ES2589322T3

ES2589322T3 - Jeringa con protector de seguridad de aguja y clip para evitar la liberación del protector durante un proceso de reconstitución

Info

Publication number: ES2589322T3
Application number: ES09711270.0T
Authority: ES
Inventors: James M. Verespej; Philip Dowds
Original assignee: Safety Syringes Inc
Current assignee: Safety Syringes Inc
Priority date: 2008-02-11
Filing date: 2009-02-10
Publication date: 2016-11-11
Anticipated expiration: 2029-02-10
Also published as: US20090209939A1; US8105292B2; US10702663B2; US20100268193A1; US9498581B2; US20120130349A1; EP2257324B1; US8128613B2; WO2009102720A1; US20170028139A1; EP2257324A1

Abstract

Un sistema de jeringa para la administración de fármacos liofilizados, comprendiendo el sistema de jeringa un protector (40) de aguja, comprendiendo el protector de aguja un capuchón (60); un cuerpo (50); uno o más trinquetes (66) dispuestos en el cuerpo o en el capuchón; uno o más retenes (68, 58) dispuestos en el cuerpo o en el capuchón, en el que los retenes están configurados para retener los trinquetes en una posición de reposo, bloqueada, hasta que se activen los trinquetes; y un muelle (55), en el que el muelle está configurado para empujar el capuchón desde una primera posición, retraída, a una segunda posición, extendida; una jeringa (10), acoplada de forma desmontable con el protector de aguja, incluyendo la jeringa un conector en el extremo distal de administración, un cilindro (12), y un émbolo (30) acoplado de manera deslizante con el cilindro; comprendiendo el émbolo (30) adicionalmente un disco (36) para pulgar, en el que el disco para pulgar está configurado para entrar en contacto con los trinquetes cuando se hace avanzar el émbolo hasta una posición distal, que corresponde a su recorrido completo, en el que los trinquetes (66) se activan a una posición desbloqueada cuando el disco para pulgar entra en contacto con los trinquetes, y caracterizado por un clip (90), acoplado de forma desmontable con el protector de aguja, comprendiendo el clip al menos dos extensiones (94, 96) configuradas para interactuar con el capuchón y con el cuerpo del protector de aguja, para retener el protector en la primera posición retraída cuando se activan los trinquetes, en el que los trinquetes (66) vuelven a engancharse en la posición de reposo si se acopla el clip al protector de aguja y se tira proximalmente del émbolo de nuevo.

Description

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DESCRIPCION

Jeringa con protector de seguridad de aguja y clip para evitar la liberacion del protector durante un proceso de reconstitucion

Campo

La presente invencion se refiere, en general, a sistemas de jeringa para mezclar y suministrar un agente terapeutico formado por la combinacion de un diluyente con un farmaco liofilizado o un farmaco concentrado. Mas espedficamente, la presente invencion se refiere a sistemas de jeringa que incluyen un protector pasivo de la aguja, que se utilizan para la reconstitucion de farmacos concentrados o liofilizados, y a metodos para usar tales sistemas.

Antecedentes

La liofilizacion es un proceso por el cual se eliminan los componentes volatiles de un farmaco con el fin de extender la vida util del farmaco. La liofilizacion puede implicar la congelacion rapida de un material a una temperatura muy baja, seguida de una rapida deshidratacion. Se eliminan del farmaco los disolventes, tales como el agua, produciendo una sustancia que es mas estable y que puede almacenarse. Los farmacos liofilizados se almacenan generalmente en un vial o cartucho de vidrio, y se cubren con un tapon o sello de caucho.

Para administrar los farmacos liofilizados, generalmente debe reconstituirse el farmaco. La reconstitucion es el proceso de hidratacion de los farmacos que se empaquetan y almacenan en un estado liofilizado seco. Se anade un diluyente, tal como agua, solucion salina, dextrosa acuosa al 5 %, o similares, al farmaco liofilizado y se mezcla la combinacion hasta que el farmaco se disuelve completamente. Normalmente se utiliza una jeringa para inyectar el diluyente en el vial que contiene el farmaco liofilizado. La jeringa puede estar precargada con el diluyente, o el usuario puede extraer primero el diluyente de un segundo vial o recipiente e insertarlo en la jeringa. Una vez que se ha anadido el diluyente en el vial que contiene los farmacos liofilizados, a continuacion se mezclan los contenidos para formar un agente terapeutico.

