JP4995830B2 - インライン弁を有するｉｖカテーテルおよびそれに関連する方法 - Google Patents

Description

本出願は、２００６年８月２５日に出願された米国特許仮出願第６０／８４０１２５号、および２００５年１０月１１日に出願された米国特許仮出願第６０／７２６０２６号の優先権を主張する。それぞれの内容全体が、参照によって本明細書に組み込まれる。

本発明は、全般的に、静脈内（ＩＶ）カテーテルなどの医療注入またはアクセスデバイスに関し、より詳細には弁を含む血管アクセスデバイス、より正確にはインライン弁を含みかつカラーによって圧縮される再密封可能な隔壁を有するオーバ・ザ・ニードルＩＶカテーテルに関する。

医療アクセスデバイス、特に、注入デバイス、オーバ・ザ・ニードルカテーテル、他のカテーテル、および栄養補給管は、患者に流体を投与するための重要な道具である。カテーテルまたは他の医療アクセスデバイスの通常の管理において、それが患者に配置された後、デバイスに流体を加えるまたはデバイスから流体を引き出すことが、しばしば必要である。例えば、外科処置において、処置の間に患者に投薬することが必要であるなら、カテーテルが既に所定の場所にあるように、静脈内カテーテルを設置することは、通常の慣例である。手術後の状況または他の種類の処置において、周期的に投与される薬物を観察するかつ／または引き出される流体試料を観察することも一般的である。例えば、ＩＶカテーテルは、ストレス試験が、注意なく実行されるとき、ならびに試験プロセスが、以降の撮像技術で使用するため血管構造内への材料の注入を含むとき、患者に配置されることがある。

オーバ・ザ・ニードルカテーテルまたはオーバ・ザ・ニードルＩＶカテーテル（ＰＣＴ出願第２００５−００９６５９２号に記載されるものなど）が、患者の血管構造内への周辺の静脈内導入のために使用される。使い捨て医療製品は、そのカテーテルおよび針を有するカテーテルアダプタと、および針がカテーテル管を通過するように、カテーテルアダプタに対して配置されるハブ組み立て体との組み立て体として包装される。針は、また、カテーテルが挿入される人間または動物の皮膚を通る貫通のための鋭い先端を提供するように、カテーテル管の遠位先端を越えるわずかな距離延在する。

そのカテーテルと針とを有するカテーテルアダプタ、およびハブアセンブリが、患者の血管構造および血管内に挿入された後、血液は、血管血液圧力に起因して中空針を通りかつハブ内に流れ、しばしばフラッシュバックと呼ばれる。典型的にハブは、医療従事者が、血液フラッシュバックの可視指示器が提供され、それによって針の先端を示すように配置されかつ構成され、したがって、カテーテル管の遠位端部が、血管内に配置される。使用される１つの技術は、血液フラッシュバックが、医療従事者に明らかに見えるように、ハブを少なくとも部分的に透明材料で構成することである。

１つの従来技術によれば、フラッシュバックが観察されたとき、従業者または医療従事者は、皮膚およびその下の血管を圧縮するように、人間または動物の皮膚に対して指を置きかつ皮膚を押圧し、それによってカテーテル先端に近位の血管血液流れを塞ぐ。血管に対するそのような押圧が考えられ、それによって、カテーテル管を通って戻り、カテーテルアダプタ内へ、かつ外へ出て患者、寝台、衣服などへの血液の流れを妨げる。その後、組み立て体として針およびハブは、カテーテルから取り外される（例えば、カテーテルハブは、針が引かれるとき臨床医によって保持される）。

作用力が、カテーテル管を通って戻る血液の流れを妨げるためにこの解決法において行われたが、そのような作用力は、一般には完全には有効ではなく、一部の血液は、患者、寝台、衣服などへ流れる。そのように、伝染性の病気、特にＨＩＶおよび肝炎などの病気の拡散の可能性のために、この解決法はいくぶん不安がある。そのように、血液への露出を最小化するための技術が開発され、それによって、針およびハブ組み立て体は、血液の流れをまた押圧しかつ停止するために患者の腕に置かれる手を使用する必要無く、カテーテルおよびアダプタ組み立て体から取り外される。この他の技術において、血管をカテーテルハブの開口端部から自動的に分離し、それによって針およびハブ組み立て体が、カテーテルおよびアダプタ組み立て体から分離されかつ分離されたときに血液損失を妨げる機構が設けられる。

筐体の遠位部品と近位部品との間および筐体の遠位部品と近位部品内に画定される通路内の弁を含むアダプタを有するオーバ・ザ・ニードルタイプのカテーテルが、米国特許（「ＵＳＰ」）第５０８５６４５号明細書（Ｐｕｒｄｙら）に記載されている。記載されたアダプタは、カテーテルハブの一体部品であるように配置される。米国特許第５５３５７７１号明細書（Ｐｕｒｄｙら）において、注入デバイスのための弁付きアダプタが記載される。

米国特許第５０８５６４５号明細書に記載されるデバイスが、大きな内部空洞を有する細長い弾性弁（すなわち、その長さがその幅より大きい）を含む他のものが示される（米国特許第５９６７４９０号明細書、Ｐｉｋｅの「背景」セクション参照）。そのような細長い弁は、不安定であり、かつ使用の間に非線形方法で撓むまたは移動する傾向があると考えられ、したがって、信頼性の無い密封を作り、結果として漏洩を生じる可能性がある。弁漏洩は、医療従事者に対する血液骨病原菌への露出の危険を増大させるとともに、患者に対する著しい不快感および感染の危険を増大させることがある。

さらに、従来技術のデバイスの内部空洞は、患者の血圧の結果として使用の間に潰れる傾向を有する。これは、弁を外しかつ漏洩を生じることができる。また、内部空洞は、血液または液体が捕らえられることができる流れ経路内に著しい「死」空間を結果として生じる。そのような捕らえられた流体は、患者への感染および／または血栓症の危険を生じさせることがある。上記に加えて、細長い弁は、医療従事者が使用するのがより困難であり、製造することがより高価であるより長いカテーテルを結果として生じる。

