ES2606933T3 - Subconjuntos de émbolo y autoinyectores que tienen fuerza de activación de retracción baja - Google Patents

Subconjuntos de émbolo y autoinyectores que tienen fuerza de activación de retracción baja Download PDF

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ES2606933T3 ES13705072.0T ES13705072T ES2606933T3 ES 2606933 T3 ES2606933 T3 ES 2606933T3 ES 13705072 T ES13705072 T ES 13705072T ES 2606933 T3 ES2606933 T3 ES 2606933T3
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Katlin M. Lumme
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Unitract Syringe Pty Ltd
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Abstract

Un subconjunto de émbolo de fuerza de activación de retracción baja (200) para un inyector automático (100) incluyendo: un exterior de émbolo (220) que tiene uno o varios dientes de enganche (220A), un interior de émbolo (210) que tiene un saliente (210A), y un elemento de empuje de émbolo (270) retenido en un primer estado energizado entre dicho exterior de émbolo (220) e interior de émbolo (210) cuando los dientes de enganche (220A) del exterior de émbolo (220) enganchan soltablemente con el saliente (210A) del interior de émbolo (210), donde el desenganche de los dientes de enganche (220A) con el saliente (210A) del interior de émbolo (210) permite que el elemento de empuje de émbolo (270) se expanda desde el primer estado energizado a un segundo estado expandido para retirar el interior de émbolo (210) con respecto al exterior de émbolo (220).

Description

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DESCRIPCION
Subconjuntos de embolo y autoinyectores que tienen fuerza de activacion de retraccion baja Campo
Esta invencion se refiere a inyectores automaticos para jeringas retractiles. Mas en concreto, esta invencion se refiere a subconjuntos de embolo para inyectores automaticos e inyectores automaticos para jeringas retractiles que tienen fuerza de activacion de retraccion baja, y los metodos de montar tales dispositivos.
Antecedentes
Se pueden obtener en el mercado jeringas de activacion manual de varios fabricantes, incluyendo el propietario y cesionario de la presente invencion, y se usan en la administracion de soluciones de medicamentos, suspensiones de medicamentos, vacunas, terapias medicinales, y cualquier otro medicamento lfquido por inyeccion parenteral. Tales jeringas son utilizadas en general por los medicos para administrar inyecciones a pacientes, pero son diffciles de usar por pacientes que se autoinyectan.
Un autoinyector es un dispositivo automatico de inyeccion disenado para facilitar la administracion de una dosis de medicamento a un paciente a traves de una aguja hipodermica, administrandose por lo general la inyeccion el propio paciente. Un autoinyector funciona, por ejemplo, administrando una inyeccion automaticamente a la activacion por parte del paciente. Esto contrasta con una jeringa de activacion manual convencional donde el paciente tiene que empujar directamente un embolo a un cilindro conteniendo medicamento con el fin de efectuar la inyeccion. Los autoinyectores han demostrado ser especialmente utiles al permitir que el usuario no experto medico administre una inyeccion parenteral, y puede proporcionar ventajas tanto sicologicas como ffsicas a los pacientes. Los pacientes que tienen que inyectarse medicacion para la gestion de una enfermedad cronica han usado autoinyectores desde que el primer autoinyector reutilizable se introdujo en la decada de 1990. Un autoinyector protege el deposito primario, generalmente una jeringa prellenada, y ofrece una solucion facil de usar para la inyeccion automatica de medicacion. En el sentido en que se usan aqrn, los terminos “inyector automatico” y “autoinyector” hacen referencia a los mismos dispositivos.
Ademas de la introduccion de aguja y la administracion de dosis automaticas, algunos autoinyectores tambien incorporan mecanismos de seguridad para proteger automaticamente el paciente contra la aguja despues del uso. Los inyectores automaticos de la tecnica anterior estan provistos por lo general de protectores de aguja que se extienden sobre la aguja cuando son accionados. Sin embargo, tales mecanismos de seguridad pueden no accionar y/o se pueden invertir facilmente, quedando por ello el paciente expuesto a la aguja y siendo susceptible a una lesion. Ademas, los inyectores automaticos conocidos conectan por lo general indicadores visuales, tactiles o audibles al final de la carrera del embolo o el accionamiento de algun mecanismo de seguridad, en lugar de al final de la dosis de medicamento. Consiguientemente, el paciente que se autoinyecta no tiene una indicacion de que el medicamento haya sido administrado completamente y puede retirar la aguja o accionar prematuramente los mecanismos de seguridad.
En WO 2010/049239 se describe un dispositivo de inyeccion incluyendo un deposito de medicamento y una aguja montada en el deposito, medios para la penetracion automatica de la aguja, la inyeccion de medicamento y la extraccion de la aguja, incluyendo los pasos de iniciar una secuencia de penetracion, seguida de una secuencia de inyeccion y seguida de una secuencia de extraccion, donde una secuencia previa activa una secuencia posterior, y donde el dispositivo incluye ademas un medio amortiguador dispuesto y disenado para amortiguar el movimiento del medio de inyeccion durante toda la secuencia de inyeccion.
En WO 2009/063030 se describe un dispositivo de inyeccion, incluyendo un alojamiento incluyendo un soporte de deposito que tiene un deposito de medicamento y una aguja montada en el deposito de medicamento, un protector de aguja, un medio para iniciar una penetracion; un medio de penetracion para la penetracion automatica de la aguja, un medio para inyectar automaticamente medicamento, un medio para extraer automaticamente la aguja. El dispositivo incluye un mecanismo de extraccion de disparo activo capaz de permitir que el medio para extraer automaticamente la aguja se active cuando el dispositivo de inyeccion empiece a sacarse de un lugar de inyeccion.
En US 6.387.078 se describe un aparato automatico de mezcla e inyeccion incluyendo un conjunto de jeringa dentro de un alojamiento. El conjunto de jeringa tiene una camara para contener un lfquido, que puede ser una medicina lfquida o un solvente. Una segunda camara puede contener una medicina seca. La segunda camara esta sellada soltablemente con respecto a la primera camara. Un embolo empujado por muelle expulsa lfquido de la primera camara y hace que la junta estanca soltable se desenganche cuando la aguja haya entrado en el receptor. Entonces, el lfquido fluye a traves de la segunda camara y disuelve la medicina seca que haya en la camara. Un acoplamiento soltable desengancha el embolo del muelle de accionamiento y permite que el embolo, la jeringa y la aguja se retiren bajo el empuje de un muelle de retorno.
En WO 2011/109205 se describe un aparato de inyeccion automatica incluyendo un mecanismo de retardo para
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administrar adecuadamente medicacion antes de que la jeringa con aguja del aparato sea retirada. En una forma, el mecanismo de retardo incluye una lanzadera para la jeringa, un seguidor, un elemento de bloqueo, un compuesto amortiguador entre el seguidor y una superficie de soporte para amortiguar la rotacion del seguidor con relacion a la lanzadera, y un elemento de empuje de funcionamiento doble que actua entre la lanzadera y el seguidor. Cuando el elemento de bloqueo se desplaza a una posicion de liberacion durante una inyeccion, el elemento de empuje de funcionamiento doble proporciona primero una fuerza torsional para hacer girar el seguidor con relacion a la lanzadera desde una posicion de retencion a una posicion de desenganche, y a continuacion el elemento de empuje de funcionamiento doble proporciona una fuerza axial para empujar la lanzadera axialmente con relacion al seguidor para mover la lanzadera al objeto de retirar la aguja de jeringa al alojamiento del aparato despues de la inyeccion.
Resumen
La presente invencion proporciona subconjuntos de embolo para inyectores automaticos e inyectores automaticos para jeringas retractiles que tienen fuerza de activacion de retraccion baja, y metodos de montar tales dispositivos.
Segun un primer aspecto, la presente invencion proporciona un subconjunto de embolo de fuerza de activacion de retraccion baja para un inyector automatico que tiene las caractensticas de la reivindicacion 1. El subconjunto de embolo incluye un exterior de embolo que tiene uno o varios dientes de enganche, un interior de embolo que tiene un saliente, y un elemento de empuje de embolo. En al menos una realizacion, el exterior de embolo tiene dos dientes de enganche para enganche soltable con el saliente del interior de embolo. El elemento de empuje de embolo, que puede ser un muelle tal como un muelle de compresion, es retenido en un primer estado energizado entre el exterior de embolo e interior de embolo cuando los dientes de enganche del exterior de embolo estan enganchados soltablemente con el saliente del interior de embolo. En al menos una realizacion, el elemento de empuje de embolo es un muelle de compresion. El muelle de embolo se puede mantener en el primer estado energizado entre un resalte del interior de embolo y una base del exterior de embolo. El unico o mas dientes de enganche son capaces de flexionarse de forma sustancialmente radial para liberar de enganche con el saliente del interior de embolo para permitir que el muelle de embolo se expanda desde el primer estado energizado a un segundo estado expandido. En al menos una realizacion, el interior de embolo tiene un elemento de enganche de junta estanca para enganchar un rebaje de enganche complementario de una junta estanca de embolo. El elemento de enganche de junta estanca puede ser, por ejemplo, un elemento roscado que es capaz de enroscarse en el rebaje de enganche de la junta estanca de embolo.
