JP5169218B2

JP5169218B2 - シリンジ

Info

Publication number: JP5169218B2
Application number: JP2007535488A
Authority: JP
Inventors: 實佐野; 與志久濱
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2005-09-13
Filing date: 2006-09-12
Publication date: 2013-03-27
Anticipated expiration: 2026-09-12
Also published as: JPWO2007032354A1; WO2007032354A1

Description

本発明は、セーフティ針、一般針等をシリンジに接続可能とする所謂オプションの付け替え可能なシリンジに関する。

従来から、患者に注射器による薬剤投与を行った後、プロテクターにより注射針をリキャップして廃棄しているが、リキャップする際に、看護師等の医療従事者が手指に患者の血液が付着した注射針を誤って穿刺してしまったり、リキャップしたはずの針から何らかのはずみでプロテクターが分離してしまい注射針を処理する者が使用済み注射針を穿刺してしまったりといった、所謂、誤穿刺が問題とされてきた。誤穿刺によって、注射針に存在している菌やウイルスが医療従事者等へ感染し、医療従事者等が病気に冒されてしまうことがある。

このような、誤穿刺の問題を回避するために使用済み注射針に手を触れることなく使用済み注射針を廃棄可能な器具、例えば特許文献１に示されたような針の廃棄容器が提案されており、この廃棄容器を使用する医療機関もある。

しかしながら、救命救急室等、患者に対し迅速な医療処置が要求される場合や、或いは廃棄容器を設置することが困難な場所においては、廃棄容器による注射針の廃棄は不可能である。

そこで、誤穿刺することなく注射針を安全に廃棄可能な注射器の構造が提案されている。針を注射筒内に収納可能な注射器がある。患者に投薬後、プランジャーをバレル先端に押し込むことでプランジャーと針とが一体化して、ガスケットと針とが摺動可能となり、プランジャーを引くことで注射筒内に針を引き込み、その後プランジャーとガスケットとを分離することでガスケットと針は操作不能な状態で注射筒内に完全に収納されるため安全に廃棄ができるというものである（特許文献２）。

特開丙１−２４２０６４号公報特開２００３−２０５０３５号公報

しかし、特許文献２のような針収納機構を備えたシリンジは一般的に針収納機構が脆弱なため、人体に刺入する分には問題ないが、バイアルのゴム栓等に突き刺すことは困難である。また、一般針においても、通常バイアルのゴム栓等に刺入した針は鋭さが低下し、鋭さの低下した針をそのまま人体へ適用すると穿刺痛がひどくなるため、薬剤採取時（ゴム栓等穿刺時）と人体穿刺時とでは針を交換しているのが現状である。薬剤採取時に針収納機構は必要なく、構造が複雑であるセーフティ針を薬剤採取のみのために使用することはコストの上でも無駄が多い。また、針収納機構を安定且つ確実に作動させるため一定位置にセーフティ針を接続可能であることがよいので、接続部にセーフティ針を係合させる係合部を設けることが好ましい。しかし、接続部に係合部を形成すると、接続部に嵌合させて使用するオプションにとっては接続の障害となり、通常、オプションは接続部に嵌合させるものが多いため、接続部に係合部を設けると、係合部と係合可能な被係合部を持つ専用セーフティ針のみしか使用できないシリンジとなりかねない。そこで、セーフティ針が一定位置に接続可能であり、薬剤を採取する際は一般針を使用し、人体に投薬する際は専用セーフティ針を使用するなど、状況に応じてオプションを変更できるような接続部形状を持つシリンジの構造が必要である。

