CN113116481B - 一种腔内破膜器 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种腔内破膜器。在一个实施例，所述腔内破膜器包括：a)一个穿刺组件，包括穿刺头、扩张部分、穿刺导管；b)一个支撑组件，所述支撑组件包括一个支撑导管和所述支撑组件远端的一个用于支撑覆膜成一个平面的预定形部分；c)一个用于配合所述穿刺组件和所述支撑组件轴向运动的导轨机制；及d)一个多腔导管。

Description

一种腔内破膜器

技术领域

本发明涉及一种介入医疗器械，具体涉及一种锚定、穿刺装置。

背景技术

腔内破膜技术主要被用于覆膜支架的原位开窗，也可以被用于血管膜性梗阻或其他内腔闭塞的穿刺。

经导管腔内隔绝术是B型主动脉夹层的首要治疗手段，然而目前采用主动脉腔内修复需要保证病变两端具有1.5cm的健康区域用于支架锚定，由于许多病人不符合该解剖条件，不得不选择创伤更大的开放手术进行治疗。近年来，原位开窗技术被用于扩展主动脉弓部、腹腔动脉干、双侧肾动脉等特定部位的锚定区域。原位开窗所用的机械式破膜器主要采用带有球囊或支架的穿刺针穿刺破膜，在破膜成功后，需要利用球囊扩张孔洞，最后在扩张后的孔洞内置入分支支架。此外，机械式破膜器也被广泛用于联合裸支架治疗布-加氏综合症等腔内梗阻性疾病。现有的介入治疗方式通常为：通过导丝将破膜器引导至阻塞处进行破膜，然后释放裸支架予以扩张。

现有穿刺器械主要由针头及同轴的球囊或支架组成，其中针头用于覆膜或膈膜的穿刺，球囊或支架则用于穿刺时器械与管腔的同轴定位，以保证穿刺精度。然而这些破膜器械存在以下弊端：(1)由于覆膜的径向支撑力较小，破膜器械的针头在穿刺覆膜时，容易造成覆膜凹陷，甚至出现支架移位，引起严重的并发症； (2)当分支血管与覆膜管之间的夹角较小时，穿刺针施加到覆膜的力大部分被分解至覆膜轴线的方向，在该情况穿刺较为困难。(3)当破膜器用于穿刺血管内腔膈膜时，与破膜器的同轴球囊会完全堵塞该血管的血流，造成缺血。

发明内容

本发明提供一种腔内破膜器。在一个实施例，所述腔内破膜器包括：a)一个穿刺组件(400、800)，包括穿刺头(41、81)、扩张部分(42、82)、穿刺导管 (43、83)；b)一个支撑组件(300、700)，所述支撑组件包括一个支撑导管(32、 72)和所述支撑组件远端的一个用于支撑覆膜成一个平面的预定形部分(311、 71)；及c)一个多腔导管(11)，所述穿刺组件和所述支撑组件置于所述多腔导管内；其特征在于：所述穿刺组件和所述支撑组件之间具有一个用于配合轴向运动的导轨机制(431、75)。

本发明进一步提供一种使用本发明的腔内破膜器的方法。在一个实施例，所述方法包括以下步骤：a)将所述多腔导管的远端置于目标血管内的一个覆膜前；b) 通过所述多腔导管把所述支撑组件由所述多腔导管的远端穿出，并且以所述支撑部件抵住所述覆膜；及c)所述刺穿组件依所述导轨机制由所述多腔导管伸出刺穿所述覆膜。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是本发明的一个实施例的整体结构图；

图2是图1所示实施例的支撑组件示意图；

图3是图1所示实施例的穿刺组件示意图；

图4是图1所示实施例的远端结构剖视图；

图5是图1所示实施例的近端结构剖视图；

图6是图1中A-A断面图；

图7A至7D是图1所示实施例中锚定球囊的结构示意图，其中图7A是图1中B-B断面图，图7B至7D是锚定球囊的其他实现形式；

图8A至8D是图1所示实施例的操作演示流程图；

图9是是本发明的另一个实施例的整体结构图；

图10是图9所示实施例的支撑组件示意图；

图11是图9所示实施例的穿刺组件示意图；

图12是图9所示实施例的整体结构剖视图；

图13是图9中C-C断面图；

图14A至图14D是图9所示实施例的操作演示流程图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更清晰的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。此处限定术语“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端，“远端”表示操作过程中远离操作人员的一端。

本发明提供的技术方案都可以在器械穿刺时对覆膜提供支撑，防止覆膜凹陷和移位，并且能使器械在分支血管与覆膜支架呈小角度的情况下，使两者在尽可能垂直的情况下进行破膜。此外，本发明的技术方案在操作过程中都能尽可能地保证血管腔内的血供，使穿刺过程更为安全。

