IT201800020905A1 - Stantuffo per una fiala tubolare, fiala tubolare e relativo corredo di iniezione - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell’invenzione industriale dal titolo:

“Stantuffo per una fiala tubolare, fiala tubolare e relativo corredo di iniezione”

TESTO DELLA DESCRIZIONE

Campo dell'invenzione

La presente invenzione si riferisce al settore medicochirurgico, in particolare ai corredi di iniezione riutilizzabili quali ad esempio siringhe autoclavabili per chirurgia dentistica.

Tecnica nota e problema tecnico generale

In campo medico e chirurgico è sovente fatto ricorso a corredi di iniezione comprendenti una siringa multiuso caricata con una fiala tubolare (che ne costituisce la cartuccia) contenente un farmaco da somministrare a un paziente. La somministrazione avviene mediante movimentazione di uno stantuffo scorrevole a tenuta internamente alla fiala tubolare. In campo dentistico, l’utilizzo di tali corredi di iniezione trova largo impiego nella somministrazione degli anestetici.

Operativamente, la somministrazione del farmaco ha luogo accoppiando un ago sterile monouso al corpo della siringa. La siringa comprende generalmente una culla tubolare nella quale è ricevuta la fiala tubolare al momento del caricamento e un cursore che è mobile assialmente entro la culla. La fiala tubolare comprende un involucro tubolare, tipicamente di vetro, le cui estremità sono chiuse rispettivamente da un diaframma perforabile e da uno stantuffo scorrevole assialmente entro l'involucro. Lo stantuffo viene impegnato dal cursore per provocarne un movimento assiale verso l'estremità ove risiede il diaframma, mentre il diaframma viene perforato dall'ago sterile al momento dell’accoppiamento di esso alla culla della siringa (generalmente realizzato per il tramite di un elemento a ogiva).

La fase più critica dell'utilizzo di un corredo di iniezione siffatto comprende gli istanti che seguono l'iniezione, ed in particolare la messa in sicurezza dell’ago contaminato dal sangue del paziente.

Attualmente, la maggior parte del personale medico procede a un semplice incappucciamento manuale dell’ago riutilizzando lo stesso cappuccio protettivo che costituisce l’involucro sterile dell’ago, esponendosi tuttavia a un elevatissimo rischio di ferite.

È sufficiente infatti fallire nell'allineamento fra cappuccio e ago per subire una ferita al palmo o alle dita della mano, con conseguenze nefaste nel caso in cui il sangue fosse portatore di malattie infettive.

L'inventore ha già proposto una soluzione a tale problema tecnico nella domanda italiana di brevetto per invenzione industriale n. 102016000010073. Tale soluzione prevede una modifica dello stantuffo della fiala tubolare mediante previsione di un'estensione assiale in grado di accoppiarsi a scatto con l'ago sterile, anch'esso modificato di conseguenza.

Nella soluzione in questione, al termine della corsa di iniezione lo stantuffo della fiala tubolare si accoppia all’ago mediante aggancio a scatto fra l'estensione assiale e l'estremità dell’ago che ha perforato il diaframma della fiala tubolare. Lo stantuffo viene quindi ritratto tramite inversione del moto del cursore trascinando l’ago entro la fiala tubolare e incamiciandolo in modo sicuro.

La pratica di tale soluzione ha evidenziato tuttavia un problema non trascurabile: in prossimità del termine della corsa di iniezione rimane una certa quantità di farmaco liquido intrappolata fra lo stantuffo e il diaframma, in particolare intrappolata in una porzione non più esposta all'imboccatura dell’ago interna alla fiala tubolare. Sotto certe circostanze, ciò rende impossibile l'accoppiamento a scatto fra l'estensione assiale dello stantuffo e l’estremità dell'ago sterile affacciata nella fiala tubolare per l'incompressibilità del liquido. Per tale ragione nella domanda di brevetto in questione l'inventore ha proposto come ulteriore soluzione la predisposizione di un canale di sfogo o by-pass estendentesi trasversalmente rispetto all'asse longitudinale dello stantuffo e passante rispetto ad esso, ove il canale è provvisto in corrispondenza dell'estensione assiale.

Ciononostante, una soluzione di questo tipo non risulta ancora ottimale. Le modalità tecnologiche di realizzazione dello stantuffo in questione sono tali per cui il canale passante richieda la predisposizione di tasselli mobili. Questo è richiesto perché l’orientamento trasversale del canale di sfogo (imposto da esigenze funzionali) crea un sottosquadro che impedisce la sformatura del particolare stampato in assenza di tasselli mobili.

