JP5111112B2 - 針誘導治療実行のための装置 - Google Patents

Description

優先権情報

本特許申請は、出願日２００４年１２月８日の米国仮出願番号６０／６３４，２５４に優先して請求するものである。本文の全内容は参照することにより明確に組み込まれる。

開示は、針誘導治療の実行の装置と方法、特に、二つの内腔の器官または組織間の治療パイプを作成する組織拡張を誘導する針に関する。本装置は特に、内視鏡のワーキングルーメンを使用する空洞体器官間の人工管腔の作成に有効である。

体内に、器官を含む二つの管腔間の管腔通路を作成する必要がしばしばある。例として、ある内臓部分と別の組織、内臓の別の部分、胆嚢、胆管、膵管などとの間などが挙げられる。第二の管腔組織は器官ではなく嚢胞、偽性嚢胞、膿瘍であることが多い。

これらの処置を実行するものとして、他の技術や装置がある。 内臓管腔（胃、大腸、直腸、十二指腸）と管腔組織間のパイプの作成は、超音波内視鏡を使用して実行される。スタイレットが充填された連続性のステンレス鋼針は、超音波内視鏡のワーキングルーメンを通って進められ、そして内臓壁を通ってその内蔵に近接する目標の管腔組織へと導かれる。組織の中では、スタイレットは取り除かれて誘導ワイヤーが管腔組織の中へ進む。針は取り除かれてカテーテル装置が誘導ワイヤーの上を進み、内臓壁を通って管腔組織の中に導かれる。カテーテル装置の例としては、拡張ブジーカテーテルとバルーンカテーテルがある。

これらの処置の一般的な方法の一例として、偽性嚢胞からの排液がある。この処置において、スタイレットが充填された連続性のステンレス鋼針は、内視鏡のワーキングルーメンを通って進められ、内臓壁を通ってその内臓に近接する偽性嚢胞空洞へと導かれる。空洞内では、スタイレットは取り除かれて、誘導ワイヤーが針を通って偽性嚢胞に進められる。針が取り除かれ、バルーンカテーテルが誘導ワイヤーの上を通って進み、収縮したバルーンが、内臓壁を通過して内臓と偽性嚢胞の間に介在する組織にわたるまで、内臓壁を通って誘導される。そしてバルーンが膨張し、内臓と偽性嚢胞の空洞との間に６〜８ｍｍの通路を形成する。バルーンは収縮し、カテーテルは拡大したパイプに残った誘導ワイヤーの上から外される。次に、ダブルピッグテイル状の排液カテーテル装置または他の排液装置が誘導ワイヤーの上を進み、一端は偽性嚢胞空洞の中に、もう一端は内臓に挿入されることにより、偽性嚢胞から内臓への排液を促進する。

これらの処置が実行される一般的な方法の他の例として、胆管または膵管の閉塞と内臓管腔との間に超音波内視鏡を使用してのパイプの作成がある。スタイレットが充填された連続性のステンレス鋼針は、超音波内視鏡のワーキングルーメンを通って進められ、胆管または膵管の中に閉塞部位から上流へ誘導される。管の中では、スタイレットは取り除かれ、誘導ワイヤーが針を通って管路に進む。針が取り除かれ、拡張カテーテルまたはバルーンカテーテルが誘導ワイヤーの上に進められ管の中に誘導される。そしてステントが誘導ワイヤーの上を進み、一端が管の内部に、もう一端は内臓の内部に挿入される。

しかし上記の処置は、一旦針を取り除くため首尾よく完遂し難いことが多く、残留する誘導ワイヤーはカテーテル装置を充分に保持する剛性に欠ける。このことによって、内臓壁を通ってカテーテル装置を管腔組織の中へ押し出すことが困難になる。これは、内臓管腔と目標の管腔組織の間に厚い浮腫性または繊維性の組織が介在した場合、特に言えることである。カテーテル装置は内臓内部で単純に留まり、壁を貫通しないことがしばしばある。さらに、小口径の誘導ワイヤーは針をバルーンカテーテルに変更するときに 遊離する傾向があり、そのことによって管腔に接近できなくなり、処置の繰り返すことを余儀なくされる。たとえ成功したとしても、医師は針、誘導ワイヤーおよびまたはカテーテルのなど、技術を厄介で時間のかかるものにし得る多数の変換が必要とされる。現在の実行の不利点を克服するために、より簡潔な処置が必要である。特に、目的の管腔組織に針を穿刺した後、多くの付属的な変更を必要とせずに、カテーテル装置を最初の試行で迅速に到達させることを可能にするシステムが必要である。また、針およびカテーテル装置シースの、どちらか一方が前進および後退する間、内視鏡に対する位置を固定する方法が必要とされる。特に、カテーテル装置シースが進行できる、より安定した台を提供することは重要であり、全てのワイヤー、シース、針を一つの統合されたシステムの中に組み込むことは、施術者の貴重な時間を確保し手術による死亡率の確率を減少させる。

本発明により、具象化かつ広範に記述された装置及び方法が指示される。本文は、ハンドル、カテーテル装置、針、内視鏡のワーキングルーメンを使用して組織間、空洞体器官間、内臓の二つの部分間に人工管腔の作成に使用される、カテーテル装置及び針のコントロールと作動を一体化するアクチュエーターとロッキング部を含む。

カテーテル装置は、少なくとも一つの内部管腔を具備しており、針はカテーテル装置の内部に設置されて組織の最初の穿刺を促進し、かつ、カテーテル装置が針の上を進行できるよう、また針によって形成された組織通路を通過するよう、サポートを提供するのに使用される。ハンドルは、カテーテル装置および針に接着され、またカテーテル装置と穿刺針を内視鏡の軸に沿って進行および後退するのに使用される、アクチュエーターを内蔵する。カテーテル装置または針の内視鏡に対する位置を固定させる、ロッキング部が具備されている。

