DE69619450T2

DE69619450T2 - Wiederverschliessbare, durch eine medizinische Abgabevorrichtung aktivierbare, Behälteranordnung

Info

Publication number: DE69619450T2
Application number: DE69619450T
Authority: DE
Inventors: Jean-Pierre Grimard
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1995-09-27
Filing date: 1996-09-16
Publication date: 2002-10-24
Anticipated expiration: 2016-09-17
Also published as: JP2820249B2; EP0765653B1; JPH09104460A; US5702019A; ES2169780T3; DE69619450D1; CA2185493A1; EP0765653A1; MX9604178A

Description

I. Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft eine wiederverschließbare Behälteranordnung und genauer eine wiederverschließbare, durch eine medizinische Abgabevorrichtung aktivierbare Behälteranordnung zur effizienten Überführung von Flüssigkeit in ein oder von einem Fläschchen.

II. Hintergrund

Trockene Arzneimittel, wie zum Beispiel pulverisierte oder lyophilisierte Arzneimittel, werden typischerweise in verschlossenen Fläschchen aufbewahrt. In der Praxis wird auf das Arzneimittel kurz vor der Verwendung zugegriffen, indem der Verschluss zerbrochen oder durchstochen wird. Eine Lösungsmittellösung, wie zum Beispiel eine Salzlösung, wird dann in das Fläschchen eingebracht, um das pulverisierte oder lyophilisierte Arzneimittel aufzulösen. Einmal aufgelöst, wird die Arzneimittellösung zur Verwendung aus dem Fläschchen herausgezogen.
Einige Fläschchen des Standes der Technik von pulverisierten oder lyophiliserten Arzneimitteln enthalten eine perforierbare, über den offenen oberen Teil des Fläschchens des Standes der Technik befestigte Membran. Die Membran wird normalerweise mit einer Nadel durchstoßen, in Kommunikation mit dem Lösungsmittel. Allerdings muss darauf geachtet werden, die Abtrennung von Membranfragmenten zu vermeiden, wenn der Verschluss durchstoßen wird, da diese versehentlich an den Patienten verabreicht werden könnten. Typischerweise müssen diese Verschlüsse jedes Mal durchstochen werden, wenn Zugriff auf das Lösungsmittel gewünscht wird, wodurch die damit verbundenen Probleme größer werden.
Andere Fläschchen des Standes der Technik enthalten Gummistöpsel, die entweder vom Fläschchen entfernt oder in dieses hineingedrängt werden, wenn das Lösungsmittel zum Auflösen des Arzneimittels abgegeben wird. Während diese Anordnungen im Allgemeinen gut funktionieren, um das Arzneimittel vor der Verwendung sicher aufzubewahren, besteht ein Nachteil dieser Stöpsel darin, dass auf sie nicht mehr zugegriffen werden kann, nachdem sie in das Fläschchen gefallen sind. Daher kann das Fläschchen nicht unter Verwendung des ursprünglich vorgesehenen Stöpsels wiederverschlossen werden. Folglich ist die Struktur dieser Fläschchen des Standes der Technik nicht in fertiger Weise an ein Fläschchen angepasst, das wiederholt geöffnet und geschlossen werden kann. Wo ein Benutzer nicht wünscht, die gesamte Dosis des im Fläschchen enthaltenen, aufgelösten Arzneimittels zu verabreichen, oder dieses nicht braucht, müsste das Fläschchen typischerweise gegen die umgebende Umwelt wiederverschlossen werden, um die Sterilität des im Fläschchen verbleibenden Arzneimittels zu bewahren.
Der für ein bestimmtes Arzneimittel verwendete Stöpsel wird typischerweise aus einem mit dem im Fläschchen enthaltenen Arzneimittel kompatiblen Material gebildet. Während der Stöpsel normalerweise für die Sicherheit des aufgelösten Arzneimittels nicht schädlich ist, kann die Auffassung bestehen - egal wie fehlerhaft -, dass sich die Gegenwart des Stöpsels im Inneren des Fläschchens auf das darin enthaltene Arzneimittel irgendwie nachteilig auswirkt. Auch kann die Auffassung bestehen, dass die Gegenwart des Stöpsels im Fläschchen den anschließenden Fluss der Arzneimittellösung stören könnte.
Die WO-A - 95 03841 offenbart eine wiederverschließbare Ventilanordnung zum Befüllen eines IV-Lösungsbeutels. Diese ältere Anordnung umfasst ein Gehäuse mit einem offenen oberen Teil und einer Deckfläche, ein Bauglied, das der Deckfläche des Gehäuses benachbart angeordnet ist, ein aufnehmendes Luer-Anschlussstück zum Kommunizieren von Fluida mit dem Gehäuse und eine Membran, die zwischen dem oberen Teil des Gehäuses und dem Luer-Anschlussstück angeordnet ist. Letzteres hat ein zur Einführung einer Spritze konfiguriertes Ende. Die Membran ist mit einem normalerweise geschlossenen zentralen Schlitz versehen, der durch die Luer-Spitze einer mit dem aufnehmenden Luer- Anschlussstück gekoppelten Spritze zur Öffnung veranlasst wird.
Ein Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, eine verbesserte wiederverschließbare Behälteranordnung bereitzustellen.

