JP5163123B2 - セーフティプレフィルドシリンジ - Google Patents

Description

本発明は、使用後の誤穿刺防止のための針収納機構を備えたプレフィルドシリンジに関する。

従来から、患者に注射器による薬剤投与を行った後、プロテクターにより注射針をリキャップする際、看護師等の医療従事者が手指に患者の血液が付着した注射針を誤って穿刺してしまう、所謂、誤穿刺が問題とされてきた。誤穿刺による医療従事者への病気の伝染、感染等の医療事故を防ぐため、リキャップを行わず、例えば特許文献１に示されたような注射針に手をふれることなく針を廃棄する廃棄容器等を使用する医療機関もある。

しかしながら、救命救急室等、患者に対し迅速な医療処置が要求される場所、或いは廃棄容器を設置することが困難な場所においては、廃棄容器による注射針の廃棄は不可能である。

そこで、例えば特許文献２に示されたような、使用後に注射針を注射筒内に引き込む方式を採用することにより、誤穿刺を防止する注射器の発明がなされている。

また、例えば特許文献３に示されたような、使用後に注射筒の外筒を前方にスライドさせ、該外筒で注射針の先端部まで覆う方式を採用することにより、誤穿刺を防止する注射器の発明もなされている。

特開平１−２４２０６４号公報 特開２００３−２０５０３５号公報 特開平５−３３７１８２号公報

しかし、特許文献２記載の注射器は、プランジャーがガスケットを貫通しているため（図８）、当該注射器を予め薬剤が充填された所謂プレフィルドシリンジに採用すると、ガスケットとプランジャーとの間の僅かな隙間から薬剤が漏出したり注射筒内の薬剤に雑菌が混入したりするおそれがあるため、プレフィルドシリンジの容器としては採用できない。また、プレフィルドシリンジの製造工程においては、注射筒内に薬剤を充填し、ガスケットを真空打栓した後、プランジャーをガスケットに取り付けるのが一般的である。そのため、特許文献２記載の注射器では、ガスケットに軸方向の貫通孔が形成されているため、注射筒内を陰圧にして、注射筒内と外界との圧力差によってガスケットを打栓する真空打栓を行うことはできない。

また、特許文献３記載の注射器は、注射筒よりも大きな外筒を採用するため、部材コストがかさむ。さらに、使用後においても外筒の先端は開口しているため、誤って手指が開口部又は開口部付近に接触すると、やはり誤穿刺や血液との接触の虞がある。また、使用後に外筒が後方にスライドすると、再び注射針が露出することになり、誤穿刺を完全に防止することはできない虞がある。そこで、液漏れが生じない構造が必要である。

