JP2013529527A - ニードル安全装置及びそれを操作する方法 - Google Patents

Abstract

本発明は注射後のシリンジ（３）の中空注射針（４）を保護するためのニードル安全装置に関し、ニードル安全装置は：針（４）を取り囲むように配置される本質的に中空円筒の形状を有し、シリンジ（３）に対して縦方向に摺動可能でそして近位方向（Ｐ）に付勢されるニードルシース（１１）；縦方向に摺動可能なシースリンク機構（１２）；シリンジ（３）を保持するためのシリンジキャリア（７）、ニードルシース（１１）に対してジョイント軸方向並進運動及び回転のために配置されるシリンジ（３）及びシリンジキャリア（７）；を含んでなり、ここで、シースリンク機構（１２）はシリンジキャリア（７）に当接することにより、シリンジ（３）に対する近位方向（Ｐ）への並進運動を制限するための手段（１２．３）を含み、初期状態においてシースリンク機構（１２）はシリンジキャリア（７）に当接しそしてジョイント軸方向並進運動のためにニードルシース（１１）にラッチがかけられ、シリンジキャリア（７）は、その周囲に少なくとも１つのカム（７．４）を提示し、カム（７．４）は近位方向（Ｐ）に平行移動するためのニードルシース（１１）を解除し、針（４）をカバーするように、シリンジキャリア（７）の回転に基づいてニードルシース（１１）をシースリンク機構（１２）からラッチ解除するように配置される。
【選択図】 図２

Description

本発明は、ニードル安全装置及びそれを操作する方法に関する。

注射剤の投与は、使用者及び医療関係者に多くの精神的及び肉体的な両リスク及び課題を提起する工程である。

注射デバイス（即ち、薬剤を薬剤容器から送達することができるデバイス）は、通常２つのカテゴリー−手動デバイス及び自動注射器−に分かれる。

手動デバイスでは−使用者は針を通して流体を駆動するために、機械エネルギーを供給する必要がある。これは通常、注射中に使用者によって連続的に押圧する必要がある特定の形態のボタン／プランジャによって行われる。この方法では使用者にとって多くのデメリットがある。使用者がボタン／プランジャの押圧を止める場合、次いで注射も停止することになる。デバイスが適切に使用されない場合（即ち、プランジャがその終了位置まで十分に押圧されない）、これは使用者が過少用量を送達する可能性があることを意味する。注入力は、特に患者が高齢で又は器用さの問題を有する場合には使用者にとって高すぎる。

ボタン／プランジャの伸長は大きすぎる可能性がある。それ故、それは使用者が十分に伸びたボタンに届くのに不便である。注入力及びボタン伸長の組み合わせは、挿入した針が動くにつれて苦痛を順次増大させる手の震え／振動を引き起こし得る。

自動注射器デバイスは患者にとってより容易な注射療法の自己投与を行うことを目的とする。自己投与注射剤を用いて送達される現行療法は、糖尿病薬（インスリン及び新型ＧＬＰ−１の両類型薬剤）、片頭痛、ホルモン療法、抗凝固薬等を含む。

自動注射器は、標準注射器から非経口薬物送達にかかわるアクティビティに完全又は部分的に取り替えるデバイスである。これらのアクティビティは、保護シリンジキャップの取り外し、患者皮膚への針の挿入、薬剤の注射、針の取り外し、針のシールド及びデバイスの再使用の防止を含んでよい。これは手動デバイスの多くのデメリットを打開する。使用者／ボタン伸長に求められる力、不十分な用量を送達する手の震え及び可能性は減少する。多くの手段、例えばトリガボタン又はその注射深度に届く針の動作によってトリガが行われ得る。幾つかのデバイスでは、流体を送達するためのエネルギーはばねによって供給される。

自動注射器は、薬剤の１つの用量を送達するためだけに使用され得てそして使用後に処分する必要がある、使い捨て又は単回使用デバイスであってよい。他のタイプの自動注射器は再使用可能であり得る。通常それらは、使用者が標準シリンジを装着及び脱着することが可能なように配置され得る。再使用可能自動注射器は複数の非経口薬物送達を行なうのに使用してよく、一方で注射器は使い切って自動注射器から脱着された後に処分される。シリンジは更なる機能を備えるために更なる部材で包装され得る。

特許文献１は、引張ばねが解除されるとき、予め測定した量の流体医薬を自動的に注射する自動注射デバイスを開示する。引張ばねはそれが解除されるとき、貯蔵位置から配備位置までアンプル及び注射針を動かす。アンプルの内容物はその後ピストンをアンプルの内部の方へ押し進める引張ばねによって排出される。流体医薬が注射された後、引張ばねに蓄積されたエネルギーは解放され、そして注射針はその元の貯蔵位置に自動的に後退する。

ＵＳ２００２／００９５１２０Ａ１

本発明の目的は、注射後のシリンジの中空注射針を保護するための改良ニードル安全装置を提供することである。

本発明の別の目的は、ニードル安全装置を操作する改良方法を提供することである。

前記目的は、請求項１に記載のニードル安全装置により、そして請求項１２に記載の方法によって達成される。

本発明の好ましい実施態様は、従属請求の範囲によって与えられる。

本明細書との関連で、近位なる用語は注射中患者の方に向いた方向を意味し、一方で遠位なる用語は患者から離れて向く反対方向を意味する。本明細書との関連において用語「時計回り」及び「反時計回り」は、観察者の方にその遠位端を向いて自動注射器との回転感覚を意味する。

