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Technisches
Gebiet
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Verschlüsse für Behälter einschließlich von
Glasfläschchen, die
pharmazeutische Produkte oder nicht pharmazeutische Produkte enthalten.
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Verschluss, der ein Produkt
aus einem Behälter
hält und
ausgibt. Spezieller betrifft die vorliegende Erfindung einen Verschluss,
der die Einführung
und Entnahme des Fluids aus einem Behälter erlaubt, indem ein Gerät verwendet
wird, das über ein
stumpfes Anschlußstück oder
Verbindungsglied wie beispielsweise eine Luer-Lock-Spritze oder
eine andere Fluid-Überführungs-Vorrichtung
verfügt.
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Hintergrund der Erfindung
und vom Stand der Technik aufgeworfene technische Schwierigkeiten
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Viele
pharmazeutische Produkte werden in abgedichteten Behältern wie
beispielsweise Glas- oder Kunststoff-Fläschchen, Glas- oder Kunststoff-Flaschen
und flexiblen Beuteln an Apotheken ausgegeben. Diese Behälter können eine
pulverförmige
oder gefriergetrocknete Formulierung eines pharmazeutischen Produkts
enthalten, das vor der Verabreichung an einen Patienten wiederaufgebaut werden
muß. Zusätzlich können diese
Behälter
eine Lösungs-
oder Suspensionsformulierung eines pharmazeutischen Produkts enthalten,
das dem Behälter entnommen
und beispielsweise über
eine parenterale Verabreichung direkt einem Patienten verabreicht werden
kann.
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Die
meisten pharmazeutischen Glasfläschchen
werden mit einem einstechbaren Stopfen abgedichtet, der in die Öffnung des
Glasfläschchens press-eingefügt wird,
um dadurch die Inhalte des Glasfläschchens von der Außenumgebung
des Glasfläschchens
zu isolieren. Um auf das pharmazeutische Produkt im Glasfläschchen
zuzugreifen, ist es erforderlich, entweder den Stopfen einzustechen oder
den Stopfen vom Glasfläschchen
zu entfernen. Jedoch führt
das Entfernen des Stopfens dazu, dass das pharmazeutische Produkt
der Außenumgebung des
Glasfläschchens
ausgesetzt wird, wodurch die Sterilität und/oder Festigkeit des pharmazeutischen Produkts
im Glasfläschchen
kompromittiert wird. Aus diesem Grund ist es häufig vorzuziehen, durch Einstechen
des Stopfens auf das pharmazeutische Produkt zuzugreifen.
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Eine
herkömmliche
Spritze kann verwendet werden, um ein Lösungsmittel in das Glasfläschchen zu
geben und/oder dem Glasfläschchen
eine Flüssigkeit
zu entnehmen. Eine solche Spritze hat eine spitze, hohle Kanüle bzw.
Nadel, die durch den Stopfen gestoßen wird und mit der Flüssigkeit
in Verbindung tritt. Der Spritzenkolben kann gedrückt werden,
um ein Lösungsmittel
im Glasfläschchen
zu verteilen und/oder nach außen
gezogen werden, um Flüssigkeit
aus dem Glasfläschchen
in die Spritze zu ziehen.
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Das
Einstechen der Glasfläschchenstopfen wurde
für gewöhnlich mittels
Verwendung von spitzen Spritzen kleinen Kalibers erreicht. Subkutane Standard-Spritzennadeln
sind für
diese Zwecke besonders nützlich,
da sie erlauben, dass das pharmazeutische Produkt mittels der Verwendung
einer einzigen Vorrichtung keimfrei dem Glasfläschchen entnommen und direkt
einem Patienten verabreicht wird, wodurch das Kontaminationsrisiko
des pharmazeutischen Produkts so gering wie möglich gehalten wird.
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Obwohl
das oben beschriebene herkömmliche
System für
eine lange Zeit mit zufriedenstellenden Ergebnissen verwendet wurde,
ist es nicht ohne Nachteile. Ein fundamentaler Nachteil ist der
Bedarf der Verwendung einer Spritze mit einer spitzen Nadel. Dies
setzt das medizinische Personal der Möglichkeit aus, dass es versehentlich
von der Spritzennadel gestochen wird. Zusätzlich zu der unerwünschten
Verletzung, die aus einem zufälligen
Nadelstich hervorgeht, kann es durch das medizinische Personal ein
Kontaminationsrisiko der Nadel geben. Wenn das medizinische Personal
die Sicherheitsprozeduren verletzt und fortfährt, eine kontaminierte Spritze zu
verwenden, um dem Glasfläschchen
das flüssige Medikament
zu entnehmen und einem Patienten zu verabreichen, entsteht ein Risiko
der Übertragung des
Kontaminanten an den Patienten.
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Wenn
die Spritzennadel verwendet wird, um das flüssige Medikament in einen Patienten
zu spritzen, besteht zusätzlich
die Gefahr, dass das medizinische Personal im Anschluss an die Injektion
an den Patienten versehentlich von der Nadel gestochen werden könnte. Dies
könnte
das medizinische Personal einer Kontamination vom Patienten, aussetzen – vor allem
im Blut mitgeführten
Krankheitserregern aussetzen.
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Es
wäre wünschenswert,
ein verbessertes Verschluss-System bereitzustellen, das den Wiederaufbau
und die Entnahme des flüssigen
Medikaments aus einem geschlossenen Glasfläschchen erlauben würde, ohne
die Verwendung einer Spritze zu benötigen, die eine spitze Nadel
hat.
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Es
wäre auch
vorteilhaft, ein solches verbessertes System bereitzustellen, das
den leichten und schnellen Zugriff auf das im Glasfläschchen
enthaltene Medikament bereitstellen würde.
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Vorzugsweise
sollte ein solches verbessertes System die gängigen Produktaufbauten und
Herstellungsverfahrensweisen so weitestgehend wie möglich zufrieden
stellen. Es wäre
auch wünschenswert,
wenn ein solches verbessertes System in Zusammenhang mit herkömmlichen
Luer-Vorrichtungen benutzt werden könnte. Weiterhin sollte ein
solches verbessertes System vorzugsweise den Aufbau der Bestandteile
ermöglichen,
die sehr kostengünstig,
in Massenherstellungsverfahren, geringen Produktdurchfallraten und
mit hoher Zuverlässigkeit
hergestellt werden können.
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Zusätzlich wäre es wünschenswert,
wenn der verbesserte Aufbau auf eine leichte Weise betrieben werden
könnte,
um eine zuverlässige
Kommunikation zwischen der Spritze oder einer anderen Luer-Vorrichtung
und dem Medikament im Glasfläschchen
auf eine Art und Weise zu errichten, die die Wahrscheinlichkeit
eines unterbrochenen oder verringerten Flusses minimieren würde.
