CN101730558A - 预填充的可缩回注射器、柱塞及其针头组件 - Google Patents

Abstract

本发明提供了可缩回注射器、柱塞和可释放针头保持组件。所述可缩回注射器典型地具有玻璃圆筒，并在使用之前预填充有流体物质。可释放针头保持系统包括可缩回针头、针头密封件、保持构件和排出器构件，该排出器构件可操作，以将可缩回针头从保持构件中释放。保持构件具有配对表面，该配对表面用来安装至注射器圆筒的内壁的互补配对表面。所述柱塞包括柱塞外缘、易折断地连接至控制构件的柱塞杆、弹簧和整体式柱塞密封件，该整体式柱塞密封件能够接合可缩回针头，其中所述柱塞杆、柱塞外缘和所述控制构件配合来可释放地将弹簧保持在初始压缩状态。在注射器的流体物质输送完之后，柱塞迫使排出器构件将可缩回针头从保持构件中释放。在柱塞压缩的尽头，弹簧的解压促进了可缩回针头在与整体式柱塞密封件接合的时候的缩回。双锁定系统防止了针头缩回之后注射器的重新使用。

Description

预填充的可缩回注射器、柱塞及其针头组件

技术领域

本发明涉及注射器。更加具体而言，本发明涉及一种可缩回注射器，其包括针头缩回机构，以防止注射器的重新使用和/或针头刺戳伤害，其中所述针头缩回机构以受控方式进行操作。

背景技术

共享注射器，而没有在连续的使用者之间进行充分消毒的实践是人类免疫缺陷病毒(HIV)和肝炎的传播的主要因素，这种传播伴有受害者随即的严重反响，并对社会为受害者支持和提供医疗照顾带来高额成本。

此外，医疗专家可能会暴露于已使用的注射器，这能够导致无意的针头刺戳伤害，并且可能导致暴露于感染的病原体或其它污染物。

响应于该问题，已经开发了可缩回注射器，其目的在于防止注射器的重新使用和/或已使用过的注射器的针头刺戳伤害。

发明内容

在可缩回注射器的开发过程中，特别是用于大规模生产和流通当中，目标是减少制造成本和/或保持使用的便利性和/或注射器的安全性。如果安全注射器可用于大规模生产的话，这些都是重要因素，特别在那些具有低医疗预算的第三世界国家当中更是如此。

因此，本发明的优选目标是为使用者提供友好并安全的可缩回注射器，同时将制造成本保持到最小，从而促进可缩回注射器的大规模流通。

另一个优选目标是提供一种可缩回注射器，其有效地输送流体物质，从而使得所述流体物质的浪费最小化。

特别优选的目标是提供一种预填充的可缩回注射器。

在第一方面当中，本发明提供了一种用于可缩回注射器的柱塞，所述柱塞包括柱塞杆、柱塞外缘、控制构件和偏压构件，其中所述柱塞杆、所述柱塞外缘和所述控制构件配合来可释放地将所述偏压构件保持在初始赋能状态。

在第二方面当中，本发明提供了一种可缩回注射器，包括圆筒、可缩回针头和柱塞，所述柱塞可与所述可缩回针头相接合，所述柱塞包括柱塞杆、柱塞外缘、控制构件和偏压构件，其中所述柱塞杆、所述柱塞外缘和所述控制构件配合来可释放地将所述偏压构件保持在初始赋能状态。

在第三方面当中，本发明提供了一种可释放针头保持系统，所述系统包括：可缩回针头和保持构件，所述保持构件安装至注射器圆筒的内壁，或与其一体形成，所述保持构件能够起初将所述可缩回针头保持在所述圆筒的针头端，直到所述可缩回针头被柱塞接合，以促进所述可缩回针头的缩回。

在第四方面当中，本发明提供了可缩回注射器，其包括圆筒；可释放针头保持系统，该系统包括可缩回针头和保持构件，所述保持构件安装至注射器圆筒的内壁，或与其一体形成；以及能够与所述可缩回针头接合的柱塞；所述保持构件能够起初将所述可缩回针头保持在所述圆筒的针头端，直到所述可缩回针头被柱塞接合，以促进所述可缩回针头的缩回。

