ES2320911T3

ES2320911T3 - Un sistema medico de reconstitucion.

Info

Publication number: ES2320911T3
Application number: ES05775757T
Authority: ES
Inventors: Andreas Mueller-Beckhaus; Randy Montellato; Martin Vantrieste
Original assignee: Bayer Healthcare LLC
Current assignee: Bayer Healthcare LLC
Priority date: 2004-07-24
Filing date: 2005-07-22
Publication date: 2009-05-29
Anticipated expiration: 2025-07-22
Also published as: CA2574993C; EP1773431A1; SI1773431T1; ATE422920T1; EP1773431B1; JP5153330B2; JP5309176B2; CY1109065T1; JP5309177B2; DK1773431T3; JP2008507366A; JP2011152442A; DE102004036051A1; CA2574993A1; PL1773431T3; US20080188799A1; JP2011167528A; WO2006012611A1; PT1773431E; DE602005012832D1

Abstract

Un sistema médico de reconstitución (200) para una composición que comprende un primero y un segundo constituyentes miscibles (30, 40), el sistema (200) comprende: (a) un receptáculo (20) que contiene el primer constituyente (30), el receptáculo (20) comprende: (i) un recipiente (22) que incluye un sello perforable (24); (ii) un miembro perforador (25) configurado para perforar selectivamente el sello perforable (24), siendo operable el miembro perforador (25) entre una posición retraída y una posición de perforación completa; (iii) un primer conector (27) conectado a, y en comunicación hidráulica con, el miembro perforador (25); y (iv) una pantalla de protección esterilizada (28) que rodea sustancialmente el sello perforable (24) y el miembro perforador (25); (b) una jeringa (100) que contiene el segundo constituyente (40), la jeringa comprende: (i) un tubo (114) que tiene un extremo distal (114d), un extremo proximal (114p) y un segundo conector (162) sobre el extremo distal (114d), estando el segundo conector (162) configurado para trabarse con el primer conector (27) del receptáculo (20) y proporciona una conexión sustancialmente hermética a los fluidos con el mismo; caracterizado porque (ii) al menos un miembro para los dedos (150) acoplado de manera que no pueda deslizarse a una porción distal del tubo (114), estando el miembro para los dedos (150) configurado para permitir la aplicación de una fuerza por uno o más dedos de la mano de una persona, de manera que la jeringa (100) sea impulsada en una dirección distal; (c) en el que cuando el miembro perforador (25) está situado en la posición retraída y el primero y segundo conectores (27, 162) están acoplados herméticamente entre sí, el miembro perforador (25) es capaz de avanzar hasta la posición de perforación completa, empujando y desplazando el miembro para los dedos (150) en la dirección distal hacia el receptáculo (20).

Description

Un sistema médico de reconstitución.

Campo de la invención

La invención se refiere a unos dispositivos y sistemas médicos y, más particularmente, se refiere a una jeringa para inyectar, que es particularmente apropiada para su uso con un receptáculo del tipo que tiene un miembro perforador móvil, autónomo.

Antecedentes

Los dispositivos y sistemas médicos de reconstitución se conocen en la técnica por su seguridad y efectividad para suministrar unas composiciones farmacéuticas reconstituidas en dos partes para inyectarlas en un paciente. Una realización 10 de dicho dispositivo y sistema se conoce en las Figuras 1 y 2 y está descrita más detalladamente en la patente U.S. nº 6.070.623, expedida el 6 de Junio de 2000 y transferida a Biodome America, Inc. (Princeton, N.J.). Se comercializa con la marca BIO-SET®. Según se muestra en la Figura 1, dicho sistema 10 de la técnica anterior incluye una jeringa 12 para inyectar y un receptáculo 20. El receptáculo incluye una ampolleta 22 que contiene un primer constituyente 30, por ejemplo, en forma de polvo o particulado. La jeringa 12 incluye un tubo 14 que contiene un segundo constituyente de forma fluida 40, tal como por ejemplo, un disolvente líquido. El sistema 10 se usa para mezclar y recombinar el primero y segundo constituyentes 30, 40 para formar una composición farmacéutica deseada 50 que va a ser inyectada posteriormente a un paciente usando la jeringa 12.

Según se muestra en las Figuras 1 y 2, el receptáculo 20 incluye una ampolleta 22 que está cerrada y sellada por un tapón de sello perforable o tope 24 para contener y preservar el primer constituyente 30 en la ampolleta 22. El tapón de cierre 24 puede estar conformado, por ejemplo, de un material perforable sintético o de caucho. Según se muestra en la Figura 1, un miembro perforador móvil 25 está posicionado encima de, y alineado con el tapón de cierre 24 e incluye una aguja 26 del miembro perforador móvil, que está situada en la parte central. La aguja 26 está en comunicación de fluido con un primer conector tipo luer 27 que está posicionado en el extremo superior del miembro perforador móvil 25. Una pantalla de protección esterilizada 28 rodea sustancialmente el miembro perforador móvil 25, la aguja 26 y el primer conector 27. En la Figura 1, el miembro perforador móvil 25 y la aguja se muestran en una posición completamente retraída.

