ES2337850T3 - Caperuza perforable. - Google Patents
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Abstract
Sistema cerrado (10) que comprende una caperuza (30A, 30B) fijada a un recipiente (20) con acoplamiento de estanqueidad, impidiendo de esta manera que un fluido contenido en el sistema (10) pueda escapar hacia el medio circundante, teniendo dicha caperuza (30A, 30B) un primer cierre estanco (30A, 30B), encontrándose el segundo cierre estanco (32) axialmente alineado con el primer cierre estanco (34A) y dispuesto por debajo del mismo y pudiendo ser perforados el primer y segundo elementos de estanqueidad (34A) pudiendo ser perforados el primer y segundo elementos de estanqueidad (34A, 32) mediante un dispositivo de transferencia de fluido (90), de manera que el primer elemento de estanqueidad (34A) es un elemento de estanqueidad fracturable que está dispuesto de forma separada con respecto al segundo elemento de estanqueidad (32), y los primer y segundo elementos de estanqueidad (34A, 32) son perforables mediante un dispositivo de transferencia de fluido (90), de manera que se forman pasos de aire (70) entre el primer y segundo elementos de estanqueidad (34A, 32) y el dispositivo de transferencia de fluido (90) cuando el primer y el segundo elementos de estanqueidad (34A, 32) son perforados por el dispositivo de transferencia de fluido (90), colaborando de esta manera a la ventilación del aire del espacio interior (11) del sistema (10).
Description
Caperuza perforable.
La presente invención se refiere a caperuzas a
utilizar en combinación con recipientes para la retención de
fluidos, tales como los diseñados para recibir y retener muestras
biológicas para análisis clínicos, controles de pacientes o
diagnóstico. En particular, la presente invención se refiere a una
caperuza que es perforable por un dispositivo de transferencia de
fluido utilizado para transferir fluidos hacia o desde un recipiente
de retención de fluido, en el que el recipiente y la caperuza
permanecen físicamente asociados de forma estanca durante una
transferencia de fluido.
Los dispositivos de recogida son del tipo de una
combinación de una caperuza y un recipiente habitualmente
utilizados para recibir y almacenar muestras biológicas para su
envío a laboratorios clínicos, en los que pueden ser analizadas las
muestras para determinar la existencia o estado de una enfermedad
específica o la presencia de un agente infeccioso determinado, tal
como virus o microorganismo bacteriano. Los tipos de muestras
biológicas habitualmente utilizadas y facilitadas a laboratorios
clínicos para análisis incluyen sangre, orina, esputos, salivas,
pus, mocos y fluidos cerebroespinales. Dado que este tipo de
muestras pueden contener organismos patógenos, es importante
asegurar que los dispositivos de recogida estén construidos de
manera que sean sustancialmente estancos, es decir, que no permitan
fugas, durante el transporte desde el lugar de la recogida hasta el
lugar del análisis. Esta característica de los dispositivos de
recogida es especialmente importante cuando el laboratorio clínico
y la instalación de recogida están muy alejados entre sí,
incrementando la probabilidad de que el dispositivo de recogida
pueda ser invertido o sacudido fuertemente durante el transporte y
sometido potencialmente a sustanciales fluctuaciones de temperatura
y presión.
Para impedir fugas de las muestras y posibles
contaminaciones del medio circundante, se han diseñado típicamente
caperuzas de los dispositivos de recogida de manera que éstas sean
roscadas, montadas a presión o fijadas por fricción de otro modo o
soldadas sobre el recipiente, formando de esta manera un cierre
sustancialmente libre de fugas entre la caperuza y el recipiente.
Además de impedir que la muestra de fluido escape por fugas, un
cierre sustancialmente libre de fugas formado entre la caperuza y el
recipiente del dispositivo de recogida puede también colaborar en
mejorar la exposición de la muestra a influencias contaminantes
potenciales del ambiente circundante o inmediato. Este aspecto de
un cierre sin fugas es importante para impedir la introducción de
contaminantes en el dispositivo de recogida que podrían alterar los
resultados cualitativos o cuantitativos de un ensayo.
Si bien un cierre a prueba de fugas debe impedir
fugas de la muestra durante el transporte, la eliminación real de
la caperuza del recipiente antes del análisis de la muestra presenta
otra oportunidad potencial de contaminación. Cuando se retira la
caperuza, la muestra que se puede haber acumulado en la cara
inferior de la caperuza durante el transporte podría entrar en
contacto con un clínico, posiblemente exponiendo a éste a patógenos
peligrosos presentes en la muestra del fluido. Y si la muestra es
proteinácea o mucoide por su naturaleza, o si el medio de
transporte contiene detergentes o tensoactivos, entonces se podrían
formar una lámina o burbujas alrededor de la embocadura del
recipiente durante el transporte, las cuales podrían reventar
cuando la caperuza se retira del recipiente, diseminando la muestra
en el medio ambiente de la prueba. Otro riesgo asociado con la
eliminación de la caperuza es el potencial de crear un aerosol
contaminante que puede conducir a falsos positivos o a resultados
exagerados en otras muestras que son ensayadas simultáneamente o
subsiguientemente en la misma área general de trabajo por
contaminación cruzada. También es posible que los residuos de la
muestra de un dispositivo de recogida, que pueden haber sido
transferidos de manera inadvertida a la mano con guantes de un
clínico, establezca contacto con la muestra de otro dispositivo de
recogida por retirada rutinaria o poco cuidadosa de caperuzas y
manipulación de los dispositivos de recogida.
Las preocupaciones de contaminación cruzada son
especialmente agudas cuando el ensayo que se lleva a cabo comporta
detección de ácido nucleico e incluye un procedimiento de
amplificación tal como la reacción en cadena de polimerasa (PCR)
bien conocida o un sistema de amplificación basado en trascripción
tal como amplificación mediada por trascripción (TMA). (Un
comentario de varios procedimientos de amplificación actualmente en
uso, incluyendo PCR y TMA, ha sido proporcionado en la publicación
HELEN H. LEE y otros, NUCLEIC ACID AMPLIFICATION TECHNOLOGIES
(1997)). Dado que la amplificación está destinada a aumentar la
sensibilidad del ensayo incrementando la cantidad de secuencias de
ácido nucleico objetivo presentes en una muestra, la transferencia
de una cantidad incluso minúscula de una muestra portadora de un
patógeno de un recipiente, o un ácido nucleico objetivo de una
muestra de control positivo, a otro recipiente que contiene una
muestra negativa, podría resultar en un falso
positivo.
positivo.
Para minimizar el potencial de crear aerosoles
contaminantes de la muestra y limitar el contacto directo entre
muestras y humanos o el medio ambiente, es deseable tener una
caperuza del dispositivo de recogida que pueda ser perforada por el
dispositivo de transferencia de fluido (por ejemplo, la punta de una
pipeta que puede ser utilizada con una pipeta de desplazamiento de
aire) mientras la caperuza permanece asociada al recipiente de
forma física y con estanqueidad. El material y construcción de la
parte perforable de la caperuza debe facilitar la salida de aire
desplazado desde la zona interna del dispositivo de recogida para
asegurar transferencias de fluido precisas y para impedir una
liberación rápida de aerosoles, al ser insertado el dispositivo de
transferencia de fluido en el dispositivo de recogida o ser
retirado del mismo. Además, dado que se expulsa aire del espacio
interior del dispositivo de recogida después de haber perforado la
caperuza, sería especialmente interesante si se incluyeran medios
para minimizar la liberación de aerosol a través de la caperuza, una
vez que ha sido perforada por el dispositivo de transferencia de
fluido. Asimismo, para limitar la cantidad de fluido potencialmente
contaminante presente en el exterior de un dispositivo de
transferencia de fluido después de haber sido retirado el
dispositivo de recogida, sería ventajoso que la caperuza incluyera
también medios para la limpieza del fluido presente en el exterior
del dispositivo de transferencia de fluido, o para absorber el
mismo, al ser retirado de un dispositivo de recogida. Para impedir
averías en el dispositivo de transferencia de fluido que podrían
afectar su capacidad de retirar o dispensar fluidos de manera
predictible y fiable, y facilitar su utilización en aplicaciones de
pipeteado manual, la caperuza debe ser diseñada también para limitar
las fuerzas necesarias para que el dispositivo de transferencia de
fluido atraviese la caperuza. De manera ideal, el dispositivo de
recogida podría ser utilizado en formatos tanto manual como
automatizado y sería apropiado para su utilización con puntas de
pipeta de un solo uso realizadas en un material plástico.
