ES2300082T3 - Medio de suministro transcutaneo. - Google Patents

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ES2300082T3 ES06012150T ES06012150T ES2300082T3 ES 2300082 T3 ES2300082 T3 ES 2300082T3 ES 06012150 T ES06012150 T ES 06012150T ES 06012150 T ES06012150 T ES 06012150T ES 2300082 T3 ES2300082 T3 ES 2300082T3
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J. Christopher Flaherty
John T. Garibotto
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Abstract

Un dispositivo (10) para suministrar fluido a un paciente, que comprende: un pasaje para fluido que incluye, un tubo de transporte de fluido proximal (720P); un tubo de transporte de fluido distal (720b); una miembro de expansión tubular que se acopla a los tubos de transporte de fluido (710D); un miembro de penetración (704) situado dentro del miembro de expansión para movimiento axial entre los tubos de transporte de fluido, el miembro de penetración que tiene una punta distal puntiaguda; un dosificador (40) para provocar que el fluido de un depósito fluya hacia el tubo de transporte de fluido proximal; una carcasa (20) que contiene el dosificador y el pasaje para fluido y que incluye un orificio de salida (70) que recibe el tubo de transporte de fluido distal, en el que la carcasa está libre de componentes de entrada de usuario para proporcionar instrucciones de flujo al procesador local; un miembro de conexión (702) asegurado al miembro de penetración, que puede moverse desde el exterior de la carcasa, y dispuesto de manera que este movimiento del miembro de conexión provoca que la punta distal del miembro de penetración se mueva hacia el tubo de transporte de fluido distal a una posición extendida y lejos del tubo de transporte de fluido distal a una posición replegada; un procesador local (50) conectado al dosificador (40) y programado para provocar que el dosificador permita el flujo de fluido desde un depósito (30) al tubo de transporte de fluido proximal basado en instrucciones de flujo; un receptor inalámbrico (60) conectado al procesador local para recibir instrucciones de flujo desde un dispositivo de control separado, remoto (100) y que suministra las instrucciones de flujo al procesador local; el dispositivo de control remoto (100) que está separado del dispositivo de suministro de fluido y que incluye: un procesador remoto; componentes de interfaz con el usuario conectados al procesador remoto para permitir al usuario proporcionar instrucciones de flujo al procesador remoto; y un transmisor conectado al procesador remoto para transmitir las instrucciones de flujo al receptor del dispositivo de suministro de fluido.

Description

Medio de suministro transcutáneo.
Campo de la invención
La presente invención se refiere generalmente a dispositivos para suministrar fluidos terapéuticos y más particularmente a dispositivos de infusión portátiles, pequeños y desechables, y a métodos que pueden usarse para suministrar por vía transcutánea estos fluidos de forma fácil y segura a un paciente mamífero. Aún más particularmente, la presente invención se refiere a un ensamblaje de infusión transcutáneo que permite la colocación transcutánea de una cánula blanda de forma segura y automáticamente, y no requiere la evacuación de una aguja puntiaguda, contaminada.
Antecedentes de la invención
Hoy en día, hay numerosas enfermedades y otros achaques físicos que se tratan con diversos medicamentos que incluyen productos farmacéuticos, fórmulas nutricionales, agentes biológicamente derivados o activos, material de base hormonal y genética y otras sustancias en forma sólida o líquida. Durante el suministro de estos medicamentos, a menudo es deseable evitar el sistema digestivo de un paciente mamífero para evitar la degradación de los ingredientes activos provocada por las enzimas catalíticas en el tracto digestivo y el hígado.
El suministro de un medicamento por otra vía distinta de los intestinos se conoce como suministro parenteral. El suministro parenteral de diversos fármacos en forma líquida se desea a menudo para potenciar el efecto de la sustancia a suministrar, asegurando que el medicamento sin alterar alcanza su sitio de destino a una concentración significativa. También, los efectos secundarios no deseados asociados con otras vías de suministro, tales como toxicidad sistémica, pueden evitarse potencialmente.
A menudo, un medicamento sólo puede estar disponible en una forma líquida, o la versión líquida puede tener características deseables que no pueden conseguirse con formas sólidas o de píldora. El suministro de medicamentos líquidos puede conseguirse mejor infundiendo directamente hacia el sistema cardiovascular a través de las venas o arterias, hacia el tejido subcutáneo o directamente hacia los órganos, tumores, cavidades, huesos u otras localizaciones de sitio específico dentro del cuerpo.
El suministro parenteral de medicamentos líquidos hacia el cuerpo se consigue a menudo administrando inyecciones en embolada usando una aguja y depósito, o de forma continua mediante dosificadores accionados por gravedad o tecnologías de parche transdérmico. Las inyecciones en embolada a menudo se ajustan de forma imperfecta a las necesidades clínicas del paciente, y normalmente requieren mayores dosis individuales que las deseadas en el momento específico en el que se dan. El suministro continuo de medicamento a través de sistemas de suministro por gravedad pone en peligro la movilidad del paciente y su estilo de vida, y limita la terapia a caudales y perfiles simplistas. Los parches transdérmicos tienen requisitos especiales según el medicamento a suministrar, particularmente en lo que respecta a la estructura molecular, y de forma similar a la de los sistemas de suministro por gravedad, el control de la administración del fármaco está muy limitado.
Las bombas de infusión ambulatorias se han desarrollado para suministrar medicamentos líquidos a un paciente. Estos dispositivos de infusión tienen la capacidad de ofrecer perfiles de suministro de fluido sofisticados que logran los requisitos de bolo, infusión continua y caudal de suministro variable. Estas capacidades de infusión normalmente dan como resultado una mejor eficacia del fármaco y la terapia y una menor toxicidad para el sistema del paciente. Un ejemplo de un uso de una bomba de infusión ambulatoria es para el suministro de insulina para el tratamiento de diabetes mellitus. Estas bombas pueden suministrar insulina en una base inicial continua así como una base de bolo como se describe en la Patente de Estados Unidos 4.498.843 de Schneider et al.
Las bombas ambulatorias a menudo trabajan con un depósito que contiene el medicamento líquido, tal como un cartucho o depósito, y usan bombeo electro-mecánico o tecnología de dosificación para suministrar la medicación al paciente por entubado desde el dispositivo de infusión hasta una aguja que se inserta por vía transcutánea, o a través de la piel del paciente. Los dispositivos pueden controlarse y programarse mediante botones o interruptores electromecánicos localizados en la carcasa del dispositivo, y a los que tiene acceso el paciente o el médico. Los dispositivos incluyen retroalimentación visual mediante pantallas de texto o de gráficos, tales como pantallas de cristal líquido conocidas como LCD, y pueden incluir luces de alerta o de aviso y señales y alarmas sonoras o vibratorias. El dispositivo puede llevarse en un arnés o bolsillo o puede sujetar al cuerpo del paciente con una correa.
Los dispositivos ambulatorios de infusión disponibles actualmente son caros, difíciles de programar y preparar para infusión, y tienden a ser voluminosos, pesados y muy frágiles. Llenar estos dispositivos puede ser difícil y requiere que el paciente lleve tanto la medicación pretendida como los accesorios de llenado. Los dispositivos requieren un cuidado, mantenimiento y limpieza especializados para asegurar la funcionalidad y seguridad apropiadas para su uso a largo plazo pretendido. Debido al alto coste de los dispositivos existentes, los proveedores de asistencia sanitaria limitan la población de pacientes para la que se aprueba el uso de los dispositivos y las terapias para las que pueden usarse los dispositivos.
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Claramente, por lo tanto, había una necesidad de un sistema de infusión programable y ajustable que fuera preciso y fiable y pudiera ofrecer a los médicos y a los pacientes una alternativa pequeña, de bajo coste, de peso ligero, fácil de usar para el suministro parenteral de medicamentos líquidos.
Como respuesta, el solicitante de la presente solicitud proporcionó un dispositivo pequeño, de bajo coste, de peso ligero y fácil de usar para suministrar medicamentos líquidos a un paciente, que se describe en la Solicitud de Estados Unidos en trámite junto con la presente con Nº de Serie 09/94-3992 (Publicación de Estados Unidos número 2002-4072733), presentada el 31 de agosto de 2001. El dispositivo incluye un orificio de salida, un dosificador para provocar que el fluido de un depósito fluya al orificio de salida, un procesador local programado para provocar un flujo de fluido al orificio de salida basado en instrucciones de flujo desde un dispositivo de control separado, remoto, y un receptor inalámbrico conectado al procesador local para recibir las instrucciones de flujo. Para reducir el tamaño, la complejidad y los costes del dispositivo, el dispositivo está provisto con una carcasa que está libre de los componentes de entrada de usuario, tales como un teclado para proporcionar instrucciones de flujo al procesador local.
Lo que aún se desea son dispositivos nuevos y mejorados para suministrar fluido a un paciente. Preferiblemente, los dispositivos de suministro de fluido serán de un diseño sencillo, y baratos y fáciles de fabricar, para reducir adicionalmente el tamaño, complejidad y costes de los dispositivos, de manera que es posible que los dispositivos o partes de los mismos sean pequeños y de naturaleza desechable.
Además, los dispositivos de suministro de fluido preferiblemente incluirán un ensamblaje de infusión transcutáneo que permite la colocación transcutánea de una cánula blanda de forma segura y automáticamente, y no requieren la evacuación de una aguja puntiaguda, contaminada.