本発明によれば、注射後のシリンジの中空注射針を保護するためのニードル安全装置は：
−本質的に針を取り囲むように配置される中空円筒の形状を有するニードルシース、シリンジに対して縦方向にスライド可能でそして近位方向に付勢されるニードルシース、
−縦方向に摺動可能なシースリンク機構（linkage）、
−シリンジを保持するためのシリンジキャリア、ニードルシースに対してジョイント軸方向並進運動及び回転のために配置されるシリンジ及びシリンジキャリアを含む。

シースリンク機構はシリンジに対して近位方向への並進運動を制限するための手段を含む。手段はシリンジキャリアに対して遠位で当接するカラー及びショルダであってよい。初期状態では、シースリンク機構はシリンジキャリアに当接し、そしてジョイント軸方向並進運動のためにニードルシースにラッチがかけられる。シリンジキャリアはその周囲に少なくとも１つのカムを提示する。カムは、近位方向に平行移動するためのニードルシースを取り外しそして針をカバーするために、ニードルシースをシリンジキャリアの回転に基づいてシースリンク機構からラッチ解除するように配置される。注射サイクルでは、注射部位、例えば患者の皮膚に針を挿入するために、シリンジ及びシリンジキャリアは近位方向に並進運動する必要がある。ニードルシースをシースリンク機構からラッチ解除するのに必要なシリンジキャリアの回転がこの並進運動中に起こる可能性がある。

シリンジキャリアはその周囲上に少なくとも１つのスロットを提示してよい。ラッチ注射針ケース及びシースリンク機構は少なくとも１つのスプラインを形成し得て、各スプラインは、シリンジキャリアの回転を防止するために、初期位置においてスロットの１つと係合するように配置される。スプラインは初期位置から遠位方向へのニードルシースの並進運動に基づいてスロットから係合解除するように配置されてよい。これがニードルシースの早過ぎる解除を回避する。代わりに、ニードルシースは先ず、例えば注射部位に抗して押圧することにより遠位方向に並進する必要がある。

シリンジキャリアは、シースリンク機構からニードルシースをラッチ解除するために、初期の遠位位置から近位方向への並進運動に基づいて少なくとも１つのランプ（ramp）によって回転するように配置されてよい。ランプは、シリンジキャリアが回転するシリンジキャリア上及び／又はハウジング又は本体上に配置されてよい。ランプに因り、シリンジキャリアは、回転を防止するときも並進せず、並進しないときも回転することができない。シリンジキャリア、シリンジ及び針はそれ故に、スプラインはそうしないとシリンジキャリアの回転を防止しないことから、ニードルシースが遠位方向においてその初期位置から押されなければ、針を挿入するために並進することができない。

ニードルシースは、ニードルシースから遠位方向に伸びる少なくとも１つのシース脚部を含んでよい。シースリンク機構は少なくとも１つのリンク脚部を含んでよい。スプラインは、シース脚部の遠位端部分及びリンク脚部の近位端部分から構成される。リブはシース脚部の遠位端部分から内部に突出し得る。リブはリンク脚部の近位端を収容するための開口部を有する。リンク脚部の近位端部分は、リブの開口部を通してリンク脚部の近位端部分の取り外しを防止するために、１つの端部でリンク脚部に連結され、そして初期位置においてリブの後ろで近位に係合される他の自由端部を備える内部へ付勢した弾力タングを含む。シースリンク機構及びニードルシースはこのように一緒にラッチされる。タングはそれをリンク脚部と心合わせして、そしてリンク脚部がリブの開口部から少なくとも部分的に引き出されることを可能にし、それ故にニードルシース及びシースリンク機構をラッチ解除するために、シリンジキャリアの回転に基づいてカムによって外側に曲げられるように配置される。好ましくは少なくとも２つ又は３つのリンク脚部及びシース脚部が備えられ得る。

ニードル安全装置は、液体医薬の用量を投与するために、手動注射装置で又は自動注射器で適用し得る。自動注射器は、遠位端、及び注射部位に対して適用する予定のオリフィスを備えた近位端を有してよい。更に、自動注射器は：
−シリンジがハウジングに対して摺動可能なように配置される、中空針を備えたシリンジ、及びシリンジを密閉し、薬剤を変位させるためのストッパを含むように配置された細長いハウジング、
−起動時に：
−後退位置からオリフィスを通して、前進位置にそして近位端を通過して針を押すこと、及び
−薬剤の用量を供給するためにシリンジを操作すること
が可能な駆動手段、
−駆動手段からシリンジ及び／又はストッパまで動力を伝達するプランジャ、
−手動操作に先立って圧縮状態に駆動手段をロックするように配置され、そして手動操作時に注射のために駆動手段を解放することができる起動手段を含む。

本発明に記載の自動注射器は、最も従来型の自動注射器と比べて特に少ない部材数を有する。

好ましい実施態様では、駆動手段は、ハウジングに遠位に基礎を置かれそしてプランジャを近位に押す圧縮ばねである。プランジャは、シリンジホルダの回転と同様に近位方向において初期の遠位位置から、並進運動に基づいて少なくとも１つのランプによって回転するように配置される。リンクアームの遠位拡幅端は、初期状態においてプランジャの回転及びそれ故並進運動を防止するために、プランジャと係合するように配置される。初期状態では、ニードルシースはハウジングの近位端を超えて突出するその初期位置にある。拡幅端は更に、初期位置から遠位方向へのニードルシース及びシースリンク機構の並進運動に基づいてプランジャから係合解除するように配置される。このように、注射サイクルを始動するために、ニードルシースは注射部位に押圧する必要がある。

