CN109758667B - 药剂装置 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于建立无菌连接的装置以及一种用于建立与容器内流体的无菌连接的方法。该容器具有密封容器第一端的密封构件，以及密封与密封构件流体连通的腔室的屏障。该方法包括提供阀套组件，其包括：柔性套筒，其具有柔性套筒一端处的屏障部；第一空心穿刺器，其布置在柔性套筒内；以及第二空心穿刺器，其至少部分地布置在第一穿刺器内。柔性套筒的内部是无菌的。该方法还包括利用第一穿刺器刺穿屏障部和屏障，以及使第二穿刺器相对于第一穿刺器和密封构件位移以刺穿密封构件，并建立与容器内部的无菌连接。

Description

药剂装置
分案说明
本发明专利申请是一个分案专利申请。
本分案专利申请的原始申请，是申请日为2014年12月1日、申请号为201410858466.5、发明名称为“药剂装置”的发明专利申请。
相关申请的交互引用
本申请要求2013年12月1日提交的美国临时专利申请序列号No.61/910,373在35USC§119(e)下的优先权，其全部内容通过引入包含于此。
背景技术
1、技术领域
本发明涉及用于建立无菌连接的方法和装置，更加具体地说，涉及用于与药剂源建立无菌连接的方法和装置。
2、相关技术描述
现有技术中公知是，输液器形式的药剂输送装置用于向患者注射药剂。输液器旨在用于安置在患者皮肤上用于药剂的自我注射。输液器的启动不仅使针头注射进入患者皮肤内，还引起柱塞的自动驱动以驱动药剂经由所注射的针头进入患者体内。典型的输液器构造具有固定至贮液器的针头。例如，Tsals等人的美国专利No.5,858,001公开了一种注射器，其通过包含贮液器的主体的旋转位移来启动。针头固定至主体以随其移动，使得该主体的旋转位移还引起针头穿刺患者皮肤。其他类型的注射器也是公知的，包括使用安装标准针头的注射器筒。利用许多输液器，限制控制独立于药剂注射而插入针头的能力。
Vaillancourt的美国专利No.5,290,254公开了一种带护罩套管组件，其包括安装在套管上的管状护罩。该护罩包括弹性可溃缩部，当在护罩上施加纵向力时，该弹性可溃缩部以风琴褶状溃缩。
Lopez的美国专利No.5,685,866公开了一种无针阀，其具有限定内腔的大致管状主体。该阀包括空心长针，具有封闭顶端以及位于顶端中的孔洞。该长针位于腔内，从而使顶端在主体的近端以下。环形支撑套筒连接至长针并封闭腔的一部分，从而限定包括顶端的腔的上部。阀还包括塑料的、弹性硅胶密封条，其填充腔的上部以及主体开口，并且覆盖长针的顶端以呈现平直表面。
美国专利公开文本No.2010/00022953公开了一种导管组件，其连接至药剂接收导管。该导管组件包括针筒，其接收由套筒围绕的导管，以及导管无菌帽。针筒包括弹簧承载的外壳、针筒无菌帽、以及用于与导管组件连接的机械特征。通过这样的连接，针筒的末端突破导管无菌帽。随后，弹簧驱动外壳朝向针筒接收导管，刺穿套筒上的针筒无菌帽，并且将外壳的内部与针筒接收导管连接。
PCT公开文本WO 2011/146166公开了一种输液器，其全部内容通过引入包含于此，其中致动器的启动引起弹簧将塞子在贮液器内从第一位置移动至第二位置，并且还引起针驱动器将患者针头从第一状态转移至第二状态。该针相对于贮液器且与塞子分离地移动。
另外，利用诸如注射器和输液装置的药剂装置建立与诸如药瓶的药剂储存装置的无菌连接通常需要保持该连接的所有部件的无菌性，或在建立该连接之前立即使得所有连接部件无菌。符合期望的是，改进与药剂储存装置建立无菌连接的装备和/或过程。
发明内容
因此，本发明的一个方面是提供用于建立无菌连接的改进装置和方法。
本发明的前述和/或其他方面通过提供用于建立无菌连接的装置来实现，该装置包括容器、密封容器第一端的密封构件、密封与密封构件流体连通的腔室的屏障、以及阀套组件。阀组件包括柔性套筒，其具有柔性套筒一端处的屏障部；第一空心穿刺器，其适于相对于柔性套筒位移；以及第二空心穿刺器，其至少部分地置于第一穿刺器内并适于相对于第一穿刺器和柔性套筒位移。柔性套筒的内部是无菌的。在初始状态，柔性套筒封装第一穿刺器以及第二穿刺器的穿刺端。容器和阀套组件中的一者适于相对于容器和阀套组件中的另一者位移。柔性套筒适于溃缩，从而使外侧穿刺器相对于柔性套筒位移以穿刺屏障部和屏障。在刺穿屏障部和屏障后，基于容器和阀套组件之间的进一步相对位移，第二穿刺器适于相对于第一穿刺器位移，从而穿刺密封构件以形成与容器内部的无菌连接。
本发明的前述和其他方面还通过提供用于建立与容器内流体的无菌连接的方法来实现。容器具有密封容器第一端的密封构件，以及密封与密封构件流体连通的腔室的屏障。该方法包括提供阀套组件，其包括柔性套筒，在柔性套筒一端处具有屏障部；第一空心穿刺器，其布置在柔性套筒内；以及第二空心穿刺器，其至少部分地置于第一穿刺器内。柔性套筒的内部是无菌的。该方法还包括利用第一穿刺器刺穿屏障部和屏障，以及使第二穿刺器相对于第一穿刺器和密封构件位移以刺穿密封构件，并建立与容器内部的无菌连接。