适宜地，根据上述方面的注射器是预填充注射器。

优选地，所述柱塞还包括能够接合所述可缩回针头的柱塞密封件。

在一个优选实施例当中，所述柱塞密封件是整体式柱塞密封件。

适宜地，所述控制构件促进控制所述可缩回针头当与所述柱塞接合的时候的缩回速度，且在针头缩回之后可从所述柱塞中拆卸。

适宜地，所述控制构件包括一个或多个配对部分，该配对部分最初接合所述柱塞外缘，以促进将所述偏压构件保持在初始赋能状态。

在一个实施例当中，所述控制构件包括一个或多个臂构件，该臂构件最初接合所述柱塞外缘，以促进将所述偏压构件保持在初始赋能状态。

在另一个实施例当中，所述控制构件包括一个或多个切槽、凹口或凹进，这些切槽、凹口或凹进最初接合所述柱塞外缘，以促进将所述偏压构件保持在初始赋能状态。

适宜地，所述偏压构件促进了所述可缩回针头的缩回，所述偏压构件例如弹簧、弹性装置或其它用来存储能量的装置。

优选地，所述偏压构件是弹簧。

在优选实施例当中，弹簧最初被压缩，从而所述弹簧的解压促进了所述可缩回针头的缩回。

在优选实施例当中，所述保持构件包括配对表面，该配对表面与所述注射器圆筒的内壁的配对表面相互补。

在优选形式当中，所述可释放针头保持系统还包括针头密封件。

优选地，所述可缩回针头包括可缩回针头主体和套管。

在特别优选的实施例，所述可释放针头保持系统还包括排出器构件，该排出器构件促进了可缩回针头从保持构件中的释放，从而促进了所述可缩回针头在被所述柱塞接合的时候的缩回。

根据上述方面，典型地，尽管并非排他性地，所述圆筒由玻璃形成。

优选地，所述圆筒还包括颈圈，该颈圈具有一个或多个释放构件，其促进了所述控制构件从所述柱塞外缘释放。

优选地，所述注射器或所述柱塞包括至少一个锁定系统，该锁定系统防止了在针头缩回结束后注射器的重新使用。

在一个实施例当中，一个所述锁定系统包括所述圆筒和所述柱塞外缘的各自的元件。优选地，根据该实施例，锁定系统包括所述颈圈和所述柱塞外缘的元件。

在另一个实施例当中，另一个所述锁定系统包括所述柱塞杆和所述柱塞外缘的元件。

优选地，所述注射器包括两个所述锁定系统。

在特别优选的非限定的实施例当中，本发明提供了一种预填充的可缩回注射器，包括：

(i)玻璃圆筒，其包括内壁和颈圈，所述颈圈具有释放环；

(ii)可释放针头保持系统，其包括：针头组件，所述针头组件包括可缩回针头和针头密封件；保持构件，该保持构件包括配对表面，该配对表面与所述内壁的配对表面互补；以及排出器构件，其用于将所述可缩回针头从所述保持构件中释放；

(iii)能够与所述可缩回针头相接合的柱塞，所述柱塞包括柱塞外缘、易折断地连接至控制构件的柱塞杆、弹簧和整体式柱塞密封件，所述控制构件包括一个或多个配对部分，所述整体式柱塞密封件能够接合所述可缩回针头，其中所述柱塞杆、柱塞外缘和所述控制构件配合来可释放地将所述弹簧保持在初始压缩状态，所述控制构件的所述一个或多个配对部分接合所述柱塞外缘，直到所述释放环在所述柱塞的压缩结束后使得所述一个或多个配对部分从所述柱塞外缘脱离接合，以促进在与所述整体式柱塞密封件接合的时候所述弹簧的解压和所述可缩回针头的缩回；以及

(iv)多个锁定系统，其分别形成在所述柱塞外缘和所述颈圈的元件之间；以及所述柱塞杆和所述柱塞外缘的元件之间；这些锁定系统可操作，以防止针头缩回之后所述注射器的重新使用。

还将明白的是，在其它方面，本发明还涉及一种组装上述柱塞、可释放针头保持组件和/或注射器的方法，以及涉及使用上述注射器的方法。

在优选实施例当中，组装注射器的方法包括以下顺序步骤：

(i)将可释放针头保持组件安装至注射器圆筒；

(ii)将所述圆筒填充流体物质；

(iii)将柱塞密封件插入到圆筒当中；以及

(iv)将柱塞联接至柱塞密封件。

贯穿本说明书当中，除非另外指出，“包括”、“包含”和“包括有”是开放式的而非封闭式的表达，从而所陈述的整数或一组整数可以包括一个或多个其它未陈述的整数或一组整数。