III. Kurzfassung der Erfindung

Das obige Ziel wird erfindungsgemäß durch eine wiederverschließbare Behälteranordnung mit den in Anspruch 1 definierten Merkmalen erreicht.
Die wiederverschließbare Behälteranordnung für ein Fläschchen oder eine Flasche gestattet den wiederverschließbaren Zutritt von Fluidum zum und aus dem Inneren eines Fläschchens oder einer Flasche. Die Anordnung stellt einen wiederverschließbaren Fluidum- Pfad zwischen einer medizinischen Abgabevorrichtung zum Einbringen von Flüssigkeiten in oder Absaugen aus der Flasche her und gestattet einem Benutzer wiederholten Zugriff auf das in der Flasche enthaltenen Arzneimittel unter gleichzeitiger Bewahrung seiner Sterilität. Die Flasche umfasst ein Inneres, einen offenen oberen Teil in Fluidum- Kommunikation mit dem Inneren und eine Deckfläche, die um den offenen oberen Teil umgebende Teile der Flasche herum angeordnet ist. Die Deckfläche kann zum Beispiel als ringförmiger Rand um den offenen oberen Teil gebildet sein.
Die wiederverschließbare Anordnung zeigt als Merkmal ein Bauglied, das auf der Deckfläche der Flasche angeordnet ist. Eine Fluidum-Zugangsvorrichtung ist auf dem Bauglied angeordnet, um 11 W einen Fluidum-Zugang zum und aus dem Inneren der Flasche zu sorgen. In einer Ausführungsform ist die Fluidum-Zugangsvorrichtung als Luer- Verbindungsbuchse konfiguriert. Die Luer-Verbindungsbuchse umfasst ein Verbindungsende, welches für den Zugriff durch eine Komponente einer medizinischen Abgabevorrichtung konfiguriert ist, und ein gegenüberliegendes Ende, welches zur Fluidum- Kommunikation mit dem offenen oberen Teil der Flasche angeordnet ist. Falls gewünscht, können das Bauglied und die Luer-Verbindungsbuchse als getrennte Komponenten vorgesehen werden oder sie können integral als eine Komponente gebildet werden.
Die Verbindungsanordnung umfasst ferner eine Membran, die zwischen dem offenen oberen Teil der Flasche und dem gegenüberliegenden Ende der Luer-Verbindungsbuchse angeordnet ist. Die Membran kann zwischen dem Bauglied und der Deckfläche der Flasche gestützt werden. Die Membran kann zum Beispiel durch eine ringförmige Haltevorrichtung festgehalten werden, die das Bauglied gegen die Deckfläche der Flasche hält. Falls gewünscht, können das Bauglied und die Deckfläche der Flasche als integrale Komponente gebildet werden, wobei die Membran in der integralen Komponente so befestigt ist, dass sie zwischen dem gegenüberliegenden Ende der Luer-Verbindungsbuchse und dem offenen oberen Teil der Flasche angeordnet ist.
Die Membran, die aus einem elastomeren Material, wie zum Beispiel verschiedenen thermoplastischen Elastomeren, Naturkautschuk oder Kunstgummi oder dergleichen, gebildet sein kann, umfasst vorzugsweise einen zentralen Bereich, der zum Kontakt mit der in die Luer-Verbindungsbuchse eingeführte medizinischen Abgabevorrichtung angeordnet ist. Der zentrale Bereich zeigt als Merkmal auch eine Weite, die zumindest gleich der Weite ist, die durch das gegenüberliegende Ende der Luer-Verbindungsbuchse definiert ist. Eine oder mehrere Fluidum-Öffnungen sind vorzugsweise auf der Membran außerhalb des zentralen Bereichs angeordnet. Die Öffnungen bilden einen Teil des wiederverschließbaren Fluidum-Pfads zwischen dem offenen oberen Teil der Flasche und der medizinischen Abgabevorrichtung.
Eine oder mehrere Verschlussrippen können auf dem Bauglied über der Peripherie des gegenüberliegenden Endes der Luer-Verbindungsbuchse angeordnet sein. Die Verschlussrippen sind vorzugsweise für den Verschlusskontakt mit der Membran an einer Stelle zwischen dem zentralen Bereich und der einen oder den mehreren Öffnungen angeordnet. Falls gewünscht, können die Verschlussrippen auf der Membran selbst vorgesehen sein. Die Membran ist versetzbar zwischen einer Verschlussposition, wobei die Membran zum Verschlusskontakt mit dem Bauglied angeordnet ist, um den Fluidum-Pfad zu schließen, und einer offenen Stellung, wobei die Membran vom Bauglied weggedrängt wird, um den Fluidum-Pfad zu öffnen. Ein oder mehrere Fluidum-Kanäle sind im zentralen Bereich der Membran definiert, um den Fluidum-Fluss zwischen der medizinischen Abgabevorrichtung und der Membran zu ermöglichen, wenn die Membran durch die medizinische Abgabevorrichtung in ihre offene Stellung versetzt wird.
Falls gewünscht, kann ein Luer-Verriegelungsverschluss vorgesehen sein, welcher mittels Gewinde mit dem Verbindungsende der Luer-Verbindungsbuchse in Eingriff bringbar ist. Der Luer-Verriegelungsverschluss verhindert einen unbeabsichtigten Zugang zum Inneren der Flasche, bis die Verwendung schließlich gewünscht wird. Auch kann, falls gewünscht, eine Schutzkappe um das Äußere der Flasche angebracht werden, um die Luer- Verbindungsbuchse zu schützen. Die Kappe kann mittels "tamper-evident"-Verschluss, wie es herkömmlich ist, befestigt werden.
In Verwendung wird der Luer-Verriegelungsverschluss (falls vorhanden) vom Benutzer entfernt, so dass das Verbindungsende der Luer-Verbindungsbuchse zum Zugang mittels der medizinischen Abgabevorrichtung angeordnet ist. Die medizinische Abgabevorrichtung kann als Merkmal eine männliche Luer-Spitze zeigen, die durch das Verbindungsende der Luer-Verbindungsbuchse einsetzbar ist. Die männliche Luer-Spitze wird gegen den zentralen Bereich der Membran eine Kraft ausüben, so dass die Membran in ihre offene Stellung versetzt werden wird. Die Membran wird aus ihrem Verschlusskontakt mit den Verschlussrippen versetzt werden, wodurch ein Spalt zwischen der Membran und den Verschlussrippen geschaffen wird. Ein Fluidum-Fluss zwischen der medizinischen Abgabevorrichtung und dem Inneren der Flasche über den einen oder den mehreren im · zentralen Bereich der Membran gebildeten Kanäle und über die eine oder die mehreren Öffnungen in der Membran der Fluidum-Pfad zwischen dem offenen oberen Teil der Flasche und der medizinischen Abgabevorrichtung werden dadurch zugelassen. Nach dem Entfernen der medizinischen Abgabevorrichtung vom Kontakt mit dem zentralen Bereich wird sich die Membran gegen ihre geschlossenen Position zurückwölben, so dass die Membran wieder zum Verschlusskontakt mit den Rippen angeordnet ist und der Fluidum-Pfad geschlossen wird.

