CN108392294B - 穿刺装置及锚定装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开的穿刺装置，包括穿刺针、可膨胀的锚定球囊，和贯穿锚定球囊的近端和远端的导管，所述穿刺针可动地收容于所述导管内。在充盈状态下，所述锚定球囊的远端端部的中心区向近端凹陷形成凹陷区，所述导管的远端位于该凹陷区内。本发明还公开了一种包括前述锚定球囊和导管的锚定装置。本发明的穿刺装置可提高穿刺准确性及成功率，并且在穿刺结束后，只需后撤穿刺针和推杆，即可沿着导丝输送扩张球囊对穿刺口扩张。另外，由于锚定组件的远端部抵压被穿刺区域，减小穿刺针在穿刺成功后继续前进至刺破对侧覆膜或血管壁的可能。

Description

穿刺装置及锚定装置

技术领域

本发明属于介入医疗器械领域，具体涉及穿刺装置及锚定装置。

背景技术

在主动脉弓部、腹腔动脉干、双侧肾动脉或者肠系膜上动脉等特殊病变部位，使用覆膜支架会影响动脉分支血管的血液供应。通过能量或机械方式在手术过程中对覆膜支架原位开窗，使覆膜支架产生预期的孔洞，再将分支支架输送至该孔洞处与覆膜支架对接可克服治疗方案对人体分支血管的解剖结构的依赖性。

但是现有的机械开窗装置存在以下缺陷：(1)当穿刺针接触支架的覆膜时，由于覆膜具有柔性，覆膜会向支架内部凹陷，可能导致穿刺针弯折或在覆膜表面打滑；(2)当覆膜在穿刺针的作用力下向支架内部凹陷时，穿刺针的远端与对侧覆膜及血管壁的距离很小，若操作者提供过大穿刺力，穿刺针在穿刺成功后仍然会继续前进，导致穿刺针刺破对侧覆膜或血管壁的可能性较高。

发明内容

本发明目的之一在于，提供一种穿刺装置，其能够在穿刺时保持穿刺针不发生径向移动，提高穿刺准确度及成功率；同时防止穿刺时覆膜向支架内部凹陷，增大了穿刺针远端与对侧覆膜或血管壁之间的距离，降低损伤对侧覆膜或血管壁的可能。

本发明另一目的在于，提供一种锚定装置，其能够在膨胀后保持穿刺针不发生径向移动，提高穿刺准确度及成功率；同时防止穿刺时覆膜向支架内部凹陷，增大了穿刺针远端与对侧覆膜或血管壁之间的距离，进而降低损伤对侧覆膜或血管壁的可能。

本发明提供一种穿刺装置，包括穿刺针、可膨胀的锚定球囊，和贯穿锚定球囊的近端和远端的导管，所述穿刺针可动地设于所述导管中，其特征在于，在充盈状态下，所述锚定球囊的远端部的中心区向近端凹陷形成凹陷区，所述导管的远端位于所述凹陷区内。

在其中一个实施例中，所述锚定球囊的轴向长度范围为5至20毫米。

在其中一个实施例中，所述锚定球囊远端与所述导管远端在沿所述导管轴向上的距离小于或者等于2毫米。

在其中一个实施例中，所述导管为具有至少两个腔的多腔管，所述多腔管包括容置腔及充盈腔，所述容置腔轴向贯穿所述锚定球囊，所述穿刺针可活动地收容于所述容置腔内，所述充盈腔的远端收容于所述锚定球囊中，且所述充盈腔的管腔与所述锚定球囊的内部连通。

在其中一个实施例中，所述导管被所述锚定球囊覆盖的部分的硬度小于所述导管其余部分的硬度。

在其中一个实施例中，所述穿刺针的针尖长度小于或者等于7毫米。

在其中一个实施例中，所述穿刺装置还包括与所述穿刺针相连的手柄，所述手柄包括相对的近端手柄部和远端手柄部，所述近端手柄部包括具有轴向内腔的近端手柄轴及连接于所述近端手柄轴侧壁的近端手柄环，所述近端手柄轴的轴向内腔贯穿所述近端手柄轴的近端端面及远端端面，所述远端手柄部包括具有轴向内腔的远端手柄轴及连接于所述远端手柄轴侧壁的远端手柄环，所述远端手柄轴的轴向内腔贯穿所述远端手柄轴的近端端面及远端端面，所述近端手柄轴可活动地穿设于所述远端手柄轴的轴向内腔中，且所述远端手柄环较所述近端手柄环靠近所述穿刺针的近端。

在其中一个实施例中，所述近端手柄轴收容于所述远端手柄轴的轴向内腔中的部分在垂直于所述近端手柄轴轴向的截面的外轮廓为非圆形轮廓。

在其中一个实施例中，所述手柄还包括设于所述远端手柄轴远端的与所述锚定组件的近端相连的紧固件。

在其中一个实施例中，所述穿刺装置还包括连接于所述穿刺针和所述手柄之间的推杆，所述推杆的近端固定地收容于所述近端手柄轴的轴向内腔中。

在其中一个实施例中，所述推杆还包括设于所述推杆上的加强管，所述加强管套设于所述推杆的靠近所述推杆近端的杆状部分上，所述加强管的硬度大于所述推杆的靠近所述推杆近端的杆状部分的硬度。

