KR20170135887A

KR20170135887A - 약제 용기의 뚜껑 커버

Info

Publication number: KR20170135887A
Application number: KR1020177031370A
Authority: KR
Inventors: 마사키 니시오카; 오사무 다키구치; 가츠요치 하마이; 데츠야 마스다; 후지오 이노우에; 고이치 다케다
Original assignee: 가부시키가이샤 오츠카 세이야쿠 고죠
Priority date: 2015-04-30
Filing date: 2016-03-04
Publication date: 2017-12-08
Also published as: US10159626B2; CA2984209C; EP3275418A4; EP3275418B1; TW201639540A; AU2016253796A1; RU2673544C1; CN107613939A; CA2984209A1; JP6139046B2; WO2016174925A1; EP3275418A1; US20180147115A1; CN107613939B; JPWO2016174925A1; KR101889340B1; AU2016253796B2; TWI702042B

Abstract

본 발명은, 바늘(33)을 가지는 시린지(3)를 이용하여, 바늘(33)에 의해 관통 가능한 뚜껑부(22)를 가지는 약제 용기(2) 내에 기밀적으로 수용된 약제의 흡인을 행할 때에, 약제가 외부공간으로 누설되는 것을 방지하기 위한 약제 용기(2)의 뚜껑 커버(1)로서, 뚜껑부(22)에 있어서 바늘(33)을 찔러 넣을 수 있는 관통면을 둘러싸도록 뚜껑부(22)에 대해서 부착될 수 있는 외주 벽부(10)와, 외주 벽부(10)의 상부에 연속되고 바늘(33)에 의해 관통될 수 있는 상면부(50)를 구비하며, 외주 벽부(10) 및 상면부(50)는 탄성재료에 의해 형성되고, 외주 벽부(10)가 뚜껑부(22)에 대해서 부착된 상태에서 관통면과 상면부(50)와의 사이에 폐쇄공간(S1)을 형성하면서, 관통면이 외부공간에 노출되지 않도록 관통면을 기밀적으로 수용하도록 구성되며, 상면부(50)는, 관통면과 대향하고 바늘을 찔러 넣는 중앙부(51)와, 중앙부(51)의 주위에 형성되고 해당 중앙부(51)보다 두께가 얇은 외주부(52)를 구비하고 있다.

Description

약제 용기의 뚜껑 커버

본 발명은, 약제 용기의 뚜껑 커버, 뚜껑 커버의 수용체, 뚜껑 커버의 수용도구, 및 뚜껑 커버의 장착 방법에 관한 것이다.

종래로부터, 암 화학요법 등에 이용되는, 세포 독성을 가지는 약제를 취급하는 의료 종사자의 건강 피해가 문제시되고 있다. 그 이유는, 통상, 세포 독성을 가지는 약제는 약제 용기 내에 봉입된 상태로 유통되지만, 의료 종사자는 시린지에 세트된 바늘을 이러한 용기의 뚜껑부에 꿰뚫어, 용기 내의 약제를 용해하거나 희석하거나 혼합하거나 꺼내거나 해야 한다. 그리고, 이러한 작업시에, 약제 용기의 뚜껑부에 있어서 시린지 바늘의 관통에 의해 형성된 바늘구멍을 통하여, 약제가 새거나 휘발하거나 하여, 약제에 노출되는 일이 적지않게 일어나고 있기 때문이다.

이상의 문제에 대처하기 위하여, 특허문헌 1 및 특허문헌 2는, 약제를 빼낼 때에, 약제 용기의 뚜껑부를 덮도록 해당 뚜껑부에 부착되는 뚜껑 커버를 개시하고 있다. 특허문헌 1의 뚜껑 커버는, 시린지의 바늘이 관통되는 뚜껑 커버의 윗면부와 약제 용기의 뚜껑부와의 사이에, 일정한 폐쇄공간을 확보하도록 구성되어 있다. 그 결과, 약제 용기의 뚜껑부에 형성된 바늘구멍을 통하여 약제가 만일 누출되었다고 하더라도, 누출된 약제는 상기 폐쇄공간 내에 수용되어 외부공간으로의 누설이 억제된다.

한편, 특허문헌 2에는, 약제 용기의 입구부에 부착되는 캡 형상의 하우징을 갖춘 뚜껑 커버가 개시되어 있다. 뚜껑 커버의 하우징은 경질 플라스틱으로 형성되어 있고, 그 중앙부에는, 천자(穿刺)용 구멍이 형성되어 있다. 그리고, 뚜껑 커버는, 천자용 구멍을 폐쇄시키는 고무막을 갖추고 있고, 이 고무막이, 약제 용기의 고무마개 측을 향하여 볼록형상으로 되어 있는 점이 특징이다. 게다가, 약제 용기의 입구부와 뚜껑 커버와의 사이의 내부 공간과, 외부가, 필터 부재를 통하여 연통되는 것이 바람직하다는 취지가 기재되어 있다. 이것은, 시린지의 바늘이 고무막으로부터 뽑힐 때, 시린지 내외에서의 압력차이가 생기는 것에 의해, 내부 공간이 양압으로 되는 것을 해소하기 위해서이다. 즉, 내부 공간이 양압으로 되면, 약제가 누설될 우려가 있는 바, 외부와 연통하는 필터 부재를 마련하는 것으로, 내부 공간의 양압을 해소하도록 하고 있다.

특허문헌 1: 일본 공개특허 특개소61-228865호 공보 특허문헌 2: 국제공개 제2013/179596호

그렇지만, 특허문헌 1의 뚜껑 커버를 사용한다고 하더라도, 약제의 누설은 여전히 생길 수 있다. 즉, 특허문헌 1의 뚜껑 커버에 의하면, 상기 폐쇄공간 내에 누출된 약제를 수용하는 것이 가능하지만, 이 때, 누출된 약제 때문에, 상기 폐쇄공간 내는 양압이 된다. 따라서, 뚜껑 커버에 형성된 바늘구멍을 통하여, 폐쇄공간 내에 수용되어 있는 약제가, 해당 폐쇄공간 내로부터 더욱 외부공간으로 누출되는 일이 많이 일어나고 있다. 또한, 상기 에서는, 세포 독성을 가지는 약제를 취급하는 경우에 대해 말했지만, 이것에 한정하지 않고, 악취성이나 자극성을 가지는 약제 등, 외부에 노출되는 것이 문제가 될 수 있는 다른 약제를 취급하는 경우에도, 같은 문제가 생길 수 있다.

한편, 특허문헌 2의 뚜껑 커버에도 다음과 같은 문제가 있다. 예를 들면, 약제가 휘발성이 높은 것인 경우에는, 상술한 필터를 통해 기화한 약제가 외부로 누설될 우려가 있다. 또, 하우징이 경질 플라스틱으로 형성되어 있기 때문에, 약제 용기의 입구부의 치수에 따라서는 뚜껑 커버와의 사이에 간극이 생길 우려가 있다.

본 발명은, 시린지 바늘의 관통에 의해 약제 용기의 뚜껑부에 형성된 바늘구멍을 통하여, 약제 용기 내로부터 약제가 누출된 경우에도, 외부공간에까지 노출되지 않게 하는 것이 가능한 약제 용기의 뚜껑 커버의 수용체, 뚜껑 커버의 수용도구, 및 뚜껑 커버의 장착 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.

본 발명에 따른 제1 약제 용기의 뚜껑 커버는, 바늘을 가지는 시린지를 이용하여, 상기 바늘에 의해 관통 가능한 뚜껑부를 가지는 약제 용기 내에 기밀적으로 수용된 약제의 흡인을 행할 때에, 상기 약제가 외부공간으로 누설되는 것을 방지하기 위한 약제 용기의 뚜껑 커버로서, 상기 뚜껑부에 있어서 상기 바늘을 찔러 넣을 수 있는 관통면을 둘러싸도록 상기 뚜껑부에 대해서 부착될 수 있는 외주 벽부와, 상기 외주 벽부의 상부에 연속되고 상기 바늘에 의해 관통될 수 있는 상면부를 구비하며, 상기 외주 벽부 및 상기 상면부는 탄성재료에 의해 형성되고, 상기 외주 벽부가 상기 뚜껑부에 대해서 부착된 상태에서 상기 관통면과 상기 상면부와의 사이에 폐쇄공간을 형성하면서, 상기 관통면이 외부공간에 노출되지 않도록 상기 관통면을 기밀적으로 수용하도록 구성되며, 상기 상면부는, 상기 관통면과 대향하고 상기 바늘을 찔러 넣는 중앙부와, 상기 중앙부의 주위에 형성되고 해당 중앙부보다 두께가 얇은 외주부를 구비하고 있다.

이 구성에 의하면, 시린지를 이용해 약제 용기 내의 약제를 흡인할 때에, 약제 용기의 뚜껑부에 있어서 시린지의 바늘을 찔러 넣는 관통면이, 뚜껑 커버에 의해, 외부공간에 노출되는 일 없이 기밀적으로 수용된다. 게다가, 해당 관통면은, 뚜껑 커버의 상면부와의 사이에 폐쇄공간을 형성하면서, 뚜껑 커버 내에 기밀적으로 수용된다. 그 때문에, 약제의 흡인이 종료되어, 시린지의 바늘을 약제 용기의 뚜껑부로부터 뽑아낸 후, 약제 용기의 뚜껑부에 형성된 바늘구멍을 통하여 약제 용기 내로부터 약제가 누출된 경우에도, 누출된 약제는 폐쇄공간 내에 수용된다.

