WO2007020998A1 - セーフティプレフィルドシリンジ - Google Patents

Abstract

保管時に液密を達成でき且つ注射後に針を注射筒内に収納可能な構造を持つプレフィルドシリンジを提供すること。 先端に接続部１１を有しかつ基端が開口した注射筒１と、前記接続部１１を封止できかつ着脱自在な蓋部材４と、前記注射筒１内に液密に摺動自在に設けられたガスケット２と、前記ガスケット２の基端に連結するプランジャー３とを含む、前記注射筒１内に薬剤が充填されたプレフィルドシリンジＡであって、前記ガスケット２は先端部に結合手段２１が設けられるとともに、前記結合手段２１と前記ガスケット２の基端部との間に前記注射筒１内部の薬剤１５を外部から隔離できる隔壁部２３が設けられたことを特徴とするプレフィルドシリンジＡ。

Description

技術分野

[0001] 本発明は、使用後の誤穿刺防止のための針収納機構を備えたプレフィルドシリンジ に関する。

背景技術

[0002] 従来から、患者に注射器による薬剤投与を行った後、プロテクターにより注射針をリ キャップする際、看護師等の医療従事者が手指に患者の血液が付着した注射針を 誤って穿刺してしまう、所謂、誤穿刺が問題とされてきた。誤穿刺による医療従事者 への病気の伝染、感染等の医療事故を防ぐため、リキャップを行わず、例えば特許 文献 1に示されたような注射針に手をふれることなく針を廃棄する廃棄容器等を使用 する医療機関もある。

[0003] しかしながら、救命救急室等、患者に対し迅速な医療処置が要求される場所、或い は廃棄容器を設置することが困難な場所においては、廃棄容器による注射針の廃棄 は不可能である。

[0004] そこで、例えば特許文献 2に示されたような、使用後に注射針を注射筒内に引き込 む方式を採用することにより、誤穿刺を防止する注射器の発明がなされている。

[0005] また、例えば特許文献 3に示されたような、使用後に注射筒の外筒を前方にスライド させ、該外筒で注射針の先端部まで覆う方式を採用することにより、誤穿刺を防止す る注射器の発明もなされて 、る。

[0006] 特許文献 1：特開平 1 242064号公報

特許文献 2：特開 2003 - 205035号公報

特許文献 3 :特開平 5 - 337182号公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0007] しかし、特許文献 2記載の注射器は、プランジャーがガスケットを貫通して 、るため（ 図 8)、当該注射器を予め薬剤が充填された所謂プレフィルドシリンジに採用すると、 ガスケットとプランジャーとの間の僅かな隙間から薬剤が漏出したり注射筒内の薬剤 に雑菌が混入したりするおそれがあるため、プレフィルドシリンジの容器としては採用 できない。また、プレフィルドシリンジの製造工程においては、注射筒内に薬剤を充 填し、ガスケットを真空打栓した後、プランジャーをガスケットに取り付けるのが一般的 である。そのため、特許文献 2記載の注射器では、ガスケットに軸方向の貫通孔が形 成されているため、注射筒内を陰圧にして、注射筒内と外界との圧力差によってガス ケットを打栓する真空打栓を行うことはできな 、。

[0008] また、特許文献 3記載の注射器は、注射筒よりも大きな外筒を採用するため、部材 コストがかさむ。さらに、使用後においても外筒の先端は開口しているため、誤って手 指が開口部又は開口部付近に接触すると、やはり誤穿刺や血液との接触の虞がある 。また、使用後に外筒が後方にスライドすると、再び注射針が露出することになり、誤 穿刺を完全に防止することはできない虞がある。そこで、液漏れが生じない構造が必 要である。

