JP6390910B2 - バイアルシールド - Google Patents

Description

本発明は、バイアル瓶の栓体にかぶせられるバイアルシールドに関する。

粉末状の薬剤をバイアル瓶内に気密に封入して流通することが一般に行われている。このような薬剤を患者に投与する場合、バイアル瓶内に溶解液を注入して薬剤を溶解して薬液を得た後、当該薬液をバイアル瓶から薬液バッグに移送する。その後、薬液バッグ内の薬液を患者に投与する。バイアル瓶内への溶解液の注入やバイアル瓶からの薬液の取り出しは、バイアル瓶の口（開口）を封止する栓体（ゴム栓）に穿刺針（「瓶針」と呼ばれることもある）を穿刺して行われる。

バイアル瓶に収納された薬剤が、例えば抗がん剤のように劇薬に指定された薬剤である場合がある。このような危険な薬剤やその薬液が作業者の指などに付着したり、薬剤やその蒸気を作業者が吸引したりする事態は回避しなければならない。そこで、バイアル瓶及び薬液バッグに接続したままの状態で、薬液バッグ内の溶解液のバイアル瓶への移送からバイアル瓶内の薬液の薬液バッグへの移送までの一連の作業を行うことができるコネクタが知られている（例えば特許文献１，２参照）。このコネクタは、調製された薬液を薬液バッグ内に得るまでの過程で、バイアル瓶及び薬液バッグに対して接続及び分離を何度も繰り返して行う必要がないので、薬剤や薬液が外界に漏れ出る可能性は一般に低い。

国際公開第２０１０／０６１７４２号パンフレット 国際公開第２０１０／０６１７４３号パンフレット

上記の従来のコネクタは、バイアル瓶に接続するためにバイアル瓶の栓体に穿刺される穿刺針を備えている。

薬剤が揮発性を有していることなどによってバイアル瓶内が陽圧になっている場合、栓体に穿刺針を穿刺すると、栓体と穿刺針との隙間からバイアル瓶内の薬剤が外界に漏れ出ることがある。また、バイアル瓶から薬液を取り出した後に栓体から穿刺針を引き抜くと、引き抜かれた穿刺針の外表面や栓体の穿刺針が穿刺されていた穿刺孔の周囲に薬液が付着することがある。

従って、上記のコネクタを用いたとしても、薬剤や薬液の外界への漏れ出しを完全に防ぐことは困難である。

本発明の目的は、バイアル瓶の栓体に対して穿刺針を穿刺したり引き抜いたりすることにともなってバイアル瓶内の薬剤や薬液が外界へ漏れ出すのを低減することにある。

本発明のバイアルシールドは、バイアル瓶の口を封止する栓体の少なくとも一部を覆うようにバイアル瓶に装着されるように構成されている。前記バイアルシールドは、前記栓体の上面に重ねられる環状の天板と、前記天板から下方に向かって延びた複数の脚と、前記複数の脚に設けられた、前記バイアル瓶の前記口を囲むフランジに係合することができる複数の爪とを備えたシールド本体、及び、前記天板の中央の開口を塞ぐ弁体を有する。前記弁体は弾性材料からなる。前記弁体には、前記弁体を上下方向に貫通する切り込みが形成されている。前記バイアルシールドは、前記バイアルシールドが前記バイアル瓶に装着された状態で前記弁体及び前記栓体を順に穿刺するように構成された穿刺針を備えない。本発明の第１のバイアルシールドでは、前記天板が前記複数の脚に対して上方に向かって変位することができるように、前記天板と前記複数の脚とが複数の架橋部を介して接続されている。本発明の第２のバイアルシールドでは、前記シールド本体が、前記天板から下方に向かって延びた側壁と、前記側壁の下端に設けられた、前記天板と同軸の円形状の環状部とを更に備える。前記側壁及び前記環状部は、前記脚の前記爪が形成された部分をスリットを介して取り囲む。

本発明のバイアルシールドをバイアル瓶に装着することにより、バイアル瓶の栓体に対する穿刺針の穿刺及び引き抜きにともなうバイアル瓶内の薬剤や薬液の外界への漏れ出しを低減することができる。

図１Ａは、本発明の実施形態１にかかるバイアルシールドの上方から見た斜視図である。図１Ｂは、本発明の実施形態１にかかるバイアルシールドの下方から見た斜視図である。 図２Ａは、本発明の実施形態１にかかるバイアルシールドの平面図である。図２Ｂは、本発明の一実施形態にかかるバイアルシールドの側面図である。 図３は、本発明の実施形態１にかかるバイアルシールドの断面斜視図である。 図４は、本発明の実施形態１にかかるバイアルシールドの分解斜視図である。 図５は、本発明の実施形態１にかかるバイアルシールドが装着されるバイアル瓶の一例の断面図である。 図６は、本発明の実施形態１にかかるバイアルシールドをバイアル瓶に装着する直前の状態を示した斜視図である。 図７は、バイアル瓶に装着された、本発明の実施形態１にかかるバイアルシールドの斜視図である。 図８Ａは、バイアル瓶に装着された、本発明の実施形態１にかかるバイアルシールドの平面図である。図８Ｂは、バイアル瓶に装着された、本発明の実施形態１にかかるバイアルシールドの側面図である。 図９は、図８Ａの９−９線を含む断面に沿ったバイアルシールド及びバイアル瓶の断面図である。 図１０は、バイアル瓶に穿刺されるカバー付き穿刺針の一例の断面図である。 図１１は、バイアル瓶に穿刺されるカバー付き穿刺針の一例の斜視図である。 図１２は、接続される直前の、本発明の実施形態１にかかるバイアルシールド付きのバイアル瓶及びカバー付き穿刺針の断面図である。 図１３は、接続された、本発明の実施形態１にかかるバイアルシールド付きのバイアル瓶及びカバー付き穿刺針の断面図である。 図１４Ａは、本発明の実施形態２にかかるバイアルシールドの上方から見た斜視図である。 図１４Ｂは、本発明の実施形態２にかかるバイアルシールドの下方から見た斜視図である。 図１５は、本発明の実施形態２にかかるバイアルシールドの断面斜視図である。 図１６Ａは、本発明の実施形態２にかかるバイアルシールドの上方から見た断面斜視図である。 図１６Ｂは、本発明の実施形態２にかかるバイアルシールドの下方から見た断面斜視図である。 図１７は、本発明の実施形態２にかかるバイアルシールドの分解斜視図である。 図１８は、本発明の実施形態２にかかるバイアルシールドをバイアル瓶に装着する直前の状態を示した斜視図である。 図１９は、バイアル瓶に装着された、本発明の実施形態２にかかるバイアルシールドの斜視図である。 図２０は、バイアル瓶に装着された、本発明の実施形態２にかかるバイアルシールドの側面断面図である。

上記の本発明のバイアルシールドにおいて、前記天板が前記複数の脚に対して上方に向かって変位することができるように、前記天板と前記複数の脚とが複数の架橋部を介して接続されていてもよい。これにより、バイアル瓶の栓体やフランジの上下方向寸法の違いを、天板が上方に向かって変位することにより吸収する。従って、バイアルシールドを装着することができるバイアル瓶の寸法許容範囲が拡大する。

前記弁体の前記栓体に対向する側の面には少なくとも１つの突起が形成されていてもよい。これにより、バイアル瓶の栓体やフランジの上下方向寸法の違いを、当該少なくとも１つの突起が、その圧縮変形量を変えることにより吸収する。従って、バイアルシールドを装着することができるバイアル瓶の寸法許容範囲が拡大する。

上記において、前記少なくとも１つの突起は、前記切り込みを取り囲むように環状に連続したリブを含んでいてもよい。これにより、弁体と栓体との間にシールされた空間が形成されるので、薬剤や薬液が外界に漏れ出る可能性を更に低減することができる。また、穿刺針を弁体の切り込みに挿入する際に、切り込みが最深部に位置するように弁体が凹状に変形するので、穿刺針を弁体の切り込みに正しく案内することができる。

前記栓体が前記バイアル瓶の前記口から外れないように前記栓体及び前記口にキャップが装着されていてもよい。この場合、前記少なくとも１つの突起は前記キャップに当接するような位置に設けられていることが好ましい。これにより、弁体と栓体との間の空間の容積が拡大する。これは、薬剤や薬液の漏れ出しを低減することと、穿刺針を切り込みへ案内するのに有利である。また、少なくとも１つの突起が相対的に硬いキャップに当接することにより、弁体と栓体との間の空間のシール性が向上する。これは、薬剤や薬液の漏れ出しを低減するのに有利である。

前記少なくとも１つの突起は、中央突起を含んでいてもよい。この場合、前記切り込みは前記中央突起内に形成されていることが好ましい。これにより、穿刺針が弁体に押力を加えたときに、中央突起が、弁体と栓体との間の空間が圧縮されるのを抑制する。これは、当該空間内に留められた薬剤や薬液が外界に漏れ出るのを低減するのに有利である。また、弁体に中央突起を設けることによって、切り込みの近傍の弁体の厚みが増大する。これは、切り込みのシール性を向上させるのに有利である。

