JP5169217B2

JP5169217B2 - セーフティシリンジ

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Publication number: JP5169217B2
Application number: JP2007535486A
Authority: JP
Inventors: 實佐野; 與志久濱
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2005-09-13
Filing date: 2006-09-12
Publication date: 2013-03-27
Anticipated expiration: 2026-09-12
Also published as: US9408982B2; US20100312197A1; WO2007032352A1; EP2022521B1; JPWO2007032352A1; EP2022521A4; EP2022521A1

Description

本発明は、使用後の誤穿刺防止のための針収納機構を備えたシリンジに関する。

従来から、患者に注射器による薬剤投与を行った後、プロテクターにより注射針をリキャップして廃棄しているが、リキャップする際に、看護師等の医療従事者が手指に患者の血液が付着した注射針を誤って穿刺してしまったり、リキャップしたはずの針から何らかのはずみでプロテクターが分離してしまい注射針を処理する者が使用済み注射針を穿刺してしまったりといった、所謂、誤穿刺が問題とされてきた。誤穿刺によって、注射針に存在している菌やウイルスが医療従事者等へ感染し、医療従事者等が病気に冒されてしまうことがある。

このような、誤穿刺の問題を回避するために使用済み注射針に手を触れることなく使用済み注射針を安全に廃棄可能な器具、例えば特許文献１に示されたような針の廃棄容器が提案されており、この廃棄容器を使用する医療機関もある。

しかしながら、救命救急室等、患者に対し迅速な医療処置が要求される場合や、或いは廃棄容器を設置することが困難な場所においては、廃棄容器による注射針の廃棄は不可能である。

そこで、誤穿刺することなく注射針を安全に廃棄可能な注射器の構造が提案されている。例えば、注射筒の外側に、注射筒先端に係合可能であって注射筒先端方向にスライド可能な、注射筒の外径とほぼ同等の内径を持つ円筒が設けてある注射器がある。これは、使用後に円筒を注射筒の先端方向へスライドさせて、円筒によって注射筒先端部分から針先端を越えて覆うことで誤穿刺を回避できるというものである（特許文献２）。

また、針を注射筒内に収納可能な注射器がある。患者に投薬後、プランジャーをバレル先端に押し込むことでプランジャーと針とが一体化して、プランジャーと針とが操作可能となり、プランジャーを引くことで注射筒内に針を引き込み、その後プランジャーを分離することで針は操作不能な状態で注射筒内に完全に収納されるため安全に廃棄ができるというものである（特許文献３）。

特開平１−２４２０６４号公報特開平５−３３７１８２号公報特開２００３−２０５０３５号公報

しかし、特許文献２記載の注射器は、注射筒よりも大きな外筒を採用するため、部材コストがかさむ。さらに、使用後においても外筒の先端は広く開口しているため、誤って手指が開口部又は開口部付近に接触すると、やはり誤穿刺や血液との接触のおそれがある。また、使用後に外筒が後方にスライドすると、再び注射針が露出することになり、誤穿刺を完全に防止することはできないおそれがある。また、特許文献３記載の注射器は、プランジャーが軸方向に操作自在であるので、使用前、特に針を注射筒に接続する際や、注射器にアンプル等から薬剤を吸引採取する際などにプランジャーが注射筒先端に移動してしまい、プランジャーと針とが結合することで針収納機構が作動し、注射器を使用することなく針とプランジャーとが結合してしまい、注射器を使用することができなくなってしまう。そこで、再度注射針が露出することがない針収納機構であって、且つ使用前に針収納機構が作動することのない構造が必要である。