本发明的另外和/或其他方面和优点将在下文的描述中阐明，或将通过描述而显现，或可以通过本发明的实践来领会。
附图说明
本发明各实施方式的上述和/或其他方面和优点将结合附图从下面的详细描述中更加容易地意识到，其中：
图1是根据本发明的一个实施方式的输液装置的俯视立体图；
图2是图1装置中为清楚起见而移除数个元件的俯视立体图；
图3是图1装置中各元件的立体图；
图4是图1装置中按钮组件的立体图；
图5是根据本发明的一个实施方式的双穿刺机构的局部剖面图；
图6是图5的机构的放大、局部剖面图；
图7是根据本发明一个实施方式的另一双穿刺机构的仰视立体图；
图8是根据本发明一个实施方式的另一双穿刺机构的局部剖面图；
图9是根据本发明一个实施方式的另一双穿刺机构的局部剖面图；
图10是根据图8实施方式的双穿刺机构的局部剖面图；
图11是根据本发明一个实施方式的另一种双穿刺机构的局部剖面图；
图12是图11机构的操作的剖面图；
图13是根据本发明的一个实施方式的另一种双穿刺机构的局部剖面图；
图14是根据本发明的一个实施方式的另一种双穿刺机构的局部剖面图；
图15是根据本发明的一个实施方式的另一种双穿刺机构的局部剖面图；
图16是根据本发明的一个实施方式的另一种双穿刺机构的局部剖面图；
图17示意了将药剂筒插入图1装置的主体内的方法；
图18是根据本发明的一个实施方式的输液装置的俯视立体图；
图19是图18的输液装置的仰视立体图；
图20示意了将药剂筒插入图18装置的主体内的方法；
图21是图18装置中为清楚起见移除顶盖和罩后的立体图；
图22是图18装置的柱塞的立体图；
图23是图18装置中释放鳍的立体图；
图24是图18中装置的顶侧和底侧按钮部和针头致动器以及图23的释放鳍的仰视立体图；
图25是图18的装置在启动前的剖面图；
图26是图18装置的滑车锁组件的仰视立体图；
图27是图18装置的局部剖面图；
图28是图18装置的第一穿刺器的立体图；
图29根据本发明的一个实施方式的另一种双穿刺机构的局部剖面图；
图30-32是一些局部剖面图，示出密封组件以及利用该密封组件密封图18装置的药剂容器一端的过程的；而
图33是根据本发明的一个实施方式的另一种密封组件的局部剖面图。
具体实施方式
现在将详细参照本发明的各实施方式，它们在附图中示意地示出，其中类似的参考数字自始至终指代类似的元件。所描述的实施方式通过参照附图例示但并非限制本发明。
本领域技术人员应该理解的是，本发明并不将其应用限定于下面描述中所阐明的或附图中所示意的构造细节和组件布置。这里的实施方式能够用于其他实施方式，并且能够以各种方式实施或执行。同样，应该理解的是，所使用的短语和术语用于描述并且不应该认为是限制性的。诸如“包括”、“包含”、或“具有”以及它们的变体的单词的使用在本文中意味着包括下文中所列举的项及其等同物以及其他项。除非另有限制，术语“连接”、“耦接”、和“安装”、及其变体是广义使用的并包括直接和间接连接、耦接、和安装。另外，术语“连接”和“耦接”及其变体不限于物理或机械连接或耦接。此外，诸如上、下、底、和顶的术语是相对的，且用来帮助说明，而并非是限制性的。
本发明各实施方式的方法和装置包括将药物和其他物质快速注射或“注射”和输液或“输液器”输送至人类或动物对象。使用本发明，药类化合物可作为快速注射或通过输液给药。如本文所使用的，术语“快速注射”旨在指代在小于十(10)分钟的时间段内输送一定的量。“输液”旨在指代在大于十(10)分钟的时间段内的物质输送。应该理解的是，快速注射或输送能够利用速率控制工具或不用特定速率控制工具来执行。这种速率控制工具包括物质的程序化输送，例如以脉冲方式，例如，由剂团施用物质，然后在短期或长期输液。剂团剂量是在相对短的、通常小于约10分钟的时间段内以单个体积单元输送的单个剂量。输液注射包括在相对更长的、通常大于约10分钟的时间段内以恒定的或可变的选定速率注射流体。
尽管下面各实施方式涉及输液装置，本领域技术人员应该理解的是本发明的各实施方式不限于输液装置，而是能够包括注射器，或用于与储存装置(诸如药剂储存装置)建立无菌连接的任何类型的装置。然而为了简便起见，所示意的实施方式通常指代输液装置。
图1是用于输注药剂至患者内的输液装置或输液器100的俯视立体图。尽管非药剂接受者的使用者(例如，健康护理专业人员)可以使用装置100，为了简便起见，术语“使用者”将用来指代患者和/或其他使用者。装置100包括顶盖102、底盖104、药剂筒106、顶部按钮部108、以及底部按钮部110。如下文更加详细地描述的那样，顶盖102阻止顶部按钮部108被按压直至使用者纵向地滑动按钮(向近侧，或向图1的左侧)为止。装置100还包括指示器窗口112，使用者穿过该窗口112能够看到进度指示器114，从而帮助确定剂量的完成。
图2和3每幅图均为清楚起见而省略数个元件。参照图2和3，装置100包括针臂116，其具有端口118和患者套管，诸如置于其自由端的针头(未示出)。端口118通过管路(未示出)连接至柱塞端口120，端口120连接至下文将更加详细地描述的针头。装置100还包括针头致动器或滑块122。进度指示器114连接至滑块122并与滑块122一起向远侧运动。
