JP2023519567A - 医療デバイスのためのハンドルアセンブリ - Google Patents

Abstract

ハンドル装置であって、ハンドル装置は、デバイスがハンドルアセンブリ内の撮像ユニットにしっかりと保持され、機械的に固定されるように、外科手術デバイスおよび撮像ユニットの形状に適応する空隙領域または取り付けデバイスを備えている、ハンドル装置。一実施形態において、少なくとも２つの外科手術デバイスの相対的位置を固定するためのシステムは、ハンドルアセンブリを備え、ハンドルアセンブリは、外科手術デバイスのうちの少なくとも１つの形状に対して相補的なハンドルフレームと、少なくとも１つの管腔とを備えている。

Description

本明細書は、医療デバイスの設置、調整、および動作を制御するためのシステム、方法、およびデバイスに関する。

現代の基準によって「医療デバイス」と見なされるであろうものの使用は、新石器時代の歯科医が先端に燧石が付けられたドリルおよび弓の弦を使用していた、紀元前７０００年ほど昔に遡る。医療デバイスは、それらの意図される使用および使用のための適応の両方において変動する。例は、舌圧子、温度計、使い捨て手袋等の簡単なリスクの低いデバイスから複雑な埋め込みデバイスまでの範囲に及ぶ。医療デバイスは、医療提供者が病気または疾患を診断および治療し、患者の生活の質を改良することに役立つ。

内科的治療では、カテーテルは、広範囲の機能を供与する医療グレード材料から作製される細い管である。カテーテルは、身体の中に挿入され、疾患を治療すること、または外科手術手技を実施することができる。心臓カテーテル留置は、ある心血管病状を診断し、治療するために使用される手技である。心臓カテーテル留置の間に、長く細い管が、鼠径部、頸部、または腕において動脈または静脈の中に挿入され、心臓まで血管を通される。

現在、例えば、中隔穿刺、カテーテルアブレーション、弁修復または置換、診断、および左心耳閉鎖等、心臓構造に対して実施される心臓カテーテル留置手技は、別個の機械的に異なる撮像（超音波等）および手技機器（針またはアブレーション器具等）を利用し、それらは、例えば、心臓の運動中、可視化の損失または障害につながり得る。結果として、現行の方法は、時間がかかり、高価であり、中隔の穿孔等の望ましくない事象をもたらし得る不十分な可視化手技を伴う。これらの欠点は、少なくとも部分的にカテーテルおよび二次的器具の不十分な撮像に起因し、それらは、多くの場合、外科手術ユニットおよび撮像ユニットの使用を調整することにおける欠点に起因する。

医療用機器、例えば、カテーテル、撮像システム、針、アブレーション機器等、およびそれらの組み合わせを含む、例えば、ハンドヘルド式外科手術デバイス等の外科手術デバイス等の機器を調整、制御、および動作させる方法、システム、およびデバイスが、本明細書において開示される。

統合されたマルチデバイスシステムおよびその使用が、本明細書において開示される。開示されるシステムは、例えば、複数のカテーテル、撮像デバイス、および他の外科手術デバイスと適合性がある。

開示される実施形態は、複数の器具の位置を互いに対して機械的に「固定」することによって外科手術器具の使用の制御および精度の程度を向上させる管腔、およびシェル、筐体、またはフレームを備えている、「ハンドルアセンブリ」を備えていることができる。

実施形態において、ハンドルアセンブリは、例えば、針等の手技デバイスおよび超音波ユニット等の撮像デバイスを含む外科手術デバイス等の複数のデバイスをシェル、筐体、またはフレームに可逆的に取り付けられ、かつオペレータのために快適でしっかりしたグリップを提供するための係止部、クリップ、空隙領域、スナップ、およびそれらの組み合わせ等の取り付け点を提供する。実施形態において、ハンドルアセンブリは、外科手術デバイスを（少なくとも部分的に）封入する。実施形態において、ハンドルアセンブリは、外科手術デバイスが取り付けられるための取り付けフレームを提供する。開示されるハンドルアセンブリは、例えば、カテーテル、撮像、および手技デバイス等の複数の外科手術デバイスの形状に適応するように形成された「相補的」な空隙領域を備えていることができる。

開示される実施形態は、例えば、ハンドルアセンブリが取り付けられた外科手術デバイスに適応するような、患者の中への挿入のための少なくとも１つの管腔、またはデバイスと共に使用される管腔を備えていることができる。実施形態において、少なくとも１つの管腔が、デバイスの少なくとも一部に沿った複数の内部管腔を備えていることができる。例えば、実施形態において、開示されるハンドルアセンブリは、デバイスの遠位端に向かって開放する２つ以上の管腔と、デバイスの近位端により少ない管腔とを備えていることができ、２つ以上の管腔は、接合し、より少ない管腔を形成する。

開示されるシステムおよびデバイスは、カテーテル／中隔穿孔の場所、心腔寸法の測定、弁または他の心臓構造に対する手技、およびそれらの組み合わせ等の心臓手技をより精密に制御するように、オペレータが、外科手術デバイスまたはデバイスの一部、例えば、針または外科手術器具の先端等のデバイスの動作可能な部分の精密な位置をより良好に可視化することを可能にする位置特定デバイス、例えば、撮像ユニットを備えている、カテーテルに関して、複数の器具の位置を互いに関して「固定」または維持する、例えば、手技外科手技デバイス、例えば、針を備えている、カテーテルの位置を固定することができる。

開示されるシステムおよび方法は、カテーテルが、標的組織、例えば、心臓弁に対して前方に向いている位置に位置付けられた状態で、単一の画像内にカテーテル先端、二次的器具、および標的組織を位置特定する、例えば、撮像するための能力を提供し、それは、手技時間を短縮し、成功率を増加させることができる。実施形態は、反射カテーテル先端の必要性を排除する。

従来技術のシステムおよびデバイスと対照的に、開示されるハンドルアセンブリおよびシステムは、複数の外科手術デバイスを単一の実体の中に組み込む、例えば、超音波等の撮像ユニットおよび手技カテーテル等の外科手術デバイスの両方を単一のシステムに統合することができる。これらの統合されたシステムは、可視化の正確度により、より単純な手技、より低いコストを可能にし、スタッフ要件を低減させ、より安全かつより効果的である。

開示される方法は、カテーテル留置、例えば、心臓へのアクセスが末梢動脈または末梢静脈を通して取得されるいくつかの手技を含む心臓カテーテル留置を含む。一般的に、それは、橈骨動脈と、内頸静脈と、大腿動脈／静脈とを含む。アクセスが取得されると、カテーテルは、心臓まで、およびその周囲を通行するように使用される。カテーテルは、多数の形状、長さ、直径、管腔数、および針、切断器具、電極、およびバルーン等の他の特別な特徴で入荷される。定位置に置かれると、それらは、測定する、または医療的に介在するために使用されることができる。撮像は、カテーテル留置のために重要な側面であり、一般的に、蛍光透視法を含むが、心エコー（ＴＴＥ、ＴＥＥ、ＩＣＥ）および超音波（ＩＶＵＳ）の形態を含むこともできる。

開示される実施形態は、４つの心腔内の圧力を測定し、４つの心腔内の酸素含有量を測定するために血液のサンプルを採取し、心房中隔および心室中隔、心耳、肺静脈、心臓弁または心腔の欠陥、生検等を識別および測定するための心臓カテーテル留置のための方法を含む。

開示される実施形態は、例えば、の診断および／または治療を含むことができる：
ａ．中隔穿刺、
ｂ．心筋症：心筋の肥厚化または脆弱化に起因する心臓の拡大、
ｃ．先天性心臓疾患：胎児発生の間に形成される１つ以上の心臓構造内の欠陥、
ｄ．心不全：心筋が弱くなりすぎ、血液を良好に圧送することができない状態になり、血管および肺内の鬱血につながる病状、
ｅ．心臓弁膜症：心臓内の血流の減少につながる１つ以上の心臓弁の障害、
ｆ．心房細動アブレーション等の不整脈、
ｇ．左心耳閉鎖、
ｈ．弁膜周囲漏出、
ｉ．ＰＦＯ（卵円孔開存症）およびＡＳＤ（心房中隔欠損症）の閉鎖、
ｊ．経皮的補助人工心臓、
ｋ．血行動態測定、
ｌ．アテローム性動脈硬化症：動脈の閉塞をもたらす動脈の最内層（内皮）内のフィブリンとして公知である脂肪、コレステロール、カルシウムおよび凝固物質の堆積物。

