ES2951120T3

ES2951120T3 - Dispositivo de aguja de seguridad

Info

Publication number: ES2951120T3
Application number: ES17822924T
Authority: ES
Inventors: Peter Smith; Laurie Sanders; Edward P Browka; Paul Marici; Eli Nichols
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2016-12-13
Filing date: 2017-12-12
Publication date: 2023-10-18
Anticipated expiration: 2037-12-12
Also published as: US10661026B2; US20200238020A1; CN110072577B; EP4233939A2; CN113952554B; US20180161520A1; EP3554592B1; EP4233939A3; CA3046933A1; AU2017375774A1; EP3554592A2; JP2020501673A; JP7093775B2; EP3554592C0; US11413402B2; CA3046933C; WO2018111797A2; CA3187947A1; AU2017375774B2; WO2018111797A3

Abstract

Se describe un dispositivo de aguja de seguridad que tiene una carcasa configurada para acoplarse a una jeringa, teniendo la carcasa un extremo proximal, un extremo distal y un cuerpo de carcasa. Un cubo de aguja está dispuesto en el extremo proximal de la carcasa y una cánula de aguja está unida al cubo de aguja. El dispositivo que tiene una funda retráctil configurada para moverse entre una posición inicial, una posición retraída y una posición extendida con respecto a la carcasa, en donde la posición inicial expone parcialmente una punta distal de la cánula de la aguja, la posición retraída expone completamente la cánula de la aguja, y la posición extendida cubre completamente la punta distal de la cánula de la aguja. El dispositivo de aguja de seguridad puede incluir un pestillo de activación, un pestillo de bloqueo, una correa y un elemento de resorte para desviar la funda retráctil a un estado extendido para cubrir el extremo distal de la cánula de la aguja al finalizar una inyección. El dispositivo de aguja de seguridad puede incluir un elemento deslizante dispuesto encima de un pestillo de activación. También se divulga un método de administración de fármacos. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de aguja de seguridad

CAMPO TÉCNICO

La presente divulgación está relacionada generalmente con un dispositivo de aguja de seguridad, y realizaciones específicas atañen a un dispositivo de aguja de seguridad pasivo de un solo uso que tiene un alojamiento, un conectador de aguja, una cánula de aguja, una funda retráctil, un enganche de activación, un enganche de bloqueo, un amarre y un resorte para predisponer la funda retráctil en sentido distal para cubrir el extremo distal de la cánula de aguja.

ANTECEDENTES

Los dispositivos de aguja se usan en toda la industria médica para la inyección y extracción de una gran variedad de fluidos y soluciones del cuerpo humano. Debido a los numerosos riesgos potenciales asociados con el manejo y la manipulación de fluidos corporales, y particularmente la sangre, existen varios rasgos de seguridad conocidos que frecuentemente se incorporan en diversos tipos de dispositivos de aguja para proteger al profesional frente a la exposición accidental a la aguja.

Los dispositivos de aguja de seguridad anteriores incluyen varias desventajas, que incluyen tener una funda retráctil que necesita largas distancias de carrera para activar el rasgo de seguridad, multicomponente de retracción y los elementos de bloqueo, y que trasladan una fuerza significativa no deseable contra la piel del paciente durante la activación del rasgo de seguridad al recibir una inyección. Los conjuntos de jeringa de retracción convencionales a menudo tampoco incorporan los rasgos de prevención de reutilización, y, así, el mecanismo de retracción de la jeringa puede restablecerse por lo que el cuerpo de jeringa puede reutilizarse. La reutilización de conjuntos de jeringa sin esterilización o suficiente esterilización se cree que facilita la transferencia de enfermedades contagiosas. Además, los rasgos de retracción de las jeringas convencionales también pueden requerir que el profesional active activamente el mecanismo de retracción. Por consiguiente, la posibilidad de error humano en el fallo al activar o activar apropiadamente el mecanismo de retracción puede llevar a una exposición continuada de las agujas que lleva a lesiones por pinchazo de aguja.

Algunos dispositivos conocidos de aguja de seguridad de funda retráctil se han desarrollado para que incluyan un conjunto de dispositivo de aguja de seguridad de un solo uso que oculta de la vista una mayoría sustancial o una totalidad de una aguja de inyección, durante y después de un procedimiento de inyección. Sin embargo, muchos procedimientos de inyección requieren que el profesional sepa con precisión la ubicación y la profundidad a la que se inserta la aguja en el tejido del paciente para estar seguro de que la medicación se entrega a una ubicación apropiada. Adicionalmente, existe una tendencia a que muchos profesionales asuman falsamente que están "seguros" contra lesiones por pinchazo de aguja, incluso en el estado inicial sin bloqueo, debido a que la punta de los dispositivos de aguja de seguridad de funda retráctil de la técnica anterior está totalmente cubierta en un estado desbloqueado.

Así, en la técnica existe la necesidad de proporcionar un dispositivo de aguja de seguridad que tenga un mecanismo de activación pasivo que supere las deficiencias de los dispositivos conocidos de aguja seguridad de funda retráctil y que permita una distancia de carrera más corta, facilidad de uso, bajo número de piezas, baja complejidad de las piezas, diseño relativamente compacto, y vista clara y desobstruida de la aguja en una posición inicial.

Un dispositivo de aguja de seguridad que tiene los rasgos descritos dentro del preámbulo de la reivindicación 1 se conoce del documento EP 1537890.

COMPENDIO

Los objetos mencionados anteriormente y otros se resuelven por un dispositivo de aguja de seguridad que tiene los rasgos definidos en la reivindicación 1.

Un aspecto de la presente divulgación atañe a un dispositivo de aguja de seguridad que incluye un alojamiento configurado para acoplar a una jeringa. El alojamiento incluye un extremo proximal, un extremo distal y un cuerpo de alojamiento. Un conectador de aguja se puede disponer en el extremo proximal del alojamiento y una cánula de aguja se puede unir al conectador de aguja. Un enganche de activación se puede disponer en una superficie exterior del cuerpo de alojamiento y una funda retráctil se puede disponer en una superficie interior del cuerpo de alojamiento. La funda retráctil puede incluir un extremo proximal y un extremo distal. Una ménsula de retención se puede disponer en el extremo proximal de la funda retráctil. Un enganche de bloqueo se puede disponer en la funda retráctil para cubrir una punta distal de la cánula de aguja. La ménsula de retención se engancha de manera liberable al enganche de activación en una posición inicial, en donde la posición inicial expone parcialmente la punta distal de la cánula de aguja. Un elemento de resorte se dispone en el cuerpo de alojamiento y se une al extremo distal de la funda retráctil. En una o más realizaciones, el dispositivo de aguja de seguridad es un dispositivo de un solo uso. En una o más realizaciones, el dispositivo de aguja de seguridad es un dispositivo activado pasivamente en el que los rasgos de seguridad proporcionan protección de la aguja después de la inyección sin intervención adicional del usuario.

En una o más realizaciones, el dispositivo de aguja de seguridad puede incluir un amarre. En una o más realizaciones, el amarre puede ser un amarre telescópico. En una o más realizaciones, el amarre telescópico incluye un primer extremo unido al cuerpo de alojamiento y un segundo extremo unido a la funda retráctil. En incluso otra realización, el amarre telescópico incluye una pluralidad de carcasas sustancialmente concéntricas. El amarre se puede extender para formar un recinto alrededor de la cánula conforme la funda retráctil se mueve distalmente a lo largo de la longitud de la cánula.

En una o más realizaciones, el movimiento de la funda retráctil desde la posición inicial a una posición de retracción desengancha el enganche de activación del alojamiento de la ménsula de retención en el extremo proximal de la funda retráctil.

En una o más realizaciones, el enganche de bloqueo puede ser un enganche metálico.