[0009] 本発明の目的は保管時に液密を達成でき且つ注射後に針を注射筒内に収納可能 な構造を持つプレフィルドシリンジを提供することにある。

課題を解決するための手段

[0010] そこで、本発明者らは、

(1)先端に接続部を有しかつ基端が開口した注射筒と、前記接続部を封止できかつ 着脱自在な蓋部材と、前記注射筒内に液密に摺動自在に設けられたガスケットと、 前記ガスケットの基端に連結するプランジャーとを含む、前記注射筒内に薬剤が充 填されたプレフィルドシリンジであって、前記ガスケットは先端部に結合手段が設けら れるとともに、前記結合手段と前記ガスケットの基端部との間に前記注射筒内部の薬 剤を外部力 隔離できる隔壁部が設けられたことを特徴とするプレフィルドシリンジ。

(2)前記接続部の前記蓋部材と交換可能に取付けられる針組立体であって、注射針 と、前記注射針の基端に固着され基端に前記結合手段に結合される被結合手段が 設けられた針基と、前記注射針が挿通し、前記針基を先端方向に嵌合可能かつ基 端方向に離脱可能な針基蓋部材とを含むことを特徴とする針組立体。

(3) (1)記載のプレフィルドシリンジと、（2)記載の針組立体とを含むことを特徴とする プレフィルドシリンジ組立体。

(4)前記結合手段が、前記被結合手段に結合するように、前記ガスケットの先端に形 成された結合部であることを特徴とする（1)に記載のプレフィルドシリンジ。

(5)前記結合手段が、前記ガスケットの先端に取付けられ、前記被結合手段に結合 される結合部材であることを特徴とする（1)に記載のプレフィルドシリンジ。

(6)前記接続部内部に、前記針基の基端方向への移動を制限する係合部を設けた ことを特徴とする（1)に記載のプレフィルドシリンジ。

(7)前記ガスケット基端および前記プランジャー先端に、前記ガスケットと前記プラン ジャーとが連結される連結部が設けられることを特徴とする（1)に記載のプレフィルド シリンジ。

(8)前記連結部が、前記ガスケットと前記プランジャーとが連結可能かつ連結解除不 能となるように設けられた嵌合凸部および嵌合凹部であることを特徴とする（7)に記 載のプレフィルドシリンジ。

(9)前記被結合手段が、前記結合手段に結合するように、前記針基の基端に形成し た被結合部であることを特徴とする（2)に記載の針組立体。

(10)前記被結合手段が、前記針基の基端に取付けられ、前記結合手段に結合する 前記被結合部材であることを特徴とする（2)に記載の針組立体。

(11)前記プランジャーの前記連結部基端側を切離し可能とする切離手段が設けら れていることを特徴とする（1) , (7) , (8)に記載のプレフィルドシリンジ。

(12)前記切離手段が、前記プランジャー側部に設けられた切欠きであることを特徴 とする（11)に記載のプレフィルドシリンジ。

を用いることにより、ガスケットの結合手段と連結部との間に隔壁部を有するため、注 射筒内と外界とが液密となり保管時においては注射筒内より薬剤が漏出したり注射 筒内の薬剤に雑菌が混入したりすることがなぐ注射後には注射針に触れることなく 注射針を注射筒内に収納可能であるため注射後の誤穿刺による医療事故を回避す ることができることを見出し本願発明に至った。

発明の効果

本発明のプレフィルドシリンジは上述のように、結合手段と連結部との間に隔壁部を 設けることで液密が達成でき、使用後に針が収納できる構造となるため、ガスケットか らの液漏れや注射筒内への雑菌の混入の心配がなく使用後の誤穿刺が防止できる ため医療に好適に用いることができる。