前記中央突起は、前記栓体に当接するような位置に設けられていることが好ましい。これにより、中央突起を、栓体に密着させることができる。これは、バイアル瓶内の薬剤や薬液が穿刺針と栓体との間の隙間を通って弁体側に漏れ出るのを抑制するのに有利である。

上記の本発明のバイアルシールドにおいて、前記バイアルシールドを前記バイアル瓶に装着したとき、前記弁体と前記栓体との間であって、前記弁体の前記切り込みを含む領域に、密封空間が形成されることが好ましい。これにより、穿刺針が弁体を穿刺した穿刺孔を通って漏れ出た薬剤や薬液は、上記密封空間内に留められる。これは、薬剤や薬液が外界に漏れ出るのを抑制するのに有利である。

上記の本発明のバイアルシールドにおいて、前記弁体の前記栓体とは反対側の面に凹部が形成されていてもよい。この場合、前記切り込みは前記凹部内に形成されていることが好ましい。これにより、穿刺針を弁体の切り込みに挿入する際に、凹部が穿刺針を弁体の切り込みに正しく案内する。従って、穿刺針が弁体の切り込み以外の部分を穿刺する可能性が低減する。

上記の本発明のバイアルシールドにおいて、前記複数の爪のそれぞれは、前記天板に対向する側に、先端に近づくにしたがって前記天板に接近するように傾斜した面を有していてもよい。これにより、バイアル瓶の栓体やフランジが大きな外径を有していても、フランジに対する爪の確実な係合を確保することができる。

上記の本発明のバイアルシールドにおいて、前記栓体が前記バイアル瓶の前記口から外れないように前記栓体及び前記口にキャップが装着されていてもよい。この場合、前記複数の爪は、前記キャップの下端に係合するように構成されていることが好ましい。これは、バイアルシールドをバイアル瓶に、よりしっかりと装着するのに有利である。

上記の本発明のバイアルシールドが、前記天板から下方に向かって延びた側壁と、前記側壁の下端に設けられた、前記天板と同軸の円形状の環状部とを更に備えていてもよい。前記側壁及び前記環状部は、前記脚の前記爪が形成された部分をスリットを介して取り囲んでいてもよい。これは、作業者が脚に指を掛けて、爪とバイアル瓶の口との係合を解除することを困難にする。従って、バイアルシールドをバイアル瓶から誤って取り外すことによって、弁体と栓体との間の空間に留められた薬剤や薬液を外界に放出してしまうという誤操作を行う可能性を低減するのに有利である。

上記の本発明のバイアルシールドにおいて、前記複数の架橋部、前記複数の脚、又は前記天板に薄肉部が設けられていてもよい。この場合、前記薄肉部は、前記複数の脚が弾性的に変位したときに、前記天板の前記弁体を保持する部分の変形を低減するように構成されていることが好ましい。これは、弁体が天板から脱落する可能性を低減するのに有利である。また、キャップの外径（または、栓体及びフランジの外径）に関わらず、弁体と栓体との間の空間のシール性を確保するのに有利である。

上記の本発明のバイアルシールドにおいて、前記複数の爪の数が３以上であってもよい。これにより、バイアルシールドをバイアル瓶に安定且つ確実に装着することができる。

以下に、本発明を好適な実施形態を示しながら詳細に説明する。但し、本発明は以下の実施形態に限定されないことはいうまでもない。以下の説明において参照する各図は、説明の便宜上、本発明の実施形態を構成する部材のうち、本発明を説明するために必要な主要部材のみを簡略化して示したものである。従って、本発明は以下の各図に示されていない任意の部材を備え得る。また、以下の各図では、実際の部材の寸法および各部材の寸法比率等は忠実に表されていない。

（実施形態１）
［バイアルシールドの構成］
図１Ａは、本発明の実施形態１にかかるバイアルシールド１の上方から見た斜視図、図１Ｂは、その下方から見た斜視図である。図２Ａは、バイアルシールド１の平面図、図２Ｂは、その側面図である。図３は、バイアルシールド１の中心軸１ａを含む面に沿ったバイアルシールド１の断面斜視図である。図４は、バイアルシールド１の分解斜視図である。以下の説明の便宜のために、バイアルシールド１の中心軸１ａと平行な方向を「上下方向」といい、図２Ｂの紙面の上側をバイアルシールド１の「上側」、図２Ｂの紙面の下側をバイアルシールド１の「下側」という。中心軸１ａに垂直な平面に平行な方向を「水平方向」という。中心軸１ａの周りに回転する方向を「周方向」といい、中心軸１ａに対して直交する方向を「半径方向」という。但し、上記の「上側」、「下側」、「水平方向」は、バイアルシールド１の実際の使用時の姿勢（向き）を意味するものではない。

図４に示されているように、バイアルシールド１は、シールド本体１０及び弁体２０からなる。

シールド本体１０は、中央に開口１２が形成された天板１１と、天板１１から下方に向かって延びた一対の脚１５とを備える。

天板１１は、その外側端縁及び開口１２を規定する内側端縁の平面視形状が同心の円形である円環状体である。但し、天板１１の形状はこれに限定されない。例えば、天板１１の外側端縁の平面視形状は、楕円形、菱形などの任意の形状を有していてもよい。

天板１１の外周端縁から、一対の水平部（架橋部）１５ａが半径方向にほぼ沿って延びている。脚１５は、各水平部１５ａの外側端（天板１１とは反対側端）から中心軸１ａに略平行に下方に向かって延びている。一対の水平部１５ａ及び一対の脚１５は中心軸１ａに対して対称位置に配置されている。脚１５は、その下側部分が周方向に２つに分岐した略「Ｙ」字形状を有している。脚１５の分岐したそれぞれの末端に、中心軸１ａに向かって突出した爪１６が形成されている。爪１６の天板１１に対向する面（上面）１６ａ（図３参照）は、爪１６の先端１６ｔ（爪１６の中心軸１ａに最も近い部分）に近づくにしたがって天板１１に接近するように傾斜している。また、爪１６の天板１１とは反対側の面（下面）１６ｂ（図３参照）も、爪１６の先端１６ｔに近づくにしたがって天板１１に接近するように傾斜している。

水平部１５ａの上側の面には、水平部１５ａを周方向に横切る溝が形成されている。その結果、水平部１５ａの溝が形成された部分は、他の部分に比べて相対的に厚さが薄い薄肉部１５ｃを構成している。なお、溝は、水平部１５ａの下側の面に形成されていてもよい。

脚１５は、爪１６が中心軸１ａから離れる向き（外向き）に弾性的に変位することができる。シールド本体１０の剛性（機械的強度）は、薄肉部１５ｃにおいて最も低いから、脚１５がこのような弾性的な変位をするとき、主として水平部１５ａの薄肉部１５ｃが弾性曲げ変形する。

シールド本体１０は、硬質材料からなる。具体的には、特に制限はないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、スチレンエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ブチレンスチレンブロック共重合体などを例示することができるが、医療用に用いられることや脚１５が弾性変位することを考慮すると、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂が好ましい。シールド本体１０は、上記の樹脂材料を射出成形することにより一体的に形成することができる。

弁体２０は、図４に示されるように、円形の平面視形状を有する薄肉の板状体である。弁体２０は、外力を加えると変形し、当該外力を除去すると直ちに初期形状に復帰するゴム状の弾性材料からなる。その硬度は、ＪＩＳ−Ａにおいて２０〜５５であることが好ましい。具体的には、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム等のゴムや、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー等の熱可塑性エラストマーを用いることができる。

図３に示されているように、弁体２０の上面の中央には、弁体２０を薄肉化させる凹部２１が形成されている。そして、凹部２１内には、弁体２０を厚さ方向（上下方向）に貫通する切り込み２２が形成されている。凹部２１の形状は、特に制限はないが、円錐面、円錐台面（円錐面の頂部を含む部分を底面と平行な面に沿って切り取った形状）、球面など、切り込み２２に近づくにしたがって低くなるような傾斜した面を有することが好ましい。図１Ｂ及び図３に示されているように、弁体２０の下面には、下方に向かって一定高さで突出したリブ（突起）２５が形成されている。リブ２５は、切り込み２２を取り囲むように円環状に連続している。

切り込み２２は、凹部２１の中央の最深部に形成される。切り込み２２は、上方から見た形状がマイナス字（「−」）形状を有するスリット状であることが好ましい。切り込み２２に穿刺針が挿入されていない初期状態では、図３に示すように切り込み２２は閉じられ、液密且つ気密なシールが形成されることが好ましい。切り込み２２に穿刺針を挿入すると、切り込み２２を形成する対向する端縁が穿刺針の外表面に応じて変形してこれに密着し、弁体２０と穿刺針との界面に液密且つ気密なシールが形成されることが好ましい。その後、弁体２０から穿刺針を引き抜くと、弁体２０は初期状態の形状に直ちに復帰し、切り込み２２がシールされることが好ましい。このように、弁体２０は、リシール性を有する弁として機能する。