IV. Kurze Beschreibung der Zeichnung

Die Erfindung wird nun mit Bezug auf die angefügte Zeichnung genauer beschrieben, wobei:
Fig. 1 eine perspektivische Darstellung in aufgelösten Einzelteilen von einer wiederverschließbaren Flaschenanordnung, die an einer ein Arzneimittel enthaltenden Flasche befestigt ist, mit einer medizinischen Abgabevorrichtung, wie zum Beispiel einer Spritze, die zur Abgabe des Arzneimittels eingesetzt wird, ist;
Fig. 2 eine Schnittdarstellung ist, die eine Ausführungsform einer wiederverschließbaren Flaschenanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt;
Fig. 3 eine andere Schnittdarstellung der wiederverschließbaren Flaschenanordnung von Fig. 2 ist, welche die Verschiebung der Membran in ihre offene Stellung durch die Aktion der medizinischen Abgabevorrichtung darstellt, wodurch der Fluidum-Pfad zwischen der medizinischen Abgabevorrichtung und dem offenen oberen Teil der Flasche geöffnet wird;
Fig. 4 eine weitere Schnittdarstellung der wiederverschließbaren Flaschenanordnung von Fig. 2 ist, welche das Wiederverschließen der Membran darstellt;
Fig. 5 eine Ausführungsform der in den Fig. 2-4 veranschaulichten Membran darstellt;
Fig. 5a eine Variante der in Fig. 5 dargestellten Membran darstellt;
Fig. 6 eine partielle Schnittdarstellung der wiederverschließbaren Flaschenanordnung von Fig. 2 ist, welche die Membran in ihrer offenen Stellung und die Beziehung zwischen der Luer-Spitze und dem zentralen Bereich der Membran darstellt;
Fig. 7 eine andere partielle Schnittdarstellung der wiederverschließbaren Flaschenanordnung von Fig. 2 ist, wie sie entlang der Linie 7-7 von Fig. 6 gesehen wird;
Fig. 8 eine perspektivische Darstellung in aufgelösten Einzelteilen von der in den Fig. 2-7 dargestellten wiederverschließbaren Flaschenanordnung ist;
Fig. 9 eine randlose Flasche darstellt, die mit der wiederverschließbaren Flaschenanordnung der vorliegenden Erfindung verwendbar ist;
Fig. 10 eine Einheitsherstellung eines Bauglieds und einer Flasche veranschaulicht, und die Sicherung der Membran darin, gemäß der vorliegenden Erfindung;
Fig. 11a-11c verschiedene alternative Konfigurationen für die Verschlussrippe darstellen;
Fig. 12a-12d verschiedene Strukturen zur Verbesserung der Sicherung der Membran zwischen dem Bauglied und der Deckfläche der Flasche darstellen; und
Fig. 13 eine alternative Art zur Stützung der Membran veranschaulicht.