Según se muestra en las Figuras 1 y 2, la jeringa 12 tiene una construcción tipo convencional que incluye un tubo (cuerpo) 14, una traba proximal para los dedos 16, un miembro extremo distal 18 y un pistón 13. El miembro extremo distal 18 incluye un segundo conector 19 que está en comunicación hidráulica selectiva con la parte interior del tubo 14. El segundo conector 19 es un conector tipo luer que está configurado de manera que pueda trabarse mediante un acoplamiento hermético coincidente con el primer conector 27 en el receptáculo 20. El segundo conector 19 está configurado también de manera que pueda conectarse con otros dispositivos médicos compatibles, tales como, por ejemplo, un accesorio tubo intravenoso o una aguja para inyectar. El tubo 14 de la jeringa está construido típicamente de vidrio y la traba proximal para los dedos 16 y el miembro extremo distal 18 están construidos típicamente de un material polimérico apropiado. La jeringa 12 se rellena previamente con un segundo constituyente de forma fluida 40, tal como, por ejemplo, un disolvente.

En uso, el segundo conector 19 en la jeringa 12 y el primer conector 27 en el receptáculo 20 están alineados y conectados herméticamente entre sí, según se muestra en la Figura 1. Se aplicará una carga axial en una dirección distal a la traba proximal para los dedos 16 de la jeringa 12, según indican las flechas F_{1} y F_{2} en la Figura 1, impulsando así la jeringa 12 y el miembro perforador móvil 25 en una dirección distal hacia el tapón de cierre 24 en el receptáculo 20. La carga axial aplicada a la traba proximal para los dedos 16 hace que la jeringa 12 y el miembro perforador móvil 25 se muevan conjuntamente hasta que la aguja 26 del miembro perforador perfore y penetre dentro del tapón de cierre 24 según se muestra en la Figura 2. Una vez que el miembro perforador móvil 25 esté situado en una posición de perforación completa según se muestra en la Figura 2, se establecerá entonces una trayectoria de comunicación hidráulica entre la ampolleta 22 y el tubo 14 de la jeringa, a través de la aguja 26 del miembro perforador y de los conectores 19, 27, acoplados. En esta posición de perforación completa, el segundo constituyente de forma fluida 40 contenido en la jeringa 12 puede ser inyectado dentro de la ampolleta 22 haciendo avanzar el pistón 13 en una dirección distal. El segundo constituyente de forma fluida 40 de la jeringa 12 se mezcla con el primer constituyente 30 en la ampolleta 22 para formar una composición reconstituida 50, deseada. Una vez que se hayan mezclado completamente, se aspirará entonces la composición reconstituida 50 dentro de la jeringa simplemente impulsando el pistón 13 en una dirección proximal. Entonces, la jeringa 12 estará lista para su uso con una aguja para inyectar que sea compatible (no mostrada) a fin de inyectar la composición medicinal reconstituida 50 a un paciente.

Si bien, un sistema médico de reconstitución 10 parecido al descrito anteriormente proporciona un sistema conveniente y efectivo para reconstituir un primero y un segundo ingredientes constituyentes en una composición medicinal que se va a inyectar a un paciente, dicho sistema 10 tiene, al menos, una limitación. En algunos casos, una carga transversal o excéntrica (tal como la señalada con la flecha F_{3} en la Figura 1) se puede aplicar inadvertidamente a, o cerca del extremo proximal de la jeringa 12 a medida que la jeringa 12 se use para impulsar el miembro perforador móvil 25 hacia el receptáculo 20. Debido a la longitud de la jeringa 12, dicha carga excéntrica F_{3} puede crear un momento de flexión sustancial en el extremo distal de la jeringa en los conectores 19, 27, acoplados. Dicha carga excéntrica "F_{3}" puede crear también un momento de flexión sustancial en el tubo 14 de la jeringa. Si las cargas de flexión resultantes son suficientemente grandes, entonces se puede deformar, dañar o romper, al menos, una porción del sistema 10. En un caso grave, la punta 19 de la jeringa o el tubo de vidrio 14 se pueden romper bajo las cargas de flexión resultantes, sometiendo así a un usuario a un riesgo potencialmente grave.