Segun otro aspecto, la presente invencion proporciona un inyector automatico que tiene las caractensticas de la reivindicacion 4. El inyector automatico incluye un alojamiento, un mecanismo de activacion, un mecanismo de accionamiento, y un cartucho de jeringa que tiene un subconjunto de embolo y un conjunto de aguja. El subconjunto de embolo es segun alguna de las reivindicaciones 1-3 mientras que el mecanismo de accionamiento incluye un elemento de empuje y accionamiento residente en un estado energizado inicial sustancialmente dentro de una porcion superior de una frisa de accionamiento. El elemento de empuje y accionamiento y el elemento de empuje de embolo pueden ser un muelle de compresion en al menos una realizacion de la presente invencion.
En una realizacion, la frisa de accionamiento tiene uno o varios ganchos de bloqueo en un extremo proximo de la primera frisa de accionamiento que engancha inicialmente una meseta de bloqueo en un extremo interior proximo del alojamiento. El mecanismo de activacion es capaz de enganchar o contactar el uno o varios ganchos de bloqueo de la frisa de accionamiento para desenganchar los ganchos de bloqueo de la meseta de bloqueo del alojamiento. El alojamiento puede incluir ademas uno o varios rebajes en la superficie interior del alojamiento donde, cuando el uno o varios dientes de enganche estan en interfaz con los rebajes, la flexion sustancialmente radial de los dientes de enganche a los rebajes permite que los dientes de enganche se desenganchen del saliente del interior de embolo. Este desenganche permite que el elemento de empuje de embolo se expanda desde el primer estado energizado a un segundo estado expandido para retraccion del conjunto de aguja. Consiguientemente, se necesita poca o nula fuerza adicional para desenganchar el exterior de embolo del interior de embolo mas alla de la fuerza utilizada para trasladar axialmente el subconjunto de embolo a la porcion del alojamiento donde los dientes de enganche pueden flexionarse radialmente a los rebajes.
Consiguientemente, por accion del usuario en el mecanismo de activacion, el mecanismo de activacion engancha o contacta el uno o varios ganchos de bloqueo de la frisa de accionamiento para desenganchar los ganchos de bloqueo de la meseta de bloqueo del alojamiento. Esta accion permite que el muelle de accionamiento se expanda, trasladando por ello el mecanismo de accionamiento dentro del alojamiento en la direccion distal sustancialmente a lo largo del eje del inyector automatico. Cuando los dientes de enganche del subconjunto de embolo llegan a los rebajes dentro de la superficie interior del alojamiento, el uno o varios dientes de enganche del exterior de embolo pueden flexionarse de forma sustancialmente radial para desengancharse del saliente correspondiente del interior de embolo. Esta accion permite que el muelle de embolo se expanda, trasladando por ello el interior de embolo en la direccion proxima sustancialmente a lo largo del eje del inyector automatico para retraccion del conjunto de aguja. Si el cartucho de jeringa contiene un medicamento de tratamiento, tal como en el caso de una jeringa prellenada, la funcion del mecanismo de accionamiento puede ser utilizada para insertar una aguja y administrar el medicamento de tratamiento a un paciente. Opcionalmente, cuando se utiliza una jeringa retractil como un cartucho de jeringa, el mecanismo de accionamiento tambien se puede utilizar para activar un mecanismo de retraccion.
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En una realizacion preferida de la presente invencion, el cartucho de jeringa del inyector automatico es una jeringa retractil. Tales jeringas tambien pueden tener caractensticas de seguridad que retiran la aguja despues del uso, proporcionan una proteccion deseable contra los pinchazos, y evitan la reutilizacion de la jeringa. Adecuadamente, el subconjunto de embolo se puede mover deslizantemente dentro del cilindro de la jeringa para facilitar por ello la administracion del medicamento de tratamiento a un usuario, paciente u otro receptor. La jeringa retractil puede incluir un conjunto de aguja retractil. Preferiblemente, el subconjunto de embolo es capaz de enganchar o contactar el conjunto de aguja, o una porcion del mismo, produciendo la retraccion de la canula o aguja. Adecuadamente, la retraccion de la aguja la facilita un elemento de empuje tal como un muelle, elastico u otro elemento capaz de almacenar y liberar energfa para facilitar la retraccion de la aguja. Se apreciara que la jeringa retractil puede incluir cualquier mecanismo de retraccion de aguja que pueda operar con el inyector automatico aqu descrito. A modo de ejemplo, el mecanismo de retraccion de aguja puede ser el descrito en la publicacion internacional WO2006/119570, la publicacion internacional WO2006/108243, la publicacion internacional WO2009/003234 y la publicacion internacional WO2011/075760, y/o la publicacion de Patente de Estados Unidos numero US 2013-0226084, aunque sin limitacion.
Segun una realizacion, la jeringa retractil incluye: un conjunto de aguja incluyendo la aguja retractil, donde la aguja retractil incluye una canula y una junta estanca de aguja enganchable por la junta estanca de embolo montada en el interior de embolo. Preferiblemente, el conjunto de aguja esta configurado de tal manera que la junta estanca de aguja retenga la aguja retractil y la canula de la aguja retractil pase a traves de la junta estanca de aguja para permitir la administracion de las sustancias mezcladas o mezcla a un usuario, paciente u otro receptor. En una realizacion, el conjunto de aguja es similar al descrito en la publicacion internacional WO2011/075760 que incluye un cuerpo de aguja que es capaz de ser capturado por la junta estanca de embolo, por ejemplo dentro de un rebaje dentro de la junta estanca de embolo, para retraccion al cilindro del cartucho de jeringa y/o el alojamiento del inyector automatico. En una realizacion alternativa, el conjunto de aguja puede ser similar al descrito en la publicacion de Patente de Estados Unidos numero US 2013-0226084 que no requiere un cuerpo de aguja y que activa la retraccion de la canula a traves de contacto entre la junta estanca de embolo y la junta estanca de aguja.
En al menos una realizacion de la presente invencion, el inyector automatico incluye ademas un manguito que tiene uno o varios salientes que son sujetados inicialmente por un capuchon en una posicion enganchada dentro de ranuras correspondientes en la superficie interior del alojamiento. A la extraccion del capuchon, los salientes se pueden flexionar radialmente hacia dentro para desengancharse de las ranuras. El manguito esta configurado para permitir la traslacion axial en una direccion distal hasta que una porcion de puente de manguito contacte un limitador de profundidad correspondiente en la superficie interior del alojamiento. El inyector automatico incluye ademas una o varias ventanas dentro del alojamiento para ver los componentes internos y la funcion del inyector automatico. Las ventanas pueden ser transparentes, opacas o translucidas, por ejemplo. El inyector automatico tambien puede incluir un elemento de empuje tactil, tal como un muelle de compresion, entre el mecanismo de activacion y el extremo proximo del alojamiento.
Segun otro aspecto, la presente invencion proporciona un metodo de montar el inyector automatico incluyendo los pasos de la reivindicacion 14. El metodo de montaje incluye: (i) insertar un elemento de empuje y accionamiento a un alojamiento y comprimir el elemento de empuje y accionamiento entre el alojamiento y una frisa de accionamiento enganchando soltablemente uno o varios ganchos de bloqueo de la frisa de accionamiento con una meseta de bloqueo del alojamiento; (ii) montar un subconjunto de embolo segun cualquiera de las reivindicaciones 1-3; y (iii) insertar el subconjunto de embolo en el alojamiento de tal manera que un extremo proximo del subconjunto de embolo contacte la frisa de accionamiento. El elemento de empuje y accionamiento se mantiene inicialmente en un estado energizado sustancialmente dentro de una porcion superior de la frisa de accionamiento. En otra realizacion, el metodo incluye ademas el paso de: montar un mecanismo de activacion en el alojamiento donde el mecanismo de activacion esta configurado para contactar el uno o varios ganchos de bloqueo de la primera frisa de accionamiento a la activacion. Los dientes de enganche del exterior de embolo se mantienen en una configuracion enganchada soltablemente con el saliente del interior de embolo por un primer diametro interior del alojamiento. El metodo puede incluir ademas los pasos de: (iv) llenar una camara de medicamento de un cartucho de jeringa con un fluido medicamentoso, y (v) insertar el extremo distal del subconjunto de embolo en el extremo proximo del cartucho de jeringa. Los pasos (iv) y (v) pueden tener lugar antes o despues del paso (iii).
Asf, los inyectores automaticos de la presente invencion proporcionan caractensticas de seguridad integradas que retiran automaticamente la aguja o canula al dispositivo, por ejemplo, para evitar lesiones relacionadas con pinchazos accidentales. Ademas, las realizaciones de la presente invencion proporcionan una verdadera indicacion de final de dosis a los usuarios, informando al usuario de que la administracion de medicamento ha finalizado y de que el dispositivo es seguro para extraccion y desecho. Ademas, las realizaciones de la presente invencion proporcionan subconjuntos de embolo que reducen las fuerzas requeridas para activar la retraccion de la aguja o canula, proporcionando por ello significativos beneficios de fabricacion, montaje y operativos. Consiguientemente, los nuevos dispositivos de la presente invencion alivian uno o varios de los problemas asociados con los dispositivos de la tecnica anterior, como aquellos a los que se ha hecho referencia anteriormente.