実施形態において、心臓の左側のカテーテル留置が、カテーテルを動脈に通すことによって実施される。実施形態において、心臓の右側のカテーテル留置は、カテーテルを静脈に通すことによって実施される。

図１は、心臓および関連のある構造を示す。

図２は、本明細書に説明されるようなハンドルアセンブリを描写する。

図３は、本明細書に開示されるシステムとの使用のためのカテーテルの概略図面である。

図４は、図３の線２－２に沿って見られるような、本明細書に説明されるようなガイドカテーテルの遠位部分の断面図である。

図５は、本明細書に説明されるような「フレーム」ハンドルアセンブリを示す。フレームは、種々の器具の形状に適応するための「空隙」領域と、クリップとを含む。

図６は、針および撮像システム等の外科手術デバイスを固定するための取り付け点と、係止機構とを含む本明細書に説明されるようなハンドルアセンブリを示す。

図７は、開示されるハンドルアセンブリの開放している針係止レバーおよび後退させられた後部軌道を示す。ハンドルアセンブリは、外科手術デバイスの装填の準備ができている。

図８は、使用のためのハンドルアセンブリの調製、具体的に、針がカテーテル先端の遠位端から外に突出しないことを確実にする止血弁の中への針（例えば、ＢｒｏｃｋｅｎｂｏｕｇｈまたはＢａｙｌｉｓ）の装填を示す。ハンドルは、着色された面積または斜交平行線が付けられた面積を介して器具の突出深度の可視指示を提供する。

図９は、使用のためのハンドルアセンブリの調製、具体的に、ハンドルアセンブリの針スライド部の中に針ハブを位置付けることを示す。

図１０は、使用のためのハンドルアセンブリの調製、具体的に、ハンドルアセンブリの針スライド部の中に針ハブを固定するための針係止部レバーの回転を示す。

図１１は、使用のためのハンドルアセンブリの調製、具体的に、ハンドルアセンブリのＴｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔ弁の中にＡｃｕＮａｖ^ＴＭカテーテルを装填することを示す。

図１２は、使用のためのハンドルアセンブリの調製、具体的に、ハンドルアセンブリの後部軌道の中にＡｃｕＮａｖ^ＴＭ撮像カテーテルを装填することを示す。

図１３は、使用のためのハンドルアセンブリの調製、具体的に、遠位係止部および近位係止部を回転させ、ハンドルアセンブリの後部軌道の中にＡｃｕＮａｖ^ＴＭカテーテルを固定することを示す。

図１４は、使用のためのハンドルアセンブリの調製、具体的に、後部軌道およびカテーテルを前方に押しながら正面本体を定常状態に保ち、開示されるハンドルアセンブリの遠位管腔からカテーテル先端を露出させることを示す。

図１５は、カテーテルの先端を示す。超音波エネルギーが２において提供される。

図１６は、使用のためのハンドルアセンブリの調製、具体的に、ノブを回転させ、Ｔｏｕｈｙ弁をカテーテルシャフト上で閉鎖することによるカテーテル位置の係止を示す。所望の位置付け場所が深度インジケータ（陰影が付けられた面積）をガイドとして使用することによって達成される。ハンドルが、ここで装填される。

図１７は、使用のためのハンドルアセンブリの調製、具体的に、針スライド部を前方に押し、針をハンドルアセンブリの管腔から外に突出させることを示す。

図１８は、カテーテルの先端を示す。

図１９は、使用中の開示されるハンドルアセンブリの画像である。カテーテル管腔Ａの先端が、穿刺に先立って中隔をテンティングしていることが明確に視認可能である。

図２０では、針が、右心房から左心房に中隔を穿刺しているように明確に視認可能である。

図２１では、針を通して注入された気泡が、左心房内の針の位置を確認する。

図２２では、カテーテル先端（管腔Ａ）が、針の上を覆って左心房の中に前進させられている。

図２３では、左心房内のカテーテルの先端が、超音波カテーテルが依然として右心房内にある状態で明確に視認可能である。

医療デバイス、例えば、外科手術デバイスを調整し、制御し、動作させる方法、システム、およびデバイスが、本明細書において開示される。実施形態において、「外科手術デバイス」は、外科手術において使用される任意の器具、例えば、カテーテル、把持器具、開創器、針、縁付きデバイス、撮像デバイス、それらの組み合わせ等を含むことができる。統合された外科手術システムが、本明細書において開示され、統合された外科手術システムは、外科手術デバイス（例えば、カテーテル）の向上させられた調製および制御を提供し、したがって、より低いコストにおいて低減されたリスクを伴うより良好な患者結果を可能にする。

開示される実施形態は、管腔、およびシェル、筐体、またはフレームを備えているハンドルアセンブリを備え、ハンドルアセンブリは、外科手術器具の使用の制御および精度の程度を向上させる。開示される実施形態は、複数の外科手術器具の位置を互いに関して機械的に「固定」または維持することができ、例えば、別の外科手術デバイス（撮像デバイス等）に関して、外科手術デバイス（カテーテル等）の位置を固定すること（例えば、両方のデバイスの長軸に沿って）ができる。これは、オペレータが外科手術デバイスの精密な場所を良好に可視化し、制御することを可能にする。開示される実施形態は、長軸、例えば、カテーテル等の複数の外科手術デバイスの長軸を機械的かつ可逆的に連結するための手段を備えている長軸を備えていることができる。

実施形態において、ハンドルアセンブリは、医療デバイスを包含するか、または、部分的に包含し、可逆的に固定する内部「空隙」領域、または、係止部、スナップ、またはクリップ（またはそれらの組み合わせ）を備えていることができる。実施形態において、ハンドルアセンブリは、フレームを備えていることができ、医療デバイスが、例えば、空隙領域、クリップ、スナップ、係止部、それらの組み合わせ、または他の好適な取り付けデバイス（実施形態において、フレームの中に統合されている）を使用して、そのフレームに可逆的に固定され得る。実施形態において、ハンドルアセンブリは、複数の部片を備え、複数の部片は、外科手術デバイスを封入、支持、または固定するために協力する。

開示される「フレーム」ハンドルアセンブリ（２００）が、図２に示される。２５０において見られるように、アセンブリ内の空隙領域が、ハンドルアセンブリの内側の全体を通して広がっている。空隙領域は、外科手術デバイスの形状に適応するように成形される、または種々のデバイス（例えば、カテーテル）に適応し得る一般的形状であることができる。ハンドルアセンブリは、スライダ（２１０、２２０）を備え、スライダ（２１０、２２０）は、外科手術デバイスの特徴を（管腔１［２３０］または管腔２［２４０］と接続するように）調節するための外科手術デバイスに動作可能に接続されている。実施形態において、スライダは、向上させられた制御を提供するための「親指」または「指」溝を備えている。実施形態において、スライダの位置は、ハンドルアセンブリ上の着色された、または筋が付けられたパネルとのそれらの整列によって監視されることができる。

開示される実施形態は、針等の手技器具を備えている外科手術デバイスを備えていることができる。開示される実施形態は、ガイドカテーテルの先端と相互作用し、血管系内の先端の場所を可視化する撮像ユニットを備えているカテーテルを備えていることができる。実施形態において、撮像ユニットは、発生器と、検出器と、送受信機とを備えている。実施形態において、送受信機は、例えば、ガイドカテーテル上に、軸方向移動のために搭載される。図２では、撮像ユニットの管腔が、２４０に示される。