El documento de patente US 3.786.811 revela una jeringa de construcción compacta en la que el pistón interno es accionado exteriormente por un accionador de montaje lateral conectado así a una porción interior de un pistón de manera que un avance frontal del accionador efectuará un avance frontal de la porción interior del pistón, esto dará como resultado la extracción del líquido, deseada, desde la jeringa. Se develan unas lengüetas digitales, las cuales se extienden desde dos lados opuestos del tubo de la jeringa cerca de su extremo inyector. Las lengüetas digitales están configuradas para permitir la aplicación de una fuerza por uno o más dedos de la mano de una persona, de manera que se evite un desplazamiento de toda la jeringa durante la inyección, por ejemplo, la aplicación de una fuerza al pistón en la dirección de inyección.

El documento de patente GB 24.783 revela una jeringa dental equipada con una barra de agarre para los dedos la cual se puede ajustar en varias posiciones sobre el tubo de la jeringa.

El documento de patente US 5.772.665 revela un dispositivo para mezclar una composición farmacéutica almacenada dentro de una cámara conformada en dicho dispositivo, con un agente que se va a añadir un poco antes de la administración para formar una preparación que va a ser administrada. El dispositivo comprende un cuerpo hueco que tiene una salida sellada por un cierre retirable y un pistón, el cual se puede deslizar dentro del mismo en contacto sellante con la pared interior del cuerpo hueco. El pistón, el cuerpo hueco y el cierre retirable definen dicha cámara. Un medio de accionamiento está conectado al pistón para desplazar el mismo dentro del cuerpo hueco. Un conducto de llenado para dicho agente está conectado a la cámara. Una válvula de retención está asociada con el conducto y con la cámara, la cual evita el flujo desde la cámara pero permite el flujo dentro de dicha cámara a través de dicho conducto.

El documento de patente US 5.364.369 revela una jeringa pre-rellenada de uno o dos medicamentos constituyentes basados en el uso de una ampolleta que contiene un medicamento o uno de los constituyentes de un medicamento, la ampolleta tiene un fondo abierto, cerrado por un pistón. Cuando una extensión flexible del pistón esté acoplada con un émbolo tubular y con una tapa adaptadora que tiene una aguja interna y se coloca una conexión externa para una aguja sobre una tapa de la ampolleta, ésta última se convierte en una jeringa pre-rellenada. El pistón puede tener un conducto axial cerrado por un diafragma que se puede soltar, de tal manera que se pueda introducir, un disolvente separado almacenado en una cápsula flexible, dentro de la ampolleta y a través del pistón por medio de una aguja de dos extremos que está montada sobre una tapa adicional aplicada a la cápsula, estando la tapa adicional acoplada dentro de la parte interior tubular del émbolo de manera que la aguja de dos extremos penetre dentro del diafragma en el pistón. La cápsula es impulsada hacia delante sobre la aguja de dos extremos cuando su contenido tenga que ser expulsado dentro de la ampolleta. La cápsula y su tapa serán entonces retiradas y desechadas. Los extremos posteriores de la tapa y un manguito están conformados con unas bridas respectivas que se extienden radialmente, las cuales conforman unos agarres de dedo para hacer que la jeringa funcione. De esta manera, si un usuario sujeta la jeringa por las bridas y las presiona entre sí, entonces el contenido de la jeringa se puede expulsar a través de la aguja.

El documento de patente WO 2004/041148A1 revela un conjunto para transferir un líquido entre una ampolleta y una jeringa. El conjunto incluye un alojamiento que tiene una porción central, estando el alojamiento abierto en uno de sus extremos y tiene un casquillo adaptador de la ampolleta situado en el otro extremo opuesto, adaptado para recibir y retener una ampolleta que tiene un cierre que se puede penetrar. El alojamiento incluye además un manguito situado dentro de la porción central del alojamiento. El manguito tiene una primera porción, una segunda porción adyacente a la primera porción y un saliente entre la primera porción y la segunda porción. El conjunto incluye también un adaptador extensible tipo luer con un cubo central que tiene un primer extremo axial y un segundo extremo axial, opuesto. El primer extremo axial tiene un miembro perforador hueco con una punta que tiene una abertura montada sobre la misma y el segundo extremo axial tiene un miembro de conexión para conectar la jeringa, el miembro perforador hueco, el cubo central de manera que puedan retirarse, estando el miembro de conexión en comunicación hidráulica con los otros. El adaptador extensible tipo luer se puede deslizar longitudinalmente dentro del manguito entre una posición retraída en la que el miembro perforador hueco está contenido sustancialmente dentro de la porción central del alojamiento y una posición avanzada en la que la punta del miembro perforador hueco se extiende dentro del casquillo adaptador de la ampolleta.

Por lo tanto, existe la necesidad de un sistema médico de reconstitución mejorado que incluya las ventajas de los sistemas conocidos en la técnica como los descritos anteriormente, pero que sea menos susceptible de dañarse o romperse durante su uso, que los sistemas médicos de reconstitución conocidos.

\vskip1.000000\baselineskip

Resumen

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un sistema médico de reconstitución según se define en la Reivindicación 1, un procedimiento para suministrar una composición multi-constituyentes según se define en la Reivindicación 13 y un miembro según se define en la Reivindicación 17.

