ES2642943T3

ES2642943T3 - Catéter IV de control de sangre con propiedades antimicrobianas

Info

Publication number: ES2642943T3
Application number: ES13727440.3T
Authority: ES
Inventors: Jonathan Karl Burkholz; S. Ray Isaacson; Marty L. Stout
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2012-05-15
Filing date: 2013-05-14
Publication date: 2017-11-20
Anticipated expiration: 2033-05-14
Also published as: EP2849837B1; US9352119B2; AU2013262978B2; CA2872788A1; JP2015516275A; JP2018075386A; US20160206869A1; EP2849837A2; MY167215A; CA3081688A1; JP6329943B2; CN203263883U; AU2017218966B2; AU2017218966A1; CA2872788C; WO2013173313A2; CA3081688C; US9770580B2; US20130310764A1; AU2013262978A1

Abstract

Un dispositivo médico de terapia de infusión, que comprende: una vía del fluido; y un accionador (50) del tabique dispuesto dentro de la vía del fluido, teniendo el accionador (50) del tabique una superficie expuesta al fluido dentro de la vía del fluido, comprendiendo además el accionador (50) del tabique un material antipatógeno (62); estando caracterizado porque: el material antipatógeno (62) está configurado para transferirse al menos en parte a una superficie de interfaz dentro del dispositivo después del accionamiento del accionador (50) del tabique.

Description

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DESCRIPCION

Cateter IV de control de sangre con propiedades antimicrobianas Antecedentes de la invencion

La presente invencion se refiere a sistemas y metodos para revestir diversas superficies de dispositivos medicos con un material antipatogeno. En particular, la presente invencion se refiere a sistemas y metodos para identificar superficies dentro de un dispositivo medico que incluyen dimensiones no cnticas, en las que se aplica un material antipatogeno a estas superficies identificadas para reducir o eliminar la colonizacion y crecimiento patogenico dentro del dispositivo medico.

Un problema formidable del tratamiento medico moderno es el control de la infeccion en la propagacion de organismos patogenos. Un area donde este problema se presenta constantemente es en la terapia de la infusion de varios tipos. La terapia de infusion es uno de los procedimientos sanitarios mas comunes. Los pacientes hospitalizados, cuidados en el hogar y otros reciben fluidos, productos farmaceuticos y productos sangumeos a traves de un dispositivo de acceso vascular insertado en el sistema vascular del paciente. La terapia de infusion puede usarse para tratar una infeccion, proporcionar anestesia o analgesia, proporcionar apoyo nutricional, tratar crecimientos cancerosos, mantener la presion sangumea y el ritmo cardfaco, o muchos otros usos clmicamente significativos.

La terapia de infusion es facilitada por un dispositivo de acceso vascular. El dispositivo de acceso vascular puede acceder a los vasos perifericos o centrales del paciente. El dispositivo de acceso vascular puede residir en un corto plazo (dfas), un plazo moderado (semanas) o un largo plazo (meses dos anos). El dispositivo de acceso vascular puede usarse para una terapia de infusion continua o para una terapia intermitente.

Un dispositivo de acceso vascular comun comprende un cateter de plastico insertado en una vena del paciente. La longitud del cateter puede variar de unos pocos centfmetros o acceso periferico, a muchos centfmetros para el acceso central y puede incluir dispositivos tales como cateteres centrales insertados perifericamente (PlCc). El cateter puede ser insertado transcutaneamente o puede implantarse quirurgicamente debajo de la piel del paciente. El cateter, o cualquier otro dispositivo de acceso vascular unido al mismo, pueden tener un unico lumen o lumenes multiples para la infusion de muchos fluidos simultaneamente.

Un dispositivo de acceso vascular puede servir como un nido, dando como resultado una BSI diseminada (infeccion de la corriente sangumea). Esto puede deberse a la falta de lavado regular del dispositivo, a una tecnica de insercion no esteril o a patogenos que entran en el trayecto del flujo del fluido a traves de cualquiera de los extremos de la trayectoria posterior a la insercion del cateter. Cuando un dispositivo de acceso vascular esta contaminado los patogenos se adhieren al dispositivo de acceso vascular, colonizan y forman una biopelmula. La biopelmula es resistente a la mayona de los agentes biocidas y proporciona una fuente de reabastecimiento de patogenos para entrar en el torrente sangumeo del paciente y provocar un BSI.

Un metodo para prevenir la formacion de biopelmula y la infeccion del paciente es proporcionar un recubrimiento antipatogeno en varios dispositivos y componentes medicos. Sin embargo, algunos dispositivos y componentes medicos comprenden materiales o caractensticas que son incompatibles con revestimientos antipatogenos. Por lo tanto, aunque existen metodos para proporcionar un revestimiento antipatogeno en varios dispositivos y componentes medicos, todavfa existen problemas. Por consiguiente, sena una mejora en la tecnica aumentar o incluso sustituir las tecnicas actuales por otras tecnicas. Tales tecnicas se describen aquf

Breve resumen de la invencion

Con el fin de superar las limitaciones discutidas anteriormente, la presente invencion se refiere a sistemas y metodos para revestir selectivamente superficies no dimensionalmente cnticas de dispositivos medicos que ponen en contacto sangre u otros fluidos como parte de una terapia de infusion.

