JP2023539762A - 薬物送達機器用の流体移送システム - Google Patents

Abstract

薬物送達のための弁アセンブリは、第１の側と第１の側の反対側に配置された第２の側を有する弁ハウジングと、第１の端と第１の端の反対側に配置された第２の端とを有するカニュ－レを含み、カニュ－レは中央通路を画定し、弁スリーブは、カニュ－レ空間を画定する。弁スリーブは、カニュ－レの第１の端がカニュ－レ空間内に受容される使用前位置から、カニュ－レの第１の端が弁スリーブ及びカニュ－レ空間の外に延びる使用位置まで移動するように構成される。弁スリーブは、弁スリーブが使用前位置から使用位置に移動するとき、弁アセンブリの他のどの要素よりも前に薬物送達機器の容器に接触するように構成される。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年８月３１日に出願された「薬物送達機器用の流体移送システム」と題する米国仮出願第６３／０７２，６２５号に対する優先権を主張し、その開示内容全体が、参照により本明細書に組み込まれる。

発明の分野
本開示は、一般に、薬物送達機器に関し、特に、薬物送達機器用の流体移送システムに関する。

関連技術の説明
薬液及びその他の液体治療用製剤が、訓練を受けていない人々によって投与されること、または、自己注射されることを可能にするために、様々なタイプの自動注射又は薬物送達機器が開発されている。一般に、これらの機器は、液体治療用製剤を事前に充填されたリザーバと、使用者によってトリガされ得る、ある種の自動針注射機構を含む。投与される液体又は薬剤の量が、一般に、１ｍＬなどの特定の量未満である場合、典型的には自動注射器が使用され、自動注射器は、典型的には約１０－１５秒の注射時間を有する。投与される液体又は薬剤の量が１ｍＬを超える場合、一般に注入時間がより長くなり、患者にとって、機器と患者の皮膚の標的領域との間の接触を維持することの困難さをもたらす。さらに、投与される薬物の量がより大きくなると、注射のための時間を長くすることが望ましくなる。薬剤が患者にゆっくりと注射される従来の方法は、ＩＶを開始して薬を患者の体内にゆっくりと注入することである。そのような手順は、典型的に、病院又は外来患者環境で実行される。

特定の機器は、家庭環境での自己注射を可能にし、患者の皮膚に液体治療用製剤を徐々に注射し得る。場合によっては、これらの機器は、（高さと全体のサイズの両方で）十分に小さく、治療用液体製剤が患者に注入される間、患者によって、「装着」されることを可能にする。これらの機器は、典型的には、ポンプ又は他のタイプの放出機構を含み、液体治療用製剤を押し進めて、リザーバから注射針に流出させる。そのような機器は、また、典型的には、適切な時間に、液体治療用製剤が流れ始めることをもたらす弁又は流れ制御機構と、注射を開始するためのトリガ機構を含む。

国際公開第２０１３／１５５１５３号 国際公開第２０１４／１７９７７４号 米国特許出願公開第２０１７／０３５４７８８号明細書

薬物送達機器用の弁アセンブリ、薬物送達機器用の弁アセンブリを含む薬物送達機器、及び、薬物送達機器を実装及び滅菌する方法を提供する。

発明の要約
一態様又は一実施形態では、薬物送達機器用の弁アセンブリは、第１の側及び第１の側の反対側に配置された第２の側を有する弁ハウジングと、第１の端及び第１の端の反対側に配置された第２の端を有するカニューレとを含み、カニューレは、中央通路を画定し、弁スリーブは、カニューレ空間を画定する。弁スリーブは、カニューレの第１の端がカニューレ空間内に受容される使用前位置から、カニューレの第１の端が、弁スリーブ及びカニューレ空間の外に延びる使用位置まで移動するように構成される。弁スリーブは、弁スリーブが使用前位置から使用位置に移動するとき、弁アセンブリの他のどの要素よりも前に、薬物送達機器の容器に接触するように構成される。

弁スリーブは、弁ハウジングに固定され得る。弁スリーブの最も外側の部分は、弁ハウジングに固定され得る。弁スリーブは、弁スリーブ及び弁ハウジングと係合するリテーナを介して弁ハウジングに固定され得る。弁ハウジングは、リテーナと係合する突起を含み得る。