本发明要解决的技术问题在于：(1)破膜器械在穿刺时由于覆膜缺乏支撑而导致覆膜凹陷或支架移位；(2)在分支血管与主体血管夹角较小的情况下，穿刺针与覆膜不垂直以致无法穿刺覆膜；(3)破膜器用于血管腔内穿刺时无法保证腔内血供。

为此本发明提供了一种带有覆膜支撑组件的破膜器，支撑组件可以解决覆膜表面张力缺乏，以及覆膜角度与针头不垂直的问题。同时，支撑组件设有锁止机构，保证穿刺操作在稳定、安全的情况下进行。本发明所提供了的破膜器设有用于同轴对中的异形球囊，以解决器械同轴穿刺时血供不足的问题。

在一个实施例，本发明提供的腔内破膜器技术方案是：

包含球囊外管、穿刺针组件和支撑导丝组件；支撑组件包括实心的支撑导丝，支撑导丝保护管，支撑导丝手柄和支撑导丝保护管手柄。其中支撑导丝与支撑导丝手柄同轴连接，支撑导丝保护管与支撑导丝保护管手柄同轴连接，连接的方式可以为胶水粘接或激光焊接。支撑导丝同轴地置于支撑导丝保护管的内腔，两者之间可以进行相对轴向运动。支撑导丝保护管手柄的远端设有锁止机构，近端设有刻度，当支撑导丝手柄向远端移动时会覆盖部分的刻度，此时操作者可以通过覆盖的程度来判断支撑导丝的穿刺深度。支撑导丝由镍钛合金制成，在支撑导丝远端设有预定形部分，在其他实施例中，预定形部分可以是平面涡状线、立体螺旋线，变径螺旋线或任意几何形状，本实施例中优选的预定形部分为平面的圆形。预定形部分最远端始终设有尖锐的穿刺头，其顶点的截面积远小于针头的顶点截面积。支撑导丝保护管的外轮廓可以为圆形、椭圆或任意形状，本实施例中优选椭圆轮廓。支撑导丝保护管的主体部分由高分子材料制成，远端加强部分可由不锈钢或其他金属制成。预定形部分能够完全被收入支撑导丝保护管中。穿刺组件包括针头，扩张部分，导管和穿刺手柄。穿刺组件整体具有中空腔，中空腔的大小足以保证0.035英寸的导丝通过。穿刺组件最远端为针头，针头具有轴向倾斜的远端斜面。针头远端设有扩张部分，扩张部分的锥形外表面会将覆膜孔进一步扩大。导管设有凹槽，凹槽的轮廓与支撑导丝保护管的外轮廓相配合，并作为支撑导丝保护管轴向运动的导轨。穿刺手柄设有鲁尔接头，鲁尔接头可用于排空，或用于外接输液装置向血管内注射药物、造影剂等等。穿刺手柄的近端设有刻度，操作者可以通过观察刻度来控制针头的穿刺深度。针头可以由金属、镍钛合金等制成，本实施例中优选不锈钢。扩张部分与导管为一个整体件，由高分子材料直接制成，并且与穿刺手柄、针头以胶水粘接或激光焊接的方式连接。可以理解的是，导管还可以添加金属或高分子的编织结构。球囊外管组件由多腔导管和多腔导管远端的锚定球囊组成。多腔导管至少含有一个中空腔和一个充盈腔。在本实施例中，中空腔的形状刚好包覆由支撑导丝保护管和导管组成的外轮廓：即支撑导丝，支撑导丝保护管和导管平行地置于中空腔内。可以理解的是，支撑导丝保护管和导管也可以分别置于不同的中空腔内。充盈腔设有近端入口和远端出口，当液体从近端入口经充盈腔和充盈腔进入锚定球囊后，锚定球囊将得以充盈，充盈的锚定球囊使多腔导管的远端与所在的分支血管同轴。锚定球囊具有“多瓣”结构，可以为“四瓣”，“三瓣”或任意瓣数，但至少具有“三瓣”以确保器械锚定的稳定性，本实施例优选“四瓣”式结构。每瓣球囊在保证与分支血管有足够接触面积的前提下可以有不同的外形结构。“多瓣式”结构可以由一个充盈腔灌注，也可以由多个充盈腔灌注。本发明中锚定球囊为非顺应或半顺应型球囊，由尼龙或聚氨酯制成。手柄座包括多腔导管接口，充盈接口，排空接口，支撑组件接口和穿刺组件接口。多腔导管的近端部分被包含在多腔导管接口内，两者可以用胶水或焊接等方式连接。充盈接口包括鲁尔接头和中空腔。充盈液体可由接在鲁尔接头上的器械流至锚定球囊内。排空接口设有鲁尔接头和中空通道，中空通道的远端端面与多腔导管的最近端的端面对齐，当外接注射器械通过鲁尔接头向中空通道注射液体时，可以将中空腔，支撑导丝保护管和导管之间的气体排空。支撑组件接口设置在手柄座的近端，支撑组件接口的中空腔倾斜地向远端延伸并最终汇入多腔导管的中空腔。支撑导丝保护管及同轴的支撑导丝从中空腔的最近端导入，并最终汇入凹槽与中空腔之间。支撑导丝保护管手柄同轴地套在支撑组件接口的近端，支撑导丝手柄同轴地套在支撑导丝保护管手柄近端。支撑导丝和支撑导丝保护管能够相对于多腔导管的轴向伸缩。支撑导丝保护管手柄远端设有锁止机构，锁止机构用于固定支撑导丝保护管与多腔导管的相对位置，锁止机构可以通过凸轮抱轴止动机构、插销止动机构、棘轮止动机构等实现。本实施例中锁止机构优选螺栓顶紧机构，当螺栓顶紧支撑导丝保护管时，支撑导丝保护管无法轴向移动。设置在手柄座最远端的穿刺组件接口包含中空腔，导管从中空腔同轴延伸至多腔导管的中空腔内，此时推拉穿刺手柄可以使导管、扩张部分和针头相对中空腔轴向移动。