Tras la mezcla completa del diluyente y el farmaco liofilizado, puede extraerse nuevamente el agente terapeutico e introducirse en la jeringa. Una vez que el agente terapeutico esta en la jeringa, se administra el farmaco al paciente. Por lo general, el agente terapeutico se administra dentro de un corto penodo de tiempo tras la reconstitucion, con el fin de asegurar que el disolvente no degrade el farmaco.

La mayona de los sistemas actuales de reconstitucion exponen al usuario al riesgo de pinchazos inadvertidos con la aguja. Adicionalmente, los sistemas actuales pueden no prevenir adecuadamente la posible reutilizacion de la jeringa. Se ha desarrollado un numero de protectores de aguja de jeringa que estan destinados a prevenir los pinchazos accidentales con las agujas y/o la reutilizacion inadvertida de una jeringa. Sin embargo, dado que los dispositivos de capuchon de seguridad de jeringa normalmente actuan cuando el embolo esta totalmente avanzado durante la administracion del farmaco, estos mismos dispositivos accionaran prematuramente el capuchon de seguridad durante la fase de reconstitucion del farmaco, a medida que se anade el diluyente al farmaco liofilizado. Existen sistemas de jeringa que comprenden clips para prevenir la activacion prematura del capuchon de seguridad (por ejemplo, los documentos WO2007/144507, WO9300949, US6419658 o EP0467173), pero no permiten recorridos multiples completos del embolo. Por lo tanto, resulta altamente deseable un metodo para prevenir la activacion del capuchon de seguridad durante la reconstitucion de farmacos.

Por consiguiente, se considera util un sistema de jeringa que pueda utilizarse para la reconstitucion y que active automaticamente un capuchon de aguja durante o despues de la administracion del agente terapeutico.

Sumario

La presente invencion esta dirigida a un sistema de jeringa para la reconstitucion de farmacos liofilizados o concentrados, que tiene un protector de aguja pasivo que se activa automaticamente para extender un capuchon para cubrir una aguja de la jeringa, y a metodos de fabricacion y uso de tales sistemas. Por lo general, un capuchon protector de aguja pasivo se activa cuando una porcion radial o disco para pulgar de un embolo hace contacto con un reten o trinquete lateral del protector de aguja pasivo. A medida que se mueve distalmente el disco para pulgar del embolo, se fuerza lateralmente el trinquete, lo que resulta en el forzado distal de un capuchon para que cubra una aguja de la jeringa o, en algunos disenos, la aguja de la jeringa se retira al interior del capuchon.

La presente divulgacion describe un dispositivo o sistema protector de aguja que se puede utilizar con farmacos que requieran una reconstitucion sin activar el mecanismo de seguridad, al tiempo que proporciona proteccion de seguridad para la aguja despues de haber inyectado el farmaco al paciente. En una realizacion preferida, el dispositivo protector de aguja se ensambla y se vende con una jeringa que preferentemente esta precargada con el diluyente. Durante la fase de reconstitucion, un clip esta acoplado al protector de aguja. El clip esta configurado para interactuar con el protector de aguja, de tal modo que el capuchon no se active a la posicion extendida cuando el disco para pulgar del embolo haga contacto con el trinquete. Tras la reconstitucion, puede retirarse el clip y puede

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administrarse el farmaco reconstituido al paciente. Durante la administracion, puede activarse el capuchon del protector de aguja para que se extienda y cubra la aguja. La invencion se define en la reivindicacion 1.

Descripcion de los dibujos

La Figura 1 muestra una version sin montar de una realizacion ejemplar del dispositivo, que representa el vial del farmaco, el clip, el embolo, y el protector de aguja en una jeringa instalada.

La Figura 2 muestra una realizacion ejemplar en la que el clip esta sujeto a la porcion proximal del protector de aguja.

La Figura 3 muestra una realizacion ejemplar en la que el clip esta sujeto a la porcion proximal del protector de aguja, y el embolo esta completamente retrafdo en la direccion proximal.