その結果として、ニードルシース及びシースリンク機構は遠位方向に並進し、それによりスプラインからシリンジキャリアをそしてリンクアームの遠位拡幅端からプランジャを係合解除し、そしてそれらが回転することを許容する。ランプの故に、プランジャは、回転が防止されるときに並進も、並進しないときに回転することもできない。従って、プランジャは、シースリンク機構の遠位拡幅端から係合解除しなければ針を挿入するために並進することができない。

ニードルシースが遠位方向に押されるとき、自動注射器は駆動ばね及びプランジャを直ちに解除するように構成されてよい。この場合に、ニードルシース及びシースリンク機構は起動手段としての機能を果たす。

好ましくは、起動手段は、操作の前にプランジャの回転及びそれ故に並進運動を防止するために、プランジャと係合するように配置されるトリガボタンを含む。トリガボタンは、操作したときプランジャから係合解除するように配置される。注射の始動はこのように２つの動作を必要とする：注射部位にニードルシースを押圧し、そしてトリガボタンを操作する。これは自動注射器を不注意にトリガするリスクを減少させる。

シリンジキャリア及びプランジャを回転させるためのランプの角度と幅は、好ましくは単一ボディとしてプランジャ、シリンジ及びシリンジキャリアを回転させるように適合される。

好ましい実施態様では、針がハウジングの近位端から又はニードルシースから突出する前に、ランプによるシリンジの回転は止まる。シリンジ及び針のその後の運動は純粋に直線的であり、それで針は注射部位にねじ込めない。

少なくとも１つの弾力ラッチは、シリンジキャリア、シリンジ及び針が近位方向に平行移動して、そして針が事前に定義された注射深度に到達したとき、ハウジング中のそれぞれの凹部へと外側に曲がるようにシリンジキャリアの周囲に配置されてよい。

別の好ましい実施態様では、少なくとも１つの内部に付勢された弾力スナップは、針をカバーするために近位方向に平行移動した後、ニードルシースが遠位方向に並進運動することを防止するようにハウジングの近位端近くに配置されてよい。針は従って注射後に再露出することができない。

注射後にシリンジの中空注射針を保護するためのニードル安全装置を操作する方法は：
−シースリンク機構をジョイント軸方向並進運動するためのニードルシースに初期状態において、ラッチをかけ、近位方向へのシースリンク機構の並進運動を制限すること、
−シリンジキャリアを回転させ、それにより近位方向に平行移動するためのニードルシースを解放しそして針をカバーするために、シリンジキャリアの周囲に配置された少なくとも１つのカムによってシースリンク機構からニードルシースをラッチ解除することを含む。

初期位置では、ラッチがかかったニードルシース及びシースリンク機構によって形成された少なくとも１つのスプラインは、シリンジキャリアの回転を防止するためにシリンジキャリアの周囲上のそれぞれのスロットに係合される。シリンジキャリアの回転を可能にするために、ニードルシースは初期位置から遠位方向に平行移動し、それによりスロットからスプラインを係合解除する。

自動注射器はシリンジを点検するために少なくとも１つの観察窓を有してよい。

自動注射器は、好ましくは皮下又は筋肉内注射のため、特に鎮痛薬、抗凝固薬、インスリン、インスリン誘導体、ヘパリン、ロベノックス、ワクチン、成長ホルモン、ペプチドホルモン、タンパク質、抗体及び複合糖質の１つを送達するために使用し得る。

本発明の適用の更なる範囲は、以下に与えられる詳細な説明から明らかになるものである。しかしながら、当業者には当然のことながら、本発明の精神及び範囲内での種々の修正及び変更は、この詳細な説明から当業者に明らかになるものであることから、本発明の好ましい実施態様を示すと同時に、詳細な説明及び具体例が例証として与えられる。

本発明は下記に与えられる詳細な説明からより十分理解されるものとなり得て、そして例証としてのみ与えられる添付図面はそれ故本発明に限定されるものではない：

初期状態における自動注射器の等大部分断面図である。 初期状態における自動注射器の縦断面である。 初期状態における自動注射器の縦断部分断面である。 図４Ａ〜４Ｃは、自動注射器の３つの詳細図である。 自動注射器に並進したニードルシースを備えた自動注射器の等大部分断面図である。 図５のような状態における自動注射器の縦断面である。 図５のような状態における自動注射器の縦断部分断面である。 注射の終わりに注射部位に挿入された針を備えた自動注射器の等大部分断面図である。 図８のような状態における自動注射器の縦断面である。 図８のような状態における自動注射器の縦断部分断面である。 注射後に前進したニードルシースを備えた自動注射器の等大部分断面図である。 図１１のような状態における自動注射器の縦断面である。 図１１のような状態における自動注射器の縦断部分断面である。 ハウジング２に前進しスナップされたニードルシースを備えた自動注射器の近位端の詳細である。