弹簧轴杆124引导弹簧126，该弹簧向远侧偏压滑块122。弹簧126抵靠弹簧推动器128，该弹簧推动器固定地连接至滑块122。
装置100还包括启动鳍130、释放闸门132、阀柱塞134、以及释放鳍136。启动鳍130和释放鳍绕大致相互平行的轴线而旋转。这些轴基本垂直于底盖104。
参照图1-4，为了启动装置100，使用者将顶部按钮部108向近侧滑动直至它与顶盖102内的开口对齐。换言之，使用者滑动顶部按钮部108直至悬臂部109跳过开口边缘。然后，使用者压下顶部按钮部108(其还压下底部按钮部110)，从而按钮突起138(参照图4)从第一滑块突起140分离(参见图3)，在弹簧126的影响下释放滑块122向远侧位移。
随着滑块122向远侧移动，滑块122的尖角部144绕启动鳍130的轴线使后者转动。滑块在弹簧126的影响下继续向远侧位移，直至第二滑块突起142(参见图3)接触释放鳍136并且保持该位置直至剂量被输送为止，这将在随后更加详细地描述。启动鳍130的旋转引起释放闸门132横向地滑动并且从阀柱塞134分离。如随后更加详细地描述的那样，这将阀柱塞134释放以在柱塞弹簧146影响下向远侧移动(参见图5)。
通常，在所描述的装置100的实施方式中，具有两个针头，用于建立与药剂筒106的无菌连接。例如，大的、外侧针头或第一穿刺器148在两个隔膜中形成孔洞，每个隔膜可以具有未消毒的外表面。这些隔膜允许各自隔膜内侧的表面保持无菌，即使各自外侧隔膜可能不是无菌的。外侧针头148在每个(可能)“污染的”盖或隔膜中形成孔洞，其然后通过阻止内侧针头150接触未消毒表面而允许第二穿刺器或内侧针头150保持无菌。
更具体而言，在图5和6所示的实施方式中，随着阀柱塞134在柱塞弹簧146的作用下向远侧位移，柔性盖152开始接触屏障或隔膜154，后者布置在相对刚性的插入物156上，插入物156置于塞子158中。通过阀柱塞134的连续远侧运动，柔性盖152的前侧或远侧部153压缩或挤压或溃缩。这允许外侧针头148穿刺或刺穿柔性盖152的屏障部和隔膜154而不污染内侧针头150。柔性盖152和隔膜154的内表面在制造期间在它们组装入装置100之前是无菌的，并且保持无菌，即使它们各自外表面可能已经被污染。共同地，柔性盖152、第一穿刺器或外侧针头148、以及第二穿刺器或内侧针头150形成阀套组件。
随着阀柱塞134继续远侧位移，外侧针头148的外侧凸缘160继续挤压柔性盖152的远侧部153直至外侧针头148的远侧行进被停止，这是由于内侧凸缘162具有比插入物156的近侧部更大的直径。在该点处，阀柱塞134继续向远侧移动，并且柔性盖的近侧部164(其具有更厚的壁)开始压缩或挤压。近侧部164的挤压允许内侧针头150向远侧行进穿过外侧针头148的孔并接触塞子158的内部表面159，其在制造期间事先消毒。
塞子158的内部表面159形成腔室并由插入物156和隔膜154覆盖。根据一个实施方式，内部表面159在安装插入物156和隔膜154之前进行消毒。根据另一实施方式，塞子158、插入物156、以及隔膜154基本同时消毒。在塞子消毒后，其近端的无菌性由隔膜154来维持。通过阀柱塞134的持续远侧运动，内侧针头150穿刺通过塞子158并使液体药剂开始流动。阀柱塞的持续远侧位移引起塞子158的远侧运动，并且药剂流动持续(连同阀柱塞134的远侧运动)至塞子抵达带帽药剂筒106内部的远端为止。
在该实施方式中，柔性盖152的压缩或挤压或溃缩以两个步骤发生；柔性盖的远侧部153(外侧针头148的外侧凸缘160前的区域)首先挤压，使得外侧针头148在近侧部164挤压之前刺穿柔性盖152的远端和隔膜154。这种两部分式挤压允许内侧针头150继发地向前运动并刺穿塞子158。当该装置以特定方式操作时，内侧针头150将保持无菌而不会被污染。
通过允许两个可能会污染的表面被外侧针头148穿刺而保持内侧针头150的无菌性，预填充药物的容器能够安装在事先组装且无菌的输液装置中而无需维持无菌条件，直至药物容器(例如，药剂筒106)安装在输液装置中。这允许预填充药物的容器能够由制药公司或最终用户组装而无需无菌的组装环境。另外，这允许预填充的药剂筒106能够使用行业标准装备和方法来填充和检查。
图7是装置100的各部分的仰视立体图，其中滑块122出于清楚起见示出为透明的。本领域技术人员将理解的是滑块122的不透明度能够在不偏离本发明范围的情况下变化。参照图2和7，阀柱塞134具有悬臂166，在其底面具有垂直部和水平部。这些垂直和水平部形成用于释放鳍136的下侧臂168的导轨。导轨和下侧臂168之间的接触阻止了释放鳍136的旋转。
随着阀柱塞134终止其远侧行进从而停止药剂流动，悬臂166的近端绕过下侧臂168，进而将释放鳍136释放以旋转，这是由于第二滑块突起142(参见图3)与释放鳍136的上侧臂170(参见图3)接触以及弹簧126的持续偏压。一旦释放鳍136充分地旋转使得第二滑块突起142绕过释放鳍136的上侧臂170，滑块122继续其远侧位移。由于在针头臂116的近端处翼119与滑块122内部上的轨迹的斜面125的接触，滑块的连续远侧位移提升针头臂116的近端并撤回患者套管(未示出)。滑块122的连续远侧位移还使进度指示器114向远侧移动，从而使用者能够通过指示器窗口112观察剂量的完成。