開示される実施形態は、標的化された組織（例えば、患者の心臓課題）に対して、カテーテル（例えば、カテーテルの遠位部分に沿って位置する予め曲げられた、または能動的に曲げ可能な区分を有する管腔を伴って形成されるカテーテル）を備えているハンドルアセンブリを含む器具を用いて手技を実施するためのシステムを備えている。二次的器具が、カテーテルを越えて（例えば、カテーテルの遠位端を越えて）二次的器具の少なくとも一部を延長するためのカテーテル内での前進のために、カテーテルの管腔の中に挿入されることができる。例えば、二次的器具は、針注入器、電気生理学アブレーションカテーテル、または塞栓保護デバイスを送達するための送達カテーテル、またはある他のデバイスであることができる。撮像ユニット送受信機も、カテーテルと結合され、軸から実質的に半径方向にエネルギー場を放射することができる。この配置によって、撮像ユニットは、カテーテルの遠位端上の先端、針等の二次的器具、および標的化された心臓組織を同時に撮像することが可能である。
（開示されるシステムおよびデバイス）
（ １）ハンドルアセンブリ）

開示されるシステムは、ハンドルアセンブリを備えている単一構成要素または多構成要素システムと、少なくとも２つの外科手術デバイス（例えば、カテーテル）とを備えている。実施形態において、１つのカテーテルは、位置特定デバイス、例えば、超音波ユニット等の撮像ユニットを備えていることができる。

実施形態において、ハンドルアセンブリは、少なくとも１つの部品から構成される。例えば、ハンドルアセンブリは、１つ以上の部品、例えば、複数の外科手術デバイスを封入するために組み合わさる１つ以上の部品を備えていることができる。１つ以上の部品は、例えば、スナップ、クリップ、係止機構、それらの組み合わせ等の使用を通して互いに可逆的に取り付けられることができる。ハンドルアセンブリは、デバイスを完全に封入すること、デバイスを部分的に封入すること、またはそれらの組み合わせを行うことができる。

開示されるシステムは、ハンドルアセンブリを備えている多構成要素システムを備え、ハンドルアセンブリは、外科手術デバイス（例えば、カテーテル、例えば、ガイドカテーテル等）の形状を補完し、したがって、それらに適応する内部空隙領域、スナップ、係止部、クリップ、または他の好適な取り付けデバイスを備えている。これらの内部空隙領域、スナップ、係止部、クリップ、または他の好適な取り付けデバイスは、例えば、ハンドルアセンブリの長軸に沿ってハンドルに、またはその中に外科手術デバイスを可逆的に固定することができる。

開示されるシステムは、ハンドルアセンブリをさらに備えていることができ、ハンドルアセンブリは、内部空隙領域、またはクリップ、または他の好適な取り付けデバイスを備え、それらは、例えば、撮像ユニットの形状を補完し、例えば、撮像ユニットを同軸に固定する。実施形態において、アセンブリは、複数の空隙領域、またはクリップ、または他の好適な取り付けデバイスを備え、それによって、複数の外科手術デバイスおよび撮像ユニットが、例えば、ハンドルアセンブリの長軸に沿ってしっかりと位置付けられ得る。これらの複数の空隙領域、または係止部、またはクリップ、または他の好適な取り付けデバイスは、例えば、互いに対して平行に向けられることができ、それによって、空隙領域内、またはクリップ、または他の好適な取り付けデバイスに位置付けられたデバイスの長軸は、例えば、互いに対して平行である。実施形態において、空隙領域内またはクリップまたは他の好適な取り付けデバイスに位置付けられたデバイスの長軸は、互いに対して非平行である。

実施形態において、ハンドルアセンブリは、フレーム等の１つの部品から構成される。例えば、ハンドルアセンブリは、例えば、スナップ、クリップ、係止機構、それらの組み合わせ等の使用を通して外科手術デバイスを可逆的に取り付け得る１つの部品を備えていることができる。実施形態において、ハンドルアセンブリは、デバイスを部分的に封入することができる。

開示されるシステムは、ハンドルアセンブリを備えている多構成要素システムを備え、ハンドルアセンブリは、管腔とフレームとを備え、フレームは、例えば、カテーテル等の外科手術デバイスの形状を補完するクリップまたは他の好適な取り付けデバイスを備えている。外科手術デバイスは、例えば、ハンドルアセンブリの長軸に沿ってクリップまたは他の好適な取り付けデバイスを介してフレームに可逆的に固定されることができる。

開示されるシステムは、例えば、撮像ユニットの形状を補完するクリップまたは他の好適な取り付けデバイスを備えているフレームを備えているハンドルアセンブリをさらに備えていることができる。実施形態において、このアセンブリは、複数のデバイスおよび撮像ユニットが、例えば、ハンドルアセンブリの長軸に沿ってしっかりと位置付けられ得るように、フレームを備えている。

実施形態において、ハンドルアセンブリは、例えば、近位端および遠位端において、外科手術デバイスまたは付随の機器（例えば、管類等）の通過を可能にするポートを備えている。実施形態において、さらなる機器（例えば、管類等）をしっかりと取り付け得る係止デバイスが、これらのポートに関連付けられている。

さらなる実施形態は、ユーザによって接触されるアセンブリの側面上に、システムのより良好な制御を提供するための溝またはスロットまたは隆起を備えている。

実施形態において、ハンドルアセンブリは、撮像ユニット、カテーテル、外科手術デバイス等をハンドルアセンブリに固定するための係止取り付け点を備えている。

ある実施形態において、ハンドルアセンブリは、透明である。ある実施形態において、ハンドルアセンブリは、不透明である。

実施形態において、ハンドルアセンブリは、オペレータが、距離（例えば、針からカテーテルの先端まで、またはそれから針までの距離）を測定することを補助するために、オペレータに対して可視であるスケール、例えば、ハンドルのエリア上でオペレータに対して可視であるように印刷または成型された着色または陰影が付けられた「定規」を備えている。実施形態において、ハンドルアセンブリは、治療エリアに対するアセンブリの位置を決定することを補助するためにオペレータに対して可視である、視覚インジケータ、例えば、陰影または着色を備えている。

本明細書に説明されるようなハンドルアセンブリが、任意の好適な材料、例えば、プラスチック系材料、熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、または熱可塑性オレフィン（ＴＰＯ）から作製されることができる。実施形態において、ハンドルアセンブリは、滅菌可能であり、例えば、ハンドルアセンブリは、オートクレーブ可能である。オートクレーブ可能な実施形態において、システムは、その全体として、またはその構成要素部品に分解されると、オートクレーブ可能であることができる。
（ ２）外科手術デバイス）

開示される実施形態において、システムは、少なくとも１つの外科手術デバイス、例えば、オペレータの手によって制御される外科手術デバイスを備えている。実施形態において、外科手術デバイスは、カテーテル、例えば、心血管、泌尿器、胃腸、神経血管、または眼科用途のために設計されたガイドカテーテル等の侵襲的デバイスを備えている。

構造的に、ガイドカテーテルは、軸を画定し、近位端と、遠位端とを備えている。それは、ガイドカテーテルの近位端と遠位端との間に延びている少なくとも１つの管腔をさらに備えている。さらに、管腔は、例えば、心筋の中への注液のための針を含む針注入器、または生検組織を除去するための針、またはカテーテルの管腔を通り、心臓弁または中隔欠損を横断すること等によって血管系を通行するワイヤを受け取るように寸法を決定される。実施形態において、流体（例えば、生物製剤、細胞、遺伝子、タンパク質、および薬物）の体外源が、針を通した送達のための注入器の近位端に取り付けられる。

実施形態において、カテーテルは、所定の構成に曲がるように付勢された遠位先端を備え（すなわち、ガイドカテーテルは、予め曲げられた部分を有し得る）、それは、撮像デバイスによって生産されたエネルギー場による捕捉のために血管系内にカテーテルの遠位端を位置付けることができる。さらなる実施形態は、アクチュエータを備えているカテーテルを備え、アクチュエータは、撮像ユニットまたはエネルギー場（または両方）をカテーテルの長さに沿って軸方向に移動させ、カテーテルの遠位先端を捕捉し得る。

