JP5192543B2 - 薬剤充填済み格納式注射器、該注射器用プランジャーおよび針アセンブリ - Google Patents

Description

本発明は注射器に関する。より詳細には、本発明は、注射器の再使用および／または針刺し損傷（ｎｅｅｄｌｅ−ｓｔｉｃｋ ｉｎｊｕｒｙ）を防止するための針後退機構（ｎｅｅｄｌｅ ｒｅｔｒａｃｔｉｏｎ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）を備える格納式注射器（ｒｅｔｒａｃｔａｂｌｅ ｓｙｒｉｎｇｅ）に関する。前記針後退機構は制御された方法で作用する。

連続して使用者間で適切な滅菌を行わないで注射器を共有する習慣は、ヒト免疫不全ウィルス（ＨＩＶ）および肝炎が移る主な原因であり、それらの病気は、患者へのその後の深刻な影響を有するとともに、患者を支援し、患者に医学的治療を施すために大きな社会的負担を伴う。

更に、医療従事者は、不注意による針刺し損傷、および伝染性病原体または他の汚染物質に晒される可能性を引き起こし得る使用済注射器を扱うことがある。
この問題に応えて、格納式注射器（ｒｅｔｒａｃｔａｂｌｅ ｓｙｒｉｎｇｅｓ）は、注射器の再使用および／または使用済注射器による針刺し損傷を防止する目的で開発されてきた。

格納式注射器の、特に大量生産用および大量流通用の格納式注射器の開発において、製造原価を低減し、かつ／または使い易さおよび／または注射器の安全性を維持することを目的とする。これらは、特に保健予算が低い第三世界各国において、安全注射器が一般消費者向けに入手可能になる場合には重要な要因である。

従って、本発明の好ましい目的は、製造原価を最小限に維持することによって格納式注射器の大量流通を促進すると同時に、使用者が使いやすく安全な格納式注射器を提供することにある。

さらに別の好ましい目的は、流動性内容物を効率的に送出する格納式注射器を提供することによって、前記流動性内容物の浪費を最小限にすることにある。
特に好ましい目的は、薬剤充填済みの（ｐｒｅｆｉｌｌｅｄ）格納式注射器を提供することにある。

第１態様において、本発明は格納式注射器用プランジャーを提供する。前記プランジャーは、プランジャーロッド、プランジャー外装部（ｐｌｕｎｇｅｒ ｏｕｔｅｒ）、制御部材、および付勢部材を備える。前記プランジャーロッド、プランジャー外装部および制御部材は、前記付勢部材を初期のエネルギー印加状態に、解放可能に維持するように協働する。

第２態様において、本発明は、筒部と、格納式針と、前記格納式針と係合可能なプランジャーとを備える格納式注射器を提供する。前記プランジャーは、プランジャーロッド、プランジャー外装部、制御部材、および付勢部材を備える。前記プランジャーロッド、プランジャー外装部および制御部材は、前記付勢部材を初期のエネルギー印加状態に、解放可能に維持するように協働する。

第３態様において、本発明は、格納式針と、注射筒部の内壁に取り付けられているか、または同内壁と一体的に形成されている保持部材とを備えた解放可能な針保持システムを提供する。前記保持部材は、前記格納式針の後退を促進するために、格納式針がプランジャーによって係合されるまで、最初は前記格納式針を前記筒部の針端部に保持することができる。

第４態様において、本発明は、筒部と、格納式針を備える解放可能な針保持システムと、注射筒部の内壁に取り付けられているか、または同内壁と一体的に形成されている保持部材と、前記格納式針と係合可能なプランジャーとを備える格納式注射器を提供する。前記保持部材は、前記格納式針の後退を促進するために、格納式針が前記プランジャーによって係合されるまで、最初は前記格納式針を前記筒部の針端部に保持することができる。

適切には、前述の態様に従った注射器は、薬剤充填済み注射器である。
好ましくは、前記プランジャーは、前記格納式針と係合し得るプランジャーシールをさらに備える。

１つの好ましい実施形態において、前記プランジャーシールは単一体プランジャーシールである。
適切には、前記制御部材は、前記プランジャーとの係合時に前記格納式針の後退の速度の制御を容易にし、針の後退後には前記プランジャーから取り外し可能である。

適切には、前記制御部材は、最初は前記プランジャー外装部と係合して、前記付勢部材を初期のエネルギー印加状態に維持することを助ける１つ以上の組み合い部分（ｍａｔｉｎｇ ｐｏｒｔｉｏｎ）を備える。

一実施形態において、前記制御部材は、前記付勢部材を初期のエネルギー印加状態に維持することを助けるために、最初は前記プランジャー外装部に係合する１つ以上のアーム部材を備える。