La Figura 4 muestra una vista en despiece de la porcion proximal del dispositivo mostrado en la Figura 3.

La Figura 5 muestra una realizacion ejemplar del dispositivo, con una aguja de reconstitucion sujeta al mismo.

La Figura 6 muestra una realizacion ejemplar del dispositivo, que muestra el embolo en la posicion distal y una aguja de administracion acoplada al extremo distal de la jeringa.

La Figura 7 muestra una vista seccionada de perfil de la porcion proximal del protector de aguja sin el clip. El contorno de puntos de los trinquetes de capuchon muestra la posicion desbloqueada. La posicion desbloqueada se crea cuando el embolo avanza en sentido distal hasta un punto en el que la superficie inferior curvada del disco para pulgar empuja contra los trinquetes, y los desplaza lateralmente de tal manera que las superficies de retencion de los trinquetes de capuchon y el cuerpo ya no esten enganchados, y se permita el movimiento distal del capuchon con respecto al cuerpo a no ser que lo impida el clip.

La Figura 8 muestra una realizacion ejemplar del dispositivo, con el capuchon en la posicion extendida. Descripcion detallada

Con referencia a las figuras, la Figura 1 representa una realizacion ejemplar del presente dispositivo de seguridad 5 protector de aguja y de los componentes relacionados, en una disposicion desmontada. Como se analizara en mayor detalle en el presente documento, la Figura 1 muestra un vial 200 de farmaco, un protector 40 de aguja que aloja una jeringa 10, un clip 90, y un embolo 30. En la Figura 1, el clip 90 se muestra separado del resto del dispositivo de seguridad para ilustrar mejor las caractensticas del clip 90, sin embargo, en una realizacion preferida el clip 90 esta conectado con la parte principal del dispositivo de seguridad 5, como se muestra en la Figura 2.

De acuerdo con un aspecto de la presente divulgacion se proporciona un cartucho de farmaco, tal como una jeringa 10 (Figura 1). Preferentemente, la jeringa 10 tiene un cilindro 12 de paredes sustancialmente lisas, un cono o extremo distal 14 que es el extremo de administracion, y un extremo proximal 16 que tiene una brida 18. El cilindro 12 normalmente esta fabricado con vidrio sustancialmente transparente. Alternativamente, el cilindro 12 puede estar fabricado con plastico, por ejemplo, polipropileno, resina k, o policarbonato, y similares.

El cilindro 12 de la jeringa 10 puede estar precargado con un diluyente, o puede cargarse con el diluyente en una etapa posterior. Preferentemente, si la jeringa 10 esta precargada tambien comprende una etiqueta o marcas que indican la cantidad y el tipo de diluyente. Por ejemplo, el cilindro 12 de la jeringa 10 puede tener sujeta una pegatina o etiqueta que proporcione el nombre del diluyente y el volumen del diluyente. El diluyente puede ser de cualquier tipo conocido en la tecnica, incluyendo, pero sin estar limitado a, agua esteril, solucion salina, dextrosa acuosa al 5 %, o similares. Alternativamente, el usuario puede succionar el diluyente al interior de la jeringa desde un vial o recipiente.

El extremo proximal 16 del cilindro 12 esta configurado para recibir un piston 20 y un embolo 30 (Figuras 1 y 7). El piston 20 esta configurado para acoplarse de forma deslizante dentro del cilindro 12, y es movil desde una posicion proximal hasta una posicion distal. El piston 20 esta fabricado preferentemente con caucho flexible, caucho termoplastico, plastico o un material similar. El embolo 30 comprende un vastago 32, un extremo distal 34, y una porcion radial o disco 36 para pulgar (Figura 1). El embolo 30 generalmente esta fabricado con plastico, por ejemplo polipropileno, resina k, o policarbonato, o similares.

