DE69630444T2 - Spritze zur lyophilisation, rekonstitution und verabreichung - Google Patents

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Description

  • Technisches Gebiet
  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein ein Spritzensystem zum Unterbringen, Mischen und Abgeben einer medizinischen Lösung, die eine konzentrierte, vorzugsweise trockene Arzneimittelkomponente in einem Behälter und eine flüssige Verdünnungsmittelkomponente in einem zweiten Behälter einschließt. Spezieller erläutert, betrifft die vorliegende Erfindung ein Spritzensystem, das eine erste primäre Spritze einschließt, die einen hin- und herbewegbaren Stöpsel für die Abdichtung des offenen Endes des Spritzenzylinders hat, so dass eine medizinische Lösung lyophilisiert, mit einem flüssigen Verdünnungsmittel in einer zweiten Spritze rückgebildet und aus dem primären Spritzenzylinder verabreicht werden kann.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Moderne Krankenpflegeeinrichtungen verfügen für gewöhnlich über eine große Anzahl an griffbereiten Arzneimitteln und anderen Medikamenten für die intravenöse Verabreichung an die Patienten. Oftmals können diese Arzneimittel wie vorgemischte Lösungen ohne weitere Vorbereitung verabreicht werden. Für andere Arzneimittel kann es erforderlich oder wünschenswert sein, das Arzneimittel in einer konzentrierten Form zu lagern, die der Natur nach entweder flüssig oder partikelförmig sein kann, um die Stabilität und Wirkung solcher Arzneimittel für eine vernünftige Lagerbeständigkeit beizubehalten. Auch erleichtern konzentrierte Zusammensetzungen die wirkungsvolle Lagerung und Handhabung, da Konzentrate nicht so sperrig sind wie Lösungen, die in einer vorgemischten oder gebrauchsfertigen Konzentration zugeführt werden.
  • Zum Beispiel schließt das von Abbott Laboratories verkaufte Arzneimittelverabreichungssystem ADD-VANTAGE® Arzneimittel-Glas fläschchen ein, die ein Arzneimittel in Pulverform enthalten, das aus einer Arzneimittellösung lyophilisiert wurde. Das ADD-VANTAGE-System schließt auch einen anpassbaren, flexiblen Beutel zum Mischen eines Verdünnungsmittels mit dem trockenen Arzneimittel im Glasfläschchen ein. Eine Auslassöffnung wird für die IV-Verabreichung oder den Spritzenzugang auf die rückgebildete Arzneimittellösung bereitgestellt.
  • In bestimmten Fällen kann es wünschenswert sein, ein rückgebildetes Arzneimittel direkt aus einer Spritze zu verabreichen, ohne das Arzneimittel in einem Zwischen-Behälter wie dem flexiblen Beutel ADD-VANTAGE® rückbilden zu müssen. Das Spritzensystem läßt den Schritt beiseite, für die Verabreichung die rückgebildete Lösung aus dem Mischbehälter in die Spritze zu ziehen.
  • Beispiele für zwei dieser Arzneimittel- und Verdünnungsmittel-Spritzensysteme werden in den folgenden Patentanmeldungen beschrieben, die beide auf Abbott Laboratories übertragen sind. Eine erste Anmeldung, "Syringe System Accomodating separately storable prefilled Containers for two Constituents" betitelt, am 22. März 1995 eingereicht und als U.S.-Patent Nr. 5.569.193 erteilt, offenbart ein Verpackungs- und Ausgabesystem, das ein Arzneimittel in Pulverform einschließt, das in einem ersten Spritzenzylinder verpackt ist. Ein zweiter teleskopisch eingreifbare Spritzenzylinder enthält ein Verdünnungsmittel. Eine zweite Anmeldung "Prefilled Syringe Drug Delivery System" betitelt, am 22. März 1995 eingereicht und als U.S.-Patent Nr. 5.785.682 erteilt, offenbart eine weitere Zwei-Spritzen-Zylinderanordnung, um ein konzentriertes Arzneimittel in Pulverform in einem ersten von zwei eingreifbaren Spritzenzylinder unterzubringen.
  • Ein Spritzensystem nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ist aus der EP-A-0 302 248 und EP-A-599 649 bekannt.
  • Verschiedene Konzepte zur Verpackung eines konzentrierten Arzneimittels und zum anschließenden Mischen des Arzneimittels und eines Verdünnungsmittels in einem Spritzenzylinder sind bekannt. Jedoch erlaubt keine der bekannten Spritzenzylinder- und Stöpselanordnungen, dass das Arzneimittel im primären Spritzen zylinder lyophilisiert, im primären Spritzenzylinder rückgebildet und dann vom primären Spritzenzylinder verabreicht wird, während in allen Schritten derselbe hin- und herbewegbare Stöpsel verwendet und die Sterilität auf sichere Weise bewahrt wird.
  • Das vorliegende Spritzensystem wurde speziell aufgebaut, um die wirkungsvolle und vorteilhafte Lyopholisation einer medizinischen Lösung, die Rückbildung der medizinischen Lösung und die Verabreichung der Arzneimittellösung aus demselben primären Spritzenzylinder zu ermöglichen.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Das Spritzenmischsystem der vorliegenden Erfindung nach Anspruch 1 schließt einen ersten oder primären Spritzenzylinder ein, der ein offenes Ende und ein gegenüberliegendes Ausgabeende hat, das einen Verabreichungsdurchgang bestimmt. Ein entnehmbarer Verschluss dichtet den Verabreichungsdurchgang des Zylinders ab, um einen Behälter zu bestimmen, der eine medizinische Lösung enthält. Mindestens ein Längskanal und vorzugsweise eine Mehrzahl von Längskanälen sind an der inneren Oberfläche des ersten Zylinders ausgebildet. Vorzugsweise sind die Kanäle in einem Lüftungsabschnitt größeren Durchmessers am offenen Ende des ersten Spritzenzylinders ausgebildet. Ein hin- und herbewegbarer Stöpsel wird bereitgestellt, um das offene Ende des ersten Zylinders verschiebbar abzudichten. Der hin- und herbewegbare Stöpsel hat eine erste Stellung, die sich an den Lüftungskanälen des primären Spritzenzylinders angrenzend befindet, um zu erlauben, dass die medizinische Lösung durch die Kanäle lyophilisiert wird. Der verschiebbare, hin- und herbewegbare Stöpsel wird dann axial in der Richtung des Verabreichungsdurchgang an eine zweite Stelle im ersten Spritzenzylinder jenseits der Lüftungskanälebewegt, um das lyophilisierte Arzneimittel innerhalb des primären Spritzenzylinders abzudichten.
  • Der hin- und herbewegbare Stöpsel schließt weiterhin ein Fluidüberführungsverbindungsmittel oder Fluidübertragungs- und -verbindungsmittel ein, um ein flüssiges Verdünnungsmittel aus der Richtung des offenen Endes des ersten Spritzenzylinders mittels des hin- und herbewegbaren Stöpsels aus einem dazu gehörigen zweiten oder Verdünnungsmittel-Spritzenzylinders zu überführen. Verschiedene Anordnungen zum Durchführen der Fluidübertragung aus der Verdünnungsmittelspritze mittels des hin- und herbewegbaren Stöpsels des ersten Spritzenzylinders schließen die Verbindung durch eine spitze Kanüle durch einen wiederabdichtbaren, hin- und herbewegbaren Elastomer-Stöpsel oder mittels einer stumpfen Kanüle durch einen vor-eingestochenen hin- und herbewegbaren Elastomer-Stöpsel oder durch das Anschließen eines Ein-Wege-Ventilmechanismus mittels des hin- und herbewegbaren Stöpsels ein. Die letztere Anordnung schließt ein Ventilbetätigungs-Verbindungsglied an der Verdünnungsmittelspritze ein. In einer bevorzugten Anordnung ist der hin- und herbewegbare Stöpsel aus Elastomer und schließt einen Längsschlitz ein, der ein Ventil bestimmt, das elastische Lippen hat, die normalerweise geschlossen vorgespannt sind.
  • Das Spritzensystem der vorliegenden Erfindung schließt eine Sterilitätshaltemanschette in der ausdehnbaren Mischkammer und ein Fluidüberführungsverbindungsmittel ein, das eine positive mechanische Verbindung zwischen dem hin- und herbewegbaren Stöpsel des primären Spritzenzylinders und des Verdünnungsmittel-Spritzenzylinders errichtet. Der hin- und herbewegbare Stöpsel hat vorzugsweise einen Verbindungsaufbau wie einen Hohlraum, um einen Teil einer Sterilitätshaltemanschette wie einen vergrößerten Kopf aufzunehmen. Der Verdünnungsmittel-Spritzenzylinder kann an der Sterilitätshaltemanschette angeschlossen werden, die weiterhin einen Auslassdurchgang bestimmt, der eine Fluidübertragung zwischen der Verdünnungsmittelspritze und dem Schlitzventil des hin- und herbewegbaren Stöpsels errichtet.
  • Die Lyophilisierung, das Mischen und das Ausgabesystem der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise so aufgebaut, dass die gesamte Anordnung einmal verwendet und ökonomisch weggeschafft werden kann.