別の実施形態において、前記制御部材は、前記付勢部材を初期のエネルギー印加状態に維持することを助けるために、最初は前記プランジャー外装部に係合する１つ以上の切除部、切欠き、または凹部を備える。

適切には、前記格納式針の後退は、ばね、弾性材料、エネルギーを蓄積するための他の装置のような前記付勢部材によって促進され得る。
好ましくは、前記付勢部材はばねである。

好ましい実施形態では、前記ばねの復元が前記格納式針の後退を促進するように、該ばねは、最初は圧縮されている。
好ましい実施形態では、保持部材は注射筒部の内壁のつがい面（ｍａｔｉｎｇ ｓｕｒｆａｃｅ）に対して相補的なつがい面を備える。

好ましい形態では、解放可能な針保持システムはさらに針シールを備える。
好ましくは、格納式針は、格納式針本体とカニューレとを備える。
特に好ましい実施形態では、解放可能な針保持システムはエジェクタ部材をさらに備える。前記エジェクタ部材は、前記格納式針の後退を促進するために、前記プランジャーによって係合されると、格納式針の保持部材からの解放を促進する。

前述の態様によれば、典型的には、前記筒部はガラスから形成されているが、これに限定されるものではない。
好ましくは、前記筒部は、前記制御部材の前記プランジャー外装部からの解放を促進する１つ以上の解放部材を有するカラーをさらに備える。

好ましくは、前記注射器または前記プランジャーは、針後退の終了時において注射器の再使用を防止する少なくとも１つのロッキングシステムを備える。
一実施形態において、１つの前記ロッキングシステムは、前記筒部および前記プランジャー外装部の各要素を含む。好ましくは、この実施形態によれば、ロッキングシステムは、前記カラーの要素および前記プランジャー外装部の要素を含む。

別の実施形態において、別の前記ロッキングシステムは、前記プランジャーロッドの要素および前記プランジャー外装部の要素を含む。
好ましくは、前記注射器は前記ロッキングシステムの双方を備える。

特に好ましい非限定的な実施形態では、本発明は、
（ｉ）内壁と、解放リングを有するカラーとを備えるガラス筒部と、
（ｉｉ）解放可能な針保持システムと、該システムは、格納式針および針シールを備える針アセンブリと、前記内壁のつがい面に対して相補的なつがい面を備える保持部材と、前記格納式針を前記保持部材から解放するためのエジェクタ部材とを備えることと、
（ｉｉｉ）前記格納式針と係合可能なプランジャーと、前記プランジャーは、プランジャー外装部、１つ以上の組み合い部分を備える制御部材に破断可能に接続された（ｆｒａｎｇｉｂｌｙ ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）プランジャーロッド、ばね、および前記格納式針に係合し得る単一体プランジャーシールを備え、前記プランジャーロッド、プランジャー外装部および制御部材は、前記ばねを最初に圧縮された状態に維持するように協働し、前記ばねの復元および前記単一体プランジャーシールと係合されているときの前記格納式針の後退を促進するために、前記解放リングが前記プランジャーの下降の終了時に前記１つ以上の組み合い部分を前記プランジャー外装部から脱係合させるまで、前記制御部材の前記１つ以上の組み合い部分は前記プランジャー外装部に係合することと、
（ｉｖ）プランジャー外装部の要素とカラーの要素との間、およびプランジャーロッドの要素とプランジャー外装部の要素との間にそれぞれ形成されたロッキングシステムと、該ロッキングシステムは針後退後の注射器の再使用を防止するように作動可能であることとを有する、薬剤充填済みの格納式注射器を提供する。

本発明は、他の態様において、前述のプランジャー、解放可能な針解放アセンブリおよび／または注射器の組立て方法および前述の注射器の使用方法にも関することも認識されるであろう。

好ましい実施形態では、注射器の組立て方法は、以下の一連の工程、すなわち、
（ｉ）解放可能な針解放アセンブリを注射筒部に取り付ける工程と、
（ｉｉ）前記筒部を流動性内容物で充填する工程と、
（ｉｉｉ）前記筒部にプランジャーシールを挿入する工程と、
（ｉｖ）前記プランジャーシールにプランジャーを接続する工程とを有する。

別段の指示がない限り、この明細書の全体にわたって、「ｃｏｍｐｒｉｓｅ」「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」および、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」は、述べられた整数または整数群が、１つ以上の他の述べられていない整数または整数群を含み得るように、排他的ではなく、包含的に用いられる。