附图说明

参考下述附图来对本发明的非限定实施例进行描述，其中

图1是可缩回注射器实施例的截面图；

图2是柱塞实施例的截面图；

图3是柱塞实施例的另一截面图；

图4是整体式柱塞密封件实施例的截面图；

图5是针头密封件、可缩回针头、排出器构件和保持构件的实施例的截面图；

图6是安装在注射器圆筒的针头端的针头密封件、可缩回针头、排出器构件和保持构件的实施例的另一个截面图，其显示了圆筒和保持构件之间的接合；

图7是保持构件实施例的俯视图；

图8是保持构件实施例的侧视立体图；

图9A-C是逐渐显示可缩回针头在缩回之前被整体式柱塞密封件接合的截面图；

图10是显示朝着柱塞压缩的尽头的柱塞外缘和控制构件之间的接合的截面图；

图11是注射器的侧视图，其显示在柱塞外缘和控制构件之间脱离接合以及弹簧解压之后，柱塞杆和控制构件的缩回；

图12是针头缩回之后锁定系统的截面图；

图13显示了在针头缩回之前另一个锁定系统的截面图；

图14显示了针头缩回之后所述另一个锁定系统的截面图；

图15提供了可释放针头保持系统的保持构件的可选择实施例的立体图和截面图；

图16提供了可释放针头保持系统的保持构件的另一个可选择实施例的立体图和截面图；

图17A-C显示了与可释放针头保持系统的针头密封件相接合的可缩回针头的可选择实施例；

图18显示了可释放针头保持系统的另一个可选择实施例；

图19显示了控制构件和柱塞杆的可选择实施例的立体图和截面图。

具体实施方式

参考图1，可缩回注射器10的实施例包括圆筒11和柱塞20，该柱塞20具有安装至柱塞20的柱塞密封件80。圆筒11由玻璃形成并包括柱塞端14和针头端15，颈圈13位于该柱塞端14，可释放针头保持系统90安装在针头端15内，该可释放针头保持系统90包括可缩回针头40、针头密封件43、排出构件60和保持构件30，其中所述可缩回针头40包括套管41和可缩回针头主体42。针头端15还具有用于套管41的保护罩12。颈圈13可以安装或者装配至圆筒11，或者与圆筒11共同模制而成。

圆筒11还包括内壁18，该内壁18与针头密封件43和柱塞密封件80一起，在圆筒11内部限定了流体空间105。保持构件30具有相对平滑的外直径(OD)，其包括配对表面，该配对表面与圆筒的内壁18的互补的配对表面进行齐平式装配。优选地，保持构件30胶粘或粘结至玻璃圆筒11。该布置排除了将用来支持保持构件30互补槽、肋或共同模制(例如)包括在圆筒11内的需求，从而增强了可缩回注射器10的制造和组装的便利性。

在使用中，柱塞20可轴向移动进入到流体空间105当中，以促进可缩回注射器10的流体物质的输送。在优选的实施例当中，流体空间105预填充有待被可缩回注射器10输送的流体物质。所述流体物质的非限制例子为低分子量的肝磷脂，例如依诺肝素钠(例如，

)。

特别参考图2和图3，柱塞20包括柱塞杆21和柱塞外缘22，该柱塞外缘22具有帽状物构件23。控制构件50与柱塞20可释放地相接合，该控制构件50包括按钮51、臂52和轴53。柱塞20还包括安装在柱塞杆21和柱塞外缘22之间的压缩弹簧70，该压缩弹簧70在柱塞杆21的环形横档27和柱塞外缘22的底部28之间保持压缩状态。

柱塞杆21还包括密封接合构件26，在该实施例中密封接合构件26是螺纹突出部，其与柱塞密封件80的互补凹进82相接合。在可选的实施例当中，密封接合构件26可以是扣合锁突出部的形式，其与柱塞密封件80中的互补凹进相接合。

最佳如图3所示，控制构件50通过轴53可释放地联接至柱塞杆21，所述轴53包括与柱塞杆21连接的易折断连接部24。控制构件50和柱塞杆21之间的易折断接合将最小的应力作用至易折断连接部24。

控制构件50还可释放地与柱塞外缘22相接合，该接合将在柱塞杆21的环形横档27和柱塞外缘22的底部28之间保持的弹簧70保持在初始压缩状态。起初，臂52的横档54紧靠柱塞外缘22的帽状物构件23的边缘29，从而对空间构件50进行保持，并防止控制构件相对于柱塞外缘22的轴向移动。然而，控制构件50的臂52是弹性可挠的，并可沿着图3所示的实心箭头的方向移动，这将会使得控制构件50从柱塞外缘22脱离接合，从而促进弹簧70的解压，这在下面将会进行详细介绍。

