CN105246536B - 带有分段式稳定系统的导管组件 - Google Patents

Abstract

带有分段式或逐步展开式稳定系统的导管组件包括基部或手柄、从手柄延伸出的穿刺针和一个或多个展开机构，该展开机构选择性地将中空稳定部件从针的远侧端延伸出第一长度，作为第二步骤，使稳定引导线元件延伸第二另一长度。针将能够经皮下进入患者体内而到达用于部署导管的预期位置。中空稳定部件从针的远侧端为导管护套提供了第一额外引导和支撑。稳定线元件为导管护套提供额外的长度、引导和支撑。中空稳定部件具有一定程度的柔性，引导线也具有一定程度的柔性，以使得对周围组织造成损伤的可能性最低。使用者能够感觉到阻力且有机会缩回任一部件且在不缩回穿刺针和再次刺穿患者皮肤的情况下尝试再次部署。在外周静脉导管插入的示例中，该系统降低了血管穿刺的可能性。展开机构可以具有确保正确的展开顺序的引导系统。

Description

带有分段式稳定系统的导管组件

相关申请的交叉引用

本申请对2013年4月5日提交的临时申请No.61/808,982要求35U.S.C.§119下的优先权，该申请的全文通过引用方式合并于此。

技术领域

本发明总的来说涉及导管及其使用方法领域。更具体地，而非排他地，本发明是一种通过使用中空稳定部件利于外周血管内导管插入静脉或动脉的方法，其中另一部件穿过中空稳定部件，该另一部件的一个示例是细的引导线。其次，该方法允许导管护套在中空稳定部件以及诸如细引导线的任何附加部件上穿过，从而将导管放置在患者脉管内。

背景技术

外周血管内导管遍布全世界的医院和医疗中心。这些设备中的许多会由于不能正确地将导管插入或用线穿入静脉而废弃。此外，操作难度取决于患者状况而变化。例如，患脱水或其他病症的患者通常缺乏对于外周脉管插入而言理想的直的和/或鼓起的浅静脉。这种欠标准静脉很难找到，在这种欠标准静脉内操纵针很费力。然而，当前实践所使用的动脉线路导管在进入血管时更容易在穿过针的引导线的辅助下安放/插入。Seldinger技术，如在本技术领域所称谓和已知的，使用引导线将其自身定位在脉管内，此后，其充当支撑件以便导管护套在其上滑过。在导管固定且处于适当位置的情况下，随后移除引导线。然后，导管可供使用。

将Seldinger技术应用于外周血管内导管在利于导管插入方面是有益的。然而，尚存在多个必须克服的障碍。首先，与动脉相比，静脉壁较薄，在一些点处仅几个细胞厚，用来操纵引导线的力会导致穿刺静脉的两侧，因而废弃导管且破坏了在尝试插入导管部位远侧的静脉的可用性。其次，金属引导线通常用于动脉导管中。这种在外周血管内导管中使用的引导线不足够柔性而有效在静脉内操纵。这种引导线还可以穿刺血管壁，特别是静脉。最后，由于任何血管内导管或引导线的柔性结构而不能容易地定位静脉，所以施加任何血管内导管或引导线会出现困难。随着静脉响应于靠近它们施加的压力而移动，可能需要多次尝试正确插入导管，这反过来增加了患者的疼痛和不适。由于这些障碍，设备几乎不能成功插入细且蜿蜒的静脉以及这样的动脉。其他的套管或护套插入或布置时，会存在类似的组织。几个示例是中央静脉导管、动脉护套和静脉索线引入护套。

超声或其他增补工具或装备有时与用于导管插入的单独处置的穿刺针一起使用。这需要特定的技能组合以及这种有时成本过高装备的开销和附加的复杂度。

如本领域公知的，每年要放置数千万甚至数亿个导管。有时要求放置针的多次穿刺来实现正确放置。对于婴儿、儿童、肥胖者或病人而言，尤其困难。这绝不仅仅是多次略微调位的问题。这会导致静脉或动脉充气而鼓起。因此，完全的数量和失败的尝试会导致资源耗费，例如丢弃不正确放置的导管以及健康护理专业人员的时间。在该技术领域仍有改进的余地。

发明内容

因此，本发明的主要目标、特征、优点或方案用于改善或解决当前现有技术的问题和缺陷。本发明的其他的目的、特征、方案和优点是包括如下一个或多个的装置和方法：

a.促进所述导管等的改进的皮下放置；

b.阻止错位对包括外周静脉和动脉的血管的、穿刺或其他损伤；

c.至少在一些形式上方便一只手操作；

d.不复杂；

e.经济；

f.制成便携的，甚至手大小的；

g.减少废弃导管和相关器械；

h.能够节约使用者时间，包括提供需较少学习的曲线以便其使用；

i.降低穿刺通过尤其是外周血管中的期望部位的可能性；

j.避免在皮下部位处的错误和突然的强有力移动；

k.不需要其他工具或装备；

l.降低对患者的重复静脉穿刺以及相关疼痛的可能性。

在本发明的一个方案中，一种装置包括中空针，该中空针用于穿透皮肤且将其远侧端放置在患者体中期望的内部位置，包括但不限于外周血管。中空稳定部件能够沿着针(在内部或外部)从缩回位置滑动到超出所述针的远侧端的延伸位置。

这种布置的益处在于，并非是简单地皮下穿刺来获得到患者(人或动物)体内的通路，然后试图部署导管护套或类似某物，或者仅使用引导线穿过针管腔且使其延伸出来辅助，管状稳定构件能够从穿刺针的远侧端延伸出。该管状构件能够充当导管护套引导件。其还能够适应后续构件沿着其中空内部滑出且脱离其中空内部。这能够提供多种不同的可能的功能益处。

在一个示例中，辅助构件是稳定构件，诸如比第一中空稳定部件直径略小的第二中空稳定部件或管。还可能存在该组合的进一步的延伸。

在另一示例中，辅助稳定部件可以是所谓的引导元件或引导线。辅助稳定部件不是中空的，辅助稳定部件可以是线型的。在一个示例中，不是诸如可能与Seldinger技术一起使用的更常规的金属引导线，引导线可以是塑料的。与金属引导线相比，该引导线更加柔性且更不易于穿刺血管。

在进一步的示例中，引导元件或引导线能够通过中空稳定部件从缩回位置滑动到超出中空稳定部件的远侧端的延伸位置。

本发明的另一方案涉及到在稳定器和引导线部件近侧以控制它们的逐步展开的致动器或机构。在使用时，在原初位置上，稳定部件和引导元件缩回。针的远侧端穿透皮肤而到达预期的内部位置。致动器允许使用者将至少中空稳定管展开到其延伸位置。然后，致动器允许使用者将引导元件展开到超出延伸的中空稳定部件的远侧端的延伸位置，作为第二步骤。这促进了延伸的引导元件的正确放置且阻止了错位或对内部组织或脉管的损伤。随后，导管护套等能够在针的远侧端上滑动且滑过针的远侧端，在中空稳定部件的已延伸部分上滑动，然后在引导元件的已延伸部分上滑动，在其延伸部分上超出稳定部件的已延伸的远侧端，进一步促进了正确放置且阻止损伤。致动器允许以相反的方式缩回。这可以是两步骤的过程。

致动器或展开机构不必和与针、中空稳定部件或另一稳定部件相关联的任何壳体或本体集成。另一方面，致动器或展开机构可以是集成的。在该方案中，整个系统能够集成在基本上一个工具或器械中。为进行血管内导管插入，其可以是手持式尺寸，甚至一只手能操作。