En toda esta memoria descriptiva, a no ser que se indique lo contrario, “incluir”, “incluye” e “incluyendo” se usan de
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forma inclusiva mas bien que exclusiva, de modo que un entero o grupo de enteros indicados puede incluir uno o varios enteros o grupos de enteros no indicados.
Breve descripcion de los dibujos
Realizaciones no limitadoras de la invencion se describen aqu con referencia a los dibujos siguientes, donde:
La figura 1A representa una vista isometrica de un inyector automatico, segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 1B representa una vista isometrica de los componentes interiores del inyector automatico representado en la figura 1 A.
La figura 2 representa una vista despiezada de un inyector automatico, segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 3A representa una vista despiezada de un mecanismo de accionamiento y un subconjunto de embolo para un inyector automatico, segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 3B representa una vista ampliada del mecanismo de accionamiento y el subconjunto de embolo representado en la figura 3A en un estado energizado.
La figura 3C representa una vista en seccion transversal del mecanismo de accionamiento y el subconjunto de embolo representado en la figura 3A.
La figura 3D representa una rotacion de 90 grados de la vista en seccion transversal representada en la figura 3C.
La figura 4 representa una vista en seccion transversal de un subconjunto de embolo de un inyector automatico, en una configuracion capaz de retirar un conjunto de aguja a o despues de la terminacion de la administracion de medicamento, segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 5 representa un inyector automatico incluyendo un mecanismo de accionamiento y un subconjunto de embolo, segun una realizacion de la presente invencion, en una configuracion bloqueada.
La figura 6A representa un inyector automatico incluyendo un mecanismo de accionamiento y un subconjunto de embolo, segun una realizacion de la presente invencion, en una configuracion desbloqueada con el capuchon de seguridad quitado para introduccion de la aguja.
La figura 6B representa un inyector automatico incluyendo un mecanismo de accionamiento y un subconjunto de embolo, segun una realizacion de la presente invencion, en una configuracion de introduccion de aguja y administracion de dosis de medicamento.
La figura 7 representa un inyector automatico incluyendo un mecanismo de accionamiento y un subconjunto de embolo, segun una realizacion de la presente invencion, en una configuracion de retraccion activada.
La figura 8 representa un inyector automatico incluyendo un mecanismo de accionamiento y un subconjunto de embolo, segun una realizacion de la presente invencion, en un segundo estado expandido y una configuracion de retraccion finalizada.
La figura 9 representa un conjunto de aguja enganchado por un embolo antes de la retraccion.
La figura 10 representa una vista ampliada de la configuracion de retraccion activada representada en la figura 7, en la que un exterior de embolo se desengancha de un interior de embolo para facilitar la expansion del elemento de empuje de retraccion de su primer estado energizado para retraccion de la aguja.
Y la figura 11 representa una vista ampliada del segundo estado expandido y configuracion de retraccion finalizada representada en la figura 8.
Descripcion detallada
Los nuevos dispositivos de la presente invencion proporcionan caractensticas de seguridad integradas que retraen automaticamente una aguja o canula al dispositivo y proporcionan una verdadera indicacion de final de dosis a los usuarios. Ademas, las realizaciones de la presente invencion reducen las fuerzas necesarias para activar los elementos de retraccion de la aguja del dispositivo, proporcionando por ello ventajas operativas y de fabricacion. Tales dispositivos son seguros y faciles de usar, y son esteticamente y ergonomicamente atractivos para pacientes que se autoinyectan. Los dispositivos aqrn descritos incorporan caractensticas que simplifican la activacion, la
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operacion y el bloqueo del dispositivo incluso para usuarios inexpertos. Las realizaciones de la presente invencion proporcionan estas caractensticas deseables sin ninguno de los problemas asociados con los dispositivos conocidos de la tecnica anterior.
En el sentido en que se usa aqm para describir los mecanismos de accionamiento, subconjuntos de embolo, inyectores automaticos, cartuchos de jeringa, o alguna de las posiciones relativas de los componentes de la presente invencion, los terminos “axial” o “axialmente” se refieren en general a un eje longitudinal “A” alrededor del que los componentes de los inyectores automaticos estan colocados preferiblemente, aunque no necesariamente de forma simetrica a su alrededor. El termino “radial” se refiere en general a una direccion normal al eje A. Los terminos “proximo”, “trasero”, “hacia atras”, “posterior” o “hacia la parte posterior” se refieren en general a una direccion axial en la direccion “P” del mecanismo de activacion. Los terminos “distal”, “delantero”, “hacia delante”, “rebajado” o “hacia la parte delantera” se refieren en general a una direccion axial en la direccion “D” de la aguja. En el sentido en que se usa aqm, el termino “vidrio” se entendera incluyendo otros materiales igualmente no reactivos adecuados para uso en una aplicacion de grado farmaceutico que normalmente requerina vidrio. El termino “plastico” puede incluir polfmeros tanto termoplasticos como termoestables. Los polfmeros termoplasticos se pueden reblandecer a su condicion original por calor; los polfmeros termoestables no. En el sentido en que se usa aqm, el termino “plastico” se refiere primariamente a polfmeros termoplasticos moldeables como, por ejemplo, polietileno y polipropileno, o una resina acnlica, que tambien contienen tipicamente otros ingredientes como curativos, rellenos, agentes de refuerzo, colorantes y/o plastificantes, etc, y que se pueden formar o moldear bajo calor y presion. En el sentido en que se usa aqm, el termino “plastico” no incluye vidrio o elastomeros aprobados para uso en aplicaciones donde estan en contacto directo con lfquidos terapeuticos que pueden interactuar con plastico o que pueden ser degradados por sustituyentes que de otro modo podnan entrar en el lfquido procedentes del plastico. El termino “elastomero”, “elastomerico” o “material elastomerico” se refiere primariamente a polfmeros cauchotosos termoestables entrecruzados que son mas facilmente deformables que el plastico, pero que estan aprobados para uso con fluidos de grado farmaceutico y no son facilmente susceptibles a lixiviacion o migracion de gas. “Fluido” se refiere primariamente a lfquidos, pero tambien puede incluir suspensiones de solidos dispersados en lfquidos, y gases disueltos en o de otro modo presentes juntos dentro de lfquidos dentro de las porciones de las jeringas que contienen fluido. El termino “muelle” se usa aqm con referencia a uno o varios “elementos de empuje” y cualquier tipo de muelle u otro elemento de empuje puede ser utilizado dentro de las presentes invenciones.
Las figuras 1A y 1B muestran una realizacion de inyector automatico 100 que incluye un alojamiento superior 14 y un alojamiento inferior 16. El alojamiento superior 14 y el alojamiento inferior 16 se pueden hacer de alguno de varios materiales incluyendo plastico y vidrio, pero se hacen preferiblemente de plastico. El alojamiento superior 14 y el alojamiento inferior 16 pueden ser un componente unificado que conste de dos porciones o, como se representa en las figuras 1A y 1B, dos componentes separados. Cuando el alojamiento superior 14 y el alojamiento inferior 16 son dos componentes separados, se pueden conectar fijamente, por ejemplo con una cola o adhesivo, o unirse extraiblemente, por ejemplo por una conexion de encaje a rosca. El inyector automatico 100 tambien puede incluir un mecanismo de activacion 12 y un capuchon 18. La figura 1B representa los componentes interiores del inyector automatico 100, es decir, con el alojamiento superior 14 y el alojamiento inferior 16 ocultados a la vista. Como se representa en la figura 1B, el inyector automatico 100 incluye un mecanismo de activacion 12, un mecanismo de accionamiento 10 y un cartucho de jeringa 20. El cartucho de jeringa 20 incluye un subconjunto de embolo 200 y un conjunto de aguja 40, que se representan en la figura 2. La figura 2 representa como el nuevo subconjunto de embolo 200, el mecanismo de accionamiento 10 y otros componentes se montan para producir un inyector automatico 100, segun al menos una realizacion de la presente invencion. El inyector automatico tambien puede incluir un manguito 150 para asistir en la colocacion del cartucho de jeringa 20 y el conjunto de aguja durante toda la operacion del dispositivo, como se describe mejor aqm con referencia a las figuras 5-8. El capuchon 18 se puede montar extraiblemente en el inyector automatico 100 en el extremo distal D del dispositivo y el usuario puede quitarlo al tiempo de uso. La figura 1B representa los componentes del mecanismo de accionamiento 10, teniendo el cartucho de jeringa 20 un subconjunto de embolo, e inyector automatico 100, segun al menos una realizacion de la presente invencion, en una configuracion bloqueada.
En al menos una realizacion, el mecanismo de activacion 12 es un boton que se puede girar, por ejemplo, para desbloquear el dispositivo y presionar para activar el dispositivo, como se detalla mas aqm. El mecanismo de activacion se representa en el extremo proximo P del inyector automatico 100. Se puede utilizar un elemento de empuje tactil 120, por ejemplo, entre el mecanismo de activacion 12 y el extremo proximo del alojamiento superior 14 para mantener el mecanismo de activacion en una posicion bloqueada hasta la manipulacion por parte del usuario y/o para proporcionar al usuario una realimentacion tactil de cuando el mecanismo de activacion se ha pulsado. El cartucho de jeringa 20 incluye de ordinario un cilindro que tiene una camara de medicamento. La camara de medicamento contiene una dosis de sustancia lfquida o medicamento para administracion a traves de un conjunto de aguja a un paciente. A la pulsacion, es decir, el movimiento axial en la direccion distal, el mecanismo de activacion 12 permite que el mecanismo de accionamiento 10 ponga en funcionamiento las etapas de operacion de introduccion de aguja y administracion de dosis de medicamento. El mecanismo de accionamiento 10 tambien traslada un subconjunto de embolo en la direccion distal para facilitar o iniciar la etapa de operacion de activacion de retraccion. La activacion de retraccion por el mecanismo de accionamiento 10 permite la retraccion del conjunto de aguja al cilindro del cartucho de jeringa y el inyector automatico 100, como se detalla mas aqm.
