JP2014161473A - バイアルシールド - Google Patents

Abstract

【課題】バイアル瓶の栓体に対して穿刺針を穿刺したり引き抜いたりすることにともなってバイアル瓶内の薬剤や薬液が外界へ漏れ出すのを低減する。
【解決手段】バイアルシールド１は、ゴム状の弾性材料からなる一部品で構成され、天板１０と、天板から下方に向かって延びた複数の脚２０と、複数の脚の下端を連結する環状のロック環３０とを備える。天板には、天板を上下方向に貫通する切り込み１２が形成されている。バイアルシールド１は、天板をバイアル瓶８０の口８３を封止する栓体８６の上面に重ね合わせ且つロック環をバイアル瓶の口に係止してバイアル瓶に装着することができるように構成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、バイアル瓶の栓体にかぶせられるバイアルシールドに関する。

粉末状の薬剤をバイアル瓶内に気密に封入して流通することが一般に行われている。このような薬剤を患者に投与する場合、バイアル瓶内に溶解液を注入して薬剤を溶解して薬液を得た後、当該薬液をバイアル瓶から薬液バッグに移送する。その後、薬液バッグ内の薬液を患者に投与する。バイアル瓶内への溶解液の注入やバイアル瓶からの薬液の取り出しは、バイアル瓶の口（開口）を封止する栓体（ゴム栓）に穿刺針（「瓶針」と呼ばれることもある）を穿刺して行われる。

バイアル瓶に収納された薬剤が、例えば抗がん剤のように劇薬に指定された薬剤である場合がある。このような危険な薬剤やその薬液が作業者の指などに付着したり、薬剤やその蒸気を作業者が吸引したりする事態は回避しなければならない。そこで、バイアル瓶及び薬液バッグに接続したままの状態で、薬液バッグ内の溶解液のバイアル瓶への移送からバイアル瓶内の薬液の薬液バッグへの移送までの一連の作業を行うことができるコネクタが知られている（例えば特許文献１，２参照）。このコネクタは、調製された薬液を薬液バッグ内に得るまでの過程で、バイアル瓶及び薬液バッグに対して接続及び分離を何度も繰り返して行う必要がないので、薬剤や薬液が外界に漏れ出る可能性は一般に低い。

国際公開第２０１０／０６１７４２号パンフレット 国際公開第２０１０／０６１７４３号パンフレット

上記の従来のコネクタは、バイアル瓶に接続するためにバイアル瓶の栓体に穿刺される穿刺針を備えている。

薬剤が揮発性を有していることなどによってバイアル瓶内が陽圧になっている場合、栓体に穿刺針を穿刺すると、栓体と穿刺針との隙間からバイアル瓶内の薬剤が外界に漏れ出ることがある。また、バイアル瓶から薬液を取り出した後に栓体から穿刺針を引き抜くと、引き抜かれた穿刺針の外表面や栓体の穿刺針が穿刺されていた穿刺孔の周囲に薬液が付着することがある。

従って、上記のコネクタを用いたとしても、薬剤や薬液の外界への漏れ出しを完全に防ぐことは困難である。

本発明の目的は、バイアル瓶の栓体に対して穿刺針を穿刺したり引き抜いたりすることにともなってバイアル瓶内の薬剤や薬液が外界へ漏れ出すのを低減することにある。

本発明のバイアルシールドは、バイアル瓶の口を封止する栓体の少なくとも一部を覆うようにバイアル瓶に装着される。前記バイアルシールドは、ゴム状の弾性材料からなる一部品で構成され、天板と、前記天板から下方に向かって延びた複数の脚と、前記複数の脚の下端を連結する環状のロック環とを備える。前記天板には、前記天板を上下方向に貫通する切り込みが形成されている。バイアルシールドは、前記天板を前記栓体の上面に重ね合わせ且つ前記ロック環を前記バイアル瓶の前記口に係止して前記バイアル瓶に装着することができるように構成されている。

本発明のバイアルシールドをバイアル瓶に装着することにより、バイアル瓶の栓体に対する穿刺針の穿刺及び引き抜きにともなうバイアル瓶内の薬剤や薬液の外界への漏れ出しを低減することができる。

図１Ａは、本発明の一実施形態にかかるバイアルシールドの上方から見た斜視図である。図１Ｂは、本発明の一実施形態にかかるバイアルシールドの下方から見た斜視図である。 図２Ａは、本発明の一実施形態にかかるバイアルシールドの平面図である。図２Ｂは、本発明の一実施形態にかかるバイアルシールドの底面図である。 図３は、図２Ａの３−３線を含む上下方向面に沿った、本発明の一実施形態にかかるバイアルシールドの断面図である。 図４は、本発明の一実施形態にかかるバイアルシールドが装着されるバイアル瓶の一例の断面図である。 図５は、本発明の一実施形態にかかるバイアルシールドをバイアル瓶に装着する直前の状態を示した斜視図である。 図６は、バイアル瓶に装着された、本発明の一実施形態にかかるバイアルシールドの斜視図である。 図７Ａは、バイアル瓶に装着された、本発明の一実施形態にかかるバイアルシールドの平面図である。図７Ｂは、バイアル瓶に装着された、本発明の一実施形態にかかるバイアルシールドの側面図である。 図８は、図７Ａの８−８線を含む上下方向面に沿ったバイアルシールド及びバイアル瓶の断面図である。 図９は、バイアル瓶に穿刺されるカバー付き穿刺針の一例の断面図である。 図１０は、バイアル瓶に穿刺されるカバー付き穿刺針の一例の斜視図である。 図１１は、接続される直前の、本発明の一実施形態にかかるバイアルシールド付きのバイアル瓶及びカバー付き穿刺針の断面図である。 図１２は、接続された、本発明の一実施形態にかかるバイアルシールド付きのバイアル瓶及びカバー付き穿刺針の断面図である。

