ES2210355T3 - Cuerpo de jeringa para la liofilizacion, reconstitucion y administracion. - Google Patents

Abstract

EL SISTEMA DE JERINGA DE LA PRESENTE INVENCION INCLUYE UN PRIMER CUERPO DE JERINGA QUE TIENE UN EXTREMO BASICAMENTE CERRADO, QUE DEFINE UN CONDUCTO DE PASO, Y UN EXTREMO OPUESTO ABIERTO. UN CIERRE EXTRAIBLE OBTURA EL CONDUCTO DE PASO DEL PRIMER CUERPO DE JERINGA, DEFINIENDO UN DEPOSITO PARA CONTENER UNA SOLUCION MEDICA. EN EL EXTREMO ABIERTO DEL CUERPO DE LA JERINGA EXISTE UNA PARTE DE VENTILACION DE MAYOR DIAMETRO EN CUYA SUPERFICIE INTERNA SE DISPONEN UNA SERIE DE CANALES LONGITUDINALES. UN TAPON DE VAIVEN PARA OBTURAR EL EXTREMO ABIERTO DEL CUERPO PRESENTA UNA PRIMERA POSICION EN CONTACTO CON LOS CANALES DE LA SUPERFICIE INTERNA DEL CUERPO DE FORMA QUE PERMITE LIOFILIZAR LA SOLUCION MEDICA A TRAVES DE LOS CANALES. EL TAPON DE VAIVEN PUEDE, A CONTINUACION, DESPLAZARSE LONGITUDINALMENTE EN EL CUERPO A UNA SEGUNDA POSICION EN DIRECCION AL CONDUCTO DE PASO Y MAS ALLA DE LOS CANALES CON EL FIN DE CONFINAR EL FARMACO LIOFILIZADO DENTRO DEL CUERPO. EL TAPON DE VAIVEN PRESENTA, ADEMAS, PREFERIBLEMENTE MEDIOS DE PASO DE UN DILUYENTE LIQUIDO PROCEDENTE DE UNA JERINGA DE DILUYENTE ASOCIADA A TRAVES DEL TAPON DE VAIVEN POR EL EXTREMO ABIERTO DEL CUERPO. OTRAS CONFIGURACIONES DE ESTOS MEDIOS DE PASO DE LIQUIDOS PARA INTRODUCIR EL DILUYENTE DESDE LA JERINGA DE DILUYENTE A TRAVES DEL TAPON DE VAIVEN HASTA EL PRIMER CUERPO DE LA JERINGA ESTAN CONECTADOS MEDIANTE UNA CANULA AFILADA A TRAVES DE UN TAPON DE VAIVEN LIBERABLE ELASTOMERICO, MEDIANTE UNA CANULA ROMA A TRAVES DE UN TAPON DE VAIVEN ELASTOMERICO PREPERFORADO O MEDIANTE UN MECANISMO DE VALVULA UNIDIRECCIONAL A TRAVES DEL TAPON DE VAIVEN JUNTO CON UN CONECTOR EN LA JERINGA DE DILUYENTE O EN UNA MANGUITO ESTERIL ENTRE LA JERINGA DE DILUYENTE Y EL TAPON DE VAIVEN.

Description

Cuerpo de jeringa para la liofilización, reconstitución y administración.

Campo técnico

La presente invención se refiere en general a un sistema de jeringa para envasar, mezclar y administrar una solución médica incluyendo un componente de medicamento concentrado, preferiblemente seco, en un recipiente y un componente de diluyente líquido en un segundo recipiente. Más en concreto, la presente invención se refiere a un sistema de jeringa incluyendo una primera jeringa primaria que tiene un émbolo alternativo para cerrar herméticamente el extremo abierto del cañón de jeringa de manera que una solución médica se pueda liofilizar, reconstituir con un diluyente líquido en una segunda jeringa, y administrar desde el cañón de jeringa primaria.

Antecedentes de la invención

Los centros de salud modernos tienen típicamente gran número de fármacos y otros medicamentos a mano para administración IV a pacientes. A menudo estos medicamentos, tal como soluciones premezcladas, pueden ser administradas sin preparación adicional. Para otros medicamentos, puede ser necesario o deseable almacenar el medicamento en forma concentrada, que puede ser de naturaleza líquida o particulada, para mantener la estabilidad y potencia de tales medicamentos durante un período de almacenamiento razonable. Además, las composiciones concentradas facilitan el almacenamiento y la manipulación eficientes puesto que los concentrados no son tan voluminosos como las soluciones suministradas en una concentración premezclada o preparada para uso.

Por ejemplo, el sistema de administración de medicamentos ADD-VANTAGE® comercializado por Abbott Laboratories incluye viales de medicamento conteniendo medicamento en forma en polvo que ha sido liofilizado a partir de una solución medicamentosa. El sistema ADD-VANTAGE también incluye una bolsa flexible acoplable para mezclar un diluyente con el medicamento seco en el vial. Se ha dispuesto un orificio de salida en la bolsa flexible para administración IV o acceso con jeringa a la solución medicamentosa reconstituida.

En algunos casos, puede ser deseable administrar un medicamento reconstituido directamente desde una jeringa sin reconstituir el medicamento en un recipiente intermedio tal como la bolsa flexible ADD-VANTAGE®. El sistema de jeringa elimina el paso de aspirar la solución reconstituida del recipiente de mezcla a la jeringa para administración.

Ejemplos de dos de tales sistemas de medicamento y diluyente se describen en las siguientes solicitudes de patente, cedidas ambas a Abbott Laboratories. Una primera solicitud, titulada, "SISTEMA DE JERINGA QUE ACOMODA RECIPIENTES PRELLENADOS ALMACENABLES POR SEPARADO PARA DOS CONSTITUYENTES", presentada el 22 de marzo de 1995, y concedida como la Patente de Estados Unidos número 5 569 193, describe un sistema de envasado y dispensación incluyendo un medicamento en forma de polvo envasado en un primer cañón de jeringa. Un segundo cañón de jeringa enganchable telescópicamente contiene un diluyente. Una segunda solicitud titulada, "SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTO CON JERINGA PRELLENADA", presentada el 22 de marzo de 1995, y concedida como la Patente de Estados Unidos número 5 785 682, describe otra configuración de dos cañones de jeringa para envasar un medicamento concentrado en forma de polvo en el primero de los dos cañones de jeringa enganchables.

Un sistema de jeringa según el preámbulo de la reivindicación 1 es conocido por EP-A-0 302 248 y EP-A-599 649.

Se conocen varios conceptos de envasar un medicamento concentrado y después mezclar el medicamento y un diluyente dentro de un cañón de jeringa. Sin embargo, ninguna de las construcciones conocidas de émbolo y cañón de jeringa permite liofilizar el medicamento en el cañón de jeringa primaria, reconstituirlo en el cañón de jeringa primaria, y después administrarlo desde el cañón de jeringa primaria utilizando al mismo tiempo el mismo émbolo alternativo durante todos los pasos, a la vez que se mantiene la esterilidad de forma segura.

El sistema de jeringa de la presente invención ha sido configurado en particular para facilitar la liofilización eficiente y conveniente de una solución médica, la reconstitución de la solución médica, y la administración de la solución medicamentosa desde el mismo cañón de jeringa primaria.