在其中一个实施例中，所述加强管的轴向长度小于或者等于所述推杆的轴向长度的三分之一。

本发明还提供一种锚定装置，包括可膨胀的锚定球囊和贯穿所述锚定球囊的近端和远端的导管。在充盈状态下，所述锚定球囊的远端部的中心区向近端凹陷形成凹陷区，所述导管的远端位于所述凹陷区内。

在其中一个实施例中，所述锚定球囊的轴向长度范围为5至20毫米。

在其中一个实施例中，所述锚定球囊远端与所述导管远端在沿所述导管轴向上的距离小于或者等于2毫米。

在其中一个实施例中，所述导管被所述锚定球囊覆盖的部分的硬度小于所述导管其余部分的硬度。

本发明与现有的技术相比，至少具有如下有益效果：

(1)本发明提供的穿刺装置，穿刺针自锚定球囊远端穿出，在锚定球囊充盈膨胀后，可以限制穿刺针的径向移动，穿刺准确性更佳，成功率更高。

(2)本发明提供的穿刺装置，当锚定球囊被充盈膨胀后，其远端部的中心区具有从远端向近端凹陷的凹陷区，且导管的远端位于凹陷区内。在覆膜支架的原位开窗过程中，该导管的远端部抵压被穿刺支架的覆膜，具有弹性的覆膜受到拉力，在覆膜上形成一个由锚定球囊远端端面围绕的张力区域。当穿刺针自锚定球囊远端穿出并接触该张力区域的覆膜后，张力区域的覆膜不会向支架内部凹陷而是直接被穿刺针刺破，提高了穿刺成功率。并且由于张力区域内的覆膜不会向支架内部凹陷，增加了穿刺针远端与对侧覆膜及血管壁之间的距离，进而降低由于穿刺力过大，穿刺针在穿刺成功后仍然继续前进而刺破对侧覆膜或血管壁的可能性。

(3)本发明提供的锚定装置中，锚定球囊能够在膨胀后保持穿刺针不发生径向移动，提高穿刺准确度及成功率；并且由于锚定球囊远端部的中心区具有从远端向近端凹陷的凹陷区，在覆膜支架的原位开窗过程中，锚定球囊的远端端面抵压被穿刺支架的覆膜，防止穿刺时覆膜向支架内部凹陷，增大了穿刺针远端与对侧覆膜或血管壁之间的距离，进而降低损伤对侧覆膜或血管壁的可能。

附图说明

图1为本发明实施例的穿刺装置主视图，所述穿刺装置包括穿刺组件，锚定组件及输送组件；

图2为图1中的穿刺组件示意图，所述穿刺组件包括穿刺针、手柄以及连接于所述穿刺针和所述手柄之间的推杆；

图3为图2中的穿刺针及推杆的示意图；

图4a至图4d为图2中的推杆的不同实施方式在垂直于轴向的截面上的剖视图；

图5a至图5c为图1中的锚定组件示意图，所述锚定组件包括锚定球囊、导管及导管座，其中，图5a为主视图，图5b为锚定组件在平行于轴向的截面上的剖视图，图5c为导管在垂直于轴向的截面上的剖视图；

图6为图2中的穿刺针及推杆位于图5b中的锚定球囊及导管内部的示意图；

图7a及图7b为图1中的输送组件示意图，所述输送组件包括输送鞘管和鞘管座，其中，图7a为主视图，图7b为输送鞘管的局部放大剖视图；

图8a至图8i为在主动脉夹层治疗过程中，利用图1的穿刺装置对胸主覆膜支架进行原位开窗的方法示意图；其中，图8a为植入胸主覆膜支架，胸主覆膜支架部分释放并覆盖左锁骨下动脉的血液流入端的示意图；

图8b为导丝置入左锁骨下动脉，输送鞘管沿着导丝输送,直至输送鞘管远端与覆膜支架的覆膜接触的示意图；

图8c为锚定球囊伸出输送鞘管后，经过充盈紧贴左锁骨下动脉血管壁的示意图；

图8d为穿刺针刺破胸主覆膜支架的待穿刺点覆膜的示意图；

图8e为导丝沿着穿刺针内腔穿出，并进入胸主覆膜支架内腔的示意图；

图8f为图8e中C处的局部放大图；

图8g为导丝保持原位，穿刺针及推杆回撤并收容于输送鞘管，锚定球囊泄压并回撤的示意图；

图8h为导丝保持原位，锚定球囊、导管、穿刺针及推杆撤出，建立扩张球囊及分支支架的输送轨道的示意图；

图8i为导丝保持原位，扩张球囊沿着导丝输送至穿刺孔进行扩张开窗的示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

为了更加清楚地描述穿刺装置的结构，此处限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端。

除非另有定义，本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明在说明书中所使用的术语只是为了描述具体实施例的目的，不是旨在限制本发明。