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Los inyectores automaticos de la presente invencion utilizan uno o varios elementos de empuje, como muelles de compresion, para proporcionar la fuerza necesaria para insertar la aguja en el usuario, expulsar fluido de la camara de medicamento del cartucho de jeringa a traves del conjunto de aguja para administracion de medicamento, y activar un mecanismo de seguridad de retraccion de la aguja. Sin embargo, es importante minimizar la fuerza que tienen que proporcionar dichos elementos de empuje para lograr varios beneficios de fabricacion y operativos. Por ejemplo, se puede utilizar un elemento de empuje de fuerza mas baja, que puede ser de costo mas razonable que los elementos de empuje de fuerza mas alta, si se necesitan fuerzas reducidas para realizar todas las etapas de operacion del dispositivo. Igualmente, la reduccion de las fuerzas necesarias puede permitir que los dispositivos sean almacenados y transportados mas facilmente dado que se reduce la energfa almacenada dentro del dispositivo antes de la activacion. Consiguientemente, las realizaciones de la presente invencion utilizan nuevos subconjuntos de embolo que requieren fuerzas mas bajas para iniciar la activacion del mecanismo de retraccion. Dado que los subconjuntos de embolo y los elementos de retraccion integrados son movidos, o se hace que sean activados, por el mecanismo de accionamiento, los mecanismos de accionamiento y los inyectores automaticos de la presente invencion pueden estar configurados para utilizar elementos de empuje de fuerza mas baja. Igualmente, dado que se reduce la fuerza total necesaria para insertar la aguja en el usuario, administrar el fluido medicamentoso, y activar el mecanismo de retraccion de aguja, un mecanismo de accionamiento simplificado, tal como un mecanismo de accionamiento que tiene solamente una frisa de accionamiento y muelle de accionamiento, se puede utilizar para proporcionar eficientemente toda la fuerza necesaria para la operacion del dispositivo. Esta ventaja de los nuevos subconjuntos de embolo de la presente invencion, y su integracion en el mecanismo de accionamiento, proporciona beneficios sustanciales a la manufacturabilidad, estabilidad y operabilidad de los nuevos inyectores automaticos aqrn descritos.
Las figuras 3A-3D detallan mas el mecanismo de accionamiento 10 y el subconjunto de embolo 200, segun al menos una realizacion de la presente invencion, que son componentes del inyector automatico. La figura 3A representa los componentes del mecanismo de accionamiento 10 y el subconjunto de embolo 200 en una vista parcialmente despiezada, ademas del alojamiento superior 14. La figura 3B representa estos componentes en un estado energizado antes del accionamiento. En al menos una realizacion, el mecanismo de accionamiento 10 incluye un muelle de accionamiento 102 y una frisa de accionamiento 104. En una configuracion energizada antes del accionamiento, el muelle de accionamiento 102 descansa en un estado energizado sustancialmente alrededor de una porcion superior de la frisa de accionamiento 104. El muelle de accionamiento 102 se mantiene en un estado energizado entre, y a la activacion producida al actuar en, una plataforma 104B de la frisa de accionamiento 104 y una porcion inferior del alojamiento superior 14. En esta configuracion energizada, la frisa de accionamiento 104 esta conectada soltablemente al alojamiento superior 14 dentro del interior de la porcion inferior del alojamiento superior 14, como se representa en las figuras 3C y 3D. La frisa de accionamiento 104 engancha deslizante o soltablemente el subconjunto de embolo 200 para transportar la fuerza, y la traslacion distal, de la frisa de accionamiento al subconjunto de embolo 200. En al menos una realizacion, como se representa en la figura 3B, uno o varios dientes de enganche 220A en el extremo proximo de un componente de exterior de embolo 220 del subconjunto de embolo 200 contactan la frisa de accionamiento 104 dentro de una ranura distal 104C de la frisa de accionamiento 104. La frisa de accionamiento 104 tiene un paso axial interior dentro del que una porcion proxima de un componente de interior de embolo 210 del subconjunto de embolo 200 puede estar inicialmente y, a la activacion del mecanismo de retraccion, se puede trasladar axialmente en la direccion proxima sin movimiento proximo del exterior de embolo 220. Como apreciaran los expertos en la tecnica, el muelle de accionamiento y la frisa de accionamiento pueden estar configurados de tal manera que el muelle de accionamiento este dentro de una porcion superior de la frisa de accionamiento. En tal configuracion, el componente de interior de embolo del subconjunto de embolo puede estar inicialmente y, a la activacion del mecanismo de retraccion, se puede trasladar axialmente en la direccion proxima dentro del paso axial interior de la frisa de accionamiento y a traves de una porcion interior del muelle de accionamiento. Independientemente de la configuracion del muelle de accionamiento y la frisa de accionamiento, la frisa de accionamiento engancha deslizante o soltablemente el subconjunto de embolo para transportar la fuerza, y la traslacion distal, de la frisa de accionamiento al subconjunto de embolo.
Las figuras 3C-3D proporcionan vistas en seccion transversal del mecanismo de accionamiento 10 y el subconjunto de embolo 200 al menos parcialmente dentro del alojamiento superior 14 antes de la activacion o accionamiento del inyector automatico. La figura 3D representa una vista en rotacion axial de 90 grados de la vista representada en la figura 3C. Como se representa, unos ganchos de bloqueo 104A de la frisa de accionamiento 104 enganchan inicialmente la meseta de bloqueo 14B del alojamiento superior 14. A la activacion del inyector automatico y del mecanismo de accionamiento por el mecanismo de activacion, se hace que los ganchos de bloqueo 104A se desenganchen de la meseta de bloqueo 14B. En al menos una realizacion, los ganchos de bloqueo 104A son movidos radialmente hacia dentro (es decir, en la direccion de las flechas solidas representadas en la figura 3D) por superficies de interfaz correspondientes del mecanismo de activacion a la depresion efectuada por el usuario, produciendo por ello el desenganche del mecanismo de accionamiento de la meseta de bloqueo 14B. Como apreciaran los expertos con conocimientos ordinarios, el termino “ganchos” se entiende con referencia a cualquier tipo de mecanismo de enganche incluyendo, por ejemplo, dientes, retenes, lenguetas y analogos. A dicho desenganche, el muelle de accionamiento 102 se puede expandir a partir de su estado energizado, ejerciendo por ello fuerza sobre la plataforma 104B de la frisa de accionamiento 104 y trasladando axialmente la frisa de accionamiento 104 en la direccion distal. Dado que la frisa de accionamiento 104 engancha deslizante o soltablemente con el subconjunto de embolo 200, por ejemplo por la interaccion entre uno o varios dientes de
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enganche 220A en el extremo proximo de un componente de exterior de embolo 220 del subconjunto de embolo 200 y la ranura distal 104C de la frisa de accionamiento 104, la traslacion axial de la frisa de accionamiento 104 en la direccion distal hace que el subconjunto de embolo 200 se traslade igualmente axialmente en la direccion distal (es decir, en la direccion de la flecha sombreada representada en la figura 3D). Consiguientemente, la fuerza ejercida por el muelle de accionamiento 102 y la frisa de accionamiento 104 del mecanismo de accionamiento l0, a la activacion efectuada por el usuario, se utiliza en las realizaciones de la presente invencion para insertar la aguja en el usuario, para trasladar axialmente el subconjunto de embolo 200 en la direccion distal para permitir la administracion de medicamento, y para permitir o facilitar la activacion del mecanismo de retraccion.