Resumen de la invención

El sistema de mezcla de jeringa de la presente invención según la reivindicación 1 incluye un cañón primero o de jeringa primaria que tiene un extremo abierto y un extremo opuesto de suministro que define un paso de administración. Un cierre extraíble sella el paso de administración del cañón para definir un recipiente para contener una solución médica. Se ha formado al menos un canal longitudinal, y se forman preferiblemente una pluralidad de canales longitudinales, en la superficie interior del primer cañón. Preferiblemente, los canales se forman en una porción de ventilación de mayor diámetro en el extremo abierto del primer cañón de jeringa. Se ha dispuesto un émbolo alternativo para sellar deslizantemente el extremo abierto del primer cañón. El émbolo alternativo tiene una primera posición situada junto a los canales de ventilación del cañón de jeringa primaria para poder liofilizar la solución médica a través de los canales. El émbolo alternativo deslizante es movido después axialmente en la dirección del paso de administración a una segunda posición en el primer cañón de jeringa más allá de los canales de ventilación para sellar el medicamento liofilizado dentro del cañón de jeringa primaria.

El émbolo alternativo incluye además unos medios conectores de transferencia de fluido o medios de conexión y comunicación de fluido para transferir un diluyente líquido desde un cañón segundo o de jeringa de diluyente asociado a través del émbolo alternativo de la dirección del extremo abierto del primer cañón de jeringa. Varias configuraciones para efectuar la comunicación de fluido de la jeringa de diluyente a través del émbolo alternativo del primer cañón de jeringa incluyen la conexión por una cánula afilada mediante un émbolo alternativo elastomérico resellable, o por una cánula roma mediante un émbolo alternativo elastomérico preperforado, o por conexión a un mecanismo de válvula unidireccional a través del émbolo alternativo. Esta última configuración incluye un conector de accionamiento de válvula en la jeringa de diluyente. En una configuración preferida, el émbolo alternativo es elastomérico e incluye una hendidura longitudinal que define una válvula que tiene labios elásticos que son empujados normalmente a cierre.

El sistema de jeringa de la presente invención incluye un manguito de mantenimiento de esterilidad en la cámara mezcladora expansible y unos medios conectores de transferencia de fluido que establecen una conexión mecánica positiva entre el émbolo alternativo del cañón de jeringa primaria y el cañón de jeringa de diluyente. El émbolo alternativo tiene preferiblemente una construcción de conexión, tal como una cavidad, para recibir parte de un manguito de mantenimiento de esterilidad, tal como una cabeza ensanchada. El cañón de jeringa de diluyente se puede conectar al manguito de mantenimiento de esterilidad que define además un paso de salida que establece comunicación de fluido entre la jeringa de diluyente y la válvula hendida del émbolo alternativo.

El sistema de liofilización, mezcla y administración de la presente invención se configura preferiblemente de manera que todo el dispositivo se pueda usar una vez y desechar económicamente.

Otras características y ventajas del sistema de envasado, mezcla y administración de medicamento de la presente invención serán fácilmente evidentes por la siguiente descripción detallada, los dibujos acompañantes y las reivindicaciones anexas.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva que ilustra un cañón primero o de jeringa primaria que tiene una porción de ventilación de diámetro ampliado con canales longitudinales según la presente invención.

La figura 2 es una vista parcial en sección transversal que muestra una solución líquida en un primer cañón de jeringa con un émbolo alternativo en una primera posición de ventilación antes de la liofilización.

La figura 3 es una vista en sección transversal del primer cañón de jeringa después de la liofilización mostrando el medicamento en polvo resultante y el émbolo alternativo en la segunda posición de sellado.

La figura 4 es una vista en sección transversal de un cañón de jeringa primaria alternativo conteniendo medicamento liofilizado que tiene una segunda jeringa de diluyente conectada por una conexión de cánula afilada.

La figura 5 es una vista esquemática que muestra un cañón de jeringa primaria alternativo conteniendo medicamento liofilizado que tiene una segunda jeringa de diluyente conectada por una válvula unidireccional y conector de accionamiento de válvula.

La figura 5A es una vista en sección transversal ampliada, fragmentaria, de una forma de una válvula unidireccional en el émbolo alternativo y un conector de accionamiento de válvula.

La figura 6 es una vista esquemática que muestra un cañón de jeringa primaria alternativo conteniendo medicamento liofilizado que tiene una segunda jeringa de diluyente conectada por una cánula roma y que tiene un émbolo alternativo preperforado.

La figura 7 es una vista en sección transversal de una realización preferida del sistema de jeringa mostrando un cañón de jeringa primaria ventilado conteniendo una solución medicamentosa con un conjunto de émbolo alternativo incluyendo un manguito de mantenimiento de esterilidad y un tapón extraíble en una primera posición de ventilación antes de la liofilización.

La figura 8 es una vista en sección transversal de la realización preferida del cañón de jeringa primaria conteniendo medicamento representado en la figura 7, y la figura 8 muestra el medicamento seco después de la liofilización con el conjunto de émbolo alternativo movido a una segunda posición sellada por vacío y fuerza mecánica.

La figura 9 es una vista en sección transversal del cañón de jeringa primaria conteniendo medicamento liofilizado de la realización preferida representada en la figura 8 con el tapón quitado del conjunto de émbolo alternativo y manguito de mantenimiento de esterilidad.

La figura 10 es una vista en sección transversal de la realización preferida del cañón de jeringa primaria tomada en general a lo largo del plano 10-10 de la figura 9.

La figura 11 es una vista en sección transversal de un segundo cañón de jeringa de diluyente conectado al conjunto de émbolo alternativo del cañón de jeringa primaria conteniendo medicamento liofilizado ilustrado en la figura 9, y la figura 11 muestra el diluyente líquido que se hace fluir a través de una válvula unidireccional en el émbolo alternativo y a la cámara mezcladora del cañón de jeringa primaria.

La figura 11A es una vista en sección transversal del segundo conjunto de jeringa de diluyente representado en la figura 11.

La figura 12 es una vista en sección transversal parecida a la figura 11, pero la figura 12 muestra el cañón de jeringa de diluyente vacío con el vástago de émbolo bloqueado en el segundo cañón de jeringa y con los constituyentes mezclados en la cámara mezcladora del cañón de jeringa primaria.

La figura 13 es una vista en sección transversal parecida a la figura 12, pero la figura 13 muestra el primer cañón de jeringa con el segundo conjunto de jeringa y el conjunto de émbolo alternativo unidos elásticamente movidos hacia el paso de administración del cañón de jeringa primaria para hacer que los constituyentes mezclados fluyan desde el cañón de jeringa primaria.

Y la figura 14 es una vista despiezada en sección transversal de una realización preferida alternativa mostrando otro cañón de jeringa primaria con un conjunto de émbolo alternativo y manguito de mantenimiento de esterilidad, y con un tapón extraíble o alternativamente con una segunda jeringa de diluyente.

Las realizaciones de las figuras 1-6 no son parte de la invención reivindicada y se exponen para mayor claridad.

Descripción detallada

Aunque la presente invención es susceptible de realización en varias formas, se representan en los dibujos y se describirán más adelante varias realizaciones, bien entendido que la presente descripción se ha de considerar como una ejemplificación de la invención, y no se pretende limitar la invención a las realizaciones específicas ilustradas.

