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Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Verschlüsse zum Verwenden in Kombination
mit flüssigkeitsaufnehmenden
Behältern,
wie jene, die ausgebildet sind, um biologische Proben zur klinischen
Analyse, Patientenüberwachung
oder Diagnose aufzunehmen oder aufzubewahren. Insbesondere betrifft
die vorliegende Erfindung einen Verschluss, welcher von einer Fluidtransfervorrichtung
durchdringbar ist, die verwendet wird, um Flüssigkeiten zu oder aus einem flüssigkeitsaufnehmenden
Behälter
zu übertragen, wobei
der Behälter
und der Verschluss während
eines Fluidtransfers physikalisch und abgedichtet verbunden bleiben.
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Hintergrund der Erfindung
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Auffangvorrichtungen
sind vom Typ einer Verschluss- und Behälterkombination, die im allgemeinen
zum Aufnehmen und Speichern biologischer Proben zur Anlieferung
an klinische Laboratorien verwendet wird, wo die Proben analysiert
werden können,
um das Vorhandensein oder das Stadium eines bestimmten Zustands
oder die Präsenz
eines bestimmten infektiösen
Stoffes, wie zum Beispiel eines Virus oder eines bakteriellen Mikroorganismus,
zu bestimmen. Arten von biologischen Proben, die im allgemeinen
zur Analyse gesammelt und an klinische Laboratorien geliefert werden,
beinhalten Blut, Urin, Sputum, Speichel, Eiter, Schleim und Zerebrospinalflüssigkeit.
Da diese Probenarten krankheitserregende Organismen enthalten können, ist
es wichtig sicherzustellen, dass Auffangvorrichtungen ausgebildet
sind, um während
des Transports von dem Ort der Auffangung zu dem Ort der Analyse
im wesentlichen auslaufsicher zu sein. Dieses Merkmal von Auffangvorrichtungen
ist insbesondere wichtig, wenn das klinische Labor und der Ort der
Auffangung entlegen voneinander sind, welches die Wahrscheinlichkeit
erhöht,
dass die Auffangvorrichtung während
des Transports gewendet oder mehrfach angestoßen wird und unter Umständen wesentlichen
Temperatur- und Druckschwankungen unterworfen ist.
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Um
ein Entweichen der Probe und mögliche Kontaminationen
des umgebenden Umfelds zu verhindern, sind Auffangvorrichtungsverschlüsse typischerweise
ausgebildet, um auf der Behälterkomponente
verschraubt, verrastet oder anderweitig kraftschlüssig montiert
oder geschweißt
zu sein, wodurch eine im wesentlichen auslaufsichere Dichtung zwischen
dem Verschluss und dem Behälter
ausgebildet ist. Zusätzlich
zum Verhindern des Auslaufens einer Fluidprobe kann eine zwischen
dem Verschluss und den Behälterkomponenten
einer Auffangvorrichtung ausgebildete, im wesentlichen auslaufsichere
Dichtung außerdem
zu einer Verbesserung der Freilegung der Probe beitragen, um mögliche Kontaminationseinflüsse von
der unmittelbaren Umgebung zu verhindern. Dieser Aspekt einer auslaufsicheren Dichtung
ist zum Verhindern der Einbringung von Kontaminationen in die Auffangvorrichtung
wichtig, welche die qualitativen oder quantitativen Ergebnisse einer
Untersuchung verändern
könnte.
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Während eine
auslaufsichere Dichtung das Aussickern der Probe während des
Transports verhindern sollte, stellt vor der Probenanalyse die eigentliche
Entfernung des Verschlusses von dem Behälter eine weitere potentielle
Möglichkeit
zur Kontamination dar. Beim Entfernen des Verschlusses könnte die
Probe, welche sich während
des Transports auf der Unterseite des Verschlusses angesammelt hat,
in Kontakt mit einem Klinikmitarbeiter kommen und möglicherweise
den Klinikmitarbeiter der Gefahr eines in der Fluidprobe vorhandenen,
schädlichen
Krankheitserregers aussetzt. Und falls die Probe proteinös oder schleimartig
ist, oder falls das Transportmedium Reinigungsmittel oder Tenside
enthält,
könnte
sich dann während
des Transports eine Schicht oder Blasen rund um die Öffnung des
Behälters
herum ausbilden, die aufplatzen könnten, wenn der Verschluss
von dem Behälter
entfernt wird, wodurch sich die Probe in das Untersuchungsumfeld verteilt.
Ein weiteres Risiko, das mit der Entfernung des Verschlusses zusammenhängt ist,
besteht in der Möglichkeit
des Erzeugens eines kontaminierten Aerosols, welches durch Kreuzkontamination
zu falschen positiven oder übertriebenen
Ergebnissen in anderen Proben führen
kann, die gleichzeitig oder anschließend in dem selben üblichen
Arbeitsbereich untersucht werden. Es ist außerdem möglich, dass Probenrückstände einer
Auffangvorrichtung, welche versehentlich auf eine behandschuhte
Hand eines Klinikmitarbeiters übertragen
worden sein können,
in Kontakt mit anderen Proben von anderen Auffangbehältern durch
routinemäßige oder
unachtsame Entfernung von Verschlüssen und Handhabung der Auffangvorrichtungen
kommen können.
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Angelegenheiten
mit Kreuzkontamination sind vor allem akut, wenn die durchzuführende Untersuchung
einen Nukleinsäurenachweis
mit einbezieht und eine Amplifizierungsmethode, wie zum Beispiel die
bekannte Polymersase-Kettenreaktion (PCR), oder ein Transkriptionsbasierendes
Amplifizierungssystem umfasst, wie zum Beispiel eine transkriptions-vermittelnde
Amplifikation (TMA). (Ein Überblick über verschiedene,
gegenwärtig
verwendete Amplifizierungsmethoden, die PCR und TMA umfassen, ist in
HELEN H. LEE ET AL., NUCLEIC ACID AMPLIFICATION TECHNOLOGIES (1997)
bereitgestellt). Da Amplifizierung beabsichtigt ist, um die Untersuchungssensitivität durch
Erhöhen
der Menge von gezielten Nukleinsäuresequenzen
zu verbessern, die in einer Probe vorhanden sind, könnte sogar
das Übertragen
einer genauen Menge von erregerenthaltenden Proben aus einem Behälter oder
einer Ziel-Nukleinsäure
aus einer positiven Stichprobe zu einem anderen Behälter, der
andererseits eine negative Probe enthält, zu einem falsch-positiven
Ergebnis führen.
Um die Möglichkeit
zum Erzeugen kontaminierter Probenaerosole zu minimieren und um
einen direkten Kontakt zwischen Proben und Menschen oder der Umgebung
zu verringern ist es erstrebenswert, einen Auffangvorrichtungsverschluss
zu besitzen, welcher von einer Fluidtransfervorrichtung (z.B. einer
Pipettenspitze, welche mit einer Luftverdrängungspipette verwendet werden
kann) durchdrungen werden kann, während der Verschluss physikalisch und
dichtend mit dem Behälter
verbunden bleibt. Das Material und die Konstruktion der durchdringbaren Seite
des Verschlusses sollte das Entlüften
von Luft fördern,
die von dem Innenraum der Auffangvorrichtung verdrängt wird,
um genaue Fluidübertragungen zu
gewährleisten
und eine rasche Freigabe von Aerosolen zu verhindern, wenn die Fluidtransfervorrichtung
in die Auffangvorrichtung eingeschoben wird oder aus dieser herausgezogen
wird. Und da Luft aus dem Innenraum der Auffangvorrichtung entlüftet wird, nachdem
der Verschluss durchdrungen worden ist, würde es besonders hilfreich
sein, wenn Mittel zum Minimieren der Aerosolfreisetzung durch den
Verschluss hindurch bereitgestellt würden, sobald dieser von der
Fluidtransfervorrichtung durchdrungen worden ist. Um außerdem die
Menge von möglicherweise
kontaminiertem Fluid zu reduzieren, das auf der Außenseite
der Fluidtransfervorrichtung vorhanden ist, nachdem sie aus der
Auffangvorrichtung herausgezogen worden ist, würde es vorteilhaft sein, wenn der
Verschluss außerdem
Mittel zum Abwischen oder Absorbieren von Fluid aufweist, das auf
der Außenseite
der Fluidtransfervorrichtung vorhanden ist, wenn diese aus der Auffangvorrichtung
herausgezogen wird. Um eine Beschädigung der Fluidtransfervorrichtung
zu verhindern, die ihre Fähigkeit
beeinflussen könnte,
Fluide vorhersagbar und zuverlässig abzugeben
oder abzusaugen, und um ihre Verwendung in manuellen Pipettieranwendungen
zu erleichtern, sollte der Verschluss außerdem ausgebildet sein, um
die Kräfte
zu limitieren, die für
die Fluidtransfervorrichtung zum Durchdringen des Verschlusses erforderlich
sind. Idealerweise könnte
die Auffangvorrichtung sowohl in manuellen als auch automatisierten
Ausführungen
verwendet werden und würde
zur Verwendung mit Einwegpipettenspitzen, die aus einem Kunststoff
hergestellt sind, geeignet sein.