本発明の目的は専用セーフティ針以外にもオプションが使用可能な針収納機構付シリンジを提供することにある。

そこで、本発明者らは、
（１）先端に接続部を有し基端が開口した注射筒を含むシリンジであって、前記接続部は、形状の異なる複数の被接続部材に着脱自在に接続可能な接続手段が設けられており、前記接続手段は、前記接続部先端から基端側に設けられた第１の被接続部材に接続可能な外周面である国際標準規格で定められたオスルアーテーパーフィッティングと、前記外周面よりも基端側の接続部に設けられた第２の被接続部材に接続可能な係合部であり、
注射針と、前記注射針の基端に固着された針基と、前記注射針が挿通し前記針基を先端方向に嵌合可能かつ基端方向に離脱可能であるとともに前記係合部に接続可能な針基蓋部材とを含むセーフティ針を有することを特徴とするシリンジ。
（２）前記係合部が、前記接続部の軸心と直交する円周凸部であることを特徴とする（１）に記載のシリンジ。
（３）前記凹部が、前記接続部の軸心と直交する円周溝であることを特徴とする（１）に記載のシリンジ。
を用いることにより、接続部に、複数の接続手段を備えることによって、専用セーフティ針を一定位置に接続可能であるとともに、通常、接続部に嵌合によって接続されるオプションを用いることができるため、薬剤採取時には一般針を用い、人体穿刺時には専用セーフティ針を用いるといった使い分けが可能であることを見出し本願発明に至った。

本発明のシリンジは上述のように、接続部に複数の接続手段が設けられることによって、専用セーフティ針以外にもオプションが使用可能であるので、状況に応じて使い分けができ、医療に好適に用いることができる。

本発明のシリンジについての一実施態様例の縦断面図。（ａ），（ｂ）接続部と専用セーフティ針との接続状態についての他の実施様態例の部分拡大縦断面図。（ａ）〜（ｄ）は図１に記載のシリンジの接続部とオプションとの接続状態についての実施様態例の部分拡大縦断面図。図１に記載のシリンジにおける専用セーフティ針の一実施様態例の部分拡大縦断面図。図１に記載したセーフティシリンジへの薬剤吸引採取までの使用方法についての縦断面図。図１に記載したセーフティシリンジの薬剤投与後から廃棄までの工程についての縦断面図。

符号の説明

Ｂ専用セーフティ針
１注射筒
１１接続部
１１１リブ
１１３円周溝
１１４外周面
１１５円周凸部
１１６外周面
１３接続手段
２ガスケット
２０連結部
２１結合手段
２１１筒体
２２雌ねじ
２３隔壁部
２４嵌合凹部
３プランジャー
３２嵌合凸部
３３切離手段
３３１切欠き
５注射針
６針基
６１被結合手段
６２上爪
６３下爪
７針基蓋部材
７１針基嵌合部
７２孔
７３内溝
７４内リブ
９一般針
１０チューブ
３０連通針
４０バイアル

以下、図を用いて本発明のシリンジを説明する。しかし、本願発明は、これら図面に記載した実施態様例に限定されるものではない。

図１は、本発明のシリンジについての一実施態様例の縦断面図である。図２（ａ），（ｂ）は接続部と専用セーフティ針との接続状態についての他の実施様態例の部分拡大縦断面図である。図３（ａ）〜（ｄ）は図１に記載のシリンジの接続部とオプションとの接続状態についての実施様態例の部分拡大縦断面図である。図４は図１に記載のシリンジにおける専用セーフティ針の一実施様態例の部分拡大縦断面図である。図５は図１に記載したセーフティシリンジへの薬剤採取までの使用方法についての縦断面図である。図６は図１に記載したセーフティシリンジの薬剤投与後から廃棄までの工程についての縦断面図である。