開示される実施形態は、送受信機との組み合わせにおいて発生器を利用し、エネルギー場を血管系の中に放射する。この放射は、ガイドカテーテルの軸、例えば、ガイドカテーテルの長軸から実質的に半径方向におけるものであることができる。実施形態において、先端がエネルギー場内にあるとき、エネルギー（例えば、超音波エネルギー）は、先端から反射されるであろう。エネルギーは、心臓等の標的組織によっても反射されるであろう。実施形態において、針が、次いで、先端を越えた針の延長のためにガイドカテーテルの管腔を通して、および治療部位における使用のために、ガイドカテーテルの遠位端から前進させられることができる。実施形態において、ガイドワイヤが、カテーテルを通して前進させられ得る。実施形態において、送受信機に電子的に接続される検出器が、次いで、反射されたエネルギーの信号を受信し、評価し、厳密に、先端がエネルギー場内の標的組織（例えば、心臓）に対して位置する場所を決定するであろう。針注入器が、次いで、先端を越えた針の延長のためにガイドカテーテルの管腔を通して、および注入部位における使用のためにガイドカテーテルの遠位端から前進させられることができる。実施形態において、針注入器ではなく、ガイドワイヤが、カテーテルを通して前進させられることができる。開示される実施形態は、複数の撮像デバイスと統合される複数のカテーテルを備えている。例えば、開示される実施形態は、複数の撮像手段、例えば、２Ｄ、３Ｄ、４Ｄ等を備えていることができる。

開示されるハンドルアセンブリとの使用のために好適な例示的カテーテルが、図３に示される。示されるように、システム１０は、ガイドカテーテル１２を含み、ガイドカテーテル１２は、その遠位端に先端１４を有する。システム１０は、ガイドカテーテル１２の近位端に搭載されるハンドル１６も有し、アクチュエータ２０が、ハンドル１６の一部として含まれている。

依然として図３を参照すると、ガイドカテーテル１２は、針注入器３０と共に使用されることができる。より具体的に、針注入器３０は、針ワイヤ３２を含み、針ワイヤ３２は、その遠位端において形成された針３４を有する（図４参照）。流体源３６も、注入器３０のために提供され、本源３６は、注入器３０を通した送達のための生物製剤（例えば、細胞、遺伝子、タンパク質、および薬物）を含む流体を保持することができる。示されるように、注入器３０の針３４および針ワイヤ３２の両方のためのガイドカテーテル１２の管腔３８（図４参照）の中へのアクセスが、ｙ部位４０を介して提供される。

実施形態において、ガイドカテーテル１２は、再構成されることができる。図４に、ガイドカテーテル１２の遠位部分における曲げ可能区分４２が、少なくとも１つの再構成可能部分４４を有すると見なされることができる。代替として、追加の再構成可能部分４６が、存在することができる。患者の血管系を通してカテーテルを曲げること、または操向することを行うための種々のデバイスが、提案されている。開示される実施形態において、任意のそのようなデバイスは、ガイドカテーテル１２を再構成するために好適であろう。

システム１０の全体のためにより概して重要であるガイドカテーテル１２の別の構造的側面は、アクチュエータ２０（図３）に関する。より具体的に、撮像ユニットの操作および送受信機２６の結果として生じる移動が、システム１０の動作のために不可欠である。

開示されるシステムは、外科手術デバイスと、撮像ユニット等の位置特定デバイスとを備え、撮像ユニットは、外科手術デバイスの全てまたは一部を可視化するために使用され得るエネルギー場を提供する。例えば、カテーテルを備えているシステムでは、エネルギー場は、カテーテルの先端を可視化するために設置されることができる。実施形態において、エネルギー源は、超音波源であることができる。実施形態において、撮像ユニットは、アセンブリ（例えば、カテーテル、カテーテル先端、針、およびそれらの組み合わせ）の位置特定側面の目的のためにユニットの長軸から実質的に半径方向にエネルギー場を放射する。

さらなる実施形態において、撮像ユニットは、ハンドル内に位置付けられ、送受信機をガイドカテーテルに沿って軸方向に移動させるアクチュエータを備えている。実施形態において、アクチュエータは、アクティブ化ワイヤを備え、アクティブ化ワイヤの第１の端部は、送受信機に取り付けられ、第２の端部は、例えば、ダイヤルと係合される。ダイヤルの操作が、次いで、ガイドカテーテルに沿った送受信機の軸方向移動を生産するであろう。構造的に、アクチュエータの動作可能な構成要素は、ラックアンドピニオン、送りねじ、またはリール等のいくつかの周知のタイプのうちのいずれか１つとして選択されることができる。

図３を参照すると、アクチュエータ２０が、システム１０の動作の間に操作される。システム１０は、エネルギー発生器２２と、検出器２４とを含む。より具体的に、エネルギー発生器２２および検出器２４の両方は、（図４に見られるように）アクティブ化ワイヤ２８を介して送受信機２６に電子的に接続される。アクティブ化ワイヤ２８は、（図４に見られるように）アクチュエータによって、送受信機２６を移動させるために操作されることができる。エネルギー発生器２２、検出器２４、および送受信機２６は、本明細書では、集合的に、撮像ユニットと称される。

図４を参照すると、ガイドカテーテルは、スリーブ５４を伴って形成される。送受信機２６は、アクチュエータの操作によって、スリーブ５４の内側において移動可能である。より具体的に、アクチュエータによる送受信機の移動が、ガイドカテーテル４２上で、範囲５６を通して、矢印６６によって示される軸５０に沿った往復方向において行われる。エネルギー場が、送受信機２６から放射される。詳細に、エネルギー場は、主に、軸５０に対して直角の方向において向けられ、送受信機２６が発生器によってアクティブにされる毎に放射されるであろう。発生器は、超音波エネルギーを発生させることができるが、撮像モダリティとしての使用が公知である任意の他のタイプのエネルギー場も、好適である（例えば、ＯＣＴ）。さらに、超音波エネルギーの２次元場が、典型的であるが、３次元の超音波場も、使用されることができる。

先端を備えているカテーテルを備えている実施形態において、先端は、一致が発生すると（すなわち、ガイドカテーテルの先端が、エネルギー場内に位置し、かつ可視化されると）、信号を反射するであろう。重要なこととして、この信号は、遠位先端のさらなる位置付けのために、および、針をガイドカテーテルから注入部位の中に前進させるために有用である。代替実施形態に関して、カテーテルの遠位部分が、予め曲げられているのではなく、操向可能であることができる。

本明細書に説明されるシステムは、本分野にとって一般的な他の撮像システムと適合性があり、これらの他の撮像システムのうちの１つ以上のものとともに使用され、針または他の二次的器具を正確に送達し、それが心臓または他の組織の中に導入されるにつれて、それを視認することができる。これらの他の撮像システムは、限定ではないが、２Ｄ超音波、３Ｄ超音波、４Ｄ心腔内エコーＭＲＩ、ＭＲＩ統合写真、ＮＯＧＡマッピングシステム（Ｃｏｒｄｉｓ）、血管造影検査、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）、ＣＴ、ＰＥＴ／核撮像、３Ｄマッピングシステム、３Ｄ左心室血管造影図、および３Ｄ心エコー図を含む。
（使用方法）

外科手術デバイスおよび撮像デバイスを機械的に結合するハンドルアセンブリの使用を含む方法が、本明細書において開示される。実施形態において、外科手術デバイスは、ハンドヘルド式外科手術デバイス、例えば、カテーテルであることができる。実施形態において、撮像デバイスは、外科手術デバイスの全てまたは一部を可視化するために使用されるエネルギー場を提供する。

開示される方法は、例えば、本明細書に説明されるように、カテーテルの少なくとも一部がエネルギー場内にあるように、カテーテルおよびエネルギー源を保持し、それによって、カテーテルとエネルギー源との相対的位置を固定するような、ハンドルアセンブリを使用した、カテーテル留置等の医療手技を含む。

開示される方法は、カテーテル留置、例えば、心臓カテーテル留置を含む。例えば、開示される方法は、中隔穿刺、生検、心臓弁の修復または置換、バルーン弁形成、血餅の治療、および診断試験を含む。開示される方法との使用のために好適な診断試験は、冠動脈造影または冠動脈造影検査、心腔内心エコー、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）を含む。

