AT404556B - Einrichtung zum dichten verschliessen eines glas- oder kunststoffbehälters zur aufnahme flüssiger pharmazeutischer produkte - Google Patents

Description

AT 404 556 B

Die Erfindung betrifft eine Einrichtung zum dichten Verschließen eines Glas- oder Kunststoffbehälters zur Aufnahme flüssiger pharmazeutischer Produkte, wobei der Behälter einen im wesentlichen zylindrischen Behälterhals mit einem axialen Flüssigkeitsaustrittskanal und einem Umfangswulst zum Verankern einer Verschlußkappe aufweist und wobei zwischen der Verschlußkappe und dem Flüssigkeitsaustrittskanal ein Dichtelement vorgesehen ist.

Glas- oder Kunststoffbehälter zur Aufnahme von flüssigen pharmazeutischen Produkten, wie Injektionsflaschen, Ampullen u.dgl., müssen nach dem Füllen bis zum Gebrauch als Teil einer Injektionsspritze oder einer anderen Entnahmeeinrichtung, dicht verschlossen werden. Bisher wurde beispielsweise eine Nadel-schutzkappe aus Pharmagummi auf den Wulst des Behälterhalses unter Zwischenschaltung des Dichtelementes aufgezogen. Diese Ausführungsform hat den wesentlichen Nachteil, daß die gesamte Einheit nach dem Füllvorgang nicht mehr nachsteriiisiert werden kann, wie dies für viele Anwendungsfälle erwünscht ist.

Die Erfindung zielt darauf ab, eine Verschlußeinrichtung der einleitend angegebenen Art zu schaffen, die bei konstruktiv einfacher Ausbildung und einwandfrei dichtem Verschluß ein Nachsterilisieren des gefüllten Behälters ermöglicht und sich zugleich für viele verschiedene Anwendungsfälle bzw. Entnahmeeinrichtungen eignet. Die erfindungsgemäße Verschlußeinrichtung zeichnet sich dadurch aus, daß die Verschlußkappe zusätzlich als mit einer Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung verbindbarer Adapter aus einem sterilisierbaren, durch Ultraschall verformbaren Kunststoff ausgebildet ist, wobei der Adapter einen an den Behälterhals unterhalb des Umfangswulstes durch Ultraschalleinwirkung anformbaren Adaptermante! aufweist, an dessen Innenseite ein Ringwulst zur Verankerung des unverformten Mantels unterhalb des Behälterhals-Umfangswulstes unter elastische Verformung des Dichtelementes gegen den Behälterhals hin vorgesehen ist, und weiters auf dem Adapter ein Gewindering aus sterilisierbarem Kunststoff mit einem Aufnahmekörper für eine Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung angeordnet und auf dem Adapter nach unten schraubbar ist, wobei der Aufnahmekörper einen axialen Flüssigkeitsaustrittskanal aufweist und an seiner Unterseite unter Zwischenschaltung eines den Flüssigkeitsaustrittskanal überspannenden Filterkörpers mit einer axialen Kanülen verbunden ist, die in eine zentrale, vom Dichtelement überspannte Durchbrechung des Adapters ragt und zum Durchstechen des Dichtelementes dient.

Nach einem weiteren Merkmal der Erfindung weist der Adapter zwei einander diametral gegenüberliegende Rastelemente auf, die in Ausnehmungen an der Innenseite des Gewinderinges elastisch eingerastet sind, um eine unbeabsichtigte Betätigung des Gewinderinges zu vermeiden.

Da einerseits das aus Pharmagummi bestehende Dichtelement geschützt ist und durch die Vorspannung einwandfrei abdichtet und anderseits der Adapter sowie die gesamte Abdeckung aus einem sterilisierbaren Kunststoff bestehen, kann die Verschlußeinrichtung mit dem Behälter nach dem Füllvorgang ohne weiteres nachsterilisiert werden. Die Zwischenschaltung eines Filters zwischen der Kanüle und dem Aufnahmekörper der Flüssigkeitsentnahmevorrichtung sichert, daß keinerlei Partikel, die allenfalls beim Durchstechen der Dichtmembrane entstehen können, in die abgesaugte Flüssigkeit gelangen können.

Ein wesentlicher Vorteil der Adapterausbildung gemäß der Erfindung besteht ferner darin, daß der Adapter mit verschiedenartigen Entnahmeeinrichtungen kombiniert werden kann.