Algunas aplicaciones de la presente invencion incluyen un dispositivo medico de terapia de infusion que tiene una superficie que incluye una dimension no cntica, en la que se aplica un material antipatogeno a la superficie. En algunos casos, la superficie comprende ademas una parte de una via del fluido a traves del dispositivo. De este modo, el material antipatogeno se expone a un fluido que fluye a traves de la via del fluido del dispositivo.

En algunos casos, se proporciona un dispositivo medico de terapia de infusion que tiene un accionador del tabique que incluye una porcion de sonda configurada para avanzar a traves de un tabique del dispositivo tras el accionamiento del accionador del tabique. En algunas aplicaciones, se aplica un material antipatogeno que incluye un agente lubricante a la porcion de sonda del accionador del tabique para reducir la friccion entre el accionador del tabique y el tabique durante el accionamiento del dispositivo. En otras aplicaciones, se aplica un material antipatogeno ngido o semirngido a diversas superficies de una porcion de la base del accionador del tabique.

Algunos aspectos de la presente invencion incluyen ademas un sistema de codigo de colores, por lo que la identidad del material antipatogeno se identifica de acuerdo conel color del dispositivo medico.

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Algunos aspectos de la presente invencion incluyen un dispositivo medico que tiene una superficie compatible que incluye al menos un enlace mecanico con el fin de facilitar la union entre la superficie y un material antipatogeno. Otros aspectos de la invencion incluyen proporcionar un enlace qmmico entre una superficie compatible de un dispositivo medico y un material antipatogeno mediante una reticulacion superficial.

La presente invencion incluye ademas diversos metodos, tecnicas y materiales para identificar y recubrir superficies de dispositivos medicos que incluyen dimensiones no cnticas. De este modo, se puede aplicar un material antipatogeno a diversas superficies dentro de un dispositivo medico para reducir o eliminar la colonizacion y/o el crecimiento patogenico dentro del dispositivo medico, reduciendo asf el riesgo de infeccion patogena en pacientes.

Breve descripcion de las varias vistas de los dibujos

Con el fin de que se comprenda facilmente la manera en que se obtienen las caractensticas y ventajas anteriormente descritas y otras de la invencion, se hara una descripcion mas particular de la invencion brevemente descrita anteriormente haciendo referencia a realizaciones espedficas de la misma que se ilustran en los dibujos adjuntos. Estos dibujos representan solo realizaciones tfpicas de la invencion y, por lo tanto, no deben ser considerados como limitativos del alcance de la invencion.

La figura 1 es una vista en seccion transversal de un conjunto de cateter que comprende un accionador del tabique antes del accionamiento, el conjunto de cateter y accionador del tabique que tiene varias superficies con dimensiones cnticas y no cnticas de acuerdo con una realizacion representativa de la presente invencion.

La figura 2 es una vista en seccion transversal del conjunto de cateter que comprende un acciondor del tabique despues del accionamiento de acuerdo con una realizacion representativa de la presente invencion.

La figura 3 es una vista en seccion transversal detallada de un conjunto del cateter que comprende un accionador del tabique despues del accionamiento de acuerdo con una realizacion representativa de la presente invencion.

La figura 4 es una vista en seccion transversal de un conjunto del cateter despues del accionamiento a traves de un adaptador Luer de acuerdo con una realizacion representativa de la presente invencion.

Descripcion detallada de la invencion

La realizacion actualmente preferida de la presente invencion se comprendera mejor con referencia a los dibujos, en los que numeros de referencia similares indican elementos identicos o funcionalmente similares. Se comprendera facilmente que los componentes de la presente invencion, como se describen e ilustran aqm en general en las figuras de la presente invencion, podnan disponerse y disenarse en una amplia variedad de configuraciones diferentes. Por lo tanto, la siguiente descripcion mas detallada, tal como se representa en las figuras, no pretende limitar el alcance de la invencion como se reivindica sino que es meramente representativa de las realizaciones actualmente preferidas de la invencion.

El termino “proximo” se utiliza para designar una parte de un dispositivo que, durante el uso normal, esta mas proximo al usuario y mas alejado del paciente. El termino “distal” se usa para designar una porcion de un dispositivo que, durante el uso normal, esta mas alejado del usuario que maneja el dispositivo y mas cercano al paciente. El termino "accionamiento" del mecanismo de la valvula o del tabique se usa para designar la accion de apertura o cierre de dicha valvula. Por ejemplo, en algunas realizaciones se proporciona un conjunto del cateter que tiene un tabique y un accionador del tabique, en el que el conjunto del cateter experimenta el accionamiento cuando el accionador del tabique se hace avanzar a traves del tabique, proporcionando de este modo una via del fluido a traves del tabique.

El termino "dimension cntica" se usa para designar al menos uno de una altura, una longitud, una anchura, una profundidad, un diametro, un grosor, un angulo, una textura u otra caractenstica estructural de una superficie de un dispositivo medico que es cntico para el funcionamiento del dispositivo. Por ejemplo, en algunas realizaciones, un dispositivo medico puede incluir una superficie que esta configurada para interactuar con otro dispositivo o componente. Como tal, la superficie puede incluir una dimension cntica que esta configurada para acomodar una interaccion optima entre la superficie del dispositivo medico y el dispositivo o componente de interaccion. Por lo tanto, en algunas realizaciones, una superficie que tiene una dimension cntica debe permanecer sin modificar para conservar la interaccion prevista y/o deseada de la superficie al operar o usar el dispositivo medico. Por el contrario, el termino "dimension no cntica" se utiliza para designar al menos una de una altura, una longitud, una anchura, una profundidad, un diametro, un grosor, un angulo, una textura u otra caractenstica estructural de un dispositivo medico que no es cntica para el funcionamiento del dispositivo.

