CN104093437A - 柱塞子组件及具有低回缩作动力的自动注射器 - Google Patents

Abstract

一种低回缩作动力柱塞子组件(200)，应用于一自动注射器(100)，其包括：一具有一个或多个接合叉(220A)的柱塞外件(220)，一具有一台肩(210A)的柱塞内件(210)，以及一柱塞偏压构件(270)，其当柱塞外件(220)的接合叉(220A)可释放地接合于柱塞内件(210)的台肩(210A)上时，以第一激励状态维持于柱塞外件(220)与柱塞内件(210)之间。一自动注射器(100)包括一壳体(14,16)，一激活机构(12)，一致动机构(10)，以及一注射筒(20)，其具有柱塞子组件(200)以及一针头组件(40)，其中，致动机构(10)包括一致动偏压构件(102)，其以一初始激励状态实质地驻于一致动终端片(104)内的一上部。一种组装自动注射器(100)的方法，包括以下步骤：组装柱塞子组件(200)并将柱塞子组件(200)插入壳体(14,16)内，使得柱塞子组件(200)的一近端接触致动终端片(104)。

Description

柱塞子组件及具有低回缩作动力的自动注射器

相关申请案的交互参照

本案请求美国第61/595,539号临时专利申请案的优先权，申请日2012年2月6日，该案全文以引用方式并入此处。

技术领域

本发明有关于伸缩型注射器的自动注射器。尤指一种自动注射器的柱塞子组件及具有低回缩作动力的伸缩型注射器的自动注射器，操作此装置的方法及组装该装置方法。

背景技术

目前在市面上可获得各制造商(包括本发明的拥有者及受让人)所推出的手动激活式注射器，，用于进行药物溶液、药物悬浮液、疫苗、药物治疗、及其他液体药物的注射。此等注射器常由医事从业人员用来投予注射患者，但难以由投药患者自己使用。

自动注射器是设计用于透过皮下针头将一剂药物投予患者的自动注射装置，该注射通常由患者自身投予。自动注射器的作用在于，例如当患者激活该装置时即自动递送注射。此点与现有手动激活式的注射器相反，现有手动激活的注射器，患者本身需直接将柱塞按压入含药的筒身内来执行注射。业已证明自动注射器可特别用于提供未受过医事训练的使用者进行药剂注射，可提供患者生理及心理上的双重优势。自1990年代第一支可重复使用的自动注射器问世以来，需要注射药物来治疗慢性病管理的患者已经使用自动注射器。自动注射器提供对主要容器(通常为一预充式注射器)的保护，并提供方便使用操作的药剂自动注射器。此处所使的“自动注射器(automatic injector)”及“自注射器(auto-injector)”等词是指相同的装置。

除了自动插入针头及药剂递送之外，一些自动注射器还结合了安全机制来自动保护患者免于在使用后接触到针头。先前技术中的自动注射器通常设计有针头罩，以用于在针头被激活后延伸覆盖该针头。然而，此种保护机制可导致无法激活及/或容易发生倒退，故容易造成患者暴露于针头下并造成感染。此外，已知的自动注射器通常将视觉、触觉或听觉指示器链接至柱塞行程的结束或一些安全机制的激活，而非链接至给药剂量的结束。因此，自我投药的患者并无法取得药剂已被完全递送可取下针头或者安全机制被过早激活的提示。

发明内容

本发明提供一种自动注射器的柱塞子组件及具有低回缩作动力的伸缩型注射器的自动注射器，及该装置的操作方法及该装置的组装方法。本发明的自动注射器提供整合性安全结构，其可自动地回缩针头或套管至装置内部，例如，防止针头意外刺到造成的伤害。此外，本发明的具体实施例可于剂量真正结束时提供指示给使用者，以通知使用者药物传递已经完成，该装置可被移除或抛弃。再者，本发明的具体实施例可提供一柱塞子组件，其可减少激活针头或套管回缩所需的作动力，故具有制造、组装以及操作使用上的突出优点。据此，本发明的新式装置可改善前述现有技术装置中所存在各种问题。

于第一具体实施例中，本发明提供一种低回缩作动力的柱塞子组件，应用于一自动注射器。该柱塞子组件包括一具有一个或多个接合叉的柱塞外件、一具有一台肩的柱塞内件、以及一柱塞偏压构件。于至少一具体实施例中，该柱塞外件具有二接合叉，用于可释放地接合该柱塞内件的台肩。该柱塞偏压构件可为一弹簧(如压缩弹簧)，其在当该柱塞外件的接合叉可释放地接合于该柱塞内件的台肩上时，以第一激励状态维持于该柱塞外件及柱塞内件之间。于至少一具体实施例中，该柱塞偏压构件为一压缩弹簧。该柱塞弹簧可以该第一激励状态维持于该柱塞内件的一凸耳以及该柱塞外件的一基座之间。该一个或多个接合叉能实质地径向弯曲以与该柱塞内件的台肩脱离，而使该柱塞弹簧由该第一激励状态扩展至一第二扩展状态。于至少一具体实施例中，该柱塞内件具有一封接合构件，用于接合一柱塞封上的互补的接合凹件。该封接合构件可例如为一螺纹形态，可旋入该柱塞封的接合凹件内。

于另一具体实施例中，本发明提供一种具有低回缩作动力子组件的自动注射器。该自动注射器包括一壳体、一激活机构、一致动机构、以及一具有一柱塞子组件以及一针头组件的注射筒。该致动机构包括一致动偏压构件，其以一初始激励状态实质地驻于一致动终端片内的上部。于至少一具体实施例中，该柱塞子组件包括一具有一个或多个接合叉的柱塞外件、一具有一台肩的柱塞内件、以及一柱塞偏压构件，其在当该柱塞外件的接合叉可释放地接合于该柱塞内件的台肩上时，以一第一激励状态维持于该柱塞外件与柱塞内件之间。于本案的至少一具体实施例中，该致动偏压构件以及该柱塞偏压构件可分别为一压缩弹簧。