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Weiterhin
wäre es
vorteilhaft, wenn ein solcher verbesserter Aufbau eine Sicherheitsverpackung
bereitstellen könnte.
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Die
vorliegende Erfindung stellt einen verbesserten Behälterverschluss
bereit, der durch eine stumpfe Fluid-Überführungs-Vorrichtung wie beispielsweise eine
Luer-Lock-Nadel zugänglich
ist, und der die Aufbauten unterbringen kann, die die oben erörterten
Vorteile und Merkmale aufweist.
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Die
PCT-Patentanmeldung Nr. WO-95/03841 offenbart ein Ventil zum Füllen eines Beutels
mit einer intravenösen
Lösung,
das eine zerbrechbare Dichtung umfaßt, das aufgebaut ist, um gebrochen
zu werden, wenn es mit einer Fluid-Überführungs-Vorrichtung in Eingriff
gebracht wird.
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Die
deutsche Patentanmeldung Nr. DE-36 181 58 A1 offenbart einen Behälterverschluss
derselben wie der im Oberbegriff nach Anspruch 1 geschilderten Art.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird ein Teilzusammenbau von Bestandteilen bereitgestellt, um
sicher über
der Öffnung
eines Behälters
befestigt zu werden. Der Verschluss ermöglicht die leichte und schnelle
Fluidverbindung zwischen einer Fluidüberführungsvorrichtung und dem Verschlussaufbau.
Die Verbindung arbeitet, um den Verschlussaufbau zu öffnen und
um eine Verbindung mit den Inhalten im Behälter zu errichten. Der Verschluss
schließt
Merkmale ein, die eine Verfälschungs-
und Öffnungssicherheit
bereitstellen. Der Verschluss kann einen Deckel einschließen, um
den Verschluss zu schließen, nachdem
er geöffnet
wurde.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist der Verschluss für die Anbringung an der Öffnung eines
Behälters
ausgebildet. Die Flüssigkeit oder
ein anderes Fluid kann mittels einer Fluid-Überführungs-Vorrichtung, die ein
männliches
Glied einschließt,
in den oder aus dem Behälter überführt werden.
Ein solche Vorrichtung kann eine herkömmliche Luer-Lock-Spritze oder
eine andere herkömmliche Fluid-Überführungs-Vorrichtung
sein.
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Der
Verschluss schließt
einen Körper
ein, um am Behälter
an der Öffnung
des Behälters
angeordnet zu werden, damit die Öffnung
des Behälters
anfangs verschlossen ist. Der Körper
bestimmt einen Durchgang mit einer Außenöffnung für die passende Aufnahme des
männlichen
Glieds der Fluid-Überführungs-Vorrichtung.
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Eine
zerbrechbare Dichtung wird bereitgestellt, um sich anfangs am Durchgang
zu erstrecken und um den Durchgang zu verschließen. Die Dichtung kann weggebrochen
werden, wenn sie vom männlichen
Glied der Fluid-Überführungs-Vorrichtung
eingegriffen wird. Dies baut die Fluidverbindung zwischen der Vorrichtung
und dem Inneren des Behälters
auf.
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Zahlreiche
weitere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden
aus der anschließenden
detaillierten Beschreibung der Erfindung, aus den Ansprüchen und
aus den begleitenden Zeichnungen sofort ersichtlich.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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In
den begleitenden Zeichnungen, die einen Teil der Beschreibung bilden
und in denen die gleichen Ziffern benutzt werden, um in derselben
die gleichen Teile zu bezeichnen,
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ist 1 eine
perspektivische Ansicht eines Behälters bzw. eines Glasfläschchens
mit einem Verschluss;
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ist 2 ein
bruchstückhafter
Querschnittaufriss des in 1 gezeigten
Behälters
und Verschlusses;
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ist 3 eine
Querschnittsansicht des Verschlusses allgemein an der Ebene 3-3
in 2, um die Oberseite einer zerbrechbaren Dichtung
zu zeigen;
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ist 4 eine
perspektivische Ansicht einer Verschlussartigen Luer-Spritze;
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ist 5 eine
der 2 gleichende Ansicht; jedoch zeigt 5 die
mit dem Behälter
verbundene Spritze;
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ist 6 eine
perspektivische Ansicht des Behälters
mit einer Ausführungsform
des Verschlusses der vorliegenden Erfindung;
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ist 7 ein
bruchstückhafter
Querschnittaufriss der Ausführungsform
des Verschlusses am in 6 gezeigten Behälter;
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ist 8 eine
Querschnittsansicht allgemein an der Ebene 8-8 in 7;
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ist 9 eine
bruchstückhafte
Bodendraufsicht, die allgemein an der Ebene 9-9 in 7 genommen
wird;
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ist 10 eine
der 7 gleichende Ansicht; jedoch zeigt 10 die
mit dem Verschluss verbundene Spritze, um die zerbrechbare Dichtung im
Verschluss aufzureißen;
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ist 11 eine
der 10 gleichende Ansicht; jedoch zeigt 11 den
geöffneten
Verschluss, nachdem die Spritze entfernt wurde; und
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ist 12 eine
der 11 gleichende Ansicht; jedoch zeigt 12 den
Deckel in einer geschlossenen Stellung auf dem Verschluss.
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Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsformen
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Obwohl
diese Erfindung für
viele verschiedene Ausführungsformen
zugänglich
ist, offenbaren diese Beschreibung und die begleitenden Zeichnungen
als Beispiele der Erfindung nur einige spezifische Formen. Es ist
jedoch nicht vorgesehen, die Erfindung auf die so beschriebenen
Ausführungsformen einzuschränken. Der
Schutzumfang der Erfindung wird in den anliegenden Ansprüchen gezeigt.
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Damit
die Beschreibung leichter wird, werden die Komponenten der Erfindung
wie in den begleitenden Zeichnungen dargestellt beschrieben, und Begriffe
wie obere, untere, horizontal, usw. werden mit Bezug auf diese Stellung
verwendet. Es wird jedoch klar sein, dass die Bestandteile der Erfindung
in einer anderen Ausrichtung als in der beschriebenen Stellung hergestellt,
gelagert, transportiert, verwendet und verkauft werden können.
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Eine
erste Ausführungsform
eines Verschlusses, der keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet,
wird in den 1–5 dargestellt
und darin allgemein mit der Bezugsziffer 20 bezeichnet. Der
Verschluss 20 wird an einem Behälter 22 wie beispielsweise
einem Glasfläschchen
befestigt, das einen ringförmigen
Flansch 25 hat, der die Öffnung des Behälters bestimmt.