V. Genaue Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Während Beschreibung und die Figuren hierin auf ein Fläschchen oder eine Flasche Bezug nehmen, wird vom Fachmann verstanden und erkannt werden, dass jeder Typ von Behälter, der normalerweise auf dem Gebiet der Bemühung verwendet wird, wie zum Beispiel Kapseln, Krüge oder ähnliche Gefäße, den hier beschriebenen Vorteilen leicht zugänglich ist. Außerdem wird vom Fachmann verstanden werden, dass die Erfindung, während sie hier in Bezug auf Behälter mit einer Menge an trockenem Arzneimittel oder Medikament zur Auflösung durch eine von einer externen Quelle erhaltenen Flüssigkeit beschrieben wird, nicht so beschränkt ist. Zum Beispiel kann die Erfindung auf Behälter angewandt werden, die eine Menge an flüssigen Medikamenten enthalten, bei welchen wiederholter Zugriff gewünscht wird.
Wenn wir uns nun der Zeichnung zuwenden, in der gleiche Bezugsziffern gleiche Bestandteile bezeichnen, stellen die Fig. 2-10 eine Ausführungsform 20 einer erfindungsgemäßen wiederverschließbaren Flaschenanordnung dar und ist Fig. 1 eine perspektivische Darstellung in aufgelösten Einzelteilen der wiederverschließbaren Flaschenanordnung 20, welche an einer Flasche oder einem Fläschchen 10 angebracht ist, die oder das ein Arzneimittel 16 enthält. Das Arzneimittel 16 kann zum Beispiel ein Medikament in pulverisierter oder körniger Form, wie ein lyophilisiertes Medikament, mit sich bringen, das durch eine in das Fläschchen 10 durch eine medizinische Abgabevorrichtung, wie zum Beispiel eine Spritze 60, eingebrachte Flüssigkeit aufgelöst werden soll. Der Fachmann wird verstehen, dass das Arzneimittel 16 wechselweise ein vollständig flüssiges Medikament mit sich bringen kann, auf welches wiederholter Zugriff durch den Benutzer gewünscht wird.
Die Spritze 60 kann als Merkmal zum Beispiel eine männliche Luer-Spitze 62 zum Einbringen von Flüssigkeit in das Innere der Flasche 10 über eine Luer-Verbindungsbuchse 32 zeigen, welche mit der wiederverschließbaren Flaschenanordnung 20 verbunden ist, wie hier vollständiger beschrieben werden wird. Die Spritze 60 kann auch eine Luer- Verschlussmanschette 64 zeigen, welche die Luer-Spitze 62 umgibt. Innenteile der Luer- Verschlussmanschette 64 können ein Gewinde 65 umfassen, das mit einer mit der Luer- Verbindungsbuchse 32 verbundenen Kante 35 in Eingriff bringbar ist. Während die Spritze 60 hier als Luer-Verschluss-Spritze dargestellt ist, wird für den Fachmann offensichtlich sein, dass die Erfindung für Luer-Schlupf-Spritzen gleich zugänglich ist. Es wird für den Fachmann ebenso offensichtlich sein, dass die Spritze 60 zum Absaugen von aufgelöstem Arzneimittel 16 aus der Flasche 10 dienen kann.
Wie aus den verschiedenen Zeichnungen deutlich wird, kann die Flasche 10 einen Halsabschnitt 13 umfassen, der einen offenen oberen Teil 12 mit einer Weite "X" definiert. Die Flasche 10 umfasst vorzugsweise weiters eine Deckfläche 14, die um den offenen oberen Teil 12 angeordnet ist. In der hier dargestellten Konfiguration ist die Deckfläche 14 durch einen obersten Abschnitt eines ringförmigen Rands 12 definiert, der um den offenen oberen Teil 12 der Flasche gebildet ist. Der Fachmann wird erkennen, dass die Deckfläche der Flasche auch durch Ringe oder andere Mittel, die um den offenen oberen Teil 12 der Flasche befestigt sind, gebildet sein kann.
Wenn wir uns nun den Fig. 2-10 zuwenden, zeigt die wiederverschließbare Flaschenanordnung 20 als Merkmal ein relativ flaches Bauglied 22. Das Bauglied 22 kann getrennt von der Flasche 10 gebildet sein und an der Deckfläche 14 der Flasche befestigt werden, indem das Bauglied mit einer Crimp-Kappe 48 gegen den ringförmigen Rand 15 gehalten wird. Für den Fachmann wird ebenso klar sein, dass anstelle eines separat gelieferten Bauglieds das Bauglied 22 mit der Flasche 10 in einheitlicher Weise gebildet werden kann. Zum Beispiel kann das Bauglied 22 eine angrenzende Verlängerung des ringförmigen Rands 15 definieren.
Die wiederverschließbare Flaschenanordnung 20 umfasst Mittel zum Kommunizieren von Flüssigkeiten, die entweder von einer medizinischen Abgabevorrichtung, wie zum Beispiel einer Spritze 60, geliefert werden oder aus der Flasche 10 abgezogen werden, mit der Flasche 10. Solche Mittel zum Kommunizieren können viele Formen annehmen und müssen nicht auf irgendeinen Strukturtyp beschränkt werden. Zum Beispiel kann das Mittel für die Fluidum-Kommunikation als Nadelüberführungsanordnung, wie zum Beispiel im U.S. Patent Nr. 5,358,501 gelehrt, ausgebildet sein. Wie hier dargestellt, ist das Mittel für die Fluidum-Kommunikation als eine Luer-Verbindungsbuchse 32 bereitgestellt. Andere Mittel werden für den Fachmann vorstellbar sein.
Die Luer-Verbindungsbuchse zeigt als Merkmal ein Verbindungsende 34, das für der. Zugang durch die Luer-Spitze 62 der Spritze konfiguriert ist, und ein gegenüberliegendes Ende 36, das auf dem Bauglied 22 benachbart zum offenen oberen Teil 12 der Flasche angeordnet ist. Wie in Fig. 2 dargestellt, kann das gegenüberliegende Ende 36 der Luer- Verbindungsbuchse eine Weite "A" definieren, die geringer ist als die Weite "X" des offenen oberen Teils 12 der Flasche. Zu Zwecken, die hier später vollständiger beschrieben werden, ist über der Peripherie des gegenüberliegenden Endes 36 der Luer- Verbindungsbuchse vorzugsweise eine Verschlussrippe 30 vorgesehen. Die Verschlussrippe 30 kann als Teil des Bauglieds 22 geformt sein oder sie kann eine Verlängerung des gegenüberliegenden Endes 36 der Luer-Verbindungsbuchse 32 bilden.