El documento DE 199 20 896 A describe un dispositivo portátil y un procedimiento para el funcionamiento, control y/o programación inalámbrica de un suministro de medicamento móvil (D1),
El documento WO 00/14533 A describe un módulo para una interfaz informática (D2),
El documento WO 00/61215 A describe una unidad de control de flujo monolítica de alto rendimiento en miniatura (D3),
El documento WO 00/48112 A describe un aparato médico que usa una interfaz gráfica selectiva (D4) y
El documento EP-A2-0 937 475 describe dispositivo de inyección automática de perfil bajo con depósito de auto-vaciado (D5).
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Sumario de la invención
El solicitante ha determinado que se necesita un dispositivo de infusión ambulatorio sofisticado que puede programarse para suministrar de forma fiable perfiles de flujo variables de medicaciones líquidas, que sea pequeño, de peso ligero y de bajo coste. Evitar los gastos de mantenimiento general requeridos para los caros dispositivos de uso a largo plazo, es necesario para una aceptación más amplia de la terapia de infusión ambulatoria. Los dispositivos más pequeños y más ligeros son más fáciles de llevar y son más cómodos para el paciente, permitiendo incluso unir el dispositivo con adhesivo a la piel de un paciente de forma similar a la de un parche transdérmico.
Un dispositivo barato permite una mayor flexibilidad a la hora de prescribir el dispositivo para su uso, reduciendo la carga económica sobre los suministradores de aseguramiento de asistencia sanitaria, hospitales y centros de atención al paciente así como a los propios pacientes. Además, los dispositivos de bajo coste hacen más práctico que un paciente tenga uno o más dispositivos de sustitución fácilmente disponibles. Si los dispositivos principales se pierden o estropean, la disponibilidad de sustitución elimina una reparación acelerada costosa y evita periodos de terapia ambulatoria interrumpidos.
La presente invención, por lo tanto, proporciona un dispositivo de suministro de fluido pequeño, de peso ligero y de bajo coste que puede suministrar un fluido de forma ajustable y programable que incluye una carcasa que rodea una cámara de depósito. En comunicación fluida con la cámara de depósito hay un dosificador para suministrar el fluido desde el depósito en cantidades limitadas. El dosificador se controla mediante un microcontrolador electrónico (denominado "procesador local") del dispositivo de suministro de fluido. El dispositivo de suministro de fluido incluye adicionalmente un elemento de comunicación que recibe información desde un dispositivo de control remoto no unido mecánicamente al dispositivo de suministro de fluido de la presente invención. Se incluye también un ensamblaje de orificio de salida en comunicación fluida con el dosificador desde el que la medicación líquida sale del dispositivo de suministro de fluido y entra en el cuerpo de un paciente mamífero por vía transcutánea.
Los tipos de líquidos que puede suministrar el dispositivo de suministro de fluido de la presente invención incluyen, aunque sin limitación: insulina, antibióticos, fluidos nutricionales, nutrición parenteral total o TPN, analgésicos, morfina, hormonas o fármacos hormonales, fármacos para terapia génica, anti-coagulantes, analgésicos, medicaciones cardiovasculares, AZT o quimioterapéuticos. Los tipos de afecciones médicas que el dispositivo de suministro de fluido de la presente invención puede usar para tratar son diabetes, enfermedad cardiovascular, dolor, dolor crónico, cáncer, SIDA, enfermedades neurológicas, Enfermedad de Alzheimer, ALS, Hepatitis, Enfermedad de Parkinson o espasticidad.
La carcasa del dispositivo de suministro de fluido está preferiblemente libre de elementos electromecánicos, tales como interruptores o botones, que el paciente puede pulsar para programar o alterar la programación del dispositivo de suministro de fluido. La interfaz principal entre el dispositivo de suministro de fluido y el usuario es a través del dispositivo de control remoto.
El dispositivo incluye adicionalmente un medio para colocar un equipo de infusión integrado a través de la piel del paciente, así como extraer automáticamente un miembro de penetración semi-rígido. El sistema de la presente invención puede evitar la necesidad de que un objeto metálico puntiagudo se exponga siquiera tanto antes de la inserción a través de la piel como después de la extracción del dispositivo de la piel.
Otro aspecto de la presente invención comprende un equipo de infusión transcutáneo mejorado que utiliza un miembro de penetración rígido o semi-rígido para poner una cánula blanda a través de la piel del paciente. El miembro de penetración puede retirarse entonces de la cánula blanda para proporcionar una mayor comodidad al paciente evitando que una punta puntiaguda rígida o semi-rígida resida en el tejido subcutáneo del paciente.
En un aspecto, el miembro de penetración puede extraerse del tejido subcutáneo, aunque permanece encapsulado dentro del equipo de infusión de la presente invención. El medio de replegado, unido al miembro de penetración se separan y retiran, dejando el miembro contaminado con su punta puntiaguda contenido de forma segura dentro del dispositivo. El equipo de infusión mejorado puede permanecer fijo durante un periodo de tiempo tal como tres días, localizándose la cánula blanda de forma segura en el tejido subcutáneo del paciente, permitiendo múltiples inyecciones durante el periodo fijo sin requerir la perforación repetida de la piel con agujas.
Para aplicaciones tales como diabetes de tipo I, los pacientes que usan inyecciones con jeringuilla actualmente perforan su piel tanto para las inyecciones como para el ensayo de glucosa en sangre. Como se posibilitan tecnologías de glucosa en sangre sin aguja, la necesidad de un dispositivo de acceso subcutáneo sin aguja, tal como las descritas en la presente invención será extremadamente beneficiosa.
Estos aspectos de la invención junto con las características y ventajas adicionales de la misma pueden entenderse mejor haciendo referencia a las siguientes descripciones detalladas y ejemplos tomados junto con los dibujos ilustrados adjuntos.
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Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 es una vista en perspectiva de una primera realización ejemplar de un dispositivo de suministro de fluido construido de acuerdo con la presente invención y mostrado asegurado en un paciente, y un dispositivo de control remoto para usar con el dispositivo de suministro de fluido (estando ampliado el dispositivo de control remoto con respecto al paciente y el dispositivo de suministro de fluido con fines de ilustración);
La Figura 2 es una vista en corte del dispositivo de suministro de fluido de la Figura 1, con un miembro de penetración que puede moverse de forma deslizable mostrado desplegando una cánula de infusión subcutánea;
La Figura 3 es una vista ampliada en corte de las partes del miembro de penetración y la cánula de infusión subcutánea del dispositivo de suministro de fluido contenido en el círculo 3 de la Figura 2;
La Figura 4 es una vista en corte del dispositivo de suministro de fluido de la Figura 1, con el miembro de penetración que puede moverse de forma deslizable mostrado replegado hacia un lumen de la cánula de infusión subcutánea;
La Figura 5 es una vista ampliada en corte de las partes del miembro de penetración y la cánula de infusión subcutánea del dispositivo de suministro de fluido contenido en el círculo 5 de la Figura 4;
La Figura 6 es una vista en corte de otra realización de un dispositivo de suministro de fluido de la presente invención, con un miembro de penetración que puede moverse de forma deslizable mostrado saliendo de una cánula de infusión subcutánea;
La Figura 7 es una vista ampliada en corte de las partes del miembro de penetración y la cánula de infusión subcutánea del dispositivo de suministro de fluido contenido en el círculo 7 de la Figura 7;
La Figura 8 es una vista en corte de una realización adicional de un dispositivo de suministro de fluido de la presente invención, con un miembro de penetración mostrado localizado dentro de una cánula de infusión subcutánea antes del avance;
La Figura 9 es una vista ampliada en corte de las partes del miembro de penetración y la cánula de infusión subcutánea del dispositivo de suministro de fluido contenido en el círculo 9 de la Figura 8;
La Figura 10 es una vista en alzado plana del dispositivo de suministro de fluido de la Figura 9, que muestra una aguja indicadora de la posición del dispositivo;
La Figura 11 es una vista en corte del dispositivo de suministro de fluido de la Figura 8, con el miembro de penetración mostrado localizado distal respecto a la punta de la cánula de infusión subcutánea;
La Figura 12 es una vista en alzado plana del dispositivo de suministro de fluido de la Figura 11, que muestra la aguja indicadora de la posición;
Las Figuras 13 a 17 son vistas en corte de otra realización más de un dispositivo de suministro de fluido de la presente invención situado en la piel de un paciente, que ilustra un miembro de penetración antes, durante y después del desplegado;
Las siguientes figuras son simplemente ilustrativas y pretenden únicamente ayudar al lector a entender la invención. No forman parte de la descripción de la presente invención.
