JP2022545447A - 正中線カテーテル配置デバイス - Google Patents

Abstract

カテーテル、特に正中線カテーテルを患者に配置および挿入するためのカテーテル挿入デバイスが提供される。挿入デバイスは、針の上にカテーテルを展開するためのハウジングに対して移動可能なアクチュエータ組立体を含む。アクチュエータの段階的な移動は、カテーテルを含むカテーテル組立体を誘導針の上で段階的に前進させる。カテーテル組立体の割出指状部は、アクチュエータの遠位方向への前進中にアクチュエータ本体に係合し、アクチュエータが近位に移動する際に撓む。デバイスは、ボタン、カラー、スライダ、またはタブなどのロックアウトデバイスをさらに含み、ロックアウトデバイスは、針に対するカテーテルの移動を可能にするが、段階的な移動の第１ステージへのカテーテルの前進を防止する。

Description

正中線カテーテル配置デバイスに関する。

正中線カテーテルは一般に、非経口栄養、静脈（「ＩＶ」）補液並びに鎮痛薬及び抗生物質の投与のために使用される。正中線カテーテルは、無菌操作を使用してベッドサイドで挿入され得るとともに、数週間変わらぬ場所にあり得る。挿入（静脈穿刺）は肘前窩より上及び下で、頭部、尺側皮、又は上腕静脈において行われ得る。カテーテル先端は３インチ（７．６２センチメートル）～８インチ（２０．３２センチメートル）前進させられ、先端は腋窩及び近位側中心静脈より下で終端する。

正中線カテーテルの潜在的利点は、検査／再開のための繰り返しの静脈穿刺の頻度の減少、カテーテル関連感染の発生の減少、埋め込み／配置継続時間の延長、臨床転帰の向上、患者の満足、及び関連するコスト削減である。カテーテル先端を、より小さい静脈と比較して上腕におけるより大きい直径の静脈に置くことは、薬物送達治療及び血液希釈の向上をもたらす。正中線カテーテルは、中心静脈（「ＣＶ」）カテーテル、例えば末梢静脈挿入式中心静脈カテーテル（「ＰＩＣＣ」（ｐｅｒｉｐｈｅｒｙ ｉｎｓｅｒｔｅｄ ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｃａｔｈｅｔｅｒ））の適用により典型的には行われるより高い流速での造影剤の注入のために使用され得る。

先行技術の正中線カテーテルデバイスは、典型的には一体的なガイドワイヤを含む。ガイドワイヤは、針が静脈に接近した後、針のルーメン（内腔）を通って静脈の中へ前進させられる。しばしば、針を望ましい位置に置くために超音波プローブ又は撮像素子が使用される。カテーテルは次いで、ガイドワイヤ上を静脈内へと前進させられる。針及びガイドワイヤは次いで離され、カテーテルから分離され、カテーテルは静脈内の変わらぬ場所にあり続ける。

これらの先行技術のデバイスは、概して、スライド部材を係止／戻り止め位置へと移動させることによりガイドワイヤが完全に展開されることを必要とする。カテーテルを前進させるために、ユーザは、超音波プローブを下に置き、両手を使ってカテーテルを前進させ、処置の最終ステップを完了させなければならない。これにより、静脈及び静脈に対するカテーテルの位置が見えなくなる。

カテーテル配置及び前進は、一方の手でデバイスを静止位置に保持しながら、カテーテルの適切な配置を支援するために超音波撮像を使用せずに他方の手でカテーテル前進機構を操作することに依存する。カテーテルが完全に前進させられると、ユーザは、画像を復元するために、超音波プローブを再配置しなければならないとともに、カテーテルの適切な配置を確認しなければならない。操作には、専門的トレーニングによる一連の順次的なステップを必要とする。超音波プローブからデバイスへ及び再びプローブへと手の位置を追加的に交換することは処置の複雑さを増すとともに、カテーテルを成功裏に適切に配置することを危うくする。

したがって、必要とされるものは、カテーテル配置に伴うステップを簡素化し、片手で作動されるだけでなく、依然として、現在のカテーテル配置デバイスと同じ機能性を提供するカテーテル配置デバイスである。

簡潔に要約すると、本明細書において開示された実施形態は、より長い「小正中線」カテーテルを提供する拡張された末梢静脈カテーテル（「ＰＩＶＣ」）デバイスを対象とする。カテーテルは、ガイドワイヤを必要とせずにＰＩＶＣと同様に配置され得るとともに、片手での操作のみを必要とし得る。配置は超音波撮像誘導下で実施され得るとともに、より深い血管へアクセスすることも、末梢静脈路確保困難（「ＤＶＡ」（ｄｉｆｆｉｃｕｌｔ ｖｅｎｏｕｓ ａｃｃｅｓｓ））な処置を円滑にすることもできる。カテーテルは、５～３０日など中／長期間のＩＶ治療を必要とする患者にとっての滞留時間を成功裏に延長し得る。

本明細書において開示されているのは、ハウジングと、ハウジングの遠位端から延在する針と、針の上に同軸に配置され、カテーテルハブにより支持されたカテーテル、及び第１割出（ｉｎｄｅｘｉｎｇ）指状部を含む安全組立体を含むカテーテル組立体と、第１位置と第２位置との間で長手方向に移行するように構成されたアクチュエータ組立体とを含み、アクチュエータ組立体は、ハウジングにおける長尺状の開口部を通って延在するアクチュエータボタンと、複数のアクチュエータ当接部を含むアクチュエータ本体とを含み、第１割出指状部が複数のアクチュエータ当接部のうちの第１アクチュエータ当接部に係合し、アクチュエータ組立体が第１位置と第２位置との間で移動する際に、アクチュエータ組立体が段階的にカテーテル組立体を遠位側に前進させるカテーテル配置デバイスである。

いくつかの実施形態において、第１割出指状部は、安全組立体と一体的に成形されて単一の構造を形成し、第１割出指状部は、アクチュエータ本体が第２位置から第１位置へ移動する際にフレキシブルに変形するように構成される。第１割出指状部は、カラーにより支持されるとともに安全組立体から別個の構造として形成され、カラーは、安全組立体に連結され、第１割出指状部は、アクチュエータ本体が第２位置から第１位置へ移動する際にフレキシブルに変形するように構成される。ハウジングは、安全組立体に係合してその近位方向移動を防ぐ複数のハウジングタブを含む。ハウジングは、安全組立体から延在する第２割出指状部に係合してその近位方向移動を防ぐ複数のハウジング当接部を含む。

いくつかの実施形態において、アクチュエータ本体は、それを通ってカテーテル組立体が長手方向軸に沿って移動する逆チャネルを画定する頂部壁、第１側壁、及び第２側壁を含む。第１側壁又は第２側壁の一方は、複数のアクチュエータ当接部を画定する複数の刻み目を含む。第１側壁又は第２側壁の一方は、複数のアクチュエータ当接部を画定する複数の開口を含む。ハウジングは、その遠位端に配置されるとともに開位置と閉位置との間の水平な平面を通じて枢動するように構成された第１ドア及び第２ドアを含む。ハウジングは、長手方向に垂直な平面に沿って接合された第１ハウジング半部及び第２ハウジング半部を含み、第１ドアは第１ハウジング半部に蝶番式に連結され、第２ドアは第２ハウジング半部に蝶番式に連結される。

いくつかの実施形態において、ハウジングは、その遠位端に配置されるとともに垂直平面を通じて枢動するように構成された第１蝶番式ドアを含む。ハウジングは、長手方向に水平な平面に沿って接合された第１ハウジング半部及び第２ハウジング半部を含み、第１ドアは第１ハウジング半部に蝶番式に連結される。いくつかの実施形態において、カテーテル配置デバイスは、ロック位置とロック解除位置との間を移行するロックアウトデバイスをさらに含み、ロック位置は、針に対するカテーテルの移動を可能にするとともに、段階的なカテーテル組立体の遠位方向の前進を制限する。針に対するカテーテルの移動は、第１アクチュエータ当接部と、第１アクチュエータ当接部に隣接する第２アクチュエータ当接部との間の長手方向距離未満に制限される。針に対するカテーテルの移動は、第１アクチュエータ当接部と、第１アクチュエータ当接部に隣接する第２アクチュエータ当接部との間の長手方向距離の半分未満に制限される。針に対するカテーテルの移動は１ｍｍ～３ｍｍの距離に制限される。

いくつかの実施形態において、ロックアウトデバイスは、第１直径を画定する第１開口、及び第２直径を画定する第２開口を有する係合アームを含むロックアウトボタンを含み、第２直径は第１直径より大きく、第１開口は、第２開口と連通して、それを通じて安全組立体の固定具部分を受ける鍵穴形状を画定する。ロックアウトボタンは、ロック位置とロック解除位置との間で移行し、固定具部分は、ロック位置において第１開口内に、ロック解除位置において第２開口に配置される。固定具部分は、固定具部分の近位端から半径方向に延在するフランジを含み、フランジは第１直径より大きく第２直径より小さい直径を画定し、ロックアウトボタンがロック位置にあるときにフランジは係合アームに当接する。