现在参考图4，柱塞密封件80是整体式结构，并安装至柱塞20，从而在柱塞20和圆筒11的内壁18之间提供流体密封。柱塞密封件80包括密封主体84和圆周肋85A、85B、85C，其实现柱塞20和圆筒11的内壁18之间的流体密封。

柱塞密封件80还包括凹进座81和针头凹进86，该凹进座81容纳可缩回针头主体42的底部405，该针头凹进86容纳在可缩回针头40缩回之前朝向柱塞20压缩尽头的套管端141，这将会在下面进行描述。

在图5和图6中，已经将保护罩12去除，并且可缩回注射器10已经准备用来使用。圆筒11的针头端15安装有可释放针头保持系统90，该可释放针头保持系统90包括可释放针头40和针头密封件43，所述可释放针头40具有套管41和可释放针头主体42。套管41的端部141与在圆筒11的流体空间105中的流体物质进行流通。在图5中明显地看到，针头密封件43包括形成钻孔44的互补台阶46，其分别容纳可缩回针头主体42的台阶45，从而可缩回针头主体42的底部405初始坐落于钻孔44当中。以与国际公开文本WO 2006/108243中描述的针头密封件类似的方式，并且最佳如图5所示，有利地，可缩回针头主体42具有朝套管41逐渐变细的锥形截面，并包括多个台阶45。该台阶式的结构意味着将可缩回针头40从针头密封件43中移开所需的移动量被最小化。该锥形可以有助于可缩回针头40在从针头密封件43中回收的时候的居中，这是因为由于锥形截面的可缩回针头主体42穿过针头密封件43的钻孔44而回收，因此可缩回针头40的回收阻力被有效地减少。

针头密封件43还具有与圆筒11的内壁18相配合的环形肋47和环形底部48，从而促进了改善的密封性能并防止流体物质的无意渗漏。

如前所述，保持构件30安装在圆筒11的针头端15内部，如图6的最佳显示，其具有“平滑的”配对表面，以促进粘结到圆筒11的针头端15的内壁18的“光滑的”配对表面。这在可缩回注射器10由玻璃制成的时候是优选实施例。在特别适于塑料可缩回注射器10的可选的实施例当中，保持构件30通过圆周肋(未示)而安装到圆筒11的内壁18上，该圆筒11的内壁18与保持构件30上的圆周槽(未示)相接合。在塑料可缩回注射器10的另一个可选实施例当中，保持构件30可以共同模制至圆筒11的针头端15。

针头端15还具有排出构件60，该排出构件60包括排出环61和底部62。排出构件60通过环形制动件63而与可缩回针头主体42的圆周凹进420相接合。与国际公开文本WO 2006/108243中相对应的布置不一样的是，排出构件60并未与针头密封件43相固定、或正安装或与针头密封件43相接合，而仅仅是抵靠针头密封件43。可选择地，针头密封件43和排出构件60可以作为整体式结构而共同模制。

再次参考图6，并且参考图7和图8，套管41和可缩回针头主体42突出穿过保持构件30的中心钻孔33。保持构件30包括圆柱形主体35和指状物31A、31B、31C，该指状物31A、31B、31C分别包括成角度的面32A、32B、32C(图8中可见)，该成角度的面32A、32B、32C紧靠可缩回针头主体42的头部49的横档491，以在可缩回注射器10的操作期间，将可缩回针头40可释放地保持在适当位置。保持构件30的圆柱形主体35还包括接合可缩回针头主体42的头部49的内锥形凸台34A、34B和34C，从而防止可缩回针头主体42推出圆筒11之外。

图9A-C显示了事件序列，通过该事件序列，可缩回针头40从保持构件30中脱离接合，从而促进可缩回针头40的缩回。

典型地，可缩回注射器10预填充有用于输送的流体物质。因此，柱塞20设在初始位置准备压缩来输送可缩回注射器10的流体物质。

如图9A-C所示，在或接近柱塞20压缩的尽头(实心箭头表示的方向)，柱塞20抵靠圆筒11的针头端15处的针头密封件43而移动与柱塞20联接的柱塞密封件80。这使得排出构件60移动，从而它接合保持构件30。柱塞20继续沿着实心箭头的方向移动，从而凹进座81容纳可缩回针头主体42的底部405，并且针头凹进86容纳套管端141。这有效地将可缩回针头主体42联结至柱塞20。