La Figura 18 es una vista en corte de otro dispositivo de suministro de fluido, mostrado situado en la piel de un paciente;
La Figura 19 es una vista en corte de otro dispositivo de suministro de fluido, mostrado situado en la piel de un paciente;
La Figura 20 es una vista en alzado plana del dispositivo de la Figura 19;
La Figura 21 es una vista en corte del dispositivo de suministro de fluido de la Figura 19, que muestra un miembro de penetración extraído y un medio de replegado retirado;
La Figura 22 es una vista en corte de un dispositivo de suministro de fluido, que muestra un miembro de penetración y una cánula de infusión desplegada y un retractor conectado al dispositivo;
La Figura 23 es una vista en corte del dispositivo de la Figura 22, que muestra el miembro de penetración apartado hacia el dispositivo, la cánula de infusión desplegada, y el retractor separado;
La Figura 24 una vista en corte de un dispositivo de suministro de fluido, que muestra un miembro de penetración y una cánula de infusión desplegada y un retractor conectado al dispositivo;
La Figura 25 es una vista en corte del dispositivo de la Figura 22, que muestra el miembro de penetración apartado hacia el dispositivo, la cánula de infusión desplegada, y el retractor separado;
La Figura 26 es una vista en alzado plana de otro dispositivo más de suministro de fluido;
La Figura 27 es una vista en corte de otro dispositivo de suministro de fluido;
La Figura 28 es una vista en corte de otro dispositivo de suministro de fluido;
La Figura 29 es una vista en alzado plana, parcialmente en sección, de un dispositivo de suministro de fluido;
La Figura 30 es una vista en corte del dispositivo de la Figura 29, mostrado justo antes de la inserción de un miembro de penetración del dispositivo en la piel de un paciente;
La Figura 31 es una vista en corte del dispositivo de la Figura 29, girado noventa grados respecto a la vista de la Figura 30, que muestra el miembro de penetración y una cánula de infusión subcutánea insertada a través de la piel y hacia el tejido subcutáneo del paciente;
La Figura 32 es una vista en alzado, parcialmente en sección, del dispositivo de la Figura 29, mostrado con el miembro de penetración retirado;
La Figura 33 es una vista en corte del dispositivo de la Figura 29 mostrado con la cánula quedando desplegada en el tejido subcutáneo;
La Figura 34 es una vista en alzado plana, parcialmente en sección, de un dispositivo de suministro de fluido, con una sección elástica mostrada no expandida; y
La Figura 35 es una vista en alzado plana, parcialmente en sección, del dispositivo de la Figura 34, con la sección elástica mostrada totalmente expandida y constreñida por un elemento de contención.
Descripción detallada de las realizaciones preferidas
Haciendo referencia en primer lugar a las Figuras 1 y 2, se ilustra un dispositivo de suministro de fluido 10 construido de acuerdo con la presente invención. Los tipos de líquidos que puede suministrar el dispositivo de suministro de fluido de la presente invención incluyen, aunque sin limitación, insulina, antibióticos, fluidos nutricionales, nutrición parenteral total o TPN, analgésicos, morfina, hormonas o fármacos hormonales, fármacos de terapia génica, anticoagulantes, analgésicos, medicaciones cardiovasculares, AZT o quimioterapéuticos. Los tipos de afecciones médicas que pueden tratarse usando el dispositivo de suministro de fluido de la presente invención incluyen, aunque sin limitación, diabetes, enfermedad cardiovascular, dolor, dolor crónico, cáncer, SIDA, enfermedades neurológicas, Enfermedad de Alzheimer, ALS, hepatitis, Enfermedad de Parkinson o espasticidad.
Haciendo referencia a la Figura 2, el dispositivo 10 generalmente incluye un ensamblaje del orificio de salida 70 que incluye una herramienta para acceso transcutáneo al paciente, un dosificador 40 para hacer que el fluido de un depósito 30 fluya al ensamblaje del orificio de salida 70, y un procesador o microcontrolador electrónico (denominado en lo sucesivo en este documento procesador "local") 50 conectado al dosificador 40.
El procesador local 50 está programado para provocar un flujo de fluido al ensamblaje del orificio de salida 70 basado en instrucciones de flujo desde un dispositivo de control separado, remoto 100, mostrándose un ejemplo del mismo en la Figura 1. Haciendo referencia también a la Figura 2, el dispositivo de suministro de fluido 10 incluye adicionalmente un receptor inalámbrico 60 conectado al procesador local 50 para recibir las instrucciones de flujo desde el dispositivo de control separado, remoto 100 y suministrando las instrucciones de flujo al procesador local. El dispositivo 10 incluye también una carcasa 20 que contiene el ensamblaje del orificio de salida 70, el depósito 30, el dosificador 40, el procesador local 50, y el receptor inalámbrico 60.
Como se muestra, la carcasa 20 está libre de componentes de entrada de usuario para proporcionar instrucciones de flujo al procesador local 50, tal como interruptores o botones electromecánicos en una superficie externa 21 de la carcasa, o interfaces accesibles de otra manera para que un usuario ajuste el caudal programado mediante el procesador local 50. La ausencia de componentes de entrada de usuario permite reducir sustancialmente el tamaño, complejidad y costes del dispositivo 10, de manera que el dispositivo 10 puede hacerse pequeño y de naturaleza desechable.
Para programar, ajustar la programación de, o comunicar de otra manera las entradas de usuario al procesador local 50, el dispositivo de suministro de fluido 10 incluye el elemento de comunicación o receptor inalámbrico 60 para recibir las entradas de usuario desde el dispositivo de control separado, remoto 100 de la Figura 1. Las señales pueden enviarse mediante un elemento de comunicación (no mostrado) del dispositivo de control remoto 100, que puede incluirse en o conectarse a una antena 130, mostrada en la Figura 1 como externa al dispositivo 100.
Haciendo referencia a las Figuras 1 y 2, el dispositivo de control remoto 100 tiene componentes de entrada de usuario, que incluyen una serie de interruptores electromecánicos, tales como el teclado de membrana 120 mostrado. El dispositivo de control 100 incluye también componentes de salida de usuario, que incluyen una pantalla de visualización, tal como una pantalla de cristal líquido (LCD) 110. Como alternativa, el dispositivo de control puede estar provisto con una pantalla táctil tanto para entradas como para salidas de usuario. Aunque no se muestra en la Figura 1, el dispositivo de control remoto 100 tiene su propio procesador (denominado en lo sucesivo en este documento el procesador "remoto") conectado al teclado de membrana 120 y la LCD 110. El procesador remoto recibe las entradas de usuario desde el teclado de membrana 120 y proporciona instrucciones de "flujo" para transmisión al dispositivo de suministro de fluido 10, y proporciona información a la LCD 110. Como el dispositivo de control remoto 100 incluye también una pantalla de visualización 110, el dispositivo de suministro de fluido 10 puede no tener una pantalla de información, reduciendo adicionalmente el tamaño, complejidad y costes del dispositivo 10.
El elemento de comunicación 60 del dispositivo 10 recibe preferiblemente comunicación electrónica desde el dispositivo de control remoto 100 usando radiofrecuencia u otros patrones y protocolos de comunicación inalámbricos. En una realización preferida, el elemento de comunicación 60 es un elemento de comunicación de dos vías, que incluye un receptor y un transmisor, para permitir que el dispositivo de suministro de fluido 10 envíe información de nuevo al dispositivo de control remoto 100. En dicha realización, el dispositivo de control remoto 100 incluye también un elemento de comunicación integral 60 que comprende un receptor y un transmisor, para permitir que el dispositivo de control remoto 100 reciba la información enviada por el dispositivo de suministro de fluido 10.
El procesador local 50 del dispositivo 10 contiene todos los programas informáticos y circuitos electrónicos necesarios para permitir a un usuario programar los patrones de flujo deseados y ajustar el programa según sea necesario. Dichos circuitos pueden incluir uno o más microprocesadores, circuitos integrados digitales y analógicos, resistores, capacitores, transistores y otros semiconductores y otros componentes electrónicos conocidos por los especialistas en la técnica. El procesador local 50 incluye también programación, circuitos electrónicos y memoria para activar apropiadamente el dosificador 40 en los intervalos de tiempo necesarios.
En la realización ejemplar de la Figura 2, el dispositivo 10 incluye un suministro de energía 80, tal como una batería o capacitor, para suministrar energía al procesador local 50. El suministro de energía 80 se integra preferiblemente en el dispositivo de suministro de fluido 10, aunque puede proporcionarse como elemento sustituible, por ejemplo, una batería sustituible.
Aunque no se muestra, el dispositivo puede incluir detectores o transductores tales como un transductor del volumen de un depósito o un transductor de la presión de un depósito, para transmitir información al procesador local 50 para indicar cómo y cuándo activar el dosificador 40, o para indicar otros parámetros que determinan el flujo, el estado de cebado de la trayectoria de flujo de la bomba, bloqueo en la trayectoria de flujo, detectores de contacto, indicadores de movimiento rotatorio u otro movimiento, así como condiciones tales como que el depósito 30 esté vacío o tenga fugas, o el suministro de demasiado o demasiado poco fluido desde el depósito, etc.
El volumen del depósito 30 se elige para adaptarse mejor a la aplicación terapéutica del dispositivo de suministro de fluido 10 afectado por factores tales como las concentraciones disponibles de fluidos medicinales a suministrar, tiempos aceptables entre recargas o evacuación del dispositivo de suministro de fluido 10, restricciones de tamaño y otros factores. El depósito 30 puede pre-llenarlo en fabricante del dispositivo o un fabricante de fármaco colaborador, o puede incluir un medio de llenado externo, tal como un puerto de llenado que tiene un septo de inserción de aguja o un conector Luer, por ejemplo. Además, el dispositivo 10 puede estar provisto con un depósito amovible.
Aunque no se muestra, el dispositivo 10 puede estar provisto también con una capa adhesiva sobre la superficie externa de la carcasa 20 para asegurar el dispositivo 10 directamente a la piel de un paciente. La capa adhesiva se proporciona preferiblemente en un anillo continuo que rodea el ensamblaje del orificio de salida 70 para proporcionar un sellado protector alrededor de la piel penetrada. La carcasa 20 puede hacerse de material flexible, o puede proporcionarse con secciones articuladas flexibles que permiten que el dispositivo de suministro de fluido 10 se flexione durante el movimiento del paciente para evitar la separación y ayudar a la comodidad del paciente.