La publicación internacional nº WO 00/69389 da a
conocer un dispositivo de recogida que comprende una caperuza
moldeada de forma integral que tiene una pared interna estriada y un
cierre de estanqueidad fijado a una pared superior o superficie
superior de la caperuza. El elemento de estanqueidad puede ser de un
material perforable.
La solicitud de patente europea nº 0 383 262 da
a conocer un sistema cerrado, de acuerdo con la parte
precaracterizante de la reivindicación 1, que comprende un elemento
de caperuza. El elemento de caperuza tiene un orificio pasante para
inserción de una aguja que está cerrado de forma estanca con un
elemento de estanqueidad. El elemento de estanqueidad comprende un
elemento en forma de elemento laminar o película barrera a los gases
que está unido al elemento de caperuza para recubrir el orificio
pasante para inserción de la aguja y un elemento de estanqueización
final que está unido al elemento en forma de película de barrera a
los gases. El elemento de estanqueización final es seleccionado de
manera que vuelva a estanqueizar el lugar que ha sido perforado por
la aguja. Otro sistema cerrado se describe en el documento WO
00/69389.
Es un objetivo de la presente invención crear un
dispositivo de recogida estanqueizado, tal como se ha mencionado
inicialmente, que es utilizable para transferencias automatizadas de
fluidos requiriendo fuerzas de perforación mínimas, proporcionando
la ventilación de aire desplazado, y controlando la diseminación de
aerosoles.
Este objetivo se consigue mediante las
características de la reivindicación 1. Otras realizaciones
ventajosas son las que se reivindican en las reivindicaciones
dependientes 2 y 3.
Las caperuzas para dispositivos de recogida que
pueden ser atravesadas por un dispositivo de transferencia de
fluido tendrán ventajas que incluyen el ahorro de tiempo resultante
del hecho de que los clínicos no tendrán que retirar manualmente
las caperuzas de los recipientes antes de sacar partes de la muestra
desde los dispositivos de recogida para su ensayo. Otra ventaja de
las caperuzas para dispositivos de recogida perforables sería la
reducción de heridas por movimientos repetitivos sufridas por los
clínicos por el desenroscado repetido de caperuzas.
Por ejemplo, una caperuza perforable para su
utilización con un recipiente componente de un dispositivo de
recogida puede comprender: (i) una pared lateral cerrada que tiene
una superficie interna, una superficie externa, una superficie
superior y una superficie de fondo; (ii) medios de fijación para
fijar la caperuza al extremo abierto del recipiente con
acoplamiento estanco; (iii) un reborde que se prolonga en dirección
radial y hacia adentro desde una superficie interna de la pared
lateral de la caperuza y que tiene una superficie extrema que
define una abertura dimensionada para recibir un dispositivo de
transferencia de fluido, de manera que la superficie interna de la
pared lateral de la caperuza y una superficie superior del reborde
mencionado definen un primer orificio; (iv) un cierre fracturable
destinado a impedir el paso de un fluido desde un espacio interior
del recipiente hacia el primer orificio cuando la caperuza está
fijada al recipiente en acoplamiento estanco, de manera que el
cierre está fijado o bien a la superficie superior o la superficie
inferior de dicho reborde; (v) medios de filtrado para dificultar o
impedir la liberación de un aerosol o de burbujas desde el espacio
interior del recipiente hacia la atmósfera, de manera que los medios
de filtrado están dispuestos sustancialmente dentro del primer
orificio; y (vi) medios de retención para retener los medios de
filtrado dentro del primer orificio. (Una "pared lateral
cerrada" es una pared que carece de superficies extremas
completamente expuestas o visibles). Los medios de retención están
preferentemente fijados a una pared superior de la caperuza. La
pared lateral, la pestaña y el reborde de la caperuza se pueden
moldear a partir de un material plástico y preferentemente forman
una pieza unitaria.
En una realización preferente, la caperuza
perforable incluye un faldón que depende de la superficie inferior
del reborde, de manera que una superficie interna del faldón define
un segundo orificio que tiene un diámetro o anchura menor al del
primer orificio. El faldón puede ser incluido, entre otros
objetivos, para prevenir adicionalmente las fugas de fluido desde
el interior del recipiente cuando se fija la caperuza en el
recipiente en un acoplamiento estanco. (Por "acoplamiento
estanco" se debe entender contacto entre superficies sólidas que
está destinado a impedir o dificultar el paso de un fluido). Una
superficie externa del faldón incluye preferentemente un nervio de
estanqueización que está en contacto de fricción con una superficie
interna del recipiente. Con esta realización, el cierre estanco
fracturable se puede fijar a la superficie superior del reborde o a
la superficie inferior del faldón. La pared lateral, la pestaña, el
reborde y el faldón de la caperuza de esta realización están
moldeados a partir de un material plástico y preferentemente forman
una pieza unitaria.
En otra realización, los medios de retención
están constituidos por un segundo cierre estanco fracturable. El
segundo cierre estanco fracturable puede comprender el mismo
material o uno distinto al cierre estanco fracturable fijado a la
superficie superior o a la superficie inferior del reborde, o a la
superficie inferior del faldón. Ambos cierres estancos son
perforables por un dispositivo de transferencia de fluido con
aplicación de una fuerza manual moderada, y cada uno de los cierres
estancos comprende preferentemente un elemento laminar.
Aún en otra realización, la caperuza está
dispuesta como parte de un dispositivo de recogida que comprende un
recipiente para contener fluidos. Cuando está dispuesta como parte
del dispositivo de recogida, la caperuza incluye preferentemente la
característica del faldón que se ha descrito, que está dispuesto
adyacente a una superficie interna de un extremo abierto del
recipiente para dificultar el paso del fluido desde el espacio
interior del recipiente al medio ambiente externo del dispositivo de
recogida. Incluyendo un nervio de estanqueidad sobre la superficie
externa del faldón se facilita adicionalmente este objetivo al
incrementar la presión ejercida por el faldón sobre la superficie
interna del recipiente. El dispositivo de recogida puede contener,
por ejemplo, un material en polvo seco, gránulos de reactivos
químicos, materiales tampón, estabilizantes o un medio de
transporte para conservar una muestra mientras es enviada desde un
lugar de recogida al lugar de análisis. El dispositivo de recogida
puede ser dispuesto también en combinación de embalaje con un
dispositivo de recogida de la muestra (por ejemplo, una masa
absorbente) para obtener una muestra humana, animal, de agua, del
medio ambiente, industrial, de alimentos u otras fuentes. Se pueden
incluir adicionalmente materiales de instrucción con el dispositivo
de recogida que detallan la utilización apropiada del dispositivo de
recogida cuando se obtiene o se transporta una muestra o técnicas
apropiadas para recuperar una muestra de fluido del dispositivo de
recogida en el lugar de análisis. En el caso de combinación de
embalaje, los elementos indicados quedan dispuestos en el mismo
contenedor (por ejemplo, un contenedor de correos o de envíos), pero
no necesitan en sí mismos estar físicamente asociados entre sí en
el contenedor o combinados en el mismo envase o recipiente dentro
del contenedor.