Purtroppo, in considerazione delle dimensioni esigue del componente in questione, l’utilizzo di tasselli mobili nello stampo da sovente luogo a bave di stampaggio che possono creare occlusioni parziali o totali del canale di sfogo, neutralizzandone l’efficacia.

Scopo dell'invenzione

Lo scopo della presente invenzione è quello di risolvere i problemi tecnici precedentemente menzionati.

In particolare, lo scopo dell'invenzione è quello di fornire uno stantuffo, una fiala tubolare ed un relativo corredo di iniezione che azzerino i rischi di ferita per l'operatore e che sia altresì immune da malfunzionamenti.

Sintesi dell'invenzione

Lo scopo della presente invenzione è raggiunto da uno stantuffo, una fiala tubolare e un corredo di iniezione aventi le caratteristiche formanti oggetto delle rivendicazioni che seguono, le quali formano parte integrante dell'insegnamento tecnico qui somministrato in relazione all’invenzione.

Breve descrizione delle figure

L'invenzione sarà ora descritta con riferimento alle figure annesse, provviste a puro titolo di esempio non limitativo, in cui:

- la figura 1 è una vista prospettica di uno stantuffo in base all'invenzione,

- la figura 2 è una vista secondo la freccia II di figura 1,

- la figura 3 è una vista in sezione secondo la traccia III-III di figura 2,

- la figura 4 è una vista in sezione secondo la traccia IV-IV di figura 2,

- la figura 5 è una vista in sezione longitudinale di una fiala tubolare secondo l'invenzione,

- le figure 6, 7, 8, 9 illustrano ciascuna una sezione longitudinale di un corredo di iniezione in base all'invenzione, ove ciascuna figura illustra una corrispondente fase di una sequenza operativa,

- le figure 6A e 7A sono viste ingrandite delle condizioni illustrate nelle figure 6, 7, e

- la figura 10 e la figura 11 sono sezioni longitudinali ingrandite del corredo di iniezione in base all’invenzione e illustranti, rispettivamente, una condizione immediatamente precedente a e coincidente con la condizione di figura 7, mentre la figura 10A è una vista ingrandita secondo la freccia X di figura 10.

Descrizione particolareggiata

Il numero di riferimento 1 nelle figure 1 a 4 indica nel complesso uno stantuffo per una fiala tubolare in base all'invenzione. Lo stantuffo 1 comprende un mantello 2 ed un'estensione assiale 4, adiacente al mantello 2 e sporgente assialmente oltre il mantello 2. Con riferimento alle sezioni delle figure 3 e 4, di preferenza lo stantuffo 1 siffatto è ottenuto per co-stampaggio di due porzioni distinte. Il mantello 2 è configurato per guidare lo stantuffo in una superficie interna di una fiala tubolare ed è inoltre configurato per fare tenuta rispetto ad essa.

In particolare, lo stantuffo 1 è ottenuto per costampaggio di una porzione di anima C di materiale plastico rigido ed una porzione di rivestimento S di materiale plastico deformabile e/o elastomerico, ove la porzione di anima C realizza un'anima del mantello 2 e tutta l'estensione assiale 4, mentre la porzione di rivestimento S definisce lo strato esterno del mantello 2 ed in particolare lo strato che guida lo stantuffo 1 lungo le pareti dell'involucro di una fiala tubolare, e che realizza la tenuta di fluido rispetto ad esse. Allo scopo, la porzione di rivestimento S comprende uno o più risalti circonferenziali S1, S2, S3 che fanno funzione di segmenti di tenuta rispetto alla parete interna dell'involucro di una fiala tubolare.

Lo stantuffo 1 ha asse longitudinale X1 ed è attraversato da una cavità longitudinale 6 che si estende coassialmente all'asse X1 per l'intera lunghezza assiale dello stantuffo 1. La cavità 6 è visibile nelle sezioni delle figure 3 e 4.

La cavità 6 si estende quindi sia in corrispondenza del mantello 2, sia in corrispondenza dell'estensione assiale 4, ma in corrispondenza dell’interfaccia fra essi essa è resa cieca da un setto 7 realizzato dal materiale della porzione di rivestimento S al momento del costampaggio sulla porzione di anima C. In tal modo, una volta che lo stantuffo 1 sia inserito in una fiala tubolare gli ambienti a monte e a valle del mantello 2 rimangono isolati consentendo allo stantuffo 1 di realizzare uno spostamento di volume di fluido.