请参阅图1，本发明实施例提供的穿刺装置100，用于覆膜支架的原位开窗。穿刺装置100包括：穿刺组件10、锚定组件20及输送组件30。锚定组件20可与穿刺组件10固定连接，同时与输送组件30可拆卸式连接；或者锚定组件20可与穿刺组件10可拆卸式连接，并与输送组件30可拆卸式连接；无论三者如何连接，一旦三者组装在一起后，穿刺组件10的穿刺针的远端在外力的推动下可穿过锚定组件20，在输送组件30中移动，以及伸出输送组件30的远端。

请参阅图2，穿刺组件10包括穿刺针11、手柄12及具有柔性的推杆13。穿刺针11的近端与手柄12通过推杆13连接。穿刺针11和推杆13均具有内腔且内腔彼此连通。导丝300可活动地穿设于穿刺针11和推杆13的内腔中。

请一并参阅图3，穿刺针11为具有内腔的中空针状物。穿刺针11的远端具有至少一个相对穿刺针11的轴向倾斜的远端斜面111，可以刺穿覆膜支架的覆膜。在本实施例中，穿刺针11为一次性无菌注射针。可以理解的是，在其他实施例中，穿刺针11也可以为Touhy型针、Franseen型针、Whitacre型针、Cournand型针、Mengini型针或Backcut Bevel型针，只要其为具有内腔的中空针状物，远端能刺破覆膜即可。穿刺针11的内腔的直径大于或者等于0.36毫米，以利于导丝300顺利通过。穿刺针11的针尖的长度小于或者等于7毫米，以确保穿刺针11在输送过程中不损伤血管壁，并且可以更加顺畅地通过血管的弯曲部位。

推杆13为具有内腔的中空螺旋管状结构，可由单根或多根丝131捻制而成，具有良好的柔顺性和抗折性。这种结构的推杆13可以顺应弯曲程度不同的血管，既能顺畅地通过血管的弯曲部位，又能保证在输送过程中不损伤血管壁。推杆13的内腔的直径大于或者等于0.36mm，以利于导丝300顺利通过。优选地，本实施例中，推杆13由6根金属丝捻制而成(参阅图4a)。可以理解的是，在其他实施例中，推杆13也可以由高分子材料制成。还可以理解的是，其他实施例中，推杆还可以由12根金属丝捻制而成(参阅图4b)。还可以理解的是，其他实施例中，推杆还可以由多根截面为三角形的金属丝(参阅图4c)、或者截面为矩形的金属丝(参阅图4d)捻制而成。

在本实施例中，推杆13靠近其近端的杆状部分上还套设有加强管14。加强管14的硬度大于推杆13的靠近推杆13近端的杆状部分的硬度。加强管14的近端固定地收容于手柄12的内腔中。由于加强管14的材质比推杆13的靠近推杆13近端的材质硬度高，因此加强管14的存在可以提高推杆13远端的推送力，并且避免了推杆13靠近其近端的杆状部分容易弯曲变形的缺陷。另外，由于加强管14在受到手柄12的驱动后，更有利于推送力的传递，可以为穿刺针11提供更大的穿刺力，提高刺破覆膜支架的覆膜的成功率。加强管14的轴向长度小于或者等于推杆13的轴向长度的三分之一，以保证加强管14不影响推杆13靠近其远端的杆状部分的柔顺性。

加强管14与推杆13靠近近端的杆状部分的外表面的连接方式可以是焊接、粘接、铆接或螺接等本领域技术人员通用的技术手段。可以理解的是，在其他实施例中，加强管14也可以通过焊接、粘接、铆接或螺接等本领域技术人员通用的技术手段与推杆13靠近近端的杆状部分的近端相连接。还可以理解的是，在其他实施例中，也可以通过在推杆13靠近近端的杆状部分的部分或者整个外表面上涂覆、喷涂或者电镀一层或者多层材料形成硬度更高的加强片或者加强管，其中，该材料的硬度大于推杆13的靠近推杆13近端的杆状部分的硬度。还可以理解的是，在其他实施例中，也可以通过硬度大于推杆13的靠近推杆13近端的杆状部分的硬度的材料先制成金属丝或者高分子丝，再将单根或者多根金属丝或者高分子丝捻制形成加强管，然后将该加强管与推杆13靠近近端的杆状部分的近端相连接。还可以理解的是，推杆13还可以由近端至远端硬度逐渐增加的单根丝或者多根丝捻制而成，由此形成的推杆13靠近近端的部分的硬度高于靠近远端的部分的硬度，此时，加强管或者加强片可以省略不要。上述实施方式均可以达到提高推杆13远端的推送力、并且避免靠近推杆13近端的杆状部分容易弯曲变形的目的。

可以理解的是，在其他实施例中，推杆13也可以不包括加强管14，只要推杆13为具有内腔的中空螺旋管状结构，且其内腔和穿刺针11的内腔相连通，并将推送力传递至穿刺针11使得穿刺针11可以刺破覆膜支架的覆膜即可。可以理解的是，可以根据实际需要，调整多根丝131的数量、形状、材料或丝径(如图4a至图4d所示)，以使推杆13具有不同的硬度和柔顺性，从而适应不同的解剖结构。