En una o más realizaciones, el movimiento de la funda retráctil desde la posición de retracción a una posición de extensión engancha el enganche de bloqueo a una punta distal de la cánula de aguja. El enganche del enganche de bloqueo a la punta distal de la cánula de aguja inhibe la reutilización del dispositivo al inhibir la traslación de la funda retráctil. El elemento de resorte predispone la funda retráctil hacia la posición de extensión.

En una o más realizaciones, la funda retráctil se traslada desde la posición inicial a la posición de retracción con la opresión activa del enganche de activación.

En una o más realizaciones, la cánula de aguja se oculta de la vista cuando la funda retráctil está en la posición de extensión.

En una o más realizaciones, el elemento de resorte puede ser un resorte helicoidal

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 ilustra una vista en despiece ordenado de un dispositivo de aguja de seguridad según una primera realización;

la Figura 2 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de aguja de seguridad mostrado en la Figura 1 en un estado inicial;

la Figura 3 ilustra una vista en sección de un primer elemento de bloqueo del dispositivo de aguja de seguridad mostrado en la Figura 1;

la Figura 4 ilustra otra vista en sección de un primer elemento de bloqueo del dispositivo de aguja de seguridad mostrado en la Figura 1;

la Figura 5 ilustra una vista en sección transversal de un dispositivo de aguja de seguridad según una primera realización;

la Figura 6 ilustra otra vista en sección transversal de un dispositivo de aguja de seguridad según una primera realización;

la Figura 7 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de aguja de seguridad mostrado en la Figura 1 en un estado retraído;

la Figura 8 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de aguja de seguridad mostrado en la Figura 1 en un estado extendido; y

la Figura 9 ilustra una vista en perspectiva de i un dispositivo de aguja de seguridad según una primera realización.

La Figura 10 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de aguja de seguridad según una primera realización.

La Figura 11 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de aguja de seguridad según una primera realización.

La Figura 12 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de aguja de seguridad según una primera realización.

La Figura 13 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de aguja de seguridad según una primera realización.

La Figura 14 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de aguja de seguridad según una primera realización.

La Figura 15 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de aguja de seguridad según una primera realización.

La Figura 16 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de aguja de seguridad según una primera realización.

La Figura 17 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de aguja de seguridad según una primera realización.

La Figura 18 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de aguja de seguridad según una primera realización.

La Figura 19 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de aguja de seguridad según una primera realización.

La Figura 20 ilustra un diagrama de flujo para Arquitectura Funcional de Dispositivo de Seguridad Pasivo de 3 Opciones.

La Figura 21 ilustra un diagrama de flujo para Arquitectura Funcional de Dispositivo de Seguridad Pasivo de 3 Opciones con Dispositivo de Capuchón de Deslizadera

La Figura 22 ilustra un esquema para Arquitectura Funcional de Dispositivo de Seguridad Pasivo de 3 Opciones con Dispositivo de Capuchón de Deslizadera.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Antes de describir varias realizaciones ejemplares de la presente divulgación, debe entenderse que las realizaciones de la presente divulgación no se limitan a los detalles de construcción o etapas de proceso expuestas en la siguiente descripción. Las realizaciones de la presente divulgación tienen la posibilidad de otras realizaciones y de ponerse en práctica o ser llevadas a cabo de diversas maneras.

Con respecto a los términos usados en esta divulgación, se proporcionan las siguientes definiciones.

Como se emplea en esta memoria, el uso de "uno", "una" y "el", "la" incluye el singular y el plural.

En esta divulgación, se sigue una convención en donde el extremo distal del dispositivo es el extremo más cercano al paciente y el extremo proximal del dispositivo es el extremo alejado del paciente y más cercano al profesional.

Como se emplea en esta memoria, un "dispositivo de aguja de seguridad" se refiere a un dispositivo que tiene una aguja adecuada para inyección que incluye uno o más rasgos para impedir lesiones por pinchazo de aguja. Como se emplea en esta memoria, una "aguja de seguridad pasiva" se refiere a un dispositivo de aguja de seguridad con un mecanismo de activación pasivo que cubre automáticamente el extremo distal de la aguja después de haber inyectado a un paciente.

La referencia a "jeringa" incluye jeringas indicadas para ser utilizadas con agujas, tobera, tubo, o para usarse en sistemas de enjuague. Como se emplea en esta memoria, el término "jeringa" se refiere a un dispositivo simple tipo bomba que consiste en una varilla de émbolo que encaja apretadamente en un cuerpo de jeringa o tubo. La varilla de émbolo puede ser atraída o empujada a lo largo de dentro de cuerpo de jeringa, permitiendo que la jeringa atraiga o expulse un líquido o gas a través de una abertura en el extremo abierto del cuerpo de jeringa. El extremo abierto de la jeringa se puede encajar con una aguja, tobera o tubo para ayudar a dirigir el flujo de fluido adentro y afuera del cuerpo de jeringa. La jeringa puede ser estéril o no estéril, dependiendo de las necesidades del técnico.

Realizaciones del dispositivo de aguja de seguridad de la presente divulgación proporcionan un mecanismo de activación pasivo que supera las deficiencias de los dispositivos conocidos de aguja de seguridad de funda retráctil al permitir una distancia de carrera más corta, casos de uso, mayor comodidad del paciente, número de piezas, baja complejidad de las pieza, diseño relativamente compacto, y visión clara y desobstruida de la aguja en una posición inicial.

Las Figuras 1 a 6 ilustran un dispositivo de aguja de seguridad 10 ejemplar según las presentes realizaciones de la presente divulgación. El dispositivo de aguja de seguridad 10 incluye un alojamiento 20 configurado para acoplarse a una jeringa (no se muestra). El alojamiento 20 tiene un extremo proximal 21, un extremo distal 22, un cuerpo de alojamiento 23 y una abertura 24 ubicada en el extremo distal. El amarre 30 se dispone en el cuerpo de alojamiento 23. El amarre 30 es generalmente paralelo a un eje central que se extiende a lo largo del cuerpo de alojamiento 23.

El alojamiento 20 puede ser de una construcción unitaria o se puede formar de una pluralidad de componentes. En una o más realizaciones, un extremo proximal 21 y un extremo distal 22 del alojamiento 20 pueden ser componentes separados que se unen usando técnicas, tales como, pero sin limitación a esto, soldadura sónica, adhesivo, salto elástico o encaje a presión, o algo semejante.

El conectador de aguja 40 se dispone en el extremo proximal 21 del alojamiento 20. La cánula de aguja 42 se une al conectador de aguja 40. En una o más realizaciones, el extremo proximal 21 del alojamiento 20 puede ser conectable a una conexión luer u otro conector de fluido. Como se muestra en la Figura 1, el extremo distal 22 del alojamiento 20 se acopla a una funda retráctil 50 de manera que la funda retráctil 50 se configura para moverse a lo largo de un eje central en el cuerpo de alojamiento 23. Un canal y un agujero se incluyen en la funda retráctil 50 para permitir a la cánula de aguja 42 y la punta distal 44 de la cánula de aguja 42 pasar a través de los mismos.

La funda retráctil 50 se monta de manera deslizante y movible en la abertura 24 del cuerpo de alojamiento para acomodar y encerrar de manera deslizante la cánula de aguja 42 que sobresale axialmente del alojamiento 20. El extremo proximal de la funda retráctil 50 incluye una parada o ménsula de retención 52 configurada para permitir a la funda retráctil moverse entre una posición inicial, una posición de retracción y una posición de extensión con respecto al alojamiento 20, en donde la posición inicial expone parcialmente una punta distal 44 de la cánula de aguja 42, la posición de retracción total expone la cánula de aguja 42, y la posición de extensión total cubre la punta distal 44 de la cánula de aguja 42. En una o más realizaciones, la parada o ménsula de retención 52 puede ser en forma de gancho. El término "funda retráctil" pretende incluir cualquier clase de miembro tubular y miembro en forma de U. La funda retráctil 50 se dimensiona para ser compatible con el tamaño y el tipo de cánula de aguja 40 como apreciarán los expertos en la técnica. El alojamiento 20 incluye un cuerpo de alojamiento 23 con una región hueca interna en la que la funda retráctil 50 puede moverse en sentido proximal y distal.