いくつかの実施形態において、ロックアウトデバイスは、ハウジングの外面とスライド可能に係合し、ロック位置とロック解除位置との間で長手方向に移行するロックアウトカラーを含む。ロックアウトカラーは、ハウジングの長手方向軸を取り囲み、ロックアウトカラーは、アクチュエータ組立体の移動を制限するためにロック位置において長尺状の開口部の一部を覆う。ロックアウトカラーは、ロック位置においてアクチュエータボタンと第１突出部との間に、ロック解除位置において第１突出部と第２突出部との間に配置される。ロックアウトデバイスは、アクチュエータボタンに配置され、ロック位置にあるときに、長手方向軸に垂直にスライドして刻み目に係合するロックアウトスライダを含む。スライダの長手方向幅は、ロック位置においてアクチュエータボタンの移動を可能にするとともに、段階的なカテーテル組立体の遠位方向の前進を制限するように刻み目の長手方向幅未満である。

いくつかの実施形態において、ロック解除位置におけるロックアウトスライダは、刻み目との係合を解除するとともにアクチュエータ組立体が第１位置と第２位置との間で移動することを可能にするために、アクチュエータボタンと整列する。ロックアウトデバイスは、ロック位置においてアクチュエータ組立体とハウジングとの間に挿入されるロックアウトタブを含み、これはアクチュエータ組立体の移動を制限する。ロックアウトタブはハウジングのスロットを通じて延在し、タブはスロットの長手方向長さ未満の長手方向幅を画定する。

同様に開示されるのは、カテーテルを挿入する方法であって、ハウジングと、ハウジングの遠位端から延在する針と、アクチュエータボタン及びアクチュエータ本体を含むアクチュエータ組立体と、針の上に同軸に配置されたカテーテル組立体であって、カテーテルハブにより支持されたカテーテル及び安全組立体を有するカテーテル組立体と、ロック位置とロック解除位置との間で移行可能であるロックアウトデバイスであって、ロック位置が針に対するカテーテルの移動を可能にするとともに段階的なカテーテルの前進を阻止するロックアウトデバイスとを有するカテーテル挿入デバイスを提供するステップと、カテーテルを針に対して移動させるためにロックアウトデバイスがロック位置にある状態でアクチュエータボタンを作動させることと、ロックアウトデバイスをロック位置からロック解除位置へ移行させることと、針を患者の血管系にアクセスするように患者に挿入することと、針に対して段階的にカテーテルを前進させるために第１位置から第２位置へアクチュエータボタンを作動させることとを含むカテーテルを挿入する方法である。

いくつかの実施形態において、アクチュエータ本体は、複数のアクチュエータ当接部を含み、安全組立体は、割出指状部を含み、割出指状部は、アクチュエータボタンが第１位置から第２位置へ移動する際に複数のアクチュエータ当接部のうちのあるアクチュエータ当接部に係合し、割出指状部は、アクチュエータボタンが第２位置から第１位置へ移動する際に撓む（ｄｅｆｌｅｃｔ）。

同様に開示されるのは、カテーテルを針の上で前進させる方法であって、複数のハウジングタブ及びその遠位端から延在する針とを含むハウジングと、針の上に同軸に配置され、複数のハウジングタブの第１ハウジングタブに係合するカテーテルを含むカテーテル組立体と、カテーテル組立体を第１ハウジングタブから第１ハウジングタブに隣接する第２ハウジングタブに前進させるために第１位置と第２位置との間で移動するように構成されたアクチュエータ組立体と、ロック位置とロック解除位置との間で移行可能であるロックアウトデバイスであって、ロック位置が第１ハウジングタブと第２ハウジングタブとの間のカテーテル組立体の移動を制限し、ロック解除位置が第１ハウジングタブと第２ハウジングタブとの間のカテーテル組立体の移動を許可するロックアウトデバイスとを有するカテーテル配置デバイスを提供することと、カテーテル組立体が第１ハウジングタブから第２ハウジングタブへ前進することを防ぎつつ、カテーテルを針に対して移動させるためにロックアウトデバイスがロック位置にある状態でアクチュエータボタンを作動させることと、ロックアウトデバイスをロック位置からロック解除位置へ移行させることと、針を患者にその血管系にアクセスするように挿入することと、カテーテル組立体を第１ハウジングタブから第２ハウジングタブへ前進させるために第１位置から第２位置へアクチュエータボタンを作動させることとを含む方法である。

いくつかの実施形態において、ロックアウトデバイスは、ロックアウトボタン、ロックアウトカラー、ロックアウトスライダ及びロックアウトタブのうちの１つである。ハウジングは第１蝶番式ドア及び第２蝶番式ドアを含み、第１蝶番式ドア及び第２蝶番式ドアの各々は、ハウジングの遠位端に配置されるとともに、カテーテルハブを解放するために開位置へ枢動するように構成される。

本開示のより具体的な説明が、添付図面に示されたその特定の実施形態を参照することにより提供される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみ描写し、したがってその範囲を限定するものとみなされるものではないことが理解される。本発明の例示的実施形態は、添付図面の使用を通じて追加的な特定性及び詳細と共に記載及び説明される。

本明細書において開示された実施形態による、始動位置にあるアクチュエータを示すカテーテル挿入デバイスの斜視図である。 本明細書において開示された実施形態による、前方作動位置におけるアクチュエータを示す図１のカテーテル挿入デバイスの斜視図である。 本明細書において開示された実施形態による、始動位置におけるカテーテル及びハブを示す、誘導針がカテーテル挿入デバイスの遠位端から延在している状態の図１のカテーテル挿入デバイスの側断面図である。 本明細書において開示された実施形態による、カテーテル挿入デバイスのハウジングから分離されたカテーテルハブ及び安全組立体の斜視分解図である。 本明細書において開示された実施形態による、カテーテル挿入デバイスのハウジングから分離されたカテーテルハブ及び安全組立体の斜視分解図である。 本明細書において開示された実施形態による、始動位置におけるカテーテル及びハブを示す、誘導針がカテーテル挿入デバイスの遠位端から延在している状態のカテーテル挿入デバイスの側断面図である。 本明細書において開示された実施形態による、カテーテルハブ及び安全組立体の様々な図である。 本明細書において開示された実施形態による、カテーテルハブ及び安全組立体の様々な図である。 本明細書において開示された実施形態による、カテーテルハブ及び安全組立体の様々な図である。 本明細書において開示された実施形態による、カテーテルハブ及び安全組立体の様々な図である。 本明細書において開示された実施形態による、カテーテル挿入デバイスの近位部分の斜視断面図である。 本明細書において開示された実施形態による、図６Ａのカテーテル挿入デバイスの近接図である。 本明細書において開示された実施形態による、図６Ａのカテーテル挿入デバイスの側断面図である。 本明細書において開示された実施形態による、図６Ａのカテーテル挿入デバイスの側断面図である。 本明細書において開示された実施形態による、ロックアウトデバイスを含むカテーテル挿入デバイスの斜視断面図である。 本明細書において開示された実施形態による、図７Ａのロックアウトデバイスの近位端の図である。 本明細書において開示された実施形態による、ロックアウトデバイスを含むカテーテル挿入デバイスの様々な図である。 本明細書において開示された実施形態による、ロックアウトデバイスを含むカテーテル挿入デバイスの様々な図である。 本明細書において開示された実施形態による、ロックアウトデバイスを含むカテーテル挿入デバイスの様々な図である。 本明細書において開示された実施形態による、ロックアウトデバイスを含むカテーテル挿入デバイスの様々な図である。 本明細書において開示された実施形態による、ロックアウトデバイスを含むカテーテル挿入デバイスの様々な図である。 本明細書において開示された実施形態による、ロックアウトデバイスを含むカテーテル挿入デバイスの様々な図である。 本明細書において開示された実施形態による、ロックアウトデバイスを含むカテーテル挿入デバイスの様々な図である。 本明細書において開示された実施形態による、ロックアウトデバイスを含むカテーテル挿入デバイスの様々な図である。 本明細書において開示された実施形態による、ロックアウトデバイスを含むカテーテル挿入デバイスの様々な図である。 本明細書において開示された実施形態による、ロックアウトデバイスを含むカテーテル挿入デバイスの様々な図である。 本明細書において開示された実施形態による、ロックアウトデバイスを含むカテーテル挿入デバイスの様々な図である。

ここで図が参照され、同様の構造には同様の参照符号が付される。図面は概略的であるとともに本発明の例示的実施形態の概略図であり、限定的であることも必ずしも縮尺どおりであることもないことが理解される。