El extremo distal 14 del cilindro 12 comprende preferentemente un conectorde aguja o adaptador Luer (Figura 1). El adaptador Luer puede estar configurado para su acoplamiento con diversos tamanos diferentes de aguja, con diferentes diametros y longitudes, o con otros componentes que incluyan un adaptador Luer u otro tipo de soporte. Las agujas y los componentes pueden conectarse mediante un conector Luer, Luer-slip, Luer, u otro soporte conocido en la tecnica. El adaptador Luer puede ser cualquiera de la version “slip” (sin rosca) o incluir roscas. El adaptador Luer esta configurado para permitir el reemplazo de la aguja y/o de los componentes de manera que un

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usuario pueda utilizar la aguja o el componente mas adecuados durante la carga de la jeringa, la reconstitucion y la administracion del farmaco a un paciente.

Puede conectarse una primera aguja o aguja de reconstitucion 8 al adaptador Luer (Figura 5). La aguja de reconstitucion 8 se utiliza preferentemente durante la reconstitucion, y luego se reemplaza por una segunda aguja 15, de administracion, (Figuras 6 y 8) antes de administrar el farmaco.

La jeringa 10 esta alojada dentro del protector 40 de aguja, en la que el protector 40 de aguja es preferentemente un protector de aguja pasivo (Figura 1). Los dispositivos de capuchon de seguridad generalmente funcionan cubriendo la aguja con un capuchon cilmdrico ngido, que rodea la aguja y sobresale lo suficientemente lejos mas alla de la punta distal de la aguja, para evitar que el dedo de un usuario entre en contacto con la punta de la aguja (Figura 8). Para evitar que el usuario olvide desplegar el capuchon de seguridad, los dispositivos de seguridad preferidos operan pasiva o automaticamente al proporcionar un mecanismo que inicia y ejecuta ffsicamente la cobertura de la aguja, una vez que se ha completado la inyeccion. El protector pasivo 40 de aguja comprende generalmente un cuerpo 50 para recibir y sujetar la jeringa 10, un capuchon 60 unido de manera deslizante al cuerpo 50, y un mecanismo de muelle 55 (Figura 8). Tanto el cuerpo 50 como el capuchon 60 estan generalmente moldeados en plastico, tal como polipropileno, resina k, policarbonato, o similares. En una realizacion preferida, el cuerpo 50 y el capuchon 60 son sustancialmente transparentes para facilitar la observacion de la jeringa 10 en los mismos. Alternativamente, el cuerpo 50 y el capuchon 60 pueden ser translucidos u opacos, y pueden ser de color, tal como un color parecido al latex, color carne, o un color primario. El cuerpo 50 puede comprender unos travesanos laterales opuestos que definan dos aberturas o ventanas 51 alargadas que se extiendan, al menos parcialmente, entre un extremo proximal 52 y un extremo distal 53 del cuerpo 50 (Figura 8).

El capuchon 60 es un elemento tubular adaptado para ajustarse de manera deslizante sobre el cuerpo 50, y tiene un extremo proximal 62 y un extremo distal 64 (Figuras 1 y 8). En una realizacion preferida, uno o mas trinquetes 66 se extienden proximalmente desde el extremo proximal 62 del capuchon 60 (Figura 7). Los trinquetes 66 pueden incluir un primer reten 68, que esta configurado para enganchar con un segundo reten 58 en el extremo proximal 52 del cuerpo 50 del protector 40 de aguja. El enganche entre el primer reten 68 y el segundo reten 58 mantiene el capuchon 60 en una primera posicion retrafda. Esta configuracion retenida esta asegurada adicionalmente por una orientacion inclinada de las superficies de enganche, que, en combinacion con la fuerza del muelle 55 que empuja estas superficies una contra otra, se ejerce un componente de fuerza sobre los trinquetes 66 dirigida hacia la lmea central. Preferentemente, el uno o mas trinquetes 66 son unas alargadas que tienen una punta proximal 67 que puede accionarse mediante el disco 36 para pulgar del embolo 30, que a medida que se ve presionada comprime axialmente y desvfa los uno o mas trinquetes 66 radialmente hacia fuera, como se analiza adicionalmente mas adelante. En una realizacion preferida, el capuchon 60 incluye adicionalmente una lengueta antirotacion 69 que se extiende proximalmente desde el extremo proximal 62 (Figuras 2 y 6). La lengueta antirotacion 69 interactua con la brida 18 de la jeringa 10, y evita la rotacion de la jeringa 10. Una vez que se ha activado el protector 40 de aguja, la lengueta antirotacion 69 ya no esta proxima a la brida 18, y puede girarse la jeringa segun se desee.