该致动终端片于该第一致动终端片的一近端具有一个或多个锁定钩，其最初接合位于该壳体的一内部近端处的一锁定平台。该激活机构可接合或接触该致动终端片的一个或多个锁定钩，以使该锁定钩脱离于该壳体的锁定平台。该壳体可进一步包括位于该壳体的内侧表面上的一个或多个凹部，其中，当该一个或多个接合叉介接该凹部，该接合叉上的实质径向弯曲部位位于该凹部内以使该接合叉与该柱塞内件的台肩脱离。该脱离可使该柱塞偏压构件自该第一激励状态扩展至一第二扩展状态以达成该针头组件的回缩。据此，仅需使用很小的附加力或无需附加力，利用使该柱塞子组件轴向平移至该壳体中，该接合叉径向弯曲入该凹部的位置的作动力，即可使该柱塞外件脱离该柱塞内件。

据此，当使用者激活该激活机构，该激活机构会接合或接触该致动终端片上的一个或多个锁定钩，以使该锁定钩脱离该壳体的锁定平台。此作动可使该致动弹簧延伸，以将该壳体内的致动机构大体沿着该自动注射器的轴向远端方向平移。当该柱塞子组件的接合叉抵达该壳体的内侧表面内的凹部时，该柱塞外件的一个或多个接合叉可实质地径向弯曲以脱离于该柱塞内件对应的台肩。此作动可使该柱塞弹簧延伸，以将该柱塞内件大体沿着该自动注射器的轴向该近端方向平移，以使该针头组件回缩。若该注射筒包含治疗药剂，例如一预填充式注射筒，该致动机构则可用于插入一针头，并将该治疗药剂递送至患者体内。可选的，当一伸缩型注射器用于作为一注射筒，该致动机构可进一步被用于激活一回缩机构。

于本发明的一较佳实施例中，该自动注射器的注射筒为一伸缩型注射器。此种注射器可进一步包含当使用完毕之后回缩该针头的安全机制，有效的防止扎针，以及防止注射器的重复使用。较合适地，该柱塞子组件可在注射器筒身内部滑动式的移动来辅助将治疗药剂递送给使用者、患者、或其他接受者。该伸缩型注射器可包括一伸缩型针头组件。较佳的，该柱塞子组件能接合或接触该针头组件或其一部分以回缩该套管或针头。较合适地，该针头的回缩是借助一偏压构件，例如一弹簧、橡皮圈或其他能储存及释放能量的构件以辅助针头的回缩。需了解的是，该伸缩型注射器可包含任何适用于本发明所揭示的自动注射器的针头回缩机构。举例而言，该针头回缩机构可为国际公开案WO2006/119570、国际公开案WO2006/108243、国际公开案WO2009/003234、以及国际公开案WO2011/075760、及/或美国专利申请序列号13/693,915，但并非以此为限。

依据一具体实施例，该伸缩型注射器包括：一针头组件，其包括该伸缩型针头，其中该伸缩型针头包括一套管以及一针头封，且该针头封接合于安装在该柱塞内件上的柱塞封。更佳地，该针头组件被设计为该针头封使该伸缩型针头以及该伸缩型针头的套管保持穿过该针头封，以将该混合物质或混合物递送至一使用者、患者、或其他接受者。于一实施例中，该针头组件类似于国际公开案WO2011/075760的技术内容，其包括一针头本体，能够被该柱塞封固定住，例如固定于该柱塞封内的一凹件内，以回缩进该注射筒的筒身内及/或该自动注射器的壳体内。于一可替换实施例中，该针头组件与美国专利申请序列号13/693,915揭露的相似，其无需针头本体，并通过该柱塞封及针头封之间的接触来激活该套管的回缩。

于本发明的至少一具体实施例中，该自动注射器进一步包括一具有一个或多个凸部的套筒，该凸部最初藉由一帽体而保持于壳体内表面上对应凹部内的接合位置。当移除该帽体时，凸部会向内径向弯曲以脱离该凹部。该套筒被设计为在一远程方向轴向平移直至该套筒的一桥接部接触该壳体内表面上对应的深度限制器。该自动注射器进一步包括一个或多个位于壳体内的窗体，用于观察该自动注射器的内部组件及其操作。该窗体可为透明、不透明、或半透明。该自动注射器还可包括一触觉偏压构件，例如一压缩弹簧，其位于该激活机构以及该壳体的近端处之间。

于另一具体实施例中，本发明提供一组装该自动注射器的方法。该组装方法包括：(i)插入一致动偏压构件于一壳体内，并藉由可卸式地接合致动终端片的一个或多个锁定钩与该壳体的一锁定平台，以压缩该致动偏压构件介于该壳体及该致动终端片之间；(ii)组装一柱塞子组件，包括一具有一个或多个接合叉的柱塞外件、一具有一台肩的柱塞内件、以及一柱塞偏压构件，其在当该柱塞外件的接合叉可卸式地接合于该柱塞内件的台肩时，于该柱塞外件与柱塞内件之间保持一第一激励状态；以及(iii)插入该柱塞子组件至该壳体内，以使该柱塞子组件的一近端接触该致动终端片。该致动偏压构件以一初始激励状态实质地驻于该致动终端片内的一上部。于另一实施例中，该方法进一步包括以下步骤：附接一激活机构至该壳体，其中，该激活机构用于当激活时，接触该第一致动终端片的一个或多个锁定钩。该柱塞外件的接合叉藉由该壳体的一第一内直径维持一可释放地接合于该柱塞内件的台肩的组态。该方法进一步包括以下步骤：(iv)将一液体药剂装入一注射筒的药物腔内，以及(v)插入该柱塞子组件的远端至该注射筒的近端内。步骤(iv)及(v)可于步骤(iii)之前或之后执行。

在本案说明书中，除非另有说明，否则“包含(comprise)(comprises)”，“包括(comprising)”等词是以含括而非排他地使用，因此，一所陈述的整数或整数群可包括一个或多个其他未陈述的整数或整数群。