本発明の目的は保管時に液密を達成でき且つ注射後に針を注射筒内に収納可能な構造を持つプレフィルドシリンジを提供することにある。

そこで、本発明者らは、
（１）先端に接続部を有しかつ基端が開口した注射筒と、前記接続部を封止できかつ着脱自在な蓋部材と、前記注射筒内に液密に摺動自在に設けられたガスケットと、前記ガスケットの基端に連結するプランジャーとを含む、前記注射筒内に薬剤が充填されたプレフィルドシリンジであって、前記ガスケットは先端部に結合手段が設けられるとともに、前記結合手段と前記ガスケットの基端部との間に前記注射筒内部の薬剤を外部から隔離できる隔壁部が設けられたことを特徴とするプレフィルドシリンジ。
（２）前記接続部の前記蓋部材と交換可能に取付けられる針組立体であって、注射針と、前記注射針の基端に固着され基端に前記結合手段に結合される被結合手段が設けられた針基と、前記注射針が挿通し、前記針基を先端方向に嵌合可能かつ基端方向に離脱可能な針基蓋部材とを含むことを特徴とする針組立体。
（３）（１）記載のプレフィルドシリンジと、（２）記載の針組立体とを含むことを特徴とするプレフィルドシリンジ組立体。
（４）前記結合手段が、前記被結合手段に結合するように、前記ガスケットの先端に形成された結合部であることを特徴とする（１）に記載のプレフィルドシリンジ。
（５）前記結合手段が、前記ガスケットの先端に取付けられ、前記被結合手段に結合される結合部材であることを特徴とする（１）に記載のプレフィルドシリンジ。
（６）前記接続部内部に、前記針基の基端方向への移動を制限する係合部を設けたことを特徴とする（１）に記載のプレフィルドシリンジ。
（７）前記ガスケット基端および前記プランジャー先端に、前記ガスケットと前記プランジャーとが連結される連結部が設けられることを特徴とする（１）に記載のプレフィルドシリンジ。
（８）前記連結部が、前記ガスケットと前記プランジャーとが連結可能かつ連結解除不能となるように設けられた嵌合凸部および嵌合凹部であることを特徴とする（７）に記載のプレフィルドシリンジ。
（９）前記被結合手段が、前記結合手段に結合するように、前記針基の基端に形成した被結合部であることを特徴とする（２）に記載の針組立体。
（１０）前記被結合手段が、前記針基の基端に取付けられ、前記結合手段に結合する前記被結合部材であることを特徴とする（２）に記載の針組立体。
（１１）前記プランジャーの前記連結部基端側を切離し可能とする切離手段が設けられていることを特徴とする（１），（７），（８）に記載のプレフィルドシリンジ。
（１２）前記切離手段が、前記プランジャー側部に設けられた切欠きであることを特徴とする（１１）に記載のプレフィルドシリンジ。
を用いることにより、ガスケットの結合手段と連結部との間に隔壁部を有するため、注射筒内と外界とが液密となり保管時においては注射筒内より薬剤が漏出したり注射筒内の薬剤に雑菌が混入したりすることがなく、注射後には注射針に触れることなく注射針を注射筒内に収納可能であるため注射後の誤穿刺による医療事故を回避することができることを見出し本願発明に至った。

本発明のプレフィルドシリンジは上述のように、結合手段と連結部との間に隔壁部を設けることで液密が達成でき、使用後に針が収納できる構造となるため、ガスケットからの液漏れや注射筒内への雑菌の混入の心配がなく使用後の誤穿刺が防止できるため医療に好適に用いることができる。

本発明の注射器用プランジャーについての一実施態様例の縦断面図。 （ａ），（ｂ）ガスケットとプランジャーとの連結部についての他の実施様態例の部分拡大縦断面図。 （ａ），（ｂ）ガスケットに設けられた結合手段の他の実施様態例の部分拡大縦断面図。 本発明の針組立体についての一実施態様例の縦断面図である。 （ａ），（ｂ）針基に設けられた被結合手段の他の実施様態例の部分拡大縦断面図。 図１に記載したプレフィルドシリンジに図４に記載した針組立体を装着したプレフィルドシリンジ組立体の縦断面図 図６に記載したプレフィルドシリンジの薬剤投与後の処理方法についての縦断面図。 従来の針収納型シリンジのプランジャーの先端部分拡大縦断面図である。

符号の説明

Ａ プレフィルドシリンジ
Ｂ 針組立体
Ｃ プレフィルドシリンジ組立体
１ 注射筒
１１ 接続部
１１１ リブ
１２ 開口部
１５ 薬剤
２ ガスケット
２０ 連結部
２１ 係合手段
２１１ 係合手段
２１２ 係合手段
２２ 雌ねじ
２３ 隔壁部
２４ 嵌合凹部
３ プランジャー
３１ 雄ねじ
３２ 嵌合凸部
３３ 切離手段
３３１ 切欠き
４ 蓋部材
５ 注射針
６ 針基
６１ 被係合手段
６１１ 被係合手段
６１２ 被係合手段
６２ 上爪
６３ 下爪
７ 針基蓋部材
７１ 針基嵌合部
７２ 孔
８ 針カバー