Con la partizione introdotta dal setto 7 possono quindi caratterizzarsi due porzioni distinte della cavità 6, in particolare una prima porzione 6D (o porzione distale, come risulterà più chiaro dalla descrizione che segue), e una seconda porzione 6P (o porzione prossimale, come risulterà più chiaro dalla descrizione che segue).

In particolare, la porzione 6D comprende a sua volta un primo tratto 8, e un secondo tratto 10 avente diametro inferiore al primo tratto 8. Il primo tratto 8 comprende preferibilmente una sede di accoppiamento realizzata come foro filettato.

La porzione 6P comprende a sua volta un terzo tratto 11, e un quarto tratto 12 avente diametro inferiore rispetto al terzo tratto porzione 11, definendo in tal modo uno spallamento 14 fra di essi. Il quarto tratto 12 termina inoltre preferibilmente con una svasatura 16.

Di preferenza, il tratto 11 e il tratto 10 sono realizzati come geometria continua (con medesimo diametro) sull’elemento di anima C di cui viene successivamente interrotta la continuità al momento del costampaggio della porzione di rivestimento S con la creazione del setto 7.

La cavità 6 (e tutte le porzioni di essa) esibisce quindi diametro progressivamente decrescente procedendo da una prima estremità assiale 18 sita in corrispondenza del mantello 2 a una seconda estremità assiale 20, che corrisponde ed è sita in corrispondenza di un’estremità (assiale) libera dell’estensione assiale 4.

Sulla base della caratterizzazione delle porzioni 6S e 6P, la distribuzione dei vari tratti rispetto alle estremità 18, 20 è quindi la seguente:

- il tratto 8 si estende dalla prima estremità assiale 18 a una prima estremità del tratto 10, - il tratto 10 si estende dalla prima estremità di esso fino a una seconda estremità definita dal setto 7,

- il setto 7 si estende fra la seconda estremità del tratto 10 fino a una prima estremità del tratto 11, - il tratto 11 si estende dalla prima estremità di esso fino a una seconda estremità, coincidente con una prima estremità del tratto 12,

- il tratto 12 si estende dalla prima estremità di esso fino all’estremità assiale 20.

La predisposizione della cavità 6 consente quindi di individuare una superficie interna ed una superficie esterna per ciascuna porzione dello stantuffo 1, e in particolare la presenza della porzione 6P (che è a tutti gli effetti una cavità assiale/longitudinale provvista nell’estensione assiale 4) definisce per l'estensione assiale 4 una superficie esterna indicata nelle figure con il riferimento 4A, e una superficie interna identificata con il riferimento 4B, ove la superficie interna 4B è affacciata entro la cavità 6P.

Sulla stessa estensione assiale 4 possono essere individuate porzioni differenti, in particolare una porzione rastremata 22 e una porzione cilindrica 24. La porzione rastremata 22 si estende dal mantello 2 alla porzione cilindrica 24, mentre la porzione cilindrica 24 si estende dalla porzione rastremata 22 all’estremità 20 dello stantuffo 1. Come visibile in figura 4, la porzione 6P della cavità 6 preferibilmente si estende lungo l’intera estensione assiale 4.

In base all’invenzione, in corrispondenza dell’estremità assiale 20 è prevista almeno una, e preferibilmente due come illustrato nelle figure, apertura passante 26, le quali si estendono dalla superficie esterna 4A alla superficie interna 4B dell'estensione assiale 4. L'intersezione di ciascuna delle aperture passanti 26 con la superficie esterna 4A ha perimetro aperto, e allo stesso modo l'intersezione di ciascuna delle aperture passanti 26 con la superficie interna 4B ha pure perimetro aperto. Le aperture passanti 26 hanno lunghezza assiale L26 (figura 3, misurata lungo l’asse X1) preferibilmente compresa nell’intervallo 2 mm a 3 mm, e ampiezza trasversale W26 (figura 4, misurata lungo una direzione cordale) compresa nell’intervallo 0.3 mm a 0.7 mm. In ambedue gli intervalli gli estremi si intendono inclusi. Valori preferiti all’interno degli intervalli in questione comprendono, per la larghezza W26, il valore 0.5 mm, mentre per la lunghezza L26 il valore 2.3 mm.

Le aperture 26 sono all’uopo provviste in posizione di estremità assiale sul corpo dello stantuffo 1 ed in particolare sono provviste sull’estensione assiale 4 in posizione tale per cui il perimetro dell’intersezione con le superfici 4A, 4B risulti aperto in corrispondenza dell’estremità assiale 20.