弁体２０は、シールド本体１０の天板１１の開口１２を塞ぐように、シールド本体１０に一体化される。弁体２０をシールド本体１０に一体化させる方法としては、二色成形法、嵌合法などを用いることができる。

二色成形法においては、例えば、予め成形したシールド本体１０を金型内に設置して弁体２０の材料を当該金型内に射出して、弁体２０の成形と同時に弁体２０をシールド本体１０に一体化させることができる。このような二色成形法を行う場合、弁体２０の材料は熱可塑性エラストマーであることが好ましい。

嵌合法では、シールド本体１０及び弁体２０を別々に作成し、次いで弁体２０を天板１１の開口１２内に下から嵌入させる。このとき、開口１２内に嵌入された弁体２０が天板１１によって半径方向に圧縮されるように、開口１２の内径及び弁体２０の外径が設定されることが好ましい。これは、弁体２０の天板１１からの脱落防止、及び、弁体２０の切り込み２２のシール性の向上に有利である。嵌合法において、弁体２０を開口１２内に嵌入した後、天板１１と弁体２０とを接着剤で固定してもよい。

［バイアルシールドのバイアル瓶への装着］
バイアルシールド１をバイアル瓶に装着する方法を説明する。

図５は、バイアルシールド１が装着されるバイアル瓶８０の一例の断面図である。バイアル瓶８０は、瓶本体８１の上端のフランジ８２で囲まれた口（開口）８３に、フランジ８２と略同一外径を有する栓体（ゴム栓）８６を嵌入して当該口８３を気密に封止した密封容器である。フランジ８２の外周面は、そのすぐ下の部分（くびれ部分）８４よりも大きな外径を有する略円筒面である。従って、フランジ８２とくびれ部分８４との間には、両者の外径差に基づく段差が形成されている。

栓体８６が瓶本体８１の口８３から脱落するのを防止するために、栓体８６及びフランジ８２にキャップ８８が装着されている。キャップ８８は、金属、樹脂等のシートからなり、栓体８６及びフランジ８２に密着している。キャップ８８の下端８８ｅは、フランジ８２の略円筒面である外周面よりも下側に位置している。キャップ８８の上端は、栓体８６の上面に位置している。栓体８６の上面の中央の領域は、キャップ８８に設けられた円形の開口８８ａを介して外界に露出している（後述する図６参照）。

図６に示すように、バイアル瓶８０の栓体８６にバイアルシールド１を対向させる。そして、バイアルシールド１の一対の脚１５の間にキャップ８８を嵌入させて、バイアルシールド１をバイアル瓶８０に向かって押し付ける。バイアルシールド１の互いに対向する脚１５間の間隔は、バイアル瓶８０のキャップ８８の外径とほぼ同じである。バイアルシールド１の対向する爪１６の先端１６ｔ間の間隔は、キャップ８８の外径より小さい。従って、爪１６の下面１６ｂ（図１Ｂ、図３参照）が、キャップ８８の上面の外周端縁８８ｂに衝突する。爪１６の下面１６ｂは、上述したように傾斜しているので、バイアルシールド１をバイアル瓶８０に向かって押し付けるにしたがって、爪１６が中心軸１ａから離れる向きに一対の脚１５が弾性的に変位する。爪１６の先端１６ｔは、キャップ８８の上面の外周端縁８８ｂを通過した後、キャップ８８の外周面８８ｃ上を摺動する。そして、爪１６の先端１６ｔが、キャップ８８の外周面８８ｃの下側端縁８８ｄを越えると、一対の脚１５が弾性回復し、爪１６がくびれ部分８４に嵌入する。

かくして、図７に示すように、バイアルシールド１がバイアル瓶８０に装着される。図８Ａはバイアル瓶８０に装着されたバイアルシールド１の平面図、図８Ｂはその側面図である。図９は、図８Ａの９−９線を含む断面に沿ったバイアルシールド１及びバイアル瓶８０の断面図である。図９の断面は、バイアルシールド１の中心軸１ａ及び爪１６の先端１６ｔを含む。

脚１５が弾性変位可能であること、及び、爪１６の下面１６ｂが傾斜していることにより、上記のようにバイアルシールド１をバイアル瓶８０に向かって単に押し込むだけで、爪１６がフランジ８２に係合し、バイアルシールド１をバイアル瓶８０に装着することができる。従って、バイアルシールド１のバイアル瓶８０に対する装着の作業性は良好である。

図７及び図９に示されているように、バイアルシールド１の天板１１及び弁体２０が、栓体８６の上面の一部を覆っている。脚１５がキャップ８８の円筒面状の外周面８８ｃに対向している。

図９に示されているように、バイアルシールド１に設けられた爪１６がキャップ８８を介してフランジ８２に係合している。弁体２０の下面から突出した環状のリブ２５が、栓体８６の上面に延びたキャップ８８に当接している。爪１６がフランジ８２と係合することにより、弁体２０のリブ２５は、キャップ８８に押し付けられて上下方向に弾性的に圧縮変形している。従って、栓体８６と弁体２０との間に液密にシールされた空間３０が形成されている。

リブ２５は、キャップ８８の開口８８ａ内に露出した栓体８６ではなく、栓体８６上のキャップ８８に当接する。これは、空間３０の容積を大きくするのに有利である。また、キャップ８８は栓体８６より硬いので、空間３０のシール性を向上するのに有利である。

一対の脚１５（爪１６を含む）が、バイアル瓶８０を水平方向に挟持しているので、バイアルシールド１はバイアル瓶８０に対して水平方向に位置決めされ固定される。また、弁体２０及び爪１６が、キャップ８８を介して栓体８６及びフランジ８２を上下方向に挟持しているので、バイアルシールド１はバイアル瓶８０に対して上下方向に位置決めされ固定される。従って、外力や振動がバイアルシールド１に加えられても、バイアルシールド１がバイアル瓶８０から意図せずに脱落することはない。

互いに対向する脚１５間の間隔がキャップ８８の外径より小さい場合には、水平部１５ａ（特に水平部１５ａの薄肉部１５ｃ）が弾性的に曲げ変形して、キャップ８８の外径に応じて脚１５間の間隔が拡大するように脚１５が変位する。また、互いに対向する爪１６間の間隔がくびれ部分８４の外径より小さい場合には、水平部１５ａ（特に水平部１５ａの薄肉部１５ｃ）が弾性的に曲げ変形して、くびれ部分８４の外径に応じて爪１６間の間隔が拡大するように脚１５が変位する。従って、バイアルシールド１を装着することができるバイアル瓶８０の寸法（特に、キャップ８８やくびれ部分８４の外径）の範囲は広い。

大きな外径を有するキャップ８８やくびれ部分８４によって脚１５が上記のように変位すると、爪１６は半径方向の外側へ変位し、その姿勢（向き）が変化する。上述したように、脚１５が変位していない初期状態（無負荷状態）において、爪１６の上面１６ａ（図３参照）は、先端１６ｔ側が天板１１に近づくように傾斜している。このため、爪１６が半径方向の外側へ変位しても、先端１６ｔが上面１６ａより高い状態を維持することができる。従って、常に爪１６の先端１６ｔ又はその近傍部分がフランジ８２に当接する。よって、キャップ８８又はくびれ部分８４が大きな外径を有する場合であっても、フランジ８２に対する爪１６の確実な係合を確保することができる。

［バイアル瓶と穿刺針との接続］
本発明では、上述したようにバイアル瓶８０にバイアルシールド１を装着した後、弁体２０を介して栓体８６に穿刺針を穿刺する。本発明において、穿刺針の構成は任意であり、例えば従来から公知の穿刺針を用いることができる。穿刺針の先端から薬液が外界に漏れ出るのを防止するために、穿刺針の少なくとも先端を覆うカバーが穿刺針に装着されていてもよい。図１０は、そのようなカバー１２０付き穿刺針１００の一例の断面図、図１１はその斜視図である。

図１０に示されているように、穿刺針１００は、基台１０９から突出した棒状部材であって、鋭利な先端１００ｔを有している。穿刺針１００内には、穿刺針１００の長手方向に沿って２つの流路１０１，１０２が互いに独立して形成されている。流路１０１は、液体が流れる液体流路であり、流路１０２は、気体が流れる気体流路である。液体流路１０１は、先端１００ｔ側において、横孔１０１ａと連通している。横孔１０１ａは穿刺針１００の長手方向に対して直交する方向に沿って延び、穿刺針１００の外表面において開口している。気体流路１０２は、先端１００ｔ側において、穿刺針１００の外表面を構成する略円錐面において開口している。

基台１０９は、例えばバイアル瓶８０に接続されるコネクタ（図示せず）の一部であってもよい。図１０では、液体流路１０１及び気体流路１０２は、基台１０９の下面において開口しているが、それぞれ延長されて所望する流路に連通していてもよい。穿刺針１００が、例えば特許文献１，２に記載されたコネクタの穿刺針であってもよい。