在一个实施例，本发明的腔内破膜器提供技术方案是：

包含球囊外管组件、手柄座、支撑组件和穿刺组件。

支撑组件包括远端的钻头，支撑导管和近端的支撑导管手柄，三者同轴连接，连接的方式可以为胶粘，热熔，焊接等。支撑组件具有中空内腔，穿刺组件可以从中通过。钻头呈中空螺旋状，最远端具有尖锐顶点，顺时针旋转时可以更容易地刺破覆膜。钻头的螺距从远端至近端逐渐减小，远端大螺距螺纹便于快速穿刺覆膜，而近端小螺距螺纹便于稳定地控制覆膜。支撑导管手柄用于控制支撑组件，近端设有螺纹，螺纹是支撑组件锁止机构的一部分，操作者也可以通过观察螺纹获取钻头的下降深度。钻头可由金属丝材、片材旋制而成，也可以直接由管材切割而成。支撑导管可以由高分子材料直接制成，也可以在其中添加金属或高分子的编织结构，用于增强其传递扭矩的能力。穿刺组件包括：针头，扩张部分，导管和穿刺手柄。穿刺组件具有从近端延伸至远端的中空腔，中空腔的大小足以保证0.035英寸的导丝通过。针头具有轴向倾斜的远端斜面，近端设有扩张部分，扩张部分的锥形外表面会将覆膜孔进一步扩大。穿刺手柄设有鲁尔接头，可用于给中空腔排空，或用于外接输液装置向血管内注射药物、造影剂等等。穿刺手柄的近端设有刻度，操作者可以通过观察刻度来控制针头的穿刺深度。针头可以由金属、镍钛合金等制成，本实中例优选不锈钢。扩张部分与导管为一个整体件，由高分子材料直接制成，并且与穿刺手柄、针头以胶水粘接或激光焊接的方式连接。可以理解的是，导管还可以添加金属或高分子的编织结构，以增强其抗扭曲和抗弯折能力，以便于更好地传递穿刺力。球囊外管组件由多腔导管和锚定球囊组成。多腔导管至少含有一个中空腔和一个充盈腔。在本实施例中，支撑组件和穿刺组件同轴地置于中空腔内。充盈腔设有近端入口和远端出口，远端出口与锚定球囊连通，锚定球囊的结构与上述实施例相同。手柄座包括多腔导管接口，充盈接口，支撑组件接口和支撑组件锁止支座。多腔导管的近端部分被包含在多腔导管接口内，两者以胶水或焊接等方式连接。充盈接口包括鲁尔接头和中空腔。中空腔的远端与充盈流入口导通，充盈液体可由接在鲁尔接头上的器械流至锚定球囊内。支撑组件接口设置在手柄座的近端，支撑组件接口的中空腔向远端延伸并最终汇入多腔导管的中空腔。支撑导管和导管同轴嵌套，推拉支撑导管手柄和穿刺手柄可以实现支撑导管和导管相对于多腔导管的轴向伸缩。锁止支座设有内螺纹，且与锁止手柄的外螺纹相配合，锁止手柄以球铰形式与插销连接，当旋紧锁止手柄时，插销卡入螺纹，限制支撑导管的轴向运动，起到锁止作用。