以下、図を用いて本発明のプレフィルドシリンジを説明する。しかし、本願発明は、これら図面に記載した実施態様例に限定されるものではない。

図１は、本発明のプレフィルドシリンジについての一実施態様例の縦断面図である。図２（ａ）及び（ｂ）はガスケットとプランジャーとの連結部についての他の実施様態例の部分拡大縦断面図である。図３（ａ）及び（ｂ）はガスケットに設けられた結合手段の他の実施様態例の部分拡大縦断面図である。図４は、本発明の針組立体についての一実施態様例の縦断面図である。図５（ａ）及び（ｂ）は針基に設けられた被結合手段の他の実施様態例の部分拡大縦断面図である。図６は図１に記載したプレフィルドシリンジに図４に記載した針組立体を装着したプレフィルドシリンジ組立体の縦断面図である。図７は図６に記載したプレフィルドシリンジの薬剤投与後の処理方法についての縦断面図である。図８は従来の針収納型シリンジのプランジャーの先端部分拡大縦断面図である。

図１は、注射筒１とガスケット２とプランジャー３と蓋部材４とを含むセーフティプレフィルドシリンジである。注射筒１は中空の略円筒状であって、先端には流路を持つ接続部１１を有し、基端に開口部を持つ。接続部１１にはリブ１１１が設けられ、着脱自在の蓋部材４により流路が閉鎖されている。注射筒１の内部にはガスケット２が液密且つ注射筒１の軸方向に摺動可能に収納され、注射筒１とガスケット２と蓋部材４とで囲まれた空間１５に薬液を含んでいる。ガスケット２の先端に、結合手段である先端内壁に環状のリブを設けた筒体２１がガスケットと一体に形成され、基端に嵌合凹部２４が設けられている。ここで、ガスケット先端に形成された筒体２１は注射筒１に形成された接続部１１と同軸上に形成される。筒体２１と嵌合凹部２４との間には隔壁部２３が形成されており、隔壁部２３によって先端が縮径した筒体２１と連結部２０である嵌合凹部２４とが隔てられることによって注射筒内と外界とが液密となっている。嵌合凹部２２と嵌合可能な嵌合凸部３２を先端に設けたプランジャー３がガスケット２に装着され、プランジャーには注射筒からプランジャーを分離するための切離手段３３である切欠き３３１が形成されている。結合手段と連結部との間に隔壁部を設けることによって、ガスケットと隔壁部とによって注射筒内の空間と外界とが液密となるので注射筒内の薬剤が外部へ漏出したり薬剤に雑菌が混入したりする心配もない。

ガスケット２とプランジャー３との連結部２０の構造は、ガスケット２とプランジャー３との連結が可能であれば特に限定されるものではなく、ガスケット２とプランジャー３との連結の解除が不能な構造であってもかまわない。図２（ａ）のようにガスケット２の基端に嵌合凹部２４を形成し、プランジャー３の先端にガスケット２の嵌合凹部２４と嵌合する嵌合凸部３２を形成して嵌合させることで連結させてもよいし、図２（ｂ）のようにガスケットに雌ねじ２２を形成し、プランジャー３にガスケット２の雌ねじ２２と螺合可能な雄ねじ３１を形成して螺合させて連結させてもよい。連結部２０を雄ねじ３１と雌ねじ２２の螺合にした場合は連結部２０が切離手段３３を兼ねることができ、プレフィルドシリンジ製造の際にも注射筒に打栓したガスケットにプランジャーを連結することが容易である。

切離手段３３はガスケット２とプランジャー３とが分離可能であればどんな構造であってもよく、例えば切欠き３３１を設けてプランジャー３を折ることが可能な構造や、点線状に切り込みとヒンジ部とを交互に設けてプランジャーを捩切る構造などがある。ガスケット２とプランジャー３との連結が螺合であるような、連結部２０が切離手段３３を兼ねている構造であっても連結部２０とは別に切離手段３３を設けてもかまわない。

ガスケット２が注射筒１の基端の開口部から脱落するのを防ぐために、注射筒１に係止部を設けてもよい。係止部の形状及び材質は、ガスケット２が注射筒１から脱落が防止できればどんなものでもよく、例えば注射筒１の開口部付近に環状の凸部を注射筒１と一体成型してもよいし、また、注射筒１と別部材の係止部を形成して注射筒１に嵌め込んでもよい。