穿刺針１００及び基台１０９は、実質的に剛体と見なしうる硬質の材料からなることが好ましい。具体的には、ポリアセタール、ポリカーボネート等の樹脂材料を用いて、穿刺針１００と基台１０９とを一体成形等の方法で作成することができる。

カバー１２０は、中空の略筒形状を有する外周壁１２１と、外周壁１２１の一端に設けられた頭部１２５と、外周壁１２１の他端に設けられた環状の基部１２９とを備える。カバー１２０に上下方向の圧縮力が印加されたときに、外周壁１２１が、その上下方向寸法が短縮するように弾性的に圧縮変形する。カバー１２０は、このような圧縮変形が可能なように、可撓性（柔軟性）を有する材料（例えばシリコンゴム、イソプレンゴム）で一体的に作成することができる。

頭部１２５には、穿刺針１００の、先端１００ｔ、気体流路１０２の開口、横孔１０１ａの開口を含む部分が挿入される内腔１２６が形成されている。内腔１２６の内面は、穿刺針１００の外表面に沿った形状に設定されている。図１０のように穿刺針１００の先端１００ｔを含む部分が内腔１２６に挿入された状態では、液体流路１０１に連通した横孔１０１ａの開口は内腔１２６の内面により液密に封止される。

内腔１２６の最深部には頭部１２５を上下方向に貫通するスリット１２７が形成されている。図１１に示されているように、スリット１２７は、その上方から見た形状が「−」（マイナス）字形状である直線状の切り込みである。穿刺針１００がスリット１２７を貫通していない初期状態では、スリット１２７を形成する互いに対向する端縁は接触し、液密なシールを形成していることが好ましい。

図１１に示されているように、頭部１２５の上面の中央には上方に向かって突出した凸部１２８が形成されている。凸部１２８の外面は、本実施形態１では略円錐面であるが、これ以外の、略円錐台面、球面などのなめらかにドーム状に膨らんだ凸曲面などであってもよい。スリット１２７は凸部１２８の最頂部（中央）を通る。

基部１２９は、カバー１２０を基台１０９に固定するために設けられている。基部１２９を基台１０９に固定する方法は特に制限はなく、接着、融着、係合、嵌合などの任意の方法を用いることができる。

本発明のバイアルシールド１が装着されたバイアル瓶８０と穿刺針１００との接続について説明する。

図１２は、接続する直前の、バイアルシールド１が装着されたバイアル瓶８０と、カバー１２０付き穿刺針１００との断面図である。図１２の断面は、図８Ａの１２−１２線を含む上下方向面であり、弁体２０に形成された切り込み２２と直交する。図１２に示すように、バイアル瓶８０に装着されたバイアルシールド１の弁体２０に、カバー１２０の頭部１２５を対向させる。このとき、弁体２０の凹部２１に頭部１２５の凸部１２８を当接させることにより、作業者には見えない穿刺針１００の先端１００ｔを弁体２０の切り込み２２に対して正確に位置合わせすることができる。そして、穿刺針１００をバイアル瓶８０に向かって押し付ける。穿刺針１００の先端１００ｔは、頭部１２５のスリット１２７を貫通し、凸部１２８から突出する。穿刺針１００の先端１００ｔは、弁体２０の凹部２１の表面によって、凹部２１の最深部に形成された切り込み２２に案内される。そして、穿刺針１００の先端１００ｔは、弁体２０の切り込み２２を貫通し、更に、栓体８６を穿刺し、これを貫通する。この過程で、カバー１２０（特にその外周壁１２１）は中心軸１ａ方向に弾性的に圧縮変形される。

図１３は、バイアルシールド１が装着されたバイアル瓶８０と、カバー１２０付き穿刺針１００とを接続した状態を示した断面図である。図１３の断面は図１２の断面と同じである。

図１３に示されているように、穿刺針１００は、カバー１２０の頭部１２５に形成されたスリット１２７を貫通し、バイアルシールド１の弁体２０に形成された切り込み２２を貫通し、更に、栓体８６をも貫通している。弁体２０及び栓体８６は、穿刺針１００に貫通されることにより、瓶本体８１の側に大きく変形している。弁体２０と栓体８６との間に形成されていた空間３０（図１２参照）は、押し潰されてほとんど視認することができない。カバー１２０は、バイアルシールド１から圧縮力を受け、頭部１２５の凸部１２８（図１２参照）は初期の形状が認められないほどに大きく変形して弁体２０に密着し、外周壁１２１は大きく圧縮変形している。

穿刺針１００の先端１００ｔ側に開口した横孔１０１ａと気体流路１０２とは、バイアル瓶８０内に露出している。この状態で、液体流路１０１及び横孔１０１ａを介して、バイアル瓶８０内に液体（例えば溶解液）を流入させることができ、また、バイアル瓶８０内の液体（例えば薬剤を溶解して得た薬液）をバイアル瓶８０外に流出させることができる。バイアル瓶８０に対して液体が出入りする際に、気体流路１０２を介して空気がバイアル瓶８０に対して出入りする。これにより、バイアル瓶８０内の気圧の変動を低減し、液体の出入りを容易にする。

穿刺針１００を介してバイアル瓶８０に対して液体の出し入れを行った後、穿刺針１００を栓体８６から引き抜く。

穿刺針１００が栓体８６及び弁体２０を抜けると、栓体８６及び弁体２０はそれぞれ弾性回復して初期形状に戻り、穿刺針１００が穿刺していた栓体８６の孔は直ちに塞がり、また、弁体２０の切り込み２２も直ちに閉じる。その後、穿刺針１００がカバー１２０の頭部１２５のスリット１２７を抜けると、スリット１２７は直ちに弾性回復して閉じる。穿刺針１００の先端１００ｔ及びその近傍部分は、頭部１２５の内腔１２６内に収納される。内腔１２６の内周面は、穿刺針１００の外表面に密着し、横孔１０１ａ及び気体流路１０２の先端１００ｔ側の各開口を塞ぐ。その後、頭部１２５の凸部１２８が弁体２０から分離し、図１２に示した初期状態に戻る。空になったバイアル瓶８０は、バイアルシールド１を装着したままの状態で廃棄される。

以上のように、本実施形態１のバイアルシールド１は、バイアル瓶８０の栓体８６の少なくとも一部を覆うようにバイアル瓶８０に装着される（図７参照）。穿刺針１００は、バイアルシールド１の弁体２０を貫通した後、栓体８６を穿刺する（図１２、図１３参照）。穿刺針１００を弁体２０の切り込み２２に挿入すると、弁体２０の切り込み２２の対向する端縁が穿刺針１００の外表面に隙間なく密着し、穿刺針１００との間に気密なシールを形成する。従って、バイアル瓶８０内が陽圧であるために穿刺針１００が栓体８６を穿刺したときにバイアル瓶８０内の薬剤やその蒸気が穿刺針１００と栓体８６との間のわずかな隙間を通ってバイアル瓶８０外に漏れ出たとしても、これらが外界に拡散するのを、弁体２０及び弁体２０と穿刺針１００との間の気密なシールが防止する。

また、弁体２０の切り込み２２はスリット形状を有しているので、穿刺針１００が切り込み２２から抜け出ると直ちに閉じるという高いリシール性を有している。従って、穿刺針１００が栓体８６を貫通した状態（図１３参照）から穿刺針１００を引き抜いた直後に栓体８６の穿刺針１００が穿刺していた孔が直ちに閉じないために当該孔を通ってバイアル瓶８０内の薬液やその蒸気がバイアル瓶８０外に漏れ出したとしても、これらが外界に漏れ出るのを、弁体２０の切り込み２２が形成する液密なシールが防止する。

更に、栓体８６から抜き出された穿刺針１００の外表面に薬液が付着していたとしても、そのような薬液は、穿刺針１００が弁体２０から引き抜かれる過程で弁体２０の切り込み２２の対向する端縁によって掻き取られる。掻き取られた薬液は、弁体２０と栓体８６との間の空間３０内に保持される。従って、弁体２０の外表面（凹部２１側の面）の切り込み２２の近傍や、カバー１２０の凸部１２８のスリット１２７の近傍に薬液が付着することもない。

以上のように、本実施形態１のバイアルシールド１は、バイアル瓶８０の栓体８６に対して穿刺針１００を穿刺したり引き抜いたりする際に、バイアル瓶８０内の薬剤、薬液、及びこれらの蒸気（以下、「薬剤等」という）が外界に漏れ出る可能性を低減することができる。従って、作業者が危険な薬剤等に被曝する可能性を低減するのに有利である。

