JP2018505756A - 流体送達及び注入装置並びにその使用方法 - Google Patents

流体送達及び注入装置並びにその使用方法 Download PDF

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Abstract

治療液を入れるための流体リザーバ及び流体リザーバに流体連結された経皮アクセスツールを含み、経皮アクセスツールが、治療液を患者に皮下送達するように構成されている、注入装置を含み、注入装置は、治療液が流体リザーバに導入されるのに先立って待機モードで動作し、注入装置は、流体リザーバが治療液で所定の充填レベルまで充填されると、経皮アクセスツールを所定の配置期間内に配置するように動作する、医療機器。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年２月１８日に出願された米国仮出願第６２／１１７，９３７号の利益を主張し、参照によりその全てが本明細書に組み込まれる。
［0001］本発明は、治療液体を患者に送達するための流体送達装置などの、医療機器に関し、より詳細には、治療液体を患者に送達するための注入ポンプに関する。
［0002］流体送達装置は、水薬又は他の治療液を患者に皮下送達するなど、多数の用途を有する。例えば、糖尿病の患者では、インスリンを患者に送達するために携帯型注入ポンプが使用されてきた。これらの携帯型注入ポンプは、様々な基本比率及びボーラス投与要件を含め、高度な流体送達特性を提供する能力を有する。薬物送達を慎重に制御する能力により、薬物及び治療が、患者に対してより有効で、毒性の少ないものとなり得る。
［0003］いくつかの既存の携帯型注入ポンプは、水薬を入れるためのリザーバを含み、電気機械ポンプ又は計量技術を使用して、患者の皮下に挿入する針及び／又はソフトカニューレに繋がるチューブを通して水薬を送達する。これらの既存の装置は、装置のハウジング上に配置された電気機械ボタン又はスイッチを用いて制御及びプログラミングを可能にする。装置は、テキスト又はグラフィック画面による視覚フィードバックを含み、アラート又は警告灯及び音声又は振動信号及びアラームを含み得る。かかる装置は、通常、ハーネス若しくはポケットに入れて、又は患者の身体にひもで結び付けて、装着される。
［0004］いくつかの注入ポンプは、比較的小型で、低コスト、軽量、及び使い易く設計されている。かかるポンプの一例は、Ｉｎｓｕｌｅｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＯＭＮＩＰＯＤ（登録商標）インスリン注入ポンプである。注入ポンプの例は、例えば、米国特許第７，１２８，７２７号；第７，０１８，３６０号及び第７，１４４，３８４号並びに米国特許出願公開第２００７／０１１８４０５号、第２００６／０２８２２９０号、第２００５／０２３８５０７号、及び第２００４／００１０２０７号でも極めて詳細に記述されており、それらは、参照により本明細書に完全に組み込まれる。これらのポンプは、針及び／又はソフトカニューレなどの、経皮アクセスツールを患者に挿入するための挿入機構を含む。かかるポンプは、効果的で、他のインスリン注入ポンプに対して著しい優位性を提供するが、挿入機構の設計は、例えば、ポンプのサイズを削減するため、及び／又はユーザーに対する快適さを改善するために、改良され得る。これらのポンプは、リザーバから経皮アクセスツールを通る流体を出すための流体駆動機構も含む。流体駆動機構も、組立て及びポンプ使用を容易にするために改善され得る。
［0005］本開示は、水薬又は他の治療液を患者に皮下送達するための様々な流体送達装置を提供する。
［0006］ある実施形態では、流体送達装置は、水薬又は他の治療液を患者に投与するための携帯型注入装置を含み得る。流体送達装置は、電源を供給するための１つ又は複数のバッテリ、流体を保持するための流体リザーバ、流体をリザーバから出すための流体駆動機構、流体をリザーバから受け取り、経皮アクセスツールを経由して流体を目的地まで通すための流体通過機構、及び経皮アクセスツールを配置するための経皮アクセスツール挿入機構を含み得る。
［0007］ある実施形態では、注入装置は、治療液を入れるための流体リザーバ；及び流体リザーバに流体連結された経皮アクセスツールを含み得、経皮アクセスツールは治療液を皮下送達し、監視試験片を皮下に導入し得る。
［0008］ある実施形態では、患者を治療するための方法が提供され得、その方法は、統合監視を備えた注入装置を提供することであって、装置は、治療液を入れるための流体リザーバ；及び流体リザーバに流体連結された経皮アクセスツールを含み、経皮アクセスツールは治療液を皮下送達し、監視試験片を皮下に導入し得る、注入装置を提供すること；治療液を経皮アクセスツールを用いて患者に皮下送達すること、並びに監視試験片を経皮アクセスツールを用いて患者に皮下導入することを含む。
［0009］ある実施形態では、経皮アクセスツールは、針／トロカールを含み、経皮アクセスツール挿入機構は、針／トロカールを単一の連続した動作で挿入して、引っ込めるように構成される。かかる方法で、患者が経験する針／トロカールを挿入して引っ込める痛みが低減され得る。
［0010］ある実施形態では、流体送達装置は、流体リザーバ；流体リザーバに流体連結されて、針／トロカールを含む、経皮アクセスツール；及び経皮アクセスツールを配置するための経皮アクセスツール挿入機構を含み得、挿入機構は、針／トロカールを単一の連続した動作で挿入して、引っ込めるように構成される。
［0011］ある実施形態では、流体送達装置は、流体リザーバ；流体リザーバに流体連結されて、少なくとも針／トロカールを含む、経皮アクセスツール；及び経皮アクセスツールを配置するための経皮アクセスツール挿入機構を含み得、挿入機構は、針／トロカールが挿入方向に移動するにつれて増大する挿入力を用いて針／トロカールを挿入するように構成される。