La caperuza puede ser utilizada en un método
para recuperar una sustancia fluida del recipiente que es un
componente de un dispositivo de recogida con una punta de pipeta de
plástico para su utilización con una pipeta de desplazamiento de
aire. Cuando la caperuza es perforada por la punta de la pipeta, se
forman pasos de aire entre la punta de la pipeta y el cierre o
cierres estancos fracturables de la caperuza, facilitando de esta
manera la evacuación del aire del interior del recipiente. Después
de que el fluido ha sido retirado del dispositivo de recogida, por
lo menos una parte de la muestra de fluido puede ser expuesta a
reactivos de amplificación y condiciones que permiten la
amplificación de una secuencia de ácido nucleico diana que puede
estar presente en la muestra del fluido. Diferentes procesos de
amplificación, y sus reactivos y condiciones asociados, son bien
conocidos por los técnicos en la materia de diagnóstico de ácido
nucleico.
Se puede eliminar una sustancia fluida de un
sistema cerrado que comprende una caperuza y un recipiente de
retención de fluido. Además de los componentes constituidos por la
caperuza y el recipiente, se utiliza la frase "sistema
cerrado" en esta descripción para hacer referencia a una caperuza
fijada a un recipiente con acoplamiento estanco para impedir que el
contenido del fluido del sistema escape hacia el medio ambiente
circundante. El primer y segundo cierres estancos fracturables
fijados a la caperuza pueden ser perforados con un dispositivo de
transferencia de fluido, de manera que el segundo cierre estanco
está alineado axialmente por debajo del primero. La perforación del
primer y segundo cierres estancos por el dispositivo de
transferencia de fluidos tiene como resultado la formación de pasos
de aire entre dichos cierres estancos y el dispositivo de
transferencia de fluido que ayuda a la evacuación de aire desde el
espacio interior del sistema. El dispositivo de transferencia de
fluido es preferentemente una punta de pipeta de plástico a utilizar
con una pipeta de desplazamiento de aire. En una modalidad
preferente, el método incluye además el paso del dispositivo de
transferencia de fluido por un filtro contenido dentro de la
caperuza e interpuesto entre el primer y segundo cierres
estancos.
Una vez el fluido ha sido retirado del sistema
en este método, una parte o la totalidad de la muestra de fluido
puede ser expuesta a condiciones y reactivos de amplificación que
permiten la amplificación de una secuencia de ácido nucleico
objetivo que puede encontrarse presente en la muestra de fluido. Tal
como se ha indicado anteriormente, una serie de procedimientos de
amplificación son bien conocidos por los técnicos en la materia de
diagnóstico de ácido nucleico, y se pueden determinar sin excesiva
experimentación los reactivos y condiciones apropiados a utilizar
con cualquiera de estos procesos de amplificación.
Se pueden depositar sustancias en los
dispositivos de recogida y en otros sistemas cerrados de la presente
invención por medio de un dispositivo de transferencia de
sustancias capaz de transportar fluidos (por ejemplo, muestras o
reactivos de ensayo) o sólidos (por ejemplo, partículas, gránulos o
materiales en polvo). Esta realización de la presente invención es
particularmente útil para ensayos de diagnóstico, que pueden ser
llevados a cabo en un único recipiente de reacción y en los que es
deseable mantener el contenido del recipiente en un ambiente
sustancialmente cerrado. Las etapas de esta realización son
similares a las de otros métodos preferentes que se describen,
excepto que una o varias sustancias se depositarían en el recipiente
en vez de recuperar una muestra de fluido contenido en el
mismo.
Estos métodos pueden ser llevados a cabo
manualmente o adaptados para su utilización con un instrumento
semiautomatizado o completamente automatizado. Se incluyen entre
los ejemplos de sistemas de instrumentos que podrían ser adaptados
fácilmente para su utilización con los dispositivos de recogida u
otros sistemas cerrados según la presente invención, los
comercializados bajo las marcas DTS 400 (detección solamente) y DTS
1600 (amplificación y detección) por Gen-Probe
Incorporated de San Diego, California, que representa realizaciones
de sistemas de instrumentos que se dan a conocer por Acosta y otros
"Assay Work Station", patente U.S.A. Nº 6.254.826, y los que se
dan a conocer por Ammann y otros, "Automated Process for
Isolating and Amplifying a Target Nucleic Acid Sequence",
patente U.S.A. Nº 6.335.166, siendo ambos propiedad de la misma
solicitante actual.
Estas y otras características, aspectos y
ventajas de la presente invención quedarán evidentes para los
técnicos en la materia después de considerar la siguiente
descripción detallada, reivindicaciones adjuntas y dibujos.
En los dibujos
La figura 1 es una vista en perspectiva, con las
piezas desmontadas, de los componentes de caperuza y recipiente de
un dispositivo de recogida preferente de la presente invención.
La figura 2 es una vista en planta, a mayor
escala, de la caperuza de núcleo de la figura 1.
La figura 3 es una vista inferior, a mayor
escala, de la caperuza de núcleo de la figura 1.
La figura 4 es una vista lateral parcial, a
mayor escala, del dispositivo de recogida de las figuras 1 a 3
(mostrando solamente la caperuza de núcleo), según la línea
(4-4).
La figura 5 es una vista parcial, en sección y a
mayor escala, de otro dispositivo de recogida según la presente
invención.
La figura 6 es una vista en sección, a mayor
escala, de la caperuza de la figura 1.
La figura 7 es una vista en sección, a mayor
escala, de otra caperuza según la presente invención.
La figura 8 es una vista lateral, a mayor
escala, de un cierre estanco fracturable según la presente
invención.
La figura 9 es una vista, en sección y a mayor
escala, de otro cierre estanco fracturable según la presente
invención.
La figura 10 es una vista en planta, a mayor
escala, de la caperuza de núcleo y filtro de la figura 1.
La figura 11 es una vista en planta de la
caperuza de las figuras 6 y 7, mostrando perforaciones en el cierre
estanco fracturable.
La figura 12 es una vista en planta, a mayor
escala, de otra caperuza según la presente invención.
La figura 13 es una vista en sección, a mayor
escala, de otra caperuza según la presente invención.
La figura 14 es una vista en planta de la
caperuza de la figura 13.
La figura 15 es una vista en sección, a mayor
escala, de otra caperuza según la presente invención.
La figura 16 es una vista en planta de la
caperuza de la figura 15.
La figura 17 es una vista, en sección parcial,
del dispositivo de recogida de la figura 1, después de haber sido
perforado por un dispositivo de transferencia de fluido.
La figura 18 es una vista superior, en planta,
de la caperuza y dispositivo de transferencia de fluido de la figura
17.
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Si bien la presente invención puede ser
realizada según diferentes formas, la siguiente descripción y
dibujos adjuntos están destinados simplemente a dar a conocer
algunas de estas formas como ejemplos específicos de la presente
invención. De acuerdo con ello, la presente invención no está
destinada a quedar limitada a las formas o realizaciones que se han
descrito e ilustrado. En vez de ello, el ámbito completo de la
presente invención es el indicado en las reivindicaciones
adjuntas.
Haciendo referencia a las figuras, se muestran
las caperuzas preferentes (30A-E) solas o en
combinación con un recipiente (20) que puede ser utilizado para
recibir y almacenar muestras de fluidos para análisis posteriores,
incluyendo análisis con ensayos basados en ácido nucleico o
diagnóstico de inmunoensayos para un organismo patogénico
específico. Cuando la muestra deseada es un fluido biológico, la
muestra puede ser, por ejemplo, sangre, orina, saliva, esputos,
sustancias mucosas u otras secreciones corporales, pus, fluido
amniótico, fluido cerebroespinal o fluido seminal. No obstante, la
presente invención prevé también materiales distintos a estos
fluidos biológicos específicos, incluyendo, sin que ello sea
limitativo, agua, productos químicos y reactivos de ensayo, así
como sustancias sólidas que se pueden disolver total o parcialmente
en un medio fluido (por ejemplo, muestras de tejidos, heces,
muestras ambientales, productos alimenticios, materiales en polvo,
partículas y gránulos). El recipiente (20) es preferentemente capaz
de formar un cierre estanco sustancialmente a prueba de fugas, con
la caperuza (30A-E) y puede tener cualquier forma o
composición, a condición de que el recipiente esté conformado para
recibir y retener el material de interés (por ejemplo, una muestra
fluida o reactivos de ensayo). En el caso en el que el recipiente
(20) contiene una muestra a ensayar, es importante que la
composición del recipiente sea esencialmente inerte de manera que no
interfiera significativamente con la realización o resultados del
ensayo. Un recipiente preferente (20) está formado por
polipropileno y tiene una forma general cilíndrica con medidas
aproximadas de 13 mm x 82 mm.