対応する部材はすべての図で同じ参照記号を付けられている。

図１、２及び３は、初期の状態での又は送達された構成としての自動注射器１を示す。自動注射器は、互いへはめ込まれそしてスナップフィット２．３によって連結された遠位部分２．１及び近位部分２．２を有する細長いハウジング２を含む。シリンジ３、例えば中空針４を備えたＨｙｐａｋシリンジが自動注射器１の近位部分２．２に配置される。自動注射器１又はシリンジ３が組み立てられるとき、保護ニードルシールドは針に取り付けられ得る（図示されず）。ストッパ６は、シリンジ３を遠位に密閉するため、そして中空針４を通して液体薬剤Ｍを変位するために配置される。シリンジ３は管状シリンジキャリア７で保持され、その中にその近位端で支持される。圧縮ばねの形状での単一駆動ばね８が、自動注射器１の遠位部分２．１中に配置される。プランジャ９は、駆動ばね８の荷重をシリンジ３及び／又はストッパ６に送るために配置される。トリガボタン１０はハウジング２で側面に配置され、トリガボタン１０はハウジング１０において横軸１０．１で旋回するロッカー(rocker)の形状を有する。初期状態では、トリガボタンの遠位アーム１０．２は、駆動ばね８が伸張するのを防止するように、ハウジング２の開口部を通して内側へ突起する。トリガボタン１０の遠位アーム１０．３は、好ましくは弾力的エレメント１０．４によってはね返されて半径方向に外側へ突出する。本質的に中空円筒の形状を有するニードルシース１１はハウジング２の近位端Ｐにはめ込まれ、そして初期状態においてハウジング２から突出する。３つのシース脚部１１．１は遠位方向Ｄにおいてニードルシース１１から伸びる。シースリンク機構１２は、下記のようにシース脚部１１．１と相互作用するためにシース脚部１１．１から遠位に配置される。シースリンク機構１２は縦方向に伸びる多数のリンク脚部１２．１を含む。プランジャ９は、拡大遠位面９．２を有するピストンロッド９．１及び遠位面９．２に取り付けられた中空プランジャシリンダ９．３を含む。

初期状態では、圧縮バネの形態での駆動ばね８は、ハウジング２の遠位面２．４とプランジャ９上のカラー９．４間に圧縮されている。カラー９．４は少なくとも１つの円周方向ギャップ９．５（図５、７、８、１０、１１、１３を参照）を備えた不完全カラーである。円周方向ギャップ９．５の１つに向いたカラー９．４のエッジは、近位方向Ｐのその初期遠位位置から並進運動に基づいてプランジャ９を回転するように、ハウジング２で対応する第２のランプ２．５と相互作用するために配置される第１のランプ９．６のような形状をしている。少なくとも１つのリンク脚部１２．１は、初期の状態においてプランジャ９の回転及びそれ故並進を防止するように、円周方向ギャップ９．５の１つを満たすように配置される遠位広端１２．４を有する。更に、トリガボタン１０の遠位アーム１０．２は、プランジャ９の回転を防止するように円周方向ギャップ９．５の１つに係合する(図示されず)。

シリンジキャリア７は、近位方向Ｐにおいて並進運動に基づいてシリンジキャリア７を回転するために、ハウジング２で２つの対応する第５及び第６のランプ２．６と２．７と係合する２つの円周方向の第３及び第４のランプ７．１、７．２を有する。第６のランプ２．７は、遠位方向Ｄにおいてシリンジキャリア７の動きを防止するために逆転防止装置を備える。初期状態では、反時計回り回転（遠位端Ｄから見て）及びそれ故近位方向Ｐにおける並進が、ニードルシース１１及びシースリンク機構１２によって作られる一連の３つのスプラインによって防止される。スプラインの１つは図（４ａ、ｂ、ｃ）に示される。他の２つのスプラインは図４の１つから角度間隔があり、好ましくはシリンジキャリア７の周囲にわたって均一に分布している。各スプラインは、シース脚部１１．１の１つの遠位端部分及びリンク脚部１２．１の１つの近位端部分から構成される。シース脚部１１．１はシース脚部１１．１の遠位端から内側に突出するリブ１１．２を呈し、リブ１１．２はリンク脚部１２．１の近位端部分を収容するための開口部を有する。リンク脚部１２．１の近位端部分はその近位チップの近くでリンク脚部１２．１に連結された弾力タング１２．２を含み、それがリンク脚部１２．１において開口部に屈曲されなければそれが内側に突出するように、遠位方向Ｄに伸びてそして内側に付勢される。リンク脚部１２．１の近位端部分が、図４ａ及びｂのようにシース脚部１１．１のリブ１１．２に当接するリンク脚部１２．１に止め具１２．５を備えたリブ１１．２の開口部に保持されているとき、内部に突出したタング１２．２はリブ１１．２を通して戻ることができずに、そしてジョイント軸方向並進運動のためにシース脚部１１．１をリンク脚部１２．１にロックする。図４ａに示されるように初期位置では、リブ１１．２は、反時計回り回転を防止するためにシリンジキャリア７中のスロット７．３と係合する。

遠位方向Ｄにおけるシリンジキャリア７の並進及び時計回り回転は、近位部分２．２で第６のランプ２．７によって防止される（図２参照）。

注射サイクルを始動するために、自動注射器１は、注射部位、例えば患者の皮膚に抗して押圧される必要がある。このようにニードルシース１１は近位位置から遠位方向Ｄにハウジング２へ並進する。更に、トリガボタン１０は駆動ばね８を解除するために押される必要がある。