该设计的特性在于柱塞密封件80“挤压出”被输送的流体的最后部分，因为可缩回针头主体42的底部405与凹进座81相接合。试验表明，死区(在注射后留在可缩回注射器10中的流体量)平均小于0.001克，这远优于药物输送的可接受程度。

柱塞20沿着图9中的实心箭头的继续轴向移动引起了柱塞密封件80抵靠针头密封件43并迫使针头密封件43进一步朝圆筒11的针头端15移动，从而排出构件60的排出环61将保持构件30的指状物31A、31B、31C沿着图7中实心箭头所示的方向从可缩回针头主体42的头部49的横档491的后方移出去。这释放了可缩回针头40以用于缩回。该可释放针头保持系统90的一个特别的优势在于：排出构件60永久地使得保持构件30的指状物31A、31B、31C变形，从而促进了释放可缩回针头40之后防止注射器的重新使用。

为了使得可缩回针头40缩回，必须将压缩弹簧70解压，该解压通过将柱塞杆21从柱塞外缘22中脱离接合而变得容易。参考图10，柱塞20沿实心竖向箭头方向的轴向移动使得控制构件50的臂52在圆筒11的柱塞端14(为了清晰的缘故图中未示)抵靠颈圈13的释放环136。释放环136可以安装或装配至圆筒11，或可以与颈圈13和圆筒11一起共同模制。

释放环136迫使臂52沿着水平实心箭头的方向横向移动，并与柱塞外缘22的帽状物构件23的边缘29脱离接合。该脱离接合使得压缩弹簧70解压并推动柱塞杆21的横档27，从而缩回了柱塞杆21以及联接至柱塞杆21的控制构件50。该脱离接合还可以伴随着听觉和/或触觉信号(例如“滴答声”)，所述信号告诉使用者将要发生缩回。如图9所描述的那样，可缩回针头40联结至柱塞密封件80，并因此在圆筒11内沿着图11中箭头的方向与柱塞杆21一起缩回，从而完全被圆筒11包封并包容在圆筒11内。尽管针头40的缩回是通过弹簧70的解压而“自动”驱动的，但是使用者可以释放抵靠控制构件50的按钮51的压力(例如通过拇指压力)而控制缩回速度。

在柱塞杆21和可缩回针头40的缩回结束时，控制构件50可以在易折断连接部24处从柱塞杆21中折断，并从可缩回注射器10中手工移除，并作为“干净的”废弃物而被遗弃。

柱塞20的这个实施例的一个优点在于当控制构件50从柱塞杆21中折断分离时，它构成了相对较短的材料件，以用于随后的“干净的”废弃物处理。

柱塞20的这个实施例的另一个优点在于一旦控制构件50从柱塞杆21中折断分离时，即使有的话，仅有一点点柱塞20突出于圆筒11之外，来试图迫使柱塞20返回到圆筒11当中并重新接合针头(图中未示)。

可缩回注射器10还可以包括第一锁定系统95A和第二锁定系统95B，以防止可缩回注射器10的重新使用。

图12显示了锁定系统95A的实施例，其中柱塞外缘22锁到颈圈13当中，以防止柱塞20从圆筒11中回缩，从而将已缩回的针头40取出并从而防止可缩回注射器10的重新使用。在该实施例当中，并且如图10中明显地示出，颈圈的互补圆周槽137容纳圆筒唇部119。圆筒11和颈圈13之间的连接部138涂覆有粘结剂或胶水。柱塞外缘22包括锁定臂299A、299B，其分别接合颈圈13内的锁定边缘139。锁定臂299A、299B互相之间为大约150度的定向，以使得柱塞外缘22的强度最大化。

图13和图14显示了锁定系统95B的实施例。

参考图13和图14，可缩回注射器10的柱塞20包括柱塞杆21、控制构件50和柱塞外缘22。控制构件50还包括凹进57，该凹进57初始接合柱塞外缘22的可挠的突块25。柱塞杆21和控制构件50通过易折断连接部24而可释放地连接在一起。优选地，凹进57和可挠的突块25分别模制到控制构件50和柱塞外缘22当中。