在一个实施例中，本发明提供一种腔内破膜器，所述腔内破膜器包括：一个穿刺组件(400、800)，包括穿刺头(41、81)、扩张部分(42、82)、穿刺导管(43、83)；一个支撑组件(300、700)，所述支撑组件包括一个支撑部件导管(32、72)和所述支撑组件远端的一个用于支撑覆膜成一个平面的支撑部件(311、 71)；及一个多腔导管(11，51)，所述穿刺组件和所述支撑组件置于所述多腔导管内；其特征在于：所述穿刺组件和所述支撑组件之间具有一个用于配合轴向运动的导轨机制(431、75)。

在一个实施例中，多腔导管进一步包括一个锚定组件(12，52)。

在一个实施例中，所述锚定组件包括一个锚定球囊和一个位于所述多腔导管的中空腔，所述中空腔包括一个与所述锚定球囊连通的远端出口和一个近端入口。

在一个实施例中，所述锚定球囊具有多瓣结构。

在一个实施例中，所述腔内破膜器进一步包括一个用于固定所述支撑部件导管和所述多腔导管相对位置的锁止机构。

在一个实施例中，所述锁止机构包括所述穿刺导管近端的锁止螺纹和一个锁止支座，所述锁止支座包括一个用于卡入所述锁止螺纹的插销。

在一个实施例中，所述锁止机构选自凸轮抱轴止动机构、插销止动机构、棘轮止动机构、螺栓顶紧机构。

在一个实施例中，所述穿刺头是一个针头，所述扩张部分是针头后的锥形结构。

在一个实施例中，所述导轨机制包括一个位于所述穿刺导管上的凹槽，所述支撑部件导管置于所述凹槽内，并且所述凹槽的轮廓与所述支撑部件导管的外轮廓相配合。

在一个实施例中，所述导轨机制包括所述支撑部件导管的一个中空腔，所述穿刺组件置于所述中空腔内。

在一个实施例中，所述支撑部件是位于一根支撑导丝远端的预定形部分，所述支撑导丝置于所述支撑部件导管内，所述预定形部分可以从所述支撑部件导管伸出并恢复预定形。

在一个实施例中，所述预定形选自平面多边形、平面圆环、平面涡状线、立体螺旋线或变径螺旋线。

在一个实施例中，所述支撑部件包括一个具有中空螺旋结构的钻头。

在一个实施例中，进一步包括一个手柄座，所述手柄座包括至少一个接口，所述接口用于放置所述穿刺组件、支撑组件或多腔导管。

在一个实施例中，所述穿刺组件进一步包括一个鲁尔接头。

在一个实施例，本发明提供一个使用本发明所述的腔内破膜器的方法，所述方法包括以下步骤：a)将所述多腔导管的远端置于目标血管内的一个覆膜前；b)通过所述多腔导管把所述支撑组件由所述多腔导管的远端穿出，并且以所述支撑部件抵住所述覆膜；及c)所述刺穿组件依所述导轨机制由所述多腔导管伸出刺穿所述覆膜。

在一个实施例，所述步骤(a)包括使用一个置于所述多腔导管外的锚定组件固定所述多腔导管。在另一个实施例，所述方法包括充盈所述锚定组件的一个锚定球囊。在进一步的一个实施例，所述方法包括充盈所述锚定球囊的多瓣结构，使固定所述多腔导管的同时，血液能从各个瓣结构之间导通。

在一个实施例，所述步骤(b)进一步包括使用一个锁止机制来固定所述支撑部件和所述多腔导管相对位置。

在一个实施例，所述步骤(b)包括使用所述支撑部件的一个预定形部分穿过所述覆膜并且向所述多腔导管的近端方向提拉。

在一个实施例，所述步骤(b)包括使用所述支撑部件的一个具有中空螺旋结构的钻头穿过所述覆膜并且向所述多腔导管的近端方向提拉。

实施例一

参照图1，器械包括球囊外管组件(100)，手柄座(200)，支撑组件(300) 和穿刺组件(400)。

参照图2和图6，支撑组件(300)包括实心的支撑导丝(31)，中空的支撑导丝保护管(32)，中空的支撑导丝手柄(33)和支撑导丝保护管手柄(34)。其中支撑导丝(31)与支撑导丝手柄(33)同轴连接，支撑导丝保护管(32)与支撑导丝保护管手柄(34)同轴连接，连接的方式可以为胶水粘接或激光焊接。支撑导丝(31)同轴地置于支撑导丝保护管(32)的内腔，两者之间可以进行轴向相对运动。支撑导丝保护管手柄(34)的远端设有锁止机构(341)(下文将详细介绍)，近端设有刻度(342)，当支撑导丝手柄(33)向远端移动时会覆盖部分的刻度(342)，此时操作者可以通过覆盖的程度来判断支撑导丝(31)的穿刺深度，避免损坏覆膜或损伤血管。支撑导丝(31)由镍钛合金制成，可以理解的是，由镍钛合金制成的支撑导丝(31)可以进行预定形，并且具有一定的刚度，在支撑导丝(31)远端设有预定形部分(311)，在其他实施例中，预定形部分(311) 可以是平面涡状线、立体螺旋线，变径螺旋线或任意几何形状，本实施例中优选的预定形部分(311)为平面的圆形。进一步地，预定形部分(311)最远端始终设有尖锐的穿刺头(图中未显示)，其顶点的截面积远小于针头(41)的顶点截面积，所以能够能轻松地穿刺覆膜。支撑导丝保护管(32)的外轮廓可以为圆形、椭圆或任意形状，本实施例中优选椭圆轮廓，以限制其转动。支撑导丝保护管(32) 的主体部分由高分子材料制成，远端加强部分(321)可由不锈钢或其他金属制成。当支撑导丝(31)相对支撑导丝保护管(32)朝器械近端运动时，预定形部分(311)首先抵住支撑导丝保护管(32)的近端内腔从而发生变形，持续该运动能使其完全被收入支撑导丝保护管(32)中。