図面の簡単な説明

[図 1]本発明の注射器用プランジャーについての一実施態様例の縦断面図。

[図 2] (a) , (b)ガスケットとプランジャーとの連結部についての他の実施様態例の部 分拡大縦断面図。

[図 3] (a) , (b)ガスケットに設けられた結合手段の他の実施様態例の部分拡大縦断 面図。

[図 4]本発明の針組立体についての一実施態様例の縦断面図である。

[図 5] (a) , (b)針基に設けられた被結合手段の他の実施様態例の部分拡大縦断面 図。

[図 6]図 1に記載したプレフィルドシリンジに図 4に記載した針組立体を装着したプレ フィルドシリンジ組立体の縦断面図

[図 7]図 6に記載したプレフィルドシリンジの薬剤投与後の処理方法についての縦断 面図。

[図 8]従来の針収納型シリンジのプランジャーの先端部分拡大縦断面図である。 符号の説明

A プレフィルドシリンジ

B 針組立体

C プレフィルドシリンジ組立体

1 注射筒

11 接続部

111 リブ

12 開口部

15 薬剤

2 ガスケット

20 連結部 21 係合手段

211 係合手段

212 係合手段

22 雌ねじ

23 隔壁部

24 嵌合凹部

3

31 雄ねじ

32 嵌合凸部

33 切離手段

331 切欠き

4 蓋部材

5 注射針

6 針基

61 被係合手段

611 被係合手段

612 被係合手段

62 上爪

63 下爪

7 針基蓋部材

71 針基嵌合部

72 孔

8 針カバー

発明を実施するための最良の形態

[0014] 以下、図を用いて本発明のプレフィルドシリンジを説明する。しかし、本願発明は、 これら図面に記載した実施態様例に限定されるものではな!/、。

[0015] 図 1は、本発明のプレフィルドシリンジについての一実施態様例の縦断面図である 。図 2 (a)及び (b)はガスケットとプランジャーとの連結部についての他の実施様態例 の部分拡大縦断面図である。図 3 (a)及び (b)はガスケットに設けられた結合手段の 他の実施様態例の部分拡大縦断面図である。図 4は、本発明の針組立体について の一実施態様例の縦断面図である。図 5 (a)及び (b)は針基に設けられた被結合手 段の他の実施様態例の部分拡大縦断面図である。図 6は図 1に記載したプレフィルド シリンジに図 4に記載した針組立体を装着したプレフィルドシリンジ組立体の縦断面 図である。図 7は図 6に記載したプレフィルドシリンジの薬剤投与後の処理方法につ いての縦断面図である。図 8は従来の針収納型シリンジのプランジャーの先端部分 拡大縦断面図である。

[0016] 図 1は、注射筒 1とガスケット 2とプランジャー 3と蓋部材 4とを含むセーフティブレフィ ルドシリンジである。注射筒 1は中空の略円筒状であって、先端には流路を持つ接続 部 11を有し、基端に開口部を持つ。接続部 11にはリブ 111が設けられ、着脱自在の 蓋部材 4により流路が閉鎖されている。注射筒 1の内部にはガスケット 2が液密且つ 注射筒 1の軸方向に摺動可能に収納され、注射筒 1とガスケット 2と蓋部材 4とで囲ま れた空間 15に薬液を含んでいる。ガスケット 2の先端に、結合手段である先端内壁に 環状のリブを設けた筒体 21がガスケットと一体に形成され、基端に嵌合凹部 24が設 けられている。ここで、ガスケット先端に形成された筒体 21は注射筒 1に形成された 接続部 11と同軸上に形成される。筒体 21と嵌合凹部 24との間には隔壁部 23が形 成されており、隔壁部 23によって先端が縮径した筒体 21と連結部 20である嵌合凹 部 24とが隔てられることによって注射筒内と外界とが液密となっている。嵌合凹部 22 と嵌合可能な嵌合凸部 32を先端に設けたプランジャー 3がガスケット 2に装着され、 プランジャーには注射筒からプランジャーを分離するための切離手段 33である切欠 き 331が形成されている。結合手段と連結部との間に隔壁部を設けることによって、 ガスケットと隔壁部とによって注射筒内の空間と外界とが液密となるので注射筒内の 薬剤が外部へ漏出したり薬剤に雑菌が混入したりする心配もない。