ニードルシース１１は、ニードルシースばね１３によって近位方向Ｐに付勢され、そしてシリンジキャリア７の遠位面から離れて言及するシースリンク機構１２のカラー１２．３によって前に動き過ぎることを防止される。初期位置において、ニードルシース１１及びシースリンク機構１２は継手軸方向運動のために連結され（図４ａ、ｂ参照）、それでシリンジキャリアの遠位面に隣接するシースリンク機構１２のカラー１２．３は、ニードルシース１１が前進することを維持する。自動注射器１を注射部位に対して置きそして遠位方向Ｄにニードルシース１１（図５、６及び７参照）を押すことにより、リブ１１．２に因りそしてリンク脚部１２．１(図４ａ参照)の遠位に近接部分に因り厚くなったスプラインの遠位端は、シリンジキャリア７中のスロット７．３に対して遠位方向Ｄに動き、そしてリブ１１．２(図４ｂ参照)から近位にスプラインの薄い部分によって置き換えられる。スプラインはもはやスロット７．３と係合せず、従ってシリンジキャリア７は、これで近位部分２．２の内側で第３及び第５のランプ７．１、２．６の周囲を回転することができ、そして駆動ばね８によって駆動され場合、近位方向Ｐに並進することができる。シリンジキャリア７に対してニードルシース１１を付勢するニードルシースばね１３の低い力は、駆動ばね８が解除されるまでシリンジ３及びシリンジキャリア７を引き止める。

自動注射器１がトリガボタン１０を押すことなしにこの状況で注射部位から取り外される場合、ニードルシース１１及びシースリンク機構１２は図１、２及び３のようにそれらの初期位置に戻り得る。遠位拡幅端１２．４上のランプは、シースリンク機構１２がその初期位置に戻るように案内されることを確実にする。スプラインの厚い遠位端はスロット７．３と再係合し得て、自動注射器１をその初期位置に戻す。

注射部位に押圧されそしてその遠位位置に保持されたニードルシース１１では、シリンジキャリア７は自由に反時計回り回転しそして近位方向Ｐに並進する。更に、ギャップ９．５のエッジがもはやリンク脚部１２．１(図７参照)と係合しなくなるまで、リンク脚部１２．１の遠位拡幅端１２．４は遠位方向Ｄに並進する。プランジャ９の回転は、これでギャップ９．５に係合されたトリガボタン１０の遠位アーム１０．２によってのみ防止される。

自動注射器１をトリガするために、使用者はトリガボタン１０の近位アーム１０．３を内側に押す必要がある。プランジャ９においてギャップ９．５へ突起する遠位アーム１０．２はギャップ９．５から引き出される。駆動ばね８はプランジャ９のカラー９．４を押し進めて、それ故にプランジャ９を近位方向Ｐに並進させ、そしてハウジング２上の第２のランプ２．５に沿って摺動するプランジャ９の第１のランプ９．６に因りそれを反時計回りに回転させる。プランジャ９のピストンロッド９．１はシリンジ３のストッパ６を押し進める。薬剤Ｍをシリンジから駆出するのに必要な力は、近位方向Ｐにおいてシリンジ３を動かすのに必要な力よりも顕著に大きいので、シリンジ３は近位方向Ｐに並進し、そして針４は注射部位に挿入される。シリンジ３は並進するので、シリンジキャリア７はそれとともに並進し、そして第３及び第５のランプ７．１．２．６の係合に因り同時に反時計回りに回転する。

シリンジキャリア７は回転するので、スロット７．３から時計回りに配置されたシリンジキャリア７の周囲のカム７．４はリンク脚部１２．１の開口部にタング１２．２を外側に押して、それ故シース脚部１１．１及びリンク脚部１２．１が分離しそして独立に動くことを可能にする。

ランプ９．６、２．５、２．６、２．７、７．１、７．２の角度及び幅は、単位ボディとしてプランジャ９、シリンジ３及びシリンジキャリア７を回転するように適合し、一方でニードルシース１１及びシースリンク機構１２はハウジング２に対して回転しない。この回転は針４がハウジング２の近位端Ｐから突出する前に完了する。注射深度に達するまで、近位方向Ｐにおけるプランジャ９、シリンジキャリア７、シリンジ３及び針４の残存運動は純粋に直線的並進であり、それで針４は注射部位にねじ込まれない。

注射深度は、シリンジキャリア７の並進運動に基づいてハウジング２の凹部２．９（図２、３、６、７参照）へ屈曲し、そしてこの凹部２．９の近位エッジに当接するシリンジキャリア７の周囲で少なくとも１つの弾力ラッチ７．５によって調節される。シリンジキャリア７は並進するので、ニードルシースばね１３は圧縮される。

シリンジ３は並進を停止するので、ピストンロッド９．１は並進を続け、そしてストッパ６を近位方向Ｐに押して、それ故に、液体薬剤Ｍを、中空注射針４を通して注射部位に、即ち患者皮膚に又はそれを通して注射する。

図８、９及び１０は注射の終わりでの自動注射器１を示す。ストッパ６はシリンジ３において最も低い位置にあり、そしてシリンジ３の全内容を注射部位に注射している。

自動注射器１が注射中又は終わりに注射部位から取り外されるとき、ニードルシース１１は、近位位置（図１１、１２及び１３参照）へのニードルシースばね１３の力に因り近位方向Ｐに並進する。シース脚部１１．１及びリンク脚部１２．１はタング１２．２を係合解除するカム７．４によって分離されることから、近位方向Ｐにおけるニードルシース１１の並進はもはやシースリンク機構１２によって制限されない。代わりに、シース脚部１１．１のリブ１１．２が図４ｃのようにシリンジキャリア７の遠位面に当接するまで、それが初期状態におけるよりもハウジング２から尚更に突出する位置にニードルシース１１が並進する。