El dosificador 40 está conectado en comunicación fluida con el depósito 30, como se muestra en la Figura 2, y está controlado por el procesador local 50, que incluye programación electrónica, controles y circuitos para permitir una sofisticada programación y del suministro de fluido del dosificador 40. Cuando el dispositivo 10 está provisto con un depósito presurizado 30 (es decir, el fluido mantenido dentro del depósito a una presión por encima de la atmosférica), el dosificador 40 se configura para actuar como un dispositivo de medida, que permite que pasen pulsos de fluido desde el depósito presurizado 30, a través del dosificador 40, al ensamblaje del orificio de salida 70 a presión atmosférica. Cuando el dispositivo 10 está provisto con un depósito no presurizado 30, el dosificador 40 se configura para crear una fuerza impulsora o de bombeo sobre el fluido que pasa a su través.
Haciendo referencia ahora a las Figuras 2 a 5, la presente invención proporciona un ensamblaje del orificio de salida 70 mejorado para usar como parte del dispositivo de suministro de fluido 10. El ensamblaje del orificio de salida 70 generalmente incluye una cánula transcutánea flexible 703 que se extiende desde el dosificador 40, y un miembro de penetración rígido 704 situado dentro de la cánula. El miembro de penetración 704 se dispone para dirigir la cánula 703 a través de la piel de un paciente y hacia el tejido subcutáneo del paciente, y después se extrae para dejar la cánula blanda 703 en su sitio en el tejido subcutáneo. El ensamblaje mejorado del orificio de salida 70 evita la evacuación de agujas puntiagudas contaminadas, y la exposición del paciente a puntas puntiaguda usando el dispositivo 10.
La cánula transcutánea flexible 703 puede construirse de diversos materiales compatibles con los medicamentos líquidos a suministrar tales como silicona, cloruro de polivinilo, polietileno o nylon. El miembro de penetración 704 puede hacerse de un metal tal como acero inoxidable. Si se requiere la flexión del miembro de penetración 704, puede usarse un resorte de acero o metales elásticos tales como una aleación de níquel-titanio, denominada también Nitinol.
El ensamblaje del orificio de salida incluye también un miembro de penetración 704 que tiene una punta distal puntiaguda, tiene una construcción semi-rígida y puede salir de la cánula de infusión transcutánea 703 para ayudar a perforar la piel del paciente durante la colocación. El miembro de penetración puede construirse de un resorte de acero o Nitinol, una aleación de níquel y titanio con propiedades elásticas. En la construcción del dispositivo de suministro de fluido 10 de la Figura 1, el miembro de penetración 704 necesitaría curvarse o modificar su forma de otra manera durante su desplazamiento permisible. En una realización preferida, el miembro de penetración tiene un lumen que permite que el fluido fluya dentro de sus paredes externas.
El miembro de penetración 704 se mueve mediante el miembro de conexión 702 al que está unido. Como el miembro de penetración 704 reside dentro de la trayectoria de flujo del dispositivo, el miembro de expansión y contracción lineal distal 710D se conecta por un extremo al extremo proximal de la cánula de infusión transcutánea y por el otro extremo se conecta al miembro de conexión 702. Un miembro de expansión y contracción lineal proximal 710P puede conectarse por un extremo al otro lado del miembro de conexión y por su otro extremo a un tubo de flujo de fluido conectado con el dosificador 40. Todas las conexiones permiten que el flujo pase a través mientras que evitan que haya fugas en el punto de conexión.
Como se muestra en las Figuras 2 y 3, el miembro de expansión y contracción lineal proximal 710P y el miembro de expansión y contracción lineal distal 710D son tubos construidos para permitir que un extremo del tubo se desplace linealmente mientras que el otro extremo se desplaza una distancia diferente o ninguna distancia. Una construcción de fuelle o acordeón con materiales flexible puede conseguir este requisito. La elección de material para el miembro de expansión y contracción lineal proximal 710P y el miembro de expansión y contracción lineal distal 710D puede incluir silicona, polietileno, cloruro de polivinilo, nylon u otros materiales que son compatibles con los fluidos a suministrar, flexibles y que pueden fabricarse en una construcción de acordeón.
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Cuando se construye y se une como se ha descrito, y el miembro de penetración está en su posición replegada dentro de los límites de la carcasa 20, el saliente de control de penetración 701K puede moverse hacia delante haciendo avanzar al miembro de conexión 702. Según el miembro de conexión 702 se mueve hacia delante, el miembro de penetración 704 se mueve con él, mientras que el miembro de expansión y contracción lineal distal 710D se contrae, moviéndose de esta manera de forma deslizable el miembro de penetración 704 dentro del lumen de la cánula de infusión transcutánea 703 que sale de la punta. Para mantener conexiones herméticas a fluido del sistema, según el miembro de conexión 702 se mueve hacia delante mediante el saliente de control de penetración 701K, el miembro de expansión y contracción lineal proximal 710P se estira. Como alternativa, en ausencia del miembro de expansión y contracción lineal proximal 710P, el tubo que conecta con el miembro de conexión 702 puede ser flexible y de una longitud suficiente para permitir los diversos movimientos del ensamblaje.
Las Figuras 2 y 3 muestran el saliente de control de penetración 701K que se mueve hacia delante, el resorte de control de penetración 705 alargado, el miembro de expansión y contracción lineal proximal 710P expandido, el miembro de expansión y contracción lineal distal 710D contraído, y el miembro de penetración 704 extendido más allá de la punta de la cánula de infusión transcutánea 703.
Si el miembro de penetración 704 ya está extendido, como se muestra en la Figura 2 y 3, el saliente de control de penetración 701K puede moverse hacia atrás, moviendo hacia atrás de forma correspondiente el miembro de conexión 702 que está conectado al miembro de penetración 704. La cánula transcutánea flexible 703 puede permanecer en su sitio en el tejido subcutáneo del paciente ya que el movimiento puede ser absorbido por la contracción del elemento de expansión y contracción lineal distal 710D.
En una realización preferida de la presente invención, el saliente de control de penetración 701K está unido al resorte de control de penetración 705 que desplaza el saliente de control de penetración 701K para retraer automáticamente el miembro de penetración 704 siempre y cuando el miembro de penetración 704 se haya extendido. Durante el uso, el paciente puede mover el saliente de control de penetración 701K para extender el miembro de penetración 704, poner el dispositivo de suministro de fluido 10 sobre su piel, tal como en la zona abdominal, perforar la piel con el miembro de penetración 704 y la cánula de infusión transcutánea 703, y asegurar adicionalmente el dispositivo de suministro de fluido 10 a su cuerpo con una cinta adhesiva médica. En una realización preferida, el dispositivo de suministro de fluido 10 puede incluir una capa adhesiva a la carcasa 201, tal como un anillo adhesivo alrededor del límite del dispositivo, para unir a la piel de un paciente. Una vez que el paciente ha liberado el saliente de control de penetración 701K, el miembro de penetración 704 se repliega automáticamente debido al desplazamiento del resorte de control de penetración 705, dejando la cánula blanda de infusión, la cánula de infusión transcutánea 703 en su sitio en el tejido subcutáneo del paciente.
Como se muestra en las Figuras 2 a 5, el diámetro externo del miembro de penetración 704 se aproxima al diámetro interno de los tubos de flujo en los que reside tales como la cánula de infusión transcutánea 703 y el miembro de expansión y contracción lineal distal 710D. Como el miembro de penetración 704 permanece dentro de la trayectoria de flujo del dispositivo después del replegado, el fluido fluye a través del lumen del miembro de penetración 704 para alcanzar la punta distal de la cánula de infusión transcutánea 703. En una realización alternativa, el miembro de penetración 704 puede tener un diámetro externo menor que los tubos de flujo en los que reside, permitiendo fluir al fluido alrededor del miembro de penetración 704 y obviando la necesidad de un lumen interno dentro del miembro de penetración 704.
Las Figuras 4 y 5 muestran el dispositivo de suministro de fluido 10 de la Figura 1 después de que el saliente de control de penetración 701K se haya liberado y el resorte de control de penetración 705 está en su estado de reposo sin energía potencial almacenada. Además, el miembro de expansión y contracción lineal proximal 710P se muestra contraído, el miembro de expansión y contracción lineal distal 710D está extendido, y el miembro de penetración 704 está replegado dentro de la carcasa 20 y el lumen de la cánula de infusión transcutánea 703.
Haciendo referencia a la Figura 6, se muestra otra realización del dispositivo de suministro de fluido 10 de la presente invención, que tiene un miembro de penetración sólido 704 con un diámetro externo menor que el diámetro interno del miembro de expansión y contracción lineal distal 710D, de manera que el fluido puede fluir alrededor del miembro de penetración 704.
Como se muestra mejor en la Figura 7, la cánula de infusión transcutánea flexible 703, que sale de la carcasa 20 del dispositivo de suministro de fluido 10 mediante la salida de carcasa 20E, incluye uno o más orificios laterales 706 de manera que el fluido puede salir por la punta distal de la cánula así como por los orificios de salida próximos a la punta. Opcionalmente, la punta distal puede sellarse forzando que todo el fluido salga a través de uno o más orificios laterales 706.
Las Figuras 8 a 10, representan otra realización de un dispositivo de suministro de fluido 10 de la presente invención, que tiene un miembro de penetración móvil, hueco 704 conectado a un tubo flexible 720P que está conectado de forma deslizable a una cánula de infusión 703 a través de un sellado de salida de la carcasa 20ES. La Figura 8 representa el dispositivo de suministro de fluido 10 con el miembro de penetración 704 en un estado replegado.