또, 이 뚜껑 커버의 상면부는, 상기 관통면과 대향하고 상기 바늘을 찔러 넣는 중앙부와, 상기 중앙부의 주위에 형성되고 해당 중앙부보다 두께가 얇은 외주부를 구비하고 있기 때문에, 시린지의 바늘에 의해 중앙부에 형성되는 바늘구멍의 밀폐도를 높게 유지할 수 있다. 그 이유로서 이하와 같을 것을 생각할 수 있다. 즉, 약제 용기의 뚜껑부에 뚜껑 커버를 부착시키면, 뚜껑부에 의해 외주 벽부가 눌려 확장될 수 있기 때문에, 이것에 수반하여, 뚜껑 커버의 상면부에는 직경방향 외측으로 퍼지는 힘이 작용한다. 이것에 의해, 바늘과, 이것을 찔러 넣은 상면부와의 간극인 바늘구멍, 혹은 바늘을 뽑아낸 후의 바늘구멍이 퍼지도록, 상면부에는 힘이 작용한다. 이것에 대해서, 본 발명에 있어서는, 바늘을 찔러 넣은 중앙부의 주위에, 두께가 얇은 외주부가 형성되고 있기 때문에, 직경방향 외측으로 작용하는 힘은, 주로, 두께가 얇아 탄성변형하기 쉬운 외주부에 작용하고, 중앙부에는 미치지 않게 된다. 그 결과, 상술한 바늘구멍이 넓어지는 것이 방지되어, 상면부의 바늘구멍의 밀폐도를 높게 유지할 수 있다. 따라서, 시린지의 바늘을 찔러 넣는 것에 의해 약제 용기의 뚜껑부에 형성된 바늘구멍을 통하여, 약제 용기 내로부터 폐쇄공간으로 약제가 누출된 경우에도, 외부공간에까지 노출이 미치는 것을 방지할 수 있다. 게다가, 바늘구멍의 밀폐도가 높기 때문에, 바늘을 뽑을 때에 바늘 끝에 부착된 약제가 거의 완전하게 씻겨진다. 따라서, 이 점에 있어서도 노출방지 효과를 높일 수가 있다.

상기 뚜껑 커버에 있어서는, 상기 뚜껑부와 상기 상면부와의 사이에 상기 폐쇄공간을 형성하기 위해서, 상기 뚜껑부가 상기 상면부에 접촉하는 것을 규제하는 규제부재를 더 구비할 수 있다.

이 구성에 의하면, 뚜껑 커버의 약제 용기로의 장착 방법에 관계없이, 규제부재에 의해, 약제 용기의 뚜껑부가 상면부에 접촉하지 않도록 구성되어 있기 때문에, 뚜껑부와 상면부와의 사이에 폐쇄공간을 확실히 형성할 수 있다. 이러한 규제부재의 구성은, 특별히 한정되지는 않지만, 예를 들면, 상면부의 하부표면이나 외주 벽부의 내주면으로부터 돌출하는 복수의 리브에 의해 형성할 수 있다. 이러한 리브의 형상으로서는, 기둥 형상이나 평판 형상 등 특별히 한정되지는 않지만, 폐쇄공간을 안정적으로 형성시키기 위해서 외주 벽부 내부표면과 연속되는 평판 형상으로 하는 것이 적절하다. 또, 장착상태를 안정적으로 하기 위해서, 3 ~ 8개를 외주 벽부의 외주방향을 따라 소정간격(예를 들면, 대략 동일 간격)으로 설치하는 것이 바람직하다.

상기 뚜껑 커버에 있어서, 상기 상면부의 상부표면은 평탄면 형상 또는 곡면 형상으로 형성할 수 있다. 그리고, 상기 중앙부는, 상기 상면부의 하부표면으로부터 돌출하도록 형성할 수 있다. 이 경우, 상면부의 하부표면에 있어서, 관통면을 향하여 돌출하지 않는 부분이 두께가 얇은 외주부가 된다. 이것에 의해, 상면부의 상부표면에 돌기를 마련하는 일 없이, 두께가 두꺼운 중앙부를 형성할 수 있다.

또, 상기 어느 하나의 뚜껑 커버에 있어서, 상면부에 작용하는 직경방향 외측으로의 힘을, 외주부에 보다 집중시키기 위해서는, 예를 들면, 상기 중앙부의 두께의, 상기 외주부의 두께에 대한 비를, 2 ~ 10으로 할 수 있다.

외주부의 구체적인 두께로서는, 뚜껑 커버의 크기나 소재에 따라 다를 수 있지만, 예를 들면, 0.5 ~ 3mm로 할 수 있다. 외주부의 두께가 너무 얇으면, 성형상 문제가 생기거나 강도 저하를 가져오거나 할 우려가 있다. 한편, 너무 두꺼우면, 직경방향 외측으로 작용하는 힘이 외주부에 집중되기 어려워질 우려가 있다. 또, 외주부의 폭은, 0.3 ~ 3mm인 것이 바람직하다. 이것은, 폭이 너무 좁으면, 직경방향 외측으로 작용하는 힘이 외주부에 집중되기 어려워지거나 성형이 곤란하게 되거나 할 우려가 있기 때문이다. 한편, 폭이 너무 넓으면, 시린지의 바늘을, 잘못해서 외주부에 찌르거나 혹은 상면부의 강도 저하를 초래할 우려가 있다.

상기 어느 하나의 뚜껑 커버는, 쇼어-A 경도가 15 ~ 50인 탄성재료로 형성되는 것이 바람직하다. 쇼어-A 경도는, 예를 들면 타입 A 듀로미터를 이용하여 측정할 수 있다. 쇼어-A 경도가 너무 높거나 혹은 너무 낮거나 하면, 약제 용기의 뚜껑부와 뚜껑 커버와의 밀폐도나, 상술한 바늘구멍의 밀폐도가 저하할 우려가 있다. 또한, 뚜껑 커버를 구성하는 구체적인 탄성재료로서는, 예를 들면, 이소프렌 고무, 실리콘 고무, 열가소성 엘라스토머 등의 특히 의료분야에서 범용되고 있는 연질의 탄성재료를 이용할 수 있다. 이것에 의해, 바늘에 의한 관통이 가능하고, 또, 그 탄성에 의해, 약제 용기의 뚜껑부에 대해서 외주 벽부가 보다 밀착되도록 장착 가능하다.

상기 어느 하나의 뚜껑 커버에 있어서는, 상기 상면부의 상부표면에, 오목부를 형성할 수 있다. 이것에 의해, 다음의 효과를 얻을 수 있다. 즉, 뚜껑 커버 장착시에, 뚜껑 커버에 대해, 약제 용기의 뚜껑부를 밀어넣으면, 뚜껑 커버의 외주 벽부와 약제 용기의 뚜껑부의 간극으로부터 공기가 배출되어, 폐쇄공간이 과도한 음압으로 될 우려가 있다. 폐쇄공간은, 음압이어도 만일 다소 양압이 되어도, 본 발명에 따른 뚜껑 커버의 약제 누설 방지 효과는 대부분 영향을 받지 않지만, 과도한 음압이 되면, 압력차이에 의해 약제 용기 내의 약제가 다량으로 폐쇄공간에 분출되어, 오히려 누설 발생의 우려가 있다. 여기서, 상기된 바와 같이, 상면부의 상부표면에 오목부가 형성되어 있으면, 약제 용기의 뚜껑부를 밀어 넣을 때에, 상면부의 오목부가 위쪽으로 팽출하기 때문에, 이것에 의해 공기의 누출이 억제되어, 폐쇄공간 내가 음압이 되는 것을 완화시킬 수 있다. 오목부의 형상은 특별히 한정되지는 않지만, 상면부의 일부가 오목한 형상으로 할 수도 있고, 상면의 대부분이 곡면 형상(예를 들면, 구면 형상)으로 오목한 형상으로 할 수도 있다. 또한, 뚜껑 커버의 부착에 의한 폐쇄공간의 압력은, 예를 들면, - 5 KPa 이상의 음압이 되는 것이 바람직하다. 또한, 여기서 말하는 - 5 KPa 이상의 음압이란, - 5 ~ 0 KPa의 음압을 가리킨다.

본 발명에 의하면, 시린지의 바늘을 찔러 넣음에 의해 약제 용기의 뚜껑부에 형성되는 바늘구멍을 통하여, 약제 용기 내로부터 약제가 누출된 경우에도, 외부공간에까지 노출이 미치지 않게 할 수 있다.