図１は、注射筒１とガスケット２とプランジャー３とを含むシリンジである。注射筒１は中空の略円筒状であって、先端には流路を持つ接続部１１を有し、基端に開口部を持つ。接続部１１には内壁にリブ１１１が、外壁には接続部先端からの長さＬの位置に円周凸部１１５がそれぞれ形成され、接続部先端からの長さＬまでの外周面１１６と係合部である円周凸部１１５とが接続手段１３として設けられている。ここで、Ｌの長さは嵌合によって接続されるオプションが嵌合可能な長さである。注射筒１の内部にはガスケット２が液密且つ注射筒１の軸方向に摺動可能に収納されており、ガスケット２の先端に、結合手段２１である先端内壁に環状のリブを設けた筒体２１１がガスケット２と一体に形成され、基端に嵌合凹部２４が設けられている。ここで、ガスケット先端に形成された筒体２１１は注射筒１に形成された接続部１１と同軸上に形成される。筒体２１１と嵌合凹部２４との間には隔壁部２３が形成されており、隔壁部２３によって筒体２１１と連結部２０である嵌合凹部２４とが隔てられることによって注射筒内と外界とが液密となっている。嵌合凹部２４と嵌合可能な嵌合凸部３２を先端に設けたプランジャー３がガスケット２に装着され、プランジャー３にはガスケット２からプランジャー３を分離するための切離手段３３である切欠き３３１が形成されている。接続部１１に接続手段１３として嵌合可能な外周面１１６と円周凸部１１５とが設けられることによって、オプションや後述の専用セーフティ針を外周面１１６に嵌合させたり円周凸部１１５と係合させたりすることで接続部に接続することが可能である。また、ガスケットの結合手段と連結部との間に隔壁部を設けることによって、注射筒内の空間と外界とが遮断されるので注射筒内に薬剤を採取する際に吸引力が弱かったり、薬剤が注射筒基端側（ガスケット側）から外部へ漏出したり薬剤に雑菌が混入したりする心配もない。

接続部１１の接続手段１３は、専用セーフティ針が一定位置に取り付け可能であって、嵌合によって接続するオプションの接続の妨害とならなければ形状について特に限定しない。図２（ａ）のように接続部の先端に長さＬの嵌合可能な外周面１１６を設け、先端からの長さＬの位置に接続部の軸心と直交する円周凸部１１５を外壁に設けてもよいし、図２（ｂ）のように接続部の先端に長さＬの嵌合可能な外周面１１４を設け、先端からの長さＬの範囲内に凹部として接続部の軸心と直交する円周溝１１３を外壁に設けてもよいし、接続部の先端に、先端から長さＬの嵌合可能な外周面を設け、先端からの長さＬの位置に雄ねじを外壁に設けてもよい（図示省略）。接続手段として爪状のものを設けてもよいが、針基蓋部材の基端側からの液漏れを防ぐために円周上全てに形成することが好ましい。なお、接続手段は、嵌合可能な周面と、それ以外の係合部を一箇所に設けた二種類の接続手段であるものに限定されず、接続手段を三種類以上設けてもよく、接続手段として凹部を設ける場合はＬの範囲内でなくてもよい。専用セーフティ針の、接続部の係合部と係合する被係合部は接続部に設けられた接続手段の形状によって、接続可能な形状とする。接続手段は特に、一般的なオプションの接続方法である嵌合によって接続可能な形状を有することが好ましく、さらには、接続部１１の先端部形状が国際標準規格（ＩＳＯ）で定められた雄ルアーテーパーフィッティングであることがより好ましい。通常、シリンジの接続部はＩＳＯの雄ルアーフィッティングに形成されたものが多く、それに応じてオプションもＩＳＯの雌ルアーフィッティングを有するものが多いため、先端形状をＩＳＯの雄ルアーテーパーフィッティングとすることによって使用可能なオプションが多くなるためである。ここで、ＩＳＯのルアーテーパー長さをＳとすると、ＬはＳ以上の長さとする。

シリンジに接続するオプションとして、例えば図３（ａ）の専用セーフティ針Ｂ、図３（ｂ）の一般針９、図３（ｃ）のチューブ１０、図３（ｄ）のバイアルとシリンジとを連通する連通針３０などが考えられる。接続部の形状が図２（ａ）のように接続部の先端に長さＬの嵌合可能な外周面１１６を設け、先端からの長さＬの位置に軸心と直交する円周凸部１１５を設けた形状や先端からの長さＬの位置に雄ねじを設けた形状の場合は、チューブ１０を接続する際に円周凸部１１５がチューブ１０の抜けを防止する役目をするため好ましく、図２（ｂ）のように接続部の先端に長さＬの嵌合可能な外周面１１４と外周溝１１３を設けた形状の場合は凹部である円周溝１１３の位置に制約がないため、接続部が短く形成可能であり、薬液が接続部内に残留する量が少ないので好ましい。