Tal operacion del mecanismo de accionamiento 10 tambien se representa en las figuras 5, 6A y 6B, en las que el mecanismo de accionamiento 10 se ha incorporado a un inyector automatico 100. Como se representa en la figura 5, el aro de liberacion 236 descansa sobre el extremo proximo del manguito 150 para retener el cilindro de jeringa 202 y el conjunto de aguja 40 del cartucho de jeringa en una posicion inicial bloqueada dentro del inyector automatico 100. En al menos una realizacion, el manguito 150 tiene uno o varios salientes 150A que se mantienen inicialmente en posicion dentro de ranuras correspondientes 16A en la superficie interior del alojamiento inferior 16. Las ranuras 16A pueden ser una o varias ranuras separadas, un aro ranurado alrededor de la circunferencia interior, o un numero de otras configuraciones posibles que permitan que el unico o varios salientes 150A enganchen extrafblemente las ranuras 16A. En una configuracion inicialmente bloqueada, la extension de bloqueo 18A del capuchon 18 descansa sobre la superficie interior del manguito 150 y ejerce una fuerza radialmente hacia fuera para mantener el uno o varios salientes 150A en enganche con las ranuras 16A del alojamiento inferior 16. Tal disposicion mantiene los componentes internos del inyector automatico 100 en una posicion sustancialmente fija y bloqueada en la que puede ser almacenado y transportado durante penodos de tiempo prolongados. Esta configuracion del manguito 150 tambien sirve para mantener la posicion del cilindro de jeringa 202 y el conjunto de aguja 40 dentro del alojamiento, por ejemplo, durante la extraccion del protector de aguja 52. Ademas o alternativamente, el manguito 150 puede ser usado para abrazar contra el cilindro 202 del cartucho de jeringa 20 para asegurar la alineacion sustancialmente axial de estos componentes durante el almacenamiento, el transporte y la operacion del mecanismo de accionamiento y del inyector automatico. A la extraccion del capuchon 18, los salientes 150A se pueden flexionar radialmente hacia dentro y desenganchar de las ranuras 16A. Consiguientemente, estos componentes funcionan como un elemento de seguridad y, a la extraccion del capuchon 18, permiten la traslacion axial en la direccion distal de los componentes internos del inyector automatico 100. El capuchon 18 tambien puede incluir una o varias superficies 18B para enganchar el protector de aguja 52 de tal manera que la extraccion del capuchon 18 por parte del usuario antes de la activacion tambien quite el protector de aguja 52 del conjunto de aguja.
La traslacion axial del cartucho de jeringa puede estar asociada con la traslacion axial del manguito durante otras etapas de operacion, a traves de la interaccion entre el aro de liberacion 236 del cartucho de jeringa y el extremo proximo del manguito 150. Por ejemplo, a la extraccion del capuchon 18 y la activacion del inyector automatico 100 por parte del usuario, el mecanismo de accionamiento 10 puede hacer que el cartucho de jeringa se mueva distalmente en la direccion axial para la introduccion de la aguja. Mediante la interaccion entre el aro de liberacion 236 y el manguito 150, tambien se hace que el manguito 150 se mueva distalmente en la direccion axial. El manguito 150 se puede trasladar distalmente hasta que una porcion de puente 150B del manguito 150 contacte un limitador de profundidad correspondiente 16B en la superficie interior del alojamiento inferior 16. A causa de la interaccion entre el aro de liberacion 236 y el manguito 150, la limitacion del rango de movimiento del manguito 150 tambien limita la traslacion axial del aro de liberacion 236, el cilindro de jeringa 202 y el cartucho de jeringa que tiene un conjunto de aguja 40. Consiguientemente, la profundidad de introduccion de la aguja en un usuario puede ser controlada por la interaccion entre la porcion de puente 150B del manguito 150 y el limitador de profundidad 16B del alojamiento inferior 16. Por ejemplo, para administracion intramuscular de medicamento (es decir, administracion al tejido muscular del usuario) la profundidad de introduccion puede ser mas grande y el limitador de profundidad 16B puede estar situado en una posicion mas distal dentro de la superficie interior del alojamiento inferior. Para administracion subcutanea de medicamento, el limitador de profundidad 16B puede estar situado en una posicion mas proxima dentro de la superficie interior del alojamiento inferior y/o la porcion de puente 150B del manguito 150 puede estar situada en una posicion mas distal del manguito 150. La figura 2 tambien representa estos aspectos del manguito 150, el alojamiento inferior 16 y el capuchon 18 para mayor claridad.
Como se ha descrito anteriormente, las realizaciones de la presente invencion minimizan la fuerza necesaria para iniciar la activacion del mecanismo de retraccion. Dado que los subconjuntos de embolo y los elementos de retraccion integrados son movidos, o se hace que sean activados, por el mecanismo de accionamiento, los mecanismos de accionamiento y los inyectores automaticos de la presente invencion pueden estar configurados para utilizar elementos de empuje de fuerza mas baja. Esta ventaja de los nuevos subconjuntos de embolo de la presente invencion, y su integracion en el mecanismo de accionamiento, proporciona beneficios sustanciales a la manufacturabilidad, la estabilidad y la operabilidad de los nuevos inyectores automaticos aqrn descritos. En al menos una realizacion, como se representa en la figura 4, el subconjunto de embolo 200 incluye un interior de embolo 210 incluyendo un eje 211, un resalte anular 212 y un elemento de enganche de junta estanca 216, que en esta realizacion es un saliente roscado en el extremo distal del subconjunto de embolo 200. El elemento de enganche de junta estanca 216 engancha un rebaje roscado complementario 820 de la junta estanca de embolo 800. La junta estanca de embolo 800 incluye ademas una porcion de enganche de aguja 810. El subconjunto de
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embolo 200 incluye ademas un exterior de embolo 220 que tiene un cuerpo alargado 221 con una base 225 y uno o varios dientes de enganche 220A. El subconjunto de embolo 200 incluye ademas un muelle de embolo 270 que esta montado entre el interior de embolo 210 y el exterior de embolo 220, y se mantiene en un primer estado inicial energizado entre el resalte 212 del interior de embolo 210 y la base 225 del exterior de embolo 220.
Inicialmente, se hace que los dientes de enganche 220A enganchen soltablemente un saliente correspondiente 210A en un extremo proximo del interior de embolo 210. Los dientes de enganche 220A se mantienen en enganche soltable con el saliente 210A por la flexion radial hacia dentro producida por el contacto entre los dientes de enganche 220A y un primer diametro interior o superficie interior del alojamiento superior 14. Sin embargo, los dientes de enganche 220A del exterior de embolo 220 son elasticamente flexibles y se flexionan radialmente hacia fuera (en la direccion de las flechas huecas representadas en la figura 4) cuando los dientes de enganche 220A ya no son comprimidos o flexionados radialmente hacia dentro por el alojamiento superior 14. Esto puede tener lugar, por ejemplo, cuando se hace que el subconjunto de embolo se traslade axialmente en la direccion distal a una porcion del alojamiento (por ejemplo, el alojamiento inferior 16) que tiene un segundo diametro interior o superficie interior que es mas ancho que el primer diametro interior. Una vez que los dientes de enganche 220A desenganchan el saliente 210A del interior de embolo 210, el interior de embolo 210 se desengancha del exterior de embolo 220 para facilitar la expansion del muelle de embolo 270 (en la direccion de la flecha sombreada representada en la figura 4) desde un primer estado energizado a un segundo estado expandido como parte del mecanismo de retraccion integrado, como se describira a continuacion. Tales realizaciones nuevas del subconjunto de embolo proporcionan la activacion del mecanismo de retraccion sin que el mecanismo de accionamiento aplique fuerza adicional. Consiguientemente, sin que el mecanismo de accionamiento aplique fuerza adicional en el subconjunto de embolo, el mecanismo de retraccion del subconjunto de embolo se puede activar una vez que los dientes de enganche 220A llegan a una porcion del alojamiento que tiene un segundo diametro interior o superficie interior que es mas ancho que el primer diametro interior. Preferiblemente, el segundo diametro interior esta situado y dimensionado en una porcion del alojamiento que coincide adecuadamente con que la junta estanca de embolo expulsa todo el fluido medicamentoso a traves del conjunto de aguja y la activacion del mecanismo de retraccion. En al menos una realizacion del inyector automatico, el segundo diametro interior esta situado en el alojamiento superior, el alojamiento inferior, en la conexion entre las cajas superior e inferior, y/o en cualquier porcion del alojamiento que coincida adecuadamente con la junta estanca de embolo expulsando todo el fluido medicamentoso a traves del conjunto de aguja y la activacion del mecanismo de retraccion.
En al menos una realizacion, el conjunto de aguja 40 integra un mecanismo de retraccion como el descrito en la publicacion internacional WO2011/075760. Como se representa en la figura 9, tal conjunto de aguja 40 incluye una canula 410, un cuerpo de aguja 420, un reten 300, una junta estanca de aguja 430 y un eyector 600. El conjunto de aguja 40 esta montado en el extremo distal del cilindro 202 del cartucho de jeringa. La figura 9 representa los componentes en la etapa de activacion de retraccion, cuando el contacto entre la junta estanca de embolo 800 y la junta estanca de aguja 430, la junta estanca de aguja 430 y el eyector 600, y el eyector 600 y los brazos 320A, B del reten 300 hace que los extremos de gancho 321A, B del reten 300 se desenganchen del cuerpo de aguja 420 para la retraccion de conjunto de aguja 40. La canula 410 puede ser un numero de tubos de fluido, pero es preferiblemente una aguja ngida, tal como una aguja de acero ngida. Antes de o a la activacion de la retraccion, el rebaje de embolo 860 de la junta estanca de embolo 800 engancha el segmento proximo 425 del cuerpo de aguja 420 para la retraccion del conjunto de aguja 40. La etapa de activacion de retraccion se detalla mas con referencia a la operacion del inyector automatico 100 en las figuras 5-8 a continuacion. La figura 9 representa justo una realizacion del conjunto de aguja 40 configurable para uso dentro de un inyector automatico 100. Se puede utilizar igualmente otros varios conjuntos de aguja que tengan mecanismos de retraccion integrados. Por ejemplo, en al menos una realizacion, el conjunto de aguja puede integrar un mecanismo de retraccion como el descrito en la publicacion de Patente de Estados Unidos numero US 2013-0226084.