Für den Fachmann wird offensichtlich sein, dass die Luer-Verbindungsbuchse 32 getrennt vom Bauglied 22 geliefert werden und an dieses zum Beispiel mittels Klebstoffen, Schweißen oder ähnlicher Befestigungsmethoden befestigt werden kann. In gleicher Weise wird der Fachmann erkennen, dass, falls gewünscht, die Luer-Verbindungsbuchse 32 in einheitlicher Weise mit dem Bauglied 22 gebildet werden kann.
Die wiederverschließbare Flaschenanordnung 20 zeigt vorzugsweise als Merkmal eine Membran 40, welche zwischen einer offenen Stellung (Fig. 3, 6, 7) und einer geschlossenen Position (Fig. 2, 4) bezogen auf das Bauglied 22 versetzbar ist. Wie hier beschrieben wird, wird ein Fluidum-Pfad 54 zwischen der Luer-Spitze 62 und dem offenen oberen Teil 12 der Flasche hergestellt, wenn die Membran in ihrer offenen Stellung angeordnet ist, wobei ein freier Fluidum-Fluss zwischen der Spritze 60 und dem Inneren der Flasche 10 gestattet wird. In gleicher Weise wird der Fluidum-Pfad 54 geschlossen, wenn die Membran 40 in ihre geschlossene Stellung zurückgesetzt wird, wobei ein Fluidum-Fluss durch die Luer-Verbindungsbuchse 32 verhindert und das Innere der Flasche 10 von der umgebenden Umwelt abgeschnitten wird.
Wie in den Fig. 2-7 dargestellt, kann die Membran 40, die aus einem elastomeren Material, wie zum Beispiel verschiedenen thermoplastischen Elastomeren, Naturkautschuk oder Kunstgummi oder dergleichen, gebildet sein kann; in einer grob zylindrischen, planaren Weise konfiguriert sein. Die Membran 40 umfasst eine Kante 46, die zwischen dem Bauglied 22 und der Deckfläche 14 der Flasche befestigbar ist, beispielsweise durch die von einer Crimp-Kappe 48 ausgeübte Kraft. Die Membran 40 umfasst vorzugsweise einen zentralen Bereich 42 mit einer Weite "N", die zumindest gleich der Weite "A" des gegenüberliegenden Endes 36 der Luer-Verbindungsbuchse ist. Die Membran 40 wird in ihre offene Stellung bewegt (Fig. 3, 6, 7), wenn die Luer-Spitze 62 durch das offene Ende 34 der Luer-Verbindungsbuchse zwecks Kontakt mit dem zentralen Bereich 42 der Membran eingeführt wird. Somit ist der zentrale Bereich 42 vollständig über dem gegenüberliegenden Ende der Luer-Verbindungsbuchse 32 angeordnet, wenn die Membran an der Flasche 10 befestigt ist.
Verschiedene Strukturen können integriert werden, um bei der Sicherung der Membran 40 zwischen dem Bauglied 22 und der Deckfläche der Flasche zu helfen. Zum Beispiel können Rippen 46a (Fig. 12a) auf der Kante 46 eingebaut werden, um für einen Extra-Halt zwischen dem Bauglied 22 und dem ringförmigen Rand 15 zu sorgen. In gleicher Weise können Rippen 23 und/oder Rippen 15a (Fig. 12b) auf dem Bauglied und/oder dem ringförmigen Rand für denselben Zweck eingebaut werden. Wechselweise kann die Membran 40, wie in Fig. 12c zu sehen, eine Klappe 247 umfassen, welche durch die Funktionsweise der Crimp-Kappe 48 unterhalb des ringförmigen Rands 15 festgemacht ist. In gleicher Weise kann die Membran einen Abschnitt 249 umfassen, der in einem im Bauglied 22 definierten Schlitz 25 eingeklemmt ist (Fig. 12d), wodurch die Einspannfunktion der Crimp-Kappe verbessert wird. Andere Variationen werden für den Fachmann vorstellbar sein.
Fluidum-Durchgänge sind an der Membran 40 vorgesehen, um eine Fluidum- Kommunikation zwischen dem offenen oberen Teil der Flasche und dem gegenüberliegenden Ende der Luer-Verbindungsbuchse zu ermöglichen. In einer Konfiguration sind die Fluidum-Durchgänge als eine oder mehrere Öffnungen 44 konfiguriert, welche vorzugsweise außerhalb des zentralen Bereichs 42 auf der Membran 40 definiert sind. Die Öffnungen 44 bilden einen Teil des Fluidum-Pfads 54, wenn die Membran 40 in ihrer offenen Stellung angeordnet ist. Die eine oder mehreren Öffnungen 44 sind auf der Membran 40 so angeordnet, dass, wenn die Membran in ihrer geschlossenen Position angeordnet ist (Fig. 2 und 4), die Verschlussrippe 30 die Membran in einem Verschlussbereich 43 kontaktiert, der um die Membran zwischen dem zentralen Bereich 42 und den ein oder mehreren Öffnungen angeordnet ist, wobei die Luer-Verbindungsbuchse 32 von der Fluidum-Kommunikation mit dem offenen oberen Teil der Flasche abgeschlossen und daher der Fluidum-Pfad 54 geschlossen wird. Es wird auch erkannt werden, dass die Membran 40 so aus einem geeigneten Material entworfen oder sonst gebildet werden kann, dass, wenn die Membran in ihrer geschlossenen Stellung ist, die eine oder mehreren Öffnungen 44 gegen das Bauglied 22 bündig anliegen (wie in Fig. 4 dargestellt), wobei die Luer-Verbindungsbuchse weiter von der Fluidum-Kommunikation mit dem offenen oberen Teil der Flasche abgeschlossen wird.