本発明の非限定的な実施形態は、本願において以下の図面に関して説明される。

格納式注射器の実施形態の断面図。 プランジャーの実施形態の断面図。 プランジャーの実施形態の別の断面図。 単一体プランジャーシールの実施形態の断面図。 針シール、格納式針、エジェクタ部材および保持部材の実施形態の断面図。 筒部と保持部材との間の係合を示す、注射筒部の針端部に取り付けられた針シール、格納式針、エジェクタ部材、および保持部材の実施形態の別の断面図。 保持部材の実施形態の平面図。 保持部材の実施形態の側面斜視図。 後退前の単一体プランジャーシールによる格納式針の係合を漸進的に示す断面図。 後退前の単一体プランジャーシールによる格納式針の係合を漸進的に示す断面図。 後退前の単一体プランジャーシールによる格納式針の係合を漸進的に示す断面図。 プランジャーの下降の終盤のプランジャー外装部と制御部材との間の係合を示す断面図。 プランジャー外装部と制御部材との間の脱係合およびばねの復元の後におけるプランジャーロッドおよび制御部材の後退を示す、注射器の側面図。 針後退後のロッキングシステムの断面図。 針後退前の別のロッキングシステムの断面図。 針後退後の前記別のロッキングシステムの断面図。 解放可能な針保持するシステムの保持部材の代替実施形態の斜視図および断面図。 解放可能な針保持するシステムの保持部材の別の代替実施形態の斜視図および断面図。 解放可能な針保持システムの針シールと係合した格納式針の代替実施形態を示す図。 解放可能な針保持システムの針シールと係合した格納式針の代替実施形態を示す図。 解放可能な針保持システムの針シールと係合した格納式針の代替実施形態を示す図。 解放可能な針保持システムの別の代替実施形態を示す図。 制御部材およびプランジャーロッドの代替実施形態の斜視図および断面図。

図１を参照すると、格納式注射器１０の実施形態は、筒部１１およびプランジャー２０を備え、プランジャー２０は該プランジャー２０に取り付けられたプランジャーシール８０を有する。筒部１１は、ガラスから形成されており、カラー１３が配置されているプランジャー端部１４と、解放可能な針保持システム９０が取り付けられている針端部１５とを有する。前記解放可能な針保持システム９０は、カニューレ４１および格納式針本体４２を備える格納式針４０と、針シール４３と、エジェクタ部材６０と、保持部材３０とを備える。針端部１５にはまた、カニューレ４１用の保護カバー１２も存在する。カラー１３は、筒部１１に取り付けられていてもよいし、別の方法ではめ込まれていてもよいし、または筒部１１と共成形（ｃｏ−ｍｏｕｌｄｅｄ）されていてもよい。

筒部１１は、針シール４３およびプランジャーシール８０と共に、筒部１１の内部の流体空間１０５を形成する内壁１８をさらに備える。保持部材３０は筒部の内壁１８の相補的なつがい面と重なって適合するつがい面を有する比較的滑らかな外径（ＯＤ）を有する。好ましくは、保持部材３０は、ガラス筒部１１に接着されるか、または別の方法で付着させられる。この配置は、（例えば）保持部材３０を筒部１１に保持するために、相補的な溝やリブを備えたり、または共成形を行ったりする必要をなくすことによって、格納式注射器１０の製造および組み立ての容易さを向上する。

使用において、プランジャー２０は、格納式注射器１０の流動性内容物の送出を促進するために、流体空間１０５内へと軸線方向に移動可能である。好ましい実施形態において、流体空間１０５は、格納式注射器１０によって送出されるべき流動性内容物によって予め充填されている。流動性内容物の非限定的な例は、エノキサパリンナトリウム（例えばＬｏｖｅｎｏｘ（登録商標））のような低分子量ヘパリンである。

特に図２および図３を参照すると、プランジャー２０は、プランジャーロッド２１と、キャップ部材２３を有するプランジャー外装部２２とを備える。プランジャー２０には、ボタン５１、アーム５２およびシャフト５３を備えた制御部材５０が解放可能に係合されている。プランジャー２０は、プランジャーロッド２１とプランジャー外装部２２との間に取り付けられた圧縮ばね７０をさらに備える。圧縮ばね７０は、プランジャーロッド２１の環状突起２７とプランジャー外装部２２の底面２８との間で圧縮状態に保持されている。

プランジャーロッド２１は、プランジャーシール８０の相補的な凹部８２と係合するシール係合部材２６をさらに備える。シール係合部材２６は、この実施形態では、ねじ山が形成された突出部である。他の実施形態では、シール係合部材２６は、プランジャーシール８０の相補的な凹部と係合するスナップロック突出部の形態であってもよい。

図３に最もよく示されているように、制御部材５０は、プランジャーロッド２１との破断可能な接合部２４を備えたシャフト５３によってプランジャーロッド２１に解放可能に連結されている。制御部材５０とプランジャーロッド２１との間における破断可能な係合は、破断可能な接合部２４に最小限の応力を加える。