［0012］ある実施形態では、カニューレ及びカニューレの内部に配置された針／トロカールを含む経皮アクセスツールを配置するための経皮アクセスツール挿入機構は、針／トロカールを挿入方向及び格納方向に動かすように構成された第１の摺動部材；カニューレを挿入方向に動かすように構成された第２の摺動部材；ねじりばね；並びに、ねじりばねに蓄えられたエネルギーによって、第１の摺動部材を挿入方向及び格納方向に動かすように、ねじりばねと第１の摺動部材との間を連結するリンク機構を含む。
［0013］ある実施形態では、駆動機構は、クラッチ機構を含み得る。本明細書で説明するように、クラッチ機構を使用することにより、ポンプに呼び水するための流体経路刺激パルス（ｆｌｕｉｄ ｐａｔｈ ｐｒｉｍｅ ｐｕｌｓｅ）の数が削減され得、身体上に配置する前に流体経路の完全で適切な呼び水がより良く確実にされ得る。クラッチ機構は、大幅に再設計することなく、他の薬物適用にも適するようにされ、また、注入装置に対する従来の駆動機構よりも容易に点検され得る。
［0014］ある実施形態では、流体送達装置は、流体リザーバ；流体リザーバに流体連結された経皮アクセスツール；及び流体をリザーバから出すための駆動機構を含み得る。駆動機構は、リザーバ内に受け入れられたプランジャ；プランジャから延出する主ねじ；主ねじと螺合可能に係合されたナット；駆動輪；及び駆動輪に連結されたクラッチ機構を含み得、クラッチ機構は、非係合の場合にナットがクラッチ機構を通過できるように構成され、係合の場合には、ナットを掴むように構成されて、それにより、駆動輪がナットを回転させて主ねじ及びプランジャをリザーバ内に進めるようにする。
［0015］ある実施形態では、流体送達装置は、流体リザーバ；流体リザーバに流体連結された経皮アクセスツール；及び流体をリザーバから出すための駆動機構を含み得る。駆動機構は、リザーバ内に受け入れられたプランジャ；第１の細長部材及び第２の細長部材を含み、第１の細長部材がプランジャから延出し、第２の細長部材が第１の細長部材に連結している、細長組立体；駆動輪；並びに駆動輪に連結されたクラッチ機構を含み得、クラッチ機構は、非係合の場合に、第２の細長部材が通過できるように構成され、係合の場合には、第２の細長部材を掴むように構成されて、それにより、駆動輪が第２の細長部材を回転させて第１の細長部材及びプランジャをリザーバ内に進めるようにする。
［0016］ある実施形態では、前述の流体送達装置を操作する方法は、流体送達装置を提供すること；クラッチ機構を非係合位置に保持すること；流体リザーバを流体で充填すること；プランジャがリザーバ内に引っ込むように第２の細長部材を、クラッチ機構に通過させること；クラッチ機構を非係合位置から解除すること；及びクラッチ機構を第２の細長部材と係合させることを含み得る。
［0017］ある実施形態では、本開示は、治療液を入れるための流体リザーバ及び流体リザーバに流体連結された経皮アクセスツールを含み、経皮アクセスツールは治療液を患者に皮下送達するように構成されている、注入装置を含む医療機器を提供し；注入装置は、治療液が流体リザーバに導入されるのに先立って待機モードで動作し；注入装置は、流体リザーバが治療液で所定の充填レベルまで充填されると、経皮アクセスツールを所定の配置期間内に配置するように動作する。
［0018］ある実施形態では、所定の配置期間は、３０秒以上であり得、かつ／又は所定の配置期間は、１５分以下であり得る。他の実施形態では、経皮アクセスツール導入期間は、１分以上、及び／又は１０分以下であり得る。他の実施形態では、経皮アクセスツール導入期間は、２分以上、及び／又は５分以下であり得る。
［0019］ある実施形態では、注入装置は、少なくとも１つのプロセッサによって実行される場合に、注入装置に経皮アクセスツールを所定の配置期間内に配置させる、格納された命令を含む、持続性メモリを含み得る。
［0020］ある実施形態では、注入装置は、少なくとも１つのセンサを含み得、少なくとも１つのセンサは、流体リザーバ内の治療液が所定の充填レベルに達すると、入力信号を少なくとも１つのプロセッサに送信することにより動作し得る。
［0021］ある実施形態では、少なくとも１つのプロセッサは、少なくとも１つのセンサからの入力信号を検出することにより動作し得、少なくとも１つのセンサからの入力信号を検出すると、少なくとも１つのプロセッサは、注入装置に、経皮アクセスツールを所定の配置期間内に配置させる命令を実行するために動作し得る。
［0022］ある実施形態では、注入装置は、所定の注入遅延期間の後、流体リザーバ内の治療液を経皮アクセスツールを通して送達するように動作し得る。注入装置は、経皮アクセスツールが配置されると、所定の注入遅延期間を開始するように動作し得る。所定の注入遅延期間は、少なくとも１時間、少なくとも８時間、少なくとも１６時間又は少なくとも２０時間であり得る。
［0023］ある実施形態では、患者を治療する方法が提供され、その方法は、治療液を注入装置に導入することであって、注入装置は、治療液を含む流体リザーバ、及び流体リザーバに流体連結された経皮アクセスツールを含み、経皮アクセスツールは治療液を患者に皮下送達する、治療液を注入装置に導入すること；注入装置を患者に固定すること；経皮アクセスツールを患者内に導入すること；治療液を経皮アクセスツールを用いて患者に皮下送達することを含み；治療液を注入装置に導入した後、注入装置は、経皮アクセスツールを経皮アクセスツール導入期間内に患者内に導入し、経皮アクセスツール導入期間は３０秒以上、１５分以下である。
［0024］ある実施形態では、注入装置は、少なくとも１つのプロセッサによって実行される場合に、治療液が注入装置に導入された後、経皮アクセスツール導入期間内に、注入装置に経皮アクセスツールを患者内に導入させる、命令を格納するように構成された持続性メモリを含み得る。