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Auffangvorrichtungsverschlüsse, welche
von einer Fluidtransfervorrichtung durchdrungen werden können, haben
ebenso gut weitere Vorteile, die Zeiteinsparungen beinhalten, die
sich für
Klinikmitarbeiter ergeben, die nicht manuell Verschlüsse von
Behältern
entfernen müssen,
bevor sie Teilproben von der Auffangvorrichtung zur Untersuchung
wiedergewinnen. Ein weiterer Vorteil von durchdringbaren Auffangvorrichtungsverschlüssen könnte die
Reduktion von sich wiederholenden Bewegungsverletzungen sein, die
von den Klinikmitarbeitern beim wiederholenden Abschrauben von Verschlüssen erlitten
werden.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung löst
die möglichen Kontaminationsprobleme,
die mit herkömmlichen Auffangvorrichtungen
verbunden sind, durch Bereitstellen eines durchdringbaren Verschlusses
gemäß Anspruch
1 zur Verwendung mit einer Behälterkomponente
einer Auffangvorrichtung, welche aufweist: (i) eine geschlossene
Seitenwand mit einer Innenfläche,
einer Außenfläche, einer
oberen Fläche
und einer unteren Fläche,
(ii) Befestigungsmittel zum Befestigen des Verschlusses an einem
offenen Behälter in
dichtendem Eingriff, (iii) ein Vorsprung, der sich von der Innenfläche der
Seitenwand des Verschlusses radial einwärts erstreckt und eine obere
Fläche, eine
untere Fläche
und eine Endfläche
hat, wobei die Endfläche
des Vorsprungs eine Öffnung
definiert, die dimensioniert ist, um eine Fluidtransfervorrichtung aufzunehmen,
wobei die Innenfläche
der Seitenwand des Verschlusses und die obere Fläche des Vorsprungs ein erstes
Bohrloch definieren, (iv) eine erste zerbrechbare Dichtung zum Verhindern
des Durchtritts eines Fluids aus einem Innenraum des Behälters, der
durch die Seitenwand und eine Bodenwand des Behälters definiert ist, in das
erste Bohrloch, wobei die erste Dichtung auf der oberen oder unteren Fläche des
Vorsprungs angebracht ist, (v) Mittel zum Filtrieren zum Unterbinden
oder Vorbeugen der Freisetzung eines Aerosols oder von Blasen aus
dem Innenraum des Behälters
in die Atmosphäre,
wobei das Mittel zum Filtrieren im wesentlichen innerhalb des ersten
Bohrlochs positioniert ist, und (vi) Haltemittel zum Halten des
Mittels zum Filtrieren innerhalb des ersten Bohrlochs. (Eine „geschlossene
Seitenwand" ist
eine, der völlig
hervorstehende Endflächen
fehlen.) Die Haltemittel sind vorzugsweise an einer oberen Wand
des Verschlusses angebracht. Die Seitenwand, der Flansch und der
Vorsprung des Verschlusses können
aus einem Kunststoff formgepresst sein und bilden vorzugsweise ein
einstückiges
Teil.
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In
einer alternativen und bevorzugten Ausführungsform weist der durchdringbare
Verschluss einen Rand auf, welcher von der unteren Fläche des Vorsprungs
abhängt,
wobei eine Innenfläche
des Randes ein zweites Bohrloch definiert, das einen Durchmesser
oder eine Größe hat,
die kleiner als die des ersten Bohrlochs ist. Der Rand kann unter
anderem vorhanden sein, um ferner zu verhindern, dass ein Fluid
aus dem Inneren des Behälters
ausströmt, wenn
der Verschluss an dem Behälter
in dichtendem Eingriff befestigt ist. (Mit „dichtendem Eingriff" ist ein berührender
Kontakt zwischen soliden Oberflächen gemeint,
welcher den Durchtritt eines Fluids verhindern oder behindern soll).
Eine Außenfläche des Randes
weist vorzugsweise eine Dichtwulst auf, die in kraftschlüssigem Kontakt
mit einer Innenfläche
des Behälters
steht. Mit dieser Ausführungsform
kann die zerbrechbare Dichtung entweder an der oberen Fläche des
Vorsprungs oder an der unteren Fläche des Randes angebracht werden.
Die Seitenwand, der Flansch, der Vorsprung und der Rand des Verschlusses
dieser Ausführungsform
sind aus einem Kunststoff fest geformt und bilden vorzugsweise ein
einstückiges
Teil aus.
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In
einer anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist das Haltemittel eine zweite zerbrechbare
Dichtung. Die zweite zerbrechbare Dichtung kann dasselbe oder ein
anderes Material als die zerbrechbare Dichtung aufweisen, die an
der oberen oder unteren Fläche
des Vorsprungs oder an der unteren Fläche des Randes angebracht ist.
Beide Dichtungen sind durch eine Fluidtransfervorrichtung unter Aufbringung
einer moderaten manuellen Kraft durchdringbar und jede Dichtung
weist vorzugsweise eine Folie auf.
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In
einer noch anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung weisen die Haltemittel einen Folienring
mit einem mittig angeordneten Bohrloch auf, welches dimensioniert
ist, um eine Fluidtransfervorrichtung aufzunehmen, und welche im
wesentlichen zu dem ersten Bohrloch und dem zweiten Bohrloch, falls
vorhanden, axial ausgerichtet ist. Der Durchmesser oder die Größe dieses
Bohrlochs ist kleiner als der Durchmesser oder die Größe eines
innerhalb des ersten Bohrlochs enthaltenden Filters, damit der Folienring
funktionieren kann, um den Filter innerhalb des Verschlusses zu
halten. Der Folienring dieser Ausführungsform kann an der oberen
Wand des Verschlusses mittels eines Klebers oder mittels einer Kunststoffauskleidung
angebracht sein, welche an dem Folienring angewendet worden ist
und die zur Oberfläche
der oberen Wand des Verschlusses geschweißt werden kann.
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In
einer noch anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung weist das Haltemittel eine Kunststoffscheibe
mit einem darin ausgebildeten Bohrloch auf, das dimensioniert ist,
um eine Fluidtransfervorrichtung aufzunehmen und die im wesentlichen
zu dem ersten Bohrloch und dem zweiten Bohrloch, falls vorhanden,
axial ausgerichtet ist. Das Haltemittel dieser Ausführungsform
wirkt, um einen Filter innerhalb des ersten Bohrlochs zu halten.
Die Scheibe kann an der oberen Wand des Verschlusses angebracht
werden oder die obere Wand kann angepasst werden, um einen Sitz
zum Aufnehmen der Scheibe in beispielsweise einen Kraft- oder Rastverschluss
aufzuweisen.
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In
einer anderen Ausführungsform
weist das Haltemittel eine abnehmbare Dichtung auf, die konstruiert
ist, um die Freilegung eines Filters zu Umgebungsverunreinigungen
zu beschränken,
und die eine Lasche für
leichtes Entfernen vor dem Durchdringen des Verschlusses aufweisen
kann. Weil diese Dichtung vor dem Durchdringen des Verschlusses entfernt
werden kann, ist es keine Voraussetzung, dass dieses bestimmte Haltemittel
aus einem zerbrechbaren Material besteht, welches von einer Fluidtransfervorrichtung
durchbohrt werden kann, die eine moderate manuelle Kraft aufbringt.
Da die abnehmbare Dichtung funktionieren kann, um den Filter gegenüber äußeren Verunreinigungen
während
der Versendung zu schützen,
kann die abnehmbare Dichtung zum Beispiel an der oben beschriebenen, befestigten
Scheibe zum Halten des Filters innerhalb des ersten Bohrlochs angebracht
werden.
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In
einer weiteren Ausführungsform
ist der Verschluss als ein Abschnitt einer Auffangvorrichtung vorgesehen,
welche einen Behälter
zum Enthalten von Fluiden aufweist. Beim Bereitstellen als ein Abschnitt
einer Auffangvorrichtung weist der Verschluss vorzugsweise das oben
beschriebene Merkmal des Randes auf, welcher gegenüberliegend
einer Innenfläche
eines offenen Endes des Behälters
positioniert ist, um den Durchtritt eines Fluides aus dem Innenraum
des Behälters
zu der äußeren Umgebung
der Auffangvorrichtung zu verhindern. Das Aufweisen einer Dichtwulst
an einer Außenfläche des
Randes unterstützt
außerdem
dieses Ziel durch Erhöhen
des Druckes, welcher durch den Rand auf die Innenfläche des
Behälters
ausgeübt
wird. Die Auffangvorrichtung kann beispielsweise ein Trockenpulver,
Pellets für
chemische Reagenzien, Puffer, Stabilisatoren oder Überführungsmittel
zum Aufbewahren einer Probe aufweisen, während sie von einem Auffangort zu
einem Ort der Analyse versendet wird. Die Auffangvorrichtung kann
außerdem
verpackt in Kombination mit einer Probenentnahmevorrichtung (z.B. ein
Tupfer) zum Beziehen einer Probe von einem Menschen, einem Tier,
Wasser, der Umwelt, der Industrie, Lebensmitteln oder anderer Quellen
vorgesehen sein. Instruktionsmaterialien können zusätzlich von der Aufnahmevorrichtung
umfasst sein, die den korrekten Gebrauch der Auffangvorrichtung
beim Beziehen oder Transportieren einer Probe oder angemessene Methoden
zum Wiedergewinnen einer fluiden Probe aus der Auffangvorrichtung
an dem Ort der Analyse genau beschreiben. Bei verpackter Kombination
sind die vorgetragenen Elemente in dem selben Behälter (zum
Beispiel ein Post- oder Zustellungsbehälter zur Versendung) vorgesehen,
wobei sie an sich nicht physikalisch miteinander in dem Behälter verbunden
sein müssen
oder in dem gleichen Umschlag oder Behälter innerhalb des Containers
kombiniert sein müssen.
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In
einer noch weiteren Ausführungsform kann
der Verschluss in einem Verfahren zum Wiedergewinnen einer fluiden
Substanz aus der Behälterkomponente
einer Auffangvorrichtung mit einer Kunststoffpipettenspitze zur
Verwendung mit einer Luftverdrängungspipette
verwendet werden. Wenn der Verschluss von der Pipettenspitze durchdrungen wird,
werden Luftdurchgänge
zwischen der Pipettenspitze und der zerbrechlichen Dichtung oder
den Dichtungen des Verschlusses ausgebildet, wodurch das Entlüften von
Luft aus dem Inneren des Behälters
ermöglicht
wird. Nachdem das Fluid aus der Auffangvorrichtung entfernt ist,
kann wenigstens ein Teil der Fluidprobe zu Amplifikationsreagenzien
und Bedingungen freigelegt werden, die eine gezielte Nukleinsäuresequenz
ermöglichen,
die in der Fluidprobe vorhanden sein kann, um amplifiziert zu werden.
Verschiedene Amplifizierungsmethoden und ihre zugehörigen Reagenzien
und Bedingungen sind dem Fachmann auf dem Gebiet der Nukleinsäurediagnostik
gut bekannt.