Con referencia en primer lugar a las figuras 1 y 2, se ilustra un primer cañón de jeringa primaria 10 que realiza los principios de un aspecto de la presente invención. El cañón de jeringa primaria 10 incluye un extremo sustancialmente cerrado 12 que define un paso de administración 14, tal como una conexión luer macho. Un extremo abierto 16 está enfrente del extremo cerrado del cañón de jeringa primaria. El extremo abierto 16 incluye normalmente una pestaña transversal 18. Una porción de diámetro ampliado 20 en el extremo abierto 16 del cañón de jeringa primaria funciona como una porción de ventilación e incluye al menos un canal 22, y preferiblemente una pluralidad de canales longitudinales 22, en la superficie interior 19 del primer cañón de jeringa. Los canales 22 definen porciones de nervio 24 entre los canales. Alternativamente, como se representa en la figura 14, porciones de nervio elevadas 124A en la porción de diámetro ampliado del cañón de jeringa primaria definen los canales 122A. Las superficies interiores de las porciones de nervio 24 y las porciones de nervio elevadas 124A están en un lugar circular que tiene en general el mismo diámetro que la superficie interior 19 ó 118 respectivamente del resto del cañón de jeringa primaria 10 ó 10A.

Se ha previsto un cierre extraíble 28 que tiene un vástago longitudinal 29 para sellar el paso de administración 14 del cañón de jeringa primaria 10 para definir una cámara primera o mezcladora 30. La cámara mezcladora 30 está llena de un volumen predeterminado de una solución médica 32 de una concentración de medicamento predeterminada. Un émbolo alternativo elástico 34 está colocado en la porción de ventilación 20 del cañón 10 como se representa en la figura 2. El émbolo alternativo 34 también se puede describir como un pistón deslizante o una arandela de goma o una junta deslizante, y estos términos se pueden usar de forma intercambiable.

La solución líquida 32 en el primer cañón de jeringa primaria se somete después a un procedimiento de liofilización. Brevemente, el procedimiento de liofilización incluye sellar el cañón de jeringa 10 en una cámara de liofilización (no ilustrada). La temperatura de la cámara de liofilización se reduce después rápidamente de manera que el líquido en la solución medicamentosa se congele. La cámara de liofilización se somete después a vacío, y se suministra energía calorífica al líquido congelado para proporcionar energía para sublimación de manera que el líquido congelado se convierta directamente en vapor. Los canales longitudinales 22 en el cañón de jeringa primaria permiten evacuar el vapor de la cámara mezcladora 30 del cañón de jeringa primaria 10 dejando solamente un medicamento en forma en polvo o concentrado seco 40.

Después de la liofilización, solamente el volumen reducido de medicamento en forma en polvo 40 que resulta de la solución liofilizada permanece en el primer cañón de jeringa 10. El émbolo alternativo deslizante 34 se mueve después hacia dentro desde la primera posición contactando los canales longitudinales 22, como se representa en la figura 2, para encerrar herméticamente el polvo seco 40 en el extremo sustancialmente cerrado del cañón de jeringa primaria 10 como se representa en la figura 3. Después de sacar el cañón de jeringa primaria 10 de la cámara de liofilización, el cañón de jeringa primaria 10 conteniendo el medicamento liofilizado 40 se puede envasar y esterilizar según sea necesario.

Para reconstituir el medicamento liofilizado 40 a un estado de solución para administración IV desde el cañón de jeringa primaria a través del paso de administración 14 del cañón de jeringa primaria, se pone una segunda jeringa de diluyente 44 en comunicación de fluido con el medicamento seco 40 en el cañón de jeringa primaria 10.

Con referencia ahora a las figuras 4, 5 y 6, tres realizaciones de un émbolo alternativo, 34A, 34B y 34C se ilustran en el conjunto de jeringa primaria para la comunicación de fluido con una jeringa de diluyente apropiada. Aunque no se muestra en las figuras 4-6, cada cañón de jeringa primaria 10A puede tener, en el extremo superior abierto, una porción de ventilación de diámetro ampliado con nervios que definen canales como se ha descrito anteriormente con referencia a las figuras 1-3 para permitir la liofilización anterior de la solución medicamentosa en el cañón de jeringa primaria. El primer cañón de jeringa primaria 10A en las figuras 4-6 también se muestra teniendo una configuración de rosca macho en el paso de extremo de administración 15 y un cierre extraíble 28A que difiere de la realización descrita con respecto a las figuras 1-3.

En la figura 4, el émbolo alternativo 34A es similar a un émbolo elastomérico resellable convencional, en el que el émbolo puede ser penetrado por una cánula afilada 45 en la jeringa de diluyente 44A. La segunda jeringa de diluyente 44A incluye un émbolo de pistón móvil 38 y un vástago de émbolo 39. También se realiza la unión, tal como por roscas 36A, del hub de jeringa de diluyente al émbolo alternativo 34A.

En la figura 5, el émbolo alternativo 34B se representa esquemáticamente incluyendo una válvula unidireccional 36B tal como, por ejemplo, una válvula de charnela u otro tipo de válvula accionable por presión utilizada comúnmente en tecnología médica. La jeringa de diluyente 44B se representa esquemáticamente incluyendo un conector de accionamiento de válvula 47, tal como un conector luer macho.

Como se ilustra en la figura 5A, un émbolo alternativo 34B está dispuesto hermética y deslizantemente en un primer cañón de jeringa 10A, y un conjunto de válvula 51 está montado en el émbolo alternativo 34B para enganche de comunicación de fluido por un segundo cañón de jeringa 44B. El extremo inferior del segundo cañón de jeringa 44B incluye una boquilla de descarga que sobresale hacia fuera 53 en forma de una boquilla luer macho que define un paso de descarga. La boquilla luer 53 está rodeada por un aro anular 55 que define una forma de rosca hembra 57. Un émbolo de pistón móvil (no ilustrado, pero parecido al émbolo de pistón móvil 38 representado en la figura 4) está dispuesto en el segundo cañón de jeringa 44B.

El conjunto de válvula 51 incluye un conducto generalmente alargado 59 que se extiende a través del émbolo alternativo 34B y que define un paso de flujo interno 61 que tiene una entrada 63 y una salida 65.

El conjunto de válvula 51 incluye un saliente lateral 67 que define una cavidad receptora 69 para recibir una porción nervada de anclaje 71 de un inserto de elemento de válvula 73. El inserto de elemento de válvula 73 incluye un elemento elástico, resilente, transversalmente orientado 75 que se extiende desde el extremo inferior de la porción de anclaje 71. Una porción frustocónica de válvula de charnela 77 sobresale hacia arriba del elemento elástico 75. La superficie interior de la porción de válvula 77 está adaptada para efectuar un cierre hermético contra la salida de conducto 65. El elemento elástico 75 empuja normalmente la porción de válvula 77 en enganche hermético apretado contra el extremo de salida de conducto 65 como se ilustra en la figura 5A. La construcción anterior define un ejemplo de una válvula de flujo unidireccional en el émbolo alternativo 34B.

El extremo de entrada del conjunto de válvula 51 incluye un conector que puede ser una pestaña 79 o forma de rosca macho, tal como se emplea en sistemas de conexión luer comercializados bajo la marca comercial LUER-LOK. Esto acomoda la conexión del émbolo alternativo 34B al segundo cañón de jeringa de diluyente 44B. En particular, el aro de segundo cañón 55 se puede enganchar a rosca con la forma de rosca o pestaña 79 en el extremo de entrada del conjunto de válvula 51 que sobresale del émbolo alternativo 34B en el primer cañón de jeringa 10A. La boquilla de descarga de segundo cañón 53 está adaptada para entrar en la entrada 63 del conjunto de válvula 51 y formar un cierre estanco a los líquidos con el conducto 59. Después de introducir el segundo cañón de jeringa 44B para enganchar el aro 55 con la pestaña 79, el proceso de conexión se termina efectuando la rotación relativa entre los dos cañones de jeringa 10A y 44B para completar el enganche roscado. La boquilla de segundo cañón de jeringa 53, el aro 55 y el conjunto de válvula 51 funcionan así como unos medios conectores cooperantes de transferencia de fluido o medios de conexión y comunicación de fluido para comunicar de forma fluida el diluyente líquido en el segundo cañón de jeringa 443 a través del émbolo alternativo 34B al medicamento seco 40 en la cámara mezcladora del cañón de jeringa primaria 10A. Se podría usar otras estructuras de conexión adecuadas en lugar de la forma específica de la boquilla 53, el aro 55 y el conjunto de válvula 51 ilustrado.