［0025］ある実施形態では、注入装置は、流体リザーバ内に含まれる流体が所定のレベルに達すると、少なくとも１つのプロセッサによって検出される入力信号を送信するセンサを含み得る。
［0026］ある実施形態では、センサからの入力信号は、少なくとも１つのプロセッサに、治療液が注入装置に導入された後、経皮アクセスツール導入期間内に、注入装置に経皮アクセスツールを患者内に導入させる命令を実行させ得る。
［0027］ある実施形態では、経皮アクセスツール導入期間は、１分以上、及び／又は１０分以下であり得る。ある実施形態では、経皮アクセスツール導入期間は、２分以上、及び／又は５分以下であり得る。
［0028］ある実施形態では、注入装置は、経皮アクセスツールが患者内に導入されると開始される注入遅延期間の後、治療液を経皮アクセスツールを用いて患者に皮下送達し得、所定の期間は少なくとも１時間である。ある実施形態では、注入遅延期間は少なくとも８時間、少なくとも１６時間又は少なくとも２０時間であり得る。
［0029］これら及び他の特徴及び利点は、図面と併せて、以下の詳細な記述を読むことにより、より良く理解されるであろう。
［0030］本開示と一致した、経皮アクセスツール挿入機構が配置前の位置にある、流体送達装置の上面斜視図である。 ［0031］図１に示す配置前の位置における、流体送達装置内に引っ込められた針及びカニューレの底面斜視図である。 ［0032］挿入機構が中間位置にある、図１に示す流体送達装置の上面斜視図である。 ［0033］図３に示す中間位置における、流体送達装置から延出している針及びカニューレの底面斜視図である。 ［0034］挿入機構が配置後の位置にある、図１に示す流体送達装置の上面斜視図である。 ［0035］図５に示す配置後の位置における、流体送達装置から延出しているカニューレの底面斜視図である。 ［0036］配置前の位置における、本開示と一致した、挿入機構の別の実施形態の側面斜視図である。 ［0037］中間位置における、図７に示す挿入機構の側面斜視図である。 ［0038］配置後の位置における、図７に示す挿入機構の側面斜視図である。 ［0039］配置前及び配置後の位置にロックされた、図７に示す挿入機構の第２の摺動部材の上面斜視図である。 ［0040］充填前にクラッチ機構が非係合位置にある、図１に示す流体送達装置の流体駆動機構の上面斜視図である。 ［0041］図１１に示す流体駆動機構の側面の断面図である。 ［0042］充填後にクラッチ機構が非係合位置にある、図１１に示す流体駆動機構の上面斜視図である。 ［0043］クラッチ機構が解除されて係合位置にある、図１１に示す流体駆動機構の上面斜視図である。 ［0044］クラッチ機構が係合位置にある、図１１に示す流体駆動機構の上面斜視図である。 ［0044］クラッチ機構が係合位置にある、図１１に示す流体駆動機構の上面斜視図である。 ［0045］監視試験片を皮下に挿入するために、図１〜図６に示す流体送達装置で使用される二重ルーメン（ｂｉ−ｌｕｍｅｎ）カニューレの図である。 ［0045］監視試験片を皮下に挿入するために、図１〜図６に示す流体送達装置で使用される二重ルーメン（ｂｉ−ｌｕｍｅｎ）カニューレの図である。 ［0045］監視試験片を皮下に挿入するために、図１〜図６に示す流体送達装置で使用される二重ルーメン（ｂｉ−ｌｕｍｅｎ）カニューレの図である。 ［0045］監視試験片を皮下に挿入するために、図１〜図６に示す流体送達装置で使用される二重ルーメン（ｂｉ−ｌｕｍｅｎ）カニューレの図である。 ［0045］監視試験片を皮下に挿入するために、図１〜図６に示す流体送達装置で使用される二重ルーメン（ｂｉ−ｌｕｍｅｎ）カニューレの図である。 ［0045］監視試験片を皮下に挿入するために、図１〜図６に示す流体送達装置で使用される二重ルーメン（ｂｉ−ｌｕｍｅｎ）カニューレの図である。 ［0045］監視試験片を皮下に挿入するために、図１〜図６に示す流体送達装置で使用される二重ルーメン（ｂｉ−ｌｕｍｅｎ）カニューレの図である。 ［0046］監視試験片を皮下に挿入するための、Ｄ形状ルーメンを備えたカニューレを含む流体送達装置の別の実施形態の図である。 ［0046］監視試験片を皮下に挿入するための、Ｄ形状ルーメンを備えたカニューレを含む流体送達装置の別の実施形態の図である。 ［0046］監視試験片を皮下に挿入するための、Ｄ形状ルーメンを備えたカニューレを含む流体送達装置の別の実施形態の図である。 ［0046］監視試験片を皮下に挿入するための、Ｄ形状ルーメンを備えたカニューレを含む流体送達装置の別の実施形態の図である。 ［0046］監視試験片を皮下に挿入するための、Ｄ形状ルーメンを備えたカニューレを含む流体送達装置の別の実施形態の図である。 ［0046］監視試験片を皮下に挿入するための、Ｄ形状ルーメンを備えたカニューレを含む流体送達装置の別の実施形態の図である。 ［0047］図２４〜図２９の流体送達装置で使用されるＤルーメンカニューレの図である。 ［0047］図２４〜図２９の流体送達装置で使用されるＤルーメンカニューレの図である。 ［0047］図２４〜図２９の流体送達装置で使用されるＤルーメンカニューレの図である。 ［0048］図１８〜図２３の流体送達装置内のＤルーメンカニューレと共に使用される半円形トロカールの図である。 ［0048］図１８〜図２３の流体送達装置内のＤルーメンカニューレと共に使用される半円形トロカールの図である。 ［0049］監視試験片を皮下に挿入するための、楕円形トロカールを含む流体送達装置の別の実施形態の図である。 ［0049］監視試験片を皮下に挿入するための、楕円形トロカールを含む流体送達装置の別の実施形態の図である。 ［0049］監視試験片を皮下に挿入するための、楕円形トロカールを含む流体送達装置の別の実施形態の図である。 ［0049］監視試験片を皮下に挿入するための、楕円形トロカールを含む流体送達装置の別の実施形態の図である。 ［0049］監視試験片を皮下に挿入するための、楕円形トロカールを含む流体送達装置の別の実施形態の図である。 ［0049］監視試験片を皮下に挿入するための、楕円形トロカールを含む流体送達装置の別の実施形態の図である。 ［0049］監視試験片を皮下に挿入するための、楕円形トロカールを含む流体送達装置の別の実施形態の図である。 ［0050］図３５〜図４１に示す流体送達装置で使用するための楕円形トロカールの側面図である。 ［0051］図３５〜図４１に示す流体送達装置で使用するための第２の摺動部材の上面斜視図である。