在本发明的另一方案中，中空稳定部件实质上定尺寸为在针的管腔内共轴滑动。引导元件定尺寸以便在真空稳定构件的管腔内共轴滑动。因此，略大直径的针能够穿透皮肤，中空稳定部件和引导元件能够储存在针管腔中的缩回位置上。稳定部件的两步骤展开发生，然后是引导元件的两步骤展开。在一个方案中，稳定部件的外径略小于稳定部件在其中滑动的针管腔的内径。这能够允许血液或流体进入针的远侧端而在稳定部件的外部与针管腔之间流动。作为任选的特征，这能够允许血液或流体回流进入显示室，显示室能够给予使用者针是否已放置到期望位置上的可视指示。一个示例是血液从血管回流而给予使用者关于正确放置在血管内的高确定性。

在本发明的另一方案中，致动器包括手持式本体或手柄、纵向贯通所述手柄的至少部分的空腔、便于稳定部件从缩回位置展开到延伸位置且反之亦然的手动可操纵控件，以及便于引导线或引导元件从缩回位置独立致动到完全延伸位置且反之亦然的手动操作控件。在一个示例中，致动控件是滑动元件。在致动器本体或手柄中的引导件允许两个控件可滑动移动以实现第一阶段展开。中空稳定部件和引导元件均可以从位于针远侧端近侧的完全缩回位置移动到从针远侧端延伸出的第一延伸位置。

引导件的示例是本体/手柄中的狭槽布置或系统。在一个示例中，致动器手柄中的控件和引导结构实质上包括钥匙与狭槽布置。第一步骤展开允许滑动器(钥匙)沿着与针的纵轴线基本对齐的第一狭槽单一向前推动。横向于该第一狭槽的过渡狭槽将允许第二滑动器移动到间隔的、而平行的第二狭槽，该第二狭槽向更远侧延伸而允许仅引导元件的第二步骤展开。狭槽布置能够允许致动本体或手柄握持在一只手中，通过该一只手，使用者的拇指或食指控制两个步骤，而高度确保正确的展开顺序。还可以提供关于通过皮肤引入的每个或任意部件是否被视为移动到患者体内的期望部位的触觉反馈。

本发明的另一方案包括一种装置，包括上述任意形式，还包括导管护套，在针引入患者体内之前，该导管护套能够安装到针上。一旦高度确保展开的针、中空稳定部件和引导元件的期望放置，导管护套就能够与装置分离。

在本发明的另一方案中，上述的装置和导管组合进一步与导管和流体供给装置或用于从患者体中导管的远侧端的部位接收流体的容器之间的连接组合。一旦导管护套位于患者体中的适当位置上，将针、稳定部件和引导元件展开的装置将被移除。导管护套将具有到管道等上的连接。该管道能够与其他部件流体连通地被连接。管道的示例将是接收来自血管的血液用于另外用途的容器。另一示例是向患者供给静脉内流体(包括药物)的供给器。

参考随附的说明书和权利要求书，本发明的这些以及其他的目的、特征、方案和优点将变得更清晰。

附图说明

图1A是根据本发明的第一示例性实施例的组装形式的立体图。

图1B是图1A的分解视图。

图1C、1D和1E是图1B的一些部件的放大分解视图。

图2是图1A的导管的高度图解视图，导管放置在患者的外周静脉内且经由管状连接件连接到输出或输入储存袋或容器。

图3A类似于图1A，但是示出了处于第一位置的装置(稳定部件和引导线处于原初位置或完全缩回位置)，针位于外周静脉中的适当位置。

图3B、3C和3D是处于其第一位置(所有可延伸部件缩回)的图3A的装置的不同视角的平面图。

图3E是沿着图3D的线3E-3E截取的剖视图。

图3F和3G分别是图3C的后正视图和前正视图。

图3H是沿着图3E的线3H截取的放大分离视图。

图3I-M是图3E的部分的放大分离视图。

图4A-4H等同于图3A-3H，除了装置处于第二位置之外，即，手动可致动滑动器将共轴的中空稳定部件和引导线沿着静脉从原初位置或完全缩回位置移动到超出针远侧端的延伸位置。

图5A-5H等同于图4A-4H，除了装置处于第三位置，其中控制引导线的专用滑动器被操纵到其专用分离狭槽且移动以使引导线沿着静脉完全延伸超出中空稳定部件的延伸位置。

图6类似于图3A、图4A和图5A，但是示出了导管护套远离其原始或原初位置且沿着针、稳定部件的延伸部分和引导线的延伸部分中的所有移动而远离致动器手柄。

图7类似于图6，但是示出了致动装置(手柄、针、稳定部件和引导线)从导管移除，使得导管留置在静脉中，且使得导管能够用于任何用途。

图8A是根据本发明的第二示例性实施例的图解示意图。

图8B示出了图8A的实施例，处于起始或原初位置，手柄上的两个手动控件位于这样的位置上：中空稳定部件和共轴引导线相对于针和手柄处于缩回或原初位置。

图8C示出了中空稳定部件自针的远侧端的第一步骤展开。

图8D示出了引导线自中空稳定部件的第二步骤展开。

图9A是根据本发明的第三示例性实施例的图解视图。该图基本上与图8A相同，但是增加了手动控件和针相对于手柄的纵向可延伸性。

图9B是图9A的实施例的部分分解视图，示出了中空稳定部件和引导线从纵向可移动针延伸出。

具体实施方式

概述

为更好理解本发明，下面是能够实现本发明的多种形式的示例的更详细的说明。应当理解，这些既不包括全部这些可能的形式和配置，也不排除所有这些可能的形式和配置。

频繁参考附图。附图标记将用来指代图内的一些零件和部位。除非指出，否则相同的附图标记适用于所有附图。

将主要在用于外周静脉导管插入的背景下描述这些示例性的实施例。然而，应当理解，其可以通过类似方式应用于任何背景。换言之，不限于外周静脉导管插入。其他可能使用的示例包括但不限于类似用途的任何其他导管插入。本技术领域的人将理解，血管内导管插入仅是导管插入的一种。

示例性实施例1

主要参考图1-7以及任何子部分，根据第一示例性实施例的装置可以包括手持式本体或手柄12、以及在手柄12中的狭槽布置内滑动的可滑动控件15和16。

称为中空稳定部件或HSC 15的针14与柔性的细引导元件或引导线16的共轴组合能够沿着纵轴线相对于手柄或本体12可操作地安装(参见图1B)。如图1A所示，在装置10使用之前，导管护套和毂13在针14上滑动且从针14的远侧端向后或向近侧滑动。因此，在装置10将导管子组件13引导到适当位置且移除之后，导管子组件13留在了适当位置上。

在该实施例中，手柄子组件12的长度为近似三英寸长且直径为半英寸。滑动控件15和16延伸到相对于本体12的不同径向高度，如图1A所示。其中有滑动控件15和16的狭槽的长度被协调使得，在缩回位置上，中空稳定部件15和引导线16从针14的远侧末端完全缩回(当处于完全缩回位置时)。在该示例中，HSC(中空稳定部件)15以及引导线16的完全延伸近似等于导管组件13的长度。

导管和针

导管组件13和针14可以是常规的，如对于装置的既定应用适合的。导管组件13和针14可以通过商业方式获得现用。例如，针14可以是用于外周静脉导管插入的金属的、锥形远侧端的中空针或套管针。但是，针14可以是用于其他形式导管插入的类型。通常，该针为18-22规格以及较少使用的规格尺寸。规格尺寸将基于应用(例如，相对于其他应用的外周静脉导管插入)以及基于共轴引导线和共轴中空稳定部件的直径来选择。导管的管30将具有紧密贴合针14的外部但是能够在其内部滑动的内管腔直径。因此，中空稳定部件15将具有比铝针14的内径略小的外径，并且能够在其中滑动(在该示例中包括具有允许血液在它们之间流动的空间)。导管护套30的远侧端31可以是钝的(例如，避免不利的脉管穿刺)。这些导管护套通常极薄且具有一定程度的柔性。