Se logran unas ventajas adicionales a través de las realizaciones indicadas en las reivindicaciones adjuntas.

Una lectura de la siguiente descripción detallada conjuntamente con los dibujos, proporcionará una mayor comprensión total de la invención.

Breve descripción de los dibujos

- la Figura 1 es una vista en sección longitudinal de un dispositivo médico de reconstitución de la técnica anterior;

- la Figura 2 es otra vista en sección longitudinal del dispositivo médico de reconstitución de la técnica anterior de la Figura 1 (mostrado después de que el miembro perforador haya sido activado);

- la Figura 3 es una vista en perspectiva de una jeringa para inyectar;

- la Figura 4 es una vista en sección transversal longitudinal de la jeringa de la Figura 3, que incluye una tapa de cierre parcialmente retirable;

- la Figura 5 es una vista en sección longitudinal de la jeringa de la Figura 4 con una porción retirable de la tapa de cierre, retirada;

- la Figura 6 es una vista en perspectiva superior de una realización de un miembro para los dedos distal para una jeringa;

- la Figura 7 es una vista en perspectiva inferior del miembro para los dedos distal de la Figura 6;

- la Figura 8 es una vista en planta que muestra la parte superior del miembro para los dedos distal mostrado en las Figuras 6 y 7;

- la Figura 9 es una vista en sección transversal del miembro para los dedos distal mostrado en las Figuras 6 a 8 y tomada a lo largo de la línea 9-9 mostrada en la Figura 8

- la Figura 10 es una vista en planta que muestra la parte inferior del miembro para los dedos distal mostrado en las Figuras 6 a 9;

- la Figura 11 es una vista en sección transversal del miembro para los dedos distal mostrado en las Figuras 6 a 10 y tomada a lo largo de la línea 11-11 mostrada en la Figura 10;

- la Figura 12 es una sección transversal longitudinal de un sistema médico de reconstitución de acuerdo con la invención con su miembro perforador móvil situado en una posición completamente retraída; y

- la Figura 13 es una sección transversal longitudinal del sistema médico de reconstitución de la Figura 12, con el miembro perforador móvil situado en una posición de perforación completa.

Descripción detallada

Una jeringa para inyectar 100 se muestra en las Figuras 3 a 5. Según se muestra en la Figura 3, la jeringa incluye un tubo 114, traba proximal para los dedos 116 y un miembro extremo distal o tapa de cierre 160 que tiene un primer conector 162. En la descripción siguiente, el término "distal" se usará para referirnos a una posición o dirección hacia el extremo de inyección de la jeringa 100 y el término "proximal" se usará para referirnos a una posición o dirección distante del extremo de inyección o distal de la jeringa 100. La jeringa 100 incluye además un miembro para los dedos distal o traba distal para los dedos 150 que está posicionado próximo al extremo distal de la jeringa 100. En otros términos, el miembro para los dedos distal o traba 150 está posicionado sobre el tubo 114 de la jeringa, de manera que la traba 150 esté situada más cerca del extremo distal 114d del tubo 114 de la jeringa que del extremo proximal opuesto 114p del tubo 114. El miembro para los dedos distal 150 está configurado de manera que permita que se pueda aplicar una fuerza axial a la jeringa 100 en una dirección distal, con uno o más dedos de la mano o manos de una persona. Según se muestra en la Figura 3, el miembro para los dedos distal 150 incluye una primera porción lengüeta 154 proyectada hacia fuera y una segunda porción lengüeta 156 proyectada hacia fuera, opuesta.

Refiriéndonos a las Figuras 4 y 5, la jeringa 100 incluye un tubo alargado 114 que tiene un pistón 113 dispuesto dentro del mismo. El extremo distal del tubo incluye una boquilla acopladora cónica 130 que tiene una muesca o ranura 132 comprendida alrededor de la misma. En una jeringa pre-rellenada 100 está dispuesto un constituyente de forma fluida 40 dentro del tubo 114. A fin de sellar y proteger el constituyente de forma fluida 40 dentro de la jeringa, se puede asegurar una tapa de cierre a prueba de violaciones 160 sobre la boquilla acopladora 130 de la jeringa por medio de la ranura 132, según se muestra en dichas Figuras. Una tapa de cierre 160, parecida, que se puede usar con una jeringa 100 es, por ejemplo, un cierre compatible V-OVS® disponible en el mercado, por ejemplo Vetter Pharma-Turm Inc. Según se muestra en las Figuras 4 y 5, la tapa de cierre 160 incluye una porción en forma de tapa retenida 162 y una porción de cierre retirable 166. La porción en forma de tapa retenida 162 incluye una porción collar 161 que está alojada dentro de la ranura 132 para, de esta manera, retener positivamente la porción en forma de tapa 162 sobre la boquilla acopladora 130 y el tubo 114. La porción de cierre 166 incluye un miembro de cierre elástico 166 que coincide con y sella la punta abierta de la boquilla acopladora 130 de la jeringa cuando la tapa de cierre 160 esté cerrada, según se muestra en la Figura 4. Cuando la porción de cierre 166 de la tapa de cierre 160 sea retirada de la porción retenida 162 según se muestra en la Figura 5, entonces la boquilla acopladora 130 de la jeringa se desellará y será capaz de distribuir el constituyente de forma fluida 40 desde la jeringa 100.

