JP6329943B2 - 抗菌特性を持つ血液制御ｉｖカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、医療装置の、抗病原性材料を持つ種々の面をコーティングするシステムおよび方法に関する。特に、本発明は、非臨界寸法を有する、医療装置内の面を識別するシステムおよび方法であって、これらの識別された面に抗病原性材料を塗布して医療装置内での病原性コロニー形成および成長を軽減または排除するシステムおよび方法に関する。

現代医療の手ごわいチャレンジは、病原性生物の広がりにおける感染の抑制である。このチャレンジが常に提示されている一つの領域は、様々なタイプの輸液療法である。輸液療法は、最も一般的な医療処置の一つである。入院、在宅医療、およびその他の患者は、患者の血管系に挿入された血管アクセス装置を介して、流体、薬剤、および血液製剤を受け入れる。輸液療法は、感染症を治療し、麻酔すなわち無痛覚を提供し、栄養補給を提供し、癌性増殖を治療し、血圧および心臓の鼓動、または臨床的に重要な多くの他の用途を維持するために用いられる。

輸液療法は、血管アクセス装置によって容易にされる。血管アクセス装置は、患者の末梢または中枢血管系にアクセスすることができる。血管アクセス装置は、短期間（日）、中期間（週）、または長期間（月乃至年）留置されてもよい。血管アクセス装置は、連続的な輸液療法のため、または間欠的な治療のために用いることができる。

一般的な血管アクセス装置は、患者の静脈に挿入されるプラスチック製のカテーテルを含む。カテーテルの長さは、周辺アクセスのために数センチ、または中枢アクセスのために多くのセンチ異なる場合があり、および、そのような末梢から中枢静脈まで挿入したカテーテル（ＰＩＣＣ）などの装置を含むことができる。カテーテルは経皮的に挿入しても、または外科的に患者の皮膚の下に埋め込まれてもよい。カテーテル、あるいはそれに結合したどのような他の血管アクセス装置も、単一の内腔または複数の内腔を、多くの流体の同時注入のために有することができる。

血管アクセス装置は病巣として働くことができ、その結果、播種性ＢＳＩ（血流感染）をもたらす。これは、装置を定期的にフラッシュする障害、非滅菌挿入技術、またはパスの両端を通る流体流路にカテーテル挿入に続いて入り込む病原体によって引き起こされることがある。血管アクセス装置が汚染されると、病原体が血管アクセス装置に付着して、コロニーを形成し、および、バイオフィルムを形成する。バイオフィルムはほとんどの殺生剤に対し耐性であり、患者の血流に入り込んでＢＳＩを引き起こす病原体の補給源を提供する。

米国特許出願第１２／３９７７６０号明細書 米国特許出願第１１／８２９０１０号明細書 米国特許出願第１２／４７６９９７号明細書 米国特許出願第１２／４９０２３５号明細書 米国特許出願第１２／８３１８８０号明細書 米国特許出願第１２／４３６４０４号明細書 米国特許出願第１２／５６１８６３号明細書 米国特許出願第１２／７０３３３６号明細書 米国特許出願第１２／７０３４０６号明細書

バイオフィルム形成および患者の感染を防止する１つの手法は、抗病原性コーティングを様々な医療装置および構成要素に施すことである。しかしながら、幾つかの医療装置および構成要素は、抗病原性コーティングに適合しない材料または特徴を備えている。このように、様々な医療装置または構成要素に抗病原性コーティングを施すための方法が存在するものの、課題は依然、存在する。したがって、現行技術を増強、あるいは他の技術で置き換えることが、当技術分野における進歩となろう。このような技術を本明細書において開示する。

上述した制限を克服するために、本発明は、輸液療法の一環として血液または他の流体に接触する、医療装置の寸法的に臨界でない面を選択的にコーティングするシステムおよび方法に関する。

本発明の幾つかの実装は、非臨界寸法を有する面を有する輸液療法の医療装置を含み、その面には抗病原性材料が塗布されている。幾つかの例では、その面はさらに、装置を通る流体通路の一部を含む。従って、抗病原性材料は、装置の流体通路を流れる流体に晒される。

幾つかの例では、輸液療法の医療装置は、隔壁アクチュエータが作動し次第、装置の隔壁を通って前進するように構成されたプローブ部を含む隔壁アクチュエータを有して提供される。幾つかの実装形態では、潤滑剤を含む抗病原性材料が隔壁アクチュエータのプローブ部分に塗布され、装置の活性化中に隔壁アクチュエータと隔壁の間の摩擦を低減する。他の実施形態では、剛性または半剛性の抗病原性材料が、隔壁アクチュエータのベース部の様々な面に塗布される。