用于排出可缩回注射器10的流体物质的柱塞20的压缩与之前的描述大体相同。如图13和图14所示，弹簧70的解压与可挠的突块25的成角度的面及其高度一起(即防止易折断连接部24中的接合)使得可挠的突块25穿越正在缩回的控制构件50和柱塞杆21，直到柱塞外缘22的可挠的突块25与柱塞杆21上的凹口27相接合，从而形成第二锁定系统。第二锁定系统被布置成柱塞杆21和联结至柱塞杆21的控制构件50无法沿着图14的实心箭头的方向朝柱塞外缘22的内部退缩。这防止了已缩回的针头(图中未示)重新暴露出来。

将会理解，可缩回注射器10提供了大量的制造和设计优势，并且在本发明的宽广范围考虑之内还有多种变型，这些主要有助于制造和设计。

典型地，圆筒11由玻璃形成，其中是唇部119而不是指状物抓握件位于柱塞端14。如前所述(如图10和12所示)，颈圈13可以具有结合于其中的指状物抓握件139A、139B，并且胶粘或者粘结至玻璃圆筒11。一个优点是颈圈13的下侧将会是光滑的连续表面(没有任何夹子在玻璃指状物抓握件的下方突出)，这在流体填充线中十分重要，其中注射器通过指状物抓握件139A、139B下侧的处理而被导向和定位。

图15和16显示了保持构件30的可选择实施例，尽管这些实施例需要更复杂的工艺加工(滑块)，但是这些设计在整体长度上产生了节省。图15显示了针头保持构件330，该针头保持构件330自锁并组装到注射器310的针头端315上。这可以为注射过程中不小心地将可缩回针头430推入到圆筒311来提供潜在地更强的阻力。图16显示了另一个较小的保持构件430，该保持构件430自锁但是在末端组装至注射器410的针头端415。

也可以改变可释放针头保持系统90。例如，可缩回针头40，特别是可缩回针头主体42，可以改变成图17A、B和C中所示的那样，其中可缩回针头主体542的底部530穿过针头密封件543而突出到圆筒流体空间5105当中。如前所述的那样，这可以使得系统力错开和/或减少柱塞的整体移动距离和/或提供减少的力以使得柱塞密封件(图中未示)接合可缩回针头主体542。

在图18中所示的另一个实施例当中，可释放针头保持系统690在圆筒611的针头端615包括针头密封件643、排出构件660和保持构件630，该排出构件660将可缩回针头主体642保持在适当位置，该保持构件630用来保持可缩回针头主体642使其不向前移动。在缩回的时候，排出构件660被推动绕着可缩回针头主体642而远离制动件6409，使可缩回针头主体642自由地被缩回(而不是如前所述的那样开启保持构件30上的指状物31A、31B、31C)，从而使得针头640缩回。这消除了在组装过程中任何径向定向的需求，且不会被内部玻璃圆筒几何形状的改变所影响，并且还减小了长度，这有助于制造的便利性。

在柱塞720的另一个可选实施例当中，轴573可以包括连接器，该连接器可释放地接合柱塞杆721中的凹进，或者布置成图2和图3所描述的那样。图19示出了一个例子，其中控制构件750包括凹进(图中未示)，该凹进容纳柱塞杆721上的摁扣环连接器729。

根据前述的可缩回注射器10的优选实施例的描述，预填充的可缩回注射器10的组装的优选方式如下。保持构件30和颈圈13均胶粘至圆筒11，圆筒11接着被硅化。可释放针头保持系统90的可缩回针头40、排出构件60和针头密封件43装配到圆筒11的针头端15当中。这三个零件被可缩回针头40的头部405作为组件而保持在一起，所述可缩回针头40被针头密封件43和排出构件60保持，该排出构件60通过环形制动件63而接合可缩回针头主体42上的圆周凹进420。可缩回针头主体42还被夹入到保持构件30的指状物31A-C当中。接着在针头端15处将保护罩12装配至圆筒11。接着，将圆筒11填充流体物质，随后将柱塞密封件80插入到圆筒11当中，其插入位置邻近流体物质而不对流体物质加压。典型地，氮气气隙位于流体物质和柱塞密封件80之间。从而，柱塞80的装配为流体物质提供了无菌的容器。柱塞外缘22、具有控制构件50的柱塞杆21和弹簧70预组装到柱塞20组件当中，该柱塞20组件随后螺丝装配到柱塞密封件80当中。

可缩回注射器10的零件被设计成用来提供制造的便利性，其便利程度为：塑料零件仅需要开启-闭合加工(open-shut tooling)(例如不需要滑块)，这不仅使得加工更加便宜并且复杂度降低，而且开启/闭合工具在大规模生产中可靠度更高。