El saliente de control de penetración 701K está conectado al miembro de conexión 702 en el que una fuerza aplicada al saliente de control de penetración 701K con fuerza suficiente para superar el desplazamiento del resorte de control de penetración 705, provocaría que el miembro de conexión 702 se moviera hacia delante, haciendo avanzar al miembro de penetración 704 adicionalmente a través del sellado de salida de la carcasa 20ES provocando que la punta distal del miembro de penetración 704 salga de la cánula transcutánea flexible 703. Cuando está en el estado avanzado, el miembro de penetración 704 y la cánula transcutánea flexible 703 pueden penetrar en la piel del paciente. Después, el saliente de control de penetración 701K puede liberarse para permitir el desplazamiento respecto al resorte de control de penetración 705 para provocar el replegado del miembro de conexión 702 y el miembro de penetración 704 de manera que la punta del miembro de penetración 704 se extrae de dentro del lumen de la cánula transcutánea flexible 703 y hacia el orificio de salida 20E de la carcasa.
El extremo proximal del miembro de penetración 704 está en una conexión hermética a fluidos con el tubo de transporte de fluido proximal 720P. El tubo de transporte de fluido proximal 720P es de una longitud suficiente y de construcción flexible para soportar todo el desplazamiento del miembro de penetración 704. El tubo de transporte de fluido proximal 720P está construido de materiales flexibles que son compatibles con los fluidos a suministrar elegidos. Los ejemplos de estos materiales incluyen silicona, polietileno, cloruro de polivinilo, nylon y otros materiales. Como alternativa, el tubo de transporte de fluido proximal 720P puede incluir una construcción de fuelle o acordeón, tal como el miembro de expansión y contracción lineal proximal 710P mostrado en la Figura 1.
La Figura 9 muestra el miembro de penetración 704 replegado en el orificio de salida de la carcasa 20E aunque queda a través del sellado de salida de la carcasa 20ES y dentro del lumen de la cánula transcutánea flexible 703. La Figura 10 muestra una vista en alzado del dispositivo de suministro de fluido 10, que incluye una aguja indicadora de la posición 707 que proporciona una indicación visual para el usuario tal como la localización del miembro de penetración 704. La parte superior del saliente de control de penetración 701K está correlacionada con un texto u otros indicadores visuales incluidos en la aguja indicadora de la posición 707 que indican la posición del miembro de penetración 704. La Figura 10 está correlacionada con las Figuras 8 y 9 porque el saliente de control de penetración 701K está en un estado replegado, con el miembro de penetración 704 replegado, y porque la aguja indicadora de la posición 707 indica un estado replegado.
La Figura 11 muestra otra realización del dispositivo de suministro de fluido 10 de la presente invención que incluye un miembro de penetración avanzable 704 conectado a un tubo flexible 720P que está en comunicación fluida con el dosificador 40. El dispositivo de suministro de fluido 10 se muestra con el miembro de penetración 704 en su estado totalmente avanzado. Cuando está en el estado avanzado, el miembro de penetración 704 se adapta para penetrar en la piel de un paciente. Además, después del avance, el saliente de control de penetración 701K se fija en su sitio mediante un pestillo del saliente 701K que se engrana con un corte en la carcasa 20 para asegurar el miembro de penetración 704 en una posición avanzada.
En la realización mostrada en la Figura 11, se requiere que el miembro de penetración 704 se flexione durante el avance para hacer un giro aproximadamente en un ángulo recto a través de la salida 20E en la carcasa 20. El miembro de penetración, por lo tanto, está hecho de un material suficiente para soportar la penetración de la piel del paciente, pero suficientemente flexible para doblarse durante el avance y replegado. Los ejemplos de materiales adecuados incluyen un resorte de acero, y aleación de níquel y titanio, conocida como Nitinol. Como alternativa, puede proporcionarse un diseño en el que el miembro de penetración 704 se desplaza únicamente en una dirección perpendicular a la de la piel del paciente, es decir, arriba y abajo, y en el que el tubo de transporte de fluido proximal 720P se dobla. En dicho diseño, el miembro de penetración 704 puede ser de una construcción rígida y prepararse a partir de un material no flexible tal como acero inoxidable de calidad convencional o hipodérmico. En cualquier construcción, el miembro de penetración 704 es hueco para soportar el flujo de fluido, y puede incluir una punta puntiaguda para ayudar a penetrar en la piel del paciente.
Como se muestra en la Figura 12, la realización de la Figura 11 incluye una aguja indicadora de la posición 707 que proporciona retroalimentación visual a un usuario tal como la localización del miembro de penetración 704. La parte superior del saliente de control de penetración 701K está correlacionada con un texto u otros indicadores visuales incluidos en la aguja indicadora de la posición 707 que indican la posición del miembro de penetración 704. La Figura 12 está correlacionada con la Figura 11 en que el saliente de control de penetración 701K está en su estado extendido y fijado, con el miembro de penetración 704 avanzado como se indica mediante la aguja indicadora de la posición 707.
Las Figuras 13 a 17 muestran otra realización preferida del dispositivo de suministro de fluido 10 de la presente invención, que se muestra unido a la piel de un paciente 210 y en el que un ensamblaje del orificio de salida 70 incluye un botón de control de la penetración 701B que se extiende a través de un orificio de holgura del botón 740 de la carcasa 20 para hacer avanzar y retroceder un miembro de penetración transcutáneo 704. El botón de control de la penetración 740 puede moverse en direcciones opuestas perpendiculares a la piel 210 y se une de forma fija a un miembro de conexión 702. El miembro de conexión 702 tiene una trayectoria de fluido conectada entre el tubo de transporte de fluido proximal 720P, que a su vez está conectado al dosificador 40, y al miembro de expansión y contracción lineal distal 710D. Todas las conexiones se realizan para permitir el flujo sin fugas entre componentes. El miembro de expansión y contracción lineal distal 710D está conectado de forma fluida a un tubo de transporte de fluido distal 720D que a su vez está conectado de forma fluida a una cánula transcutánea flexible 703. Alojado dentro del miembro de expansión y contracción lineal distal 710D y la cánula transcutánea flexible 703, y unido de forma fija al miembro de conexión 702 se encuentra el miembro de penetración 704.
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En la Figura 13, el botón de control de la penetración 701B se muestra en una posición inicial, no pulsada, de manera que el resorte de control de penetración 705 está totalmente contraído, la cánula transcutánea flexible 703 está extraída hacia el orificio de salida de la carcasa 20E, y el miembro de penetración 704 está apartado hacia la cánula transcutánea flexible 703. La Figura 13 muestra también que el dispositivo 10 se ha unido a la piel del paciente 210 con adhesivo 201. La Figura 14 muestra el botón de control de la penetración 701B introduciéndose en el orificio de holgura del botón 740, tal como con el dedo de un paciente (no mostrado), y provocando que el tubo de transporte de fluido proximal 720P y el tubo de transporte de fluido distal 720D se muevan hacia la piel 210, el resorte de control de penetración 705 se expanda y el miembro de penetración 704 y la cánula 703 avancen hacia la superficie de la piel 210. La Figura 12 muestra otra pulsación del botón de control de la penetración 701B que provoca que el tubo de transporte de fluido proximal 720P y el miembro de expansión y contracción lineal distal 710D se muevan adicionalmente hacia la piel, el resorte de control de penetración 705 se expanda adicionalmente y el miembro de penetración 704 penetre en la piel 210 y entre en el tejido subcutáneo 211 del paciente. El orificio de salida de la carcasa 20E tubular, alargado, soporta la cánula transcutánea flexible 703 y el miembro de penetración 704 y proporciona resistencia de columna adicional para ayudar en la penetración de la superficie de la piel del paciente 210.
La Figura 16 muestra otra pulsación del botón de control de la penetración 701B hacia el orificio de holgura del botón 740, provocando la expansión total del resorte de control de penetración 705, el avance adicional del tubo de transporte de fluido proximal 720P, el miembro de expansión y contracción lineal distal 710D en contacto con el orificio de salida de la carcasa 20E, la cánula transcutánea flexible 703 avanza a través de la piel 210 y hacia el tejido subcutáneo 211 del paciente, y el miembro de penetración 704 avanza adicionalmente a través de la piel 210 y el tejido subcutáneo 211. La Figura 17 muestra el botón de control de la penetración 701B después de liberarlo, de manera que se ha permitido al resorte de control de penetración 705 contraerse y devolver el botón en una dirección lejos de la piel 210 y de nuevo hacia el orificio de holgura del botón 740, provocando que el miembro de penetración 704 se repliegue de nuevo hacia la cánula transcutánea flexible 703 y dentro del orificio de salida de la carcasa 20E. Como se muestra, sin embargo, la cánula transcutánea flexible 703 permanece a través de la piel 210 y en el tejido subcutáneo 211 del paciente.
Para mantener la cánula transcutánea flexible 703 dentro del tejido subcutáneo 211 y evitar que la cánula transcutánea flexible 703 se repliegue hacia el orificio de salida de la carcasa 20E cuando el miembro de penetración 704 se repliega de forma deslizable, el orificio de salida de la carcasa 20E puede estar provisto con una superficie interna rugosa para engranarse por fricción a la cánula transcutánea flexible 703. Como alternativa, la superficie del orificio de salida de la carcasa 20E puede estar provista con miembros de engranaje friccional en ángulo, no mostrados, para permitir el avance suave de la cánula transcutánea flexible 703 hacia la piel 210 y evitar el movimiento de la cánula transcutánea flexible 703 lejos de la piel 210.