请再次参阅图2，手柄12为单手操作手柄，其包括相对的近端手柄部121和远端手柄部122。近端手柄部121包括具有轴向内腔的近端手柄轴1211和垂直连接于近端手柄轴1211侧壁的近端手柄环1212。近端手柄轴1211的轴向内腔贯穿近端手柄轴1211的近端端面及远端端面。远端手柄部122包括具有轴向内腔的远端手柄轴1221和垂直连接于远端手柄轴1221侧壁的远端手柄环1222。远端手柄轴1221的轴向内腔贯穿远端手柄轴1221的近端端面及远端端面。近端手柄轴1211可活动地穿设于远端手柄轴1221的轴向内腔中，且远端手柄环1222较近端手柄环1212靠近穿刺针11的近端。由此，只要操作者单手的食指和拇指分别套入远端手柄环1222和近端手柄环1212，通过单手的食指和拇指的开合即可使近端手柄环1212相对于远端手柄环1222作轴向运动，进而带动近端手柄轴1211相对于远端手柄轴1221进行轴向运动。

近端手柄轴1211收容于远端手柄轴1221的轴向内腔中的部分在垂直于近端手柄轴1211轴向的截面的外轮廓为非圆形外轮廓。远端手柄轴1221的轴向内腔具有与该非圆形外轮廓相配合的非圆形内轮廓。由此，近端手柄轴1211相对于远端手柄轴1221进行轴向运动时，这种非圆形外轮廓与非圆形内轮廓的相互配合可以确保近端手柄轴1211相对远端手柄轴1221不易发生周向偏移或滑动，仅发生轴向运动，提高穿刺准确性。

远端手柄轴1221的远端设置有中空的紧固件15。紧固件15的近端与远端手柄轴1221的远端外表面通过粘接、螺接、铆接、热熔或焊接等本领域通用的技术手段固定连接。紧固件15的远端具有内螺纹，可与锚定组件20的近端通过螺纹可拆卸连接。

推杆13的近端固定地收容于近端手柄轴1211的轴向内腔中。推杆13的远端经远端手柄轴1221的轴向内腔穿出远端手柄轴1221的远端，并与穿刺针11相连。由此，当近端手柄轴1211相对于远端手柄轴1221进行轴向运动，驱动推杆13也相对于远端手柄轴1221进行与近端手柄轴1211的移动方向相同的轴向运动，并带动与推杆13相连的穿刺针11向远端或者向近端移动。

请同时参阅图1及图5a，锚定组件20包括导管21、设于导管21远端的可膨胀的锚定球囊22及设于导管21的近端的导管座23。请同时参阅图5a、图5b及图5c，导管21为双腔管210，贯穿锚定球囊22的近端和远端。锚定球囊22远端与导管21远端在沿导管21轴向上的距离小于或者等于2毫米。双腔管210包括一个具有轴向长度的容置腔211及一个与容置腔211大致平行的充盈腔212。穿刺针11可由厂商预装在导管21内成套出售，也可仅在手术前由术者将穿刺针11组装在导管21内。对应地，穿刺针11可动地设于导管21中包括穿刺针11与导管21已预装在一起但在外力推动下可在导管21内运动，以及术者组装穿刺针11至导管21内时穿刺针11相对导管21的运动。

容置腔211轴向贯穿锚定球囊22的近端及远端，用于活动地收容穿刺针11和推杆13(即：穿刺组件10的穿刺针11和推杆13可活动地穿设于容置腔211内)。充盈腔212的远端收容于锚定球囊22中，且充盈腔212的管腔与锚定球囊22的内部连通，以提供液体介质经充盈腔212流入锚定球囊22的通道，便于锚定球囊22在经充盈腔212流入的液体介质的填充下膨胀。

可以理解的是，在其他实施例中，充盈腔212也可以设置于容置腔211的外部并与容置腔211共轴，只要充盈腔212的远端收容于锚定球囊22中，且充盈腔212的管腔与锚定球囊22的内部连通即可。这种结构的充盈腔212具有更大的横截面积，可以增加单位时间内液体介质的流量，进而缩短锚定球囊22的充盈及泄压时间。

可以理解的是，导管21还可以为三腔管、四腔管或者具有更多管腔的多腔管，只要将其中一个管腔作为容置腔211，用于活动地收容穿刺针11和推杆13；一个管腔作为充盈腔212，提供液体介质经充盈腔212流入锚定球囊22的通道即可。多腔管的其余管腔，可作为注射造影剂、治疗剂或冷冻消融等其他本领域常规治疗及诊断方法的通道。

在本实施例中，导管21被锚定球囊22覆盖的部分的硬度小于导管21靠近近端、未被锚定球囊22覆盖的部分的硬度。如此，导管21焊接有锚定球囊22的部分(即导管21远端)较导管21的近端更为柔软、顺应性更好，更易随锚定球囊22的膨胀而变形，能更好地顺应血管弯曲的解剖结构。可以理解的是，在其他实施例中，导管21的远端硬度也可以与导管21的近端硬度相同，只要导管21远端能随锚定球囊22的膨胀而变形，适应血管的弯曲结构即可。