本発明のもう一つの側面として、内視鏡のワーキングルーメンの中に装置を設置し装置を内視鏡の近接端部に結合させることにより、空洞体器官の壁に通路を形成する方法が含まれる。針は、針の近接端部に結合されたアクチュエーターの動作によって進められる。組織壁を通過する位置では、針はロッキング部を使用することによって内視鏡に固定されることが可能である。カテーテル装置は、装置の近接端部に結合されたアクチュエーターの動作によって、針の上を進められることが可能である。カテーテル装置は、組織壁を通過する針の上を進行することが可能である。カテーテル装置はまた、より広い通路を形成するのに有効なバルーンを収容することもできる。

本発明は、以下に記述される特定の実施形態、材料、実施例に限らず、変更され得ることが理解されなければならない。また、以下に使用される専門用語は特定の実施例を詳述する目的においてのみ使用されるものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではないことが理解されなければならない。 添付特許請求項中に使用される単数形（"a," "an," and "the"）は、文脈上他の明白な指示がある場合を除き、複数形の言及を含むことを留意しなければならない。特に別の定義がある場合を除き、文中に使用される全ての専門用語は、本発明に属する当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。特定の方法、装置、および材料が記述されるが、本発明において、本文で記述されるものと同じまたは同等のどのような方法や材料も使用されることが可能である。

ここでは本発明の好ましい実施の形態の詳細について言及される。実施例は添付の図で例証される。可能な限り、図および同じまたは似た部分について言及する記述には同じ参照番号が使用されており、類似の要素について言及するためには類似の数字が用いられている。

以下に記述された装置および方法は、 内視鏡検査または内視鏡超音波検査誘導の通路治療の経管作成を実行するために現在活用される技術の向上を提供できる。本装置は前記現在の医療によるものと同じ結果を遂行するもので、しかし、より少ない部品を利用し、器具の変更を減少させ、穿刺および組織拡張の処置治療の遂行により安定した頑丈な台を提供する。

図１に示すように、本装置１０はハンドル１５、カテーテル装置アクチュエーター２０および針アクチュエーター２２をカテーテル装置２４および２２ゲージまたは２３ゲージの穴を削った針２６とともに、使用する。針の中にはスタイレット２８が針の内部管腔に、他のワイヤー上穿刺針と類似の方法で充填されている。連続性のステンレス鋼針は誘導ワイヤーより硬く、針２６上のカテーテル装置の同軸進行に優れた支持を与える。

ハンドル１５は、カテーテル装置２０または針アクチュエーター２２もしくは両方が操縦される間、医師が片手で装置１０を支えて保持するよう設計されている。本願の本文に記述された各ケースにおいて、カテーテル装置アクチュエーター２０は針アクチュエーター２２と別々に機能する可能性があると仮定される。針アクチュエーターの動作が記述されるとしても、カテーテル装置２４も医療処置の実行にしたがって同時にまたは連続的に操作されることが予想される。逆に、針アクチュエーター２２およびカテーテル装置アクチュエーター２０は、必要に応じて単一ユニットとして共に操作される可能性がある。推論はないとしても、カテーテル装置または針の連続または単独の動作は一方で意図的なものである。

ハンドル１５はカテーテル装置２４と針２６同軸システムの動作管理を一箇所に統合するのに特に有効である。カテーテル装置２４および針２６の両アクチュエーターは、ハンドルの一部を構成している。手術者はカテーテル装置２４と針２６をそれらのアクチュエーターから動かすことができ、これまでの厄介な処置を簡易にし、混乱を減らし、そしてより早くすることが可能になる。

図２に示すように、ハンドル１５は、近接端部３１が開口した空洞円筒管の本体３０を有している。遠位末端部３３は、カテーテル装置が通過する大きさになっている片方の開口部を除いて、基本的に閉鎖している。本体３０は、カテーテル装置および針の、アクチュエーターの筐体として機能しており、プラスチックか金属で構成されることが可能である。本体３０は近接端部３１に、キャップ３２に結合するように設計されたねじ３４でねじ留めされる。キャップ３２は本体３０と本体３０の近接端部３１を部分的に閉鎖してねじ留めされるよう設計されている。 本体は、本体の軸と平行に走りねじ３４と垂直になる、一つかそれ以上の切り込み３６を有している。これらの切り込み３６は、キャップ３２のねじ留め時に圧縮接続として機能するよう設計されているねじ３４と交差する。キャップ３２が本体にねじ留めされている間、キャップ３２は本体の近接端部３１の内径を減少させる効果がある。この直径減少は、本体内部に設置されたカテーテル装置アクチュエーター２０をしっかりと締め付け、ロッキング部として働く作用を有している。

図１１に示される内視鏡１００は、装置１０の機能の重要な部分である。装置１０は内視鏡なしで機能することが可能であるが、内視鏡は実行およびそれに伴う処置の成功を高めることができる。内視鏡本体は、カテーテル装置遠位部を内視鏡先端から後退させるときに、カテーテル装置に支持を与える。組織壁を通過する針を押し出すためには、しばしば相当な力が必要とされる。内視鏡１００の内壁は、針２６の穿刺が組織壁を通過する針先５８の推進力に変換されるよう、カテーテル装置２４を支持する。これは、カテーテル装置２４と内視鏡１００が連結している場合に最良に完遂される。この状況では、カテーテル装置２４のすべての前進運動は、カテーテル装置遠位末端部の前進運動にともなって急送され、内視鏡１００の後進運動に対応することはない。ハンドル１５の一つの機能は、カテーテル装置２４または針２６のいかなる動作も内視鏡１００の逆の動作を同時に生じさせないために、内視鏡１００と接合するものである。ハンドルの遠位末端３３には、内視鏡本体に適合するコネクターと接合するコネクター３８がある。コネクター３８はルアー・コネクターとして一般的に知られており、ほとんどの内視鏡の近接端部に見られる、適合するルアー・コネクターと接合する。