Todas las conexiones descritas permiten que el fluido pase de un componente a otro sin fugas. El miembro de expansión y contracción lineal distal 710D permite diferenciar una cantidad relativa y dirección de movimiento entre el miembro de penetración 704 y la cánula transcutánea flexible, posibilitando la realización preferida de la invención. Además, un segundo resorte (no mostrado) puede utilizarse para proporcionar desplazamiento de fuerza de inserción automática, es decir, desplazarlo hacia la piel. La velocidad de penetración en la piel puede ser un factor importante en la reducción del dolor, y puede ser beneficioso utilizar un segundo resorte, activado empujando o girando el botón de control de la penetración 701B, y desactivado cuando el miembro de penetración 704 alcanza su desplazamiento hacia abajo máximo.
La Figura 18 muestra un dispositivo de suministro de fluido 10. El dispositivo 10 de la Figura 18 incluye una membrana adhesiva 205 que cubre la carcasa 20 para unir el dispositivo 10 a la piel de un paciente 210, y que tiene proyecciones 204 que se proyectan fuera de la carcasa 20. Un ensamblaje del orificio de salida 70 está integrado en una de las proyecciones axiales adhesivas 204 y está conectado al dosificador 40 mediante un tubo de transporte de fluido distal 720D. El ensamblaje del orificio de salida 70 incluye una cánula de penetración en la piel 72, tal como una aguja hipodérmica o una cánula flexible, como se ha descrito anteriormente, en comunicación fluida con el tubo de transporte de fluido distal 720D y un septo de acceso a la cánula 76. El septo de acceso a la cánula 76 está adaptado para permitir que una aguja (no mostrada) penetre a través del septo mientras que el septo mantiene un sellado, de manera que la aguja puede inyectar líquidos a través de la cánula de penetración en la piel 72 hacia el paciente. Cuando la aguja se retira, el septo de acceso a la cánula 76 sella el canal de pinchazo de la aguja. El septo 76 se mantiene en un estado comprimido, tal como con una carcasa de compresión (no mostrada), para ayudar en el sellado y el septo se hace de un material apropiado, tal como un elastómero de silicona. El tubo de transporte de fluido distal 720D puede incluir una válvula de retención de una vía (no mostrada) para evitar que el fluido que entra en el septo de acceso a la cánula 76 fluya hacia atrás hacia el dosificador 40.
La Figura 19 representa un botón de infusión transcutánea 200, que incluye una carcasa 220 que rodea una válvula de admisión 240. La carcasa 220 puede construirse de un plástico tal como acetilo o polisulfona o un metal tal como acero inoxidable o titanio. Para producción a bajo coste, se prefieren plásticos moldeados por inyección. La válvula de admisión 240 puede ser una válvula mecánica que incluye una conexión Luer para unión a una jeringuilla convencional, no mostrada o, alternativamente un septo penetrable por la aguja hecho de un material tal como silicona, como se muestra.
Definido por la carcasa 220 por debajo de la válvula de admisión 240 hay un depósito 243. Rodeando la carcasa 220 hay una sección flexible 225 que incluye una superficie inferior y una capa adhesiva 201 sobre la superficie inferior. Unida a la carcasa 220 hay una cánula de infusión subcutánea 260 que está en comunicación fluida con la válvula de admisión 240. Antes de usarlo por primera vez, un penetrador transcutáneo 250 está contenido dentro del lumen de la cánula de infusión subcutánea 260. En la realización mostrada, el penetrador 250 es hueco. Unido al extremo proximal del penetrador transcutáneo 250 hay un retractor separable 230 que pasa a través de la válvula de admisión 240. La colocación del dispositivo implica la penetración de la superficie de la piel del paciente 210 mediante el penetrador transcutáneo 250 hasta que la capa adhesiva de la carcasa 201 está firmemente en contacto con la superficie de la piel del paciente 210 y la cánula de infusión subcutánea 260 se aloja en el tejido subcutáneo 211.
La Figura 20 muestra una vista en alzado del botón de infusión transcutánea 200 que muestra la sección flexible 225 que rodea la carcasa 220 y la válvula de admisión 240. La sección flexible 225 está hecha de un material flexible tal como un elastómero de silicona, y permite el movimiento relativo de la piel del paciente. El adhesivo 201 puede ser un adhesivo epidérmico convencional tal como los usados en tiritas, o adhesivos tales como los empleados por Tyco Valley Lab en sus compresas electroquirúrgicas.
En la Figura 21 el retractor separable 230 se ha extraído del penetrador transcutáneo 250 dentro del lumen de la cánula de infusión subcutánea 260, y se ha retirado de la válvula de admisión 240. Con el botón de infusión transcutánea 200 en su sitio, y el retractor 230 retirado, puede accederse con una jeringuilla y una aguja, a través de la válvula de admisión 240 para suministrar fluidos a través del penetrador transcutáneo hueco 250 y hacia el tejido subcutáneo 211 mediante la cánula de infusión subcutánea 260.
El diámetro externo del penetrador transcutáneo 250 es mayor que el diámetro interno de la cánula subcutánea 260. La cánula subcutánea 260 está diseñada y construida de materiales que permiten que la cánula subcutánea 260 se expanda radialmente en el área que rodea al penetrador transcutáneo 250 y permite que el penetrador transcutáneo 250 se mueva de forma deslizable dentro de la cánula subcutánea 260 cuando se repliega mediante el retractor separable 230 sin provocar que el retractor separable 230 se separe prematuramente del penetrador transcutáneo 250. Puede usarse un lubricante, tal como la emulsión de silicona proporcionada por Nusil Corporation o Dow Corporation para lubricar la superficie interna de la cánula de infusión subcutánea 260 para soportar la facilidad de movimiento del penetrador transcutáneo 250. Cuanto menor sea el diámetro interno de la cánula de infusión subcutánea 260 más clínicamente aceptable será y cuanto mayor sea el diámetro externo del penetrador transcutáneo más puede ayudar en el pinchado transcutáneo mediante el dispositivo. Como alternativa, el penetrador transcutáneo 250 puede tener un diámetro externo similar al diámetro interno de la cánula subcutánea 260 o ligeramente más pequeño.
La Figura 22 es otro ejemplo que incluye un botón de infusión transcutánea 200 que incluye un miembro de penetración 250 y un retractor separable 270 para retraer el penetrador a una posición dentro del dispositivo. El botón de infusión 200 incluye también una carcasa 220, construida preferiblemente de plástico moldeado por inyección tal como acetilo para reducir el peso y los costes, y una superficie superior 221 y una sección flexible 225 que rodea la carcasa y está construida de un material blando, flexible tal como un elastómero de silicona que permite la flexión y proporciona comodidad a un paciente que pulsa el botón 200. Una superficie inferior 222 del botón 200 incluye una capa adhesiva 201 para unir el botón a la piel de los pacientes.
El botón incluye también una válvula de admisión 240 que tiene un septo de admisión 241 rodeado y comprimido radialmente mediante un anillo de septo 242. El septo de admisión 241 se aloja en un depósito 243 del botón 200. Una cánula de infusión subcutánea 260 está en comunicación fluida con la válvula de admisión 240 y sale por la parte inferior de la carcasa 220. Antes de la colocación en el paciente, una punta 251 del penetrador transcutáneo 250 sale de la punta de la cánula de infusión subcutánea 260. En el extremo proximal del penetrador transcutáneo 250 está el elemento de sellado del penetrador 252 usado para crear un sellado para fluido cuando el penetrador está replegado. Localizado también en el extremo proximal del penetrador transcutáneo 250 hay un orificio de unión 254 al que se fija el retractor 270 por su extremo distal. El retractor 270 entra en el botón de infusión transcutánea 200 mediante la separación del orificio de salida 224. En el extremo proximal del retractor 270 hay un asa de separación 271, que se extiende fuera de la carcasa 220 y puede ser extraído por un usuario después de la penetración transcutánea por el dispositivo 200, para extraer la punta del penetrador 251 del penetrador transcutáneo 250 en el lumen de la cánula de infusión subcutánea 260.
Como se muestra en la Figura 23, el penetrador transcutáneo 250 sale del botón de infusión transcutánea 200 a través de un orificio de salida 224 diferente, separado, cuya trayectoria de salida es paralela a la piel del paciente que requiere una trayectoria de salida en ángulo recto o en ángulo casi recto. El penetrador transcutáneo 250 se construye, por lo tanto, de un material elástico, preferiblemente un metal tal como níquel, aleación de titanio o un resorte de acero. Como se muestra en la Figura 23, el retractor 270 puede replegar totalmente el penetrador transcutáneo 250 hacia el orificio de salida 224 dentro de la carcasa, evitando la presencia del penetrador en la cánula de infusión subcutánea 260 o cualquier parte de la trayectoria de fluido. El penetrador transcutáneo 250 puede ser un tubo sólido o un tubo hueco.
La Figura 23 representa el penetrador transcutáneo 250 totalmente extraído con el elemento de sellado del penetrador 252 creando un sellado para fluido para el botón de infusión carcasa 220 evitando de esta manera las fugas durante las infusiones. Como se muestra también, el retractor 270 se separa del penetrador transcutáneo 250 y puede desecharse. El retractor 270 no incluye ningún borde puntiagudo y, si no se contamina con los fluidos corporales, puede realizarse una evacuación fácil, segura e higiénica del retractor separado.
La Figura 24 muestra una realización adicional de un botón de infusión transcutánea 200, en el que la punta distal 251 del penetrador 250 es hueca e incluye al menos una abertura lateral 253. El penetrador 250 se adapta de manera que, cuando el penetrador 250 se extrae mediante el retractor 270, como se muestra en la Figura 25, el penetrador 250 se aloja aún dentro de la cánula de infusión 260. El flujo a través del botón 200 hacia el paciente se consigue pasando a través del orificio lateral 253 y la punta del hueco 251 del penetrador 250.