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Der
Behälter 22 kann
ein pharmazeutisches Glasfläschchen
bekannten Aufbaus sein. Jedoch wird man würdigen, dass der Verschluss 20 ausgebildet
sein kann, um eine große
Vielfalt an Behältern abzudichten.
Die hierin vorgenommene Schilderung eines pharmazeutischen Behälters oder
Glasfläschchens 22 ist
nicht dazu vorgesehen, einschränkend zu
sein, sondern stellt stattdessen eine nützliche Anwendung des Systems
der vorliegenden Erfindung dar. Der Behälter 22 kann auch
eine Kunststoff- oder Glasflasche oder ein flexibler Beutel bekannten
Aufbaus sein. Weiterhin kann der Behälter 22 eine Schlauchanordnung
für parenterale
und enterale Verabreichungsanwendungen sein. Für die Zwecke dieser Offenbarung
sind alle Verweise auf den Begriff "Behälter" vorgesehen, um u.
a. Glasfläschchen,
Flaschen, flexible Behälter
und parenterale und enterale Schlauchanordnungen einzuschließen.
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Der
Verschluss 20 ist an der Öffnung des Behälters 22 angeordnet.
Der Verschluss schließt
einen Körper 30 (2)
ein. Der Körper 30 schließt einen ringförmigen Flansch 32 ein,
der ausgebildet, ist, um über
der Oberseite des ringförmigen
Flansches 23 des Behälters 22 angeordnet
zu werden. Der Körper-Flansch 32 bestimmt
vorzugsweise eine oder mehrere unten offene ringförmige Vertiefungen 32 zum
Aufnehmen O-Ring-artiger Dichtungen, um zwischen dem Körper 32 und
dem Behälterflansch 23 eine
Flüssigkeits-dichte
Dichtung zu errichten. Alternativ kann das Element 36 ein
Energie-Leit-Element sein, das verwendet werden kann, um den Verschluss 20 am
Behälter 22 Ultraschallanzuschweißen. Diese
Energie-Leit-Elemente sind dem Stand der Technik des Ultraschall-Schweißens gut
bekannt.
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Der
Körper 30 schließt einen
Rand 40 ein, der sich unten aus der unteren Seite des Flansches 32 erstreckt
und allgemein einen kegelstumpfförmigen
Aufbau hat. Der Körper 30 hat
auch eine ringförmige,
obere Wand 32, die sich aus der oberen Seite des Flansches 32 nach
oben erstreckt. Die obere Wand 42 hat einen allgemeinen
kegelstumpfförmigen Aufbau.
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Das
obere Ende der Wand 42 endet in einem querliegenden, horizontalen,
ringförmigen
Rand 44. Die innere Kante des ringförmigen Rands 44 endet
in einem sich nach oben erstreckenden, allgemein zylindrischen Ausguss 46.
Der Ausguss 46 bestimmt eine innere Bohrung 45,
von der mindestens ein Abschnitt vorzugsweise kegelstumpfförmig mit
einem Kegelwinkel von 3,4° ist,
was einer normalen Luer-Spitze (d. h. einer 1,7° Seitenspitze) entspricht.
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Zusammen
bestimmen die Innenkante des Körper-Flansches 32,
der sich nach unten erstreckende Rand 40, die obere Wand 42,
der ringförmige Rand 44 und
die Ausgussbohrung 45 einen Durchgang 47, der
mit dem Inneren des Behälters 22 in Verbindung
steht. Das obere Ende des Ausgusses 46 bestimmt eine Außenöffnung,
die anfangs von einer zerbrechbaren Dichtung 50 abgedeckt
und abgedichtet ist. Die Dichtung 50 hat einen allgemein
scheibenförmigen,
kreisförmigen
Aufbau mit zwei sich entgegengesetzt erstreckenden halbkreisförmigen Laschen 52 (3).
Jede Lasche 52 wird sicher an einem darunter liegenden,
sich nach außen
erstreckenden Ansatz 56 (2) an der
Oberseite des Körper-Ausgusses 46 befestigt
und befindet sich allgemein in Ausrichtung damit. Jeder Ansatz 56 wirkt als
Luer-Lock-Gewindeform oder Gewindeeingriffsglied für den schraubenden
Eingriff eines Innengewindes in einem Rand einer Luer-Lock-Verbindung einer
Flüssigkeits-Überführungsvorrichtung
wie beispielsweise einer detaillierter hiernach beschriebenen Spritze.
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Die
zerbrechbare Dichtung 50 erstreckt sich anfangs am Durchgang 47,
der vom Körper 30 bestimmt
wird, damit der Durchgang verschlossen wird. Die Dichtung 50 kann
weggebrochen werden, wenn es von einer Fluid-Überführungs-Vorrichtung wie beispielsweise
einer Spritze eingegriffen wird, die, wie detailliert hiernach beschrieben,
mit dem Körper 30 verbunden
werden kann. Die Dichtung 50 kann wahlweise eine Vertiefung 60 einschließen, die
von einer Dicke mit kleinerem Querschnitt in der Dichtung bestimmt
wird. Die Vertiefung 60 wirkt als eine schwächere Linie,
die dabei hilft, die Dichtung 50 zu zerreißen.
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Die
Dichtung 50 ist vorzugsweise eine synthetische Polymerschicht,
die an der nach oben gerichteten oberen Fläche des Ausgusses 46,
die die nach oben gerichteten oberen Flächen der Ausgussansätze 56 einschließt, wärme-abgedichtet
oder klebend befestigt wird. Die Dichtung 50 stellt, wenn es
an der Oberseite des Ausgusses 46 gesichert wird, eine
Barriere gegen den Eintritt von Kontaminanten bereit.
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Vorzugsweise
wird der Verschluss-Körper 30 mithilfe
einer ringförmigen
Zwinge 70 sicher am Behälter 22 gehalten.
In einer erwogenen Ausführungsform
ist die Zwinge 70 ein allgemein zylindrischer Metallring,
der einen oberen Rand oder eine Umfangskante 72 hat, die
sich innen um die obere Umfangskante des Verschluss-Körper-Flansches 32 herum erstreckt,
und eine untere Umfangskante 74, die unter die untere Kante
des Flansches 23 des Behälters 22 gequetscht
wird.
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In
der in den 1 und 2 dargestellten bevorzugten
Ausführungsform
wird über
der Dichtung 50, über
dem Verschlusskörper 30 und über der oberen
Umfangskante 72 der Zwinge 70 eine Anti-Mikroben-Abdeckung 80 (1 und 2)
angeordnet. Die Abdeckung 80 kann klebend am Körper und/oder
an der Zwinge 70 gesichert werden. Alternativ kann der
Deckel in einem Schnapp-Passung-Eingriff
an der Zwinge 70 befestigt werden. In einer weiteren erwogenen
Ausführungsform
(nicht dargestellt) kann die Abdeckung 80 an einer Stelle am
Außenrand
der Zwinge eingehängt
mit der Zwinge 70 verbunden werden, während an einer anderen Umfangsstelle
die Zwinge 70 und die Abdeckung 80 zusammenwirkend
einen Schnappverschluss bestimmen.
