BR112016012539B1 - Aparelho para produzir uma conexão estéril, dispositivo médico e método para a criação de uma conexão estéril com um fluido em um recipiente - Google Patents

Abstract

dispositivo médico. método para criação de uma conexão estéril com um fluido num recipiente é descrito. o recipiente tendo um elemento de vedação selando uma primeira extremidade do recipiente e uma barreira selando uma câmara em comunicação de flui-do com o elemento de vedação. o método inclui o fornecimento de um conjunto de manga de válvula que inclui uma manga flexível tendo uma porção de barreira em uma extremidade da manga flexível, um primeiro penetrador oco disposto dentro da manda flexível, e um segundo penetrador oco pelo menos parcialmente disposto dentro do primeiro penetrador. um interior de manga flexível é estéril. o método também inclui perfuração da porção de barreira e da barreira com um primeiro penetra-dor e deslocamento do segundo penetrador em relação ao primeiro penetrador e ao elemento de vedação para perfurar o elemento de vedação e estabelecer uma conexão estéril com um interior do recipiente.

Description

REMISSÃO RECÍPROCA A PEDIDOS DE PATENTES RELACIONADOS

[001] Este pedido de patente reivindica a prioridade sob 35 USC E, 119(e) do pedido de patente provisório U.S. de n° de série 61/910.373, depositado em 1° de dezembro de 2013, cuja descrição é incorporada por referência na sua totalidade no presente relatório descritivo.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO CAMPO DA INVENÇÃO

[002] A presente invenção se refere a métodos e dispositivos para produção de uma conexão estéril, e, mais particularmente, a métodos e dispositivos para produção de uma conexão estéril com uma fonte de medicamento.

DESCRIÇÃO DA TÉCNICA RELACIONADA

[003] Os dispositivos de entrega de medicamento, na forma de dispositivos de infusão, são conhecidos na técnica anterior para administração de medicamento a um paciente. Os dispositivos de infusão são tencionados para colocação em uma pele de paciente para autoadministração de um medicamento. A ativação do dispositivo de infusão não apenas proporciona injeção de uma agulha em uma pele de paciente, mas também provoca autoacionamento de um êmbolo para injetar medicamento no paciente por meio da agulha injetada. As construções típicas de dispositivos de infusão têm a agulha fixada no reservatório. Por exemplo, a patente U.S. 5.858.001, Tsals et al., descreve um dispositivo de infusão, que é ativado por deslocamento articulado de um corpo contendo reservatório. Uma agulha é fixada no corpo para movimento com ele, de modo que o deslocamento articulado do corpo também faz com que a agulha penetre na pele de paciente. Outros tipos de dispositivos de infusão são conhecidos, incluindo aqueles que usam cilindros de seringas montados com agulha padronizados. Com muitos dispositivos de infusão, a capacidade de controlar a inserção da agulha, independente da administração de medicamento, é limitada.

[004] A patente U.S. 5.290.254, Vaillancourt, descreve um conjunto de cânula blindado, que inclui uma blindagem tubular montada em uma cânula. A blindagem inclui uma porção colapsante resiliente, que colapsa em uma maneira de acordeão, quando uma força longitudinal é imposta na blindagem.

[005] A patente U.S. 5.685.866, Lopez, descreve uma válvula desprovida de agulha com um corpo geralmente tubular definindo uma cavidade interna. A válvula inclui um bico oco com uma ponta fechada e um furo localizado na ponta. O bico é assentado dentro da cavidade, de modo que a ponta fique abaixo da extremidade proximal do corpo. Uma bainha de suporte anular é conectada ao bico e sela uma porção da cavidade, para definir uma porção superior da cavidade, que inclui a ponta. A válvula também inclui um selo de silicone, resiliente, plástico, que enche a porção superior da cavidade e da abertura de corpo, e cobre a ponta do bico para revelar uma superfície nivelada.

[006] A publicação do pedido de patente U.S. 2010/00022953 descreve um conjunto de conduto, conectado a um conduto receptor de medicamento. O conjunto de conduto inclui um conduto receptor de cartucho circundado por uma manga, e uma tampa para esterilidade de conduto. Um cartucho inclui um invólucro atuado por mola, uma tampa para esterilidade de conduto, e itens mecânicos para conexão com o conjunto de conduto. Por meio dessa conexão, uma extremidade do cartucho rompe a tampa de esterilidade de conduto. Subsequentemente, a mola aciona o invólucro no sentido do conduto receptor de cartucho, crava a tampa para esterilidade de cartucho na manga, e conecta uma parte interna do invólucro com o conduto receptor de cartucho.

[007] A publicação do pedido de patente internacional WO 2011/146166, que é incorporada por referência na sua totalidade no presente relatório descritivo, descreve um dispositivo de infusão, no qual a ativação de um atuador faz com que uma mola movimente um tampão em um reservatório, de uma primeira posição no sentido de uma segunda posição, e também faz que um acionador de agulha desloque uma agulha de paciente de um primeiro estado no sentido de um segundo estado. A agulha se movimenta relativa ao reservatório e separadamente do tampão.

[008] Além do mais, com os dispositivos médicos, tais como seringas e dispositivos de infusão, a produção de uma conexão estéril com um dispositivo de armazenamento de medicamento, tal como um frasco de medicamento, necessita geralmente da manutenção da esterilidade de todas as partes da conexão, ou produzir as partes da conexão estéril imediatamente antes da produção da conexão. Os aperfeiçoamentos no equipamento e/ou no processo de produção de uma conexão estéril com um dispositivo de armazenamento de medicamento são desejáveis.

SUMÁRIO DAS CONCRETIZAÇÕES DA INVENÇÃO

[009] Consequentemente, é um aspecto da presente invenção proporcionar um aparelho e um método aperfeiçoados para produção de uma conexão estéril.

[010] Os aspectos apresentados acima e/ou outros da presente invenção são atingidos proporcionando-se um aparelho para produção de uma conexão estéril, incluindo um recipiente, um membro de vedação vedando uma primeira extremidade do recipiente, uma barreira vedando uma câmara em comunicação fluida com o membro de vedação, e um conjunto de manga de válvula. O conjunto de válvula inclui uma manga flexível, tendo uma porção de barreira em uma extremidade da manga flexível, um primeiro penetrador oco adaptado para deslocamento relativo à manga flexível, e um segundo penetrador oco, disposto pelo menos parcialmente dentro do primeiro penetrador e adaptado para deslocamento relativo com o primeiro penetrador e a manga flexível. Uma parte interna da manga flexível é estéril. Em um estado inicial, a manga flexível envolve o primeiro penetrador e uma extremidade penetrante do segundo penetrador. Um do recipiente e do conjunto de manga de válvula é adaptado para deslocamento relativo àquele remanescente do recipiente e do conjunto de manga de válvula. A manga flexível é adaptada para colapsar, desse modo, deslocando o penetrador externo relativo à manga flexível, para perfurar a porção de barreira e a barreira. Por deslocamento relativo adicional entre o recipiente e o conjunto de manga de válvula, subsequente à perfuração da porção de barreira e da barreira, o segundo penetrador é adaptado para deslocamento relativo com o primeiro penetrador, pela câmara, para perfurar o membro de vedação, para criar uma conexão estéril com a parte interna do recipiente.

[011] Os aspectos apresentados acima e/ou outros da presente invenção são atingidos também proporcionando-se um método para criar uma conexão estéril com um fluido em um recipiente. O recipiente tem um membro de vedação vedando uma primeira extremidade do recipiente, e uma barreira vedando uma câmara em comunicação fluida com o membro de vedação. O método inclui proporcionar um conjunto de manga de válvula, que inclui uma manga flexível tendo uma porção de barreira em uma extremidade da manga flexível, um primeiro penetrador oco disposto dentro da manga flexível, e um segundo penetrador oco disposto pelo menos parcialmente dentro do primeiro penetrador. Uma parte interna da manga flexível é estéril. O método também inclui: perfurar a porção de barreira e da barreira com o primeiro penetrador; e deslocar o segundo penetrador relativo ao primeiro penetrador e ao membro de vedação, para perfurar o membro de vedação e estabelecer a conexão estéril com uma parte interna do recipiente.