上記のバイアルシールド１の弁体２０は、そのバイアル瓶８０側の面に、環状のリブ２５（図１Ｂ、図３参照）を有している。このリブ２５は、以下の作用効果を有している。

第１に、リブ２５は、薬剤等が外界へ漏れ出る可能性を更に低減する。リブ２５は上下方向の圧縮力を受けて容易に弾性圧縮変形するので、弁体２０と栓体８６との間に密封された空間３０（図９、図１２参照）を形成するのに有利である。仮に空間３０内に薬剤等が漏れ出たとしても、リブ２５が空間３０をシールしているので、当該薬剤等が弁体２０とキャップ８８（または栓体８６）との間を通過して外界に漏れ出る可能性は低い。また、空間３０は、穿刺針１００が弁体２０の切り込み２２を貫通する過程で弁体２０が栓体８６の側に変形することによって小さくなる（図１３参照）。リブ２５が空間３０を気密にシールしているので、空間３０内は高圧になる。従って、穿刺針１００が栓体８６を貫通したとき、バイアル瓶８０内の薬剤等が穿刺針１００と栓体８６との間の隙間を通って弁体２０側に漏れ出る可能性は低い。

第２に、リブ２５は、穿刺針１００を弁体２０の切り込み２２に正しく挿入させるのに貢献する。上述したように、穿刺針１００を弁体２０に挿入する際には、弁体２０は穿刺針１００の押力を受ける。リブ２５は、弁体２０の穿刺針１００とは反対側の面に、切り込み２２を取り囲むように形成されている。従って、穿刺針１００の押力により、弁体２０のリブ２５で囲まれた領域が凹む。切り込み２２は、弁体２０のこの凹状に変形した領域の中央の最深部に位置している。従って、穿刺針１００は弁体２０によって切り込み２２に確実に案内され、穿刺針１００が弁体２０の切り込み２２以外の部分を穿刺（誤穿刺）する可能性が低減する。

第３に、リブ２５は、フランジ８２や栓体８６の上下方向寸法が異なるバイアル瓶８０に対するバイアルシールド１の装着を容易にする。リブ２５は圧縮性を有するので、フランジ８２や栓体８６の上下方向寸法の違いを、リブ２５が、その圧縮変形量を変えることにより吸収する。従って、バイアルシールド１を装着することができるバイアル瓶８０の寸法許容範囲が拡大する。

上記の実施形態では、リブ２５が、栓体８６ではなく、その上のキャップ８８に当接していた。これは、空間３０の容積を拡大させるので、上記の第１及び第２の作用効果を奏するのに有利である。但し、本発明はこれに限定されず、リブ２５が、キャップ８８の開口８８ａ内に露出した栓体８６の上面に当接していてもよい。

上記の実施形態では、リブ２５は、環状に連続していた。これは、空間３０のシール性を向上させるので、上記の第１の作用効果を奏するのに有利である。但し、本発明はこれに限定されず、例えば、リブ２５が１箇所以上で分断されていてもよく、あるいは、複数の突起が、切り込み２２の周囲に、離散的に設けられていてもよい。

水平部１５ａに薄肉部１５ｃが形成されているので、バイアルシールド１をバイアル瓶８０に装着する過程や、キャップ８８又はくびれ部分８４の外径が大きなバイアル瓶８０にバイアルシールド１を装着したときに、主として薄肉部１５ｃが弾性曲げ変形する。従って、脚１５が、拡径するように変位したとしても、天板１１や天板１１に保持された弁体２０は実質的に変形しない。これは、弁体２０が天板１１から脱落する可能性を低減するのに有利である。また、キャップ８８又はくびれ部分８４の外径に関わらず、弁体２０と栓体８６との間の空間３０のシール性を確保するのに有利である。

薄肉部１５ｃを省略してもよい。この場合、バイアルシールド１をバイアル瓶８０に装着するとき、及び、キャップ８８またはくびれ部分８４の外径が大きいときは、脚１５及び／又は水平部１５ａが弾性変形する。

上記の実施形態では、薄肉部１５ｃは水平部１５ａに形成されていたが、脚１５が弾性的に変位したときに発生する天板１１の弁体２０を保持する部分の変形が薄肉部１５ｃを形成することによって低減することができれば、薄肉部１５ｃの形成位置は任意に設定することができる。例えば、水平部１５ａと脚１５の境界部分、水平部１５ａと天板１１との境界部分、あるいは脚１５に、薄肉部１５ｃが形成されていてもよい。更には、天板１１の弁体２０を保持している部分を除く天板１１に、薄肉部１５ｃが形成されていてもよい。

バイアルシールド１に設けられる脚１５の形状は、上記の実施形態に限定されず、任意に設定することができる。上記の実施形態では、脚１５は、水平部１５ａを介して天板１１に接続されていたが、例えば天板１１が栓体８６の外径とほぼ同じ外寸法を有している場合には、水平部１５ａを省略することができる。脚１５は、上記の実施形態のように略「Ｙ」字形状を有している必要はなく、例えば略「Ｔ」字形状や、分岐を有しない形状であってもよい。脚が、周方向に延びた円筒面形状を有していてもよい。但し、脚は、周方向に複数に分断されていることが、脚の弾性的な変位を確保する点で好ましい。バイアルシールド１に設けられる脚１５の数は２つである必要はなく、３つ以上であってもよい。１つの脚１５に設けられる爪１６の数は２つである必要はなく、１つあるいは３つ以上であってもよい。但し、バイアル瓶８０のフランジ８２を利用してバイアルシールド１をバイアル瓶８０に安定且つ確実に装着するためには、バイアルシールド１に設けられる爪１６の数は３つ以上であることが好ましい。

爪１６の形状は任意である。例えば、上面１６ａ及び下面１６ｂの一方又は両方が、上述したように先端１６ｔに近づくにしたがって天板１１に接近するように傾斜していなくてもよい。

穿刺針１００がバイアル瓶８０の栓体８６を貫通した状態（図１３参照）において、穿刺針１００が外力や振動等によって意図せずに栓体８６から抜けることがないように、バイアル瓶８０のフランジ８２に係合する係合爪を有するロック機構が穿刺針１００に一体的に設けられることがある。図７から理解できるように、本実施形態のバイアルシールド１をバイアル瓶８０に装着した状態において、フランジ８２（正確にはキャップ８８）のうちバイアルシールド１で覆われる部分はわずかである。従って、バイアル瓶８０にバイアルシールド１を装着した状態で、当該バイアル瓶８０に上記のロック機構付きの穿刺針１００を接続することができる。

（実施形態２）
［バイアルシールドの構成］
図１４Ａは、本発明の実施形態２にかかるバイアルシールド２の上方から見た斜視図、図１４Ｂは、その下方から見た斜視図である。図１５は、バイアルシールド２の中心軸２ａ及び図１４Ａの１５−１５線を含む面に沿ったバイアルシールド２の上方から見た断面斜視図である。図１６Ａは、中心軸２ａ及び図１４Ａの１６−１６線を含む面に沿ったバイアルシールド２の上方から見た断面斜視図である。図１６Ｂは、中心軸２ａ及び図１４Ａの１６−１６線を含む面に沿ったバイアルシールド２の下方から見た断面斜視図である。図１７は、バイアルシールド２の分解斜視図である。以下の説明の便宜のために、実施形態１と同様に、バイアルシールド２の「上下方向」、「上側」、「下側」、「水平方向」、「周方向」、「半径方向」を定義する。以下、実施形態１との相違点を中心に、本実施形態２のバイアルシールド２を説明する。

図１７に示されているように、バイアルシールド２は、シールド本体２１０及び弁体２２０からなる。

シールド本体２１０は、中央に開口２１２が形成された天板２１１と、天板２１１から下方に向かって延びた一対の脚２１５とを備える。一対の脚２１５は、一対の側壁２１３内に形成されている。

天板２１１は、実施形態１の天板１１と同様に、その外側端縁及び開口２１２を規定する内側端縁の平面視形状が同心の円形である円環状体である。但し、天板２１１の形状はこれに限定されない。例えば、天板２１１の外側端縁の平面視形状は、楕円形、菱形などの任意の形状を有していてもよい。

天板２１１の外周端縁から、二対の水平部（架橋部）２１５ａが半径方向にほぼ沿って延びている。側壁２１３が、各対の水平部２１５ａの外側端（天板２１１とは反対側端）から中心軸２ａに略平行に下方に向かって延びている。側壁２１３は、中心軸２ａと同軸の円筒面に沿った板状物である。一対の側壁２１３は、その下端において、中心軸２ａと同軸の円形状の環状部２１７を介して連結されている。環状部２１７は、側壁２１３よりも半径方向の外向きに突出している。

側壁２１３に、略「Ｕ」字形状のスリット（切り込み）２１４が形成されている。スリット２１４で囲まれた部分が、脚２１５である。脚２１５は、その上端を固定端とし、その下端を自由端とする片持ち支持構造を有する。脚２１５の下端（自由端）に、中心軸２ａに向かって突出した爪２１６が形成されている。脚２１５は、爪２１６が中心軸２ａから離れるように、弾性的に曲げ変形することができる。これに対して、側壁２１３は、その上端が水平部２１５ａで支持され、その下端が環状部２１７で支持されているため、外力を加えても半径方向にほとんど変位しない。