Der Fachmann wird erkennen, dass anstelle der Öffnungen 44 die Fluidum- Durchgänge als vorgefertigte Schlitze 44a oder nadelspitzenartige Einstiche 44b (siehe Fig. 5a), welche gebildet oder sonst durch die Membran 40 bereitgestellt werden, realisiert werden können. Die Schlitze 44a oder Einstiche 44b werden so konfiguriert, dass, wenn die Membran 40 in ihrer offenen Stellung angeordnet ist, die Schlitze/Einstiche zu Öffnungen gestreckt werden, um ein Fluidum-Zugang zwischen dem offenen oberen Teil der Flasche und der Luer-Verbindungsbuchse zu schaffen. In gleicher Weise werden sich die Schlitze 44a oder Einstiche 44b schließen, wenn die Membran in ihrer geschlossenen Stellung angeordnet ist, wodurch eine Fähigkeit zum Selbst-Schließen bereitgestellt wird, um das durch die Rippe 30 vorgesehene Verschließen zu verbessern.
Um einen Fluidum-Fluss zwischen der Luer-Spitze 62 und dem offenen oberen Teil 12 der Flasche zu ermöglichen, sind im zentralen Bereich 42 ein oder mehrere Fluidum- Kanäle 45 vorgesehen. Die Fluidum-Kanäle 45 bilden einen Teil des Fluidum-Pfads 54, der zwischen der Luer-Spitze 62 und dem offenen oberen Teil 12 der Flasche geöffnet werden kann. Wie hier dargestellt, können die Fluidum-Kanäle 45 Zwischenräume mit sich bringen, die zwischen im zentralen Bereich gebildeten Rippen 47 definiert sind. Die Fluidum-Kanäle 45 kommunizieren wirksam Flüssigkeiten, die über die Luer-Spitze 62 geliefert oder abgesaugt werden, mit Abschnitten der Membran 40 außerhalb des zentralen Bereichs 42.
Die wiederverschließbare Flaschenanordnung 20 kann weiters einen äußeren Verschluss 70 zur Bewahrung der Sterilität der verschiedenen Komponenten, einschließlich des Aszneimittels 16, wenn die Verwendung noch ansteht. In einer Konfiguration zeigt der Verschluss 70 als Merkmal eine kreisförmige Endwand 72 und eine zylindrische seitliche Wand 74 mit einem inneren Gewinde 76, welches konfiguriert ist, um mit der Kante 35, die mit dem Verbindungsende 34 der Luer-Verbindungsbuchse vorgesehen ist, mittels Gewinde in Eingriff zu gelangen. Ein geeignetes Dichtungsmaterial, wie zum Beispiel eine Gummidichtung, kann an der inneren Seitenfläche der kreisförmigen Endwand 72 befestigt werden. Demzufolge kann der Verschluss 70 mittels Gewinde mit der Luer- Verbindungsbuchse 32 in Eingriff gebracht und so angezogen werden, dass das Dichtematerial 78 abdichtend mit dem offenen Verbindungsende 34 der Luer- Verbindungsbuchse in Eingriff gelangt. Somit wird eine Barriere gegen den Durchgang von Schmutzstoffen oder anderem unerwünschten Material durch das Verbindungsende 34 der Luer-Buchse hergestellt, welches (falls sonst unbedeckt) für eine Kommunikation durch die Luer-Verbindungsbuchse und potentiell durch den offenen oberen Teil 12 der Flasche 10 sorgen würde.
Wenn ein Benutzer eine Flüssigkeit zum in der Flasche 10 enthaltenen Arzneimittel 16 einzubringen wünscht, kann der Luer-Verriegelungsverschluss 70 durch Abschrauben desselben vom Verbindungsende 34 der Luer-Verbindungsbuchse entfernt werden. Das Verbindungsende 34 ist so für die Einführung der Luer-Spitze 62 der Spritze 60 freigelegt (siehe Fig. 3, 6, 7). Mittels von einem Verwender auf die Spritze 60 ausgeübter manueller Kraft oder, wenn die Struktur bereitgestellt ist, durch das In-Eingriff-Bringen der Luer-Verschlussmanschette 64 mit der Kante 35 der Luer-Verbindungsbuchse mittels Gewinde wird die Luer-Spitze 62 in Kontakt mit den im zentralen Bereich 42 der Membran gebildeten Rippen 47 gedrängt. Es wird gesehen werden, dass die Luer-Spitze 62 somit die Membran 40 gegen das Innere der Flasche 10 drängt, wobei die Membran in ihre offene Stellung verschoben wird. Ein Spalt 61 mit einer Weite "C" wird zwischen der Verschlussrippe 30 und dem zentralen Bereich 42 gebildet. Mit dem Öffnen des Spalts 61 wird der Fluidum-Pfad 54 zwischen der Luer-Spitze und dem Inneren der Flasche 10 vervollständigt. Über den Fluidum-Pfad 54 ist zwischen der Spritze 60 und dem Inneren der Flasche ein Fluidum-Fluss vollständig ermöglicht und zwar über: Luer-Spitze 62; Fluidum- Kanäle 45; Spalt 61 und die eine oder mehrere in der Membran vorgesehenen Öffnungen 44.
Ein Benutzer kann nun einen mit der Spritze 60 verbundenen Druckkolben (nicht gezeigt) vorschieben, wodurch Flüssigkeit dem Inneren der Flasche 10 zugeführt wird. Danach kann der Benutzer das nunmehr aufgelöste Arzneimittel 16 in die Spritze 60 zurücksaugen, wobei der Fluidum-Pfad 54 durch Aufrechterhalten der Verbindung zwischen Spritze 60 und Luer-Verbindungsbuchse 32 offen gehalten wird, und einen Umkehr- Fluidum-Fluss verursachen - d. h. das Arzneimittel 16 kann über: die eine oder Öffnungen 44, Spalt 61, Fluidum-Kanäle 45 und Luer-Spitze 62 in die Spritze 60 fließen. Das Arzneimittel 16 ist somit für die Verabreichung durch den Benutzer bereit, wie gewünscht.
Wo es nicht erwünscht oder notwendig ist, das gesamte in der Flasche 10 enthaltene Arzneimittel 16 zu verwenden, kann der Benutzer einfach die Flasche 10 durch Lösen der Spritze 60 von der Luer-Verbindungsbuchse 32 wieder verschließen. Wie durch Fig. 4 veranschaulicht, wird sich durch die Beseitigung der mittels der Luer-Spitze 62 auf den zentralen Bereich 42 der Membran ausgeübten Kraft die Membran 40 elastisch nach oben gegen ihre geschlossenen Stellung wölben. Die Luer-Verbindungsbuchse 32 wird vom offenen oberen Teil 12 der Flasche über den verschließenden Eingriff zwischen der Membran 40 und der Verschlussrippe 30 abgeschlossen. Der Fluidum-Pfad 54 wird so geschlossen und das Innere der Flasche 10 vor einem Aussetzen mit der umgebenden Umwelt isoliert, wodurch die Sterilität jeglichen in der Flasche verbliebenen Arzneimittels 16 bewahrt wird. Auch werden die Öffnungen 44, wie zuvor erklärt, in Abhängigkeit von den Konstruktions- und Rückfederungseigenschaften der Membran 40 zum Kontakt mit dem Bauglied 22 angeordnet sein, wobei ein unbeabsichtigter Fluidum-Fluss zwischen der Luer- Verbindungsbuchse 32 und dem offenen oberen Teil 12 der Flasche weiter verhindert und dabei geholfen wird, das Arzneimittel 16 von der umgebenden Umwelt abzuschließen.