[012] Aspectos e vantagens adicionais e/ou outros da presente invenção vão ser apresentados na descrição que se segue, ou vão ser evidentes dela, ou podem ser aprendidos por prática dela.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[013] Os aspectos e vantagens apresentados acima e/ou outros das concretizações da invenção vão ser entendidos mais facilmente da descrição detalhada apresentada a seguir em conjunto com os desenhos em anexo, em que:

[014] a Figura 1 é uma vista em perspectiva pelo topo de um dispositivo de infusão, de acordo com a concretização da presente invenção;

[015] a Figura 2 é uma vista em perspectiva pelo topo do dispositivo da Figura 1 com vários membros removidos para clareza;

[016] a Figura 3 é uma vista em perspectiva de membros do dispositivo da Figura 1;

[017] a Figura 4 é uma vista em perspectiva de um conjunto de botão do dispositivo da Figura 1;

[018] a Figura 5 é uma vista em seção transversal de um mecanismo perfurador duplo, de acordo com uma concretização da presente invenção;

[019] a Figura 6 é uma vista em seção transversal parcial, ampliada do mecanismo da Figura 5;

[020] a Figura 7 é uma vista em perspectiva pelo fundo de outro mecanismo perfurador duplo, de acordo com uma concretização da presente invenção;

[021] a Figura 8 é uma vista em seção transversal parcial de outro mecanismo perfurador duplo, de acordo com uma concretização da presente invenção;

[022] a Figura 9 é uma vista em seção transversal parcial de outro mecanismo perfurador duplo, de acordo com uma concretização da presente invenção;

[023] a Figura 10 é uma vista em seção transversal parcial de outro mecanismo perfurador duplo, de acordo com uma concretização da Figura 8;

[024] a Figura 11 é uma vista em seção transversal parcial de outro mecanismo perfurador duplo, de acordo com uma concretização da presente invenção;

[025] a Figura 12 é uma vista em seção transversal de operação do mecanismo da Figura 11;

[026] a Figura 13 é uma vista em seção transversal parcial de outro mecanismo perfurador duplo, de acordo com uma concretização da presente invenção;

[027] a Figura 14 é uma vista em seção transversal parcial de outro mecanismo perfurador duplo, de acordo com uma concretização da presente invenção;

[028] a Figura 15 é uma vista em seção transversal parcial de outro mecanismo perfurador duplo, de acordo com uma concretização da presente invenção;

[029] a Figura 16 é uma vista em seção transversal parcial de outro mecanismo perfurador duplo, de acordo com uma concretização da presente invenção;

[030] a Figura 17 ilustra um método de inserção de um cilindro de medicamento em um corpo do dispositivo da Figura 1;

[031] a Figura 18 é uma vista em perspectiva pelo topo de um dispositivo de infusão, de acordo com uma concretização da presente invenção;

[032] a Figura 19 é uma vista em perspectiva pelo fundo do dispositivo de infusão da Figura 18;

[033] a Figura 20 ilustra um método de inserção de um cilindro de medicamento em um corpo do dispositivo da Figura 18;

[034] a Figura 21 é uma vista em perspectiva do dispositivo da Figura 18 com uma cobertura de topo e uma tampa removidas por clareza;

[035] a Figura 22 é uma vista em perspectiva de um êmbolo do dispositivo da Figura 18;

[036] a Figura 23 é uma vista em perspectiva de uma palheta de liberação do dispositivo da Figura 18;

[037] a Figura 24 é uma vista em perspectiva pelo fundo de porções de botão de topo e de fundo e de um atuador de agulha do dispositivo da Figura 18 e da palheta de liberação da Figura 23;

[038] a Figura 25 é uma vista em seção transversal do dispositivo da Figura 18 antes da ativação;

[039] a Figura 26 é uma vista em perspectiva pelo fundo de um conjunto de engate de carrinho do dispositivo da Figura 18;

[040] a Figura 27 é uma vista em seção transversal parcial do dispositivo da Figura 18;

[041] a Figura 28 é uma vista em perspectiva de um primeiro penetrador do dispositivo da Figura 18;

[042] a Figura 29 é uma vista em seção transversal parcial de outro mecanismo perfurador duplo, de acordo com uma concretização da presente invenção;

[043] as Figuras 30 - 32 são vistas em seção transversal parciais ilustrando um conjunto de vedação e um processo de emprego do conjunto de vedação para selar uma extremidade de um recipiente de medicamento do dispositivo da Figura 18; e

[044] a Figura 33 é uma vista em seção transversal parcial de outro conjunto de vedação, de acordo com uma concretização da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS CONCRETIZAÇÕES DA PRESENTE INVENÇÃO

[045] Vai ser feita então uma referência detalhada às concretizações da presente invenção, que são ilustradas nos desenhos em anexo, em que os números de referência similares se referem a membros similares ao longo deles. As concretizações descritas exemplificam, mas não limitam, a presente invenção por referência aos desenhos.

[046] Aqueles versados na técnica vão entender que essa descrição não é limitada na sua aplicação aos detalhes de construção e à disposição dos componentes apresentados na descrição a seguir ou ilustrados nos desenhos. As concretizações da presente invenção são estendidas a outras concretizações, e capazes de serem praticadas ou conduzidas de vários modos. Também, deve-se entender que as fraseologia e terminologia são usadas para descrição, e não devem ser consideradas como limitantes. O uso de palavras, tais como "incluindo", "compreendendo" ou "tendo", e suas variações, significam no presente relatório descritivo que abrangem os itens relacionados a seguir e seus equivalente, bem como itens adicionais. A menos que limitados de outro modo, os termos "conectado", "acoplado" e "montado", e suas variações, são usados genericamente e abrangem conexões, acoplamentos e montagens diretos e indiretos. Além disso, os termos "conectado" e "acoplado", e suas variações, não são limitados às conexões ou acoplamentos físicos ou mecânicos. Ainda mais, termos como acima, abaixo, fundo e topo são relativos, e são empregados para auxiliar na ilustração, mas não são limitantes.

[047] Os métodos e dispositivos das concretizações da invenção incluem ambas as entregas por injeção ou "injetor" e por infusão ou "dispositivo de infusão" de bolo de medicamentos, e outras substâncias, a seres humanos ou animais. Por uso da presente invenção, compostos farmacêuticos podem ser administrados como uma injeção de bolo, ou por infusão. Como usado no presente relatório descritivo, o termo "injeção de bolo" é tencionado para significar uma quantidade, que é entregue dentro de um período de tempo inferior a dez (10) minutos. A "infusão" é tencionada para significar a entrega de uma substância por um período de tempo superior a dez (10) minutos. Deve-se entender que a administração ou entrega de bolo pode ser conduzida com meios de controle de vazão ou sem os mesmos. Esses meios de controle de vazão incluem a entrega programada de substâncias, por exemplo, em uma maneira pulsante, por exemplo, de substâncias administradas por meio de um bolo, seguida por uma infusão de curta ou longa duração. Uma dose de bolo é uma dose única entregue em uma única unidade de volume por um período de tempo relativamente breve, tipicamente, inferior a cerca de 10 minutos. A administração por infusão compreende a administração de um fluido a uma vazão selecionada, que pode ser constante ou variável, por um período de tempo relativamente mais extenso, tipicamente superior a cerca de 10 minutos.

[048] Embora as concretizações apresentadas a seguir sejam dirigidas a dispositivos de infusão, aqueles versados na técnica vão entender que as concretizações da presente invenção não são limitadas aos dispositivos de infusão, e podem incluir, em vez deles, injetores, ou qualquer tipo de dispositivo para produção de uma conexão estéril com um dispositivo de armazenamento (tal como um dispositivo de armazenamento de medicamento). Para brevidade, no entanto, as concretizações ilustradas são geralmente referidas como dispositivos de infusão.