Die Erfindung und weitere Merkmale derselben werden nachfolgend an einem Ausführungsbeispiel unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert, in denen in Fig. 1 ein Vertikalschnitt durch eine Verschlußeinrichtung gemäß der Erfindung und in Fig. 2 Einzelheiten der Verschlußeinrichtung gezeigt sind.

Die dargestellte Verschlußeinrichtung für einen als Drehkörper ausgebildeten, zur Aufnahme eines flüssigen pharmazeutischen Produktes bestimmten Glas- oder Kunststoffbehälter 1, z.B. eine Ampulle, weist einen nachfolgend noch näher erläuterten Adapter 2 und eine mit diesem verbundene Aufnahmeeinrichtung für eine nicht gezeigte Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung auf.

Der Behälter 1 hat an seinem oberen Ende einen Behälterhals 3, der einen Umfangswuist 4 zum Verankern des Adapters 2 und einen axialen Flüssigkeitsaustrittskanal 5 aufweist

Der aus sterilisierbarem, durch Ultraschalleinwirkung verformbarem Kunststoff hergestellte Adapter 2 ist einstückig und im wesentlichen kappenförmig ausgebildet. Der Adapter 2 ist auf den Umfangswulst 4 aufgesetzt und weist einen Mantel 6 auf, der sich über den Umfangswulst 4 hinaus nach unten erstreckt und unterhalb des Umfangswulstes 4 durch Ultraschallverformung an den Behälterhals 3 angeformt ist, wodurch der Adapter am Behälterhals formschlüssig verankert ist. Bei einer nicht gezeigten Ausführungsform kann der Behälterhals mit Längsrillen od.dgl. versehen sein, um die Haftung des Adaptermantels zu verbessern. Der Adapter 2 ist ferner mit zwei diametral gegenüberliegenden, nach oben ragenden elastischen Rastansätzen 7 versehen, welche an ihrem oberen Ende nach außen gerichtete Rastnasen T bilden, die mit Ausnehmungen 8' an der Innenseite eines Gewinderinges 8 in Eingriff stehen, welcher auf Gewindeansätze 6' des Adapters 2 aufschraubbar ist. Zwischen dem Adapter 2 und dem Behälterhals 3 ist eine Dichtungsscheibe 9 aus Pharmagummi zwischengeschaltet, welche eine zentrale Durchbrechung 2' des Adapters 2 im Bereich des Fiüssigkeitsaustrittskanals 5 als dünne Durchstechmembrane 9' überspannt. 2

Claims (3)