Le aperture 26 realizzano sostanzialmente due gole o tacche estendentisi assialmente in corrispondenza dell'estremità assiale 20 dell'estensione assiale 4 (oltre, ovviamente, ad estendersi attraverso lo spessore di essa con andamento a guisa di canale, particolarmente canale scoperto), e globalmente conferiscono ad essa una forma sostanzialmente biforcata, con due porzioni a geometria cilindrica 28 separate che affacciano sulla cavità assiale passante 6. Nel caso di singola apertura 26 verrà ovviamente creata un’unica porzione a geometria cilindrica 28 aperta in corrispondenza dell’apertura stessa, e in generale “n” aperture 26 daranno luogo a “n” porzioni 28.

In corrispondenza della porzione rastremata 22 è inoltre provvista almeno un'ulteriore apertura passante 30 estendentesi trasversalmente rispetto all’asse X1, e attraversante l’estensione assiale 4 da parte a parte della superficie esterna 4A. L’apertura passante 30 è preferibilmente provvista in adiacenza al mantello interseca inoltre la porzione 6P della cavità 6 in corrispondenza dell’asse X1, dando luogo a una sezione di intersezione conformata sostanzialmente a “T” e stabilendo altresì una comunicazione di fluido con la porzione 6P.

Con riferimento alla figura 5, il numero di riferimento 100 indica nel complesso una fiala tubolare in base all'invenzione. La fiala tubolare 100 comprende un involucro tubolare 102 di forma cilindrica avente una superficie esterna 102A, una superficie interna 102B, un asse longitudinale X100, e avente inoltre una prima estremità 104 ed una seconda estremità 106. La prima estremità 104 è aperta e strozzata in modo da presentare un collare 108, mentre l'estremità 106 è aperta senza variazioni di sezione.

In corrispondenza dell'estremità 106 viene inserito lo stantuffo 1 (l’asse X1 va a coincidere con l’asse X100), che in condizioni di riposo occupa la posizione illustrata in figura 5, nella quale è massimo il volume V100 al quale esso è affacciato. Lo stantuffo è assialmente scorrevole entro l’involucro 102 lungo l’asse X100, ed è inoltre configurato per far tenuta contro la superficie 102B grazie alla deformabilità del materiale della porzione di rivestimento S, e in particolare grazie ai risalti S1, S2, S3.

In corrispondenza dell'estremità 104 viene invece installato un diaframma perforabile 110 che occlude l'estremità 104 stessa, delimitando il volume V100 all’estremità opposta rispetto allo stantuffo 1. Il volume V100 è riempito di liquido, tipicamente una soluzione farmacologica (ad es. un anestetico).

Il diaframma 110 è trattenuto sull'estremità 104, in particolare sul collare 108, mediante una capsula 112 serrata sul collare 108 per deformazione plastica, e in particolare risvoltata per aggrapparsi al collare 108.

Con riferimento alla figura 6 ed alle successive figure 7 a 9, il numero di riferimento 200 indica nel complesso un corredo di iniezione in base all'invenzione. Il corredo di iniezione 200 comprende una siringa riutilizzabile (autoclavabile) 202 e una fiala tubolare 100; per conseguenza, il corredo 200 include lo stantuffo 1 in base all'invenzione.

La siringa 202 ha asse longitudinale X202 e comprende una culla 204 a forma cilindrica configurata per l'alloggiamento della fiala tubolare 100, la quale funge da cartuccia per la siringa stessa. la culla 204 si sviluppa coassialmente all’asse X202.

La culla 204 comprende un’estremità prossimale 206 e un’estremità distale 208, ove i termini “prossimale” e “distale” sono utilizzati con riferimento al sito di intervento. In generale, nel contesto di questa descrizione i termini “prossimale” e “distale” sono utilizzati con riferimento al sito di intervento, intendendo con ciò indicare l’affaccio e/o la posizione prossima al /verso il sito di impianto (prossimale) oppure – per converso -l’affaccio e/o la posizione in verso opposto al sito di intervento (distale). Ambedue le estremità della culla 204 sono aperte e fungono da sede di accoppiamento per ulteriori componenti che verranno ora descritti.

L’estremità prossimale 206 è configurata per ricevere un gruppo prossimale 210 comprendente un ago sterile 212 e una bussola 214 (tipicamente sagomata a ogiva) entro la quale è inserito l’ago 212. L’estremità prossimale 206 può essere realizzata sia con forma semplicemente aperta, come essa è rappresentata nelle figure 6, 7, 8, 9, sia con spallamento, strozzatura e collare filettato come visibile in figura 6A, 7A (a tale riguardo, le figure 6A, 7° sono coerenti con le figure 6, 7, dal punto di vista della rappresentazione della sequenza operativa, ma sono state volutamente differenziate in termini di geometria in modo da presentare tutto il novero delle alternative evitando una massiccia moltiplicazione di figure).