上記の本発明のバイアルシールドにおいて、前記切り込みは、スリット形状を有していてもよい。これは、切り込みのシール性や、穿刺針の外表面に付着した薬液の切り込みの端縁による掻き取り除去能力を向上させることに有利である。

上記において、前記複数の脚は、前記切り込みの長手方向に互いに対向して配置されていてもよい。これは、切り込みのシール性や、切り込みの端縁による上記の掻き取り除去能力を向上させることに更に有利である。

前記複数の脚の数が２本であってもよい。これにより、切り込みのシール性や、切り込みの端縁による上記の掻き取り除去能力が向上したバイアルシールドを、簡単な構成で容易に実現することができる。

前記天板の前記栓体に対向する側の面には突起が形成されていてもよい。これにより、バイアル瓶の栓体やフランジの上下方向寸法の違いを、突起が、その圧縮変形量を変えることにより吸収する。従って、バイアルシールドを装着することができるバイアル瓶の寸法許容範囲が拡大する。

前記突起は、前記切り込みを取り囲むように環状に連続していてもよい。これにより、天板と栓体との間にシールされた空間が形成されるので、薬剤や薬液が外界に漏れ出る可能性を更に低減することができる。また、穿刺針を天板の切り込みに挿入する際に、切り込みが最深部に位置するように天板が凹状に変形するので、穿刺針を天板の切り込みに正しく案内することができる。

前記栓体が前記バイアル瓶の前記口から外れないように前記栓体及び前記口にキャップが装着されていてもよい。この場合、前記突起は前記キャップに当接するような位置に設けられていてもよい。これにより、天板と栓体との間の空間の容積が拡大する。これは、薬剤や薬液の漏れ出しを低減することと、穿刺針を切り込みへ案内するのに有利である。また、突起が相対的に硬いキャップに当接することにより、天板と栓体との間の空間のシール性が向上する。これは、天板と栓体との間の空間のシール性を向上させるので、薬剤や薬液の漏れ出しを低減するのに有利である。

前記天板の前記栓体とは反対側の面に凹部が形成されていてもよい。この場合、前記切り込みは前記凹部内に形成されていてもよい。これにより、穿刺針を天板の切り込みに挿入する際に、凹部が穿刺針を天板の切り込みに正しく案内する。従って、穿刺針が天板の切り込み以外の部分を穿刺する可能性が低減する。

前記ロック環の上面の一部に切り欠きが形成されていてもよい。この場合、前記バイアルシールドを前記バイアル瓶に装着したとき、前記切り欠きが形成された箇所において、前記ロック環の上面は前記バイアル瓶の前記口から離間してもよい。これにより、ロック環とバイアル瓶の口とが離間することで形成された空間内に、穿刺針を備えたコネクタに設けられた係合爪を挿入して、当該係合爪をバイアル瓶の口に係合させることができる。従って、バイアルシールドを装着したバイアル瓶に、係合爪を備えたコネクタを接続することができる。これにより、栓体を穿刺する穿刺針が意図せずに栓体から抜け出る可能性が低減する。

以下に、本発明を好適な実施形態を示しながら詳細に説明する。但し、本発明は以下の実施形態に限定されないことはいうまでもない。以下の説明において参照する各図は、説明の便宜上、本発明の実施形態を構成する部材のうち、本発明を説明するために必要な主要部材のみを簡略化して示したものである。従って、本発明は以下の各図に示されていない任意の部材を備え得る。また、以下の各図では、実際の部材の寸法および各部材の寸法比率等は忠実に表されていない。

［バイアルシールドの構成］
図１Ａは、本発明の一実施形態にかかるバイアルシールド１の上方から見た斜視図、図１Ｂは、その下方から見た斜視図である。図２Ａは、バイアルシールド１の平面図、図２Ｂは、その底面図である。図３は、図２Ａの３−３線を含み且つバイアルシールド１の中心軸１ａを含む面に沿ったバイアルシールド１の断面図である。図３の断面は、天板１０に形成されたスリット状の切り込み１２（詳細は後述する）に沿っている。以下の説明の便宜のために、バイアルシールド１の中心軸１ａと平行な方向を「上下方向」といい、図３の紙面の上側をバイアルシールド１の「上側」、図３の紙面の下側をバイアルシールド１の「下側」という。中心軸１ａに垂直な平面に平行な方向を「水平方向」という。中心軸１ａの周りに回転する方向を「周方向」という。但し、上記の「上側」、「下側」、「水平方向」は、バイアルシールド１の実際の使用時の姿勢（向き）を意味するものではない。