Preferiblemente, un elemento de cierre extraíble secundario (no ilustrado pero que puede tener forma de un tapón roscado) está enganchado a rosca con el aro 55 para sellar la boquilla de descarga 53. El cierre se debe quitar antes del uso de la segunda jeringa de diluyente.

Después, el émbolo de pistón móvil 38 del segundo cañón de jeringa se puede empujar al segundo cañón de jeringa 44B para empujar el segundo constituyente líquido o diluyente líquido por la porción de válvula 77 al primer cañón de jeringa primaria 10A para mezclarlo con el medicamento seco 40. Cuando se produce esto, el émbolo alternativo 34B y el segundo cañón 44B son empujados relativamente hacia fuera por la presión hidráulica del diluyente líquido en la cámara mezcladora 30 y hacia el extremo abierto 16 del cañón de jeringa primaria.

Alternativamente, o simultáneamente, el segundo cañón de jeringa 44B se puede mover (es decir, arrastrar o empujar) hacia fuera con relación al primer cañón de jeringa 10A. Cuando el segundo cañón de jeringa 44B y el émbolo alternativo unido 34B se mueven hacia fuera con relación a y dentro del primer cañón de jeringa primaria 10A, aumenta el volumen en la cámara mezcladora 30 debajo del émbolo alternativo 34B y así disminuye la presión dentro de la cámara mezcladora. La presión diferencial puede abrir la porción de válvula 77 de manera que el segundo constituyente líquido o diluyente líquido fluya al primer cañón de jeringa 10A para combinarse con el medicamento seco 40. También se transfiere al diluyente líquido presión neumática ambiente que actúa en la superficie exterior del émbolo de pistón móvil 38 del segundo cañón de jeringa.

Los dos cañones de jeringa 10A y 44B se mueven en sentido contrario hasta que la superficie inferior del émbolo de pistón móvil 38 del segundo cañón de jeringa 44B contacta la superficie interior inferior del segundo cañón de jeringa.

En este punto, todo el diluyente líquido ha sido expulsado del segundo cañón de jeringa 44B al primer cañón de jeringa primaria 10A. El conjunto de jeringa primaria puede ser agitado después para garantizar una mezcla buena.

El primer cañón de jeringa 10A tendría típicamente un cierre extraíble de extremo de administración 28A (representado en la figura 4). Tal cierre extraíble se quitaría para permitir la administración de la solución medicamentosa mezclada en el cañón de jeringa primaria 10A a un paciente. La administración se efectúa empujando el segundo cañón de jeringa 44B (junto con la porción de vástago 39 del émbolo de pistón móvil 38) hacia dentro con relación al primer cañón de jeringa 10A para mover más el émbolo alternativo 34B al primer cañón de jeringa primaria 10A para expulsar el contenido de medicamento mezclado.

En la figura 6 se ilustra un émbolo alternativo 34C incluyendo una fina membrana o re-cierre elastomérico preperforado 36C. La jeringa de diluyente 44C incluye un conector de cánula roma 49, y puede funcionar igualmente como se ha descrito anteriormente.

Se puede utilizar cualquiera de las jeringas de diluyente antes descritas 44A, 44B y 44C y conectores de flujo de fluido 45, 47 y 49 con el cañón de jeringa primaria de la presente invención que se ventila para liofilización como se ha descrito previamente aquí con respecto a las figuras 1-3.

En las figuras 7-14 se ilustra otra realización de la invención, en una forma actualmente preferida. La realización preferida es un sistema de jeringa para realizar liofilización de un medicamento líquido, almacenar el medicamento liofilizado, almacenar por separado un diluyente, combinar el medicamento liofilizado y diluyente para reconstituir el medicamento liofilizado en forma de solución, y administrar la solución medicamentosa desde un cañón de jeringa primaria.

El sistema incluye un cañón primero o de jeringa primaria 110. El primer cañón de jeringa 110 incluye un extremo sustancialmente cerrado 112 que define un paso de administración 114. El paso de administración incluye preferiblemente una boquilla de conexión luer macho 102 rodeada por un aro anular 104 que define una rosca hembra interior 106.

El paso de administración 114 se cierra preferiblemente con un cierre extraíble 128 que tiene un vástago interno 129 para ocluir el paso de administración 114. El cierre extraíble 128 también incluye preferiblemente una lengüeta o pestaña exterior 108 para enganchar a rosca la rosca hembra 106 en el aro anular 104 en el extremo de suministro del primer cañón de jeringa 110.

El primer cañón de jeringa 110 tiene un extremo opuesto abierto 116 con una pestaña transversal 117. El primer cañón de jeringa 110 es preferiblemente cilíndrico y tiene preferiblemente una superficie interior cilíndrica 118. El cañón de jeringa 110, adyacente al extremo abierto 116, tiene una porción de diámetro ampliado o porción de ventilación 120 (figura 7) que define al menos un canal longitudinal 122. Preferiblemente, hay una pluralidad de canales longitudinales 122 en la porción de ventilación del cañón de jeringa 110. Los canales 122 definen porciones de nervio 124 entre los canales 122.

Alternativamente, como se representa por ejemplo en la figura 14, el cañón de jeringa primaria 110 se puede construir en dos piezas. Una porción delantera de cañón 110A está unida a una porción trasera de cañón 110B. La porción delantera de cañón 110A puede ser de vidrio mientras que la porción trasera de cañón 110B puede ser una pieza de plástico moldeado. También en el cañón de jeringa primaria de una pieza 110 o la construcción de cañón de jeringa primaria de dos piezas, como se representa en la figura 14, porciones de nervio elevadas 124A en la porción de diámetro ampliado 120 pueden definir los canales 122A entremedio. En cualquier configuración, las superficies interiores de las porciones de nervio 124 ó 124A están en un lugar circular que tiene el mismo diámetro que la superficie interior 118 del cañón de jeringa primaria debajo de los canales 122. Se define una porción de diámetro ampliado 121 sin nervios o canales encima de la porción de ventilación 120.

Cuando el cierre extraíble 128 está fijado apropiadamente al primer cañón de jeringa 110, el cañón de jeringa primaria 110 funciona como un recipiente que define una cámara primera o mezcladora 130 que se puede llenar con una cantidad predeterminada de una solución médica o medicamento líquido 132 que tiene una concentración de medicamento predeterminada.

Un émbolo alternativo 134 está dispuesto dentro del primer cañón de jeringa 110 en una primera posición adyacente a los canales 122. El émbolo alternativo 134 también se puede describir como un pistón deslizante o una arandela de goma o un cierre hermético deslizante, y estos términos se pueden usar de forma intercambiable.

El émbolo alternativo 134 tiene un lado exterior 135 que mira al extremo abierto del primer cañón de jeringa 116 y tiene un lado interior 137 que mira al paso de administración de primer cañón de jeringa 114. La longitud del émbolo alternativo 134 es más corta que la longitud de los canales 122.