一旦图1A的设备处于适当位置，导管子组件13可以在针14上向前滑动，HSC 15和/或引导线16可以延伸，然后，每个部件均被移除以仅留下导管子组件13在适当位置上。该正确放置的导管的正常使用能够继续，如本领域公知的。一个示例通过图解方式显示在图2中，将不阐述导管13的使用的进一步的描述。

手柄

图1B和1C示出了每个子组件的构造和部件。手柄20可以由多种不同材料制成。可成型塑料是其中一种。其他材料是可能的。空腔在远侧开口端21与近侧开口端24之间延伸。如图1B所示，继显示室25(flash chamber)之后是缩窄件26，缩窄件26之后是位于那些开口端之间的近侧室27。带有通孔23的帽22将针40的近侧端42保持在适当位置上且安装到本体20的远侧端21上。帽22可以通过粘合剂、紧固件(诸如螺钉)或其他技术来连接。

显示室25是任选的，但是能够提供用于从穿透的血管回流的血液的收集空间。侧端口18具有与显示室25流体连通的开口29。透明的或部分透明的容器19可以预先连接到侧端口18且收集从显示室25溢出的血液。这能够为使用者提供针已经进入血管的可视化指示。这种到侧端口18的显示连接件19的一个示例是其远侧端封闭的一件透明塑料手术等级管道。任选地，该远侧端可以弯曲且与本体20的侧部胶合以提供U型的可视“显示室”。如本领域技术人员将理解的，显示室29在手柄20的内端中。手柄20可能有窗或透光(透明或半透明)部，允许使用者直观地查看血液填充到室25中。在这种情形下，手柄20外侧的侧端口和附加的显示管不再需要。

然而，为使用侧端口18，用于可视地查看流经显示室25和外部端口18的一股血液的脉管容器可以诸如一短段透光手术管道等、某类型的透光容器或袋或者类似的某物的物件。此外，其可以是封闭容积的空间(类似于闭端长度的管)，或者可以具有有限的液体空间，但是具有可以从该空间释放空气或血液的通风口或阀门。有许多种使用者可以直观识别流回的一股血液的方式。另一可能的示例将是沿着手柄20的某类型的支架，该支架将附接用于手柄本体外的显示室的短长度的管道或其他能直观觉察到的容器空间。另外，侧端口18可以简单地连接到收集容器或某些其他系统，以便从针的皮下部位收集流体或者可能通过侧端口18从手柄20外的源顺沿针40离开其远侧端41地灌注流体。

手柄本体20不仅构造为在HSC 15的外径与针40的内径之间具有空间(允许血液回流进入显示室25)，而且针本体40固定到帽22上，帽22又固定到手柄本体20的显示室25上。

如图3J所示，针40的近侧端应当通过设有扩口近侧端46而紧固或固定到埋头局部孔，扩口近侧端46则通过干涉配合或粘合方式连接的插塞45紧固在适当位置上。其他紧固到帽22的方式是可能的。该布置将密封在针40外部与穿过帽22的通道之间回流的血液或者作为在针40外部与穿过帽22的通道之间回流的血液的屏障。

短段(例如，一英尺的透明塑料手术管道19)可以接收通过管道29的血液且允许对针40的远侧端布置在血管内进行可视确认。如果血液的“奔流”停止或放缓，则使用者可以退回针的远侧端或者将其收回且重新定位，直到进行了确认。管道19可以具有闭合的远侧端。由于尺寸、部件结构和材料，整个组件10可以经济地制作，因此可以是一次性使用的。

手柄子组件12的形状、尺寸和功能包括能够通过在一只手中握持手柄本体20来操作装置10。滑动器15和16可操作地安装到手柄本体12中，以及可操作地连接到沿着针40的纵轴线共轴定位的HSC管50和引导线60。所谓的锁与钥匙系统包括形成在手柄本体20中的狭槽布置。两个纵向狭槽与HSC管50和引导线60协调，以便进行两步骤展开。操作者能够推动滑动器16，滑动器16将同时移动滑动器15，直到滑动器15到达第一狭槽70的远侧端。这是HSC管50超出针40的远侧端的第一步骤展开。过渡狭槽71允许使用者将滑动器16滑动到手柄20中的第二狭槽72。通过在纵向上滑动器15相对于滑动器16的长度的相关，HSC管50和引导线60到那些滑动板15和16的在长度上的附接点确定了HSC管50和引导线60的远侧端能够相对于针40的远侧端延伸多远。此外，狭槽系统70、71和72确保了正确的展开顺序发生。狭槽还引导使用者操作，可以为，通过从下方抓住手柄本体20，用四个手指抱住手柄本体，针40在食指与拇指之间向外延伸，然后使用拇指来滑动滑动器15和16。对于向外的两步骤展开和两步骤缩回，这可以在任一方向上完成。滑动控件54可以由不同的材料制成，包括类似于本体20的塑料。

用于手柄或本体20以及其他部件的材料可以为各种类型。一个示例是以所需要或期望的方式形成的任何生物相容或手术等级的塑料。其特性将具有充分的耐用性和刚性，以便用于所述目的。

针

针子组件14(图1C)可以包括具有尖锐锥形边缘41和开口近侧端42的标准导管插入用金属针。如图1B所表明，导管子组件13可以在针40上滑动。导管子组件13可以包括所谓的毂36，毂36包括用于连接到用于某种收集或灌注系统17(参见图2)的另一管的鲁尔接头、螺纹或其他连接。这在本领域是常规的。过渡段和锥形前端35将接收导管护套30的近侧端且将其保持在适当位置上。当处于起始或原初位置时，护套远侧端30在针本体40上几乎装配到锥形端41。然后，其可用以便在针本体40上向前滑动而进入使用者血管中的最终内部位置，同时将毂36留在手上方外部以便适当时连接到图2的系统17。

中空稳定部件(HSC)

中空稳定部件(“HSC”)子组件15(图1D)将包括具有相反的开口远侧端51和近侧端52的柔性管50。管50将装配到滑动控件54的滑架部55中的通孔66内且紧固在其内。板或滑动部57从滑动滑架55延伸出且可供使用者手动移动。

管50能够通过任意多种技术紧固或固定到通孔56中。一种是粘合剂。另一种是干涉配合。在通孔56周围还可以存在扩大室，该扩大室允许将粘合剂注入或者允许安装某种保持构件。

在该实施例中，管50的一些特点如下。其长度近似为导管子组件14的套管36的长度的一半。其管腔直径略大于针本体40的外径。该管50由塑料材料制成，具有一定程度的柔性，还具有充分的刚性，以便被滑动控件54从其近侧端推过针本体40，从针本体40的远侧端41离开，例如，进入血管的管腔中。管的该移动会经历一定的阻力且保持其普通的纵向形状，然而，其可以挠曲。这能够帮助例如HSC 50弹回或偏转而不是穿刺，和/或以其他方式顺沿血管的管腔。对于该实施例已经选定了材料来完成这些，即使是对于与外周静脉导管插入相关联的相对薄的外周静脉。一些静脉仅有几个细胞厚。材料阻止甚至这样薄壁的脉管穿刺。材料的示例是聚氨酯。可以选择具有一定程度的柔性的聚氨酯管道。例如，其可以比刚性的金属针40更有柔性。另一示例，其可以比塑料引导线60柔性差，塑料引导线60包括如上所述的示例性的商业方式得到的钓丝。设计者能够基于聚氨酯的材料特性来选择柔性度。在该示例性实施例中，HSC 50将具有一定的柔性度，该柔性度不如塑料引导线60那样大但是足以允许有一定的挠曲而使得一旦在正确放置的针之外展开就促进顺应血管。HSC 50则增加了充分的刚性以便既延其远侧端引导引导线60，又将其引出而进入该血管，以及稍后在其上面引导导管护套30。具有类似特性的其他材料是可能的。