バイアルシールド１は、ゴム状の弾性材料（エラストマーとも呼ばれる）からなり、その全体が一部品で構成される。当該弾性材料は、ゴム状弾性を有し、外力を加えることにより変形することができ、且つ、当該外力を解除すると直ちに初期形状に復帰する柔軟性を有している。そのような弾性材料としては、特に制限はないが、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム等のゴムや、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー等の熱可塑性エラストマーを用いることができる。バイアルシールド１の材料の硬度は、ＪＩＳ−Ａにおいて２０〜５５であることが好ましい。バイアルシールド１は、例えば上記の材料を金型内に流入させて固化させることにより、一度に一体的に成形することができる。

バイアルシールド１は、天板１０と、天板１０の外側端縁に設けられた一対の脚２０と、一対の脚２０の下端に設けられたロック環３０とを備える。

天板１０は、略円形の平面視形状を有する薄肉の板状体である。但し、天板１０の平面視形状は円形に限定されず、楕円形、菱形などの任意の形状を有していてもよい。

天板１０の上面の中央には、天板１０を薄肉化させる凹部１１が形成されている。そして、凹部１１内には、天板１０を厚さ方向（上下方向）に貫通する切り込み１２が形成されている。凹部１１の形状は、特に制限はないが、円錐面、円錐台面（円錐面の頂部を含む部分を底面と平行な面に沿って切り取った形状）、球面など、切り込み１２に近づくにしたがって低くなるような傾斜した面を有することが好ましい。

図３に最もよく示されているように、天板１０の下面には、その上面の凹部１１に対応する領域が下方に向かって突出した凸部１４が形成されている。切り込み１２は、凸部１４内に形成されている。凸部１４は、凹部１１を形成したことによって天板１０が薄くなるのを抑えている。これにより、切り込み１２の周囲で、十分な天板１０の厚みを確保している。但し、本発明では、凸部１４を省略することができる。

図１Ｂ、図２Ｂ、及び図３に示されているように、天板１０の下面には、凸部１４よりも更に下方に向かって一定高さで突出したリブ（突起）１５が形成されている。リブ１５は、切り込み１２及び凸部１４を取り囲むように円環状に連続している。

切り込み１２は、凹部１１の中央の最深部に形成される。切り込み１２は、上方から見た形状がマイナス字（「−」）形状を有するスリット形状を有することが好ましい。切り込み１２に穿刺針が挿入されていない初期状態では、図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂに示すように切り込み１２は閉じられ、液密且つ気密なシールが形成されることが好ましい。切り込み１２に穿刺針を挿入すると、切り込み１２を形成する互いに対向する一対の端縁（リップ、以下、「切り込み１２の端縁」という）が穿刺針の外表面に応じて変形してこれに密着し、天板１０と穿刺針との境界に液密且つ気密なシールが形成されることが好ましい。その後、天板１０から穿刺針を引き抜くと、天板１０は初期状態の形状に直ちに復帰し、切り込み１２がシールされることが好ましい。このように、切り込み１２を含む天板１０は、リシール性を有する弁として機能する。

一対の脚２０は中心軸１ａに対して対称位置に配置されている。各脚２０は、天板１０の外側端縁から水平方向に沿って延びた後、下方に向かって延びている。一対の脚２０は、スリット状の切り込み１２の長手方向（図３の紙面の左右方向）に対向して配置されている。

ロック環３０は、中心軸１ａを取り囲むように環状に連続している。ロック環３０が、一対の脚２０の下端を互いに連結している。図２Ａ及び図２Ｂに示されているように、ロック環３０の平面視形状は、正確な円形ではなく、一対の脚２０が対向する方向（即ち、切り込み１２の長手方向）を長軸方向とし、これと直交する方向を短軸方向とする略楕円形（あるいは、長円形）である。但し、ロック環３０の平面視形状はこれに限定されず、例えば正確な円形であってもよい。

ロック環３０の上面には、一対の切り欠き３１が形成されている。一対の切り欠き３１は、一対の脚２０から離れた位置に形成されている。即ち、図２Ａに示されているように、上方から見たとき、一対の切り欠き３１を結ぶ方向は、一対の脚２０を結ぶ方向と略直交する。ロック環３０の上面のうち切り欠き３１が形成された部分は、他の部分（係合面）３２に比べて低い。

［バイアルシールドのバイアル瓶への装着］
バイアルシールド１をバイアル瓶に装着する方法を説明する。

図４は、バイアルシールド１が装着されるバイアル瓶８０の一例の断面図である。バイアル瓶８０は、瓶本体８１の上端のフランジ８２で囲まれた口（開口）８３に、フランジ８２と略同一外径を有する栓体（ゴム栓）８６を嵌入して当該口８３を気密に封止した密閉容器である。図示を省略しているが、バイアル瓶８０内には、例えば粉末状の薬剤が収納されている。フランジ８２の外周面は、そのすぐ下の部分（くびれ部分）８４よりも大きな外径を有する略円筒面である。従って、フランジ８２とくびれ部分８４との間には、両者の外径差に基づく段差が形成されている。