Según se muestra en la Figura 5, la boquilla acopladora 130 expuesta y la porción retenida positivamente 162 de la tapa de cierre 160 se combinan para conformar un conector macho tipo luer según se conoce en la técnica. La boquilla acopladora cónica 130 se calibra y conforma de manera que pueda ser recibida por un conector hembra tipo luer compatible sobre una ampolleta u otro tipo de dispositivo médico. En la porción retenida 162 de la tapa 160 están configuradas unas roscas 164 que se van a trabar firmemente con otras roscas de acoplamiento coincidentes conformadas sobre el conector hembra tipo luer compatible, conformando así un cierre hermético a prueba de filtraciones entre los conectores.

Una realización de un miembro para los dedos distal 150 para su uso con una jeringa 100, se muestra en las Figuras 4 a 11. En esta realización, el miembro para los dedos distal 150 está configurado para asegurarse a presión sobre el extremo distal de una jeringa pre-rellenada 100, según se muestra en las Figuras 3 a 5. El miembro para los dedos distal 150 incluye una primera porción lengüeta 154 y una segunda porción lengüeta 156, opuesta. Cada una de las porciones lengüeta 154, 156 está configurada para recibir, al menos, la punta de uno de los dedos para aplicar una fuerza, dirigida distalmente, a la jeringa 100. Según se muestra en las Figuras 6 a 8 y 10, el miembro para los dedos distal 150 incluye un receso 158 conformado sustancialmente como una U, que incluye un diámetro interior central para recibir, al menos, una porción del extremo distal 114d del tubo 114 de la jeringa, dentro del mismo. Una pared 159 sustancialmente cilíndrica rodea, al menos, parcialmente una porción del receso 158. Según se muestra en las Figuras 6 a 9 y 11, la pared 159 incluye preferiblemente un diámetro interior que tiene un diámetro igual a, o ligeramente menor que el diámetro mayor de un tubo 114 coincidente de una jeringa. Cuando esté conectada sobre un tubo 114 de la jeringa, la pared cilíndrica 159 sujetará el tubo para alinear y, al menos, asegurar parcialmente el miembro para los dedos distal 150 sobre el tubo 114.

Según se muestra en las Figuras 7 a 11, un reborde 152 sustancialmente en forma de U rodea también el receso 158 en forma de U y se extiende simultáneamente con el mismo. Los bordes opuestos del reborde 152 en forma de U, están separados según una distancia menor que la del diámetro mayor de un tubo 114 coincidente de la jeringa y que es, al menos, ligeramente mayor que el diámetro más grande de la boquilla acopladora 130 sobre el tubo 114 coincidente de la jeringa. Según se muestra en las Figuras 4 y 5, el grosor del reborde 152 se seleccionará de manera que dicho reborde 152 sea capaz de alojarse en un espacio o huelgo conformado entre el extremo distal 114d del tubo 114 de la jeringa y la porción retenida 162 de la tapa de cierre 160. El reborde 152 funciona para localizar el miembro para los dedos distal 150 sobre el extremo distal 114d de una jeringa 100, para evitar sustancialmente que el miembro para los dedos 150 se deslice en cualquiera de las direcciones, ya sea distal o proximal sobre el tubo 114 y para transferir una fuerza dirigida de una manera sustancialmente distal desde el miembro para los dedos distal 150 hasta la boquilla acopladora 130 de la jeringa a través del conector acoplado 162. El acoplamiento positivo entre el collar 161 del conector 162 y la ranura 132 conformada en la boquilla acopladora 130, evita que el conector 162 se desacople de la boquilla acopladora 130 a medida que se aplique una fuerza dirigida de una manera sustancialmente distal al miembro para los dedos distal 150 y a la jeringa 100.

Preferiblemente, el miembro para los dedos distal 150 está construido de un material elástico que permite que el miembro 150 en forma de U se deforme y se recupere elásticamente a medida que el miembro 150 sea ajustado a presión sobre el extremo distal 114d de un tubo 114 de la jeringa. Por ejemplo, el miembro para los dedos distal 150 se puede conformar a partir de un material de polipropileno moldeado u otro material polimérico apropiado.