附图说明

本发明的非限制性实施例在本文中描述并参考以下附图：

图1A为显示根据本发明一实施例的自动注射器的等距视图；

图1B为显示图1A所示的自动注射器的内部组件的等距视图；

图2为显示根据本发明一实施例的自动注射器的分解视图；

图3A为显示根据本发明一实施例的用于自动注射器的致动机构以及柱塞子组件的分解视图；

图3B为显示图3A所示的该致动机构以及该柱塞子组件的放大视图；

图3C为显示图3A所示的该致动机构以及该柱塞子组件的剖面图；

图3D为显示图3C所示剖面图的90度旋转图；

图4为显示根据本发明一实施例的自动注射器的柱塞子组件在当药剂递送完成时或完成后，针头组件回缩组态的剖面图；

图5为显示根据本发明一实施例的包含有致动机构以及柱塞子组件的自动注射器处于锁定组态时的视图；

图6A为显示根据本发明一实施例的包含有致动机构及柱塞子组件的自动注射器，在当移除帽体以进行针头插入时处于非锁定组态时的视图；

图6B为显示根据本发明一实施例的包含有致动机构及柱塞子组件的自动注射器，处于针头插入并传递药剂组态时的视图；

图7为显示根据本发明一实施例的包含有致动机构及柱塞子组件的自动注射器，处于激活回缩组态时的视图；

图8为显示根据本发明一实施例的包含有致动机构及柱塞子组件的自动注射器，处于第二扩展状态及完成回缩组态时的视图；

图9为显示一针头组件于回缩之前藉由一柱塞接合的实施例示意图；

图10为显示图7所示的激活回缩组态的放大视图，其中，柱塞外件脱离于柱塞内件，使得回缩偏压机构自其第一激励状态扩展以协助针头回缩；

图11为显示图8所示的该第二扩展状态及完成回缩组态的放大视图。

具体实施方式

本发明的新型装置提供整合式的安全机制，可自动地回缩一针头或套管至该装置中，并提供药剂真正结束时的指示给使用者。此外，本发明的实施例可减少用于激活装置的针头回缩所施加的必要作动力，因此提供了操作以及制造上的优势。此等装置安全且易于使用，对于自我投药患者具有美学及人体工学上的吸引力。本文所描述的装置中的激活、操作、以及锁定设备等操作即使对于未受过训练的使用者来说也能简单操作。本发明的实施例提供这些理想的功能，而不存在任何已知现有技术设备相关的问题。

如此处所描述的本发明的致动机构、柱塞子组件、自动注射器、注射筒，或任何相关位置的组件，“轴向”或“轴向地”等词通常为较佳地定位纵向轴线A周围的自动注射器组件，但并非必须以该纵轴为中心对称。术语“径向”通常是指轴线A的垂直方向。“近端”，“后”，“向后”，“背侧”，或“向背侧”等术语通常是指激活机构P方向的轴向。“远程方向”，“前”，“向前”，“按压”，或“前向”等术语通常指针头D方向的轴向。在此所使用的“玻璃”应理解为包括其他类似适用于医药级应用的非活性材料。术语“塑料”可包括热塑性塑料及热固性聚合物，热塑性塑料可通过加热来重新软化至其原来的状态；热固性聚合物则否。于此使用的术语“塑料”，主要指可模塑的热塑性聚合物，例如，聚乙烯和聚丙烯，或丙烯酸树脂，通常含有其他成本，如固化剂，填料，补强剂，着色剂，及/或增塑剂等。并可于加热及加压下成型或模塑。本文所使用的术语“塑料”不包括的玻璃或弹性体，其允许用于塑料与治疗性液体直接接触的应用场合，该等治疗性液体可与塑料交互作用，或可藉由取代基降解，否则该等取代基将从塑料进入该液体内。术语“弹性体”，“弹性体的”或“弹性体材料”主要指交联热固性橡胶聚合物，其比塑料更容易变形，可用于医药级流体，且不易渗出或气体迁移。“流体”主要指液体，但也可包括固体分散于液体中的悬浮液，以及气体溶解，或以其他方式两者共存于注射器中承载液体的部分。本文所使用的术语“弹簧”是指一个或多个“偏压构件”，其他任何形式的弹簧机其他偏压构件皆可用于本文所述的发明中。

图1A及图1B用于显示自动注射器的一实施例，其包括上壳体14及下壳体16。上壳体14及下壳体16可由多种材料包括塑料及玻璃中的任意一者所制成，较佳地可由塑料制成。上壳体14及下壳体16可为由两个部分所组成的一统一组件，或者如图1A及图1B所示的两个分开的组件。当上壳体14及下壳体16为两个分开的组件时，其可藉由例如胶水或粘合剂相互固接，或者藉由例如螺丝活动式附接。自动注射器100还可包括激活机构12以及帽体18。图1B所示的自动注射器100亦包括所隐藏的上壳体14及下壳体16，自动注射器100包括激活机构12，致动机构10，以及注射筒20。该注射筒20包括图2所示的一柱塞子组件200以及一针头组件40。图2用于显示根据本发明一具体实施例，该新型柱塞子组件200，致动机构10及其他部件如何组装成一自动注射器100。该自动注射器100可包括一套筒150，以于操作该装置时，定位该注射筒20及针头组件40，其将与图5至图8中进一步描述。帽体18可移除地附接于注射器100在装置的远端D处，并当使用者使用时予以移除。图1B用于致动机构的组成部件，根据本发明一实施例中该注射筒20所包含的柱塞子组件以及自动注射器100的锁定组态。

于至少一实施例中，该激活机构12为一按键，可例如为转动解锁装置或按压激活装置，容后详述。激活机构12显示于自动注射器100的近端P。一触觉偏压构件120用于例如位于该激活机构12以及该上壳体的14近端之间，以维持该激活机构12处于锁定位置直至被使用者操作及/或该激活机构被按下时提供使用者一触觉反馈。特别是，注射筒20包括一具有一药物腔的筒身。液体物质或液体药剂被存放于该药物腔中以通过一针头组件将其递送给一患者。当按下时，也就是于远程方向轴向移动时，激活机构12允许致动机构10激活该针头插入，药剂递送的操作。该致动机构10还用于在远程方向平移一柱塞子组件，以便于启动回缩激活阶段的操作。藉由该致动机构10的回缩激活，以使该针头组件回缩至注射筒的筒身及自动注射器内，容后详述。

本发明的自动注射器使用一个或多个变压构件，例如压缩弹簧，来提供必要的作动力以将该针头插入使用者体内，将液体从注射筒的药物腔通过该针头组件推出已进行药剂递送，并激活一针头回缩安全机构。而这是减少偏压构件提供必要的作动力来提高各种制造和操作效益的关键。例如，一低作动力偏压构件，其可比高作动力偏压构件更具成本效益，可被用于当需要减少作动力来完成设备操作的所有阶段。同样地，减少必要作动力也可因为装置在被激活前其内部所储存的能量减少了而使得装置更便于储存及运输。据此，本发明的实施例所揭示的新型柱塞子组件可使用较低的作动力来启动回缩机构的激活操作。由于需要操控或激活该柱塞子组件以及该整合式回缩机制，本发明的致动机构及自动注射器被配置为使用低作动力偏压机构。同样的，由于用于将针头插入使用者，传递液体药剂，以及激活该针头回缩机构所需要的总作动力减少了，一简化的致动机构，例如只具有一个致动终端片及致动弹簧的致动机构可有效的传递所有用于操作该设备的必要作动力。