La Figura 1 ilustra un dispositivo de aguja de seguridad 10 que puede acoplarse de manera retirable a una jeringa estándar o especialmente configurado (no se muestra). Aunque el dispositivo de aguja de seguridad 10 ilustrado se configura para acoplarse y retirarse de una jeringa, el dispositivo de aguja de seguridad 10 puede en cambio formarse integralmente con la jeringa. La jeringa es generalmente de un tipo conocido adecuado para la retirada y la inyección y/o aspiración de fluidos u otras soluciones por medio del dispositivo de aguja de seguridad 10.

Haciendo referencia ahora a la Figura 1 a 2, el dispositivo de aguja de seguridad 10 se ilustra en un estado inicial en donde la funda retráctil 50 está en una configuración parcialmente retraída. Además la retracción de la funda retráctil 50 se inicia generalmente por un profesional que aplica presión en el dispositivo de aguja de seguridad 10 y/o la jeringa en sentido distal, que de ese modo fuerza la funda retráctil 50 proximalmente contra la predisposición del elemento de resorte 80. Esta retracción de la funda retráctil 50 a su vez expone aún más la punta distal 44 de la cánula de aguja 42 e inicia la penetración por la cánula de aguja 42 en la piel del paciente.

Como se muestra en la Figura 1, la cánula de aguja 42 se puede conectar a un conectador de aguja 40 dispuesto en el extremo proximal 21 del alojamiento 20 y que tiene una punta roma (no se muestra) o una punta biselada (como se muestra en la Figura 1) en la punta distal 44 de la cánula de aguja 42. La cánula de aguja 42 se dispone en el conectador de aguja 40 de manera que se entenderá bien en la técnica. El conectador de aguja 40 puede formarse integralmente con el extremo proximal 21 del alojamiento 20. El conectador de aguja 40 se puede configurar para ser renovable o unirse permanentemente a la jeringa, o como alternativa, el conectador de aguja 40 puede formarse integralmente con la jeringa. Por ejemplo, el conectador de aguja 40 puede incluir roscas interna" o externa" u otro acoplamiento, el enganche o rasgos de bloqueo adecuados tales como pestañas, ranuras, salientes, encaje a presión/salto elástico, y similares, para acoplar de manera retirable el dispositivo de seguridad a una jeringa. En algunas realizaciones, el alojamiento 20 incluye un soporte de aguja generalmente reducido cilíndricamente 41 que se extiende axialmente desde el conectador de aguja 40 para soportar la cánula de aguja 42. El alojamiento 20 y/o el conectador de aguja 40 están en comunicación de fluidos con la cánula de aguja 42 para permitir al fluido pasar entre la jeringa y la cánula de aguja 42.

La cánula de aguja 42 se extiende desde el conectador de aguja 40 dispuesto en el alojamiento 20 y se extiende a una punta distal 44. En un estado inicial, como se muestra en las Figuras 1 a 3, la punta distal 44 de la cánula de aguja 42 se expone parcialmente y sobresale del extremo distal de la funda retráctil 50 para ser visible cuando la funda retráctil 50 está en una posición inicial, como se muestra en las Figuras 1 a 3. El vástago de la cánula de aguja 42 se expone cada vez más totalmente de la funda retráctil 50 cuando la funda retráctil 50 está en una posición de retracción.

Como se ilustra en varios de los dibujos, más en particular las Figuras 1 y 2, la funda retráctil 50 comprende generalmente una parte tubular y es retráctil de manera deslizante a lo largo de la longitud de la cánula de aguja 42 de manera que una punta distal 44 de la cánula de aguja 42 se expone parcialmente y sobresale del extremo distal de la funda retráctil 50 cuando está en una posición inicial para ser visible para un profesional.

Una parte sustancial o entera de la cánula de aguja 42 se expone cuando la funda retráctil 50 está en su posición de retracción. La longitud de la cánula de aguja 42 que se extiende desde el conectador de aguja 40 en un sentido distal se encierra completamente cuando la funda retráctil 50 está en su posición de extensión, como se muestra en la Figura 6.

La cánula de aguja 42 según la presente divulgación se puede formar de materiales convencionales tales como acero o más preferiblemente acero inoxidable. Un experto cualificado se dará cuenta que plásticos, composites, cerámica o materiales similares de calidad médica pueden se sustitutos.

El diámetro interior de la funda retráctil 50 se selecciona de modo que encaje cercanamente sobre la cánula de aguja 42. La funda retráctil 50 se puede hacer de material adecuado, pero preferiblemente de un polímero que es suficientemente tenaz para proteger la cánula de aguja 42.

El extremo proximal 51 de la funda retráctil 50 incluye una ménsula de retención 52 que se extiende radialmente hacia fuera desde el extremo proximal de la funda retráctil 50 y se configura para enganchar el enganche de activación 60 del cuerpo de alojamiento 23. Como se muestra en las Figuras 1 y 2, el alojamiento 20 tiene una abertura que recibe la funda retráctil 50.

En una o más realizaciones, la funda retráctil 50 se puede disponer y es movible en el cuerpo de alojamiento 23. La funda retráctil 50 es cargada por resorte, y se suministra al profesional con la funda retráctil 50 parcialmente cubriendo la cánula de aguja 42 de modo que la punta distal de la cánula de aguja se expone y queda visible en un estado inicial, como se muestra en la Figura 2. Con la administración de la inyección, la funda retráctil 50 se mueve desde una posición inicial por lo que la punta distal 44 de la cánula de aguja 42 se expone a una posición de retracción por lo que la cánula de aguja se expone cada vez más de modo que la cánula de aguja puede penetrar el sitio de inyección.

Un aspecto de la presente divulgación atañe a un dispositivo de aguja de seguridad que permite procedimientos ya sea de "Inyectar Únicamente" o "Llenar e Inyectar Integrado" para fluidos, incluidos fluidos y soluciones usados en procedimientos médicos. Como se muestra en las Figuras 1 y 2, una o más realizaciones del dispositivo de aguja de seguridad 10 incluyen un enganche de activación 60 en combinación con un elemento de resorte 80. Como se muestra en las Figuras 3 a 6, en el estado inicial ambos el enganche de activación 60 y el elemento de resorte 80 contiene energía almacenada. Al comenzar la inyección, la energía en el enganche de activación 60 se libera una vez la ménsula de retención 52 en el extremo proximal de la funda retráctil 50 se libera del enganche con el enganche de activación 60 cuando un profesional que oprime el enganche de activación en una distancia muy corta.

Una vez el enganche de activación 60 se libera de la ménsula de retención 52 en el extremo proximal de la funda retráctil 50, el profesional puede seguir inyectando la cánula a su profundidad deseada en un paciente o vial ya sea utilizando la longitud completa de la aguja o una distancia significativamente más corta de la cánula de aguja. Al retirar la cánula de aguja 42 de un paciente, la funda retráctil 50 avanza automáticamente hacia delante y se libera la energía almacenada en el elemento de resorte 80 permitiendo a la funda retráctil 50 seguir siendo empujada hacia delante hasta que el enganche de bloqueo 70 puede apresarse sobre la punta distal 44 de la cánula de aguja 42 bloqueando de ese modo pasivamente el dispositivo de aguja de seguridad 10 y evitando lesiones por pinchazo de aguja al profesional. En una o más realizaciones, el enganche de activación 60 puede ser un enganche metálico. En una o más realizaciones, el enganche de bloqueo 70 puede ser un enganche metálico.