［0052］本開示の実施形態と一致した、流体送達装置は、治療液（例えば、水薬）を、針／トロカール及び／又はカニューレなどの、経皮アクセスツールを用いて、患者に送達するために使用され得る。経皮アクセスツール挿入機構は、例えば、針／トロカールを単一の連続した動作で挿入して引っ込めることにより、経皮アクセスツールを配置するために使用され得る。挿入機構は、針／トロカールが挿入方向に移動するにつれて増大する挿入力も提供し得る。流体送達装置は、リザーバの充填及び流体をリザーバから出すための駆動機構の係合を容易にするためのクラッチ機構も含み得る。ある実施形態では、流体送達装置は、携帯型注入装置を含み得る。
［0053］他の実施形態では、流体送達装置は、治療液を統合監視と共に患者に送達するために使用され得る。これらの実施形態では、流体送達装置は、監視試験片を、例えば、１つ又は複数の針、カニューレ及び／又はトロカールを使用して、患者の皮膚を通して導入するように構成された経皮アクセスツールを含み得る。
［0054］図１〜図６を参照して、流体送達装置１００の一実施形態を示して、説明する。例示的な実施形態では、流体送達装置１００は、水薬などの、流体を、人又は動物に皮下送達するために使用される。当業者は、流体送達装置１００は、他のタイプの流体を送達するために使用され得ることを理解するであろう。流体送達装置１００は、流体を制御された方法で、例えば、ボーラス投与要件、持続注入及び可変流速送達を達成する流体送達特性に従って、送達するために使用され得る。
［0055］一実施形態によれば、流体送達装置１００は、電源を供給するための１つ又は複数のバッテリ１１０、流体を保持するための流体リザーバ１３０、流体をリザーバ１３０から出すための流体駆動機構１５０、流体をリザーバ１３０から受け取り、経皮アクセスツール１７２を経由して流体を目的地まで通すための流体通過機構１７０、及び経皮アクセスツール１７２を配置するための経皮アクセスツール挿入機構１８０を含み得る。流体送達装置１００は、装置を制御するための制御回路を備えた回路基板１０１及び流体送達装置１００の構成要素間の機械的結合及び／又は電気的接続を提供するシャーシ１０２を含み得る。流体送達装置１００は、回路基板１０１、シャーシ１０２、及び構成要素１１０、１３０、１５０、１７０、１８０を囲むハウジング１０４も含み得る。
［0056］流体送達装置１００は、統合監視も含み得る。装置１００内のモニタ（図示せず）に連結された監視試験片１２０は、経皮アクセスツール１７２によって皮下に導入され得る。流体送達装置１００は、患者の１つ又は複数の生理的状態に関する監視試験片からのデータを受信するように構成され得る。例えば、流体送達装置１００は、患者のグルコース濃度に関する監視試験片からのデータを受信するように構成されて、グルコース濃度に基づきリザーバからのインスリンなどの流体の出力を決定し得る。監視試験片の一例は、患者の血中のグルコース濃度レベルを試験するように構成されたグルコースセンサとして理解され得るＣＧＭ試験片（Ｎｏｖａ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌから入手可能なタイプなど）である。
［0057］経皮アクセスツール１７２は、流体を患者内に入れることが可能な、カニューレ１７６（例えば、ソフト可撓性カニューレ）のルーメン１７５内に少なくとも一部、置かれた導入器トロカール又は針１７４を含む。具体的には、導入器針／トロカール１７４は最初に、導入器針／トロカール１７４及びカニューレ１７６の両方が患者内に導入（挿入）されるように、皮膚を貫通し、導入器針／トロカール１７４は次いで、カニューレ１７６が挿入されたままになるようにカニューレ１７６内に格納され得る。チューブ１７８などの、流体経路は、リザーバ１３０を、経皮アクセスツール１７２のカニューレ１７６のルーメン１７５に流体連結する。経皮アクセスツール１７２は、以下で極めて詳細に説明するように、監視試験片を監視目的で患者内に皮下導入するためにも使用され得る。
［0058］経皮アクセスツール挿入機構１８０は、経皮アクセスツール１７２に連結されて、例えば、針／トロカール１７４及びカニューレ１７６を患者の皮膚を通して挿入し、針／トロカール１７４を格納することにより、経皮アクセスツール１７２を配置する。図示した実施形態では、挿入機構１８０は、ばねバイアス式リンク機構１８２並びに、針／トロカール１７４とカニューレ１７６とを挿入方向に移動させるため、及び、針／トロカール１７４を格納方向に移動させるために、それぞれ、針／トロカール１７４及びカニューレ１７６に連結された摺動部材１８４、１８６を含む。ばねバイアス式リンク機構１８２は、単一の連続した動作で、針／トロカール１７４及びカニューレ１７６の両方が格納された（図２）配置前の位置（図１）から、針／トロカール１７４及びカニューレ１７６の両方が挿入された（図４）中間位置（図３）、針／トロカール１７４が格納され、カニューレ１７６が挿入された（図６）配置後の位置（図５）まで、移動する。