在图8的可替代双穿刺实施方式中，柔性盖173的臂厚基本不变。在该实施方式中，双注射模制部172作为弹性体“弹簧”，其模制至外侧针头148的后侧。与图5和6中的实施方式一样，外侧针头148在内侧针头向前行进到隔膜158的无菌臂159内之前刺穿两个无菌屏障。与柔性盖173的挤压一致，弹性体“弹簧”172提供了图5和6中实施方式的两部分式挤压，也就是，通过外侧针头148的刺穿以及内侧针头150相对于外侧针头148的位移。
在图9的另一可替代实施方式中，柔性盖174是双注射模制部，并具有挤压部176和远侧部178。远侧部178具有隔膜180，其密封至远侧部的末端。如图9所示，隔膜180和隔膜154在其中任一隔膜被外侧针头148穿刺之前彼此毗邻。然而两个隔膜180、154之间的间隔能够在不偏离本发明范围的情况下变化。例如，两个隔膜180、154能够间隔开或完全接触。两个隔膜的间隔影响外侧针头148的长度和/或行程，这是因为外侧针头148刺穿两个隔膜180、154。优选地，两个隔膜180、154之间的间隔是最小化的，或这两个隔膜相接触。
在该实施方式中，外侧针头148仅需要刺穿隔膜180、154，而不必刺穿构成柔性盖174其余部分的材料(例如，橡胶、或弹性体，诸如医疗级塑料)。因此，减少了需要由弹簧146产生的力。
类似于图8和9的实施方式，在图10的实施方式中，外侧针头182也连接至弹性体“弹簧”183。然而，相反地，外侧针头182的近侧凸缘184相比图8和9的实施方式而言沿径向向外侧更远地延伸。根据一个实施方式，近侧凸缘184接触柔性盖186的内部。另外，外侧针头的远端包括一个或更多个刻面188，从而优化外侧针头182的刺穿能力。
此外，与前面描述的实施方式相反，在阀柱塞134的远侧位移之前，柔性盖186的远端和置于塞子194近端处的隔膜192之间具有更大的间隔190。根据一个实施方式，抗菌材料置于间隔190中。
与图9的实施方式在许多方面类似，图11中所示的实施方式包括柔性盖200，其使用双注射模制工艺制成。近侧盖部202与前面所述的一样是可溃缩的，并且远侧盖部204接合至近侧盖部202。隔膜206跨过远侧盖部204中的远侧开口布置。另外，隔膜208跨过塞子插入物210的近端布置。用于隔膜206和208(以及其他前述隔膜)的材料选项包括薄的箔材、或塑料膜。
简要地说，在操作中，外侧针头或穿刺器或插入物209打开用于内侧针头214的无菌通道，并且内侧针头214随后穿过该无菌通道移动并穿刺塞子216。更加详细地说，如图12左侧所示，外侧针头或穿刺器209，其置于橡胶弹簧211的远端上，在阀柱塞212的远侧位移期间首先穿刺隔膜206和208。然后，如图12右侧所示，无菌内侧针头214穿刺塞子216以形成与药剂筒106内布置的药剂的无菌连接。
类似于图11和12所示的实施方式，随后描述的图13-16的实施方式包括柔性盖，其具有覆盖其远侧开口的隔膜。
在图13所示的实施方式中，阀柱塞218具有远侧突起220，内侧针头228固定连接至远侧突起220。远侧突起220接触外侧针头222的近侧部。外侧针头222的近侧部具有棘爪224，其具有与阀柱塞远侧突起220的远端226相对应的形状。棘爪224和远端226的交互作用控制溃缩力。例如，棘爪224和远端226的形状、刚性、和/或它们之间的适配能够影响远端226相对于棘爪224位移所需的施力的数量。根据一个实施方式，棘爪224和远端226是倾斜的。
在操作中，阀柱塞218和外侧针头222都初始地向远侧位移而不相对于彼此位移。这种同时但非相对位移持续至外侧针头222刺穿隔膜230和232为止，并且外侧针头的近侧凸缘234阻止了外侧针头222相对于塞子236的进一步位移。基于阀柱塞218的持续远侧位移，远端226与棘爪224分离，并且阀柱塞218和内侧针头228相对于外侧针头222(以及塞子236)向远侧位移。在该持续远侧位移期间，远端226行进至外侧针头222内部的腔室238中，并且内部针头228刺穿塞子236以形成与药剂筒106内布置的药剂的无菌连接。
在图14中的实施方式中，外侧针头或穿刺器240具有设计用于在穿刺顺序期间控制其溃缩的几何形状。更加具体而言，外侧针头240具有远侧穿刺部242、在其远端具有第一凸缘246的中间部244、以及在其远端具有第二凸缘250的近侧部248。中间部244包括中间空腔252，而近侧部248包括近侧空腔254。中间和近侧部244和248的长度、外径、及壁厚的组合，连同中间和近侧空腔252和254的容积，提供了外侧针头240的可控溃缩，从而限定内侧针头256相对于外侧针头240的远侧位移的时间。