Los terminos "enlace qmmico" o "union qmmica" se usan para designar una atraccion entre atomos que permite que un material antipatogeno se aplique a una superficie deseada de un dispositivo medico. Por ejemplo, en algunos casos, se aplica un material antipatogeno de la presente invencion a la superficie de un dispositivo medico de terapia de infusion por medio de una union qmmica, en donde los atomos del material antipatogeno y los atomos del dispositivo medico son atrafdos qmmicamente entre sf La union qmmica puede incluir cualquier tipo de enlace atomico, tal como un enlace covalente, un enlace ionico, interacciones dipolo-dipolo, fuerza de dispersion de

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London, fuerza de Van der Waals y union de hidrogeno. Un enlace qmmico puede indicarse ademas por los terminos "reticulacion" o "reticulacion superficial" para algunas realizaciones.

Los terminos "enlace mecanico" o "union mecanica" se usan para indicar una interaccion ffsica, no qmmica entre dos o mas materiales. Por ejemplo, en algunos casos se altera una superficie de un dispositivo medico para incluir una textura, una ranura y/o una cresta que tiene un hueco que contiene un material antipatogeno por medio de la fuerza capilar. En otras realizaciones un enlace mecanico comprende una caractenstica estructural que proporciona un area superficial aumentada hasta una superficie de un dispositivo medico. Ademas, en algunas realizaciones, un enlace mecanico comprende un material o revestimiento hidrofilo o hidrofobo que se aplica a una superficie de un dispositivo medico para atraer un material antipatogeno. Un enlace mecanico puede indicarse ademas con el termino "enclavamiento mecanico" para algunas realizaciones.

El termino "superficie compatible" se utiliza para indicar una superficie de un dispositivo medico que incluye una dimension no cntica o una superficie que incluye una dimension cntica que no se vera afectada negativamente por la adicion de un material o revestimiento antipatogeno.

Los terminos "ngido" o "seminigido" se usan para indicar una propiedad ffsica de un material antipatogeno, en el que el material es deficiente o carece, o en su mayor parte carece de flexibilidad. Alternativamente, estos terminos se usan para indicar una propiedad ffsica inflexible o casi inflexible de un material anti-patogeno cuando se aplica o se reviste sobre una superficie de un dispositivo. En algunos casos, el termino semirngido se entiende que describe una propiedad ffsica de un material antipatogeno que es ngido en algun grado o en algunas partes.

El termino "reologfa modificada" se utiliza para designar una propiedad ffsica de un material antipatogeno, en el que la viscosidad de un material anti-patogeno se modifica para evitar la migracion excesiva del material antipatogeno una vez aplicado a una superficie de un dispositivo. Como tal, la reologfa modificada del material antipatogeno previene o evita sustancialmente el contacto entre el material antipatogeno y las superficies o componentes contiguas.

El termino "antipatogeno" se utiliza para indicar un material, tal como un material de revestimiento, que actua contra patogenos. Los patogenos pueden incluir cualquier organismo o sustancia capaz de provocar una enfermedad, como bacterias, virus, protozoos y hongos. Por consiguiente, un "material antipatogeno" como se contempla aqrn incluye cualquier material que tenga propiedades para actuar contra un patogeno.

La presente invencion se refiere en general a sistemas y metodos para aplicar materiales antipatogenos a diversas superficies de dispositivos medicos. En particular, la presente invencion se refiere a sistemas y metodos para aplicar materiales antipatogenos a superficies de dispositivos medicos para terapias de infusion, en donde la superficie comprende una parte de una via del fluido del dispositivo medico. En algunos casos, se aplica un material antipatogeno a una superficie que comprende una dimension no cntica. En algunas realizaciones, se aplica un material antipatogeno a una o mas superficies de un dispositivo medico antes de ensamblar el dispositivo medico. En otras realizaciones, se aplica un material antipatogeno a la primera porcion o componente de un dispositivo medico y posteriormente se transfiere a una segunda porcion o componente del dispositivo medico a traves de la migracion controlada del material antipatogeno. En otros casos, un material antipatogeno se entremezcla con, o se incorpora en el material del dispositivo medico durante un proceso de moldeo del dispositivo. Ademas, en algunos casos se aplica un material antipatogeno al material de un dispositivo medico o se incorpora en el material de tal manera que el material antipatogeno se extrae del material del dispositivo medico al entorno inmediato del dispositivo medico revestido.

En general, un material antipatogeno de acuerdo con la presente invencion puede incluir cualquier material que tienen propiedades antipatogenas que pueden aplicarse a la superficie de un dispositivo medico. Por ejemplo, en algunas realizaciones, un material antipatogeno puede incluir una composicion antimicrobiana, como se expone en las solicitudes de patente de los Estados Unidos num. 12/397.760, 11/829.010, 12/476.997, 12/490.235, y 12/831.880. En algunas realizaciones, un material anti-patogeno puede incluir ademas un lubricante antiinfeccioso o antimicrobiano, como se expone en las solicitudes de patente de los Estados Unidos numeros de serie nos. 12/436.404 y 12/561.863. Ademas, en algunas realizaciones se incorpora un material antipatogeno en el material de un dispositivo medico, o un componente del mismo, tal como un accionador del tabique.