Tal como se ha mostrado en las figuras, las
caperuzas particularmente preferentes (30A-E)
incluyen una estructura de núcleo integralmente moldeado (31A) (al
que se hace referencia como "caperuza de núcleo") que
comprende: (i) una pared lateral de forma general cilíndrica (35);
(ii) una pestaña (36) que depende de la superficie inferior (37) de
la pared lateral y que tiene una superficie interna (38) adaptada
para sujetar una superficie externa (21) de una pared lateral (22)
de forma general cilíndrica de un recipiente de extremo abierto
(20); (iii) un reborde (39) que se extiende radialmente hacia
adentro desde la superficie interna (40) de la pared lateral (35)
por encima de la pestaña (36); y (iv) un faldón (41) de forma
general cilíndrica que depende de una superficie de fondo (42) del
reborde en orientación sustancialmente paralela a la pestaña. La
superficie interna (40) de la pared lateral (35) y la superficie
superior (43) del reborde (39) definen un primer orificio (44), tal
como se ha mostrado en la figura 4, dimensionado para recibir un
filtro (33), tal como se ha mostrado en las figuras 6 y 7, que
puede ser montado por fricción o inmovilizado de otro modo dentro
del primer orificio. En una realización preferente, el reborde (39)
ayuda a retener el filtro (33) dentro del primer orificio (44)
durante la perforación de la caperuza (30A-E) por un
dispositivo de transferencia de fluido. El reborde (39) puede
funcionar también como superficie para la fijación de un cierre
estanco fracturable (32), tal como se ha mostrado en la figura 6.
Una superficie interna (45) del faldón (41) por debajo de la
superficie superior (43) del reborde (39) define un segundo
orificio (46) de diámetro menor del primer orificio (44) y
dimensionado para permitir movimiento por el mismo de un
dispositivo de transferencia de fluido (La parte próxima del faldón
(41), en la que la superficie superior (43) del reborde (49)
establece contacto con la superficie interna (45) del faldón, puede
estar achaflanada para desviar un dispositivo de transferencia de
fluido mal alineado durante la perforación de la caperuza
(30A-E), a condición de que existe suficiente área
superficial en la parte superior del reborde para la fijación a la
misma del cierre estanco fracturable (32)). Tal como se ha mostrado
en la figura 7, el faldón (41) comprende una superficie inferior
(47) que puede servir como localización alternativa para la
fijación del cierre fracturable (32).
En una caperuza de núcleo alternativa (31B),
según la realización mostrada en la figura 5, el faldón (41) está
eliminado con respecto a la caperuza de núcleo (31A) de la
estructura mostrada en la figura 4. En esta realización, el cierre
fracturable (32) puede ser fijado a la superficie inferior (42) o a
la superficie superior (43) del reborde (39). No obstante, dado que
el faldón (41) ayuda a la prevención de fugas de fluidos de un
dispositivo de recogida (10), puede ser deseable incluir un
retenedor alternativo de fluido para esta realización de caperuza
de núcleo (31B), tal como un anillo tórico de neopreno (no mostrado)
montado entre la superficie inferior (37) de la pared lateral (35)
y una superficie anular superior (23) del recipiente (20).
Mientras que el reborde (39) de la caperuza de
núcleo (31B) mostrada en la figura 5 forma una estructura de
pestaña con superficies inferior y superior (42, 43), esta
realización puede ser modificada de manera que la superficie
interna (40) de la pared lateral (35) se extiende radialmente hacia
adentro hasta que una superficie extrema (62) del reborde y la
superficie interna de la pared lateral son
co-extensivas, es decir, están enrasadas. En esta
forma modificada de la caperuza (31B) (no mostrada), el reborde (39)
está definido por la superficie inferior (37) de la pared lateral
(35), dado que se elimina la superficie superior (43) del reborde.
Dado que el orificio (44) de esta realización está definido
únicamente por la superficie interna (40) de la pared lateral (35),
el cierre estanco fracturable (32) debe ser fijado a la superficie
inferior (o única) (42) del reborde (39).
Se puede realizar una modificación similar en la
caperuza de núcleo preferente (31A), de manera que la superficie
interna (40) de la pared lateral (35) se prolongue radialmente hacia
adentro hasta que la superficie interna (45) del faldón (41) esté
enrasada con la superficie interna de la pared lateral. Esta forma
modificada de la caperuza de núcleo (31A) (no mostrada) elimina el
reborde (39), transforma el primer y segundo orificios (44, 46) en
un orificio único, y requiere que el asiento estanco fracturable
(32) esté fijado a la superficie de fondo (47) del faldón (41). La
desventaja de estas formas modificadas de las caperuzas de núcleo
(31A, 31B) es que la alteración o eliminación del reborde (39) hace
más difícil mantener el filtro (33) dentro de la caperuza
(30A-E) cuando la caperuza es atravesada por un
dispositivo de transferencia de fluido. Este problema puede ser
superado por adherencia del filtro (33) a la pared lateral (35) de
la caperuza (30A-E), el cierre fracturable (32) o
los medios de retención (34A-C), por ejemplo.
La caperuza de núcleo (31A-B)
puede estar moldeada de manera integral a partir de una serie de
resinas de polímeros y heteropolímeros incluyendo, sin que ello
sirva de limitación, poliolefinas (por ejemplo, polietileno de alta
densidad ("HDPE"), polietileno de baja densidad ("LDPE"),
una mezcla de HDPE y LDPE, o polipropileno), poliestireno,
poliestireno de alto impacto y policarbonato. Un material
actualmente preferente para formar la caperuza de núcleo
(31A-B) es un material HDPE comercializado con la
marca Alathon M5370 por GE Polymerland de Huntersville, Carolina
del Norte. Los técnicos en la materia apreciarán fácilmente que la
gama de resinas aceptables para la caperuza dependerá, en parte, de
la naturaleza de la resina utilizada para formar el recipiente,
dado que las características de las resinas utilizadas para formar
estos componentes afectará el grado en el que la caperuza
(30A-E) y los componentes del recipiente (20) de un
dispositivo de recogida (10) pueden formar un cierre estanco
satisfactorio y la facilidad con la que se puede roscar de manera
firme la caperuza en el recipiente. Igual que con el componente de
recipiente (20), el material de la caperuza de núcleo
(31A-B) debe ser esencialmente inerte con respecto
a la sustancia del fluido (incluyendo reactivos de ensayo) contenida
en el dispositivo de recogida (10), de manera que el material de la
caperuza de núcleo no interfiere significativamente con la
realización o resultados de un
ensayo.
ensayo.
La caperuza de núcleo (31A-B) es
moldeada por inyección como pieza unitaria utilizando procedimientos
bien conocidos por los técnicos en la materia del modelo por
inyección. Después de que la caperuza de núcleo
(31A-B) ha sido formada y sometida a curado durante
un período de tiempo suficiente, se añaden los siguientes
componentes a la caperuza de núcleo de la manera que se ha indicado
y en cualquier orden practicable: (i) el cierre estanco fracturable
(32) a la superficie superior (43) del reborde (39) o cualquiera de
las caperuzas (31A-B), a la superficie de fondo
(42) del reborde de la caperuza de núcleo alternativo (31B), o a la
superficie de fondo (47) del faldón (41) de la caperuza de núcleo
preferida (31A); (ii) un filtro (33) dentro del primer orificio
(44); y (iii) un retenedor (34A-D) a la pared anular
superior (48).