図２の分解組立図に示すように、針アクチュエーター２２は、カテーテル装置アクチュエーター２０の内径に挿入される大きさである。カテーテル装置アクチュエーター２０は本体３０の内径に挿入される大きさである。カテーテル装置および針のアクチュエーターと本体３０は結合機構として互いに機能している。明らかなように、この機構は、カテーテル装置２４と針２６の互いに対する、また内視鏡１００に対する、個別の動作を可能にする。

針アクチュエーター２２の断面図が示されている図3に移る。針アクチュエーターは近接端部５２と遠位末端部５４を有する空洞円筒管５０である。管５０は空洞の針２６と遠位末端部５４で接合しており、近接端部５２にスタイレット５６を受ける小さい開口部を有している。針２６は組織を穿刺するのに適した尖った針先５８を有しており、針先はスタイレット５６を受ける大きさの内径を有している。図３にはスタイレット５６が示されているが、スタイレットが含有される必要はない。スタイレットは、近接端部に末端プラグ５９を、そして遠位末端部には通常丸い先端６０を有して示されている。管５０はまた、遠位末端部５４に向かってその外径に位置するロッキングタブ６２を有している。このロッキングタブ６２は内視鏡１００に対する針アクチュエーター２２の動きを固定するのに使用される。タブ６２は、ハンドル本体３０の内径に位置するロッキング溝４５と接合するよう設計されている。

図４〜６に、カテーテル装置アクチュエーター２０がより詳細に示されている。カテーテル装置アクチュエーター２０は、カテーテル装置２４の動きをコントロールし、カテーテル装置２４を内視鏡中心軸に沿って動かすことが可能である。図４に示すように、カテーテル装置アクチュエーター２０が筐体７０を有している。筐体７０は遠位末端部と近接端部を有する空洞円筒管である。遠位末端部はシース２４と接合するため、やや先細りになっている。本体は、針本体管５０のロッキングタブ６２を受容する大きさの縦長の穴７２を有している。穴７２は、筐体７０の近接端部から筐体７０の遠位末端部までの約4分の３の長さにわたって連続している。本体の近接端部は先端キャップ７５のねじを受容するねじ７３を有している。キャップ７５は、筐体７０の内部の空洞内に位置する針アクチュエーターが、筐体から外に出るのを防止する。しかし、先端キャップは、必要に応じて、針アクチュエーターが組織の拡張筋から引き出されるよう取り外すことができる。キャップは中心に丸い穴を有しており、針アクチュエーター２２の近接部５２とスタイレット２８を筐体７０の外に延伸させることを可能にする。

カテーテル装置２４は遠位末端部から近接端部に伸びる二つの内部管腔を有している。本カテーテル装置２４はプラスチックポリマー、スプリング・コイル、シリコーン、テフロン加工の管類など、様々な素材から構成されることができる。主となる管腔77はより大きく、針本体２６を受容するよう設計されており、また、針の除去時には、1本の０．０３５インチの誘導ワイヤーまたは最大2本の０．０２１インチの誘導ワイヤーが適合するのに充分な大きさである。小さい方の管腔７６は拡張バルーンを膨張および収縮するためにカテーテル装置の遠位末端部に接着されている。拡張バルーン２５の端は、カテーテル装置の先端２１に直接に近接して設置されることが可能である。バルーンの遠位末端部はカテーテル装置２４の遠位末端部の間に、カテーテル装置の遠位末端部から最大で４ｃｍのところに設置され得ることがより望ましい。バルーン２５は直径５〜１０ｍｍに膨張されることが望ましく、長さは３〜６ｃｍであると効果的である。しかし、バルーンの長さおよび直径は様々なものが使用可能である。カテーテル装置はまた、カテーテル装置２４が単一管腔を有しかつ膨張端子が無い場合には、拡張バルーンなしで構成されることもできる。

カテーテル装置アクチュエーター２０はシースの管腔に合致する二つの管腔を有している。図５に示すように、針管腔７９は筐体７０の全体の長さにわたって連続しており、シースの主管腔７７に接続されている。膨張管腔７８は筐体７０の遠位末端部から伸び、筐体７０の近接端部の前で終わる。この管腔はシースの小管腔７６とつながっている。筐体７０は、カテーテル装置アクチュエーターに接着し、かつ外側の端に膨張注射器と接合するルアー・コネクター８４を有する、膨張端子８３を有している。膨張端子８３はバルーン２５を膨張および収縮するのに使用される。膨張管腔７８の近接部は、膨張管腔７８の近接端部からの膨張した液体の漏出を防ぐため、栓８１で閉鎖されている。

針アクチュエーター２２とカテーテル装置アクチュエーター２０が組み立てられて、図６に示されている。この図では、カテーテル装置アクチュエーター２０の内部での、針アクチュエーター２２の設置の仕方がわかる。また、穴７２の中に位置し、かつ筐体７０の壁を通って突出しているロッキングタブ６２が示されている。また、筐体７０の空洞の中に針アクチュエーターを保持する先端キャップ７５も示されている。