開示される方法は、心房中隔の手技と、治療とを含む。例えば、開示される方法は、心房中隔を穿刺すること、（例えば、僧帽弁修復または心房アブレーションを実施するために）心房中隔とワイヤを交差させること、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）の閉鎖、および卵円孔開存症（ＰＦＯ）の閉鎖を含む。

さらに開示される実施形態は、例えば、大動脈弁を横断すること、細胞（例えば、幹細胞）または活性薬剤を心内膜に送達すること、心室中隔を横断すること、および心臓弁を修復または置換することを含む。
（実施例）

以下の非限定的な実施例は、代表的実施形態のより完全な理解を促進するために、例証的目的のみのために提供される。これらの実施例は、本明細書に説明される実施形態のうちのいずれかを限定するものと解釈されるべきではない。
（実施例１）
（ハンドルアセンブリの装填）

ハンドルアセンブリが、図６に見られるように、パッケージングから除去される。図６は、二重管腔カテーテルシャフト３と、後部軌道５と、針スライド部６と、針係止レバー７と、止血弁９と、Ｔｏｕｈｙノブ１０と、近位係止部１１と、遠位係止部１２と、デバイスの設置を計測するための着色された（または、他の視覚的な手掛かりを備えている）深度インジケータ１３とを示す。

ＵｌｔｒａＮａｖカテーテルが、前もってＳＶＣ（上大静脈）の中に位置していたＪワイヤの上を覆って導入され、ＵｌｔｒａＮａｖカテーテルは、右心房内に位置付けられる。

ＩＣＥ（心腔内心エコーカテーテル）またはＡｃｕＮａｖ^ＴＭテーテル管腔２が、Ｔｏｕｈｙノブ１０を通して止血弁８の中に装填される（図１１）。

ＩＣＥ（心腔内心エコーカテーテル）、または４Ｄ ＩＣＥ、またはＡｃｕＮａｖ^ＴＭカテーテル２が、後部軌道５の中に装填される（図１２）。

遠位係止部１２および近位係止部１１が、回転させられ、ＩＣＥまたはＡｃｕＮａｖ^ＴＭカテーテル２を後部軌道の中に固定する（図１３）。

後部軌道５およびＡｃｕＮａｖ^ＴＭが、前方に押され（図１４）、正面本体を静止したままにし、ＡｃｕＮａｖ^ＴＭ先端１をハンドルアセンブリシャフト３の遠位管腔から露出させる（図１５）。

ＡｃｕＮａｖ^ＴＭ位置が、ノブを回転させ、Ｔｏｕｈｙ弁１０をＡｃｕＮａｖ^ＴＭシャフト上で閉鎖させることによって係止される（図１６）。

針係止レバー７が、開放され、後部軌道５が、後退させられる（図７）。

針１が、止血弁８の中に装填され、針スライド部を深度インジケータの最も近位の陰影が付けられたエリアの中に位置付けることによって、針がカテーテル先端の遠位端から外に突出しない（図８）ことを確実にする。

針ハブ１が、針スライド部６の中に位置付けられる（図９）。

針係止レバー７が、回転させられ、針ハブ１を針スライド部の中に固定する（図１０）。

アセンブリが、使用のための位置内に移動させられる（図１７）。針スライド部が、針１をハンドルアセンブリカテーテルシャフト３から外に突出させるように前方に押される（図１８）。

針が、穿刺を適切に行うように、陰影が付けられた深度インジケータの最も遠位区分の中に前進させられる。
（実施例２）
（心臓構造および同時診断および／または介入のリアルタイムの可視化）

中隔穿刺、カテーテルアブレーション、弁の修復または置換、および左心耳閉鎖等、心臓構造に対する現在の可視化および介入技法の全ては、手技機器と別個である撮像機器を使用して実施されるが、これは、心臓運動および呼吸運動中の可視化の頻繁な損失につながり得る。

開示されるカテーテルハンドルアセンブリの目的は、超音波撮像カテーテルまたは複数のカテーテル（２Ｄ撮像、または３Ｄ撮像、および４Ｄ撮像）を１つの管腔（管腔Ａ）の中に、および中隔穿刺のための針、アブレーションカテーテル、または弁を修復するための任意のカテーテル等の他の機器を第２の管腔（管腔Ｂ）の中に組み込み、調整することである。これは、そのようなカテーテルの直接的かつ同時のリアルタイムの可視化、および持続的な心臓運動にもかかわらず、そのようなカテーテルの心臓組織との相互作用のリアルタイムの可視化を可能にする。方法および設計は、右から左への心腔間でのカテーテルを移送することも可能にし、逆もまた同様である。手技は、患者が覚醒している間、１人のオペレータによって行われる。手技は、経食道エコー（ＴＥＥ）および麻酔の必要性を低減させるであろう。

手技説明：ハンドルアセンブリ管腔が、大腿静脈を通してＪワイヤ０．０３５の上を覆って導入され、ＳＶＣ（上大静脈）内に位置付けられた。超音波カテーテルが、カテーテルをＳＶＣに導入する前または後に、管腔Ａの中に、末端または先端まで導入された。針または他のカテーテルが、管腔Ｂに、先端に対して１～２ｍｍ近位まで導入された。針カテーテルを先端まで導入した後、超音波カテーテルが、１～２インチ前進させられ、管腔Ｂの先端を可視化した。管腔Ｂの先端が、明確に見られたとき、ハンドルアセンブリは、超音波カテーテルを定位置に係止した。システムは、１つのシステムとして、意図される標的に向かって回転させられること、引き戻されること、または前進させられることができる。または、超音波が中隔穿刺のために中隔の標的面積を可視化した後、ＩＣＥカテーテルが、定位置に保持され、ＵｌｔｒａＮａｖカテーテルが、超音波ビームによって照明されるまで、引き戻されることができる。

（手技のシナリオ：）
ａ．中隔穿刺：カテーテルを上側右心房（ＲＡ）内に位置付け、管腔Ｂの先端が、超音波によって管腔Ａ内に見られるようになった後、カテーテルが、心房中隔を可視化し得るようになるまでわずかな反時計回りの回転を伴って引き戻され、管腔Ｂの先端が、意図される場所において中隔をテンティングする（ｔｅｎｔｉｎｇ）。次いで、カテーテルが、窩または中隔の意図された部位の厳密な場所まで回転させること、引き戻すこと、または前進させることによって操作されることができる。針は、中隔を通して右心房から左心房まで前進させられるであろう。Ｂｏｖｉｅが、必要に応じて、および厚いまたは動脈瘤性の中隔の場合に使用されることができる。管腔Ｂの先端が、針の上を覆って数ミリメートルだけ左心房の中に前進させられると、針は、除去され、ａｍｐｌａｔｚｅｒ超硬質ワイヤ０．０３５または他の硬質ワイヤが、管腔Ｂを通して肺静脈または左心房まで前進させられる。ワイヤが肺静脈内に設置された後、またはそれ自体の上で湾曲する前部軌道等の別のワイヤが左心房内に設置され得る場合、カテーテルは、除去されることができる。他のカテーテルも、カテーテルを除去した後、ワイヤの上を覆って、右心房から左心房まで前進させられることができる。
ｂ．右側から左側へのハンドルアセンブリカテーテルの移送：その二重管腔を伴うハンドルアセンブリのカテーテルは、他のカテーテルを心腔間で移送するために使用されることができる。例えば、カテーテルが右心房から左心房まで横断した後、それは、別の超音波またはアブレーションカテーテルを右心房から左心房まで移送するために使用されることができる。
ｃ．不整脈のアブレーション：アイテム（ａ）において説明されるような中隔穿刺の後、および管腔Ｂが中隔を横断した後、カテーテルが、管腔Ｂを通して左心房まで前進させられることができる。超音波カテーテルが、次いで、カテーテル（管腔Ａ）を通して、肺静脈のアブレーションが、直接的な可視化の下で行われ、アブレーションの場所および効力を検証し得る左心房まで移送されることができる。これは、アブレーションの安全性および有効性を増強することができる。
ｄ．中隔閉鎖：カテーテルが、中隔を横断した後、ａｍｐｌａｔｚｅｒｓ、ｃａｒｄｉｏｆｏｒｍｓ、または他のもの等の閉鎖デバイスが、管腔Ｂ内に設置され、超音波が、管腔Ａ内に設置されることができる。直接的な可視化の下で、心臓の解剖学的構造を測定し、正しいデバイスサイズを選定しながら、デバイスを安全に送達し、転帰を全て同時に検証することができる。
ｅ．三尖弁の修復：現在、三尖弁を修復することは、ＴＥＥ（経食道心エコー）を用いて、または別個の超音波誘導の下で行われる。ハンドルアセンブリは、１人の医師に、心臓が動いている間、一貫した画質を伴うシステムを動作させるための能力を提供する。これは、別の医師または技師の必要性を排除する。それは、全身麻酔の必要性も排除し、患者に対するリスクを低減させる。ＴＥＥは、弁修復を可能にするために十分に良好に三尖弁を可視化することに対して限界を有し、したがって、カテーテルは、鮮明かつ正確な心腔内画像を提供することができる。
ｆ．カニューレ挿入管状静脈洞：現在、デバイスが、直接的な蛍光透視の下で管状静脈洞内に位置付けられ、冠状静脈洞口の可視化が、可能である。開示されるアセンブリのハンドルが、口に係合し、ワイヤを直接的な可視化の元で管状静脈洞に送達することができる。それは、ペースメーカのリード線の設置、Ｃａｒｉｌｌｏｎデバイス等の僧帽弁を修復するためのデバイス設置等を補助することができる。
ｇ．左心耳（ＬＡＡ）閉鎖：アイテム（ｂ）に記載されるような超音波カテーテルを用いて横断するための能力は、医師が左心耳の口を測定し、直接的な可視化の下で適切なデバイスを心耳内に設置し、次いで、転帰に関する即時のフィードバックを取得することを可能にするであろう。
ｈ．僧帽弁の修復／置換：三尖弁に類似する説明が、アイテム（ｅ）に記載される。
（実施例３）
（生検）