도 1은 본 발명의 일 실시형태에 따른 약제 용기의 뚜껑 커버를 약제 용기에 고정시킨 모습을 나타내는 사시도이다.
도 2는 시린지의 측면도이다.
도 3은 뚜껑 커버(제1 상태)의 측방향 단면도이다.
도 4는 상하방향으로 반으로 분할된 뚜껑 커버(제1 상태)의 사시도이다.
도 5는 변형 후의 뚜껑 커버(제2 상태)의 측방향 단면도이다.
도 6은 혼합액 용기의 측방향 단면도이다.
도 7은 뚜껑 커버(제1 상태) 및 약제 용기에 시린지의 바늘을 찔러 넣은 모습을 나타내는 측방향 단면도이다.
도 8은 변형예에 따른 뚜껑 커버를 아래쪽 개구부측으로부터 본 사시도이다.
도 9는 다른 변형예에 따른 뚜껑 커버(제1 상태)의 측방향 단면도이다.
도 10은 또 다른 변형예에 따른 뚜껑 커버의 측방향 단면도이다.
도 11a는 또 다른 변형예에 따른 뚜껑 커버의 측방향 단면도이다.
도 11b는 또 다른 변형예에 따른 뚜껑 커버의 사시도이다.
도 12는 또 다른 변형예에 따른 뚜껑 커버의 측방향 단면도이다.
도 13은 또 다른 변형예에 따른 뚜껑 커버의 측방향 단면도이다.
도 14는 또 다른 변형예에 따른 뚜껑 커버의 측방향 단면도이다.
도 15는 또 다른 변형예에 따른 뚜껑 커버의 측방향 단면도이다.
도 16은 또 다른 변형예에 따른 뚜껑 커버의 측방향 단면도이다.
도 17은 또 다른 변형예에 따른 뚜껑 커버의 측방향 단면도이다.
도 18은 또 다른 변형예에 따른 뚜껑 커버의 측방향 단면도이다.
도 19는 또 다른 변형예에 따른 뚜껑 커버의 측방향 단면도이다.
도 20은 또 다른 변형예에 따른 뚜껑 커버의 측방향 단면도이다.
도 21은 도 11의 뚜껑 커버를 수용도구에 수용시킨 상태를 나타내는 측방향 단면도이다.
도 22a는 실시예 1에 따른 뚜껑 커버를 나타내는 측방향 단면도이다.
도 22b는 실시예 1에 따른 뚜껑 커버를 나타내는 사시단면도이다.
도 23은 시험 1을 설명하는 도면이다.

이하, 본 발명에 따른 뚜껑 커버의 일 실시형태에 대해, 도면을 참조하면서 설명한다.

< 1. 뚜껑 커버의 구성 >

도 1은, 본 실시형태에 따른 뚜껑 커버(1)를 약제 용기(2)에 고정한 모습을 나타내는 사시도이다. 뚜껑 커버(1)는, 시린지(3)(도 2 참조)를 이용하여 약제 용기(2) 내에 기밀적으로 수용된 약제의 흡인을 행할 때에, 약제가 외부공간에 누설 되는 것을 방지하기 위한 기구이다. 뚜껑 커버(1)는, 이 흡인 작업시에, 도 1에 도시된 바와 같이, 약제 용기(2)의 병마개(22)(뚜껑부)를 덮도록 부착된다. 그리고, 시린지(3)에 세트된 바늘(33)은, 약제 용기(2)의 병마개(22)를 덮은 뚜껑 커버(1)의 상면부(50)를 꿰뚫은 후에, 계속해서 약제 용기(2)의 병마개(22)를 관통한다(도 7 참조). 또한, 도 1에 도시된 바와 같이, 본 실시형태에 따른 뚜껑 커버(1)는, 약제 용기(2)의 병마개(22)를 덮은 상태로 병마개(22)가 외부로부터 시인 가능하도록 투명하게 형성되어 있다. 그렇지만, 이것으로 한정되지 않고, 반투명, 불투명하게 형성하는 것도 가능하다.

여기서 대상으로 하는 약제는, 특별히 한정되지는 않지만, 예를 들면, 외부에 노출되는 것이 문제가 될 수 있는 약제이다. 그러한 약제로서는, 예를 들면, 세포 독성을 가지는 약제로서, 노출되면 이것을 취급하는 사람(주로, 의료 종사자. 이하, 유저라고 한다.)에게 위독한 부작용을 미치거나, 세포 독성에서 유래하는 건강 피해를 미치거나 등 할 가능성이 있는 약제이다. 이러한 약제의 예로서는, 항악성종양제, 면역억제제, 항바이러스제, 항생물질, 방사성 의약품 등을 들 수 있다. 또, 외부에 노출되는 것이 문제가 될 수 있는 약제의 다른 예로서는, 악취성이나 자극성을 가지는 약제 등을 들 수 있다. 또한, 약제로서는, 액체 외에 분말상의 것 등이 있지만, 분말상의 약제를 흡인하려면, 흡인에 앞서, 시린지(3)를 이용하여 약제 용기(2) 내에 혼합액을 주입하고, 약제 용기(2) 내에서 약제를 혼합액에 의해 용해시킨다.

이하, 본 실시형태의 설명에 있어서, 상하방향(종방향) 및 횡방향은, 뚜껑 커버(1)를 약제 용기(2)에 부착시킨 상태에서, 뚜껑 커버(1)가 위쪽, 약제 용기(2)가 아래쪽에 오도록 한 상태를 기준으로 정의되며, 특별히 단정짓지 않는 한, 뚜껑 커버(1) 및 약제 용기(2)의 사용 상태에 있어서의 연직 방향과는 무관하다.

우선, 본 실시형태에서 이용되는 약제 용기(2)에 대해 설명한다. 도 1에 도시된 바와 같이, 약제 용기(2)는, 일반적으로 바이알병이라고 불리는 것으로서, 유리제의 병 본체(21)와, 이 병 본체(21)의 상부에 형성된 개구를 폐쇄하는 병마개(22)를 가진다. 병 본체(21)는, 전형적으로는, 투명 또는 반투명이다. 병 본체(21)는, 전체적으로 대략 원기둥 형상으로 형성되어 있지만, 그 상부에는 어깨부(211)를 통하여 직경이 작은 목부(212)가 형성되어 있다. 게다가 목부(212)의 위쪽에는, 플랜지부(213)(도 3 참조)가 형성되어 있고, 이 플랜지부(213)에 병마개(22)가 부착된다. 또한, 도 3에 도시된 바와 같이, 병마개(22)의 외주부 및 플랜지부(213)는, 전체적으로 목부(212)로부터 직경방향 외측방향으로 돌출하는 플랜지를 형성하고 있다고 할 수 있다. 따라서, 이하에서는, 병마개(22)의 외주부 및 플랜지부(213)를 아울러, 플랜지부(214)라고 한다.

병마개(22)에 있어서, 병 본체(21)의 상부 개구를 폐쇄하는 부분은, 고무, 엘라스토머 등의 탄성변형 가능한 재료에 의해 형성되고 있어, 시린지(3)의 바늘(33)에 의해 관통될 수 있다. 반대로, 이 부분으로부터 시린지(3)의 바늘(33)을 뽑아내면, 바늘(33)을 찔러 넣는 것에 의해 형성된 바늘구멍은, 그 탄성에 의해, 완전하지 않기는 하지만 거의 순간적으로 폐쇄된다. 또, 이 탄성변형 가능한 부분은, 플랜지부(213)에 대해 알루미늄 캡(23)으로 감겨져 폐쇄 고정되어 있으며, 이 알루미늄 캡(23)은, 병마개(22)의 상부표면(22a)(관통면)의 중앙부분을 제외하고, 이 탄성변형 가능한 부분 전체를 덮고 있다. 따라서, 시린지(3)를 이용하여 약제 용기(2) 내에 액세스하는 경우에는, 바늘(33)을 병마개(22)에 대해 그 상부표면(22a)의 원형상의 중앙부분으로부터 찔러 넣을 필요가 있다.

또, 도 2에 도시된 바와 같이, 본 실시형태에서 이용되는 시린지(3)는, 공지의 일반적인 형상의 것이며, 원통형의 실린더(31)와, 이 실린더(31) 내에서 가동하는 피스톤(32)을 가진다. 실린더(31)의 선단에는, 액체의 흡인 및 배출이 이루어지는 개구부가 설치되어 있고, 이 개구부에 바늘(33)이 장착된다.

계속해서, 뚜껑 커버(1)에 대해 설명한다. 본 실시형태에 있어서의 뚜껑 커버(1) 전체는, 이소프렌 고무, 실리콘 고무, 열가소성 엘라스토머 등의 특히 의료 분야에서 범용되고 있는 연질의 탄성재료로 형성되고 있어, 시린지(3)의 바늘(33)에 의한 관통이 가능하다. 또, 뚜껑 커버(1)는, 그 탄성에 의해, 약제 용기(2)의 병마개(22)에 대해 착탈 자유롭다. 이용하는 재료로서는, 쇼어-A 경도(ASTM D2240)가 15 ~ 50인 것이 바람직하고, 20 ~ 40인 것이 더욱 바람직하다. 이 쇼어-A 경도는, 예를 들면, 타입 A 듀로미터를 이용해 측정할 수 있다. 또한, 본 실시형태에 있어서의 뚜껑 커버(1) 전체는, 일체 성형된 것이지만, 다른 실시형태에서는, 따로 따로 성형된 부품이 각 부품의 성형 후에 결합된 것이어도 괜찮다. 또, 그 성형 방법도, 사출 성형 등 , 뚜껑 커버(1)의 형상 등에 따라, 당업자에 의해 적절히 선택된다.