制御部材５０はまた、プランジャー外装部２２と解放可能に係合し、その係合は、プランジャーロッド２１の環状突起２７とプランジャー外装部２２の底部２８との間に留置された最初は圧縮状態にあるばね７０を保持する。最初は、アーム５２の棚状部５４は、プランジャー外装部２２のキャップ部材２３の縁２９に当接し、それにより制御部材５０を保持して、プランジャー外装部２２に対する制御部材の軸線方向の移動を防止する。しかしながら、制御部材５０のアーム５２は、弾力的に可撓性があり、図３に示した実線矢印の方向に移動可能である。この移動は、制御部材５０のプランジャー外装部２２からの脱係合を可能にし、以下に詳細に述べるように、ばね７０の復元を促進する。

ここで図４を参照すると、プランジャーシール８０は単一体構造であり、かつプランジャー２０に取り付けられることによって、プランジャー２０と筒部１１の内壁１８との間に流体シールを提供する。プランジャーシール８０は、シール本体８４と、プランジャー２０と筒部１１の内壁１８との間に流体密シールをもたらす周方向リブ８５Ａ，８５Ｂ，８５Ｃとを備える。

プランジャーシール８０はさらに、格納式針本体４２の基部４０５を受容する凹状座部８１と、格納式針４０の後退に先だって、以下に記載するように、プランジャー２０下降の終盤に、カニューレ端１４１を受容する針凹部８６とを備える。

図５および図６では、保護カバー１２は除去されており、格納式注射器１０は使用の準備が整っている。筒部１１の針端部１５には、カニューレ４１および格納式針本体４２を有する格納式針４０、並びに針シール４３を備えた解放可能な針保持システム９０が取り付けられている。カニューレ４１の端１４１は筒部１１の流体空間１０５内の流動性内容物と連通している。図５から明らかなように、針シール４３は、穴４４を形成する相補的な段４６を備える。前記相補的な段は、格納式針本体４２の段４５をそれぞれ受容し、その結果、格納式針本体４２の基部４０５は、最初は穴４４の内部に着座する。国際公開第２００６／１０８２４３号に記載されている針シールに類似した方法で、かつ図５において最もよく分かるように、格納式針本体４２は、カニューレ４１に向かって先細になったテーパー状断面を有し、複数の段４５を備えることが有利である。この階段状の構成は、格納式針４０を針シール４３から移動させるのに必要な移動量が最小限にされることを意味する。針シール４３から抜去する場合、テーパーは、格納式針４０のセンタリングを支援し得る。つまり、断面がテーパー状になった格納式針本体４２が針シール４３の穴４４を介して抜去されるので、格納式針４０の抜去に対する抵抗力が効果的に低減される。

針シール４３はまた、筒部１１の内壁１８と協働して、シール性能の向上を促進し、かつ流動性内容物の不注意による漏出を防止する環状リブ４７および環状基部４８を有する。

先に記載したように、保持部材３０は筒部１１の針端部１５の内側に取り付けられている。針端部１５の内側は、図６において最もよく分かるように、筒部１１の針端部１５の内壁１８の「滑らかな」つがい面への付着を促進する「滑らかな」つがい面を有する。これは、格納式注射器１０がガラスで製造されている場合には、好ましい実施形態である。特にプラスチック格納式注射器１０に適した他の実施形態では、保持部材３０は、保持部材３０上の周方向溝（図示せず）と係合する筒部１１の内壁１８上の周方向のリブ（図示せず）によって取り付けられる。プラスチック格納式注射器１０の別の他の実施形態では、保持部材３０は筒部１１の針端部１５に共成形され得る。

また針端部１５には、エジェクタリング６１および基部６２を備えるエジェクタ部材６０が存在する。エジェクタ部材６０は、環状移動止め６３によって、格納式針本体４２上の周方向凹部４２０と係合する。国際公開第２００６／１０８２４３号の対応する配置とは異なり、エジェクタ部材６０は、針シール４３に固定されていない、または積極的に取り付けられていない、あるいは係合されていないが、単に針シール４３に載っている。これに代わって、針シール４３およびエジェクタ部材６０は単一体構造として共成形されていてもよい。