Verschiedene Merkmale von jeder der wiederverschließbaren Flaschenanordnungen können in alternierender Weise konfiguriert werden. Zum Beispiel ist die Verschlussrippe 30 hier mit einem rechteckigen Querschnitt dargestellt. Es wird für den Fachmann jedoch offensichtlich sein, dass die Verschlussrippen auch gerundete Querschnitte (Fig. 11a), spitze oder zugespitzte Querschnitte (Fig. 11b) oder jede geeignete Konfiguration zeigen kann, die einen Verschlusskontakt zwischen der Rippe 30 und der Membran 40 sicherstellt. Außerdem wird es offensichtlich sein, dass, während zur Vereinfachung der Darstellung eine einzige Verschlussrippe 30 gezeigt wurde, mehr als eine konzentrische Verschlussrippe (Fig. 11c) über der Peripherie des gegenüberliegenden Endes 36 der Luer-Verbindungsbuchse angeordnet sein können.
Für den Fachmann wird offensichtlich sein, dass, falls gewünscht, anstelle einer Verschlussrippe 30, die mit dem Bauglied oder als Verlängerung der Luer- Verbindungsbuchse gebildet ist, eine Verschlussrippe 200 als Teil der Struktur der Membran 40 selbst gebildet sein kann (siehe Fig. 6). Die Verschlussrippe 200 kann zwischen der einen oder mehreren Öffnungen 40 und dem zentralen Bereich 42 angeordnet sein. Somit wird die Rippe 200 in Verschlusskontakt mit dem Bauglied 22 gedrängt, wenn die Membran 40 in ihre geschlossene Position zurückkehrt.
Die verschiedenen mit der Luer-Verbindungsbuchse verbundenen Bestandteile, die Schubvorrichtung oder das Bauglied können aus Kunststoff medizinischer Güte, Glas oder ähnlichen Materialien geformt oder sonst gebildet werden. Gleichermaßen kann die Flasche 10 entweder Kunststoff oder Glas sein, wie es herkömmlich ist.
Die Grundsätze der Erfindung sind gleichermaßen auf eine randlose Flasche 10' anwendbar, wo eine Deckfläche 14' vom obersten Bereich der den offenen oberen Teil 12' umgebenden Wand 11 umfasst sein kann (siehe Fig. 9). Hier sind die Membran 40 und das Bauglied 22 zum Beispiel durch Schweißen, Klebstoffe oder mechanische Befestigungsmethoden direkt an der Deckfläche 14' befestigt.
Es wird für den Fachmann ebenso offensichtlich sein, dass, wenn, wie zuvor beschrieben, das Bauglied 22 und die Flasche 10 als Einheit gebildet sind, die Membran 40 mit ihnen, zum Beispiel durch ein geeignetes Co-Injektionsverfahren, geformt sein kann. Wie in Fig. 10 dargestellt, kann die Membran 40", wenn die Membran 40 getrennt von einer einheitlich geformten Flasche 10"/Bauglied 22" geliefert wird, in gleicher Weise über der Grenzfläche zwischen dem gegenüberliegenden Ende 36 der Luer-Verbindungsbuchse und dem offenen oberen Teil 12" der Flasche befestigt sein, zum Beispiel durch stützende Kanten 46" der Membran 40" in einem Spalt oder Kreisring 17", der durch die einheitliche Flasche 10"/Bauglied 22" definiert wird.
Außerdem wird erkannt werden, dass die Membran nicht zwischen dem Bauglied und der Deckfläche der Flasche befestigt werden muss. Zum Beispiel könnte die Membran mit dem Bauglied selbst verbunden und in Eingriff über dem offenen oberen Teil der Flasche sein, in dem sie beispielsweise im Flaschenhals befestigt wird. Fig. 13 veranschaulicht eine Ausführungsform 200 der wiederverschließbaren Flaschenanordnung, im Wesentlichen wie sie hier zuvor beschrieben wurde, wenn auch konfiguriert, um die Membran gegen den Flaschenhals zu halten. Ein Bauglied 222 ist vorgesehen, das einen nach unten verlängerten Abschnitt 222b besitzt, der, wie im Wesentlichen zuvor beschrieben, in Fluidum- Kommunikation mit einer Luer-Verbindungsbuchse 232 ist. Der nach unten verlängerte Abschnitt 222b ist zur Einführung in den Halsabschnitt 213 der Flasche 210 konfiguriert. Die Membran 240 umfasst einen ringförmigen Wulst 248, der zwischen dem Halsabschnitt 213 und einer komplementären Nut zurückgehalten wird, welche auf dem nach unten verlängerten Abschnitt 222b gebildet ist. Eine oder mehrere ringförmige Rippen 249 können ebenfalls auf der Membran 240, fern von dem ringförmigen Wulst 248, vorgesehen sein. Während das Bauglied 222 am ringförmigen Rand 215 mittels einer Crimp-Kappe befestigt sein kann, wie hier gezeigt, ist das Bauglied 222 mittels Gewinde über komplementäre Windungen 228, 226, welche auf dem ringförmigen Rand bzw. der Seitenwand 227 des Bauglieds gebildet sind, am ringförmigen Rand 215 befestigt. Wie in den zuvor beschriebenen Ausführungsformen kommt die Membran zwischen dem unteren Ende der Luer-Verbindungsbuchse 232 (über den nach unten verlängerten Abschnitt 222b) und dem offenen oberen Teil der Flasche zwecks Öffnens und Schließens des Fluidum-Pfads zur Anlage. Es wird erkannt werden, dass mittels dieser Konfiguration der ringförmige Wulst 248 und, falls vorgesehen, die eine oder mehrere ringförmige Rippen 249 ebenfalls als Stöpsel für die Flasche 210 wirken können.