El miembro para los dedos distal 150 puede tener cualquier configuración apropiada que permita que se pueda aplicar una fuerza sustancialmente axial al extremo distal de una jeringa con uno o más dedos de la mano o manos de una persona. Por ejemplo, el miembro para los dedos distal 150 puede incluir un disco que sobresalga hacia fuera y que rodee sustancialmente y se acople positivamente con el extremo distal del tubo de la jeringa, o de cualquier otro tipo de forma apropiada.

En un ejemplo de la jeringa 100, el tubo 114 es un tubo de vidrio sustancialmente transparente que permite ver sustancialmente sin obstrucciones del contenido 40 de la jeringa. Alternativamente, el tubo 114 puede estar construido de un material polimérico apropiado. La traba proximal para los dedos 116 y el pistón 113 puede estar construidos de cualquier material apropiado, tal como un material polimérico apropiado o similar, según se conoce en la técnica.

La jeringa 100 descrita anteriormente está particularmente bien conformada para su uso con un receptáculo 20 que tiene un miembro perforador móvil 25 parecido al descrito anteriormente y mostrado en las Figuras 12 y 13. A fin de reconstituir un primer constituyente 30 en polvo o liofilizado en una ampolleta 22 con un segundo constituyente de forma fluida 40 en una jeringa 100, la jeringa 100 estará alineada con el receptáculo 20 y el primero y segundo conectores 162, 27 estarán trabados herméticamente entre sí. En la práctica, una persona puede soportar el receptáculo 20 con una mano (tal como sobre una superficie plana, horizontal), al mismo tiempo que aplica una fuerza o presión al miembro para los dedos distal 150 en una dirección distal, con uno o más dedos de la mano opuesta. La dirección distal de la fuerza o presión aplicada al miembro para los dedos distal 150 viene indicada en la Figura 12 por las flechas P_{1} y P_{2}.

A medida que se aplique esta fuerza o presión dirigida distalmente al miembro para los dedos distal 150 de la jeringa 100, entonces el miembro perforador móvil 25 del receptáculo 20 es impulsado hacia abajo hasta que el miembro perforador móvil 25 esté situado en una posición de perforación completa, según se muestra en la Figura 13. En esta posición de perforación completa, se establece una trayectoria de comunicación hidráulica entre el tubo 114 de la jeringa 100 y la ampolleta 22 del receptáculo 20. En una realización del sistema 200 según se muestra en la Figura 13, al menos, una porción del miembro para los dedos distal 150 se enfrenta, o contacta, con al menos una porción del receptáculo 20 cuando el miembro para los dedos distal 25 alcance la posición de perforación completa. Por ejemplo, en la realización mostrada en la Figura 13, los topes 151, 153 sobre la parte inferior del miembro para los dedos distal 150 de la jeringa 100 entran en contacto con el borde superior de la pantalla de protección esterilizada 28 sobre el receptáculo 20, proporcionando así una indicación positiva a un usuario de que el miembro para los dedos móvil 25, oculto está situado en la posición activada, de perforación completa.

Debido a que la fuerza o presión dirigida distalmente se aplica al miembro para los dedos distal 150 en una posición cercana al extremo distal de la jeringa 100, incluso en aquellos casos en los que se aplique inadvertidamente una carga excéntrica o transversal a la jeringa en esta posición distal, cualquier momento de flexión resultante sobre los conectores acoplados 162, 27 o sobre el tubo 114 de la jeringa será pequeño en comparación con el momento de flexión que podría resultar si la misma carga transversal se hubiese aplicado al, o cerca del extremo proximal de la jeringa 100. Por lo tanto, la jeringa 100 mejorada y el sistema médico de reconstitución 200 proporcionan un riesgo sustancialmente menor de daños o de roturas que los dispositivos y procedimientos médicos de reconstitución conocidos en la técnica, como el dispositivo y procedimiento de la técnica anterior descrito anteriormente.

La jeringa 100 y el sistema médico de reconstitución mejorado 200 descrito anteriormente es particularmente importante para los usuarios frecuentes de dichos sistemas, tales como los pacientes hemofílicos. Dichas personas deberán inyectarse regularmente ellas mismas un factor anti-hemofílico a fin de mejorar la coagulación de la sangre. Típicamente, dichas personas se autoadministran dichas inyecciones en casa. Uno de dichos factores anti-hemofílicos es el recombinante KOGENATE® FS, fabricado por Bayer HealthCare LLC. Dicho factor hemofílico recombinante de dos partes incluye típicamente un constituyente activo seco y un disolvente compatible. Mientras que los sistemas médicos de reconstitución de la técnica anterior, como el sistema 10 descrito anteriormente, proporcionan un sistema y un procedimiento sin agujas para reconstituir un factor anti-hemofílico recombinante tal como el KOGENATE® FS, el sistema mejorado 200 y el procedimiento descrito anteriormente proporcionan un sistema que tiene todas las ventajas del sistema 10 de la técnica anterior, más la ventaja adicional de una probabilidad reducida de daños o roturas accidentales de la jeringa 100 o del receptáculo 20 durante la reconstitución. Ciertas realizaciones del sistema mejorado 200 pueden proporcionar también una indicación visual clara a un usuario cuando el sistema 200 haya sido activado completamente, por ejemplo, cuando los topes 151 y 153 estén situados en contacto total o estrecho con un constituyente de un sistema de reconstitución, por ejemplo, tal como la pantalla de protección esterilizada 28 (véase la Figura 13). Por lo tanto, la invención proporciona un proceso de reconstitución que es más sencillo, conveniente y seguro que los sistemas existentes.