栓体８６が瓶本体８１の口８３から脱落するのを防止するために、栓体８６及びフランジ８２にキャップ８８が装着されている。キャップ８８は、金属、樹脂等のシートからなり、栓体８６及びフランジ８２に密着している。キャップ８８の下端は、フランジ８２の略円筒面である外周面よりも下側にまで及んでいる。キャップ８８の上端は、栓体８６の上面にまで及んでいる。栓体８６の上面の中央の領域は、キャップ８８に設けられた円形の開口８８ａを介して外界に露出している（後述する図５参照）。

図５に示すように、バイアル瓶８０の栓体８６にバイアルシールド１を対向させる。そして、バイアルシールド１のロック環３０内にキャップ８８を挿入させる。ロック環３０の中心軸１ａに対向する内周面３３（図１Ｂを参照）の内径（特に最小内径）及び内周面３３の周方向の長さは、キャップ８８の外周面８８ｃの外径及び外周面８８ｃの周方向の長さより、それぞれ小さい。従って、ロック環３０内にキャップ８８を挿入するために、ロック環３０を周方向に伸ばす必要がある。ロック環３０の伸びに応じて、一対の脚２０は、その下端側（ロック環３０側）の間隔が拡大するように変形する。ロック環３０内にキャップ８８を挿入した後、ロック環３０の内周面３３を、キャップ８８の外周面８８ｃ上を下方に向かって摺動させる。ロック環３０が、キャップ８８の外周面８８ｃの下側端縁８８ｄを越えると、ロック環３０が弾性回復し、くびれ部分８４内に嵌入する。

かくして、図６に示すように、バイアルシールド１がバイアル瓶８０に装着される。図７Ａはバイアル瓶８０に装着されたバイアルシールド１の平面図、図７Ｂはその側面図である。図８は、図７Ａの８−８線を含む上下方向面に沿ったバイアルシールド１及びバイアル瓶８０の断面図である。図８の断面は、バイアルシールド１の中心軸１ａを含み、切り込み１２の長手方向に垂直である。

バイアルシールド１はゴム状の弾性材料で構成されている。従って、バイアルシールド１をバイアル瓶８０に装着するためには、上記のようにロック環３０を周方向に伸ばしてロック環３０内にキャップ８８を挿入した後は、キャップ８８に対してロック環３０を下方に向かって移動させるだけでよい。ロック環３０がキャップ８８の外周面８８ｃの下側端縁８８ｄを越えると、伸ばされていたロック環３０は自ら弾性回復して、装着作業は完了する。従って、バイアルシールド１のバイアル瓶８０に対する装着の作業性は良好である。

図６に示されているように、天板１０が、栓体８６の上面の一部を覆っている。ロック環３０の上面のうち、切り欠き３１が形成されていない部分（係合面）３２が、キャップ８８を介してフランジ８２（図４参照）の下面に当接している。このようにバイアルシールド１をバイアル瓶８０に装着したとき、脚２０はその両端の天板１０及びロック環３０によって脚２０の長手方向（即ち、上下方向）にわずかに弾性的に伸ばされる。これにより脚２０に張力が発生する。脚２０の張力によって、天板１０及びロック環３０はキャップ８８を介して栓体８６及びフランジ８２を上下方向に圧縮するように挟持する。従って、バイアルシールド１は、バイアル瓶８０に対して上下方向に位置決めされ且つしっかりと固定される。また、脚２０の張力によって、脚２０は、キャップ８８の外周面８８ｃに沿って変形し且つこれに密着する。これにより、一対の脚２０は、キャップ８８を介して栓体８６及びフランジ８２を直径方向（中心軸１ａに直交する方向）に圧縮するように挟持する。従って、バイアルシールド１は、バイアル瓶８０に対して水平方向に位置決めされ且つしっかりと固定される。これらの結果、バイアル瓶８０に装着されたバイアルシールド１に外力や振動が加えられても、バイアルシールド１がバイアル瓶８０から意図せずに脱落することはない。

一対の脚２０に発生した張力は、天板１０を一対の脚２０が対向する方向に引っ張る。天板１０に形成された切り込み１２の長手方向が、一対の脚２０が対向する方向と一致しているので、一対の脚２０によって天板１０が引っ張られると、切り込み１２はその長手方向に伸ばされる。これは、切り込み１２の一対の端縁（リップ）同士の密着性を向上させる。従って、一対の脚２０を切り込み１２の長手方向に対向させて配置することは、切り込み１２のシール性を向上させるのに有利である。

図８に示されているように、天板１０の下面から突出した環状のリブ１５が、栓体８６の上面に延びたキャップ８８に当接している。上述した脚２０に発生した張力によって、天板１０のリブ１５は、キャップ８８に押し付けられて上下方向に弾性的に圧縮変形している。従って、栓体８６と天板１０との間に液密にシールされた空間４０が形成されている。