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Man
wird auch würdigen,
dass die Zwinge 70 anstatt aus Metall aus einem synthetischen
Thermoplast-Polymermaterial gemacht werden kann. Wenn der Behälter oder
das Glasfläschchen 22 aus
einem kompatiblen Thermoplastmaterial sind, dann kann eine solche
Thermoplast-Zwinge 70, eher als gequetscht, am Flansch 23 des
Glasfläschchens 22 Wärme-abedichtet
oder angeschweißt
werden. Alternativ können
das Glasfläschchen 22 und
die Zwinge 70 klebend sicher zusammen befestigt werden.
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Die
Zwinge 70 kann auch durch andere Mittel sicher am Verschluss-Körper 30 befestigt
werden. Wenn der Verschluss-Körper 30 aus
einem Thermoplastpolymer hergestellt ist und die Zwinge 70 aus
einem kompatiblen Thermoplastpolymer hergestellt ist, dann können die
beiden Bestandteile Wärme-abedichtet
oder zusammengeschweißt
werden. Alternativ können
die zwei Bestandteile mit einem geeigneten Kleber sicher befestigt
werden.
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Wenn
es erwünscht
ist, einen Zugriff auf die Inhalte im Glasfläschchen 22 zu erlangen, öffnet oder entfernt
das medizinische Personal zunächst
den Deckel 80, falls ein solcher Deckel bereitgestellt
wird. Dies legt die obere Fläche
der Dichtung 50 frei. Der Benutzer kann dann, wenn dies
erwünscht
ist, die obere Fläche
der Dichtung 50 wischen oder schrubben. Wenn jedoch die
Bestandteile des Verschlusses 20 zusammengesetzt und in
einer passenden sterilen Umgebung am Glasfläschchen 22 befestigt
werden und/oder wenn die Bestandteile oder der gesamte Verschluss 20 auf
geeignete Weise sterilisiert wurden, dann braucht man die obere
Fläche
der Dichtung 50 nicht mit Alkohol oder einem ähnlichen
Anti-Mikroben-Mittel zu schrubben, vor allem wenn der Behälter in
einer sterilen Füllhaube
gehalten wird, sofern der Deckel 80 entfernt wird und der
Verschluss 20 mit einer Fluid-Überführungs-Vorrichtung wie beispielsweise
einer Luer-Lock-Spritze (detailliert hiernach beschrieben) verbunden
wird.
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Die
Dichtung 50 kann bequem gebrochen werden, indem eine Fluid-Überführungs-Vorrichtung in
den Verschluss 20 eingeführt wird, nachdem der Deckel 80 entfernt
wurde. Eine solche Vorrichtung ist eine herkömmliche, in 4 dargestellte
Luer-Lock-Spritze 150.
Es sollte verständlich
sein, dass die Luer-Lock-Spritze 150 nur
zu Veranschaulichungszwecken in den begleitenden Figuren dargestellt
und hierin beschrieben wird.
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Die
Luer-Lock-Spritze 150 schließt einen Zylinder 152 und
einen teleskopisch aufgenommenen Plungerkolben 154 ein.
Das distale Ende des Plungerkolbens 154 schließt einen
herkömmlichen
Kolben oder eine Gummitülle 156 ein,
die mit der inneren zylindrischen Fläche des Zylinders 152 abdichtend im
Eingriff steht.
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Das
distale Ende der Spritze 150 hat einen herkömmlichen
ringförmigen
Rand 158, der innen mit einem herkömmlichen Verschluss artigen
Luer-Dualführungs-Schraubengewindesystem 160 mit
einem Gewinde versehen ist. Ein herkömmliches männliches Glied 162 ragt
aus dem distalen Ende des Zylinders 152 im ringförmigen Rand 158 vor.
Das männliche
Glied 162 hat eine gewöhnliche äußere Luerspitze,
die den Außendurchmesser
des männlichen Glieds 162 am
unteren distalen Ende des männlichen Glieds 162 auf
ein Mindestmaß reduziert.
Das männliche
Glied 162 bestimmt eine Bohrung 164, die mit dem
inneren Volumen des Spritzenzylinders 152 unter dem Spritzen-Plungerkolben 156 in
Verbindung steht.
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Wie
in 5 gezeigt, kann die Luer-Lock-Spritze 150 mittels
des Verschlusses 20 mit dem Behälter 22 verbunden
werden. Die Spritze 150 steht schraubmäßig mit den Luer-Lock-Ansätzen am Verschlussausguss 46 im
Eingriff. Wenn zwischen der Spritze 150 und dem Behälter 22 eine
Relativbewegung durchgeführt
wird, bewegt sich das männliche
Glied 162 der Spritze 152 nach unten gegen die Dichtung 50.
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Wenn
die Spritze 150 auf die Ansätze 56 des Verschlusskörpers 30 geschraubt
wird, wird die Dichtung 50 nach unten gezogen und reißt oder
bricht schließlich.
Der Riss erfolgt vorzugsweise an der Vertiefung 60 (2),
wenn eine solche Vertiefung in der Dichtung bereitgestellt wird.
Die Vertiefung 60 kann eine Vielfalt an Anordnungen einschließlich einem V-förmigen Querschnitt annehmen.
In einer alternativen Ausführungsform
wird die Vertiefung 60 als Schlitz ausgebildet, der durch
einen Abschnitt der Dicke der Dichtung 50 geht. In dieser
Ausführungsform kann
die Vertiefung 60 an der Gesamtfläche der Dichtung 50 oder
nur auf einem Abschnitt der Dichtung 50 ausgebildet sein.
Selbst wenn eine solche Vertiefung 60 nicht bereitgestellt
wird, bricht die Dichtung 50 im Wesentlichen in der Mitte
der Dichtung ab, wo die Verformung am größten ist. Das Reißen der Dichtung 50 erzeugt
eine Öffnung 180 in
der Dichtung 50, und dies stellt die Verbindung zwischen
dem Inneren des Glasfläschchens 22 und
der Bohrung 164 des männlichen
Glieds 162 bereit, die sich aus der Spritze 150 erstreckt.
Die Innenbohrung 45 ist vorzugsweise ausgebildet, um eine
im Wesentlichen fluiddichte Dichtung mit dem männlichen Glied 162 bereitzustellen,
wenn das männliche
Glied 162 da hineingesteckt wird, wodurch verhindert wird,
dass die Inhalte des Behälters 30 um
das männliche
Glied 162 herum auslaufen.