图3A至图3D为根据本发明的至少一实施例，进一步细化显示该致动机构10以及该柱塞子组件200，其为该自动注射器的组件。图3A用于显示除上壳体14外，致动机构10组件以及柱塞子组件的局部爆炸图。图3B为显示这些组件处于致动前的一激励状态。于至少一实施例中，致动机构10包括致动弹簧102以及致动终端片104。于致动前的一激励组态中，该致动弹簧以一激励状态实质上驻在致动终端片104的上部周围。在当致动操作时，该致动弹簧102维持一激励状态驻于该致动终端片104的一平台104B以及上壳体14的一下部之间。于此激励组态中，致动终端片104与上壳体14在上壳体的下部内部可卸载地连接，即如图3C及图3D所示。该致动终端片104固接或可卸载的接合柱塞子组件200，在远程方向平移以将作动力从该致动终端片传递至该柱塞子组件200。于至少一实施例中，如图3B所示，位于柱塞子组件200的柱塞外件220近端的一个或多个接合叉220A组成部分在致动终端片104的远程槽104C内接触该致动终端片104。该致动终端片104具有一贯穿内轴，该柱塞子组件200的柱塞内件210组件的近端部分可最初驻于其中，在当该回缩机构激活时，可在柱塞外件200的近端运动的外部在近端方向轴向平移。如熟悉本领域技术的人士所了解，该致动弹簧以及该致动终端片经组配，该致动弹簧驻于该致动终端片的一上部内部。于此组态中，该柱塞子组件的柱塞内件组件可初步驻于其中，当缩回机构激活时，可于贯穿该致动终端片的内轴中的近端方向轴向平移，并通过该致动弹簧的一内部。无论该致动弹簧及致动终端片的组态为何，该致动终端片为固接或可卸式接合于柱塞子组件以将作动力从该柱塞子组件的致动终端片于远程方向平移传送。

图3C至图3D为提供在自动注射器激活或致动前，至少部分位于壳体14内的该致动机构10及柱塞子组件200的剖面图。图3D为显示图3C所示剖面图的90度旋转图。如图所示，致动终端片104的锁定钩104A最初接合上壳体14的锁定平台14B。当自动注射器及致动机构被激活机构激活时，锁定钩104A自锁定平台14B脱离。于至少一实施例中，通过使用者按压该激活机构的对应作用面，锁定钩104A向内径向移动(也就是图3D中实心箭头所示的方向)，以使致动机构自该锁定平台14B脱离。熟悉本领域技术的人士可知，术语“钩”指代任意类型的接合机构，包括例如叉，闩锁，翅片等。当如此脱离时，致动弹簧102被许可从其激励状态扩展，从而于致动终端片104的平台施加作用力，以于远程方向轴向平台致动终端片。由于致动终端片藉由诸如柱塞子组件200的柱塞外件220近端的一个或多个接合叉与该致动终端片的远端槽104C之间的交互作动，以固接或可卸式接合于柱塞子组件，致动终端片104在远端方向的轴向平移导致该柱塞子组件200同样于远端方向轴向平移(也就是图3D中虚线箭头所示的方向)。当使用者执行激活时，就该致动弹簧102以及该致动机构10的致动终端片104所施加的作用力，用于将本发明实施例中的针头插入使用者，并在远程方向轴向平移该柱塞子组件200以递送药剂，并允许或促进回缩机构的激活。

此种致动机构10的操作也显示于图5，图6A及图6B，其中，致动机构10被收置于一自动注射器100中。如图5所示，释放环236依赖于套筒150的近端，以使注射筒筒身202与注射筒的针头组件40在自动注射器100内维持在一初始的锁定位置。于至少一实施例中，套筒150具有一个或多个凸部150A，其最初维持于下壳体16内表面上对应的凹部16A内，该凹部16A可为一个或多个相互独立的凹部，一凹环环绕于内部，或其他各式可允许该一个或多个凸部150A能可移除地接合该凹部16A的组态。于一初始锁定组态中，帽体18的锁定扩展部18A抵靠于套筒150的内表面上，通过施加一径向向外的作动力一维持该一个或多个凸部150A于该下壳体16的凹部16A接合。此设计可保持自动注射器100的内部组件能处于一实质上牢固的位置，以便于其他时段的储存或运输操作。套筒150的配置还被用于固定注射筒身202以及针头组件40置于该壳体中时的位置，例如，移除该针头罩52。此外，套筒150可用于支撑注射筒20的筒身202，以确保在存储，运输操作该致动机构及自动注射器时这些部件能基本轴向对准。当移除该帽体18时，凸部150A可径向向内弯曲以脱离凹部16A。因此，这些组件用于作为一安全机制，当移除该帽体18时，可在自动注射器100的远端轴向平移。帽体18还包括一个或多个用于接合针头罩52的表面，以当使用者在激活之前移除该帽体18时，仍可将该针头罩52从针头组件上移除。

在其他操作阶段，通过注射筒的释放环236与套筒150近端的交互作用，注射筒的轴向平移可与套筒的轴向平移关联作动。例如，当使用者移除该帽体18并激活该自动注射器100时，致动机构10将控制注射筒向远端轴向移动以使针头插入。通过该释放环236及套筒150之间的交互作用，套筒150也将向远端轴向移动。套筒150可向远端平移直至套筒150的桥接部150B接触该下壳体18内表面上对应的深度限制器16B。由于释放环236与套筒150之间的交互作用，套筒150的移动限制范围同样也限制限制了释放环236，注射筒身202，及具有针头组件40的注射筒的轴向平移。因此，针头插入使用者的深度可由套筒150的桥接部150B与下壳体16的深度限制器16B之间的交互作用来控制。例如，进行肌肉注射时(也就是将药剂递送至使用者的肌肉组织)针头插入的深度可能更深，该深度限制器16B可位于该下壳体内表面内一更远端的位置。在进行皮下注射时，深度限制器16B则可位于该下壳体的内表面内一更近端的位置，及/或套筒150的桥接部150B可位于套筒150的一更远端的位置。图2同样也清楚地显示了套筒150，下壳体16，以及帽体18的这些特征。