  • Weitere Merkmale und Vorteile des vorliegenden Arzneimittelverpackung-, -misch- und -ausgabesystems werden ohne weiteres aus der folgenden detaillierten Beschreibung, den begleitenden Zeichnungen und den anliegenden Ansprüchen ersichtlich.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • 1 ist eine perspektivische Ansicht, die einen ersten oder primären Spritzenzylinder darstellt, der einen Lüftungsabschnitt größeren Durchmessers mit Längskanälen gemäß der vorliegenden Erfindung hat;
  • 2 ist eine partielle Querschnittsansicht, die eine flüssige Lösung in einem ersten Spritzenzylinder mit einem hin- und herbewegbaren Stöpsel in einer ersten Lüftungsstellung vor der Lyophilisierung zeigt;
  • 3 ist eine Querschnittsansicht des ersten Spritzenzylinders nach der Lyopholisation, die das entstandene Arzneimittelpulver und den hin- und herbewegbaren Stöpsel in der zweiten Dichtungsstellung zeigt;
  • 4 ist eine Querschnittsansicht eines alternativen, das lyophilisierte Arzneimittel enthaltenden primären Spritzenzylinders, der eine zweite Verdünnungsmittelspritze hat, die durch eine spitze Kanülenverbindung angeschlossen wird;
  • 5 ist eine schematische Ansicht, die einen alternativen, das lyophilisierte Arzneimittel enthaltenden primären Spritzenzylinder zeigt, der eine zweite Verdünnungsmittelspritze hat, die durch ein Ein-Wegeventil und ein Ventilbetätigungs-Verbindungsglied angeschlossen wird;
  • 5A ist eine vergrößerte, bruchstückhafte Querschnittsansicht von einer Form eines Ein-Wegeventils im hin- und herbewegbaren Stöpsel und eines Ventilbetätigungs-Verbindungsglieds;
  • 6 ist eine schematische Ansicht, die einen alternativen, das lyophilisierte Arzneimittel enthaltenden primären Spritzenzylinder zeigt, der eine zweite Verdünnungsmittelspritze hat, die durch eine stumpfe Kanüle verbunden wird und einen voreingestochenen hin- und herbewegbaren Stöpsel hat;
  • 7 ist eine Querschnittsansicht einer bevorzugten Ausführungsform des Spritzensystems, die einen durchlüfteten primären Spritzenzylinder zeigt, der eine Arzneimittellösung enthält, wobei ein hin- und herbewegbaren Stöpsel eine Sterilitätshaltemanschette und einen abnehmbaren Propfen in einer ersten Lüftungsstellung einschließt, und zwar vor der Lyophilisierung;
  • 8 ist eine Querschnittsansicht der bevorzugten Ausfüh rungsform des in der 7 gezeigten Arzneimittel-enthaltenden primären Spritzenzylinders, und 8 zeigt das trockene Arzneimittel nach der Lyophilisierung, wobei der hin- und herbewegbare Stöpselaufbau durch Vakuum- und mechanische Kraft in eine zweite Dichtungsstellung bewegt wird;
  • 9 ist eine Querschnittsansicht des lyophilisierten Arzneimittel-enthaltenden primären Spritzenzylinders der in der 8 gezeigten bevorzugten Ausführungsform, wobei der Propfen vom hin- und herbewegbaren Stöpsel und Sterilitätshaltemanschettenaufbau entfernt ist;
  • 10 ist eine Querschnittsansicht der bevorzugten Ausführungsform des primären Spritzenzylinders entlang der Ebene 10-10 der 9;
  • 11 ist eine Querschnittsansicht eines zweiten Verdünnungsmittel-Spritzenzylinders, der mit dem hin- und herbewegbaren Stöpselaufbau des in der 9 dargestellten, das lyophilisierte Arzneimittel enthaltenden primären Spritzenzylinders verbunden ist, und 11 zeigt, wie bewirkt wird, dass das flüssige Verdünnungsmittel durch ein Ein-Wegeventil in den hin- und herbewegbaren Stöpsel und in die Mischkammer des primären Spritzenzylinders fließt;
  • 12 ist eine der 11 ähnliche Querschnittsansicht, die jedoch den leeren Verdünnungsmittel-Spritzenzylinder mit dem am zweiten Spritzenzylinder festgeklemmten Plungerkolbenstiel und mit den Mischbestandteilen in der Mischkammer des primären Spritzenzylinders zeigt;
  • 13 ist eine der 12 gleichende Querschnittsansicht, die jedoch den ersten Spritzenzylinder mit dem eingerasteten zweiten Spritzenaufbau und den in Richtung Verabreichungsdurchgang des primären Spritzenzylinders hin- und herbewegbaren-Stöpselaufbau zeigt, um zu bewirken, dass die Mischbestandteile aus dem primären Spritzenzylinder fließen; und
  • 14 ist eine in Einzelteile aufgelöste Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform, die einen anderen primären Spritzenzylinder mit einem hin- und herbewegbaren Stöpsel und Sterilitätshaltemanschettenaufbau und mit einem wegnehmbaren Propfen oder alternativ mit einer zweiten Verdünnungs mittelspritze zeigt.
  • Die Ausführungsformen der 16 bilden keinen Teil der beanspruchten Erfindung und werden um der Klarheit willen dargelegt.
  • Detaillierte Beschreibung
  • Obwohl die vorliegende Erfindung für verschiedene Ausführungsformen zugänglich ist, werden in den Zeichnungen und hiernach verschiedene Ausführungsformen gezeigt, wobei das Verständnis der vorliegenden Offenbarung als Erläuterung der Erfindung anzusehen ist und es nicht beabsichtigt ist, die Erfindung auf die dargestellten besonderen Ausführungsformen einzugrenzen.
  • Zuerst mit Bezug auf die 1 und 2, wird ein erster primärer Spritzenzylinder 10 dargestellt, der die Grundsätze eines Aspekts der vorliegenden Erfindung verkörpert. Der primäre Spritzenzylinder 10 schließt ein allgemein geschlossenes Ende 12 ein, das einen Verabreichungsäurchgang 14 wie eine männliche Luer-Verbindung bestimmt. Ein offenes Ende 16 liegt dem geschlossenen Ende des primären Spritzenzylinders gegenüber. Das offene Ende 16 schließt für gewöhnlich einen transversalen Flansch 18 ein. Ein Abschnitt größeren Durchmessers 20 am offenen Ende 16 des primären Spritzenzylinders funktioniert als Lüftungsabschnitt und schließt an der inneren Oberfläche 19 des ersten Spritzenzylinders mindestens einen Kanal 22 und vorzugsweise eine Mehrzahl von Längskanälen 22 ein. Die Kanäle 22 bestimmen Rippenabschnitte 24 zwischen den Kanälen. Wie in der 14 gezeigt, bestimmen alternativ dazu erhöhte Rippenabschnitte 124A am Abschnitt größeren Durchmessers des primären Spritzenzylinders die Kanäle 122A. Die inneren Oberflächen der Rippenabschnitte 24 und erhöhten Rippenabschnitte 124A liegen auf einer kreisförmigen Ortskurve, die im allgemeinen denselben Durchmesser wie ihn jeweils die innere Oberfläche 19 oder 118 vom Rest des primären Spritzenzylinders 10 oder 10A hat.
  • Ein wegnehmbarer Verschluss 28, der einen länglichen Stiel 29 hat, wird zum Abdichten des Verabreichungsdurchgangs 14 des primären Spritzenzylinders 10 bereitgestellt, um eine erste Kammer oder Mischkammer 30 zu bestimmen. Die Mischkammer 30 wird mit einer vorbestimmten Menge einer medizinischen Lösung 32 einer vorbestimmten Arzneimittelkonzentration gefüllt. Ein elastischer, hin- und herbewegbarer Stöpsel 34 wird, wie in der 2 gezeigt, im Lüftungsabschnitt 20 des Zylinders 10 positioniert. Der hin- und herbewegbare Stöpsel 34 kann auch als ein verschiebbarer Kolben oder als eine Gummitülle oder verschiebbare Dichtung beschrieben werden, und diese Begriffe können austauschbar verwendet werden.
  • Die flüssige Lösung 32 im ersten, primären Spritzenzylinder wird dann einem Lyophilisierungsverfahren unterworfen. Kurz zusammengefasst, schließt das Lyopholisationsverfahren das Abdichten des Spritzenzylinders 10 in einer Lyophilisierungskammer (nicht dargestellt) ein. Die Temperatur der Lyophilisierungskammer wird dann schnell gesenkt, so dass die Flüssigkeit in der Arzneimittellösung gefriert. Die Lyophilisierungskammer wird dann einem Vakuum unterworfen, und Wärmeenergie wird der gefrorenen Flüssigkeit zugeführt, um die Energie für die Sublimierung bereitzustellen, so dass die gefrorene Flüssigkeit direkt in Dampf umgewandelt wird. Die Längskanäle 22 im primären Spritzenzylinder erlauben, dass der Dampf aus der Mischkammer 30 des primären Spritzenzylinders evakuiert wird, womit nur eine Pulverform oder ein Arzneimittelkonzentrat 40 zurückbleibt.