本発明の特定の態様はさらにカラーコードシステムを含み、それにより、医療装置の色に基づいて抗病原性材料の同一性が識別される。

本発明の幾つかの態様は、少なくとも１つの機械的結合を含み、それにより、その面と抗病原性材料の間の結合を容易にする、適合性がある面を有する医療装置を含む。本発明の他の態様は、医療装置の適合性がある面と抗病原性材料の間に表面架橋によって化学結合を提供することを含む。

本発明はさらに、非臨界寸法を有する、医療装置の面を識別しおよびコーティングする様々な方法、技術、および材料を含む。従って、抗病原性材料を医療装置内の様々な面に塗布して、医療装置内での病原性のコロニー形成および／または増殖を減少させるかまたは排除して、それによって患者における病原体感染の危険性を低減することができる。

本発明の上記および他の特徴および利点が得られる方法の理解を容易にするために、上
記で簡単に説明した本発明のより具体的な説明が、添付の図面に示された、その具体的な
実施形態を参照することで提供される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみ
を示し、したがって、本発明の範囲を限定すると見なされるべきではない。
活性化前の隔壁アクチュエータを備えるカテーテルアセンブリの断面図であり、カテーテルアセンブリおよび隔壁アクチュエータが、本発明の代表的な実施形態による、臨界および非臨界寸法の様々な面を有している。 本発明の代表的な実施形態による、活性化後の隔壁アクチュエータを備えるカテーテルアセンブリの断面図である。 本発明の代表的な実施形態による、活性化後の隔壁アクチュエータを備えるカテーテルアセンブリの詳細な断面図である。 本発明の代表的な実施形態による、ルアーアダプタを介した活性化後のカテーテルアセンブリの断面図である。

本発明の現時点で好ましい実施形態が図面を参照することによって最良に理解され、ここで、同一の参照番号は同一の要素または機能的に類似の要素を示す。なお、ここで図面に広く記載しおよび例示したような本発明の構成要素を多種多様な異なる構成で配置しおよび設計することができることを容易に理解できよう。よって、以下でより詳細に説明されることは、図に示されるように、請求する本発明の範囲を限定することを意図するものでなく、本発明の現時点で好ましい実施形態の単なる代表例である。

用語「基端（proximal）」は、通常の使用時に、ユーザに最も近く患者から最も遠い、装置の一部を指すために使用される。用語「末端（distal）」は、通常の使用時に、ユーザが扱っている装置から最も遠く患者に対し最も近接している、装置の一部を指すために使用される。バルブ機構または隔壁の用語「活性化（activation）」は、そのようなバルブの開閉動作を指すために使用される。例えば、幾つかの実施形態において、隔壁および隔壁アクチュエータを有してカテーテルアセンブリが提供され、ここで、隔壁アクチュエータが隔壁を通って前進するときにカテーテルアセンブリが活性化を受け、それによって、隔壁を通る流体通路を提供する。

用語「臨界寸法（critical dimension）」は、高さ、長さ、幅、深さ、直径、厚さ、角度、テクスチャ、または、医療装置の面の、装置の動作に対して臨界的な他の構造的特徴のうち少なくとも１つを指すために使用される。例えば、幾つかの実施形態において、医療装置は、別の装置または構成要素とインターフェースするように構成された面を含むものであってよい。このように、面は、医療装置の面とインターフェース装置または構成要素との間で最適な相互作用を適応させるように構成された臨界寸法を有するものであってよい。したがって、幾つかの実施形態において、臨界寸法を有する面は、医療装置を使用するに際して、意図されるおよび／または所望される面の作用を保つように、変更されないままを維持しなければならない。逆に、用語「非臨界寸法（noncritical dimension）」は、高さ、長さ、幅、深さ、直径、厚さ、角度、テクスチャ、または、医療装置の、装置の動作に対し臨界でない他の構造的特徴のうち少なくとも１つを指すために使用される。

用語「化学結合（chemical bond）」または「化学結合する（chemical bonding）」は、医療装置の所望の面に抗病原性材料が塗布されることを可能にする原子間引力を指すために使用される。例えば、幾つかの例では、本発明の抗病原性材料が輸液療法の医療装置の面に化学結合によって塗布され、ここで、抗病原性材料の原子および医療装置の原子は化学的に互いに引き合う。化学結合は、共有結合、イオン結合、双極子−双極子相互作用、London分散力、Van der Waals力、および、水素結合などの、如何なるタイプの原子結合を含んでもよい。化学結合をさらに、幾つかの実施形態については、用語「架橋（cross-linking）」または「表面架橋（surface cross-linking）」により指すことができる。