如上所述，本发明的实施例减少了初始激活该回缩机构的必要作动力。由于该柱塞结构以及该整合式回缩机制是由该致动机构所驱动或激活，本发明的致动机构组以及自动注射器可配置为使用低作动力偏压构件。本发明的新型柱塞子组件的这项优点，以及将其整合入该致动机构，为该所述的新型自动注射器提供了可制造性，稳定性，以及可操作性的实质性特点。于至少一实施例中，如图4所示，该柱塞子组件200中具有包括主轴211，环形凸耳212，以及封接合构件216的柱塞内件210，于本实施例中，该柱塞内件210为在该柱塞子组件200远端的一螺纹凸部。封接合构件216接合柱塞封800的互补的螺纹凹件820.柱塞封800更包括针头接合部810。柱塞子组件200进一步包括柱塞外件220，其具有附有基座225及一个或多个接合叉220A的细长体221。柱塞子组件200进一步包括柱塞弹簧270，其安装于柱塞内件210与柱塞外件220之间，并以初始第一激励状态维持于该柱塞内件210的凸耳212以及该柱塞外件220的基座225之间。

最初，接合叉220A用于可释放地接合于柱塞内件210一近端对应的台肩210A上，通过该接合叉220A与上壳体14的内表面或一第一内直径接触，使接合叉220A向内径向弯曲并维持可释放地接合于台肩210A的状态。而当接合叉220A不在受到该上壳体14的挤压或向内径向弯曲的作用力时，柱塞外件220的接合叉220A会弹性弯曲并向外径向弯曲(如图4空心箭头所示的方向)，这将导致，例如，当该柱塞子组件在该远程方向轴向平移至该壳体(例如下壳体)中具有一第二内直径或内表面的一部分，该第二内直径或内表面宽于该第一内直径。一旦该接合叉220A于柱塞内件210的台肩210A脱离，柱塞内件210即脱离于柱塞外件220以使柱塞弹簧270扩展(如图4中虚线箭头所示的方向)，并作为该整合式回缩机构的一部分自第一激励状态扩展至一第二扩展状态，容后详述。此柱塞子组件的新型实施例可在无需该致动机构施加附加作动力的情况下激活该回缩机构。据此，致动机构无需针对柱塞子组件施加附加的作动力，并当接合叉220A接触该壳体中具有宽于该第一内直径的第二内直径或内表面的部分时，柱塞子组件的回缩机构被激活。较佳地，该第二内直径位于该壳体中的一部分，其位置与尺寸恰好可令该柱塞封将所有液体药剂通过该针头组件推送出去并激活该所获机构。于该自动注射器的至少一实施例中，该第二内直径位于该上壳体及该下壳体中该上壳体与下壳体之间的连接处，及/或位于该壳体中任意可恰好使柱塞封将所有液体药剂经由该针头组件推送出去并激活该回缩机构的位置。

于本发明的一实施例中，针头组件40整合有如国际公开号WO2011/075760所揭示的一回缩机构，以下将结合进行说明。如图9所示，此针头组件40包括套管410，枕头本体420保持器300，针头封430，以及射出器600。该针头组件40安装于该注射筒筒身202的远端内，图9为显示处于回缩激活阶段的组件当接触于柱塞封800与针头封430之间时，针头封430及射出器600，及射出器600与保持器300的臂部320A,B使得保持器300的钩端321A,B脱离于针头本体420，以使针头组件40回缩。套管410可为多个流体管，但优选为一刚性针头，例如刚性钢针。于回缩激活之前或激活时，柱塞封800的柱塞凹件860接合于针头本体420的近端节段425用于回缩针头组件40。该回缩激活阶段将于后文图5至图8所示的自动注射器操作方式中予以详述。图9为显示该针头组件40于一自动注射器中使用配置的实施例。一些具有整合式回缩机构的其他针头组件也可同样适用。例如，于一实施例中，该针头组件可整合一回缩机构，即如美国专利申请序列号13/693915的揭示技术，可一并纳入本文参考。

请特别地参考图1至图3以及图5至图8所描述的致动机构10，柱塞子组件200及自动注射器100的操作。于这些实施例中，筒身202的药物腔222中含有适合注射入使用者体内的流体。如图5所示，安全帽体18(同样显示于图1A)自下壳体16上移除以执行该装置的激活，该针头组件的插入以及药剂的递送操作。最初，激活机构12呈现一锁定组态，其通过上壳体的14锁定叉14A与激活机构12的锁定沟槽12A之间的可释放接合来致能。锁定沟槽12A可以是渠道，凹槽，掣子等，或其他类似沿该激活机构径向周边的形态，如图1B所示内该锁定叉14A可在其中行进。最初，该锁定叉14A处于该锁定沟槽12A内防止该激活机构12被按压的位置。该激活机构12可以围绕该纵轴旋转至一锁定解除位置，也就是该锁定叉14A与该锁定沟槽12A部分对齐的位置，以许可该激活机构12轴向按压。可选的，一致动弹簧120可保持于该激活机构12内部及/或介于该激活机构以及该上壳体14近端之间，例如，维持该激活机构12处于一锁定位置直至使用者操作并当激活时提供使用者一触觉反馈。这可提供使用者有用的反馈，以确保该装置遵守注射程序，以及在针头插入及药剂注射之前该帽体已被移除。

于图3D及图5所示的组态中，致动终端片104的锁定钩104A最初接合于上壳体14的锁定平台14B，当通过诸如激活机构的轴向旋转来移除该帽体并解除该激活机构的锁定状态后，该设备可被置放在与使用者的目标位置接触的位置，并激活针头注射，药剂递送，以及针头回缩的操作。如上所述，该帽体18的移除可配置为一并自该针头组件上移除针头罩。同样的，该帽体18的移除可允许一个或多个凸部150A向内径向玩去，以脱离于下壳体16的凹部16A。据此，该帽体18的移除允许在该自动注射器100内部组件的远程方向轴向平移。当藉由该激活机构激活该自动注射器及致动机构时，将使锁定钩104A向内径向移动以脱离锁定平台14B。于如此脱离时，致动弹簧102从激励状态进行扩展，以于该远程方向轴向平移致动终端片104。此阶段开始进行针头插入并将药剂递送给患者。