図６、図７、および図８を再度参照すると、カニューレ４１および格納式針本体４２は、保持部材３０の中心穴３３を通って突出する。保持部材３０は、円筒状本体３５と、傾斜面３２Ａ，３２Ｂ，３２Ｃ（図８において可視）をそれぞれ備えた指部３１Ａ，３１Ｂ，３１Ｃとを有する。傾斜面３２Ａ，３２Ｂ，３２Ｃは格納式針本体４２の頭部４９の突起４９１に当接して、格納式注射器１０の操作の間に格納式針４０を適所に解放可能に保持する。保持部材３０の円筒状本体３５はさらに、内側にテーパーをなした隆起３４Ａ，３４Ｂ，３４Ｃを備える。隆起３４Ａ，３４Ｂ，３４Ｃは格納式針本体４２の頭部４９と係合して、筒部１１から格納式針本体４２が押し出るのを防止する。

格納式針４０の後退を促進するために、格納式針４０が保持部材３０から脱係合される一連の事象を、図９Ａ〜図９Ｃに示す。
一般的には、格納式注射器１０は送出するための流動性内容物で予め充填されて提供される。従って、プランジャー２０は、格納式注射器１０の流動性内容物を送出するための下降に備えた初期位置で提供される。

図９Ａ〜図９Ｃにおいて分かるように、プランジャー２０の下降（実線矢印によって示された方向）の終了時、または終わり近くにおいて、プランジャー２０は該プランジャー２０に連結されたプランジャーシール８０を、筒部１１の針端部１５の針シール４３に対して移動させる。これは、エジェクタ部材６０が保持部材３０と係合するように、エジェクタ部材６０を移動させる。プランジャー２０は、凹状座部８１が格納式針本体４２の基部４０５を受容し、針凹部８６がカニューレ端１４１を受容するように、実線矢印の方向に移動し続ける。これは、格納式針本体４２をプランジャー２０に効果的に連結する。

この設計の特徴は、格納式針本体４２の基部４０５が凹状座部８１と係合するにつれて、プランジャーシール８０が送出される流体の最後の部分を「絞り出す」ことにある。試験により、そのデッドスペース（注入後に格納式注射器１０内に残る流体の量）は平均で、薬剤送達に許容可能であるよりも多い０．００１ｇを下回ることが示された。

図９中の実線矢印方向へのプランジャー２０の連続した軸方向移動は、プランジャーシール８０を針シール４３に当接させて、エジェクタ部材６０のエジェクタリング６１が、保持部材３０の指部３１Ａ，３１Ｂ，３１Ｃを格納式針本体４２の頭部４９の突起４９１の後ろから、図７に実線矢印によって示される方向に変位させるように、針シール４３をさらに筒部１１の針端部１５に向かって押し進める。これは、後退のために格納式針４０を解放する。この解放可能な針保持システム９０の特に有利な点は、エジェクタ部材６０が保持部材３０の指部３１Ａ，３１Ｂ，３１Ｃを恒久的に変形させて、格納式針４０の解放後の注射器の再使用を防止することを容易にすることである。

格納式針４０が後退するためには、圧縮ばね７０が復元しなければならない。これはプランジャーロッド２１がプランジャー外装部２２から脱係合することによって促進される。図１０を参照すると、実線の垂直矢印方向におけるプランジャー２０の軸方向移動によって、制御部材５０のアーム５２が、筒部１１のプランジャー端部１４（明確にするために図示せず）において、カラー１３の解放リング１３６に当たるようになる。解放リング１３６は、筒部１１に取り付けられてもよいし、別の方法ではめ込まれてもよいし、またはカラー１３および筒部１１と共成形されてもよい。

解放リング１３６は、アーム５２を、水平実線矢印の方向において側方に移動させ、プランジャー外装部２２のキャップ部材２３の縁２９との係合から退出させる。この脱係合によって、圧縮ばね７０が復元してプランジャーロッド２１の突起２７を押し付けるため、プランジャーロッド２１がそれに連結された制御部材５０によって後退することができる。この脱係合はまた、使用者に後退が起こることを示す可聴信号および／または触知信号（例えば「クリック」）を伴ってもよい。図９に記載したように、格納式針４０はプランジャーシール８０に連結されるため、プランジャーロッド２１と共に、図１１の矢印方向において筒部１１内へと後退し、それにより筒部１１に完全に包囲されて収容される。針４０の後退はばね７０の復元によって「自動的に」駆動されるが、後退の速度は、使用者が制御部材５０のボタン５１に対する圧力（親指の圧力によるような）を緩めることによって制御することができる。

プランジャーロッド２１および格納式針４０の後退の終了時には、制御部材５０は、破断可能な接合部２４においてプランジャーロッド２１から破断され、格納式注射器１０から手動で除去され、「汚染されていない」廃棄物として廃棄され得る。

プランジャー２０のこの実施形態の１つの利点は、制御部材５０がプランジャーロッド２１から切り離されると、制御部材５０は、後の「汚染されていない」廃棄物処理に対して比較的短い材料片となることである。