ハンドル本体は図７に、より詳細に示されている・円筒形の本体３０は開口部４０を本体の中に有している。開口部は本体の中心部に位置し、本体３０の内側に開く。開口部４０は本体３０に、カテーテル装置アクチュエーターの膨張端子８３を受容するよう形成されている。カテーテル装置アクチュエーター２０は本体３０の内径に沿ってスライドし、開口部は、カテーテル装置アクチュエーター20が前進および本体３０の内部でわずかに回転しながらの後退が可能になるよう、膨張端子８３にクリアランスを与える。本体の内壁表面は、針アクチュエーター２２のロッキングタブ６２との結合に使用されるロッキング溝４５を有している。溝４５は本体３０の近接端部から本体の遠位部まで約4分の３にわたって続いている。針アクチュエーター管５０のロッキングタブ６２での外径“ｘ”は円筒形の本体３０の溝で測定された内径“ｙ”よりやや小さくなっていることが、図８で、ハンドル本体および針アクチュエーターの横断面図によって示されている。この図では、明確にするためシースアクチュエーターは除外されている。溝４５の深さは、ロッキングタブ６２が自由に動けるようなクリアランスを有しているが、溝４５から飛び出すほどのクリアランスではない。ロッキングタブ６２は、カテーテル装置アクチュエーター２０内部での針アクチュエーター２２の前進および後退時に、本体３０の溝をスライドする。

溝はロッキング斜面４７によってその長さに沿って遮断される。ロッキング斜面４７（図９〜１０により詳細に図示）は溝４５に沿って位置している。ロッキング斜面４７の深さは半径方向によって変化する。溝４５のロッキング傾斜４７の入口では、ロッキング傾斜４７の深さは溝４５の底部と同じであるが、壁の側面は徐々に傾斜してハンドル本体３０の内径に接触する。ロッキングタブ６２は溝４５に沿って前進および後退し、針アクチュエーター本体２２がわずかに回転するならば、ロッキングタブもロッキング溝４５から動いてロッキング傾斜４７に移動する。ロッキング４７は、ロッキングタブ６２が内視鏡１００の縦軸に沿って自由に動くことを制限する。針アクチュエーター本体２２がわずかに回転するならば、ロッキングタブ６２は先細りの側面に沿って移動し、かつ、前進移動がクリアランスの除去とともにいずれは止められるよう先細りの側壁に作用する。この地点で、ロッキングタブ６２は、内視鏡の中心軸に対して原則的に固定されて保持される。この位置でタブ６２はロッキング部として作用する。針アクチュエーター本体２２がまださらに回転する場合は、ロッキングタブ６２は先細りの側壁に沿って移動を続け、急停止とともに側壁に沿って押し込まれる。この方法では、手術者がカテーテル装置アクチュエーター２０の動きは許容したまま、内視鏡１００に対する針アクチュエーター２２の横の動きを固定することが可能である。手術者はまた、体感する抵抗の程度に関してのコントロールもできる。わずかな回転は摩擦抵抗を高めるが、それでも針アクチュエーター本体２２は内視鏡の軸に沿って動かされることが可能である。さらなる回転は、針アクチュエーター本体２２が固定されるまで、摩擦抵抗をさらに高める。

図１の装置組立図は、様々な部分の互いの組み立て方を示している。矢印はアクチュエーターが移動する方向を示している。針アクチュエーター２２は、矢印Ｂにしたがって、内視鏡の縦軸に沿って前進または後退が可能であり、必要に応じて空洞体器官または組織の内部で針に同じ動きを伝える。針アクチュエーターは１０ｃｍ以内で移動され得ることが望ましい。針アクチュエーターは４ｃｍ〜８ｃｍの間で移動され得ることが、さらに望ましい。同様に、カテーテル装置アクチュエーター２０は、矢印Ａにしたがって、内視鏡の縦軸に沿って前進または後退が可能であり、必要に応じて空洞体器官または組織の内部でカテーテル装置２４に同じ動きを伝える。カテーテル装置アクチュエーター２０は１０ｃｍ以内で移動され得ることが望ましい。カテーテル装置アクチュエーター２０は４ｃｍ〜８ｃｍの間で移動され得ることが、さらに望ましい。どちらのアクチュエーターの動きも、もう一方のアクチュエーターが動いている間、内視鏡に対して固定されることが可能である。針アクチュエーター２０は、矢印Ｃにしたがって回転することにより固定され、必要に応じて、ロッキング傾斜４７に沿ってロッキングタブ６２を動かす。カテーテル装置アクチュエーター２２は、ハンドル本体３０の近接端部３１に設置されたキャップ３２を留めることによって、位置を固定される。本装置は、手術者が針２６とカテーテル装置２４の位置と動きを容易にコントロールできるようにする。この方法では、針２６が先に前進させることが可能で、その位置を固定されてからカテーテル装置２４が、針が同時に組織の中でさらに移動することを懸念せずに、針の上を前進させることが可能である。この方法は、処置をより安全に簡単にするものになり得る。

図１１に本装置１０の他の実施例を示す。この実施例では、装置１０はカテーテル装置２４、および２２ゲージまたは２３ゲージの穴を削った針２６とともに、ハンドル１１５カテーテル装置アクチュエーター１２０、針アクチュエーター１２２を使用する。前実施例同様に、針２６の内部管腔にはスタイレット２８が充填されている。

ハンドル１１５は、カテーテル装置１２０または針アクチュエーター１２２もしくは両方が操縦される間、医師が片手で装置１０を支えて保持するよう設計されている。各場合で、本実施例のカテーテル装置２４および針２６は、単一ユニットとして、またはそれぞれ個別に機能するであろうことが予測される。カテーテルアクチュエーター１２０および針アクチュエーター１２２は同時にまたは連続して操作される可能性があるためである。ハンドル１１５はカテーテル装置２４と針２６同軸システムの動作管理を一箇所に統合するのに特に有効である。カテーテル装置２４および針２６のアクチュエーターはハンドル１１５の一部を構成している。手術者はこれらのアクチュエーターからカテーテル装置２４および針２６を動かすことができる。