Nel caso di estremità prossimale 206 semplicemente aperta, questa è provvista di una filettatura interna nella quale si impegna la bussola 241 (che è conseguentemente dotata di una filettatura esterna corrispondente), mentre nel caso di estremità prossimale 206 con spallamento, strozzatura e collare filettato è quest’ultimo a recare una filettatura esterna sulla quale si impegna una filettatura interna della bussola 214.

Più in dettaglio, l’ago 212 è inserito in una camicia 215 e comprende un’estremità prossimale 216 e un’estremità distale 218. L’estremità prossimale 216 si estende assialmente oltre la bussola 214 e costituisce l’estremità di penetrazione dell’ago 212 nel paziente, mentre l’estremità distale 218 sporge distalmente oltre la camicia 215, e in particolare sporge distalmente oltre un codolo distale 220 della camicia 215. Il codolo distale 220 ha diametro allargato in modo da creare uno spallamento configurato per cooperare con lo spallamento 12 dell’estensione assiale 4 secondo modalità che verranno a breve descritte. Di preferenza, il codolo 220 ha forma conica con rastremazione distale, in modo da divaricare il diaframma 110 contestualmente alla perforazione dello stesso da parte dell’estremità distale 218, agevolandovi la penetrazione della camicia 215.

La camicia 215 e l’ago 212 sono resi solidali fra loro mediante, ad esempio, co-stampaggio della seconda sul primo oppure realizzazione integrale della camicia 215 con l’ago 212 (in questo caso l’assieme è realizzato per intero del materiale metallico dell’ago), e sono inseriti come unità monolitica entro una cavità assiale passante 224 della bussola 214.

L’accoppiamento fra la cavità assiale passante 224 e la camicia 215 è realizzato in modo tale per cui esse siano solidali (collegamento rigido) fino al raggiungimento di una determinata soglia di carico. La soglia di carico è scelta in modo tale da mantenere la stabilità della posizione dell’ago 212 rispetto alla bussola 214 al momento dell’iniezione del liquido contenuto nella fiala tubolare 100 entro il paziente, e al contempo in modo tale da consentire la movimentazione in direzione prossimaledistale della camicia 215 dopo il termine dell’iniezione. Questa modalità di funzionamento verrà resa più evidente nella descrizione che segue.

La bussola 214 è accoppiabile con l’estremità prossimale 206 mediante, preferibilmente, un collegamento filettato (le filettature sono provviste direttamente all’estremità 206 e sulla bussola 214. Sia la bussola 214, sia la cavità 224 (e per conseguenza l’ago 212 e la camicia 215) sono coassiali all’asse X202.

All'estremità distale 208 la culla 204 è chiusa da una boccola 226 che funge da elemento di guida per un cursore 228 scorrevole in direzione longitudinale lungo l’asse X202. In modo di per sé noto, il cursore 228 comprende un primo occhiello 230 che funge da sede per l'impegno di un pollice di un operatore, e che è configurato per la cooperazione con un secondo 232 ricavato direttamente sul corpo della culla 204. L’occhiello 232 è in generale inteso per l’inserimento di un indice della mano dell’operatore, mentre un braccio 234 - pure ricavato sulla culla 204 in posizione diametralmente opposta rispetto all'occhiello 232 – è configurato come appoggio per un dito medio della mano dell’operatore.

Il cursore 228 comprende inoltre un'asta di spinta 236 che è configurata per impegnare lo stantuffo 1, ed in particolare è configurata per impegnare la porzione 8 mediante un elemento filettato maschio. L'accoppiamento può avvenire anche in ulteriori modi purché questi consentano la trasmissione di forza bidirezionale fra stantuffo 1 e asta 236 (distale-prossimale e prossimale-distale).

Un elemento elastico 238 è disposto calzato sull'asta di spinta 236 ed è intrattenuto fra la boccola 226 ed una boccola scorrevole 240, quest'ultima fungente da culatta per il caricamento della fiala tubolare 100. In particolare, la boccola 240 è configurata per arretrare verso la boccola 226 per consentire il caricamento della fiala 100 entro la culla 204.

Verrà ora descritta una sequenza operativa esemplificativa del corredo di iniezione in base all'invenzione così da poter apprezzare la funzione e il contributo di ciascun singolo componente.