ガスケット２は、ゴム弾性体であり、材質として通常のシリンジ用ガスケットで用いられるゴム弾性を示す樹脂を用いることができる。前記ゴム弾性体は液密であることから、ブチルゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー、シリコーンエラストマー等を用いることができる。また、注射筒１及びプランジャー３は、シリンジに用いることができれば特に限定されるものではなく、公知の材質を用いることができるが、成型が容易であることから熱可塑性樹脂が好ましい。

ガスケット２の結合手段２１の材質及び形状は使用中に結合手段２１が破損したり結合手段２１とガスケット２とが分離したりしないものであって、後述の被結合手段６１と結合可能であれば特に限定されるものではなく、図３（ａ）の様に結合手段２１１とガスケット２とが一体形成されていてもよいし、図３（ｂ）の様に結合手段２１２とガスケット２とが別体であり、結合手段２１２をガスケット２に嵌め込んだ形状でもよい。結合手段２１２とガスケット２とが別体の場合は、結合手段２１２のガスケット２への装着方法は使用中に外れないものであれば特に限定されない。

図４は注射針５と針基６を含む針本体と、針基蓋部材７と針カバー８とからなる針組立体である。針本体は先端が注射針５であって、注射針５には基端に注射針と連通する流路を備えた針基６の先端が固着し、針基６の基端には左右に上爪６２と下爪６３を備えた被結合手段６１が設けられている。針基蓋部材７は先端に注射針５が挿通可能な孔７２を有し、孔７２の基端側には針基６が嵌合する針基嵌合部７１が設けられ、基端は開口している。孔７２には注射針５が挿通されて針基嵌合部７１には針基６の先端が嵌合し、針基嵌合部７１に針基６の先端が嵌合することで針基蓋部材７の先端側が閉塞する。針カバー８は先端が閉塞し基端が開口し、針カバー８の基端が針基蓋部材７の先端側に嵌合することで注射針５は針カバー８によって覆われている。針基６の径は注射針５より大きいために針本体が針基蓋部材７の先端の孔７２を貫通することは不可能であり、針本体は針基蓋部材７の基端方向に離脱可能となっている。また、針基６の先端と針基嵌合部７１との嵌合は容易に外れるものではないため、不用意に針本体が針基蓋部材７と分離することはない。

針基６の基端に設けられる被係合手段６１の形状及び材質は、上記ガスケット２の係合手段２１と係合可能であって、保管時及び使用時に針基６から分離することがなければ特に限定されるものではない。図５（ａ）のように針基６と被係合手段６１１とを一体に形成してもよく、図５（ｂ）のように針基６と被係合手段６１２を別に形成し、針基６と被係合手段６１２とを結合させてもよい。

図６は本発明のプレフィルドシリンジＡと針組立体Ｂとからなるプレフィルドシリンジ組立体Ｃである。注射筒１より蓋部材４を外して針組立体Ｂの針基蓋部材７の基端側を接続部１１に装着する。このとき、針組立体Ｂの上爪６２は注射筒１の接続部１１に形成されたリブ１１１に係合し、針本体が注射筒の基端方向に移動しないようになっている。針基６は針基蓋部材７の先端の針基嵌合部７１に嵌合した状態であるので、針基蓋部材７の先端は閉塞されているため針基蓋部材７から液が漏れ出すことはなく、使用の際には注射針５以外から液が出ることはない。

針基蓋部材７と接続部１１の装着方法についても特に限定されるものではない。針基蓋部材７の基端が接続部１１に被さることで係合してもよいし、接続部１１にネジ溝を形成して針基蓋部材７の内側に接続部１１のネジ溝と螺合可能なネジ山を形成して螺合してもよいし、接続部１１を二重円管状にして外管内側に雌ねじを設けた形状とし、針基蓋部材７に雌ねじと螺合可能な突部を設けて針基蓋部材を螺入して係合させてもよい。