図１２に示されるように、ハンドル１１５は空洞円筒管で近接端部が開口して製作された本体１３０を有している。遠位末端部１３３は、カテーテル装置が通過する大きさになっている片方の開口部を除いて、基本的に閉鎖している。本体１３０はカテーテル装置および針のアクチュエーターの筐体として機能しており、プラスチック、金属または他の適合する素材で構成されることができる。本体１３０は近接端部１３１に、キャップ１３２に結合するように設計されたねじ１３４でねじ留めされる。キャップ１３２は本体１３０と本体１３０の近接端部３１を部分的に閉鎖してねじ留めされるよう設計されている。本体は、本体の軸と平行に走りねじ１３４と垂直になる、一つかそれ以上の切り込み１３６を有している。これらの切り込み１３６は、キャップ１３２のねじ留め時に圧縮接続として機能するよう設計されているねじ１３４と交差する。キャップ１３２が本体にねじ留めされている間、キャップ１３２は本体の近接端部１３１の内径を減少させる効果がある。

ハンドル１１５は、カテーテル装置２４または針２６のいかなる動作も内視鏡の逆の動作を同時に生じさせないために、内視鏡１００と連結している。ハンドルの遠位末端部１３３のコネクター１３８は、内視鏡本体の対応するコネクターと接合する。コネクター１３８はルアー・コネクターであることが望ましいが、内視鏡とハンドルが連結され得るコネクターであれば、可能である。針２６は針アクチュエーター１２２の内部およびカテーテル装置２４内部の内径をスライドする大きさである。 針２６の近接端部は針に接着されたハブ１３８を有しており、ハブ１３８は針アクチュエーター１２２の近接端部に適合するコネクター１３９に連結するよう設計されている。このハブ１３８は、アクチュエーターによる針の作動のための、針アクチュエーター１２２への針の接着を促進する。ハブ１３８は、針２６を針アクチュエーター１２２と本体１３０から取り外すため、コネクター１３９および針アクチュエーター１２２から切断されることが可能である。針アクチュエーター１２２はカテーテルアクチュエーター１２０の外側を、そしてその後本体１３０内部の内径をスライドする大きさである。カテーテル装置および針のアクチュエーターと本体１３０は接合機構として互いに機能している。

針アクチュエーター１２２は図１３に、より詳細に示されている。針アクチュエーター１２２は空洞円筒管１５０である。遠位末端部は開口されており、近接端部はコネクター１３９で終わっている。針アクチュエーター１２２の内径は、カテーテル装置１２０の外径に沿って収まる大きさである。通常、二つの直径の寸法は、カテーテル装置１２０が管１５０の内部で自由に、しかし異常な揺れがなく滑らかに移動できるよう、互いに接近している。管１５０は、管１５０の長いほうの長さに沿って縦方向に走る、ひとつかそれ以上の切り込み１５１を有している。切り込みは、管１５０の外径から管１５０の壁を通り、内径まで続いている。ひとつ以上の切り込みを利用する場合は、切り込み１５１は管１５０の円周と対称に配列されなければならない。

カテーテル装置１２０アクチュエーターは図１４〜１６に、より詳細に示されている。カテーテル装置１２０アクチュエーターは、カテーテル装置２４の動きをコントロールし、カテーテル装置２４を内視鏡１００の中心軸に沿って動かすことが可能である。図１４に示すように、カテーテル装置アクチュエーター１２０は、筐体１６０、ホルダー１６２、およびホルダー１６２の反対側にある膨張端子１６４を有している。前記実施例と同様に、カテーテルアクチュエーター１２０と連結するカテーテル装置２４は、遠位末端部から近接端部に伸びる二つの内部管腔を有する。主となる管腔77はより大きく、針本体２６を受容するよう設計されており、また、針の除去時には、０．０３５インチの誘導ワイヤーが1本または０．０２１インチの誘導ワイヤーが最大2本まで適合するのに充分な大きさである。小さい方の管腔７６は、カテーテル装置２４の遠位末端部に接着されている拡張バルーン２５を膨張および収縮するために使用されることが可能である。カテーテル装置２４は、カテーテル装置２４が単一管腔を有し、かつ膨張端子が無い場合、拡張バルーンなしで構成されることもできる。

膨張管腔１６８は、カテーテル装置２４の小管腔およびカテーテルアクチュエーター１２０の膨張端子１６４と流動的に連通する。膨張端子１６４は膨張注射器の接着に適合する外端に、ルアー・コネクター１６６を有している。膨張端子１６４はバルーン２５を膨張および収縮するために使用される。管腔１６８の近接部は、膨張管腔１６８の近接端部から膨張した液体の漏出を防ぐため、栓１７０で閉鎖されている。針管腔１６９はカテーテル装置２４の大管腔７７に接続しており、針２６を受けるため両端が開口している。ホルダー１６２は筐体１６０と連結しており、手術者は、カテーテルアクチュエーター１２０をハンドル１１５に沿って前進および後退させるのに使用する。ホルダー１６２は針アクチュエーター本体１５０とハンドル１１５にわたって延伸するのに充分な長さがある。ホルダー１６２と膨張端子１６４が図示されているが、これらの機能をひとつの装置に結集することが可能である。この別の実施例では、膨張端子１６４は流体流入箇所として、また、手術者がカテーテルアクチュエーターを操作するのに使用できるホルダーとしての役割を持つ。この実施例はホルダー１６２を 除去し、管１５０の切り込み１５１を一つのみにすることもできる。この実施例は操作がより簡単で、より低廉になり得る。筐体の近接端部１７１はカテーテルアクチュエーターの前進時に、筐体のいくつかの部分を本体１１５内で常に固定を守るために、必要に応じて長くなり得る。筐体は針アクチュエーター本体１２２の内部にぴったり納まる大きさである。