  • Nach der Lyophilisierung bleibt nur das verringerte Volumen des Arzneimittels in Pulverform 40, das aus der lyophilisierten Lösung hervorgeht, im ersten Spritzenzylinder 10. Der verschiebbare, hin- und herbewegbare Stöpsel 34 wird dann von der ersten Stellung nach innen bewegt, wobei er, wie in der 2 gezeigt, gegen die Längskanäle 22 anstößt, um das trockene Pulver 40 im im wesentlichen geschlossenen Ende des primären Spritzenzylinders 10, wie in der 3 gezeigt, abdichtend einzuschließen. Nachdem der primäre Spritzenzylinder 10 aus der Lyophilisierungskammer genommen wird, kann der primäre Spritzenzylinder 10, der das lyophilisierte Arzneimittel 40 enthält, wie erforderlich verpackt und sterilisiert werden.
  • Um das Lyophilisierungs-Arzneimittel 40 in einen Lösungszustand für die IV-Verabreichung aus dem primären Spritzenzylinder durch den Verabreichungsdurchgang 14 des primären Spritzen zylinders in einen Lösungszustand rückzubilden, wird eine zweite Lösungsmittelspritze 44 in Fluidverbindung mit dem trockenen Arzneimittel 40 in den primären Spritzenzylinder 10 gesetzt.
  • Nimmt man jetzt auf die 4, 5 und 6 Bezug, werden drei Ausführungsformen eines hin- und herbewegbaren Stöpsels 34A, 34B und 34C im primären Spritzenaufbau für die Fluidverbindung mit einer geeigneten Lösungsmittelspritze dargestellt. Obwohl in den 46 nicht gezeigt, kann jeder primäre Spritzenzylinder 10A am oberen offenen Ende, wie oben mit Bezug auf die 13 beschrieben, einen Lüftungsabschnitt größeren Durchmessers mit Kanäle bestimmenden Rippen haben, um die vorherige Lyophilisierung der Arzneimittellösung im primären Spritzenzylinder zu erlauben. Der erste primäre Spritzenzylinder 10A in den 46 wird auch über eine männliche Gewindeanordnung am Verabreichungsendedurchgang 15 und einen wegnehmbaren Verschluss 28A verfügend gezeigt, der sich von der mit Bezug auf die 13 beschriebenen Ausführungsform unterscheidet.
  • In der 4 gleicht der hin- und herbewegbare Stöpsel 34A einem gewöhnlichen wiederabdichtbaren Elastomerstöpsel darin, dass der Stöpsel von einer spitzen Kanüle 45 an der Verdünnungsmittelspritze 44A durchdrungen werden kann. Die zweite Verdünnungsmittelspritze 44A schließt einen beweglichen Plungerkolben 38 und Plungerstiel 39 ein. Es wird auch für die Befestigung, wie beispielsweise Gewinden 36A, der Verdünnungsmittelspritzennabe am hin- und herbewegbaren Stöpsel 34A gesorgt.
  • In der 5 wird der hin- und herbewegbare Stöpsel 34B schematisch dargestellt, als schließe er ein Ein-Wegeventil 36B wie beispielsweise ein Klappenventil oder ein allgemein in der medizinischen Technologie verwendetes anderes Druck-betätigbares Ventil ein. Die Verdünnungsmittelspritze 44B wird schematisch als ein Ventilbetätigungs-Verbindungsglied 47 wie ein männliches Luer-Verbindungsglied gezeigt.
  • Wie in der 5A dargestellt, wird ein hin- und herbewegbarer Stöpsel 34B abdichtend und verschiebbar in einem ersten Spritzenzylinder 10A angeordnet, und ein Ventilaufbau 51 ist für den Fluidverbindungseingriff durch einen zweiten Sprit zenzylinder 44B im hin- und herbewegbaren Stöpsel 34B befestigt. Das Unterseitenende des zweiten Spritzenzylinders 44B schließt eine nach außen vorragende Strahldüse 53 in Form einer männlichen Luer-Düse ein, die einen Verabreichungsdurchgang bestimmt. Die Luer-Düse 53 ist von einem ringförmigen Kragen 55 umgeben, der eine weibliche Gewindeform 57 bestimmt. Ein beweglicher Plungerkolben (nicht dargestellt, aber ähnlich dem in der 4 gezeigten beweglichen Plungerkolben 38) wird im zweiten Spritzenzylinder 44B angeordnet.
  • Der Ventilaufbau 51 schließt eine allgemein verlängerte Leitung 59 ein, die sich durch den hin- und herbewegbaren Stöpsel 34B erstreckt und einen interen Durchflussdurchgang 61 bestimmt, der einen Einlass 63 und Auslass 65 hat.
  • Der Ventilaufbau 51 schließt einen seitlich ragenden Bossen 67 ein, der einen aufnehmenden Hohlraum 69 bestimmt, um einen gerippten Ankerabschnitt 71 eines Ventilgliedeinsatzes 73 aufzunehmen. Der Ventilgliedeinsatz 73 schließt ein quer ausgerichtetes, elastisches Feder-Glied 75 ein, das sich aus dem unteren Ende des Ankerabschnitts 71 erstreckt. Ein Kegelstumpfförmiger Kappenventilabschnitt 77 ragt oben aus dem Feder-Glied 75 heraus. Die innere Oberfläche des Ventilabschnitts 77 ist ausgebildet, um gegen den Leitungsauslass 65 abzudichten. Das Feder-Glied 75 spannt normalerweise den Ventilabschnitt 77, wie in der 5A dargestellt, in einem festen Dichtungseingriff gegen das Leitungsauslassende 65 vor. Der obige Aufbau bestimmt ein Beispiel für ein Ein-Wege-Flussventil im hin- und herbewegbaren Stöpsel 34B.
  • Das Einlassende des Ventilaufbaus 51 schließt ein Verbindungsglied ein, das ein Flansch 79 oder eine männliche Gewindeform wie diejenige sein kann, die in Luer-Verbindungssystemen benutzt wird, die unter dem Handelsnamen LUER-LOK auf dem Markt sind. Diese bringt den Anschluss des hin- und herbewegbaren Stöpsels 34B an der zweiten Verdünnungsmittelspritzennabe 44B unter. Insbesondere kann der zweite Zylinderkragen 55 mit der Gewindeform oder dem Flansch 79 am Einlassende des Ventilaufbaus 51, der aus dem hin- und herbewegbaren Stöpsel 34B im ersten Spritzenzylinder 10A vorragt, in einen Schraub-Eingriff gebracht werden. Die zweite Zylinder-Strahldüse 53 ist ausgebildet, um in den Einlass 63 des Ventilaufbaus 51 zu treten und eine Auslaufsichere Dichtung mit der Leitung 59 zu bilden. Nachdem der zweite Spritzenzylinder 44B für den Eingriff des Kragens 55 mit dem Flansch 79 eingefügt ist, wird der Verbindungsvorgang abgeschlossen, indem zwischen den zwei Spritzenzylindern 10A und 44B eine relative Drehung durchgeführt wird, um den schraubenden Eingriff zu vervollständigen. Die zweite Spritzenzylinderdüse 53, der Kragen 55 und der Ventilaufbau 51 funktionieren solchermaßen als zusammenwirkendes Fluidüberführungsverbindungsmittel oder Fluidübertragungs- und -verbindungsmittel, um das flüssige Verdünnungsmittel im zweiten Spritzenzylinder 44B durch den hin- und herbewegbaren Stöpsel 34B an das trockene Arzneimittel 40 in der Mischkammer des primären Spritzenzylinders 10A Fluidisch zu übertragen. Weitere geeignete Verbindungsaufbauten könnten anstelle der dargestellten spezifischen Form aus Düse 53, Kragen 55 und Ventilaufbau 51 verwendet werden.
  • Vorzugsweise wird ein sekundäres wegnehmbares Verschlussglied (nicht dargestellt, aber womöglich in Form eines mit einem Gewinde versehenen Bolzens) mit dem Kragen 55 in einen Schraub-Eingeriff gebracht, um die Strahldüse 53 abzudichten. Der Verschluss muss vor der Verwendung der zweiten Verdünnungsmittelspritze entfernt werden.
  • Danach kann der bewegliche Plungerkolben 38 des zweiten Spritzenzylinders in den zweiten Spritzenzylinder 44B gestoßen werden, um den flüssigen zweiten Bestandteil oder das flüssige Verdünnungsmittel vorbei am Ventilabschnitt 77 in den ersten primären Spritzenzylinder 10A zu drücken, damit es sich mit dem trockenen Arzneimittel 40 mischt. Wenn dies geschieht, werden der hin- und herbewegbare Stöpsel 34B und der zweite Zylinder 44B durch den Wasserdruck des flüssigen Verdünnungsmittels in der Mischkammer 30 relativ nach außen und in Richtung offenes Ende 16 des primären Spritzenzylinders gedrückt.
  • Alternativ oder gleichzeitig kann der zweite Spritzenzylinder 44B relativ zum ersten Spritzenzylinder 10A heraus bewegt werden (d. h. gezogen oder gestoßen). Wenn der zweite Spritzenzylinder 44B und der befestigte hin- und herbewegbare Stöpsel 34B relativ zum ersten primären Spritzenzylinder 10A und innerhalb davon heraus bewegt werden, steigt das Volumen in der Mischkammer 30 unter dem hin- und herbewegbaren Stöpsel 34B und senkt damit den Druck in der Mischkammer. Das Druckdifferential kann den Ventilabschnitt 77 öffnen, so dass der flüssige zweite Bestandteil oder das flüssige Verdünnungsmittel in den ersten Spritzenzylinder 10A fließt, um sich mit dem trockenen Arzneimittel 40 zu vereinigen. Ein Umgebungsluftdruck, der auf die Außenfläche des beweglichen Plungerkolbens 38 des zweiten Spritzenzylinders einwirkt, wird ebenfalls an das flüssige Verdünnungsmittel überführt.