La operacion de mecanismo de accionamiento 10, el subconjunto de embolo 200 y el inyector automatico 100 se describira con referencia especial a las figuras 1-3 y 5-8. En estas realizaciones, la camara de medicamento 222 del cilindro 202 contiene un fluido adecuado para inyeccion a un usuario. Como se pone de manifiesto en la figura 5, el capuchon de seguridad 18 (representado tambien en la figura 1 A) se puede extraer del alojamiento inferior 16 para permitir la activacion del dispositivo, la introduccion del conjunto de aguja, y la administracion de medicamento. Inicialmente, el mecanismo de activacion 12 esta en una configuracion bloqueada habilitada por el enganche soltable entre los dientes de bloqueo 14A del alojamiento superior 14 y las ranuras de bloqueo 12A del mecanismo de activacion 12. Las ranuras de bloqueo 12A pueden ser canales, rebajes, retenes, o analogos a lo largo de la circunferencia radial del mecanismo de activacion, como se representa en la figura 1B, dentro de los que los dientes de bloqueo 14A pueden moverse. Inicialmente, los dientes de bloqueo 14A estan en una posicion dentro de las ranuras de bloqueo 12A que evita la depresion del mecanismo de activacion 12. El mecanismo de activacion 12 se puede girar alrededor del eje longitudinal a una posicion desbloqueada, donde los dientes de bloqueo 14A estan alineados con una porcion de las ranuras de bloqueo 12A que permite la depresion axial del mecanismo de activacion 12. Opcionalmente, un muelle de activacion 120 puede ser retenido dentro del mecanismo de activacion 12 y/o entre el mecanismo de activacion y el extremo proximo del alojamiento superior 14, por ejemplo para mantener el mecanismo de activacion 12 en una posicion bloqueada hasta la operacion del usuario y para proporcionar al usuario resistencia tactil a la activacion. Esto proporciona al usuario una realimentacion util para asegurar que se sigan los procedimientos de inyeccion apropiados con el dispositivo y que la extraccion del
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capuchon finalice antes de la introduccion de la aguja y la inyeccion de medicamento.
En las configuraciones representadas en la figura 3D y la figura 5, los ganchos de bloqueo 104A de la frisa de
accionamiento 104 enganchan inicialmente la meseta de bloqueo 14B del alojamiento superior 14. Despues de la extraccion del capuchon y el desbloqueo del mecanismo de activacion, por ejemplo por rotacion axial del mecanismo de activacion, el dispositivo se puede poner en contacto con la posicion deseada del usuario y ser activado para introduccion de la aguja, administracion de medicamento, y retraccion de la aguja. Como se ha descrito anteriormente, la extraccion del capuchon 18 puede estar configurada para quitar tambien el protector de aguja 52 del conjunto de aguja. Igualmente, la extraccion del capuchon 18 permite que uno o varios salientes 150A se flexionen radialmente hacia dentro y desenganchen de las ranuras 16A del alojamiento inferior 16. Consiguientemente, la extraccion del capuchon 18 permite la traslacion axial en la direccion distal de los componentes internos del inyector automatico 100. A la activacion del inyector automatico y el mecanismo de accionamiento por el mecanismo de activacion, se hace que los ganchos de bloqueo 104A se muevan radialmente hacia dentro y se desenganchen de la meseta de bloqueo 14B. Al producirse tal desenganche, el muelle de
accionamiento 102 se puede expandir desde su estado energizado, trasladando por ello axialmente la frisa de
accionamiento 104 en la direccion distal. Esta etapa inicia la introduccion de la aguja en el paciente y comienza la administracion de medicamento al paciente.
Las figuras 6A y 6B muestran el inyector automatico, en vista en seccion transversal, antes y despues de que el dispositivo haya sido activado. A la activacion del mecanismo de accionamiento, el muelle de accionamiento 102 se puede expandir desde su estado energizado produciendo la traslacion axial de la frisa de accionamiento 104 en la direccion distal. La traslacion distal de la frisa de accionamiento 104 produce la traslacion distal del subconjunto de embolo 200 mediante la interaccion entre los dientes de enganche 220A del subconjunto de embolo 200 y la frisa de accionamiento 104 en la ranura distal 104C. Al menos inicialmente, tal traslacion distal hace que todo el cartucho de jeringa se mueva con el manguito 150 en la direccion distal para introduccion de la aguja (es decir, en la direccion de la flecha sombreada en la figura 6B), como se representa en la transicion entre la figura 6A y la figura 6B. Como se ha descrito anteriormente, el manguito 150 puede ser trasladado distalmente hasta que una porcion de puente 150B del manguito 150 contacte un limitador de profundidad correspondiente 16B en la superficie interior del alojamiento inferior 16. A causa de la interaccion entre el aro de liberacion 236 y el manguito 150, la limitacion del rango de movimiento del manguito 150 tambien limita la traslacion axial del aro de liberacion 236, el cilindro de jeringa 202 y el cartucho de jeringa que tiene un conjunto de aguja 40. Consiguientemente, la profundidad de introduccion de la aguja en el usuario puede ser controlada por la interaccion entre la porcion de puente 150B del manguito 150 y el limitador de profundidad 16B del alojamiento inferior 16.
Dado que se evita la traslacion distal adicional del manguito 150 y del cartucho de jeringa, la fuerza aplicada por la frisa de accionamiento 104 en el subconjunto de embolo 200 hace que el subconjunto de embolo 200 se traslade distalmente dentro del cilindro 202 del cartucho de jeringa. Dado que se evita la traslacion distal adicional del cartucho de jeringa, la traslacion distal del subconjunto de embolo 200 dentro del cilindro 202 hace que un fluido, tal como un medicamento lfquido de tratamiento, sea expulsado de la camara de medicamento 222 a traves de la canula 410 del conjunto de aguja 40 y a un usuario para administracion de medicamento. Esto se puede ver en la transicion entre la figura 6B y la figura 7. Las dimensiones de los componentes y las longitudes del recorrido axial dentro del dispositivo estan configurados de tal manera que los dientes de enganche 220A del subconjunto de embolo 200 lleguen al segundo diametro interior, tal como los rebajes interiores 16D del alojamiento inferior 16, sustancialmente al mismo tiempo o despues de la activacion del mecanismo de retraccion dentro del conjunto de aguja 40. Por ejemplo, como se representa en la figura 7, en al menos una realizacion de la presente invencion, los dientes de enganche 220A llegan a los rebajes interiores 16D del alojamiento inferior 16 justo despues del enganche entre la junta estanca de embolo 800 y la junta estanca de aguja del conjunto de aguja 40, asegurando efectivamente que el rebaje de junta estanca de aguja 800 haya capturado y enganchado el segmento 425 del cuerpo de aguja del conjunto de aguja 40 para retraccion. Los dientes de enganche 220A se pueden flexionar entonces radialmente hacia fuera (es decir, en la direccion de las flechas huecas en la figura 7) y desenganchar del saliente 210A del interior de embolo 210 para activacion del mecanismo de retraccion. Sin embargo, como se ha indicado anteriormente, el segundo diametro interior (por ejemplo, los rebajes interiores 16D) puede estar situado en el alojamiento superior, el alojamiento inferior, en la conexion entre las cajas superior e inferior, y/o en cualquier porcion del alojamiento que coincida adecuadamente con la junta estanca de embolo que expulsa todo el fluido medicamentoso a traves del conjunto de aguja y la activacion del mecanismo de retraccion.
En al menos una realizacion de la presente invencion, la retraccion de la aguja es esencialmente similar a la descrita en WO2011/075760, y se describira brevemente a continuacion con referencia a las figuras 7-11. Durante la administracion del contenido fluido, el subconjunto de embolo 200 se mueve axialmente a traves del cilindro 202 en la direccion de la flecha sombreada en la figura 7. Como se representa en la figura 9, la junta estanca de embolo 800 apoya contra la junta estanca de aguja 430, que, a su vez, apoya contra el eyector 600. Ademas de esto, el aro eyector 610 mueve los extremos de gancho 321A, B de los brazos 320A, B del reten 300 radialmente hacia fuera en la direccion de las flechas huecas en la figura 9, desenganchando por ello el cuerpo de aguja 420 del reten 300 para liberar el cuerpo de aguja 420 y la canula 410 para retraccion posterior. En este punto, el asiento rebajado 810 de la junta estanca de embolo 800 ha enganchado el segmento 425 del cuerpo de aguja retractil 420 y el rebaje 860 ha recibido el extremo de fluido 412 de la canula 410. Esto acopla efectivamente el cuerpo de aguja 420 y la canula 410
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al interior de embolo 210 dado que el interior de embolo 210 esta conectado al extremo proximo de la junta estanca de embolo 800.