Las diversas realizaciones de la invención descritas anteriormente se proporcionarán con el fin de ilustrar varias características y aspectos de la invención y no están pensadas para limitar el ámbito de la misma. Las personas expertas en la técnica reconocerán que se pueden hacer ciertas modificaciones a las realizaciones descritas sin tener que apartarse del ámbito de la presente invención. Por ejemplo, una jeringa 100 se describe anteriormente como que está provista de un miembro para los dedos distal 150 que se puede separar y retirar de su tubo 114 coincidente de la jeringa, el miembro para los dedos y el tubo de la jeringa pueden estar conformados integralmente entre sí de un material apropiado. Alternativamente, se pueden adosar unas lengüetas digitales, proyectadas a una pared exterior del tubo de la jeringa con un adhesivo apropiado o similar. Se pretende que todas estas modificaciones estén comprendidas dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Un sistema médico de reconstitución (200) para una composición que comprende un primero y un segundo constituyentes miscibles (30, 40), el sistema (200) comprende:

(a): un receptáculo (20) que contiene el primer constituyente (30), el receptáculo (20) comprende:

(i): un recipiente (22) que incluye un sello perforable (24);

(ii): un miembro perforador (25) configurado para perforar selectivamente el sello perforable (24), siendo operable el miembro perforador (25) entre una posición retraída y una posición de perforación completa;

(iii): un primer conector (27) conectado a, y en comunicación hidráulica con, el miembro perforador (25); y

(iv): una pantalla de protección esterilizada (28) que rodea sustancialmente el sello perforable (24) y el miembro perforador (25);

(b): una jeringa (100) que contiene el segundo constituyente (40), la jeringa comprende:

(i): un tubo (114) que tiene un extremo distal (114d), un extremo proximal (114p) y un segundo conector (162) sobre el extremo distal (114d), estando el segundo conector (162) configurado para trabarse con el primer conector (27) del receptáculo (20) y proporciona una conexión sustancialmente hermética a los fluidos con el mismo; caracterizado porque

(ii): al menos un miembro para los dedos (150) acoplado de manera que no pueda deslizarse a una porción distal del tubo (114), estando el miembro para los dedos (150) configurado para permitir la aplicación de una fuerza por uno o más dedos de la mano de una persona, de manera que la jeringa (100) sea impulsada en una dirección distal;

(c): en el que cuando el miembro perforador (25) está situado en la posición retraída y el primero y segundo conectores (27, 162) están acoplados herméticamente entre sí, el miembro perforador (25) es capaz de avanzar hasta la posición de perforación completa, empujando y desplazando el miembro para los dedos (150) en la dirección distal hacia el receptáculo (20).

\vskip1.000000\baselineskip

2. Un sistema (200) de acuerdo con la Reivindicación 1, en el que el primer constituyente (30) comprende un factor anti-hemofílico y el segundo constituyente (40) comprende un disolvente para el mismo.

3. Un sistema (200) de acuerdo con la Reivindicación 1 ó 2, que comprende además una aguja para inyectar (26) configurada para conectarse herméticamente al segundo conector (162) de la jeringa (100).

4. Un sistema (200) de acuerdo con las Reivindicaciones 1 a 3, en el que, al menos, una porción del miembro para los dedos (150) de la jeringa (100) entra en contacto con una porción de la pantalla de protección esterilizada (28) cuando el miembro perforador (25) avanza hasta la posición de perforación completa.

5. Un sistema (200) de acuerdo con una de las Reivindicaciones 1 a 4, en el que el tubo (114) de la jeringa (100) comprende vidrio.

6. Un sistema (200) de acuerdo con una de las Reivindicaciones 1 a 5, en el que la jeringa (100) comprende además un pistón (113) dispuesto en el tubo (114).

7. Un sistema (200) de acuerdo con una de las Reivindicaciones 1 a 6, en el que el primero y segundo conectores (27, 162) son unos conectores de bloqueo luer, compatibles.