当锚定球囊22充盈后，锚定球囊22限制导管21的远端及导管21被锚定球囊22覆盖的部分的径向移动。由此，保证位于导管21的容置腔211中的推杆13及与推杆13相连的穿刺针11不发生径向移动。可以理解的是，在其他实施例中，当导管21的容置腔211及充盈腔212共轴设置，穿刺组件10的穿刺针11及推杆13与锚定组件20的导管21共轴；并且采用具有轴向对称结构的锚定球囊22时，则锚定球囊22也与穿刺针11、推杆13及导管21共轴。由此，当锚定球囊22在靶位充盈后会贴紧血管壁，可以确保穿刺针11及推杆13位于血管的中心轴处，且不发生径向移动。

请同时参阅图5b及图6，锚定球囊22的主体呈圆柱体，具有相对的近端部221及远端部223，以及位于二者之间的主体部225。充盈状态下，锚定球囊22的远端部223在靠近导管21的中心区域形成由远端向近端凹陷的凹陷区，并由此具有从远端向近端凹陷且围绕导管21的锥形面227，导管21的远端位于该凹陷区内，如此，锚定球囊22的远端端面即为一个围绕导管21的环形端面。在锚定球囊22处于充盈状态时，导管21的远端位于凹陷区内，即导管21的远端端面与环形端面齐平或相对环形端面更靠近近端。锚定球囊22在目标血管内被充盈膨胀后，锚定球囊22远端的环形端面可抵压覆膜支架的覆膜，具有弹性的覆膜受到拉力，在覆膜上形成一个由锚定球囊的远端端面围绕的张力区域。穿刺针11自锚定球囊22远端穿出并接触该张力区域的覆膜后，张力区域内的覆膜不会向覆膜支架内部凹陷而是直接被穿刺针11刺破，提高了穿刺成功率。另外，由于张力区域内的覆膜不会向覆膜支架内部凹陷，因此增大了穿刺针11远端与对侧覆膜及血管壁之间的距离，进而降低穿刺针11在穿刺成功后继续前进至刺破对侧覆膜或血管壁的可能。

可以理解的是，在其他实施例中，锚定球囊22的远端部223具有的锥形面227也可以是其他形状的从远端向近端凹陷的表面，例如，杯状，碗状或者半球形，锚定球囊22的主体也可以为其他非圆柱体形状，只要锚定球囊22的远端的中心区域设有围绕导管21的远端端面的凹陷区以供覆膜受到拉力并形成张力区域即可。

在本实施例中，锚定球囊22的近端部221也具有从近端向远端凹陷的表面，该表面与远端部223的环形端面共同作用，可进一步限制穿刺针11的径向移动。

锚定球囊22为半顺应性球囊。在到达待穿刺位点后，随锚定球囊22内压力增大，导管21靠近远端的被锚定球囊22覆盖的部分会受到充盈后的锚定球囊22的影响产生弯曲，从而更好地顺应血管弯曲的解剖结构。

可以理解的是，在其他实施例中，也可以采用顺应性球囊作为锚定球囊22，此时需要导管21的被锚定球囊22覆盖的部分的硬度低于充盈后的锚定球囊22的硬度，使得在锚定球囊22充盈后，导管21的被锚定球囊22覆盖的部分也能相应地弯曲，顺应血管弯曲的解剖结构。

锚定球囊22的轴向长度范围优选为5至20毫米，以确保锚定球囊22的主体部不会处于目标血管的弯曲区域，如此，锚定球囊22受到液体介质的充盈后可以不受弯曲区域的空间限制，自由膨胀至与其在体外环境中充盈后的形状基本一致。由此，位于充盈后的锚定球囊22内的穿刺针11及推杆13与锚定球囊22的相对位置也与锚定球囊22充盈前的穿刺针11及推杆13与锚定球囊22的相对位置基本一致，不会由于锚定球囊22的不完全充盈导致偏差；进而可以预判穿刺针11在目标血管径向的位置，并且可根据实际需要，采用轴向对称结构或者轴向不对称结构的锚定球囊22使得穿刺针11大致对准被穿刺区域的中心处。优选地，在本实施例中，锚定球囊22的轴向长度为10毫米。

在充盈状态下，锚定球囊22远端与导管21远端之间的沿导管21轴向的距离等于或者小于2毫米，即，导管21远端与锚定球囊22远端平齐或锚定球囊22的远端略超出导管21的远端。此距离能够保证穿刺针11自锚定球囊22中穿出时不会刺破锚定球囊22，同时不影响导管21远端的可弯曲性。此外，若目标血管较弯曲，导管21及其远端的锚定球囊22会沿着目标血管的弯曲半径较大的一侧向远端前进，此时导管21靠近远端的轴向远离目标血管的沿目标血管的长度方向的中心轴；由于锚定球囊22远端至导管21远端之间的沿导管21轴向的距离等于或者小于2毫米，充盈后的锚定球囊22对导管21靠近远端的部分产生朝向目标血管的弯曲半径较小的一侧方向的矫正作用力，导管21靠近远端的轴向可容易地被锚定球囊22矫正至靠近目标血管的沿目标血管的长度方向的中心轴。