本発明の目的は使用前に針収納機構が作動することがない針収納機構付シリンジを提供することにある。

そこで、本発明者らは、
（１）先端に接続部を有し、かつ基端が開口した注射筒と、注射針と、前記注射針の基端に固着された針基とを含むとともに前記接続部に接続可能な針組立体と、前記注射筒内に液密に摺動自在に設けられたガスケットと、前記ガスケットの基端に連結するプランジャーとを含み、前記ガスケットまたはプランジャーの先端部に結合手段が設けられるとともに前記針基の基端部に被結合手段が設けられたセーフティシリンジであって、前記結合手段と前記被結合手段とが使用前に不用意に結合されるのを防止するとともに使用時には結合可能とする結合防止手段が設けられ、前記結合防止手段が、前記プランジャー基端部に設けられ、使用前は前記注射筒の基端に当接して前記結合手段が前記被結合手段方向へ移動するのを阻止するとともに、使用時は注射筒内径範囲内に位置する弾性突起であって、プランジャーを引きながら解除することを特徴とするセーフティシリンジ
を用いることにより、使用前に不可抗力によってプランジャーが注射筒先端に移動することを妨害するので、使用前、針を注射筒に取り付ける際等に誤って針収納機構が働くという誤作動を回避することができるため、一度も使用することなく使用不能となることを回避することができることを見出し本願発明に至った。

本発明のシリンジは上述のように、結合防止手段が設けられることによって、結合防止手段を解除しない限りガスケットが注射筒先端へ接することがないため、結合手段と被結合手段が結合することが無く、注射器を使用する前にガスケットと針本体とが一体化して使用不能となることが回避でき、また、結合防止手段を解除することでガスケットの軸方向への摺動が自在となるため、針収納機構が作動可能となり、使用後に注射筒内に針を収納でき誤穿刺が防止でき、且つプランジャーとガスケットとを分離することで針の再露出を防ぐため医療に好適に用いることができる。

本発明のセーフティシリンジについての一実施態様例の縦断面図。（ａ）〜（ｃ）ガスケットと針本体との結合防止手段についての他の実施様態例の部分拡大縦断面図。ガスケットと針本体との結合防止手段についての他の実施様態例の部分拡大縦断面図。図１に記載したセーフティシリンジへの薬剤吸引採取までの使用方法についての縦断面図。図１に記載したセーフティシリンジの薬剤投与後から廃棄までの工程についての縦断面図。

符号の説明

Ｂ針組立体
１注射筒
１１接続部
１１１リブ
１２筒内リブ
１３環状リブ
１４指掛け部
１５薬剤
２ガスケット
２０連結部
２１結合手段
２１１筒体
２３隔壁部
２４嵌合凹部
３プランジャー
３２嵌合凸部
３３切離手段
３３１切欠き
３４突起部
３４１切離部
３５弾性突起
３６フランジ
３７縦リブ
３８Ｌ字型縦リブ
５注射針
６針基
６１被結合手段
６２上爪
６３下爪
７針基蓋部材
７１針基嵌合部
７２孔
９先端方向移動阻止部材
９０結合防止手段
９１スリット

以下、図を用いて本発明のシリンジを説明する。しかし、本願発明は、これら図面に記載した実施態様例に限定されるものではない。

図１は、本発明のセーフティシリンジについての一実施態様例の縦断面図である。図２（ａ）〜（ｄ）はガスケットと針本体との結合防止手段についての他の実施様態例の部分拡大縦断面図である。図３は図１に記載したセーフティシリンジへの薬剤吸引採取までの使用方法についての縦断面図である。図４は図１に記載したセーフティシリンジの薬剤投与後から廃棄までの工程についての縦断面図である。図５は図１に記載したセーフティシリンジの薬剤投与後の処理方法についての縦断面図である。