El protector pasivo 40 de aguja tambien incluye un mecanismo de muelle 55 acoplado al cuerpo 50 y al capuchon 60, para empujar el capuchon 60 hacia una posicion extendida cuando los trinquetes 66 estan desviados radialmente (Figura 8).

El clip 90 esta acoplado de forma desmontable con el protector 40 de aguja. El clip 90 puede incluir una lengueta 95 que crea una barrera ffsica para no poder retirar el embolo del dispositivo de seguridad 5 protector de aguja (Figuras 3 y 4). Cuando se mueve el embolo de forma proximal, la lengueta 95 del clip 90 impide a un usuario retirar accidentalmente el embolo 30 (Figura 3).

Para evitar el movimiento relativo del capuchon de seguridad 60 durante las etapas de reconstitucion, el clip 90 retiene el capuchon en la posicion retrafda a traves de la interaccion de una o mas extensiones 94, 96, dispuestas en las porciones distal y proximal del clip 90, que interactuan con el capuchon 60 y con el cuerpo 50 del protector 40 de aguja (Figuras 1 y 4). En una realizacion preferida, las extensiones proximales 94 se extienden axialmente desde el clip 90 y estan acopladas de forma desmontable con una porcion proximal del cuerpo 50. La zona distal del clip 90 incluye preferentemente una o mas extensiones distales 96, que estan acopladas de forma desmontable con el extremo proximal 62 del protector 60. La interaccion de las extensiones 94, 96 con el capuchon y con el cuerpo impiden el movimiento del capuchon, en sentido distal con respecto al cuerpo. Por lo tanto, incluso si se activan los trinquetes 66 durante la reconstitucion, el capuchon no puede pasar a la segunda posicion extendida, y en su lugar se mantiene en la posicion retrafda. En una realizacion mas preferida, las extensiones 94, 96 mantienen el cuerpo y el capuchon en una posicion ligeramente mas cercana de lo que lo hanan los trinquetes 66 por sf solos. Esta disposicion facilita el reenganche de los trinquetes 66 tras el proceso de reconstitucion, como se analiza mas adelante.

En una realizacion alternativa, se puede configurar el clip 90 para que interactue con el extremo distal del protector 40 de aguja, para retener el protector 60 y el cuerpo 50 en la posicion retrafda cuando el clip 90 esta sujeto. En esta realizacion, las extensiones 94, 96 del clip 90 pueden estar configuradas para enganchar (1) el extremo distal 64 del capuchon 60 y (2) el cuerpo 50 situado ligeramente proximal a un reten 92 dispuesto cerca del extremo distal 53 del

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cuerpo 50.

En una realizacion preferida, el clip 90 incluye un par de nervios 98 opuestos que se extienden lateralmente desde los lados del clip 90. Los nervios 98 estan disenados para facilitar la retirada del clip 90 tras la etapa de reconstitucion, como se analiza mas adelante.

La jeringa 10 se puede usar para administrar un farmaco liofilizado o concentrado a un paciente. El farmaco liofilizado o farmaco concentrado puede ser de cualquier tipo conocido por los expertos en la materia. Preferentemente, el farmaco liofilizado o concentrado se almacena en un vial 200 o recipiente tal como un vial de vidrio (Figura 1). El vial 200 puede incluir una cubierta, tal como un tapon, sello, o tapa de caucho que pueda penetrarse con una aguja. En una realizacion preferida el vial 200 esta fabricado con un vidrio sustancialmente transparente, de modo que el usuario pueda asegurarse de que el diluyente y el farmaco liofilizado se han mezclado correcta y completamente.

Suponiendo que la jeringa este precargada con un diluyente, las etapas de reconstitucion del farmaco y de administracion del mismo al paciente consistinan en insertar primero la aguja de reconstitucion 8, o primera aguja, en el vial 200 de farmaco. Se hace avanzar entonces distalmente el embolo 30 para expulsar el diluyente de la jeringa 10, al interior del vial 200 de farmaco.