Como se representa en la figura 7 y la figura 10, para que el cuerpo de aguja 420 y la canula 410 se retraigan al final de la administracion del contenido fluido, el muelle comprimido 270 se debe descomprimir a un segundo estado expandido, facilitado por el exterior de embolo 220 que se desengancha del interior de embolo 210. Este desenganche lo aplica sin fuerza adicional el mecanismo de accionamiento 10 y, en su lugar, simplemente por los dientes de enganche 220A del exterior de embolo 220 que llegan a una porcion del alojamiento (por ejemplo, el alojamiento inferior 16) que tiene un segundo diametro interior o superficie interior que es mas ancho que el primer diametro interior. Consiguientemente, sin que el mecanismo de accionamiento aplique fuerza adicional en el subconjunto de embolo, el mecanismo de retraccion del subconjunto de embolo se puede activar una vez que los dientes de enganche 220A llegan a una porcion del alojamiento que tiene un segundo diametro interior o superficie interior que es mas ancha que el primer diametro interior. La figura 7 y la figura 10 muestran esta porcion del alojamiento que tiene un segundo diametro interior como los rebajes 16D del alojamiento inferior 16. Cuando el interior de embolo 210 y el exterior de embolo 220 estan rebajados de forma sustancialmente completa (es decir, trasladados axialmente en la direccion distal como indica la flecha sombreada) para inyectar fluido del cilindro 202, los rebajes 16D en el alojamiento inferior 16 permiten que los dientes de enganche 220A se flexionen radialmente hacia fuera y desenganchen del saliente 210A del interior de embolo 210 (es decir, en la direccion de las flechas huecas). Este desenganche permite que un elemento de empuje de embolo 270, tal como un muelle de compresion, se expanda desde su estado energizado y empuje contra el resalte 212 (representado en la figura 4 y la figura 10) del interior de embolo 210, retirando por ello el interior de embolo 210 con la junta estanca de embolo 800, el cuerpo de aguja 420 y la canula 410 acoplados. El exterior de embolo 220 permanece sustancialmente en contacto o conexion con los rebajes 16D del alojamiento inferior 16, mientras que el interior de embolo 210 acoplado al cuerpo de aguja 420 y la canula 410 es trasladado axialmente en la direccion proxima por la descompresion del muelle 270, retrayendo por ello la canula 410 y el cuerpo de aguja 420. El diseno simplificado del subconjunto de embolo 200 y el enganche soltable entre los dientes de enganche 220A del exterior de embolo 220 y el saliente 210A del interior de embolo 210 reduce en gran medida la fuerza necesaria para la activacion del mecanismo de retraccion. La figura 8 y la figura 11 muestran los componentes del inyector automatico con el muelle de embolo 270 en un segundo estado expandido cuando ha finalizado la retraccion de la aguja. En esta etapa, la canula 410 se retira completamente al alojamiento y/o el cilindro 202 (es decir, en la direccion de la flecha sombreada en la figura 8 y la figura 11). Esta retraccion de la aguja o canula es altamente deseable puesto que proporciona caractensticas de seguridad integradas al mismo tiempo que proporciona una verdadera indicacion de final de dosis al usuario.
Se contemplan algunos componentes estandar opcionales o variaciones del inyector automatico 100 sin apartarse del alcance y ambito de la presente invencion. Por ejemplo, las cajas superior o inferior pueden contener opcionalmente una o varias ventanas transparentes o translucidas 50, como se representa en la figura 1, para que el usuario pueda ver la operacion del inyector automatico o verificar que la dosis de medicamento se ha terminado. Ademas, se puede utilizar un protector de aguja opcional 52, como se representa en la figura 5, para proteger la canula 410. El protector de aguja 52 puede estar conectado, por ejemplo, al capuchon 18 y quitarse antes de la operacion del inyector automatico 100. Igualmente, uno o varios de los componentes de inyector automatico 100 se pueden modificar sin apartarse funcionalmente del alcance y ambito de la presente invencion. Por ejemplo, como se ha descrito anteriormente, aunque el alojamiento del inyector automatico 100 se representa como dos componentes separados, alojamiento superior 14 y alojamiento inferior 16, estos componentes pueden ser un solo componente unificado. Igualmente, la superficie interior del alojamiento puede contener canales direccionales o recorridos de grna dentro de los que los dientes de enganche 220a se pueden trasladar para asegurar la alineacion rotacional de los componentes internos durante la operacion. Los expertos en la tecnica contemplaran tales componentes estandar y variaciones funcionales y, consiguientemente, caen dentro del alcance y ambito de la presente invencion. Se apreciara por lo anterior que los mecanismos de accionamiento, los subconjuntos de embolo y los inyectores automaticos aqrn descritos proporcionan un sistema eficiente y de operacion facil para la administracion automatizada de medicamento a partir de un deposito de medicamento, con elementos de seguridad integrados y una verdadera indicacion de final de dosis al usuario. Ademas, las nuevas realizaciones de la presente invencion minimizan los requisitos de fuerza para la activacion del mecanismo de retraccion, y por ello proporcionan un diseno simplificado para inyectores automaticos de seguridad integrada y baja fuerza.
El montaje y/o la fabricacion del mecanismo de accionamiento 10, el subconjunto de embolo 200, el inyector automatico 100, o cualquiera de los componentes individuales pueden utilizar varios materiales conocidos y metodologfas en la tecnica. Por ejemplo, se puede usar varios fluidos limpiadores conocidos, tal como alcohol isopropflico y hexano, para limpiar los componentes y/o los dispositivos. Se puede emplear igualmente varios adhesivos o colas conocidos en el proceso de fabricacion. Ademas, se puede emplear fluidos y procesos de siliconizacion conocidos durante la fabricacion de los nuevos componentes y dispositivos. Ademas, se puede emplear procesos de esterilizacion conocidos en una o varias etapas de la fabricacion o del montaje para asegurar la esterilidad del producto final.
El inyector automatico se puede montar segun varias metodologfas. En un metodo, se puede insertar un muelle de accionamiento en un alojamiento y comprimirse entre el alojamiento y la frisa de accionamiento enganchando soltablemente uno o varios ganchos de bloqueo de la frisa de accionamiento con una meseta de bloqueo del
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alojamiento. En esta configuracion, el muelle de accionamiento se mantiene inicialmente en un estado energizado sustancialmente alrededor de una porcion superior de la frisa de accionamiento. Alternativamente, el muelle de accionamiento y la frisa de accionamiento pueden estar configurados de tal manera que el muelle de accionamiento resida dentro de una porcion superior de la frisa de accionamiento. Independientemente de la configuracion del muelle de accionamiento y la frisa de accionamiento, un cartucho de jeringa incluyendo un subconjunto de embolo, cilindro, y conjunto de aguja se puede insertar en el alojamiento de tal manera que un extremo proximo del subconjunto de embolo contacte la frisa de accionamiento. Alternativamente, el subconjunto de embolo se puede conectar a la frisa de accionamiento antes de la introduccion de los componentes en el alojamiento. Por ejemplo, el extremo proximo del exterior de embolo puede estar en interfaz con una ranura distal dentro de la frisa de accionamiento. Esto permite, por ejemplo, la alineacion rotacional del subconjunto de embolo, evita el desplazamiento del subconjunto de embolo desde una alineacion sustancialmente axial, y ayuda a asegurar una distribucion uniforme de la fuerza sobre el subconjunto de embolo a la activacion del mecanismo de accionamiento. El cartucho de jeringa puede ser varias jeringas, por ejemplo, una jeringa prellenada conteniendo un medicamento de tratamiento. Preferiblemente, la jeringa es una jeringa retractil prellenada, como se ha descrito anteriormente. El cilindro de jeringa y el conjunto de aguja se pueden montar en una porcion inferior del alojamiento separada de la porcion superior conteniendo el mecanismo de accionamiento y el subconjunto de embolo. Este metodo de montaje puede facilitar el llenado aseptico del cilindro dentro del alojamiento, la introduccion del subconjunto de embolo en el cilindro, y la conexion de los componentes de alojamiento superior e inferior para el montaje final. El metodo puede incluir ademas el paso de: montar un mecanismo de activacion en el alojamiento, donde el mecanismo de activacion esta configurado para contactar el uno o varios ganchos de bloqueo de la frisa de accionamiento a la activacion. El mecanismo de activacion se puede colocar de tal manera que este en una configuracion bloqueada, por ejemplo, para transporte y almacenamiento del inyector automatico. Ademas, el metodo puede incluir el paso de montar un capuchon que tenga un aspecto de protector de aguja, o montar un capuchon y protector de aguja separados, en el extremo distal del cartucho de jeringa y el inyector automatico.
Como se ha explicado anteriormente, se puede utilizar una cola o adhesivo para fijar uno o varios componentes del inyector automatico uno a otro. Alternativamente, uno o varios componentes del inyector automatico pueden ser un componente unificado. Por ejemplo, el alojamiento superior y el alojamiento inferior puede ser componentes separados fijados juntos con cola o adhesivo, una conexion roscada, un ajuste de interferencia, y analogos; o el alojamiento superior y el alojamiento inferior pueden ser un solo componente unificado. Igualmente, en al menos una realizacion de la presente invencion, la frisa de accionamiento y el exterior de embolo pueden ser un solo componente unificado que engancha soltablemente el interior de embolo. Tal componente unificado utilizana uno o varios dientes de enganche que se mantienen en enganche con el interior de embolo por la superficie interior del alojamiento hasta que los dientes de enganche se trasladen axialmente a una porcion del alojamiento que tenga rebajes o un segundo diametro interior que permita que los dientes de enganche se flexionen radialmente hacia fuera separandose del interior de embolo. Estos componentes se pueden esterilizar individualmente o juntos, y se pueden montar en un entorno esteril o esterilizar despues del montaje. Igualmente, el montaje de las realizaciones de la presente invencion puede utilizar otras varias practicas de fabricacion estandar.