６０歳の男性が、心臓生検を必要としている。本明細書に開示されるようなハンドルアセンブリが、組織サンプリングデバイスを備えているカテーテルと撮像ユニットを統合し、手技中、カテーテル先端を可視化するために使用される。
（実施例４）
（バルーン弁形成）

６０歳の男性が、バルーン弁形成を必要としている。本明細書に開示されるようなハンドルアセンブリが、カテーテルと撮像ユニットを統合し、手技中にカテーテル先端およびバルーン場所および膨張を可視化するために使用される。
（実施例５）
（血管機能試験）

４４歳の女性が、血管機能試験を必要としている。本明細書に開示されるようなハンドルアセンブリが、カテーテルと撮像ユニットを統合し、手技中にカテーテル先端を可視化するために使用される。
（実施例６）
（実施形態試験）

研究は、２０２０年１月２８日にＭｉｎｎｅａｐｏｌｉｓにおいて実施された。イヌモデルが、使用された。

研究において使用されたハンドルアセンブリは、１５．３フレンチであり、２５ｍｍの湾曲した先端区分を伴い、６８ｃｍの長さであった（この先端長は、動物モデルに最良に適合した）。細い管腔は、０．０５５インチであり、太い管腔は、０．１２３インチであった。

ハンドルの設計が、図５および図６に示される。ハンドルの設計は、複数のカテーテルがユニットとして位置付けられ得るように、それらの相対的位置を固定することを可能にした。設計は、中隔穿刺の鮮明な可視化を可能にした（図２０）。
（実施例７）
（動物研究）

開示されるハンドルアセンブリの非ＧＬＰプロトタイプ評価

目的

研究は、本明細書に説明されるカテーテルおよびハンドルアセンブリを評価するために実施された。研究の結果は、さらなる設計および開発のために使用されるであろう。

目標

研究の目標は、ハンドルアセンブリを評価すること、および使用のための方向性を開発することであった。

非侵襲的な心臓手技が、多くの場合、心臓の左側および右側の両方において実施される。心臓の解剖学的構造に基づいて、経中隔穿刺を通して右側から心臓の左側にアクセスすることが可能である。手技は、心臓の右心房に進入する細い針が、右心房および左心房を分離する組織壁を通して突き出され、細い管が左心房内に残されることを伴う。手技は、動脈にアクセスし、大動脈（身体内で最も太い動脈）内に長時間にわたってデバイスを残すことなく、心臓の左側へのアクセスを可能にする。使用されるデバイスは、卵円窩を確実に位置特定し、具体的場所において中隔を安全に穿刺し、安全かつ効果的な治療を提供することの両方を行うことが可能でなければならない。

研究の目的は、デバイスのプロトタイプをイヌの心臓内で試験し、デバイスが意図されているものと同様に良好に性能を発揮することを証明することであった。

プロトコル
ａ．１頭のイヌが、急性手技のために調製された。急性評価が、医師によって、心臓の解剖学的構造内の試験物品の有効性を示すために実施された。評価は、賛助者の試験ニーズが、満たされるまで実施された。急性評価に続いて、動物が、犠牲にされ、標的解剖学的構造が、肉眼的剖検評価を受けた。

手技前活動

プロトタイプ、０．０３５ガイドワイヤ、および中隔横断針が、試験要員に提供された。試験設備が、１６フレンチおよび２０フレンチの導入器シースを提供した。２つのハンドルプロトタイプおよび８つのカテーテルプロトタイプ（以下の表に列挙される）が、提供された。

結果

超音波画像、Ｘ線（動画）画像、および４面図のデジタル記録が、試験設備によって提供された。結果が、以下に要約される。

中隔横断試行

通常のＪ字先端ワイヤ（０．０３５、２６０ｃｍの長さ、Ｊ字先端形状）および１６フレンチ導入器シースが、全ての試行において使用された。ＩＣＥカテーテルが、管腔Ｂに挿入され、カテーテルの先端と整列させられた。カテーテルは、Ｊ字先端０．０３５ワイヤの上を覆って容易に前進した。ワイヤは、除去され、ＩＣＥは、短軸および両静脈ビューにおいて中隔を可視化するために前進した。針は、次いで、管腔Ａの先端まで前進させられた。カテーテルは、ＩＣＥが中隔をテントのように覆っている管腔Ａの先端を可視化するまで、ＩＣＥを定位置に保ちながら、引き戻された。針が、中隔まで前進させられ、Ｂｏｖｉｅ（ＲＦ）が、適用された。針は、中隔を横断し左心房まで見られ、検証が、気泡実験および血管造影検査によって行われた。

使用されたハンドルは、ハンドルアセンブリを用いると、カテーテルが、超音波を失うことなくシステムとして一緒に回転し得ることを実証した。システムが一緒に係止された状態で、超音波が、カテーテルに対して固定される。

実験体験によって示唆されるデバイス使用の方向性は、以下の通りである。
ａ．ＵｌｔｒａＮａｖ^ＴＭカテーテルをハンドルの中に装填する。
ｂ．超音波（ＵＳ）カテーテルをＵｌｔｒａＮａｖ^ＴＭカテーテルの管腔Ｂの中に装填する。
ｃ．ＵＳカテーテルビームをＵｌｔｒａＮａｖ^ＴＭカテーテルの管腔Ａと整列させ、超音波カテーテルをＵｌｔｒａＮａｖ^ＴＭの内側まで引き戻し、位置を係止する。
ｄ．ガイドワイヤをＵｌｔｒａＮａｖ^ＴＭカテーテルの管腔Ａの中に挿入する。
ｅ．ＵｌｔｒａＮａｖ^ＴＭシステムを１６フレンチシースを通して身体の中に導入する。
ｆ．ガイドワイヤを上大静脈（ＳＶＣ）まで前進させる。
ｇ．ＵｌｔｒａＮａｖ^ＴＭカテーテルをワイヤの上を覆ってＳＶＣまで前進させる。
ｈ．中隔のビューを用いてＵＳカテーテルを所望の位置まで前進させ、ＵＳカテーテルを係止する。
ｉ．ＵｌｔｒａＮａｖ^ＴＭカテーテルの管腔Ａからガイドワイヤを除去する。
ｊ．所望の経中隔穿刺針をＵｌｔｒａＮａｖ^ＴＭカテーテルの管腔Ａの中に装填する。
ｋ．ハンドルを使用して、探り針および針をハンドル上上に示される青色区分の開始点まで前進させる。次いで、探り針を除去する。
ｌ．ＵＳカテーテルを所望の場所に置いた状態で、ＵｌｔｒａＮａｖ^ＴＭカテーテルを所望の位置に引き込み、ＵＳカテーテルを定位置に係止する。
ｍ．中隔をテンティングする。
ｎ．針をハンドルの赤色区分の中に前進させ、中隔を穿刺する。Ｂｏｖｉｅが、中隔を穿刺することを促進するために使用されることができる。
ｏ．針が中隔を横断した後、カテーテルの先端を針の上を覆って左心房まで前進させ、針を除去する。