如之前所述，HSC管50的外径将选择成小于针40的内径，使其能够在其中滑动且允许血液向后移动近似到达显示室25。HSC管50的长度被选择成在缩回位置上恰好在针40的远侧末端的近侧(参见图3H)。而且，如所述的，HSC管50的近侧端将固定到滑动器15上。在该实施例中用于HSC管50的材料被选择成具有一定程度的纵向刚性，但是有一定程度的柔性，使得当其离开针40时，其会相对容易偏转，包括薄壁外周静脉。另一方面，管50提供了一定程度的硬度或支撑，导管护套30能够在其上被滑动或操纵。

在该实施例中，HSC管50由聚氨酯制成。一个示例是Dow Pellethane2363，利用硬度计40-65 Shore D。

然而，应当理解的是，这些材料特性的变化是可能的。可以根据需要或期望来选择诸如穿刺耐受性、化学耐受性、可能的强度、颜色等额外材料特性。材料是生物相容的且满足用于导管插入的所有要求。材料足够强以保持和引导导管护套，具有足够高的模量而不会折断。

引导线

引导线60可以实质上为与Seldinger技术导管插入一起使用的常规引导线。当处于原初位置时，其长度从与滑动器16的近侧连接到实质上同一远侧部位且恰在针40的远侧端的近侧(参见图3H和3E)。引导线60穿过HSC管50的管腔滑动。

其一些功能是为通往导管套管最终预期位置的途中的一部分导管套管超出针40的远侧端提供结构支撑，同时具有一定的柔性以便弯曲而顺应血管。在该示例中，引导线60由塑料单丝制成。材料的示例是尼龙或基于尼龙的单丝。一个示例是来自BerkleyFishing,Spirit Lake,Iowa(US)的品牌名称为Fireline Crystal的熔合钓丝。

引导线的远侧端61可以为钝的或圆的，以防止在穿刺针远侧的脉管壁的不利的穿刺。引导线的近侧端通过粘合、超声焊接、打结或其他方式连接到盘68。当盘68安置在滑动器16的滑架本体65的近侧端且插塞69插到盘68上时，这样将引导线60固定到滑动器16，使得其能够在引导线60上接受纵向力而将其展开。在该实施例中，引导线60的直径适合装配在HSC管50的管腔内且在其中滑动。选择引导线的直径以阻止甚至穿刺用于外周静脉导管插入的相对薄的血管的风险，同时具有柔性以便在针40一旦适当地穿透血管时顺应血管。选择引导线在远侧端61与近侧端62之间的长度，以便通过用第二滑动控件64推动其近侧端62，使引导线在HSC 50的管腔53内滑动。通过将引导线穿入孔66且将其用胶合剂附着，将其打结，或者以其他方式将其附固到安置在滑块64的近侧端的凹陷部内的盘68上，能够将引导线保持在滑块64内的适当位置上。插塞构件69能够干涉配合或胶合到盘68上的该凹陷部中，以便进一步将盘68保持在适当位置上。

引导线60，有时称为引导元件，可以由其他材料制成。其他塑料是可能的。金属也是可能的。远侧端61可以是圆的或钝的，无论材料如何。

组装

装置10的组装可如下进行。引导线60的远侧端61能够被穿入滑动器滑架55中的开口56中，然后，穿过HSC管50的管腔。滑动器15和16的板57和67将在同一平面中对准，然后该整体组合插入手柄本体20的近侧开口端。HSC管50和引导线60的共轴远侧端51和61将移动通过手柄20中的近侧内室27，然后进入缩窄件26；恰好沿着手柄20的纵轴线。缩窄件26的较小的直径将引导HSC/引导线组合通过显示室25且恰好沿着其纵轴线从手柄本体20的远侧开口端出去。

图1C-1E分别示出了针40与帽22的组装(同样参见图3J)，HSC管50与滑动器54的组装(同样参见图3L)，以及引导线60与滑动器64的组装(同样参见图3M)。图1B则显示出那些子组件及其与手柄本体20的关系。在图1B和图1C中，显示出商业方式可取得的导管护套30/毂34/35/36，图示说明其如何能够在针本体40上向近侧滑动以及实质上装载以便在工具10上使用。能够理解，针40以固定关系附接到毂22的方法，以及同样HSC管50附接到滑动器54的方法，以及线60附接到滑动器64的方法可以变化。如图3J、3L和3M所示，手柄20能够形成为具有利于这些连接的凹部、空隙、狭槽或其他特征。对于几个示例，帽22中的埋头孔可以接受用于针40的扩口近侧端46的插塞45，以便将针40在帽22中保持在位。如图3L所表明，空隙或其他狭槽可以允许某种锁定构件或注入的粘合剂保持HSC管50的近侧端和滑动器54。在图3M中示出保持引导线60的近侧端和滑动器64的构造。另外，可以有沿着该纵轴线安装的阻挡件、密封件、垫圈等。例如，图3K显示出埋头孔58可以存在于本体20中，垫圈或密封件可以放置在埋头孔58中以防止流体或血液通入室27中。类似的垫圈可以放置在HSC管50的近侧端上且围绕引导线60(参见图3L中的附图标记59的位置)以防止血液或流体在引导线60与HSC 50的管腔之间回流且从HSC 50的近侧端离开。其他特征可以集成在器械10中。

针40固定到帽22中且通过粘合剂、干涉配合或其他技术被保持。该组合随后可以形成为使得帽22中的中央纵向孔23装配到HSC管50和引导线60的共轴的远侧端51和61上，以将其与针40的管腔对准。帽22和所附固的针40随后可以紧固到本体20的近侧端21上。滑动器15和16的板57和67将沿着主纵向狭槽70对准且向远侧推动，直到处于类似于图1A的位置。

导管组件13将通过穿到针本体40的远侧端41上且向远侧移动，直到毂36靠近或抵接帽22。在该位置上(参见图1A)，护套30的远侧端31恰在针40的远侧端41的近侧。实质上，导管组件13在进入患者体中之前被装载到针40上。显示管(flash tube)19可以连接到侧端口18上，如果需要，其闭合端可以弯曲且胶合到本体20的侧部。

能够理解的是，通过逆向运动，通过将滑动器15和/或16从狭槽70的后端或近侧端推出，滑动器16及其附固的引导线60可以从整个组件收回和/或滑动器15及HSC管50可以从整个组件收回。

在该示例中，相比于导管的尺寸，手柄、针、HSC、和引导线的相对尺寸预先设计如下。在HSC管50和引导线60的原初或完全缩回位置上，两者共轴且位于针40的远侧端41的近侧。但是当完全展开时，滑动器15滑到狭槽70的极远侧端并且滑动器16过渡且移动到狭槽72的极远侧位置，HSC管50和引导线60的延伸的组合距离将近似与导管护套30的长度相同。因此，当装置10展开到完全延伸状态时导管组件向前滑动时，导管护套30的远侧端31将位于或靠近引导线60的延伸的远侧端61。护套30将顺着HSC管50的延伸部分，然后是引导线60的延伸部分而到达该位置，使其在护套30离开针40之后经由那两段而得到支撑和引导。

在该示例中，HSC管50从针的远侧端的延伸量近似为0.660英寸。引导线60超出延伸的HSC管的远侧端的延伸量为0.739英寸。累积为1.454英寸。这将近似匹配导管护套30的长度。HSC管50和引导线60的近侧端到其相应滑动器15和16的连接点的设计以及狭槽70和72的长度将经过协调而实现该结果。虽然不一定要求这种精确的布置，但是在该示例中，布置被选择为使得在引导线60和HSC 50完全展开时(图5A)，导管护套30仅需要向前滑动较短的距离而经过针40的远侧端，然后，使用者将使HSC 50和引导线60的延伸段引导该护套到达引导线60的完全延伸的远侧端。这能够引导且支撑该护套到达预期部位。应当理解，关于护套32的长度与完全延伸的HSC 50和引导线60的长度之间的关系，图中不是精确按尺寸绘制的。但是，图6的放大图示出该原则。