［0059］ばねバイアス式リンク機構１８２の一実施形態は、ねじりコイルばね１８１並びに、ねじりばね１８１と第１の摺動部材１８４との間に連結された第１及び第２のリンク機構１８３ａ、１８３ｂを含む。ねじりばね１８１に蓄えられたエネルギーは、力をリンク機構１８３ａ、１８３ｂに印加し、それは、力を第１の摺動部材１８４に印加して、第１の摺動部材１８４を挿入方向及び格納方向の両方に動かす。配置前の位置（図１）では、ねじりばね１８１が装着され、摺動部材１８４、１８６がロックされて、動かないようにされる。摺動部材１８４、１８６が解除されると、ねじりばね１８１に蓄えられたエネルギーが、第１のリンク機構１８３ａを（例えば、図に示すように時計回りに）回転させ、それは第２のリンク機構１８３ｂを通して力を第１の摺動部材１８４に印加して、針／トロカール１７４を有する第１の摺動部材１８４を（第２の摺動部材１８６と共に）挿入方向に動かす。中間位置（図３）では、リンク機構１８３ａ、１８３ｂは、針／トロカール１７４及びカニューレ１７６を挿入して完全に延出し、第２の摺動部材１８６はロックされて、ねじりばね１８１に蓄えられた残りのエネルギーが第１のリンク機構１８３ａを継続して回転させ、それは、第２のリンク機構１８３ｂを通して逆の力を第１の摺動部材１８４に印加して、針／トロカール１７４を有する第１の摺動部材１８４を格納方向に配置後の位置（図５）まで移動させる。図示した実施形態では、第２の摺動部材１８６は１つ又は複数のラッチ１８７により引戻しに対してロックされる。従って、前述の方法で、ねじりばね１８１のエネルギーによる第１のリンク機構１８３ａの一連の連続した時計回りの回転は、経皮アクセスツール挿入機構１８０に針／トロカール１７４を単一の連続した動作で挿入して格納する能力を提供する。
［0060］ばねバイアス式リンク機構１８２は、単一のばね及び動きが挿入及び格納の両方を達成するのを可能にし、比較的小さいサイズを有する。ばねバイアス式リンク機構１８２は、摺動部材１８４、１８６をロックして押さえておくことにより生じる静的応力も低減して、リンク機構１８３ａ、１８３ｂが、摺動部材１８４、１８６に印加する力の方向を変える方法のために、より滑らかで、あまり苦痛のない針／トロカールの挿入を提供する。摺動部材１８４、１８６上の静的応力は、リンク機構１８３ａ、１８３ｂが完全に格納されている配置前の位置で比較的小さい。配置が始まってリンク機構１８３ａ、１８３ｂが伸び始めると、最大挿入力が完全に伸びた、中間位置に達するまで、リンク機構１８３ａ、１８３ｂが伸びるにつれて、力ベクトルが挿入方向において増大するので、挿入力が増大する。挿入力を徐々に増大することにより、針／トロカール挿入及び格納はより滑らかで、静かで、痛みが少なくなる。
［0061］挿入機構２８０の別の実施形態を図７〜図１０にさらに詳細に示す。摺動部材２８４、２８６は、フレーム２９０内に摺動自在に受け入れられて、ねじりばね２８１及びリンク機構２８３ａ、２８３ｂを含むばねバイアス式リンク機構２８２によって動かされる。この実施形態では、カムフィンガ２９２（例えば、フレーム２９０から延出している）が、摺動部材２８４、２８６の一方又は両方に下で係合して、摺動部材を格納又は配置前の位置（図７）でロックする。この配置前の位置では、カムフィンガ２９２は、解除バー２９６により摺動部材２８４、２８６に対して保持され、解除バー２９６は、カムフィンガ２９２が、摺動部材２８４、２８６を動かして解除できるように動かされ（回転され）得る（図８）。カムフィンガ２９２は、下方向にバイアスされ得、かつ／又は第２の摺動部材２８６は、作動時にカムフィンガ２９２に沿ってロック機構２９３を越えて動くのを促進するために、カム表面２８７を含み得る。
［0062］解除バー２９６は、解除バー２９６を、カムフィンガ２９２に対して係合した位置（図７）と、カムフィンガ２９２を解除する非係合位置（図８）との間で旋回させるためのレバー２９７を含む。解除バー２９６は、非係合位置の方にバイアスされて、レバー２９７が解除されて解除バー２９６が非係合位置まで動くのを可能にするまで、カムフィンガ２９２を係合位置に保持し得る。図示した実施形態では、レバー２９７は、流体駆動機構１５０の駆動輪２５６の回転表面２５７に係合し、それにより、レバー２９７は、回転の一環として係合位置に保持され、回転中にある点で（例えば、回転表面２５７の平坦な部分がレバー２９７が動くのを可能にするとき）解除されるようになる。
［0063］図９及び図１０に示すように、カムフィンガ２９２は、第２の摺動部材２８６を挿入位置にロックするためにも使用され得る。リンク機構２８２が中間位置で完全に伸びて、カニューレが挿入されたままになるように第２の摺動部材２８６が引っ込むのを防ぐ場合、第２の摺動部材２８６のロック部２８８は、カムフィンガ２９２のロック部２９３と係合する。前述のように、第２の摺動部材２８６は、フレーム２９０の上面から延出している１つ又は複数のラッチ（図示せず）によってもロックされ得る。
［0064］図１１〜図１６を参照すると、流体駆動機構１５０の一実施形態はクラッチ機構１６０を使用して、リザーバ１３０の充填及び流体をリザーバ１３０から出すための流体駆動機構１５０の係合を容易にする。流体駆動機構１５０は、第１のねじ付部材を、雄ねじを備えた、ねじ式駆動ロッド又は主ねじ１５２などの、細長軸の形で含み、リザーバ１３０内に受け入れられたプランジャ１３６から延出して、リザーバ１３０の内表面に対してＯリング１３７で密封される。主ねじ１５２及びプランジャ１３６は、分離できない、インサート成形組立体であり得る。雌ねじを備えた、チューブナット１５４などの細長軸の形の第２のねじ付部材は、主ねじ１５２に螺合可能に係合し、クラッチ機構１６０を経由して駆動輪１５６により駆動され得る。