도 3은 뚜껑 커버(1)의 측방향 단면도이며, 도 4는 설명을 위해 상하방향으로 반으로 분할된 뚜껑 커버(1)의 사시도이다. 도 3 및 도 4에 있어서는, 참고를 위해, 뚜껑 커버(1)가 장착된 상태의 약제 용기(2)의 상부가 도시되어 있다. 후술 하는 도 5, 도 7, 도 9 ~ 11, 도 20, 도 22 ~ 도 23에 대해서도 동일하다. 뚜껑 커버(1)는, 도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이, 전체적으로는 저면측이 개구된 원형의 컵 형상이며, 원통형의 외주 벽부(10)와, 외주 벽부(10)의 상부에 연속하는 상면부(50)를 가진다. 외주 벽부(10)의 하단에는, 약제 용기(2)의 플랜지부(214)에 걸리는 환 형상의 멈춤부(12)가 연속되어 있다. 멈춤부(12)의 종단면 형상은, 도 3에 도시된 바와 같이, 꼭지점이 직경방향 내측을 향하는 둥그스름한 형태의 삼각형상이다. 멈춤부(12)는, 외주 벽부(10)의 내주면으로부터 직경방향 내측으로 돌출되어 있다. 또, 외주 벽부(10)는, 상하방향으로 연결된 상부(10A)와 하부(10B)로 구성되어 있고, 상부(10A)의 외경이 크고, 하부(10B)의 외경이 작게 되어 있다. 그리고, 상부(10A)에는, 후술하는 리브(16)가 설치되어 있다.

도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이, 외주 벽부(10)의 내경은, 약제 용기(2)의 병마개(22)의 외경보다 약간 작고, 또, 멈춤부(12)의 내경은, 병마개(22)의 외경보다 약간 작다. 그 때문에, 병마개(22)에 대해서 뚜껑 커버(1)를 부착시킴에 있어, 외주 벽부(10)의 하부 및 멈춤부(12)를 중심으로 하여 뚜껑 커버(1)가 탄성변형하는 것에 의해, 병마개(22)를 멈춤부(12)측으로부터 뚜껑 커버(1) 내로 삽입한다. 이 때, 외주 벽부(10)의 내경이 약제 용기(2)의 병마개(22)의 외경보다 약간 작기 때문에, 외주 벽부(10)는 직경방향 외측으로 확대되고, 이것에 의해, 병마개(22)와 외주 벽부(10)는 밀착 상태가 된다.

또한, 도 3 및 도 4에 있어서는, 뚜껑 커버(1)와 플랜지부(214)가 겹쳐지도록 도시되어 있지만, 실제로는, 뚜껑 커버(1)가 플랜지부(214)에 장착된 상태에서는, 상기된 바와 같이 외주 벽부(10) 및 멈춤부(12)는, 플랜지부(214)의 외형에 맞추어 탄성변형한다. 따라서, 외주 벽부(10) 및 멈춤부(12)는, 외주방향을 따라 간극 없이 플랜지부(214)에 밀착된다. 또, 이 때, 멈춤부(12)는, 플랜지부(214)와 목부(212)와의 사이의 단차 D1에 걸려, 플랜지부(214)를 아래쪽으로부터 지지한다. 따라서, 뚜껑 커버(1)가 약제 용기(2)에 대해서 부착된 후, 의도치 않게 약제 용기(2)가 뚜껑 커버(1)로부터 탈락하는 것이 방지된다.

그리고, 그 결과, 병마개(22) 전체가 뚜껑 커버(1) 내에 기밀적으로 수용된다. 이것은, 뚜껑 커버(1)가 약제 용기(2)에 대해서 부착된 상태에서는, 병마개(22)에 있어서해 시린지(3)의 바늘(33)을 찔러 넣을 수 있는 상부표면(22a)(관통면)이, 외부공간에 노출되지 않도록 뚜껑 커버(1) 내에 기밀적으로 수용된다는 것을 의미한다. 또, 도 3에 도시된 바와 같이, 멈춤부(12)의 상단으로부터 상면부(50)의 하부표면(보다 정확하게는, 후술하는 중앙부(51)의 하부표면)(51b)까지의 거리 L1은, 플랜지부(214)의 상하방향의 두께보다 충분히 길다. 그 결과, 뚜껑 커버(1)가 약제 용기(2)에 대해서 부착된 상태에서는, 병마개(22)의 상부표면(22a)이 상면부(50)의 하부표면(51b)에 접하지 않고, 병마개(22)의 상부표면(22a)과 상면부(50)와의 사이에 폐쇄공간(S1)이 형성된다. 그 때문에, 시린지(3)의 바늘(33)이 병마개(22)로부터 빠져나간 후에, 병마개(22)에 형성된 바늘구멍을 통하여 약제 용기(2) 내로부터 다소의 약제가 빠져 나왔다고 해도, 누출된 약제는 폐쇄공간(S1) 내에 갇힌다. 따라서, 외부공간으로의 약제의 누설이 억제된다.

또한, 뚜껑 커버(1)는, 상기된 바와 같이 연질의 탄성재료로 구성되어 있기 때문에, 형상 및 사이즈가 다소 상이한 병마개를 가지는 약제 용기를 대상으로 하는 경우에도, 병마개를 뚜껑 커버(1) 내에 기밀적으로 수용할 수 있다.

또, 외주 벽부(10)의 내주면에는, 외주방향으로 등간격으로 배치되는 복수개(본 실시형태에서는, 4개)의 리브(16)(규제부재)가 일체로 형성되어 있다. 각 리브(16)는, 상하방향으로 연장되는 판 형상으로 형성되고, 외주 벽부(10)의 내주면으로부터 직경방향 내측방향으로 돌출되어 있다. 이러한 리브(16)의 하단의 위치는 상하방향으로 동일하게 되어 있고, 리브(16)의 하단으로부터 멈춤부(12)의 상단까지의 거리 L2는, 대체로 플랜지부(214)의 상하방향의 두께와 동일하다. 따라서, 리브(16)의 하단에서 상면부(50)의 하부표면(51b)까지의 거리 L3로서는, 충분한 길이가 확보되고 있다.

그리고, 이상 설명한 것으로부터 명백하지만, 외주 벽부(10)의 아래쪽으로부터 외주 벽부(10) 내로 삽입된 병마개(22)는, 리브(16)에 막혀, 리브(16)의 하단 위치보다 위쪽으로는 진입할 수 없다. 즉, 리브(16)는, 외주 벽부(10)의 아래쪽으로부터 외주 벽부(10) 내로 삽입된 병마개(22)가, 상면부(50)의 하부표면(51b)까지 도달하는 것을 규제하여, 폐쇄공간(S1)을 확보하는 역할을 수행한다. 또, 거리 L2가 상기된 바와 같이 구성되어 있기 때문에, 리브(16)는, 해당 역할 이외에도, 플랜지부(214)가 폐쇄공간(S1) 내에서 상하방향으로 움직일 수 없게 규제하고, 나아가서는, 뚜껑 커버(1)를 약제 용기(2)에 대해 고정하는 역할을 담당하고 있다. 또, 플랜지부(214)의 좌우방향의 움직임도 외주 벽부(10)에 의해 규제되고 있다. 그 결과, 뚜껑 커버(1)를 약제 용기(2)에 장착한 후, 잘못해서 뚜껑 커버(1)가 탈락되어 버려, 폐쇄공간(S1) 내에 갇혀 있던 약제가 외부공간으로 누설되는 것이 방지된다.

또, 본 실시형태에서는, 외주 벽부(10)의 외주면은 상하방향으로 단차 D2를 가지지만, 다른 실시형태에서는 단차가 없어도 좋다.

도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이, 상면부(50)는 원판 형상의 중앙부(51)와, 해당 중앙부(51)를 둘러싸는 환 형상의 외주부(52)를 가진다. 외주부(52)는, 외주 벽부(10)의 상부 및 중앙부(51)의 외주 가장자리에 연속되어 있다. 또, 외주부(52)는, 중앙부(51)를 향해 경사져 있어, 중앙부(51)의 상부표면(51a)은, 외주 벽부(10)의 상부보다 하부에 위치한다. 즉, 상면부(50)는, 그 중앙부(51)가 아래쪽으로 함몰된 형상을 가진다. 또한, 본 실시형태에 있어서의 외주부(52)의 경사의 모양은, 종단면에서 볼 때 직선 형상이다. 외주부(52)를 경사시키면, 직경방향 외측으로 작용하는 힘을 중앙부에 미치지 않게 할 수 있으므로, 바람직하다. 또, 중앙부(51)는, 관통한 바늘(33)을 확실히 유지시킬 수 있고 또한 액 누출이 발생하지 않도록 하기 위해서, 어느 정도의 두께를 갖게 하는 것이 좋고, 일반적으로 3 ~ 10mm 정도가 바람직하고, 3 ~ 6mm 정도인 것이 보다 바람직하다.