参照图3和图6，穿刺组件(400)包括针头(41)，扩张部分(42)，导管(43)和穿刺手柄(44)。穿刺组件(400)整体具有中空腔(45)，中空腔(45) 的大小足以保证0.035英寸的导丝通过。穿刺组件(400)最远端为针头(41)，针头(41)具有轴向倾斜的远端斜面，有利于刺穿覆膜。针头(41)远端设有扩张部分(42)，若在针头(41)刺穿覆膜后继续向远端推送穿刺组件(400)，扩张部分(42)的锥形外表面会将覆膜孔进一步扩大，此举便于后续球囊扩张。导管(43)设有凹槽(431)，凹槽(431)的轮廓与支撑导丝保护管(32)的外轮廓相配合，并作为支撑导丝保护管(32)轴向运动的导轨。进一步地，穿刺手柄 (44)设有鲁尔接头(441)，手术过程中，鲁尔接头(441)可用于给中空腔(45) 排空，或用于外接输液装置向血管内注射药物、造影剂等等。穿刺手柄(44)的近端设有刻度(432)，操作者可以通过观察刻度来控制针头(41)的穿刺深度。针头(41)可以由金属、镍钛合金等制成，本实例中优选不锈钢。扩张部分(42) 与导管(43)为一个整体件，由高分子材料直接制成，并且与穿刺手柄(44)、针头(41)以胶水粘接或激光焊接的方式连接。可以理解的是，导管(43)还可以添加金属或高分子的编织结构，以增强其抗扭曲和抗弯折能力，以便于更好地传递穿刺力。

参照图4～7，球囊外管组件(100)由多腔导管(11)和多腔导管(11) 远端的锚定球囊(12)组成。多腔导管(11)至少含有一个中空腔(111)和一个充盈腔(112)。在本实施例中，中空腔(111)的形状刚好包覆由支撑导丝保护管(32)和导管(43)组成的外轮廓：即支撑导丝(31)，支撑导丝保护管(32) 和导管(43)平行地置于中空腔(111)内。可以理解的是，支撑导丝保护管(32) 和导管(43)也可以分别置于不同的中空腔内。充盈腔(112)设有近端入口(112a) 和远端出口(112b)，远端出口(112b)与锚定球囊(12)连通，近端入口(112a) 将在下文中详细描述。当液体从近端入口(112a)经充盈腔(112)和充盈腔(112b) 进入锚定球囊(12)后，锚定球囊(12)将得以充盈，充盈的锚定球囊(12)贴附于血管内壁，使多腔导管(11)的远端与所在的分支血管同轴。在该位置下进行穿刺，将大大减少穿刺针相对与覆膜筒轴向的分力，提升了穿刺的成功率，并且能保持后续的球囊扩张过程也能在尽可能同轴的情况下进行，这也将有利于获得高质量的“开窗”效果。

参照图7A，锚定球囊(12)具有“多瓣”结构，这样的好处在于，能保持破膜器械远端与分支血管同轴的情况下，尽量保证分支血管的血供。参照图7A 和图7B，锚定球囊(12)可以为“四瓣”，“三瓣”或任意瓣数，但至少具有“三瓣”以确保器械锚定的稳定性，本实施例优选图7A中的“四瓣”式结构。参照图7B和图 7C，每瓣球囊在保证与分支血管有足够接触面积的前提下可以有不同的外形结构。参照图7B和图7D，“多瓣式”结构可以由一个充盈腔(112)灌注，也可以由多个充盈腔(112)灌注。可以理解的是，本发明并不限定锚定球囊的瓣数和外形，任何瓣数和外形轮廓均的锚定球囊设计在本发明的保护范围之中。为确保锚定球囊(12)与分支血管的同轴效果，本发明中锚定球囊(12)为非顺应或半顺应型球囊，由尼龙或聚氨酯制成。