Dopo l'inserimento della fiala tubolare 100 nella culla 204 secondo le modalità testé descritte come precedentemente descritto, l'operatore provvede ad accoppiare l'asta di spinta 220 allo stantuffo 1 mediante avvitamento di essa entro la sede filettata nella porzione 8. In tal modo lo stantuffo 1 viene reso solidale in traslazione all'asta di spinta 220 in ambedue i versi assiali: distale a prossimale e prossimale a distale.

L’operatore procede quindi all’accoppiamento del gruppo prossimale 210 all’estremità prossimale 206 della culla 204: il risultato di tale operazione è la perforazione del diaframma 110 da parte dell’estremità 218 dell’ago 212 e la successiva divaricazione da parte del codolo 220. Il volume V100 è dunque messo in comunicazione di fluido con l’estremità prossimale 216 dell’ago 212 e la somministrazione del liquido in esso contenuto può avere inizio mediante movimentazione del cursore 228 nella direzione assiale e nel verso indicato dalla freccia X228 in figura 6.

La figura 6A illustra in linea a tratto e doppio punto la posizione iniziale dello stantuffo 1 ed in linea continua una posizione intermedia dello stantuffo 1 stesso, prima dell'interazione fra l'estensione assiale 4 e il codolo distale 220 della camicia 215.

La figura 6 e la figura 6A sono quindi rappresentative di una corsa di iniezione del liquido in divenire e corrispondono in particolare ad una situazione in cui l’estremità 216 dell’ago 212 è penetrata entro l'anatomia rilevante del paziente (ad esempio il cavo orale del paziente nel caso di applicazioni dentistiche).

L’estensione assiale 4 è configurata per cooperare con il codolo 220 della camicia 215 per realizzare un accoppiamento a scatto non disimpegnabile con la camicia 215 stessa e – per conseguenza – con l’ago 212 al fine di re-incappucciare l’ago 212 contaminato al termine dell’iniezione.

Più in dettaglio, il corredo di iniezione 200 è dimensionato in modo tale per cui al termine della corsa di iniezione abbia luogo l’accoppiamento fra l’estensione assiale 4 e il codolo 220. L’accoppiamento avviene con l’estremità 216 ancora all’interno del paziente onde evitare l’esposizione prematura dell’estremità contaminata dell’ago.

Allo scopo, l’operatore al movimenta il cursore 228 in direzione distale-prossimale avvicinando l’estremità 20 dell’estensione assiale 4 al codolo 220 fino a che la prima sopravanza il secondo (Figure 7, 7A, 11). In questo modo, il tratto 12 è attraversato dal codolo 220, che termina il proprio movimento entro il tratto 11 (lo scatto avviene al superamento del tratto 11 con diametro più ridotto).

Una volta nel tratto 11 l’accoppiamento fra l’ago 212 e lo stantuffo 1 è irreversibile: il riscontro assiale fra il codolo 220 e lo spallamento 14 rende impraticabile una separazione assiale dello stantuffo 1 dalla camicia 215 e dall’ago 212.

Come descritto in esordio, questa è la fase più critica dell’intero intervento in quanto l’eventuale liquido che residua nel volume V100 al termine della corsa di iniezione ostacola il movimento ulteriore necessario all’accoppiamento fra l’estensione assiale e il codolo 220.

Se lo stantuffo 1 fosse privo delle aperture 26, al momento del contatto fra il codolo 220 e l’estremità 20 l’estremità 218 dell’ago 212 verrebbe isolata dal volume V100 e il liquido verrebbe effettivamente confinato fra la superficie di influenza dello stantuffo 1 (corona frontale del mantello 2 e superficie esterna 4A dell’estensione assiale 4) senza possibilità di avanzamento ulteriore dello stantuffo 1 in ragione dell’incomprimibilità del liquido stesso.

Lo stantuffo 1 in base all’invenzione - e per conseguenza la fiala 100 e il corredo 200 – sono esenti da tale problema almeno per le seguenti ragioni:

i) Le aperture 26 realizzano un canale di sorpasso (o di bypass) che mantiene la comunicazione di fluido fra l’estremità 18 e il volume interno alla cavità 6. Con riferimento alle figure 10 e 10A, al momento del contatto fra il codolo 220 e l’estremità 20 dell’estensione assiale 4, l’estremità distale 218 dell’ago 212 rimane esposta alla porzione 6P della cavità 6 attraverso l’una o più aperture 26, che sono disposte esattamente nella zona critica ove avviene l’occlusione dell’ago e il confinamento del liquido residuo; si osservi in particolare nella vista di dettaglio di figura 10A come l’estremità 218 rimanga esposta attraverso le aperture 26: in tal modo, il liquido che residua nel volume V100 può evacuare attraverso l’ago 212.