[049] A Figura 1 é uma vista em perspectiva pelo topo de um dispositivo de infusão ou dispositivo de infusão 100, para infundir um medicamento em um paciente. Embora um usuário diferente de um recipiente de medicamento (por exemplo, um profissional cuidador de saúde) possa usar o dispositivo 100, por brevidade, o termo "usuário" vai ser empregado para referência a um paciente e/ou outro usuário. O dispositivo 100 inclui uma cobertura de topo 102, uma cobertura de fundo 104, um cilindro de medicamento 106, uma porção de botão de topo 108 e uma porção de botão de fundo 110. Como descrito em mais detalhes abaixo, a cobertura de topo 102 impede que a porção de botão de topo 108 seja abaixada, até que um usuário deslize o botão longitudinalmente (proximalmente, ou para a esquerda na Figura 1). O dispositivo 100 também inclui uma janela indicativa 112, pela qual o usuário pode ver um indicador em progresso 114, para auxiliar na determinação do completamento da dose.

[050] As Figuras 2 e 3 têm ambas vários membros omitidos para clareza. Com referência às Figuras 2 e 3, o dispositivo 100 inclui um braço de agulha 116 com um orifício 118 e uma cânula de paciente, tal como uma agulha (não mostrada), disposta na sua extremidade livre. O orifício 118 é conectado por tubagem (não mostrada) a um orifício de êmbolo 120, que é conectado a uma agulha descrita em mais detalhes abaixo. O dispositivo 100 também inclui um atuador ou deslizador de agulha 122. O indicador de progresso 114 é conectado ao deslizador 122 e se movimenta distalmente com o deslizador 122.

[051] Um eixo de mola 124 orienta uma mola 126, que impele o deslizador 122 distalmente. A mola 126 se apoia em um empurrador de mola 128, que é conectado firmemente ao deslizador 122.

[052] O dispositivo 100 também inclui uma palheta de ativação 130, uma porta de liberação 132, um êmbolo de válvula 134 e uma palheta de liberação 136. A palheta de ativação 130 e a palheta de liberação giram em torno de eixos substancialmente paralelos. Esses eixos são substancialmente perpendiculares à cobertura de fundo 104.

[053] Com referência às Figuras 1 - 4, para ativar o dispositivo 100, um usuário desliza a porção de botão de topo 108 proximalmente, até que a alinhe com uma abertura na cobertura de topo 102. Em outras palavras, o usuário desliza a porção de botão de fundo 108, até que uma porção encastrado 109 libere a borda da abertura. Então, o usuário abaixa a porção de botão de topo 108 (o que também abaixa a porção de botão de fundo 110), de modo que uma protuberância de botão 138 (consultar a Figura 4) seja desacoplada de uma primeira protuberância de deslizador 140 (consultar a Figura 3), liberando o deslizador 122 para que seja deslocado distalmente, sob a influência da mola 126.

[054] Na medida em que o deslizador 122 se movimenta distalmente, uma porção angulada 144 do deslizador 122 gira a palheta de ativação 130 em torno do seu eixo. O deslizador continua a deslocar-se distalmente sob a influência da mola 126, até que uma segunda protuberância de dispositivo de infusão 142 (consultar a Figura 3) entre em contato com a palheta de liberação 136 e mantenha essa posição, até que a dose seja entregue, como descrito subsequentemente em mais detalhes. A rotação da palheta de ativação 130 faz que a porta de liberação 132 deslize lateralmente e seja desacoplada do êmbolo de válvula 134. Como descrito subsequentemente em mais detalhes, isso libera o êmbolo de válvula 134, para que se movimente distalmente sob a influência de uma mola de êmbolo 146 (consultar a Figura 5).

[055] Em geral, nas concretizações descritas do dispositivo 106, há duas agulhas para criar uma conexão estéril com o cilindro de medicamento 106. Por exemplo, uma agulha, externa, grande ou um primeiro penetrador 148 cria um furo em duas membranas, que podem ter ambas uma superfície externa não estéril. Essas membranas permitem que as superfícies dentro das respectivas membranas se mantenham estéreis, mesmo se as respectivas membranas externas possam não ser estéreis. A agulha externa 148 cria um furo em cada uma das coberturas ou membranas (potencialmente) "contaminadas", o que então permite que um segundo penetrador ou agulha in terna 150 mantenha a esterilidade ao impedir que a agulha interna 150 entre em contato com as superfícies não estéreis.

[056] Mais especificamente, na concretização mostrada nas Figuras 5 e 6, na medida em que o êmbolo de válvula 134 é deslocado distalmente, sob a influência da mola de êmbolo 146, uma cobertura flexível 152 entra em contato com uma barreira ou uma membrana 154, disposta em um inserto 156 relativamente rígido, disposto em um tampão 158. Com o movimento continuado do êmbolo de válvula 134, uma porção frontal ou distal 153 da cobertura flexível 152 comprime ou aperta ou colapsa. Isso permite que a agulha externa 148 fure ou perfure ambas uma porção de barreira da cobertura flexível 152 e a membrana 154, sem contaminar a agulha interna 150. As superfícies internas da cobertura flexível 152 e da membrana 154 são esterilizadas durante manufatura, antes da colocação delas no dispositivo 100, e se mantêm estéreis mesmo quando as suas respectivas superfícies externas ficam contaminadas. Coletivamente, a cobertura flexível 152, o primeiro penetrador ou a agulha externa 148, além do segundo penetrador ou agulha interna 150, formam um conjunto de manga de válvula.

[057] Na medida em que o deslocamento distal do êmbolo de válvula 134 continua, um flange externo 160 da agulha externa 148 continua a apertar a porção distal 153 da cobertura flexível 152, até que o progresso distal da agulha externa 148 seja interrompido, em virtude de um flange interno 162 ter um diâmetro maior do que aquele da porção proximal do inserto 156. Nesse ponto, o êmbolo de válvula 134 continua a movimentar-se distalmente, e uma porção proximal 164 da cobertura flexível (que tem uma parede mais espessa) começa a ser comprimida ou apertada. Esse aperto da porção proximal 164 permite que a agulha interna avance distalmente pelo furo da agulha externa 148 e entre em contato com uma superfície interna 159 do tampão 158, que foi esterilizado previamente durante a manufatura.

[058] A superfície interna 159 do tampão 158 forma uma câmara e é coberta pelo inserto 156 e a membrana 154. De acordo com uma concretização, a superfície interna 159 é esterilizada antes da instalação do inserto 156 e da membrana 154. De acordo com outra concretização, o tampão 158, o inserto 156 e a membrana 154 são esterilizados substancialmente ao mesmo tempo. Depois da esterilização do tampão, a esterilidade da sua extremidade proximal é mantida pela membrana 154. Com o movimento distal continuado do êmbolo de válvula 134, a agulha interna 150 perfura o tampão 158 e inicia um fluxo de medicamento líquido. O deslocamento distal continuado do êmbolo de válvula inicia o deslocamento distal do tampão 158, e o fluxo de medicamento continua (juntamente com o movimento distal do êmbolo de válvula 134), até que o tampão atinja a extremidade distal da parte interna do cilindro de medicamento tampado 106.

[059] Nessa concretização, a compressão ou aperto ou colapso da cobertura flexível 152 ocorre em duas etapas, a porção distal 153 da cobertura flexível (a área à frente do flange externo 160 da agulha externa 148) é apertada primeiro, permitindo que a agulha externa 148 perfure ambas a extremidade distal da cobertura flexível 152 e a membrana 154, antes da parte proximal 164 ser apertada. Esse aperto bifurcado permite que a agulha interna 150 se movimente, secundariamente, para frente e perfure o tampão 158. Quando o dispositivo opera na maneira específica, a agulha interna 150 vai se manter estéril, sem que seja contaminada.