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Als
nächstes
kann das medizinische Personal anfangs den Spritzenplungerkolben 154 drücken, um
die in der Spritze enthaltene Luft (bzw. ein Verdünnungsmittel)
in das Glasfläschchen 22 zu
zwingen. Das Glasfläschchen 22 wird
vorzugsweise gekippt oder umgedreht, um die Entnahme der Inhalte des
Glasfläschchens
zu erleichtern. Der Spritzenplungerkolben 154 wird zurückgezogen,
um die Inhalte des Glasfläschchens 22 in
die Spritze 150 zu ziehen.
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Wenn
die Spritze 150 vom Verschluss 20 losgemacht wird,
kann der zuvor entfernte Deckel wieder an der aufgerissenen Dichtung 50 und
am Verschluss-Körper 30 befestigt
oder anders montiert werden. Dies sorgt für einen Schutz gegen den Eintritt
von Kontaminanten. Dies erlaubt auch, dass zu einem späteren Zeitpunkt
durch das neuerliche Abnehmen des Deckels 80 auf irgendwelche
im Glasfläschchen 22 verbliebene
Inhalte zugegriffen werden kann. Ein zusätzlicher Schutz gegen den Konta minanteneintritt
kann bereitgestellt werden, indem die Dichtung 50 so aufgebaut
wird, dass sie im Wesentlichen wieder ihre ursprüngliche geschlossene Stellung
annimmt, nachdem die Spritze 150 aus der Innenbohrung 45 gezogen
wird. Um einen solchen Verschluss zu bewirken, wird die Dichtung 50 vorzugsweise
aus einem Elastomermaterial aufgebaut.
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In
einigen Anwendungen kann es wünschenswert
sein, den Deckel 20 ganz vom Verschluss 20 wegzulassen.
In einem solchen Aufbau wäre
dann die nach außen
gerichtete obere Fläche der
Dichtung 50 der Umgebung und den Kontaminanten ausgesetzt.
Vor dem Zerbrechen der Dichtung durch die Anbringung einer Spritze 150 oder
einer anderen geeigneten Fluid-Überführungs-Vorrichtung
sollte die obere Fläche
der Dichtung 50 vorzugsweise mit Alkohol oder einem anderen
Antimikrobenmittel gewischt werden. Dies kann unter einer sterilen Füllhaube
getan werden.
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Die 6–12 veranschaulichen
eine Ausführungsform
des Verschlusses der vorliegenden Erfindung, der in den 6–12 allgemein
mit der Bezugsziffer 200 gekennzeichnet wird. Der Verschluss 200 ist
aufgebaut, um am Behälter 22 angebracht
zu werden, der zuvor mit Bezug auf die erste Ausführungsform
des in den 1–5 gezeigten Verschlusses
beschrieben wird.
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Insbesondere
hat der Behälter
oder das Glasfläschchen 22 einen
Hals, der in einem ringförmigen
Flansch 23 um eine Öffnung
oder einen Mund herum endet und den Verschluss 200 aufnimmt.
Der Verschluss 200 schließt einen Körper 230 (7) ein,
der eine transversale Querwand 244, eine ringförmige, allgemein
zylindrische Wand 245, die sich nach oben aus der Querwand 244 erstreckt,
und einen ringförmigen
Flansch 246 einschließt,
der sich vom oberen Ende der ringförmigen Wand 245 radial nach
außen
erstreckt. Der Flansch 246 ist ausgebildet, um über der
oberen Fläche
des Flansches 23 des Glasfläschchens 22 angeordnet
zu werden und allgemein damit in Ausrichtung zu stehen. Vorzugsweise
bestimmt die untere, nach unten gerichtete Fläche des Verschluss-Körper-Flansches 246 einen oder
mehrere ringförmige
Wülste 248,
um in die obere Fläche
des Flansches 23 des Glasfläschchens 22 einzugreifen,
damit eine Auslauf-dichte Dichtung gebildet wird.
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Zwischen
dem Verschluss-Körper 230 und der
inneren zylindrischen Fläche
des Halses des Glasfläschchens
können
eine oder mehrere Dichtungen errichtet werden. Zu diesem Zweck schließt die Außenfläche der
Verschluss-Körper-Wand 245 ein oder
mehrere ringförmige
Dichtungswülste
oder O-Ringe 250 ein. In der bevorzugten Ausführungsform
werden drei ringförmige
Dichtungswülste
oder O-Ringe 250 auf der Außenfläche der Verschluss-Körper-Wand 245 bereitgestellt.
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Wie
in 7 dargestellt, kann der Verschluss 700 so
aufgebaut sein, dass der Flansch 246 auf der Oberseite
des Flansches 23 des Behälters 22 liegt. Jedoch
wird gewürdigt
werden, dass der Verschluss 200 auch so aufgebaut sein
kann, dass der Verschluss-Körper 230 direkt
auf dem Flansch 23 des Behälters 22 liegt. Wenn
der Verschluss 230 z. B. aufgebaut ist, um auf eine in 7 gezeigte
Art und Weise in einen Behälter
gesetzt zu werden, der eine Öffnung
von 20 mm hat, kann derselbe Verschluss 230 mit einem Behälter verwendet
werden, der eine kleinere Öffnung,
z. B. 13 mm hat, vorausgesetzt dass der Verschluss nicht in den
Behälter 22,
sondern eher auf den Flansch 23 gesetzt wird. Es wird gewürdigt sein,
dass der Flansch 246 modifiziert oder sogar weggelassen
werden kann, wenn der Verschluss-Körper 230 für das unmittelbare
Einsetzen auf den Flansch 23 des Behälters 22 aufgebaut
wird. Für
die Zwecke der Offenbarung hierin wird die in 7 dargestellte
Ausführungsform
beschrieben. Jedoch ist diese Offenbarung dafür vorgesehen, beide Aufbauten
dieser Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung abzudecken.
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Der
Verschluss-Körper 230 kann
in die Öffnung
des Glasfläschchens
eingepresst und durch einen Druckeingriff darin zurückgehalten
werden. Dazu ist der Außendurchmesser
der Dichtungswülste 250, wie
vor dem Einfügen
des Verschluss-Körpers 230 in die Öffnung des
Glasfläschchens 22 gemessen,
etwas größer als
der Innendurchmesser der Glasfläschchenöffnung.
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Ein
allgemein zylindrischer Ausguss 256 ragt von der Verschluss-Körper-Querwand 244 (7) nach
oben vor. Der Ausguss 256 bestimmt einen inneren Durchgang 256,
der durch einen Abschnitt der Körper-Querwand 244 anfänglich an
der Unterseite verschlossen ist. Der Ausguss 256 hat ein
oberes distales Ende, das eine Außenöffnung des Durchgangs 258 bestimmt.