类似地，在图15所示的实施方式中，外侧针头或穿刺器260包括远侧穿刺部262、在其远端具有凸缘266的中间部264、以及近侧部268。与图14实施方式的近侧部248基本是圆柱形的相反，近侧部268渐缩以在其近端具有增大的直径。中间部264具有中间空腔270，而近侧部268具有近侧空腔272。中间和近侧部264和268的长度和壁厚的组合，连同近侧部268的渐缩角度以及中间和近侧空腔270和272的容积，提供了外侧针头260的可控溃缩，从而限定内侧针头274相对于外侧针头260的远侧位移的时间。
在图16所示实施方式中，类似于图15所示的实施方式，外侧针头或穿刺器280包括远侧穿刺部282、在其远端具有凸缘286的中间部284、以及近侧部288，其是渐缩的，以在其近端具有增大的直径。渐缩近侧部288包括近侧空腔290。然而，与图15的实施方式相反，除了针对内侧针头294的中间通道292，中间部284基本是实心的。另外，与图14和15的实施方式对比，中间部284的长度减小而近侧部288的长度增大。近侧部288的长度、壁厚、和渐缩角度的组合，连同近侧空腔290的容积，提供了外侧针头280的近侧部288的可控溃缩，从而限定内侧针头294相对于外侧针头280的远侧位移的时间。
虽然未示出，图14-16的各实施方式能够可任选地包括布置在外侧针头240、260和280各自近侧端上的内模制弹簧。同样虽然未示出，图14-16的各实施方式能够可任选地包括布置在外侧针头240、260和280各自近侧端上的杠杆臂。
用于本发明各实施方式中的外侧针头或穿刺器的材料选项包括诸如外科手术级不锈钢的金属和诸如聚丙烯的硬质塑料。
图17示意了将药剂筒106插入装置100主体298内的方法。如图17的左侧所示，首先，使用者将药剂筒106插入在保持架296中。优选地，筒106已经在插入之前无菌地填充有药剂。随后，如图17中间所示，使用者然后将相组合的药剂筒106和保持架196插入主体298中，进而使该装置100准备待用。可任选地，保持架可以省略并且筒106直接地插入到装置100的主体298中。
图18和19是根据本发明另一实施方式的输液装置300的俯视和仰视立体图，图20示意了将药剂筒插入装置300主体内的方法。在许多方面，装置300类似于先前描述的装置100。例如，装置300包括顶盖302、底盖304(它们一起形成装置主体305)、药剂筒306、顶部按钮部308、底部按钮部310、以及指示器窗口312，使用者通过指示器窗口312能看到进度指示器314从而帮助确定剂量的完成。为简要起见，装置300基本类似于装置100的那些方面将不再详细描述。
但与装置100中阀套组件相对于基本固定的药剂筒而位移相反，在装置300中，药剂筒相对于基本固定的阀套组件位移，这将在下文更详细地描述。尽管阀套组件运动至药剂筒的相对端，该功能仍然与外侧针头相同，亦即，产生用于内侧针头运动穿过以进行穿刺并允许药剂流通的无菌通道。
除上述提到的特征之外，装置300包括滑车324，其可位移地置于装置主体内，以及装置盖或罩326。参照图20，为了将药剂筒306装载到装置主体305中，制药公司、最终用户、或其他实体(出于简要起见，使用者)将药剂筒306插入到滑车324内，并随后将罩326锁定在装置主体305上。如下文更详细描述的，装置300的设计允许在非无菌条件下进行药剂筒306的加载，仍使得能够进行无菌连接。
回看图18和图19，装置300还包括安全销316、针护套或罩318、以及针护套移除件320。在安全配置中，安全销316从底部穿过装置300延伸，并向上穿过顶部和底部按钮部308和310，从而阻止顶部按钮部308运动(并进而阻止装置启动)直至安全销316被移除为止。
根据一个实施方式，安全销316和针护套318均连接至针护套移除件，其具有用于握持的手柄部322。在操作中，使用者提升并牵拉手柄部322以将针护套318移除，进而使患者针头露出，将安全销316从顶部和底部按钮部308和310分离，并将装置300准备用于启动。
如图21所示，装置300包括针头致动器或滑块328、启动鳍330、以及释放闸门332，它们在形状和功能上类似于装置100中的相应元件。装置300此外还包括柱塞334和释放鳍336。如图22所示，柱塞334包括用于接合释放闸门332的近侧钩339、以及具有搁板340的悬臂338。释放鳍336，如图23所示，包括相应搁板342和柱塞钩344，它们接合搁板340以控制装置300操作期间的事件时序。
更具体而言，一旦使用者通过沿近侧方向(图21中所示的方向A)滑动顶部按钮部308来启动装置300，并随后按下两个按钮部308和310，底部按钮部310上的突起347从针头致动器或滑块328上的突起348分离，这允许弹簧346将针头致动器328向远侧(与方向A相反)位移预定距离至中间位置，在该中间位置，针头致动器爪350接合释放鳍336上的针头致动器钩352(最佳示于图24中)。柱塞的悬臂338和释放鳍的搁板342及柱塞钩344之间的接合阻止释放鳍转动，并因此保持钩352和爪350之间的接合，进而保持针头致动器的位置。
此外，随着针头致动器328位移至中间位置，针头致动器328的远端329逆时针地旋转启动鳍330，进而将释放闸门332滑出与柱塞近侧钩339的接合，并允许柱塞在柱塞弹簧354的施力下向远侧位移以及使塞子隔板356和塞子358位移。