La Figura 26 muestra una vista en alzado plana de otra realización de un botón de infusión transcutánea 200 que tiene una trayectoria de salida de separación 223 dentro de la carcasa 220 y que sale por el orificio de salida de separación 224. Como se muestra, la trayectoria de salida de separación 223 toma una ruta tortuosa permitiendo que el miembro de separación, no mostrado, o penetrador transcutáneo, no mostrado, tengan una longitud lineal que es mayor que una dimensión lateral del botón 200, por ejemplo, el radio de la realización del botón 200 ilustrado en la Figura 26. La trayectoria tortuosa de la trayectoria de salida de separación 223 permite que un penetrador sea más largo y aún estar totalmente replegado de la trayectoria del fluido del botón de infusión 200.
La Figura 27 representa otra invención que incluye el ensamblaje de la bomba de botón 400 que permite suministrar un no infundido a una cámara diferente, provocando de esta manera que el infundido pretendido se suministre a un paciente. De construcción similar a los botones descritos anteriormente 200, el ensamblaje de la bomba de botón 400 incluye una válvula de admisión 490 que tiene un septo de admisión 491 rodeado por una carcasa de bomba 420, que a su vez está rodeado y cubierto por una sección flexible 425 que incluye una superficie superior de la carcasa 421. La superficie inferior 422 del dispositivo incluye una capa adhesiva 401 definida por la carcasa de la bomba de botón 420 es un depósito 430, que preferiblemente es cilíndrico. Saliendo del fondo del depósito 430 hay una cánula de infusión subcutánea 460, que puede ser una cánula blanda o de estructura semi-rígida o rígida, tal como una aguja. Dividiendo el depósito 430 en una sección de desplazamiento de fluido 471 y una sección de medicación 472 es un émbolo móvil 470. Cuando el fluido se añade a la sección de depósito de desplazamiento 471 mediante la válvula de admisión 490, el émbolo del depósito 470 se mueve hacia la cánula de infusión 460 y expulsa una cantidad equivalente de fluido desde la sección de depósito de medicación 472 a través de la cánula.
La sección de depósito de medicación 472 puede pre-llenarse antes de su distribución a pacientes y asistentes sanitarios, o pueden incluir un tubo de entrada al depósito de medicación 443 como se muestra en la Figura 27. El tubo de entrada al depósito de medicación 443 se extiende desde una válvula de entrada al depósito de medicación 442, tal como un septo penetrable por la aguja, y el fondo de la sección de depósito de medicación 472. El dispositivo puede llenarse con una cantidad específica de medicación, y después, como cualquier fluido, tal como agua o solución salina, se administra hacia la sección de depósito de desplazamiento 471 mediante la válvula de admisión 490, el émbolo del depósito 470 se moverá hacia abajo, forzando una cantidad equivalente de fluido terapéutico fuera del dispositivo que sale a través de la cánula de infusión subcutánea 460. La ventaja del botón 400 es la simplificación del proceso de suministro de fármaco, que incluye evitar la necesidad de que el paciente lleve por separado consigo un suministro de medicación. Una simple jeringuilla, usando agua corriente puede usarse para dar la cantidad apropiada de medicación terapéutica, ya que el agua corriente nunca entrará realmente en el paciente debido al sellado para fluido creado por el émbolo del depósito 470.
Debe entenderse que todos los elementos mostrados en los botones 200 de las figuras anteriores pueden incluirse en el ensamblaje de la bomba de botón 400 de la Figura 27. La válvula de admisión puede permitir el acceso con una aguja o conexión mecánica tal como conectores Luer convencionales. El dispositivo puede incluir un restrictor de flujo para evitar la sobre-presurización. Adicionalmente, puede incluirse una sección elástica, o la cánula de infusión subcutánea 460 puede ser elástica e incluir un restrictor de flujo dentro de su lumen, de manera que el fluido se acumula y suministra durante un periodo de tiempo prolongado al paciente, como se ha descrito anteriormente en este documento. Un miembro de penetración, con trayectoria de salida y potencialmente retractor puede incluirse para ayudar en la colocación transcutánea de la cánula de infusión subcutánea 460. La cánula de infusión subcutánea 460 puede construirse de acero inoxidable, Nitinol, o materiales elásticos tales como silicona, cloruro de polivinilo, polietileno, u otros materiales.
La Figura 28 muestra otro ensamblaje de la bomba de botón 400 similar al del dispositivo de la Figura 27, pero que incluye dos depósitos sellados 440, 450 separados, flexibles, en comunicación mecánica entre sí de manera que cualquier fuerza ejercida sobre o desde un depósito se ejerce de forma correspondiente sobre el otro depósito. Un volumen de no infundido puede suministrarse al depósito de no infundido 450 para provocar que un volumen equivalente de infundido terapéutico se suministre al paciente desde el depósito de infundido 440. De una construcción similar al dispositivo de la Figura 27, el ensamblaje de la bomba de botón 400 incluye una válvula de admisión 490 que tiene un septo 491.
Contenida en el depósito 430 hay una membrana elástica del depósito de desplazamiento 451 que define el depósito de no infundido 450, que está en comunicación fluida con la válvula de admisión 490 mediante una válvula de retención 452. Se proporciona un espacio 453 para expansión entre la membrana del depósito 451 y la carcasa 420 de manera que la membrana 451 puede expandirse elásticamente y presurizar el fluido no infundido contenido en su interior. Pueden incluirse orificios de purga para permitir la expansión sin impedimentos de la membrana del depósito de desplazamiento 451.
Contenida también dentro de la cámara de depósito 430 de la carcasa 420 hay una membrana elástica 441 que define el depósito de infundido 440, que está conectado a la cánula de infusión subcutánea 460. Localizada entre el depósito de infundido 440 y la cánula de infusión subcutánea 460 hay una válvula de flujo 480, que puede ser una válvula de retención sencilla de una vía o un ensamblaje de restricción de flujo más complicado.
La Figura 29 representa otro dispositivo de suministro de fluido 300 en el que se incluye un elemento de restricción de flujo 380 en una trayectoria de fluido del dispositivo. El dispositivo 300 incluye un cubo inyector 340 para unirse a un conector Luer convencional, tales como los incluidos en jeringuillas convencionales. El cubo inyector 340 está compuesto por una carcasa del inyector 341 y roscas macho 343 del cubo inyector para adaptarse a roscas hembra en Luers hembra convencionales. El cubo inyector 340 incluye una válvula de retención 344 que controla el flujo hacia una cánula subcutánea 360, una porción del cual está diseñada para residir en el tejido subcutáneo de un paciente mamífero. Si el cubo inyector 340 incluye un septo de re-sellado penetrable para proporcionar acceso a la aguja en lugar de adaptarlo para conectarlo a un conector Luer, la válvula de retención 344 no sería necesaria.
Dentro de la trayectoria de fluido del dispositivo de suministro de fluido 300 y cerca de la punta distal de la cánula de infusión subcutánea 360 hay un restrictor de flujo 380. El restrictor de flujo 380 incluye un micro lumen tal como un micro lumen restrictor 380ML que limita el flujo mediante la ecuación de Poissons, aunque puede estar provisto alternativamente con una estructura de restricción de flujo más compleja tal como membranas osmóticas u otras barreas semi-permeables. El micro lumen 380ML puede ser colineal con la cánula de infusión 360 o puede tomar una vía tortuosa que implica muchos giros para conseguir una longitud suficiente para lograr los requisitos de restricción del flujo. La cánula de infusión subcutánea 360 puede unirse a un parche cutáneo 310 que incluye en un lado un adhesivo adecuado 311. Una zona de conexión 312 del parche y la cánula se incluye uniendo la cánula de infusión subcutánea 360 al parche cutáneo 310 y permitiendo que la parte distal de cánula de infusión subcutánea 360 permanezca no unida para doblarla lejos del parche cutáneo 310 hacia y a través de la piel de un paciente.
Una función del restrictor de flujo 380 es limitar la presión que puede suministrarse al paciente en la punta distal de la cánula 360. Dichas condiciones de sobre-presión pueden conducir a sucesos negativos graves tales como desmontaje, traumatismo, daño en los vasos, etc. Limitar el flujo, el restrictor de flujo 380 provoca una caída de presión significativa de manera que no puede alcanzarse un nivel de presión significativo y suministrarse al paciente.
Cerca del restrictor de flujo 380 puede haber una sección elástica tal como un acumulador expansible 350. El acumulador expansible 350 es un ensamblaje elásticamente flexible, con un volumen casi cero en su entorno o estado no expandido. El acumulador expansible 350 se diseña de manera que cuando el fluido se inyecta en el dispositivo a través del puerto de inyección 340, el fluido pasa a través de la válvula de retención 344 y el restrictor de flujo 380 proporciona suficiente contrapresión para provocar que el acumulador expansible 350 se expanda con el fluido inyectado. El acumulador expandido 350, a su vez, provoca que el fluido en su interior esté a una presión elevada. Con el tiempo, el fluido pasa a través del restrictor de flujo 380 y sale del dispositivo 300 a través de la punta distal de la cánula de infusión subcutánea 360.
Basándose en las presiones creadas por el acumulador expansible 350 y las propiedades de restricción de flujo del restrictor de flujo 380, puede determinarse la cantidad de tiempo y el perfil de flujo de la infusión resultante. Las menores presiones y mayores restricciones pueden dar como resultado infusión durante mayores periodos de tiempo, que pueden ser beneficiosos comparado con las inyecciones con jeringuilla convencional en ciertas terapias tales como tratamiento de diabetes con insulina. En una realización alternativa, la cánula subcutánea 360 puede hacerse de un material elásticamente flexible, de manera que la sección de la cánula subcutánea que se localiza cerca del elemento de restricción de flujo 380 funciona como acumulador 350, evitando de esta manera la necesidad de componentes o materiales adicionales para funcionar como 350.