请再次参阅图5a及5b，本实施例中，导管座23为Y型结构，其包括中空的主体管23a及相对主体管23a倾斜的中空的侧支管23b。导管座23的主体管23a的近端设有与导管21的容置腔211连通的开口231，以使得穿刺针11的远端及推杆13的远端可依次经开口231进入导管21的容置腔211。导管座23的侧支管23b的近端设有与导管21的充盈腔212连通的充盈口232。充盈腔212通过充盈口232连接外部施压装置(图未示出)；外部施压装置中的液体介质依次经充盈口232及充盈腔212进入锚定球囊22内部，使锚定球囊22充盈膨胀。

可以理解的是，在其他实施例中，导管座23也可以为具有三个或多个接口的结构，只需将其中一个接口与导管21的容置腔211相连通，一个接口与导管21的充盈腔212相连通，其余接口可以分别连接外部的造影设备、输液设备或循环设备等常规诊断及治疗设备，对病人进行实时造影、输送药物或体循环等常规诊断及治疗方法。

请同时参阅图5a及图1，导管座23的近端具有外螺纹，并可与穿刺组件10的紧箍件15的内螺纹可拆卸连接。

需要说明的是，本领域通用的球囊导管上的其它部件(例如，可设置于锚定球囊22外的球囊保护套管、可以设置于导管21上的显影标示、可以设于导管21的远端的导引头(即，tip头)、可以连接于导管座23的一个接口上的鲁尔接头等等部件)，也可以设置于锚定组件20上，此时，锚定组件20及设于其上的其它部件可以形成一个锚定装置。还需要说明的是，本领域通用的球囊导管上的其它部件(例如，可设置于锚定球囊22外的球囊保护套管、可以设置于导管21上的显影标示、可以设于导管21的远端的导引头、可以连接于导管座23的一个接口上的鲁尔接头等等部件)也可以为锚定组件20的零部件。

请同时参阅图1及图7a，输送组件30包括输送鞘管31和设于输送鞘管31近端的鞘管座32。鞘管座32包括与输送鞘管31相连的主体321和与主体321的侧壁垂直相连的侧管322。主体321内部设有中空的弹性密封件(图未示出)，该密封件与锚定组件20的导管21密切接触，可以防止血液自导管21外周渗漏。可以理解的是，在其他实施例中，密封件也可以设置为O型圈或其他带孔隙的结构，只要其能发生弹性形变，抱紧导管21外周达到密封的效果即可。侧管322的远端设置有用于连接鲁尔接头或外部输液装置的阀体323。在手术过程中，可以通过旋松鲁尔接头排气、排血，或者通过外部输液装置注射药物。

请同时参阅图7a及图7b，输送鞘管31的管体由外至内依次包括外部高分子层311、金属加强层312及PTFE内膜层313。输送鞘管31的直径范围为2.0至6.0毫米，以便于锚定组件20的导管21通过。具体地，在本实施例中，输送鞘管31的直径为4.0毫米。

以下将详细说明利用第一实施例的穿刺装置100对覆膜支架进行原位开窗的方法。

以治疗主动脉夹层累及弓部及左锁骨下动脉的手术为例，本方法具体包括以下步骤：

第一步：先在病人右腹股沟附近切口，暴露右股动脉。请参阅图8a，在胸主支架输送器的支架输送导丝51及导引头52的引导下，利用支架输送鞘管53依次经髂总动脉、腹主动脉、胸主动脉和降主动脉将胸主覆膜支架200(以下简称：覆膜支架200)输送至主动脉弓部。调整覆膜支架200的释放位置，使覆膜支架200大致位于左锁骨下动脉410a与左颈总动脉410b之间，并部分释放覆膜支架200。此时，覆膜支架200的覆膜覆盖左锁骨下动脉410a的血液流入端。在本实施例的手术过程中，覆膜支架200的覆膜可以暂时覆盖左锁骨下动脉410a的血液流入端。

可以理解的是，在其他手术过程中，可以根据需要使用转流管维持分支血管(例如，左锁骨下动脉410a或者左颈总动脉410b)的持续供血。放置转流管时，先在另一侧的股动脉穿刺，将转流管置入主动脉弓部的分支血管。之后部分释放覆膜支架200。如此，在转流管的作用下，分支血管仍可保持持续供血。

第二步：在病人体外，将推杆13及其远端的穿刺针11穿过导管21的容置腔211，穿刺针11由锚定球囊22(尚未充盈)中穿出。将导管座23和手柄12通过设于远端手柄部122远端的紧箍件15螺纹连接。可以理解的是，其他实施例中，该第二步也可以在第一步之前完成。

第三步：请参阅图8b，将导丝300经肱动脉穿刺置入左锁骨下动脉410a，再将输送组件30的输送鞘管31沿着导丝300输送，直至输送鞘管31远端与覆膜支架200的覆膜接触。