Si la jeringa no esta precargada con el diluyente, la primera etapa del proceso sera succionar el diluyente a la jeringa desde un vial u otra fuente del diluyente deseado. Todas las demas etapas del proceso seguiran como se ha descrito anteriormente.

Este es el momento en el que surginan problemas con los dispositivos de seguridad existentes, dado que el avance del embolo 30 para expulsar el diluyente al interior del vial 200 de farmaco activana el mecanismo de capuchon de seguridad de los dispositivos de seguridad existentes. Con el capuchon cubriendo el extremo distal del dispositivo, sena imposible llevar a cabo el resto de las etapas de reconstitucion y, adicionalmente, no podna accederse a la aguja de inyeccion con el fin de inyectar al paciente.

El clip 90 impide que el capuchon pase a la posicion extendida. Espedficamente, las extensiones 94, 96 dispuestas en las porciones distal y proximal del clip 90 interaction con el capuchon 60 y con el cuerpo 50, de manera que el capuchon queda retenido en la primera posicion retrafda.

El embolo 30 puede entonces efectuar su recorrido completo, para vaciar el contenido de la jeringa durante la reconstitucion. A pesar de que se habra accionado el mecanismo de capuchon de seguridad (es decir, el disco 36 para pulgar hara contacto con los trinquetes 66), el capuchon 60 no avanzara a la posicion protegida debido a que la interaccion de las extensiones 94, 96 del clip 90 mantienen el capuchon en la primera posicion retrafda. Debido a que los trinquetes 66 tienen una fuerza elastica que los insta nuevamente hacia la posicion enganchada, el mecanismo de enganche es reversible si el capuchon 60 no se ha movido hacia adelante. Cuando se tira proximalmente del embolo 30 para extraer la mezcla de farmaco del vial 200 al interior de la jeringa 10, los trinquetes 66 se reengancharan con el segundo reten 58 del cuerpo 50, de modo que el protector 40 de aguja sea capaz de activarse la proxima vez que se haga avanzar suficientemente el embolo 30 en sentido distal (Figura 6).

Una vez que el farmaco se ha disuelto en el diluyente, se tira proximalmente del embolo 30, aspirando la mezcla de farmaco al interior de la jeringa 10 (Figura 3). En una realizacion preferida, un nervio circunferencial 35 situado en el extremo distal 34 del embolo 30 interfiere con la lengueta 95 del clip 90, evitando la retirada total del embolo 30, de modo que los usuarios no puedan sacar de manera inadvertida e inesperada el piston 20 de la jeringa 10 y exponer el farmaco a un entorno no esteril (Figura 4). Preferentemente, se reemplaza la aguja 8 utilizada para la reconstitucion con una aguja de inyeccion 15, que tiene un adaptador Luer (Figura 6). La lengueta antirotacion 69 del extremo proximal del capuchon impide la rotacion de la jeringa dentro del protector de aguja. Evitar la rotacion de la jeringa facilita la retirada y el acoplamiento de agujas u otros componentes en el adaptador Luer. A continuacion se retira el clip 90 con el fin de administrar el farmaco. En este momento el farmaco esta listo para su inyeccion al paciente, y del protector 40 de aguja debena desplegarse de manera normal una vez que se haya inyectado el farmaco al paciente.

Como se analizo anteriormente, el disco 36 para pulgar del embolo 30 esta dimensionado y conformado para desplazar lateralmente los trinquetes 66, en sentido opuesto a la posicion enganchada que los conecta con el cuerpo 50, hasta una posicion desbloqueada que los desconecta sustancialmente del cuerpo 50 cuando se hace avanzar suficientemente el embolo hacia delante en sentido distal, preferentemente lo suficientemente avanzada como para expulsar el contenido de la jeringa 10, pero antes de que el piston 20 detenga el embolo 30 por haber alcanzado el extremo distal de la jeringa 10 (Figuras 7 y 8). A medida que se inyecta el farmaco al paciente, el embolo 30 desplazara los trinquetes 66, haciendo que la fuerza del muelle 55 mueva el capuchon 60 hacia delante, evitando que los trinquetes 66 se reenganchen e inicien el despliegue del capuchon de seguridad 60. Las lrneas de puntos de la Figura 7 representan el movimiento de los trinquetes 66 desde la posicion enganchada hasta la posicion desenganchada.