Como se ilustra bien en la figura 11, el émbolo alternativo 134 tiene una porción central elástica que es preferiblemente hueca y que tiene al menos una hendidura longitudinal 141 que define labios elásticos 142 que son empujados a una posición normalmente cerrada. Los labios elásticos 142 se pueden abrir en el lado interior 137 del émbolo alternativo 134 hacia el paso de administración de primer cañón de jeringa 114 cuando son presionizados desde el lado exterior 135 del émbolo alternativo (tal como por presión hidráulica de un segundo conjunto de jeringa de diluyente descrito más adelante). Preferiblemente, el lado interior 137 del émbolo alternativo define una superficie generalmente cónica cuando la hendidura 141 y los labios elásticos 142 están cerrados.

El émbolo alternativo 134 tiene una cavidad receptora ampliada 143 definida en la porción central del émbolo alternativo adyacente a los labios elásticos 142. El émbolo alternativo 134 tiene un paso de entrada más pequeño 146 entre el lado exterior 135 del émbolo alternativo y la cavidad receptora ampliada 143 para definir un saliente de retención 148 alrededor del paso de entrada más pequeño 146.

Con referencia continuada a la figura 11, el émbolo alternativo 134 está adaptado para montarse en el extremo de un manguito de mantenimiento de esterilidad 150. El manguito de mantenimiento de esterilidad 150 tiene un extremo de salida que define una cabeza ensanchada 152 que es un encaje forzado en la cavidad receptora ampliada 143 del émbolo alternativo elástico 134. El manguito de mantenimiento de esterilidad 150 incluye un cuello de diámetro reducido 154 que se recibe en el paso de entrada más pequeño 146 del émbolo alternativo 134. Una pestaña de soporte 156 sobresale radialmente hacia fuera de la parte superior del cuello 154 del manguito de mantenimiento de esterilidad junto al lado exterior del émbolo alternativo 135. La pestaña 156 funciona como un soporte que impide que el émbolo alternativo 134 se aplaste o deforme excesivamente de otro modo de una forma que permitiría el escape indeseado de fluido del cañón de jeringa primaria 110.

Como se ilustra en la figura 7, el émbolo alternativo 134 define preferiblemente un espacio libre 157 o cámara de espacio libre entre los labios elásticos 142 del émbolo alternativo y la superficie distal inferior de la cabeza ensanchada 152 en el extremo de salida del manguito de mantenimiento de esterilidad 150. El espacio libre 157 garantiza que los labios elásticos 142 siempre serán capaces de cerrarse apretadamente en la ausencia de una presión diferencial suficiente para abrirlos como se describe con detalle más adelante.

El extremo de salida del manguito de mantenimiento de esterilidad 150 define un paso de salida 158 del que puede fluir fluido al espacio libre 157 entre el extremo de salida del manguito de mantenimiento de esterilidad y los labios elásticos 142 del émbolo alternativo 134. Como se ilustra en la figura 9, el extremo superior del paso de salida del manguito de mantenimiento de esterilidad 158 comunica con el interior de una toma luer hembra 160 que sobresale hacia arriba a través de y encima de la pestaña de soporte 156 del manguito de mantenimiento de esterilidad. La toma luer 160 está adaptada para recibir una boquilla luer de una jeringa de diluyente como se explica con detalle más adelante.

Con referencia continuada a la figura 9, el manguito de mantenimiento de esterilidad 150 tiene una porción de cuerpo de gran diámetro 162 que tiene una rosca interior hembra 164. Como se ilustra en la figura 7, el extremo superior de la porción de cuerpo del manguito de mantenimiento de esterilidad 162 tiene al menos una lengüeta antirrotación desviable 166 o lengüeta flexible que sobresale hacia fuera. Preferiblemente, como se ilustra en la figura 10, hay una pluralidad de lengüetas antirrotación espaciadas 166 orientadas en un lugar circular en la parte superior de la porción de cuerpo de gran diámetro 162 del manguito de mantenimiento de esterilidad.

Como se ilustra en la figura 7, se ha dispuesto un tapón extraíble 170 para introducirse inicialmente y sellar el interior del manguito de mantenimiento de esterilidad 150. El tapón 170 incluye un extremo distal en forma de boquilla 172 para cerrar herméticamente el paso de salida 158 y la toma luer 160 del manguito de mantenimiento de esterilidad 150. El extremo distal 172 del tapón está cerrado y por lo tanto no permite comunicación de fluido al paso de salida 158 del manguito de mantenimiento de esterilidad. El extremo distal 172 del tapón sella el interior de la cámara mezcladora 130 al entorno exterior.

El tapón extraíble 170 también incluye una porción de cuerpo cilíndrica 174 que tiene, en su extremo inferior, un elemento de enganche exterior 176 para enganchar a rosca la rosca hembra interior 164 en la porción de cuerpo de gran diámetro 162 del manguito de mantenimiento de esterilidad 150. El extremo superior del tapón 170 incluye una pared exterior de cierre hermético 178 para cerrar herméticamente el interior estéril del cañón de jeringa primaria 110 y el manguito de mantenimiento de esterilidad 150 como se describe con detalle más adelante.

Alternativamente, como se representa en la vista despiezada de la figura 14, un manguito modificado de mantenimiento de esterilidad 150A tiene una porción de cuerpo de gran diámetro 162, pero la forma de rosca interior hembra 164A está en una porción de extensión de la toma luer más estrecha 160A. El tapón extraíble 170A de la figura 14 incluye una forma de rosca macho 176A en el extremo distal extendido en forma de boquilla 172A. El extremo distal 172A del tapón sella el interior de la cámara mezcladora 130 al entorno exterior.

El tapón extraíble 170 también incluye una porción agarrable 180. Preferiblemente, la porción agarrable 180 tiene una sección transversal ampliada y tiene una superficie exterior que puede ser agarrada fácilmente para girar el tapón 170 para desenroscarlo del manguito de mantenimiento de esterilidad 150 como se describe con detalle más adelante.

La realización preferida del sistema de jeringa también incluye una jeringa segunda o de diluyente 182 como se ilustra en la figura 11A. La jeringa de diluyente 182 incluye un cañón de jeringa de diluyente 183 que contiene un diluyente líquido 186. La porción inferior del cañón de jeringa de diluyente 183 tiene un elemento de enganche exterior 188 para enganchar la rosca interior hembra 164 del manguito de mantenimiento de esterilidad 150 como se describe con detalle más adelante. El cañón de jeringa de diluyente 183 tiene un extremo de descarga 190 en forma de una boquilla luer 192 que define un paso de descarga. Preferiblemente, se dispone un cierre extraíble 194 para cerrar herméticamente el paso de descarga 192 de la jeringa de diluyente. El cierre extraíble 194 puede emplear un encaje de rozamiento. Alternativamente, el cierre extraíble puede emplear un encaje elástico o una conexión roscada.

En una realización preferida alternativa representada en la figura 14, una segunda jeringa de diluyente modificada 182A incluye una porción extendida 192A de la boquilla luer más estrecha 192 en la porción inferior del cañón de jeringa de diluyente 183. La extensión estrecha 192A incluye una forma de rosca macho 188A para el enganche con la rosca hembra interior más estrecha 164A en el manguito modificado de mantenimiento de esterilidad 150A.