图6A及图6B为显示在被激活之前及激活之后的自动注射器的剖视图。当致动机构被激活时，致动弹簧102被允许自该激励状态扩展以使致动终端片104于远程方向轴向平移。致动终端片104的远方平移导致了柱塞子组件200通过柱塞子组件200的接合叉220A与该致动终端片104在远端槽104C之间的交互作动而远方平移。至少在开始时，此远程方向的平移导致了注射筒整体跟随套筒150在该远程方向移动以进行针头注射(也就是图6B中虚线箭头所示的方向)，如图6A及图6B之间所示的平移操作。如上所述，套筒150可远程平移直至套筒150的一桥接器150B接触该下壳体16内表面上对应的深度限制器16B。由于释放环236与套筒150之间的交互作动，套筒150的移动范围限制同样限制了释放环236，注射筒身202，以及具有一针头组件40的注射筒的轴向平移。因此，针头插入一使用者的深度是由该套筒150的桥接部150B与下壳体16的深度限制器16B之间的交互作动来控制。

为了阻止套筒150及注射筒于进一步于远程平移，致动终端片104施加于柱塞子组件200上的作动力致使柱塞子组件200在该注射筒的筒身202内的远程平移。由于该注射筒被阻止进一步远程平移，该柱塞子组件200于该筒身202内的远程平移导致一流体，例如一流体治疗药剂通过针头组件40的套管4120而自药物腔222中排出，并传递至一使用者体内。此过渡操作可见于图6B及图7。组件的尺寸以及于该装置内轴向行进的长度被配置为该柱塞子组件200的接合叉220A到达该第二内直径，例如下壳体16的内侧凹部16D，其基本为该针头组件40内的回缩机构在激活的同时或之后。例如，如图7所示，于本发明至少一实施例中，该接合叉220A到达下壳体的内侧凹部的时间紧接于柱塞封800与针头组件40的针头封之间的接合，以有效确保针头封800的凹件已接合式地抓住针头组件40的针头本体的节段，以进行回缩。接合叉220A接着向外径向弯曲(也就是如图7中空心箭头所示的方向)并脱离于柱塞内件210的台肩210A以激活该回缩机构。依上所述，该第二内直径(也就是内侧凹部16D)可位于该上壳体，下壳体中该上壳体与下壳体之间连接的位置，及/或壳体中任何可恰好使该柱塞封通过该针头组件排出所有液体药剂并激活该回缩机构的部分位置。

于本发明至少一实施例中，该针头伸缩大致上类似WO2011/075760所揭示的内容，且将参考图7至图11进行简要说明如下。于液体内容物在递送期间，柱塞子组件200如图7虚线箭头所示的方向轴向移动以通过筒身202。如图9所示，柱塞封800背向抵靠针头封430，针头封430背向抵靠射出器600。此外，射出环610径向向外移动保持器300臂部320A,B的钩端321A,B，如图9中空心箭头所示的方向，以使枕头本体300脱离于保持器300，来释放针头本体420及套管410以供后续的回缩。于此，柱塞封800的凹陷座810具有伸缩型针头本体420的接合节段425，以及凹件860具有套管410的接收流体端412，以有效地将枕头本体420与套管410耦合至柱塞内件210，原因在于柱塞内件210连接至柱塞封800的近端。

图7及图10所示，为为使针头本体420及套管410在液体内容物递送完成后回缩，压缩弹簧270必须解压至一第二扩展状态，此作动借助于柱塞外件220脱离于柱塞内件210。此脱离操作无需该致动机构10施加附加作动力，而是简单借助于柱塞外件220的接合叉220A到达该壳体的一部分(也就是下壳体16)，该壳体具有宽于该第一内直径的一第二内直径或内表面。据此，无需该致动机构施加附加作动力于该柱塞子组件上，柱塞子组件的回缩机构即被允许于一旦当该接合叉220A到达该具有宽于第一内直径之第二内直径或内表面的壳体的一部分时，即被激活。图7及图10显示了该具有第二内直径的壳体中下壳体16的凹部16D位置。由于柱塞内件210及柱塞外件220被基本上完全压缩(也就是每一虚线箭头所示的远程方向轴向平移)以自筒身202注入液体，该接合叉220A被允许藉由下壳体16的凹部16D径向向外弯曲，以脱离于柱塞内件210的台肩210A(也就是空心箭头所示的方向)。此脱离允许一柱塞偏压构件270，例如一压缩弹簧，自激励状态扩展并推挤柱塞内件210的凸耳212(如图4及图10所示)以回缩柱塞内件210及耦接于其上的柱塞封800，针头本体420及套管410。当柱塞内件210耦接至针头本体420，套管410通过弹簧270的压缩在近端方向轴向平移时，柱塞外件220维持基本上接触或连接下壳体16凹部16D的状态，从而回缩套管410及针头本体420。此柱塞子组件200以及柱塞外件220的接合叉220A与柱塞内件210的台肩210A之间可释放地接合的简单设计极大减少了用于激活该回缩机构的必须作动力。图8及图11为显示该自动注射器组件中，当枕头回缩完成后该柱塞弹簧270处于一第二扩展状态的示例图。于此节段，套管410已完全回缩入该壳体及/或筒身202中(也就是图8及图11中虚线箭头所示的方向)。此针头或套管的回缩为高度所需，其提供了使用者一药剂真正递送完成时提示的整合式安全机制。

自动注射器100的一些选择性标准组件或变化形式均属于本发明的精髓及范围内。例如，上或下壳体可选择性地包含一个或多个透明或半透明的窗体50，如图1所示，以使使用者观察该自动注射器的操作，或证实药剂已经完成。此外，一可利用选择性地针头罩52来保护管套410(如图5所示)。该针头罩52可例如连接至帽体18并于自动注射器100操作之前移除。同理，自动注射器100的一个或多个组件可进行修改，同时仍保有落入本发明的精髓及范围的功能。例如，如上所述，当自动注射器100的壳体可显示为两个独立的上壳体14及下壳体16，这些组件可以是一个独立的统一组件。同理，该壳体的内表面可包含定向通道或指示路径，该接合叉220A可于其中平移，以确保于操作过程中，该内部组件旋转对齐。此标准化组件及功能功能变化可为熟悉本技术领域的人士所了解，因此落入本发明的精髓及范围内。由前文的描述可了解该致动机构，柱塞子组件，以及自动注射器可提供一有效且易于操作的系统，用于从一药剂承载器中自动递送药剂，具有整合式安全机制并可提供使用者药剂真正结束的提示。此外本发明的新型实施例减小了用于激活该回缩机构的必要作动力，以提供一低作动力的安全整合式自动注射器的简单设计。