［0065］リザーバ１３０が空の場合（図１１及び図１２）、プランジャ１３６は、リザーバ１３０の１つの端部に位置付けられ、そのため、プランジャ１３６は伸びて、クラッチ機構１６０は解放される。ある実施形態では、リザーバ１３０は、リザーバ１３０への吸込口を開き、十分な液圧下で流体をポンプで注入してプランジャ１３６をリザーバ１３０内に格納することにより流体で充填され得る。その後、吸込口は閉じられ得る。リザーバ１３０が充填されて、プランジャ１３６がリザーバ１３０の反対側の（格納された）端部まで移動すると（図１３）、クラッチ機構１６０は、非係合のままで、チューブナット１５４が駆動輪１５６のハブの細長円筒穴に（駆動軸に沿って）入るのを可能にする。クラッチ機構１６０は次いで、駆動輪１５６の回転によってクラッチ機構１６０がチューブナット１５４を回転させるように、係合され得（図１４〜図１６）、それにより主ねじ１５２がプランジャをリザーバ１３０内に進めて、流体をリザーバ１３０から送達する。代替実施形態では、リザーバ１３０は、プランジャ１３０が既に格納されている場合に、充填され得る。
［0066］図示した実施形態では、クラッチ機構１６０は、リザーバ１３０に隣接して、駆動輪１５６の一方の端部における座ぐり内に配置されたクラッチスプリング１６２（例えば、ねじりコイルばね）を含む。クラッチスプリング１６２が装着された場合、クラッチスプリング１６２の内径は、チューブナット１５４の外径よりも大きく、それにより、クラッチスプリング１６２がチューブナット１５４から解放されて、チューブナット１５４がスプリング１６２の中央開口部を通って駆動輪１５６の細長穴に入るのを可能にする。代替として、クラッチスプリング１６２が取り外された場合、クラッチスプリング１６２の内径は、チューブナット１５４の外径よりも小さく、それにより、チューブナット１５４と係合するか、又はチューブナット１５４を掴んで、駆動輪１５６がチューブナット１５４を回転させるのを可能にする。図示した実施形態では、リザーバ１３０を充填する前に、クラッチスプリング１６２は、駆動輪１５６と係合したスプリングラッチ１６４により、装着された、非係合位置に保持される（図１１〜図１３）。リザーバ１３０が充填された後、クラッチスプリング１６２は、従って、スプリングラッチ１６４がクラッチスプリング１６２を解放する（図１４）まで駆動輪１５６を回転させることにより係合され得、クラッチスプリング１６２が取り外されて、チューブナット１５４を掴むのを可能にし得（図１５及び図１６）、その時点で、駆動輪１５６の連続的な回転で、流体がリザーバ１３０から供給され得る。
［0067］図に示すように、スプリングラッチ１６４は、駆動輪１５６が回転すると、クラッチスプリング１６２がスプリングラッチ１６４を偏向させてリザーバキャップ１３２内の窓１３３内に入るまで、スプリングラッチ１６４がリザーバキャップ１３２の表面に対して回転して動くように、クラッチスプリング１６２によってバイアスされ得る。スプリングラッチ１６４が窓１３３内に移動すると、スプリングラッチ１６４によって保持されたクラッチスプリング１６２の端部が解放され、従って、クラッチ機構１６０を係合する。クラッチスプリング１６２が係合されると、駆動輪１５６がクラッチスプリング１６２の端部１６３と接触して、クラッチスプリング１６２上にスラストを生じ、それはクラッチスプリング１６２にチューブナット１５４を回転させる。流体駆動機構１５０は、チューブナット１５４若しくは他のタイプのナット又はねじ付部材がクラッチ機構を通るのを可能にし、次いで作動されて、ナット又はねじ付部材を係合することが可能な他のクラッチ機構も使用し得る。
［0068］図示した実施形態では、駆動輪１５６は、アクチュエータ１５８によって係合されるラッチ１５７を含み、輪１５６を徐々に駆動して、プランジャ１３６をリザーバ１３０内に進める。この作動機構例は、米国特許出願公開第２００５／０２３８５０７号に極めて詳細に記述され、それは、参照により本明細書に組み込まれる。
［0069］クラッチ機構を使用することにより、主ねじとナットとの間の係合は組立体において生じ、従って、ナットが装置の動作によって主ねじと係合するために回転は必要ない。これは、ポンプに呼び水するための流体経路刺激パルスの数を削減して、身体上に配置する前に流体経路の完全で適切な呼び水を確実にする。クラッチ機構は、他の既存のポンプにおいて流体駆動機構で使用されるチルトナットを再設計する必要なく、他の薬物適用に対してスレッドピッチを変更することも可能である。クラッチ機構の構成要素も、チルトナット組立体よりも容易に点検される。
［0070］一実施形態によれば、図１７〜図２３に示すように、流体を送達するための経皮アクセスを提供するカニューレ１７６は、監視試験片１２０を導入するためにも使用され得る。この実施形態では、カニューレ１７６は、針／トロカール１７４を受け入れるための第１のルーメン１７５及び試験片１２０を受け入れるための第２のルーメン１７７を含む。図に示すように、第１のルーメン１７５は円形（円筒形）形状を有し、第２のルーメン１７７は、矩形形状を有する。カニューレ１７６は、試験片１２０上の１つ又は複数のセンサ１２２ａ、１２２ｂへのアクセスを提供する１つ又は複数の窓１７９ａ、１７９ｂも含み得る。図に示すように、カニューレ１７６の複数の窓１７９ａ、１７９ｂは、カニューレ１７６の側壁の同じ側上に配列され得、第１の窓１７９ａは、第２の窓１７９ｂのカニューレ１７６の遠位端の先端からの距離よりも短い、カニューレ１７６の遠位端の先端からの距離に配置される。
［0071］試験片１２０を第２のルーメン１７７に挿入するために、試験片１２０は、カニューレ１７６の頭１７８で第２のルーメン１７７に入り、窓（複数可）１７９ａ、１７９ｂまで延出する。従って、少なくとも１つの窓１７９ａ、１７９ｂは、監視試験片１２０のセンサ１２２ａ、１２２ｂをさらす。実施形態例では、２つの窓１７９ａ、１７９ｂが提供され、カニューレ１７６の先端に最も近い窓１７９ａは主センサ領域へのアクセスを提供し、先端から最も遠い窓１７９ｂは参照を提供する。特定の形状及び構成の二重ルーメンカニューレが示されているが、第１及び第２のルーメンを備えた他の構成のカニューレも、治療液の送達、及び試験片の皮下導入の両方のために使用され得る。