本明細書で使用する用語に関して、用語はいくつかの特定の実施形態を説明することを目的とし、用語は本明細書において提供された概念の範囲を限定しないこともまた理解されるべきである。序数（例えば第１、第２、第３など）は概して、特徴又はステップの群における異なる特徴又はステップを区別又は特定するために使用され、連続性に関する又は数値的制限を与えるものではない。例えば「第１」、「第２」、及び「第３」特徴又はステップは、必ずしもこの順序で現れなくてもよく、そのような特徴又はステップを含む特定の実施形態は必ずしも３つの特徴又はステップに限定されなくてもよい。例えば「左」、「右」、「頂部」、「底部」、「前」、「後ろ」などのラベルは利便性のために使用され、例えばいずれかの特定の固定された位置、向き、又は方向を暗示することを意図されるものではない。代わりに、そのようなラベルは、例えば相対的位置、向き、又は方向を反映させるために使用される。単数形の「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上明らかに別段の指示がなされていない限り複数への言及を含む。

明確にするために、「近位」という言葉は本明細書において説明されるデバイスを使用しているユーザに比較的近い方向を指す一方で、「遠位」という言葉はユーザから比較的遠い方向を指すことを理解されたい。例えば、「近位」に関して、例えば本明細書において開示されたカテーテルの「近位部分」又は「近位端部」は、カテーテルが患者で使用されるときにユーザの近くにあることを意図されるカテーテルの部分を含む。同様に、例えばカテーテルの「近位長さ」は、カテーテルが患者で使用されるときにユーザの近くにあることを意図されるカテーテルの長さを含む。例えばカテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者で使用されるときにユーザの近くにあることを意図されるカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部、又は近位長さはカテーテルの近位端を含み得るが、カテーテルの近位部分、近位端部、又は近位長さはカテーテルの近位端を含む必要は無い。すなわち、文脈上別段の提案がなされていない限り、カテーテルの近位部分、近位端部、又は近位長さはカテーテルの終端部分でも終端長さでもない。

「遠位」に関して、例えば本明細書において開示されたカテーテルの「遠位部分」又は「遠位端部」は、カテーテルが患者で使用されるときに患者の近く又は患者内にあることを意図されたカテーテルの部分を含む。同様に、例えばカテーテルの「遠位長さ」は、カテーテルが患者で使用されるときに患者の近く又は患者の中にあることを意図されたカテーテルの長さを含む。例えばカテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者で使用されるときに患者の近く又は患者の中にあることを意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部、又は遠位長さはカテーテルの遠位端を含み得るが、カテーテルの遠位部分、遠位端部、又は遠位長さはカテーテルの遠位端を含む必要は無い。すなわち、文脈上別段の提案がなされていない限り、カテーテルの遠位部分、遠位端部、又は遠位長さはカテーテルの終端部分でも終端長さでもない。同様に、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ）」、及び「有している（ｈａｖｉｎｇ）」という言葉は、特許請求の範囲を含む本明細書で使用する際、「含む」と同じ意味を有する。

「針」及び「カニューレ」という用語は、対象の注射部位への挿入のために鋭い又は傾斜した端部を有する部材を指すために互いに交換可能に本明細書で使用され得る。一実施形態において、針は細い中空の管状の部材であり得る。

本明細書で使用する際、図４Ａに示されるとおり、長手方向軸はカテーテルの軸方向長さに平行に延在し、横方向軸は長手方向軸に垂直に延在し、横断軸は長手方向及び横方向軸の両方に垂直に延在する。本明細書で使用する際、「軸方向」は針の長手方向軸に沿って又は平行を意味し、「半径」方向は軸方向に垂直な方向である。前方方向はデバイスの遠位端に向かう方向である。後方方向はデバイスの近位端に向かう方向である。別段の定義がなされない限り、本明細書で使用する全ての技術的及び科学的用語は当業者により一般に理解されるのと同じ意味を有する。

本明細書において開示された実施形態は、簡略化された操作及び片手で配置される能力を備えた「カテーテル挿入デバイス」とも呼ばれるカテーテル配置デバイスを対象とし、ユーザが、可視化を維持するために超音波プローブなども作動させることを可能にする。

図１～図３を参照すると、カテーテル挿入デバイス１０は概して、本体又はハウジング１２と、カテーテルハブ１６を有するカテーテル１４及び安全組立体４６を含むカテーテル組立体と、誘導針１８と、アクチュエータ組立体２０とを含む。アクチュエータ組立体２０は往復又は割出し（ｉｎｄｅｘ）組立体及び機構を形成し、カテーテル１４の割り出しを行うとともに、複数のステージを周期的に繰り返すことにより段階的にカテーテル１４を針１８の端部上で前進させる。各ステージは、カテーテル組立体を遠位方向において所与の距離だけ前進させるために、アクチュエータ組立体２０を第１位置から第２位置へ移動させること及び第１位置に戻すことからなる。

挿入デバイス１０のハウジング１２は、遠位端２２及び近位端２４を備えた長手方向寸法を有する。実施形態において、ハウジング１２は、好適な取付け機構により一緒に接合される２つのハウジング半部から形成され得る。例えば第１ハウジング半部及び第２ハウジング半部は、第１ハウジング半部から突出する１つ又は複数のピン（図示せず）により整列させられることができ、これらのピンは第２ハウジング半部（図３）の１つ又は複数の凹部１３と対応し得る。しかし、ピン及び凹部の他の構成、又はクリップ、取っ手、刻み目、突出部、これらの組合せなどを含む同様の取付け機構もまた想定される。ハウジング１２は、使用中に誘導針１８及びカテーテル１４を支持するための、並びにユーザがカテーテルを位置付ける際にデバイスを操作することを可能にする寸法を有する。図３に示されるとおり、誘導針１８は中空であるとともに、ポスト５４又は他の支持体によりハウジング１２の内部空洞５０内に固定された近位端を有する。針１８は、ハウジング１２の遠位端から開口部４０を通ってハウジング１２の遠位端２２の遠位側のポイントへ延在する。

ハウジング１２は、長手方向通路を形成する内部空洞５０を画定し得る。実施形態において、ハウジング１２は湾曲した側壁２６、平らな頂部壁２８及び平らな底部壁３０を有する。平らな底部壁３０は概して、デバイスが、表面から落ちるリスクがより低い状態で、安定的な位置において平らな表面に配置されることを可能にするために提供される。デバイス１０の形状は、オペレータによる快適で便利な使用を提供するために、特定の使用に依存して非限定的に変わり得るであることが理解されよう。

実施形態において、長尺状の開口部３２が、それを通じてアクチュエータ組立体２０の一部を受けるために頂部壁２８に形成される。ハウジング１２は、ハウジング１２の遠位端２２を画定する被覆側を有する先端部分（「先端（ｔｉｐ）」）３４をさらに含み得る。図４Ａに示されるとおり、先端３４の２つの蝶番式ドア３６はそれぞれのヒンジ３８により壁２６に蝶番式に接続される。ハウジング１２の内部空洞５０にアクセスするとともにカテーテル１４、カテーテルハブ１６、安全組立体４６、又はこれらの組合せのハウジング１２からの除去を可能にするために、蝶番式ドア３６は閉位置（図１）と開位置（図４Ａ）との間で移行し得る。先端３４における出口開口部４０は、蝶番式ドア３６が閉鎖構成にあるときに、カテーテル１４及び誘導針１８がハウジング１２の遠位端から延在することを可能にする。先端３４の被覆面は、カテーテル１４がよじれる又は折れるリスクが低下した状態で患者内へカテーテル１４及び誘導針１８を挿入するのを支援するために、デバイスが患者の皮膚に対して低い角度で位置付けられることを可能にする。

カテーテル挿入デバイス１０のさらなる詳細は、全体が本願に参照により援用される国際特許公報国際公開第２０１８／１７０３４９号パンフレットに見出だされ得る。
図３～図４Ｂに示されるとおり、実施形態において、往復又は割出し組立体を形成するアクチュエータ組立体２０であって、カテーテル１４、カテーテルハブ１６、安全組立体４６、又はこれらの組合せを含むアクチュエータ組立体２０は、遠位方向に一連のステージを通じて段階的にカテーテル組立体を前進させる。各ステージはアクチュエータ組立体２０の前後の移動を含む。アクチュエータ組立体２０の前進移動は、アクチュエータタブ７６をカテーテル組立体の一部に係合させるとともにカテーテル組立体を遠位方向に付勢させる。各前方ストロークの完了時、ボタン６８が引き戻され、アクチュエータ本体６６の隣接するタブ７６が、カテーテル組立体の一部に係合することにより、次の前方ストロークのための準備ができる。図３に示されるとおり、ハウジングは複数の可撓性タブ（「ハウジングタブ」）６０を含み得る。ハウジングタブ６０の各タブは、カテーテル組立体、又はその一部が遠位側に通過することを可能にするために撓むように構成され得る。カテーテル組立体が撓んだタブ６０の遠位側に前進すると、タブ６０は撓んでいない構成へ戻り得る。各後方ストロークで、ハウジングタブ６０は、カテーテル組立体の近位側移動を防ぐために針安全組立体４６の本体４７に係合し得る。図示のとおり、デバイス１０の始動位置は格納位置（図１）であり得る。しかし、始動位置はまた拡張位置（図２）であってもよく、アクチュエータ組立体２０はこのとき、カテーテル組立体をハウジング１２の遠位端へ前方に前進させるために各ステージの後方及び前方移動を周期的に繰り返し得ることが理解されよう。