Algunas realizaciones de la presente invencion comprenden un dispositivo o componente medico que tiene al menos una superficie que define una porcion de una via del fluido a traves del dispositivo medico. La superficie del dispositivo medico esta revestida con un material antipatogeno para evitar la colonizacion de patogenos sobre la superficie revestida.

La aplicacion de un material antipatogeno a la superficie de un dispositivo medico da como resultado la adicion de una capa o “revestimiento” de material antipatogeno a la superficie. Esta capa de material antipatogeno tiene una dimension (es decir, grosor) que puede afectar a una relacion entre la superficie revestida y un componente de interaccion o contigua del dispositivo medico. Por ejemplo, en algunas realizaciones un dispositivo medico puede incluir una abertura que tiene un diametro para recibir de manera compatible un segundo dispositivo medico, tal como por un ajuste por friccion, presion, mecanico o de interferencia. Como tal, el diametro de la abertura incluye

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dimensiones cnticas para asegurar un ajuste apropiado entre la abertura y el segundo dispositivo medico. En este ejemplo, la adicion de un material antipatogeno a la superficie de la abertura ajustara el diametro de la abertura afectando de este modo negativamente la capacidad de la abertura para recibir el segundo dispositivo medico.

Por consiguiente, en algunas realizaciones de la presente invencion no es deseable modificar o revestir una superficie de un dispositivo o componente medico en el que la superficie incluye una dimension cntica que sera afectada negativamente por la adicion del material antipatogeno. Por lo tanto, algunas realizaciones de la presente invencion comprenden un metodo para revestir un dispositivo medico con un material antipatogeno, en el que el metodo incluye una primera etapa de identificacion de superficies del dispositivo medico que incluyen dimensiones no cnticas. El metodo puede incluir ademas una etapa en la que las superficies que tienen dimensiones no cnticas se recubren entonces con un material antipatogeno. Algunos metodos de la presente invencion pueden incluir ademas unas etapas para identificar y aislar superficies del dispositivo medico que tienen dimensiones cnticas, antes de revestir las superficies restantes con un material antipatogeno.

En otro ejemplo de las ensenanzas de la presente invencion, se muestra un dispositivo de montaje del cateter 10 en las figuras 1-4. El dispositivo de montaje del cateter 10 proporciona un ejemplo no limitativo de un dispositivo medico que tiene varias superficies que pueden estar revestidas con un material antipatogeno. Por consiguiente, el dispositivo de montaje del cateter 10 proporciona una realizacion representativa en la que se demuestran y discuten las metodologfas de la presente invencion relativas a la seleccion y el revestimiento de superficies con un material antipatogeno.

Con referencia ahora a la figura 1, se muestra una vista en seccion transversal de un conjunto del cateter 10. El conjunto del cateter 10 incluye generalmente un cateter 12 acoplado a un extremo distal 22 de un adaptador del cateter 20. El cateter 12 y el adaptador del cateter 20 estan acoplados integralmente de tal manera que el lumen interno 26 del adaptador del cateter 20 esta en comunicacion de fluido con un lumen 14 del cateter 12. El cateter 12 comprende generalmente un material biocompatible que tiene unas presiones de torsion de rigidez suficientes asociadas con la insercion del cateter en un paciente. En algunas realizaciones, el cateter 12 comprende un material metalico, tal como titanio, acero inoxidable, mquel, molibdeno, acero quirurgico y aleaciones de ellos. En otras realizaciones, el cateter 12 comprende un material polfmero ngido, tal como vinilo o silicio.

El conjunto del cateter 10 puede incluir ademas caractensticas para usar con un conjunto del cateter sobre la aguja. Por ejemplo, se puede usar un cateter de polfmero flexible o semiflexible en combinacion con una aguja de introduccion ngida para permitir la insercion del cateter en la vasculatura de un paciente. Tambien se pueden usar cateteres implantados quirurgicamente.

Una vez insertado en un paciente, el cateter 12 y el adaptador 20 del cateter proporcionan un conducto de fluido para facilitar el suministro de un fluido y/o la recuperacion de un fluido de un paciente, como se requiere por un procedimiento de infusion deseado. Por lo tanto, en algunas realizaciones, el material del cateter 12 y el adaptador 20 del cateter se seleccionan para ser compatibles con biofluidos y medicamentos usados comunmente en procedimientos de infusion. Ademas, en algunas realizaciones, una parte del cateter 12 y/o del adaptador 20 del cateter esta configurada para su uso junto con una seccion de una tubena intravenosa (no mostrado) para facilitar adicionalmente la liberacion de un fluido o la eliminacion de un fluido de un paciente.

Las diversas realizaciones de la presente invencion pueden adaptarse para uso con cualquier dispositivo medico o accesorio que tenga un lumen en el que se asienta un tabique. Por ejemplo, en algunas realizaciones un adaptador Luer hembra acoplado a una seccion de tubena intravenosa puede comprender un tabique y un accionador del tabique de acuerdo con las presentes ensenanzas. En otras realizaciones, uno o mas extremos de un adaptador de puerto y pueden comprender un tabique y un accionador del tabique de acuerdo con las ensenanzas de la presente invencion.