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In
einer noch anderen Ausführungsform
ist ein Verfahren zum Entfernen einer fluiden Substanz vorgesehen,
die in einem geschlossenen System enthalten ist, das einen Verschluss
und einen flüssigkeitsaufnehmenden
Behälter
aufweist. Zusätzlich
zu dem Verschluss und der Behälterkomponenten
wird hierbei der Ausdruck „geschlossenes
System" verwendet,
um auf einen Verschluss zu verweisen, der an einem Behälter in
dichtendem Eingriff angebracht ist, um zu verhindern, dass der fluide
Inhalt des Systems in die umliegende Umgebung entweicht. Das Verfahren
beinhaltet Durchdringen der ersten und zweiten zerbrechbaren Dichtung,
die an dem Verschluss mit einer Fluidtransfervorrichtung angebracht sind,
wobei die zweite Dichtung unterhalb der ersten Dichtung axial fluchtend
ist. Das Durchdringen der ersten und der zweiten Dichtung durch
die Fluidtransfervorrichtung führt
zwischen den Dichtungen und der Fluidtransfervorrichtung zu der
Ausbildung von Luftdurchgängen,
welche das Entlüften
von Luft aus dem Innenraum des Systems unterstützt. Die Fluidtransfervorrichtung
ist vorzugsweise eine Kunststoffpipettenspitze zur Verwendung mit
einer Luftverdrängungspipette.
In einem bevorzugten Modus weist das Verfahren außerdem ein
Durchdringen der Fluidtransfervorrichtung durch einen Filter auf,
der innerhalb des Verschlusses enthalten ist und zwischen der ersten
und zweiten Dichtung angeordnet ist.
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Wenn
das Fluid aus dem System bei diesem Verfahren entfernt worden ist,
werden einige oder alle der Fluidproben zu Amplifizierungsreagenzien
und Bedingungen freigelegt, die eine gezielte Nukleinsäuresequenz
ermöglichen,
die in der Fluidprobe enthalten sein kann, um amplifiziert zu werden.
Wie oben angemerkt ist dem Fachmann auf dem Gebiet der Nukleinsäurediagnostik
eine Vielfalt von Amplifizierungsverfahren bekannt und geeignete
Reagenzien und Bedingungen zur Verwendung mit irgendeinem dieser
Amplifizierungsverfahren könnten,
ohne in Verbindung mit übermäßigen Experimenten
zu stehen, bestimmt werden.
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In
einer noch weiteren Ausführungsform kann
ein Verfahren zum Ablagern von Substanzen in der Auffangvorrichtung
oder anderen geschlossenen Systemen der vorliegenden Erfindung mittels
einer Substanztransfervorrichtung vorgesehen sein, die zum Transportieren
von Fluiden (zum Beispiel Proben oder Untersuchungsreagenzien) oder
Feststoffen (zum Beispiel Partikel, Körnchen oder Pulver) geeignet
ist. Diese Ausführungsform
ist insbesondere für
diagnostische Untersuchungen geeignet, die in einem Einzelreaktionsbehälter durchgeführt werden können und
wo es gewünscht
ist, den Inhalt des Behälters
in einer im Wesentlichen geschlossenen Umgebung aufzubewahren. Die
Schritte dieser Ausführungsform
sind ähnlich
zu denen von anderen hierin beschriebenen Verfahren, mit Ausnahme
davon, dass ein oder mehrere Substanzen in der Behälterkomponente
eher abgelagert werden könnten
als das einer Fluidprobe, die darin enthalten ist, wiedergewonnen
werden könnte.
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Die
Verfahren der gegenwärtig
beanspruchten Erfindung können
zur Verwendung mit einem semi-automatisierten oder voll-automatisierten
Instrument manuell durchgeführt
oder adaptiert werden. Beispiele von Instrumentensystemen, die zur
Verwendung mit der Auffangvorrichtung oder anderen geschlossenen
Systemen der vorliegenden Erfindung leicht adaptiert werden könnten, weisen
solche auf, die unter den Markennamen DTS 400 (nur Detektion) und
DTS 1600 (Amplifizierung und Detektion) von Gen-Probe Incorporated
aus San Diego, Kalifornien, verkauft werden, die Ausführungsformen von
Instrumentensystemen darstellen, die von Acosta et al., „Assay
Work Station", US-Patent
Nr. 6,254,826, offenbart wurden, und solche, die von Ammann et al., „Automated
Process for Isolating and Amplifying a Target Nucleic Acid Sequence", US-Patent Nr. 6,335,166,
offenbart wurden, wobei beide hiermit gemeinsame Eigentümerrechte
besitzen.
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Diese
und andere Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung
werden für
den Fachmann unter Berücksichtung
der folgenden detaillierten Beschreibung, der beigefügten Ansprüche und
der beigefügten
Zeichnungen ersichtlich.
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Kurzbeschreibung der Zeichnungen
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1 ist
eine perspektivische Einzelteildarstellung des Verschlusses und
der Behälterkomponenten
einer bevorzugten Auffangvorrichtung der vorliegenden Erfindung.
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2 ist
eine vergrößerte Draufsicht
des Kernverschlusses aus 1.
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3 ist
eine vergrößerte Unteransicht
des Kernverschlusses aus 1.
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4 ist
eine vergrößerte partielle
Schnittdarstellung der Auffangvorrichtung aus den 1–3 (welche
nur den Kernverschluss zeigen) entlang der Linie 4-4 davon.
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5 ist
eine vergrößerte partielle
Schnittdarstellung einer weiteren Auffangvorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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6 ist
eine vergrößerte Schnittdarstellung des
Verschlusses aus 1.
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7 ist
eine vergrößerte Schnittdarstellung eines
weiteren Verschlusses gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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8 ist
eine vergrößerte Schnittdarstellung einer
zerbrechbaren Dichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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9 ist
eine vergrößerte Schnittdarstellung einer
weiteren zerbrechbaren Dichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
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10 ist
eine vergrößerte Draufsicht
auf den Kernverschluss und den Filter aus 1.
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11 ist
eine Draufsicht auf den Verschluss aus 6 und 7,
die Perforierungen in der zerbrechbaren Dichtung zeigt.
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12 ist
eine vergrößerte Draufsicht
auf einen weiteren Verschluss gemäß der vorliegenden Erfindung.
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13 ist
eine vergrößerte Schnittdarstellung
eines noch weiteren Verschlusses gemäß der vorliegenden Erfindung.
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14 ist
eine Draufsicht auf den Verschluss aus
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13.
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15 ist
eine vergrößerte Schnittdarstellung
eines noch weiteren Verschlusses gemäß der vorliegenden Erfindung.
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16 ist
eine Draufsicht auf den Verschluss aus 15.
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17 ist
eine partielle Schnittdarstellung der Auffangvorrichtung aus 1,
nachdem sie von einer Fluidtransfervorrichtung durchdrungen worden ist.
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18 ist
eine Draufsicht auf den Verschluss und die Fluidtransfervorrichtung
aus 17.
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Detaillierte Beschreibung
der Erfindung
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Obwohl
die vorliegende Erfindung in einer Vielzahl von Ausgestaltungen
verkörpert
werden kann, sind die folgende Beschreibung und die beigefügten Zeichnungen
lediglich dazu bestimmt, einige dieser Ausgestaltungen als spezielle
Beispiele der vorliegenden Erfindung zu offenbaren. Dementsprechend
ist der vorliegenden Erfindung nicht zugedacht, auf die Ausgestaltungen
oder Ausführungsformen
wie beschrieben und dargestellt beschränkt zu sein. Stattdessen ist
der gesamte Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung in den beigefügten Ansprüchen dargelegt.
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Mit
Bezug auf die Figuren sind bevorzugte Verschlüsse 30A–E der vorliegenden
Erfindung alleine oder in Kombination mit einem Behälter 20 gezeigt,
welche zum Aufnehmen und Speichern von Fluidproben für eine anschließende Analyse,
die Analysen mit Nukleinsäure
basierenden Untersuchungen oder Immuntestdiagnosen für einen
bestimmten krankheitserregenden Organismus beinhalten, verwendet
werden können.
Wenn die gewünschte
Probe ein biologisches Fluid ist, kann die Probe beispielsweise
Blut, Urin, Speichel, Sputum, Schleim oder ein anderes Körpersekret,
wie beispielsweise Eiter, Fruchtwasser, Zerebrospinalflüssigkeit,
oder Samenflüssigkeit
sein. Allerdings betrachtet die vorliegende Erfindung ebenfalls
Materialien, die anders als diese spezifischen biologischen Fluide
sind, die Wasser, Chemikalien und Untersuchungsreagenzien sowie
feste Substanzen, welche als Ganze oder in Teilen in einem fluiden
Milieu (beispielsweise Gewebeproben, Stuhl, Umweltproben, Lebensmittelprodukte,
Pulver, Partikel und Körner) aufgelöst werden
können,
umfassen aber sich nicht darauf beschränken. Der Behälter 20 ist
vorzugsweise imstande, eine im wesentlichen auslaufsichere Dichtung
mit dem Verschluss 30A–E
auszubilden, und kann irgendeine Form oder Beschaffenheit aufweisen,
die den Behälter
vorsieht, der ausgebildet ist, um das von Interesse seiende Material
(z.B. Fluidproben oder Untersuchungsreagenzien) aufzunehmen und
zu enthalten. Wenn der Behälter 20 eine
zu untersuchende Probe enthält,
ist es wichtig, dass die Beschaffenheit des Behälters im Wesentlichen inert ist,
so dass er die Leistungsfähigkeit
oder die Ergebnisse einer Untersuchung nicht bedeutend beeinflusst.
Ein bevorzugter Behälter 20 ist
aus Polypropylen ausgebildet und hat eine im Allgemeinen zylindrische
Form, welche annähernd
ein Maß von
13 mm × 82
mm hat.