狭槽70和72与本体20和针40的纵轴线基本平行。HSC管50和引导线60的连接以及手柄20中的内室也沿着该纵轴线。

滑动器15和16相对于狭槽70、71和72的构造确保了在展开顺序上无误。第一步骤将是沿着狭槽70将滑动板64和54的滑动进行组合(一旦针40的远侧端被视为正确定位在静脉11中就从图3A的原初位置开始)。

狭槽70的远侧端为使用者提供了HSC管50完全展开到其延伸位置的确定性。在该点处，滑动器15和16的预先设计的几何结构如下。滑动器54的长度将滑动器64与过渡狭槽71对准。使用者简单地向侧面推动滑动器64通过过渡狭槽71而进入狭槽72。滑动器54的长度过长而不能穿过过渡狭槽71，使其不能不利地或者甚至是有意地移出狭槽70。在滑动器64移动到狭槽72之后，滑动板64可以被向前推而致动第二步骤延伸展开，引导线60向远侧移动且从HSC管50移出。

图1B表明如何组装部件以及在手柄20中如何形成狭槽70、71和72的组合。通过那些狭槽来引导滑动控件54和64，如下文将要说明的。

操作

通常，装置10被放置在使用者手掌上，滑动器15和16向上或者朝向使用者。随后，固定在手柄20的端部中的针40的远侧端41被引导到患者皮肤的期望进入点。已经发现，使针40向前移动而以近似45°的角度进入皮肤会是有益的。一旦处于该位置，手柄20可以被降到相对于皮肤或相对于静脉11而言较浅的进入角(可能近似为20°-30°)。如果在显示室25/19中可视确认之后初始静脉穿刺成功，则该角度可以下降。这对于HSC管50和引导线60经由滑动器15和16的后续展开是有益的。

通过参考图3-8以及任何子部分，能够进一步理解图1A-1C的装置10的操作。在初始的原初位置上，滑动控件54和64在手柄本体20中被向近侧回推(参见图3A)。滑动控件15/54和16/64能够单独地或者一起串行地移动超出本体20近侧端，这将根据期望要求去除附接的HSC 15/50和引导线16/60子组件。但是，从图3A所示的位置开始，使用者可以可视化地将针的远侧端41朝向患者的外周静脉引导。如图3A中所表明，典型的攻角可以为约45度，但是其他角度是可能的。通过操纵和经验，目标是针的锥形末端41穿透静脉而进入静脉的管腔。

在该实施例中，显示室选项可帮助使用者确认针的正确放置。如图3H所表明，在HSC本体50的外部与针40的内径之间存在略微的间隙。在患者血压下，血液能够在该空间中回流进入显示室25。端口18内的开口29是流体连通的。视觉上透明的收集容器(U型的闭端长度的管道)将允许使用者看到“一股”或者小量的血液，将表明针被正确地放置在外周静脉中。

图3B-3M显示出组件10处于该第一起始位置的各种视图。其他特征如下。图3H-3M以放大方式显示出在显示室25中从针40的远侧端41的整个路径上部件之间的一般关系，包括针40的管腔与HSC 50的外径之间的间隙。图3B-3D以及图3F和图3G显示出当设备处于该完全缩回位置时，滑动器54和64如何与其他部件相关的附加视图。

在HSC管50进入且穿过较大的显示室25之前，显示室25与近侧室27之间的缩窄件26为HSC管50提供了稳定支撑。在帽22中的类似尺寸的缩窄件起到相同的作用。

值得注意的是，在引导线60与HSC管50的管腔的内壁之间存在一些间隙或空间，通过该间隙或空间，血液可能向近侧移动而进入手柄20。一些类型的O型圈或其他密封技术可用来防止这种情况。然而，由于引导线60必须在HSC管50中滑动，所以可接受的是，这两个部件的尺寸可能如此接近以至于血液不趋于沿整个路径行进而返回手柄20中。

图4A-4H显示出中间位置。重要的是，如图4A所示，在使用者向前推动两个滑动控件54和64到达狭槽70的远侧端成为抵制进一步向远侧纵向移动的机械止挡件的位置之后，较窄的滑动控件64与过渡狭槽71对准(参见图4A中的滑块64的虚线)。该移动将HSC管50从针末端进一步延伸进入血管来为导管套管30提供第一长度的引导和支撑。从刚性的针40离开的管50的柔性允许管50偏转或趋于顺应血管的管腔。在该位置上，通过拇指或单个手指，操作者能够简单地移动滑动控件64通过过渡狭槽71而进入第二纵向狭槽72(参见图4A中滑动器64的实线)。当推进HSC 50和引导线60时，使用者应当能够感到阻力。如果感觉到阻力，则可以缩回，调节针角度以便再次尝试其中任一个或两个的展开。图4B-4H示出了相对于该第一步骤的展开从不同视点看到的滑动器54和56的位置。图4E的剖视图和图4H的放大图给出了关于内部关系的更多细节。

图5A-H显示出第三(完全延伸)位置。滑动控件64被推动直到狭槽72的端部(充当机械止挡件)。然后，如图5A所示，引导线60顺着血管进一步延伸而离开HSC管50额外的距离。引导线的柔性接受来自管50的引导且趋于顺应，而不穿刺或离开血管。图5B-5H类似于图4B-4H，但是显示出第二步骤展开，因此显示出，引导线60和HSC 50的完全延伸展开以及与内部部件的关系以及滑动控件54和64的定位。值得注意的是，在该示例中，滑动器64的横向高度大于滑动器54距装置10的纵轴线的横向或径向高度。这帮助促进滑动器64和54滑动的正确顺序。当处于位置3A时，使用者应当总是推最后面的滑动器64，以使滑动器64和54能够在狭槽70中一起向前或向远侧移动。然而，应当理解，在需要的情况下工具确实允许独自展开以及因此允许顺序展开。

因此，操作者用一只手或拇指和单根手指，就能够实现两步骤展开，如图3A、图4和图5A所示。此后，如图6中所表明，使用者能够手动地向远侧推动、滑动、穿过或者以其他方式操纵导管组件17。导管套管30，通常是薄壁柔性管(诸如本领域已知的)，将顺着针的外部，然后顺着HSC管50的延伸部分，然后是引导线60的延伸部分。在该实施例中，套管30的长度足够，以使套管能够被推到延伸的引导线60的端部，同时将毂部分36留在患者体外，且可用于其他用途的连接。

如图7所示，最后一个步骤是将套管/导管子组件30/13保持在该下滑位置，而装置10的其余部分收回。留下的是套管/导管子组件30/13。能够理解，除了导管之外的所有部件的收回能够以与展开相反的顺序进行。滑动器64将近似在狭槽72中推到过渡狭槽71，然后推到滑动器54后面。然后，滑动器54能够向远侧推动以将两个向回推。该两步骤缩回于是允许首先更有柔性且较细的引导线60缩回，然后是允许引导线60和HSC 50两者回到针40中。然后，本体20能够移动而离开皮肤穿透部位而收回针40，因此除了导管毂36之外的整个组件10将被保持而将其留在其位置上，将已经通过HSC 50和引导线60的延伸展开而引出那样远的护套30的远侧端留在其安置位置上。

示例性实施例2

图8A图解地描绘了之前所述实施例的可选实施例10’。该实施例使用了类似的手柄、固定针(未示出，但是沿着贯通本体20’的孔的轴线安装到本体20’的前方)，以及利用手柄上的滑动控件可展开的HSC和引导线。针40’可以类似于之前所述的针40。主要区别如下。

U型滑动控件54’连接到在手柄20’中的内孔内滑动的滑架。HSC管50’(与之前所述的HSC 50相同或相似)附接到滑动器54’上。通过使滑动器54’沿着手柄本体20’向远侧滑动，HSC管50’能够向远侧移动而从针40’的远侧端离开或者在其内部返回。