En algunas realizaciones, un extremo proximo 24 del adaptador de cateter 20 incluye una brida 28. La brida 28 proporciona una superficie positiva que puede estar configurada para permitir el acoplamiento de la tubena intravenosa o un adaptador Luer al conjunto 10 del cateter. En algunas realizaciones, la brida 28 incluye ademas un conjunto de roscas para aceptar un adaptador Luer a traves de una conexion roscada.

En algunas realizaciones, una superficie interna del adaptador del cateter 20 comprende una ranura o canal 16 en el que esta asentado un tabique 40. El tabique 40 comprende generalmente un tapon polimerico flexible o semiflexible que tiene un diametro exterior que esta configurado para acomodarse de forma compatible dentro del canal 16. En algunas realizaciones, el tabique 40 tiene una forma de cilindro que tiene una superficie 42 de barrera que comprende un extremo distal del tabique 40 y que ademas tiene una abertura 44 que comprende un extremo proximo del tabique 40. Cuando se coloca dentro del canal 16, la superficie 42 de barrera divide el lumen interior 26 en una camara de fluido proxima 30 y una camara de fluido distal 32. De este modo, la presencia del tabique 40 controla o limita el paso del fluido entre las camaras de fluido proxima y distal 30 y 32.

En algunas realizaciones, el conjunto 10 del cateter comprende ademas un accionador 50 del tabique. El accionador 50 del tabique esta situado generalmente dentro de la camara proxima 30 del fluido en una posicion contigua al tabique 40. En algunos casos, el accionador 50 del tabique comprende una base 52 que esta situada contigua a una

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abertura proximal 34 del adaptador 20 del cateter. El accionador 50 del tabique comprende ademas una sonda 54 que esta colocada contigua a la superficie 42 de barrera del tabique 40 antes del accionamiento del conjunto 10 del cateter.

En algunas realizaciones, el accionador 50 del tabique esta alojado de forma deslizante dentro del adaptador 20 del cateter, de manera que el accionador 50 del tabique comprende un componente independiente del conjunto 10 del cateter. El accionador 50 del tabique puede estar revestido con un material antipatogeno antes de ser insertado en el adaptador 20 del cateter. En algunos casos el accionador 50 del tabique esta revestido con un material antipatogeno ngido o semirngido de tal manera que el fluido que desvfa el accionador 50 del tabique entre en contacto con el material antipatogeno. En otros casos, el accionador 50 del tabique esta revestido con un material antipatogeno viscoso o fluido de tal manera que el material antipatogeno se transfiera a las superficies del conjunto 10 del cateter que entran en contacto con el material antipatogeno. Ademas, en algunos casos, el material del accionador 50 del tabique comprende un material o agente antipatogeno. Por ejemplo, el material del accionador 50 del tabique puede incluir un material antipatogeno que se incorpora o se mezcla con el material del accionador 50 del tabique durante un proceso de moldeo. En algunos casos, el material antipatogeno es capaz de extraerse del accionador 50 del tabique al interior de las areas circundantes dentro del adaptador 20 del cateter. Por ejemplo, un fluido que pasa a traves del adaptador 20 del cateter puede tratarse con el material antipatogeno del accionador 50 del tabique, ya sea poniendo en contacto directamente el material antipatogeno o poniendo en contacto material antipatogeno que ha escapado del material del accionador 50 del tabique .

En algunas realizaciones, se proporciona un accionador de tabique 50 dentro de una via del fluido del conjunto 10 del cateter, de manera que todo el fluido que pase a traves del conjunto 10 del cateter entre en contacto con el accionador 50 del tabique o pase cerca del accionador 50 del tabique a traves del entorno inmediato del accionador 50 del tabique. Por lo tanto, algunas realizaciones de la presente invencion proporcionan un tratamiento antipatogeno de un fluido dentro del conjunto 10 del cateter proporcionando un accionador 50 del tabique que tiene una superficie externa o expuesta que esta revestida con un material antipatogeno. Ademas, algunas realizaciones de la presente invencion impiden la colonizacion bacteriana dentro de una via del fluido del conjunto 10 del cateter proporcionando un accionador 50 del tabique que tiene un material de revestimiento antipatogeno revestido sobre el mismo. En algunos casos, se aplica un material antipatogeno a diversas superficies del accionador 50 del tabique que comprenden unas dimensiones no cnticas. En otros casos se aplica un material antipatogeno a diversas superficies del accionador 50 del tabique que comprenden unas dimensiones cnticas y no cnticas. Ademas, en algunos casos se aplica un material antipatogeno a todas las superficies del accionador 50 del tabique que puedan entrar en contacto con un fluido que fluya a traves de una via del fluido del conjunto 10 del cateter.

El accionador 50 del tabique puede comprender diversas caractensticas para facilitar el uso del accionador 50 del tabique dentro del conjunto 10 del cateter. Por ejemplo, el accionador 50 del tabique puede incluir varios orificios de ventilacion y otras caractensticas estructurales para controlar el flujo de fluido a traves y alrededor del accionador 50 del tabique, como se expone en US 2010/0204648 A1 y US-A 2010 0204660, en su totalidad. El accionador 50 del tabique puede incluir ademas unas caractensticas estructurales para mantener la posicion del accionador 50 del tabique dentro del lumen 26 del adaptador 20 del cateter. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el accionador 50 del tabique comprende unas aletas 56 que estan asentadas en el canal 18 del adaptador 20 del cateter. El canal 18 limita el movimiento proximo y distal del accionador 50 del tabique entre los topes proximo y distal 36 y 38, respectivamente. De acuerdo con ello, antes del accionamiento las aletas 56 estan situadas proximamente dentro del canal 18, junto al tope proximo 36. Tras el accionamiento, el accionador 50 del tabique es avanzado distalmente dentro del canal 18 hasta que las aletas 56 hagan contacto con el tope distal 38.