第四步：将导管21(内部穿设有推杆13)的远端及设于导管21远端的锚定球囊22(内部穿设有穿刺针11)沿导丝300移动至输送鞘管31的管腔的远端，组成穿刺装置100。

第五步：完全释放覆膜支架200。

第六步：请参阅图8c，后撤输送鞘管31，使锚定球囊22完全伸出输送鞘管31的管腔的远端。充盈腔212通过导管座23的充盈口232连接外部压力装置(例如，球囊扩张压力泵，图未示出)。外部压力装置中的液体介质经充盈口232及充盈腔212进入锚定球囊22内部，以膨胀锚定球囊22。膨胀的锚定球囊22紧贴左锁骨下动脉410a的血管壁。由此，膨胀的锚定球囊22即可限制导管21、位于导管21的容置腔211中的推杆13及与推杆13相连的穿刺针11不发生径向移动。锚定球囊22远端的环形端面抵压覆膜支架200的待穿刺点覆膜，覆膜受到压力后形成具有张力的待穿刺区域。

第七步：后撤导丝300使其收容于穿刺针11及推杆13的内腔。保持远端手柄部122的位置不变，快速向远端推动近端手柄部121，以驱动穿刺针11刺破覆膜支架200的覆膜。请参阅图8d，此时覆膜上形成一穿刺孔60。

第八步：请同时参阅图8e和图8f，保持穿刺针11的位置不变，将导丝300的远端沿着穿刺针11及推杆13的内腔经由第七步形成的穿刺孔60推送至覆膜支架200的内腔中。

第九步：请参阅图8g，保持导丝300的位置不变，经由穿刺孔60后撤穿刺针11，以将穿刺针11从覆膜支架200的内腔移除，然后利用外部压力装置对锚定球囊22泄压。

第十步：请参阅图8h，撤出导管21(内部穿设有推杆13)及锚定球囊22(内部穿设有穿刺针11)，将输送鞘管31和导丝300留置于病人体内，此时，建立了在肱动脉穿刺点与穿刺孔60之间用于输送扩张球囊40(参阅图8i)及分支支架(图未示出)的轨道。

第十一步：请参阅图8i，利用第十步建立的轨道将扩张球囊40沿着导丝300经输送鞘管31输送至穿刺孔60处，逐渐充盈扩张球囊40以扩大穿刺孔60的面积，实现对覆膜支架200的原位开窗。

综上，本发明提供的穿刺装置，利用锚定组件固定穿刺组件的远端，在锚定组件充盈至贴紧血管壁后，可以限制穿刺针的远端的径向移动，因此提高了穿刺的准确性及成功率。

本发明提供的穿刺装置，其穿刺针和推杆均为具有内腔的中空结构，穿刺针和推杆的内腔可以作为导丝通道，在穿刺后仅需回撤穿刺组件和锚定组件，保留输送鞘管和导丝在体内，即可建立扩张球囊和分支支架的输送通道，不需再重新置入导丝寻找穿刺口。并且由于导丝可活动地穿设于穿刺针和推杆的内腔中，可以减少现有技术中的扩张器部件，有效降低输送组件的外径，使得输送组件不仅可以顺利通过内径较小的血管，还能降低装置对血管的损伤。

本发明提供的锚定装置，其锚定球囊远端部在中心区域具有从远端向近端凹陷且围绕导管远端的凹陷区。当锚定球囊被充盈膨胀后，锚定球囊的远端端面为一个围绕导管的环形端面。在穿刺过程中，锚定球囊在目标血管内被充盈膨胀后，该环形端面抵压被穿刺支架的覆膜，具有弹性的覆膜受到拉力，使得覆膜形成一个由锚定球囊的环形端面围绕的张力区域。当穿刺针自锚定球囊远端穿出并接触该张力区域的覆膜后，张力区域的覆膜不会向覆膜支架内部凹陷而是直接被穿刺针刺破，提高了穿刺成功率。并且由于张力区域内的覆膜不会向覆膜支架内部凹陷，增大了穿刺针远端与对侧覆膜及血管壁之间的距离，进而降低由于穿刺力过大，穿刺针在穿刺成功后继续前进导致刺破对侧覆膜或血管壁的可能性。

本发明采用半顺应性球囊作为锚定球囊，在到达待穿刺位点后，随锚定球囊内部压力增大，导管靠近远端的被锚定球囊覆盖的部分会受到充盈后的锚定球囊的影响产生弯曲，从而更好地顺应血管弯曲的解剖结构。

本发明的推杆为由单根或多根丝捻制的螺旋管状结构，柔顺性好，能适应复杂扭曲的解剖结构。穿刺针的长度小于或等于7毫米，在血管中的通过性好，且降低穿刺针对周围血管的损伤。

本发明的穿刺手柄适合单手操作，只要单手的食指和拇指分别操作远端手柄环和近端手柄环，即可通过单手的食指和拇指的开合驱动近端手柄轴相对远端手柄轴进行轴向运动，进而带动推杆及穿刺针实现穿刺，操作便捷。