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Wie
in den Figuren dargestellt ist, weisen bestimmte bevorzugte Verschlüsse 30A–E der vorliegenden
Erfindung eine einstückig
geformte Kernstruktur 31A (hierin als der „Kernverschluss" bezeichnet) auf,
die aufweist: (i) eine im allgemeinen zylindrische Seitenwand 35,
(ii) einen Flansch 36, der von einer unteren Fläche 37 der
Seitenwand abhängig
ist und eine Innenfläche 38 aufweist,
die angepasst ist, um eine Außenfläche 21 einer
im allgemeinen zylindrischen Seitenwand 22 eines offenen
Behälters 20 zu ergreifen,
(iii) einen Vorsprung 39, der sich von einer Innenfläche 40 der
Seitenwand 35 unterhalb des Flansches 36 radial
einwärts
erstreckt, und (iv) einen im allgemeinen zylindrischen Rand 41,
der von der unteren Fläche 42 des
Vorsprungs in einer im wesentlichen parallelen Orientierung zu dem
Flansch abhängig
ist. Die Innenfläche 40 und
die Seitenwand 35 und eine obere Fläche 43 des Vorsprungs 39 definieren
ein erstes Bohrloch 44, wie in 4 gezeigt ist,
welches dimensioniert ist, um einen Filter 33 aufzunehmen,
wie in 6 und 7 gezeigt ist, der kraftschlüssig eingepasst
oder anderweitig unbeweglich innerhalb des ersten Bohrlochs gemacht
sein kann. In einer bevorzugten Ausführungsform unterstützt der
Vorsprung 39 während
des Durchdringens des Verschlusses 30A–E durch eine Fluidtransfervorrichtung
das Halten des Filters 33 innerhalb des ersten Bohrlochs 44.
Der Vorsprung 39 kann außerdem als eine Oberfläche zum
Befestigen einer zerbrechbaren Dichtung 32 betrieben werden,
wie in 6 beschrieben ist. Eine Innenfläche 45 des
Randes 41 unterhalb der oberen Fläche 43 des Randes 39 definiert
ein zweites Bohrloch 46, das kleiner im Durchmesser als
das erste Bohrloch 44 ist und dimensioniert ist, um eine
Bewegung dort hindurch von einer Fluidtransfervorrichtung zu zulassen.
(Der proximale Abschnitt des Randes 41, wo die obere Fläche 43 des
Vorsprungs 39 auf die Innenfläche 45 des Randes
trifft, kann abgeschrägt
sein, um eine falsch ausgerichtete Fluidtransfervorrichtung während des Durchdringens
des Verschlusses 30A–E
abzulenken, der einen ausreichenden Oberflächenbereich vorsieht, der auf
der oberen Fläche
des Vorsprungs zum Befestigen der zerbrechbaren Dichtung 32 darauf verbleibt).
Wie in 7 gezeigt ist, weist der Rand 41 eine
untere Fläche 47 auf,
die als eine alternative Stelle zum Befestigen der zerbrechbaren
Dichtung 32 dienen kann.
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In
einer alternativen Ausführungsform
eines Kernverschluss 31B, die in 5 gezeigt
ist, ist der Rand 41 von der Struktur des Kernverschlusses 31A entfernt,
wie in 4 gezeigt ist. In dieser Ausführungsform kann die zerbrechbare
Dichtung 32 sowohl an der unteren Fläche 42 oder der oberen
Fläche 43 des
Vorsprungs 39 befestigt werden. Da jedoch der Rand 41 dazu
beiträgt,
dass ein Austreten von Fluiden aus einer Auffangvorrichtung 10 verhindert
wird, kann es wünschenswert
sein, einen alternative Fluidhalter für diese Ausführungsform
des Kernverschlusses 31B wie beispielsweise ein Neopren
O-Ring (nicht gezeigt) bereitzustellen, der zwischen der unteren
Fläche 37 der
Seitenwand 35 und einer ringförmigen oberen Fläche 23 des
Behälters 20 eingebaut
ist.
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Während der
Vorsprung 39 des in 5 gezeigten
Kernverschlusses 31B eine Flanschstruktur mit einer unteren
und einer oberen Fläche 42, 43 ausbildet,
kann diese Ausführungsform
modifiziert werden, so dass sich die Innenfläche 40 der Seitenwand 35 bis
zu einer Endfläche 62 des
Vorsprungs radial einwärts
erstreckt und die Innenfläche
der Seitenwand flächengleich
ist. In dieser modifizierten Form des Kernverschlusses 31B (nicht
gezeigt) ist der Vorsprung 39 durch die untere Fläche 37 der
Seitenwand 35 definiert, da die obere Fläche 43 des
Vorsprungs entfernt ist. Weil das Bohrloch 44 dieser Ausführungsform
lediglich von der Innenfläche 40 der
Seitenwand 35 definiert wird, muss die zerbrechbare Dichtung 32 an
der unteren (oder einzigen) Fläche 42 des
Vorsprungs 39 befestigt werden.
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Eine ähnliche
Modifikation kann für
den bevorzugten Kernverschluss 31A durchgeführt werden, wobei
sich die Innenfläche 40 der
Seitenwand 35 radial einwärts erstreckt, bis die Innenfläche 45 des Randes 41 mit
der Innenfläche
der Seitenwand flächengleich
ist. Diese modifizierte Form des Kernverschlusses 31A (nicht
gezeigt) entfernt den Vorsprung 39, wandelt das erste und
zweite Bohrloch 44, 46 in ein einzelnes Bohrloch
um und setzt voraus, dass die zerbrechbare Dichtung 32 an
der unteren Fläche 47 des
Randes 41 angebracht wird. Der Nachteil dieser modifizierten
Form des Kernverschlusses 31A, 31B ist, dass die
Abwandlung oder Entfernung des Vorsprungs 39 es erschwert,
den Filter 33 innerhalb des Verschlusses 30A–E zu halten,
wenn der Verschluss von der Fluidtransfervorrichtung durchdrungen
wird. Dieses Problem kann zum Beispiel durch Ankleben des Filters 33 an
die Seitenwand 35 des Verschlusses 30A–E, an die
zerbrechbare Dichtung 32 oder an das Haltemittel 34A–C überwunden
werden.
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Der
Kernverschluss 31A–B
kann aus einer Anzahl verschiedener Polymere oder Heteropolymerharze
einstückig
geformt sein, die Polyolefine (z.B. hochdichte Polyethylene („HDPE"), niedrig dichte
Polyethylene („LDPE"), eine Mischung
aus HDPE und LDPE oder Polypropylene), Polysterene, hoch schlagfeste
Polystyrene und Polykarbonate umfasst, sich aber nicht auf diese
beschränkt.
Ein gegenwärtig bevorzugtes
Material zum Formen des Kernverschlusses 31A–B ist ein
HDPE Material, das unter dem Markennamen Alathon M5370 von GE Polymerland
aus Huntersville, North Carolina verkauft wird. Der Fachmann wird
leicht erkennen, dass der Bereich von akzeptablen Verschlussharzen
zum Teil von der Natur des verwendeten Harzes abhängig ist, um
den Behälter
auszubilden, da die Eigenschaften der Harze, die verwendet werden,
um diese zwei Komponenten auszubilden, beeinflussen, wie gut der Verschluss 30A–E und die
Behälterkomponenten 20 der
Auffangvorrichtung 10 eine auslaufsichere Dichtung ausbilden
können,
und die Leichtigkeit beeinflussen, mit welcher der Verschluss fest
auf dem Behälter
verschraubt werden kann. Wie bei der Behälterkomponente 20 sollte
das Material des Kernverschlusses 31A–B hinsichtlich einer fluiden
Substanz (die Untersuchungsreagenzien beinhalten kann), die in der
Auffangvorrichtung 10 enthalten ist, im wesentlichen inert
sein, so dass das Material des Kernverschlusses die Leistungsfähigkeit
oder die Ergebnisse einer Untersuchung nicht signifikant beeinflusst.
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Der
Kernverschluss 31A–B
ist mittels dem Fachmann aus dem Stand der Technik zum Spritzgießen bekannten
Verfahren als ein einstückiges
Teil spritzgegossen. Nachdem der Kernverschluss 31A–B ausgebildet
und über
einen ausreichenden Zeitraum ausgehärtet worden ist, werden die
folgenden Komponenten zu dem Kernverschluss in der angedeuteten
Art und in einer praktikablen Reihenfolge hinzugefügt: (i)
die zerbrechbare Dichtung 32 an die obere Fläche 43 des
Vorsprungs 39 von einem der Kernverschlüsse 31A–B, an die
untere Fläche 42 des Vorsprungs
des alternativen Kernverschlusses 31B oder an die untere
Fläche 47 des
Randes 41 des bevorzugten Kernverschlusses 31A,
(ii) ein Filter 33 innerhalb des ersten Bohrlochs 44,
und (iii) eine Halterung 34A–D an die ringförmige obere
Wand 48.
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Die
zerbrechbare Dichtung 32 ist vorgesehen, um ein im Wesentlichen
auslaufsicheres Hindernis zwischen dem fluiden Inhalt einer Auffangvorrichtung 10 und
dem in dem ersten Bohrloch 44 enthaltenen Filter 33 bereitzustellen.
Aus diesem Grund ist es nicht kritisch, ob die zerbrechbare Dichtung 32 an
einer Fläche 42, 43 des
Vorsprungs 39 oder an der unteren Fläche 47 des Randes 41 befestigt
ist. Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung beträgt
die Breite der ringförmigen oberen
Fläche 43 des
Vorsprungs 39 ungefähr
0,08 Inch (2,03 mm), die Dicke des Vorsprungs (die Distanz zwischen
der oberen und unteren Fläche 43, 42 des
Vorsprungs) ungefähr
0,038 Inch (0,97 mm), die kombinierte Breite der ringförmigen unteren
Fläche 42 des
Vorsprungs und der freigelegten unteren Fläche 37 der Seitenwand 35 ungefähr 0,115
Inch (2,92 mm) und die Breite der ringförmigen unteren Fläche 47 des
Randes 41 ungefähr
0,025 Inch (0,635 mm). Die Dimensionen dieser Merkmale des Kernverschlusses 31A–B können selbstverständlich variieren,
vorausgesetzt, dass ein ausreichender Oberflächenbereich zum Befestigen
der zerbrechbaren Dichtung 32 an dem Kernverschluss in
einer im Wesentlichen auslaufsicheren Art vorhanden ist.