プランジャー２０のこの実施形態の別の利点は、いったん制御部材５０がプランジャーロッド２１から切り離されると、プランジャー２０を筒部１１内に押し戻して針（図示せず）と再係合させることを試みるための筒部１１から外部に突出するプランジャー２０はほとんど存在しないことである。

格納式注射器１０は、格納式注射器１０の再使用を防止する第１ロッキングシステム９５Ａおよび第２ロッキングシステム９５Ｂをさらに備えてもよい。
ロッキングシステム９５Ａの実施形態を図１２に示す。該実施形態では、後退した針４０を引き出すために筒部１１からプランジャー２０を引き抜くことを防止するために、プランジャー外装部２２はカラー１３にロックされ、それによって、格納式注射器１０の再使用を防止する。この実施形態において、また図１０において明らかなように、カラーの相補的な周方向溝１３７は筒部の縁１１９を収容する。筒部１１とカラー１３との間の接合部１３８には粘着剤または接着剤が塗布されている。プランジャー外装部２２は、カラー１３のロッキングリム１３９と係合するロッキングアーム２９９Ａ，２９９Ｂを備える。ロッキングアーム２９９Ａ，２９９Ｂは、プランジャー外装部２２の強度を最大にするために互いに約１５０度の角度で配向されている。

ロッキングシステム９５Ｂの実施形態は図１３および図１４に示す。
図１３および図１４を参照すると、格納式注射器１０のプランジャー２０は、プランジャーロッド２１、制御部材５０、およびプランジャー外装部２２を備える。制御部材５０はさらに、最初はプランジャー外装部２２の可撓性タブ２５と係合する凹部５７を備える。プランジャーロッド２１および制御部材５０は、破断可能な接合部２４によって解放可能に接続されている。好ましくは、凹部５７および可撓性タブ２５は、制御部材５０内およびプランジャー外装部２２内にそれぞれ成形されている。

格納式注射器１０の流動性内容物を放出するためのプランジャー２０の下降は、本質的に前述した通りである。ばね７０の復元は、可撓性タブ２５の傾斜面および該傾斜面の高さと相まって（すなわち破断可能な接合部２４における係合を防止すること）、プランジャー外装部２２の可撓性タブ２５がプランジャーロッド２１上の切欠き２７と係合することにより、図１３および図１４に示すように、第２ロッキングシステムを形成するまで、可撓性タブ２５を後退している制御部材５０およびプランジャーロッド２１の上を通過させることを可能にする。第２ロッキングシステムは、プランジャーロッド２１およびそれに連結された制御部材５０が、プランジャー外装部２２の内部に向かって図１４に示す実線矢印方向に戻れないように配置されている。これは、後退した針（図示せず）が再度露出されるのを防止する。

主として製造および設計を支援するために、本発明の広い範囲内で考えられる格納式注射器１０およびまた変形例によって提供される多数の製造上および設計上の利点があることが認識されるであろう。

一般的には、筒部１１は、フィンガーグリップの代わりにプランジャー端部１４において縁１１９を備えたガラスから形成されている。カラー１３は該カラー内に組み込まれたフィンガーグリップ１３９Ａ，１３９Ｂを有して、前述したように（図１０および図１２に見られるように）ガラス筒部１１に接着されるか、または別の方法で付着され得る。カラー１３の下面が滑らかな連続面（ガラスフィンガーグリップの下に突出するクリップはない）は利点である。前記滑らかな連続面は、注射器がフィンガーグリップ１３９Ａ，１３９Ｂの下面によって処理を通じて案内され配置される流体充填線において重要である。

保持部材３０の他の実施形態を図１５および図１６に示す。これらはより複雑なツーリング（ｔｏｏｌｉｎｇ）（スライダー）を必要とするが、その設計により全長を節減できる。図１５は、自動ロック式であって、注射器３１０の針端部３１５に組み付けられた針保持部材３３０を示す。これは、注入の間に、格納式針３４０を筒部３１１に不注意で押し込むことに対して、潜在的により強い抵抗力を提供し得る。図１６は、自動ロック式であるが、注射器４１０の針端部４１５の先端側に組み付けられた別のより小さな保持部材４３０を示している。

解放可能な針保持システム９０も変更されてもよい。例えば、格納式針４０、特に格納式針本体４２は、図１７Ａ、図１７Ｂおよび図１７Ｃに示すように変更されてもよい。前記図面において、格納式針本体５４２の基部５３０は、針シール５４３を介して、筒部の流体空間５１０５内に突出している。これは、システムの力をずらして配置し、かつ／または全体的なプランジャーの移動を短縮し、かつ／または、プランジャーシール（図示せず）が前述したように格納式針本体５４２と係合する力を低減させる。