ii) Le aperture 30, se presenti, costituiscono un ampio canale di sorpasso che consente di evacuare l’intero volume di liquido residuo attraverso l’ago 212;

iii) Le aperture 26, a differenza delle aperture 30, non offrono alcun sottosquadro al momento della sformatura dello stantuffo 1 dallo stampo corrispondente, mentre le aperture 30 certamente creano uno o più sottosquadri in ragione del perimetro chiuso e dell’orientamento trasversale. Dunque le aperture 26 possono essere realizzate mediante rilievi direttamente presenti sullo stampo (matrice o punzone) senza la necessità di tasselli mobili come nel caso delle aperture 30. Siccome i tasselli mobili presentano inevitabili giochi di funzionamento rispetto alle parti circostanti dello stampo, il materiale plastico iniettato può insinuarsi in tali giochi creando setti o bave di stampaggio che occludono totalmente o parzialmente le aperture 30 neutralizzandone l’efficacia: le aperture 26 sono invece completamente immuni.

iv) Anche nel caso peggiore in cui le aperture 30 fossero completamente occluse, l’apertura o le aperture 26 sarebbero perfettamente in grado di smaltire il volume di liquido residuo necessario a completare la corsa di accoppiamento attraverso l’ago 212.

v) lo stantuffo 1 può operare perfettamente anche quando le aperture 30 sono intenzionalmente omesse. Questo semplifica molto la produzione dello stantuffo 1 e ne riduce i costi senza diminuirne in modo significativo l’efficacia. vi) in combinazione con quanto asserito ai punti i)-v) sopra, le aperture 26 assicurano altresì una certa deformabilità all'estremità assiale 20 dello stantuffo 1 che si impegna con il codolo 220, in particolare esse consentono un certo divaricamento delle porzioni cilindriche 28 riducendo lo sforzo necessario al sopravanzo del codolo 220 da parte dell’estensione assiale 4. Tale deformabilità agevola inoltre lo sfogo di liquido lungo l’ago 212 e attorno alla camicia 215, giacché la deformazione in direzione radiale esterna (centrifuga) delle porzioni cilindriche 28 modifica le condizioni di interferenza fra la il codolo 220 e il tratto 12 della cavità 6P, ed in particolare aumenta il gioco esistente fra di esse.

Con riferimento alla figura 8, raggiunta la condizione di accoppiamento irreversibile fra lo stantuffo 1 e l’ago 212 l'operatore può quindi procedere alla ritrazione di quest’ultimo entro il volume V100 della fiala tubolare 100. Per perfezionare ciò, l'operatore comanda una ritrazione (movimento prossimale-distale) del cursore 228 nella direzione indicata dalla freccia X228* in figura 8. Questo richiama lo stantuffo 1 in direzione distale verso l’estremità 106, e trascina progressivamente l’ago 212 entro il volume V100. A tale riguardo, l’accoppiamento fra la bussola 214 e la camicia 215 viene rilasciato per superamento della soglia di carico tramite movimento del cursore.

La condizione finale è illustrata in figura 9, in cui è raffigurato l’incapsulamento completo dell’ago 212 entro il volume V100, con il cursore 228 in condizione prossima a quella di massima ritrazione. La fiala tubolare 100 può essere quindi estratta dalla culla 204 in totale sicurezza e la bussola 214, ormai priva dell’ago 212, può essere rimossa e smaltita. La siringa 202 è pronta per essere inviata alla sterilizzazione in autoclave in previsione di un nuovo utilizzo.

Il tecnico del ramo apprezzerà quindi che grazie allo stantuffo 1 in base all'invenzione è possibile realizzare tanto una fiala tubolare 100 quanto un corredo di iniezione 200 intrinsecamente sicuri nella fase post-iniezione. L’ago 212 può essere incapsulato senza che le mani dell’operatore si trovino a interagire con esso, ma ne viene eseguita una cattura e un successivo incapsulamento in modo remoto, agendo sul cursore 228. Grazie allo stantuffo 1 e alle aperture 26 qualunque malfunzionamento che obbligherebbe a far ricorso a un intervento diretto sull’ago 212 viene scongiurato.