ニードルシース１１が、使用者を針４から保護するように近位方向Ｐにおいて十分遠くに並進するとき、近位部分２．２において内部に付勢された弾力スナップ２．１０はニードルシース１１を並進させることにより押し出され、そして次いで内側に動いて、ニードルシース１１が遠位方向Ｄ（図１４の詳細を参照）においてハウジング２へ逆戻りすることを恒久的に防止する。

図示した実施例では、トリガボタン１０は、初期状態において又は同時でも遠位方向Ｄにおけるニードルシース１１の並進前又は後に押圧され得る。場合により、シースリンク機構１２は操作順序を必要とするようにトリガボタン１０でインターロックし得て、ここでシースリンク機構１２はトリガボタン１０が押圧し得る前に自動注射器１に並進される必要がある。

プランジャ９及びシリンジキャリア７の反時計回り回転のセンスは、上記実施態様において適宜選択されている。別の実施態様では、プランジャ９及びシリンジキャリア７は、ランプ９．６、２．５、２．６、２．７、７．１、７．２の異なる配置に因り時計回りに回転するように配置されてよい。

ランプ９．６及び２．５、７．１及び２．６、７．２及び２．７のペアの代わりに、それぞれの他の部材に後続部材で係合した関係部材のそのものにランプを備えるのに十分であり得る、

上記実施態様の自動注射器１は３つのシース脚部１１．１及びリンク脚部１２、１を呈する。同様に、別の数が選択され得る。

代わりの実施態様では、自動注射器１は針、挿入中でも注射深度に到達するまで、プランジャ９、シリンジキャリア７、シリンジ３及び針４を回転するように配置してよい。

リブ１１．２は同様に、リブの開口部を通して伸びるシース脚部１１．１の遠位部分及びシース脚部１１．１の一部であるタングを備えたリンク脚部１２．１には配置されてよい。

図５〜１０は、ニードルシース１１が注射をトリガするようにハウジング２の近位端Ｐとぴったり重なることを示す。ニードルシース１１がハウジング２からまだわずかに突出しているとき、スロット７．３からスプラインをそしてギャップ９．５から遠位拡幅端１２．４を係合解除することも同様に可能である。

場合により、シリンジ３は、ハウジング２に摺動可能なように配置されたシリンジホルダとの継手軸方向運動のために配置されてよい。シリンジホルダは、遠位に配置された少なくとも２つの弾力的シリンジホルダアームを備えてよく、シリンジホルダアームはピストンロッド９．１中のショルダを支えるためにそれぞれの傾斜面を有する。シリンジホルダアームは、それらが外側へ屈曲されることを防止するために、ハウジング２の内面によって支えられ得る。それ故、駆動ばね８が解除されるとき、プランジャ９のピストンロッド９．１によって送られるばね力は、ストッパ６に抗してまだ押圧されないでそれを進めるためにシリンジ３に抗して押圧される。その結果として、いわゆる湿式注射が回避され、即ち液体薬剤Ｍは針４が挿入される前に中空針４から漏出しない。シリンジホルダがほぼ最大近位位置に到達したとき、シリンジホルダアームが外側に屈曲することができ、それ故ピストンロッド９．１中のショルダが、シリンジホルダアームを通して摺動すること、そしてシリンジ３からストッパ６へ駆動ばね８の負荷をスイッチすることを可能にするように、拡幅部分がハウジング２に備えられてよい。これは薬剤Ｍを注射始動する時間を規定することを可能にする。

参照番号
１ 自動注射器
２ ハウジング
２．１ 遠位部分
２．２ 近位部分
２．３ スナップフィット
２．４ 遠位面
２．５ 第２のランプ
２．６ 第５のランプ
２．７ 第６のランプ
２．８ 止め具
２．９ 凹部
２．１０ スナップ
３ シリンジ
４ 針
６ ストッパ
７ シリンジキャリア
７．１ 第３のランプ
７．２ 第４のランプ
７．３ スロット
７．４ カム
７．５ 弾力ラッチ
８ 駆動ばね、駆動手段、圧縮ばね
９ プランジャ
９．１ ピストンロッド
９．２ 遠位面
９．３ プランジャシリンダ
９．４ カラー
９．５ 円周方向ギャップ
９．６ 第１のランプ
９．７ 遠位のコーナー
１０ トリガボタン
１０．１ 横軸
１０．２ 遠位アーム
１０．３ 近位アーム
１０．４ 弾力的エレメント
１１ ニードルシース
１１．１ シース脚部
１１．２ リブ
１２ シースリンク機構
１２．１ リンク脚部
１２．２ タング
１２．３ カラー
１２．４ 拡幅端
１２．１ 止め具
１３ ニードルシースばね
Ｄ 遠位端、遠位方向
Ｍ 薬剤
Ｐ 近位端、近位方向

Claims (15)