[060] Ao permitir que duas superfícies potencialmente contaminadas sejam perfuradas com a agulha externa 148, enquanto mantendo a esterilidade da agulha interna 150, o recipiente de medicamento enchido previamente pode ser instalado em um dispositivo de infusão previamente montado e esterilizado, sem a necessidade de manter condições assépticas, até que o recipiente de medicamento (por exemplo, o cilindro de medicamento 106) seja instalado no dispositivo de infusão. Isso permite que o recipiente de medicamento enchido previamente seja montado por uma empresa farmacêutica ou por um usuário final, sem necessitar que o ambiente de montagem seja asséptico. Além disso, isso permite que o cilindro de medicamento enchido previamente 106 seja cheio e inspecionado por uso de equipamento e métodos industriais padronizados.

[061] A Figura 7 é uma vista em perspectiva pelo fundo de porções do dispositivo 100, em que o deslizador 122 é mostrado como sendo transparente para clareza. Uma pessoa versada na técnica vai entender que a opacidade do deslizador 122 pode variar, sem que se afaste do âmbito da presente invenção. Com referência às Figuras 2 e 7, o êmbolo de válvula 134 t em um braço encastrado 166, com uma porção vertical e uma porção horizontal no seu lado inferior. Essas porções horizontal e vertical formam um guia para um braço inferior 168 da palheta de liberação 136. O contato entre o guia e o braço inferior 168 impede a rotação da palheta de liberação 136.

[062] Na medida em que o êmbolo de válvula 134 termina o seu deslocamento distal para terminar o fluxo do medicamento, a extremidade proximal do braço encastrado 166 evite o braço inferior 168, desse modo, liberando a palheta de liberação 136 para girar, em virtude do contato da segunda protuberância de deslizador 142 (consultar a Figura 3) com um braço superior 170 (consultar a Figura 3) da palheta de liberação 136 e impulsão continuada da mola 126. Uma vez que a palheta de liberação 136 gire suficientemente que a segunda protuberância de deslizador 142 se desvie do braço superior 170 da palheta de liberação 136, o deslizador 122 continua o seu deslocamento distal. Em virtude do contato das asas 119 da extremidade proximal do braço de agulha 116 com uma inclinação 125 de uma trilha na parte interna do deslizador 122, o deslocamento distal continuado do deslizador eleva a extremidade proximal do braço de agulha 116 e retira a cânula de paciente (não mostrada). O deslocamento distal continuado do deslizador 122 também desloca distalmente o indicador de progresso 114, de modo que o usuário pode ver que a dosagem está completa pela janela indicativa 112.

[063] Em uma concretização de perfuração dupla alternativa na Figura 8, a espessura de parede da cobertura flexível 173 é substancialmente constante. Nessa concretização, uma pela moldada em dois ciclos de moldagem 172 age como uma "mola" elastomérica, que é moldada na parte posterior da agulha externa 148. Como na concretização das Figuras 5 e 6, a agulha externa 148 perfura as duas barreiras estéreis, antes que a agulha interna siga para frente no sentido da parede estéril 159 do septo 158. Em conjunto com o aperto da cobertura flexível 173, a "mola" elastomérica 172 proporciona o efeito do aperto bifurcado da concretização nas Figuras 5 e 6 relativo à agulha externa 148.

[064] Em outra concretização alternativa na Figura 9, a cobertura flexível 174 é uma peça moldada em dois ciclos de moldagem, e tem uma parte de aperto 176 e uma porção distal 178. A porção distal 178 tem uma membrana 180 selada na extremidade da porção distal. Como mostrado na Figura 9, a membrana 180 e a membrana 154 entrem em contato entre si, antes que qualquer uma das membranas seja perfurada pela agulha externa 148. O espaçamento entre as duas membranas 180, 154, no entanto, pode variar sem que se afaste do âmbito da presente invenção. Por exemplo, as duas membranas 180, 154 podem ser espaçadas uma da outra ou ficar em contato integral. O espaçamento das duas membranas afeta o comprimento e/ou o deslocamento da agulha externa 148, porque a agulha externa 148 perfura ambas as membranas 180, 154. De preferência, o espaço entre as duas membranas 180, 154 é minimizado, ou as membranas ficam em contato entre si.

[065] Nessa concretização, em ver de ter que perfurar o material do qual o restante da cobertura flexível 174 é feito (por exemplo, borracha ou um elastômero, tal como um plástico de grau médico), a agulha externa 148 apenas precisa perfurar a ou as membranas 180, 154. Consequentemente, a força necessária requerida, a ser produzida pela mola 146, é reduzida.

[066] Como nas concretizações das Figuras 8 e 9, na concretização na Figura 10, a agulha externa 182 é também conectada à "mola" elastomérica 183. Em comparação, no entanto, o flange proximal 184 da agulha externa 182 se estende radialmente ainda mais para fora do que nas concretizações das Figuras 8 e 9. De acordo com uma concretização, o flange proximal 148 contata a parte interna da cobertura flexível 186. Adicionalmente, a extremidade distal da agulha externa inclui uma ou mais facetas 188, para otimizar a capacidade de perfuração da agulha externa 182.

[067] Além do mais, em comparação com as concretizações descritas acima, há um maior espaço 190 entre a extremidade distal da cobertura flexível 186 e a membrana 192, disposta na extremidade proximal do tampão 194, antes do deslocamento distal do êmbolo de válvula 134. De acordo com uma concretização, um material antisséptico é disposto no espaço 190.

[068] Similar à concretização da Figura 9 em muitos aspectos, a concretização mostrada na Figura 11 inclui uma cobertura flexível 200, que é feito por uso de um processo de moldagem de dois ciclos. Uma porção de cobertura proximal 202 é colapsante, como descrito acima, e uma porção de cobertura distal 204 é unida à porção de cobertura proximal 202. Uma membrana 206 é disposta por uma abertura distal na porção de cobertura distal 204. Além disso, uma membrana 208 é disposta por uma extremidade proximal de um inserto de tampão 210. As seleções de materiais para as membranas 206 e 208 (e outras membranas descritas previamente) inclui uma olha fina ou filmes plásticos.

[069] Sucintamente, em operação, a agulha externa ou o penetrador ou o dispositivo de inserção 209 abre uma rota estéril para a agulha interna 214 e então a agulha interna 214 se movimenta pela rota estéril e perfura o tampão 216. Em mais detalhes, como mostrado no lado esquerdo da Figura 12, a agulha externa ou penetrador 209, que é disposto na extremidade distal de uma mola de borracha 211, penetra primeiro em ambas as membranas 206 e 208, durante o deslocamento distal do êmbolo de válvula 212. Depois, como mostrado no lado direito da Figura 12, a agulha interna estéril 214 penetra no tampão 216 para formar a conexão estéril com o medicamento disposto dentro do cilindro de medicamento 106.

[070] Como a concretização das Figuras 11 e 12, as concretizações descritas subsequentemente das Figuras 13 - 16 incluem uma cobertura flexível, tendo uma membrana que cobre uma abertura distal dela.

[071] Na concretização mostrada na Figura 13, o êmbolo de válvula 218 tem uma protuberância distal 220, na qual a agulha interna 228 é conectada firmemente. A protuberância distal 220 contata uma porção proximal da agulha externa 222. A porção proximal da agulha externa 22 tem um detentor 224, com uma forma que corresponde a uma extremidade distal 226 da protuberância distal do êmbolo de válvula 220. A interação do detentor 224 e da extremidade distal 226 controla a força de colapso. Por exemplo, a forma, a rigidez e/ou o encaixe entre o detentor 224 e a extremidade distal 226 pode(m) afetar a quantidade de força necessária para que a extremidade distal 226 se desloque relativa ao detentor 224. De acordo com uma concretização, o detentor 224 e a extremidade distal 226 são inclinados.