El cierre estanco fracturable (32) se incluye
para conseguir una barrera sustancialmente contra fugas entre el
contenido de fluido de un dispositivo de recogida (10) y el filtro
(33) en el primer orificio (44). Por esta razón, no es crítico si
el cierre estanco fracturable (32) está fijado a una superficie (42,
43) del reborde (39) o a la superficie de fondo (47) del faldón
(41). De acuerdo con una realización preferente de la presente
invención, la anchura de la superficie anular superior (43) del
reborde (39) es aproximadamente de 0,08 pulgadas (2,03 mm), el
grosor del reborde (distancia entre las superficies superior e
inferior (43, 42) del reborde) es aproximadamente de 0,038 pulgadas
(0,97 mm), la anchura combinada de la superficie anular de fondo
(42) del reborde y la superficie de fondo expuesta (37) de la pared
lateral (35) es aproximadamente de 0,115 pulgadas (2,92 mm), y la
anchura de la superficie anular de fondo (47) del faldón (41) es
aproximadamente de 0, 025 pulgadas (0, 635 mm). Las dimensiones de
estas características de la caperuza de núcleo
(31A-B) pueden variar, desde luego, siempre que
exista suficiente área superficial para fijar el cierre fracturable
(32) a la caperuza de núcleo de forma que evite sustancialmente las
fugas.
El cierre fracturable (32) puede ser realizado
en una película de material plástico (por ejemplo, película delgada
de material plástico orientado monoaxialmente o biaxialmente) o,
preferentemente, en una lámina (por ejemplo, lámina de aluminio u
otro elemento laminar que muestre baja transmisión de vapor de
agua), que se puede fijar a una superficie (42, 43) del reborde
(39) o a la superficie inferior (47) del faldón (41) por medios
bien conocidos por los técnicos en la materia, incluyendo adhesivos.
El cierre fracturable (32) no es preferentemente un componente
integral de la caperuza de núcleo (31A-B). Si el
cierre fracturable (32) comprende un elemento laminar, puede
incluir además un compatibilizador, tal como una delgada lámina de
plástico aplicada a una o ambas superficies del elemento laminar,
lo que ayudará a una fijación sustancialmente libre de fugas del
cierre fracturable a la superficie de la caperuza de núcleo
(31A-B) con la aplicación de energía térmica. Se
puede utilizar un dispositivo de cierre estanco térmico o un
dispositivo de inducción de calor para generar la energía térmica
necesaria. (Para evitar los posibles efectos perjudiciales de la
corrosión, se recomienda que todas las partes de un cierre
fracturable metálico (32), que pueden quedar expuestas al contenido
del fluido del dispositivo de recogida (10) durante la manipulación
rutinaria del mismo, estén dotadas de un recubrimiento de
plástico). Es preferible una máquina de cierre térmico TOSS
(Packworld USA; Nazareth, Pensilvania, Modelo Nº RS242) para la
fijación del cierre estanco fracturable (32) a una superficie (42,
43) del reborde (39) o a la superficie inferior (47) del faldón
(41). También pueden ser útiles los procedimientos de soldadura por
ultrasonidos y radiofrecuencia conocidos por los técnicos en la
materia para fijar el cierre estanco fracturable (32) a la caperuza
de núcleo (31A-B).
Para ayudar adicionalmente a la fijación del
cierre estanco fracturable (32) a la caperuza de núcleo
(31A-B), se puede modificar una superficie (42, 43)
del reborde (39) o de la superficie de fondo (47) del faldón (41)
durante el moldeo por inyección de la caperuza de núcleo para
incluir un elemento de direccionado de la energía, tal como un
anillo anular o una serie de protuberancias. Al limitar el contacto
entre el cierre estanco fracturable (32) y la superficie de
plástico del reborde (39) o faldón (41), un elemento direccionador
de la energía permite que el asiento estanco fracturable (32) quede
fijado al reborde o faldón en menos tiempo y utilizando menos
energía de lo que se requeriría en caso de que no existieran dichos
elementos cuando se utilizan procedimientos de soldadura por
ultrasonidos. La razón de ello es que el área superficial más
reducida de los elementos de direccionado de energía salientes se
funde y forma una soldadura con el material plástico del cierre
estanco fracturable (32) de manera más rápida de lo que resulta
posible con una superficie plana de plástico sin modificar. Un
elemento direccionador de energía de la presente invención es
preferentemente un anillo con superficie continua que tiene sección
transversal triangular.
Para facilitar la salida de aire desde el
interior del dispositivo de recogida (10), el asiento estanco
fracturable (32) está construido preferentemente de manera que se
rompe cuando el cierre estanco es perforado por un dispositivo de
transferencia de fluido, formando de esta manera pasos de aire (70)
entre el cierre estanco y el dispositivo de transferencia de
fluido, tal como se describe en detalle más adelante. Para conseguir
esta rotura, el cierre estanco (32) incluye preferentemente una
capa frágil formada por un material plástico duro, tal como un
poliéster. (Ver la publicación CHARLES A. HARPER, HANDBOOK OF
PLASTICS, ELASTOMERS, AND COMPOSITES § 1.7.13 (1997 3^{a}
edición) que explica las características de los poliésteres). Tal
como se ha mostrado en la figura 8, el cierre estanco preferente
(32) de la presente invención es un co-laminado que
incluye una capa laminar, una capa de cierre estanco y una capa
intermedia frágil (Unipac; Ontario, Canadá; Producto Nº
SG-75M (excluyendo el panel de pulpa y capas de
cera que se incluyen típicamente en este producto)). Con este cierre
estanco preferente (32), la lámina de aluminio es una lámina de
aluminio con un grosor aproximado de 0,001 pulgadas (0,0254 mm), la
capa de cierre térmico es una película de polietileno con un grosor
aproximado de 0,0015 pulgadas (0,0381 mm), y la capa frágil es un
poliéster que tiene un grosor aproximado de 0,0005 pulgadas (0,0127
mm) . Dado que este cierre estanco específico (32) tendría una
superficie metálica expuesta al contenido del dispositivo de
recogida (10) después del cierre estanco, si se aplica la superficie
de fondo (42) del reborde (39) o a la superficie de fondo (47) del
faldón (41), es preferible que este cierre estanco (32) sea aplicado
a la superficie superior (43) del reborde, tal como se muestra en
las figuras 6, 13, 15 y 17. De esta manera, las caperuzas (30A, C,
D y E) de estas realizaciones no tendrán superficies metálicas
expuestas al contenido de fluido de un recipiente asociado (20). Si
bien el diámetro del cierre estanco (32) dependerá de las
dimensiones de la caperuza (30A-E), el cierre
estanco preferente en este momento tiene un diámetro aproximado de
0,5 pulgadas (12,70 mm).
Una realización alternativa del cierre estanco
fracturable (32) es la que se muestra en la figura 9, que muestra
una capa laminar superior con una capa de cierre inferior combinada
de tipo frágil/cierre térmico formada por una resina epoxi. La
resina epoxi es seleccionada por su resistencia mecánica, lo que
ayudará a la formación del paso de aire deseado (70) que se ha
explicado anteriormente cuando el material es perforado por un
dispositivo de transferencia de fluido. Para que este cierre
estanco (32) pueda ser fijado a una superficie de plástico
utilizando un procedimiento de soldadura de termoplásticos habitual,
la capa de epoxi incluye además un compatibilizador dispersado
dentro de la resina epoxi, tal como se ha mostrado en la figura 9.
Un compatibilizador preferente de este cierre estanco (32) es un
polietileno.