矩形的第二滑动器64’具有在手柄20’的同一内孔内的滑架且附接到引导线60’。通过沿着本体30’的滑动动作，第二滑动器64’能够独立地延伸或缩回引导线60’。

如图8B所示，当矩形滑动器64’在手柄20’和滑动器54’上向近侧滑动(且基本上绕其嵌套)，HSC 50’和引导线60’(两者在管50’内共轴)将从针40’的远侧端向近侧缩回进入针40’的管腔。

使用者能够通过选择性地且独立地将U型滑动器54’在本体20上向远侧或向前滑动来逐步展开HSC管50’。在本体20’上可能有机械止挡件或其他物件(诸如狭槽的端部)来调节其能够向前前进多远。例如，其可以延伸与关于实施例1所描述的近似相同的比例长度。

一旦矩形的滑动器64’随后向前滑动且嵌入向前滑动的U型滑动器54’，则引导线60’将作为第二步骤被展开且超出已展开的、延伸的HSC管50’的远侧端。通过嵌套关系，滑动器64’可以到达U型滑动器54’内的机械止挡件。

如同实施例1，导管护套(未示出)能够预先装载到针40’(未示出)且以类似的方式使用。能够理解，这仅是能够相互启动而展开成超出针的远侧端的穿刺针和第一中空稳定部件的组合的另一个示例。这进一步给出了第二稳定部件，在该实施例中为引导线60，如何能够进一步延伸它的仅一个额外的示例。其他变型例是可能的。

示例性实施例3

图9A和图9B以类似于图8A和图8B的形式显示出了本发明的又一可选实施例10”。其功能实质上类似于图8A和图8B的实施例，具有以下附加特征。

该实施例示出了进一步可展开和可缩回的构件是可能的。在一个示例中，附加的滑动器44’可以连接到某种其他类型的护套或套管，这些护套或套管可以在中空稳定部件50’上滑动且选择性地向前或向远侧移动。其可以仅为导管护套。

然而，存在替代的可能性。第二U型滑动器44’可以连接到在与图9A的滑动器64’和54’的滑架部分相同的狭槽/孔中滑动的滑架。滑动器44’上可以固定有穿刺针40’。因此，该实施例的附加特征在于，针40’可以相对于手柄20’独立地向前移动。滑动器54’(U型)也可以这样。滑动器44’能够提供对滑动器54’的向前运动的机械止挡件。最后，矩形滑动器64’还可以在滑动器54’作为其机械止挡件的情况下独立地向前移动。

滑动器44’、54’和64’中的每一个同样可以按相反的顺序沿着手柄20’向后(向近侧)移动。在该布置中，针相对于手柄的经引导的展开通过操作者的手指滑动滑动控件44’就能够实现。一个或两个稳定部件(无论是中空稳定部件50’还是稳定线60’)可以从针40’的最终位置进一步延伸。

这也将与如下任选的可能性一致：针可以附接到最后面的滑动器64’或中间的滑动器54’。如之前所述，至少一个稳定部件可在针上向外滑动。然后，任何导管护套将装载到向外滑动到其最终位置的最外的稳定部件上。可滑动针将需要设计可滑动针40’、HSC 50’和引导线60’及其相应的滑动控件44’、54’和64’中的每个的相对长度和位置，使得一旦针40’完全延伸，则HSC 50’可以延伸超过它，并且线60’可以延伸超过HSC 50’。

任选地，壳体20或20’可以包括将整个设备10、10’或10”保持在其原初或起始位置的特征。例如，某种帽、支架、保持器等可以放置在本体20的近侧端上，以便无论手柄20的取向如何都防止任何部件滑出端部。类似地，某种帽、保持器或其他物件可以放置在针的远侧端上以防止任何可延伸构件延伸，直到该构件被移除或释放。此外，经组装的装置10的包装可以将所有的元件保持在该起始位置。一旦包装被移除，可以如上述对它进行操纵。

下面阐述图11A和图11B的实施例10”的进一步的特征。一些或全部特征可以类似方式应用于实施例10和10’。

本文将描述用于将引导线设备并入外周静脉内导管的方法。该方法具体实施三个特定步骤，这些步骤结合在静脉内使用支撑系统来支撑导管的Seldinger技术，同时巧妙避开了所述限制。每个步骤将由具体设计的导管设备10”的相关特征来表示。首先，针将用来刺透静脉且建立一级支撑。接着，小且细的中空管，称为中空稳定部件(“HSC”)，将被引导通过针，方式与动脉导管引导线相同，以提供第二层支撑，这在普通的Seldinger技术中没有。HSC将比正常的引导线短，但是仍足够长以使其能够容易地移动一定距离而超出插入的针进入目标静脉。HSC必须足够小以便装配在18-22规格的针内，以及较少使用的规格尺寸。最后的步骤涉及到引导线元件，其能够装配在HSC内且从HSC管的开口进一步延伸进入静脉。该最终的引导线，称为细的稳定引导线，将由当导管在三个部件上滑动时能够支撑导管重量的材料制成。可以使用由加工成适当长度和直径以便装配在HSC内同时足够刚性以支撑导管护套的耐用金属制成的稳定引导线，然而由于静脉壁的薄的特性，必须谨慎使用金属引导线。同样可以使用具有类似强度特性的可替代材料。然后，外周静脉护套在中空稳定部件、随后在细的稳定引导线上滑入静脉中。类似于动脉导管，一旦护套已经安装好，所有三个稳定部件(针、HSC、细的稳定引导线)将容易移除，将导管留下固定于静脉中。本领域技术人员将理解，本文所述的任何装置可以与不是金属的引导线60一起使用。Seldinger技术通常使用金属引导线。另一方面，不排除这些实施例使用金属引导线。

图9A和9B示出了具有分段式稳定系统的组装后的导管组件10”的立体图。导管组件主要地而非排他地用于进入外周静脉和动脉，用于施以各种药物和流体。本方法允许一个操作者就能展开导管部件。本方法的导管允许导管在分段的稳定轴上通过，从而保留所进入的脉管的完整性。导管组件包括具有容纳导管(未示出)的内部的外壳体20’、针组件40’/44、HSC组件50’/54’和细的稳定引导线组件60’/64’。外壳体20’可以由塑料、缩醛或本领域已知的其他材料制成。外壳体20’具有能够容纳所有必要的滑动组件的壳体中空部。导管组件保持在约束位置上，直到操作者采取措施，操作者常见为医师或有证书的护士。在执行了本领域公知的标准准备操作之后，操作者首先执行步骤1，用针40’穿刺脉管。这通过操作者用一个或多个手指向前推针展开件44’来完成。针40’通常具有18与22之间的规格尺寸。接着，操作者执行第二步骤，使HSC 50’通过针40’。该步骤通过操作者用一个或多个手指向前推HSC展开件54’来执行。引导线经常在导管护套穿过所述引导线之前用来通过脉管，但是HSC 50’中空设计为实际的引导线提供支撑和引导。同样，所述中空设计允许操作者执行第三步骤。在第三步骤中，操作者用一个或多个手指向前推细的稳定引导线的展开件64’以将细的稳定引导线60’推过HSC 50’，使细的稳定引导线60’延伸超出HSC 50’进入脉管。该稳定引导线60’可以是多种材料中的一种。每种可能的材料必须足够强来支撑导管护套在其上通过。在本发明的示例性实施例中，细的稳定引导线60’可以极有柔性，直到其在规定时间段内暴露于人类血液的温度。一种材料可以是镍钛诺，其配置为在暴露于活体人类血液类似的温度时提高刚性。在暴露了所述规定时间段之后，材料会变得更有刚性。这些特性允许细的稳定引导线60’容易地通过易破的脉管，而不损伤脉管壁。于是，一旦操作者通过推动细的稳定引导线的展开件64’将该细的稳定引导线60’推进到其期望位置，细的稳定引导线60’将变得足够有刚性而支撑导管护套。