Claims

1. Wiederverschließbare Behälteranordnung (20; 200), die durch eine medizinische Abgabevorrichtung (60) zugänglich ist und einen wiederverschließbaren Fluidum-Pfad (54) zwischen der medizinischen Abgabevorrichtung und einem Behälter (10; 210) bietet, umfassend:

einen Behälter (10; 210) mit einem offenen oberen Teil (12) und einer Deckfläche (14), die um den offenen oberen Teil umgebende Teile des Behälters herum angeordnet ist,

ein Bauglied (22; 222), das der Deckfläche des Behälters benachbart angeordnet ist,

eine Einrichtung (32; 232) zum Kommunizieren von Fluida mit dem Behälter, wobei die Einrichtung (32; 232) ein Ende (34), das für die Einführung der medizinischen Abgabevorrichtung (60) ausgestaltet ist, und ein gegenüberliegendes Ende (36), das auf dem Bauglied (22; 222) zur Fluidum-Kommunikation mit dem offenen oberen Teil des Behälters angeordnet ist, aufweist, und

eine Membran (40; 240), die zwischen dem offenen oberen Teil des Behälters und dem gegenüberliegenden Ende (36) der Einrichtung (32; 232) zum Kommunizieren angeordnet ist, wobei die Membran einen zentralen Bereich (42; 242), der zum Kontakt mit der medizinischen Abgabevorrichtung (60) angeordnet ist, aufweist und eine Weite (N) besitzt, die zumindest gleich der Weite (A) ist, die durch das gegenüberliegende Ende (36) der Einrichtung zum Kommunizieren definiert ist, wobei der zentrale Bereich (42; 242) mindestens einen Fluidum-Durchflusskanal (45) umfasst, wobei die Membran einen oder mehrere Fluidum-Durchgänge (44; 244) aufweist, die sich außerhalb des zentralen Bereichs für die Fluidum-Kommunikation - über den mindestens einen Fluidum-Durchflusskanal (45) - zwischen dem gegenüberliegenden Ende (36) der Einrichtung (32; 232) zum Kommunizieren und dem offenen oberen Teil (12) des Behälters befinden, und wobei die Membran einen Verschlussteil (43) zwischen dem zentralen Bereich (42; 242) und dem einen oder den mehreren Fluidum-Durchgängen (44; 244) für einen Verschlusskontakt mit dem Bauglied (22; 222) definiert,

wobei auf einen Kontakt zwischen der medizinischen Abgabevorrichtung (60) und dem zentralen Bereich hin ein verformbarer Teil der Membran (40; 240) zu einer offenen Stellung gebracht wird, wobei die Membran vom Verschlusskontakt mit dem Bauglied (22; 222) weggedrängt wird, um den Fluidum-Pfad (54) zwischen der medizinischen Abgabevorrichtung (60) und dem offenen oberen Teil (12) des Behälters (10; 210) zu öffnen.

2. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung zum Kommunizieren eine Luer-Verbindungsbuchse (32; 232) umfasst.

3. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 2, wobei ein Verschluss (70) zum Verschließen des Verbindungsendes (34) der Luer-Verbindungsbuchse (32; 232) vorgesehen ist.

4. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 1, ferner umfassend eine Verschlussrippe (30), die über zumindest einem Teil der Peripherie des gegenüberliegenden Endes (36) der Einrichtung (32; 232) zum Kommunizieren angeordnet ist, wobei die Verschlussrippe für den Verschlusskontakt mit der Membran (40; 240) angeordnet ist, wenn sich die Membran in der geschlossenen Stellung befindet.

5. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 4, wobei die Membran, wenn die medizinische Abgabevorrichtung (60) die Membran (40; 240) zur offenen Stellung bringt, vom Verschlusskontakt mit der Verschlussrippe (30) weggedrängt wird, um einen Spalt (61) zwischen der Membran und der Verschlussrippe zu schaffen, wodurch der Fluidum-Pfad (54) zwischen der medizinischen Abgabevorrichtung (60) und dem offenen oberen Teil (12) des Behälters (10; 2I0) geöffnet wird.

6. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 1, wobei die Membran (40; 240) ein elastomeres Element umfasst.

7. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 1, ferner umfassend eine Mehrzahl an Verschlussrippen (30), die über zumindest einem Teil der Peripherie des gegenüberliegenden Endes (36) der Einrichtung (32; 232) zum Kommunizieren angeordnet sind, und zwar zum Verschlusskontakt mit der Membran (40; 240) in der geschlossenen Stellung.

8. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 1, ferner umfassend eine Verschlussrippe (200), die auf der Membran (40; 240) für einen Kontakt mit dem Bauglied (22; 222) außerhalb der Peripherie des gegenüberliegenden Endes (36) der Einrichtung (32; 232) zum Kommunizieren angeordnet ist.

9. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 1, wobei der Behälter (10; 210) einen ringförmigen Rand (15; 215) über dem offenen oberen Teil (12) des Behälters umfasst, wobei der ringförmige Rand die Deckfläche (14) definiert.

10. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 9, ferner umfassend eine Crimp-Kappe (48) zum Sichern des Bauglieds (22; 222) am ringförmigen Rand (15; 215).

11. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 3, wobei der Verschluss (70) einen Luer-Verbindungsverschluss mit einer oberen Wand (72) und einer ringförmigen, aus der oberen Wand hervortretenden seitlichen Wand (74) umfasst, wobei die ringförmige seitliche Wand eine Reihe innerer Gewinde (76), die wahlweise mit dem Verbindungsende (34) der Luer-Verbindungsbuchse (32; 232) in Eingriff gebracht werden können, und ein Verschlussglied (78), das zwischen der oberen Wand (72) und dem Verbindungsende (34) der Luer-Verbindungsbuchse angebracht ist, um das Verbindungsende (34) verschließend in Eingriff zu bringen, umfasst.

12. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 2, wobei der mindestens eine Fluidum-Durchgang einen Schlitz (44a) umfasst.

13. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 1, wobei der mindestens eine Fluidum-Durchflusskanal (45) Räume umfasst, die zwischen auf dem zentralen Bereich (42; 242) gebildeten Rippen (47) definiert sind.

14. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 4, wobei die Verschlussrippe (30) eine Rippe mit einem rechteckigen Querschnitt umfasst.

15. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 4, wobei die Verschlussrippe (30) eine Rippe mit einem spitzen Querschnitt umfasst.

16. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 4, wobei die Verschlussrippe (30) eine Rippe mit einem runden Querschnitt umfasst.

17. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 1, wobei das Bauglied (22; 222) und die Einrichtung (32; 232) zum Kommunizieren als Einheitskomponente ausgebildet sind.

18. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 1, wobei das Bauglied und die Deckfläche als Einheitskomponente ausgebildet sind.

19. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 1 oder Anspruch 18, wobei die Membran (40; 240) ein elastomeres Element umfasst, das zwischen dem Bauglied und der Deckfläche (14) des Behälters (10; 210) gestützt ist.