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Die
zerbrechbare Dichtung 32 kann aus einer Kunststoffschicht
(beispielsweise einer dünnen, monoaxial
oder biaxial orientierten Kunststoffschicht) oder vorzugsweise einer
Folie (beispielsweise einer Aluminiumfolie oder anderen Folien,
die eine geringe Wasserdampfübertragung
aufweisen) hergestellt sein, die an einer Fläche 42, 43 des
Vorsprungs 39 oder an der unteren Fläche 47 des Randes 41 mittels dem
Fachmann bekannten Mitteln, die Klebemittel umfassen, angebracht
werden kann. Die zerbrechbare Dichtung 32 ist vorzugsweise
keine einstückige Komponente
des Kernverschlusses 31A–B. Falls die zerbrechbare
Dichtung 32 eine Folie aufweist, kann sie ferner einen
Kompatibilisator, wie beispielsweise ein dünnes Furnier aus Kunststoff,
aufweisen, das auf einer oder beiden Flächen der Folie aufgebracht sein
kann, welches eine im wesentlichen auslaufsichere Befestigung der
zerbrechbaren Dichtung an einer Fläche des Kernverschlusses 31A–B mit der
Anwendung thermaler Energie begünstigt.
Eine Heißsiegelmaschine
oder ein Heißinduktionsversiegeler kann
verwendet werden, um die notwendige thermale Energie zu erzeugen.
(Um die möglicherweise schädlichen
Effekte von Korrosion zu verhindern, wird vorgeschlagen, dass alle
Abschnitte einer metallischen zerbrechlichen Dichtung 32,
die während
einer routinemäßigen Handhabung
hinsichtlich des fluiden Inhalts einer Auffangvorrichtung 10 freigelegt werden
könnten,
mit einem Kunststoffmantel beschichtet werden sollten). Ein TOSS
Maschinen Heißversiegeler
(Packworld USA, Nazareth, Pennsylvania, Model Nr. RS242) wird zum
Anbringen der zerbrechbaren Dichtung 32 an einer Oberfläche 42, 43 des
Vorsprungs 39 oder an einer unteren Fläche 47 des Randes 41 bevorzugt.
Ultraschall und hochfrequente Schweißverfahren, die dem Fachmann
bekannt sind, können
außerdem
verwendet werden, um die zerbrechbare Dichtung 32 an dem
Kernverschluss 31A–B
zu befestigen.
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Um
ferner die Befestigung der zerbrechbaren Dichtung 32 an
dem Kernverschluss 31A–B
zu unterstützen,
kann eine Fläche 42, 43 des
Vorsprungs 39 oder die untere Fläche 47 des Randes 41 während des
Spritzgießens
des Kernverschlusses modifiziert werden, um einen Energieleiter,
wie zum Beispiel einen ringförmigen
Ring oder eine Serie von Ausstülpungen
aufzuweisen. Durch Beschränken des
Kontakts zwischen der zerbrechbaren Dichtung 32 und einer
Kunststofffläche
des Vorsprungs 39 oder Randes 41 ermöglicht ein
Energieleiter der zerbrechbaren Dichtung 32 an dem Vorsprung
oder dem Rand in kurzer Zeit angebracht zu werden und wenig Energie
zu verwenden, die sonst in seiner Abwesenheit benötigt würde, wenn
ein Ultraschallschweißvorgang
folgen würde.
Dies ist der Fall, da der kleinere Oberflächenbereich des vorstehenden
Energieleiters schmilzt und eine Schweißnaht mit dem Kunststoffmaterial
der zerbrechbaren Dichtung 32 ausbildet, schneller als
dies ist mit einer flachen, nicht modifizierten Kunststofffläche möglich ist.
Ein Energieleiter der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise ein durchgängiger Oberflächenring,
welcher im Querschnitt dreieckig ist.
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Um
das Entlüften
von Luft aus dem Inneren der Auffangvorrichtung 10 zu ermöglichen,
ist die zerbrechbare Dichtung 32 vorzugsweise so konstruiert, dass
sie reißt,
wenn die Dichtung von einer Fluidtransfervorrichtung durchdrungen
wird, wodurch ein Luftdurchgang 70 zwischen der Dichtung
und der Fluidtransfervorrichtung ausgebildet wird, die im Detail
nachstehend beschrieben wird. Um dieses Zerreißen zu erreichen, weist die
Dichtung 32 vorzugsweise eine spröde Schicht auf, die aus einem
harten Kunststoffmaterial wie beispielsweise einem Polyester besteht.
(Siehe CHARLES A. HARPER, HANDBOOK OF PLASTICS, ELASTOMERS, AND
CPMPOSITES, §1.7.13
(1997 3rd ed.) zur Diskussion der Eigenschaften von Polyester).
Wie in 8 gezeigt ist, ist die bevorzugte Dichtung 32 der
vorliegenden Erfindung eine co-laminierte, die eine Folienschicht, eine
Heißsiegelschicht
und eine dazwischen liegende spröde
Schicht (Unipac, Ontario, Kanada, Produktnummer SG-75M (ausschließlich der
Zellstoffpappe und der Wachsschicht, die typischerweise in diesem
Produkt enthalten sind)) aufweist. Mit dieser bevorzugten Dichtung 32 ist
die Folienschicht eine Aluminiumfolie mit einer Dicke von ungefähr 0,001 Inch
(0,0254 mm), die Heißsiegelschicht
ist eine Polyethylenschicht mit einer Dicke von ungefähr 0,0015 Inch
(0,0381 mm) und die spröde
Schicht ist eine Polyesterschicht mit einer Dicke von ungefähr 0,0005 Inch
(0,0127 mm). Weil dieses bestimmte Ausgestaltung der Dichtung 32 eine
Metallfläche
aufweisen könnte,
die nach Versiegeln zu dem Inhalt der Auffangvorrichtung 10 freigelegt
ist – falls
an der unteren Fläche 42 des
Vorsprungs 39 oder an der unteren Fläche 47 des Randes 41 angebracht – ist es
bevorzugt, dass diese Dichtung 32 auf der oberen Fläche 43 des
Vorsprungs angebracht wird, wie in 6, 13, 15 und 17 gezeigt
ist. Auf diese Weise wird der Verschluss 30A, C, D, E dieser
Ausführungsform
keine metallischen Oberflächen
haben, die dem fluiden Inhalt eines zugehörigen Behälters 20 ausgesetzt
sind. Obwohl der Durchmesser der Dichtung 32 von den Dimensionen
des Verschlusses 30A–E
abhängt,
hat die gegenwärtig
bevorzugte Dichtung einen Durchmesser von ungefähr 0,5 Inch (12,70 mm).
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Eine
alternative Ausführungsform
einer zerbrechbaren Dichtung 32 ist in 9 dargelegt,
welche eine obere Folienschicht mit einer unteren kombinierten spröden und
Heißsiegelschicht
zeigt, die aus einem Epoxydharz besteht.
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Das
Epoxydharz wird aufgrund seiner mechanischen Festigkeit ausgewählt, welche
die Ausbildung der gewünschten,
oben diskutierten Luftdurchgänge 70 begünstigt,
wenn das Material von einer Fluidtransfervorrichtung durchdrungen
wird. Und damit diese Dichtung 32 an einer Kunststofffläche angebracht
werden kann, die ein gewöhnlich
verwendetes thermoplastisches Schweißverfahren verwendet, weist
die Epoxydschicht ferner einen Kompatibilisator auf, der innerhalb
des Epoxydharzes gelöst
ist, wie in 9 gezeigt ist. Ein bevorzugter
Kompatibilisator dieser Ausführungsform
einer Dichtung 32 ist ein Polyethylen.
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Wie
in den Figuren dargestellt ist, ist der Filter 33 über dem
Vorsprung 39 innerhalb des ersten Bohrlochs 44 positioniert
und ist eingebaut, um die Bewegung von einem entweichenden Aerosol
oder von Blasen zu verhindern oder zu blockieren, nachdem die Dichtung
von einer Fluidtransfervorrichtung durchbohrt worden ist. Der Filter 33 kann
außerdem konstruiert
sein, um auf der Außenseite
einer Fluidtransfervorrichtung eine Wischbewegung auszuführen, wenn
die Fluidtransfervorrichtung aus einer Aufnahmevorrichtung 10 entfernt
worden ist. In einem bevorzugten Modus wirkt ein Filter 33 so,
um Fluide von der Außenseite
einer Fluidtransfervorrichtung mittels Kapillarwirkung zu entfernen.
Wie hierin verwendet, betrifft hingegen der Ausdruck „Filter" im allgemeinen ein
Material, welches eine Wischfunktion, um Fluide zu entfernen, die
auf der Außenseite
einer Fluidtransfervorrichtung vorhanden sind, und/oder eine Absorbierfunktion
durchführt,
um Fluide von der Außenseite
einer Fluidtransfervorrichtung aufzunehmen oder andernfalls abzusondern.
Aus den nachstehend diskutierten Gründen bestehen die Filter 33 der
vorliegenden Erfindung aus einem Material oder Kombinationen von
Materialien mit Poren oder Zwischenräumen, welche den Durchtritt
eines Gases erlauben.
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Beispiele
für Materialien
eines Filters 33, welche mit dem Verschluss 30A–E der vorliegenden Erfindung
verwendet werden können,
beinhalten Flor, Schwamm, Filz (mit oder ohne einer Oberflächenhaut),
Filz, Schaumstoff, Gore-Tex®, Lycra® und andere
sowohl natürliche
als auch synthetische Materialien und Mischungen, sind aber nicht
darauf beschränkt.
Diese Materialien können
außerdem
mechanisch oder chemisch behandelt werden, um ferner die beabsichtigten
Funktionen des Filters 33 zu verbessern. Zum Beispiel kann
ein Aufrauhen verwendet werden, um den Oberflächenbereich und folglich auch
die Fluidaufnahmefähigkeit
des Filters 33 zu vergrößern. Das
Material des Filters 33 kann außerdem mit einem Benetzungsmittel,
wie beispielsweise einem Tensid, nachbehandelt werden, um die Oberflächenspannung
eines auf der Außenfläche einer
Fluidtransfervorrichtung vorhandenen Fluids zu verringern. Ein Acrylbindemittel
kann beispielsweise verwendet werden, um überhaupt das Benetzungsmittel
an das Material des Filters 33 zu binden. Zusätzlich kann
der Filter 33 ein super-absorbierendes Polymer (siehe z.B.