可缩回注射器10的组装需要最少的定向。仅仅两个零件需要定向来装配在一起(控制构件50装配至柱塞外缘22)，不过它们在自动化组装工艺中很容易定向，并且该定向通过功能优势而被验证。

可缩回注射器10的设计考虑了较宽泛的玻璃圆筒的制造公差(与塑料模制公差相比)，其长度公差为+/-0.5mm。为了克服宽泛的长度公差，可缩回注射器10已被设计成，参考位于圆筒11的柱塞端14处的颈圈13，允许保持构件30以±0.05mm的公差粘结到圆筒11的针头端15处的位置。这减少了玻璃圆筒11的公差影响，以提供可缩回针头40缩回机构更紧固的致动，该缩回机构通过触发弹簧70的释放环136的释放而致动，同时可缩回针头40从保持构件30中释放。

此外，排出构件60仅仅坐落于针头密封件43上，并且还通过环形制动件63而接合可缩回针头主体42，这有效地锁定了针头密封件43、排出构件60和可缩回针头40的组件，其一起用来作为一个单元组装到玻璃圆筒11当中。当所述组件移动到圆筒11当中的位置时，保持构件30已经胶粘至用于可缩回针头40的定位的位置(与颈圈13相隔设定距离)。

为了便于组装，如上所述的柱塞20包括作为单个部分的柱塞杆21和控制构件50，其中在缩回之后控制构件50在易折断连接部24上被折断。这减少了零件的数量并消除了这两个零件之间的连接细节。

根据上述描述，将会理解本发明提供了一种相对简单、结实并且便宜的注射器，其自动失效，而需要很少或不需要使用者的帮助，从而防止了注射器的重新使用和/或已使用的注射器产生的针头刺戳伤害，或者至少使得这种可能性最小化。

此外，通过控制或调节针头缩回的速度，血液喷溅的可能性被降低，从而增强了可缩回注射器的“使用者友好度”和商业形象。

可缩回注射器的零件都被设计成确保流体物质的唯一的准确定时和有效输送，柱塞与可缩回针头的接合以及针头缩回作为本文描述的注射器的独特性能。柱塞杆的压缩在长度方向上抵靠针头密封件来“挤压”柱塞密封件，该针头密封件挤靠排出构件，以确保排出构件已经充分展开保持构件的指状物，以使得可缩回针头自由缩回，但不是在流体物质的最后部分已经输送并且可缩回针头牢固接合之前。

如前所述，可缩回注射器的制造和组装通过本文所描述的零件而得以促进。在预填充注射器的情况下，容易维持无菌，并且能够提供可缩回注射器的副组件(包括圆筒，该圆筒装配有可释放针头保持系统以及柱塞和分离的柱塞密封件)，用于随后的流体物质的填充和组装的完成。

贯穿整个说明书，其目的是对本发明的优选实施例进行描述，而没有将本发明限定为任何一个实施例或特定特征的集合。可以对所述和所示的实施例进行各种改变和修改，而并不偏离本发明。

本说明书中参考的每个专利和科学文献、计算机程序以及运算法则的公开通过引用的方式整体并入本文中。

Claims (26)

1.一种用于可缩回注射器的柱塞，该注射器包括可缩回针头，所述柱塞包括柱塞杆、柱塞外缘、控制构件和偏压构件，其中所述柱塞杆、所述柱塞外缘和所述控制构件配合来可释放地将所述偏压构件保持在初始赋能状态。

2.如权利要求1所述的柱塞，其中所述柱塞杆包括能够接合所述可缩回针头的整体式密封件。

3.如权利要求1或2所述的柱塞，其中，所述控制构件包括一个或多个配对部分，该配对部分最初接合所述柱塞外缘，以促进将所述偏压构件保持在初始赋能状态。

4.如权利要求3所述的柱塞，其中所述一个或多个配对部分包括一个或多个凹口、切槽或凹进。

5.如权利要求1至4中任意一项所述的柱塞，其中所述偏压构件是弹簧。

6.如权利要求1至5中任意一项所述的柱塞，其中所述柱塞杆和控制构件可释放地连接。

7.如权利要求6所述的柱塞，其中所述柱塞杆和控制构件易折断地连接。

8.如前述任意一项权利要求所述的柱塞，还包括锁定系统，该锁定系统包括所述柱塞外缘和所述柱塞杆的元件。

9.一种可缩回注射器，包括圆筒、可缩回针头和如权利要求1至8中任意一项所述的柱塞，所述柱塞可与所述可缩回针头相接合，以促进在输送完所述注射器的流体物质之后所述可缩回针头的缩回。