第１の流体通路を画定する接続端部と第２の流体通路を画定するカテーテル端部とを有する筐体を含むカテーテルハブが、米国特許第５９６７６９８号明細書（Ｐｉｋｅ）に記載される。筐体は、幾何学構成に配置された複数のハブ壁を含み、ハブ壁は、弁室を画定する。カテーテルハブは、さらに、第１の流体通路と第２の流体通路との間の室を通って流れる流体を制御するための弁室内に配置された弁と、弁を作動するための作動器とを含む。弁は、実質的に円筒状構成であるとして記載され、かつ弾性材料で作られる。使用において、ルアー突出部が、作動器と接触し、作動器は、弁を次に筐体内で軸方向に移動させ、それによって弁を開放する。作動器は、その作動器端部で弁に構造的支持体を提供するように、弁内の凹部内に受けられる環状フランジを含む。

針保護器が針を含む、カテーテルハブに取り付けられた針保護器を有するカテーテル装置が、米国特許第５９５４６９８号明細書（Ｐｉｋｅ）に記載される。カテーテルハブは、弁室を画定し、弁は、室を通って流れる流体を制御するために室内に配置される。その米国特許明細書に示されるように弁およびカテーテルハブは、米国特許第５９６７６９８号に関して上述されたものと同一である。

本体、端部キャップ、弾性隔壁、および作動器を有する弁組み立て体が、米国特許第５８１７０６９号明細書（Ａｒｎｅｔｔ）に記載される。本体は、複数の流体凹部を形成し、端部キャップは、チャネルを形成する複数の突出部を画定する。隔壁は、本体と端部キャップとの間に配置される。隔壁が、作動器デバイスを閉鎖位置のときに本体内に画定された肩部と密封係合させるように、作動器デバイスは、隔壁に隣接して配置される。弁組み立て体が開放状態に置かれるように、作動器デバイスが操作されるとき、作動器デバイスは、隔壁に対して移動され、それによってまた作動器デバイスを本体内の肩部から離れて移動させ、それによって流体が、本体、作動器、および端部キャップを通過することを可能にする。作動器デバイスは、また流体が作動器を通って流れるように、流体通路とともに構成される。

患者内への流体の注入のための注入サイトが、米国特許第５２４２３９３号明細書（Ｂｒｉｍｈａｌｌら）に記載される。注入サイトは、筐体内に径方向圧縮状態で保持される、事前切り込み再密封可能な隔壁を支持する筐体を含む。筐体は、筐体内で引っ張られた状態で保持され、かつ隔壁内への套管の挿入によって開かれる弁も収容する。弁は、套管が引き出されるときに閉鎖される。隔壁および弁は、弁を開放および閉鎖するために套管と相互作用する弾性部材によって連結される。

雌ルアーを有する第１の結合部材、実質的に剛性の柄および密封表面を有する実質的に弾性の本体を有する弁部材、および一端部から延在する流体結合および内部弁部材支持体を有する第２の結合部材を含む医療静脈内投与接続器が、米国特許第５７８８２１５号明細書（Ｒｙａｎ）に記載される。結合部材は、閉鎖位置に付勢される弁部材で互いに結合されるように構成される。組み立てられるとき、弁柄が雌ルアー内に延在し、弁本体は、第１の結合部材内の環状輪に対して密封表面を付勢し、それによって流体連通を遮断する。好ましくは、羽根は、第２の結合部材内に設けられ、第２の結合部材上に、弁の弾性本体が、弁のための中心合わせ機構として作用する羽根によって着座する。弁は、組み立て体の雌ルアーに雄ルアーを結合することによって、または圧力作用によって組み立て体を通る流体のために開放されることができる。いくつかの弁部材が開示され、第１および第２の結合部材をかみ合わせるためのいくつかの構造が開示される。

内部環状弁座、およびそれに対して固定されるその縁部を有しかつインライン弁を通常閉鎖するために、環状弁座に対して着座係合に引っ張られるその中央部分を有する管状部分の横断方向に配置される全体的に円形のゴム状の弁部材によって特徴付けられる管状部材を有する医療配管の組のためのインライン弁が、米国特許第５２１５５３８号明細書（Ｌａｒｋｉｎ）に記載される。弁部材要素は、接続器が、インライン弁を自動的に開放するように弁部材を弁座から外れて移動するように管状部材に組み立てられるので、接続器によって係合可能である。

外科的および非外科的環境においてそのようなＩＶカテーテルを使用する大きな要求があるため、そのような使用のための容易なアクセスのために多数のそのようなＩＶカテーテルを格納することが一般的であり、またはそのようなＩＶカテーテルが、使用者に容易に輸送されることができる。その結果、そのような格納の効果（例えば、低温流れ）が、ＩＶカテーテルの設計で考慮される。

ばねで付勢された隔壁を有する血液密封部が、米国特許第６２２８０６０号明細書（Ｈｏｗｅｌｌ）に記載される。ばねで付勢された隔壁は、溝を有する弾性栓を含む。付勢要素は、溝内の栓の周りに配置される。

入口、出口、およびそれらの間の円錐状室を有する２部分の筐体を有する針無しの接続器が、米国特許第５５７３５１６号明細書（Ｔｙｎｅｒ）に記載される。円錐状室は、弾性円錐状弁頭部を圧縮可能に受ける。円錐状弁頭部は、固定基部および入口内に延在する可動な先端部分を含む。円錐状弁頭部は、密封部を形成するために弁座に対して同心円に配置される。注射器またはある他のデバイスの雄取り付け具が、入口内に挿入されるとき、弁頭部が、密封部を破損するように弁座から離れて変形されるように、それは、弾性弁頭部の先端部分を内側に押す。

したがって、血管アクセス／ＩＶカテーテルデバイスを通るいずれかの方向の流体の流れを制御するインライン弁を含むＩＶカテーテルデバイスなどの新規な血管アクセスデバイス、およびそれに関連する方法を提供することが望ましい。弁の密封部材が、デバイスの近位部分内だけに密封するように配置されかつ保持されるそのようなデバイスを提供することが特に望ましい。それを通して挿入された針または套管の長期間の格納に適した弁部材を提供することがさらに望ましい。従来技術のデバイスと比べて構造、製造、および動作に関してより簡単であるそのようなデバイスを提供することも望ましい。また、そのような方法が、カテーテルデバイスを利用するために高度な技術を有する使用者を必要としないことが望ましい。