Sackmann et al., „Pre-Formed
Super Absorbers with High Swelling Capacity", US-Patent Nr. 6,156,848) aufweisen,
um zu verhindern, dass ein Fluid aus einer durchdrungenen Auffangvorrichtung 10 austreten
kann.
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Um
den ungehinderten Durchgang von Luft aus dem Inneren einer Auffangvorrichtung 10 zu
der Umgebung zu beschränken,
ist der Filter 33 vorzugsweise aus einem elastischen Material
hergestellt, dessen ursprüngliche
Form wiederhergestellt oder im wesentlichen wiederhergestellt wird,
wenn eine Fluidtransfervorrichtung aus der Auffangvorrichtung entfernt
wird. Diese Eigenschaft des Filters 33 ist insbesondere
wichtig, wenn die Fluidtransfervorrichtung einen uneinheitlichen
Durchmesser hat, wie es bei den meisten Pipettenspitzen der Fall
ist, die mit Standardluftverdrängungspipetten
verwendet werden. Folglich werden Materialien, wie beispielsweise
Flor, Schwamm, Filz, Schaumstoff, Gore-Tex und Lycra bevorzugt,
da sie dazu neigen, ihre ursprüngliche Form
nach Einwirkung einer Kompressionskraft schnell wiederherzustellen.
Flor ist ein bestimmter bevorzugter Filter 33. Ein Beispiel
eines bevorzugten Flors ist ein Acrylmaterial mit einer Dicke von
ungefähr
0,375 Inch (9,53 mm), welches von Roller Fabrics aus Milwaukee,
Wisconsin, als Teil Nr. ASW112 erhältlich ist. Beispiele anderer
akzeptabler Flore weisen solche auf, die aus Acryl- und Polyestermaterialien
hergestellt sind und welche in Größe von ungefähr 0,25
Inch (6,35 mm) bis ungefähr
0,3125 Inch (7,94 mm) reichen. Ein solcher Flor ist von Mount Vernon
Mills, Inc. of LaFrance, South Carolina, als Teil Nr. 0446,0439
und 0433 erhältlich.
Das Material des Filters 33 ist hinsichtlich einer innerhalb
des Behälters 20 enthaltenen
fluiden Substanz vorzugsweise inert.
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Weil
der Filter 33 vorgesehen ist, um ein Fluid vom Äußeren einer
Fluidtransfervorrichtung zu entfernen und um ein Fluid in Form eines
Aerosols oder von Blasen zu erfassen, ist es am besten, wenn das
Material und die Dimensionen des Filtermaterials so gewählt werden,
dass der Filter während
des Gebrauchs nicht mit einem Fluid gesättigt wird. Falls der Filter 33 gesättigt ist,
kann das Fluid von dem Äußeren der
Fluidtransfervorrichtung nicht adäquat abgewischt werden und
Blasen können
erzeugt werden, wenn die Fluidtransfervorrichtung durch den Filter tritt
oder wenn Luft aus dem Inneren der Auffangvorrichtung 10 entfernt
wird. Daher ist es wichtig, die Größe und Absorptionseigenschaften
des Filters 33 anzupassen, um ein adäquates Wischen und eine Aerosol-
oder Blasenkapselung zu erzielen. Überlegungen werden, wenn ein
ausgewählter
Filter 33 die Verschlusskonfiguration aufweist, die Form
und die Größe der Fluidtransfervorrichtung
und die Beschaffenheit und Menge der fluiden Substanz, die in dem Behälter 20 enthalten
ist, speziell hinsichtlich der Anzahl des voraussichtlichen Fluidtransfers
für eine
gegebene Auffangvorrichtung 10 berücksichtigen. Wenn die Menge
eines Fluids eines Filters 33 voraussichtlich freigelegt
wird, um erhöht
zu werden, müssen
das Volumen des Filtermaterials oder seine Saugeigenschaften so
eingestellt werden, dass der Filter während des Gebrauches nicht
gesättigt
wird.
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Es
ist außerdem
wichtig, dass der Filter 33 in dem Verschluss 30A–E ausgebildet
und angeordnet ist, so dass die Luftströmung aus der Auffangvorrichtung 10 relativ
ungehindert verbleibt, wenn der Verschluss durch eine Fluidtransfervorrichtung
durchdrungen wird. Mit anderen Worten sollte das Material des Filters 33 und
seine Anordnung innerhalb des Verschlusses 30A–E die Entlüftung von
Luft ermöglichen,
die aus dem Inneren der Auffangvorrichtung 10 verdrängt wird.
Natürlich
muss diese Entlüftungseigenschaft
des Filters 33 mit dem Erfordernis abgewogen werden, dass
das Filtermaterial eine ausreichende Dichte aufweist, um ein entweichendes
Aerosol oder Blasen aufzufangen. Infolgedessen erkennt der Fachmann
die Notwendigkeit an, die Materialien des Filters 33 auszuwählen oder
zu entwerfen, die Grundsubstanzen aufweisen, die zum Auffangen eines
Aerosols oder von Blasen fähig
sind, während gleichzeitig
der Luft ermöglicht
wird, aus dem Inneren der Auffangvorrichtung 10 entlüftet zu
werden, sobald die zugrunde liegende Dichtung 32 durch
eine Fluidtransfervorrichtung durchbohrt worden ist.
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Wie
die Figuren zeigen, ist der Filter 33 vorzugsweise dimensioniert,
um innerhalb des ersten Bohrlochs 44 unterhalb der horizontalen
Ebene der ringförmigen
oberen Wand 48 angebracht zu sein. Bei einem bevorzugten
Verschluss 30A–E
der vorliegenden Erfindung steht der Filter 33 außerdem im wesentlichen
oder komplett über
den Vorsprung 39 hervor, auch wenn die Dichtung 32 an
der unteren Fläche 47 des
Randes 41 angebracht sein kann, wie in 7 dargestellt
ist. Um besser zu gewährleisten, dass
der Filter 33 im wesentlichen nicht aus seiner Position
innerhalb des ersten Bohrlochs 44 durch einen kraftschlüssigen Kontakt
mit einer Fluidtransfervorrichtung, die durch den Verschluss 30A–E durchdrungen
oder von diesem entfernt wird, bewegt wird, kann der Filter mit
der oberen Fläche 43 des
Vorsprungs 39 oder mit der Innenfläche 40 der Seitenwand 35 unter
Verwendung eines inerten Klebemittels verbunden sein. Dennoch ist
der Filter 33 vorzugsweise ein Flor, der in dem ersten
Bohrloch 44 geschützt
eingebaut ist und dort ohne die Verwendung eines Klebemittels mittels
der Dichtung 32 und der Halterung 34A–D gehalten
wird. In bevorzugten Ausführungsformen
eines Verschlusses 30A–E
ist das erste Bohrloch 44 ungefähr 0,50 Inch (12,70 mm) im
Durchmesser und hat eine Höhe
von ungefähr 0,31
Inch (7,87 mm).
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Das
Material und die Anordnung des Filters 33 sollten so sein,
dass es eine minimale Reibungsinterferenz mit einer Fluidtransfervorrichtung
erzeugt, während
sie in die Auffangvorrichtung 10 eingesetzt oder aus ihr
herausgezogen wird. Im Falle eines Schwammes oder Filzes kann dies
beispielsweise Bohren eines Bohrlochs oder Erzeugen eines oder mehrerer
Schlitze in der Mitte des Filters 33 (nicht gezeigt) erforderlich
machen, die dimensioniert sind, um Reibungsinterferenzen zwischen
dem Filter und einer Fluidtransfervorrichtung zu minimieren, während zur
gleichen Zeit genügend
Interferenzen vorgesehen sind, so dass eine Aerosol- oder Blasenübertragung
beschränkt
wird und der Wischvorgang von dem Filtermaterial durchgeführt wird.
Falls ein Flor als Filter 33 eingesetzt wird, ist der Flor
vorzugsweise in der in 10 gezeigten Weise angeordnet,
so dass die freien Enden einzelner Fasern (als Schnörkel gezeigt,
aber nicht speziell mit einem Bezugszeichen gekennzeichnet) radial
einwärts
in Richtung der Längsachse 80 des
Verschlusses 30A–E
und von der Florunterschicht 49 hinweg orientiert sind,
die die Innenfläche 40 der
Seitenwand 35 berühren
oder in festem Kontakt mit dieser sind. Wenn der Flor zum Einsetzen
in das erste Bohrloch 44 gerollt wird, sollte Sorgfalt
angewandet werden, um den Flor nicht so fest aufzuwickeln, dass
er übermäßige Reibungsinterferenzen
mit einer Fluidtransfervorrichtung verursacht, die den Verschluss 30A–E durchdringt,
wodurch im Wesentlichen Bewegungen der Fluidtransfervorrichtung
verhindert werden. Ein insbesondere bevorzugter Flor ist von Mount
Vernon Mills, Inc. als Teil Nr. 0446 erhältlich, welcher eine Dicke
von ungefähr
0,25 Inch (6,35 mm) hat und zugeschnitten ist, um eine Länge von
ungefähr
1,44 Inch (36,58 mm) und eine Breite von ungefähr 0,25 Inch (6,35 mm) aufzuweisen.