Despues haber avanzado el embolo 30 completamente y haber liberado el mecanismo de capuchon de seguridad, se mueve el capuchon 60 de manera distal con respecto a la jeringa 10 y la aguja 15, o bien se mueven proximalmente la jeringa 10 y la aguja 15 con respecto al capuchon 60. El despliegue pasivo o automatico del capuchon de seguridad 60 se logra por medio del muelle 55 de compresion, que empuja distalmente el capuchon 60 5 y/o la jeringa 10 y la aguja 15 en direccion proximal. La fuerza del muelle se libera al capuchon 60 y al cuerpo 50 cuando los trinquetes 66 se desplazan de la configuracion retenida. El muelle 55 tiene un tamano suficiente para mover el capuchon 60 lo suficiente como para proteger la aguja 15 con respecto al usuario (Figura 8). En una realizacion preferida, un mecanismo de bloqueo mantiene el capuchon en la posicion extendida. El mecanismo de bloqueo puede comprender, por ejemplo, un conjunto de fiadores o retenes 92, 93 cooperantes situados en el 10 capuchon 60 y en el cuerpo 50, que mantengan el capuchon en la posicion extendida (Figura 8). Independientemente del movimiento relativo del capuchon de seguridad 60, todos los dispositivos tienen en comun que el capuchon de seguridad 60 se acciona una vez que se ha hecho avanzar el embolo para vaciar el contenido de la jeringa.

15 Aunque se ha descrito la prevencion del despliegue o movimiento del capuchon de manera distal sobre la jeringa, debe comprenderse que la presente invencion tambien es aplicable a dispositivos que muevan la jeringa y la aguja de forma proximal.

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REIVINDICACIONES

1. Un sistema de jeringa para la administracion de farmacos liofilizados, comprendiendo el sistema de jeringa un protector (40) de aguja, comprendiendo el protector de aguja

un capuchon (60); un cuerpo (50);

uno o mas trinquetes (66) dispuestos en el cuerpo o en el capuchon;

uno o mas retenes (68, 58) dispuestos en el cuerpo o en el capuchon, en el que los retenes estan configurados para retener los trinquetes en una posicion de reposo, bloqueada, hasta que se activen los trinquetes; y un muelle (55), en el que el muelle esta configurado para empujar el capuchon desde una primera posicion, retrafda, a una segunda posicion, extendida;

una jeringa (10), acoplada de forma desmontable con el protector de aguja, incluyendo la jeringa un conector en el extremo distal de administracion, un cilindro (12), y un embolo (30) acoplado de manera deslizante con el cilindro; comprendiendo el embolo (30) adicionalmente un disco (36) para pulgar, en el que el disco para pulgar esta configurado para entrar en contacto con los trinquetes cuando se hace avanzar el embolo hasta una posicion distal, que corresponde a su recorrido completo,

en el que los trinquetes (66) se activan a una posicion desbloqueada cuando el disco para pulgar entra en contacto con los trinquetes, y

caracterizado por un clip (90), acoplado de forma desmontable con el protector de aguja, comprendiendo el clip al menos dos extensiones (94, 96) configuradas para interactuar con el capuchon y con el cuerpo del protector de aguja, para retener el protector en la primera posicion retrafda cuando se activan los trinquetes, en el que los trinquetes (66) vuelven a engancharse en la posicion de reposo si se acopla el clip al protector de aguja y se tira proximalmente del embolo de nuevo.
2. El sistema de jeringa de la reivindicacion 1, en el que el cilindro esta cargado con un diluyente.
3. El sistema de jeringa de la reivindicacion 2, en el que el diluyente comprende agua esteril.
4. El sistema de jeringa de la reivindicacion 2, en el que el diluyente comprende una solucion salina.
5. El sistema de jeringa de la reivindicacion 1, en el que el conector comprende un conector Luer.
6. El sistema de jeringa de la reivindicacion 1, en el que el conector esta configurado para recibir una aguja.
7. El sistema de jeringa de la reivindicacion 1, en el que el clip comprende adicionalmente una lengueta (95) configurada para evitar la retirada del embolo cuando se desplaza proximalmente el embolo.