  • Die zwei Spritzenzylinder 10A und 44B bewegen sich entgegengesetzt, bis die Bodenfläche des beweglichen Plungerkolbens 38 des zweiten Spritzenzylinders 44B die Boden-Innenfläche des zweiten Spritzenzylinders berührt.
  • Zu diesem Zeitpunkt wurde das gesamte flüssige Verdünnungsmittel aus dem zweiten Spritzenzylinder 44B in den ersten primären Spritzenzylinder 10A herausgestoßen. Der primäre Spritzenaufbau kann geschüttelt werden, um ein gutes Mischen zu gewährleisten.
  • Der erste Spritzenzylinder 10A hätte für gewöhnlich einen wegnehmbaren Verabreichungsende-Verschluss 28A (in 4 gezeigt). Ein solcher wegnehmbarer Verschluss würde entfernt werden, um die Verabreichung der gemischten Arzneimittellöung im primären Spritzenzylinder 10A an einen Patienten zu erlauben. Die Verabreichung wird durchgeführt, indem der zweite Spritzenzylinder 44B (zusammen mit dem Stielabschnitt 39 des beweglichen Plungerkolbens 38) in Bezug auf den ersten Spritzenzylinder 10A nach innen gestoßen wird, um den hin- und herbewegbaren Stöpsel 34B weiter in den ersten primären Spritzenzylinder 10A zu bewegen, damit die gemischten Arzneimittelinhalte ausgestoßen werden.
  • In der 6 wird ein hin- und herbewegbarer Stöpsel 34C als eine dünne Membran oder vor-eingestochene wiederabdichtbare Elastomer-Dichtung 36C einschließend dargestellt. Die Verdünnungsmittelspritze 44C schließt ein stumpfes Kanülenverbindungsglied 49 ein und kann auf ähnliche Weise wie oben beschrieben betrieben werden.
  • Jede der oben beschriebenen Verdünnungsmittelspritzen 44A, 44B und 44C und jedes der Fluiddurchfluss-Verbindungsglieder 45, 47 und 49 können mit dem primären Spritzenzylinder der vorliegenden Erfindung verwendet werden, der, wie zuvor hierin mit Bezug auf die 13 beschrieben, für die Lyophilisierung gelüftet wurde:
  • Eine andere Ausführungsform der Erfindung in einer gegenwärtig bevorzugten Form wird in den 714 dargestellt. Die bevorzugte Ausführungsform ist ein Spritzensystem zum Unterbringen der Lyophilisierung eines flüssigen Arzneimittels, zum Lagern des lyophilisierten Arzneimittels, zum getrennten Lagern eines Verdünnungsmittels, zum Kombinieren des lyophilisierten Arzneimittels und des Verdünnungsmittels für die Rückbildung des lyophilisierten Arzneimittels in eine lösliche Form und zum Verabreichen der Arzneimittellösung aus einem primären Spritzenzylinder.
  • Das System schließt einen ersten oder einen primären Spritzenzylinder 110 ein. Der erste Spritzenzylinder 110 schließt ein im wesentlichen geschlossenes Ende 112 ein, das einen Verabreichungsdurchgang 114 bestimmt. Der Verabreichungsdurchgang schließt vorzugsweise eine männliche Luer-Verbindungsdüse 102 ein, die von einem ringförmigen Kragen 104 umgeben ist, der ein inneres weibliches Gewinde 106 bestimmt.
  • Der Verabreichungsdurchgang 114 ist vorzugsweise mit einem wegnehmbaren Verschluss 128 geschlossen, der einen interne Stiel 129 hat, um den Verabreichungsdurchgang 114 zu verschließen. Der wegnehmbare Verschluss 128 schließt vorzugsweise auch einen äußeren Ansatz oder Flansch 108 ein, um das weibliche Gewinde 106 an dem ringförmigen Kragen 104 am Verabreichungsende des ersten Spritzenzylinders 110 schraubend in Eingriff zu bringen.
  • Der erste Spritzenzylinder 110 hat ein entgegengesetztes offenes Ende 116 mit einem transversalen Flansch 117. Der erste Spritzenzylinder 110 ist vorzugsweise zylindrisch und hat vorzugsweise eine zylindrische innere Oberfläche 118. Der am offenen Ende 116 angrenzende Spritzenzylinder 110 hat einen Abschnitt größeren Durchmessers oder Lüftungsabschnitt 120 (7), der mindestens einen Längskanal 122 bestimmt. Es gibt vorzugsweise eine Reihe von Längskanälen 122 im Lüftungsabschnitt des Spritzenzylinders 110. Die Kanäle 122 bestimmen Rippenabschnitte 124 zwischen den Kanälen 122.
  • Wie z. B. in der 14 gezeigt, kann alternativ der primäre Spritzenzylinder 110 zweiteilig aufgebaut sein. Ein vorderer Zylinderabschnitt 110A ist mit einem hinteren Zylinderabschnitt 110B vereinigt. Der vordere Zylinderabschnitt 110A kann Glas sein, während der hintere Zylinderabschnitt 110B ein gegossenes Kunstoffteil sein kann. Auch können entweder im einteiligen primären Spritzenzylinder- 110 oder im zweiteiligen primären Spritzenzylinderaufbau, wie in der 14 gezeigt, erhöhte Rippenabschnitte 124A am Abschnitt 120 größeren Durchmessers die Kanäle 122A dazwischen bestimmen. In jeder Anordnung liegen die innere Oberflächen der Rippenabschnitte 124 oder 124A in einer kreisförmigen Ortskurve, die denselben Durchmesser wie die innere Oberfläche 118 des primären Spritzenzylinders unter den Kanälen 122 hat. Ein Abschnitt größeren Durchmessers 121 ohne Rippen oder Kanäle wird über dem Lüftungsabschnitt 120 bestimmt.
  • Wenn der wegnehmbare Verschluss 128 passend am ersten Spritzenzylinder 110 gesichert ist, funktioniert der primäre Spritzenzylinder 110 als ein Behälter, der eine erste Mischkammer 130 bestimmt, die mit einer vorbestimmten Menge einer medizinischen Lösung oder eines flüssigen Arzneimittels 132 gefüllt werden kann, die eine vorbestimmte Arzneimittelkonzentration hat.
  • Ein hin- und herbewegbarer Stöpsel 134 ist innerhalb des ersten Spritzenzylinders 110 an einer ersten Stelle angrenzend an den Kanälen 122 angeordnet. Der hin- und herbewegbare Stöpsel 134 kann auch als verschiebbarer Kolben oder eine Gummitülle oder eine verschiebbare Dichtung beschrieben werden, und diese Begriffe können austauschbar verwendet werden.
  • Der hin- und herbewegbare Stöpsel 134 hat eine Außenseite 135, die dem ersten offenen Spritzenzylinderende 116 gegenüberliegt, und eine Innenseite 137, die dem ersten Spritzenzylinder-Verabreichungsdurchgang 114 gegenüberliegt. Die Länge des hin- und herbewegbaren Stöpsels 134 ist kürzer als die Länge der Kanäle 122.
  • Wie am besten in der 11 dargestellt, hat der hin- und herbewegbare Stöpsel 134 einen elastischen mittleren Abschnitt, der vorzugsweise hohl ist und der mindestens einen Längsschlitz 141 hat, der elastische Lippen 142 bestimmt, die zu einer für gewöhnlich geschlossenen Stellung vorgespannt werden. Die elastischen Lippen 142 können sich an der Innenseite 137 des hin- und herbewegbaren Stöpsels 134 in Richtung des ersten Spritzenzylinder-Verabreichungsdurchgangs 114 öffnen, wenn sie von der Außenseite 135 des hin- und herbewegbaren Stöpsels Druckbeaufschlagt werden (wie durch Wasserdruck aus einem hiernach beschriebenen zweiten Verdünnungsmittel-Spritzenaufbau). Vorzugsweise bestimmt die Innenseite 137 des hin- und herbewegbaren Stöpsels eine allgemein kegelige Fläche, wenn der Schlitz 141 und die elastischen Lippen 142 geschlossen sind.
  • Der hin- und herbewegbare Stöpsel 134 hat einen vergrößerten aufnehmenden Hohlraum 143, der im mittleren Abschnitt des hin- und herbewegbaren Stöpsels an den elastischen Lippen 142 angrenzend bestimmt ist. Der hin- und herbewegbare Stöpsel 134 hat einen kleineren Eingangsdurchgang 146 zwischen der Außenseite 135 des hin- und herbewegbaren Stöpsels und dem vergrößerten aufnehmenden Hohlraum 143, damit um den kleineren Eingangsdurchgang 146 herum eine Rückhalteschulter 148 bestimmt wird.