定義
現／本発明は、以下の定義を参照して最も明らかに理解される。
用語「共平面隔壁」は、座領域と同じ軸面上に本質的に配置される隔壁を意味すると理解されるべきである。

用語「近位」は、医療従事者に最も近く、かつデバイスがその通常動作で使用されるとき、デバイスが関連して使用される患者に最も遠い、議論されるデバイス、対象物、または部品上の位置を意味しまたは参照すると理解されるべきである。

用語「遠位」は、医療従事者にから最も遠く、かつデバイスがその通常動作で使用されるとき、デバイスが関連して使用される患者に最も近い、議論されるデバイス、対象物、または部品上の位置を意味しまたは参照すると理解されるべきである。

用語「医療従事者」は、一般に、臨床医、外科医、医療技術者、研究室技術者、看護士などを含むものであると理解されるべきである。
用語「患者」は、人間および動物の両方を含むものであると理解されるべきであり、また病院、診療所、診察室、診断施設／研究所などで実行される外科処置および診断処置、医療治療および／または他の技術／処置／治療を含むが、それらに限定されない医療処置を受ける人間または動物を含むべきである。

本発明の性質および所望の目的をより完全に理解するために、同様の参照符号が、可能であるときはいつでもいくつかの図面を通して対応する部品を示す添付の図面に関連して行われる以下の詳細な記載を参照する。

同様の参照符号が同様の部品を参照する図面の様々な図を次に参照すると、カテーテルオーバー探り針／シャープ／套管型のＩＶカテーテルである、血管アクセスデバイスの型のインライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０の軸測投像図が、図１に示される。（注記、カテーテル長さは、簡略性のために通常より短く示される。）探り針／シャープ／套管２０（例えば、図２Ａ、図２Ｉ参照）は、探り針／シャープ／套管２０の穿孔端部が、カテーテル管状部材２５０の開口端部２５２の外に延在するように、ＩＶカテーテル組み立て体１０またはＩＶカテーテルを通して挿入される。このようにかつ当業者に知られているように、ＩＶカテーテル組み立て体１０の管状部材２５０の開口端部２５２が、患者の血管（例えば、静脈または動脈）内に配置されるように、使用者は、皮膚および身体の皮下組織を通して探り針／シャープ／套管２０の穿孔端部を挿入する。

次に図１を参照すると、インライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０は、一体装置を形成するようにかつ圧力境界を形成するように、互いに固定された近位筐体１００および遠位筐体２００を含む。図１には示されていないが（例えば、図２Ａ参照）、そのようなインライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０は、密封部材３００、および密封部材を近位筐体内に密封固定する（すなわち、密封構成）ロッキング輪部材４００も含む。弁閉鎖構成にあるとき、密封部材３００の少なくとも一部は、近位筐体１００のいくつかの内表面と密封係合し、それによって、流体が、インライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０を通して近位方向または遠位方向のいずれかに流れることを妨げる。インライン弁ＩＶカテーテル１０を通るいずれかの方向の流体流れが所望である（すなわち、弁開放構成）とき、近位筐体１００の内表面と密封係合状態の密封部材の少なくとも一部が、これら内表面から変位されるように、密封部材３００が操作される。本明細書でより詳細に記載されるように、そのような変位は、近位方向または遠位方向のいずれかの近位筐体内の開放流体流経路を確立する。

近位筐体１００の結合端部１１０は、一般に、流体試料がＩＶカテーテル組み立て体１０を介して患者から取り出されることを可能にするように、または流体がＩＶカテーテル組み立て体を介して患者内に注入されることができるように、注射器、ＩＶ点滴器、ＩＶポンプなどの外部デバイス（図示されず）に取り外し可能に結合されるように構成される。特に例示的な実施形態において、端部接続は、知られている、または意図される使用に適切である将来開発される多数の接続中の任意の接続であることができるが、近位筐体の結合端部１１０は、当業者に知られているルアーロック型端部接続を形成するように構成される。注入されるそのような流体は、また、多数の薬物、薬、抗体、鎮痛剤、治療および／または診断のために当業者に知られているものの中の任意のものを含み、含むように構成され、または含むように調整されることができることも認識されるべきである。

次に図２Ａから図２Ｉを参照すると、一態様およびその構成部品または特徴によるインライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０ａの様々な図が示される。そのようなインライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０ａは、近位筐体１００、遠位筐体２００、密封部材３００、ロッキング輪部材４００、および圧縮部材４７５を含む。以下に他の方法で記載されない近位筐体１００および遠位筐体２００のさらなる詳細に関して、図１の近位筐体１００および遠位筐体２００の前述の議論を参照すべきである。

図２Ｈ、図２Ｉにより詳細に示されるように、近位筐体１００および遠位筐体２００は、ＩＶカテーテル組み立て体１０ａの圧力境界本体を形成するために互いに連結される。遠位筐体２００のどの部分も、それによって密封部材が近位筐体１００のいくつかの内表面と密封係合させるように、密封部材３００に作用せずまたは力を印加しないことが注目される。むしろ、輪部材が、近位筐体１００内の所定位置で近位筐体１００に固定されるとき、密封係合が、ロッキング輪部材４００による密封部材３００の圧縮の結果から生じる。

例示的に示される実施形態において、密封部材３００は、ベル形状部材である（例えば、図２Ｂ参照）。しかしながら、他の形状が利用されることができ、したがって、他の形状が、密封部材３００に関する本明細書に記載される機構および密封特徴を示すまたは達成することができるものとして一般に特徴付けられることが想定される。密封部材３００は、また、密封部材の少なくとも一部が、本明細書にさらに記載されるようにその長さまたは長手方向軸に沿って圧縮されかつ／または軸方向に移動されることを可能にする一般的に弾性材料（例えば、エラストマ材料）で構成される。密封部材が異なる構造的または可撓性特徴を含む異なる特徴を有する材料で構成されることができることが想定されるように、前述が、限定として解釈されるべきではないと認識されるべきである。