用語「機械結合（mechanical bond）」または「機械的に結合する（mechanical bonding）」は、２つ以上の材料の間の物理的非化学的相互作用を指すために使用される。例えば、幾つかの例では、医療装置の面は、テクスチャ、溝、および／または、リッジであって毛管力によって抗病原性材料を保持する間隙を有しているリッジを含むように変更される。他の実施形態では、機械結合は、医療装置の面に対し増大した表面積をもたらす構造的特徴を含む。さらに、幾つかの実施形態では、機械結合は、医療装置の面に塗布されて抗病原性材料を引き付ける、親水性または疎水性材料、またはコーティングを含む。機械結合をさらに、幾つかの実施形態については、用語「機械的連結（mechanical interlock）」によって指すことができる。

用語「適合性がある面（compatible surface）」は、非臨界寸法を有する、医療装置の面、すなわち、抗病原性材料またはコーティングの添加によって悪影響を受けることがない臨界寸法を有する面を指すために使用される。

用語「剛性（rigid）」または「半剛性（semirigid）」は、抗病原性材料の物理的性質であって、その性質に柔軟性が不足しているか、欠けているか、ほとんど欠けている抗病原性材料の物理的性質を指すために使用される。これとは別に、これらの用語は、装置の面に塗布またはコーティングされた場合に、抗病原性材料の柔軟性がないかまたはほとんど柔軟性がない物理的性質を指すために使用される。幾つかの例において、半剛性という用語は、ある程度またはある部分において剛性である抗病原性材料の物理特性を説明するものとして理解される。

用語「修飾されたレオロジー（modified rheology）」は、抗病原性材料の物理的性質であって、装置の面にいったん塗布された抗病原性材料の過度の移動を防止するように抗病原性材料の粘度が修正される抗病原性材料の物理的性質を指すために使用される。このように、抗病原性材料の修正されたレオロジーにより、抗病原性材料と隣接する面または構成要素の間の接触を実質的に防止または防止する。

用語「抗病原性（anti-pathogenic）」は、病原体に対して作用する、コーティング材などの材料を指すために使用される。病原体は、疾患を引き起こすことができる、細菌、ウイルス、原生動物、および、真菌などの如何なる生物または材料を含んでいてもよい。したがって、本明細書において意図されるような「抗病原性材料（anti-pathogenic material）」は、病原体に対し作用する特性を有するどのような材料も含む。

本発明は、一般に、医療装置の様々な面に抗病原性材料を塗布するシステムおよび方法に関する。特に、本発明は、輸液療法のための医療装置の面に抗病原性材料を塗布するシステムおよび方法であって、その面がその医療装置の流体通路の一部を含んでいる、システムおよび方法に関する。幾つかの例において、非臨界寸法を有する面に抗病原性材料が塗布される。幾つかの実施形態において、医療装置を組み立てる前に、医療装置の１つ以上の面に抗病原性材料が塗布される。他の実施形態において、抗病原性材料が医療装置の第一の部分または構成要素に塗布され、続いて、医療装置の第２の部分または構成要素に、抗病原性材料の制御された移動によって移される。他の例において、抗病原性材料は、医療装置の成形工程中に、医療装置の材料と混合されるか、または、同材料に組み込まれる。さらに、幾つかの例において、抗病原性材料が医療装置の材料に塗布されるかまたは組み込まれ、そのために、抗病原性材料は、コーティングされた医療装置の極周囲へ医療装置の材料から溶出する。

一般に、本発明による抗病原性材料は、医療装置の面に塗布することができる、抗病原性特性を有するどのような材料を含んでいてもよい。例えば、幾つかの実施形態において、抗病原性材料は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、および、特許文献５に教示されているように抗菌性組成物を含んでいてもよく、これらは夫々、参照により本明細書にその全体が組み込まれる。幾つかの実施形態において、抗病原性材料はさらに、特許文献６および特許文献７に教示されているように抗感染性または抗菌性の潤滑剤を含んでいてもよく、これらは夫々、参照により本明細書にその全体が組み込まれる。さらに、幾つかの実施形態において、抗病原性材料は、医療装置の材料内に、または、隔壁アクチュエータなどの、その構成要素内に組み込まれる。

本発明の幾つかの実施形態は、医療装置を通る流体通路の一部を画定する少なくとも１つの面を有する医療装置または構成要素を備える。医療装置の面は抗病原性材料でコーティングされており、該コーティング面上の病原体のコロニー形成が防止される。

医療装置の結果の面への抗病原性材料の塗布は、抗病原性材料の層すなわち「コーティング」の、面への添加をもたらす。この抗病原性材料の層は、コーティング面と医療装置のインターフェースするすなわち隣接する構成要素との間の関係に影響を及ぼすことがある寸法（すなわち厚さ）を有する。例えば、幾つかの実施形態において、医療装置は、摩擦、プレス、メカニカルまたは締まり嵌めなどによって第２の医療装置を適合して受け入れるための直径を有する開口部を含むことができる。このように、開口部の直径は、該開口部と第２の医療装置との間で適切なフィッティングを確保するための臨界寸法を有する。この例では、開口部の面に抗病原性材料を添加することで開口部の直径を調整することになり、これにより、第２の医療装置を受け入れる開口部の能力に悪影響を及ぼす。