  • Unter anhaltendem Bezug auf die 11 ist der hin- und herbewegbare Stöpsel 134 ausgebildet, um am Ende einer Sterilitätshaltemanschette 150 angebracht zu werden. Die Sterilitätshaltemanschette 150 hat ein Auslassende, das einen vergrößerten Kopf 152 bestimmt, der im vergrößerten aufnehmenden Hohlraum 143 des elastischen hin- und herbewegbaren Stöpsels 134 pressgepasst wird. Die Sterilitätshaltemanschette 150 schließt einen Hals 154 kleineren Durchmessers ein, der im kleineren Eingangsdurchgang 146 des hin- und herbewegbaren Stöpsels 134 aufgenommen wird. Ein Stützflansch 156 ragt von der Oberseite des Halses 154 der Sterilitätshaltemanschette an der hin- und herbewegbaren Stöpselaußenseite 135 angrenzend radial außen vor. Der Flansch 156 funktioniert als Stütze, die den hin- und herbewegbaren Stöpsel 134 vor dem Zusammenfallen oder vor einer andersartigen übermäßigen Verformung schützt, die einen unerwünschten Flüssigkeitauslauf aus dem primären Spritzenzylinder 110 erlauben würde.
  • Wie in der 7 dargestellt, bestimmt der hin- und herbewegbare Stöpsel 134 vorzugsweise einen Zwischenraum 157 oder eine Zwischenkammer zwischen den elastischen Lippen 142 des hin- und herbewegbaren Stöpsels und der distalen Bodenfläche des vergrößerten Kopfes 152 am Auslassende der Sterilitätshaltemanschette 150. Der Zwischenraum 157 gewährleistet, dass die elastischen Lippen 142 immer in der Lage sein werden, in Abwesenheit eines Druckdifferentials, das ausreicht, um sie wie hiernach detailliert beschrieben zu öffnen, dicht zu verschließen.
  • Das Auslassende der Sterilitätshaltemanschette 150 bestimmt einen Auslassdurchgang 158, aus dem ein Fluid in den Zwischenraum 157 zwischen dem Sterilitätshaltemanschetten-Auslassende und den elastischen Lippen 142 des hin- und herbewegbaren Stöpsels 134 strömen kann. Wie in der 9 dargestellt, steht das obere Ende des Sterilitätshaltemanschetten-Auslassdurchgangs 158 mit dem Inneren einer weiblichen Luer-Buchse 160 in Verbindung, die sich oben durch und über den Stützflansch 156 der Sterilitätshaltemanschette erstreckt. Die Luer-Buchse 160 ist ausgebildet, um, wie detailliert hiernach erläutert, eine Luer-Düse einer Verdünnungsmittelspritze aufzunehmen.
  • Unter anhaltendem Bezug auf die 9 hat die Sterilitätshaltemanschette 150 einen Körperabschnitt 162 großen Durchmessers, der ein inneres weibliches Gewinde 164 hat. Wie in der 7 dargestellt, hat das obere Ende des Sterilitätshaltemanschetten-Körperabschnitts 162 mindestens eine ablenkbare Anti-Rotations-Lasche 166 oder flexible Lasche, die nach außen ragt. Wie in der 10 dargestellt, gibt es vorzugsweise eine Mehrzahl von voneinander beabstandeten Anti-Rotations-Laschen 166, die in einer kreisfrömigen Ortskurve an der Oberseite des Körperabschnitts größeren Durchmessers 162 von der Sterilitätshaltemanschette ausgerichtet sind.
  • Wie in der 7 dargestellt, wird ein entnehmbarer Pfropfen 170 bereitgestellt, um anfangs in das Innere der Ste rilitätshaltemanschette 150 gesteckt zu werden und sie abzudichten. Der Pfropfen 170 schließt ein düsenförmiges distales Ende 172 ein, um den Auslassdurchgang 158 und die Luer-Buchse 160 der Sterilitätshaltemanschette 150 abzudichten. Das distale Ende 172 des Pfropfens wird geschlossen und erlaubt daher keine Fluidverbindung in den Auslassdurchgang 158 der Sterilitätshaltemanschette. Das distale Ende 172 des Pfropfens dichtet das Innere der Mischkammer 130 von der Außenumgebung ab.
  • Der entnehmbare Pfropfen 170 schließt auch einen zylindrischen Körperabschnitt 174 ein, der an seinem unteren Ende ein äußeres Eingriffsglied 176 hat, um in das innere weibliche Gewinde 164 am Körperabschnitt größeren Durchmessers 162 der Sterilitätshaltemanschette 150 schraubend einzugreifen. Das obere Ende des Pfropfens 170 schließt eine äußere Dichtungswand 178 ein, um das sterile Innere des primären Spritzenzylinders 110 und die Sterilitätshaltemanschette 150 abzudichten, wie hiernach detailliert beschrieben wird.
  • Wie in der in Einzelteile aufgelösten Ansicht der 14 zu sehen, hat alternätiv eine modifizierte Sterilitätshaltemanschette 150A einen Körperabschnitt großen Durchmessers 162; jedoch befindet sich die innere weibliche Gewindeform 164A an einem erweiterten Abschnitt der schmaleren Luer-Buchse 160A. Der entnehmbare Pfropfen 170A aus 14 schließt eine männliche Gewindeform 176A am erweiterten, düsenförmigen, distalen Ende 172A ein. Das distale Ende 172A des Pfropfens dichtet das Innere der Mischkammer 130 von der Außenumgebung ab.
  • Der entnehmbare Pfropfen 170 schließt auch einen greifbaren Abschnitt 180 ein. Vorzugsweise hat der greifbare Abschnitt 180 einen vergrößerten Querschnitt und eine Außenfläche, die leicht gegriffen werden kann, um den Pfropfen 170 zu drehen, damit er von der Sterilitätshaltemanschette 150 losgeschraubt werden kann, wie hiernach detailliert beschrieben wird.
  • Die bevorzugte Ausführungsform des Spritzensystems schließt ein, wie in der 11A dargestellt, auch eine zweite Verdünnungsmittelspritze 182. Die Verdünnungsmittelspritze 182 schließt einen Verdünnungsmittelspritzenzylinder 183 ein, der ein flüssiges Verdünnungsmittel 186 enthält. Der untere Ab schnitt des Verdünnungsmittelspritzenzylinders 183 hat ein äußeres Eingriffsglied 188, um, wie hiernach detailliert beschrieben, in das innere weibliche Gewinde 164 der Sterilitätshaltemanschette 150 einzugreifen. Der Verdünnungsmittelspritzenzylinder 183 hat ein Verabreichungsende 190 in Form einer Luer-Düse 192, die einen Verabreichungsdurchgang bestimmt. Vorzugsweise wird ein entnehmbarer Verschluss 194 bereitgestellt, um den Verabreichungsdurchgang 192 der Verdünnungsmittelspritze abdichtend zu verschließen. Der entnehmbare Verschluss 194 kann eine Reibungspassung benutzen. Alternativ kann der entnehmbare Verschluss eine Schnapppassung oder eine Schraubverbindung benutzen.
  • In einer in der 14 gezeigten alternativen bevorzugten Ausführungsform schließt eine modifizierte, zweite Verdünnungsmittelspritze 182A einen erweiterten Abschnitt 192A der schmaleren Luer-Düse 192 am unteren Abschnitt des Verdünnungsmittelspritzenzylinders 183 ein. Die schmale Erweiterung 192A schließt eine männliche Gewindeform 188A ein, um in die schmalere, innere weibliche Gewindeform 164A an der modifizierten Sterilitätshaltemanschette 150A einzugreifen.
  • In beiden Ausführungsformen schließt der Verdünnungsmittelspritzenaufbau 182 oder 182A auch einen beweglichen Plungerkolben 184 und einen Plungerstiel 185 ein. Der bewegliche Plungerkolben 184 ist vorzugsweise aus Elastomer und beweglich und abdichtend im Verdünnungsmittelspritzenzylinder 183 angeordnet. Der bewegliche Plungerkolben 184 wird verwendet, um das flüssige Verdünnungsmittel 186 durch die Verabreichungsdurchgang-Luer-Düse 192 aus dem Verdünnungsmittelspritzenzylinder 183 herauszudrücken, wenn die Luer-Düse abdichtend in die Luer-Buchse 160 der Sterilitätshaltemanschette des primären Spritzenzylinders 110 gesetzt wird.
  • Die bevorzugte Ausführungsform des Spritzensystems kann dem Benutzer als eine Packung von zwei getrennten Baugruppen bereitgestellt werden. Eine Baugruppe schließt, wie beispielsweise in der 11A dargestellt, den gefüllten und mit Deckel versehenen Verdünnungsmittelspritzenzylinder 183 ein. Die andere Baugruppe schließt, wie in der 8 dargestellt, den primären Spritzenzylinder 110 ein, der ein lyophilisiertes Arzneimittel 40 enthält, wobei die restlichen Bestandteile vom entnehmbaren Verschluss 128 und entnehmbaren Pfropfen 170 zusammengefügt und abgedichtet werden.