参照图5，手柄座(200)包括多腔导管接口(21)，充盈接口(22)，排空接口(23)，支撑组件接口(24)和穿刺组件接口(25)。多腔导管(11)的近端部分被包含在多腔导管接口(21)内，两者可以用胶水或焊接等方式连接。充盈接口(22)包括鲁尔接头(221)和中空腔(222)。中空腔(222)远端与充盈流入口(112a)连通，此时，充盈液体可由接在鲁尔接头(221)上的器械经中空腔(222)、充盈腔的近端入口(112a)、充盈腔(112)，远端出口(112b)流至锚定球囊(12)内。排空接口(23)设有鲁尔接头(231)和中空通道(232)，中空通道(232)的远端端面与多腔导管(11)的最近端的端面对齐，当外接注射器械通过鲁尔接头(231)向中空通道(232)注射液体时，可以将中空腔(111)，支撑导丝保护管(32)和导管(43)之间的气体排空。支撑组件接口(24)设置在手柄座(200)的近端，支撑组件接口(24)的中空腔(241)倾斜地向远端延伸并最终汇入多腔导管的中空腔(111)。支撑导丝保护管(32)及同轴的支撑导丝(31)从中空腔(241)的最近端导入，并最终汇入凹槽(42)与中空腔(111) 之间。支撑导丝保护管手柄(34)同轴地套在支撑组件接口(24)的近端，支撑导丝手柄(33)同轴地套在支撑导丝保护管手柄(34)近端。此时，推拉支撑导丝手柄(33)与支撑导丝保护管手柄(34)可以分别实现支撑导丝(31)和支撑导丝保护管(32)相对于多腔导管(11)的轴向伸缩。由于导管(43)和支撑导丝保护管(32)的非圆外表面具有限位作用，除了支撑导丝(31)外，支撑导丝保护管(32)和导管(43)均无法绕轴转动。支撑导丝保护管手柄远端设有锁止机构(341)，锁止机构(341)用于固定支撑导丝保护管(32)与多腔导管(11) 的相对位置，锁止机构(341)可以通过凸轮抱轴止动机构、插销止动机构、棘轮止动机构等实现。本实施例中锁止机构(341)优选螺栓顶紧机构，当螺栓顶紧支撑导丝保护管(32)时，支撑导丝保护管(32)无法轴向移动。设置在手柄座(200)最远端的穿刺组件接口(25)包含中空腔(251)，导管(43)从中空腔(251)同轴延伸至多腔导管(11)的中空腔(111)内，此时推拉穿刺手柄(44)可以使导管(43)、扩张部分(42)和针头(41)相对中空腔(111)轴向移动。

本发明进一步提供使用上述实施例一的方法。经皮穿刺后将导丝(未画出)置入目标分支血管，随后以鞘管(未画出)建立通路。在体外使用肝素或者生理盐水分别冲洗破膜器械的各个组件，并确保针头(41)和支撑导丝保护管(32) 不露出多腔导管(11)的远端。通过鲁尔接头(231)和(441)对破膜器械进行排空。通过中空腔(45)，将破膜器械沿导丝推送至远端覆膜，直至多腔导管(11) 接近覆膜。通过鲁尔接头(221)外接充盈装置锚定球囊(12)，充盈后的锚定球囊(12)将限制多腔导管(11)远端和分支血管的相对移动。

参照图8A和图8B，后撤导丝并推送支撑导丝保护管手柄(34)，将支撑导丝保护管(32)推出多腔导管(11)直至抵住覆膜。保持支撑导丝保护管手柄(34)的位置不变，同时推送支撑导丝手柄(33)，将支撑导丝(31)的预定形部分(311)推出支撑导丝保护管(32)。预定形部分(311)的远端在穿刺覆膜后立即恢复预设形状，利用手柄上的刻度(342)确保预定形部分(311)已完全露出。

参照图8C和图8D，略微回撤支撑导丝保护管(32)和支撑导丝(31)，此时覆膜被支撑导丝(31)的预定形部分(311)向近端提拉，具有了一定的表面张力，并且与多腔导管(11)的远端端面接近垂直，此时通过锁止机构(341) 锁定支撑导丝保护管(32)和多腔导管(11)的相对位置。推送穿刺手柄(44)，将针头(41)推出多腔导管(11)的远端，直至扩张部分32也刺穿覆膜。在穿刺成功后推送导引导丝至覆膜内，然后在保证支撑导丝保护管(32)抵住覆膜的情况下相继回收针头(41)、支撑导丝(31)的预定形部分(311)。