[072] Em operação, o êmbolo de válvula 218 e a agulha externa 222, inicialmente, são ambos deslocados distalmente, sem que se desloquem relativamente entre si. Esse deslocamento simultâneo, mas não relativo continua até que a agulha externa 222 perfure as membranas 230 e 232 e o flange proximal da agulha externa 234 impeça o deslocamento adicional da agulha externa 222 relativo ao tampão 236. Por meio do deslocamento distal continuado do êmbolo de válvula 218, a extremidade distal 226 se desacopla do detentor 224, e o êmbolo de válvula 218 e a agulha interna 228 se deslocam distalmente relativos à agulha externa 222 (e ao tampão 236). Durante esse deslocamento distal continuado, a extremidade distal 226 se desloca para uma cavidade 238 na parte interna da agulha externa 222, e a agulha interna 228 perfura o tampão 236, para formar uma conexão estéril com o medicamento disposto dentro do cilindro de medicamento 106.

[073] Na concretização na Figura 14, a agulha externa ou penetrador 240 tem uma geometria projetada para controlar seu colapso, durante a sequência de penetração. Mais especificamente, a agulha externa 240 tem uma porção penetrante distal 242, uma porção central 244 com um primeiro flange 246 na sua extremidade distal, e uma porção proximal 248 com um segundo flange 250 na sua extremidade distal. A porção central 244 inclui um vazio proximal 254. A combinação dos comprimentos, diâmetros externos e espessuras de parede das porções central e proximal 244 e 248, juntamente com os volumes dos vazios central e proximal 252 e 254, proporciona um colapso controlado da agulha externa 240, para definir a sincronização do deslocamento distal da agulha interna 256 relativo à agulha externa 240.

[074] De modo similar, na concretização mostrada na Figura 15, a agulha externa ou o penetrador 260 inclui uma porção penetrante distal 262, uma porção central 264 com um flange 266 na sua extremidade distal, e uma porção proximal 268. Em comparação com a porção proximal 248 da concretização da Figura 14, que é substancialmente cilíndrica, a porção proximal 268 se afila para que tenha um maior diâmetro na sua extremidade proximal. A porção central 264 tem um vazio central 270 e a porção proximal 268 tem um vazio proximal 272. A combinação dos comprimentos e das espessuras de parede das porções central e proximal 264 e 268, juntamente com o ângulo de afilamento da porção proximal 268 e os volumes dos vazios central e proximal 270 e 272, proporciona um colapso controlado da agulha externa 260, para definir a sincronização do deslocamento distal da agulha interna 274 relativo à agulha externa 260.

[075] Na concretização mostrada na Figura 16, similar à concretização mostrada na Figura 15, a agulha externa ou o penetrador 280 inclui uma porção penetrante distal 282, uma porção central 284 com um flange 286 na sua extremidade distal, e uma porção proximal 288 que se afila para que tenha um maior diâmetro na sua extremidade proximal. A porção proximal afilada 288 inclui um vazio proximal 290. Em comparação com a concretização da Figura 15, no entanto, exceto para uma passagem central 292 para a agulha interna 294, a porção central 284 é substancialmente sólida. Além disso, em comparação com as concretizações das Figuras 14 e 15, o comprimento da porção central 284 é diminuído e o comprimento da parte proximal 288 é aumentado. A combinação do comprimento, espessura de parede e ângulo de afilamento da porção proximal 288, juntamente com o volume do vazio proximal 290, proporciona um colapso controlado da porção proximal 288 da agulha externa 280, para definir a sincronização do deslocamento distal da agulha interna 294 relativo à agulha externa 280.

[076] Embora não mostrado, as concretizações das Figuras 14 - 16 podem incluir opcionalmente molas moldadas dispostas nas respectivas extremidades proximais das agulhas externas 240, 260 e 280. Embora também não mostrado, as concretizações das Figuras 14 - 16 podem incluir, opcionalmente, braços de alavanca dispostos nas respectivas extremidades proximais das agulhas externas 240, 260 e 280.

[077] As seleções de materiais para a agulha externa ou para o penetrador, nas concretizações da presente invenção, incluem metal, tal como aço inoxidável cirúrgico, e plástico rígido, tal como polipropileno.

[078] A Figura 17 ilustra um processo de inserção do cilindro de medicamento 106 em um corpo 298 do dispositivo 100. Como mostrado no lado esquerdo da Figura 17, inicialmente, um usuário insere o cilindro de medicamento 106 em um prendedor 296. De preferência, o cilindro 106 foi enchido assepticamente com medicamento, antes da inserção. Subsequentemente, como mostrado na parte intermediária da Figura 17, o usuário então insere o cilindro de medicamento 106 e o prendedor 196 combinados no corpo 298, desse modo, aprontando o dispositivo 100 para uso. Opcionalmente, o prendedor é omitido e o cilindro 106 é inserido diretamente no corpo 298 do dispositivo 100.

[079] As Figuras 18 e 19 são vistas em perspectiva pelo topo e pelo fundo de um dispositivo de infusão 300, de acordo com uma outra concretização da presente invenção, e a Figura 20 ilustra um método de inserção de um cilindro de medicamento em um corpo do dispositivo 300. Em muitos aspectos, o dispositivo 300 é similar ao dispositivo 100 descrito previamente. Por exemplo, o dispositivo 300 inclui uma cobertura de topo 302, uma cobertura de fundo 304 (que formam conjuntamente um corpo de dispositivo 305), um cilindro de medicamento 306, uma porção de botão de topo 308, uma porção de botão de fundo 310, e uma janela indicativa 312, pela qual o usuário pode ver um indicador de progresso 314, para auxiliar na determinação do completamento da dose. Por brevidade, os aspectos do dispositivo 300, substancialmente similares àqueles do dispositivo 100, não vão ser descritos em mais detalhes.

[080] Mas, em comparação com o dispositivo 100, no qual o conjunto de manga de válvula se desloca relativamente a um cilindro de medicamento substancialmente fixo, no dispositivo 300, o cilindro de medicamento se desloca relativamente a um conjunto de manga de válvula substancialmente fixo, como descrito subsequentemente em mais detalhes. Embora o conjunto de manga de válvula seja movimentado para a extremidade oposta do cilindro de medicamento, a função é ainda a mesma com a agulha externa criando um túnel estéril para que a agulha interna se movimente por ele para fazer o furo e permite o escoamento de medicamento.

[081] Além dos aspectos mencionados acima, o dispositivo 300 inclui um carrinho 324, que é disposto de modo deslocável no corpo do dispositivo, e uma cobertura ou tampa de dispositivo 326. Com referência à Figura 20, para carregar o cilindro de medicamento 306 no corpo do dispositivo 305, uma empresa farmacêutica, um usuário final ou uma outra entidade (por brevidade, um usuário) insere o cilindro de medicamento 306 no carrinho 324, e depois trava a tampa 326 no corpo do dispositivo 305. Como descrito subsequentemente em mais detalhes, o projeto do dispositivo 300 permite a carga do cilindro de medicamento 306 sob condições que não sejam assépticas, propiciando ainda uma conexão estéril.

[082] Com referência de volta às Figuras 18 e 19, o dispositivo 300 também inclui um pino de segurança 316, um protetor ou cobertura de agulha 318 e um removedor de protetor de agulha 320. Em uma configuração de segurança, o pino de segurança 316 se estende do fundo pelo dispositivo 300 e até pelas porções de topo e de fundo 308 e 310, para impedir que a porção de botão de topo 308 se movimente (e, desse modo, impeça a ativação do dispositivo), até que o pino de segurança 316 seja removido.

[083] De acordo com uma concretização, o pino de segurança 316 e o protetor de agulha 318 são ambos conectados ao removedor de protetor de agulha, que tem uma parte de cabo 322 para segurar. Em operação, um usuário levanta e puxa a porção de cabo 322, para remover o protetor de agulha 318, desse modo, descobrindo a agulha do paciente, desacoplando o pino de segurança 316 das porções de botão de topo e de fundo 308 e 310, e aprontando o dispositivo 300 para ativação.

[084] Como mostrado na Figura 21, o dispositivo 300 inclui um atuador ou deslizador de agulha 328, uma palheta de ativação 330 e uma porta de liberação 332, que são similares em forma e função aos membros correspondentes no dispositivo 100. O dispositivo 300 inclui adicionalmente um êmbolo 334 e uma palheta de liberação 336. Como mostrado na Figura 22, o êmbolo 334 inclui ganchos proximais 339, para acoplar a porta de liberação 332, e um braço encastrado 338 com uma prateleira 340. A palheta de liberação 336, mostrada na Figura 23, inclui uma prateleira 342 e um gancho de êmbolo 344 correspondentes, que acoplam a prateleira 340, para controlar a sincronização dos eventos durante a operação do dispositivo 300.