在另一示例性实施例中，细的稳定引导线60’可由可膨胀聚合物制成。这种材料允许细的稳定引导线60’在干燥状态下细且有刚性。然后，由于暴露于诸如人类血液的溶液，这种材料的直径增大。在本发明中，可膨胀聚合物将在最初穿过第一脉管壁时有刚性，如此壁会被穿透，但是足够有柔性而不会穿过脉管的相对第二壁。经过规定时间段，可膨胀聚合物的直径增加以匹配HSC 50’的直径，直径将足够大以便导管在正确位置上穿过它。规定时间段可以使得操纵器具有足够的时间来将细的稳定引导线60’定位在期望位置上。

虽然在示例性实施例中细的稳定引导线60’可由金属或可膨胀聚合物制成，但是不仅限于那些材料。细的稳定引导线60’可以为当与人类血液接触时完全不改变特性的材料。其可以仅为刚性和强度恰足以不破坏脉管壁而仍允许导管以牢固和稳定的方式在其上穿过的加工的金属或聚合物。同样，聚合物具有足够高的弹性模量，使其在即使要求小直径的情况下在正常使用期间也不会断裂。一个示例是辐射透不过的聚氨酯，其广泛用于导管设计。在细的稳定引导线60’中使用的任何材料，如具有分段式稳定系统的导管组件的任意部件中所使用的任何材料对于在人体内接触将是安全的。此外，用作细的稳定引导线60’的任何材料可以涂有利于其通过HSC 50’且进入血管而不会膨胀到闭塞血管的程度的材料，从而防止导管在细的稳定引导线60’上滑动。这种材料可以为但不限于诸如甘露糖的聚合物。HSC 50’也可以涂有这种材料以利于其通过针40’且进入血管。为进一步利于组装部件的轻易滑动，本领域公知的公差必须保持以确保滑动，而不会在HSC 50’、细的稳定引导线60’和针40’之间粘着配合。

一旦操作者已经部署了细的稳定引导线60’，分段式稳定系统处于患者脉管内的适当位置上。各段由针40’、HSC 50’和细的稳定引导线60’构成。细的稳定引导线60’穿过HSC 50’，HSC 50’穿过针40’。另外，细的稳定引导线60’的末端应为钝的、子弹状末端，以防止静脉穿刺透过脉管的两侧。每个部件保持锚定在导管组件的外壳体20’内，如此部件都不会摆脱对方且不会比预期行进的更远地进入患者脉管。通过以逐步的方式进入脉管，避免了穿刺脉管壁的突然且强有力的移动。多步骤进展允许操作者使用执行最终步骤的创新性方法，使导管护套在分段式稳定系统上滑动且利于将静脉内导管施加到患者脉管中，如图2所示。图1A示出了在施加导管组件之前，导管护套如何能够定位而使其面向手柄20’且覆盖针40’的基部，留下针的突出的尖锐末端。导管护套的基部装配到针上，使其在将针40’和分段式稳定系统施加到患者脉管中时是牢固的。如本领域已知的，针40’的部分从导管护套延伸出以利于插入患者脉管中，如图3A所示。随着针末端穿刺且进入脉管，导管护套的末端停靠在插入物上。导管护套末端是锥形的以允许导管护套更容易进入脉管且降低随着导管护套前进而将组件推出静脉的风险。同样，导管护套的锥形末端利于在分段式稳定系统上插入脉管。导管护套的基部是现有技术的标准且能够与诸如鲁尔锁或其他物件的标准机构适配。此外，导管可以/应当由比导管插入领域目前使用的材料更有柔性的材料制成，允许更容易穿入蜿蜒的、小的静脉中。因为分段式稳定系统处于适当位置，所以本来难以独立通过脉管的导管护套容易地沿脉管的正确路径行进。

应当理解，带有分段式稳定系统的导管组件10”的各个部件可以涂有允许更易于通过另一部件或进入脉管的材料。这些涂层可以充当利于进入患者脉管的润滑剂。各种阻挡件也可以在适当位置上以防止细的稳定引导线60’在恰当时间之前接触到人类血液。例如，细的稳定引导线60’会不得不穿过薄壁而进入脉管，使得血液不会过早导致细稳定部件60’达到其最终的刚度。

一旦导管在分段式稳定系统上穿过，分段式稳定系统及其关联的组件从患者体内收回，仅留下导管护套在脉管中。收回分段式稳定系统可以通过操作者执行与将HSC 50’和细的稳定引导线60’置于适当位置的操作相反顺序的操作来实现。这意味着，在示例性实施例中，针展开件44’、HSC展开件54’和细的稳定引导线的展开件64’均通过操作者的一个或多个手指向回拉以将细的稳定引导线60’、HSC 50’和针40’收回。可替代地，可以部署单独的机构来移除分段式稳定系统。一旦移除了分段式稳定系统，导管护套的障碍被清除且可以在足以向患者施加所有必要的药物和/或流体的时间段内保留在患者外周脉管中。导管护套必须具有充分的长度以便施加所需量的流体和/或药物。导管护套还必须具有足够的直径以允许及时施加所述药物和/或流体。

在示例性实施例中，细的稳定引导线60’的在已延伸的HSC 50’之外延伸的部分的长度是1英寸，细的稳定引导线60’的直径是0.04英寸。应当理解，细的稳定引导线的展开件64’可以呈现为各种形状，并且细的稳定引导线组件的各部件可由本领域已知的材料制成。

HSC组件包含了HSC 50’和HSC展开件54’。两个件之间的连接可以是医疗等级的胶合剂或本领域已知的其他手段。在一个示例性实施例中，HSC 50’的外径是0.08英寸，内径是0.04英寸。HSC 50’的长度是0.70英寸。应当理解，HSC展开件54’可以呈现出各种不同的形状，而且HSC组件的每个部件可以由本领域已知的材料制成。

针组件包括针40’和针展开件44’。在示例性实施例中，针40’为0.50英寸长，外径是0.13英寸，内径是0.08英寸。针40’可以具有锥形末端以利于插入。应当理解，针组件的每个部件都可由本领域已知的各种材料制成。还应理解，示例性实施例的所有尺寸可根据导管的具体应用而改变。

任选项和可选方案

将理解的是，本发明能够呈现多种形式和实施例。本领域技术人员显知的变型例将包含在仅由权利要求限定的发明内。前面已经描述了这些任选项和可选方案中的一些。下面是一些额外的示例。

例如，本发明的各部件的尺寸、形状、构造和材料可以根据需要而变化。

另一示例是展开机构或致动器的延伸配置可以与缩回不同。在所描述的实施例中，它们可以相同。如所述，一个应用是血管内导管插入。然而，某种护套或套管的任何后续放置是可能的。另外，本发明可以具有超越那些用途的其他用途。

还应当理解，在一个实施例中，中空或管状的稳定部件能够展开为超出穿刺针的远侧端。该中空或管状稳定部件可以为引导线提供引导。还可以为可超出第一中空稳定部件的完全延伸的远侧端展开的另一管状或中空稳定部件提供引导。因为第一中空稳定部件是中空的，其可以具有其他可能的特征或用途。此外，在一个或多个能够沿着穿刺针或者在穿刺针上滑动的意义上讲，那些可延伸或可展开的稳定部件可以相对于彼此是同心的。可以有一个以上或者两个以上的额外可延伸稳定部件。

此外，在中空稳定部件内具有引导线的实施例中，它们不必一起展开。另外，引导线不一定必须在导管护套放置之前展开。操作者可以决定使用第一中空稳定部件是足够的。如上所述，滑动器64或其他展开控件可以不使用，而仅使用中空稳定部件用于该目的。此外，使用者可以决定在第一步骤中展开中空稳定部件50和内部线60两者，以使它们均从针延伸出，如图4E所示。操作者随后可以决定不需要线60的进一步的第二步骤延伸。