1. 注射後のシリンジ（３）の中空注射針（４）を保護するためのニードル安全装置であって：
   −針（４）を取り囲むように配置される本質的に中空円筒の形状を有し、シリンジ（３）に対して縦方向に摺動可能でそして近位方向（Ｐ）に付勢されるニードルシース（１１）；
   −縦方向に摺動可能なシースリンク機構（１２）、
   −シリンジ（３）を保持するためのシリンジキャリア（７）の、シリンジ（３）・シリンジキャリア（７）が、ニードルシース（１１）に対するジョイント軸方向並進運動及び回転のために配置される、該シリンジキャリア（７）；
   を含んでなり、
   ここで、シースリンク機構（１２）は、シリンジキャリア（７）に当接することによりシリンジ（３）に対する近位方向（Ｐ）への並進運動を制限するための手段を含み、ここで初期状態においてシースリンク機構（１２）はシリンジキャリア（７）に当接しそしてジョイント軸方向並進運動のためにニードルシース（１１）にラッチがかけられ、ここでシリンジキャリア（７）はその周囲に少なくとも１つのカム（７．４）を提示し、ここでカム（７．４）は、近位方向（Ｐ）に平行移動するためのニードルシース（１１）を解除し、針（４）をカバーするように、シリンジキャリア（７）の回転に基づいてニードルシース（１１）をシースリンク機構（１２）からラッチ解除するように配置される、
   上記ニードル安全装置。
2. シリンジキャリアはその周囲上に少なくとも１つのスロット（７．３）を提示すること、及びラッチがかけられたニードルシース（１１）及びシースリンク機構（１２）は少なくとも１つのスプラインを形成し、各スプラインは、シリンジキャリア（７）の回転を防止するように初期位置においてスロット（７．３）の１つと係合するように配置され、ここでスプラインは初期位置から遠位方向（Ｄ）へのニードルシース（１１）の並進運動に基づいてスロット（７．３）から係合解除されるように配置されることを特徴とする、請求項１に記載のニードル安全装置。
3. シリンジキャリア（７）は、シースリンク機構（１２）からニードルシース（１１）をラッチ解除するように初期遠位位置から近位方向（Ｐ）への並進運動に基づいて少なくとも１つのランプ（２．６、７．１）によって回転するように配置されることを特徴とする、請求項１又は２に記載のニードル安全装置。
4. ニードルシース（１１）は、ニードルシース（１１）から遠位方向（Ｄ）に伸びる少なくとも１つのシース脚部（１１．１）を含み、ここで、シースリンク機構（１２）は少なくとも１つのリンク脚部（１２．１）を含み、スプラインはシース脚部（１１．１）の遠位端部分及びリンク脚部（１２．１）の近位端部分から構成され、リブはシース脚部（１１．１）の遠位端部分から内部に突出し、リブ（１１．２）はリンク脚部（１２．１）の近位端を収容するための開口部を有し、リンク脚部（１２．１）の近位端部分は、リブ（１１．２）の開口部を通してリンク脚部（１２．１）の近位端部分の取り外しを防止するように、１つの端部でリンク脚部（１２．１）に連結され、そして初期位置においてリブ（１１．２）の後ろで近位に係合される他の自由端部を備える、内部へ付勢された弾力タング（１２．２）を含み、タング（１２．２）は、それをリンク脚部（１２．１）と心合わせしてそしてリンク脚部（１２．１）がリブ（１１．２）の開口部から少なくとも部分的に引き出されることを可能にするように、シリンジキャリア（７）の回転に基づいてにカム（７．４）によって外側に曲げられるように配置されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のニードル安全装置。
5. 遠位端（Ｐ）、及び注射部位に対して適用される予定のオリフィスを備えた近位端（Ｄ）を有する、液体薬剤（Ｍ）の用量を投与するための自動注射器（１）であって：
   −中空針(５)、及びシリンジ（４）を密閉し、薬剤（Ｍ）を変位させるためのストッパ（６）を備えたシリンジ（４）を含むように配置された細長いハウジング（２）に対して、シリンジ（４）が摺動可能なように配置される、該ハウジング（２）；
   −起動時に：
   −後退位置からオリフィスを通して、そして近位端（Ｐ）を通過して前進位置に針（５）を押すこと、及び
   −薬剤（Ｍ）の用量を供給するためにシリンジ（４）を操作すること、
   が可能な駆動手段（８）；
   −駆動手段（８）からシリンジ（４）及び／又はストッパ（６）に動力を伝達するためのプランジャ（７）；
   −手動操作に先立って圧縮状態に駆動手段（８）をロックするように配置され、そして手動操作時に注射のために駆動手段（８）を解放することができる起動手段；及び
   −請求項１〜４のいずれか１項に記載のニードル安全装置を含んでなる、上記の自動注射器（１）。
6. 駆動手段（８）は、ハウジング（２）に遠位に基礎を置かれそしてプランジャ（９）を近位に押す圧縮ばねであり、プランジャ（９）は初期の遠位位置から近位方向（Ｐ）への並進運動に基づいて少なくとも１つのランプ（９．６、２．５）によって回転するように配置され、リンクアーム（１２．１）の遠位拡幅端（１２．４）は、初期状態においてプランジャ（９）の回転及びそれ故の並進運動を防止するようにプランジャ（９）と係合するために配置され、初期状態ではニードルシース（１１）はハウジング（２）の近位端を超えて突出するその初期位置にあり、拡幅端（１２．４）は初期位置から遠位方向（Ｄ）へのニードルシース（１１）及びシースリンク機構（１２）の並進運動に基づいてプランジャ（９）から係合解除するように配置されることを特徴とする請求項５に記載の自動注射器（１）。