安全組立体本体４７及びカテーテルハブ１６がハウジング１２の遠位端２２に近接した前方位置へと前進させられると、蝶番式ドア３６は図４Ａに示された開位置へ枢動させられて、カテーテルハブ１６及び安全組立体４６をハウジング１２から解放する。実施形態において、ドア３６は、図４Ａに示されたとおり長手方向に水平な平面を通じて回転させることにより、開位置へと移行し得る。カテーテルハブ１６は前進させられて、ドア３６の内面のカム表面８１に接触してドア３６を開位置へ移行させる。ハウジング１２は次いで、誘導針１８をカテーテル１４から引き出すためにカテーテルハブ１６から近位側へ引かれ得る。安全組立体本体４７は、鋭い先端を囲み偶発的に針が刺さり損傷をすることを防ぐために誘導針１８の遠位端５６の上をスライドする。安全組立体４６の本体４７が、誘導針１８を引くことにより作動させられると、カテーテルハブ１６は安全組立体４６から解放及び分離される。ハウジング１２は、取り付けられた誘導針１８及び安全組立体本体４７と共に次いで廃棄され得る。任意選択的に、シールが、血液逆流を制御するため及び拡張セット又は他のデバイスの取付けを可能にするために、カテーテルハブ１６の近位端を閉鎖するバルブを形成する。

図４Ｂに示されるとおり、実施形態において、第１蝶番式ドア３６Ａは頂部壁２８と蝶番式に連結されることができ、第２蝶番式ドア３６Ｂは底部壁３０と蝶番式に連結されることができる。したがって、第１蝶番式ドア３６Ａ又は第２蝶番式ドア３６Ｂの一方が、図４Ｂに示されるとおり、長手方向に垂直な平面を通じて回転することにより、開位置へ移行する。実施形態において、第１ドア３６Ａはハウジング１２に蝶番式に連結されることができ、第２ドア３６Ｂは、ハウジング１２に対して固定された関係でハウジングに連結されることができる（例えば接着剤、接合、溶接などによりそれに取り付けられ得る）。有利には、そのように構成された第２ドア３６は、先端３４の出口開口部４０で針１８のための支持構造を提供し得る。実施形態において、第２ドア３６Ｂは、単一の構造を形成するために、ハウジング１２と一体的に成形されて形成される。実施形態において、第１ドア３６Ａはハウジング１２に対して固定された関係で連結されることができ、第２ドア３６Ｂはハウジング１２に蝶番式に連結されることができる。

有利には、ドア３６の蝶番式機構は、デバイス構造の左右対称性に従うことにより、カテーテル挿入デバイス１０の製造及び／又は組立を単純化し得る。例えば図４Ａに示されるとおり、ハウジング１２が長手方向に垂直な平面に沿って一緒に接合される２つのハウジング半部から形成される場合、蝶番式ドア３６は側壁２６と連結され得る。同様に、図４Ｂに示されるとおり、ハウジング１２が長手方向に水平な平面に沿って２つの半部を接合することにより形成される場合、蝶番式ドア３６は、製造及び組立を円滑にするために頂部及び底部壁２８，３０と連結され得る。

図５Ａ～図５Ｅに示されるとおり、実施形態において、ハウジング１２は複数の剛性当接部（「ハウジング係合部」）２６０を含む。さらに、アクチュエータ本体６６は複数の剛性当接部（「アクチュエータ当接部」）２７６を含む。図５Ｂ～図５Ｅに示されるとおり、カテーテル組立体は１つ又は複数の割出指状部２６４を含み得る。割出指状部２６４は安全組立体本体４７の側壁から延在し得るとともに近位端に向かって角度が付いていてもよい。割出指状部２６４は中心軸に向かって内部へ弾性的に撓むように構成され得るとともに、図５Ｂ～５Ｅに示されるとおり外向き位置へ付勢され得る。

実施形態において、安全組立体本体４７は、本体４７の第１側から延在する第１割出指状部２６４Ａと本体４７の第２側から延在する第２割出指状部２６４Ｂとを含む。実施形態において、第１及び第２側は互いに反対側にあるが、他の構成も想定される。第１割出指状部２６４Ａは、アクチュエータ本体６６のアクチュエータ当接部２７６に向かって延在し、第２割出指状部２６４Ｂはハウジング１２のハウジング当接部２６０に向かって延在する。

使用の際、アクチュエータ組立体２０のボタン６８は当初は図５Ａに示されるとおり格納位置にあり、ユーザはボタン６８を前方へ第２の、拡張位置へとスライドさせ得る。アクチュエータ本体６６の近位端に向かって配置された当接部２７６は、安全本体４７の上面に配置された第１割出指状部２６４Ａに係合するとともに、カテーテル組立体をアクチュエータボタン６８の移動距離に対応する距離だけ前方にスライドさせる。ハウジング１２の底部壁３０のハウジング当接部２６０は、アクチュエータ当接部２７６の間隔及び場所を補完するために位置付けられる。

ハウジング１２の遠位端２２に向かう安全本体４７の前方移動は、その近位端がハウジング当接部２６０の遠位側に移動するまで第２割出指状部２６４Ｂを撓ませる。外向きに付勢された割出指状部２６４Ｂは次いで、ハウジング当接部２６０に係合して、本体４７を前進位置において保持するとともに、本体４７がハウジング１２の近位端２４に向かってスライドして戻ることを防ぐ。本体４７の前進移動はカテーテルを固定された誘導針１８上を前方へ前進させる。

ボタン６８は次いで、格納位置に向かって戻るようにスライドすることができ、格納位置では、第１割出指状部２６４Ａが撓むとともに、隣接するアクチュエータ当接部２７６の上をスライドしてその上の遠位側に向いている接点に係合する。これにより、段階的な前進のステップによりカテーテル組立体を前進させるステージサイクルを完了する。ボタン６８は次いで、再び前方にスライドして第１割出指状部２６４Ａ及び第２割出指状部２６４Ｂが連続的なアクチュエータ当接部２７６及びハウジング当接部２６０に係合し得るサイクルを繰り返し、カテーテル１４を段階的に前進させることができる。

実施形態において、ボタン６８はユーザによる手動操作により格納位置と拡張位置との間でスライドし得る。実施形態において、ボタン６８及びアクチュエータ組立体を格納位置と拡張位置との間で移行させるために、カテーテル挿入デバイス１０は１つ又は複数の付勢部材、例えばばねを含み得る（例えば拡張位置から格納位置へ、又は格納位置から拡張位置へ）。有利には、付勢部材は、アクチュエータ組立体を格納又は拡張位置のうちの一方へ自動的にリセットし、後続のステップにおけるアクチュエータ組立体２０の手動操作のための準備を整えることにより、カテーテル挿入デバイス１０の片手での使用を円滑にし得る。

実施形態において、図５Ｂ～図５Ｃに示されるとおり、割出指状部２６４は、単一の構造を形成するために安全本体４７と一体的に成形される。実施形態において、図５Ｃ～図５Ｄに示されるとおり、割出指状部２６４は安全本体４７の構造から別個の構造として形成されるとともに安全本体４７に連結される。実施形態において、割出指状部２６４は安全本体４７と同じ材料で形成されることも、異なる材料で形成されることもできる。例示的な材料はプラスチック、ポリマー、金属、合金、又は任意の好適な弾性（ｒｅｓｉｌｉｅｎｔ）材料を含む。図５Ｃ～図５Ｄに示されるとおり、割出指状部２６４はカラー２６６から延在する。カラー２６６は、安全組立体本体４７の一部の周りに少なくとも部分的に延在し得る。実施形態において、カラー２６６は安全組立体本体４７の第１側から第２側へ延在する。実施形態において、カラー２６６は、本体４７の長手方向軸を囲むために安全組立体本体４７を取り囲む。実施形態において、安全本体４７は、カラー２６６／割出指状部２６４をそれにさらに固定するために、カラー２６６、割出指状部２６４、又はこれらの組合せの一部を保持するように構成された１つ又は複数の凹部を含む。