したがって、本発明の幾つかの実施形態では、抗病原性材料の添加により悪影響が及ぼされる臨界寸法をその面に有する医療装置または構成要素の面を変更し或いはコーティングすることは望ましくない。したがって、本発明の幾つかの実施形態は、医療装置を抗病原性材料でコーティングする方法を含み、この方法は、非臨界寸法を有する、医療装置の面を識別する第１のステップを含む。この方法は、さらに、非臨界寸法を有する面を次いで抗病原性材料でコーティングするステップを含んでもよい。本発明の幾つかの方法はさらに、臨界寸法を有する医療装置の面を、残りの面を抗病原性材料でコーティングする前に識別しおよび分離するステップを含むことができる。

本発明の教示のさらなる例において、カテーテルアセンブリ装置１０が図１〜４に示されている。カテーテルアセンブリ装置１０は、抗病原性材料でコーティングすることができる種々の面を有する医療装置の非限定的な例を提供する。したがって、カテーテルアセンブリ装置１０は、本発明の方法を抗病原性材料による面の選択およびコーティングに関して実証しおよび議論する代表的な実施形態を提供する。

ここで図１を参照すると、カテーテルアセンブリ１０の断面図が示されている。カテーテルアセンブリ１０は、一般に、カテーテルアダプタ２０の末端端部２２に結合されたカテーテル１２を含む。カテーテル１２とカテーテルアダプタ２０は一体的に結合することができ、そのために、カテーテルアダプタ２０の内腔２６はカテーテル１２の内腔１４と流体連通することができる。カテーテル１２は、一般に、カテーテルの患者への挿入に付随するねじり圧に対し十分な剛性を有する生体適合性材料を含む。幾つかの実施形態において、カテーテル１２は、チタン、ステンレススチール、ニッケル、モリブデン、外科用スチール、およびそれらの合金などの金属材料を含む。他の実施形態において、カテーテル１２は、ビニルまたはシリコンなどの剛性の高分子材料を含む。

カテーテルアセンブリ１０はさらに、オーバーザニードルカテーテルアセンブリとともに使用するための特徴を含むことができる。例えば、可撓性または半可撓性ポリマーカテーテルを剛性の導入針と組み合わせて使用して、患者の血管系へのカテーテルの挿入を可能にすることができる。外科的に植え込まれたカテーテルを用いることもできる。

患者にいったん挿入されるとカテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４は、患者への流体の送達および／または患者からの流体の取得を所望の注入手順によって要求されたとおりに促進する流体導管を提供する。したがって、幾つかの実施形態において、カテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４の材料は、注入手順に通常用いられる生体液および薬剤と適合するように選択される。さらに、幾つかの実施形態では、カテーテル１２および／またはカテーテルアダプタ１４の一部分が静脈内チュービングの一セクション（図示しない）と併せて使用されて、流体の患者への送達および／または患者からの取り出しをさらに促進するように構成されている。

本発明の様々な実施形態は、隔壁を設置する内腔を有するどのような医療装置またはアクセサリと併せた使用にも適合させることができる。例えば、幾つかの実施形態において、静脈内チュービングの一セクションに結合された雌型ルアー（Ｌｕｅｒ）アダプタは、本教示による隔壁および隔壁アクチュエータを含むことができる。他の実施形態では、ｙポートのアダプタの一つ以上の端部は、本発明の教示による隔壁および隔壁アクチュエータを含むことができる。

幾つかの実施形態では、カテーテルアダプタ１４の基端端部２４はフランジ２８を含む。フランジ２８は、静脈チューブまたはルアーアダプタのカテーテルアセンブリ１０との結合を可能にするように構成され得る押し込み式の面を備える。幾つかの実施形態では、フランジ２８は、さらに、ルアーアダプタをねじ付き接続を介して受け入れるためのねじ山のセットを含む。

幾つかの実施形態では、カテーテルアダプタ２０の内面は溝またはチャネル１６を含み、そこには隔壁４０が設置されている。隔壁４０は通常、チャネル１６内に適合して設置されるように構成された外径を有する可撓性または半可撓性ポリマープラグを含む。幾つかの実施形態では、バレル形状とされた隔壁４０は、隔壁４０の末端端部を備えたバリア面４２を有し、さらに、隔壁４０の基端端部を含む開口部４４を有している。チャネル１６内に位置決めする場合、バリア面４２は、内腔２６を基端流体室３０と末端流体室３２に分割する。このように、隔壁４０の存在により、流体が基端流体室３０と末端流体室３２の間を通過することを抑制または制限する。