想定される実施形態：

実施形態１

血管系を通して患者の心臓における注入部位まで針を前進させることおける使用のためのナビゲーションシステムであって、ナビゲーションシステムは、軸を画定し、近位端と、遠位端とを有するガイドカテーテルに対して相補的な空隙領域またはフレームを備えているハンドルであって、ガイドカテーテルは、再構成可能であり、ガイドカテーテルの管腔を通して針を前進させるためのそれらの端部間に延びている管腔を伴って形成され、ガイドカテーテルは、ガイドカテーテルの遠位部分に沿って位置する曲げ可能区分を有する、ハンドルと、ガイドカテーテルの遠位端における曲げ可能区分に取り付けられた反射性先端と、ガイドカテーテルと統合され、ガイドカテーテルの軸から半径方向にエネルギー場を放射するためのガイドカテーテルに沿った往復の軸方向移動のために搭載される送受信機と、アクチュエータとを備え、アクチュエータは、ガイドカテーテル上の送受信機による受信のために、送受信機を移動させ、送受信機は、反射性先端がエネルギー場内に位置する場所を決定し、ガイドカテーテルを再構成し、針をガイドカテーテルから注入部位の中に前進させるために遠位先端を位置付けるために、ガイドカテーテル上の反射性先端からの反射されたエネルギーを捕捉し、ガイドカテーテル上の反射性先端からの信号を作成するように構成されている、ナビゲーションシステム。

実施形態２

外科手術デバイスから撮像ユニットまでの相対的位置を固定するためのシステムであって、システムは、外科手術デバイスの形状に対して相補的な空隙領域を備えているハンドルアセンブリを備えている、システム。

実施形態３

該外科手術デバイスは、カテーテルを備えている、実施形態２に記載のシステム。

実施形態４

該カテーテルは、二重管腔カテーテルを備えている、実施形態３に記載のシステム。

実施形態５

該撮像ユニットは、超音波ユニットを備えている、実施形態３に記載のシステム。

実施形態６

該撮像ユニットは、２Ｄ超音波ユニット、３Ｄ超音波ユニット、または４Ｄ超音波ユニットを備えている、実施形態５に記載のシステム。

実施形態７

撮像ユニットの形状に対して相補的な空隙領域をさらに備えている、実施形態２に記載のシステム。

実施形態８

外科手術デバイスから撮像ユニットまでの相対的位置を固定するためのシステムであって、システムは、外科手術デバイスの形状に対して相補的なクリップを備えているフレームを備えているハンドルアセンブリを備えている、システム。

実施形態９

該外科手術デバイスは、カテーテルを備えている、実施形態８に記載のシステム。

実施形態１０

該カテーテルは、二重管腔カテーテルを備えている、実施形態９に記載のシステム。

実施形態１１

該撮像ユニットは、超音波ユニットを備えている、実施形態９に記載のシステム。

実施形態１２

該撮像ユニットは、３Ｄ超音波ユニットを備えている、実施形態１１に記載のシステム。

実施形態１３

撮像ユニットの形状に対して相補的なクリップをさらに備えている、実施形態８に記載のシステム。

実施形態１４

心臓カテーテル留置手技を実施する方法であって、方法は、カテーテルから撮像ユニットまでの相対的位置を固定するためのシステムの使用を含み、該システムは、外科手術デバイスの形状に対して相補的なクリップを備えているハンドルアセンブリを備えている、方法。

実施形態１５

該心臓カテーテル留置手技は、弁形成をさらに含む、実施形態１４に記載の方法。

実施形態１６

該心臓カテーテル留置手技は、バルーン弁形成を含む、実施形態１５に記載の方法。

実施形態１７

該撮像ユニットは、超音波ユニットを備えている、実施形態１５に記載の方法。

実施形態１８

該撮像ユニットは、３Ｄ超音波ユニットを備えている、実施形態１７に記載の方法。

実施形態１９

該システムは、撮像ユニットの形状に対して相補的なクリップをさらに備えている、実施形態１４に記載の方法。

実施形態２０

心臓カテーテル留置手技を実施する方法であって、方法は、カテーテルから撮像ユニットまでの相対距離を固定するためのシステムの使用を含み、該システムは、外科手術デバイスの形状に対して相補的な空隙領域を備えているハンドルアセンブリを備えている、方法。

実施形態２１

該心臓カテーテル留置手技は、バルーン弁形成をさらに含む、実施形態２０に記載の方法。

実施形態２２

管腔と、ハンドルアセンブリと、少なくとも２つの外科手術デバイスとを備えているカテーテルであって、該ハンドルアセンブリは、外科手術デバイスの形状に対して相補的なフレームを備え、ハンドルは、少なくとも２つの外科手術デバイスを機械的に結合する、カテーテル。

締めくくりに、本明細書の側面が、具体的な実施形態を参照することによって強調されるが、当業者が、これらの開示される実施形態が、本明細書に開示される主題の原理を例証しているにすぎないことを容易に理解するであろうことを理解されたい。したがって、開示される主題が、本明細書に説明される特定の方法論、プロトコル、および／または試薬にいかようにも限定されないことを理解されたい。したがって、開示される主題に対する種々の修正または変更、またはその代替構成は、本明細書の精神から逸脱することなく、本明細書における教示に従って成され得る。最後に、本明細書において使用される専門用語は、特定の実施形態を説明する目的のためにすぎず、請求項によって単独で定義される本開示の範囲を限定することを意図していない。故に、本開示の実施形態は、精密に示され、説明されるものに限定されない。

本明細に説明されるある実施形態は、本明細書に説明される方法およびデバイスを実行するために本発明者に既知である最良形態を含む。当然ながら、これらの説明される実施形態上の変形例は、前述の説明を熟読することに応じて、当業者に明白な状態となるであろう。故に、本開示は、適用法令によって可能にされるように、本明細書に添付される請求項内に列挙される主題の全ての修正および均等物を含む。また、本明細書に別様に示される、または文脈によって明確に別様に矛盾されない限り、その全ての可能性として考えられる変形例内の上記に説明される実施形態のいかなる組み合わせも、本開示によって包含される。

本開示の代替実施形態、要素、またはステップの群化は、限定物として解釈されないものとする。各群の構成要素は、個々に、または本明細書に開示される他の群の構成要素との任意の組み合わせにおいて言及および請求され得る。群の１つ以上の構成要素が、便宜上および／または特許性の理由のために、群の中に含まれる、またはそれから削除され得ることが予期される。いかなるそのような包含または削除もが生じるとき、明細書は、修正され、したがって、添付される請求項内で使用される全てのマーカッシュ群の記載説明を達成するような群を含むと見なされる。