Como se ha expuesto anteriormente, diversas superficies del conjunto 10 del cateter comprenden unas dimensiones cnticas que pueden verse afectadas negativamente por la adicion de un revestimiento o material antipatogeno. Por ejemplo, el canal o ranura 16 comprende un diametro interior que tiene una dimension cntica configurada para recibir el tabique 40. Por consiguiente, en algunas realizaciones no se desea aplicar un material antipatogeno a la superficie de la ranura 16. De manera similar, en algunas realizaciones no se desea aplicar un material antipatogeno a la superficie externa del tabique 40, en donde el diametro de la superficie externa del tabique 40 comprende una dimension cntica configurada para formar una interfaz con la ranura 16.

Ademas, el canal 18 comprende una anchura, profundidad y longitud configuradas para recibir de manera compatible y deslizante las aletas 56 del accionador 50 del tabique. Por consiguiente, estas dimensiones del canal 18 comprenden unas dimensiones cnticas que pueden verse negativamente afectadas por la adicion de un material antipatogeno. Por lo tanto, en algunas realizaciones no se desea aplicar un material antipatogeno a las superficies del canal 18. De forma similar, en algunas realizaciones no se desea aplicar un material antipatogeno a las puntas o superficies de interaccion de las aletas 56, en donde las puntas o superficies de interaccion de las aletas 56 comprenden una dimension cntica configurada para asentarse y deslizar de manera compatible dentro del canal 18.

El conjunto 10 del cateter comprende ademas varias superficies que pueden estar revestidas con un material antipatogeno en el que las superficies incluyen dimensiones no cnticas. Por ejemplo, en algunas realizaciones la superficie interna de la camara 32 del fluido distalcomprende una dimension no cntica y por lo tanto esta recubierta con un material antipatogeno 60. De forma similar, diversas superficies de la base 52 del accionador 50 del tabique comprenden unas dimensiones no cnticas y por lo tanto estan revestidas con un material antipatogeno 60. Ciertas

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superficies de la camara 30 de fluido proximal incluyen ademas unas dimensiones no cnticas y por lo tanto pueden estar revestidas con un material antipatogeno 60. En particular, las superficies situadas entre el tope proximal 36 y la abertura 44 del adaptador 20 del cateter comprenden unas dimensiones no cnticas.

En general, el material antipatogeno puede aplicarse a cualquier superficie interna o externa de un dispositivo medico, o de un componente de un dispositivo medico, en los que la superficie comprende o esta expuesta a una via del fluido a traves del dispositivo medico. La superficie puede incluir ademas una dimension cntica o no cntica. De este modo se impide que los patogenos dentro de un fluido que pasa a traves del dispositivo medico creen colonias dentro del dispositivo medico. En algunas realizaciones, el espesor del material antipatogeno es proporcional a una duracion de efectividad del material antipatogeno sobre la superficie revestida. De este modo, la duracion de efectividad del revestimiento puede aumentarse aumentando el espesor del material antipatogeno aplicado a la superficie. La duracion de la eficacia puede modificarse adicionalmente mediante la modificacion de las propiedades ffsicas del material antipatogeno para aumentar o disminuir la velocidad a la que los agentes antipatogenos son capaces de salir fuera del material de revestimiento.

En algunas realizaciones, se selecciona un material antipatogeno 60 ngido o semirngido que esta configurado para permitir la salida a largo plazo de los agentes antipatogenos contenidos dentro del material 60. Como tal, es conveniente proporcionar el material antipatogeno a gran parte del area superficial de la trayectoria del fluido del conjunto 10 del cateter. En otras realizaciones se selecciona un material antipatogeno viscoso 62 que comprende ademas un agente lubricante. Por ejemplo, en algunas realizaciones se proporciona un material antipatogeno 62 que incluye ademas un agente lubricante de silicio, tal como el MED-460 (fabricado por NuSil Technology, LLC). La inclusion de un agente lubricante reduce la friccion entre los componentes de interaccion del conjunto 10 del cateter. Por ejemplo, el material antipatogeno 62 se aplica a la porcion 54 de la sonda del accionador 50 del tabique, reduciendo de este modo la friccion entre el accionador 50 del tabique y el tabique 40. En algunas realizaciones, el material antipatogeno 62 proporciona ademas un cierre estanco al fluido entre el tabique 40 y la superficie externa de la sonda 54. Ademas, en algunas realizaciones, el material antipatogeno 62 proporciona un cierre estanco al fluido a la hendidura 46 del tabique 40 antes del accionamiento o proporciona un cierre estanco al fluido a la hendidura 46 despues de retirar la sonda 54 del tabique 40.