[0017] ガスケット 2とプランジャー 3との連結部 20の構造は、ガスケット 2とプランジャー 3と の連結が可能であれば特に限定されるものではなぐガスケット 2とプランジャー 3との 連結の解除が不能な構造であっても力まわな 、。図 2 (a)のようにガスケット 2の基端 に嵌合凹部 24を形成し、プランジャー 3の先端にガスケット 2の嵌合凹部 24と嵌合す る嵌合凸部 32を形成して嵌合させることで連結させてもょ ヽし、図 2 (b)のようにガス ケットに雌ねじ 22を形成し、プランジャー 3にガスケット 2の雌ねじ 22と螺合可能な雄 ねじ 31を形成して螺合させて連結させてもよ!ヽ。連結部 20を雄ねじ 31と雌ねじ 22の 螺合にした場合は連結部 20が切離手段 33を兼ねることができ、プレフィルドシリンジ 製造の際にも注射筒に打栓したガスケットにプランジャーを連結することが容易であ る。

[0018] 切離手段 33はガスケット 2とプランジャー 3とが分離可能であればどんな構造であつ てもよく、例えば切欠き 331を設けてプランジャー 3を折ることが可能な構造や、点線 状に切り込みとヒンジ部とを交互に設けてプランジャーを捩切る構造などがある。ガス ケット 2とプランジャー 3との連結が螺合であるような、連結部 20が切離手段 33を兼ね ている構造であっても連結部 20とは別に切離手段 33を設けても力まわない。

[0019] ガスケット 2が注射筒 1の基端の開口部力も脱落するのを防ぐために、注射筒 1に係 止部を設けてもよい。係止部の形状及び材質は、ガスケット 2が注射筒 1から脱落が 防止できればどんなものでもよぐ例えば注射筒 1の開口部付近に環状の凸部を注 射筒 1と一体成型してもよいし、また、注射筒 1と別部材の係止部を形成して注射筒 1 に嵌め込んでもよい。

[0020] ガスケット 2は、ゴム弾性体であり、材質として通常のシリンジ用ガスケットで用いられ るゴム弾性を示す榭脂を用いることができる。前記ゴム弾性体は液密であることから、 ブチルゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマ一、シリコーンエラストマ一等を用い ることができる。また、注射筒 1及びプランジャー 3は、シリンジに用いることができれ ば特に限定されるものではなぐ公知の材質を用いることができる力 成型が容易で あることから熱可塑性榭脂が好ま 、。

[0021] ガスケット 2の結合手段 21の材質及び形状は使用中に結合手段 21が破損したり結 合手段 21とガスケット 2とが分離したりしないものであって、後述の被結合手段 61と 結合可能であれば特に限定されるものではなぐ図 3 (a)の様に結合手段 211とガス ケット 2とが一体形成されていてもよいし、図 3 (b)の様に結合手段 212とガスケット 2と が別体であり、結合手段 212をガスケット 2に嵌め込んだ形状でもよい。結合手段 21 2とガスケット 2とが別体の場合は、結合手段 212のガスケット 2への装着方法は使用 中に外れな 、ものであれば特に限定されな！、。

[0022] 図 4は注射針 5と針基 6を含む針本体と、針基蓋部材 7と針カバー 8とからなる針組 立体である。針本体は先端が注射針 5であって、注射針 5には基端に注射針と連通 する流路を備えた針基 6の先端が固着し、針基 6の基端には左右に上爪 62と下爪 6 3を備えた被結合手段 61が設けられている。針基蓋部材 7は先端に注射針 5が揷通 可能な孔 72を有し、孔 72の基端側には針基 6が嵌合する針基嵌合部 71が設けられ 、基端は開口している。孔 72には注射針 5が挿通されて針基嵌合部 71には針基 6の 先端が嵌合し、針基嵌合部 71に針基 6の先端が嵌合することで針基蓋部材 7の先端 側が閉塞する。針カバー 8は先端が閉塞し基端が開口し、針カバー 8の基端が針基 蓋部材 7の先端側に嵌合することで注射針 5は針カバー 8によって覆われて 、る。針 基 6の径は注射針 5より大きいために針本体が針基蓋部材 7の先端の孔 72を貫通す ることは不可能であり、針本体は針基蓋部材 7の基端方向に離脱可能となっている。 また、針基 6の先端と針基嵌合部 71との嵌合は容易に外れるものではないため、不 用意に針本体が針基蓋部材 7と分離することはない。