  • Das Spritzensystem der vorliegenden Erfindung bringt die Lyophilisierung eines flüssigen Arzneimittels durch den Hersteller unter, wenn anfänglich eine Arzneimittellösung 132 im ersten Spritzenzylinder 110 bereitgestellt wird. Für diesen Zweck montiert der Hersteller anfangs, wie in der 7 gezeigt, die primären Spritzenbestandteile in einer ersten Ausrichtung. Der primäre Spritzenzylinder 110 wird dann mit einer vorbestimmten Menge einer medizinischen oder flüssigen Arzneimittellösung 132 gefüllt, die eine vorbestimmte Arzneimittelkonzentration hat. Der hin- und herbewegbare Stöpsel 134, der die befestigte Sterilitätshaltemanschette 150 einschließt, die vom entfernbaren Propfen 170 abgedichtet wird, befindet sich anfänglich im primären Spritzenzylinder 110 angrenzend an den Lüftungskanälen 122 an einer ersten Stelle (7). Die erste Lüftungsstellung des hin- und herbewegbaren Stöpsels erlaubt das Durchgehen von Dampf um den hin- und herbewegbaren Stöpsel 134 herum durch die Lüftungskanäle 122. Die Lüftung erlaubt, dass die Lösung im primären Spritzenzylinder 110, wie zuvor beschrieben, lyophilisiert wird.
  • Das Lyophilisierungsverfahren schließt das Einschließen des primären Spritzenzylinders 110 in einer abgedichteten Lyophilisierungskammer (nicht gezeigt) ein. Die Temperatur der Lyophilisierungskammer wird dann schnell gesenkt, so dass die flüssige Arzneimittellösung 132 gefriert. Die Lyophilisierungskammer wird dann einem Vakuum unterzogen, und Wärmeenergie wird an die gefrorene Flüssigkeit geführt, um für die Sublimierung Energiebereitzustellen, so dass die gefrorene Flüssigkeit direkt in einen Dampf umgewandelt wird. Der Dampf wird durch die Längskanäle 122 im primären Spritzenzylinder 110 herausgezogen, um lediglich eine Pulverform oder ein trockenes Arzneimittelkonzentrat 40 des lyophilisierten Arzneimittels zurückzulassen (8).
  • Wie in der 8 gezeigt, wird der entfernbare Pfropfen 170 nach der Lyophilisierung nach unten gestoßen, um die Sterilitätshaltemanschette 150 und den hin- und herbewegbaren Stöpsel 134 zusammen nach unten in eine zweite Dichtungs-Lagerungsstelle zu bewegen. Vorzugsweise werden mechanische Kräfte sowie ein Vakuum, das ebenfalls am abgedichteten hin- und herbewegbaren Stöpselaufbau 134 gezogen wird, am Pfropfen 170 angelegt. Die äußere Dichtungswand 178 des Pfropfens dichtet das Innere vergrößerten Durchmessers 121 des ersten Spritzenzylinders 110 über den oberen Enden der Kanäle 122 und Rippen 124 ab.
  • Wenn die Sterilitätshaltemanschette 150 nach unten bewegt wird, werden die nach außen ragenden Anti-Rotations-Laschen 166 am oberen Ende der Sterilitätshaltemanschette 150 in den Kanälen 122 des ersten Spritzenzylinders 110 aufgenommen. Falls nötig, können die Bestandteile etwas gedreht werden, um den passenden Eingriff der flexiblen Laschen 166 in den Kanälen 122 zu gewährleisten. Der vergrößerte, greifbare Abschnitt 180 des Pfropfens stößt, wie in der 8 gezeigt, gegen das Ende des primären Spritzenzylinders. Der vergrößerte Abschnitt 180 begrenzt das Ausmaß der Einfügung des zusammengesetzten hin- und herbewegbaren Stöpsels 134, des Pfropfens 170 und der Sterilitätshaltemanschette 150 in den primären Spritzenzylinder 110, wenn sich die Bestandteile in der in der 8 dargestellten Lagerungsausrichtung befinden. Das lyophilisierte, trockene Arzneimittel 40 verschließt den ersten Spritzen-Verabreichungsdurchgang 114 nicht, da der Verabreichungsdurchgang 114 vom innen vorragenden Stiel 129 am entnehmbaren Verschluss 128 verschlossen wird.
  • Die in der 8 dargestellte Baugruppe der primären Spritze 110 und die in 11A dargestellte Baugruppe der Verdünnungsmittelspritze 182 können dem Benutzer in einer einzigen Verpackung oder in zwei getrennten Verpackungen bereitgestellt werden, die für die spätere Verwendung gelagert werden können. Zum Verwendungszeitpunkt wird der entnehmbare Pfropfen 170 aus der Sterilitätshaltemanschette 150 des ersten Spritzenzylinders 110 genommen, indem der Pfropfen gegen den Uhrzeigersinn (oder im Uhrzeigersinn) gedreht wird, um den Pfropfen 170 aus der Sterilitätshaltemanschette 150 zu schrau ben. Die flexiblen Laschen 166 der Sterilitätshaltemanschette bleiben im Eingriff mit den Kanälen 122 und verhindern, dass sich die Sterilitätshaltemanschette 150 in Bezug auf den primären Spritzenzylinder 110 dreht. Dies erlaubt, dass der entnehmbare Pfropfen 170 ohne weiteres aus der Sterilitätshaltemanschette 150 geschraubt wird. Vorzugsweise hat der greifbare Abschnitt 180 des Pfropfens eine gerändelte Fläche, um für einen Benutzer des Pflegepersonals das Greifen des Endabschnitts 180 zwischen dem Daumen und den Fingern unterzubringen.
  • Als nächstes wird die Verdünnungsmittelspritze 182 ( 11A) zur Einfügung in die Sterilitätshaltemanschette 150 vorbereitet. Die Verdünnungsmittelspritze 182 kann umgestülpt und der entnehmbare Verschluss 194 entfernt werden. Der ersten Spritzenzylinder 110 kann ebenfalls umgestülpt und mit dem umgestülpten Spritzenzylinder 183 ausgerichtet werden. Die relative Längsbewegung kann dann so durchgeführt werden, dass der Verdünnungsmittel-Spritzenzylinder 183 teleskopisch in die Sterilitätshaltemanschette 150 im primären Spritzenzylinder 110 gesteckt wird. Das äußere Eingriffsglied 188 am Verdünnungsmittelspritzenzylinder 183 steht, wie in der 11 gezeigt, mit dem inneren weiblichen Gewinde 164 der Sterilitätshaltemanschette im Eingriff. Der Verdünnungsmittelspritzenzylinder 183 wird in die Sterilitätshaltemanschette 150 geschraubt, bis er die in der 11 dargestellte vollständig zugeschraubte und abgedichtete Stellung erreicht.
  • Wie in der 14 gezeigt, ist alternativ der Verdünnungsmittelspritzenzylinder 183A auf ähnliche Weise aufgebaut, jedoch mit der männliche Gewindeform 188A am erweiterten Abschnitt der schmaleren Luer-Düse 192A. Die männliche Gewindeform 188A steht solchermaßen mit der inneren Gewindeform 164A in der Sterilitätshaltemanschette 150 des primären Spritzenzylinders 110 im Eingriff.
  • Nimmt man jetzt auf die 11 und 12 Bezug, wird das flüssige Verdünnungsmittel 186 im Verdünnungsmittelspritzenzylinder 183 in den primären Spritzenzylinder 110 gedrückt. Dies wird erreicht, indem der Plungerstiel 185 in Bezug auf den Verdünnungsmittelspritzenzylinder 183 nach innen gestoßen wird.
  • Der Schlitz 141 im hin- und herbewegbaren Stöpsel 134 öffnet sich unter dem erhöhten Druck, der aus der Bewegung des beweglichen Plungerkolbens 184 hervorgeht. Das flüssige Verdünnungsmittel 186 wird solchermaßen, wie in der 11 gezeigt, in die Mischkammer 130 des primären Spritzenzylinders 110 gezwungen. Das flüssige Verdünnungsmittel 186 wird solchermaßen mit dem lyophilisierten Arzneimittel 40 vereinigt, um das Arzneimittel in Lösungsform 200 rückzubilden. Wenn das flüssige Verdünnungsmittel 186 die Mischkammer 130 im primären Spritzenzylinder 110 füllt, wird der hin und herbewegbare Stöpsel 134 gezwungen, nach außen in den primären Spritzenzylinder 110 zu gleiten, und das Volumen der Mischkammer 130 nimmt zu. Wenn der hin- und herbewegbare Stöpsel 134 nach außen gleitet, bewegen sich die Sterilitätshaltemanschette 150 und der Verdünnungsmittelspritzenzylinder 183 mit dem hin- und herbewegbaren Stöpsel 134 nach außen.
  • Anstatt nur den Plungerstiel 185 in Bezug auf den Verdünnungsmittelspritzenzylinder 183 nach innen zu stoßen, um das flüssige Verdünnungsmittel 186 in den ersten primären Spritzenzylinder 110 zu zwingen, kann der Benutzer alternativ oder gleichzeitig den Verdünnungsmittelspritzenzylinder 183 in Bezug auf den primären Spritzenzylinder 110 herausziehen oder -zerren. Das Ziehen des Verdünnungsmittelspritzenzylinders wird ein Druckdifferential erzeugen, wenn sich die Mischkammer 130 ausdehnt, was dann bewirken wird, dass das flüssige Verdünnungsmittel 186 in die Unterdruck-Mischkammer 130 strömen wird.