1. AT 404 556 B Der Adaptermantel 6 trägt an seiner Außenseite zwei einander diametral gegenüberliegende Ansätze 6’, auf welche der Gewindering 8 mit seinem untersten Gewindegang aufgeschraubt ist. Der aus sterilisierbarem Kunststoff bestehende Gewindering 8 ist an seinem oberen Ende mit einem Aufnahmekörper 10 für eine Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung durch Ultraschalleinwirkung bei 10" verschweißt. Der ebenfalls aus sterilisierbarem Kunststoff bestehende Aufnahmekörper 10 hat die Form eines Luer-Lock-Ansatzes und trägt an seiner Unterseite eine axiale, durch Ultraschalleinwirkung bei 10"’ mit ihrem Flansch angeschweißte Kunststoffkanüle 11, die sich mit ihrer Entnahmespitze in die zentrale Durchbrechung 2' des Adapters 2 bis zur Membrane 9' erstreckt. Die Entnahmespitze ist mit einer seitlichen Durchtrittsöffnung 12 versehen. Die Kanüle 11 trägt einen Filterkörper 13, der einen axialen Flüssigkeitsaustrittskanal 10’ des Aufnahmekörpers 10 überdeckt. Der Adaptermantel 6 ist an seiner Innenseite mit einem Ringwulst 14 versehen, der beim Aufstecken des Adapters auf den Behälterhals 3 unter dem Behälterhalswulst 4 einrastet und den Adapter vor der Ultraschallverformung auf dem Behälternals hält. Die Abmessungen des Adapters sind so getroffen, daß das aus Pharmagummi bestehende Dichtungseiement 9 durch das Einrasten des Wulstes 14 gegen den Behälterhals hin elastisch verformt bzw. unter leichte Vorspannung gesetzt wird, um abzudichten. Der Eingriff der Rastnasen 7' des Adapters 6 in die Ausnehmungen 8' des Gewinderinges 8 verhindert ein unbeabsichtigtes Betätigen des Aufnahmekörpers 10 und des Gewinderinges 8 zur Entnahme des Produktes. Zur Produktentnahme wird der den Aufnahmekörper 10 tragende Gewindering 8 unter Überwindung des durch den Eingriff der Rastnasen 7’ in die Ausnehmungen 8' vorhandenen Widerstandes bzw. unter elastischem Ausweichen der Rastnasen 7' auf dem Adapter 2 nach unten geschraubt, wodurch die Kanüle 11 die Membrane 9' durchsticht. Der Aufnahmekörper 10 ist Uber sein Innengewinde mit einer Entnahmeeinrichtung verbunden, so daß die Flüssigkeit durch den Filter 13 hindurch entnommen werden kann. In Fig. 2 sind die Teile der Verschlußeinrichtung einzeln dargestelit, wobei in Fig. 2a der Gewindering 8, in Fig. 2b der Adapter 2 im unverformten Zustand, in Fig. 2c eine Draufsicht auf den Adapter, in Fig. 2d der Aufnahmekorper 10 vor dem Ultraschall-Verschweißenmit dem Gewindering, in Fig. 2e eine Draufsicht auf den Aufnahmekörper und in Fig. 2f eine andere Ausführung der Kanüle 11" gezeigt sind, die als Metallkanüle in einen Kunststoffkörper 11' eingesteckt ist, welcher den Filter 13 aufnimmt und über seine Flansche mit dem Aufnahmekörper 10 verschweißt wird. Es versteht sich, daß die dargestellten Ausführungsbeispiele verschiedentlich abgewandelt werden können, ohne die Erfindung zu verlassen. Beispielsweise kann der Gewindering 8 an seiner Oberseite mit verschieden geformten Ansätzen für verschiedenartige Aufnahmekörper ausgestattet werden. Patentansprüche 1. Einrichtung zum dichten Verschließen eines Glas- oder Kunststoffbehälters zur Aufnahme flüssiger pharmazeutischer Produkte, wobei der Behälter einen im wesentlichen zylindrischen Behälterhals mit einem axialen Flüssigkeitsaustrittskanal und einem Umfangswulst zum Verankern einer Verschlußkappe aufweist und wobei zwischen der Verschlußkappe und dem Flüssigkeitsaustrittskanal ein Dichtelement vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußkappe zusätzlich als mit einer Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung verbindbarer Adapter (2) aus einem sterilisierbaren, durch Ultraschall verformbaren Kunststoff ausgebildet ist, wobei der Adapter (2) einen an den Behälterhals (3) unterhalb des Umfangswulstes (4) durch Ultraschalleinwirkung anformbaren Adaptermantel (6) aufweist, an dessen Innenseite ein Ringwulst (14) zur Verankerung des unverformten Mantels unterhalb des Behälterhals-Umfangswulstes (4) unter elastischer Verformung des Dichtelementes (9) gegen den Behälterhals hin vorgesehen ist, und weiters auf dem Adapter (2) ein Gewindering (8) aus sterilisierbarem Kunststoff mit einem Aufnahmekörper (10) für eine Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung angeordnet und auf dem Adapter nach unten schraubbar ist, wobei der Aufnahmekörper (10) einen axialen Flüssigkeitsaustrittskanal (10') aufweist und an seiner Unterseite unter Zwischenschaltung eines den Flüssigkeitsaustrittskanal (10') überspannenden Filterkörpers (13) mit einer axialen Kanüle (11) verbunden ist, die in eine zentrale, vom Dichtelement (9') überspannte Durchbrechung (2') des Adapters ragt und zum Durchstechen des Dichtelementes (9') dient.
2. 2. Verschlußeinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet daß der Adapter (2) zwei einander diametral gegenüberliegende Rastelemente (7, T) aufweist, die in Ausnehmungen (8‘) an der Innenseite des Gewinderinges (8) elastisch eingerastet sind, um eine unbeabsichtigte Betätigung des Gewinderinges (8) zu vermeiden. 3 AT 404 556 B
3. 3. Verschlußeinrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der zylindrische Behalterhals (3), wie an sich bekannt, mit Längsrillen od.dgl. versehen ist, in denen der Adaptermantel (6) verankerbar ist. Hiezu 2 Blatt Zeichnungen 4