[085] Mais especificamente, uma vez que o usuário ativa o dispositivo 300 por deslizamento da porção de botão de topo 308 em uma direção proximal (direção A mostrada na Figura 21), e depois comprimindo ambas as porções de botão 308 e 310, uma protuberância 347 na porção de botão de fundo 310 se desacopla de uma protuberância 348 no atuador ou deslizador de agulha 328, permitindo que a mola 346 desloque distalmente o atuador de agulha 328 (direção oposta à direção A) por uma distância predeterminada a uma posição intermediária, na qual uma lingueta de atuador de agulha 350 se acopla a um gancho de atuador de agulha 352 na palheta de liberação 336 (mostrada melhor na Figura 24). O acoplamento entre o braço encastrado do êmbolo 338 e a prateleira da palheta de liberação 342 e o gancho do êmbolo 344 impede que a palheta de liberação gire, e, desse modo, mantém o acoplamento entre o ganho 352 e a lingueta 350, mantendo, desse modo, a posição do atuador de agulha.

[086] Adicionalmente, na medida em que o atuador de agulha 328 se desloca para a posição intermediária, a extremidade distal 329 do atuador de agulha 328 gira a palheta de ativação 330 no sentido anti-horário, desse modo, deslizando a porta de liberação 332 para fora de acoplamento com os ganchos proximais do êmbolo 339, e permitindo que o êmbolo se desloque distalmente sob a força de uma mola de êmbolo 354 e desloque um espaçador de tampão 356 e um tampão 358.

[087] O controle do movimento do carrinho 324 é importante, porque um movimento prematuro do cilindro de medicamento 306 pode perfurar as membranas (394 e 406, descritas subsequentemente em mais detalhes) e criar uma ruptura de esterilidade. Para controlar o movimento do carrinho 324 e garantir que ele não se movimenta até o momento desejado, o carrinho 324 é mantido seletivamente em posição por um conjunto de trava de carrinho 361. Como mostrado na Figura 25, antes da ativação, a extremidade distal do atuador de agulha 328 fica adjacente a um trinco de carrinho 360. De acordo com a concretização mostrada na Figura 25, o atuador de agulha 328 contata o trinco de carrinho 360, antes da ativação. De acordo com outra concretização, no entanto, antes da ativação, o atuador de agulha 328 e o trinco de carrinho 360 são espaçados entre si. Embora mostrado nas Figuras 21 e 26, uma ponte de retenção de trinco de carrinho 362, que suporta rotativamente uma régua de topo 364 do trinco de carrinho 360, é omitido da Figura 25 para clareza. O batente de topo 364 se estende por uma parte de excêntrico anular 366 de um batente de carrinho 368, como mostrado na vista em perspectiva pelo fundo do conjunto de trinco de carrinho 361 n a Figura 26.

[088] Além da porção de excêntrico 366, o batente de carrinho 368 inclui uma porção de batente 370, que acopla um recesso ou abertura 372 no carrinho 324, antes da ativação do dispositivo, para impedir a movimentação do carrinho. O trinco de carrinho 360 também inclui uma protuberância de fundo 374, que impede que o trinco de carrinho gire livremente por um grau suficiente para deslocar a porção de batente 370 do recesso 372, e, desse modo, serve como uma segurança secundária para impedir o movimento do carrinho, antes da ativação.

[089] Depois da ativação, na medida em que o atuador de agulha 328 se desloca para a posição intermediária, sob ação da força da mola 346, a extremidade distal do atuador de agulha 328 contata e gira o trinco de carrinho 360 no sentido anti-horário, com uma força suficiente para, de preferência, fraturar e reter a protuberância de fundo 374, quando contata uma régua na cobertura de fundo 304. Na medida em que o trinco de carrinho 360 gira, a régua de topo 364 interage com a porção de excêntrico 366, para desacoplar a porção de batente 370 do recesso 372, permitindo, desse modo, que o carrinho 324 se desloque distalmente, sob a força da mola de êmbolo 354.

[090] Em mais detalhes, o carrinho 324 tem ganchos proximais 376, que acoplam um aro ou flange proximal 378 do cilindro de medicamento 306. Em virtude do cilindro de medicamento 306 ser selado e cheio com um fluido substancialmente incompressível, uma vez que o batente de carrinho 368 se desacopla do carrinho 324, a força da mola de êmbolo 354 agindo no tampão 358 (por meio do êmbolo 334 e do espaçador de tampão 356) desloca o carrinho 324 distalmente, devido ao acoplamento entre os ganchos proximais 376 e o aro proximal 378.

[091] A Figura 27 ilustra um estado imediatamente antes da penetração de barreiras estéreis. Mais especificamente, como mostrado na Figura 27, um conjunto de manga de válvula 380 inclui uma manga flexível de duas partes 382 (que inclui uma porção de barreira 384 e uma porção flexível 386), um primeiro penetrador oco ou uma agulha externa 388, e um segundo penetrador oco ou uma agulha interna 390. De preferência, tudo dentro da manga flexível 382 é estéril. A porção de barreira 384 inclui uma tampa 392, disposta na extremidade proximal da porção flexível 386, e uma membrana 394 disposta por uma abertura na extremidade proximal da tampa 392. A extremidade distal da porção flexível 386 é conectada a um retentor de protetor de agulha 396, que é preso firmemente com a cobertura de fundo 304. A agulha interna 390 é presa firmemente no prendedor de protetor 396, e é conectada com a agulha de paciente por meio de um tubo 398.

[092] O cilindro de medicamento 306 tem um membro ou septo selante 400 na extremidade distal do cilindro 306. Uma barreira ou membrana 406 é disposta por uma abertura na extremidade distal da tampa protetora 402. Conjuntamente, o septo 400, a tampa protetora 402 e a membrana 406 formam uma câmara 408 em comunicação fluida com o septo. De preferência, pelo menos a superfície do septo 400, exposta na câmara 408, é estéril, e, particularmente, a câmara 408 é estéril.

[093] No estado ilustrado na Figura 27, a membrana 406 e a membrana 394 são dispostas adjacentes entre si. De acordo com uma concretização, essa é a posição relativa do conjunto de manga de válvula 380 e do cilindro de medicamento 306, antes da ativação. De preferência, no entanto, a membrana 406 e a membrana 394 são espaçadas entre si, antes da ativação, e o estado, ilustrado na Figura 27, ocorre subsequente a um deslocamento predeterminado do carrinho 324.

[094] Subsequente ao estado ilustrado na Figura 27, na medida em que o carrinho 324 desloca distalmente o cilindro de medicamento 306, a porção flexível 386 colapsa, e a agulha externa 388 perfura ambas as membranas 394 e 406. Como mostrado na Figura 28, nessa concretização, o primeiro penetrador ou agulha externa 388 inclui uma porção penetrante aguda, rígida 410 e uma porção colapsante 412. A porção colapsante inclui uma base 414 com um furo atravessante para o segundo ou penetrador interno 390, e pelo menos um, mas, de preferência, um par de pernas colapsantes 416, conectando a base 414 e a porção penetrante 410. Embora não mostrado, de acordo com uma concretização, a porção penetrante inclui um guia, disposto para orientar o deslocamento da porção penetrante relativo à agulha interna 390.

[095] De acordo com uma concretização, a força de esmagamento, requerida para dobrar as pernas 416, é selecionada para ser maior do que a força requerida para colapsar a porção flexível 386 da manga flexível 382. Esse perfil de força relativa garante a sincronização de eventos, de modo que a porção flexível 386 colapsa antes que as pernas 416 sejam dobradas. Em outras palavras, esse perfil de força relativa garante que a porção penetrante 410 perfure as membranas 394 e 406, antes que as pernas sejam dobradas e a porção penetrante 410 seja deslocada relativa à agulha interna 390, e exponha a extremidade proximal da agulha interna, desse modo, mantendo a esterilidade da agulha interna 390.