实施例二

参照图9，破膜器械包括球囊外管组件(500)，手柄座(600)，支撑组件(700)和穿刺组件(800)。

参照图10，支撑组件(700)包括远端的钻头(71)，支撑导管(72)和近端的支撑导管手柄(73)，三者同轴连接，连接的方式可以为胶粘，热熔，焊接等。支撑组件(700)具有中空内腔(75)，穿刺组件(800)可以从中通过，后续将进行详细介绍。钻头(71)呈中空螺旋状，最远端具有尖锐顶点，顺时针旋转时可以更容易地刺破覆膜。钻头(71)的螺距从远端至近端逐渐减小，远端大螺距螺纹便于快速穿刺覆膜，而近端小螺距螺纹便于稳定地控制覆膜。支撑导管手柄(73)用于控制支撑组件(700)，其近端设有螺纹(731)，操作者可以通过观察螺纹(731)获取钻头(71)的下降深度，此外螺纹(731)在本实施例中也是支撑组件锁止机构的一部分，下文将详细描述。钻头(71)可由金属丝材、片材旋制而成，也可以直接由管材切割而成。支撑导管(72)可以由高分子材料直接制成，也可以在其中添加金属或高分子的编织结构，用于增强其传递扭矩的能力。

参照图11，穿刺组件(800)与穿刺组件(400)的结构和组成相似，包括：针头(81)，扩张部分(82)，导管(83)和穿刺手柄(84)。穿刺组件(800) 具有从近端延伸至远端的中空腔(85)，中空腔(85)的大小足以保证0.035英寸的导丝通过。针头(81)具有轴向倾斜的远端斜面，有利于刺穿覆膜。针头(81) 近端设有扩张部分(82)，扩张部分(82)的锥形外表面会将覆膜孔进一步扩大，便于后续球囊扩张。进一步地，穿刺手柄(84)设有鲁尔接头(841)，手术过程中，鲁尔接头(841)可用于给中空腔(85)排空，或用于外接输液装置向血管内注射药物、造影剂等等。穿刺手柄(84)的近端设有刻度(831)，操作者可以通过观察刻度来控制针头(81)的穿刺深度。针头(81)可以由金属、镍钛合金等制成，本实中例优选不锈钢。扩张部分(82)与导管(83)为一个整体件，由高分子材料直接制成，并且与穿刺手柄(84)、针头(81)以胶水粘接或激光焊接的方式连接。可以理解的是，导管(83)还可以添加金属或高分子的编织结构，以增强其抗扭曲和抗弯折能力，以便于更好地传递穿刺力。

参照图12和图13，球囊外管组件(500)由多腔导管(51)和多腔导管 (51)远端的锚定球囊(52)组成。多腔导管(51)至少含有一个中空腔(511) 和一个充盈腔(512)。在本实施例中，支撑组件(700)和穿刺组件(800)同轴地置于中空腔(511)内。充盈腔(512)设有近端入口(512a)和远端出口(512b)，远端出口(512b)与锚定球囊(52)连通。锚定球囊(52)的结构与实施例一相同，在此不作赘述。

参照图12，手柄座(600)包括多腔导管接口(61)，充盈接口(62)，支撑组件接口(63)和支撑组件锁止支座(64)。多腔导管(51)的近端部分被包含在多腔导管接口(61)内，两者以胶水或焊接等方式连接。充盈接口(62) 包括鲁尔接头(621)和中空腔(622)。中空腔(622)的远端与充盈流入口(512a) 导通，充盈液体可由接在鲁尔接头(621)上的器械经中空腔(222)、充盈腔的近端入口(512a)、充盈腔(512)，充盈腔出口(512b)流至锚定球囊(52)内。支撑组件接口(63)设置在手柄座(200)的近端，支撑组件接口的中空腔(631) 向远端延伸并最终汇入多腔导管的中空腔(511)。支撑导管(72)和导管(83) 同轴嵌套，由近端向远端依次通过中空腔(631)和中空腔(511)。推拉支撑导管手柄(73)和穿刺手柄(84)可以实现支撑导管(72)和导管(83)相对于多腔导管(51)的轴向伸缩。锁止支座(64)设有内螺纹，且与锁止手柄(641) 的外螺纹(641a)相配合，锁止手柄(641)以球铰形式与插销(641b)连接，当旋紧锁止手柄(641)时，插销641卡入螺纹(731)，限制支撑导管(72)的轴向运动，起到锁止作用。

本发明进一步提供使用上述实施例二的方法。经皮穿刺后将导丝(未画出)置入分目标分支血管，随后以鞘管(未画出)建立通路。同样在体外使用肝素或者生理盐水分别冲洗破膜器械的各个组件，确保针头(81)和钻头(71)不露出多腔导管(51)的远端，并通过鲁尔接头(841)对破膜器械进行排空。