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Um
den Filter 33 innerhalb des ersten Bohrloches 44 unbeweglich
zu machen, weisen die Verschlüsse 30A–E der vorliegenden
Erfindung eine Halterung 34A–D auf, die über dem
Filter vorzugsweise auf der ringförmigen oberen Wand 48 positioniert
ist. In einer bevorzugten Ausführungsform,
die in 6 und 7 gezeigt ist, ist die Halterung 34A eine
stabile, im allgemeinen kreisförmige
zerbrechbare Dichtung, welche aus dem gleichen oder einem anderen
Material als die zerbrechbare Dichtung 32 sein kann, die
unterhalb des Filters 33 positioniert ist. Vorzugsweise
weist die Halterung 34A die gleichen Materialien wie die
oben beschriebene bevorzugte Dichtung 32 auf, welche eine
Aluminiumfolienschicht, eine spröde
Polyesterschicht und eine Polyethylene-Heißsiegelschicht
aufweist (Unipac, Ontario, Kanada, Produkt-Nr. SG-75M (ausschließlich der
Zellstoffpappe und der Wachsschicht, die typischerweise in diesem
Produkt enthalten sind)). Diese Halterung 34A kann an der
ringförmigen
oberen Wand 48 mit einer Heißsiegelmaschine oder einem
Heißinduktionsversiegler
in der gleichen Art wie die Dichtung 32 angebracht werden,
die in der Fläche 42, 43 des
Vorsprungs 39 oder an der oberen Fläche 47 des Randes 41 angebracht
ist. Ähnlich
der bevorzugten Dichtung 32 weist die bevorzugte Halterung 34A eine
Folienschichtdicke von ungefähr
0,001 Inch (0,0254 mm), eine spröde
Schichtdicke von ungefähr
0,0005 Inch (0,0127 mm) und eine Heißsiegelschichtdicke von ungefähr 0,0015
Inch (0,0381 mm) auf. Der Durchmesser der bevorzugten Halterung
beträgt
ungefähr
0,625 Inch (15,88 mm). Selbstverständlich kann der Durchmesser
dieser bevorzugten Halterung 34A variieren und wird von
den Dimensionen der ringförmigen
oberen Wand 48 abhängen.
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Wie
in 11 dargestellt ist, kann die Halterung 34A angepasst
sein, um die Durchdringung durch Aufweisen einer oder mehrerer Reihen
von Perforierungen 50 zu ermöglichen, welche sich von einem
Mittelpunkt 51 der Halterung radial nach außen erstrecken.
Der Mittelpunkt 51 dieser sternenförmigen Perforierungen 50 ist
vorzugsweise positioniert, um mit dem erwarteten Eintrittspunkt
einer Fluidtransfervorrichtung überein
zu stimmen. Außerdem werden
durch die vorliegende Erfindung andere Arten von Anpassungen betrachtet,
welche die Zerreißfestigkeit
der Halterung 34A reduzieren, die Rillen, Kerblinien oder
andere mechanische Eindrücke
aufweist, die auf das Material der Halterung angewendet werden.
Die gleichen Anpassungen können
ebenfalls an der Dichtung 32 vorgenommen werden, vorausgesetzt,
dass die Dichtung weiterhin niedrige Wasserdampfeigenschaften aufweist,
nachdem die Auffangvorrichtung 10 bei normalen Versende-
und Speicherbedingungen freigelegt wird.
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Neben
Bereitstellen eines Mittels zum Aufbewahren des Filters 33,
der innerhalb des ersten Bohrlochs 44 vor und während des
Fluidtransfers befestigt ist, kann eine Dichtungshalterung 34A den
zugrunde liegenden Filter vor der Durchdringung des Verschlusses 30A vor äußeren Kontaminationen
schützen.
Außerdem
kann ein Verschluss 30A, der konstruiert ist, um den Filter 33 innerhalb
des ersten Bohrlochs 44 komplett abzudichten, vor der Verwendung
beispielsweise durch Gammastrahlung sterilisiert werden. Zusätzlich könnte die
Halterung 34 eines solchen Verschlusses 30A mit
einem Desinfektionsmittel abgewischt werden oder die gesamte Auffangvorrichtung 10 könnte mit
ultraviolettem Licht vor dem Durchdringen bestrahlt werden, um einen
sterilen Fluidtransfer zu ermöglichen.
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In
den Fällen,
in denen das mögliche
Vorhandensein von Kontaminationen auf dem Filter nicht von Bedeutung
ist, kann jedoch die Halterung einen Folienring aufweisen, welcher
beispielsweise ein mittig angeordnetes Bohrloch aufweist, welches
dimensioniert ist, um eine Fluidtransfervorrichtung aufzunehmen.
Wie in 12 dargestellt ist, kann ein
Verschluss 30C, der eine Halterung 34B aufweist,
mit einem zentral angeordneten Bohrloch 52 das Halten des
Filters 33 innerhalb des ersten Bohrloches 44 unterstützen, während gleichzeitig
die Zahl der Flächen beschränkt wird,
die eine Fluidtransfervorrichtung aufweisen könnte, um den Verschluss vollständig zu durchdringen.
Um den Filter 33 innerhalb des ersten Bohrlochs 44 zu
halten, könnte
der Durchmesser des Bohrlochs 52 kleiner als der Durchmesser
des Filters sein, wenn das Bohrloch und der Filter im Wesentlichen
axial ausgerichtet sind.
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Eine
weitere Ausführungsform
eines Verschlusses 30D ist in 13 und 14 dargestellt. Die
Halterung 34C dieses Verschlusses 30D ist eine Kunststoffscheibe,
die ein mittig angeordnetes Bohrloch 53 aufweist, das dimensioniert
ist, um eine Fluidtransfervorrichtung aufzunehmen. Die Scheibe 34C kann
an der ringförmigen
oberen Wand 48 mittels eines Klebemittels oder Schweißens durch
Hitze, Ultraschall oder anderer angemessener, dem Fachmann bekannter
Schweißverfahren
angebracht sein. Alternativ kann die ringförmige obere Wand 48 modifiziert
werden, um einen Sitz 54 aufzuweisen, der dimensioniert
ist, um die Scheibe 34C beispielsweise in kraftschlüssigem oder
einrastendem Eingriff aufzunehmen. Während diese bestimmte Ausführungsform
des Verschlusses 30D den Filter 33 nicht mit einem
komplett abgedichteten Umfeld bereitstellt, kann die Scheibenhalterung 34C trotzdem
den Filter 33 während
des Transports der Auffangvorrichtung 10 als auch während eines
Fluidtransfers innerhalb des ersten Bohrlochs 44 aufnehmen.
Falls es entscheidend ist, den Filter 33 vor dem Gebrauch
vor möglichen
Kontaminationen zu schützen,
könnte
der Verschluss 30D dieser Ausführungsform außerdem eine Dichtung
aufweisen, wie beispielsweise die oben beschriebene zerbrechbare
Dichtung 34A, die an einer oberen Wand 55 oder
einer unteren Fläche 56 der Scheibe 34C angebracht
ist, so dass das Bohrloch 53 vollständig und dichtend abgedeckt
ist. Wie in den 15 und 16 dargestellt
ist, könnte
eine solche Dichtung 34D eine Lasche 57 zum einfachen
Entfernen aufweisen. Mit dieser Ausgestaltung könnte die Dichtung 34D eines
Verschlusses 30E gerade vor dem Durchdringen des Verschlusses
mit einer Fluidtransfervorrichtung entfernt werden, was dem Filter 33 ermöglicht,
von äußeren Kontaminationen
unmittelbar vor der Verwendung geschützt zu werden. Ein Vorteil
dieses Verschlusses 30E gegenüber beispielsweise den Ausführungsformen
der Verschlüsse 30A–B, die
in 6 und 7 gezeigt sind, ist der, dass
das Durchdringen des Verschlusses eine geringe Kraft erfordert,
da im Gegensatz zu den zwei Dichtungen 32, 34A dieser
Ausführungsformen
dort nur eine Dichtung 32 vorhanden ist, welche die Fluidtransfervorrichtung
durchbohren muss.
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Wenn
ein Verschluss 30A–E
der vorliegenden Erfindung von einer Fluidtransfervorrichtung 90 durchbohrt
wird, die benutzt wird, um wenigstens einen Teil einer in einer
Auffangvorrichtung 10 enthaltenen Fluidprobe 100 zu
erfassen, wie in 17 gezeigt ist, sind ein oder
mehrere Risse vorzugsweise in der zerbrechbaren Dichtung 32 und,
falls sie eine zerbrechbare Dichtung aufweist, in der Halterung 34A ausgebildet.
Wie 18 darstellt, bilden diese Risse in der zerbrechbaren
Dichtung Luftdurchtritte 70 aus, welche die Entlüftung von
Luft ermöglichen, die
aus dem Inneren der Auffangvorrichtung 10 verdrängt wird,
wenn die Fluidtransfervorrichtung 90 in den Innenraum 11 (definiert
als der Raum unterhalb des Verschlusses 30A–E und innerhalb
der Innenflächen 24, 25 der
Seitenwände 22 und
einer unteren Wand 26 des Behälters 20) der Auffangvorrichtung 10 eindringt.
Durch Bereitstellen von Mitteln zum Entlüften von Luft, die aus dem
Inneren der Auffangvorrichtung 10 verdrängt wird, wird die Volumengenauigkeit
eines Fluidtransfers (beispielsweise Pipettieren) möglicherweise
verbessert. Obwohl eine Vielzahl von Fluidtransfervorrichtungen
mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, die Hohlmetallnadeln
und herkömmliche
Kunststoffpipettenspitzen mit abgeschrägten oder flachen Spitzen umfassen,
ist die Genesis-Serie 1000 µl
Tecan-Tip (mit Filter) eine bevorzugte Fluidtransfervorrichtung,
die von Eppendorf-Netherler-Hinz GmbH aus Hamburg, Deutschland als
Teil Nr. 612–513
erhältlich
ist. Fluidtransfervorrichtungen der vorliegenden Erfindung sind
vorzugsweise imstande, die zerbrechbare Dichtung 32 mit
einer geringen Kraft von ungefähr
3 Pfund (13,34 N), bevorzugt mit weniger als ungefähr 2 Pfund
(8,90 N) und besonders bevorzugt mit weniger als ungefähr 1 Pfund
(4,45 N) und am meisten bevorzugt mit weniger als 0,5 Pfund (2,22
N) zu durchdringen.