幾つかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０はさらに隔壁アクチュエータ５０を備える。隔壁アクチュエータ５０は通常、基端流体室３０内に、隔壁４０に隣接する位置に位置決めされる。幾つかの例では、隔壁アクチュエータ５０は、カテーテルアダプタ２０の基端開口部３４に隣接して位置決めされたベース５２を備える。隔壁アクチュエータ５０はさらに、カテーテルアセンブリ１０の活性化前に隔壁４０のバリア面４２に隣接して位置決めされるプローブ５４を備える。

幾つかの実施形態では、カテーテルアダプタ２０内にスライド可能に隔壁アクチュエータ５０が収容され、そのために、隔壁アクチュエータ５０はカテーテルアセンブリ１０の独立した構成要素を備える。隔壁アクチュエータ５０は、カテーテルアダプタ２０に挿入される前に抗病原性材料でコーティングすることができる。幾つかの例では、剛性または半剛性の抗病原性材料で隔壁アクチュエータ５０がコーティングされ、そのために、隔壁アクチュエータ５０を迂回する流体は抗病原性材料と接触する。他の例では、粘性または流動性の抗病原性材料で隔壁アクチュエータ５０がコーティングされ、そのために、その抗病原性材料は、その抗病原性材料と接触するカテーテルアセンブリ１０の面に移される。さらにまた、幾つかの例では、隔壁アクチュエータ５０の材料は、抗病原性材料または薬剤を含む。例えば、隔壁アクチュエータ５０の材料は、隔壁アクチュエータ５０の材料に成形工程中で組み込まれたまたは混合された抗病原性材料を含んでもよい。幾つかの例において、抗病原性材料は、カテーテルアダプタ２０内の周囲の領域に隔壁アクチュエータ５０から離れて遠ざかることが可能である。例えば、カテーテルアダプタ２０を通過する流体は、その抗病原性材料と直接接触することによって、または隔壁アクチュエータ５０の材料から離れて遠ざかった抗病原性材料と接触することによって、隔壁アクチュエータ５０の抗病原性材料で処理することができる。

幾つかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０の流体通路内に隔壁アクチュエータ５０が備えられており、そのために、カテーテルアセンブリ１０を通過するすべての流体は、隔壁アクチュエータ５０に接触するか、または、隔壁アクチュエータ５０の直ぐ周囲を通って隔壁アクチュエータ５０に対し基端を通り過ぎる。したがって、本発明の幾つかの実施形態は、抗病原性材料でコーティングされた外面すなわち露出した面を有する隔壁アクチュエータ５０を備えることによって、カテーテルアセンブリ１０内の流体の抗病原体治療を提供する。また、本発明の幾つかの実施形態は、抗病原性コーティング材料をその上にコーティングされて有する隔壁アクチュエータ５０を備えることによって、カテーテルアセンブリ１０の流体通路内での細菌コロニー形成を防止する。幾つかの例において、抗病原性材料は、非臨界寸法を備える隔壁アクチュエータ５０の様々な面に塗布される。他の例において、抗病原性材料は、臨界および非臨界寸法を有する隔壁アクチュエータ５０の様々な面に塗布される。さらにまた、幾つかの例において、抗病原性材料は、カテーテルアセンブリ１０の流体通路を通って流れる流体と接触することができる隔壁アクチュエータ５０の全ての面に塗布される。

隔壁アクチュエータ５０は、カテーテルアセンブリ１０内での隔壁アクチュエータ５０の使用を容易にする様々な特徴を備えることができる。例えば、隔壁アクチュエータ５０は、隔壁アクチュエータ５０を通るためおよびその周囲の流体の流れを制御するための、特許文献８および特許文献９に教示されたような様々な通気口および他の構造的特徴を含んでもよく、その全体が、参照によりそれぞれ本明細書に組み込まれる。隔壁アクチュエータ５０はさらに、隔壁アクチュエータ５０の位置をカテーテルアダプタ２０の内腔２６内に維持するための構造的特徴を含んでもよい。例えば、幾つかの実施形態では、隔壁アクチュエータ５０は、カテーテルアダプタ２０のチャネル１８内に設置されたフィン５６を備えている。チャネル１８は、隔壁アクチュエータ５０の基端および末端への移動を、基端止め３６および末端止め３８の間で、それぞれ制限する。したがって、活性化前は、フィン５６は、チャネル１８内で、基端止め３６に隣接して位置決めされる。活性化され次第、隔壁アクチュエータ５０は、チャネル１８内で、フィン５６が末端止め３８に接触するまで、末端へ前進する。

前述したように、カテーテルアセンブリ１０の様々な面は、抗病原性コーティングまたは抗病原性材料の添加によって悪影響を受ける場合がある臨界寸法を有する。例えば、チャネルまたは溝１６は、隔壁４０を受け取るように構成された臨界寸法を有する内径を備えている。したがって、幾つかの実施形態では、抗病原性材料を溝１６の面に塗布することは望ましくない。同様に、幾つかの実施形態では、抗病原性材料を隔壁４０の外面に塗布することは望ましくなく、ここで、隔壁４０の外面の直径は、溝１６に対して界面を形成するように構成された臨界寸法を備えている。