  • Die Sterilitätshaltemanschette 150 hält die Sterilität der inneren Oberfläche 118 des primären Spritzenzylinders 110 vor und während der Nach-außen-Bewegung des hin- und herbewegbaren Stöpsels 134 mit dem primären Spritzenzylinder 110 aufrecht. Wenn das flüssige Verdünnungsmittel 186 aus dem Verdünnungsmittelspritzenzylinder 183 in die sich ausdehnende Mischkammer 130 des primären Spritzenzylinders 110 abgegeben wird, vermischen sich das sterile, trockene Arzneimittel 40 und das sterile, flüssige Verdünnungsmittel 186 in einer sich ausdehnenden und nicht kontaminierten Mischkammer 130.
  • Wie in der 12 gezeigt, bewegt sich das obere Ende der Sterilitätshaltemanschette 150 schließlich weit genug nach außen, so dass die flexiblen Laschen 166 das offene Ende 116 des ersten Spritzenzylinders 110 frei machen. Wenn das ganze flüssige Verdünnungsmittel 186 aus dem Verdünnungsmittelspritzenaufbau 182 gedrückt wurde, schlägt auch der bewegliche Plungerkolben 184 in den Verdünnungsmittelspritzenzylinder 183 durch. Vorzugsweise hat das obere, distale Ende des Plungerstiels 185 der Verdünnungsmittelspritze einen radialen Flansch 196 und das obere, distale Ende des Verdünnungsmittelspritzenzylinders 183 eine Schnapppassung-artige Vertiefung 198. Die Schnapppassung-Vertiefung 198 empfängt und hält den radialen Flansch 196 des Plungerstiels in einem Schnapppassung-Eingriff. Die Schnapppassung-Vertiefung und der radiale Flansch halten den Plungerstiel 185 und den zweiten Spritzenzylinder 183 in einem Zusammenschnappzustand 199. Dies verhindert, dass der Plungerstiel 185 aus dem Verdünnungsmittelspritzenzylinder 183 herausgezogen wird, wenn einmal das flüssige Verdünnungsmittel aus dem Verdünnungsmittelspritzenaufbau 182 verabreicht wurde.
  • Der mit 199 in der 12 bezeichnete Zusammenschnapp-Verdünnungsmittelspritzenaufbau kann jetzt in Verbindung mit der Sterilitätshaltemanschette 150 und dem hin- und herbewegbaren Stöpsel 134, die daran angebracht sind, als Plunger für den primären Spritzenzylinder 110 funktionieren. Um das rückgebildete flüssige Arzneimittel 200 zu dispensieren, kann der in der 12 gezeigte primäre Spritzenaufbau zuerst geschüttelt werden, um das gute Mischen zu gewährleisten, und dann umgestülpt werden. Der Verschluss 128 wird dann vom umgestülpten Aufbau entfernt. Der Zusammenschnapp-Verdünnungsmittelspritzenaufbau 199 (d. h. der Spritzenzylinder 183 und der Plungerstiel 185) wird dann gestoßen, um Luft aus dem primären Spritzenzylinder 110 zu entfernen oder um diesem vorzufüllen. Die Düse 102 des primären Spritzenaufbaus kann dann mit einer passenden intravenösen Verabreichungsanordnung oder einer anderen Leitung verbunden werden. Dann wird der zweite Zusammenschnapp-Spritzenaufbau 199 weiter in den primären Spritzenzylinder 110 nach innen gedrückt, um das flüssige Arzneimittel 200 aus dem primären Spritzenzylinder 110 herauszudrücken. Der Gegendruck des flüssigen Arzneimittels 200 im ersten Spritzenzylinder 110 erzwingt, dass sich der Schlitz 141 im hin- und herbewegbaren Stöpsel 134 (wenn die elastischen Lippen 142 nicht bereits verschlossen haben) schließt, und dass er geschlossen bleibt. Der Stützflansch 156 an der Sterilitätshaltemanschette verhindert die ungewollte Verformung des hin- und herbewegbaren Stöpsels 134. Diese Stütze verhindert eine Undichtigkeit um den hin- und herbewegbaren Stöpsel 134 herum zwischen dem hin- und herbewegbaren Stöpsel und der inneren Oberfläche 118 des ersten Spritzenzylinders 110. Weiterhin erlaubt der Zwischenraum 157 zwischen dem vergrößerten Kopf am unteren Ende der Sterilitätshaltemanschette 150 und dem Inneren der Lippen 142 des hin- und herbewegbaren Stöpsels, dass sich die elastischen Lippen 142 an jeder Seite des Schlitzes 141 ganz schließen.
  • Wenn der Zusammenschnapp-Spritzenaufbau 199 weiter nach innen in den primären Spritzenzylinder 110 gestoßen wird, werden die ablenkbaren Laschen. 166 am oberen Ende der Sterilitätshaltemanschette 150 nach innen an den unteren Enden der Kanäle 122 abgelenkt, so dass sich die Sterilitätshaltemanschette 150 vollständig an den Kanälen 122 vor beibewegen kann, wenn sich der hin- und herbewegbare Stöpsel 134 zum Unterseitenende des ersten primären Spritzenzylinders 110 bewegt.
  • Die Verwendung des Spritzensystems der vorliegenden Erfindung für die IV-Arzneimittelverabreichung fördert die effiziente und wirkungsvolle Lyophilisierung, Verpackung, Rückbildung und Verabreichung eines lyophilisierten Arzneimittels aus einem einzigen Spritzensystem ohne die Überführung aus einem anderen dazwischenliegenden Mischbehälter. Das oben beschriebene System reduziert oder erübrigt solchermaßen die Vorbereitungszeit, die Kontaminationsmöglichkeit und die meisten medizinischen Wegwerf-Nebenprodukte, die nicht das Spritzensystem selbst darstellen. Höchstens die Hilfs-Verpackungsbestandteile wie der entnehmbare Verschluss und der entnehmbare Pfropfen für die Spritze sowie irgendeine Hülle für das System müssen weggeworfen werden.
  • Aus dem Vorherigen wird man beobachten, dass zahlreiche Modifikationen und Änderungen durchgeführt werden können, ohne sich vom Schutzumfang der vorliegenden Erfindung zu lösen. Die vorliegende Offenbarung ist im weitesten Sinne aufzufassen und keine Einschränkung in Bezug auf die spezifischen Ausführungsformen hierin ist beabsichtigt oder sollte abgeleitet werden. Die Offenbarung ist dazu vorgesehen, durch die anliegenden Ansprüche, all diese Modifikationen, sofern sie in den Schutzumfang der Ansprüche fallen, abzudecken.
  • Wenn technische Merkmale in den Ansprüchen mit Bezugszeichen versehen sind, so sind diese Bezugszeichen lediglich zum besseren Verständnis der Ansprüche vorhanden. Dementsprechend stellen solche Bezugszeichen keine Einschränkungen des Schutzumfangs solcher Elemente dar, die nur exemplarisch durch solche Bezugszeichen gekennzeichnet sind.

Claims (9)

  1. Ein Spritzensystem, das folgendes umfasst: einen ersten Spritzenzylinder (110; 110A) zur anfänglichen Aufnahme eines flüssigen Medikaments (132) in einer inneren Oberfläche (118) und der einen Verabreichungsdurchgang (114) und einen Lüftungsabschnitt (120) hat, der mindestens einen Längskanal (122; 122A) am proximalen Ende des ersten Spritzenzylinders (110; 110A) bestimmt; einen entnehmbaren Verschluss (128), der den Verabreichungsdurchgang (114) abdichtend verschließt; und einen einzigen hin- und herbewegbaren Stöpsel (134) der ursprünglich im ersten Spritzenzylinder (110; 110A) angrenzend zum Längskanal (122; 122A) an einer ersten Stelle anbringbar ist, die den Durchgang von Dampf um den hin- und herbewegbaren Stöpsel (134) herum durch den Längskanal (122; 122A) aus dem ersten Spritzenzylinder (110; 110A) hinaus, während der Lyophilisierung des flüssigen Medikaments (132), gestattet, wobei der hin- und herbewegbare Stöpsel (134) anschließend in Stellungen im Inneren des Kanals (122; 122A) bewegbar ist, worin die innere Oberfläche (118) abdichtend mit dem hin- und herbewegbaren Stöpsel (134) in Eingriff steht, um das lyophilisierte Medikament (40) im ersten Spritzenzylinder (110; 110A) abzudichten, dadurch gekennzeichnet, dass der hin- und herbewegbare Stöpsel (134) ein Fluidüberführungsverbindungsmittel (141, 142) umfasst, um die Fluidverbindung durch den hin- und herbewegbaren Stöpsel (134) von der äußeren Seite des hin- und herbewegbaren Stöpsels (134) zu der inneren Seite des hin- und herbewegbaren Stöpsels (134) zu gestatten, und wobei das Spritzensystem weiterhin eine Sterilitätshaltemanschette (150; 150A) umfasst, die die Sterilität der inneren Oberfläche (118) des ersten Spritzenzylinders (110; 110A) erhält, wobei die Sterilitätshaltemanschette (150; 150A) an der äußeren Seite des hin- und herbewegbaren Stöpsels (134) für Bewegung mit dem hin- und herbewegbare Stöpsel (134) angeordnet ist und ein Auslassende hat, das einen Auslassdurchgang (158) in Fluidverbindung mit dem Fluidüberführungsverbindungsmittel (141; 142) bestimmt, ein entgegengesetztes offenes Ende, ein inneres weibliches Gewinde (164; 164A), und mindestens eine ablenkbare, die Drehung verhindernde Lasche (166), die (a) in den Längskanal (122; 122A) des ersten Spritzenzylinders (110; 110A) ragt, um die Drehung der Sterilitätshaltemanschette (150; 150A) relativ zum ersten Spritzenzylinder (110; 110A) zu verhindern, wenn die Sterilitätshaltemanschette (150; 150A) in einer vorherbestimmten Längsstellung in dem ersten Spritzenzylinder (110; 110A) angeordnet ist, und (b) nach außen vom Längskanal (122; 122A) abgelenkt wird, wenn die Sterilitätshaltemanschette (150; 150A) nach innen über den Längskanal (122; 122A) hinweg, während der nachfolgenden Verabreichung der Medikamentenlösung, bewegt wird.