In der dargestellten Ausführungsform
schließt
das Äußere des
Ausgusses 256 ein Paar an entgegengesetzt ausgerichteten,
seitlich vorragenden Ausbildung oder Ansätzen 290 ein, um in
ein Innengewinde eines ringförmigen
Luer-Lock-Spritzenrands wie beispielsweise die oben mit Bezug auf 4 beschriebene
Spritze 150 einzugreifen.
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Vorzugsweise
werden zusätzliche
Mittel verwendet, um den Verschluss-Körper 230 am Glasfläschchen 22 zurückzuhalten.
In der in den 6–12 dargestellten
bevorzugten Ausführungsform
wird für
diesen Zweck eine Zwinge 251 benutzt. In einer erwogenen
Ausführungsform
ist die Zwinge 251 ein Metallring, der einen ringförmigen Rand 254 einschließt, einen
sich innen erstreckenden oberen Rand oder eine Außenkante 252 einschließt, die über dem
Verschluss-Körper-Flansch 246 angeordnet
ist, und eine untere Außenrandkante 253 einschließt, die über dem
Flansch 23 des Glasfläschchens 22 umgeschlagen
wird. Ein Kleber anstelle des oder zusätzlich zum Umschlagen der Zwinge 251 kann
verwendet werden.
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Die
Zwinge 251 kann aus einem synthetischen Polymermaterial
wie beispielsweise eiem Thermoplastpolymer hergestellt sein. Wenn
das Glasfläschchen 22 aus
einem Thermoplastmaterial hergestellt und der Verschluss-Körper 230 aus
einem Thermoplastmaterial hergestellt werden, dann können die
drei Bestandteile durch Wärmeschweißen oder
Wärmeverabdichten
zusammen sicher befestigt werden. Die Zwinge 251 kann auch
als einheitlicher Aufbau zusammen mit dem Verschluss-Körper 230 ausgebildet
sein. Alternativ könnte
die Zwinge 251 als einheitlicher Aufbau zusammen mit dem
Glasfläschchen 22 ausgebildet
sein.
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Der
Verschluss-Körper 230 schließt an der Unterseite
des Durchgangs 258 innerhalb des Ausgusses 256 eine
zerbrechbare Dichtung 270 ein. Die zerbrechbare Dichtung 270 ist
vorzugsweise ein einheitlicher Teil der Querwand 244 des
Verschluss-Körpers
und kann spezieller dadurch gekennzeichnet sein, dass es einen allgemein
Klappen-ähnlichen
Abschnitt oder Querwand-Abschnitt 272 (9)
einschließt,
der einen im Wesentlichen scheibenförmigen Aufbau hat.
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Die
Querwand 244 des Verschluss-Körpers, die einen Teil des Klappen-ähnlichen
Dichtung-Querwand-Abschnitts 272 umgibt, hat ein Verbindungs-Gewebe 276 geringer
Dicke, das nur einen Abschnitt des Außenrands des Klappen-ähnlichen Querwand-Abschnitts 272 zerbrechbar
mit einem ersten angrenzenden Bereich der Querwand 244 verbindet.
Vorzugsweise wird das Verbindungs-Gewebe 276 geringer Dicke
von einer nach oben offenen Vertiefung bestimmt, die den Aufbau
eines Kreisbogens hat. Der übrige
Außenrand
des Klappen-ähnlichen
Querwand-Abschnitts 272 ist dauerhaft mit einem zweiten
angrenzenden Bereich der Körper-Querwand 244 verbunden,
um eine Scharnierverbindung 278 (8 und 9)
zu bestimmen. Die Scharnierverbindung 278 umfaßt einen
Abschnitt eines Materials, der dicker ist als das Verbindung-Gewebe 276 geringer
Dicke.
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Ein
Eingriffsvorsprung 282 (7 und 8)
ragt nach oben aus dem Klappen-ähnlichen Querwand-Abschnitt 272 innerhalb
des Ausgusses 256 vor. Der Vorsprung 282 hat ein
distales Ende 284, um von einem oben beschriebenen männlichen Glied
einer Überführungsvorrichtung
(z. B. das oben mit Bezug auf 4 beschriebene
männliche
Glied 162 der Spritze 150) eingegriffen zu werden.
In der in den 8, 9 und 11 dargestellten
Ausführungsform
wird ein Spannungskonzentrationsglied 291 am proximalen
Ende 285 des Vorsprungs 282 angeordnet. Das Spannungskonzentrationsglied 291 ist
aufgebaut, um eine von der Feder 150 angelegte Kraft gegen
das distale Ende 284 des Vorsprungs 282 zu konzentrieren,
wodurch eine konzentrierte Kraft an einem einzigen Punkt am Wandabschnitt 272 bereitgestellt
wird. Es wird gewürdigt
sein, dass das Spannungskonzentrationsglied 291 vielerlei
Formen annehmen kann. Das Spannungskonzentrationsglied 291 wird
in den begleitenden Figuren als über
einen im Wesentlichen pyramidalen Aufbau verfügend dargestellt. Das Verfahren
zum Anschließen des
Verschluss-Körper-Ausgusses 256 an
eine solche Überführungsvorrichtung
wird detailliert hiernach beschrieben.
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Vorzugsweise
schließt
der Verschluss 200 auch einen abziehbaren, entfernbaren
Film 294 ein, der an der Oberseite des Verschluss-Körpers abgedichtet
ist und auch am ringförmigen
Außenrand 252 oben
an der Zwinge 251 abgedichtet ist. Der Film 294 schließt vorzugsweise
eine sich seitlich erstreckende Abreißlasche 296 ein, mit
dem der Film 294 gefaßt werden
kann, um den Film vom Verschluss-Körper 230 und von der
Zwinge 251 abzuziehen. Der abziehbare Film 294 kann
mit einer Kleberfestigung bereitgestellt werden, um den Film 294 am
Verschluss zu sichern. Alternativ kann ein getrenntes Sicherheitssystem
wie beispielsweise eine getrennte Klebeschicht, eine Wärmedichtung
oder dergleichen bereitgestellt werden. Der Film 294 wirkt
für die
Bewahrung des oberen Abschnitts des Verschluss-Körpers 230 in einer
sterilen Bedingung und für
die Verhinderung eines Kontaminanteneintritts.