Como se muestra en las Figuras 3 a 6, en una o más realizaciones, el dispositivo de aguja de seguridad 10 puede funcionar en un estado "Inyectar Únicamente", en donde el dispositivo de aguja de seguridad 10 se bloquea pasivamente tras una compresión de la funda retráctil 50 al liberar el enganche de activación 60 de la ménsula de retención 52.

Durante la administración de una inyección a un paciente, la aplicación de fuerza sobre el dispositivo de aguja por el profesional en sentido distal y/o la opresión del enganche de activación 60 por el profesional provoca que la funda retráctil 50 se mueva en sentido proximal. En una o más realizaciones, la funda retráctil se traslada desde la posición inicial a la posición de retracción sin impedimento. Una aplicación continuada de fuerza por el profesional en sentido distal provoca que el enganche de activación 60 se desenganche de la ménsula de retención 52 activando así el enganche de bloqueo 70. En una o más realizaciones, el enganche de bloqueo 70 incluye un enganche metálico en un extremo distal de la funda retráctil. El movimiento de la funda retráctil desde la posición inicial a la posición de retracción desengancha el enganche de activación 60 de la ménsula de retención 52. En algunas realizaciones, el enganche de activación 60 es generalmente resiliente, de modo que los segundos extremos dispuestos radialmente hacia dentro puede flexionar y entonces regresar a la posición original incluso después de que los extremos se han desviado radialmente hacia fuera. En una o más realizaciones, el enganche de activación 60 puede incluir un miembro de enganche, tal como una ménsula, broche, fiador, trinquete, u otra estructura.

Al completarse una inyección al paciente, el profesional extrae la cánula de aguja del paciente, provocando así que la energía almacenada del elemento de resorte 80 permita que la funda retráctil 50 proceda para cubrir totalmente la cánula de aguja 42 en la posición de extensión.

El elemento de resorte 80 predispone la funda retráctil 50 en sentido distal para cubrir la punta distal 44 de la cánula de aguja 42 provocando la activación del enganche de bloqueo 70 para impedir un movimiento traslacional adicional de la funda retráctil 50 dentro del cuerpo de alojamiento 23. El movimiento de la funda retráctil desde la posición de retracción a la posición de extensión engancha el enganche de bloqueo 70 a una punta distal de la cánula de aguja.

En una o más realizaciones, el enganche de bloqueo 70 se dispone en la funda retráctil y cabalga a lo largo de la cánula de aguja hasta que el enganche de bloqueo 70 cubre la punta distal 44 de la cánula de aguja 42 en la posición de extensión. En una o más realizaciones, la funda retráctil 50 se extiende en longitud más allá del enganche de bloqueo 70, como se ve en la Figura 1. En una o más realizaciones, el enganche de bloqueo 70 comprende una presilla protectora que puede cubrir la punta distal 44 de la cánula de aguja 42 en la posición de extensión. En una o más realizaciones, el enganche de bloqueo 70 inhibe la reutilización del dispositivo de aguja de seguridad 10 al inhibir un movimiento traslacional adicional de la funda retráctil 50 dentro del cuerpo de alojamiento 23 al cubrir la punta distal 44 de la cánula de aguja 42 en la posición de extensión. La cánula de aguja 42 se oculta de la vista cuando la funda retráctil está en la posición de extensión. Como se muestra en la Figura 6, conforme se completa la inyección y la punta distal 44 de la cánula de aguja 42 se extrae del sitio de inyección, la fuerza almacenada del elemento de resorte 80 provoca que la funda retráctil 50 se extraiga, y en el extremo de la carrera, un enganche de bloqueo se extiende sobre la punta distal de la cánula de aguja 42 para bloquear la funda retráctil 50 completando de ese modo un bloqueo de seguridad pasivo. En una realización, el enganche de bloqueo es una presilla metálica.

El elemento de resorte 80 incluye un extremo proximal, un cuerpo principal y un extremo distal. En una o más realizaciones, como se muestra en la Figura 1, el elemento de resorte 80 comprende un resorte de compresión o helicoidal. El elemento de resorte 80 predispone la funda retráctil hacia la posición de extensión.

En una o más realizaciones, el elemento de resorte 80 engancha y se extiende entre el extremo proximal de la funda retráctil y el extremo proximal del alojamiento. El resorte predispone la funda retráctil 50 hacia una posición inicial en la que la ménsula de retención 52 de la funda retráctil 50 se predispone al enganche con el enganche de activación ubicado en el extremo distal del cuerpo de alojamiento 23 permitiendo de ese modo que la punta distal 44 de la cánula de aguja 42 quede expuesta y visible en la posición inicial. La funda retráctil 50 cubre completamente la punta distal 44 de la cánula de aguja 42 en la posición de extensión. Se pueden emplear muchos tipos de resortes, tales como, pero sin limitación a esto, un resorte helicoidal, resorte cónico, resorte ondulado, o algo semejante. En algunas realizaciones, el elemento de resorte 80 se configura para facilitar la retracción de la funda retráctil 50 por un profesional que aplica presión distal a la jeringa y/o el dispositivo de aguja de seguridad 10 con solo una mano.

El dispositivo de aguja de seguridad 10, y componentes del mismo, se puede formar usando muchos procesos de fabricación suficientes para proporcionar la forma deseada de los componentes. En algunas realizaciones uno o más componentes se hacen por un proceso de moldeo, tal como, pero sin limitación a esto, moldeo por inyección, moldeo por compresión, moldeo por soplado, moldeo por transferencia, o similar. En algunas realizaciones, uno o más componentes se forman por forja, mecanizado, vaciado, estampación, extrusión, una combinación de los mismos, o algo semejante.

En muchas realizaciones, el dispositivo de aguja de seguridad 10 se construye de un material biocompatible. En algunas disposiciones uno o más de los componentes del dispositivo de aguja de seguridad 10 son de plástico (p. ej. poliuretano, etc.) o metal (p. ej., acero inoxidable, etc.). En algunas realizaciones, el alojamiento 20 y/o la funda retráctil 50 se construyen de materiales que son translúcidos u opacos.

En algunas realizaciones, el movimiento de la funda retráctil 50 para desenganchar la ménsula de retención de la funda retráctil del enganche de activación 60 permitirá el enganche automático del enganche de bloqueo 70 con la punta distal 44 de la cánula de aguja 42. En algunas realizaciones, el movimiento de la funda retráctil 50 desde una posición de retracción aproximadamente total a una posición de extensión aproximadamente total impide o inhibe automáticamente la reutilización del dispositivo de aguja de seguridad 10.

En realizaciones en las que el alojamiento 20 comprende múltiples piezas, el proceso de fabricación puede incluir la etapa de ensamblar el alojamiento 20. Se forma una funda retráctil que tiene una ménsula de retención 52 que se alinea para el enganche con el enganche de activación 60. La funda retráctil 50 se mueve de manera deslizante a través de la abertura 24. La cánula de aguja 42 se acopla con el soporte de aguja 41 del alojamiento 20. El elemento de resorte 80 se inserta en el cuerpo de alojamiento 23 y se posiciona para predisponer la funda retráctil 50.

Como se muestra en la Figura 5, conforme la funda retráctil 50 continúa retrayéndose en el cuerpo de alojamiento 23, para exponer aún más la cánula de aguja 42. Al retirar la cánula de aguja 42 del paciente, la energía de resorte almacenada del elemento de resorte 80 extiende distalmente la funda retráctil 50. Conforme la funda retráctil 50 se extiende distalmente, cubre la cánula de aguja 42 en el canal del cuerpo de concentrador cubriendo de ese modo el extremo distal de la cánula de aguja 42. Como se muestra en la Figura 6, cuando la funda retráctil 50 llega a la punta distal 44 de la cánula de aguja 42, el enganche de bloqueo 70 se mueve distalmente sobre la punta distal para cubrir la punta distal 44 de la cánula de aguja 42 para impedir la reutilización del dispositivo de aguja de seguridad 10. La funda retráctil 50 se ha extendido totalmente y cubre totalmente la cánula de aguja 42. El enganche de bloqueo 70 presenta así una parada física para impedir que la funda retráctil 50 sea retraída proximalmente de nuevo.