リブ１５は、キャップ８８の開口８８ａ内に露出した栓体８６ではなく、栓体８６上のキャップ８８に当接する。これは、空間４０の容積を大きくするのに有利である。また、キャップ８８は栓体８６より硬いので、空間４０のシール性を向上するのに有利である。

天板１０の下面から突出した凸部１４は、キャップ８８の開口８８ａ内に露出した栓体８６に接触していてもよいし、接触していなくてもよい。

［バイアル瓶と穿刺針との接続］
本発明では、上述したようにバイアル瓶８０にバイアルシールド１を装着した後、天板１０を介して栓体８６に穿刺針を穿刺する。本発明において、穿刺針の構成は任意であり、例えば従来から公知の穿刺針を用いることができる。穿刺針の先端から薬液が外界に漏れ出るのを防止するために、穿刺針の少なくとも先端を覆うカバーが穿刺針に装着されていてもよい。図９は、そのようなカバー１２０付き穿刺針１００の一例の断面図、図１０はその斜視図である。

図９に示されているように、穿刺針１００は、基台１０９から突出した棒状部材であって、鋭利な先端１００ｔを有している。穿刺針１００内には、穿刺針１００の長手方向に沿って２つの流路１０１，１０２が互いに独立して形成されている。流路１０１は、液体が流れる液体流路であり、流路１０２は、気体が流れる気体流路である。液体流路１０１は、先端１００ｔ側において、横孔１０１ａと連通している。横孔１０１ａは穿刺針１００の長手方向に対して直交する方向に沿って延び、穿刺針１００の外表面において開口している。気体流路１０２は、先端１００ｔ側において、穿刺針１００の外表面を構成する略円錐面において開口している。

基台１０９は、例えばバイアル瓶８０に接続されるコネクタ（図示せず）の一部であってもよい。図９では、液体流路１０１及び気体流路１０２は、基台１０９の下面において開口しているが、それぞれ延長されて所望する流路に連通していてもよい。穿刺針１００が、例えば特許文献１，２に記載されたコネクタの穿刺針であってもよい。

穿刺針１００及び基台１０９は、実質的に剛体と見なしうる硬質の材料からなることが好ましい。具体的には、ポリアセタール、ポリカーボネート等の樹脂材料を用いて、穿刺針１００と基台１０９とを一体成形等の方法で作成することができる。

カバー１２０は、中空の略筒形状を有する外周壁１２１と、外周壁１２１の一端に設けられた頭部１２５と、外周壁１２１の他端に設けられた環状の基部１２９とを備える。カバー１２０に上下方向の圧縮力が印加されたときに、外周壁１２１が、その上下方向寸法が短縮するように弾性的に圧縮変形する。カバー１２０は、このような圧縮変形が可能なように、可撓性（柔軟性）を有する材料（例えばシリコンゴム、イソプレンゴム）で一体的に作成することができる。

頭部１２５には、穿刺針１００の、先端１００ｔ、気体流路１０２の開口、横孔１０１ａの開口を含む部分が挿入される内腔１２６が形成されている。内腔１２６の内面は、穿刺針１００の外表面に沿った形状に設定されている。図９のように穿刺針１００の先端１００ｔを含む部分が内腔１２６に挿入された状態では、液体流路１０１に連通した横孔１０１ａの開口は内腔１２６の内面により液密に封止される。

内腔１２６の最深部には頭部１２５を上下方向に貫通するスリット１２７が形成されている。図１０に示されているように、スリット１２７は、その上方から見た形状が「−」（マイナス）字形状である直線状の切り込みである。穿刺針１００がスリット１２７を貫通していない初期状態では、スリット１２７を形成する互いに対向する端縁（リップ）は互いに接触し、液密なシールを形成していることが好ましい。

図１０に示されているように、頭部１２５の上面の中央には上方に向かって突出した凸部１２８が形成されている。凸部１２８の外面は、本実施形態では略円錐面であるが、これ以外の、略円錐台面、球面などのなめらかにドーム状に膨らんだ凸曲面などであってもよい。スリット１２７は凸部１２８の最頂部（中央）を通る。

基部１２９は、カバー１２０を基台１０９に固定するために設けられている。基部１２９を基台１０９に固定する方法は特に制限はなく、接着、融着、係合、嵌合などの任意の方法を用いることができる。

本発明のバイアルシールド１が装着されたバイアル瓶８０と穿刺針１００との接続について説明する。

図１１は、接続する直前の、バイアルシールド１が装着されたバイアル瓶８０と、カバー１２０付き穿刺針１００との断面図である。図１１の断面は、図８及び図９の断面と同じである。図１１に示すように、バイアル瓶８０に装着されたバイアルシールド１の天板１０に、カバー１２０の頭部１２５を対向させる。このとき、天板１０の凹部１１に頭部１２５の凸部１２８を当接させることにより、作業者には見えない穿刺針１００の先端１００ｔを天板１０の切り込み１２に対して正確に位置合わせすることができる。そして、穿刺針１００をバイアル瓶８０に向かって押し付ける。穿刺針１００の先端１００ｔは、頭部１２５のスリット１２７を貫通し、凸部１２８から突出する。穿刺針１００の先端１００ｔは、天板１０の凹部１１の表面によって、凹部１１の最深部に形成された切り込み１２に案内される。そして、穿刺針１００の先端１００ｔは、天板１０の切り込み１２を貫通し、更に、栓体８６を穿刺し、これを貫通する。この過程で、カバー１２０（特にその外周壁１２１）は中心軸１ａ方向に弾性的に圧縮変形される。