有利には、剛性アクチュエータ当接部２７６、ハウジング当接部２６０、及び可撓性割出指状部２６４を含むカテーテル挿入デバイス１０は、必要とする移動部品が少ない。これはカテーテル挿入デバイス１０の製造及び組立てを単純化するとともに、カテーテル挿入デバイス１０のより堅牢な作動を提供する。さらに、割出指状部を安全本体４７の一部として形成することにより、カテーテル挿入デバイス１０の製造及び組立てはさらに単純化される。割出指状部が別個の構造として形成され、任意選択的に別個の材料で形成される代替形態において、ばね力又は撓み（ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）に対する抵抗の量は、より正確に定義又は修正され得る。これは、カテーテル挿入デバイス１０が、アクチュエータボタン６８及びカテーテルの前進力の釣り合いをとることを可能にする。

図６Ａ～図６Ｄに示されるとおり、実施形態において、カテーテル挿入デバイス１０は、可撓性ハウジングタブ６０及び剛性アクチュエータ当接部２７６の組合せを含み得る。他の組合せ、例えば剛性ハウジング当接部２６０及び可撓性アクチュエータタブ７６もまた想定される。本明細書において説明されたとおり、カテーテル挿入デバイス１０は、ハウジング１２と、アクチュエータ本体６６に連結されたボタン６８を含むアクチュエータ組立体２０とを含む。アクチュエータ本体６６は、近位側に、実質的にハウジング１２の近位端へ延在するとともに、頂部壁２２８、第１側壁２２６Ａ、及び第２側壁２２６Ｂを含む。頂部壁２２８は、ハウジング１２の頂部壁２８より下かつカテーテル組立体より上に延在し、これはカテーテル１４、カテーテルハブ１６、及び安全組立体４６を含む。第１側壁２２６Ａ、及び第２側壁２２６Ｂは、ハウジング１２の側壁２６の内側、かつカテーテル組立体の外側で、頂部壁２２８から延在する。頂部壁２２８、第１側壁２２６Ａ、及び第２側壁２２６Ｂは、逆チャネルであって、その中でカテーテル組立体が長手方向軸に沿って移動し得る逆チャネルを作り出し得る。任意選択的に、アクチュエータ本体６６は、ハウジング１２の内部空洞５０内にぬくぬくと（ｓｎｕｇｇｌｙ）適合するように丸い形の又は面取りした部分を含み得る。

実施形態において、第１側壁２２６Ａ及び第２側壁２２６Ｂの一方は、刻み目（ｎｏｔｃｈ）２７４の遠位側に向いている表面に当接面２７６を画定するために、側壁の下エッジから上向きに延在する複数の刻み目２７４を含み得る。図示のとおり、刻み目２７４は、側断面から見たときに実質的に長方形を画定するが、刻み目２７４はまた他の形状、例えば三角形又は半円形を画定することができ、依然として本発明の範囲内であることができることが理解されよう。実施形態において、側壁２２６Ａ，２２６Ｂは、遠位側に向いている当接面２７６を画定するために中に配置された複数の開口を含み得る。

図６Ｂは、図６Ａに示されたカテーテル挿入デバイス１０の近位端の近接図を示す。図示のとおり、安全組立体本体４７は、第１割出指状部２６４Ａ及び第２割出指状部２６４Ｂを支持するカラー２６６を含む。実施形態において、割出指状部２６４Ａ，２６４Ｂは、本明細書において説明されたとおり、安全本体４７と単一の部片として形成されることもできる。カラー２６６は安全本体４７の一部に係合するとともに、割出指状部２６４Ａ，２６４Ｂを外向きに付勢された位置において支持する。第１割出指状部２６４Ａは安全本体４７の第１側部分から延在し、第２割出指状部２６４Ｂは、第１側部分の反対側の安全本体４７の第２側部分から延在する。割出指状部２６４Ａ，２６４Ｂは、割出指状部２６４の近位側の先端が遠位側に向いている当接面２７６に係合するように複数の刻み目２７４と整列させられる。ハウジング１２は、本明細書において説明されたとおり、安全本体４７の下部分に係合してその近位方向移動を防ぐ複数のハウジングタブ６０をさらに含む。

使用の際、カテーテル挿入デバイス１０は、例えば図５Ａにおいて示されるとおり、格納、始動位置において配置されたアクチュエータボタン６８を含む。ユーザは、アクチュエータ組立体２０を始動位置から拡張位置へ遠位方向に移動させるためにアクチュエータボタン６８を操作し得る（図６Ｃ）。図６Ｃに示されるとおり、第１側壁２２６Ａの近位当接面２７６は第１割出指状部２６４Ａと係合し、第２側壁２２６Ｂの近位当接面２７６、例えば第１当接面２７６ａは、第２割出指状部２６４Ｂと係合する。アクチュエータ組立体２０を拡張位置へ前進させることにより、カテーテル組立体が遠位側に前進する。カテーテル組立体は近位タブ６０の遠位側に前進させられる。タブ６０は下向きに撓んで、カテーテル組立体が安全組立体４６の係合面６４へと通過することを可能にし、その後、撓んでいない位置に戻る。これにより、カテーテル組立体の近位側への移動が防止される。

図６Ｄに示されるとおり、アクチュエータ組立体２０は次いで、拡張位置から格納された始動位置へと近位側に移動させられる。アクチュエータ本体６６が近位側に移動すると、第１割出指状部２６４Ａ及び第２割出指状部２６４Ｂが撓むことで、隣接する刻み目２７４が割出指状部２６４Ａ，２６４Ｂと整列するまで側壁２２６Ａ，２２６Ｂの一部が通過することを可能にし、割出指状部が隣接する当接面２７６、例えば第２当接面２７６ｂに係合することを可能にする。サイクルは次いで、カテーテル組立体を段階的に遠位側に前進させるために繰り返される。

有利には、実施形態は、製造及び組立てを円滑にするために比較的少ない移動部品を必要とする逆チャネルを画定するアクチュエータ本体６６を含む。さらに、アクチュエータ本体６６は、チャネルであって、その中でカテーテル組立体が移動し得るチャネルを提供する。デバイス１０はまた、中心軸を中心として均一に配置されたアクチュエータ組立体２０と安全組立体４６との間の二重接点を提供する。これらの特徴は、均一な力をかけるとともに、カテーテル組立体、又はその一部が、遠位方向の前進中に長手方向軸に対して枢動するのを防ぐ。これは、機構がつかえることを防ぐとともに、より堅牢な動作を提供する。

実施形態において、カテーテル挿入デバイス１０はロックアウトデバイスを含み得る。本明細書においてより詳細に説明されるとおり、ロックアウトデバイスはボタン、カラー、スライダ又はタブのうちの１つを含み得る。概して、ロックアウトデバイスは、カテーテル挿入デバイス１０が初期段階を越えて前進するのを防ぐために段階的な前進機構を選択的に制限し得ると同時に、依然として針１８に対するカテーテル１４のいくらかの移動を可能にする。これによりユーザは、カテーテル１４の展開前に、製造中に生じ得るカテーテル１４と針１８との間の任意の接着も破壊することが可能となる。ユーザは次いで、カテーテル挿入デバイス１０が第１ステージを周期的に繰り返すことを可能にするために、選択的に、ロックアウトデバイスを解除し得る。接着を破壊することにより、段階的な前進の各ステージを通じた滑らかで、均一な前進が確実になる。

図７Ａ～図７Ｂに示されるとおり、実施形態において、カテーテル挿入デバイス１０は、係合アーム２４４と連結されたアクチュエータ面２４２を含むとともにロック位置（例えば図７Ａ）とロック解除位置との間を移行し得るロックアウトボタン２４０を含む。係合面２４４は、第１直径（ｘ）を画定する第１の、実質的に円形の開口２４６と、第２直径（ｙ）を画定する第２の、実質的に円形の開口２４８とを含む。図７Ｂに示されるとおり、第１開口２４６及び第２開口２４８は「鍵穴」形開口を画定するようにつながっていてもよい。図７Ａに示されるとおり、安全組立体本体４７は、そこから近位側に延在するとともに実質的に円形の断面を画定する円筒形の固定具部分２５０を含む。固定具２５０の断面は第１開口２４６の直径（ｘ）以下の直径を画定する。固定具２５０はまた、固定具部分２５０の近位端から半径方向に延在するフランジ２５２を含む。フランジ２５２は第１開口２４６の直径（ｘ）より大きいが第２開口２４８の直径（ｙ）より小さい直径を画定する。

図７Ａに示されるとおり、ロックアウトボタン２４０はロック位置において展開され、ロック位置においては固定具２５０は第１開口２４６内に配置され、フランジ２５２は係合アーム２４４に当接する。この位置において、安全組立体４６、並びにカテーテル１４及びカテーテルハブ１６の長手方向移動は制限される。

実施形態において、安全組立体４６の長手方向移動は、隣接するハウジング当接部２６０、隣接するアクチュエータ当接部２７６、隣接するハウジングタブ６０、又は隣接するアクチュエータタブ７６間の長手方向距離未満の距離に制限される。実施形態において、安全組立体４６の長手方向移動は、隣接するハウジング当接部２６０、隣接するアクチュエータ当接部２７６、隣接するハウジングタブ６０、又は隣接するアクチュエータタブ７６間の長手方向距離の実質的に半分の距離に制限される。実施形態において、安全組立体４６の長手方向移動は１ｍｍ～３ｍｍの長手方向距離に制限されるが、より大きい又はより小さい距離もまた想定される。