Otro aspecto de la presente divulgación atañe a un dispositivo de aguja de seguridad que tiene un amarre telescópico que tiene un primer extremo asegurado al concentrador o alojamiento y un segundo extremo asegurado a la funda retráctil. En una o más realizaciones, la incorporación de un amarre telescópico permite reducir significativamente el tamaño del dispositivo de aguja de seguridad. Las Figuras 1 a 12 y 19 muestran una vista en perspectiva de otra realización que tiene un amarre 30.

Como se muestra en las Figuras 1 a 12 y 19, el dispositivo de aguja de seguridad 10 comprende además un amarre 30, que conecta el alojamiento 20 y es telescópico. Conforme la funda retráctil 50 se mueve distalmente a lo largo de la cánula de aguja 42, el amarre 30 se extiende a la longitud de la cánula de aguja 42. El amarre 30 proporciona así una longitud extensible más allá de la cual el alojamiento 20 no puede extenderse distalmente.

El amarre 30, que tiene un extremo proximal y un extremo distal, puede tener el extremo proximal fijado al alojamiento 20 o al concentrador 40 y el extremo distal del amarre puede fijarse a la funda retráctil 50 por cualquier mecanismo de sujeción adecuado que incluye, pero sin limitación a esto adhesivos, soldadura por puntos, remaches, y sellado térmico. En una o más realizaciones, el amarre 30 puede ser en forma de tubo o recintos concéntricos en forma de cono. El amarre 30 se despliega en forma de tubo o recinto en forma de cono alrededor de la cánula de aguja 42. El amarre 30 se extiende para formar un recinto alrededor de la cánula conforme la funda retráctil se mueve distalmente a lo largo de la longitud de la cánula.

Son posibles otras configuraciones para el amarre 30. En una o más realizaciones, como se muestra en la Figura 19, el amarre 30 puede comprender una pluralidad de carcasas sustancialmente concéntricas. En una o más realizaciones, el amarre 30 se extiende distalmente a lo largo de la cánula de aguja 42, y las carcasas concéntricas (32, 34, y 36) del amarre 30 se deslizan pasándose entre sí para cubrir o envolver completamente la cánula de aguja 42. En una o más realizaciones, el amarre se extiende para formar un recinto sustancialmente en forma de cono alrededor de la cánula conforme la funda retráctil se mueve distalmente a lo largo de la longitud de la cánula.

En ciertas realizaciones, el amarre es una pluralidad de carcasas sustancialmente concéntricas que son telescópicas axialmente y envuelven la cánula conforme la funda retráctil se mueve distalmente a lo largo de la longitud de la cánula.

Como se muestra en la Figura 19, el amarre 30 puede incluir una pluralidad de carcasas concéntricas 32, 34, 36. La carcasa concéntrica más exterior 32 puede fijarse a la superficie interior del alojamiento 20 o el conectador de aguja 40, y la carcasa concéntrica más interior 36 puede fijarse a la funda retráctil 50. Las carcasas concéntricas 32, 34, 36 se diseñan para deslizar telescópicamente relativamente entre sí, pero no para extenderse una más allá de otra, y la longitud de extensión total del amarre 30 es suficientemente larga como para permitir a la funda retráctil 50 cubrir la longitud de cánula de aguja y para que el enganche de bloqueo 70 se extienda encima y cubra la punta distal 44 de la cánula de aguja. El amarre 30 se configura para cubrir totalmente la cánula de aguja 42 cuando la funda retráctil se extiende al máximo para cubrir y proteger la punta distal 44 de la cánula de aguja.

Otro aspecto de la presente divulgación atañe al alojamiento 20 incluye además un elemento de deslizadera 100 que se extiende sobre el enganche de activación 60 que se extiende radialmente desde una superficie externa del alojamiento 20.

Como se muestra en las Figuras 7 a 12, el dispositivo de aguja de seguridad 10 se configura para permitir "llenar e inyectar" en donde el enganche de activación 60 se mantiene hacia abajo cuando el dispositivo de aguja de seguridad 10 está en el estado lleno de modo que la ménsula de retención 52 en el extremo proximal de la funda retráctil 50 permanece enganchada al enganche de activación 60 después de cada llenado. Como se muestra en las Figuras 7 a 12, en una o más realizaciones, el dispositivo de aguja de seguridad 10 puede incluir un elemento de deslizadera 100 para sostener el enganche de activación 60 para asegurar que la ménsula de retención 52 en el extremo proximal de la funda retráctil 50 permanece enganchada al enganche de activación 60, evitando así que se libere la energía almacenada en el enganche de activación 60. En incluso otra realización, el elemento de deslizadera 100 se puede configurar para alternar en una dirección perpendicular con respecto a la cánula de aguja.

Deseablemente, el enganche de activación 60 se forma integralmente con el alojamiento 20 que se extiende desde una superficie exterior del cuerpo de concentrador. El elemento de deslizadera 100 también puede incluir una superficie de contacto que tiene un perfil para acomodar un dedo del profesional. Como se muestra en las Figuras 7 a 12, el elemento de deslizadera 100 se posiciona en una ranura longitudinal 110, con superficie de dedo que se extiende más allá de la ranura longitudinal 64 en la superficie exterior del alojamiento 20.

El dispositivo de aguja de seguridad 10 es capaz de asumir una posición para la protección y una posición para su utilización por medio de trasladar el elemento de deslizadera 100 desde una posición de protección inicial en la que el elemento de deslizadera 100 está en el extremo de ranura delantero de la ranura longitudinal y se extiende sobre el extremo distal del enganche de activación para mover el elemento de deslizadera en sentido proximal de manera que el elemento de deslizadera se extiende sobre el extremo proximal del enganche de activación permitiendo así que el enganche de activación sea liberando de la ranura de la funda retráctil. Para impedir que la funda retráctil 50 sea liberada de la posición inicial, el elemento de deslizadera 100 está en el extremo de ranura delantero impidiendo así que el enganche de activación 60 sea liberando de la ménsula de retención 52 de la funda retráctil 50. El enganche de activación 60 bloquea la funda retráctil 50 a través del enganche con la ménsula de retención 52 dispuesta en el extremo proximal de la funda retráctil 50 cuando el elemento de deslizadera 100 se ubica en el extremo de ranura delantero de la ranura longitudinal, como se muestra en la Figura 10.

Una vez el uso mueve el elemento de deslizadera 100 en el extremo de ranura trasero permitiendo así la liberación del enganche de activación 60 de la funda retráctil 50 una vez la funda retráctil se mueve en sentido proximal durante la administración de una inyección a un paciente. Con la activación, el enganche de activación 60 libera la funda retráctil 50 cuando el enganche de activación 60 ya no está en un enganche por interferencia con la ménsula de retención 52 dispuesta en el extremo proximal de la funda retráctil 50.

El movimiento del enganche de activación desde un extremo de ranura delantero al extremo de ranura trasero desengancha la parte agrandada de la presilla protectora del enganche por interferencia con la ménsula de retención 52 de la funda retráctil. Esto libera la funda retráctil de la posición de bloqueo, permitiendo así el libre movimiento de la funda retráctil 50 dentro del alojamiento hacia la punta distal 44 de la cánula de aguja 42. En una o más realizaciones, esto puede conseguirse al ejercer presión sobre la superficie de contacto de dedo del enganche de activación 60.