図１２は、バイアルシールド１が装着されたバイアル瓶８０と、カバー１２０付き穿刺針１００とを接続した状態を示した断面図である。図１２の断面は図１１の断面と同じである。

図１２に示されているように、穿刺針１００は、カバー１２０の頭部１２５に形成されたスリット１２７を貫通し、バイアルシールド１の天板１０に形成された切り込み１２を貫通し、更に、栓体８６をも貫通している。天板１０及び栓体８６は、穿刺針１００に貫通されることにより、瓶本体８１の側に大きく変形している。天板１０と栓体８６との間に形成されていた空間４０（図８、図１１参照）は、押し潰されてほとんど視認することができない。カバー１２０は、バイアルシールド１から圧縮力を受け、頭部１２５の凸部１２８（図１１参照）は初期の形状が認められないほどに大きく変形して天板１０に密着し、外周壁１２１は大きく圧縮変形している。

穿刺針１００の先端１００ｔ側に開口した横孔１０１ａと気体流路１０２とは、バイアル瓶８０内に露出している。この状態で、液体流路１０１及び横孔１０１ａを介して、バイアル瓶８０内に液体（例えば溶解液）を流入させることができ、また、バイアル瓶８０内の液体（例えば薬剤を溶解して得た薬液）をバイアル瓶８０外に流出させることができる。バイアル瓶８０に対して液体が出入りする際に、気体流路１０２を介して空気がバイアル瓶８０に対して出入りする。これにより、バイアル瓶８０内の気圧の変動を低減し、液体の出入りを容易にする。

穿刺針１００を介してバイアル瓶８０に対して液体の出し入れを行った後、穿刺針１００を栓体８６から引き抜く。

穿刺針１００が栓体８６及び天板１０を抜けると、栓体８６及び天板１０はそれぞれ弾性回復して初期形状に戻り、穿刺針１００が穿刺していた栓体８６の孔は直ちに塞がり、また、天板１０の切り込み１２も直ちに閉じる。その後、穿刺針１００がカバー１２０の頭部１２５のスリット１２７を抜けると、スリット１２７は直ちに弾性回復して閉じる。穿刺針１００の先端１００ｔ及びその近傍部分は、頭部１２５の内腔１２６内に収納される。内腔１２６の内周面は、穿刺針１００の外表面に密着し、横孔１０１ａ及び気体流路１０２の先端１００ｔ側の各開口を塞ぐ。その後、頭部１２５の凸部１２８が天板１０から分離し、図１１に示した初期状態に戻る。空になったバイアル瓶８０は、バイアルシールド１を装着したままの状態で廃棄される。

以上のように、本実施形態のバイアルシールド１は、バイアル瓶８０の栓体８６の少なくとも一部を覆うようにバイアル瓶８０に装着される（図６参照）。穿刺針１００は、バイアルシールド１の天板１０を貫通した後、栓体８６を穿刺する（図１１、図１２参照）。穿刺針１００を天板１０の切り込み１２に挿入すると、天板１０の切り込み１２の端縁が穿刺針１００の外表面に隙間なく密着し、穿刺針１００との間に気密なシールを形成する。従って、バイアル瓶８０内が陽圧であるために穿刺針１００が栓体８６を穿刺したときにバイアル瓶８０内の薬剤やその蒸気が穿刺針１００と栓体８６との間のわずかな隙間を通ってバイアル瓶８０外に漏れ出たとしても、これらが外界に拡散するのを、天板１０及び天板１０と穿刺針１００との間の気密なシールが防止する。

また、天板１０の切り込み１２はスリット形状を有しているので、穿刺針１００が切り込み１２から抜け出ると直ちに閉じるという高いリシール性を有している。従って、穿刺針１００が栓体８６を貫通した状態（図１２参照）から穿刺針１００を引き抜いた直後に栓体８６の穿刺針１００が穿刺していた孔が直ちに閉じないために当該孔を通ってバイアル瓶８０内の薬液やその蒸気がバイアル瓶８０外に漏れ出したとしても、これらが外界に漏れ出るのを、天板１０の切り込み１２が形成する液密なシールが防止する。

しかも、バイアルシールド１をバイアル瓶８０に装着したことによって一対の脚２０に発生する張力が、切り込み１２の一対の端縁を互いに密着させるように作用する。これは、穿刺針１００が切り込み１２を貫通しているときには切り込み１２の端縁と穿刺針１００との間のシール性を向上させ、また、穿刺針１００を切り込み１２から引き抜いた後は切り込み１２のシール性を向上させる。従って、バイアル瓶８０内の薬剤やその蒸気の外界への漏れ出しが更に低減される。