図１は、針組立体Ｂと注射筒１とガスケット２とプランジャー３とを含むセーフティシリンジである。針組立体Ｂは注射針５と針基６を含む針本体と、針基蓋部材７と針カバー８とからなり、針本体は先端が注射針５であって、注射針５の基端に、注射針と連通する流路を備えた注射針より径の大きな針基６の先端が固着し、針基６の基端には左右に上爪６２と下爪６３を備えた被結合手段６１が設けられている。針基蓋部材７は、先端に注射針５が挿通可能であって針基６が挿通不可能である孔７２を有し、孔７２の基端側には針基６が嵌合する針基嵌合部７１が設けられ、基端は注射筒１の接続部１１と嵌合している。孔７２には注射針５が挿通されて針基嵌合部７１には針基６の先端が嵌合し、針基嵌合部７１に針基６の先端が嵌合することで針基蓋部材７の先端側が閉塞する。注射筒１は中空の略円筒状であって、先端には流路を持つ接続部１１を有し、基端に開口部を持つ。接続部１１にはリブ１１１が設けられ、接続部１１には針組立体Ｂの針基蓋部材７が接続され、リブ１１１には針組立体Ｂの上爪６２が係合している。注射筒１の内部にはガスケット２が液密且つ注射筒１の軸方向に摺動可能に収納されている。ガスケット２の先端に、結合手段２１である先端内壁に環状のリブを設けた筒体２１１がガスケットと一体に形成され、基端に嵌合凹部２４が設けられている。ここで、ガスケット先端に形成された筒体２１１は注射筒１に形成された接続部１１と同軸上に形成される。筒体２１１と嵌合凹部２４との間には隔壁部２３が形成されており、隔壁部２３によって筒体２１１と連結部２０である嵌合凹部２４とが隔てられることによって注射筒内と外界とが液密となっている。嵌合凹部２４と嵌合可能な嵌合凸部３２を先端に設けたプランジャー３がガスケット２に装着され、プランジャー３にはガスケット２からプランジャー３を分離するための切離手段３３である切欠き３３１が形成されている。プランジャー３の基端側に、注射筒１の指掛け部１４の基端側の面とプランジャーのフランジ３６の先端側の面に両面を接し、プランジャー３の縦リブ３７に嵌合可能なスリット９１を有する着脱自在な先端方向移動阻止部材９が嵌合することによって、結合防止手段９０として作用している。

針本体は、先端方向へは針基先端が針基蓋部材の針基嵌合部７１に嵌合することによって移動が阻止され、基端方向へは上爪６２がリブ１１１と係合して移動が阻止されているため、針本体が容易に抜けたり動いたりすることはなく、人体に穿刺する際に針が注射筒内へ陥没したり、人体から針を抜く際に針本体が注射器と分離して針本体のみが人体に刺さったままの状態となるおそれはない。また、先端方向移動阻止部材９のスリット９１がプランジャー基端側の縦リブ３７に嵌合し、注射筒１の指掛け部１４の基端側の面とプランジャーのフランジ３６の先端側の面に先端方向移動阻止部材の両面が接していることによって注射筒先端方向への移動が妨げられる。さらに、ガスケットの結合手段と連結部との間に隔壁部を設けることによって、注射筒内の空間と外界とが遮断されるので注射筒内の薬剤が外部へ漏出したり薬剤に雑菌が混入したりする心配もない。

針組立体Ｂの針基６の径は注射針５より大きいために針本体が針基蓋部材７の先端の孔７２を貫通することは不可能であり、針基６の先端と針基嵌合部７１との嵌合は容易に外れるものではないため、針組立体Ｂが単独で存在する場合であっても不用意に針本体が針基蓋部材７と分離することはない。

ガスケット２とプランジャー３との連結部２０の構造は、ガスケット２とプランジャー３との連結が可能であれば特に限定されるものではなく、ガスケット２とプランジャー３との連結の解除が不能な構造であってもかまわない。ガスケット２の基端に嵌合凹部２４を形成し、プランジャー３の先端にガスケット２の嵌合凹部２４と嵌合する嵌合凸部３２を形成して嵌合させることでプランジャー３とガスケット２とを連結させてもよいし、ガスケットに雌ねじを形成し、プランジャー３にガスケット２の雌ねじと螺合可能な雄ねじを形成して螺合させて連結させてもよい。連結部を雄ねじと雌ねじの螺合にした場合は連結部が切離手段を兼ねることができ、プランジャーに新たに切離手段を設けなくてもよいのでプランジャーに脆弱な部分がなくなるためプランジャーが丈夫であり、連結部を嵌合凸部と嵌合凹部の嵌合にした場合は、製造が容易となる。なお、プランジャーに結合手段を設け、プランジャーに設けた結合手段がガスケットを貫通させてプランジャーとガスケットとを連結させた形状であってもよい。

切離手段３３はガスケット２とプランジャー３とが分離可能であればどんな構造であってもよく、例えば切欠き３３１を設けてプランジャー３を折ることが可能な構造や、点線状に切り込みとヒンジ部とを交互に設けてプランジャーを捩切る構造などがある。ガスケット２とプランジャー３との連結が螺合であるような、連結部２０が切離手段３３を兼ねている構造であっても連結部２０とは別に切離手段３３を設けてもかまわない。切離手段を設けることで、使用後、針本体と一体化したガスケットとプランジャーとを分離することが可能であるので、ガスケットを移動不能とした状態で針本体とガスケットとを注射筒内に収納でき、針が露出することなく安全に廃棄することが可能である。