[0023] 針基 6の基端に設けられる被係合手段 61の形状及び材質は、上記ガスケット 2の 係合手段 21と係合可能であって、保管時及び使用時に針基 6から分離することがな ければ特に限定されるものではない。図 5 (a)のように針基 6と被係合手段 611とを一 体に形成してもよぐ図 5 (b)のように針基 6と被係合手段 612を別に形成し、針基 6と 被係合手段 612とを結合させてもょ 、。

[0024] 図 6は本発明のプレフィルドシリンジ Aと針組立体 Bとからなるプレフィルドシリンジ 組立体 Cである。注射筒 1より蓋部材 4を外して針組立体 Bの針基蓋部材 7の基端側 を接続部 11に装着する。このとき、針組立体 Bの上爪 62は注射筒 1の接続部 11に 形成されたリブ 111に係合し、針本体が注射筒の基端方向に移動しな ヽようになって いる。針基 6は針基蓋部材 7の先端の針基嵌合部 71に嵌合した状態であるので、針 基蓋部材 7の先端は閉塞されているため針基蓋部材 7から液が漏れ出すことはなぐ 使用の際には注射針 5以外力も液が出ることはない。

[0025] 針基蓋部材 7と接続部 11の装着方法についても特に限定されるものではない。針 基蓋部材 7の基端が接続部 11に被さることで係合してもよ!ヽし、接続部 11にネジ溝 を形成して針基蓋部材 7の内側に接続部 11のネジ溝と螺合可能なネジ山を形成し て螺合してもよ!、し、接続部 11を二重円管状にして外管内側に雌ねじを設けた形状 とし、針基蓋部材 7に雌ねじと螺合可能な突部を設けて針基蓋部材を螺入して係合 させてちょい。

[0026] 図 7を用いて本発明のプレフィルドシリンジ組立体 Cの薬液投与後の処理方法につ いて説明する。患者力も注射針 5を抜き、プランジャー 31を注射筒 1の先端方向へ押 し込みガスケット 2の筒体 211を接続部 11の流路に侵入させ、ガスケットの筒状体 21 1を被結合手段 611の下爪 63に圧接し、下爪 63とガスケットに形成された筒体 211 のリブとを係合させることによって、爪の左右の間隔が狭められて針本体の上爪 62と 注射筒 1の接続部 11に形成されたリブ 111との係合が外れ、針本体とガスケット 2と がー体ィ匕することによって、針本体がガスケット 2と一緒に摺動操作可能となる。その 後プランジャー 3を引き、針本体とガスケット 2とを注射筒 1の内部に収納し、プランジ ヤー 3の切離手段 33である切欠き 331でプランジャー 3を折ることによってプランジャ 一 2とガスケット 3とを分離する。このように本発明のプレフィルドシリンジ組立体を用 V、ると、プランジャーを押し込んでガスケットと針本体を圧接させることによって針本体 と注射筒との係合を外してガスケットと針本体を係合させることができ、プランジャーを 切離手段によってガスケットと分離させることでガスケットの摺動を不可能とし、注射 筒内にガスケットとガスケットに係合した針部を残留して安全に廃棄することが可能で ある。特にガスケットとプランジャーとの連結が螺合である場合は連結部が切離手段 を兼ねているため螺合を解除することでガスケットとプランジャーとの分離が可能であ る。最後に注射筒の接続部に蓋部材を装着して廃棄するのもよい。