El inyector automatico puede ser utilizado de varias formas diferentes. En un ejemplo, el metodo de operar un inyector automatico incluye el paso de: (i) desenganchar uno o varios ganchos de bloqueo de una frisa de accionamiento de una meseta de bloqueo de un alojamiento, donde tal desenganche permite que un muelle de accionamiento se expanda sustancialmente a lo largo de un eje longitudinal del alojamiento a partir de su estado energizado inicial. La expansion del muelle de accionamiento traslada el mecanismo de accionamiento sustancialmente a lo largo de un eje del inyector automatico en la direccion distal. La traslacion del mecanismo de accionamiento produce la traslacion de un subconjunto de embolo en la direccion distal. Cuando uno o varios dientes de enganche del componente de exterior de embolo del subconjunto de embolo llega a uno o varios rebajes en la superficie interior del alojamiento, los dientes de enganche se pueden desenganchar del saliente correspondiente del interior de embolo. En un ejemplo preferido, este desenganche tiene lugar cuando uno o varios dientes de enganche del subconjunto de embolo llegan a una porcion del alojamiento que tiene un diametro interior o rebaje mas ancho, donde esto tiene lugar justo despues del enganche o contacto entre la junta estanca de embolo 800 y la junta estanca de aguja del conjunto de aguja 40. En al menos un ejemplo, esta configuracion asegura efectivamente que el rebaje de junta estanca de aguja 800 capture con enganche el segmento 425 del cuerpo de aguja del conjunto de aguja 40 para retraccion. El mecanismo de accionamiento puede accionar inicialmente la introduccion de aguja y administracion de medicamento al paciente. Posteriormente, el mecanismo de accionamiento puede activar el mecanismo de retraccion del cartucho de jeringa, como se ha descrito anteriormente. El metodo puede incluir ademas los pasos de: operar el subconjunto de embolo del inyector automatico para administrar una sustancia a un receptor. Antes del paso (i), el metodo puede incluir ademas el paso de: desbloquear un mecanismo de activacion y activar el mecanismo de activacion, como se ha descrito anteriormente.
La finalidad de toda la memoria descriptiva ha sido describir las realizaciones preferidas de la invencion sin limitar la invencion a ninguna realizacion o conjunto espedfico de elementos. Se pueden hacer varios cambios y modificaciones en las realizaciones descritas e ilustradas sin apartarse de la presente invencion.

Claims (15)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un subconjunto de embolo de fuerza de activacion de retraccion baja (200) para un inyector automatico (100) incluyendo:
    un exterior de embolo (220) que tiene uno o varios dientes de enganche (220A), un interior de embolo (210) que tiene un saliente (210A), y
    un elemento de empuje de embolo (270) retenido en un primer estado energizado entre dicho exterior de embolo (220) e interior de embolo (210) cuando los dientes de enganche (220A) del exterior de embolo (220) enganchan soltablemente con el saliente (210A) del interior de embolo (210), donde el desenganche de los dientes de enganche (220A) con el saliente (210A) del interior de embolo (210) permite que el elemento de empuje de embolo (270) se expanda desde el primer estado energizado a un segundo estado expandido para retirar el interior de embolo (210) con respecto al exterior de embolo (220).
  2. 2. El subconjunto de embolo (200) de la reivindicacion 1, donde el elemento de empuje de embolo (270) se mantiene en el primer estado energizado entre un resalte (212) del interior de embolo (210) y una base (225) del exterior de embolo (220).
  3. 3. El subconjunto de embolo (200) de la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, donde el uno o varios dientes de enganche (220A) pueden flexionarse de forma sustancialmente radial para liberarse del enganche con el saliente (210A) del interior de embolo (210) para permitir que el elemento de empuje de embolo (270) se expanda del primer estado energizado al segundo estado expandido.
  4. 4. Un inyector automatico (100) incluyendo: un alojamiento (14, 16),
    un mecanismo de activacion (12), un mecanismo de accionamiento (10), y
    un cartucho de jeringa (20) que tiene un subconjunto de embolo (200) y un conjunto de aguja (40), donde el subconjunto de embolo (200) es segun cualquiera de las reivindicaciones 1-3 y el mecanismo de accionamiento (10) incluye un elemento de empuje y accionamiento (102) que esta en un estado energizado inicial sustancialmente dentro de una porcion superior de una frisa de accionamiento (104).
  5. 5. El inyector automatico (100) de la reivindicacion 4, donde la frisa de accionamiento (104) tiene uno o varios ganchos de bloqueo (104A) en un extremo proximo de la frisa de accionamiento (104) que enganchan inicialmente una meseta de bloqueo (14B) en un extremo interior proximo del alojamiento (14, 16).
  6. 6. El inyector automatico (100) de la reivindicacion 5, donde el mecanismo de activacion (12) es capaz de enganchar el unico o los varios ganchos de bloqueo (104A) de la frisa de accionamiento (104) para desenganchar los ganchos de bloqueo (104A) de la meseta de bloqueo (14B) del alojamiento (14, 16).
  7. 7. El inyector automatico (100) de cualquiera de las reivindicaciones 4-6 incluyendo ademas uno o varios rebajes (16D) en una superficie interior del alojamiento (14, 16), donde, cuando el uno o varios dientes de enganche (220a) estan en interfaz con los rebajes (16D), una flexion sustancialmente radial de los dientes de enganche (220A) a los rebajes (16D) permite que los dientes de enganche (220A) se desenganchen del saliente (210A) del interior de embolo (210) para permitir que el elemento de empuje de embolo (270) se expanda del primer estado energizado al segundo estado expandido.
  8. 8. El inyector automatico (100) de la reivindicacion 7, donde el conjunto de aguja (40) incluye una canula (410) y una junta estanca de aguja (430) y donde el subconjunto de embolo (200) es capaz de enganchar el conjunto de aguja (40) para facilitar la retraccion de la canula (410) por el elemento de empuje de embolo (270).
  9. 9. El inyector automatico (100) de cualquiera de las reivindicaciones 4-8, donde el subconjunto de embolo (200), la frisa de accionamiento (104) y el elemento de empuje y accionamiento (102) estan configurados para permitir que el interior de embolo (210) se traslade axialmente en la direccion proxima a traves de la frisa de accionamiento (104) y el elemento de empuje y accionamiento (102) al desenganche de los dientes de enganche (220A) del exterior de embolo (220) del saliente (210A) del interior de embolo (210).
  10. 10. El inyector automatico (100) de cualquiera de las reivindicaciones 4-9, donde el subconjunto de embolo (200) esta configurado para permitir el contacto entre una junta estanca de embolo (800) y una junta estanca de aguja (430) antes de, o sustancialmente simultaneamente al, desenganche de los dientes de enganche (220A) del exterior
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    de embolo (220) del saliente (210A) del interior de embolo (210) para facilitar la retraccion del conjunto de aguja (40).
  11. 11. El inyector automatico (100) de cualquiera de las reivindicaciones 4-10 incluyendo ademas un manguito (150) que tiene uno o varios salientes (150A) que inicialmente son retenidos por un capuchon (18) en una posicion enganchada dentro de ranuras correspondientes (16A) en una superficie interior del alojamiento (14, 16) y, a la extraccion del capuchon (18), los salientes (150A) pueden flexionarse radialmente hacia dentro para desengancharse de las ranuras (16A).
  12. 12. El inyector automatico (100) de la reivindicacion 11, donde el manguito (150) esta configurado para permitir la traslacion axial en una direccion distal hasta que una porcion de puente (150B) del manguito (150) contacte un limitador de profundidad correspondiente (16B) en la superficie interior del alojamiento (14, 16).
  13. 13. El inyector automatico (100) de cualquiera de las reivindicaciones 4-12 incluyendo ademas un elemento de empuje tactil (120) entre el mecanismo de activacion (12) y un extremo proximo del alojamiento (14, 16).
  14. 14. Un metodo de montar el inyector automatico (100) de cualquiera de las reivindicaciones 4-13, incluyendo el metodo los pasos de:
    (i) insertar un elemento de empuje y accionamiento (102) en un alojamiento (14, 16) y comprimir el elemento de empuje y accionamiento (102) entre el alojamiento (14, 16) y una frisa de accionamiento (104) enganchando soltablemente uno o varios ganchos de bloqueo (104A) de la frisa de accionamiento (104) con una meseta de bloqueo (14B) del alojamiento (14, 16) donde el elemento de empuje y accionamiento (102) se mantiene inicialmente en un estado energizado sustancialmente dentro de una porcion superior de la frisa de accionamiento (104);
    (ii) montar un subconjunto de embolo (200) segun cualquiera de las reivindicaciones 1-3; y
    (iii) insertar el subconjunto de embolo (200) en el alojamiento (14, 16) de tal manera que un extremo proximo del subconjunto de embolo (200) contacte la frisa de accionamiento (104).
  15. 15. El metodo de la reivindicacion 14 incluyendo ademas el paso de: unir un mecanismo de activacion (12) al alojamiento (14, 16), donde el mecanismo de activacion (12) esta configurado para contactar el unico o mas ganchos de bloqueo (104A) de la primera frisa de accionamiento (104) a la activacion.
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