Tal como se ha mostrado en las figuras, el
filtro (33) está dispuesto dentro del primer orificio (44) por
encima del reborde (39) y está incorporado de forma que retrasa o
bloquea el movimiento de un escape de aerosol o de burbujas después
de que el cierre estanco ha sido taladrado por el dispositivo de
transferencia de fluido. El filtro (33) puede ser construido
también de manera que lleve a cabo una acción de limpieza del
exterior del dispositivo de transferencia de fluido al ser retirado
dicho dispositivo de transferencia de fluido de dicho dispositivo
de recogida (10). De forma preferente, el filtro (33) funciona
alejando los fluidos del exterior del dispositivo de transferencia
de fluido por medio de acción capilar. Tal como se utiliza en esta
descripción, no obstante, el término "filtro" se refiere en
general a un material que lleva a cabo una función de limpieza para
eliminar fluidos presentes en el exterior de un dispositivo de
transferencia de fluido y/o una función de absorción para retener o
aislar de otra forma los fluidos retirados del exterior de un
dispositivo de transferencia de fluido. Por las razones que se
explican más adelante, los filtros (33) de la presente invención
están compuestos por un material o una combinación de materiales que
tienen poros o intersticios que admiten el paso de un gas. Los
ejemplos de los materiales del filtro (33) que se pueden utilizar
con las caperuzas (30A-E) de la presente invención
incluyen, sin que ello sirva de limitación, tejidos de pelo,
material esponjoso, espumas (con o sin piel superficial), fieltros,
tejidos de punto con mechas, Gore-Tex®, Lycra®, y
otros materiales y mezclas, tanto naturales como sintéticos. Estos
materiales pueden ser también tratados mecánicamente o químicamente
para mejorar adicionalmente las funciones deseadas del filtro (33).
Por ejemplo, se podría utilizar el napeado para incrementar el área
superficial y, por lo tanto, la capacidad de retención de fluido de
un filtro (33). El material del filtro (33) puede ser también
pretratado con un agente humectante, tal como un tensoactivo para
reducir la tensión superficial de un fluido presente en una
superficie externa de un dispositivo de transferencia de fluido. Se
puede utilizar un agente de unión acrílico, por ejemplo, para unir
realmente el agente humectante al material del filtro (33). Además,
el filtro (33) puede incluir un polímero superabsorbente (ver, por
ejemplo, Sackmann y otros, "Pre-formed super
absorbers with high swelling capacity", patente U.S.A. Nº
6.156.848), para impedir que el fluido pueda escapar del dispositivo
de recogida introducido (10).
Para limitar el paso sin obstrucciones de aire
dentro del dispositivo de recogida (10) hacia el medio ambiente, el
filtro (33) está realizado preferentemente en un material elástico
cuya forma original se restablece, o sustancialmente se restablece,
al ser retirado el dispositivo de transferencia de fluido desde el
dispositivo de recogida. Esta característica del filtro (33) es
especialmente importante cuando el dispositivo de transferencia de
fluido tiene un diámetro no uniforme, tal como en el caso en la
mayor parte de puntas de pipetas utilizadas con pipetas estándar de
desplazamiento de aire. Por lo tanto, los materiales tales como
telas de pelo, esponjas, espuma y Lycra® son preferentes porque
tienden a establecer con rapidez su forma original después de
exposición a fuerzas de compresión. La tela de pelo es
particularmente preferente para el filtro (33). Un ejemplo de una
tela de pelo preferente es un material acrílico que tiene un grosor
aproximado de 0,375 pulgadas (9,53 mm) que se puede conseguir de la
firma Roller Fabrics de Milwaukee, Wisconsin como artículo Nº
ASW112. Entre otros ejemplos de tela de pelo aceptables, se
incluyen las fabricadas en materiales acrílicos y de poliéster, y
que tienen dimensiones comprendidas aproximadamente desde 0,25
pulgadas (6,35 mm) hasta 0,3125 pulgadas (7,94 mm). Estas telas se
pueden conseguir de Mount Vernon Mills, Inc. de LaFrance, Carolina
del Sur como artículos Nº 0446, 0439 y 0433. El material de filtro
(33) es preferentemente inerte con respecto a la sustancia fluida
contenida dentro del recipiente (20).
Dado que el filtro (33) está destinado a retirar
fluido desde el exterior de un dispositivo de transferencia de
fluido y captar fluido en forma de aerosol o burbujas, es preferente
que el material y las dimensiones del material de filtro se escojan
de manera que el filtro no se sature con el fluido durante la
utilización. Si el filtro (33) se satura, el fluido puede no ser
limpiado adecuadamente desde el exterior del dispositivo de
transferencia de fluidos y se pueden producir burbujas al pasar el
dispositivo de transferencia de fluido por el filtro o al ser
desplazado el aire desde el interior del dispositivo de recogida
(10). Por lo tanto, es importante adaptar las dimensiones y
características de adsorción del filtro (33) a efectos de conseguir
limpieza adecuada y limitación de aerosol o burbujas. Las
consideraciones cuando se selecciona el filtro (33) incluirán la
configuración de la caperuza, las dimensiones y tamaño del
dispositivo de transferencia de fluido, y la naturaleza y cantidad
de sustancia fluida contenida en el recipiente (20), especialmente
teniendo en cuenta el número de transferencias de fluido que se
prevén para un determinado dispositivo de recogida (10) . Al
aumentar la cantidad de fluido al que quedará expuesto probablemente
un filtro (33), el volumen de material de filtro o sus
características de absorción pueden requerir ser ajustadas de manera
que el filtro no quede saturado durante la utilización.
También es importante que el filtro (33) sea
construido y que esté dispuesto en la caperuza
(30A-E) de manera que el flujo de aire saliendo del
dispositivo de recogida (10) continúe relativamente sin impedimentos
al ser perforada la caperuza por el dispositivo de transferencia de
fluido. En otras palabras, el material del filtro (33) y su
disposición dentro de la caperuza (30A-E) debe
facilitar la salida de aire desplazado del interior del dispositivo
de recogida (10). Desde luego, esta característica de ventilación
del filtro (33) debe ser equilibrada por la exigencia de que el
material del filtro tenga suficiente densidad para retener un
aerosol o burbujas que podrían escapar. Como consecuencia, los
técnicos en la materia observarán la necesidad de seleccionar o
diseñar los materiales del filtro (33) poseyendo matrices que sean
capaces de retener un aerosol o burbujas, permitiendo
simultáneamente que el aire sea ventilado desde el interior del
dispositivo de recogida (10) cuando el cierre estanco (32) situado
por debajo ha sido taladrado por un dispositivo de transferencia de
fluido.
Tal como muestran las figuras, el filtro (33)
está dimensionado preferentemente para acoplarse dentro del primer
orificio (44) por debajo del plano horizontal de la pared anular
superior (48). En una caperuza (30A-E) preferente
según la presente invención, el filtro (33) descansa también
sustancialmente o completamente por encima del reborde (39), aunque
el cierre estanco (32) puede ser fijado a la superficie inferior
(47) del faldón (41), tal como se ha mostrado en la figura 7. Para
asegurar mejor que el filtro (33) no es desplazado sustancialmente
de su posición dentro del primer orificio (44) por contacto de
fricción con un dispositivo de transferencia de fluido que
atraviesa la caperuza (30A-E) o que es retirado de
la misma, el filtro puede estar unido a la superficie superior (43)
del reborde (39) o a la superficie interna (40) de la pared lateral
(35) utilizando un adhesivo inerte. No obstante, el filtro (33) es
preferentemente una tela de pelo que está acoplada íntimamente en el
primer orificio (44) y retenida en dicha posición por medio del
cierre estanco (32) y el retenedor (34A-D), sin
utilización de un adhesivo. En las realizaciones preferentes de la
caperuza (30A-E), el primer orificio (44) tiene un
diámetro aproximadamente de 0,50 pulgadas (12,70 mm) y una altura
aproximadamente de 0,31 pulgadas (7,87 mm).