ロックアウトボタン２４０がロック位置にある状態で、ユーザは、カテーテル１４を針１８に対して移動させるためにアクチュエータ組立体２０を移動させることができるが、カテーテル組立体２０を段階的な前進の第１ステップを越えて移動させることはできない、すなわち次のタブ６０、又は当接部２６０までは移動させることはできない。この移動は、製造、組立て、輸送又は格納中に形成され得るカテーテル１４と針１８との間の任意の緩い接着を破壊する。ユーザがカテーテルを前進させる準備ができると、ロックアウトボタン２４０はロック解除位置へ移行させられることができ、ロック解除位置では、固定具２５０は第２開口２４８内に配置され、フランジ２５２は開口２４８を通過し得る。これは、アクチュエータ組立体２０が、本明細書において説明されたとおり、カテーテル組立体を段階的に前進させることを可能にする。ロックアウトボタン２４０及び開口２４６，２４８の構成及び位置は、本発明の趣旨から逸脱すること無しに図７Ａ～図７Ｂに示されたものから変わり得ることが理解されよう。例えば開口２４６，２４８の向きは、ロックアウトボタン２４０のロック解除位置が拡張位置にありロック位置が格納位置であるように、逆にされ得る。同様に、ボタン２４０の位置はハウジング１２の下面、上面又は側面から延在することができる。

有利には、ロックアウトボタン２４０は、ユーザが、組立て、輸送又は格納中に形成され得るカテーテル１４と針１８との間の任意の接着を破壊することを可能にする。これは、使用前にカテーテル１４と針１８との間の移動を弛めるとともに、カテーテル１４が展開されるときに滑らかで、均一で制御された行動を確実にする。

図８Ａ～図８Ｄに示されるとおり、実施形態において、カテーテル挿入デバイス１０は、それに係合しているアクチュエータボタン６８、アクチュエータ組立体、及びカテーテル組立体の移動を制限するロックアウトカラー２８０を含む。ロックアウトカラー２８０はハウジング１２の外面に配置されるとともに、長手方向軸を中心としてハウジング１２をとり囲む。実施形態において、カラー２８０を長手方向軸に垂直にスライドさせることによりカテーテル挿入デバイス１０から分離され得るように、カラー２８０はハウジング１２の一部を取り囲む。ハウジング１２は、その外面から延在する１つ又は複数の突出部、例えば第１突出部２８２及び第２突出部２８４を含む。ロックアウトカラー２８０は、ロック位置とロック解除位置の間を移行するように第１突出部２８２及び第２突出部２８４に対してスライドし得る。

図８Ａ～図８Ｂに示されるとおり、ロックアウトカラー２８０はロック位置に配置され得、ロック位置においてカラー２８０は、開口部３２の少なくとも一部を覆うために、第１突出部２８２とアクチュエータボタン６８との間に配置される。ロック位置において、アクチュエータ組立体２０の長手方向移動、及びそれに係合したカテーテル組立体は制限される。

実施形態において、アクチュエータ組立体２０の長手方向移動は開口部３２の長さ未満の距離に制限される。実施形態において、アクチュエータ組立体２０の長手方向移動は、開口部３２の長さの実質的に半分の距離に制限される。実施形態において、アクチュエータ組立体２０の長手方向移動は、隣接するハウジング当接部２６０、隣接するアクチュエータ当接部２７６、隣接するハウジングタブ６０、又は隣接するアクチュエータタブ７６間の長手方向距離未満の距離に制限される。実施形態において、アクチュエータ組立体２０の長手方向移動は、隣接するハウジング当接部２６０、隣接するアクチュエータ当接部２７６、隣接するハウジングタブ６０、又は隣接するアクチュエータタブ７６間の長手方向距離の実質的に半分の距離に制限される。実施形態において、アクチュエータ組立体２０の長手方向移動は約１ｍｍ～約３ｍｍの距離に制限されるが、より大きい又はより小さい距離もまた想定される。

ロックアウトカラー２８０がロック位置にある状態で、ユーザは、カテーテル１４を針１８に対して移動させるためにアクチュエータ組立体２０を移動させることが可能であるが、カテーテル組立体を段階的な前進の第１ステップを越えて移動させることはできない、すなわち次のハウジングタブ６０、又はハウジング当接部２６０までは移動させることはできない。この移動は、組立て、輸送又は格納中に形成され得るカテーテル１４と針１８との間の任意の緩い接着を破壊する。ユーザがカテーテル１４を前進させる準備ができると、ロックアウトカラー２８０は除去されることも、ロック解除位置、すなわちカラー２８０が開口部３２を覆わない第１突出部２８２と第２突出部２８４との間へスライドさせられることもできる。これは、アクチュエータ組立体２０が、本明細書において説明されたとおりカテーテル組立体を段階的に前進させることを可能にする。

実施形態において、第１突出部２８２は開口部３２の遠位端又は近位端の一方に配置されるとともに、ロックアウトカラー２８０をロック位置において維持するために長手方向軸に沿ったハウジングに対するカラー２８０の移動を制限するように構成される。使用の準備ができると、ユーザはロックアウトカラー２８０を、第１突出部２８２上を超えて「ロック」位置までスライドさせることができる。実施形態において、ロックアウトカラー２８０の第１突出部２８２上での移動を円滑にするために、カラー２８０は、カラー２８０の内面に薄く削いだ部分２８６をさらに含む。

第２突出部２８４は、第１突出部２８２からある距離のところに、ロックアウトカラー２８０がそれらの間で受けられ得るように、位置付けられ得る。実施形態において、第１突出部２８２及び第２突出部２８４はハウジング１２の外面から同様の高さで突出する。任意選択的に、ロックアウトカラー２８０は第２突出部２８４を通り過ぎるようにスライドすることができるとともに、カテーテル挿入デバイス１０から除去され得る。実施形態において、第２突出部２８４は第１突出部２８２よりもハウジング１２の外面からさらに突出し、ロックアウトカラー２８０がカテーテル挿入デバイス１０から除去されるのを防ぐ。任意選択的に、ロックアウトカラー２８０は、ロックアウトカラー２８０をハウジング１２のものと区別するとともにユーザにカテーテル挿入デバイス１０がロック又はロック解除位置にあることを知らせるために、対比色、触覚性特徴、把持特徴、英数字シンボル、アイコン、又はこれらの組合せを含む。

図８Ａ～図８Ｄに示されるとおり、ロックアウトカラー２８０、第１突出部２８２、及び第２突出部２８４は、カラー２８０が「ロック」位置へ近位方向にスライドするように、アクチュエータボタン６８とカテーテル挿入デバイス１０の近位端との間に配置される。しかし、アクチュエータボタン６８、ロックアウトカラー２８０、第１突出部２８２、及び第２突出部２８４の向きは、本発明の趣旨から逸脱すること無しに、他の構成において配置され得ることが認められる。例えばカラー２８０は、ロック位置からロック解除位置へ移動するために遠位方向にスライドさせられ得るとともに、任意選択的に、カテーテル挿入デバイス１０から除去され得る。

図９Ａ～図９Ｃに示されるとおり、実施形態において、カテーテル挿入デバイス１０は、ロックアウトスライダ２７０であって、アクチュエータボタン６８の移動を制限するためのロック位置と（図９Ａ）、アクチュエータ組立体が長尺状の開口部３２に沿って移動することを可能にするためのロック解除位置（図９Ｃ）との間を移行し得るロックアウトスライダ２７０を含み得る。実施形態において、ロックアウトスライダ２７０は、刻み目２６８に係合するために、長手方向軸、すなわちアクチュエータ組立体２０の移動の方向と垂直にスライドし得る。しかし、スライダ２７０及び刻み目２６８の他の向きもまた想定されることが理解されよう。

スライダ２７０の長手方向幅は第１幅（ａ）を画定し得る。刻み目幅２６８の長手方向は第２幅（ｂ）を画定し得る。実施形態において、スライドの幅（ａ）は刻み目の幅（ｂ）未満である。刻み目２６８は、アクチュエータ組立体２０の移動を制限するためにスライダ２７０に係合し得る。図９Ａに示されるとおり、ロックアウトスライダ２７０はロック位置において展開され、ロック位置ではスライダ２７０は刻み目２６８に係合する。この位置において、安全アクチュエータ組立体２０及びそれに係合されたカテーテル組立体の長手方向移動は制限される。