另一示例，任何稳定部件(或多个部件)的相对可延伸长度可以至少与护套30的近似长度匹配，护套30随后在该稳定部件或这些引导部件上被引导。但是，这些稳定部件不必具有相等或者甚至相关的长度。例如，完全延伸的HSC 50和线60可以比当被向前推时导管护套30所延及的更长。或者，完全延伸的HSC 50和线60可以更短。然而，已经发现，护套30的长度至少近似等于完全延伸的HSC 50和线60的组合长度。这给予了使用者这样的信心：存在从针远侧端到达与护套长度近似相同的延伸位置的增加稳定辅助和引导。

已经描述了部件的涂层或附加物的多个示例。其他是可能的。

已经发现，稳定部件，至少第二稳定部件，尤其是线形式的，将具有比诸如Seldinger技术中常见的典型的金属引导线具有更大的柔性。此处术语“线”的使用不意在限制为金属。更高柔性度的线的一个示例是塑料。已经给出了一个示例。线可以是多丝的、绞合的、或合成物，而不是单丝的。其他材料和构造是可能的。

多个实施例具有集成的装置10。应当理解，可以有展开机构不与放置导管的部件特别集成的形式。将理解的是，本公开内容在多个方面仅为示例说明。可以在细节上做出改变，尤其是零件的形状、尺寸、材料和布置方式方面。

Claims (31)

1.一种设计成利于导管皮下插入的装置，包括：

a.中空针组件，其包括具有纵轴线和远侧端的中空针；

b.中空稳定部件组件，其包括具有纵轴线和远侧端的中空稳定部件，所述中空稳定部件与所述针共轴且能够选择性地在沿着所述针的纵轴线的缩回位置与延伸经过所述针的远侧端的展开位置之间移动，所述稳定部件在所述针的管腔中滑动，所述稳定部件的外径小于所述针的管腔的内径；

c.使得所述针能够用于皮下进入且所述中空稳定部件能够提供能从所述针延伸的第一支撑和引导部。

2.根据权利要求1所述的装置，还包括附加稳定部件，所述附加稳定部件能够选择性地在沿着所述中空稳定部件的纵轴线的缩回位置与从所述中空稳定部件的远侧端延伸的展开位置之间移动，使得所述针能够用于皮下进入，所述中空稳定部件能够提供能从所述针延伸的第一支撑和引导部，并且所述附加稳定部件能够提供能从所述针延伸的第二支撑和引导部。

3.根据权利要求2所述的装置，其中所述附加稳定部件包括第二中空稳定部件。

4.根据权利要求3所述的装置，其中所述附加稳定部件包括稳定引导线。

5.根据权利要求4所述的装置，其中所述稳定引导线包括塑料。

6.根据权利要求5所述的装置，其中所述稳定引导线具有塑料钓丝级别的柔性度。

7.根据权利要求1所述的装置，还包括用于在一定范围内手动移动所述中空稳定部件的中空稳定部件展开设备。

8.根据权利要求2所述的装置，还包括用于在一定范围内手动移动所述附加稳定部件的附加稳定部件展开设备。

9.根据权利要求2所述的装置，其中所述中空稳定部件能够在所述针内滑动，并且所述附加稳定部件能够在所述中空稳定部件内滑动。

10.根据权利要求1所述的装置，还包括导管护套，所述导管护套位于且在原初位置覆盖所述针的位于所述针的远侧端近侧的部分，所述导管护套能够选择性地沿着所述针滑动和脱离所述针，包括当至少所述中空稳定部件处于延伸位置时。

11.根据权利要求2所述的装置，还包括导管护套，所述导管护套位于且在原初位置覆盖所述针的位于所述针的远侧端近侧的部分，所述导管护套能够选择性地沿着所述针滑动和脱离所述针，其中所述中空稳定部件和所述附加稳定部件在延伸位置的累加长度近似等于所述导管护套的长度。

12.根据权利要求4所述的装置，其中所述针是实质上刚性的外周血管导管插入针，所述中空稳定部件具有一定程度的柔性并且沿着所述针滑动但与所述针略微间隔开，所述稳定引导线具有一定程度的柔性且滑过所述中空稳定部件。

13.根据权利要求1所述的装置，还包括位于所述针的近侧端的显示室，所述中空稳定部件穿过所述显示室，所述显示室与所述中空稳定部件与所述针之间的空间流体连通，使得所述室内的血液收集表明所述装置正确安置在外周血管中。

14.根据权利要求13所述的装置，还包括与所述显示室流体连通的透明或半透明部分，其允许对血液收集在所述室中进行可视确认。

15.根据权利要求4所述的装置，其中所述针、延伸出的中空稳定部件和延伸出的稳定引导线形成逐步可展开且可缩回的分段式稳定系统。

16.根据权利要求4所述的装置，还包括手柄，所述中空针组件以及中空稳定部件展开设备和稳定引导线展开设备安装到所述手柄上。

17.根据权利要求16所述的装置，其中所述中空稳定部件展开设备和稳定引导线展开设备包括能够由使用者手动移动的滑动器。

18.根据权利要求1所述的装置，还包括相对于所述针保持所述中空稳定部件的保持器。

19.根据权利要求17所述的装置，其中所述中空稳定部件展开设备的滑动器和稳定引导线展开设备的滑动器在所述手柄中的狭槽系内移动，所述狭槽包括锁和钥匙机构，其允许：

a.所述中空稳定部件的滑动器和稳定引导线的滑动器沿着第一狭槽纵向移动第一距离，以便使所述中空稳定部件从其缩回位置移动到延伸位置，并且使所述稳定引导线自其缩回位置移动相同的距离；

b.所述稳定引导线的滑动器从所述第一狭槽移出沿着过渡狭槽过渡移到第二狭槽；

c.所述稳定引导线的滑动器沿着所述第二狭槽纵向移动，以便使所述稳定引导线移动至其延伸位置，超出延伸的中空稳定部件的远侧端。

20.根据权利要求16所述的装置，还包括可滑动地定位在所述手柄中的针展开设备，并且其中所述针展开设备、中空稳定部件展开设备和稳定引导线展开设备中的每一个都能够在所述手柄中滑动，从而允许所述针、然后是所述中空稳定部件、然后是所述稳定引导线从嵌入的缩回位置顺序地一个经过另一个地逐步展开到延伸位置。

21.根据权利要求4所述的装置，其中所述中空稳定部件和所述稳定引导线包括具有一定程度的挠曲性的塑料材料。

22.根据权利要求4所述的装置，其中所述稳定引导线由这样的材料制成：当所述材料暴露于人类血液的温度时，所述材料变得足够刚性而稳定导管的插入。

23.根据权利要求22所述的装置，其中所述材料是镍钛诺。

24.根据权利要求22所述的装置，其中所述稳定引导线包括可膨胀聚合物，当暴露于人类血液的温度时，所述可膨胀聚合物增大外径。

25.根据权利要求4所述的装置，还包括在所述中空稳定部件和稳定引导线中的至少一个的外部上的材料，所述材料适于促进相对于其他部件的平滑移动。

26.根据权利要求25所述的装置，其中所述材料包括聚合物。

27.根据权利要求26所述的装置，其中所述聚合物包括甘露糖。

28.一种在利用导管插入针和引导线放置导管护套的过程中增加稳定性的装置，包括：

增加中空稳定部件，所述中空稳定部件包括挠性管，所述挠性管能够延伸超出所述针的远侧端，所述引导线能够进一步延伸穿过所述挠性管。

29.根据权利要求28所述的装置，还包括手动操作部件，该手动操作部件允许使用者选择性地展开所述中空稳定部件和所述引导线。

30.根据权利要求29所述的装置，其中所述手动操作部件包括在狭槽系中移动的滑动器，所述滑动器控制所述中空稳定部件和引导线的逐步延伸和缩回。

31.根据权利要求28所述的装置，其中所述引导线包括具有一定程度的柔性的塑料。