采用本发明提供的穿刺装置及锚定装置穿刺后，可以根据需要选用不同规格的扩张球囊或者切割球囊，使穿刺点扩张至预期的开窗尺寸。扩张过程中扩张力是沿着扩张球囊的径向方向，克服了现有技术中采用带锥度扩张器扩张的尺寸有限，以及扩张器导致的支架移位等缺点。

可以理解的是，以上仅以覆膜支架的原位开窗作为本发明提供的穿刺装置及锚定装置的一种应用，本发明提供的穿刺装置及锚定装置还可以用于穿刺血管、气管或者人体内其他管腔，或者用于术中重返真腔等。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (16)

1.一种穿刺装置，包括穿刺针、可膨胀的锚定球囊，和贯穿锚定球囊的近端和远端的导管，所述穿刺针可动地设于所述导管中，其特征在于，在充盈状态下，所述锚定球囊的远端部的中心区向近端凹陷形成凹陷区，所述导管的远端位于所述凹陷区内，所述锚定球囊紧贴管腔壁，以限制所述导管的径向移动，从而实现对所述导管的锚定,所述锚定球囊的端面抵压待穿刺点覆膜，使覆膜受到压力后形成具有张力的待穿刺区域。

2.根据权利要求1所述的穿刺装置，其特征在于，所述锚定球囊的轴向长度范围为5至20毫米。

3.根据权利要求1所述的穿刺装置，其特征在于，所述锚定球囊远端与所述导管远端在沿所述导管轴向上的距离小于或者等于2毫米。

4.根据权利要求3所述的穿刺装置，其特征在于，所述导管为具有至少两个腔的多腔管，所述多腔管包括容置腔及充盈腔，所述容置腔轴向贯穿所述锚定球囊，所述穿刺针可活动地收容于所述容置腔内，所述充盈腔的远端收容于所述锚定球囊中，且所述充盈腔的管腔与所述锚定球囊的内部连通。

5.根据权利要求4所述的穿刺装置，其特征在于，所述导管被所述锚定球囊覆盖的部分的硬度小于所述导管其余部分的硬度。

6.根据权利要求1所述的穿刺装置，其特征在于，所述穿刺针的针尖长度小于或者等于7毫米。

7.根据权利要求1所述的穿刺装置，其特征在于，所述穿刺装置还包括与所述穿刺针相连的手柄，所述手柄包括相对的近端手柄部和远端手柄部，所述近端手柄部包括具有轴向内腔的近端手柄轴及连接于所述近端手柄轴侧壁的近端手柄环，所述近端手柄轴的轴向内腔贯穿所述近端手柄轴的近端端面及远端端面，所述远端手柄部包括具有轴向内腔的远端手柄轴及连接于所述远端手柄轴侧壁的远端手柄环，所述远端手柄轴的轴向内腔贯穿所述远端手柄轴的近端端面及远端端面，所述近端手柄轴可活动地穿设于所述远端手柄轴的轴向内腔中，且所述远端手柄环较所述近端手柄环靠近所述穿刺针的近端。

8.根据权利要求7所述的穿刺装置，其特征在于，所述近端手柄轴收容于所述远端手柄轴的轴向内腔中的部分在垂直于所述近端手柄轴轴向的截面的外轮廓为非圆形轮廓。

9.根据权利要求7所述的穿刺装置，其特征在于，所述手柄还包括设于所述远端手柄轴远端的与所述锚定组件的近端相连的紧固件。

10.根据权利要求7所述的穿刺装置，其特征在于，所述穿刺装置还包括连接于所述穿刺针和所述手柄之间的推杆，所述推杆的近端固定地收容于所述近端手柄轴的轴向内腔中。

11.根据权利要求10所述的穿刺装置，其特征在于，所述推杆还包括设于所述推杆上的加强管，所述加强管套设于所述推杆的靠近所述推杆近端的杆状部分上，所述加强管的硬度大于所述推杆的靠近所述推杆近端的杆状部分的硬度。

12.根据权利要求11所述的穿刺装置，所述加强管的轴向长度小于或者等于所述推杆的轴向长度的三分之一。

13.一种锚定装置，包括可膨胀的锚定球囊和贯穿所述锚定球囊的近端和远端的导管，其特征在于，在充盈状态下，所述锚定球囊的远端部的中心区向近端凹陷形成凹陷区，所述导管的远端位于所述凹陷区内，所述锚定球囊紧贴管腔壁，以限制所述导管的径向移动，从而实现对所述导管的锚定，所述锚定球囊的端面抵压待穿刺点覆膜，使覆膜受到压力后形成具有张力的待穿刺区域。

14.根据权利要求13所述的锚定装置，其特征在于，所述锚定球囊的轴向长度范围为5至20毫米。

15.根据权利要求13所述的锚定装置，其特征在于，所述锚定球囊远端与所述导管远端在沿所述导管轴向上的距离小于或者等于2毫米。

16.根据权利要求13所述的锚定装置，其特征在于，所述导管被所述锚定球囊覆盖的部分的硬度小于所述导管其余部分的硬度。

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