カテーテルアクチュエーター１２０と針アクチュエーター１２２が組み立てられて、図１５に示されている。この図では、針アクチュエーター１２２がカテーテルアクチュエーター１２０の外側に設置され、しかし針２６はカテーテルアクチュエーター１２０の内側に設置される方法が示されている。ホルダー１６２および膨張端子１６４は、針アクチュエーター１２２の切り込み１５１を通って突出して図示されている。図１６Ａは、カテーテルアクチュエーター１２０のＡからＡまでの部分の、針アクチュエーター１２２を除いた横断面図を示す。図１６Ｂは、カテーテルアクチュエーター１２０のＡからＡまでの部分の、針アクチュエーター１２２を設置した横断面図を示す。切り込み１５１は、ホルダー１６２およびこれらの切込みを通って突出する膨張端子１６４とともに図示されている。針２６とスタイレット２８は管腔１６９の中心に示されている。図１６Ｃは、同じカテーテルアクチュエーター１２０のＡからＡまでの部分の、針アクチュエーター１２２およびホルダー１６２を除いた横断面図を示す。この実施例では、膨張端子１６４は膨張液体の導入部分およびホルダーとして機能し、針アクチュエーター本体１５０には切り込み１５１が一つのみである。

図１１および図１２に、円筒形の本体１１５が本体主部に二つの開口部を有して示されている。これらの開口部は通常、１８０度の間隔で本体の中心部に設置される。開口部は、本体１１５にホルダー１６２と膨張端子１６４を受容するよう形成されている。カテーテルアクチュエーター１２０は本体１１５の内径に沿ってスライドし、開口部はカテーテル装置アクチュエーター１２０が前進して本体１１５の内部でわずかに回転しながら退避できるよう、膨張端子１６４にクリアランスを与える。開口部（１８０度離れて配置される）の片側に沿って、はホルダー１６２および膨張端子１６４を接合させるために使用される一連のロッキング部１８２がある。カテーテルアクチュエーターの前進時に、ホルダー１６２および膨張端子１６４は、本体１１５の、対する開口部に沿って遠位方向に動く。ホルダー１６２および膨張端子１６４は、ホルダー１６２および膨張端子１６４を受容する大きさのこれらロッキング部１８２の一つの中にホルダーおよび膨張端子が移動するよう、わずかに放射状に回転することが可能である。ホルダー１６２および膨張端子１６４がロッキング部１８２に挿入されると、本体１１５に沿った遠位末端方向への動きが阻止される。この方法では、手術者は、先端が体内で正しく位置するまでカテーテル装置２４を前進させ、そして内視鏡１００に対してカテーテル装置２４の位置を固定することが可能である。

図１１に装置組立図が示されており、またこの図は様々な部分の組み立て方を図示している。 矢印はアクチュエーターが移動する方向を示している。図示されるように、針２６およびスタイレット２８はＤの方向に移動する。針２６はハブ１３８およびコネクター１３９を使用して針アクチュエーター１２２に連結しており、 針２６および針アクチュエーター１２２は本体１１５の内壁に沿ってＥの方向に、単一ユニットのように動かすことが可能である。これは、コネクター１３９またはアクチュエーター本体の外側を保持し、またハンドル１１５を支えて遠心に動かすことによって完遂される。同様に、カテーテルアクチュエーター１２０は、ホルダー１６２を使用することによって、図に示されるＦ方向に、針アクチュエーター１２２の内壁に沿って進められることが可能である。ホルダー１６２または膨張端子１６４に加えられるわずかな回転運動（図示せず）は、これらを穴の端に沿って配置されたロッキング穴１８２のいずれかの部分の中へ移動させる。針アクチュエーター１２２は１０ｃｍ以内で移動され得ることが望ましい。 針アクチュエーター１２２は４ｃｍ〜８ｃｍの間で移動され得ることが、さらに望ましい。カテーテル装置アクチュエーター１２０は１０ｃｍ以内で移動され得ることが望ましい。カテーテル装置１２０アクチュエーターは４ｃｍ〜８ｃｍの間で移動され得ることが、さらに望ましい。どちらのアクチュエーターの動きも、もう一方のアクチュエーターが動いている間、内視鏡に対して固定されることが可能である。針アクチュエーター１２２の動きは、キャップ３２を硬く留めることによって、内視鏡に固定されることが可能である。これは、針アクチュエーター１２２の空洞円筒管１５０に作用する、本体１１５の内径の減少の要因となる。カテーテルアクチュエーター１２０の動きは、前述のロッキング穴のひとつにホルダー１６２が回転して入ることにより、内視鏡に固定されることが可能である。