致动机构10，柱塞子组件200，自动注射器100或其他个别组件的组装及/或制造可利用业界多种已知的材料及方法。例如，多种已知的清洁流体如异丙醇及己烷可用于清洁组件激活装置。多种已知的粘着剂或黏胶也可被用于制造制程。此外，已知的硅化流体及制程可采用于新型组件及设备的制程。再者，已知的灭菌制程可应用于一个或多个的制造或组装节段来确保最终产品的无菌。

该自动注射器可用多种方法组装。于一方法中，一致动弹簧可插入于一壳体中，并通过将致动终端片的一个或多个锁定钩可卸式地接合于该壳体的一锁定平台，以压缩于该壳体及致动终端之间。于此组态中，该致动弹簧最初维持一激励状态实质上驻于该致动终端片的一上部周围。可选择地，该致动弹簧以及该致动终端片可配置为该致动弹簧驻于该致动终端片的一上部内部。依据该致动弹簧与致动终端片的组态，一注射筒包括一柱塞子组件，筒身，以及可插入该壳体的针头组件，以使该柱塞子组件的一近端接触该致动终端片。可选择的，在组件插入该壳体之前，该柱塞子组件可连接至致动终端片。例如，该柱塞外件的近端可在该致动终端片内介接一远端槽，如此，可使得例如该柱塞子组件的旋转对齐，防止柱塞子组件的便宜而无法实质上轴向对齐，并确保当该致动机构被激活时，作动力可均匀分散于该柱塞子组件。该注射筒可为多种注射器，例如，一包含有药物治疗剂的预充式注射器。较佳的，该注射筒为如前所述的一预充式伸缩型注射器。该筒身以及针头组件可组装于该壳体中独立于该具有致动机构及柱塞子组件的上部的较低部位。此组装方法可方便该壳体内筒身的无菌灌装，该柱塞子组件插入至该筒身内，以及该上壳体与下壳体的相互连接以为了最后组装。该方法可进一步包括以下步骤：附接一激活机构至该壳体，其中该激活机构配置为当被激活时接触该致动终端片的一个或多个锁定钩。该激活机构被置于一锁定组态的位置，以便于进行例如自动注射器的出货及储存操作。此外，该方法可进一步包括附接一具有针头罩式样的帽体，或附接相互独立的帽体与针头罩至该注射筒及自动注射器的远端。

如上所述，黏胶或粘着剂可用于将该自动注射器的一个或多个组件彼此固定。可选的，该自动注射器的一个或多个组件可为一统一的组件，例如，该上壳体与下壳体可为藉由黏胶或粘着剂，螺丝嵌套连接，一干涉嵌套等而固定在一起的分开组件；或者该上壳体及下壳体可为单一的统一组件。同样的，于本发明至少一实施例中，该致动终端片以及该驻外外件可为单一的统一组件，并可卸式地接合该柱塞内件。此种统一组件可用于一个或多个接合叉，其中，该接合叉通过该壳体的内表面而维持接合于该柱塞内件上直至该接合叉轴向平移至该具有凹部或以第二内直径的壳体的一部分，以允许该接合叉向外径向弯曲以脱离该柱塞内件。这些组件可个别地或一起灭菌，且可在一无菌环境进行组装或在组装之后灭菌。同样的，本发明的实施例的组装可使用多种标准制造规范。

该自动注射器可用于多种方式用途。例如，于操作一自动注射器的实施例方法中包括以下步骤：(i)从一壳体的锁定平台脱离一致动终端片的一个或多个锁定钩，其中，该脱离可允许一致动弹簧从其初始激励状态而实质上沿该壳体的一纵轴扩展。该致动弹簧的扩展将使该致动机构实质上沿该自动注射器的一轴在远程方向平移。该致动机构的平移致使一柱塞子组件于该远程方向的平移。当该柱塞子组件的柱塞外件中的一个或多个接合叉到达该壳体内表面中的一个或多个的凹部时，接合叉被允许从该柱塞内件的对应台肩上脱离。于一较佳实施例中，此种脱离发生在当该柱塞子组件的一个或多个接合叉达到该具有一更宽的内直径或凹件的壳体的一部分时，其发生于柱塞封800与针头组件40的针头封相互接合或接触之后。于至少一实施例中，此种组态有效确保针头封800的凹件已接合地抓住该针头组件40的针头本体的节段425以用于回缩。该致动机构可初步驱动该针头插入以及将药剂递送至患者体内。随后，该致动机构可激活如前所述的该注射筒的回缩机构。该方法可进一步包括以下步骤：操作该自动注射器的柱塞子组件以将物质递送给接受者。于步骤(i)之前，该方法进一步包括如上所述的解锁一激活机构并激活该激活机构的步骤。

于本文说明书中，仅用于描述本发明的较佳实施例而未将本发明限制于任一具体实施例或特定特征的集合。在未背离本发明的前提下，可对本发明作出的具体实施例实行各种变化及修饰。

本案说明书所揭示的各个专利案及科学文件，计算机程序及算法为全文引入进行参考。

Claims (30)

1.一种低回缩作动力柱塞子组件200，应用于一自动注射器100，包括：

一柱塞外件200，其具有一个或多个接合叉220A；

一柱塞内件210，其具有一台肩210A；以及

一柱塞偏压构件270，其于该柱塞外件220的接合叉220A可释放地接合于该柱塞内件210的台肩210A上时，以第一激励状态维持于该柱塞外件220与柱塞内件210之间。

2.根据权利要求1所述的柱塞子组件200，其特征为，该柱塞偏压构件270为一压缩弹簧。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的柱塞子组件200，其特征为，该柱塞偏压构件270以该第一激励状态维持于该柱塞内件210的一凸耳212以及该柱塞外件220的一基座225之间。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的柱塞子组件200，其特征为，该一个或多个接合叉220A能实质地径向绕曲以与该柱塞内件210的台肩210A脱离，以使该柱塞偏压构件270自该第一激励状态扩展至一第二扩展状态。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的柱塞子组件200，其特征为，该柱塞内件210具有一封接合构件216，用于接合一柱塞封800上的一互补的接合凹件820。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的柱塞子组件200，其特征为，该柱塞外件200具有二接合叉220A，用于可释放地接合于该柱塞内件210的台肩210A。