한편, 외주부(52)의 두께는 중앙부(51)보다 얇아, 외주부(52)보다 용이하게 변형 가능하게 되어 있다. 구체적으로는, 뚜껑 커버(1)를 구성하는 소재에 따라 다르지만, 외주부(52)의 두께는 0.5 ~ 3mm 정도로 하는 것이 바람직하고, 1 ~ 3mm 정도로 하는 것이 보다 바람직하다. 이것은, 외주부(52)의 두께가 너무 얇으면, 성형상의 문제가 생기거나 상면부(50)의 강도가 저하할 우려가 있기 때문이다. 또, 외주부(52)가 너무 두꺼우면, 후술하는 직경방향 외측으로 작용하는 힘이 외주부(52)에 집중되기 어려워진다. 게다가 외주부(52)의 변형을 보다 용이하게 하기 위해, 외주부(52)의 폭(직경방향의 길이)은, 0.3 ~ 3mm 정도인 것이 바람직하다. 이것은, 외주부(52)의 폭이 너무 좁으면, 후술하는 직경방향 외측으로 작용하는 힘이 외주부에 집중되기 어려워지거나 성형이 곤란하게 되거나 할 우려가 있기 때문이다. 또, 외주부(52)의 폭이 너무 넓으면, 잘못해서 외주부(52)에 바늘을 찔러 넣거나 혹은 강도가 저하될 우려가 있다. 외주부(52)의 폭은 0.3 ~ 2mm 정도가 보다 바람직하다. 그리고, 외주부(52)에 후술하는 직경방향 외측으로의 힘을 보다 집중시키기 위해서, 외주부(52)의 두께에 대한 중앙부(51)의 두께의 비는, 2 ~ 10인 것이 바람직하고, 2 ~ 7로 하는 것이 보다 바람직하다.

또, 도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이, 상면부(50) 상에는, 중앙부(51)의 상부표면(51a)으로부터 돌출하는 환 형상 돌출부(60)가 형성되어 있다. 이것에 의해, 상면부(50)의 상단에는, 중앙부(51)와 환 형상 돌출부(60)로 둘러싸이는 함몰부(53)가 형성되어 있다. 그리고, 이 환 형상 돌출부(60)와, 중앙부(51)와, 약제 용기(2)의 병마개(22)는, 뚜껑 커버(1)가 약제 용기(2)에 부착된 상태에서 대체로 동축으로 된다. 따라서, 유저는, 환 형상 돌출부(60)를 참고로 함으로써, 시린지(3)의 바늘(33)을 용이하게 중앙부(51)의 대략 중심으로, 나아가서는, 약제 용기(2)의 병마개(22)의 대략 중심으로 찔러 넣을 수 있다. 즉, 유저는, 시린지(3)의 바늘(33)을 뚜껑 커버(1) 및 병마개(22)에 대해 용이하게 위치맞춤 시킬 수 있다. 또한, 도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이, 본 실시형태에 있어서의 환 형상 돌출부(60)의 상단은, 제1 상태에 있어서, 외주 벽부(10)의 상단과 상하방향의 높이 위치를 가지런히 할 수 있다. 그렇지만, 다른 실시형태에서는, 환 형상 돌출부(60)가, 제1 상태에 있어서, 외주 벽부(10)의 상단보다 높은 위치까지 연장되거나, 낮은 위치까지밖에 뻗어있지 못해도 좋다.

< 2. 뚜껑 커버의 사용 방법 >

다음에, 뚜껑 커버(1)를 이용한 약제의 흡인 방법에 대해 설명한다. 여기에서는, 시린지(3)를 이용해 약제를 흡인한 후, 이것을 혼합액이 수용된 혼합액 용기(4) 내에 주입함으로써, 환자에게 투여하기 위한 혼합 물약을 조제하는 장면을 예로 설명한다. 우선, 여기서 이용되는 혼합액 용기(4)에 대해 설명한다.

도 6에 도시된 바와 같이, 혼합액 용기(4)는, 플라스틱제의 병 본체(41)와, 이 병 본체(41)의 상부에 형성된 개구를 폐쇄하는 병마개(42)를 가진다. 병 본체(41)는, 전체적으로 대략 타원기둥 형상으로 형성되고 있지만, 약제 용기(2)와 마찬가지로, 그 상부에는 어깨부(411)를 통하여 직경이 작은 목부(412)가 형성되어 있다. 게다가, 목부(412)의 위쪽에는, 플랜지부(도시되지 않음)가 형성되어 있고, 이 플랜지부에 대해 병마개(42)가 부착되고 있다. 또한, 병마개(42)는, 병 본체(41)의 개구를 폐쇄시키도록, 플랜지부에 용착에 의해 부착된다. 그리고, 병마개(42)에 있어서, 병 본체(41)의 개구를 폐쇄하는 부분은, 약제 용기(2)와 마찬가지로, 고무, 엘라스토머 등의 탄성재료에 의해 형성되어, 시린지(3)의 바늘(33)에 의해 관통 가능하다. 또한, 혼합액 용기(4)는, 병 형태일 필요는 없고, 백 타입의 것도 당연히 이용 가능하다. 이 혼합액 용기(4)에 수용되는 혼합액은, 생리 식염수나 링겔액, 증류수 등이며, 약제를 희석하거나 용해시키거나 하기 위한 용액이다.

유저는, 혼합 물약을 조제함에 있어, 시린지(3), 혼합액 용기(4), 적당한 개수의 약제 용기(2), 및 약제 용기(2)와 동수의 뚜껑 커버(1)를 준비한다. 계속해서 유저는, 도 1에 도시된 바와 같이, 각 약제 용기(2)에 뚜껑 커버(1)를 부착시킨다. 이 때, 병마개(22)가 뚜껑 커버(1) 내에서 기밀적으로 갇히도록, 멈춤부(12)를 플랜지부(214)에 확실하게 접촉시킨다. 이것에 의해, 병마개(22)는 뚜껑 커버(1) 내에서 확실하게 고정된다. 이 때, 뚜껑 커버(1)에 대하여 약제 용기(2)의 병마개(22)를 밀어 넣으면, 뚜껑 커버(1)의 외주 벽부(10)와 병마개(22)의 간극으로부터 공기가 배출되고, 병마개(22)를 더 밀어 넣을 때에 리브(16)가 가압되기 때문에, 그 후의 리브(16)의 복원에 의해 폐쇄공간(S1)이 확장하여, 폐쇄공간(S1)이 과도한 음압이 될 우려가 있다. 폐쇄공간(S1)은, 음압이어도 만일 다소 양압이 되어도, 약제 누설 방지 효과는 대부분 영향을 받지 않지만, 과도한 음압이 되면, 압력차이에 의해 약제 용기(2) 내의 약제가 다량으로 폐쇄공간으로 분출되어, 오히려 누설이 발생할 우려가 있다. 그 때문에, 폐쇄공간(S1)의 압력은, 예를 들면, - 5 kPa 이상의 음압인 것이 바람직하다. 또한, -5 KPa 이상의 음압이란, 전술한 바와 같이, - 5 ~ 0 KPa의 음압이다.

각 약제 용기(2)의 병마개(22)를 뚜껑 커버(1)로 덮은 후, 시린지(3)를 이용하여, 각 약제 용기(2)로부터 약제를 흡인한다. 구체적으로는, 약제 용기(2) 및 뚜껑 커버(1)의 각 세트에 대해, 이하의 조작을 행한다. 즉, 환 형상 돌출부(60)를 참고로 하여, 뚜껑 커버(1)의 상면부(50)의 중앙부(51)의 중심을 노려, 바늘(33)을 중앙부(51)에 찌른다. 그리고, 바늘(33)을 더욱 찔러 넣으면, 바늘(33)은 약제 용기(2)의 병마개(22)의 대략 중심축으로 따라 찔러 넣어진다(도 7 참조). 이 때, 약제 전량을 시린지(3)로 쉽게 흡인할 수 있게, 병마개(22) 측에 약제가 모이도록, 뚜껑 커버(1)가 약제 용기(2)의 연직 방향 아래쪽에 오도록 양자의 방향을 조정한다. 이렇게 하여, 바늘(33)이 병마개(22)로부터 약제 용기(2) 내에 들어가 약제와 접촉하면, 피스톤(32)을 당겨 약제를 흡인한다. 흡인에 의해 약제 용기(2) 내가 감압상태가 되어 조작이 곤란해지는 경우에는, 약제 흡인 전에 약제 흡인량과 대략 동량의 공기를 시린지(3) 내에 흡인시켜 두고, 이 공기를 약제 용기(2) 내의 약제와 바꿔놓으면서 피스톤 운동에 의해 약제를 흡인하면 좋다.

그리고, 적당한 양의 약제가 실린더(31) 내에 흡인되면, 바늘(33)을 병마개(22) 및 뚜껑 커버(1)로부터 뽑아낸다. 이 때, 병마개(22)는, 뚜껑 커버(1)에 덮인 상태 그대로 해 둔다. 따라서, 이 때, 바늘(33)을 빼냄과 함께 약제가 약제 용기(2)로부터 빠져 나왔다고 해도, 이 약제는, 뚜껑 커버(1)에 의해 둘러싸인 폐쇄공간(S1)에 갇힌다. 또, 바늘(33)을 뚜껑 커버(1)로부터 뽑아 낼 때, 바늘(33)은 뚜껑 커버(1)에 문질러지면서 뽑히기 때문에, 바늘(33)에 부착된 약제는 폐쇄공간(S1) 내에 머물기 쉽다.