図１７〜２１に示すように、内臓管腔１０４と目標となる管腔組織１０２の間のパイプの作成は、本システムを使用して実行され得る。この処置では、スタイレットが充填された針２６およびカテーテル装置２４は、内視鏡のワーキングルーメンの中に導入された装置の一部になっている。第一の実施例を参照に、ハンドル１５はコネクター３８を使用して内視鏡のワーキング・チャンネルの外側に固定されている。針２６が穿刺部に挿入されると、針は最大で８ｃｍ進められ、内臓壁を通り抜け、目的となる管腔組織の中に入る（図２０）。目的の管腔組織内で、スタイレット２８は除去され、吸引の適用または造影剤の注入が目標の管腔の中に確実になされるよう、透視のもとで行われることが可能である。図１７〜１９に示されている目標の場所は、胃壁１０４の反対側の偽性嚢胞空洞１２０であるが、この方法には人体の他の多くの場所が含まれる。針２６はその後、針アクチュエーター２２をロッキングタブ６２がロッキング傾斜４７の中に移動して針アクチュエーター２２が固定されるまで回転することによって、位置を固定される。カテーテル装置は次に組織壁を通って固い針に沿って進められる。目標の管腔に対するカテーテル装置２４の位置は、Ｘ線不透過マーカー９６および９７を蛍光透過使用によって可視化すること、またはスタイレットを除外した針の近接端部にＸ線不透過染料を注入することによって、決定される。実施例に示されるように、 Ｘ線不透過マーカー９６および９８は、拡張バルーンの各端に位置する。組織の、対象とする位置では、カテーテル装置２４はハンドル本体３０のキャップ３を押し回すことによって位置を固定されることが可能である。カテーテル装置に拡張バルーン２５がその遠位末端部に接着されている場合、バルーンは膨張端子８３を使用して、液体またはガス膨張液で膨張され得る。膨張されたバルーンは内臓と目標の器官の間に通路を作成することが可能である。膨張されたバルーン２５はまた、針２６が誘導ワイヤーに変換できるよう、シース２４をしっかりと固定させる。針２６は、１本の０．０３５"または２本の０．０２１"誘導ワイヤーがカテーテル装置２４を通って目標の管腔に導入され得るよう、引き出すことが可能である。バルーン２５は収縮され、カテーテル装置２４は少なくともひとつ以上の誘導ワイヤーが残る、拡張されたパイプの中から取り外されることが可能である。

他の方法として、装置は、組織の中への誘導ワイヤーの配置を促進するカテーテルをしっかり固定するものとして機能することが可能である。一例として、図２１に示されるように、この処置は誘導ワイヤーを体内の管路９９の中に配置するために使用されることが可能である。管路は胆管または膵管であることが望ましい。針２６は、超音波内視鏡検査のもとで、十二指腸または胃から内臓壁を通って胆管または膵管の中へ、鋭い針先を使用して進められる。 そしてカテーテル装置２４は管路９９の中へ、針の上を進む。管路９９の中では、拡張バルーン２５が 任意で膨張される。これは管路９９内でシステムに追加的な固定を与え、針２６が後退されるときに引き出されることを防ぐために提供される。針２６が取り外されると０．０３５"誘導ワイヤーがカテーテル装置を通して管路９９の中に安全に配置され、バルーン２５が収縮されるとカテーテル装置２４は引き出されることができる。

さらに別の方法において、あらかじめ湾曲された、または先端が操縦可能なカテーテルが、バルーン装置の代わりに、スタイレットが充填された針の上に設置されることが可能である。湾曲されたカテーテルの先端は、カテーテルの先端を別の方向に操縦するのに便利である。一例として、この工程処置は、誘導ワイヤーを順行性の位置から胆管または膵管の中に配置するのに使用されることが可能である。針２６は、超音波内視鏡検査のもとで、十二指腸または胃から内臓壁を通って胆管または膵管の中へ、鋭い針先を使用して進められる。そしてカテーテル装置が管路の中へ針の上を進む。その後、針は０．０３５”誘導ワイヤーと交換される。

付随の図は本発明の更なる理解を提供し、本明細書の一部に組み込まれ、構成要素となっている。図は、本発明の実施例を記述と共に例証し、本発明の原理の説明を供する。図において、
装置の一実施例のシステム図である。 装置の分解組立図である。 針とスタイレットが図示されている針アクチュエーターの近接端部の断面図である。 カテーテル装置アクチュエーターの図である。 カテーテル装置アクチュエーターの断面図である。 カテーテル装置および針のアクチュエーターが組み立てられた、断面図である。 カテーテル装置または針のアクチュエーターがない、ハンドルの図である。 カテーテル装置アクチュエーターが取り外された、ロッキング溝を通って取られたハンドル本体の横断面図である。 カテーテル装置アクチュエーターが取り外された、ロッキング斜面を通って取られたハンドル本体の横断面図である。 針およびカテーテル装置のアクチュエーターが取り外された、ロッキング斜面を示したハンドル本体の側面の断面図である。 本装置の別の実施例のシステム図である。 図１１の装置の分解組立図である。 図１１の針アクチュエーターの図である。 図１１のカテーテル装置アクチュエーターの断面図である。 カテーテル装置および針のアクチュエーターが組み立てられた、断面図である。 針アクチュエーターが取り外された、ホルダーと膨張端子（Ａ−Ａ）を通って取られたカテーテル装置アクチュエーターの横断面図である。 タイトル針アクチュエーターとスタイレットを含む、ホルダーと膨張端子（Ａ−Ａ）を通って取られたカテーテル装置アクチュエーターの横断面図である。 針アクチュエーターが取り外された、膨張端子（Ａ−Ａ）を通って取られたカテーテル装置アクチュエーターの、他の実施例の横断面図である。 内視鏡のワーキング・チャンネルに装着され、組織壁に近接した本装置の遠位部の図である。 組織を通過した針を示す、図１１に類似した図である。 拡張バルーンが収縮して、組織を通過したカテーテル装置を示した、図１２に類似した図である。 針が除去され組織を通過した位置にある誘導ワイヤーを示した、図１３に類似した図である。 管路に到達したカテーテル装置と、管内に配置された誘導ワイヤーを示した、図14に類似した図である。