そのような密封部材３００は、近位端部３１０、遠位端部３２０、密封部分３３０、内部空洞３０２（図２Ｅ）、および１つ以上の窓３４０または貫通孔を含む。より特定の実施形態において、密封部材３００は、複数のそのような窓３４０を含む。本明細書により詳細に記載されるように、軸方向力が、例えば結合デバイスの一部が近位筐体１００の結合端部１１０に取り外し可能に結合されるなど、密封部材３００の近位端部３１０に印加されるとき、そのような圧縮または軸方向移動が生じる。

密封部材３００内の各窓３４０は、密封部材３００の外表面３０４とその内側密封部材空洞３０２との間に延在するように配置され、それによって、流体が、内部空洞内へと各窓を通って一方向に流れることができ（流体が、患者内に注入されるときなど）、または内部空洞を通ってかつ１つ以上の窓３４０を通って外に反対または他の方向に流れることができる（流体が、サンプリング目的のためなど患者から抽出されるときなど）。窓３４０の数、形状、および寸法は、結果として生じる断面積が、所望の流体流れ状態（例えば、所望の圧力損失および流れ容量）を確立するために適切であるように設定される。

密封部材３００の近位端部３１０は、中央に配置された室３１３の周囲に配置された１つ以上の立ち上がったセクション３１２（図２Ｂおよび図２Ｃ）と、中央室に流体結合される、各１つ以上の立ち上がったセクション間の１つ以上の経路またはチャネル３１４とを含む。近位端部３１０は、隔壁３１６も含む。立ち上がったセクション３１２およびチャネルは、密封部材３００の密封部分３３０が、近位筐体の着座表面１１４（図２Ｈ）から変位されたとき、１つ以上の流れ経路（図１５Ｃ）が、中央に配置された室３１３との間に確立されるように協働する。したがって、密封部分３３０が、弁開放状態に対応する近位筐体１００の着座表面１１４から変位されるとき、流体が、近位筐体の結合端部１１０から／結合端部１１０へ、中央に配置された室３１３およびチャネル３１４を通り、密封部材の窓３４０を通り、密封部材の内部空洞３０２を通り、遠位筐体の内部空洞２３０（例えば、図２Ｉ参照）の一部を通り、および管状部材２５０の開放端部２５２へ／開放端部２５２から流れることができる。

ＩＶカテーテルとして使用される前に、かつ図２Ｉおよび図１５Ａに示されるように、探り針／シャープ／套管２０は、中央に配置された室３１３を通過し、隔壁３１６を通過し、かつ密封部材の内部空洞３０２を通過するように配置される。また図２Ａに示されるように、探り針／シャープ／套管２０は、また、近位筐体１００の第２の部分１３２ｂ、中央に配置された開口またはロッキング輪部材４００内の貫通孔を通過し、遠位筐体２００の内部空洞２３０を通過し、管状部材２５０を通って出る。隔壁３１６および密封材３００の近位端部３１０は、探り針／シャープ／套管２０が隔壁を通して引き出された後、自体を再密封する弾性材料で作られる。探り針／シャープ／套管２０の鋭い端部は、隔壁内に鋭い端部が通過する開口を形成するために使用されることができ、または他の装置あるいは道具が、隔壁内に初期的に開口を形成するために使用されることができ、その後、探り針／シャープ／套管２０は、反対側の端部または套管の鋭い端部によってこの初期的に形成された開口を通して挿入されると考えられる。

図２Ｉにより明瞭に示されるように、密封部材３００の近位端部３１０は、密封部材３００の密封部分３３０が、弁閉鎖状態に対応する着座表面１１４と密封係合するとき、近位筐体１００の内部空洞１３０の第２の部分１３２ｂ内に延在する。使用において、注射器または他のデバイス２の一部（図１５Ｂ、図１５Ｃ）が、近位筐体１００の結合端部１１０内の開口に挿入されるとき、注射器または他のデバイスの部分は、密封部材３００の近位端部３１０に接触しかつ押圧する。より詳細には、注射器または他のデバイスの部分は、近位端部の立ち上がったセクション３１２に接触しかつ押圧する。それによってそのような接触または押圧は、力（例えば、軸方向力）を密封部材の近位端部３１０に加えさせ、それによって例えば図１５Ｃに示されるように、着座表面１１４から密封部分を軸方向に変位または移動する。また本明細書に示されるように、そのような注射器または他のデバイスは、当業者に知られている多数の技術中の任意の技術（例えば、ルアー接続）を使用して、近位筐体１００の結合端部１１０に固定される（すなわち、取り外し可能に固定される）。

上記に示されるように、そのような変位は、インライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０に具体化された弁を開放し、またインライン弁ＩＶカテーテル組み立て体を通る流れ経路を作る。このように弁が開放されたとき、それによって、流体経路が、注射器または他のデバイスと管状部材２５０の開放端部２５２との間に確立される。このように、流体は、本明細書により詳細に記載されるようにインライン弁ＩＶカテーテル組み立て体を通るいずれかの方向に流れることができ、その結果、流体は、管状部材２５０が挿入される血管内に導入されることができ、または流体試料は、そのような血管から抽出されることができる。

注射器または他のデバイスが、結合端部１１０から分離されかつ第２の部分１３２ｂ（図２Ａ）から取り外されると、密封部材３００の近位端部３１０に作用する力は、取り除かれる。そのような力が取り除かれたとき、密封部材３００の弾性は、その密封部分３３０が近位筐体１００の着座表面１１４（図２Ｈ）と密封係合するまで、密封部材を着座表面１１４に向かって軸方向に（すなわち、ロッキング輪部材４００から離れて）移動させる。このように、近位筐体１００、密封部材３００、およびロッキング輪部材４００の協働によって形成される弁は、再び閉鎖され、インライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０ａを通る流体の流れを妨げる。近位筐体１００に対して注射器または他のデバイスを結合する前述の動作は、医療従事者によって必要である／望ましいように、かつ医療従事者によって必要である／望ましいときに繰り返されることができる。

次に図２Ａ〜図２Ｉを参照すると、インライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０ａ、ならびに隔壁３１６を有する密封部材３００および圧縮部材４７５などの様々な部品の他の態様のいくつかの図がある。圧縮部材４７５は、径方向圧縮力が隔壁３１６に印加されるように、隔壁３１６の周りに配置される。再密封するための隔壁３１６の能力を強化する有利な効果は、探り針／シャープ／套管２０の取り除き後に、隔壁３１６を通る漏洩に関する可能性を最小化することである。そのようなインライン弁ＩＶカテーテル１０ａは、また、それを通して挿入される挿入探り針／シャープ／套管２０とともに示される（例えば、図２Ｉを参照）。