En cualquier realización, el conjunto de jeringa de diluyente 182 ó 182A también incluye un émbolo de pistón móvil 184 y un vástago de émbolo 185. El émbolo de pistón móvil 184 es preferiblemente elastomérico y está dispuesto de forma móvil y hermética en el cañón de jeringa de diluyente 183. El émbolo de pistón móvil 184 se utiliza para expulsar el diluyente líquido 186 del cañón de jeringa de diluyente 183 a través de la boquilla luer de paso de descarga 192 cuando la boquilla luer está colocada herméticamente en la toma luer 160 del manguito de mantenimiento de esterilidad del cañón de jeringa primaria 110.

La realización preferida del sistema de jeringa se puede suministrar al usuario como un recipiente de dos subconjuntos separados. Un subconjunto incluye el cañón de jeringa de diluyente lleno y tapado 183 como se ilustra en la figura 11A, por ejemplo. El otro subconjunto incluye el cañón de jeringa primaria 110 conteniendo un medicamento liofilizado 40 con los componentes restantes encajados juntos y sellados por el cierre extraíble 128 y el tapón extraíble 170 como se ilustra en la figura 8.

El sistema de jeringa de la presente invención permite la liofilización de un medicamento líquido por el fabricante cuando se dispone inicialmente una solución medicamentosa 132 en el primer cañón de jeringa 110. Para ello, el fabricante monta inicialmente los componentes de jeringa primaria en una primera orientación como se representa en la figura 7. El cañón de jeringa primaria 110 se llena después de una cantidad predeterminada de una solución médica o medicamentosa líquida 132 que tiene una concentración de medicamento predeterminada. El émbolo alternativo 134, incluyendo el manguito de mantenimiento de esterilidad unido 150 que está sellado por el tapón extraíble 170, está situado inicialmente en el cañón de jeringa primaria 110 adyacente a los canales de ventilación 122 en una primera posición (figura 7). La primera posición de ventilación del émbolo alternativo permite el paso de vapor alrededor del émbolo alternativo 134 a través de los canales de ventilación 122. La ventilación permite liofilizar la solución en el cañón de jeringa primaria 110, como se ha descrito previamente.

El procedimiento de liofilización incluye encerrar el cañón de jeringa primaria 110 en una cámara de liofilización sellada (no ilustrada). Después, se reduce rápidamente la temperatura de la cámara de liofilización de manera que la solución medicamentosa líquida 132 se congele. La cámara de liofilización se somete después a vacío, y se suministra energía calorífica al líquido congelado para proporcionar energía para sublimación de manera que el líquido congelado se convierta directamente en vapor. El vapor es expulsado a través de los canales longitudinales 122 en el cañón de jeringa primaria 110 dejando solamente un medicamento en forma en polvo o concentrado seco 40 del medicamento liofilizado (figura 8).

Como se representa en la figura 8, después de la liofilización, el tapón extraíble 170 se empuja hacia abajo para mover el manguito de mantenimiento de esterilidad 150 y el émbolo alternativo 134 hacia abajo conjuntamente a una segunda posición sellada de almacenamiento. Preferiblemente, se aplican fuerzas mecánicas al tapón 170 así como el vacío que también es aspirado en el conjunto sellado de émbolo alternativo 134. La pared de cierre hermético exterior 178 del tapón sella el diámetro ampliado interior 121 del primer cañón de jeringa 110 encima de los extremos superiores de los canales 122 y los nervios 124.

Cuando el manguito de mantenimiento de esterilidad 150 se desplaza hacia abajo, las lengüetas antirrotación sobresalientes hacia fuera 166 en el extremo superior del manguito de mantenimiento de esterilidad 150 se reciben en los canales 122 del primer cañón de jeringa 110. Si es necesario, los componentes se pueden girar ligeramente para garantizar el enganche apropiado de las lengüetas flexibles 166 en los canales 122. La porción ampliada agarrable 180 del tapón contacta el extremo del cañón de jeringa primaria 110 como se representa en la figura 8. La porción ampliada 180 limita la extensión de la introducción del émbolo alternativo montado 134, el tapón 170 y el manguito de mantenimiento de esterilidad 150 en el cañón de jeringa primaria 110, cuando los componentes están en la orientación de almacenamiento ilustrada en la figura 8. El medicamento liofilizado seco 40 no ocluye el primer paso de administración de jeringa 114 porque el paso de administración 114 está ocluido por el vástago sobresaliente hacia dentro
129 en el cierre extraíble 128.

El subconjunto de jeringa primaria 110 ilustrado en la figura 8 y el subconjunto de jeringa de diluyente 182 ilustrado en la figura 11A se pueden suministrar al usuario en un único paquete o como dos paquetes separados que se pueden almacenar para uso posterior. Al tiempo de uso, se quita el tapón extraíble 170 del manguito de mantenimiento de esterilidad 150 del primer cañón de jeringa 110 girando el tapón en la dirección hacia la izquierda (o hacia la derecha) para desenroscar el tapón 170 del manguito de mantenimiento de esterilidad 150. Las lengüetas flexibles 166 del manguito de mantenimiento de esterilidad permanecen enganchadas con los canales 122 y evitan que el manguito de mantenimiento de esterilidad 150 gire con relación al cañón de jeringa primaria 110. Esto permite desenroscar fácilmente el tapón extraíble 170 del manguito de mantenimiento de esterilidad 150. Preferiblemente, la porción agarrable 180 del tapón 170 tiene una superficie moleteada para acomodar el agarre de la porción de extremo 180 entre el pulgar y los dedos de un usuario sanitario.

A continuación, la jeringa de diluyente 182 (figura 11A) se prepara para inserción en el manguito de mantenimiento de esterilidad 150. Se puede invertir la jeringa de diluyente 182 y quitar el cierre extraíble 194. El primer cañón de jeringa 110 también se puede invertir y alinear con el cañón invertido de jeringa de diluyente 183. Después, puede efectuarse movimiento longitudinal relativo para insertar telescópicamente el cañón de jeringa de diluyente 183 en el manguito de mantenimiento de esterilidad 150 en el cañón de jeringa primaria 110. El elemento de enganche exterior 188 en el cañón de jeringa de diluyente 183 se engancha a rosca con la rosca interior hembra 164 del manguito de mantenimiento de esterilidad como se representa en la figura 11. El cañón de jeringa de diluyente 183 está enroscado en el manguito de mantenimiento de esterilidad 150 hasta que llega a la posición completamente roscada y sellada ilustrada en la figura 11.

Alternativamente, como se representa en la figura 14, el cañón de jeringa de diluyente 183A está configurado de forma similar, pero con la forma de rosca macho 188A en la porción extendida de la boquilla luer más estrecha 192A. La forma de rosca macho 188A se engancha así con la forma de rosca hembra 164A en el manguito de mantenimiento de esterilidad 150A del cañón de jeringa primaria 110.

Con referencia ahora a las figuras 11 y 12, el diluyente líquido 186 en el cañón de jeringa de diluyente 183 se expulsa al cañón de jeringa primaria 110. Esto se consigue empujando el vástago de émbolo 185 hacia dentro con relación al cañón de jeringa de diluyente 183.

La hendidura 141 en el émbolo alternativo 134 se abre bajo la mayor presión que resulta del movimiento del émbolo de pistón móvil 184. El diluyente líquido 186 se empuja así a la cámara mezcladora 130 del cañón de jeringa primaria 110 como se representa en la figura 11. El diluyente líquido 186 se combina así con el medicamento liofilizado 40 para reconstituir el medicamento en forma de solución 200. Cuando el diluyente líquido 186 llena la cámara mezcladora 130 en el cañón de jeringa primaria 110, el émbolo alternativo 134 es empujado para deslizar hacia fuera en el cañón de jeringa primaria 110, y el volumen de la cámara mezcladora 130 aumenta. Cuando el émbolo alternativo 134 desliza hacia fuera, el manguito de mantenimiento de esterilidad 150 y el cañón de jeringa de diluyente 183 se desplazan hacia fuera con el émbolo alternativo 134.