Como también se muestra en la Figura 29, el dispositivo de suministro de fluido 300 incluye también un miembro de penetración transcutáneo 320 que se extiende a través del cubo inyector 340, la cánula subcutánea 360, y saliendo por la punta distal de la cánula 360. El miembro de penetración ayuda a colocar la punta de la cánula subcutánea 360 a través de la piel y hacia el tejido subcutáneo del paciente. El miembro de penetración 320 puede pasar a través del restrictor de flujo 380 o puede pasar, alternativamente, a lo largo del mismo. Si la cánula subcutánea 360 está hecha de un material elásticamente flexible tal como silicona, la cánula de infusión subcutánea puede crear un sellado para fluido alrededor del miembro de penetración 320 mientras que se aloja entre el diámetro externo del restrictor de flujo 380 y el diámetro interno de la cánula subcutánea 360 y después, cuando el miembro de penetración 320 se retira, la cánula subcutánea 360 crea un sellado para fluido alrededor del restrictor de flujo 380 para uso continuado.
El miembro de penetración 320 incluye un cubo penetrador 321 para permitir que un paciente retire el miembro penetrador 320 del dispositivo de suministro de fluido 300 después de la colocación de la cánula 360 hacia el tejido subcutáneo del paciente. El miembro penetrador 320 incluye también una cánula penetradora 322 y una punta distal puntiaguda 323 para ayudar a penetrar a través de la piel del paciente hacia el tejido subcutáneo. La cánula penetradora 322 puede hacerse de un metal rígido o semi-rígido tal como acero inoxidable u otros materiales mencionados anteriormente en este documento.
Las Figuras 30 y 31 muestran un dispositivo de suministro de fluido que penetra en la piel 200 de un paciente 900 y que se une de forma fija a la piel. El dispositivo de suministro de fluido de la Figura 30 es similar al dispositivo de la Figura 29, aunque incluye un septo de aguja 342 en lugar de un conector Luer y una válvula de retención, en el cubo inyector 340.
La Figura 30 muestra el dispositivo de suministro de fluido 300 con el miembro de penetración 320 en su sitio próximo a pinchar la superficie de la piel 210 y entrar en el tejido subcutáneo 211. Como se muestra, el dispositivo se mantiene relativamente perpendicular a la superficie de la piel del paciente 210. Un método preferido es pinchar rápidamente la punta del penetrador 323 a través de la superficie de la piel del paciente 210, que a su vez provoca que la parte distal de la cánula subcutánea 360, potencialmente hasta el comienzo de la zona de conexión 312 del parche y la cánula, penetre hacia el paciente 900 junto con la parte distal de la cánula penetradora 322, como se muestra en la Figura 31.
Después de insertar la cánula subcutánea 360 en el paciente, el miembro penetrador 320 se retira del dispositivo 300. Después, la parte del dispositivo de suministro de fluido 300 que sale del paciente 900 se dobla sobre sí misma de manera que el lado adhesivo del parche cutáneo 310 entra en contacto con la superficie de la piel del paciente 210 y une de forma fija el dispositivo 300 al paciente 900 con el cubo inyector 340 expuesto para recibir una aguja y la punta distal de la cánula subcutánea 360 asegurada en su sitio en el tejido subcutáneo 211 del paciente 900, como se muestra en las Figuras 32 y 33.
Las Figuras 34 y 35 muestran otro dispositivo 300 similar al dispositivo de las Figuras 30 y 31, pero que incluye adicionalmente una restricción del acumulador 351 para limitar la expansión global del acumulador expansible 350 a un volumen fijo definido por la restricción del acumulador 351. La adición de la restricción del acumulador 351 permite a un usuario, tal como un paciente o un doctor, llenar fácilmente el dispositivo de suministro de fluido 300 con el mismo volumen en cada uso aplicando una cantidad nominal de fuerza cuando se llena, o simplemente permitiendo una dosis máxima y dosis de menor volumen. La Figura 35 muestra el septo del inyector 342 del dispositivo 300 que recibe una aguja 910.
Aunque se han mostrado y descrito realizaciones ejemplares de la invención, los especialistas habituales en la técnica pueden realizar muchos cambios, modificaciones y sustituciones sin alejarse necesariamente del alcance de esta invención. Por ejemplo, algunos de los dispositivos descritos se muestran con y sin un miembro de penetración transcutáneo replegable o amovible. Se incluyen otros dispositivos con un puerto de entrada de aguja penetrable o una válvula mecánica tal como un Luer, para acceder al dispositivo. Algunos dispositivos se muestran con depósitos de medicación que están precargados, y depósitos que pueden llenarlos el asistente sanitario, el paciente u otro usuario. Todas estas realizaciones particulares, así como otras descritas anteriormente en este documento, que incluye, aunque sin limitación, la construcción y materiales de construcción de depósitos, secciones elásticas y su construcción, elementos de restricción de flujo y construcción, adición de válvulas de retención a la trayectoria de los fluidos, pueden utilizarse en los diversos dispositivos descritos anteriormente en este documento sin alejarse del alcance de la invención descrita.
Además, cuando esta solicitud de patente ha mostrado las etapas de un método o procedimiento en un orden específico, puede ser posible o incluso conveniente en ciertas circunstancias cambiar el orden en el que se realizan algunas etapas, y se pretende que las reivindicaciones de las etapas particulares del método o procedimiento mostradas a continuación en este documento no se consideren como de orden específico a menos que dicha especificidad de orden se indique expresamente en la reivindicación.

Claims (2)

1. Un dispositivo (10) para suministrar fluido a un paciente, que comprende:
un pasaje para fluido que incluye,
un tubo de transporte de fluido proximal (720P);
un tubo de transporte de fluido distal (720b);
un miembro de expansión tubular que se acopla a los tubos de transporte de fluido (710D);
un miembro de penetración (704) situado dentro del miembro de expansión para movimiento axial entre los tubos de transporte de fluido, el miembro de penetración que tiene una punta distal puntiaguda;
un dosificador (40) para provocar que el fluido de un depósito fluya hacia el tubo de transporte de fluido proximal;
una carcasa (20) que contiene el dosificador y el pasaje para fluido y que incluye un orificio de salida (70) que recibe el tubo de transporte de fluido distal, en el que la carcasa está libre de componentes de entrada de usuario para proporcionar instrucciones de flujo al procesador local;
un miembro de conexión (702) asegurado al miembro de penetración, que puede moverse desde el exterior de la carcasa, y dispuesto de manera que este movimiento del miembro de conexión provoca que la punta distal del miembro de penetración se mueva hacia el tubo de transporte de fluido distal a una posición extendida y lejos del tubo de transporte de fluido distal a una posición replegada;
un procesador local (50) conectado al dosificador (40) y programado para provocar que el dosificador permita el flujo de fluido desde un depósito (30) al tubo de transporte de fluido proximal basado en instrucciones de flujo;
un receptor inalámbrico (60) conectado al procesador local para recibir instrucciones de flujo desde un dispositivo de control separado, remoto (100) y que suministra las instrucciones de flujo al procesador local;
el dispositivo de control remoto (100) que está separado del dispositivo de suministro de fluido y que incluye:
un procesador remoto;
componentes de interfaz con el usuario conectados al procesador remoto para permitir al usuario proporcionar instrucciones de flujo al procesador remoto; y
un transmisor conectado al procesador remoto para transmitir las instrucciones de flujo al receptor del dispositivo de suministro de fluido.
2. Un dispositivo (10) para suministrar fluido a un paciente, que comprende:
un pasaje para fluido que incluye,
un tubo de transporte de fluido proximal (720P);
un tubo de transporte de fluido distal (720D);
un miembro de expansión tubular que se acopla a los tubos de transporte de fluido (710D);
un miembro de penetración (704) situado dentro del miembro de expansión para movimiento axial entre los tubos de transporte de fluido, el miembro de penetración que tiene a punta distal puntiaguda;
un dosificador (40) para provocar que el fluido de un depósito fluya hacia el tubo de transporte de fluido proximal;
una carcasa (20) que contiene el dosificador y el pasaje para fluido y que incluye un orificio de salida (70) que aloja al tubo de transporte de fluido distal, en el que la carcasa está libre de componentes de entrada de usuario para proporcionar instrucciones de flujo al procesador local;
un miembro de conexión (702) asegurado al miembro de penetración, que puede moverse desde el exterior de la carcasa, y dispuesto de manera que dicho movimiento del miembro de conexión provoca que la punta distal del miembro de penetración se mueva hacia el tubo de transporte de fluido distal respecto a una posición extendida y lejos del tubo de transporte de fluido distal a una posición replegada;
\newpage
un procesador local conectado al dosificador y programado para provocar que el dosificador permita el flujo de fluido desde un depósito al tubo de transporte de fluido proximal basándose en instrucciones de flujo, y programado adicionalmente para proporcionar información de flujo;
un transmisor inalámbrico conectado al procesador local para transmitir la información de flujo desde el procesador local a un dispositivo de control separado, remoto;
pudiendo separar el dispositivo de control remoto del dispositivo de suministro de fluido y que incluye:
un procesador remoto;
componentes de salida de usuario conectados al procesador remoto para permitir a un usuario recibir información de flujo; y
un receptor conectado al procesador remoto para recibir la información de flujo desde el transmisor del dispositivo de suministro de fluido.
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