  2. Das System gemäß Anspruch 1, worin der erste Spritzenzylinder (110; 110A) ein offenes Ende (116) hat, das das entgegengesetzte Ende bestimmt, und ein im wesentlichen geschlossenes Ende, das den Verabreichungsdurchgang (114) bestimmt; und der hin- und herbewegbare Stöpsel (134) eine äußere Seite hat, die dem offenen Ende (116) des ersten Spritzenzylinder gegenüberliegt, eine innere Seite, die dem Verabreichungsdurchgang (114) gegenüberliegt, und eine Länge, die kürzer als der Längskanal (122; 122A) ist.
  3. Das System gemäß Anspruch 1 oder 2, worin das System weiterhin einen entnehmbaren Pfropfen (170; 170A) einschließt; für die zeitweilige Einfügung in die Sterilitätshaltemanschette (150; 150A) durch das offene Ende der Sterilitätshaltemanschette (150; 150A), wobei der Pfropfen (170; 170A) ein äußeres Eingriffsglied (176; 176A) hat, um schraubend in das innere weibliche Gewinde (164; 164A) der Sterilitätshaltemanschette (150; 150A) einzugreifen, eine düsenförmige Distalende-Abdichtung (172; 172A) für die Abdichtung des Auslassdurchgangs (158) der Sterilitätshaltemanschette (150; 150A) und eine äußere Abdichtungswand (178) für die zeitweilige Abdichtung des offenen Endes (116) des ersten Spritzenzylinders (110; 110A) auswärts vom Längskanal (122; 122A).
  4. Das System gemäß Anspruch 3, worin das System weiterhin eine Verdünnungsmittelspritze (182; 182A) einschließt, um in die Sterilitätshaltemanschette (150; 150A) nach der Entnahme des Pfropfens eingeführt zu werden, wobei die Verdünnungsmittelspritze (182; 182A) folgendes einschließt: (1) einen Verdünnungsmittelspritzenzylinder (183; 183A), der ein flüssiges Verdünnungsmittel (186) hält und folgendes einschließt: (a) ein äußeres Eingriffsglied (188; 188A), um schraubend in das innere weibliche Gewinde (164; 164A) der Sterilitätshaltemanschette (150; 150A) einzugreifen, und (b) ein Ablassende (190), das einen Ablassdurchgang bestimmt, und (2) einen beweglichen Kolbenplunger (184), der gleitend und abdichtend im Verdünnungsmittelspritzenzylinder (183; 183A) angeordnet ist, zum Ausdrücken des flüssigen Verdünnungsmittels (186) durch den Ablassdurchgang des Verdünnungsmittelspritzenzylinders (183, 183A), durch den Auslassdurchgang (158) der Sterilitätshaltemanschette (150; 150A) und durch den hin- und herbewegbaren Stöpsel (134) durch das Fluidüberführungsverbindungsmittel (141, 142), um das flüssige Verdünnungsmittel (186) mit dem lyophilisierten Medikament (40) für die Wiederherstellung des Medikaments in flüssiger Form zu kombinieren, wodurch der entnehmbare Verschluss (128) anschließend von dem ersten Spritzenzylinder (110; 110A) entnommen werden kann und dann der bewegliche Kolbenplunger (184) der Verdünnungsmittelspritze (182; 182A), der Verdünnungsmittelspritzenzylinder (183; 183A), die Sterilitätshaltemanschette (150; 150A), und der hin- und herbewegbare Stöpsel (134) zusammen nach innen bewegt werden können, so dass der hin- und herbewegbare Stöpsel (134) die Medikamentenlösung durch den Verabreichungsdurchgang (114) des ersten Spritzenzylinder (110; 110A) für die Verabreichung an einen Patienten drückt.
  5. Das System gemäß den Ansprüchen 3 oder 4, worin der entnehmbare Pfropfen (170; 170A) einen greifbaren Abschnitt (180) mit einem vergrößerten Querschnitt hat, der die Aufnahme des greifbaren Abschnitts (180) in das offene Ende (116) des ersten Spritzenzylinder (110; 110A) verhindert; wobei der greifbare Abschnitt (180) ausgebildet ist, um am ersten Spritzenzylinder (110; 110A) am offenen Ende (116) des ersten Spritzenzylinders anzustoßen, um das Ausmaß der Einführung des entnehmbaren Pfropfens (170; 170A) und der Sterilitätshaltemanschette (150; 150A) in den ersten Spritzenzylinder (110; 110A) zu begrenzen; und wobei der greifbare Abschnitt (180) eine äußere Oberfläche bestimmt, die gegriffen werden kann, um den Pfropfen (170; 170A) zu drehen und um den Pfropfen (170; 170A) von der Sterilitätshaltemanschette (150; 150A) abzuschrauben.
  6. Das System gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 5, worin das Fluidüberführungsverbindungsmittel (141, 142) ein Fluidübertragungsmittel einschließt, das einen elastischen mittleren Abschnitt im hin- und herbewegbaren Stöpsel (134) umfasst, der mindestens einen Schlitz (141) hat, der elastische Lippen (142) bestimmt, die in eine normal geschlossene Stellung vorgespannt werden und die an der inneren Seite des hin- und herbewegbaren Stöpsels (134) zum Verabreichungsdurchgang (114) hin des erstens Spritzenzylinders (110; 110A) geöffnet werden können, und das weiterhin ein Verbindungsmittel einschließt, das folgendes umfasst: einen vergrößerten Aufnahmehohlraum (143), der im mittleren Abschnitt des hin- und herbewegbaren Stöpsels (134) angrenzend zu den elastischen Lippen (142) bestimmt wird, und einen kleineren Eingangsdurchgang (146) zwischen der äußeren Seite des hin- und herbewegbaren Stöpsels (134) und dem vergrößerten Aufnahmehohlraum (142), wodurch eine Rückhalteschulter (148) an einem Ende des vergrößerten Aufnahmehohlraum (143) um den kleineren Eingangsdurchgang (146) herum bestimmt wird; und einen vergrößerten Kopf (152), der durch die Sterilitätshaltemanschette (150; 150A) am Auslassende der Sterilitätshalte manschette (150; 150A) bestimmt wird, und der im vergrößerten Aufnahmehohlraum (143) des hin- und herbewegbaren Stöpsels (134) aufgenommen wird, wodurch Fluidverbindung durch den Auslassdurchgang (158) der Sterilitätshaltemanschette (150; 150A) normalerweise durch die elastischen Lippen (142) des hin- und herbewegbaren Stöpsels (134) verhindert wird, die in der geschlossenen Stellung vorgespannt sind, jedoch gestattet wird, wenn der bewegliche Kolbenplunger (184) der Verdünnungsmittelspritze (182; 182A) nach innen bewegt wird, das flüssige Verdünnungsmittel (186) mit Druck zu beaufschlagen, und die elastischen Lippen (142) zu öffnen.
  7. Das System gemäß Anspruch 6, das weiterhin einen Zwischenraum (157) zwischen den elastischen Lippen (142) und dem Auslassdurchgang der Sterilitätshaltemanschette (150; 150A) einschließt.
  8. Das System gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 7, worin der Lüftungsabschnitt (120) des ersten Spritzenzylinders (110; 110A) durch einen versetzten und vergrößerten transversalen Querschnitt des ersten Spritzenzylinders (110; 110A) bestimmt wird und eine Vielzahl von auseinander liegenden, längsgerichteten Rippenabschnitten (124; 124A), eine Vielzahl von Längskanälen (122; 122A), die zwischen den auseinander liegenden, längsgerichteten Rippenabschnitten (124; 124A) bestimmt sind, und eine Dichtungsoberfläche (121) auswärts von den Kanälen (122; 122A) und von den Rippenabschnitten (124; 124A) des offenen Endes (116) des ersten Spritzenzylinders einschließt; und wobei der entnehmbare Pfropfen (170; 170A) einen vergrößerten transversalen Querschnitt hat, der eine Abdichtungswand (178) bestimmt, um abdichtend in die Abdichtungsoberfläche (121) des Lüftungsabschnitts (120) des ersten Spritzenzylinder (110; 110A) auswärts von den Kanälen (122; 122A) einzugreifen.
  9. Das System gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 8, worin der erste Spritzenzylinder (110; 110A) eine Vielzahl von Längskanälen (122; 122A) bestimmt; und die Sterilitätshaltemanschette (150; 150A) eine Vielzahl von ablenkbaren, die Drehung verhindernden Laschen (166) bestimmt, wobei jede in einem der Kanäle (122; 122A) aufgenommen wird, wobei jede der Laschen (166) die Form eines nach außen ragenden flexiblen Fingers hat.
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