ガスケット２が注射筒１の基端の開口部から脱落するのを防ぐために、注射筒１に係止部を設けてもよい。係止部の形状及び材質は、注射筒内への薬剤の採取や患者への投薬が妨げられず、ガスケットと一体化した針本体が注射筒内に完全に収容可能であって、ガスケット２が注射筒１から脱落が防止できればどんなものでもよく、例えば注射筒１の開口部付近に環状の凸部を注射筒１と一体成型してもよいし、また、注射筒１と別部材の係止部を形成して注射筒１に嵌め込んでもよい。係止部を設けることによって、使用前にガスケットが注射筒より脱落することを防ぐと同時に、特に使用後の針本体と一体化したガスケットが注射筒内から脱落することを防止するため、廃棄の際等に誤穿刺によって怪我をすることを防ぐことができる。

ガスケット２は、ゴム弾性体であり、材質として通常のシリンジ用ガスケットで用いられるゴム弾性を示す樹脂を用いることができる。前記ゴム弾性体は液密であることから、ブチルゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー、シリコーンエラストマー等を用いることができる。また、注射筒１及びプランジャー３は、シリンジに用いることができれば特に限定されるものではなく、公知の材質を用いることができるが、成型が容易であることから熱可塑性樹脂が好ましい。

ガスケット２の結合手段２１の材質及び形状は使用中に結合手段２１が破損したり結合手段２１とガスケット２とが分離したりしないものであって、被結合手段６１と結合可能であれば特に限定されるものではなく、結合手段２１とガスケット２とが一体形成されていてもよいし結合手段２１とガスケット２とが別体であり、結合手段２１をガスケット２に嵌め込んだ形状でもよい。結合手段２１とガスケット２とが別体の場合は、結合手段２１のガスケット２への装着方法は使用中に外れないものであれば特に限定されない。結合手段をガスケットと一体化した場合は製造が容易であり、結合手段とガスケットとが分離するおそれがなく、結合手段をガスケットと別体にした場合は、例えば結合手段を熱可塑性樹脂等で形成可能であるため、ゴム弾性体に比べ結合手段と被結合手段を結合させやすく、また結合も強固なものとなる。なお、プランジャーに結合手段を設け、プランジャーに設けた結合手段がガスケットを貫通した形状をとり、プランジャーとガスケットとを連結させた形状であってもよい。

結合防止手段９０は、使用前にはガスケットと針本体が結合することがなく、使用時に結合防止が働いてしまったり、ガスケットの摺動を妨害されたりといったような、使用に差し支えなければ形状、材質及び構造は特に限定されるものではない。図２（ａ）のように、プランジャー３及び注射筒１と別部材で形成した先端方向移動阻止部材９をプランジャー３に嵌合させることでガスケットの注射筒先端方向への移動を妨害してもよいし、図２（ｂ）のように、プランジャー３に、注射筒の指掛け部１４の基端側の面に当接する切離可能な突起部３４を設けることでガスケット２の注射筒先端方向への移動を妨害してもよいし、図２（ｃ）のように、プランジャー３に先端方向に自由端を持つ弾性突起３５を設け、注射筒の指掛け部１４の基端側の面に環状リブ１３を設けて弾性突起３５と環状リブ１３とを係合させることでガスケット２の注射筒先端方向への移動を妨害してもよいし、図３のように、注射筒１の内壁に係合部として筒内リブ１２を、プランジャー３に被係合部としてＬ字型縦リブ３８を設け、筒内リブ１２とＬ字型縦リブ３８とを係合させることでガスケット２の注射筒先端方向への移動を妨害してもよい。それぞれ結合防止手段の解除方法は、図２（ａ）の場合は先端方向移動阻止部材９を取り外すことで解除可能であり、図２（ｂ）の場合は突起部３４を切離部３４１で折り取ることによって解除可能であり、図２（ｃ）の場合は弾性突起３５をプランジャー３の外周方向へ持ち上げながらプランジャー３を引くことによって弾性突起３５と環状リブ１３との係合が外れて、弾性突起３５がプランジャー３の最大幅以内に収まるように弾性突起３５が移動するため解除可能であり、図３の場合は筒内リブ１２とＬ字型縦リブ３８との係合が外れるまでプランジャー３を回転させることで解除可能である。結合防止手段を解除するまでプランジャーをいずれの方向にも動かすことができないような構造にしてもよいが、図２（ａ）〜（ｃ）及び図３のようにガスケットを前方移動にのみ制限を掛けることによって、バイアルから薬剤を吸引採取し終えるまで、即ち使用直前までは結合防止手段を操作することなく作業可能なため、採取前に結合防止手段を解除し、誤って前方へ押し込んでしまうといった操作ミスのおそれもない。なお、プランジャーの形状は十字型に縦リブを備えた形状でなくてもよく、プランジャーの形状を変えた場合はプランジャーの形状に応じて結合防止手段の形状を変えればよい。