［0072］別の実施形態によれば、図２４〜図３４に示すように、流体送達装置３００は、流体を送達するための第１のカニューレ３７６及び試験片３２０を導入するための第２のカニューレ３７７を備えた経皮アクセスツール３７２を含み得る。第１のカニューレ３７６は、第１のカニューレ３７６の挿入を容易にするために第１の針／トロカール３７４（輪針として示されている）を受け入れ、第２のカニューレ３７７は、第２のカニューレ３７７の挿入を容易にするために第２の針／トロカール３７５（半円形トロカールとして示されている）を受け入れる。流体送達装置３００は、最初に説明した実施形態に類似しているが、摺動部材３８４、３８６が針３７４及びトロカール３７５の両方並びにカニューレ３７６、３７７の両方に連結された、挿入機構３８０を含む。挿入機構３８０は、第２のカニューレ３７７及びトロカール３７５を挿入し、次いで、トロカール３７５を前述したのと同じ方法で引っ込める。試験片３２０は、トロカール３７５が引っ込められた後、挿入されたままである。従って、第１の針／トロカール３７４及び第２の針／トロカール３７５は、特に、連続挿入の痛みを減らすために、患者に同時に皮下導入され得る。
［0073］前述の実施形態と同様に、第１のカニューレ３７６は、円形（円筒形）ルーメン３７６ａを含む。図３０〜図３２にさらに詳細に示すように、第２のカニューレ３７７は、半円形（Ｄ形状）ルーメン３７７ａを含み、試験片がカニューレ３７７内に比較的平らに位置できるようにする。第２のカニューレ３７７は、試験片３２０上の１つ又は複数のセンサ３２０ａ、３２０ｂへのアクセスを提供する１つ又は複数の窓３７９ａ、３７９ｂも含む（図２７及び図２９を参照）。図に示すように、前の実施形態と同様に、カニューレ３７７の複数の窓３７９ａ、３７９ｂは、カニューレ３７７の側壁の同じ側上に配置され得、第１の窓３７９ａは、第２の窓３７９ｂのカニューレ３７７の遠位端の先端からの距離よりも短い、カニューレ３７７の遠位端の先端からの距離に配置される。このように、少なくとも１つの窓３７９ａ、３７９ｂは、監視試験片３２０のセンサ３２０ａ、３２０ｂをさらす。実施形態例では、２つの窓３７９ａ、３７９ｂが提供され、カニューレ３７７の先端に最も近い窓３７９ａは主センサ領域へのアクセスを提供し、先端から最も遠い窓３７９ｂは参照を提供する。図３３及び図３４にさらに詳細に示すように、トロカール３７５は、Ｄ形状ルーメン３７７ａに対応する形状を有して、試験片３２０を挿入したまま、トロカール３７５を引っ込めることができるようにする（図２９を参照）。図に示すように、トロカールは、平面試験片３２０に対応する平らな側面３７３を含み、それにより、組み立てられると、平面試験片３２０は、第２のカニューレ３７７内のトロカール３７５の平らな側面３７３に隣接して配置され得る。
［0074］別の実施形態によれば、図３５〜図４３に示すように、流体送達装置４００は、流体を送達するためのカニューレ４７６及び試験片４２０を導入するための針又はトロカール４７５（半円形トロカールとして示されている）を備えた経皮アクセスツール４７２を含み得る。カニューレ４７６は、カニューレ４７６の挿入を容易にするための針／トロカール４７４（輪針として示されている）を受け入れ、トロカール４７５は試験片４２０と共に挿入される。流体送達装置４００は、最初に説明した実施形態に類似しているが、摺動部材４８４、４８６が針４７４及びトロカール４７５の両方に連結されている、挿入機構４８０を含む。挿入機構４８０は、トロカール４７５を挿入し（図３７及び図３８）、次いで、前述した針／トロカールと同じ方法で、トロカール４７５を引っ込める（図３９及び図４０）。試験片４２０は、トロカール４７５が引っ込められた（図４１）後、挿入されたままである。前の実施形態とは対照的に、針／トロカール４７５は、監視試験片４２０だけを皮下に導入する（すなわち、監視試験片４２０がカニューレと共に導入されない）。
［0075］トロカール４７５を図４２にさらに詳細に示す。第２の摺動部材４８６を図４３にさらに詳細に示す。この実施形態では、第２の摺動部材４８６は、カニューレ４７６を捕捉し、トロカール４７５を受け入れて、トロカール４７５を通すことができるように設計される。
［0076］それに応じて、流体送達装置の様々な実施形態は、流体を送達するため、及び試験片を皮下に導入して統合監視を提供するために、経皮アクセスツールを使用し得る。
［0077］ある実施形態では、本開示の流体送達装置１００（又は３００又は４００）の操作順序は、自動的にトリガーされ得るか、又は別の方法で、流体リザーバ１３０が流体で所定の充填レベルまで充填されることに基づいて開始され得る。例えば、流体リザーバ１３０は、流体充填レベルのフィードバックを提供する流体充填センサを含み得、流体充填レベルのフィードバックは、持続性メモリ内に格納されて、流体送達装置１００の回路基板１０１と共に格納されて配置されたコンピュータプロセッサによって実行される、コンピュータ命令プログラムへの入力であり得る。
［0078］流体リザーバ１３０が流体で充填される前に、流体送達装置１００、及び、より具体的には、コンピュータプロセッサは、待機（例えば、スリープ）モードであり得る。一旦、コンピュータプロセッサが流体充填センサから、流体リザーバ１３０内の流体が所定の充填レベルに達しているという入力信号を検出すると、コンピュータプロセッサは、経皮アクセスツール挿入機構１８０を経皮アクセスツール導入期間内に自動的に操作する命令を含むコンピュータプログラムを実行し得、経皮アクセスツール導入期間は、所定の配置期間、すなわち、流体リザーバ１３０を充填してから、針／トロカール１７４を挿入してカニューレ１７６が患者の皮膚を貫通するまでの間の期間としても理解され得る。