図７を用いて本発明のプレフィルドシリンジ組立体Ｃの薬液投与後の処理方法について説明する。患者から注射針５を抜き、プランジャー３１を注射筒１の先端方向へ押し込みガスケット２の筒体２１１を接続部１１の流路に侵入させ、ガスケットの筒状体２１１を被結合手段６１１の下爪６３に圧接し、下爪６３とガスケットに形成された筒体２１１のリブとを係合させることによって、爪の左右の間隔が狭められて針本体の上爪６２と注射筒１の接続部１１に形成されたリブ１１１との係合が外れ、針本体とガスケット２とが一体化することによって、針本体がガスケット２と一緒に摺動操作可能となる。その後プランジャー３を引き、針本体とガスケット２とを注射筒１の内部に収納し、プランジャー３の切離手段３３である切欠き３３１でプランジャー３を折ることによってプランジャー２とガスケット３とを分離する。このように本発明のプレフィルドシリンジ組立体を用いると、プランジャーを押し込んでガスケットと針本体を圧接させることによって針本体と注射筒との係合を外してガスケットと針本体を係合させることができ、プランジャーを切離手段によってガスケットと分離させることでガスケットの摺動を不可能とし、注射筒内にガスケットとガスケットに係合した針部を残留して安全に廃棄することが可能である。特にガスケットとプランジャーとの連結が螺合である場合は連結部が切離手段を兼ねているため螺合を解除することでガスケットとプランジャーとの分離が可能である。最後に注射筒の接続部に蓋部材を装着して廃棄するのもよい。

ガスケット２の結合手段２１と針本体の被結合手段６１との結合状態について、ガスケット２を注射筒１の先端方向へ押し込み、ガスケット２を針本体の被結合手段６１に接することによって結合手段２１と被結合手段６１とが結合し、接続部１１と針本体との結合が解除されて針本体とガスケット２とが注射筒１の内部に収納可能となるものであれば、特に限定されるものではなく、場合によっては接続部１１にリブ１１１以外の別の構造を設けてもよいし、接続部１１に何も設けなくてもよい。例えば、ガスケット２の係合手段２１と針本体の被係合手段６１とを、それぞれが圧接すると結合する程度の磁力をもつ磁性体で形成してもよい。

本発明のプレフィルドシリンジは上述のように、結合手段と連結部との間に隔壁部を設けることで液密が達成でき、使用後に針が収納できる構造となるため、ガスケットからの液漏れや注射筒内への雑菌の混入の心配がなく使用後の誤穿刺が防止できるため医療に好適に用いることができる。

Claims (6)

1. 先端に接続部を有し、かつ基端が開口した注射筒と、前記接続部に取付けられる針組立体であって、注射針と、前記注射針の基端に固着され、基端に結合手段に結合される被結合手段が設けられた針基と、前記注射針が挿通し、前記針基を先端方向に嵌合可能かつ基端方向に離脱可能な針基蓋部材とを含む針組立体と、前記注射筒内に液密に摺動自在に設けられたゴム弾性体で形成されたガスケットと、前記ガスケットの基端に連結するプランジャーとを含む、前記注射筒内に薬剤が充填されたプレフィルドシリンジ組立体であって、前記ガスケットは先端部に接続部内に突出するように結合手段が設けられるとともに、前記結合手段と前記ガスケットの基端部との間に前記注射筒内部の薬剤を外部から隔離できる隔壁部が設けられ、前記結合手段は、前記被結合手段に結合するように、前記ガスケットの先端に前記ガスケットと同素材で形成された結合部であることを特徴とするプレフィルドシリンジ組立体。
2. 前記接続部内部に、前記針基の基端方向への移動を制限する係合部を設けたことを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ組立体。
3. 前記ガスケット基端および前記プランジャー先端に、前記ガスケットと前記プランジャーとが連結される連結部が設けられることを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ組立体。
4. 前記連結部が、前記ガスケットと前記プランジャーとが連結可能かつ連結解除不能となるように設けられた嵌合凸部および嵌合凹部であることを特徴とする請求項３に記載のプレフィルドシリンジ組立体。
5. 前記プランジャーの前記連結部基端側を切離し可能とする切離手段が設けられていることを特徴とする請求項３または４に記載のプレフィルドシリンジ組立体。
6. 前記切離手段が、前記プランジャー側部に設けられた切欠きであることを特徴とする請求項５に記載のプレフィルドシリンジ組立体

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