10.如权利要求9所述的可缩回注射器，还包括锁定系统，该锁定系统包括所述圆筒和所述柱塞外缘的元件。

11.一种可安装至注射器圆筒的可释放针头保持系统，所述系统包括：可缩回针头和保持构件，该保持构件包括配对表面，该配对表面与所述圆筒的内壁的配对表面相互补，所述保持构件能够起初将所述可缩回针头保持在所述圆筒的针头端，直到所述可缩回针头被柱塞接合，以促进所述可缩回针头的缩回。

12.如权利要求11所述的可释放针头保持系统，还包括针头密封件。

13.如权利要求11或12所述的可释放针头保持系统，该系统可安装至玻璃圆筒。

14.如权利要求11至13中任意一项所述的可释放针头保持系统，还包括排出器构件，其促进所述可缩回针头从所述保持构件中释放。

15.如权利要求14所述的可释放针头保持系统，其中所述排出器构件能够使所述保持构件变形，以促进防止在释放所述保持构件之后所述注射器的重新使用。

16.一种可缩回注射器，包括圆筒、柱塞和如权利要求11至15中任意一项所述的可释放针头保持系统。

17.如权利要求16所述的可缩回注射器，其中所述柱塞是如权利要求1至8中任意一项所述的柱塞。

18.如权利要求9、10、16和17中任意一项所述的可缩回注射器，其中所述圆筒由玻璃形成。

19.如权利要求9、10和16至18中任意一项所述的可缩回注射器，所述注射器是预填充注射器。

20.如权利要求19所述的可缩回注射器，该注射器填充有低分子量的肝磷脂的可注射溶液。

21.如权利要求20所述的可缩回注射器，其中所述低分子量的肝磷脂是依诺肝素钠。

22.一种预填充的可缩回注射器，包括：

(a)玻璃圆筒，所述玻璃圆筒包括内壁和颈圈，所述颈圈具有释放环；

(b)可释放针头保持系统，所述可释放针头保持系统包括：针头组件，所述针头组件包括可缩回针头和针头密封件；保持构件，所述保持构件包括配对表面，所述配对表面与所述内壁的配对表面相互补；以及排出器构件，所述排出器构件用于将所述可缩回针头从所述保持构件中释放；

(c)能够与所述可缩回针头相接合的柱塞，所述柱塞包括柱塞外缘、易折断地连接至控制构件的柱塞杆、弹簧和整体式柱塞密封件，所述控制构件包括一个或多个配对部分，所述整体式柱塞密封件能够接合所述可缩回针头，其中所述柱塞杆、柱塞外缘和所述控制构件配合来可释放地将所述弹簧保持在初始压缩状态，所述控制构件的所述一个或多个配对部分接合所述柱塞外缘，直到所述释放环在所述柱塞的压缩结束后使得所述一个或多个配对部分从所述柱塞外缘脱离接合，以促进在与所述整体式柱塞密封件接合的时候所述弹簧的解压和所述可缩回针头的缩回；以及

(d)多个锁定系统，所述多个锁定系统分别形成在所述柱塞外缘和所述颈圈的元件之间；以及所述柱塞杆和所述柱塞外缘的元件之间；以防止针头缩回之后所述注射器的重新使用。

23.一种组装可缩回注射器的方法，包括以下步骤：

(i)将可释放针头保持系统安装在注射器圆筒内，所述可释放针头保持系统包括：可缩回针头和保持构件，所述保持构件包括配对表面，该配对表面与所述圆筒的内壁的配对表面相互补，所述保持构件能够起初将所述可缩回针头保持在所述圆筒的针头端，直到所述可缩回针头被柱塞接合，以促进所述可缩回针头的缩回；以及

(ii)将柱塞插入到所述圆筒中，所述柱塞包括柱塞杆、柱塞外缘、控制构件和偏压构件，其中所述柱塞杆、所述柱塞外缘和所述控制构件配合来可释放地将所述偏压构件保持在初始赋能状态。

24.如权利要求23所述的方法，其中在步骤(ii)之前，所述可缩回注射器预填充有流体物质。

25.如权利要求24所述的方法，其中在所述可缩回注射器预填充流体物质之后并且在步骤(ii)之前，将柱塞密封件装配到所述圆筒中。

26.如权利要求25所述的方法，其中所述柱塞装配至所述柱塞密封件。

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