好ましい実施形態において、隔壁３１６は、探り針／シャープ／套管２０のための事前形成された切り込みまたは通路３０１を有し、圧縮部材４７５は、適切な復元力を提供するために、隔壁３１６の外径３２３（例えば、図２Ｅを参照）より小さい内径４７７（図２Ｇ）を有する。複数の要因が、圧縮部材４７５の内径４７７と隔壁３１６の材料などの隔壁３１６の外径３２３との間の理想的な寸法決定関係、隔壁３１６および圧縮部材４７５の製造公差、探り針／シャープ／套管２０の直径、組み立ての容易性、および関連技術の当業者によって理解される同様の要因を左右する。探り針／シャープ／套管２０の挿入前に、隔壁３１６の外径３２３に対する圧縮部材４７５の内径４７７の比は、ほぼ１．０であることができ、探り針／シャープ／套管２０の挿入は、圧縮を生成する。一実施形態において、比（套管は所定の位置に無い）は、ほぼ０．７９から０．９２の範囲にあり、最も好ましくは０．８２から０．８８の間にある。

さらなる実施形態において、カラー４７５の軸方向幅は、隔壁が径方向圧縮に起因して軸方向に拡大するので、隔壁３１６全体が均一に圧縮されるように、隔壁３１６の軸方向幅より長い。好ましくは、圧縮部材４７５は、隔壁に周囲の剛性および強度を与えるように、ステンレス鋼、プラスチック（例えば、ポリカーボネート）などの剛性の生体適合材料からなる。

組み立ての間、隔壁３１６は、圧縮部材４７５内に嵌り、探り針／シャープ／套管２０は、挿入の準備ができた位置で隔壁３１６を通過する。さらなる実施形態において、圧縮部材４７５は、隔壁が径方向圧縮で同様に維持されるように、密封部材とは異なるエラストマ特徴（例えば、厚み、弾性）を有するエラストマまたは半弾性材料で形成される。

任意の特定の理論または科学の原理に縛られることなく、圧縮部材４７５は、挿入探り針／シャープ／套管２０が隔壁３１６から取り除かれた後、隔壁３１６自体の自己閉鎖または自己密封の能力を強化する。また圧縮部材４７５は、隔壁３１６内で生じることがある任意の裂け目の伝播を限定するまたは伝播に抵抗する隔壁３１６の能力を強化する。これらの有利な効果は、圧縮部材４７５の存在の結果であり、そのような構造は、隔壁３１６の径方向剛性を強化または増大する効果を有する。

格納が何年にわたって延在する場合には、隔壁３１６の弾性および密封特性と協働して圧縮部材４７５によって提供される径方向圧縮は、それによって探り針／シャープ／套管２０のための隔壁３１６内の開口３０１を自体で再密封させるように、探り針／シャープ／套管２０の取り除き後に有効な密封力を確立する。圧縮部材４７５は、この実施形態、および本明細書ならびに他の場所で示される他の類似する実施形態で効果的に使用されることができることも想定される。さらに、挿入探り針／シャープ／套管２０の取り除きに続く血液漏洩の可能性を妨げる技術が、また本明細書に開示される。そのような技術は、単独で、または本明細書における他のデバイスおよび構造とともに使用されることができる。

図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、圧縮デバイス４７５ａの他の実施形態が、それぞれ斜視図でまたは隔壁３１６上に配置されて示される。圧縮部材４７５ａは、弓形の中間部分４７９ａから垂下する２つの比較的直線状の脚部４７７ａを有するほぼＵ字形状である。好ましくは、脚部４７７ａは、それに対して実質的に垂直だけの圧縮を提供するために平行な細長い切り込み３０１である。Ｕ字形状の圧縮部材４７５ａは、より容易な組み立てを提供し、特定の状況における製造により有効である。Ｕ字形状部材４７５ａの１つの可能性がある例示的な変形として、図４は、もしあれば、細長い切れ込み３０１の軸に沿ってわずかな圧力さえ提供する、比較的直線状の中間部分４７９ｂを有する他のＵ字形状の部材４７５ｂを示す。

図５を参照すると、圧縮部材４７５ｃの他の実施形態が斜視図で示される。圧縮部材４７５ｃは、カラー形状であり、径方向拡大および／または縮小のための拡大接合部として作用するチャネル４７６ｃを画定する。好ましくは、チャネル４７６ｃは、連動する脚部４７７ｃが形成されるように非線形である。径方向拡大および縮小の能力の結果として、圧縮部材４７５ｃは、容易に配置される。適切な配置で、圧縮部材４７５ｃは、隔壁３１６での確保のためにひだを付けられるまたは絞られることができる。例えば、図６は、隔壁３１６上にひだを付けられた圧縮部材４７５（例えば、４７５ａまたは４７５ｃ）の遠位端部図を示す。

図７を参照すると、隔壁３１６上に配置された圧縮部材４７５ｄの他の実施形態が示される。圧縮部材４７５ｄは、対向する平坦な側部４７７ｄが、細長い切り込み３０１の高さ３０７に沿って実質的に均一な圧縮を印加するように、半円形セクション４７９ｄによって相互接続された２つの対向する平坦な側部４７７ｄを有する。換言すれば、隔壁３１６は、２つの対向する平坦な側部４７７ｄに実質的に平行な高さ３０７を有する細長い切り込み３０１を画定する。図８を参照すると、隔壁３１６上に配置された圧縮部材４７５ｅのさらに他の実施形態が示される。圧縮部材４７５ｅは、全体的に弓形である残部４７９ｅを有する単一の平坦な部分４７７ｅを有する。全体的に、図６〜図８の圧縮部材は、カラー、輪、またはスリーブとして形成される。しかしながら、そのような部材は、隔壁上の所定位置にひだを付けられまたは絞られることができるワイヤのセクションであり得ることも想定される。