ガスケット２とプランジャー３との連結部２０の構造は、ガスケット２とプランジャー３との連結が可能であれば特に限定されるものではなく、ガスケット２とプランジャー３との連結の解除が不能な構造であってもかまわない。ガスケット２の基端に嵌合凹部２４を形成し、プランジャー３の先端にガスケット２の嵌合凹部２４と嵌合する嵌合凸部３２を形成して嵌合させることで連結させてもよいし、ガスケットに雌ねじを形成し、プランジャー３にガスケット２の雌ねじと螺合可能な雄ねじを形成して螺合させて連結させてもよい。連結部を雄ねじと雌ねじの螺合にした場合は連結部が切離手段を兼ねることができ、プランジャーに新たに切離手段を設けなくてもよいのでプランジャーに脆弱な部分がなくなるためプランジャーが丈夫であり、連結部を嵌合凸部と嵌合凹部の嵌合にした場合は、製造が容易となる。

切離手段３３はガスケット２とプランジャー３とが分離可能であればどんな構造であってもよく、例えば切欠き３３１を設けてプランジャー３を折ることが可能な構造や、点線状に切り込みとヒンジ部とを交互に設けてプランジャーを捩切る構造などがある。ガスケット２とプランジャー３との連結が螺合であるような、連結部２０が切離手段３３を兼ねている構造であっても連結部２０とは別に切離手段３３を設けてもかまわない。切離手段を設けることで、使用後、針本体と一体化したガスケットとプランジャーとを分離することが可能であるので、ガスケットを移動不能とした状態で針本体とガスケットとを注射筒内に収納でき、針が露出することなく安全に廃棄することが可能である。

ガスケット２が注射筒１の基端の開口部から脱落するのを防ぐために、注射筒１に係止部を設けてもよい。係止部の形状及び材質は、注射筒内への薬剤の採取や患者への投薬が妨げられず、ガスケットと一体化した針本体が注射筒内に完全に収容可能であって、ガスケット２が注射筒１から脱落が防止できればどんなものでもよく、例えば注射筒１の開口部付近に環状の凸部を注射筒１と一体成型してもよいし、また、注射筒１と別部材の係止部を形成して注射筒１に嵌め込んでもよい。係止部を設けることによって、使用前にガスケットが注射筒より脱落することを防ぐと同時に、特に使用後の針本体と一体化したガスケットが注射筒内から脱落することを防止するため、廃棄の際等に誤穿刺によって怪我をすることを防ぐことができる。

ガスケット２は、ゴム弾性体であり、材質として通常のシリンジ用ガスケットで用いられるゴム弾性を示す樹脂を用いることができる。前記ゴム弾性体は液密であることから、ブチルゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー、シリコーンエラストマー等を用いることができる。また、注射筒１及びプランジャー３は、シリンジに用いることができれば特に限定されるものではなく、公知の材質を用いることができるが、成型が容易であることから熱可塑性樹脂が好ましい。

ガスケット２の結合手段２１の材質及び形状は使用中に結合手段２１が破損したり結合手段２１とガスケット２とが分離したりしないものであって、被結合手段６１と結合可能であれば特に限定されるものではなく、結合手段２１とガスケット２とが一体形成されていてもよいし結合手段２１とガスケット２とが別体であり、結合手段２１をガスケット２に嵌め込んだ形状でもよい。結合手段２１とガスケット２とが別体の場合は、結合手段２１のガスケット２への装着方法は使用中に外れないものであれば特に限定されない。結合手段をガスケットと一体化した場合は製造が容易であり、結合手段とガスケットとが分離するおそれがなく、結合手段をガスケットと別体にした場合は、例えば結合手段を熱可塑性樹脂等で形成可能であるため、ゴム弾性体に比べ結合手段と被結合手段を結合させやすく、また結合も強固なものとなる。なお、プランジャーに結合手段を設け、プランジャーに設けた結合手段がガスケットを貫通した形状をとり、プランジャーとガスケットとを連結させた形状であってもよい。