さらに、チャネル１８は、隔壁アクチュエータ５０のフィン５６を、適合してスライド可能に受け取るように構成された幅、深さ、および、長さを備えている。従って、チャネル１８のこれらの寸法は、抗病原性材料の添加によって望ましくない影響を受ける可能性がある臨界寸法を有する。したがって、幾つかの実施形態では、抗病原性材料をチャネル１８の面に塗布することは望ましくない。同様に、幾つかの実施形態では、抗病原性材料をフィン５６の先端または界面に塗布することは望ましくなく、ここで、フィン５６の先端または界面は、チャネル１８内に適合して設置されおよびスライドするように構成された臨界寸法を含んでいる。

カテーテルアセンブリ１０はさらに、抗病原性材料でコーティングすることができる種々の面を含み、ここで、面は非臨界寸法を有する。例えば、幾つかの実施形態では、末端流体室３２の内面は非臨界寸法を有し、したがって、抗病原性材料６０でコーティングされている。同様に、隔壁アクチュエータ５０のベース５２の様々な面が非臨界寸法を含み、したがって、抗病原性材料６０でコーティングされている。基端の流体室３０の特定の面はさらに、非臨界寸法を含み、したがって、抗病原性材料６０でコーティングすることができる。特に、カテーテルアダプタ２０の基端止め３６と開口部４４の間に位置決めされる面は、非臨界寸法を有する。

一般的に、抗病原性材料を、医療装置または医療装置の構成要素の、医療装置を通り抜ける流体通路を含むかまたは該流体通路に晒される、どのような内面または外面に塗布してもよい。その面は、さらに、臨界または非臨界寸法を含んでもよい。医療装置を通り抜ける流体内の病原体は、したがって、医療装置内でのコロニー形成が防止される。幾つかの実施形態において、抗病原性材料の厚さは、コーティング面上の抗病原性材料の有効性の持続時間に比例する。したがって、コーティング効果の持続時間は、面に塗布される抗病原性材料の厚さを厚くすることによって増大させることができる。効果の持続時間はさらに、抗病原性材料の物理特性を改変して、コーティング材料から抗病原性材料が溶出される速度を増加または減少させることで改変することができる。

幾つかの実施形態では、剛性または半剛性抗病原性材料６０が選択されるが、これは、材料６０内に含有される抗病原性材料の長期的な溶出を可能にするように構成されている。このように、抗病原性材料をカテーテルアセンブリ１０の流路の表面積の大部分に備えることが望ましい。他の実施形態において、粘性、流動性の抗病原性材料６２が選択され、これはさらに潤滑剤を含む。例えば、幾つかの実施形態において、抗病原性材料６２が提供されるが、これはさらに、ＭＥＤ−４６０（Nusil Technology LLC（登録商標）製）などのシリコン潤滑剤を含む。潤滑剤の含有により、カテーテルアセンブリ１０のインターフェース構成要素間の摩擦を減少させる。例えば、抗病原性材料６２が隔壁アクチュエータ５０のプローブ部５４に印加され、それによって隔壁アクチュエータ５０と隔壁４０の間の摩擦を低減する。幾つかの実施形態において、抗病原性材料６２は、さらに、隔壁４０とプローブ５４の外面の間に流体密封シールを提供する。さらに、幾つかの実施形態において、抗病原性材料６２は、活性化前に隔壁４０のスリット４６に対し流体密封シールを提供するか、または、隔壁４０からプローブ５４を取り外すのに続いてスリット４６に対し流体密封シールを提供する。

抗病原性材料６２は、カテーテルアセンブリ１０を組み立てるに、プローブ５４の部分に塗布してもよい。幾つかの実施形態において、抗病原性材料６２は、他の面に接触されたときに、流れることまたは移動することが可能である。したがって、幾つかの実施形態において、プローブ５４からの過剰な抗病原性材料６２は、隔壁４０に、図示のようにカテーテルアセンブリ１０の組み立て後に、塗布される。他の実施形態において、抗病原性材料６２は、カテーテルアダプタ２０内での抗病原性材料６２の過度の移動を防止または抑制するための改良されたレオロジーを備える。例えば、抗病原性材料６２は、さらに、例えばシリカ、タルク、粘土など、材料の粘度を増加させるためのレオロジー改質剤を含んでもよい。

抗病原性材料をカテーテルアセンブリ１０の適合性がある面にコーティングまたは塗布する方法は、装置の複数の所望の部分または構成要素をそれぞれのコーティング材料６０および／または６２に浸漬することによって達成することができる。これとは別に、抗病原性材料を所望の面に噴霧してもよい。幾つかの実施形態では、臨界寸法を有する面は、抗病原性材料を残りの面に塗布する前に、マスキングされまたはさもなければ保護されている。適合性がある面は、さらに、コーティング材料に対し適合性がある面の間の機械結合を促進するための機械的構造を含んでもよい。