El material y configuración del filtro (33)
deben ser tales que crea una interferencia por fricción mínima con
un dispositivo de transferencia de fluido al ser insertado o ser
retirado del dispositivo de recogida (10). En el caso de una
esponja o un material esponjoso, esto puede requerir, por ejemplo,
el taladrado de un orificio o la creación de una o varias ranuras
en el centro del filtro (33) (no mostrado) que están dimensionadas
para minimizar la interferencia por fricción entre el filtro y un
dispositivo de transferencia de fluido, mientras que al mismo
tiempo proporcionan suficiente interferencia de manera que se limita
la transmisión del aerosol o de las burbujas y se lleva a cabo la
acción de limpieza por el material de filtro. Si se utiliza una
tela de pelos, tal como el filtro (33), la tela de pelos está
dispuesta preferentemente de la manera mostrada en la figura 10, de
manera que los extremos libres de las fibras individuales (mostradas
como pilosidades, pero no específicamente identificadas con un
número de referencia) están orientadas hacia adentro, hacia el eje
longitudinal (80) de la caperuza (30A-E),
separándose de la parte posterior (49) de la tela de pelo que está
en contacto o fijada a la superficie interna (40) de la pared
lateral (35). Cuando se arrolla la tela de pelo para su inserción
en el primer orificio (44), se debe tener cuidado de no arrollar la
tela de pelo de manera tan apretada que cree una interferencia por
fricción excesiva con un dispositivo de transferencia de fluido que
penetre en la caperuza (30A-E), dificultando
sustancialmente el movimiento del dispositivo de transferencia de
fluido. Una tela de pelo especialmente preferente es la que se puede
conseguir de la firma Mount Vernon Mills, Inc. como artículo Nº
0446, que tiene un grosor aproximado de 0,25 pulgadas (6,35 mm) y
que es cortada para que tenga una longitud aproximada de 1,44
pulgadas (36,58 mm) y una anchura aproximada de 0,25 pulgadas (6,35
mm).
Para inmovilizar el filtro (33) dentro del
primer orificio (44), las caperuzas (30A-E) de la
presente invención incluyen un elemento de retención
(34A-D) dispuesto por encima del filtro,
preferentemente sobre la pared anular superior (48). En una
realización preferente que se ha mostrado en las figuras 6 y 7, el
retenedor (34A) es un cierre macizo, fracturable, de forma general
circular, que puede estar realizado en el mismo material o distinto
que el cierre estanco fracturable (32) dispuesto por debajo del
filtro (33). Preferentemente, el elemento de retención (34A)
incluye los mismos materiales que el cierre estanco preferente (32)
que se ha descrito, comprendiendo una lámina de aluminio, una
lámina frágil de poliéster y una capa de cierre térmico de
polietileno (Unipac; Ontario, Canadá; Producto Nº
SG-75M (excluyendo el panel de pulpa y las capas de
cera incluidas típicamente en este producto). Este elemento de
retención (34A) puede ser aplicado a la pared superior anular (48)
con un agente de estanqueización térmica o de inducción térmica de
la misma manera que el cierre estanco (32) es aplicado a una
superficie (42, 43) del reborde (39) o a la superficie de fondo (47)
del faldón (41). Igual que el cierre estanco preferente (32), el
retenedor preferente (34A) tiene una capa laminar con grosor
aproximado a 0,001 pulgadas (0,0254 mm), una capa frágil con un
grosor aproximado de 0,0005 pulgadas (0,0127 mm) y una capa de
cierre térmico con un grosor aproximado de 0,0015 pulgadas (0, 0381
mm). El diámetro del retenedor preferente es aproximadamente de
0,625 pulgadas (15,88 mm). Desde luego, el diámetro de este
retenedor preferente (34A) puede variar y ello dependerá de las
dimensiones de la pared superior anular (48).
Tal como se ha mostrado en la figura 11, el
retenedor (34A) puede ser adaptado para facilitar penetración al
incluir una o varias series de perforaciones (50) que se extienden
radialmente hacia afuera desde un punto central (51) del retenedor.
El punto central (51) de estas perforaciones radiales (50) está
dispuesto preferentemente de manera que coincida con el punto de
entrada previsto de un dispositivo de transferencia de fluido.
También se han previsto en la presente invención otros tipos de
adaptaciones que reducirían el esfuerzo de tracción del retenedor
(34A), incluyendo arrugas, líneas de vencimiento u otras impresiones
mecánicas aplicadas al material del retenedor. Las mismas
adaptaciones se pueden hacer también en el cierre estanco (32),
siempre que el cierre estanco continúe mostrando características de
transmisión de vapor de agua reducidas después de que el
dispositivo de recogida (10) ha sido expuesto a las condiciones
normales de expedición y almacenamiento.
Además de proporcionar medios para mantener el
filtro (33) fijado dentro del primer orificio (44) antes de la
transferencia de fluido y durante dicha transferencia, un retenedor
(34A) del cierre estanco puede proteger el filtro situado por
debajo contra contaminantes externos antes de la penetración de la
caperuza (30A). Además, una caperuza (30A) diseñada para cerrar de
forma estanca y completa el filtro (33) dentro del primer orificio
(44) puede ser esterilizada antes de utilización, por ejemplo, de
rayos gamma. Además, el retenedor (34) de dicha caperuza (30A) se
podría limpiar con un desinfectante, o bien el dispositivo de
recogida (10) en su conjunto podría ser sometido a irradiación con
luz ultravioleta antes de la introducción para facilitar una
transferencia de fluido estéril.
En los casos en los que la presencia potencial
de contaminantes en el filtro no fuera una preocupación
significativa, no obstante, el retenedor puede comprender un anillo
laminar, por ejemplo, que comprende un orificio situado
centralmente, dimensionado para recibir un dispositivo de
transferencia de fluido. Tal como se ha mostrado en la figura 12,
una caperuza (30C) que tiene un retenedor (34B) con un orificio
situado centralmente (52) podría ayudar en la retención del filtro
(33) dentro del primer orificio (44), mientras que, al mismo tiempo,
limitaría el número de superficies que un dispositivo de
transferencia de fluido tendría que taladrar a efectos de penetrar
por completo en la caperuza. Para retener el filtro (33) dentro del
primer orificio (44), el diámetro del orificio (52) tendría que ser
más reducido que el diámetro del filtro cuando el orificio y el
filtro están sustancialmente alineados axialmente.
Otra realización de caperuza (30D) es la
mostrada en las figuras 13 y 14. El retenedor (34C) de esta caperuza
(30D) es un disco de plástico que comprende un orificio central
(53) dimensionado para recibir un dispositivo de transferencia de
fluido. El disco (34C) puede ser fijado a la pared superior anular
(48) por medio de un adhesivo o puede ser soldado térmicamente por
ultrasonidos u otro método de soldadura apropiado conocido por los
técnicos en la materia. De manera alternativa, la pared anular
superior (48) puede ser modificada para comprender un asiento (54)
dimensionado para recibir el disco (34C), por ejemplo, en un montaje
a presión o por fricción. Si bien esta realización específica de
caperuza (30D) no proporciona al filtro (33) un ambiente
completamente estanco, el retenedor de disco (34C) puede funcionar,
no obstante, reteniendo el filtro (33) dentro del primer orificio
(44) durante el transporte del dispositivo de recogida (10) así como
durante la transferencia de fluido. Si es importante proteger el
filtro (33) contra contaminantes potenciales antes de la
utilización, entonces la caperuza (30D) de esta realización podría
incluir adicionalmente un cierre estanco, tal como el cierre
fracturable (34A) que se ha descrito anteriormente, fijado a una
superficie superior (55) o a una superficie inferior (56) del disco
(34C), de manera que el orificio (53) esté cubierto de manera
completa de forma estanca. Tal como se ha mostrado en las figuras
15 y 16, un cierre estanco de este tipo (34D) podría incluir una
aleta (57) para su desmontaje fácil. Con este diseño, el cierre
estanco (34D) de una caperuza (30E) podría ser eliminado justamente
antes de la penetración de la caperuza con el dispositivo de
transferencia de fluido, permitiendo que el filtro (33) esté
protegido contra contaminantes externos inmediatamente antes de la
utilización. Una ventaja de esta caperuza (30E) sobre, por ejemplo,
las realizaciones de la caperuza (30A-B) mostradas
en las figuras 6 y 7 es que la perforación de la caperuza requerirá
menos fuerza puesto que existe solamente un cierre estanco (32), en
oposición a los dos cierres estancos (32, 34A) de aquellas
realizaciones, que deben ser atravesadas por el dispositivo de
transferencia de fluido.