参照图14A和图14B，通过中空腔(85)，将破膜器械沿导丝推送至远端覆膜，确保多腔导管(51)的远端抵住覆膜。通过鲁尔接头(621)外接充盈装置充盈锚定球囊(52)，充盈后的锚定球囊(52)将限制多腔导管(51)远端和分支血管的相对移动。后撤导丝，旋转并推送支撑导管手柄(73)，钻头(71) 伸出多腔导管(51)的远端并刺破覆膜，继续旋转支撑导管手柄(73)，直至覆膜落在螺距较小的螺纹间。

参照图14C和图14D，略微回撤但不旋转支撑导管手柄(73)，给覆膜提供一定的表面张力，此时覆膜与多腔导管(51)远端端面接近垂直。旋紧锁止手柄(641)，限制支撑导管(72)与多腔导管(51)的相对运动。推送穿刺手柄 (84)，将针头(81)推出多腔导管(51)的远端，直至扩张部分(82)刺穿覆膜。在穿刺成功后推送导引导丝至覆膜内，然后撤回针头(81)并旋出钻头(71)。

综上，本发明提供的破膜器械包含了覆膜支撑机构，能够在穿刺过程中给覆膜提供了表面张力，与此同时，支撑机构也能够调整覆膜和穿刺针的相对角度，使两者尽可能地保证垂直，增加了穿刺的成功率和安全性。此外，支撑机构设有锁止机构，可以保证穿刺操作在稳定、安全的条件下进行。本发明采用多瓣式异形球囊来确保器械与血管腔的同轴对中，既确保了穿刺过程在同轴下进行，也尽可能地减少血流阻塞。

可以理解的是，腔内破膜器用于覆膜支架的原位开窗仅作为本发明提供的一种应用，本发明还可以用于血管穿刺其余的腔内穿刺。

还可以理解的是，以上所述的两种实施例并不用以限制本发明，凡是在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围内。

Claims (16)

1.一种腔内破膜器，其特征在于，所述腔内破膜器包括：

a.一个穿刺组件(400、800)，包括穿刺头(41、81)、扩张部分(42、82)、穿刺导管(43、83)；

b.一个支撑组件(300、700)，所述支撑组件包括一个支撑导管(32、72)和所述支撑组件远端的一个用于从覆膜内侧支撑覆膜成一个平面的预定形部分(311、71)；及

c.一个多腔导管(11)，所述穿刺组件和所述支撑组件置于所述多腔导管内；

所述穿刺组件和所述支撑组件之间具有一个用于配合轴向运动的导轨机制(431、75)。

2.根据权利要求1所述的腔内破膜器，所述多腔导管进一步包括一个锚定组件(12)。

3.根据权利要求2所述的腔内破膜器，所述锚定组件包括一个锚定球囊和一个位于所述多腔导管的中空腔，所述中空腔包括一个与所述锚定球囊连通的远端出口和一个近端入口。

4.根据权利要求3所述的腔内破膜器，所述锚定球囊具有多瓣结构。

5.根据权利要求1所述的腔内破膜器，所述腔内破膜器进一步包括一个用于固定所述穿刺导管和所述多腔导管相对位置的锁止机构。

6.根据权利要求5所述的腔内破膜器，所述锁止机构包括所述穿刺导管近端的锁止螺纹和一个锁止支座，所述锁止支座包括一个用于卡入所述锁止螺纹的插销。

7.根据权利要求5所述的腔内破膜器，所述锁止机构选自凸轮抱轴止动机构、插销止动机构、棘轮止动机构、螺栓顶紧机构。

8.根据权利要求1所述的腔内破膜器，所述穿刺头是一个针头，所述扩张部分是针头后的锥形结构。

9.根据权利要求1所述的腔内破膜器，所述导轨机制包括一个位于所述穿刺导管上的凹槽，所述支撑导管置于所述凹槽内，并且所述凹槽的轮廓与所述支撑导管的外轮廓相配合。

10.根据权利要求1所述的腔内破膜器，所述导轨机制包括所述支撑导管的一个中空腔，所述穿刺组件置于所述中空腔内。

11.根据权利要求1所述的腔内破膜器，所述预定形部分位于一根支撑导丝的远端，所述支撑导丝置于所述支撑导管内，所述预定形部分可以从所述支撑导管伸出并恢复预定形。

12.根据权利要求11所述的腔内破膜器，所述预定形部分选自平面涡状线或立体螺旋线。

13.根据权利要求11所述的腔内破膜器，所述预定形部分为变径螺旋线。

14.根据权利要求1所述的腔内破膜器，所述预定形部分包括一个具有中空螺旋结构的钻头，所述中空螺旋结构的螺距从远端至近段逐渐减小。

15.根据权利要求1所述的腔内破膜器，进一步包括一个手柄座，所述手柄座包括至少一个接口，所述接口用于放置所述穿刺组件、支撑组件或多腔导管。

16.根据权利要求1所述的腔内破膜器，所述穿刺组件进一步包括一个鲁尔接头。

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