更に、栓体８６から抜き出された穿刺針１００の外表面に薬液が付着していたとしても、そのような薬液は、穿刺針１００が天板１０から引き抜かれる過程で天板１０の切り込み１２の端縁によって掻き取られる。上述した一対の脚２０に発生する張力は、切り込み１２の端縁の掻き取り能力を更に高める。掻き取られた薬液は、天板１０と栓体８６との間の空間４０内に保持される。従って、天板１０の外表面（凹部１１側の面）の切り込み１２の近傍や、カバー１２０の凸部１２８のスリット１２７の近傍に薬液が付着することもない。

このように、本実施形態のバイアルシールド１は、バイアル瓶８０の栓体８６に対して穿刺針１００を穿刺したり引き抜いたりする際に、バイアル瓶８０内の薬剤、薬液、及びこれらの蒸気が外界に漏れ出る可能性を低減させることができる。従って、作業者が危険な薬剤に被曝する可能性を低減するのに有利である。

上記のバイアルシールド１の天板１０は、そのバイアル瓶８０側の面に、環状のリブ１５（図１Ｂ、図３参照）を有している。このリブ１５は、以下の作用効果を有している。

第１に、リブ１５は、薬剤等が外界へ漏れ出る可能性を更に低減する。リブ１５は上下方向の圧縮力を受けて容易に弾性圧縮変形するので、天板１０と栓体８６との間に密閉された空間４０（図８、図１１参照）を形成するのに有利である。仮に空間４０内に薬剤等が漏れ出たとしても、リブ１５が空間４０をシールしているので、当該薬剤等が天板１０とキャップ８８（または栓体８６）との間を通過して外界に漏れ出る可能性は低い。また、空間４０は、穿刺針１００が天板１０の切り込み１２を貫通する過程で天板１０が栓体８６の側に変形することによって小さくなる（図１２参照）。リブ１５が空間４０を気密にシールしているので、空間４０内は高圧になる。従って、穿刺針１００が栓体８６を貫通したとき、バイアル瓶８０内の薬剤等が穿刺針１００と栓体８６との間の隙間を通って天板１０側に漏れ出る可能性は低い。

第２に、リブ１５は、穿刺針１００を天板１０の切り込み１２に正しく挿入させるのに貢献する。上述したように、穿刺針１００を天板１０に挿入する際には、天板１０は穿刺針１００の押力を受ける。リブ１５は、天板１０の穿刺針１００とは反対側の面に、切り込み１２を取り囲むように形成されている。従って、穿刺針１００の押力により、天板１０のリブ１５で囲まれた領域が凹む。切り込み１２は、天板１０のこの凹状に変形した領域の中央の最深部に位置している。従って、穿刺針１００は凹状に変形した天板１０によって切り込み１２に確実に案内され、穿刺針１００が天板１０の切り込み１２以外の部分を穿刺（誤穿刺）する可能性が低減する。

第３に、リブ１５は、フランジ８２や栓体８６の上下方向寸法が異なるバイアル瓶８０に対するバイアルシールド１の装着を容易にする。リブ１５は圧縮性を有するので、フランジ８２や栓体８６の上下方向寸法の違いを、リブ１５が、その圧縮変形量を変えることにより吸収する。従って、バイアルシールド１を装着することができるバイアル瓶８０の寸法許容範囲が拡大する。

上記の実施形態では、リブ１５が、栓体８６ではなく、その上のキャップ８８に当接していた。これは、空間４０の容積を拡大させるので、上記の第１及び第２の作用効果を奏するのに有利である。但し、本発明はこれに限定されず、リブ１５が、キャップ８８の開口８８ａ内に露出した栓体８６の上面に当接していてもよい。

上記の実施形態では、リブ１５は、環状に連続していた。これは、空間４０のシール性を向上させるので、上記の第１の作用効果を奏するのに有利である。但し、本発明はこれに限定されず、例えば、複数のリブ（または突起）が、切り込み１２の周囲に、離散的に設けられていてもよい。

バイアルシールド１全体がゴム状の弾性材料で構成されているので、キャップ８８（または栓体８６及びフランジ８２）の外径や上下方向寸法の違いを、バイアルシールド１がその弾性的な伸び変形量を変えることにより吸収する。従って、バイアルシールド１を装着することができるバイアル瓶８０の寸法（特に、キャップ８８の外寸法）の範囲は広い。

また、バイアルシールド１が単一材料を用いて一体的に形成された一部品から構成されるので、バイアルシールド１の機械的強度が向上する。これは、バイアルシールド１をバイアル瓶８０に装着する際や、天板１０に穿刺針１００を穿刺及び引き抜く際に、バイアルシールド１が破損する可能性を低減させる。例えば、作業者は、バイアルシールド１をバイアル瓶８０に装着する過程で安心してバイアルシールド１に力を加えて伸び変形させることができるので、バイアルシールド１をバイアル瓶８０に装着する作業を迅速に行うことができる。