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Wenn
es erwünscht
ist, einen Zugriff auf das Produkt innerhalb des Glasfläschchens 22 zu
erhalten, wird der Film 294 entfernt. Als nächstes wird
die Spritze 150 oder eine andere geeignete Fluid-Überführungs-Vorrichtung
mit dem Verschluss-Körper 230 in
Eingriff gebracht, indem das männliche
Glied 262 in den Verschluss-Körper 230 gesteckt
wird. Wie oben erörtert,
kann man mittels Verwendung einer Vielzahl an Fluid-Überführungs-Vorrichtungen
auf den Verschluss 220 zugreifen. Die in den begleitenden
Figuren dargestellte Fluid-Überführungs-Vorrichtung
ist eine Luer-Lock-Spritze. Die Luer-Lock-Spritze wird lediglich
für illustrative
Zwecke dargestellt und ist nicht dazu da, die vorliegende Erfindung
auf Luer-Lock-Anwendungen einzuschränken.
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Wenn
vom männlichen
Glied 162 der Spritze genug Kraft angelegt wird, reißt das zerbrechbare Verbindungs-Gewebe 276 um
die Kante des scheibenförmigen
Dichtung-Querwand-Abschnitts oder um die Klappe 272 herum
ein. Der Wandabschnitt 272 wird herunter gestoßen und
dreht sich um die Scharnierverbindung 278. Dies öffnet einen
Weg für den
Fluidstrom aus dem oder in das Glasfläschchen 22. Die flüssigen Inhalte
im Glasfläschchen 22 können am
Klappen-ähnlichen
Querwand-Abschnitt 272 durch den Ausgussdurchgang 258 und
in die Bohrung 264 im männlichen
Glied 162 der Spritze strömen. Wenn der Spritzenplungerkolben 154 zurückgezogen
wird, werden die flüssigen
Inhalte im Glasfläschchen 22 in
die Spritze gezogen. Die Bohrung 264 ist vorzugsweise aufgebaut,
um eine im Wesentlichen fluiddichte Dichtung mit der Außenwand
des männlichen
Glieds 262 bereitzustellen, wodurch das Auslaufen der Inhalte
des Behälters 22 verhindert wird.
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Wenn
die Spritze 150 aus dem Verschluss 200 gelöst wird,
bewirkt die dem Verschluss-Körper-Material
innewohnende Elastizität,
dass die Scharnierverbindung 278 um den Klappen-ähnlichen Querwand-Abschnitt 272 nach
oben zurück
in Richtung der anfänglichen
Ausrichtung geschwenkt wird, die sie vor dem Einreißen das
zerbrechbaren Gewebe 276 einnahm. Dies verschließt und versperrt
im Wesentlichen den Ausgussdurchgang 258. Vorzugsweise
ist der Verschluss 200 so aufgebaut, dass ein wenig oder
keine Flüssigkeit
heraus sickern wird, wenn das Glasfläschchen 22 umgedreht
wird.
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Falls
erwünscht,
kann der Verschluss modifiziert werden, um einen Scharnierdeckel
einzuschließen. 12 zeigt
eine andere Ausführungsform
eines Verschlusses 200' auf
einem Glasfläschchen 22. Die
andere Ausführungsform
des Verschlusses 200' schließt einen
Verschluss-Körper 230' ein, der dem oben
mit Bezug auf die 6–11 beschriebenen Verschluss-Körper 230 ähnelt. Der
Verschluss-Körper 230' hat einen Ausguss 256', unterscheidet
sich jedoch darin vom Verschluss-Körper 230, dass die Oberseite
des Verschluss-Körpers 230' einen ringförmigen Kragen 231' hat. Ein Deckel 233' ist ausgebildet,
um oben auf dem Verschluss-Körper 230' angeordnet
zu werden, und der Deckel 233' schließt einen ringförmigen Rand 235' ein, der radial
nach außen, aber
angrenzend an dem Verschluss-Körper-Kragen 231' angeordnet
wird. Der Deckel 233' kann
einen Stopfen 236' einschließen, um
das Innere des Ausgusses 256' abzudichten.
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Der
Deckel 233' wird
vorzugsweise mit einem dünnen,
flexiblen Scharnier 237' am
Verschluss-Körper 230' eingehängt. Das
Scharnier 237' erlaubt,
dass der Deckel mindestens 90° oder
mehr geöffnet
wird, um die Verbindung der Fluid-Überführungs-Vorrichtung wie beispielsweise der Spritze 150 unterzubringen.
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Vorzugsweise
schließt
der Verschluss 200' ein
diametral gegenüber
dem Scharnier 237' befindliches
Riegelsystem ein. Ein solches Riegelsystem (nicht dargestellt) kann
ein geeignetes herkömmliches
oder besonderes System sein, das eine sich innen erstreckende Rippe
oder eine andere Ausbildung auf der Innenseite des Deckelrands 235' und an der
angrenzenden Außenfläche des
Verschluss-Körper-Kragens 231' eine aufnehmende
Kerbe einschließt.
Der detaillierte Aufbau und Betrieb eines solchen herkömmlichen
oder besonderen Riegelsystems bildet keinen Teil der vorliegenden
Erfindung.
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Der
Verschluss 200' bringt
die Verwendung einer optionalen abziehbaren Dichtung (nicht gezeigt)
unter, die der oben mit Bezug auf die in den 6–11 dargestellte
Ausführungsform
des Verschlusses 200 beschriebenen abziehbaren Dichtung 294 gleicht.
Eine solche abziehbare Dichtung könnte vom Hersteller oben am
Verschluss-Körper 230' und am Ausguss 256' innerhalb des
Kragens 231' angelegt
werden, und der Verschluss 200' würde dem Benutzer mit dem im
offenen Zustand befindlichen Deckel 233' zur Verfügung gestellt werden. Der Deckel 233' würde bis
nach dem Wegnehmen der abziehbaren Dichtung von der Oberseite des Ausgusses 256' durch den Benutzer
nicht geschlossen werden. Falls erwünscht, könnte anfangs vom Hersteller
eine entfernbare sterile Kappe (nicht gezeigt) auf dem Deckelstopfen 236' bereitgestellt
werden, um den Stopfen 236' steril
zu halten, bis der Benutzer den Deckel 233' schließen will.
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Die
Ausführungsformen
des hierin beschriebenen Verschlusses der vorliegenden Erfindung
bietet gegenüber
herkömmlichen
Aufbauten eine Reihe an Vorteilen. Die Verschlussbestandteile werden ohne
weiteres aus vielerlei Materialien einschließlich Materialien hergestellt,
die sehr wirkungsvolle Sauerstoff-Barrieren sind. Die Verschlusskomponenten können hergestellt
und an ein Glasfläschchen
montiert werden, ohne innerhalb des Glasfläschchens pyrogene Partikel
zu erzeugen.