[096] Subsequente às pernas 416 se dobrando para deslocar a porção penetrante 410, relativa à agulha interna 390, e expor a extremidade proximal da agulha interna 390, e na medida em que o carrinho 324 continua a deslocar o cilindro de medicamento 306 distalmente, a extremidade proximal da agulha interna 390 passa pela câmara 408, sem entrar em contato com qualquer uma das membranas 394 e 406, e a força da mola de êmbolo 354 aproxima o septo 400 da agulha interna 390, de modo que a extremidade proximal da agulha interna 390 perfure o septo 400. Isso cria uma conexão estéril entre o medicamento, na parte interna do cilindro de medicamento 306, e a agulha de paciente, que é conectada em comunicação fluida com a agulha interna 390.

[097] A Figura 29 é uma vista em seção transversal parcial de outro mecanismo de perfuração duplo, de acordo com uma concretização da presente invenção. A concretização da Figura 29 é substancialmente similar à concretização da Figura 27, exceto para o primeiro penetrador ou agulha externa 418. O primeiro penetrador 418 inclui uma porção penetrante aguda, rígida, mas em vez de uma porção colapsante, inclui no lugar uma ou mais nervuras de contato internas 419, que podem ser, por exemplo, moldadas por inserto. As nervuras de contato 419 proporcionam resistência ao atrito entre a agulha externa 418 e a agulha interna 390, para garantir que a agulha externa 418 perfure as membranas 394 e 406, antes da agulha interna 390 se deslocar relativa à agulha externa 418. Em outras palavras, a força para colapsar a porção flexível 386 é selecionada para ser inferior à força para deslocar a agulha externa 418 relativa à agulha interna 390.

[098] Com referência de novo às Figuras 21 - 25, uma vez que a conexão estéril é estabelecida entre a agulha de paciente e a parte interna do cilindro de medicamento 306, o êmbolo se desloca ainda mais distalmente, sob a influência da mola de êmbolo 354, deslocando o espaçador de tampão 356 e o tampão 358 (melhores mostrados na Figura 25) relativos ao cilindro de medicamento 306 e dispensando o medicamento. Após deslocamento distal por uma distância predeterminada (quando uma quantidade predeterminada do medicamento foi dispensada), o braço encastrado 338 se desacopla da palheta de liberação 336, desse modo, permitindo que a palheta de liberação gire no sentido anti-horário, como mostrado nas Figuras 21 e 25, sob a influência da mola 346 empurrando o atuador de agulha 328. Uma vez que a palheta de liberação gira suficientemente, o gancho 352 se desacopla do prendedor 350, liberando o atuador de agulha 328 para que seja deslocado distalmente, sob a influência da mola 346, retraindo a agulha de paciente, e deslocando o indicador de progresso 314 relativo à janela indicativa 312, para indicar que a dosagem está completa.

[099] Como mencionado previamente, a concretização do dispositivo 300 permite que um cartucho (incluindo, por exemplo, o adaptador de êmbolo 356, o tampão 358, o cilindro de medicamento 306, o septo 400, a tampa protetora 402 e a tampa 404) seja inserido no restante do dispositivo, sob condições que não são assépticas, por causa da esterilidade da rota de fluxo de medicamento ser garantida pelo conjunto de manga de válvula selado. Além do mais, o cartucho pode ser esterilizado por meio de um processo de esterilização com óxido de etileno (EtO), para evitar amarelecimento do cilindro, e o restante do dispositivo 300 pode ser esterilizado por meio de irradiação gama.

[0100] Embora os dispositivos e métodos descritos acima, para a formação de uma conexão estéril, sejam descritos com relação a dispositivos de infusão e injeção para uso humano, outras aplicações podem ser promovidas, por exemplo, dispositivos de infusão ou injeção para animais, dispositivos para reidratação de medicamento liofilizado, dispositivos para mistura de fluidos, tais como medicações fluidas, e dispositivos para reidratação de alimento seco por congelamento.

[0101] As Figuras 30 - 32 são vistas em seção transversal parciais ilustrando um conjunto de vedação 420 e um processo de emprego do conjunto de vedação 420, para selar uma extremidade do recipiente de medicamento ou cilindro de medicamento 306. O conjunto de vedação 420 inclui um septo 422, uma tampa protetora 424, um membro de vedação 426 e uma tampa externa 428, como mostrado na Figura 30. A tampa 428 inclui itens de guia 429, que ajudam no posicionamento da extremidade do conjunto de manga flexível 380, para que este fique adjacente à membrana 426.

[0102] Inicialmente, o fabricante aplica a membrana 426 para cobrir uma abertura na tampa protetora 424, e insere a tampa protetora 424 em um recesso no septo 422, para formar um conjunto intermediário. Nesse ponto, a câmara, formada pelo septo 422, a tampa protetora 424 e a membrana 426, é fechada, mas ainda não estéril. O septo 422, a tampa protetora 424 e a membrana 426 podem ser esterilizados usando, por exemplo, uma técnica de irradiação gama. Depois, o fabricante coloca a tampa 428 em uma extremidade da tampa protetora 424, para formar o conjunto de vedação 420.

[0103] Como mostrado na Figura 31, em um ambiente limpo, o fabricante então insere o conjunto de vedação 420 em uma extremidade de um cilindro de medicamento 306, de modo que o septo 422 se assente dentro de uma ponta na extremidade do cilindro 306 e a tampa protetora 424 fixe o subconjunto em torno de uma parte externa da ponta do cilindro. De acordo com uma concretização, um ou mais braços encastrados da tampa protetora 430, todos tendo um gancho 432, deslizam em torno de uma parte externa da ponta do cilindro, até que o gancho 432 se desvie de um prendedor anular 434 no cilindro 306. Subsequentemente, como mostrado na Figura 32, o fabricante desliza a tampa externa 428 para baixo em torno da tampa protetora 424, o que impede que os ganchos 432 sejam desacoplados do prendedor do cilindro anular 434, e, desse modo, prenda o conjunto de vedação 420 na extremidade do cilindro 306. De acordo com uma concretização, a tampa externa comprime a tampa protetora 444. Como uma alternativa à esterilização, a combinação do conjunto de vedação 420 e do cilindro 306 pode ser esterilizada conjuntamente, usando, por exemplo, um processo de esterilização com EtO.

[0104] A Figura 33 ilustra outra concretização de um conjunto de vedação 440, incluindo um septo 442, uma tampa protetora 444, uma membrana de vedação 446 e uma tampa externa 448. O conjunto de vedação 440 é substancialmente similar ao conjunto de vedação 420, exceto que os itens de guia são dispostos na tampa protetora 444, não na tampa externa 448. Além disso, a tampa protetora 444 inclui um item anular 450 em uma superfície externa, e a tapa 448 inclui um par de recessos anulares 452 e 454 em uma superfície interna. Durante a montagem, o item anular 450 acopla o primeiro recesso 454, para manter as posições relativas do conjunto intermediário e da tampa 448, na medida em que o conjunto de vedação 440 é inserido na extremidade do cilindro 306.

[0105] Subsequente à fixação do conjunto de vedação na e em torno da ponta do cilindro, o fabricante desliza a tampa externa 448 relativa à tampa protetora 444, de modo que o item anular 450 acople o segundo recesso 452 (como mostrado na Figura 33), para prender o conjunto de vedação 420 na ponta do cilindro. De acordo com outra concretização (não mostrada), a tampa protetora 444 tem um item anular adicional 450, de modo que, quando o fabricante desliza a tampa externa 448 relativa à tampa protetora 444, para fixar o conjunto de vedação 420 na ponta do cilindro, os itens anulares 450 se acoplam, respectivamente, a ambos os recessos 452 e 454.