控制滑车324的运动是重要的，这是因为药剂筒306的过早运动会穿刺隔膜(394和406，随后更加详细地描述)并产生无菌裂口。为了控制滑车324的运动并确保在期望的时间之前它不会运动，滑车324可选择地通过滑车闩锁组件361保持就位。如图25中所示，在启动前，针头致动器328的远端靠近滑车闩锁360。根据图25所示的实施方式，针头致动器328在启动前接触滑车闩锁360。然而根据另一实施方式，在启动前，针头致动器328和滑车闩锁360间隔开。虽然在图21和26中示出，出于清楚起见，图25中省略了可旋转支撑滑车闩锁360的顶部立柱364的滑车闩锁卡接桥362。顶部立柱364延伸穿过滑车止挡件368的环形凸轮部366，如图26中滑车闩锁组件361的仰视立体图中所示。
除了凸轮部366之外，滑车止挡件368包括止挡部370，其在装置启动前接合滑车324中的凹槽或开口372，从而阻止滑车移动。滑车闩锁360还包括按钮突起374，其阻止滑车闩锁自由地旋转足以将止挡部370移出凹槽372的量，并因此用作阻止启动前滑车运动的辅助安全机构。
在启动后，随着针头致动器328在弹簧346施力下位移至中间位置，针头致动器328的远端在接触底盖304的立柱时以足以优选地断裂和折断底部突起374的力接触并逆时针地旋转滑车闩锁360。随着滑车闩锁360旋转，顶部立柱364与凸轮部366相互作用从而将止挡部370与凹槽372分离，进而阻止滑车324在柱塞弹簧354的施力下向远侧位移。
更详细地说，滑车324具有近侧钩376，其接合药剂筒306的近侧边缘或凸缘378。由于药剂筒306被密封且填充有基本不可压缩的流体，一旦滑车止挡件368从滑车324分离，由于近侧钩376和近侧边缘378之间的接合，柱塞弹簧354作用在塞子358上(通过柱塞334和塞子隔板356)的施力使滑车324向远侧位移。
图27示意了无菌筒穿刺前的即时状态。更加具体而言，如图27中所示，阀套组件380包括两部件柔性套筒382(其包括屏障部384和柔性部386)、第一空心穿刺器或外侧针头388、以及第二空心穿刺器或内侧针头390。优选地，柔性套筒382内的一切都是无菌的。屏障部384包括置于柔性部386近端处的帽392，以及布置为横跨在帽392近端开口上的隔膜394。柔性部386的远端连接至针头护套保持架396，其与底盖304紧固地固定。内侧针头390紧固地固定至护套保持架396，并通过管398与患者针头连接。
药剂筒306具有布置在其远端的密封构件或隔膜400以及将隔膜400保持在筒306远端处的保护帽402和帽404。屏障或隔膜406横跨在保护帽402远端处的开口布置。隔膜400、保护盖402及隔膜406一起形成与隔膜流体连通的腔室408。优选地，至少暴露在腔室408中的隔膜400的表面是无菌的，以及更优选地，腔室408是无菌的。
在图27所示意的状态中，隔膜406和隔膜394彼此靠近地布置。根据一个实施方式，这是在启动之前阀套组件380和药剂筒306的相对位置。然而优选地，隔膜406和隔膜394在启动之前间隔开，并且图27中所示意的状态在预定的滑车324位移后发生。
在图27所示意的状态之后，随着滑车324向远侧移动药剂筒306，柔性部386溃缩，并且外侧针头388刺破隔膜394和406二者。如图28所示，在该实施方式中，第一穿刺器或外侧针头388包括刚性、尖锐穿刺部410以及溃缩部412。溃缩部包括基底414，其具有从中穿过的孔洞用于第二或内侧穿刺器390，以及至少一个、但优选为一对的可溃缩腿416，其连接基底414和穿刺部410。尽管未示出，根据一个实施方式，穿刺部包括布置在其中的导轨，用于引导穿刺部相对于内侧针头390位移。
根据一个实施方式，使腿416弯曲所需的挤压力选定为大于溃缩柔性套筒382的柔性部386所需的力。该相对施力分布确保了事件时序，从而使得柔性部386在腿416弯曲前溃缩。换言之，该相对施力分布确保穿刺部410在腿弯曲前刺破隔膜394和406，以及穿刺部410相对于内侧针头390位移且暴露内侧针头的近端，进而维持内侧针头390的无菌性。
在腿416弯曲以将穿刺部410相对于内侧针头390位移并且暴露内侧针头390的近端后，以及随着滑车324继续使药剂筒306向远侧位移，内侧针头390的近端穿过腔室408而不会接触隔膜394和406中的任一个，并且来自柱塞弹簧354的力将隔膜400刺穿到内侧针头390上，从而使内侧针头390的近端刺穿隔膜400。这形成了药剂筒306内部的药剂与患者针头之间的无菌连接，患者针头与内侧针头390流体连通。
图29是根据本发明一个实施方式的另一双穿刺机构的局部剖面图。除第一穿刺器或外侧针头418以外，图29的实施方式基本类似于图27的实施方式。第一穿刺器418包括刚性的、尖锐的穿刺部，而不是溃缩部，替代的包括一个或更多个内部接触肋419，其能够例如是插入模制的。接触肋419提供了外侧针头418和内侧针头390之间的摩擦阻力，从而确保外侧针头418在内侧针头390相对于外侧针头418位移之前刺穿隔膜394和406。换言之，使柔性部386溃缩所需的力选定为小于使得外侧针头418相对于内侧针头390位移所需的力。