実施形態において、アクチュエータ組立体２０の長手方向移動は開口部３２の長さ未満の距離に制限される。実施形態において、アクチュエータ組立体２０の長手方向移動は、開口部３２の長さの実質的に半分に距離を制限される。実施形態において、アクチュエータ組立体２０の長手方向移動は、隣接するハウジング当接部２６０、隣接するアクチュエータ当接部２７６、隣接するハウジングタブ６０、又は隣接するアクチュエータタブ７６間の長手方向距離未満の距離に制限される。実施形態において、アクチュエータ組立体２０の長手方向移動は、隣接するハウジング当接部２６０、隣接するアクチュエータ当接部２７６、隣接するハウジングタブ６０、又は隣接するアクチュエータタブ７６間の長手方向距離の実質的に半分の距離に制限される。実施形態において、アクチュエータ組立体２０の長手方向移動は、約１ｍｍ～約３ｍｍの距離に制限されるが、より大きい又はより小さい距離もまた想定される。

ロックアウトスライダ２７０がロック位置にある状態で、ユーザはカテーテル１４を針１８に対して移動させるためにアクチュエータ組立体２０を移動させることができるが、カテーテル組立体を段階的な前進の第１ステップを越えて移動させることはできない、すなわち次のハウジングタブ６０、又はハウジング当接部２６０までは移動させることはできない。この移動は、組立て、輸送又は格納中に形成され得るカテーテル１４と針１８との間の任意の緩い接着を破壊する。ユーザがカテーテルを前進させる準備ができると、ロックアウトスライダ２７０はロック解除位置へ移動することができ、ロック解除位置では、アクチュエータ組立体２０は、本明細書において説明されたとおり、カテーテル組立体を段階的に前進させることができる。

図１０Ａ～図１０Ｄは、ロックアウトタブ２９０を含むカテーテル挿入デバイス１０の実施形態を示す。図１０Ａはカテーテル挿入デバイス１０の平面図を示し、図１０Ｂは、ロックアウトタブ２９０が「ロック」位置にある、すなわちハウジング１２のガイドスロット７７内に配置されているカテーテル挿入デバイス１０の側断面図を示す。留意すべきは、アクチュエータ本体６６の近位端７４は、アクチュエータ本体６６の近位端７４を安定させるためにスロット７７に受け入れられた案内ピン７５を含むことである。そのさらなる詳細は、本明細書においてその全体が参照により援用される国際公開第２０１８／１７０３４９号パンフレットに見出すことができる。

図１０Ｃはカテーテル挿入デバイス１０の平断面図を示し、図１０Ｄは、ロックアウトタブ２９０が「ロック解除」位置にある、すなわちスロット７７から除去されたカテーテル挿入デバイス１０の側断面図を示す。実施形態において、カテーテル挿入デバイス１０は、ハウジング１２の第１に配置された第１スロット７７Ａと、第１側の反対側にあるハウジング１２の第２側に配置された第２スロット７７Ｂとを含む。実施形態において、ロックアウトタブ２９０は第１スロット７７Ａ又は第２スロット７７Ｂのいずれかを通じて配置され得る。実施形態において、ロックアウトタブ２９０は、第１及び第２スロット７７Ａ，７７Ｂの両方を通じて配置され得る。

図１０Ｂに示されるとおり、「ロック」位置において、ロックアウトタブ２９０は、アクチュエータ組立体２０、及びカテーテル１４の移動を制限するために、アクチュエータ組立体２０の近位端とハウジング１２の内面との間、すなわち案内ピン７５とスロット７７の近位エッジとの間に配置される。ロックアウトタブ２９０の長手方向幅（ｔ）はスロット７７Ａ，７７Ｂの長手方向長さ未満であり得るとともに、アクチュエータ組立体２０に課される制限の量を変化させるために修正され得る。

実施形態において、アクチュエータ組立体２０の長手方向移動は、第１スロット７７Ａ又は第２スロット７７Ｂの長手方向長さ未満の距離に制限される。実施形態において、アクチュエータ組立体２０の長手方向移動は、第１スロット７７Ａ又は第２スロット７７Ｂの長手方向長さの実質的に半分の距離に制限される。実施形態において、アクチュエータ組立体２０の長手方向移動は、隣接するハウジング当接部２６０、隣接するアクチュエータ当接部２７６、隣接するハウジングタブ６０、又は隣接するアクチュエータタブ７６間の長手方向距離未満の距離に制限される。実施形態において、アクチュエータ組立体２０の長手方向移動は、隣接するハウジング当接部２６０、隣接するアクチュエータ当接部２７６、隣接するハウジングタブ６０、又は隣接するアクチュエータタブ７６間の長手方向距離の実質的に半分の距離に制限される。実施形態において、アクチュエータ組立体２０の長手方向移動は約１ｍｍ～約３ｍｍの距離に制限されているが、より大きい又はより小さい距離もまた想定される。

ロックアウトボタン２４０がロック位置にある状態で、ユーザは、カテーテル１４を針１８に対して移動させるためにアクチュエータ組立体２０を移動させることができるが、カテーテル組立体を段階的な前進の第１ステップを越えて移動させることはできない、すなわち次のタブ６０、又は当接部２６０までは移動させることはできない。この移動は、製造、組立体、輸送又は格納の間に形成され得るカテーテル１４と針１８との間の任意の緩い接着を破壊する。ユーザがカテーテルを前進させる準備ができると、ロックアウトタブ２９０は除去され得る。これは、アクチュエータ組立体２０が、本明細書において説明されたとおり、カテーテル組立体を段階的に前進させることを可能にする。任意選択的に、ロックアウトデバイス、例えばロックアウトタブ２９０は、ロックアウトタブ２９０をハウジング１２のものから区別するとともにユーザにカテーテル挿入デバイス１０がロック又はロック解除位置にあることを知らせるために、対比色、触覚性特徴、把持特徴、英数字シンボル、アイコン、又はこれらの組合せを含み得る。

いくつかの特定の実施形態が本明細書において開示されるとともに、特定の実施形態がいくらか詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書において提供された概念の範囲を限定することは意図されない。追加的な適応形態及び／又は修正形態は当業者に明らかであり得、より幅広い態様において、これらの適応形態及び／又は修正形態もまた包含される。したがって、本明細書において提供された概念の範囲から逸脱せずに、特定の本明細書において開示された実施形態から発展させることができる。

Claims (32)