[0106] Embora apenas umas poucas concretizações da presente invenção tenham sido mostradas e descritas, a presente invenção não é limitada às concretizações descritas. Em vez disso, aqueles versados na técnica vão entender que podem ser feitas mudanças nessas concretizações, sem que se afaste dos princípios e do espírito da invenção. Aqueles versados na técnica vão particularmente notar que se pode facilmente combinar os vários aspectos técnicos dos vários membros das várias concretizações exemplificativas, que foram descritas acima de vários outros modos, todos sendo considerados como estando dentro do âmbito da invenção, que é definido pelas reivindicações em anexo e seus equivalentes.

Claims (23)

1. Aparelho para produzir uma conexão estéril, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um recipiente; um membro de vedação vedando uma primeira extremidade do recipiente; uma barreira vedando uma câmara em comunicação de fluido com o membro de vedação; e um conjunto de manga de válvula, compreendendo: uma manga flexível que tem uma porção de barreira em uma extremidade da manga flexível, um interior da manga flexível sendo estéril; um primeiro penetrador oco adaptado para deslocar em relação à manga flexível; e um segundo penetrador oco, pelo menos, parcialmente disposto no interior do primeiro penetrador e adaptado para deslocar em relação ao primeiro penetrador e à manga flexível; em que em um estado inicial, a manga flexível envolve o primeiro penetrador e uma extremidade penetrante do segundo penetrador; em que um dentre o recipiente e o conjunto de manga de válvula é adaptado para deslocar em relação a um restante dentre o recipiente e o conjunto de manga de válvula; em que a manga flexível está adaptada para colapsar, assim deslocando o primeiro penetrador em relação à manga flexível para perfurar a porção de barreira e a barreira; e em que com deslocamento relativo adicional entre o recipiente e o conjunto de manga de válvula, após a perfuração da porção de barreira e da barreira, o segundo penetrador é adaptado para deslocar em relação ao primeiro penetrador para perfurar o membro de vedação para criar uma de conexão estéril com o interior do recipiente.

2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um membro espaçador interposto entre o membro de vedação e a barreira, e que define, pelo menos parcialmente, a câmara.

3. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que uma extremidade perfurante do segundo penetrador que perfura o membro de vedação não contacta com o primeiro penetrador.

4. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro penetrador compreende ainda: uma porção penetrante; e uma porção colapsante conectada à porção penetrante.

5. Aparelho, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que a porção colapsante compreende um material elastomérico.

6. Aparelho, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que a porção colapsante compreende: uma base tendo um orifício na mesma para passagem do segundo penetrador; e pelo menos uma perna conectando a base e a porção penetrante.

7. Dispositivo médico, CARACTERIZADO por o aparelho definido na reivindicação 1 estar disposto, em que o dispositivo médico é adaptado para a entrega de medicamento do interior do recipiente a um paciente, o dispositivo médico compreendendo: um êmbolo adaptado para induzir o deslocamento relativo entre o recipiente e o conjunto de manga de válvula; e uma agulha de paciente conectada de modo fluídico ao segundo penetrador.

8. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda: um indicador de status de dose, indicando um estado de funcionamento do dispositivo médico; em que o êmbolo compreende um braço encastrado adaptado para controlar o tempo de retirada da agulha de paciente de volta para dentro do dispositivo médico e o tempo de uma mudança de estado indicado pelo indicador de estado de dose.

9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda: um atuador de agulha deslocável disposto no interior do dispositivo médico e adaptado para controlar a inserção da agulha de paciente; e uma palheta de liberação deslocável disposta no interior do dispositivo médico e adaptada para contactar com o braço encastrado do êmbolo e, subsequente a extensão da agulha de paciente no exterior do dispositivo médico, impedir o deslocamento do atuador de agulha até um deslocamento pré-determinado do êmbolo ter ocorrido e sem o braço encastrado contactar a palheta de liberação.

10. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o indicador de estado de dose encontra-se fixamente disposto no atuador de agulha.

11. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente: um atuador de agulha deslocável disposto dentro do dispositivo médico e adaptado para controlar a inserção da agulha de paciente; uma porta de liberação deslocável disposta no interior do dispositivo médico e adaptada para engatar seletivamente o êmbolo e impedir o deslocamento do êmbolo; e uma palheta de ativação deslocável disposta no interior do dispositivo médico e adaptada para contactar com o atuador de agulha e a porta de liberação e, ao ser ativado o dispositivo médico e o deslocamento do atuador de agulha, provoca o desengate da porta de liberação com o êmbolo para permitir o deslocamento do êmbolo.

12. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda: um atuador de agulha deslocável disposto no interior do dispositivo médico e adaptado para controlar a inserção da agulha de paciente; um carrinho deslocável disposto no interior do dispositivo médico e adaptado para segurar o recipiente e controlar o deslocamento do recipiente em direção ao conjunto de manga de válvula; e um mecanismo de bloqueio, compreendendo: um batente seletivamente engatando o carrinho; e um trinco adaptado para, mediante o deslocamento do trinco pelo atuador de agulha, desengatar o batente do carrinho, permitindo, desse modo, o deslocamento do carrinho em direção ao conjunto de manga de válvula.

13. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um tampão deslocável disposto em uma segunda extremidade do recipiente oposto à primeira extremidade para definir o volume interior do recipiente; em que o tampão é conectado com o êmbolo.

14. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que: o recipiente encontra-se fixamente disposto no interior do dispositivo médico; e a manga flexível está conectada a uma extremidade do êmbolo e o conjunto de manga de válvula se desloca em direção ao recipiente enquanto o êmbolo se desloca.

15. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de que o membro de vedação compreende um tampão de modo móvel disposto no interior do recipiente.

16. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de que: o primeiro penetrador inclui uma cavidade; o segundo penetrador está fixamente disposto em relação ao êmbolo; e o êmbolo compreende uma protuberância na sua extremidade distal que entra para dentro da cavidade para o avanço do segundo penetrador em relação ao primeiro penetrador.

17. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a porção de barreira da manga flexível compreende uma membrana disposta através de uma abertura em uma extremidade da manga flexível.

18. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro penetrador compreende, pelo menos, uma nervura interna engatando de modo friccional o segundo penetrador.

19. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda: uma tampa protetora tendo: uma primeira porção do mesmo que envolve pelo menos parcialmente a primeira extremidade do recipiente; e uma segunda porção da mesma inserida para dentro de um recesso no membro de vedação; em que as vedações de barreira sobre a abertura na segunda porção; e uma tampa exterior que envolve pelo menos parcialmente a tampa protetora e adaptada para evitar que a tampa protetora a partir de desengate a partir do recipiente.

20. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que a segunda porção forma, pelo menos, uma porção da câmara.

21. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira porção inclui, pelo menos, um braço encastrado com um gancho na sua extremidade livre adaptada para engatar um prendedor disposto na primeira extremidade do recipiente.

22. Método para a criação de uma conexão estéril com um fluido em um recipiente, tendo o recipiente um membro de vedação vedando uma primeira extremidade do recipiente, e uma barreira vedando uma câmara em comunicação de fluido com o membro de vedação, o método CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: proporcionar um conjunto de manga de válvula, compreendendo: uma manga flexível que tem uma porção de barreira a uma extremidade da manga flexível, um interior da manga flexível sendo estéril; um primeiro penetrador oco disposto no interior da manga flexível; e um segundo penetrador oco disposto, pelo menos, parcialmente no interior do primeiro penetrador; perfurar a porção de barreira e a barreira com o primeiro penetrador; deslocar o segundo penetrador em relação ao primeiro penetrador e o membro de vedação para perfurar o membro de vedação e estabelecer a conexão estéril com um interior do recipiente.

23. Método, de acordo com a reivindicação 22, CARACTERIZADO pelo fato de que a perfuração da porção de barreira e a barreira com o primeiro penetrador compreende: deslocar o recipiente em direção ao conjunto de manga de válvula; contactar o conjunto de manga de válvula com o recipiente; e colapsar, pelo menos, uma porção da manga flexível para perfurar a porção de barreira e a barreira com o primeiro penetrador.

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