7. 起動手段は、操作の前にプランジャ（９）の回転及びそれ故に並進運動を防止するように、プランジャ（９）と係合するように配置されるトリガボタン（１０）を含み、そしてここでトリガボタン（１０）は操作したとき、プランジャ（９）から係合解除するように配置されることを特徴とする、請求項６に記載の自動注射器（１）。
8. ランプ（９．６、２．５、２．７、７．２）の角度及び幅は、単一ボディとしてプランジャ（９）、シリンジ（３）及びシリンジキャリア（７）を回転させるように適合されることを特徴する、請求項６又は７に記載の自動注射器（１）。
9. 針（４）がハウジング（２）の近位端（Ｐ）から又はニードルシース（１１）から突出する前に、ランプ（９．６、２．５、２．７、７．２）によるシリンジ（３）の回転は止まることを特徴する、請求項５〜８のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。
10. 少なくとも１つの弾力ラッチ（７．５）は、シリンジキャリア（７）、シリンジ（３）及び針（４）が近位方向（Ｐ）に平行移動して、針（４）が事前に定義された注射深度に到達したとき、ハウジング（２）中のそれぞれの凹部（２．９）へと外側に曲がるようにシリンジキャリア（７）の周囲に配置されることを特徴とする、請求項５〜９のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。
11. 少なくとも１つの内部に付勢された弾力スナップ（２．１０）は、針（４）をカバーするために近位位置に平行運動した後、ニードルシース（１１）が遠位方向（Ｄ）に並進運動することを防止するようにハウジング（２）の近位端（Ｐ）近くに配置されることを特徴とする、請求項５〜１０のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。
12. 注射後のシリンジ（３）の中空注射針（４）を保護するためのニードル安全装置を操作する方法であって、ニードル安全装置は：
    −針（４）を取り囲むように配置される本質的に中空円筒の形状を有し、シリンジ（３）に対して縦方向に摺動可能でそして近位方向（Ｐ）に付勢されるニードルシース（１１）；
    −縦方向に摺動可能なシースリンク機構（１２）、
    −シリンジ（３）を保持するためのシリンジキャリア（７）の、シリンジ（３）・シリンジキャリア（７）が、ニードルシース（１１）に対するジョイント軸方向並進運動及び回転のために配置される、該シリンジキャリア（７）；
    を含んでなり、
    ここで、シースリンク機構（１２）は、シリンジキャリア（７）に当接することによりシリンジ（３）に対する近位方向（Ｐ）への並進運動を制限するための手段（１２．３）を含み、本方法は：
    −初期状態において、シースリンク機構（１２）をジョイント軸方向並進運動するためのニードルシース（１１）にラッチをかけ、近位方向（Ｐ）へのシースリンク機構（１２）の並進運動を制限する工程；
    −近位方向（Ｐ）に平行移動するためのニードルシース（１１）を解放しそして針（４）をカバーするために、シリンジキャリア（７）を回転させ、それによりシリンジキャリア（７）の周囲に配置される少なくとも１つのカム（７．４）によってニードルシース（１１）をシースリンク機構（１２）からラッチ解除する工程；
    を含む、上記方法。
13. 初期位置においてラッチがかかったニードルシース（１１）及びシースリンク機構（１２）によって形成された少なくとも１つのスプラインは、シリンジキャリアの回転を防止するようにシリンジキャリア（７）の周囲上のそれぞれのスロット（７．３）に係合され、ニードルシース（１１）は初期位置から遠位方向（Ｄ）に平行移動し、それによりシリンジキャリア（７）の回転を可能にするためにスロット（７．３）からスプライン係合を解除することを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
14. ニードルシース（１１）をシースリンク機構（１２）からラッチ解除するように、シリンジキャリア（７）は近位方向（Ｐ）への初期遠位位置からの並進運動に基づいて少なくとも１つのランプ（２．６、７．１）によって回転することを特徴とする、請求項１２又は１３に記載の方法。
15. ニードルシース（１１）は、ニードルシース（１１）から遠位方向（Ｄ）に伸びる少なくとも１つのシース脚部（１１．１）を含み、シースリンク機構（１２）は少なくとも１つのリンク脚部（１２．１）を含み、スプラインはシース脚部（１１．１）の遠位端部分及びリンク脚部（１２．１）の近位端部分から構成され、リブはシース脚部（１１．１）の遠位端部分から内部に突出し、リブ（１１．２）はリンク脚部（１２．１）の近位端を収容するための開口部を有し、リンク脚部（１２．１）の近位端部分は１つの端部でリンク脚部（１２．１）に連結された内部へ付勢される弾力タング（１２．２）を含み、ニードルシース（１１）をシースリンク機構（１２）にラッチをかけるために、リンク脚部（１２．１）の近位端は、リブ（１１．２）の開口部を通してリンク脚部（１２．１）の近位端部分の取り外しを防止するように、タング（１２．２）の自由端部がリブ（１１．２）の後ろで近位に係合するまでリブ（１１．２）の開口部の中に通され、ニードルシース（１１）をリンク脚部（１２．１）から連結解除するために、タング（１２．２）は、それをリンク脚部（１２．１）と心合わせしてそしてリンク脚部（１２．１）がリブ（１１．２）の開口部から少なくとも部分的に引き出されることを可能にするように、シリンジキャリア（７）の回転に基づいてカム（７．４）によって外側に曲がることを特徴とする、請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の方法。

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