図１５、図１６Ａ、図１６Ｂに示されているように、爪２１６の上面（天板２１１に対向する面）２１６ａ及び下面（天板２１１とは反対側の面）２１６ｂは、ともに中心軸２ａに近づくにしたがって天板２１１に接近するように傾斜している。爪２１６は、その先端２１６ｔに、中心軸２ａに対向する面（先端内面）２１６ｔ₁と、天板２１１に対向する面（先端上面）２１６ｔ₂とを有する。先端内面２１６ｔ₁は、中心軸２ａと同軸の円筒面である。先端上面２１６ｔ₂は、水平面と略平行である。先端上面２１６ｔ₂に、その中心軸２ａ側の端縁に沿って、天板２１１に向かって突出した係止突起２１６ｐが形成されている。

水平部２１５ａ及び側壁２１３（脚２１５を含む）は、中心軸２ａに対して対称位置に配置されている。

水平部２１５ａの上下方向寸法及び／又は周方向寸法が小さいために、水平部２１５ａの剛性は比較的小さい。従って、天板２１１に上向きの力が作用すると、水平部２１５ａは、その内側端（天板２１１側端）が上昇するように傾斜して、天板２１１は上向きに（図１５の矢印Ｄの向きに）弾性的に変位（平行移動）することができる。

シールド本体２１０は、硬質材料からなる。シールド本体２１０の材料は、制限はないが、実施形態１のシールド本体１０と同じ樹脂材料を用いることができる。シールド本体２１０は、シールド本体１０と同様に、上記の樹脂材料を射出成形することにより一体的に形成することができる。

弁体２２０は、図１７に示されるように、円形の平面視形状を有する薄肉の板状体である。弁体２２０の中央には、弁体２２０を厚さ方向（上下方向）に貫通する切り込み２２２が形成されている。本例では、弁体２２０の上面には、実施形態１の弁体２０に形成されていた凹部２１（図３参照）は、形成されていない。但し、弁体２２０の上面に、凹部２１と同様の凹部が形成されていてもよい。

図１６Ｂに示されているように、弁体２２０の下面には、下方に向かって一定高さで突出した中央突起２２４、第１リブ２２５ａ、及び第２リブ２２５ｂが形成されている。中央突起２２４は、弁体２２０の中央の円形の領域に形成されている。切り込み２２２は、中央突起２２４内に形成されている。第１リブ２２５ａ及び第２リブ２２５ｂは、いずれも円環状に連続している。第１リブ２２５ａは、中央突起２２４を取り囲むように、中央突起２２４から離間して配置されている。第２リブ２２５ｂは、第１リブ２２５ａを取り囲むように、第１リブ２２５ａから離間して配置されている。中央突起２２４、第１リブ２２５ａ、及び第２リブ２２５ｂは、中心軸２ａと同心に配置されている。弁体２２０は、上記を除いて実施形態１の弁体２０と概略同じである。弁体２０の説明は、弁体２２０にも適用される。

実施形態１と同様に、弁体２２０は、シールド本体２１０の天板２１１の開口２１２を塞ぐように、シールド本体２１０に一体化される。

［バイアルシールドのバイアル瓶への装着］
バイアルシールド２をバイアル瓶８０（図５参照）に装着する方法を説明する。

図１８に示すように、バイアル瓶８０の栓体８６にバイアルシールド２を対向させる。そして、キャップ８８を、バイアルシールド２の環状部２１７内及び一対の脚２１５間に順に挿入させ、バイアルシールド２をバイアル瓶８０に向かって押し付ける。バイアルシールド２の互いに対向する脚２１５間の間隔は、バイアル瓶８０のキャップ８８の外径とほぼ同じである。バイアルシールド２の対向する爪２１６の先端２１６ｔ間の間隔は、キャップ８８の外径より小さい。従って、爪２１６の下面２１６ｂ（図１４Ｂ、図１６Ｂ参照）が、キャップ８８の上面の外周端縁８８ｂに衝突する。爪２１６の下面２１６ｂは、上述したように傾斜しているので、バイアルシールド２をバイアル瓶８０に向かって押し付けるにしたがって、爪２１６が中心軸２ａから離れる向きに一対の脚２１５が弾性的に変形する。爪２１６の先端２１６ｔは、キャップ８８の上面の外周端縁８８ｂを通過した後、キャップ８８の外周面８８ｃ上を摺動する。そして、爪２１６の先端２１６ｔが、キャップ８８の外周面８８ｃの下側端縁８８ｄを越えると、一対の脚２１５が弾性回復し、爪２１６がくびれ部分８４に嵌入する。

かくして、図１９及び図２０に示すように、バイアルシールド２がバイアル瓶８０に装着される。

脚２１５が弾性変形可能であること、及び、爪２１６の下面２１６ｂが傾斜していることにより、上記のようにバイアルシールド２をバイアル瓶８０に向かって単に押し込むだけで、爪２１６がフランジ８２に係合し、バイアルシールド２をバイアル瓶８０に装着することができる。従って、バイアルシールド２のバイアル瓶８０に対する装着の作業性は良好である。

図１９に示されているように、バイアルシールド２の天板２１１及び弁体２２０が、栓体８６の上面の一部を覆っている。側壁２１３及び脚２１５がキャップ８８の円筒面状の外周面８８ｃに対向している。

図２０に示されているように、バイアルシールド２に設けられた爪２１６がキャップ８８を介してフランジ８２に係合している。弁体２２０の下面から突出した環状のリブ２２５ａ，２２５ｂが、栓体８６の上面に延びたキャップ８８に当接している。爪２１６がフランジ８２と係合することにより、弁体２２０のリブ２２５ａ，２２５ｂは、キャップ８８に押し付けられて上下方向に弾性的に圧縮変形している。弁体２２０の中央突起２２４は、キャップ８８の開口８８ａ内に露出した弁体８６の上面に当接している。従って、栓体８６と弁体２２０との間に、液密にシールされた第１空間２３１及び第２空間２３２が形成されている。第１空間２３１は、第１リブ２２５ａよりも内側、より詳細には中央突起２２４と第１リブ２２５ａとの間に形成され、第２空間２３２は、第１リブ２２５ａと第２リブ２２５ｂとの間に形成される。

リブ２２５ａ，２２５ｂは、キャップ８８の開口８８ａ内に露出した栓体８６ではなく、栓体８６上のキャップ８８に当接する。これは、第１空間２３１の容積を大きくするのに有利である。また、キャップ８８は栓体８６より硬いので、第１空間２３１及び第２空間２３２のシール性を向上するのに有利である。

一対の脚２１５（爪２１６を含む）が、バイアル瓶８０を水平方向にそれぞれ挟持しているので、バイアルシールド２はバイアル瓶８０に対して水平方向に位置決めされ固定される。また、弁体２２０及び爪２１６が、キャップ８８を介して栓体８６及びフランジ８２を上下方向に挟持しているので、バイアルシールド２はバイアル瓶８０に対して上下方向に位置決めされ固定される。従って、外力や振動がバイアルシールド２に加えられても、バイアルシールド２がバイアル瓶８０から意図せずに脱落することはない。

爪２１６の係止突起２１６ｐ（図１６Ａ参照）は、好ましくはバイアル瓶８０のフランジ８２の下面においてキャップ８８の下端８８ｅ（図５参照）に係合する。これは、バイアルシールド２をバイアル瓶８０に、よりしっかりと装着するのに有利である。

但し、係止突起２１６ｐを省略することができる。この場合、爪２１６の先端上面２１６ｔ₂（図１６Ａ参照）の半径方向寸法を小さくすることにより、爪２１６の先端２１６ｔをキャップ８８の下端８８ｅに係合させることができる。従って、係止突起２１６ｐと同様の効果が得られる。

図２０に示されているように、互いに対向する爪２１６間の間隔がくびれ部分８４の外径より小さい場合には、くびれ部分８４の外径に応じて爪２１６間の間隔が拡大するように脚２１５が弾性的に曲げ変形する。また、互いに対向する脚２１５間の間隔がキャップ８８の外径より小さい場合には、キャップ８８の外径に応じて脚２１５間の間隔が拡大するように脚２１５が弾性的に曲げ変形することができる。従って、バイアルシールド２を装着することができるバイアル瓶８０の半径方向の寸法（特に、キャップ８８やくびれ部分８４の外径）の範囲は広い。

大きな外径を有するキャップ８８やくびれ部分８４によって脚２１５が上記のように変形すると、爪２１６は半径方向の外側へ変位し、その姿勢（向き）が変化する。上述したように、脚２１５が変形していない初期状態（無負荷状態）において、爪２１６の上面２１６ａ（図１６Ａ参照）は、先端２１６ｔ側が天板２１１に近づくように傾斜している。更に、爪２１６の先端２１６ｔ（特に係止突起２１６ｐ）は、キャップ８８の下端８８ｅに係合可能である。従って、キャップ８８又はくびれ部分８４が大きな外径を有する場合であっても、フランジ８２に対する爪２１６の確実な係合を確保することができる。