또, 뚜껑 커버(1)의 상면부(50)의 중앙부(51)로부터 위쪽으로 돌출하는 환 형상 돌출부(60)에 의해, 유저가, 바늘(33)을 찔러 넣은 중앙부(51)에 접해 버릴 일은 없다. 따라서, 이 관점으로부터도, 유저가 약제에 노출될 가능성이 저감되고 있다.

이렇게 해서, 약제 용기(2)로부터 약제를 차례차례로 흡인한 후, 유저는, 시린지(3)의 바늘(33)을 혼합액 용기(4)의 병마개(42)에 찔러 넣고, 피스톤(32)을 밀어 넣는다. 이것에 의해, 시린지(3) 내의 약제가 모두 혼합액 용기(4) 내에 주입되어 약제와 혼합액이 혼합된다. 이렇게 해서, 혼합 물약이 조제된다. 또한, 복수의 약제 용기(2)에 대해서 이상의 약제의 흡인의 조작을 행하는 경우, 시린지(3)는, 같은 것을 이용해도 괜찮고, 도중에 변경해도 좋다.

그 후, 유저는, 혼합 물약을 담은 혼합액 용기(4)를 환자가 있는 곳으로 가져가, 혼합액 용기(4) 내의 혼합 물약을 링겔 등의 방법으로 환자에게 투여한다. 또, 약제의 흡인/혼합 작업 후, 유저는, 시린지(3), 약제 용기(2) 및 뚜껑 커버(1)를 폐기한다. 이 때, 약제 용기(2)는 뚜껑 커버(1)로부터 분리되는 일 없이, 병마개(22)가 뚜껑 커버(1) 내의 폐쇄공간(S1) 내에 수용된 상태 그대로, 뚜껑 커버(1)와 함께 파기된다. 따라서, 약제에 의해 오염되었을 가능성이 있는 뚜껑 커버(1) 및 약제 용기(2)를 안전하게 폐기할 수 있다.

이상의 설명에서는, 약제가 액상인 경우에 대해 설명했지만, 약제가 분말인 경우에는, 다음과 같이 행한다. 우선, 시린지(3)의 바늘(33)을 혼합액 용기(4)에 찔러 넣어, 혼합액을 시린지(3) 내에 흡인한다. 그리고, 시린지(3)의 바늘(33)을 혼합액 용기(4)로부터 뽑아 낸 후, 이번에는, 바늘(33)을 뚜껑 커버(1) 내에 찔러 넣고, 약제 용기(2) 내로 더 찔러 넣는다. 이 상태에서, 피스톤(32)을 밀어 넣어, 시린지(3) 내의 혼합액을 약제 용기(2) 내에 주입한다. 이것에 의해, 분말의 약제와 혼합액이 혼합되어 액상의 약제가 조제된다. 그 후, 이 액상 약제를 흡인하여, 시린지(3) 내에 약제를 보관한다. 계속해서, 시린지(3)의 바늘(33)을 혼합액 용기(4)의 병마개(42)에 찔러 넣어, 시린지(3) 내의 약제를 혼합액 용기(4) 내에 주입한다. 다른 약제 용기에 대해서도 마찬가지로 혼합액을 주입해 액상 약제를 조제한 후, 시린지(3)로 흡인하여 혼합액과 혼합하면, 상술한 바와 같이 혼합 물약이 조제된다. 또한, 약제 용기(2) 내에 주입하는 혼합액은, 혼합 물약을 조제하기 위한 혼합액 용기(4)로부터 흡인한 것이 아니어도 좋고, 용해 내지 희석용의 다른 혼합액을 이용할 수도 있다.

< 3. 특징 >

이상과 같이, 본 실시형태에 의하면, 상면부(50)는, 시린지(3)의 바늘(33)을 찔러 넣는 중앙부(51)와, 이 중앙부(51)의 주위에 형성되고 두께가 얇은 외주부(52)를 구비하고 있기 때문에, 시린지(3)의 바늘(33)에 의해 중앙부(51)에 형성되는 바늘구멍의 밀폐도를 높게 유지할 수 있다. 그 이유는 이하와 같이 생각된다. 즉, 약제 용기(2)의 병마개(22)에 뚜껑 커버(1)를 부착시키면, 병마개(22)에 의해 외주 벽부(10)가 직경방향 외측으로 확대될 수 있기 때문에, 이것에 수반하여, 뚜껑 커버(1)의 상면부(50)에도 직경방향 외측으로 퍼지는 힘(예를 들면, 도 7의 화살표 F)이 작용한다. 이것에 의해, 바늘(33)과, 이것이 찔러 넣어진 상면부(50)와의 간극인 바늘구멍, 및 바늘을 뽑아낸 후의 바늘구멍이 퍼지도록, 상면부(50)에는 힘이 작용한다. 이것에 대해서, 본 실시형태에 있어서는, 바늘을 찔러 넣은 중앙부(51)의 주위에, 두께가 얇은 외주부(52)가 형성되어 있기 때문에, 직경방향 외측으로 작용하는 힘 F는, 주로 탄성변형하기 쉬운 외주부(52)에 집중되고, 중앙부(51)에는 미치지 않게 된다. 그 결과, 바늘구멍이 퍼지는 것이 방지되어, 상면부(50)의 바늘구멍의 밀폐도를 높게 유지할 수 있다. 따라서, 시린지(3)의 바늘(33)을 찔러 넣는 것에 의해 약제 용기(2)의 병마개(22)에 형성된 바늘구멍을 통하여, 약제 용기(2) 내로부터 폐쇄공간(S1)으로 약제가 빠져 나왔을 경우에도, 외부공간에까지 노출이 미치는 것을 방지할 수 있다. 이 점은, 바늘을 찔러 넣고 있을 때, 및 바늘을 뽑아낸 후의 양쪽 모두에 있어서 거둘 수 있는 효과이다. 게다가, 바늘구멍의 밀폐도가 높기 때문에, 바늘(33)을 뽑을 때에 바늘 끝에 부착된 약제가 거의 완전하게 닦인다. 따라서, 이 점에 있어서도 노출 방지 효과를 높일 수 있다.

< 4. 변형예 >

이상, 본 발명의 몇 개의 실시형태에 대해 설명했지만, 본 발명은 상기 실시형태로 한정되는 것은 아니고, 그 취지를 일탈하지 않는 한에 있어서 여러 가지의 변경이 가능하다. 또, 후술하는 변형예의 요지는, 적절히 조합할 수 있다.

< 1 >

상기 리브(16)를 대신하여, 외주 벽부(10)의 내주면에, 예를 들면, 도 8에 도시된 바와 같은 볼록부(17)(규제부재)를 형성하여도 좋다. 이 볼록부(17)는, 리브(16)의 치수를 외주방향을 따라 큰 폭으로 한 것이며, 상하방향의 치수에 대해서는, 리브(16)와 마찬가지로 할 수 있다. 또, 이러한 볼록부는, 외주방향으로 불연속적인 구성이 아니라, 외주방향 전체에 퍼지도록 연속해서 형성되어도 좋다. 게다가 볼록부는, 상하방향으로 상면부(50)의 하부표면(51b)까지 연장되어 있을 필요는 없고, 예를 들면, 점 형상의 볼록부일 수도 있다. 또, 외주 벽부(10)의 내주면에, 외주 벽부(10) 내로의 약제 용기(2)의 병마개(22)의 진입을 규제하는 이러한 볼록부(리브(16)를 포함함)를 설치하지 않은 구성으로 할 수도 있다. 또한, 리브(16)나 볼록부(17)는 반드시 필요하지 않다. 이 점은, 후술하는 변형예에 있어서도 마찬가지이다.

< 2 >

외주부(52)의 구성은, 상술한 것에 한정되지 않고, 적어도 외주부(52)의 두께가, 중앙부(51)의 두께보다 작으면 된다. 예를 들면, 초기 상태에 있어서, 외주 벽부(10)의 상부로부터 상기 실시형태보다 더욱 아래쪽까지 연장되어 있어도 좋다. 또, 이 때, 외주부(52)는, 예를 들면, 도 9에 도시된 바와 같이, 상면부(50)의 중앙부(51)의 하부표면(51b)과 병마개(22)의 상부표면(22a)이, 초기 상태에 있어서 접촉하도록 구성해도 좋다. 이 경우에 있어서도, 시린지(3)의 바늘(33)을 빼낼 때에는, 중앙부(51)를 위쪽으로 들어 올릴 수 있기 때문에, 해당 접촉 상태가 해제되어 폐쇄공간(S1) 내에 약제를 가둘 수가 있다.

뚜껑 커버(1)의 상면부(50)는, 관통면과의 사이의 거리가 변화하도록 탄성변형 가능하게 구성되어 있으면 되고, 그 모양은 특별히 한정되지 않는다. 예를 들면, 도 10에 도시된 바와 같이, 초기 상태에 있어서, 외주부(52)가 횡방향으로 연장되어 있고, 중앙부(51)가 외주 벽부(10)에 대해 함몰되어 있지 않은 구성으로 할 수도 있다.