En lugar de empujar solamente el vástago de émbolo 185 hacia dentro con relación al cañón de jeringa de diluyente 183 para empujar el diluyente líquido 186 al primer cañón de jeringa primaria 110, el usuario puede, alternativa o simultáneamente, empujar o arrastrar el cañón de jeringa de diluyente 183 hacia fuera con relación al cañón de jeringa primaria 110. El empuje del cañón de jeringa de diluyente creará una presión diferencial cuando se expanda la cámara mezcladora 130 que después hará que el diluyente líquido 186 fluya a la cámara mezcladora a menor presión 130.

El manguito de mantenimiento de esterilidad 150 mantiene la esterilidad de la superficie interior 118 del cañón de jeringa primaria 110 antes y durante el movimiento hacia fuera del émbolo alternativo 134 con el cañón de jeringa primaria 110. Cuando el diluyente líquido 186 se descarga del cañón de jeringa de diluyente 183 a la cámara mezcladora de expansión 130 del cañón de jeringa primaria 110, el medicamento seco estéril 40 y el diluyente líquido estéril 186 se mezclan en una cámara mezcladora de expansión y no contaminada 130.

Como se representa en la figura 12, el extremo superior del manguito de mantenimiento de esterilidad 150 se desplaza eventualmente hacia fuera suficientemente lejos de manera que las lengüetas flexibles 166 dejen libre el extremo abierto 116 del primer cañón de jeringa 110. Además, cuando todo el diluyente líquido 186 ha sido expulsado del conjunto de jeringa de diluyente 182, el émbolo de pistón móvil 184 toca fondo en el cañón de jeringa de diluyente 183. Preferiblemente, el extremo distal superior del vástago de émbolo 185 de la jeringa de diluyente tiene una pestaña radial 196, y el extremo distal superior del cañón de jeringa de diluyente 183 tiene una ranura del tipo de encaje elástico 198. La ranura de encaje elástico 198 recibe y sujeta la pestaña radial 196 del vástago de émbolo en un enganche de encaje elástico. La ranura de encaje elástico y la pestaña radial retienen el vástago de émbolo 185 y el segundo cañón de jeringa 183 en una condición unida elásticamente 199. Esto evita que el vástago de émbolo 185 sea expulsado hacia fuera del cañón de jeringa de diluyente 183 una vez que el diluyente líquido ha sido suministrado desde el conjunto de jeringa de diluyente 182.

El conjunto de jeringa de diluyente unido elásticamente, designado ahora 199 en la figura 12, puede funcionar ahora, en unión con el manguito de mantenimiento de esterilidad 150 y el émbolo alternativo 134 que están unidos a él, como el émbolo para el cañón de jeringa primaria 110. Para dispensar el medicamento líquido reconstituido 200, el conjunto de jeringa primaria representado en la figura 12 se puede agitar primero para garantizar buena mezcla y después invertir. El cierre 128 se quita después del conjunto invertido. El conjunto de jeringa de diluyente unido elásticamente 199 (es decir, el cañón de jeringa 183 y el vástago de émbolo 185) es empujado después para quitar aire de o cebar el cañón de jeringa primaria 110. La boquilla 102 del conjunto de jeringa primaria se puede conectar después a un conjunto apropiado de administración IV u otro conducto. Después el conjunto de segunda jeringa encajado 199 se empuja más hacia dentro en el cañón de jeringa primaria 110 para expulsar el medicamento líquido 200 del cañón de jeringa primaria 110. La contrapresión del medicamento líquido 200 en el primer cañón de jeringa 110 empuja la hendidura 141 en el émbolo alternativo 134 para que se cierre (si los labios elásticos 142 no se han cerrado ya) y para que permanezca cerrada. La pestaña de soporte 156 en el manguito de mantenimiento de esterilidad evita la deformación excesiva del émbolo alternativo 134. Este soporte evita el escape alrededor del émbolo alternativo 134 entre el émbolo alternativo y la superficie interior 118 del primer cañón de jeringa 110. Además, el espacio libre 157 entre la cabeza ensanchada en el extremo inferior del manguito de mantenimiento de esterilidad 150 y el interior de los labios de émbolo alternativo 142 permite que los labios elásticos 142 en cada lado de la hendidura 141 se cierren completamente.

Cuando el conjunto de jeringa encajado 199 se empuja más hacia dentro al cañón de jeringa primaria 110, las lengüetas desviables 166 en el extremo superior del manguito de mantenimiento de esterilidad 150 se desvían hacia dentro en los extremos inferiores de los canales 122 de manera que el manguito de mantenimiento de esterilidad 150 se pueda mover completamente pasados los canales 122 cuando el émbolo alternativo 134 se mueve al extremo inferior del primer cañón de jeringa primaria 110.

El uso del sistema de jeringa de la presente invención para administración IV de medicamentos promueve la liofilización eficiente y efectiva, el envasado, la reconstitución y la administración de un medicamento liofilizado a partir de un solo sistema de jeringa sin transferencia de otro recipiente de mezcla intermedio. El sistema antes descrito reduce así o elimina el tiempo de preparación, la posibilidad de contaminación, y la mayoría de los subproductos médicos desechables distintos del sistema de jeringa propiamente dicho. A lo sumo, solamente habrá que desechar componentes de envasado auxiliares, tal como los cierres extraíbles y el tapón extraíble para la jeringa, más cualquier envoltura del sistema.

Se observará por lo anterior que se puede efectuar numerosas modificaciones y variaciones sin apartarse del alcance de la presente invención. La presente descripción se ha de entender en sentido amplio y no se pretende aquí ni se deberá inferir ninguna limitación con respecto a las realizaciones específicas. La descripción pretende cubrir, por las reivindicaciones anexas, las modificaciones que caigan dentro del alcance de las reivindicaciones.

Donde las características técnicas indicadas en cualquier reivindicación van seguidas de signos de referencia, los signos de referencia se han incluido con la única finalidad de incrementar la inteligibilidad de las reivindicaciones, y, por consiguiente, tales signos de referencia no tienen ningún efecto limitativo en el alcance de cada elemento identificado a modo de ejemplo por tales signos de referencia.