Naturalmente, i particolari di realizzazione e le forme di esecuzione potranno essere ampiamente variati rispetto a quanto descritto ed illustrato senza per questo uscire dall’ambito della presente invenzione così come definita dalle rivendicazioni annesse.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Stantuffo (1) per una fiala tubolare (100), comprendente: - un asse longitudinale (X1) - un mantello (2) coassiale a detto asse longitudinale (X1) e configurato per guidare lo stantuffo lungo una superficie interna (102B) di una fiala tubolare (100), - un’estensione assiale (4) comprendente una cavità assiale (6P) e includente una superficie esterna (4A) e una superficie interna (4B), la superficie interna (4B) essendo affacciata a detta cavità assiale (6P), in cui: detta estensione assiale (4) comprende almeno un’apertura passante (26) estendentesi da detta superficie esterna (4A) a detta superficie interna (4B), l’intersezione di detta almeno un’apertura passante (26) con detta superficie esterna (4A) ha perimetro aperto, e l’intersezione di detta almeno un’apertura passante (26) con detta superficie interna (4B) ha perimetro aperto.
2. 2. Stantuffo (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detta almeno un’apertura passante (26) è provvista a un’estremità libera (20) di detta estensione assiale (4).
3. 3. Stantuffo (1) secondo la rivendicazione 1 o la rivendicazione 2, comprendente una coppia di aperture passanti (26) in corrispondenza di un’estremità libera (20) di detta estensione assiale (4), in particolare in posizione diametralmente opposta.
4. 4. Stantuffo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta cavità assiale (6P) comprende uno spallamento (14).
5. 5. Stantuffo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta estensione assiale (4) comprende una porzione rastremata (22) adiacente a detto mantello (2), e una porzione cilindrica (24) adiacente a detta porzione rastremata (22) ed estendentesi da detta porzione rastremata (22) a detta estremità libera (20).
6. 6. Stantuffo (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detta estensione assiale comprende inoltre almeno un’ulteriore apertura passante (30) estendentesi da detta superficie esterna (4A) a detta superficie interna (4B), e in cui: l’intersezione di detta almeno un’ulteriore apertura passante (30) con detta superficie esterna (4A) ha perimetro chiuso, e l’intersezione di detta almeno un’ulteriore apertura passante (30) con detta superficie interna (4B) ha perimetro chiuso.
7. 7. Stantuffo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui ciascuna apertura passante (26) ha lunghezza assiale (L26) misurata lungo detto asse longitudinale (X1) compresa nell’intervallo 2 mm a 3 mm, e ampiezza trasversale (W26) compresa nell’intervallo 0.3 mm a 0.7 mm.
8. 8. Fiala tubolare (100) per una siringa riutilizzabile (202), comprendente: - un involucro tubolare (102), - un diaframma (108) a una prima estremità (104) di detto involucro tubolare (102), e - uno stantuffo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 7 disposto a tenuta entro detto involucro tubolare (102) e mobile assialmente (X100) fra una seconda estremità (106) di detto involucro tubolare (102), opposta a detta prima estremità (104) e detta prima estremità (104).
9. 9. Corredo di iniezione (200) comprendente: - una siringa riutilizzabile (202), - una fiala tubolare (100) secondo la rivendicazione 8, - un gruppo prossimale includente un ago (212) montato entro una cavità passante (224) di una bussola (214) accoppiabile a detta siringa riutilizzabile (202), in cui: - detta siringa riutilizzabile (202) include una culla (204) configurata per accogliere detta fiala tubolare (100) e un cursore (228) assialmente scorrevole rispetto a detta culla (204), - detto cursore (228) è accoppiabile a detto stantuffo (1) per comandarne un movimento assiale fra la seconda estremità (106) di detto involucro tubolare (100) e la prima estremità (104) di detto involucro tubolare (100), - detto ago (212) è configurato per l’accoppiamento irreversibile (220, 14) con detto stantuffo (1) all’occorrenza di una movimentazione di detto stantuffo (1) mediante detto cursore (228) in un verso che procede dalla seconda estremità (106) di detto involucro tubolare (102) verso la prima estremità (104) di detto involucro tubolare (102).
10. 10. Corredo di iniezione (200) secondo la rivendicazione 9, in cui: - detto ago (212) comprende un’estremità prossimale (216) configurata per la penetrazione nel corpo di un paziente e un’estremità distale (218) configurata per la penetrazione nel diaframma (108) della fiala tubolare (100), - detto ago (212) comprende inoltre una camicia (215) includente un codolo distale (220) avente uno spallamento, detto spallamento essendo configurato per far riscontro su uno spallamento (14) provvisto nella cavità assiale (6P) di detta estensione assiale (4), e in cui detta estremità distale (218) dell’ago (212) sporge oltre detto codolo distale (220), in cui inoltre un’estremità libera (20) dell’estensione assiale (4) di detto stantuffo (1) è configurata per sopravanzare detto codolo distale (220) all’occorrenza dell’accoppiamento con detto ago (212).