符号の説明

１０．装置
１５．ハンドル
２０．カテーテル装置アクチュエーター
２１．カテーテル装置先端
２２．針アクチュエーター
２４．カテーテル装置、シース
２５．膨張バルーン
２６．針
２８．スタイレット
３０．本体
３１．近接端部
３２．キャップ
３３．遠位末端部
３４．ねじ
３６．切り込み
３８．コネクター
４０．開口部
４５．ロッキング溝
４７．ロッキング斜面
５０．（空洞円筒）管
５２．近接端部
５４．遠位末端
５６．スタイレット
５８．針先
５９．末端プラグ
６０．（丸い）先端
６２．ロッキングタブ
７０．筐体
７２．（縦長の）穴
７３．ねじ
７５．キャップ
７６．管腔（小）
７７．管腔（大）
７８．膨張管腔
７９．針管腔
８１．栓
８３．膨張端子
８４．ルアー・コネクター
１００．内視鏡
１１５．ハンドル
１２０．カテーテル装置
１２２．針アクチュエーター
１３０．本体
１３１．遠位末端部
１３２．キャップ
１３３．近接端部
１４３．ねじ
１３６．切り込み
１３８．コネクター、ハブ
１３９．コネクター、ハブ
１５０．（針アクチュエーターの）管
１５１．切り込み
１６０．筐体
１６２．ホルダー
１６４．膨張端子
１６６．ルアー・コネクター
１６８．膨張管腔
１６９．（針の）管腔
１７０．栓
１７１．近接端部

Claims (9)

1. 中心軸を有する内視鏡のワーキング・チャンネルを通って空洞体器官に挿入されるように構成された装置であって、該装置は、
   カテーテル装置アクチュエーターおよび針アクチュエーターを格納するハンドル部であって、該ハンドル部は、接続部を有し、該接続部は、該ハンドル部を取り外し可能で内視鏡の近接端部に取り付け、該ハンドル部と該内視鏡との間の相対的移動を防止するように構成され、該カテーテル装置アクチュエーターは、細長いカテーテル装置の近接端部に連結され、該カテーテル装置は、遠位末端部、膨張管腔、および直通管腔を有し、該針アクチュエーターは、該ハンドル部および該内視鏡に対する該針アクチュエーターの位置を固定するように構成されたロッキング機構を有している、ハンドル部、
   該カテーテル装置の遠位末端部の近くに配置された拡張バルーンであって、該バルーンの膨張を可能にするために、該膨張管腔と流動的に連通している拡張バルーン、ならびに、
   該カテーテル装置の直通管腔に設置された細長い針であって、該針は、近接端部および遠位末端部を有し、該針の近接端部に該針アクチュエーターが連結されている、細長い針、
   を含み、
   該針アクチュエーターは、該ハンドル部および該内視鏡に対して移動することにより、該カテーテル装置の直通管腔の中で該針をスライド可能に移動させるように構成され、
   該カテーテル装置アクチュエーターは、該ハンドル部、該内視鏡、および該針に対して移動することにより、該内視鏡のワーキング・チャンネルの中で該カテーテル装置をスライド可能に移動させるように構成され、
   該針アクチュエーターのロッキング機構は、該針および該内視鏡が静止したままで、該カテーテルが該針の上を前進または後退されることができるように固定されることが可能であり、
   該針は、該カテーテルとは別個に前進または後退されることが可能である、
   装置。
2. 前記カテーテル装置アクチュエーターは、前記内視鏡の中心軸に沿って前記カテーテル装置の位置を平行移動することが可能である、請求項１による装置。
3. 前記カテーテル装置アクチュエーターは、前記内視鏡の中心軸に沿って、前記針とは別個にカテーテル装置を動かすことが可能である、請求項２による装置。
4. 前記針アクチュエーターは前記針の位置を前記内視鏡の中心軸に沿って平行移動することが可能である、請求項１による装置。
5. 前記針アクチュエーターは前記内視鏡の中心軸に沿って前記針を前記カテーテル装置とは別個に動かすことが可能である、請求項４による装置。
6. 前記バルーンを膨張および収縮する膨張端子をさらに含む、請求項１によるカテーテル装置。
7. 内視鏡のワーキング・チャンネルを通って空洞体器官に挿入される装置であって、
   カテーテル装置および針を含み、
   該カテーテル装置の近接端部および該針の近位端部はハンドルに連結され、
   該カテーテル装置および該針は該内視鏡のワーキング・チャンネル内部で前後に動くことが可能であり、該カテーテル装置または該針の位置は該内視鏡に対して固定されることが可能であり、
   該カテーテル装置が、膨張管腔と、該カテーテル装置の遠位末端部に連結され、該膨張管腔と流動的に連通している拡張バルーンとを含み、該針は、該カテーテルとは別個に前進または後退されることが可能である、
   装置。
8. 内視鏡のワーキング・チャンネルを通って空洞体器官に挿入される装置であって、
   該内視鏡のワーキング・チャンネル内で別個に動くことが可能であるカテーテル装置および針を含み、
   該カテーテル装置の近接端部および該針の近接端部はハンドルに連結し、
   該ハンドルは、該内視鏡に該ハンドルを固定する一つ以上のロッキング部を有し、
   該カテーテル装置は、該内視鏡に該カテーテル装置を固定する一つ以上のロッキング部を有し、そして該針は、該内視鏡に該針を固定する一つ以上のロッキング部を有し、
   該カテーテル装置が、膨張管腔と、該カテーテル装置の遠位末端部に連結され、該膨張管腔と流動的に連通している拡張バルーンとを含む、
   装置。
9. 空洞体器官の壁に組織通路を形成するシステムであって、
   内視鏡、
   該内視鏡に連結される取り外しが可能なハンドル、
   該内視鏡のワーキングルーメンに設置された細長いカテーテル装置、
   該カテーテル装置のワーキングルーメンに設置された細長い針、
   を含み、
   該カテーテル装置の近接端部は、移動ができるよう該ハンドルに連結され、
   該針の近接端部は、移動ができるよう該ハンドルに連結され、
   そして該ハンドルは、該内視鏡の軸に沿って該カテーテル装置または該針の移動がコントロールできるアクチュエーターを有し、
   該カテーテル装置が、膨張管腔と、該カテーテル装置の遠位末端部に連結され、該膨張管腔と流動的に連通している拡張バルーンとを含み、該針は、該カテーテルとは別個に前進または後退されることが可能である、
   システム。

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