バイアルシールド１が一部品で構成されていることは、バイアルシールド１の低コスト化に有利である。このことは、使用後はバイアル瓶８０に装着したままで廃棄される、使い捨て型のバイアルシールド１にとって有効である。

バイアルシールド１に設けられる脚２０の形状は、上記の実施形態に限定されず、任意に設定することができる。例えば、上記の実施形態では、脚２０は、天板１０の外側端縁から水平方向に延びた水平部と、水平部の外側端縁から下方に向かって延びた垂直部とを備えていたが、例えば天板１０が栓体８６の外径とほぼ同じ外寸法を有している場合には、水平部を省略することができる。脚２０に、上下方向に延びたスロット状の貫通孔を形成することにより、脚２０が複数に分割されていてもよい。脚２０の数は２つに限定されず、３つ以上であってもよい。但し、バイアルシールド１をバイアル瓶８０に装着したときに脚に発生する張力が天板１０に形成された切り込み１２の端縁のシール性を向上させるような位置に、複数の脚が配置されていることが好ましい。

穿刺針１００がバイアル瓶８０の栓体８６を貫通した状態（図１２参照）において、穿刺針１００が外力や振動等によって意図せずに栓体８６から抜けることがないように、バイアル瓶８０のフランジ８２に係合する係合爪を有するロック機構が穿刺針１００を備えたコネクタに一体的に設けられることがある。本実施形態のバイアルシールド１のロック環３０の上面には切り欠き３１（図１Ａ参照）が形成されている。バイアルシールド１をバイアル瓶８０に装着したとき、ロック環３０の上面のうち切り欠き３１が形成されていない部分（係合面３２）はバイアル瓶８０のフランジ８２の下面に密着するが、切り欠き３１が形成された部分では、ロック環３０とフランジ８２との間に隙間３５が形成される（図６参照）。上記の係合爪をこの隙間３５に嵌入させてフランジに係合させることができる。従って、バイアルシールド１を装着したバイアル瓶８０に、係合爪を有するロック機構付きの穿刺針１００を接続することができる。

ロック環３０の形状は、バイアル瓶８０のフランジ８２に係合させることができれば、任意に変更することができる。切り欠き３１を省略してもよい。

バイアルシールド１の天板１０を貫通する穿刺針の構成は上記の実施形態に限定されない。本発明のバイアルシールドは、バイアル瓶８０の栓体８６に穿刺することができる任意の穿刺針に適用できる。穿刺針がカバー１２０を有していなくてもよい。

本発明の利用分野は特に制限はないが、抗がん剤などの危険な薬剤を収納したバイアル瓶に装着されるバイアルシールドとして好ましく利用することができる。もちろん、危険度が相対的に低い薬剤を収納したバイアル瓶に対しても利用することもできる。

１ バイアルシールド
１ａ バイアルシールドの中心軸
１０ 天板
１１ 凹部
１２ 切り込み
１５ 突起（リブ）
２０ 脚
３０ ロック環
３１ 切り欠き
８０ バイアル瓶
８１ 瓶本体
８２ フランジ
８３ 口
８６ 栓体
８８ キャップ

Claims (9)

1. バイアル瓶の口を封止する栓体の少なくとも一部を覆うようにバイアル瓶に装着されるバイアルシールドであって、
   前記バイアルシールドは、ゴム状の弾性材料からなる一部品で構成され、
   天板と、前記天板から下方に向かって延びた複数の脚と、前記複数の脚の下端を連結する環状のロック環とを備え、
   前記天板には、前記天板を上下方向に貫通する切り込みが形成されており、
   前記天板を前記栓体の上面に重ね合わせ且つ前記ロック環を前記バイアル瓶の前記口に係止して前記バイアル瓶に装着することができるように構成されたことを特徴とするバイアルシールド。
2. 前記切り込みは、スリット形状を有する請求項１に記載のバイアルシールド。
3. 前記複数の脚は、前記切り込みの長手方向に互いに対向して配置されている請求項１又は２に記載のバイアルシールド。
4. 前記複数の脚の数が２本である請求項１〜３のいずれかに記載のバイアルシールド。
5. 前記天板の前記栓体に対向する側の面には突起が形成されている請求項１〜４のいずれかに記載のバイアルシールド。
6. 前記突起は、前記切り込みを取り囲むように環状に連続している請求項５に記載のバイアルシールド。
7. 前記栓体が前記バイアル瓶の前記口から外れないように前記栓体及び前記口にキャップが装着されており、
   前記突起は前記キャップに当接するような位置に設けられている請求項５又は６に記載のバイアルシールド。
8. 前記天板の前記栓体とは反対側の面に凹部が形成されており、
   前記切り込みは前記凹部内に形成されている請求項１〜７のいずれかに記載のバイアルシールド。
9. 前記ロック環の上面の一部に切り欠きが形成されており、
   前記バイアルシールドを前記バイアル瓶に装着したとき、前記切り欠きが形成された箇所において、前記ロック環の上面は前記バイアル瓶の前記口から離間する請求項１〜８のいずれかに記載のバイアルシールド。

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