[0027] ガスケット 2の結合手段 21と針本体の被結合手段 61との結合状態について、ガス ケット 2を注射筒 1の先端方向へ押し込み、ガスケット 2を針本体の被結合手段 61に 接することによって結合手段 21と被結合手段 61とが結合し、接続部 11と針本体との 結合が解除されて針本体とガスケット 2とが注射筒 1の内部に収納可能となるものであ れば、特に限定されるものではなぐ場合によっては接続部 11にリブ 111以外の別の 構造を設けてもよいし、接続部 11に何も設けなくてもよい。例えば、ガスケット 2の係 合手段 21と針本体の被係合手段 61とを、それぞれが圧接すると結合する程度の磁 力をもつ磁性体で形成してもよ 、。

産業上の利用可能性

本発明のプレフィルドシリンジは上述のように、結合手段と連結部との間に隔壁部を 設けることで液密が達成でき、使用後に針が収納できる構造となるため、ガスケットか らの液漏れや注射筒内への雑菌の混入の心配がなく使用後の誤穿刺が防止できる ため医療に好適に用いることができる。

Claims

請求の範囲

[1] 先端に接続部を有し、かつ基端が開口した注射筒と、前記接続部を封止でき、かつ 着脱自在な蓋部材と、前記注射筒内に液密に摺動自在に設けられたガスケットと、 前記ガスケットの基端に連結するプランジャーとを含む、前記注射筒内に薬剤が充 填されたプレフィルドシリンジであって、前記ガスケットは先端部に結合手段が設けら れるとともに、前記結合手段と前記ガスケットの基端部との間に前記注射筒内部の薬 剤を外部力 隔離できる隔壁部が設けられたことを特徴とするプレフィルドシリンジ。

[2] 前記接続部の前記蓋部材と交換可能に取付けられる針組立体であって、注射針と、 前記注射針の基端に固着され、基端に前記結合手段に結合される被結合手段が設 けられた針基と、前記注射針が挿通し、前記針基を先端方向に嵌合可能かつ基端 方向に離脱可能な針基蓋部材とを含むことを特徴とする針組立体。

[3] 請求項 1記載のプレフィルドシリンジと、請求項 2記載の針組立体とを含むことを特徴 とするプレフィルドシリンジ組立体。

[4] 前記結合手段が、前記被結合手段に結合するように、前記ガスケットの先端に形成 された結合部であることを特徴とする請求項 1に記載のプレフィルドシリンジ。

[5] 前記結合手段が、前記ガスケットの先端に取付けられ、前記被結合手段に結合され る結合部材であることを特徴とする請求項 1に記載のプレフィルドシリンジ。

[6] 前記接続部内部に、前記針基の基端方向への移動を制限する係合部を設けたこと を特徴とする請求項 1に記載のプレフィルドシリンジ。

[7] 前記ガスケット基端および前記プランジャー先端に、前記ガスケットと前記プランジャ 一とが連結される連結部が設けられることを特徴とする請求項 1に記載のプレフィルド シリンジ。

[8] 前記連結部が、前記ガスケットと前記プランジャーとが連結可能かつ連結解除不能と なるように設けられた嵌合凸部および嵌合凹部であることを特徴とする請求項 7に記 載のプレフィルドシリンジ。

[9] 前記被結合手段が、前記結合手段に結合するように、前記針基の基端に形成した被 結合部であることを特徴とする請求項 2に記載の針組立体。

[10] 前記被結合手段が、前記針基の基端に取付けられ、前記結合手段に結合する前記 被結合部材であることを特徴とする請求項 2に記載の針組立体。

[11] 前記プランジャーの前記連結部基端側を切離し可能とする切離手段が設けられて ヽ ることを特徴とする請求項 1、 7、 8に記載のプレフィルドシリンジ。

[12] 前記切離手段が、前記プランジャー側部に設けられた切欠きであることを特徴とする 請求項 11に記載のプレフィルドシリンジ。