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Der
Verschluss der vorliegenden Erfindung kann ohne weiteres aus Materialien
hergestellt werden, die, wenn sie in engen Kontakt zu einem Produkt
stehen – wie
beispielsweise ein Arzneimittel im Glasfläschchen – das Arzneimittel nicht absorbieren werden.
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Der
Verschluss der vorliegenden Erfindung sorgt für eine einfach zusammengesetzte
und hergestellte Dichtung, die wirkungsvoll den Eintritt von Kontaminanten
verhindert.
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Wenn
weiterhin vorgesehen ist, den Verschluss mit einem Kunststoff, z.
B. Polypropylen, zu verwenden, kann der Ver schluss aus einem Material hergestellt
werden, das erlauben wird, dass der Verschluss an den Flansch des
Glasfläschchens
ultraschall- bzw. HF-geschweißt
wird.
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Der
Verschluss kann, nachdem er abdichtend am Glasfläschchen gesichert ist, durch
geeignete herkömmliche
oder besondere Sterilisierungsverfahren (deren Details kein Teil
der vorliegenden Erfindung sind) end-sterilisiert werden. Das Verschluss-System
der vorliegenden Erfindung ist mit herkömmlichen Arzneimittelverpackungsverfahren wie
beispielsweise Gefriertrocknen, sterilem Füllen und dergleichen kompatibel.
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Der
Verschluss kann ohne weiteres für
vielerlei Glasfläschchen
einer Standardgröße, z. B. Glasfläschchen
mit einem Durchmesser von 20 mm (die aus Glas, Propylen oder anderen
Materialien sein können)
hergestellt werden.
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Wenn
eine abziehbare Dichtung wie beispielsweise die Dichtung 294 (7)
oder 294' (12)
verwendet wird, kann die Dichtung aus einer Vielfalt an Materialien
einschließlich
von einer Schicht der Tyvek-Sorte, Polypropylen oder anderen Materialien
gemacht sein, und diese können
auf der oberen Fläche
des Verschluss-Körpers
HF-geschweißt
oder laminiert sein. Eine solche abziehbare Dichtung kann farbcodiert
sein, um die Inhalte des Glasfläschchens
anzuzeigen. Wenn eine Abdeckung oder ein Deckel bereitgestellt wird,
können
die Abdeckung oder der Deckel ebenfalls farbcodiert sein.
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Der
Verschluss ist für
die Strahlungssterilisation geeignet, und die Innenflächen des
Verschlusses, die dazu da sind, um in eine Spritze oder eine andere
Fluid-Überführungs-Vorrichtung
einzugreifen und damit verbunden zu werden, werden steril bleiben,
bis auf die Glasfläschcheninhalte
zugegriffen wird.
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Der
Verschluss kann ohne weiteres aus seinen getrennten Bestandteilen
als Teilzusammenbau zusammengesetzt werden, der dann durch herkömmliche
Verschlussmechanismen an ein Glasfläschchen angelegt werden kann.
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Der
Verschluss bringt Glasfläschchen
mit mehreren Dosierungen und Betriebe unter, ganz gleich, ob der
Verschluss einen integrierten Deckel (wie Deckel 233' (12))
einschließt
oder nicht. Ein solches Glasfläschchen
mit mehreren Dosierungen kann zunächst verwendet werden, indem
die erste Film-Dichtung (z. B. Dichtung 294 in den 6 und 7)
abgezogen und dann die Fluid-Überführungs-Vorrichtung
eingefügt
wird. Nachdem danach ein solches Glasfläschchen mit mehreren Dosierungen
von der Fluid-Überführungs-Vorrichtung
losgemacht wird, kann das medizinische Personal den Deckel schließen, wenn
der Verschluss einen solchen Deckel hat. Wenn der Verschluss keinen
Deckel hat, kann das medizinische Personal eine neue (zweite) sterile
Film-Dichtung über der
Ausgussöffnung
anlegen und die zweite Film-Dichtung
sicher an den umgebenden oberen Flächen des Verschluss-Körpers befestigen.
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Wenn
der Verschluss dem Benutzer anfangs mit einer ersten abziehbaren
Film-Dichtung über
dem Ausguss (wie Film-Dichtung 294 in den 6 und 7)
und mit einem integrierten offenen Deckel ohne Stopfen (z. B. Deckel 233' ohne Stopfen 236' ( 12))
zur Verfügung
gestellt wird, dann könnte eine
zweite sterile Film-Dichtung anfänglich
vom Hersteller als Teil des Verschlusses untergebracht werden, so
dass die zweite Film-Dichtung
anfangs im Inneren des offenen Deckels gesichert ist. Nachdem die
erste Film-Dichtung vom Ausguss entfernt und anfangs etwas der Glasfläschcheninhalte
entnommen wird, kann die zweite im Deckel lagernde Film-Dichtung
abgezogen werden, und die zweite Film-Dichtung kann dann an der
Oberseite des Verschluss-Körpers wieder
angelegt werden, um den Ausguss Verschluss-abzudichten. Dies kann
unter einer sterilen Füllhaube
gemacht werden, um weiterhin die Möglichkeit der Kontamination
der Kleberseite der zweiten Film-Dichtung zu minimieren. Der Deckel könnte dann
oben auf dem Verschluss geschlossen werden, um die zweite Film-Dichtung
am Ausguss zu schützen,
bis neuerlich erwünscht
ist, die Dichtung wegzunehmen und dem Behälter mehr Flüssigkeit
zu entnehmen.
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Alle
Verschlussausführungsformen
und -modifikationen, die beschrieben wurden, stellen die direkte
Anbringung einer Spritze am Verschluss zur Verfügung, ohne die Verwendung einer
Nadel oder eines anderen spitzen Gegenstands zu benötigen. Dies
schließt
die Wahrscheinlichkeit aus (bzw. weitestgehend aus), dass das medizinische
Personal einen Hauteinstich verursachen könnte, wenn er den Verschluss
wie aufgebaut verwendet.
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Schließlich stellen
die Ausführungsformen des
Verschlusses dieser Erfindung und ihre hierin beschriebenen Modifikationen
einen Verfälschungsschutz
bereit. Da die Verschlussausführungsformen eine
zerbrechbare Dichtung einschließen,
kann der Zustand einer zerbrochenen Dichtung ohne weiteres als Hinweis
dafür beobachtet
werden, dass der Verschluss geöffnet
oder anders verfälscht
wurde.
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Aus
der vorherigen detaillierten Beschreibung der Erfindung und ihren
Darstellungen wird sofort ersichtlich, dass zahlreiche Änderungen
und Modifikationen durchgeführt
werden können,
ohne sich vom Schutzumfang der neuartigen Konzepte oder Grundsätze dieser
Erfindung, wie von den anliegenden Ansprüchen definiert, zu lösen.