結合防止手段９０によってプランジャー３が注射筒先端方向へ移動不可能となりプランジャーが注射筒１よりはみ出す長さは、プランジャー３を注射筒先端方向へ押し込みきった際に注射筒１からプランジャーがはみ出す長さより長くする。即ち、プランジャーと針本体とが結合しないようにするために、結合防止手段９０によって針本体とガスケット２とが接しないようにするものである。

結合防止手段９０は上記ではプランジャーに設けた場合を示したが、注射筒１及びプランジャー３のどちらに形成されてもよく、例えば、指掛け部１４の基端側の面に、フランジ３６の先端側の面に当接して切離可能な突起部を設けてもよいし、フランジ３６の先端側の面に環状リブを設け、指掛け部１４の基端側の面に環状リブと係合可能で基端方向に自由端を持つ弾性突起を設けてもよいし、プランジャーの前方移動を阻止する先端方向移動阻止部材を注射筒１に取り付けてもよい。

針基６の基端に設けられる被結合手段６１の形状及び材質は、上記ガスケット２の結合手段２１と結合可能であって、保管時及び使用時に針基６から分離することがなければ特に限定されるものではなく、針基６と被結合手段６１とを一体に形成してもよく、針基６と被結合手段６１とを別に形成し、針基６と被結合手段６１とを結合させてもよい。

針基蓋部材７と接続部１１の装着方法についても特に限定されるものではない。針基蓋部材７の基端が接続部１１に被さることで嵌合してもよいし、接続部１１にネジ溝を形成して針基蓋部材７の内側に接続部１１のネジ溝と螺合可能なネジ山を形成して螺合してもよいし、接続部１１を二重円管状にして外管内側に雌ねじを設けた形状とし、針基蓋部材７に雌ねじと螺合可能な突部を設けて針基蓋部材を螺入するルアーロック方式で装着させてもよい。

図３を用いて本発明のセーフティシリンジの薬液投与までの使用方法について説明する。接続部１１に針組立体Ｂを接続させた後、プランジャー３から先端方向移動防止部材９を取り外すことなく、プランジャーを基端方向に引きアンプル等から薬剤１５を吸引採取する。その後プランジャー３から先端方向移動阻止部材９を取り外し、人体に投薬する。特に、針組立体Ｂを接続部１１に接続する際や、アンプルから薬剤１５を吸引採取する際に誤ってプランジャー３に押し込む力を掛けてしまいガスケット２が注射筒先端に移動してしまい、針本体とガスケット２とが結合してしまうおそれがあるが、先端方向移動阻止部材９がプランジャー３の縦リブ３７に嵌合し、先端方向移動阻止部材の両底面がそれぞれ注射筒１の指掛け部１４の基端側の面とプランジャー３のフランジ３６の先端側の面とに当接してプランジャー３の注射筒先端方向への移動が妨げられているため針本体とガスケット２とが結合する心配はない。また、針本体は、上爪６２がリブ１１１に係合することによって基端方向への移動が阻止され、針基６の先端が針基蓋部材７の針基嵌合部７１に嵌合することによって先端方向への移動が阻止されることによって針本体は固定されているため、人体穿刺時に針本体が注射筒内に陥没したり人体穿刺後に針本体がシリンジから分離して人体に穿刺されたまま残留したりすることはない。さらに、薬剤を吸引採取する際、針本体が針基６は針基蓋部材７の先端の針基嵌合部７１に嵌合した状態であるので、針基蓋部材７の先端は閉塞されているため針基蓋部材７から液が漏れ出すことはなく、また、ガスケットに隔壁部が設けられることによってガスケット基端方向へ液が漏れ出すおそれがないため、注射針５以外から液が流入・流出することはない。