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Die
Einbringkraft, welche die gesamte oder zusätzliche Kraft ist, die benötigt wird,
um alle durchdringbaren Flächen
eines Verschlusses 30A–E
gemäß der vorliegenden
Erfindung mit einer Fluidtransfervorrichtung zu durchdringen (d.h.
die zerbrechbare Dichtung 32, der Filter 33 und
optional die Halterung 34A), beträgt vorzugsweise weniger als
ungefähr
8 Pfund (35,59 N), bevorzugt weniger als ungefähr 6,5 Pfund (28,91 N), ganz
besonders bevorzugt weniger als ungefähr 5 Pfund (22,24 N) und am
meisten bevorzugt weniger als ungefähr 4,5 Pfund (20,02 N). Die
Entnahmekraft, welche die Kraft ist, die benötigt wird, um eine Fluidtransfervorrichtung
vollständig aus
der Aufnahmevorrichtung 10 zu entnehmen, nachdem der Verschluss 30A–E vollständig durchdrungen
worden ist, beträgt
vorzugsweise weniger als ungefähr
4 Pfund (17,79 N), besonders bevorzugt weniger als 3 Pfund (13,34
N), ganz besonders bevorzugt weniger als ungefähr 2 Pfund (8,90 N) und am
meisten besonders bevorzugt weniger als 1 Pfund (4,45 N). Die Kräfte, die
auf die Fluidtransfervorrichtung ausgeübt werden, wenn sie aus einer Auffangvorrichtung 10 entnommen
wird, sollten minimiert werden, um das Abstreifen der Fluidtransfervorrichtung
von beispielsweise der Trägerprobe
einer Vakuumpipette zu verhindern. Einbring- und Entnahmekräfte können mittels
herkömmlicher
Kraftmessinstrumente, wie beispielsweise eines motorisierten Prüfstands
(Modell Nr. TCD 200) und einer digitalen Kraftanzeige (Modell Nr.
DFGS-50), die von John Chatillon & Sons,
Inc. aus Greensboro, North Carolina, erhältlich sind, bestimmt werden.
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Ein
Verschluss 30A–E
gemäß der vorliegenden
Erfindung ist im Allgemeinen in Kombination mit einem flüssigkeitsenthaltenden
Behälter 20 als
Komponente einer Auffangvorrichtung 10 vorgesehen. Der
Verschluss 30A–E
und der Behälter 20 der
Auffangvorrichtung 10 können
mittels passender Gewinde verbunden werden, welche ermöglichen,
dass der Verschluss verschraubt, eingerastet oder anders kraftschlüssig auf
einer Außenfläche 21 der
Seitenwand 22 des offenen Behälters angebracht werden kann.
Wenn der Verschluss 30A–E kraftschlüssig auf dem
Behälter 20 angebracht
ist, ist die untere Fläche 37 der
Seitenwand 35 des Verschlusses vorzugsweise in Kontakt
mit der ringförmigen
oberen Fläche 23 des
Behälters,
um eine Presspassung bereitzustellen, wodurch die im wesentlichen
oben beschriebene, auslaufsichere Dichtung ermöglicht wird. Der Verschluss 30A–E kann
modifiziert werden, um ferner die Widerstandsfähigkeit der Auffangvorrichtung 10 gegenüber Auslaufen
mittels Bereitstellens einer ringförmigen Dichtwulst 58 an
einer Außenfläche 59 des
Randes 41 zu verbessern, wie in 4 gezeigt ist.
Falls die Dichtwulst 58 vorhanden ist, sollte sie so dimensioniert
sein, dass sie in kraftschlüssigem
Kontakt mit der Innenfläche 24 der
Seitenwand 22 des Behälters 20 ist,
aber im wesentlichen keine Auswirkung auf die Verbindung des Verschlusses 30A–E und des
Behälters
hat. Der ringförmige
Mittelpunkt 60 der bevorzugten Dichtwulst 58 liegt
ungefähr
0,071 Inch (1,80 mm) von der unteren Seite 37 der Seitenwand 35 entfernt
und erstreckt sich mit ungefähr 0,0085
Inch (0,216 mm) von der äußeren Fläche 59 des
Randes 41, wo die Dicke des Randes 41 über der
Dichtwulst 58 ungefähr
0,052 Inch (1,32 mm) beträgt,
radial einwärts.
Der Rand 41 weist vorzugsweise eine abgeschrägte Grundfläche 61 unterhalb
der Dichtwulst 58 auf, um das Verbinden des Verschlusses 30A–E und des
Behälters 20 zu
ermöglichen.
In einer bevorzugten Ausführungsform
erstreckt sich der Rand 41 um eine vertikale Distanz von
ungefähr 0,109
Inch (2,77 mm) von dem ringförmigen
Mittelpunkt 60 der Dichtwulst 58 zu der unteren
Fläche 47 des
Randes abwärts
und nimmt gleichmäßig in der Dicke
von ungefähr
0,0605 Inch (1,54 mm) auf ungefähr
0,025 Inch (0,635 mm) zwischen der ringförmigen Mitte 60 der
Dichtwulst 58 und der unteren Fläche des Randes ab. Das zweite
Bohrloch 46 dieser bevorzugten Ausführungsform hat einen Durchmesser
von ungefähr
0,340 Inch (8,64 mm) und eine Höhe
von ungefähr
0,218 Inch (5,54 mm).
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Wenn
die Auffangvorrichtung 10 als eine Komponente eines Bausatzes
vorgesehen ist, weist die Auffangvorrichtung 10 der vorliegenden
Erfindung vorzugsweise eine Probenentnahmevorrichtung zum Erhalten
einer zu analysierenden Probe auf, wobei die Probenentnahmevorrichtung
vorzugsweise dimensioniert worden ist, um innerhalb des Innenraumes 11 der
Auffangvorrichtung eingebaut zu sein, nachdem der Verschluss 30A–E und der
Behälter 20 verbunden
worden sind. Eine bevorzugte Probenentnahmevorrichtung ist ein Tupfer,
wie beispielsweise der Tupfer, der von Pestes et al., „Cell Collection
Swab", US-Patent
Nr. 5,623,942 offenbart ist. Dieser bestimmte Tupfer wird bevorzugt,
da er hergestellt ist, um eine Kerblinie aufzuweisen, welche auf dem
Schaft des Tupfers positioniert ist, die es dem Tupfer ermöglicht,
nachträglich
manuell in zwei Teile geknickt zu werden, nachdem eine Probe erhalten worden
ist, wobei der untere, die Probe enthaltende Abschnitt des Tupfers
insgesamt innerhalb des Behälters 20 der
Auffangvorrichtung 10 verbleibt. Wenn die Probe zu einem
klinischen Labor transportiert wird, weist die Auffangvorrichtung 10 außerdem vorzugsweise
ein Transportmedium auf, um die Probe vor der Analyse zu konservieren.
Transportmedien sind aus dem Stand der Technik bekannt und können nach
Probenarten variieren, je nachdem, ob Zell-Lysis vor der Analyse
notwendig ist.
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Zusätzlich kann
eine Ausstattung Instruktionen aufweisen, die in greifbarer Form
(d.h. auf einem Papier oder einem elektronischen Medium enthalten) gespeichert
sind, welche erklären,
wie die Komponenten einer Auffangvorrichtung 10 zu handhaben sind,
wenn sie eine Fluidprobe erlangen, oder wie der Verschluss 30A–E auf dem
Behälter 20 vor
dem Transport der Auffangvorrichtung zu einem klinischen Labor zu
befestigen ist. Alternativ oder zusätzlich können die Instruktionen geeignete
Pipettiermethoden zum Zurückgewinnen
wenigstens eines Anteils der Probe aus der Auffangvorrichtung 10 vor
der Analyse genau beschreiben. Diese Instruktionen können Informationen über Arten
von Fluidtransfervorrichtungen, die verwendet werden können, um den
Verschluss 30A–E
zu durchdringen, der auf einer Fluidtransfervorrichtung zum Durchdringen
des Verschlusses positioniert ist, und/oder der Menge der Kraft
umfassen, die zum Durchdringen des Verschlusses benötigt wird.
Die Instruktionsmaterialien können
außerdem
die richtige Verwendung der Auffangvorrichtung genau beschreiben,
wenn die Probe zu Reagenzien und Bedingungen freigelegt wird, die zur
Amplifizierung einer Nukleinsäuresequenz
geeignet sind, die zur Erkennung gezielt ausgerichtet ist.
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Eine
Amplifizierung vor der Erkennung ist insbesondere in diagnostischen
Untersuchungen wünschenswert,
in denen erwartet wird, dass die Ausgangspopulation von gezielt
ausgerichteten Nukleinsäuresequenzen
in einer Probe verhältnismäßig klein
ist, die die Erkennung gezielt ausgerichteter Nukleinsäuresequenzen
sehr schwierig macht. Es gibt für
amplifizierte Nukleinsäuren
viele Verfahren, welche aus dem Stand der Technik bekannt sind,
die Polymerase-Kettenreaktion
(PCR) (siehe z.B. Mullis, „Process
for Amplifying, Detection, and/or Cloning Nucleic Acid Sequences", US-Patent Nr. 4,683,195), übertragungsvermittelnde
Amplifizierung (TMA) (siehe z.B. Kacian et al., „Nucleic Acid Sequence Amplification
Methods", US-Patent
Nr. 5,399,491), Ligase-Kettenreaktion (LCR) (siehe z.B. Birkenmeyer, „Amplification
of Target Nucleic Acids Using Gap Filling Ligase Chain Reaction", US-Patent Nr. 5,427,930)
und Faserversetzungsamplifizierung (SDA) (siehe z.B. Walker, „Strand
Displacement Amplification",
US-Patent Nr. 5,455,166) umfassen, aber sich nicht auf diese beschränken. Die
bestimmten Reagenzien (z.B. Enzyme und Primer) und Bedingungen,
die von den praktischen Ärzte
ausgesucht werden, variieren in Abhängigkeit der bestimmten Nukleinsäuresequenzen,
die zur Erkennung gezielt ausgerichtet sind, und der spezifischen
Amplifizierungsmethode, die darauf folgt. Jedoch wird der Fachmann
auf dem Gebiet der Nukleinsäurediagnostik
erkennen und in der Lage sein, entsprechende Reagenzien und Bedingungen
zur Amplifizierung einer bestimmten, gezielt ausgerichteten Nukleinsäuresequenz
auszusuchen, die einem bestimmten Amplifizierungsvorgang folgen,
ohne in Eingriff mit übertriebenen
Experimenten zu stehen.