天板２１１が脚２１５に対して上方に向かって（図１５の矢印Ｄの向き）変位することができるように、天板２１１と脚２１５とが水平部２１５ａを介して接続されている。これにより、栓体８６及びフランジ８２を覆うキャップ８８の上下方向寸法が弁体２２０と爪２１６との上下方向の間隔より大きなバイアル瓶８０にバイアルシールド２を装着した場合、キャップ８８の上下方向寸法に応じて、水平部２１５ａの傾斜が弾性的に変化して、弁体２２０と爪２１６との間隔が拡大する。従って、バイアルシールド２を装着することができるバイアル瓶８０の上下方向の寸法（特に、キャップ８８の上下方向寸法）の範囲は広い。

リブ２２５ａ，２２５ｂ及び中央突起２２４は、上下方向に圧縮性を有する。これにより、フランジ８２及び栓体８６の上下方向寸法に応じて、リブ２２５ａ，２２５ｂ及び中央突起２２４が圧縮変形する。従って、実施形態１のリブ２５と同様に、リブ２２５ａ，２２５ｂ及び中央突起２２４は、バイアルシールド２を装着することができるバイアル瓶８０の上下方向の寸法（特に、キャップ８８の上下方向寸法）の範囲を拡大するのに有利である。

［バイアル瓶と穿刺針との接続］
実施形態１と同様に、本実施形態２においても、上述したようにバイアル瓶８０にバイアルシールド２を装着した後、弁体２２０を介して栓体８６に穿刺針を穿刺する。穿刺針の構成は任意であり、例えば、実施形態１で説明したカバー１２０付き穿刺針１００（図１０、図１１）であってもよい。

バイアルシールド２が装着されたバイアル瓶８０と穿刺針１００との接続及び分離は、実施形態１（図１２、図１３）と同様に行うことができる。

実施形態１と同様に、本実施形態２においても、穿刺針１００を弁体２２０の切り込み２２２に挿入すると、弁体２２０の切り込み２２２の対向する端縁が穿刺針１００の外表面に隙間なく密着し、穿刺針１００との間に気密なシールを形成する。従って、バイアル瓶８０内が陽圧であるために穿刺針１００が栓体８６を穿刺したときにバイアル瓶８０内の薬剤やその蒸気が穿刺針１００と栓体８６との間のわずかな隙間を通ってバイアル瓶８０外に漏れ出たとしても、これらが外界に拡散するのを、弁体２２０及び弁体２２０と穿刺針１００との間の気密なシールが防止する。バイアル瓶８０外に漏れ出た薬剤やその蒸気は、弁体２２０と栓体８６との間の第１空間２３１内に保持される。

穿刺針１００を栓体８６から引き抜く過程では、穿刺針１００の外表面に付着した薬液は、弁体２２０の切り込み２２２の対向する端縁によって掻き取られる。掻き取られた薬液は、弁体２２０と栓体８６との間の第１空間２３１内に保持される。

穿刺針１００が切り込み２２２から抜け出ると切り込み２２２は直ちに閉じる。従って、穿刺針１００を栓体８６から引き抜いた直後に栓体８６の穿刺針１００が穿刺していた孔が直ちに閉じないために当該孔を通ってバイアル瓶８０内の薬液やその蒸気がバイアル瓶８０外に漏れ出したとしても、これらが外界に漏れ出るのを、弁体２２０の切り込み２２２が形成する液密なシールが防止する。バイアル瓶８０外に漏れ出た薬液やその蒸気は、弁体２２０と栓体８６との間の第１空間２３１内に保持される。

以上のように、実施形態１のバイアルシールド１と同様に、バイアルシールド２は、バイアル瓶８０の栓体８６に対して穿刺針１００を穿刺したり引き抜いたりする際に、バイアル瓶８０内の薬剤、薬液、及びこれらの蒸気（薬剤等）が外界に漏れ出る可能性を低減することができる。従って、作業者が危険な薬剤に被曝する可能性を低減するのに有利である。

弁体２２０のバイアル瓶８０側の面に形成された環状のリブ２２５ａ，２２５ｂは、実施形態１のリブ２５と同様に、薬剤等が外界へ漏れ出る可能性を更に低減する。リブ２２５ａ，２２５ｂは、上下方向の圧縮力を受けて弾性圧縮変形してキャップ８８との間に気密及び液密なシールを形成する。リブ２２５ａ，２２５ｂが形成する第１空間２３１及び第２空間２３２は、薬剤等を外界に漏れ出ないように留める密封空間として機能する。仮に第１空間２３１内に薬剤等が漏れ出たとしても、当該薬剤等は、外界に漏れ出るためには、第１リブ２２５ａとキャップ８８との間、及び、第２リブ２２５ｂとキャップ８８との間を順に通過する必要がある。本実施形態２では、リブ２２５ａ，２２５ｂが二重に配置されているので、薬剤等が弁体２２０とキャップ８８（または栓体８６）との間を通過して外界に漏れ出る可能性は更に低減されている。なお、弁体２２０に設けられる環状のリブの数は、２つに限定されず、１つであってもよく、あるいは３つ以上であってもよい。

内側の第１リブ２２５ａが、栓体８６ではなく、その上のキャップ８８に当接する。これにより、第１空間２３１の容積が増大するので、より多くの薬剤を第１空間２３１内に留めることができる。また、第１リブ２２５ａが相対的に硬いキャップ８８に当接するので、第１空間２３１のシール性が向上する。これらは、薬剤等が外界へ漏れ出る可能性を低減するのに有利である。但し、本発明はこれに限定されず、第１リブ２２５ａ、更には第２リブ２２５ｂが、キャップ８８の開口８８ａ内に露出した栓体８６の上面に当接していてもよい。

上記の実施形態では、リブ２２５ａ，２２５ｂは、環状に連続していた。これは、空間２３１，２３２のシール性を向上させるので、薬剤等が外界へ漏れ出る可能性を低減するのに有利である。但し、本発明はこれに限定されず、例えば、リブ２２５ａ，２２５ｂが１箇所以上で分断されていてもよく、あるいは、複数の突起が、切り込み２２２の周囲に、離散的に設けられていてもよい。

弁体２２０の中央突起２２４の作用効果を説明する。

バイアル瓶８０内の粉末状の薬剤を溶解して薬液を得る過程では、栓体８６に対する穿刺針１００の穿刺及び引き抜きを複数回行うことがある。例えば、栓体８６から穿刺針１００を引き抜いた後、栓体８６と弁体２２０との間のシールされた空間内に薬剤等が漏れ出た場合を考える。弁体２２０が中央突起２２４を備えていない場合、その後、穿刺針１００を弁体２２０の切り込み２２２に挿入しようとすると、穿刺針１００の押力によって弁体２２０の中央部分が栓体８６に近づくように変位する。これにより、上記空間が圧縮され、空間内の圧力が上昇して、空間内に留められた薬剤等が、切り込み２２２やリブ２２５ａ，２２５ｂとキャップ８８との境界を通過して外界に漏れ出る可能性がある。

これに対して、弁体２２０が中央突起２２４を備える場合には、中央突起２２４が、穿刺針１００を弁体２２０の切り込み２２２に挿入しようとするときの弁体２２０の変形を抑える。その結果、第１空間２３１が圧縮されることによって第１空間２３１内の薬剤等が外界に漏れ出る可能性が低くなる。

穿刺針１００を弁体２２０の切り込み２２２に挿入し更に栓体８６を貫通させるとき、中央突起２２４は栓体８６に押し付けられて密着する。このため、バイアル瓶８０内の薬剤等が穿刺針１００と栓体８６との間の隙間を通って弁体２２０側に漏れ出るのを、中央突起２２４が抑える。従って、薬剤等が外界に漏れ出る可能性が更に低くなる。

切り込み２２２は中央突起２２４内に形成される。中央突起２２４を設けることにより、切り込み２２２の対向する端縁の厚みが増大し、その強度が向上する。これにより、穿刺針１００を切り込み２２２に挿入したときには、切り込み２２２の対向する端縁と穿刺針１００の外表面との間のシール性が向上する。また、穿刺針１００を切り込み２２２から引き抜いた後は、切り込み２２２を直ちに閉じさせることができるので、切り込み２２２のリシール性が向上する。これらにより、薬剤等が外界に漏れ出る可能性が更に低くなる。

以上のように、弁体２２０に中央突起２２４を設けることは、薬剤等が外界に漏れ出る可能性を低減するのに有利である。

脚２１５の爪２１６が形成された下端（自由端）を、スリット２１４を介して側壁２１３及び環状部２１７が取り囲んでいる。側壁２１３及び環状部２１７は、脚２１５に比べて、変位させることは困難である。従って、実施形態１に比べて、本実施形態２では、作業者が脚２１５の下端に指を掛けて脚２１５を半径方向の外向きに変位させて、爪２１６とフランジ８２（またはキャップ８８）との係合を解除することは困難である。即ち、バイアルシールド２は、バイアル瓶８０に一旦装着すると、その後、バイアル瓶８０から取り外すことは困難である。このため、バイアルシールド２をバイアル瓶８０から誤って取り外すことによって、空間２３１，２３２内に留められた薬剤等を外界に放出してしまうという誤操作を行う可能性は低い。環状突起２１７が半径方向の外向きに突出していることは、作業者が脚２１５の下端に指を掛けることを困難にするので、上記の誤操作の防止に有利である。