La punta distal 44 de la cánula de aguja 42 es cubierta completamente por la presilla protectora de la funda retráctil para impedir la reexposición de la misma sin acción adicional por parte del profesional.

El dispositivo de aguja de seguridad 10 puede incluir medios para almacenar energía que se extienden entre el alojamiento 20 y la funda retráctil 50, de manera que al liberar el enganche de activación, la funda retráctil 50 es forzada automáticamente hacia delante a lo largo de eje longitudinal permitiendo de ese modo automáticamente el blindaje de la cánula de aguja 42.

Los medios para almacenar energía pueden ser un elemento de resorte 80, tal como un resorte de compresión. El elemento de resorte 80 se puede extender entre el extremo distal de la funda retráctil 50 y el extremo proximal del alojamiento 20.

El dispositivo de aguja de seguridad de la presente divulgación proporciona un mecanismo simple para provocar el accionamiento del rasgo de blindaje con una única mano del profesional.

En incluso otra realización, como se muestra en las Figuras 13 a 18, un miembro de bloqueo 120 puede utilizarse en combinación con un elemento de resorte para pivotar el miembro de bloqueo 120 para lograr el bloqueo e impedir de ese modo que la aguja vuelva a encontrar el orificio. En una o más realizaciones, el miembro de bloqueo 120 se aloja dentro de la funda como se muestra en las figuras 13 y 14. En una o más realizaciones, el miembro de bloqueo 120 se puede configurar como bloque integrado que utiliza una bisagra activa como se muestra en la Figura 15. Como se muestra en las Figuras 13 y 14, se puede usar una funda que utiliza la energía en un elemento de resorte para predisponer la funda con el bloqueo de modo que la aguja y el orificio ya no están coaxiales e impidiendo que encuentre una vez más el orificio. En una o más realizaciones, el miembro de bloqueo 120 se puede configurar como componente plástico angulado.

En una o más realizaciones, como se muestra en las Figuras 13 a 15, el elemento de bloqueo comprende un bloque que tiene un canal diagonal dentro del cuerpo del elemento de bloqueo unido al elemento de resorte. En un estado inicial, la cánula se enrosca a través del canal diagonal permitiendo así que la punta distal de la cánula sobresalga del extremo distal de la funda retráctil 50 de manera que la punta distal de la cánula es visible para el profesional mientras el elemento de resorte ejerce fuerza en el elemento de bloqueo para mantener el elemento de bloqueo en un estado predispuesto en el extremo distal de la funda retráctil 50.

Con la administración de una inyección a un paciente, la funda retráctil 50 se mueve en sentido proximal de manera que la cánula de aguja se mueve saliendo del canal diagonal permitiendo al miembro de bloqueo rotar a un estado no predispuesto de manera que se impide que la punta distal 44 de la cánula de aguja 42 vuelva a entrar al canal diagonal dentro del cuerpo del elemento de bloqueo para impedir la exposición del profesional de la punta distal 44 de la cánula de aguja 42. Se apreciará que el elemento de bloqueo puede montarse en un elemento de resorte, o puede ser una parte integral del extremo distal de la funda retráctil 50.

Si la punta distal de la cánula intenta pasa hacia atrás a través del canal diagonal, la punta distal será apuntalada por el cuerpo del miembro de bloqueo provocando así que la punta distal permanezca dispuesta con seguridad dentro del alojamiento 20 e impedida por el amarre 30 y el miembro de bloqueo para que no salga de los confines del alojamiento 20.

Cuando la cánula de aguja 42 se retira del paciente, la piel del paciente ya no obstruye el movimiento hacia delante de la funda retráctil 50, y la funda retráctil 50 se mueve entonces a la posición de extensión como se muestra en la Figura 14. Como se muestra en las Figuras 13 a 15, la funda retráctil 50 tiene una abertura a través de la se extiende la cánula de aguja 42 en una posición inicial.

La desalineación de la cánula de aguja 42 con el canal diagonal impide que la cánula de aguja 42 se extienda nuevamente afuera del canal diagonal después del uso. Es más, el elemento de bloqueo se puede hacer de material fuerte para impedir a la punta distal 44 de la cánula de aguja 42 perforar a través del elemento de bloqueo.

En una o más realizaciones, el dispositivo de aguja de seguridad 10 puede incluir un capuchón que se acopla de manera retirable al alojamiento 20 para reducir o impedir la contaminación de la cánula de aguja durante el envío y almacenamiento del dispositivo de aguja de seguridad 10. El capuchón generalmente se mantiene en la posición de cierre hasta justo antes de un procedimiento de inyección y/o aspiración, momento en el que se retira el capuchón del alojamiento 20.

También se concibe que en una o más realizaciones de la presente divulgación, el dispositivo de aguja de seguridad 10 no incluya un amarre 30. En tal realización, el alojamiento 20 tiene un extremo proximal 21, un extremo distal 22, un cuerpo de alojamiento 23 y una abertura 24 ubicada en el extremo distal. El extremo distal 22 del alojamiento 20 se acopla a una funda retráctil 50 de manera que la funda retráctil 50 se configura para moverse a lo largo de un eje central en el cuerpo de alojamiento 23.

Se pueden usar capuchones o envases adecuados que comprenden un rasgo de seguridad conjuntamente con el dispositivo de aguja de seguridad descrito en esta memoria. Se pueden usar capuchones o envases adecuados que comprenden un rasgo de seguridad conjuntamente con el dispositivo de aguja de seguridad descrito en esta memoria. Tipos de rasgos de seguridad varían en estructura y mecánica pero capuchones o envases ejemplares incluyen, entre otros, los descritos en la Solicitud de Patente de EE. UU. de propiedad común, n.os de serie, 62/433.044, 62/433.526 y 62.433.297.

Otro aspecto de la presente divulgación atañe a una Arquitectura Funcional de Dispositivo de Seguridad Pasivo de "3 Opciones" que permite a un profesional llenar e inyectar con el mismo dispositivo de aguja de seguridad. Durante este proceso el profesional tiene la oportunidad de elegir 3 opciones durante todo el uso de dispositivo de aguja de seguridad. La Figura 20 ilustra un diagrama de flujo para Arquitectura Funcional de Dispositivo de Seguridad Pasivo de 3 Opciones. La Figura 21 ilustra un diagrama de flujo para Arquitectura Funcional de Dispositivo de Seguridad Pasivo de 3 Opciones con Dispositivo de Capuchón de Deslizadera. La Figura 22 ilustra un esquema para Arquitectura Funcional de Dispositivo de Seguridad Pasivo de 3 Opciones con Dispositivo de Capuchón de Deslizadera.

Como se muestra en la Figura 20, para empezar, un dispositivo de aguja de seguridad viene envasado en un estado seguro en el que la aguja está cubierta e impide lesiones por pinchazo de aguja (NSI). Esto puede ser en forma de paquete duro o en un blíster con un capuchón separado. En este punto el profesional elige la primera opción: si a) Llenar (p. ej. acceder a un vial para rellenar una jeringa o transferir fluidos) o b) Inyectar (insertar la aguja en un paciente para entregar medicación). En una o más realizaciones, en la primera opción, el profesional puede cambiar activamente el dispositivo de aguja de seguridad a ese estado ya sea activando el enganche de activación o deslizando el mecanismo de deslizadera para liberar el enganche de activación de la ménsula de retención en la funda retráctil como se discute arriba.

Asumiendo que el profesional elige rellenar, una vez completa el llenado, ahora elige la segunda opción para: a) llenar el dispositivo de aguja de seguridad de nuevo (p. ej. realizar otro acceso de vial), b) mover el producto a un estado de inyección, o c) mover el producto a un estado de transporte.