図１８に示される別の実施形態では、筒部６１１の針端部６１５において解放可能な針保持システム６９０は、針シール６４３と、格納式針本体６４２を適所に保持するエジェクタ部材６６０と、格納式針本体６４２を前進しないように保持するための保持部材６３０とを備える。後退において、エジェクタ部材６６０は、格納式針本体６４２のまわりの移動止め６４０９から押されるため、エジェクタ部材６６０が自由に後退できるようになって（前述したように保持部材３０上の指部３１Ａ，３１Ｂ，３１Ｃを開放するのではなく）、針６４０の後退を可能にする。このことによって、組立ての間における半径方向へ方向付けする必要がなくなり、また、内部ガラス筒部の幾何学的形状における変動によって影響されることがなく、長さを低減することができる。長さが低減することによって、製造が容易となる。

プランジャー７２０の別の他の実施形態において、シャフト７５３は、別の方法では図２および図３に記載したように配置されるが、プランジャーロッド７２１の凹部に解放可能に係合する接続子を備えてもよい。例を図１９に示す。ここで制御部材７５０は、プランジャーロッド７２１上にスナップリング接続子７２９を受容する凹部（図示せず）を備える。

格納式注射器１０の前述の好適な実施形態を考慮すると、薬剤充填済み格納式注射器１０の組立ての好ましいモードは以下の通りである。保持部材３０およびカラー１３は両方とも筒部１１に接着され、次いでその筒部はシリコーンで被覆される。解放可能な針解放アセンブリ９０の格納式針４０、エジェクタ部材６０および針シール４３は、筒部１１の針端部１５に嵌められる。これらの３つの構成要素は、格納式針４０の頭部４０５が針シール４３によって保持され、エジェクタ部材６０が環状移動止め６３によって格納式針本体４２上の周方向凹部４２０と係合することによって、アセンブリとして一緒に保持される。格納式針本体４２はまた保持部材３０の指部３１Ａ〜３１Ｃ内に掴持される。次に、筒部１１には針端部１５において保護カバー１２が嵌合される。次に、筒部１１は流動性内容物で充填され、プランジャーシール８０は、流動性内容物を加圧することなく、筒部１１の内部の流動性内容物に隣接する位置に挿入される。一般的には、流動性内容物とプランジャーシール８０との間には窒素ガス間隙が配置される。プランジャーシール８０の嵌合は、それによって流動性内容物に対して滅菌容器を提供する。プランジャー外装部２２、制御部材５０を備えたプランジャーロッド２１、およびばね７０は、プランジャー２０アセンブリに事前に組み立てられており、該アセンブリはその後プランジャーシール８０に螺入され得る。

格納式注射器１０の構成要素は、プラスチック構成要素が単に開閉ツーリング（ｏｐｅｎ−ｓｈｕｔ ｔｏｏｌｉｎｇ）のみを必要とする（例えば、スライダーを必要としない）程度に製造を容易にすることを目指してきた。これは、ツーリングを高価かつ複雑にすることがなく、また、開／閉ツール（ｏｐｅｎ／ｓｈｕｔ ｔｏｏｌ）は、大量生産に対してはるかに高い信頼性を有するためである。

格納式注射器１０の組立には最小限の方向付けが必要とされる。２つの構成要素のみが、相互に（制御部材５０をプランジャー外装部２２に）嵌合するための方向付けを必要とするが、それらは、自動組立工程において容易に方向付けられ、その方向付けは機能効果によって正当化される。

格納式注射器１０の設計は、＋／−０．５ｍｍの長さ公差を有するガラス筒部の（プラスチック成形公差と比較して）より広い製造公差を考慮している。広い長さ公差を克服するために、格納式注射器１０は、保持部材３０が、筒部１１の針端部１５の位置において、筒部１１のプランジャー端部１４のカラー１３に対して±０．０５ｍｍの公差で接着できるように設計されている。このことによって、ガラス筒部１１の許容効果が低減し、格納式針４０が保持部材３０から解放されている間に、解放リング１３６がばね７０の解放を引き起こすことによって作動される格納式針４０の後退機構がより確実に起動できる。

更に、エジェクタ部材６０は、単に針シール４３上に着座し、環状移動止め６３を通じて格納式針本体４２と係合する。環状移動止め６３は、針シール４３、エジェクタ部材６０、および格納式針４０のアセンブリを、ガラス筒部１１に１つのユニットとして組み付けるために、効果的に相互にロックする。前記アセンブリが筒部１１内の適所に移動されるときには、保持部材３０は、格納式針４０の配置のために、既に適所（カラー１３からのある設定距離）に接着されている。