図４は注射針５と針基６を含む針本体と、針基蓋部材７とからなる図１に記載のシリンジの専用セーフティ針Ｂである。針本体は先端が注射針５であって、注射針５には基端に注射針と連通する流路を備えた針基６の先端が固着し、針基６の基端には左右に上爪６２と下爪６３を備えた被結合手段６１が設けられている。針基蓋部材７は先端に注射針５が挿通可能な孔７２を有し、孔７２の基端側には針基６が嵌合する針基嵌合部７１が設けられ、針基蓋部材７の基端側の内壁には上記円周凸部１１５と係合可能な内溝７３が形成され、基端は開口している。孔７２には注射針５が挿通されて針基嵌合部７１には針基６の先端が嵌合し、針基嵌合部７１に針基６の先端が嵌合することで針基蓋部材７の先端側が閉塞する。専用セーフティ針Ｂの針基６の径は注射針５より大きいために針本体が針基蓋部材７の先端の孔７２を貫通することは不可能であり、針基６の先端と針基嵌合部７１との嵌合は容易に外れるものではないため、不用意に針本体が針基蓋部材７と分離することはない。

針基６の基端に設けられる被結合手段６１の形状及び材質は、上記ガスケット２の結合手段２１と係合可能であって、保管時及び使用時に針基６から分離することがなければ特に限定されるものではなく、針基６と被結合手段６１とを一体に形成してもよく、針基６と被結合手段６１とを別に形成し、針基６と被結合手段６１とを結合させてもよい。

図５を用いて本発明のセーフティシリンジの薬液投与までの使用方法について説明する。接続部の嵌合可能な外周面１１６に一般針９を取り付け、一般針を調製後の薬液が封入したバイアル４０のゴム栓に刺入し、予め調製されたバイアル４０内の調製済み薬液を注射筒内に吸引採取する。薬液を注射筒内に採取した後、一般針９を嵌合可能な外周面１１６より取り外し、専用セーフティ針Ｂの内溝７３を円周凸部１１５に係合させる。その後、専用セーフティ針Ｂを人体に刺入し、投薬する。特に、セーフティシリンジを用いて投薬する場合、専用セーフティ針Ｂを接続部１１に接続する際や、アンプルから薬剤を吸引採取する際に誤ってプランジャー３に押し込む力を掛けてしまいガスケット２が注射筒先端に移動してしまい、針本体とガスケット２とが結合してしまうおそれがあるが、本発明のセーフティシリンジの場合、専用セーフティ針を取り付ける際には既に注射筒内に薬液が充填されており、ガスケット２が注射筒先端に移動してしまうことはなく、また、注射筒内に薬液を吸引採取する際には接続部に接続されているオプションは一般針であるため、誤ってガスケット２が注射筒先端に移動したとしても針収納機構が作動することはない。即ち、針を交換することによって人体穿刺時以外はセーフティ針を用いないことが可能であるため針収納機構の誤作動を回避することができ、さらに、使用前にガスケットと針本体とが一体化して使用不能となることを防ぐためのプランジャーを先端方向に移動することを阻止するための構造も必要ない。また、接続部１１に接続手段１３として円周凸部１１５が設けられることによって、専用セーフティ針の注射筒への接続位置が固定されるため、専用セーフティ針を注射筒に接続させる際、接続させる力の入れ具合等によって専用セーフティ針の接続位置がずれることなく同じ位置に接続することができるため、結合手段と被結合手段との結合が安定して行うことができる。また、針本体は、上爪６２がリブ１１１に係合することによって基端方向への移動が阻止され、針基６の先端が針基蓋部材７の針基嵌合部７１に嵌合することによって先端方向への移動が阻止されることによって針本体は固定されているため、人体穿刺時に針本体が注射筒内に陥没したり人体穿刺後に針本体がシリンジから分離して人体に穿刺されたまま残留したりすることはない。さらに、薬剤を吸引採取する際、針本体が針基６は針基蓋部材７の先端の針基嵌合部７１に嵌合した状態であるので、針基蓋部材７の先端は閉塞されているため針基蓋部材７から液が漏れ出すことはなく、また、ガスケットに隔壁部が設けられることによってガスケット基端方向へ液が漏れ出すおそれがないため、注射針５以外から液が流入・流出することはない。