El material antipatogeno 62 puede aplicarse a porciones de la sonda 54 antes de montar el conjunto 10 del cateter. En algunas realizaciones, el material antipatogeno 62 es capaz de fluir o migrar cuando se pone en contacto con otras superficies. Por consiguiente, en algunas realizaciones, el exceso de material antipatogeno 62 de la sonda 54 se aplica al tabique 40 despues del montaje del conjunto 10 del cateter, como se muestra. En otras realizaciones, el material antipatogeno 62 comprende una reologfa modificada para impedir o controlar la migracion excesiva del material antipatogeno 62 dentro del adaptador 20 del cateter. Por ejemplo, el material antipatogeno 62 puede incluir adicionalmente unos modificadores reologicos para aumentar la viscosidad del material, tal como sflice, talco o arcilla.

El proceso para revestir o aplicar el material antipatogeno a las superficies compatibles del conjunto 10 del cateter puede lograrse sumergiendo las porciones o componentes deseados del dispositivo en su respectivo material de revestimiento 60 y/o 62. Alternativamente, se pueden pulverizar materiales antipatogenos sobre las superficies deseadas. En algunas realizaciones las superficies que tienen dimensiones cnticas estan enmascaradas o de otra manera protegidas antes de aplicar el material antipatogeno a las superficies restantes. Las superficies compatibles pueden incluir ademas una caractenstica mecanica para reforzar la union mecanica entre el material de revestimiento y la superficie compatible.

Por ejemplo, una superficie compatible puede estar disenada para incluir una caractenstica ffsica que incremente la union mecanica del material de revestimiento, tal como una textura, una ranura, una cresta o alguna otra caractenstica que aumente el area superficial de la superficie compatible. En algunas realizaciones, un enlace mecanico se facilita mediante un enclavamiento mecanico que comprende un hueco que sujeta el material antipatogeno por la fuerza de capilaridad o las fuerzas de tension superficial. En otras realizaciones un enclavamiento mecanico comprende un material o revestimiento hidrofilo o hidrofobo que se aplica a la superficie compatible para atraer el material antipatogeno.

Ademas, en algunas realizaciones el material antipatogeno se une qmmicamente a la superficie compatible del conjunto del cateter o dispositivo medico mediante un enlace qrnmico, tal como una reticulacion superficial. Por ejemplo, en algunas realizaciones, una superficie compatible de un dispositivo comprende un material polimerico que es capaz de formar enlaces qrnmicos con al menos un componente de un material antipatogeno. Ejemplos no limitativos de materiales polimericos que pueden usarse para conseguir una reticulacion superficial incluyen policarbonato, poliester y poliuretano. En algunos casos se aplica un material antipatogeno a una superficie compatible de un dispositivo y despues se cura para conseguir la reticulacion superficial entre el material antipatogeno y la superficie del dispositivo.

Con referencia ahora a la figura 2, el conjunto 10 del cateter se muestra despues del accionamiento con un adaptador Luer 70. El conjunto 10 del cateter activado cuando el accionador 50 del tabique se hace avanzar distalmente, provocando de este modo que la sonda 54 avance a traves de la hendidura 46 del tabique 40. En algunas realizaciones, el accionador 50 del tabique es avanzado distalmente cuando el adaptador Luer 70 esta

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insertado en la abertura 44 del adaptador 20 del cateter. En alguna realizacion, la abertura 44 comprende un diametro y un angulo de la superficie de la pared interior que estan configurados para recibir la sonda 72 del adaptador Luer 70 en un ajuste de friccion o interferencia. Por consiguiente, en algunas realizaciones no se desea aplicar un material antipatogeno a la abertura 44 en donde un revestimiento antipatogeno afectana negativamente al ajuste de la sonda 72 dentro de la abertura 44.

Alternativamente, en algunas realizaciones la abertura 44 puede revestirse con un material antipatogeno que es viscoso, pero lo suficientemente fluido como para ser desplazado por la sonda 72 al acoplar el adaptador Luer 70 al extremo proximo 24. En estas realizaciones el material antipatogeno puede actuar como sellante entre la sonda 72 y la abertura 44, en donde la sonda 72 elimina la cantidad en exceso necesaria de material antipatogeno para dejar una pequena cantidad de material antipatogeno entre la superficie de interfaz de la abertura 44 Y la sonda 72.

Un material antipatogeno 62 esta configurado para transferirse a la superficie de interfaz dentro del conjunto 10 del cateter despues del accionamiento. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el material antipatogeno sobre la sonda 54 del accionador 50 del tabique se transfiere al tabique 40 y la hendidura 46 del tabique cuando la se avanza la sonda 54 a traves de la hendidura 46. Ademas, el material antipatogeno 60 sobre la base 52 del accionador 50 del tabique se transfiere al canal 18 cuando el accionador 50 del tabique se hace avanzar distalmente dentro del adaptador 20 del cateter. De este modo, el material antipatogeno 60 puede aplicarse a diversas superficies del conjunto 10 del cateter en prevision de una distribucion adicional del material antipatogeno despues del accionamiento del conjunto 10 del cateter. En otras realizaciones, el material antipatogeno 60 comprende un material ngido o seminigido que no se transfiere durante la activacion del conjunto 10 del cateter. En la figura 3 se muestra una vista detallada del conjunto 10 del cateter despues del accionamiento.