組立てを容易にするために、前述したようなプランジャー２０は、プランジャーロッド２１および制御部材５０を単一部品として備え、制御部材５０は後退後に破断可能な接合部２４で折られる。これは、構成要素の数を低減し、これらの２つの構成要素間の接続細部を排除する。

前記を考慮すると、本発明は、使用者からの支援をほとんどまたは全く伴わずに、自動的に使用不能にされることにより、注射器の再使用および／または使用済注射器による針刺し損傷を防止または少なくともその可能性を最小限にする、比較的簡単、丈夫、かつ低価格の注射器を提供することが認識されるであろう。

更に、針後退の速度の制御または調節によって、血液飛散の可能性が低減され、それにより、格納式注射器の「使用者の使い易さ」および商業的魅力を向上させる。
格納式注射器の構成要素はすべて、本願において記載した注射器の特定の特徴として、流動性内容物の独特な適正なタイミングおよび効率的な送達、格納式針とのプランジャーの係合および針の後退を保証することを目指している。プランジャーロッドの下降は、エジェクタ部材に当たっている針シールに対してプランジャーシールを長さ方向に「圧迫」し、格納式針が自由に後退できるようにするために、エジェクタ部材が保持部材の指部を十分に広げていることを保証するが、流動性内容物の最後が送出されるまでは格納式針は確実に係合されている。

先に記載したように、格納式注射器の製造および組立は本願に記載した構成要素によって容易にされる。薬剤充填済み注射器においては、無菌状態は容易に維持され、格納式注射器サブアセンブリ（プランジャーおよび別個のプランジャーシールと一緒に、解放可能な針保持システムが取り付けられた筒部を備える）が、後続の流動性内容物による充填および組立の完了のために提供され得る。

明細書の全体にわたって、本発明を特徴のいずれか１つの実施形態または特定の集合に限定することなく、本発明の好ましい実施形態を説明することを目標としてきた。本発明から逸脱することなく、記載および図示した実施形態に対して様々な変更および改変がなされ得る。

この明細書に引用された各特許および科学文書、コンピュータプログラム、およびアルゴリズムの開示は、参照により余すところなく援用される。

Claims (14)

1. 注射筒部に搭載可能である解放可能な針保持システムであって、基部を有する針本体を備える格納式針と、注射筒部の内壁に対してシールを行い、かつ、格納式針の後退に先だって針本体の基部と解放可能に係合する針シールと、注射筒部の内壁のつがい面に対して相補的なつがい面を備える保持部材とを備え、格納式針を後退させるために、プランジャーが針本体の基部から針シールを解放して針本体と係合するまで、保持部材は格納式針を注射筒部の針端部に保持することができる、解放可能な針保持システム。
2. ガラス筒部に搭載可能である、請求項１に記載の解放可能針保持システム。
3. 格納式針の保持部材からの解放を促進するエジェクタ部材をさらに備える、請求項１または２に記載の解放可能な針保持システム。
4. 保持部材は格納式針と解放可能に係合する複数の変形可能な指部を備え、エジェクタ部材は格納式針との係合から指部を変位させることができ、それによってプランジャーとの係合時に格納式針の後退を可能にする、請求項３の解放可能な針保持システム。
5. 前記エジェクタ部材は、保持部材の解放の後に注射器の再使用を防止することを助けるために、保持部材の指部を変形させることができる、請求項４の解放可能な針保持システム。
6. 筒部と、プランジャーと、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の解放可能な針保持システムとを備えた格納式注射器。
7. 前記プランジャーは、プランジャーロッド、プランジャー外装部、制御部材、およびばねを備え、前記プランジャーロッド、プランジャー外装部および制御部材は、前記ばねを初期の圧縮状態に解放可能に維持するように協働する、請求項６に記載の格納式注射器。
8. 前記プランジャーロッドは、前記格納式針に係合し得る単一体シールを備える、請求項７に記載の格納式注射器。
9. 前記制御部材は、最初は前記プランジャー外装部と係合して、前記ばねを初期の圧縮状態に維持することを助ける１つ以上の組み合い部分を備える、請求項７または請求項８に記載の格納式注射器。
10. 前記プランジャーロッドおよび制御部材は解放可能に接続されている、請求項７乃至９のいずれか１項に記載の格納式注射器。
11. 前記プランジャーロッドおよび制御部材は破断可能に接続されている、請求項１０に記載の格納式注射器。
12. 前記プランジャー外装部の要素および前記プランジャーロッドの要素を含むロッキングシステムをさらに備える、請求項７乃至１１のいずれか１項に記載の格納式注射器。
13. 薬剤充填済み注射器である、請求項６乃至１２のいずれか１項に記載の格納式注射器。
14. 低分子量ヘパリンの注射剤で予め充填されている、請求項１３に記載の格納式注射器。

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