例えば、適合性がある面を、テクスチャ、溝、リッジ、または、適合性がある面の表面積を増大させる幾つかの他の構造など、コーティング材料の機械結合を増大させる物理的特徴を含むように設計することができる。幾つかの実施形態では、機械結合は、抗病原性材料を毛管力または表面張力によって保持する空洞を備える機械的インターロックによって促進される。他の実施形態では、機械的インターロックは、適合性がある面に抗病原性材料を引き付けるように塗布される親水性または疎水性材料またはコーティングを含む。

さらに、幾つかの実施形態では、抗病原性材料はカテーテルアセンブリまたは医療装置の適合性がある面に、表面架橋などの化学結合によって、化学的に結合されている。例えば、幾つかの実施形態では、装置の適合性がある面は、抗病原性材料の少なくとも１つの構成要素と化学結合を形成可能なポリマー材料を含む。表面架橋を達成するために用いられるポリマー材料の非限定的な例としては、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリウレタンなどが挙げられる。幾つかの例において、抗病原性材料は、装置の適合性がある面に塗布した後、硬化されて、抗病原性材料と装置の面の間の表面架橋を達成する。

ここで図２を参照すると、カテーテルアセンブリ１０がルアーアダプタ７０による活性化に続いて示されている。カテーテルアセンブリ１０は、隔壁アクチュエータ５０が末端に前進し、それによりプローブ５４を隔壁４０のスリット４６を通って前進させるに従って活性化される。幾つかの実施形態では、隔壁アクチュエータ５０は、ルアーアダプタ７０がカテーテルアダプタ２０の開口部４４に挿入されるに従って末端に前進する。幾つかの実施形態では、開口部４４は、ルアーアダプタ７０のプローブ７２を摩擦または締まり嵌めで受け入れるように構成された直径および内壁面角度を有する。したがって、幾つかの実施形態では、抗病原性材料を開口部４４に塗布することは望ましくなく、ここで、抗病原体コーティングがプローブ７２の開口部４４内のフィットに悪影響を及ぼすであろう。

これとは別に、幾つかの実施形態では、開口部４４は、ルアーアダプタ７０が基端端部２４と結合し次第プローブ７２によって変位されるのに十分に粘性であり、しかもなお流動性である抗病原性材料でコーティングすることができる。これらの実施形態において、抗病原性材料はプローブ７２と開口部４４の間の封止剤として作用することができ、ここで、プローブ７２は、開口部４４の界面とプローブ７２の間に少量の抗病原性材料を残すために必要な、抗病原性材料の余分な量を取り除く。

幾つかの実施形態において、抗病原性材料６２は、活性化後にカテーテルアセンブリ１０内の界面に移るように構成されている。例えば、幾つかの実施形態では、隔壁アクチュエータ５０のプローブ５４上の抗病原性材料５０は、プローブ５４がスリット４６を通って前進するに従い隔壁５０および隔壁スリット４６へ移る。さらに、隔壁アクチュエータ５０のベース５２上の抗病原性材料６０は、隔壁アクチュエータ５０がカテーテルアダプタ２０内で末端に前進するに従いチャネル１８へ移る。したがって、カテーテルアセンブリ１０の活性化後の抗病原性材料のさらなる分配を見越して、抗病原性材料６０をカテーテルアセンブリ１０の様々な面に塗布することができる。他の実施形態において、抗病原性材料６０は、カテーテルアセンブリ１０の活性化中に移らない、剛性または半剛性材料を含む。活性化に続くカテーテルアセンブリ１０の詳細図を図３に示す。

幾つかの実施形態において、他の様々な構造的特徴および／またはカテーテルアセンブリ１０の面が臨界寸法を有することができ、そこに抗病原性材料を塗布することは望ましくない。例えば、一部の輸液療法の技術では、隔壁４０を隔壁アクチュエータ５０によって活性化する前に、隔壁４０を通る流体の制御された流れを可能にすることが望ましい。したがって、幾つかの実施形態ではさらに、スリット４６は、液体または空気の基端流体室３０と末端流体室３２の間の制御された流れを可能にするように計算された開口直径を有するリークオリフィスを含むことができる。このリークオリフィスが臨界寸法を有するときは、計算された開口部の直径を抗病原性材料の添加によって遮断しまたは小さくすることは望ましくないであろう。さらに、溝またはチャネル１６に空気通路を含ませて、基端流体室３０と末端流体室３２の間の空気の通過を可能にするように改変し得る。これらはまた、抗病原性材料の添加によって悪影響を及ぼす臨界寸法を有することがある。