次に図９Ａを参照すると、圧縮部材４７５ｆの他のバージョンが斜視図で示される。図９Ｂおよび図９Ｃは、それぞれ探り針２０の挿入前および探り針２０の挿入後の、圧縮部材４７５ｆを有するＩＶカテーテル１０ａの組み立てられた側方断面図を示す。この圧縮部材４７５ｆは、前述された圧縮部材と非常に類似する管状構造であるが、遠位端部にフランジ４７７ｆと、近位端部の内径に１つ以上の摩擦要素４７９ｆをさらに含む。カラー４７５ｆが隔壁３１６上に配置されるとき、隔壁３１６は、フランジ４７７ｆおよび摩擦要素４７９ｆの中間領域内に実質的にある。

フランジ４７７ｆは、組み立ての間に有効な停止部として作用することによって、カラー４７５ｆの適切な配置を容易にするように作用する。換言すれば、フランジ４７７の近位内表面が、隔壁３１６の遠位端部と同一面になるまで、カラー４７５ｆは、隔壁３１６上に取り付けられる。フランジ４７７ｆと摩擦要素４７９ｆとの間の間隔、および隔壁３１６の寸法は、知られているので、そのような組み立て体は、隔壁３１６が、実質的にフランジ４７７ｆと摩擦要素４７９ｆとの間にあることを確実にする。他の実施形態において、組み立ての間に停止部として作用するための機構は、カラー上の１つ以上の突出部である。そのような突出部は、十分な摩擦が、カラーの過剰挿入を妨げるために作られる限り、単一の指状突出部、バーブ、または弓形突出部と同じように簡単であり得る。

一旦適切に配置されると、摩擦要素４７９ｆは、密封部材３００との増大された摩擦を作ることによって、カラー４７５ｆ上に保持力を提供するように作用する。好ましくは、摩擦要素４７９ｆは、カラー４７５ｆの内径に沿って断続的に離間され、かつ同一の軸方向位置に配置されることができ、または互いに対して軸方向に離間されることができる。摩擦要素４７９ｆは、単一の摩擦要素でも有効であり得るように、十分な保持力を提供するように寸法決めされかつ配置される。一実施形態において、摩擦要素４７９ｆは、カラー４７５ｆが、隔壁３１６を囲む摩擦要素４７９ｆ無しに隔壁３１６を密封するように構成されるので、カラー４７５ｆを保持するだけである。

２つの構成部品間の接触面積を最大化するために、平滑な隔壁３１６の外表面とカラー４７５ｆの内表面の両方を有することが現在好ましい。代替実施形態において、摩擦要素は、１つ以上の立ち上がったダイヤモンド形状部分である。他の実施形態において、摩擦要素は、公称内径が存在するが、表面が平滑ではなく均一ではないように、カラーの内径上に荒らされた表面を含む。カラーの内径上の荒らされた表面は、隔壁外表面が荒らされたとき、特に荒らされた表面が、相補的であるかつ／または連動されるなら、望ましいようである。他の実施例に関して、図１０において、圧縮部材４７５ｇは、隔壁３１６に保持力を提供するように環状の内側輪４７９ｇを有する。複数の実質的に平坦な部分を有する実質的に円形の非対称輪などの様々な他の形状は、開示の主題を精査するときに当業者によって理解されるように、適切に機能する。他の実施形態において、圧迫器は、弾性帯によって隔壁の周りで密封部材に対して保持される少なくとも１つの剛性の弓形セクションである。さらに他の実施形態において、圧縮は、端部部分がともに移動するとき、切り込み輪の直径が組み立てを容易にするために増大するように、重なり合いかつ突出する端部部分を有する切り込み輪によって、隔壁に加えられる。他の実施形態において、圧縮が、隔壁の周りに密に形成されたかすがいによって印加される。かすがいは、Ｕ字形状などの所望の方法で隔壁を圧縮するように構成された様々な形状であり得る。

様々な圧縮部材は、異なる隔壁および筐体とともに展開されることができることも想定される。例えば、図１１において、ＩＶカテーテルは、ロッキング輪部材４００を有さない、すなわち、ＩＶカテーテルは、一体ユニットを形成するように、かつ圧縮境界を形成するように互いに固定される近位筐体１００と遠位筐体２００を含む二部片筐体設計である。

図１２Ａにおいて、隔壁カラー４７５とともに使用するための他の密封部材３００ａが、断面図で示される。側壁３１７ａは、隔壁３１６ａから外側にかつ隔壁３１６ａを越えて延在するカラー部分３１９を生じるように、隔壁３１６ａを越えて延在する。任意の特定の理論または科学の原理に縛られることなく、カラー部分３１９は、挿入探り針／シャープ／套管２０が隔壁３１６ａから取り除かれた後、自体で自己閉鎖または自己密封するために隔壁３１６ａの能力を強化する。図１２Ｂおよび図１２Ｃにおいて、密封部材３００ａは、それぞれ探り針２０とともにおよび探り針２０無しにＩＶカテーテルに組み立てられて示される。

図１３Ａにおいて、圧縮部材４７５ｈの他のバージョンが、図１２Ａに示されるような密封部材３００ａを用いる使用の斜視図で示される。図１３Ｂおよび図１３Ｃは、それぞれ探り針２０の挿入前かつ探り針２０の挿入後の、圧縮部材４７５ｈを有するＩＶカテーテル１０ｈの組み立てられた側方断面図を示す。この圧縮部材４７５ｈは、圧縮部材４７５ｆに関する上述の構造などの非常に類似する構造を有する。

密封部材３００ｂのさらに他の実施形態は、図１４において断面図で示される。この密封部材３００ｂの主要な差異は、圧縮部材（図示されず）を受ける環状溝３０３である。他の実施形態において、密封部材は、その半径を圧縮部材による圧縮点にほぼ拡大するために、隔壁の周りに配置される外側環状張り出し部を含むように構成される。他の実施形態において、隔壁は、１つ以上の方向で探り針に沿って軸方向に延在する。隔壁は、事前設定された軸方向通路も形成することができる。通路は、限定されず、比較的小さい近位端部を有する先細りの切り込みなどの対称または非対称であり得る。限定されず、圧縮部材は、ひだを付けられた輪、弾性輪によって隔壁に対して保持される少なくとも１つの剛性弓形セクション、端部部分とともに移動するときに切り込み輪の直径が増大するように重なり合いかつ突出する端部部分を有する切り込み輪、および／または配置の前にＵ字形状のかすがいなどの複数の品目または品目の組み合わせであることができ、配置のときにかすがいの各端部は、隔壁の周りに密に形成されることも想定される。