返回参照图21-25，一旦在患者针头和药剂筒306的内部之间建立流体连通，柱塞在柱塞弹簧354的作用下进一步向远侧位移，使塞子隔板356和塞子358(最佳示于图25)相对于药剂筒306位移并分配药剂。在向远侧位移预定距离后(在已经分配了预定量的药剂时)，悬臂338从释放鳍336分离，进而允许释放鳍在针头致动器328上推动的弹簧346的作用下如图21和25所示地逆时针旋转。一旦释放鳍充分地旋转，钩352从爪350分离，释放针头致动器328以在弹簧346作用下向远侧位移，缩回患者针头，并且将进度指示器314相对于指示器窗312位移，从而指示剂量已经完成。
如上文所述，装置300的实施方式允许筒(例如包括柱塞适配器356、塞子358、药剂筒306、隔膜400、保护帽402、以及帽404)在非无菌的条件下插入到装置的其余部分中，这是因为药剂流动通道的无菌性由密封的阀套组件来确保。此外，筒能够通过环氧乙烷(EtO)消毒程序来消毒，从而避免使筒变黄，并且装置300的其余部分能够通过伽马射线来消毒。
尽管用于形成无菌连接的前述设备和方法已经关于用于人类用途的输液和注射装置进行了描述，能够意识到其他用途，例如用于动物的输液或注射装置，用于再水化冻干药剂的装置，用于混合诸如流体药剂的流体的装置，以及用于再水化冻干食品的装置。
图30-32是示意密封组件420和利用该密封组件420来密封药剂容器或药剂筒306的一端的过程的局部剖面图。密封组件420包括隔膜422、保护帽424、密封隔膜426、以及外侧帽428，如图30中所示。帽428包括导轨特征429，其帮助柔性套筒组件380的末端靠近隔膜426定位。
首先，制造商利用隔膜426来覆盖在保护帽424中的开口，并且将保护帽424插入隔膜422的凹槽中以形成中间组件。此时，由隔膜422、保护帽424、以及隔膜426形成的腔室是封闭的，但还不是无菌的。隔膜422、保护帽424、以及隔膜426能够例如使用伽马射线技术消毒。然后，制造商将帽428置于保护盖424的一端上以形成密封组件420。
如图31所示，在清洁的室内，制造商然后将密封组件420插入到药剂筒306的一端上，从而使隔膜422位于筒306的末端处的顶端内侧，并且保护帽424将子组件绕筒顶端的外侧紧固。根据一个实施方式，一个或更多个保护帽悬臂430，每个具有钩432，绕筒顶端的外侧滑动直至钩432绕过筒306上的环形爪434。随后，如图32所示，制造商绕保护帽424向下滑动外侧帽428，其防止钩432从环形筒爪434分离，并进而将密封组件420紧固至筒306的末端。根据一个实施方式，外侧帽428按压保护帽444。作为消毒的可替代选择，密封组件420和筒306的组合能够一起例如通过使用EtO消毒程序来进行消毒。
图33示意了密封组件440的另一实施方式，其包括隔膜442、保护帽444、密封隔膜446、以及外侧帽448。除了导轨特征布置在保护帽444上，而不是外侧帽448上以外，密封组件440基本类似于密封组件420。另外，保护帽444包括外表面上的环形特征450，并且帽448包括其内表面上的一对环形凹槽452和454。在组装期间，随着密封组件440插入到筒306的末端上，环形特征450接合第一凹槽454以保持中间组件和帽448的相对位置。
在将密封组件固定至筒顶端内并围绕筒顶端后，制造商使外侧帽448相对于保护帽444滑动，从而使得环形特征450接合第二凹槽452(如图33中所示)以将密封组件420紧固至筒顶端。根据另一实施方式(未示出)，保护帽444具有另外的环形特征450，从而在制造商使外侧帽448相对于保护帽444滑动以将密封组件420紧固至筒顶端时，环形特征450分别接合两个凹槽452和454。
尽管仅示出和描述了本发明的一些实施方式，本发明不限定于所描述的实施方式。而是，本领域技术人员应该理解的是，能够在不偏离本发明原理和精神的情况下对这些实施方式做出改变。特别指出的是，本领域技术人员能够容易地以许多其他方式将上面描述的各个例证性实施方式的各个元件的不同技术方面组合，所有这些均认定为处于本发明的范围内，本发明的范围由所附权利要求书及其等效物所限定。

Claims (23)

1.一种用于建立无菌连接的装置，其包括：
容器；
密封构件，其密封容器的第一端；
屏障，其密封与密封构件流体连通的腔室；以及
阀套组件，其包括：
柔性套筒，其具有在该柔性套筒一端处的屏障部，柔性套筒的内部是无菌的；
第一空心穿刺器，其适于相对于柔性套筒位移；以及
第二空心穿刺器，其至少部分地置于第一穿刺器内并适于相对于第一穿刺器和柔性套筒而位移；
其中，在初始状态，柔性套筒封装第一穿刺器以及第二穿刺器的穿刺端；
其中，容器和阀套组件中的一者适于相对于容器和阀套组件中的另一者位移；
其中，柔性套筒适于溃缩，从而使外侧穿刺器相对于柔性套筒位移以刺穿屏障部和屏障；并且
其中，当刺穿屏障部和屏障之后容器和阀套组件之间进一步相对位移时，第二穿刺器适于相对于第一穿刺器位移从而刺穿密封构件以形成与容器内部的无菌连接。