또, 도 11에 도시된 바와 같이, 상면부(50)를 평탄하게 할 수도 있다. 이 경우, 중앙부(51)와 외주부(52)의 상부표면은 동일평면이며, 외주부(52)의 두께가 얇기 때문에, 중앙부(51)는 약제 용기(2)의 병마개(22) 측으로 돌출된 것 같은 형태가 된다. 여기서, 시린지(3)의 바늘(33)을 확실히 중앙부(51)에 찔러 넣을 수 있도록, 중앙부(51)를 외부로부터 용이하게 시인할 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 그 때문에, 예를 들면, 도 12에 도시된 바와 같이, 중앙부(51)의 상부표면에, 그 외주 가장자리를 따라 환 형상의 볼록부(501)를 형성할 수 있다. 또, 도 13에 도시된 바와 같이, 상면부(50)로부터 중앙부(51)만이 위쪽으로 돌출된 것 같은 형태로 할 수도 있다. 혹은, 도 14에 도시된 바와 같이, 상면부에서 중앙부가 아래쪽으로 함몰되도록, 상면부의 외주 가장자리보다 아래쪽에 중앙부 및 외주부를 형성할 수도 있다. 또한, 이상의 예에서는, 외주부는, 중앙부로부터 직경방향 외측으로 수평으로 연장되도록 형성되어 있지만, 예를 들면, 도 15에 도시된 바와 같이, 중앙부의 외주 가장자리로부터 위쪽을 향해 연장되도록 외주부를 형성하고, 외주부의 단부를 상면부의 외주 가장자리에 연결하도록 할 수도 있다.

< 3 >

또, 도 16에 도시된 바와 같이, 상면부(50)의 상부표면에 오목부(502)를 형성할 수도 있다. 이 오목부(502)는, 단면에서 볼 때 만곡된 형상으로 되어 있고, 이것에 의해 상면부(50)는 위쪽으로 팽출하기(부풀어 오르기) 쉬워지게 된다. 그 때문에, 이하의 효과를 얻을 수 있다. 즉, 상기된 바와 같이, 뚜껑 커버에 대해, 약제 용기의 병마개(22)를 밀어 넣으면, 뚜껑 커버(1)의 외주 벽부(10)와 병마개(22)의 간극으로부터 공기가 배출되어, 폐쇄공간(S1)이 과도한 음압이 될 우려가 있다. 여기서, 상기된 바와 같이, 상면부(50)의 상부표면에 오목부(502)가 형성되어 있으면, 병마개(22)를 밀어 넣을 때에, 오목부(502)가 위쪽으로 팽출하기 때문에, 이것에 의해 공기의 누출이 억제되어, 폐쇄공간(S1) 내가 음압이 되는 것을 완화할 수 있다.

또, 뚜껑 커버(1)에 리브(16)가 형성되어 있으면, 병마개(22)를 밀어 넣을 때에 리브(16)가 가압되기 때문에, 그 후 리브(16)의 복원에 의해 폐쇄공간(S1)이 확장된다. 그렇지만, 상기된 바와 같이 오목부(502)를 형성하고 있으면, 오목부(502)의 팽출로부터의 복원에 의해, 이러한 폐쇄공간(S1)의 확장이 완화된다. 그 결과, 폐쇄공간(S1)이 과도한 음압이 되는 것을 방지할 수 있다. 이상과 같이, 폐쇄공간(S1)의 압력은 과도한 음압이 되지 않도록, 예를 들면, 상술한 것처럼, - 5 KPa 이상의 음압이 되는 것이 바람직하다.

< 4 >

도 17 및 도 18에 도시된 바와 같이, 외주부(52)는, 종단면에서 볼 때 지그재그 형상을 가지는 것일 수도 있다. 도 17에서는, 외주부(52)가 계단 형상으로 형성되는 예를 나타내고 있다. 도 18에서는, 외주부(52)가 벨로우즈 형상으로 형성되는 예를 나타내고 있으며, 이 경우, 상면부(50)가 위쪽으로 휘어지도록 변형하기 쉬워지게 된다. 이러한 형태로도, 외주부(52)가 중앙부(51)에 비해 두께가 얇은 이상, 상술한 효과를 얻을 수 있다.

< 5 >

상기 실시형태에 있어서, 리브(16)를 대신하여, 상면부(50)의 하부표면(51b)에, 예를 들면, 도 19에 도시된 바와 같은 볼록부(18)(규제부재)를 형성하여도 좋다. 이 경우, 이 볼록부(18)의 존재에 의해, 상면부(50)의 하부표면(51b)과 병마개(22)의 상부표면(22a)과의 사이에, 볼록부(18)의 높이에 대응하는 일정한 거리가 확실히 유지되어, 약제를 가두기 위한 폐쇄공간(S1)이 확보된다. 또한, 리브(16)의 하단과 볼록부(18)의 하단과의 상하방향의 높이 위치가 대체로 동일해지도록 구성하면서, 리브(16) 및 볼록부(18)를 동시에 설치해도 좋다.

< 6 >

상기 실시형태에서는, 뚜껑 커버(1)는, 약제 용기(2)의 플랜지부(214) 전체를 기밀적으로 덮도록 구성되어 있었다. 그렇지만, 병마개(22)에 있어서, 바늘(33)에 의해 뚫리는 부분(상부표면(22a)의 중앙 부분)이 기밀적으로 덮이는 한, 반드시 플랜지부(214) 전체가 기밀적으로 덮일 필요는 없고, 뚜껑 커버를 예를 들면 도 20에 도시된 바와 같은 구성으로 할 수도 있다. 뚜껑 커버(1)로부터 멈춤부(12)를 생략한 것 같은 이 예에서는, 외주 벽부(10)의 내주면이 플랜지부(214)의 외주면에 확실히 밀착됨으로써, 뚜껑 커버(1)가 약제 용기(2)에 대해 고정되도록 되어 있다.

< 8 >

본 발명의 뚜껑 커버(1)는, 예를 들면 상부 개구의 플랜지에 박리 필름(501)이 부착된 블리스터 팩(수용도구)(500)으로 무균적으로 포장할 수 있다. 그 때, 예를 들면, 도 21에 도시된 바와 같이, 뚜껑 커버(1)를 상면부(50)가 아래로 향하도록 수용시켜 두면, 사용시에 블리스터 팩(500)의 박리 필름(501)을 벗겨내면, 뚜껑 커버(1)의 멈춤부(12)측이 위쪽을 향한 상태로, 뚜껑 커버(1)가 노출된다. 이것에 대해서, 약제 용기(2)의 병마개(22)를 삽입하는 것에 의해, 뚜껑 커버(1)를 손으로 직접 접촉하지 않고 장착시킬 수 있다.

< 9 >

본 발명의 뚜껑 커버는, 필요에 따라서 내부표면을 발수 가공할 수도 있다. 그 수단은, 채취하는 약제에 영향을 미치거나 뚜껑 커버의 밀폐성을 저하시키거나 하지 않는 한, 특별히 한정되는 것은 아니다.

실시예

이하, 본 발명의 실시예에 대해 설명한다. 다만, 본 발명은, 이하의 실시예로 한정되지 않는다. 이하에서는, 실시예 및 비교예에 따른 뚜껑 커버를 제작하여, 3개의 시험을 행하였다.

1. 실시예

실시예에 따른 뚜껑 커버로서, 상술한 도 11에 나타내는 뚜껑 커버(1)와 동일한 구성을 가지며, 도 22에 나타내는 치수를 가지는 것을 이용하였다. 각 치수의 구체적인 수치는, 이하와 같다.

- 중앙부의 외경 A: 9mm

- 중앙부의 두께 B: 5mm

- 외주부의 폭 C: 0.5mm

- 외주부의 두께 D: 2mm

- 리브의 폭 E: 3.5mm

- 리브의 높이 F: 8.5mm

- 리브의 두께 G: 5mm

- 외주 벽부의 내경 H(초기 상태): 19mm

- 병마개의 외경 I: 21mm

이 뚜껑 커버는, SEBS(스틸렌-에틸렌-부틸렌-스틸렌 공중합체)를 주성분으로 하는 열가소성 엘라스토머(쇼어-A 경도: 35)를 이용하여 사출 성형에 의해 제조하였다. 그리고, 이 뚜껑 커버를, 도 21에 도시된 바와 같이 수용도구에 수용하고, 개구를 박리 필름으로 밀봉하였다.

2. 비교예

외주부를 설치하지 않은 것 외에는, 실시예와 동일한 형태의 비교예를 사출 성형에 의해 제조하였다. 즉, 비교예는, 외주부를 설치하지 않았기 때문에, 중앙부의 측면 전체가 상면부의 외주 가장자리에 연결되어 있다. 그리고, 실시예와 마찬가지로, 도 21에 도시된 바와 같이 수용도구에 수용하고, 개구를 박리 필름으로 밀봉하였다.