ここで図４を参照すると、カテーテルアセンブリ８０が、ルアーアダプタ７０による活性化に続いて示されている。幾つかの実施形態では、カテーテルアセンブリ８０が備えられ、これは、開口部４４に対し基端に位置決めされた隔壁４０を有しており、そのために、ルアーアダプタ７０のプローブ部７２によって隔壁４０を直接作動させることができるようになっている。前述したように、カテーテルアセンブリ８０の様々な面は、抗病原性材料６０および／または６２でコーティングされている。臨界寸法を有すると判定されるルアーアダプタ７０およびカテーテルアセンブリの面および部分は、抗病原性材料でコーティングされていない。しかしながら、幾つかの実施形態において、抗病原性材料６０はルアーアダプタ７０の流体通路７４に塗布され、ここで、流体通路７４の寸法は非臨界寸法を有すると判定される。ルアーアダプタ７０は、雌型ルアーアダプタまたは雄型ルアーアダプタを含むことができる。

本発明は、本明細書中で広く説明しおよび後で請求するとおり、その構造、方法、または他の本質的な特徴から逸脱することのない他の特定の形態で実施することができる。説明した実施形態は、すべてが単なる例示であって限定ではない観点で考慮されるべきである。したがって、本発明の範囲は、前述の説明によってよりむしろ、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と均等の意味および範囲内に入るすべての変更が、その範囲内に包含されるものである。

Claims (18)

1. 輸液療法の医療装置であって、
   内面を有する隔壁を通る流体通路と、
   前記流体通路内に配置された隔壁アクチュエータであって、前記流体通路に晒される面および前記隔壁の前記内面に向き合う外面を有し、さらに、前記外面の少なくとも末端部分に抗病原性材料を含む隔壁アクチュエータと
   を備え、
   前記隔壁の前記内面にさらに前記抗病原性材料を含む、医療装置。
2. 前記隔壁アクチュエータが前記流体通路内にスライド可能に収容される、請求項１に記載の医療装置。
3. 前記面の一部が非臨界寸法を有する、請求項２に記載の医療装置。
4. カテーテルアダプタおよびルアーアダプタからなる組から選択される、請求項２に記載の医療装置。
5. 前記医療装置および前記隔壁アクチュエータの少なくとも１つの材料が前記抗病原性材料を含む、請求項１に記載の医療装置。
6. 前記抗病原性材料は前記晒される面に塗布された潤滑剤を含む、請求項１に記載の医療装置。
7. 前記潤滑剤は前記晒される面に塗布されたシリコン系潤滑剤である、請求項６に記載の医療装置。
8. 前記抗病原性材料は剛性または半剛性である、請求項１に記載の医療装置。
9. 前記抗病原性材料の特定のタイプを示すための識別色をさらに含む、請求項１に記載の医療装置。
10. 前記抗病原性材料は、前記晒される面上の前記抗病原性材料の有効性の持続時間に比例する所望の厚さで前記晒される面に塗布される、請求項１に記載の医療装置。
11. カテーテルアセンブリであって、
    基端開口部、末端端部、および、その間に延びる流体通路を有するカテーテルアダプタであって、該カテーテルアダプタの末端端部がカテーテルを収容している、カテーテルアダプと、
    内面を有する隔壁であって、前記流体通路内に配置されており、前記流体通路を基端流体室と末端流体室に分割する隔壁と、
    前記基端流体室内にスライド可能に配置されており、ベースおよびプローブおよび外面を有する隔壁アクチュエータであって、前記プローブが前記隔壁に隣接して位置決めされ、前記ベースが前記カテーテルアダプタの前記基端開口部に隣接して位置決めされており、さらに、前記カテーテルアダプタの前記流体通路内に内面を有している隔壁アクチュエータと、
    前記隔壁アクチュエータの前記内面、および、前記外面の少なくとも末端部分に塗布された抗病原性材料と
    を備え、
    前記隔壁の前記内面にさらに前記抗病原性材料を含む、カテーテルアセンブリ。
12. 前記内面は非臨界寸法を有する、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
13. 前記抗病原性材料は前記流体通路の一部と連通している、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
14. 第１の抗病原性材料が前記隔壁アクチュエータの前記内面の第１の部分に、および、第２の抗病原性材料が前記隔壁アクチュエータの前記内面の第２の部分に塗布されている、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
15. 前記第１の抗病原性材料は潤滑剤を含む、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
16. 前記第２の抗病原性材料は剛性または半剛性である、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
17. 前記第２の抗病原性材料は、前記隔壁アクチュエータの前記内面の前記第２の部分に、機械結合と化学結合の少なくとも１つにより塗布される、請求項１６に記載のカテーテルアセンブリ。
18. 前記抗病原性材料は、前記内面の前記第１および第２の部分の少なくとも一方に塗布される、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。

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