8. Un sistema (200) de acuerdo con una de las Reivindicaciones 1 a 7, en el que el miembro para los dedos (150) comprende:

(a): una primera lengüeta digital (154) sobre un primer lado del tubo (114), y

(b): una segunda lengüeta digital (156) sobre un segundo lado del tubo (114).

\vskip1.000000\baselineskip

9. Un sistema (200) de acuerdo con la Reivindicación 8, en el que el primero y segundo lados del tubo (114) son sustancialmente opuestos entre sí.

10. Un sistema (200) de acuerdo con una de las Reivindicaciones 1 a 9, en el que el miembro para los dedos (150) está compuesto de un material polimérico.

11. Un sistema (200) de acuerdo con la Reivindicación 1, que comprende además una composición farmacéutica dentro del tubo (114).

12. Un sistema (200) de acuerdo con una de las Reivindicaciones 1 a 11, en el que el miembro para los dedos (150) está acoplado de manera que pueda retirarse a la porción distal del tubo (114).

13. Un procedimiento para suministrar una composición multi-constituyente para su inyección, el procedimiento comprende:

(a): proporcionar un primer constituyente (30) en una receptáculo (20) que tiene un sello perforable (24), un miembro perforador (25) que se puede mover entre una posición retraída y una posición de perforación completa, y un primer conector (27) en comunicación de fluido con el miembro perforador (25);

(b): proporcionar un segundo constituyente (40) en una jeringa (100) que tiene un segundo conector (162) sobre el extremo distal (114d) de la jeringa (100);

(c): conectar el primero y segundo conectores (27, 162) mientras que el miembro perforador (25) está situado en la posición retraída;

(d): desplazar el miembro perforador (25) desde la posición retraída hasta la posición de perforación completa, haciendo así que el miembro perforador (25) perfore el sello perforable (24);

(e): inyectar el segundo constituyente (40) desde la jeringa (100) dentro del receptáculo (20) a través del primero y segundo conectores (27, 162) y del miembro perforador (25);

(f): hacer que el primero y segundo constituyentes (30, 40) se mezclen entre sí en el receptáculo (20) para formar la composición;

(g): extraer la composición al interior de la jeringa (100) desde el receptáculo (20) a través del miembro perforador (25) y a través del primero y segundo conectores (27, 162); caracterizado porque

(h): la jeringa (100) tiene al menos un miembro para los dedos (150) próximo a un extremo distal (114d) de la jeringa (100); y

(i): el desplazamiento del miembro perforador (25) de acuerdo con la etapa (d) desde la posición retraída hasta la posición de perforación completa se realiza empujando el miembro para los dedos (150) hacia el receptáculo (20).

\vskip1.000000\baselineskip

14. El procedimiento de acuerdo con la Reivindicación 13, en el que al menos una porción del miembro para los dedos (150) de la jeringa (100) se enfrenta con una porción del receptáculo (20) cuando el miembro perforador (25) está situado en la posición de perforación completa, para proporcionar una indicación visual a un usuario de que la jeringa (100) está acoplada totalmente con el receptáculo (20).

15. El procedimiento de acuerdo con la Reivindicación 13 ó 14, en el que la jeringa (100) y el receptáculo (20), son sustancialmente transparentes para permitir visualizar sustancialmente el primero y segundo constituyentes (30, 40) y las mezclas de los mismos dentro del receptáculo (20) y de la jeringa (100).

16. El procedimiento de acuerdo con una de las Reivindicaciones 13 a 15, en el que el primer constituyente (30) es un factor anti-hemofílico y el segundo constituyente (40) es un disolvente compatible para el mismo.

17. Un miembro para los dedos (150) para una jeringa (100) que tiene un tubo (114) con un extremo proximal (114p) y un extremo distal (114d), el miembro para los dedos (150) comprende:

(a): un cuerpo cilíndrico central calibrado y configurado para recibir al menos una porción del tubo (114) próxima al extremo distal (114d) del tubo (114);

(b): un reborde (152) configurado para trabarse positivamente con el extremo distal (114d) del tubo (114); y

(c): al menos una lengüeta digital (154, 156) que se extiende hacia fuera; caracterizado porque el miembro para los dedos (150) comprende además un receso (158) en forma de U, que permite que el miembro para los dedos (150) se pueda acoplar sobre el tubo (114) desde un lado del tubo (114).

\vskip1.000000\baselineskip

18. Un miembro para los dedos (150) de acuerdo con la Reivindicación 17, que comprende además, al menos, una pared (159) que se extiende hacia arriba que, al menos, rodea parcialmente el cuerpo cilíndrico central.

19. Un miembro para los dedos (150) de acuerdo con la Reivindicación 17 ó 18, que comprende además, al menos, un tope (151, 153) que se extiende hacia abajo.

20. Un miembro para los dedos (150) de acuerdo con una de las Reivindicaciones 17 a 19, que comprende además un material polimérico resiliente.