1. カテーテル配置デバイスであって、
   ハウジングと、
   前記ハウジングの遠位端から延在する針と、
   前記針の上に同軸に配置され、カテーテルハブにより支持されたカテーテル、及び第１割出指状部を含む安全組立体を含むカテーテル組立体と、
   第１位置と第２位置との間で長手方向に移行するように構成されたアクチュエータ組立体と、を備え、前記アクチュエータ組立体は、
   前記ハウジングにおける長尺状の開口部を通って延在するアクチュエータボタンと、
   複数のアクチュエータ当接部を含むアクチュエータ本体と、を備え、前記第１割出指状部が前記複数のアクチュエータ当接部のうちの第１アクチュエータ当接部に係合し、前記アクチュエータ組立体が前記第１位置と前記第２位置との間で移動する際に、前記アクチュエータ組立体が段階的にカテーテル組立体を遠位側に前進させる、カテーテル配置デバイス。
2. 前記第１割出指状部は、前記安全組立体と一体的に成形されて単一の構造を形成し、前記第１割出指状部は、前記アクチュエータ本体が前記第２位置から前記第１位置へ移動する際にフレキシブルに変形するように構成される、請求項１に記載のカテーテル配置デバイス。
3. 前記第１割出指状部は、カラーにより支持されるとともに前記安全組立体から別個の構造として形成され、前記カラーは、前記安全組立体に連結され、前記第１割出指状部は、前記アクチュエータ本体が前記第２位置から前記第１位置へ移動する際にフレキシブルに変形するように構成される、請求項１に記載のカテーテル配置デバイス。
4. 前記ハウジングは、前記安全組立体に係合して前記安全組立体の近位方向移動を防ぐ複数のハウジングタブを含む、請求項１に記載のカテーテル配置デバイス。
5. 前記ハウジングは、前記安全組立体から延在する第２割出指状部に係合して前記安全組立体の近位方向移動を防ぐ複数のハウジング当接部を含む、請求項１に記載のカテーテル配置デバイス。
6. 前記アクチュエータ本体は、前記カテーテル組立体が長手方向軸に沿って移動する逆チャネルを画定する頂部壁、第１側壁、及び第２側壁を含む、請求項１に記載のカテーテル配置デバイス。
7. 前記第１側壁又は前記第２側壁の一方は、前記複数のアクチュエータ当接部を画定する複数の刻み目を含む、請求項６に記載のカテーテル配置デバイス。
8. 前記第１側壁又は前記第２側壁の一方は、前記複数のアクチュエータ当接部を画定する複数の開口を含む、請求項６に記載のカテーテル配置デバイス。
9. 前記ハウジングは、前記ハウジングの遠位端に配置されるとともに開位置と閉位置との間の水平な平面を通じて枢動するように構成された第１ドア及び第２ドアを含む、請求項１に記載のカテーテル配置デバイス。
10. 前記ハウジングは、長手方向に垂直な平面に沿って接合された第１ハウジング半部及び第２ハウジング半部を含み、前記第１ドアは前記第１ハウジング半部に蝶番式に連結され、前記第２ドアは前記第２ハウジング半部に蝶番式に連結される、請求項９に記載のカテーテル配置デバイス。
11. 前記ハウジングは、前記ハウジングの遠位端に配置されるとともに垂直平面を通じて枢動するように構成された第１蝶番式ドアを含む、請求項１に記載のカテーテル配置デバイス。
12. 前記ハウジングは、長手方向に水平な平面に沿って接合された第１ハウジング半部及び第２ハウジング半部を含み、前記第１ドアは前記第１ハウジング半部に蝶番式に連結される、請求項１１に記載のカテーテル配置デバイス。
13. ロック位置とロック解除位置との間を移行するロックアウトデバイスをさらに備え、前記ロック位置は、前記針に対する前記カテーテルの移動を可能にするとともに、段階的な前記カテーテル組立体の遠位方向の前進を制限する、請求項１に記載のカテーテル配置デバイス。
14. 前記針に対する前記カテーテルの移動は、前記第１アクチュエータ当接部と、前記第１アクチュエータ当接部に隣接する第２アクチュエータ当接部との間の長手方向距離未満に制限される、請求項１３に記載のカテーテル配置デバイス。
15. 前記針に対する前記カテーテルの移動は、前記第１アクチュエータ当接部と、前記第１アクチュエータ当接部に隣接する第２アクチュエータ当接部との間の長手方向距離の半分未満に制限される、請求項１３に記載のカテーテル配置デバイス。
16. 前記針に対する前記カテーテルの移動は１ｍｍ～３ｍｍの距離に制限される、請求項１３に記載のカテーテル配置デバイス。
17. 前記ロックアウトデバイスは、第１直径を画定する第１開口、及び第２直径を画定する第２開口を有する係合アームを含むロックアウトボタンを含み、前記第２直径は前記第１直径より大きく、前記第１開口は、前記第２開口と連通して、前記安全組立体の固定具部分を受ける鍵穴形状を画定する、請求項１３に記載のカテーテル配置デバイス。
18. 前記ロックアウトボタンは、前記ロック位置とロック解除位置との間で移行し、前記固定具部分は、前記ロック位置において前記第１開口内に、前記ロック解除位置において前記第２開口に配置される、請求項１７に記載のカテーテル配置デバイス。
19. 前記固定具部分は、前記固定具部分の近位端から半径方向に延在するフランジを含み、前記フランジは前記第１直径より大きく前記第２直径より小さい直径を画定し、前記ロックアウトボタンが前記ロック位置にあるときに前記フランジは前記係合アームに当接する、請求項１８に記載のカテーテル配置デバイス。
20. 前記ロックアウトデバイスは、前記ハウジングの外面とスライド可能に係合し、前記ロック位置と前記ロック解除位置との間で長手方向に移行するロックアウトカラーを含む、請求項１３に記載のカテーテル配置デバイス。
21. 前記ロックアウトカラーは、前記ハウジングの長手方向軸を取り囲み、前記ロックアウトカラーは、前記アクチュエータ組立体の移動を制限するために前記ロック位置において前記長尺状の開口部の一部を覆う、請求項２０に記載のカテーテル配置デバイス。
22. 前記ロックアウトカラーは、前記ロック位置において前記アクチュエータボタンと第１突出部との間に、前記ロック解除位置において前記第１突出部と第２突出部との間に配置される、請求項２０に記載のカテーテル配置デバイス。
23. 前記ロックアウトデバイスは、前記アクチュエータボタンに配置され、前記ロック位置にあるときに、長手方向軸に垂直にスライドして刻み目に係合するロックアウトスライダを含む、請求項１３に記載のカテーテル配置デバイス。
24. 前記スライダの長手方向幅は、前記ロック位置において前記アクチュエータボタンの移動を可能にするとともに、段階的な前記カテーテル組立体の遠位方向の前進を制限するように刻み目の長手方向幅未満である、請求項２３に記載のカテーテル配置デバイス。
25. 前記ロック解除位置における前記ロックアウトスライダは、前記刻み目との係合を解除するとともに前記アクチュエータ組立体が前記第１位置と前記第２位置との間で移動することを可能にするために、前記アクチュエータボタンと整列する、請求項２３に記載のカテーテル配置デバイス。
26. 前記ロックアウトデバイスは、前記ロック位置において前記アクチュエータ組立体と前記ハウジングとの間に挿入されるロックアウトタブを含み、前記ロックアウトタブは、前記アクチュエータ組立体の移動を制限する、請求項１３に記載のカテーテル配置デバイス。
27. 前記ロックアウトタブは、前記ハウジングのスロットを通じて延在し、前記タブは前記スロットの長手方向長さ未満の長手方向幅を画定する、請求項２３に記載のカテーテル配置デバイス。
28. カテーテルを挿入する方法であって、前記方法は、
    カテーテル挿入デバイスを提供することを含み、前記カテーテル挿入デバイスは、
    ハウジングと、
    前記ハウジングの遠位端から延在する針と、
    アクチュエータボタン及びアクチュエータ本体を含むアクチュエータ組立体と、
    前記針の上に同軸に配置されたカテーテル組立体であって、カテーテルハブにより支持されたカテーテル、及び安全組立体を有するカテーテル組立体と、
    ロック位置とロック解除位置との間で移行可能であるロックアウトデバイスであって、前記ロック位置が前記針に対する前記カテーテルの移動を許可するとともに段階的な前記カテーテルの前進を阻止するロックアウトデバイスと、を備え、
    前記方法は、
    前記カテーテルを前記針に対して移動させるために前記ロックアウトデバイスが前記ロック位置にある状態で前記アクチュエータボタンを作動させることと、
    前記ロックアウトデバイスを前記ロック位置から前記ロック解除位置へ移行させることと、
    前記針を患者の血管系にアクセスするように患者に挿入することと、
    前記針に対して段階的に前記カテーテルを前進させるために第１位置から第２位置へ前記アクチュエータボタンを作動させることと、を含む、方法。
29. 前記アクチュエータ本体は、複数のアクチュエータ当接部を含み、前記安全組立体は、割出指状部を含み、前記割出指状部は、前記アクチュエータボタンが前記第１位置から前記第２位置へ移動する際に前記複数のアクチュエータ当接部のうちのあるアクチュエータ当接部に係合し、前記割出指状部は、アクチュエータボタンが前記第２位置から前記第１位置へ移動する際に撓む、請求項２８に記載の方法。
30. 針の上でカテーテルを前進させる方法であって、前記方法は、
    カテーテル配置デバイスを提供することを含み、前記カテーテル配置デバイスは、
    複数のハウジングタブ、及びハウジングの遠位端から延在する針を含むハウジングと、
    前記針の上に同軸に配置され、前記複数のハウジングタブの第１ハウジングタブに係合するカテーテルを含むカテーテル組立体と、
    前記カテーテル組立体を前記第１ハウジングタブから前記第１ハウジングタブに隣接する第２ハウジングタブに前進させるために第１位置と第２位置との間で移動するように構成されたアクチュエータ組立体と、
    ロック位置とロック解除位置との間で移行可能であるロックアウトデバイスであって、前記ロック位置が前記第１ハウジングタブと前記第２ハウジングタブとの間の前記カテーテル組立体の移動を制限し、前記ロック解除位置が前記第１ハウジングタブと前記第２ハウジングタブとの間の前記カテーテル組立体の移動を許可するロックアウトデバイスと、を備え、
    前記方法は、
    前記カテーテル組立体が前記第１ハウジングタブから前記第２ハウジングタブへ前進することを防ぎつつ、前記カテーテルを前記針に対して移動させるために前記ロックアウトデバイスが前記ロック位置にある状態で前記アクチュエータボタンを作動させることと、
    前記ロックアウトデバイスを前記ロック位置から前記ロック解除位置へ移行させることと、
    前記針を患者の血管系にアクセスするように患者に挿入することと、
    前記カテーテル組立体を前記第１ハウジングタブから前記第２ハウジングタブへ前進させるために前記第１位置から前記第２位置へ前記アクチュエータボタンを作動させることと、を含む、方法。
31. 前記ロックアウトデバイスは、ロックアウトボタン、ロックアウトカラー、ロックアウトスライダ及びロックアウトタブのうちの１つである、請求項３０に記載の方法。
32. 前記ハウジングは、第１蝶番式ドア及び第２蝶番式ドアを含み、前記第１蝶番式ドア及び前記第２蝶番式ドアの各々は、前記ハウジングの遠位端に配置されるとともに、前記カテーテルハブを解放するために開位置へ枢動するように構成される、請求項３０に記載の方法。

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