主題の発明に関して、１つ以上のインライン弁ＩＶカテーテルを含むデバイスキットをさらに備えることが想定され、したがって本発明の範囲内にあり、デバイスキットは、製造施設からの輸送の間および使用前の格納において滅菌状態でインライン弁ＩＶカテーテルを維持することが留意されるべきである。そのようなデバイスキットは、また、それだけに限定されないが、配管、ＩＶカテーテルおよび／またはＩＶ点滴器から患者への流体の流れを調節するためのチップ／クランプなどの挿入前に無菌状態を確立する配管洗浄材料を含むカテーテルの使用に通常関連する他の機器、デバイス、または材料をさらに含むことができる。

図１５Ａ〜図１５Ｃを参照すると、例示的な使用およびこのようなＩＶカテーテルの流体流れを示すインライン弁ＩＶカテーテルの断面図が示される。２００５年１０月１１日に出願された米国特許仮出願第６０／７２６０２６号に対する参照が行われるべきであり、ＩＶカテーテルに関する詳細または特徴に関する前述の議論は、本明細書に他の方法で記載されず、また詳述されない。さらに、示されていないが、上記で議論された圧縮部材は、有利に隔壁３１６ｇについて使用されることができる。

最初に、医療従事者は、任意のデバイスキットからのカテーテルの取り外しを含む、実行される処置による使用のためにインライン弁ＩＶカテーテル１０ｄを準備する。医療従事者は、次に、可能性がある目標挿入サイトを特定し（例えば、管状部材２５０の開放端部が配置される静脈を位置決定する）、かつ患者の皮膚への針の挿入のために注入サイトを囲む患者の露出された皮膚を準備するために、通常の慣例的な動作を実行する。そのような準備は、例えば、洗浄および／または滅菌動作（例えば、アルコール綿棒で皮膚を拭く、滅菌溶液を塗布する）を実行することを含むことができる。

その後、医療従事者は、目標挿入サイトで患者の身体に鋭い端部２２または導入器針２０の先端を位置決めする。そのような位置決定に続いて、医療従事者は、針の鋭い端部が、図１５Ａに示されるように患者の目標の血管内にあるように、患者の皮膚および血管の壁内にかつ患者の皮膚および血管の壁を通して導入器針２０の鋭い端部２２または先端を挿入する。

本明細書に示されるように、一旦、導入器針２０の鋭い端部２２が血管内にあると、患者内の血圧は、血液が、フラッシュバック室または針ハブまたは針とカテーテルとの間の空間に、導入器針内へ内腔を通して近位方向へ戻って流れるまたはフラッシュバックさせる。許容された慣例において、医療従事者が、フラッシュバック室内へのそのような血液フラッシュバックを観察する場合に、管状部材の開放端部が、また血管内にあることを結論付ける。医療従事者が、そのような血液フラッシュバックを観察しない場合に、医療従事者は、再び目標静脈内に針を挿入しかつ／または新たな目標静脈を特定することを試み、必要な範囲の任意の以降の工程を繰り返す（例えば、新たな目標静脈が、他の場所または身体部分にあるならプロセスを繰り返す）ことを留意すべきである。

針先端部２２は、血管／静脈内にあることが決定される場合に、医療従事者は、次に、インラインＩＶカテーテル１０ｄから導入器針２０を取り外すために適切な動作を行う。典型的に、医療従事者は、柄、フラッシュバック室、または導入器針２０の関連する構造の他の機構を握持し、近位方向に針を引き出し、それによってインラインＩＶカテーテルを通してかつそこから外側に針の鋭い先端を引き出す。導入器針２０が、インライン弁ＩＶカテーテル１０ｄから取り外された後、カテーテルは、血管内に配置されたままである（すなわち、その開放端部は、血管内にある）。そのような取り外しの後、またはそのような取り外しとともに、針端部の保護デバイスは、針の鋭い端部２２から使用者を保護するために作動されることができ、それによって、例えば２００５年５月１２日に公開されたＰＣＴ公開第ＷＯ２００５／０４２０７３号に記載される安全遮蔽デバイスなどの事故による針刺しを妨げることが留意されるべきである。さらに、医療従事者は、カテーテルが、図１５Ｂに示される向きで到達するように導入器針２０を外れて進むように、近位筐体１００の結合端部１１０に穏やかに押すことによって血管内により深くインライン弁ＩＶカテーテル１０ｄを前進させることができる。

この点で、インライン弁ＩＶカテーテル１０ｄは、次に、注射器またはＩＶ配管システムなどのルアー端部を受ける用意がされた完全に囲まれた直接のルアー血管アクセスシステムとして、静脈内に配置される。したがって、本発明のインライン弁ＩＶカテーテル１０ｄは、医療の注入のための患者の血管に対する直接中間ルアーアクセスを可能にし、または当技術で知られているようなルアー先端を有する血液収集器を用いる血管収集を可能にする。

遠位方向の流体流れを示す注釈を加えた断面図が示される図１５Ｃを次に参照すると、インライン弁ＩＶカテーテル１０ｄが、弁開放構成で構成されるとき、流体は、密封部材の近位端部３１０内のチャネル３１４ｇを通り結合接続部１１０から、近位筐体の内部空洞１３０の部分内の密封部材３００の周りで、そこから密封部材の窓３４０を通って自由に流れる。流体は、密封部材の内部空洞３０２を通り、ロッキング輪部材４００内の孔または開口を通り、遠位室の内部空洞２３０を通り、管状部材２５０内の内腔を通り、かつそこから血管内に流れ続ける。流体が、診断試験のためのサンプリングなどの血管から抽出される場合など、流体が、近位方向に流れるなら、逆が適用される。

雄ルアーが、近位筐体１００の結合接続部１１０から取り外されまたは分離されると、密封部材の密封部分３３０を変位させる軸方向力は、もはや密封部材の近位端部３１０に印加されない。本明細書に記載されるように、軸方向力が取り除かれると、密封部材３００の弾性は、密封部分３３０を再び近位筐体の着座表面１１４と密封係合させるように、その近位部分３１０を近位にかつ軸方向に移動させる。したがって、インライン弁ＩＶカテーテル１０ｄは、弁閉鎖状態に回復されまたは戻される。