En una o más realizaciones, cada una de estas opciones requiere un movimiento activo del profesional. Asumiendo que el profesional elige mover el producto al estado de transporte, coloca la aguja de dispositivo de seguridad en un estado seguro que podría impedir lesiones por pinchazo de aguja (p. ej. colocar un capuchón en la aguja de dispositivo de seguridad). Después del transporte, el profesional entonces necesita elegir la tercera opción: cambiar activamente el estado de producto (p. ej. mover el elemento de deslizadera para permitir la liberación del enganche de activación de la ménsula de retención en la funda retráctil) al estado de inyección. Una vez en el estado de inyección, dentro de aproximadamente los primeros 5 mm o menos de que la aguja que penetre la piel del paciente (u otro medio) el dispositivo se bloqueará automáticamente permitiendo que la funda retráctil con su presilla protectora cubra la punta distal de la cánula de aguja — definiendo de ese modo la seguridad pasiva. En una o más realizaciones, símbolos de "Llenar", "Inyectar" y "Basura" se representan en la aguja de dispositivo de seguridad de manera que la deslizadera apuntará a cada uno durante ese estado.

Como se muestra en la Figura 21 y la Figura 22, para empezar, un dispositivo de aguja de seguridad viene envasado en un estado seguro en el que la aguja se cubre con un capuchón, junto con un elemento de deslizadera que se puede posicionar para impedir que el enganche de activación se desenganche de la ménsula de retención de la funda retráctil, como se discute arriba, para impedir lesiones por pinchazo de aguja (NSI). En este punto el profesional elige la primera opción: a) Llenar (p. ej. acceder a un vial para rellenar una jeringa o transferir fluidos) al retirar el capuchón y deslizar el elemento de deslizadera sobre el enganche de activación para impedir que el enganche de activación se desenganche de la ménsula de retención de la funda retráctil mientas se llena el dispositivo o b) Inyectar (p. ej. retirar el capuchón e insertar la aguja en un paciente para entregar medicación). En una o más realizaciones, en la primera opción, el profesional puede cambiar activamente el dispositivo de aguja de seguridad a un estado de llenar (p. ej. al deslizar el elemento de deslizadera sobre el enganche de activación para impedir la liberación del enganche de activación de la ménsula de retención en la funda retráctil mientras se llena o se cambia activamente el dispositivo de aguja de seguridad) o a un estado de inyección (p. ej. al deslizar el mecanismo de deslizadera fuera del enganche de activación para permitir la liberación del enganche de activación de la ménsula de retención en la funda retráctil durante el estado de inyección para permitir que funda retráctil con su presilla protectora cubran la punta distal de la cánula de aguja — definiendo de ese modo la seguridad pasiva.

Asumiendo que el profesional elije rellenar, una vez completo el llenado, ahora elige la segunda opción: a) llenar la aguja de dispositivo de seguridad repetidamente un número deseado de veces (p. ej. realizar otro acceso al vial), b) mover el producto a un estado de inyección al deslizar la deslizadera mecanismo fuera del enganche de activación para permitir la liberación del enganche de activación de la ménsula de retención en la funda retráctil durante el estado de inyección para permitir que la funda retráctil con su presilla protectora cubra la punta distal de la cánula de aguja, o c) mover el producto a un estado de transporte al volver al tapar el dispositivo de aguja de seguridad con un capuchón. En una o más realizaciones, cada una de estas opciones requiere un movimiento activo por parte del profesional.

Asumiendo que el profesional elige mover el producto al estado de transporte, coloca la aguja de dispositivo de seguridad en un estado seguro que podría impedir lesiones por pinchazo de aguja (p. ej. colocar un capuchón en la aguja de dispositivo de seguridad). Tras el transporte, el profesional necesita entonces elegir la tercera opción:

cambiar activamente el estado de producto (p. ej. retirar el capuchón y mover el elemento de deslizadera para permitir la liberación del enganche de activación de la ménsula de retención en la funda retráctil) al estado de inyección. Una vez en el estado de inyección, dentro de aproximadamente los primeros 5 mm o menos de que la aguja que penetre la piel del paciente (u otro medio) el dispositivo se bloqueará automáticamente permitiendo que la funda retráctil con su presilla protectora cubra la punta distal de la cánula de aguja — definiendo de ese modo la seguridad pasiva.

La Figura 22 muestra el dispositivo de aguja de seguridad en un estado inicial y estado de transferencia (con el capuchón posicionado en el dispositivo de aguja de seguridad); estado de inyección (punta distal de la cánula de aguja parcialmente expuesta y visible para el profesional); estado de llenado (cánula de aguja totalmente expuesta); y estado de basura (con la punta distal de la cánula de aguja totalmente cubierta por la funda retráctil y la presilla protectora.

En una o más realizaciones, símbolos para "Llenar", "Inyectar", y "Basura" pueden representarse en el dispositivo de aguja de seguridad. En una o más realizaciones, el elemento de deslizadera 100 apuntará al símbolo apropiado de "Llenar", "Inyectar" o "Basura" para indicar el estado del dispositivo de aguja de seguridad. En una o más realizaciones, el dispositivo de aguja de seguridad viene envasado con un capuchón en un estado de inyección con únicamente la punta de aguja expuesta. Para inyectar, retirar el capuchón e inyectar tras lo cual el dispositivo de aguja de seguridad se bloquea permanentemente. Para Rellenar, el profesional mueve el elemento de deslizadera desde el símbolo "Inyectar" al "Rellenar" y llenar un número infinito de veces durante el que no se impartirá fuerza sobre el vial. Para Transferir el dispositivo de aguja de seguridad, el profesional coloca el capuchón nuevamente sobre el dispositivo de aguja de seguridad.

Cuando el dispositivo de aguja de seguridad está en un "estado de llenado" está en un estado que permite potenciales lesiones por pinchazo de aguja y cuando la aguja entra al vial (u otro medio) y entonces sale, no se bloquea. Esto significa que un profesional puede acceder a un vial para rellenar un número infinito de veces. De manera similar, cuando el dispositivo está en un "estado de inyección" está en un estado que también permite potenciales lesiones por pinchazo de aguja. Sin embargo, una vez la aguja entra en un paciente (u otro medio) entonces sale automáticamente del bloqueo después de 1 vez.

Un profesional puede mover el estado de inyección en cualquier punto en el proceso. Esto significa que el profesional puede ir del estado para inyectar, de llenar a inyectar, o de transportar a inyectar como se ha indicado arriba.

Como se muestra en las Figuras 20 a 22, el dispositivo de aguja de seguridad se entrega al profesional en un envase en estado seguro en el que la aguja está cubierta y así impide lesiones por pinchazo de aguja (NSI). El envase puede ser en forma de envase duro o en un blíster con un capuchón separado. En este punto el profesional elige la primera opción: para a) "Llenar" al acceder a un vial para rellenar una jeringa o transferir fluidos, o b) Inyectar al insertar la aguja en un paciente para entregar la medicación — y cambiar activamente el dispositivo a ese estado. Asumiendo que el profesional elige rellenar, una vez completa el llenado, elegirá una segunda opción: a) llenar de nuevo al realizar otro acceso al vial; b) mover el producto a un estado de inyección, o c) mover el producto a un estado de transporte. Tanto la primera opción como la segunda opción requieren un movimiento activo por parte del profesional. Si el profesional elige mover el producto al estado de transporte, el profesional coloca el dispositivo de aguja de seguridad en un estado seguro que podría impedir lesiones por pinchazo de aguja (NSI). Tras el transporte, el profesional puede posteriormente elegir una tercera opción: cambiar activamente el dispositivo de aguja de seguridad a un estado de inyección. Una vez el dispositivo de aguja de seguridad está en el estado de inyección, dentro de aproximadamente los primeros 5 mm o menos de que la aguja penetre del piel del paciente (u otro medio) el dispositivo de aguja de seguridad se bloqueará automáticamente.