7.一种自动注射器100具有一壳体14,16、一激活机构12、一致动机构10、以及一具有一柱塞子组件200以及一针头组件40的注射筒20，其特征为，该致动机构10具有一致动偏压构件102，其以一初始激励状态实质地驻于一致动终端片104内的一上部，该柱塞子组件200包括一具有一个或多个接合叉220A的柱塞外件220、一具有一台肩210A的柱塞内件210、以及一柱塞偏压构件270，该柱塞偏压构件270在当该柱塞外件220的接合叉220A可释放地接合于该柱塞内件210的台肩上210A时，以第一激励状态维持于该柱塞外件220与该柱塞内件210之间。

8.根据权利要求7所述的自动注射器100，其特征为，该致动偏压构件102以及该柱塞偏压构件270分别为一压缩弹簧。

9.根据权利要求7至8中任一项所述的自动注射器100，其特征为，该柱塞偏压构件270以该第一激励状态维持于该柱塞内件210的一凸耳212以及该柱塞外件220的一基座225之间。

10.根据权利要求7至9中任一项所述的自动注射器100，其特征为，该一个或多个接合叉220A能实质地径向绕曲，以与该柱塞内件210的台肩210A的脱离，以使该柱塞偏压构件270自该第一激励状态扩展至一第二扩展状态。

11.根据权利要求7至10中任一项所述的自动注射器100，其特征为，该柱塞内件具有一封接合构件216，用于接合一柱塞封800上的一互补的接合凹件820。

12.根据权利要求7至11中任一项所述的自动注射器100，其特征为，该柱塞外件220具有二接合叉220A，用于可释放地接合于该柱塞内件210的台肩210A。

13.根据权利要求7至12中任一项所述的自动注射器100，其特征为，该致动终端片104具有一个或多个位于该第一致动终端片104的一近端处的锁定钩104A，其初始地结合位于该壳体14,16的一内部近端处的锁定平台14B。

14.根据权利要求13所述的自动注射器100，其特征为，该激活机构12能接合该一个或多个致动终端片104上的锁定钩104A，以使该锁定钩104A脱离该壳体14,16上的锁定平台14B。

15.根据权利要求7至14中任一项所述的自动注射器100，其特征为，该自动注射器100进一步包含一个或多个位于该壳体14,16的内侧表面上的凹部16D，其中，当该一个或多个接合叉220A介接该凹部16D时，该接合叉220A上的实质径向绕曲部位位于该凹部16D，以使该接合叉220A与该柱塞内件210的台肩210A脱离，从而使该柱塞偏压构件270自该第一激励状态扩展至一第二扩展状态。

16.根据权利要求7至15中任一项所述的自动注射器100，其特征为，该注射筒20为一伸缩型注射器并具有一伸缩型针头组件40。

17.根据权利要求16所述的自动注射器100，其特征为，该针头组件40包括一套管410以及一针头封430。

18.根据权利要求17所述的自动注射器100，其特征为，该柱塞子组件200可接合该针头组件40以辅助该套管410的回缩。

19.根据权利要求18所述的自动注射器100，其特征为，回缩是藉由一柱塞偏压构件270的辅助来实现。

20.根据权利要求7至19中任一项所述的自动注射器100，其特征为，该柱塞子组件200、该致动终端片104、以及该致动偏压构件102是用于当该柱塞外件220的接合叉220A与该柱塞内件210的台肩210A脱离时，允许该柱塞内件210于近端方向轴向地平移通过该致动终端片104以及该致动偏压构件102。

21.根据权利要求7至20中任一项所述的自动注射器100，其特征为，该柱塞子组件200用于使一柱塞封800与一针头封430之间的接触能早于，或同步于该柱塞外件的接合叉220A与该柱塞内件210的台肩210A的脱离，以辅助该针头组件40的回缩。

22.根据权利要求7至21中任一项所述的自动注射器100，其特征为，该自动注射器100更包括一具有一个或多个凸部150A的套筒150，该凸部150A最初藉由一帽体18以维持于壳体14,16内表面上对应凹部16A内的一接合位置，并当移除该帽体18时，凸部150A则会向内径向收缩以与该凹部16A脱离。

23.根据权利要求22所述的自动注射器100，其特征为，套筒150自一远程方向轴向地平移直至套筒150的一桥接部150B接触该壳体14,16内表面上一对应的深度限制器16B。

24.根据权利要求7至23中任一项所述的自动注射器100，其特征为，该自动注射器100更包括位于壳体14,16内的一个或多个的窗体50，该窗体50为透明、不透明、或半透明。

25.根据权利要求7至24中任一项所述的自动注射器100，其特征为，该自动注射器100更包含一触觉偏压构件120，其位于该激活机构12与该壳体14,16的近端处之间。

26.一种组装根据权利要求7至25中任一项所述的自动注射器100的方法，该方法包括以下步骤：

(i)将一致动偏压构件102插入一壳体14,16内，并藉由可卸式地接合该致动终端片104的一个或多个锁定钩104A与该壳体14,16的一个锁定平台14B，以压缩该致动偏压构件102介于该壳体14,16与该致动终端片104之间，其中，该致动偏压构件102最初保持一激励状态实质地驻于该致动终端片104内的一上部；

(ii)组装一柱塞子组件200，其包括一具有一个或多个接合叉220A的柱塞外件220、一具有一台肩210A的柱塞内件210、以及一柱塞偏压构件270，该柱塞偏压构件270在当该柱塞外件220的接合叉220A可释放地接合于该柱塞内件210的台肩210A上时，以第一激励状态维持于该柱塞外件220与该柱塞内件210之间；以及

(iii)将该柱塞子组件200插入该壳体14,16内，使得该柱塞子组件200的一近端接触该致动终端片104。

27.根据权利要求26所述的方法，其特征为，该方法进一步包括以下步骤：附接一激活机构12至该壳体14,16，其中，该激活机构12用于当激活时接触该第一致动终端片104的该一个或多个锁定钩104A。

28.根据权利要求26至27中任一项所述的方法，其特征为，该该柱塞外件220的接合叉220A藉由该壳体14,16的一第一内直径维持一可释放地接合于该柱塞内件210的台肩210A的组态。

29.根据权利要求26至28中任一项所述的方法，其特征为，该方法进一步包括以下步骤：

(iv)将一药液装入一注射筒20的药物腔222中；以及

(v)将该柱塞子组件200的远端插入该注射筒20的近端内。

30.根据权利要求29所述的方法，其特征为，该步骤(iv)及(v)可于步骤(iii)之前或之后执行。