インライン弁ＩＶカテーテル１０ｄが、もはや必要ではないとき、適切な技術を使用する医療従事者は、患者の血管および組織から管状部材２５０を取り除く。
本発明の好ましい実施形態が、特定の用語を使用して記載されたが、そのような記載は、例示目的だけのためであり、変更および変化が、請求項の精神または範囲から逸脱することなく行われることができることは理解されるべきである。

均等物
当業者は、通常の実験で、本明細書に記載される本発明の特定の実施形態の多くの均等物を認識し、または確認することができる。そのような均等物は、添付の請求項によって包含されることが意図される。

インライン弁ＩＶカテーテルの軸測投像図である。 圧縮カラーを有する隔壁を備える密封部材を有するインライン弁ＩＶカテーテルの他の態様の分解図である。 図２ＡのＩＶカテーテルにおける使用のための遠隔隔壁を有する密封部材の側面図である。 図２ＡのＩＶカテーテルにおける使用のための遠隔隔壁を有する密封部材の近位端部図である。 図２ＡのＩＶカテーテルにおける使用のための遠隔隔壁を有する密封部材の遠位端部図である。 図２ＡのＩＶカテーテルにおける使用のための遠隔隔壁を有する密封部材の断面図である。 図２ＡのＩＶカテーテルにおける使用のための圧縮カラーの側面図である。 図２ＡのＩＶカテーテルにおける使用のための圧縮カラーの端部図である。 所定位置に探り針の無い、図２ＡのＩＶカテーテルの組み立てられた断面斜視図である。 所定位置に探り針を有し、簡略性のために管状部材が省略された図２ＡのＩＶカテーテルの態様の組み立てられた断面平面図である。 ＩＶカテーテルにおける使用のための他の圧縮部材の斜視図である。 隔壁上の所定場所に図３Ａの圧縮部材を有するＩＶカテーテルの組み立てられた遠位断面端部図である。 隔壁上の所定場所にさらに他の圧縮部材を有するＩＶカテーテルの組み立てられた遠位断面端部図である。 ＩＶカテーテルにおける使用のための他の圧縮部材の斜視図である。 隔壁上の所定場所に他の圧縮部材を有するＩＶカテーテルの組み立てられた遠位断面端部図である。 隔壁上の所定場所にさらに他の圧縮部材を有するＩＶカテーテルの組み立てられた遠位断面端部図である。 隔壁上の所定場所にさらに他の圧縮部材を有するＩＶカテーテルの組み立てられた遠位断面端部図である。 ＩＶカテーテルにおける使用のための他の圧縮部材の斜視図である。 所定場所に図９Ａの圧縮部材を有するＩＶカテーテルの組み立てられた断面斜視図である。 所定位置に探り針を有する図９ＢのＩＶカテーテルの態様の組み立てられた断面平面図である。 ＩＶカテーテルにおける使用のためのさらに他の圧縮部材の斜視図である。 所定場所に圧縮部材を含む二部片筐体を有するＩＶカテーテルの組み立てられた断面図である。 ＩＶカテーテルにおける使用のための遠隔隔壁を有する他の密封部材の断面図である。 所定場所に図２Ｆの圧縮部材を有するＩＶカテーテルの組み立てられた断面平面図である。 所定位置に探り針を有する図１２ＢのＩＶカテーテルの態様の組み立てられた断面平面図である。 ＩＶカテーテルにおける使用のためのさらに他の圧縮部材の斜視図である。 所定場所に図１３Ａの圧縮部材を有するＩＶカテーテルの組み立てられた断面平面図である。 所定位置に探り針を有する図１３ＢのＩＶカテーテルの態様の組み立てられた断面平面図である。 ＩＶカテーテルにおける使用のための遠隔隔壁を有するさらに他の密封部材の断面図である。 そのようなＩＶカテーテルの例示的な使用を示す、インライン弁ＩＶカテーテルの断面図である。 そのようなＩＶカテーテルの例示的な使用を示す、インライン弁ＩＶカテーテルの断面図である。 密封部材の密封部分が、ルアーデバイスの鼻部の挿入に応答して変位されるとき、一方向の流体流れを示す図１１Ｂのインライン弁ＩＶカテーテルの注釈を加えた断面図である。

Claims (4)

1. 室を画定する筐体と、
   前記筐体から遠位に延在し、かつ前記室に流体結合されるその中の内腔を画定する管状部材と、
   前記室内に配置されると共に、前記筐体の領域に密封係合する第１の位置と前記筐体を通る流体の流れを可能にする第２の位置との間で移動可能である密封部材であって、導入器針を取り外し可能に受けるように構成された隔壁を含む密封部材と、
   少なくとも部分的に前記隔壁の周りで前記密封部材に結合される圧縮部材とを備え、前記圧縮部材は、前記隔壁からの前記導入器針の引き抜きの間および引き抜きの後に、再密封を補助するように圧縮力を提供するように配置される血管アクセスデバイス。
2. 前記密封部材が、ロッキング部材であって、前記ロッキング部材と係合しかつ前記室の近位端部に対して密封されて圧縮保持されるように、前記筐体の近位部分内に前記密封部材を保持するように配置されたロッキング部材をさらに備える請求項１に記載のデバイス。
3. 前記密封部材が、内部空洞と前記密封部材の外表面との間に延在する少なくとも１つの貫通孔を含み、
   前記密封部材は、前記密封部材の内部空洞が、前記筐体の遠位部分内に配置された前記室の一部に流体結合されるように、前記室の近位部分内に配置される請求項１または２に記載のデバイス。
4. 前記密封部材が、近位端部と、少なくとも前記筐体の前記近位部分と密封係合するための密封部分を有する前記密封部材の前記近位端部の一部とをさらに含み、前記筐体の前記近位部分は、前記室の近位端部に流体係合される開口をさらに含み、前記開口は、前記筐体の前記近位部分との係合から外して前記密封部材の密封部分を移動することによって、前記密封部材の内部空洞に選択的に流体係合される請求項３に記載のデバイス。

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