2.根据权利要求1所述的装置，还包括间隔构件，其插入在密封构件和屏障之间，并且至少部分地限定腔室。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，刺穿密封构件的第二穿刺器的穿刺端不与第一穿刺器接触。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一穿刺器还包括：
穿刺部；以及
溃缩部，其连接至穿刺部。
5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述溃缩部包括弹性体材料。
6.根据权利要求4所述的装置，其中，所述溃缩部包括：
基底，其具有从中穿过的孔洞，用作第二穿刺器的通道；以及
至少一条腿，其连接基底和穿刺部。
7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述柔性套筒的屏障部包括隔膜，其跨过柔性套筒一端处的开口布置。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一穿刺器包括至少一个内部肋，其摩擦地接合第二穿刺器。
9.根据权利要求1所述的装置，还包括：
保护帽，其具有：
第一部分，其至少部分地围绕容器的第一端；以及
第二部分，其插入密封构件内的凹槽中；
其中，所述屏障密封在第二部分的开口上；以及
外侧帽，其至少部分地围绕保护帽并适于阻止保护帽与容器分离。
10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述第二部分形成腔室的至少一部分。
11.根据权利要求9所述的装置，其中，所述第一部分包括至少一个悬臂，在悬臂的自由端具有钩，该钩适于接合布置在容器第一端处的爪。
12.一种医疗设备，其中，布置有根据权利要求1所述的装置，其中，该医疗设备适于将容器内的药剂输送至患者，该医疗设备包括：
柱塞，其适于引起容器和阀套组件之间的相对位移；以及
患者针头，其与第二穿刺器流体连通。
13.根据权利要求12所述的医疗设备，还包括：
剂量状态指示器，其指示医疗设备的操作状态；
其中所述柱塞包括悬臂，其适于控制患者针头回退至医疗设备中的时序以及由剂量状态指示器指示的状态变化的时序。
14.根据权利要求13所述的医疗设备，还包括：
针头致动器，其可位移地布置在医疗设备中并适于控制患者针头的插入；以及
释放鳍，其可位移地布置在医疗设备中并适于接触柱塞的悬臂，以及在患者针头延伸到医疗设备外侧后，阻止针头致动器的位移直至发生柱塞的预定位移并且悬臂不再接触释放鳍为止。
15.根据权利要求14所述的医疗设备，其中，所述剂量状态指示器固定地布置在针头致动器上。
16.根据权利要求12所述的医疗设备，还包括：
针头致动器，其可位移地布置在医疗设备中并适于控制患者针头的插入；
释放闸门，其可位移地布置在医疗设备中并适于可选择地接合柱塞且阻止柱塞位移；以及
启动鳍，其可位移地布置在医疗设备中并适于接触针头致动器和释放闸门，以及在医疗设备启动且针头致动器位移时，引起释放闸门与柱塞的分离从而允许柱塞位移。
17.根据权利要求12所述的医疗设备，还包括：
针头致动器，其可位移地布置在医疗设备中并适于控制患者针头的插入；
滑车，其可位移地布置在医疗设备中并适于保持容器以及控制容器朝向阀套组件的位移；以及
锁定机构，其包括：
止挡件，其可选择地接合滑车；以及
闩锁，其适于在针头致动器使得闩锁位移时，使止挡件从滑车分离，进而允许滑车朝向阀套组件位移。
18.根据权利要求12所述的医疗设备，还包括塞子，该塞子可位移地布置在与容器第一端相对的第二端中，以限定容器的内部容积；
其中所述塞子与柱塞连接。
19.根据权利要求12所述的医疗设备，其中：
所述容器紧固地布置在所述医疗设备中；并且
所述柔性套筒连接柱塞的一端，并且阀套组件随着柱塞位移而朝向容器位移。
20.根据权利要求19所述的医疗设备，其中，所述密封构件包括塞子，该塞子可移动地布置在容器内。
21.根据权利要求19所述的医疗设备，其中：
所述第一穿刺器包括空腔；
所述第二穿刺器相对于柱塞紧固地布置；并且
所述柱塞在其远端包括突起，所述突起进入空腔内以将第二穿刺器相对于第一穿刺器推进。
22.一种用于建立与容器内流体的无菌连接的方法，该容器具有密封容器第一端的密封构件，以及密封与密封构件流体连通的腔室的屏障，该方法包括：
提供阀套组件，该阀套组件包括：
柔性套筒，其具有柔性套筒一端处的屏障部，柔性套的内部是无菌的；
第一空心穿刺器，其布置在柔性套筒内；以及
第二空心穿刺器，其至少部分地布置于第一穿刺器内；
利用第一穿刺器刺穿屏障部和屏障；
使第二穿刺器相对于第一穿刺器和密封构件位移以刺穿密封构件，并建立与容器内部的无菌连接。
23.根据权利要求22所述的方法，其中，利用第一穿刺器刺穿屏障部和屏障包括：
使容器朝向阀套组件位移；
使阀套组件与容器接触；以及
溃缩柔性套筒的至少一部分以利用第一穿刺器刺穿屏障部和屏障。
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