Claims (9)

1. Un sistema de jeringa que incluye:

un primer cañón de jeringa (110; 110A) para contener inicialmente un medicamento líquido (132) en una superficie interior (118) y que tiene un paso de administración (114) y una porción de ventilación (120) que define al menos un canal longitudinal (122; 122A) en el extremo próximo del primer cañón de jeringa (110; 110A);

un cierre extraíble (128) que cierra herméticamente el paso de administración (114); y

un único émbolo alternativo (134) que puede estar situado inicialmente en el primer cañón de jeringa (110;110A) adyacente al canal longitudinal (122; 122A) en una primera posición que permite el paso de vapor alrededor del émbolo alternativo (134) a través del canal longitudinal (122; 122A) saliendo del primer cañón de jeringa (110; 110A) durante la liofilización del medicamento líquido (132), pudiendo moverse después el émbolo alternativo (134) a posiciones hacia dentro del canal (122; 122A) donde la superficie interior (118) es enganchada herméticamente por el émbolo alternativo (134) para cerrar herméticamente el medicamento liofilizado (40) en el primer cañón de jeringa (110; 110A),

caracterizado porque el émbolo alternativo (134) incluye unos medios conectores de transferencia de fluido (141, 142) para permitir la comunicación de fluido a través del émbolo alternativo (134) desde el lado exterior del émbolo alternativo (134) al lado interior del émbolo alternativo (134), y

el sistema de jeringa incluye, además, un manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150A) para mantener la esterilidad de la superficie interior (118) del primer cañón de jeringa (110; 110A), estando situado el manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150A) en el lado exterior del émbolo alternativo (134) para movimiento con el émbolo alternativo (134) y teniendo un extremo de salida que define un paso de salida (158) en comunicación de fluido con los medios conectores de transferencia de fluido (141, 142), un extremo opuesto abierto, una rosca interior hembra (164; 164A), y al menos una lengüeta antirrotación desviable (166) que

(a) sobresale al canal longitudinal (122; 122A) del primer cañón de jeringa (110; 110A) para evitar la rotación del manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150A) con relación al primer cañón de jeringa (110; 110A) cuando el manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150A) está situado en una posición longitudinal predeterminada en el primer cañón de jeringa (110; 110A), y

(b) se desvía del canal longitudinal (122; 122A) cuando el manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150A) se desplaza hacia dentro más allá del canal longitudinal (122; 122A) durante la administración siguiente de la solución medicamentosa.

2. El sistema según la reivindicación 1, donde

el primer cañón de jeringa (110; 110A) tiene un extremo abierto (116) que define el extremo opuesto y un extremo sustancialmente cerrado que define el paso de administración (114); y

el émbolo alternativo (134) tiene un lado exterior que mira al extremo abierto del primer cañón de jeringa (116), un lado interior que mira al paso de administración (114), y una longitud que es más corta que el canal longitudinal (122; 122A).

3. El sistema según las reivindicaciones 1 ó 2, donde el sistema incluye además un tapón extraíble (170; 170A) para introducción temporal en el manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150A) a través del extremo abierto del manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150A), teniendo el tapón (170; 170A) un elemento de enganche exterior (176; 176A) para enganchar a rosca la rosca interior hembra (164; 164A) del manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150A), un cierre hermético de extremo distal en forma de boquilla (172; 172A) para cerrar herméticamente el paso de salida (158) del manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150A) y una pared hermética exterior (178) para sellar temporalmente el extremo abierto (116) del primer cañón de jeringa (110; 110A) hacia fuera del canal longitudinal (122; 122A).

4. El sistema según la reivindicación 3, donde el sistema incluye además una jeringa de diluyente (182; 182A) a introducir en el manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150A) después de la extracción del tapón, incluyendo la jeringa de diluyente (182; 182A):

(1) un cañón de jeringa de diluyente (183; 183A) que contiene un diluyente líquido (186) e incluye

(a) un elemento de enganche exterior (188; 188A) para enganchar a rosca la rosca hembra interior (164; 164A) del manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150A), y

(b) un extremo de descarga (190) que define un paso de descarga, y

(2) un émbolo de pistón móvil (184) dispuesto deslizante y herméticamente en el cañón de jeringa de diluyente (183; 183A) para expulsar el diluyente líquido (186) a través del paso de descarga del cañón de jeringa de diluyente (183; 183A), a través del paso de salida (158) del manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150A), y a través del émbolo alternativo (134) por los medios conectores de transferencia de fluido (141, 142) para combinar el diluyente líquido (186) con el medicamento liofilizado (40) para la reconstitución del medicamento en forma de solución, por lo que el cierre extraíble (128) se puede quitar después del primer cañón de jeringa (110; 110A) y después el émbolo de pistón móvil (184) de la jeringa de diluyente (182; 182A), el cañón de jeringa de diluyente (183; 183A), el manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150A), y el émbolo alternativo (134) se pueden mover conjuntamente hacia dentro de manera que el émbolo alternativo (134) empuje la solución medicamentosa a través del paso de administración (114) del primer cañón de jeringa (110; 110A) para administración a un paciente.

5. El sistema según las reivindicaciones 3 ó 4, donde el tapón extraíble (170; 170A) tiene una porción agarrable (180) con una sección transversal ampliada que evita la recepción de la porción agarrable (180) en el extremo abierto (116) del primer cañón de jeringa (110; 110A);

la porción agarrable (180) está adaptada para contactar el primer cañón de jeringa (110; 110A) en el extremo abierto del primer cañón de jeringa (116) para limitar la extensión de introducción del tapón extraíble (170; 170A) y el manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150) en el primer cañón de jeringa (110; 110A); y

la porción agarrable (180) define una superficie exterior que puede ser agarrada para girar el tapón (170; 170A) y desenroscar el tapón (170; 170A) del manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150A).

6. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1-5, donde los medios conectores de transferencia de fluido (141, 142) incluyen medios de comunicación de fluido incluyendo una porción central elástica en el émbolo alternativo (134) que tiene al menos una hendidura (141) que define labios elásticos (142) que son empujados a una posición normalmente cerrada y que se pueden abrir en el lado interior del émbolo alternativo (134) hacia el paso de administración (114) del primer cañón de jeringa (110; 110A); e incluye además medios de conexión incluyendo:

una cavidad receptora ampliada (143) definida en la porción central del émbolo alternativo (134) adyacente a los labios elásticos (142) y un paso de entrada más pequeño (146) entre el lado exterior del émbolo alternativo (134) y la cavidad receptora ampliada (142) por lo que se define un saliente de retención (148) en un extremo de la cavidad receptora ampliada (143) alrededor del paso de entrada más pequeño (146); y

una cabeza ensanchada (152) que se define por el manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150A) en el extremo de salida del manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150A) y que se recibe en la cavidad receptora ampliada (143) del émbolo alternativo (134) por lo que la comunicación de fluido a través del paso de salida (158) del manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150A) se evita normalmente por los labios elásticos (142) del émbolo alternativo (134) que están en la posición cerrada empujada, pero se permite cuando el émbolo de pistón móvil (184) de la jeringa de diluyente (182; 182A) se desplaza hacia dentro para presionizar el diluyente líquido (186) y abrir los labios elásticos (142).

7. El sistema según la reivindicación 6 incluyendo además un espacio libre (157) entre los labios elásticos (142) y el paso de salida del manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150).

8. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, donde la porción de ventilación (120) del primer cañón de jeringa (110; 110A) se define por una sección transversal desviada y ampliada del primer cañón de jeringa (110; 110A) e incluye una pluralidad de porciones de nervio separadas orientadas longitudinalmente (124; 124A), una pluralidad de canales longitudinales (122; 122A) definidos entre las porciones de nervio separadas orientadas longitudinalmente (124; 124A), y una superficie de cierre hermético (121) hacia fuera de los canales (122; 122A) y porciones de nervio (124; 124A) en el extremo abierto del primer cañón de jeringa (116); y

el tapón extraíble (170; 170A) tiene una sección transversal ampliada que define una pared de cierre hermético (178) para enganchar herméticamente la superficie de cierre hermético (121) de la porción de ventilación (120) del primer cañón de jeringa (110; 110A) hacia fuera de los canales (122; 122A).

9. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1-8, donde el primer cañón de jeringa (110; 110A) define una pluralidad de canales longitudinales (122; 122A); y

el manguito de mantenimiento de esterilidad (150; 150A) define una pluralidad de lengüetas antirrotación desviables (166) para recibirse en uno de los canales (122; 122A), teniendo cada una de las lengüetas (166) la forma de un dedo flexible que sobresale hacia fuera.