専用セーフティ針Ｂの針基蓋部材７と接続部１１との装着方法について、特に限定されるものではない。針基蓋部材７が接続部１１に被さることで嵌合してもよいし、接続部１１の先端からの長さＬの位置にネジ山を形成して針基蓋部材７の内側に接続部１１のネジ山と螺合可能なネジ溝を形成して螺合してもよいし、接続部１１の先端からの長さＬの位置から二重円管状にして外管内側に雌ねじを設けた形状とし、針基蓋部材７に雌ねじと螺合可能な突部を設けて針基蓋部材を螺入するルアーロック方式で係合させてもよい。

図６を用いて本発明のセーフティシリンジの薬液投与後の処理方法について説明する。患者から注射針５を抜き、プランジャー３を注射筒１の先端方向へ押し込みガスケット２の筒体２１１を接続部１１の流路に侵入させ、ガスケットの筒状体２１１を被結合手段６１の下爪６３に圧接し、下爪６３とガスケットに形成された筒体２１１のリブとを係合させることによって、爪の左右の間隔が狭められて針本体の上爪６２と注射筒１の接続部１１に形成されたリブ１１１との係合が外れ、針本体とガスケット２とが一体化し、針本体がガスケット２と一緒に摺動操作可能となる。その後プランジャー３を引き、針本体とガスケット２とを注射筒１の内部に収納し、プランジャー３の切離手段３３である切欠き３３１でプランジャー３を折ることによってプランジャー２とガスケット３とを分離する。このように本発明のセーフティシリンジを用いると、プランジャーを押し込んでガスケットと針本体を圧接させることによって針本体と注射筒との係合を外してガスケットと針本体とを係合させ、ガスケットと針本体とを操作することができ、プランジャーを切離手段によってガスケットと分離させることでガスケットの摺動を不可能とし、注射筒内にガスケットとガスケットに係合した針部を残留して安全に廃棄することが可能である。特にガスケットとプランジャーとの連結が螺合である場合は連結部が切離手段を兼ねているため螺合を解除することでガスケットとプランジャーとの分離が可能である。

ガスケット２の結合手段２１と針本体の被結合手段６１との結合状態について、ガスケット２を注射筒１の先端方向へ押し込み、ガスケット２を針本体の被結合手段６１に接することによって結合手段２１と被結合手段６１とが結合し、接続部１１と針本体との結合が解除されて針本体とガスケット２とが注射筒１の内部に収納可能となるものであれば、特に限定されるものではなく、場合によっては接続部１１にリブ１１１以外の別の構造を設けてもよいし、接続部１１に何も設けなくてもよい。例えば、ガスケット２の結合手段２１と針本体の被結合手段６１とを、それぞれが圧接すると結合する程度の磁力をもつ磁性体で形成してもよい。なお、専用セーフティ針でないセーフティ針、即ち本発明のシリンジ用に製造されたセーフティ針でないセーフティ針であっても、セーフティ針が安定して接続・固定でき且つ針収納機構が作動するものであれば使用してもかまわない。

Claims

先端に接続部を有し基端が開口した注射筒を含むシリンジであって、前記接続部は、形状の異なる複数の被接続部材に着脱自在に接続可能な接続手段が設けられており、前記接続手段は、前記接続部先端から基端側に設けられた第１の被接続部材に接続可能な外周面である国際標準規格で定められたオスルアーテーパーフィッティングと、前記外周面よりも基端側の接続部に設けられた第２の被接続部材に接続可能な係合部であり、
注射針と、前記注射針の基端に固着された針基と、前記注射針が挿通し前記針基を先端方向に嵌合可能かつ基端方向に離脱可能であるとともに前記係合部に接続可能な針基蓋部材とを含むセーフティ針を有することを特徴とするシリンジ。
前記係合部が、前記接続部の軸心と直交する円周凸部であることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
前記凹部が、前記接続部の軸心と直交する円周溝であることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。