Cuando una caperuza (30A-E) es
taladrada por un dispositivo de transferencia de fluido (90),
utilizado para recuperar como mínimo una muestra de fluido (100)
contenida en un dispositivo de recogida (10), tal como se ha
mostrado en la figura 17, se forman preferentemente una o varias
arrugas en el cierre estanco fracturable (32) y, si está
comprendido por un cierre estanco fracturable, en el retenedor
(34A). Tal como muestra la figura 18, estas arrugas en el cierre
estanco fracturable forman pasos de aire (70) que facilitan la
evacuación de aire desplazado desde el interior del dispositivo de
recogida (10) al entrar el dispositivo de transferencia de fluido
(90) en el espacio interior (11) (definido como espacio situado por
debajo de la caperuza (30A-E) y dentro de las
superficies internas (24, 25) de la pared lateral (22) y de la pared
de fondo (26) del recipiente (20)) del dispositivo de recogida
(10). Al disponer medios para la ventilación o escape del aire
desplazado desde el interior del dispositivo de recogida (10), la
exactitud volumétrica de las transferencias de fluido (por ejemplo,
pipeteado) se mejorará probablemente. Si bien se pueden utilizar una
serie de dispositivos de transferencia de fluidos con la presente
invención, incluyendo agujas de metal huecas y puntas de pipetas de
plástico convencionales que tienen puntas planas o achaflanadas, un
dispositivo de transferencia de fluido preferente es la serie
Genesis 1000 \mul Tecan-Tip (con filtro), que se
puede conseguir de la empresa
Eppendorf-Netherler-Hinz GmbH de
Hamburgo, Alemania, como artículo Nº 612-513. Los
dispositivos de transferencia de fluido son capaces de penetrar
preferentemente en el cierre estanco fracturable (32) con la
aplicación de menos de 3 libras de fuerza (13,34 N), más
preferentemente menos de 2 libras de fuerza (8,90 N), incluso más
preferentemente menos de 1 libra de fuerza (4,45 N), y de modo más
preferente menos de 0,5 libras de fuerza (2,22 N).
La fuerza de inserción, que es la fuerza total o
aditiva requerida para taladrar todas las superficies penetrables
en una caperuza (30A-E) de acuerdo con la presente
invención (es decir, el cierre estanco fracturable (32), filtro
(33) y, opcionalmente, el retenedor (34A)) con un dispositivo de
transferencia de fluido, es preferentemente menos de unas 8 libras
fuerza (35,59 N), más preferentemente menos de unas 6,5 libras
fuerza (28,91 N), incluso de manera más preferente menos de unas 5
libras fuerza (22, 24 N), y de modo más preferente menos de unas
4,5 libras fuerza (20,02 N). La fuerza de retirada, que es la fuerza
requerida para retirar por completo un dispositivo de transferencia
de fluido desde el dispositivo de recogida (10) después de que se ha
perforado por completo la caperuza (30A-E), es
preferentemente menor a unas 4 libras fuerza (17,79 N), más
preferentemente menos de unas 3 libras fuerza (13,34 N), incluso de
manera más preferente menos de unas 2 libras fuerza (8,90 N), y de
modo más preferente menos de 1 libra fuerza (4,45 N). Las fuerzas
ejercidas en el dispositivo de transferencia de fluido al ser
retirado de un dispositivo de recogida (10) se deben minimizar para
evitar la extracción del dispositivo de transferencia de fluido,
por ejemplo, de la probeta de montaje o de una pipeta de vacío. Las
fuerzas de inserción y de retirada se pueden determinar utilizando
instrumentos convencionales de medición de fuerzas, tales como el
aparato de pruebas motorizado (Modelo Nº TCD 200) y galga digital de
fuerza (Modelo Nº DFGS-50) disponible
comercialmente de la firma John Chatillon & Sons, Inc. de
Greensboro, Carolina del Norte.
Claims (14)
1. Sistema cerrado (10) que comprende una
caperuza (30A, 30B) fijada a un recipiente (20) con acoplamiento de
estanqueidad, impidiendo de esta manera que un fluido contenido en
el sistema (10) pueda escapar hacia el medio circundante, teniendo
dicha caperuza (30A, 30B) un primer cierre estanco (30A, 30B),
encontrándose el segundo cierre estanco (32) axialmente alineado
con el primer cierre estanco (34A) y dispuesto por debajo del mismo
y pudiendo ser perforados el primer y segundo elementos de
estanqueidad (34A) pudiendo ser perforados el primer y segundo
elementos de estanqueidad (34A, 32) mediante un dispositivo de
transferencia de fluido (90), de manera que el primer elemento de
estanqueidad (34A) es un elemento de estanqueidad fracturable que
está dispuesto de forma separada con respecto al segundo elemento de
estanqueidad (32), y los primer y segundo elementos de estanqueidad
(34A, 32) son perforables mediante un dispositivo de transferencia
de fluido (90), de manera que se forman pasos de aire (70) entre el
primer y segundo elementos de estanqueidad (34A, 32) y el
dispositivo de transferencia de fluido (90) cuando el primer y el
segundo elementos de estanqueidad (34A, 32) son perforados por el
dispositivo de transferencia de fluido (90), colaborando de esta
manera a la ventilación del aire del espacio interior (11) del
sistema (10).
2. Sistema (10), según la reivindicación 1, que
comprende además un filtro (33) contenido dentro de la caperuza
(30A, 30B) e interpuesto entre el primer y segundo elementos de
estanqueidad (34A, 32), estando dispuesto el filtro (33) de manera
que el dispositivo (90) de transferencia de fluido atraviesa el
filtro (33).
3. Sistema (10), según la reivindicación 1 ó 2,
en el que el dispositivo (90) de transferencia de fluido está
formado por la punta de una pipeta de plástico.
4. Sistema (10), según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que cada una de dichos primer y
segundo elementos de estanqueidad (34A, 32) comprende un elemento
laminar.
5. Sistema (10), según la reivindicación 4, en
el que cada uno de los primer y segundo elementos de estanqueidad
(34A, 32) comprende la capa laminar, una capa de estanqueidad
térmica y una capa frágil intermedia.
6. Sistema (10), según la reivindicación 4, en
el que cada uno de dichos primer y segundo elementos de estanqueidad
(34A, 32) comprende el elemento laminar y una combinación de capa
frágil/capa de cierre térmico.
7. Sistema (10), según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, en el que el segundo elemento de
estanqueidad (32) está fijado a una superficie superior o inferior
(43, 42) de un reborde (39) que se extiende hacia adentro desde una
pared lateral cerrada (35) de la caperuza (30A, 30B) que está
adaptada para sujetar un extremo abierto del recipiente (20).
8. Sistema (10), según la reivindicación 7, en
el que el primer elemento de estanqueidad (34A) está fijado a una
superficie superior (48) de la pared lateral cerrada (45).
9. Sistema (10), según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, en el que el segundo elemento de
estanqueidad (32) está fijado a una superficie superior (43) de un
reborde (39) que se extiende hacia dentro desde una pared lateral
cerrada (35) de la caperuza (30A, 30B) que está adaptada para
sujetar un extremo abierto de recipiente (20) o la superficie
inferior (47) de un faldón (41) dependiendo del reborde (39).
10. Sistema (10), según la reivindicación 9, en
el que el primer elemento de estanqueidad (34A) está fijado a una
superficie superior (48) de la pared lateral cerrada (35).
11. Sistema (10), según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 10, en el que el filtro (33) comprende un
material elástico.
12. Sistema (10), según la reivindicación 11, en
el que el filtro (33) comprende un material fibroso.
13. sistema (10), según la reivindicación 12, en
el que el filtro (33) comprende una tela con estructura de
pelo.
14. Sistema (10), según cualquiera de las
reivindicaciones 11 a 13, en el que el filtro (33) está construido
y dispuesto para facilitar la ventilación del aire a través de la
caperuza (30A, 30B).
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