3. 시험 1

도 21의 상태에 있는 실시예에 대해, 박리 필름을 벗겨, 약제 용기의 뚜껑부(외경 21mm)를 밀어 넣었다. 이것에 의해, 실시예에 따른 뚜껑 커버에 약제 용기의 병마개가 장착되었다. 이 때 폐쇄공간의 압력은, 약 -1 KPa 이었다. 다음에, 장착된 뚜껑 커버의 중앙부에, 18 게이지의 주사바늘(바늘 끝: 쇼트 베벨)을 관통시킨 후, 뽑아내고, 바늘로 찌른 자리의 내(耐)압력을, 다음과 같이 하여 측정하였다. 즉, 도 23에 도시된 바와 같이, 뚜껑 커버의 하부를 결속 밴드로 단단히 조이고, 공기를 넣은 주사기의 바늘과 압력계의 바늘을 외주 벽부에 꿰뚫은 상태로, 약제 용기와 뚜껑 커버를 수중에 가라앉혔다. 그리고, 폐쇄공간에 주사기로부터 공기를 보내 가압하고, 바늘로 찌른 자리(바늘구멍)로부터 기포가 나오기 시작할 때의 압력을 압력계에서 측정하였다. 그 결과, 압력계의 측정 상한인 100 KPa까지 가압해도, 기포는 나오지 않았다.

한편, 비교예에 대해서도, 동일한 시험을 실시했는데, 21.7 KPa(평균；n=3)까지 가압한 상태에서 기포가 밖으로 누출되기 시작하였다.

4. 시험 2

상기 실시예에 따른 뚜껑 커버에 대해, 이하의 실험을 실시하였다. 즉, 우선, 적색수 5ml가 들어간 용적 10ml의 약제 용기를 준비하고, 그 병마개에 뚜껑 커버를 부착하였다. 다음에, 10ml의 시린지에 18 게이지(바늘 끝: 쇼트 베벨)의 주사바늘을 세트하고, 에어를 3ml 넣었다. 계속해서, 약제 용기를 바로 세운 상태에서 시린지의 바늘을 뚜껑 커버 및 병마개에 이 순서대로 관통시켰다. 그리고, 이 상태에서 약제 용기를 거꾸로 세워, 펌핑 작업으로 시린지 내의 에어 3ml를 약제 용기 내에 옮기는 것과 함께, 약제 용기 내의 적색수를 시린지 내로 3ml 빼냈다. 그 후, 시린지의 플런저를 1ml만큼 밀어 넣고, 압력차이로 플런저가 돌아올 때까지 약 10초 기다렸다. 플런저는 마찰 때문에 완전하게는 돌아오지 않고, 약제 용기 내는, 약간 양압상태이며, 또한, 잔액이 있는 상태가 되었다. 그리고, 그 상태에서, 약제 용기를 거꾸로 세운 채로 바늘을 빼내고, 그 때의 뚜껑 커버 밖으로의 액체방울 낙하의 유무를 눈으로 관찰하였다. 또, 뚜껑 커버 표면의 액의 부착 유무를, 여과지를 맞대고 그 젖음 유무로 판별하였다. 이 실험을 30회 행하였는데, 액체방울 낙하 발생은 보이지 않고(발생율: 0%), 뚜껑 커버 표면에의 액 부착은 2번만(발생율 7%) 볼 수 있었다.

한편, 비교예에 대해서도, 동일한 시험을 행한 결과, 액체방울 낙하가 40번 중 1번(발생율: 2.5%), 뚜껑 커버 표면에의 액 부착이 40번 중 26번(발생율 65%) 볼 수 있었다.

5. 시험 3

고무마개를 제거한 용량이 10ml의 약제 용기에 3mL의 적색수를 넣고 상기 실시예의 뚜껑 커버를 장착하였다. 다음에, 바늘구멍이 없는 18 게이지(바늘 끝: 쇼트 베벨)의 주사바늘을 뚜껑 커버에 대해서 꿰뚫고, 나아가서 뚜껑 커버의 외주 벽부로부터 주사기에서 폐쇄공간으로 공기를 보내, 30 KPa까지 가압하였다. 그 후, 약제 용기를 거꾸로 세운 상태로 한 다음, 주사바늘을 뽑아내고, 뚜껑 커버의 표면에 부착된 액을 마이크로시린지로 흡인하여 측정하였다(n=3). 또한, 주사바늘을 뽑아 낼 때에, 뚜껑 커버의 하부에 트레이를 놓아두고, 트레이 상에 액체방울이 낙하했을 경우에는 그것도 함께 흡인, 측정하였다. 그 결과, 실시예의 뚜껑 커버를 장착한 것은, 액의 부착량은 모두 1μL 이하였다. 한편, 비교예의 뚜껑 커버를 이용하여 동일한 시험을 행하였는데, 3회 중 2회가 121μL와 190μL이고, 나머지 1회는 바늘구멍으로부터 액이 1.5 mL만큼 분출하였다.

6. 결론

이상의 시험 결과로부터, 본 발명의 실시예에 따른 뚜껑 커버는, 바늘구멍의 밀폐율이 높다는 것이 밝혀졌다. 즉, 시린지의 바늘을 뚜껑 커버에 찔러 넣고 있을 때, 및 바늘을 뽑아 낸 후의 양쪽 모두에 대해, 바늘구멍의 밀폐율이 높고, 비교예에 비해, 바늘구멍으로부터의 액의 누락이 거의 없다는 것이 밝혀졌다.

1 뚜껑 커버
10 외주 벽부
16 리브(규제부재)
2 약제 용기
22 병마개(뚜껑부)
22a 병마개의 상부표면(관통면)
3 시린지
33 바늘
50 상면부
51 중앙부
52 외주부
S1 폐쇄공간

Claims

바늘을 가지는 시린지를 이용하여, 상기 바늘에 의해 관통 가능한 뚜껑부를 가지는 약제 용기 내에 기밀적으로 수용된 약제의 흡인을 행할 때에, 상기 약제가 외부공간으로 누설되는 것을 방지하기 위한 약제 용기의 뚜껑 커버로서,
상기 뚜껑부에 있어서 상기 바늘을 찔러 넣을 수 있는 관통면을 둘러싸도록 상기 뚜껑부에 대해서 부착될 수 있는 외주 벽부와,
상기 외주 벽부의 상부에 연속되고 상기 바늘에 의해 관통될 수 있는 상면부
를 구비하며,
상기 외주 벽부 및 상기 상면부는 탄성재료에 의해 형성되고, 상기 외주 벽부가 상기 뚜껑부에 대해서 부착된 상태에서 상기 관통면과 상기 상면부와의 사이에 폐쇄공간을 형성하면서, 상기 관통면이 외부공간에 노출되지 않도록 상기 관통면을 기밀적으로 수용하도록 구성되며,
상기 상면부는, 상기 관통면과 대향하고 상기 바늘을 찔러 넣는 중앙부와, 상기 중앙부의 주위에 형성되고 해당 중앙부보다 두께가 얇은 외주부를 구비하고 있는,
약제 용기의 뚜껑 커버.
청구항 1에 있어서,
상기 뚜껑부와 상기 상면부와의 사이에 상기 폐쇄공간을 형성하기 위해서, 상기 뚜껑부가 상기 상면부에 접촉하는 것을 규제하는 규제부재를 더 구비하는, 약제 용기의 뚜껑 커버.
청구항 2에 있어서,
상기 규제부재는, 상기 상면부 또는 외주 벽부로부터 돌출하는 복수의 리브에 의해 형성되는, 약제 용기의 뚜껑 커버.
청구항 3에 있어서,
상기 복수의 리브는, 상기 외주 벽부의 외주방향을 따라 소정 간격을 두고 배치되는, 약제 용기의 뚜껑 커버.
청구항 1 내지 4 중 어느 한 항에 있어서,
상기 상면부의 상부표면은 평탄면 형상 또는 곡면 형상으로 형성되고,
상기 중앙부는, 상기 상면부의 하부표면으로부터 돌출되도록 형성되는, 약제 용기의 뚜껑 커버.
청구항 1 내지 5 중 어느 한 항에 있어서,
상기 중앙부의 두께의, 상기 외주부의 두께에 대한 비는, 2 ~ 10 인, 약제 용기의 뚜껑 커버.
청구항 1 내지 6 중 어느 한 항에 있어서,
상기 외주부의 두께는 0.5 ~ 3mm, 폭은 0.3 ~ 3mm 인, 약제 용기의 뚜껑 커버.
청구항 1 내지 7 중 어느 한 항에 있어서,
상기 탄성재료의 쇼어-A 경도는 15 ~ 50 인, 약제 용기의 뚜껑 커버.
청구항 1 내지 8 중 어느 한 항에 있어서,
상기 상면부의 상부표면에는, 오목부가 형성되는, 약제 용기의 뚜껑 커버.
청구항 9에 있어서,
상기 오목부는, 곡면 형상으로 형성되는, 약제 용기의 뚜껑 커버.
청구항 1 내지 10 중 어느 한 항에 있어서,
상기 폐쇄공간은, 상기 외주 벽부가 약제 용기의 뚜껑부에 대해서 부착된 상태에 있어서, - 5 KPa 이상의 음압이 되는, 약제 용기의 뚜껑 커버.
청구항 1 내지 11 중 어느 한 항에 있어서,
상기 외주부는, 상기 중앙부를 향하여 경사지는, 약제 용기의 뚜껑 커버.
청구항 12에 있어서,
상기 상부에는, 상기 뚜껑부와 상기 상면부와의 사이에 상기 폐쇄공간을 형성하기 위해서, 상기 뚜껑부가 상기 상면부에 접촉하는 것을 규제하는 규제부재가 더 구비되어 있는, 약제 용기의 뚜껑 커버.