図４を用いて本発明のセーフティシリンジの薬液投与後の処理方法について説明する。患者から注射針５を抜き、プランジャー３を注射筒１の先端方向へ押し込みガスケット２の筒体２１１を接続部１１の流路に侵入させ、ガスケットの筒状体２１１を被結合手段６１の下爪６３に圧接し、下爪６３とガスケットに形成された筒体２１１のリブとを係合させることによって、爪の左右の間隔が狭められて針本体の上爪６２と注射筒１の接続部１１に形成されたリブ１１１との係合が外れ、針本体とガスケット２とが一体化し、針本体がガスケット２と一緒に摺動操作可能となる。その後プランジャー３を引き、針本体とガスケット２とを注射筒１の内部に収納し、プランジャー３の切離手段３３である切欠き３３１でプランジャー３を折ることによってプランジャー２とガスケット３とを分離する。このように本発明のセーフティシリンジを用いると、プランジャーを押し込んでガスケットと針本体を圧接させることによって針本体と注射筒との係合を外してガスケットと針本体とを係合させ、ガスケットと針本体とを操作することができ、プランジャーを切離手段によってガスケットと分離させることでガスケットの摺動を不可能とし、注射筒内にガスケットとガスケットに係合した針本体とを残留して安全に廃棄することが可能である。特にガスケットとプランジャーとの連結が螺合である場合は連結部が切離手段を兼ねているため螺合を解除することでガスケットとプランジャーとの分離が可能である。

ガスケット２の結合手段２１と針本体の被結合手段６１との結合状態について、ガスケット２を注射筒１の先端方向へ押し込み、ガスケット２を針本体の被結合手段６１に接することによって結合手段２１と被結合手段６１とが結合し、接続部１１と針本体との結合が解除されて針本体とガスケット２とが注射筒１の内部に収納可能となるものであれば、特に限定されるものではなく、場合によっては接続部１１にリブ１１１以外の別の構造を設けてもよいし、接続部１１に何も設けなくてもよい。例えば、ガスケット２の結合手段２１と針本体の被結合手段６１とを、それぞれが圧接すると結合する程度の磁力をもつ磁性体で形成してもよい。

本発明のシリンジは上述のように、結合防止手段が設けられることによって、結合防止手段を解除しない限りガスケットが注射筒先端へ接することがないので、結合手段と被結合手段が結合することが無いため注射器を使用する前にガスケットと針本体とが一体化して使用不能となることが回避でき、また、結合防止手段を解除することでガスケットの軸方向への摺動が自在となるため、針収納機構が作動可能となり、使用後に注射筒内に針を収納でき誤穿刺が防止でき、且つプランジャーとガスケットとを分離することで針の再露出を防ぐため医療に好適に用いることができる。

Claims

先端に接続部を有し、かつ基端が開口した注射筒と、注射針と、前記注射針の基端に固着された針基とを含むとともに前記接続部に接続可能な針組立体と、前記注射筒内に液密に摺動自在に設けられたガスケットと、前記ガスケットの基端に連結するプランジャーとを含み、前記ガスケットまたはプランジャーの先端部に結合手段が設けられるとともに前記針基の基端部に被結合手段が設けられたセーフティシリンジであって、前記結合手段と前記被結合手段とが使用前に不用意に結合されるのを防止するとともに使用時には結合可能とする結合防止手段が設けられ、前記結合防止手段が、前記プランジャー基端部に設けられ、使用前は前記注射筒の基端に当接して前記結合手段が前記被結合手段方向へ移動するのを阻止するとともに、使用時は注射筒内径範囲内に位置する弾性突起であって、プランジャーを引きながら解除することを特徴とするセーフティシリンジ。