側壁２１３が周方向に連続していない。このため、図１９に示されているように、バイアルシールド２をバイアル瓶８０に装着した状態において、フランジ８２（正確にはキャップ８８）の多くの部分は、バイアルシールド２で覆われることなく、外界に露出される。従って、実施形態１で説明したように、バイアル瓶８０にバイアルシールド２を装着した状態で、穿刺針に一体的に設けられたロック機構の係合爪をフランジ８２に係合させることができる。

上記の実施形態２では、１つの脚２１５は２つの水平部２１５ａを介して天板２１１に接続されていたが、１つの脚２１５と天板２１１との間に介在する水平部２１５ａの数は、２つに限定されず、１つであってもよく、あるいは３つ以上であってもよい。

１つの脚２１５に設けられる爪２１６の数は１つである必要はなく、２つ以上であってもよい。

バイアルシールド２に設けられる脚２１５の数は２つである必要はなく、３つ以上であってもよい。側壁２１３の数は脚２１５の数に応じて適宜変更しうる。但し、側壁が、周方向に連続した単一の円筒形状を有していてもよい。この場合、水平部２１５ａ及び脚２１５のそれぞれの数及び位置は任意に設定しうる。

水平部（架橋部）２１５ａは、水平面（中心軸２ａに直交する平面）に沿っている必要はない。例えば、バイアル瓶８０に装着していない無負荷状態において、水平部２１５ａは、その内側端（天板２１１側端）に近づくにしたがって下降するように傾斜していてもよい。

上記の実施形態１，２は、例示にすぎない。本発明は、上記の実施形態に限定されず、適宜変更することができる。

実施形態１のバイアルシールド１の構成と実施形態２のバイアルシールド２の構成とを適宜組み合わせて本発明のバイアルシールドを構成することができる。例えば、実施形態１のシールド本体１０に実施形態２の弁体２２０を組み合わせてバイアルシールドを構成することができる。これとは逆に、実施形態２のシールド本体２１０に実施形態１の弁体２０を組み合わせてバイアルシールドを構成することができる。実施形態１のバイアルシールド１の爪として、実施形態２の爪２１６を適用してもよい。実施形態２のバイアルシールド２の爪として、実施形態１の爪１６を適用してもよい。

爪１６，２１６の先端１６ｔ，２１６ｔが半径方向外向きに及び／又は下向きに変位するように、爪１６，２１６が弾性変形可能であってもよい。この場合、脚１５，２１５の変位量を小さく、またはゼロにすることができる。

実施形態１，２では、弁体２０，２２０に環状のリブ（突起）２５，２２５ａを形成することにより、弁体２０，２２０と栓体８６との間であって、弁体２０，２２０の切り込み２２，２２２を含む領域に、密封空間３０，２３１を形成した。但し、本発明では、弁体２０，２２０が、栓体８６に向かって突出したリブ（突起）を備えていなくてもよい。例えば、弁体２０，２２０の下面をキャップ８８に密着させれば、キャップ８８の厚みに応じた上下方向寸法を有する密封空間を、弁体２０，２２０と栓体８６との間に形成することができる。実施形態１，２のように弁体２０，２２０がリブ（突起）を備えることは、密封空間のシール性の向上と、密封空間の容積の拡大に有利である。

バイアルシールド１，２の弁体２０，２２０を貫通する穿刺針の構成は上記の実施形態１，２に限定されない。本発明のバイアルシールドは、バイアル瓶８０の栓体８６に穿刺することができる任意の穿刺針に適用できる。穿刺針がカバー１２０を有していなくてもよい。

本発明の利用分野は特に制限はないが、抗がん剤などの危険な薬剤を収納したバイアル瓶に装着されるバイアルシールドとして好ましく利用することができる。もちろん、危険度が相対的に低い薬剤を収納したバイアル瓶に対しても利用することもできる。

１，２ バイアルシールド
１ａ，２ａ バイアルシールドの中心軸
１０，２１０ シールド本体
１１，２１１ 天板
１２，２１２ 天板の開口
２１３ 側壁
２１４ スリット
１５，２１５ 脚
１５ａ，２１５ａ 架橋部（水平部）
１５ｃ 薄肉部
１６，２１６ 爪
１６ａ，２１６ａ 爪の天板に対向する面（上面）
１６ｔ，２１６ｔ 爪の先端
２１６ｐ 係止突起
２０，２２０ 弁体
２１ 凹部
２２，２２２ 切り込み
２２４ 中央突起
２５，２２５ａ，２２５ｂ リブ（突起）
３０，２３１，２３２ 密封空間
８０ バイアル瓶
８１ 瓶本体
８２ フランジ
８３ 口
８６ 栓体
８８ キャップ
８８ｅ キャップの下端

Claims (14)

1. バイアル瓶の口を封止する栓体の少なくとも一部を覆うようにバイアル瓶に装着されるように構成されたバイアルシールドであって、
   前記栓体の上面に重ねられる環状の天板と、前記天板から下方に向かって延びた複数の脚と、前記複数の脚に設けられた、前記バイアル瓶の前記口を囲むフランジに係合することができる複数の爪とを備えたシールド本体、及び、
   前記天板の中央の開口を塞ぐ弁体を有し、
   前記弁体は弾性材料からなり、
   前記弁体には、前記弁体を上下方向に貫通する切り込みが形成されており、
   前記バイアルシールドは、前記バイアルシールドが前記バイアル瓶に装着された状態で前記弁体及び前記栓体を順に穿刺するように構成された穿刺針を備えておらず、
   前記天板が前記複数の脚に対して上方に向かって変位することができるように、前記天板と前記複数の脚とが複数の架橋部を介して接続されていることを特徴とするバイアルシールド。
2. 前記複数の架橋部、前記複数の脚、又は前記天板に薄肉部が設けられており、
   前記薄肉部は、前記複数の脚が弾性的に変位したときに、前記天板の前記弁体を保持する部分の変形を低減するように構成されている請求項１に記載のバイアルシールド。
3. バイアル瓶の口を封止する栓体の少なくとも一部を覆うようにバイアル瓶に装着されるように構成されたバイアルシールドであって、
   前記栓体の上面に重ねられる環状の天板と、前記天板から下方に向かって延びた複数の脚と、前記複数の脚に設けられた、前記バイアル瓶の前記口を囲むフランジに係合することができる複数の爪と、前記天板から下方に向かって延びた側壁と、前記側壁の下端に設けられた、前記天板と同軸の円形状の環状部とを備えたシールド本体、及び、
   前記天板の中央の開口を塞ぐ弁体を有し、
   前記側壁及び前記環状部は、前記脚の前記爪が形成された部分をスリットを介して取り囲み、
   前記弁体は弾性材料からなり、
   前記弁体には、前記弁体を上下方向に貫通する切り込みが形成されており、
   前記バイアルシールドは、前記バイアルシールドが前記バイアル瓶に装着された状態で前記弁体及び前記栓体を順に穿刺するように構成された穿刺針を備えないことを特徴とするバイアルシールド。
4. 前記天板が前記複数の脚に対して上方に向かって変位することができるように、前記天板と前記複数の脚とが複数の架橋部を介して接続されている請求項３に記載のバイアルシールド。
5. 前記弁体の前記栓体に対向する側の面には少なくとも１つの突起が形成されている請求項１〜４のいずれかに記載のバイアルシールド。
6. 前記少なくとも１つの突起は、前記切り込みを取り囲むように環状に連続したリブを含む請求項５に記載のバイアルシールド。
7. 前記栓体が前記バイアル瓶の前記口から外れないように前記栓体及び前記口にキャップが装着されており、
   前記少なくとも１つの突起は前記キャップに当接するような位置に設けられている請求項５又は６に記載のバイアルシールド。
8. 前記少なくとも１つの突起は、中央突起を含み、
   前記切り込みは前記中央突起内に形成されている請求項５に記載のバイアルシールド。
9. 前記中央突起は、前記栓体に当接するような位置に設けられている請求項８に記載のバイアルシールド。
10. 前記バイアルシールドを前記バイアル瓶に装着したとき、前記弁体と前記栓体との間であって、前記弁体の前記切り込みを含む領域に、密封空間が形成される請求項１〜７のいずれかに記載のバイアルシールド。
11. 前記弁体の前記栓体とは反対側の面に凹部が形成されており、
    前記切り込みは前記凹部内に形成されている請求項１〜１０のいずれかに記載のバイアルシールド。
12. 前記複数の爪のそれぞれは、前記天板に対向する側に、先端に近づくにしたがって前記天板に接近するように傾斜した面を有している請求項１〜１１のいずれかに記載のバイアルシールド。
13. 前記栓体が前記バイアル瓶の前記口から外れないように前記栓体及び前記口にキャップが装着されており、
    前記複数の爪は、前記キャップの下端に係合するように構成されている請求項１〜１２のいずれかに記載のバイアルシールド。
14. 前記複数の爪の数が３以上である請求項１〜１３のいずれかに記載のバイアルシールド。

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