En algunas realizaciones, varias otras caractensticas estructurales y/o superficiales del conjunto 10 del cateter pueden incluir unas dimensiones cnticas sobre las cuales no es deseable aplicar un material antipatogeno. Por ejemplo, en algunas tecnicas de terapia de infusion es conveniente permitir un flujo controlado de fluido a traves del tabique 40 antes de activar el tabique 40 con el activador 50 del tabique. De este modo, en algunas realizaciones la hendidura 46 puede comprender ademas un orificio de fuga que tiene un diametro de abertura calculado para permitir el flujo controlado de lfquido o aire entre las camaras de fluido proximal y distal 30 y 32. Dado que este orificio de fuga incluye dimensiones cnticas, no sena conveniente bloquear o reducir el diametro de apertura calculado mediante la adicion de un material antipatogeno. Ademas, la ranura o canal 16 puede modificarse para incluir canales de aire para permitir el paso de aire entre las camaras de fluido proximal y distal 30 y 32. Estos tambien incluinan unas dimensiones cnticas que senan afectadas adversamente por la adicion de un material antipatogeno.

Con referencia ahora a la figura 4, se muestra un conjunto 80 del cateter despues del accionamiento a traves de un adaptador Luer 70. En algunas realizaciones, se proporciona un conjunto 80 del cateter que incluye un tabique 40 que esta situado proximo a la abertura 44, de manera que el tabique 40 puede ser accionado directamente por una porcion de sonda 72 del adaptador Luer 70. Como se ha discutido anteriormente, varias superficies del conjunto de cateter 80 estan recubiertas con un material antipatogeno 60 y/o 62. Las superficies y partes del conjunto del cateter y del adaptador Luer 70 que se decide queque incluyan dimensiones cnticas no estan recubiertas con el material antipatogeno. Sin embargo, en algunas realizaciones se aplica un material antipatogeno 60 a la via 74 del fluido del adaptador Luer 70, en donde se ha decididode que las dimensiones de la via 74 de fluido comprendan unas dimensiones no cnticas. El adaptador Luer 70 puede comprender ademas un adaptador Luer hembra, o un adaptador Luer macho.

La presente invencion puede realizarse en otras formas espedficas sin apartarse de sus estructuras, metodos u otras caractensticas esenciales, como se describe ampliamente aqrn y se reivindica a continuacion. Las realizaciones descritas deben ser consideradas en todos los aspectos solamente como ilustrativas y no restrictivas. El alcance de la invencion esta, por lo tanto, indicado por las reivindicaciones adjuntas, mas que por la descripcion anterior. Todos los cambios que entran dentro del significado y rango de equivalencia de las reivindicaciones deben ser abarcados dentro de su alcance.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo medico de terapia de infusion, que comprende: una v^a del fluido; y

un accionador (50) del tabique dispuesto dentro de la via del fluido, teniendo el accionador (50) del tabique una superficie expuesta al fluido dentro de la via del fluido, comprendiendo ademas el accionador (50) del tabique un material antipatogeno (62); estando caracterizado porque:

el material antipatogeno (62) esta configurado para transferirse al menos en parte a una superficie de interfaz dentro del dispositivo despues del accionamiento del accionador (50) del tabique.
2. El dispositivo de la reivindicacion 1, en el que el accionador de tabique esta alojado de forma deslizante dentro de la via del fluido.
3. El dispositivo de la reivindicacion 2, en donde una porcion de la superficie expuesta al fluido comprende una dimension no cntica.
4. El dispositivo de la reivindicacion 2, en el que el dispositivo se selecciona a partir del grupo que consiste en un adaptador (14) del cateter y un adaptador Luer.
5. El dispositivo de la reivindicacion 1, en el que un material de al menos uno del dispositivo y del actuador de tabique comprende el material antipatogeno.
6. El dispositivo de la reivindicacion 1, en el que el material antipatogeno comprende un lubricante superficie expuesta al fluido.
7. El dispositivo de la reivindicacion 6, en el que el lubricante es un lubricante basado en silicio superficie expuesta al fluido.
8. El dispositivo de la reivindicacion 1, en el que el material antipatogeno es ngido o seminigido.
9. El dispositivo de la reivindicacion 1, que comprende ademas un color de identificacion para indicar un tipo espedfico del material antipatogeno.
10. El dispositivo de la reivindicacion 1, en el que el material anti-patogeno se aplica a la superficie expuesta al fluido con un espesor deseado que es proporcional a una duracion de la efectividad del material antipatogeno en la superficie expuesta al fluido.
11. El dispositivo de la reivindicacion 1 que comprende ademas

un tabique (40) dispuesto dentro de la via del fluido, que divide el tabique (40) la via del fluido en una camara de fluido proxima (30) y una camara de fluido distal;

el accionador del tabique dispuesto de forma deslizante dentro de la camara proximal (30)del fluido, teniendo el accionador del tabique una base (52) y una sonda (54), estando situada la sonda (54) contigua al tabique (40).
12. El dispositivo de la reivindicacion 11, en el que el material antipatogeno esta en comunicacion con una parte de la via del fluido.
13. El dispositivo de la reivindicacion 11, en el que un primer material antipatogeno se aplica a una primera porcion de la superficie y se aplica un segundo material antipatogeno a una segunda porcion de la superficie.
14. El dispositivo de la reivindicacion 13, en el que el segundo material antipatogeno es ngido o semirngido.
15. El dispositivo de la reivindicacion 14, en el que el segundo material antipatogeno se aplica a la segunda porcion de la superficie expuesta al fluido en al menos uno de un enlace mecanico y un enlace qmmico.

aplicado a la aplicado a la