［0079］例えば、臨床医が診療所で、流体リザーバ１３０を治療液で充填し得ると、それは、流体充填センサが入力信号を送信し、それが、コンピュータプロセッサによって流体リザーバ１３０の充填状態として検出される結果となる。入力信号を流体充填センサから受信すると、コンピュータプロセッサによって実行されている流体送達装置１００に対する操作コンピュータプログラムは、流体送達装置１００に経皮アクセスツール挿入機構１８０を経皮アクセスツール導入期間内に操作するように命令し得る。経皮アクセスツール導入期間中に、臨床医は、流体送達装置１００を患者の上に適切に配置して設置し得る。経皮アクセスツール導入期間は、流体送達装置１００を患者に適切に取り付けるために十分に長いべきであるが、臨床医及び患者が、経皮アクセスツール挿入機構１８０が動作するのをかなりの時間、待つ必要があるほどには長くない。
［0080］ある実施形態では、経皮アクセスツール導入期間は、３０秒以上、１５分以下であり得る。より具体的には、経皮アクセスツール導入期間は、１分以上、１０分以下であり得る。更により具体的には、経皮アクセスツール導入期間は、２分以上、５分以下であり得る。
［0081］針／トロカール１７４を挿入してカニューレ１７６が患者の皮膚を貫通した後、注入遅延期間の間、注入の開始を遅らせることも望ましくあり得る。例えば、同様に治療液であり得る、別の治療組成物などの、患者内に既にある第１の組成物と有害に反応し得るか、又はそれによって効果が弱くされ得るような場合には、流体リザーバ１３０からの流体の注入を遅らせることが望ましくあり得る。
［0082］かかる場合には、患者内の第１の治療組成物が、第１の治療組成物が患者に導入される時の濃度レベルに比べて、患者内の濃度レベルの２０％未満（及びより具体的には１０％未満、及びより具体的には５％未満）のレベルまで低下するまで、流体リザーバ１３０からの流体の注入を自動的に遅らせることは望ましくあり得る。
［0083］患者内の治療組成物の濃度の低下率を正確に予測することが可能でないかもしれないと仮定すると、流体リザーバ１３０からの流体の注入を所定の注入遅延期間の間、遅らせることが望ましくあり得る。
［0084］例えば、針／トロカール１７４を挿入してカニューレ１７６が患者の皮膚を貫通してから、流体を流体リザーバから注入するまでの間の注入遅延期間は、少なくとも１時間であり得る。他の実施形態では、注入遅延期間は、少なくとも２時間、少なくとも４時間、少なくとも８時間、少なくとも１２時間、少なくとも１６時間、少なくとも２０時間、少なくとも２４時間、少なくとも２８時間、少なくとも３２時間、少なくとも３６時間、少なくとも４０時間、少なくとも４４時間、少なくとも４８時間、少なくとも５２時間、少なくとも５６時間、少なくとも６０時間、少なくとも６４時間、少なくとも６８時間又は少なくとも７２時間であり得る。
［0085］本明細書では本発明の原理を説明しているが、当業者は、この記述は例として行われているのに過ぎず、本発明の範囲を限定するものではないことを理解されよう。本明細書で示して説明した例示的な実施形態に加えて、他の実施形態も本発明の範囲内であると考えられる。当業者による修正及び置換は本発明の範囲内であると考えられ、それは、以下の特許請求の範囲によることを除いて、限定されないものとする。

Claims (14)

  1. 治療液を入れるための流体リザーバと、前記流体リザーバに流体連結された経皮アクセスツールと、を含む注入装置であって、前記経皮アクセスツールは、前記治療液を患者に皮下送達するように構成される、注入装置を備え、
    前記注入装置は、前記治療液が前記流体リザーバに導入されるのに先立って待機モードで動作し、
    前記注入装置は、前記流体リザーバを前記治療液で所定の充填レベルまで充填すると、前記経皮アクセスツールを所定の配置期間内に配置するように動作する、医療機器。
  2. 前記所定の配置期間は３０秒以上である、請求項１に記載の医療機器。
  3. 前記所定の配置期間は１５分以下である、請求項１に記載の医療機器。
  4. 前記経皮アクセスツール導入期間は、１分以上、１０分以下である、請求項１に記載の医療機器。
  5. 前記経皮アクセスツール導入期間は、２分以上、５分以下である、請求項１に記載の医療機器。
  6. 前記注入装置は、少なくとも１つのプロセッサによって実行される場合に、前記注入装置に前記経皮アクセスツールを前記所定の配置期間内に配置させる、格納された命令を含む持続性メモリを備える、請求項１に記載の医療機器。
  7. 前記注入装置は、少なくとも１つのセンサを備え、前記少なくとも１つのセンサは、前記流体リザーバ内の前記治療液が前記所定の充填レベルに達すると、前記少なくとも１つのプロセッサに入力信号を送信することによって動作する、請求項６に記載の医療機器。
  8. 前記少なくとも１つのプロセッサは、前記少なくとも１つのセンサからの前記入力信号を検出することによって動作し、かつ
    前記少なくとも１つのセンサからの前記入力信号を検出すると、前記少なくとも１つのプロセッサは、前記注入装置に前記経皮アクセスツールを前記所定の配置期間内に配置させる前記命令を実行するように動作する、請求項７に記載の医療機器。
  9. 前記注入装置は、所定の注入遅延期間の後、前記流体リザーバ内の前記治療液を前記経皮アクセスツールを通して送達するように動作する、請求項１に記載の医療機器。
  10. 前記注入装置は、前記経皮アクセスツールが配置されると、前記所定の注入遅延期間を開始するように動作する、請求項１に記載の医療機器。
  11. 前記所定の注入遅延期間は少なくとも１時間である、請求項１０に記載の医療機器。
  12. 前記所定の注入遅延期間は少なくとも８時間である、請求項１０に記載の医療機器。
  13. 前記所定の注入遅延期間は少なくとも１６時間である、請求項１０に記載の医療機器。
  14. 前記所定の注入遅延期間は少なくとも２０時間である、請求項１０に記載の医療機器。
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