Mientras el dispositivo de aguja de seguridad está en un "estado de llenado", el dispositivo de aguja de seguridad puede permitir potenciales lesiones por pinchazo de aguja porque conforme la aguja del dispositivo de aguja de seguridad entra en un vial (u otro medio) y entonces sale, el dispositivo de aguja de seguridad no se bloquea. Esto significa que un profesional puede acceder a un vial para rellenar un número infinito de veces.

De manera similar, cuando el dispositivo de aguja de seguridad está en un "estado de inyección" está en un estado que también permite potenciales lesiones de pinchazo de aguja. Sin embargo, una vez la aguja entra en un paciente (u otro medio) entonces sale automáticamente del bloqueo después de 1 vez.

En una o más realizaciones, el profesional puede mover el dispositivo de aguja de seguridad al estado de inyección en cualquier momento en el proceso. Así, el profesional puede hacer una transición activamente desde inyectar a rellenar, llenar a inyectar, o transportar a inyectar.

En una realización, un dispositivo de aguja de seguridad que tiene un elemento de deslizadera junto con un capuchón puede envasarse para inyectar. Sin embargo, si el profesional decide rellenar el dispositivo de aguja de seguridad, el profesional puede proceder a rellenarlo tras retirar el capuchón de la aguja seguridad profesional puede proceder a inyectar tras retirar el capuchón del dispositivo de aguja de seguridad, por lo que tras completarse la inyección el dispositivo de aguja de seguridad procederá a un estado de bloqueo permanente. De manera similar a rellenar antes de la inyección, el profesional necesitará mover la deslizadera axial desde el estado Inyectar al de Llenado, llenar tantas veces como desee el profesional, y entonces el profesional procederá a mover la deslizadera axial nuevamente al estado de inyección antes de la inyección. En una o más realizaciones, la deslizadera tendría un puntero y símbolos y/o texto para ayudar a guiar al profesional. Si se desea el transporte del dispositivo de aguja de seguridad entre llenar e inyectar, el profesional tendrá que volver a tapar la aguja.

Esta activación de seguridad pasiva ayudará a reducir el incidente de lesiones por pinchazo de aguja contaminada al asegurar que a dispositivo se bloquea automáticamente tras la inyección cuando se usa como se pretende. Adicionalmente, el dispositivo de aguja de seguridad permite a los profesionales rellenar e inyectar dentro de un producto permitiendo menos materiales, ahorro de tiempo y una reducción de coste a los clínicos. Adicionalmente, realizaciones de la presente divulgación permiten la utilización de una mayor distancia de la aguja para rellenar, permitiéndole penetrar más retenedores que hay actualmente disponibles, así como, proporcionar un bloqueo más "inmediato" cuando se inyecta en un paciente.

La referencia a lo largo de esta memoria descriptiva a "una realización", "ciertas realizaciones", "diversas realizaciones" o "una o más realizaciones" o "una realización" significa que una característica, estructura, material o característica particular descrita en relación con la realización se incluye en al menos una realización de la divulgación. Por lo tanto, las apariciones de frases tales como "en una o más realizaciones", "en ciertas realizaciones", "en diversas realizaciones" o "en una realización" en diversos lugares a lo largo de esta memoria descriptiva no se refieren necesariamente a la misma realización de la divulgación. Además, las características, estructuras, materiales o características particulares pueden combinarse de cualquier manera adecuada en una o más realizaciones.

Aunque la divulgación en esta memoria ha proporcionado una descripción con referencia a realizaciones particulares, debe entenderse que estas realizaciones son meramente ilustrativas de los principios y las aplicaciones de la divulgación.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de aguja de seguridad, que comprende:

un alojamiento (20) configurado para acoplar a una jeringa, el alojamiento (20) tiene un extremo proximal, un extremo distal y un cuerpo de alojamiento (23);

un conectador de aguja dispuesto en el extremo proximal del alojamiento (20);

una cánula de aguja (42) unida al conectador de aguja, la cánula de aguja tiene una longitud;

un enganche de activación (60) dispuesto en una superficie exterior del cuerpo de alojamiento (23); una funda retráctil (50) en una superficie interior del cuerpo de alojamiento (23), la funda retráctil (50) tiene un extremo proximal y un extremo distal,

una ménsula de retención (52) dispuesta en el extremo proximal de la funda retráctil (50);

un enganche de bloqueo (70) dispuesto en la funda retráctil (50) para cubrir una punta distal (44) de la cánula de aguja (42); y

un elemento de resorte (80) dispuesto en el cuerpo de alojamiento (23) y unido al extremo distal de la funda retráctil (50)

caracterizado por que:

la ménsula de retención (52) enganchada de manera liberable al enganche de activación (60) en un estado inicial por enganche del enganche de activación (60) con la ménsula de retención (52) hasta que se oprime el enganche de activación (60), en donde en el estado inicial la punta distal (44) de la cánula de aguja (42) se expone parcialmente:

el extremo proximal de la funda retráctil (50) se mueve entre una posición inicial en el estado inicial, una posición de retracción y una posición de extensión con respecto al alojamiento (20), en donde la posición inicial expone parcialmente la punta distal (44) de la cánula de aguja (42), la posición de retracción total expone la cánula de aguja (42) y la posición de extensión cubre totalmente la punta distal (44) de la cánula de aguja (42);

en donde la cánula de aguja (42) se inyecta a una profundidad deseada utilizando la longitud completa de la cánula de aguja (42) o una distancia significativamente más corta de la cánula de aguja.

2. El dispositivo de aguja de seguridad de la reivindicación 1, que comprende además un amarre (30).

3. El dispositivo de aguja de seguridad de la reivindicación 2, en donde el amarre (30) es un amarre telescópico.

4. El dispositivo de aguja de seguridad de la reivindicación 3, en donde el amarre telescópico (30) comprende un primer extremo unido al cuerpo (23) del alojamiento (20) y un segundo extremo unido a la funda retráctil (50).

5. El dispositivo de aguja de seguridad de la reivindicación 3, en donde el amarre telescópico (30) comprende una pluralidad de carcasas substancialmente concéntricas.

6. El dispositivo de aguja de seguridad de la reivindicación 3, en donde el amarre (30) se extiende para formar un recinto alrededor de la cánula de aguja (42) conforme la funda retráctil (50) se mueve distalmente a lo largo de una longitud de la cánula de aguja (42).

7. El dispositivo de aguja de seguridad de la reivindicación 1, en donde el movimiento de la funda retráctil (50) desde la posición inicial a una posición de retracción desengancha el enganche de activación (60) del alojamiento (20) de la ménsula de retención (52) en el extremo proximal de la funda retráctil (50).

8. El dispositivo de aguja de seguridad de la reivindicación 1, en donde el enganche de bloqueo (70) comprende un enganche metálico.

9. Un dispositivo de aguja de seguridad de la reivindicación 1, en donde movimiento de la funda retráctil (50) desde una posición de retracción a una posición de extensión engancha el enganche de bloqueo (70) a una punta distal (44) de la cánula de aguja (42).

10. El dispositivo de aguja de seguridad de la reivindicación 9, en donde un enganche del enganche de bloqueo (70) a la punta distal (44) de la cánula de aguja (42) inhibe la reutilización del dispositivo de aguja de seguridad al inhibir la traslación de la funda retráctil (50).

11. El dispositivo de aguja de seguridad de la reivindicación 9, en donde el elemento de resorte (80) predispone la funda retráctil (50) hacia la posición de extensión.

12. El dispositivo de aguja de seguridad de la reivindicación 1, en donde la cánula de aguja (42) se oculta de la vista cuando la funda retráctil (50) está en una posición de extensión.

13. El dispositivo de aguja de seguridad de la reivindicación 1, en donde el elemento de resorte (80) es un resorte helicoidal.