別様に示されない限り、本明細書および請求項内で使用される、特性、項目、数量、パラメータ、性質、用語等を表現する全ての数値は、用語「約」によって全ての事例において修飾されているものとして理解されるべきである。本明細書で使用されるように、用語「約」は、そのように条件付けられた特性、項目、数量、パラメータ、性質、または用語が、記載された特性、項目、数量、パラメータ、性質、または用語の値の±１０パーセント上方および下方の範囲を含むことを意味する。故に、そうではないことが示されていない場合、本明細書および添付の請求項に記載の数値パラメータは、変動し得る近似値である。最低でも、均等論の適用を請求項の範囲に限定するような試みとしてではなく、各数値指示は、少なくとも、報告された有効桁数に照らして、かつ通常の丸め技術を適用することによって解釈されるべきである。本開示の広範な範囲を記載する数値範囲および値が近似値であるにもかかわらず、具体的例に記載の数値範囲および値は、可能な限り、精密に報告される。しかしながら、いかなる数値範囲または値も、本質的に、それらの個別の試験測定値に見出される標準偏差から必然的に結果として生じるある誤差を含む。本明細書における値の数値範囲の列挙は、その範囲内にある各別個の数値範囲を個々に指す、簡略的な方法としての役割を果たすことを意図しているにすぎない。本明細書において別様に示されない限り、数値範囲の各個々の値は、本明細書に個々に列挙されている場合と同様に、本明細書の中に組み込まれる。

本開示の説明の文脈（特に、以下の請求項の文脈）内で使用される用語「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、および類似の指示物は、本明細書で別様に示される、または文脈によって明確に矛盾されない限り、単数および複数の両方を網羅すると解釈されるべきである。本明細書に説明される方法の全てが、本明細書において別様に示される、または文脈によって明確に別様に矛盾されない限り、任意の好適な順序において実施されることができる。本明細書に提供されるありとあらゆる例または例示的な言い回し（例えば、「等」）の使用は、本開示をより明瞭に照明することを意図しているにすぎず、別様に請求される範囲に限定を課すものではない。本明細書におけるいかなる言い回しも、任意の非請求要素を本明細書に開示される実施形態の実践に対して不可欠であるように示しているものとして解釈されるべきではない。

本明細書に開示される具体的な実施形態はさらに、「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ（～から成る）」または「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ（～から本質的に成る）」の言い回しを使用して、請求項において限定され得る。請求項において使用されると、改定毎に出願されるものとして、または追加されるものとしてであるかにかかわらず、移行用語「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ（～から成る）」は、本請求項内で規定されていない、いかなる要素、ステップ、または成分も除外する。移行用語「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ（～から本質的に成る）」は、請求項の範囲を規定される材料またはステップおよび基本的特性および新規の特性に実質的に影響を及ぼさないものに限定する。そのように請求される本開示の実施形態は、本明細書において本質的または明示的に説明され、有効にされる。

実施形態において、心臓の左側のカテーテル留置が、カテーテルを動脈に通すことによって実施される。実施形態において、心臓の右側のカテーテル留置は、カテーテルを静脈に通すことによって実施される。
本発明はさらに、例えば、以下を提供する。
（項目１）
少なくとも２つの外科手術デバイスの相対的位置を固定するためのシステムであって、前記システムは、ハンドルアセンブリを備え、前記ハンドルアセンブリは、
前記外科手術デバイスのうちの少なくとも１つの形状に対して相補的なハンドルフレームと、
少なくとも１つの管腔と
を備えている、システム。
（項目２）
前記外科手術デバイスは、カテーテルを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記カテーテルは、二重管腔カテーテルを備えている、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記外科手術デバイスは、撮像ユニットを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記撮像ユニットは、３Ｄ超音波ユニットを備えている、項目４に記載のシステム。
（項目６）
前記外科手術デバイスまたは撮像ユニットの形状に対して相補的な空隙領域をさらに備えている、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記外科手術デバイスのうちの少なくとも１つを固定するための係止部をさらに備えている、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記外科手術デバイスは、カテーテルを備えている、項目７に記載のシステム。
（項目９）
前記カテーテルは、二重管腔カテーテルを備えている、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
前記外科手術デバイスは、撮像ユニットを備えている、項目８に記載のシステム。
（項目１１）
前記撮像ユニットは、２Ｄ超音波ユニット、３Ｄ超音波ユニット、または４Ｄ超音波ユニットを備えている、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
前記撮像ユニットの形状に対して相補的なクリップをさらに備えている、項目７に記載のシステム。
（項目１３）
心臓カテーテル留置手技を実施する方法であって、
前記方法は、カテーテルと少なくとも１つの外科手術デバイスとの相対的位置を固定するためのシステムの使用を含み、
前記システムは、前記カテーテルの形状に対して相補的なクリップを備えているハンドルアセンブリを備えている、方法。
（項目１４）
前記心臓カテーテル留置手技は、弁形成をさらに含む、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記心臓カテーテル留置手技は、バルーン弁形成を含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記撮像ユニットは、超音波ユニットを備えている、項目１３に記載の方法。
（項目１７）
前記撮像ユニットは、３Ｄ超音波ユニットを備えている、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記システムは、前記撮像ユニットの形状に対して相補的なクリップをさらに備えている、項目１３に記載の方法。
（項目１９）
心臓カテーテル留置手技を実施する方法であって、
前記方法は、撮像ユニットに対するカテーテルの相対的位置を固定するためのシステムの使用を含み、
前記システムは、前記外科手術デバイスの形状に対して相補的な空隙領域を備えているハンドルアセンブリを備えている、方法。
（項目２０）
前記心臓カテーテル留置手技は、バルーン弁形成をさらに含む、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
管腔と、ハンドルアセンブリと、少なくとも２つの外科手術デバイスとを備えているカテーテルであって、前記ハンドルアセンブリは、前記外科手術デバイスカテーテルの形状に対して相補的なフレームを備えている、カテーテル。

Claims (21)

1. 少なくとも２つの外科手術デバイスの相対的位置を固定するためのシステムであって、前記システムは、ハンドルアセンブリを備え、前記ハンドルアセンブリは、
   前記外科手術デバイスのうちの少なくとも１つの形状に対して相補的なハンドルフレームと、
   少なくとも１つの管腔と
   を備えている、システム。
2. 前記外科手術デバイスは、カテーテルを備えている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記カテーテルは、二重管腔カテーテルを備えている、請求項２に記載のシステム。
4. 前記外科手術デバイスは、撮像ユニットを備えている、請求項１に記載のシステム。
5. 前記撮像ユニットは、３Ｄ超音波ユニットを備えている、請求項４に記載のシステム。
6. 前記外科手術デバイスまたは撮像ユニットの形状に対して相補的な空隙領域をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
7. 前記外科手術デバイスのうちの少なくとも１つを固定するための係止部をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
8. 前記外科手術デバイスは、カテーテルを備えている、請求項７に記載のシステム。
9. 前記カテーテルは、二重管腔カテーテルを備えている、請求項８に記載のシステム。
10. 前記外科手術デバイスは、撮像ユニットを備えている、請求項８に記載のシステム。
11. 前記撮像ユニットは、２Ｄ超音波ユニット、３Ｄ超音波ユニット、または４Ｄ超音波ユニットを備えている、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記撮像ユニットの形状に対して相補的なクリップをさらに備えている、請求項７に記載のシステム。
13. 心臓カテーテル留置手技を実施する方法であって、
    前記方法は、カテーテルと少なくとも１つの外科手術デバイスとの相対的位置を固定するためのシステムの使用を含み、
    前記システムは、前記カテーテルの形状に対して相補的なクリップを備えているハンドルアセンブリを備えている、方法。
14. 前記心臓カテーテル留置手技は、弁形成をさらに含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記心臓カテーテル留置手技は、バルーン弁形成を含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記撮像ユニットは、超音波ユニットを備えている、請求項１３に記載の方法。
17. 前記撮像ユニットは、３Ｄ超音波ユニットを備えている、請求項１６に記載の方法。
18. 前記システムは、前記撮像ユニットの形状に対して相補的なクリップをさらに備えている、請求項１３に記載の方法。
19. 心臓カテーテル留置手技を実施する方法であって、
    前記方法は、撮像ユニットに対するカテーテルの相対的位置を固定するためのシステムの使用を含み、
    前記システムは、前記外科手術デバイスの形状に対して相補的な空隙領域を備えているハンドルアセンブリを備えている、方法。
20. 前記心臓カテーテル留置手技は、バルーン弁形成をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
21. 管腔と、ハンドルアセンブリと、少なくとも２つの外科手術デバイスとを備えているカテーテルであって、前記ハンドルアセンブリは、前記外科手術デバイスカテーテルの形状に対して相補的なフレームを備えている、カテーテル。

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