弁スリーブは、凸状先端を有する第１の円筒形部分、第１の部分から延びる第２の部分、及び、第２の部分から延びる第３の円錐台形部分を含み得る。弁スリーブの第２の部分は、円錐台形セクション及び円筒形セクションであり得る。弁スリーブの第３の部分は、弁スリーブの圧壊及び変形を容易にするように構成された、少なくとも１つの凹部を含み得る。弁スリーブは、エラストマー材料から形成され得る。

一態様又は一実施形態では、薬物送達機器は、ハウジングと、ハウジング内に受容される容器とを含み、容器は、第１の端部及び第１の端部の反対側に配置される第２の端部を有する。容器は、第１の端部と、第１の端部の反対側に配置された第２の端部とを有し、薬剤を受容するように構成された、バレルと、薬剤をバレルから分配するためにバレル内で移動可能なストッパと、バレルの第２の端部によって受容され、第１の側と、第１の側の反対側に配置された第２の側とを有する隔壁と、を含む。容器は、隔壁の第２の側から容器の第２の端部まで延びる、開放空間を画定する。薬物送達機器は、さらに、ハウジング内に受容され、容器と係合し、容器から薬剤を分配するように構成された駆動アセンブリと、ハウジング内に受容された針アクチュエータアセンブリとを含み、針アクチュエータアセンブリは、患者の皮膚を穿刺するように構成された患者針と、上述の態様又は実施形態のいずれかによる弁アセンブリとを含む。

弁スリーブは、弁スリーブが使用前位置から使用位置に移動するとき、容器の隔壁と係合し得る。容器は、さらに、本体及びロッキングリングを有するロッキング要素を含み得、ロッキング要素は、隔壁を容器のバレルに固定するように構成される。

一態様又は一実施形態では、上記の態様又は実施形態のいずれかに従った薬物送達機器を実装及び滅菌する方法が、ａ）容器のバレル及び隔壁を滅菌し、第１のパッケージ内に配置すること、ｂ）容器のストッパを滅菌し、第２のパッケージ内に配置すること、ｃ）ハウジング、駆動アセンブリ、針アクチュエータアセンブリ、及び、弁アセンブリを滅菌し、少なくとも第３のパッケージ内に配置すること、ｄ）容器に薬剤を充填すること、ｅ）薬物送達機器を組み立て、第４のパッケージ内に薬物送達機器を配置すること、ｆ）工程ｅ）の後、薬物送達機器を滅菌すること、を含む。

工程ｆ）の滅菌は、気化過酢酸滅菌プロセスを含み得る。第４のパッケージは、多孔性材料から形成され得る。

本開示の上記及び他の特徴及び利点、ならびにそれらを達成する方法は、添付の図面と併せて理解される、本開示の実施形態の以下の説明を参照することにより、より明らかとなり、本開示自体がよりよく理解されるであろう。

本出願の一態様又は一実施形態による、薬物送達システムの斜視図である。 図１の薬物送達システムの斜視断面図である。 図１の薬物送達システムの正面断面図である。 ハウジングの上部が取り除かれ、薬剤送達システムが使用前の位置にあることを示す、図１の薬物送達システムの上面図である。 使用前位置にある薬物送達システムを示す、図１の薬物送達システムの上面断面図である。 使用前位置にある薬物送達システムを示す、図１の薬物送達システムの正面断面図である。 ハウジングの上部が取り除かれ、薬物送達システムが初期作動位置にあることを示す、図１の薬物送達システムの上面図である。 初期作動位置にある薬物送達システムを示す、図１の薬物送達システムの上面断面図である。 初期作動位置にある薬物送達システムを示す、図１の薬物送達システムの正面断面図である。 ハウジングの上部が取り除かれ、薬物送達システムが使用位置にあることを示す、図１の薬物送達システムの上面図である。 使用位置にある薬物送達システムを示す、図１の薬物送達システムの上面断面図である。 使用位置にある薬物送達システムを示す、図１の薬物送達システムの正面断面図である。 ハウジングの上部が取り除かれ、使用後の位置にある薬物送達システムを示す、図１の薬物送達システムの上面図である。 使用後位置にある薬物送達システムを示す、図１の薬物送達システムの上面断面図である。 使用後位置にある薬物送達システムを示す、図１の薬物送達システムの正面断面図である。 使用前位置にある薬物送達システムと共にパッドを示す、図１の薬物送達システムの正面断面図である。 使用前位置にある薬物送達システムと共にパッドを示す、図１の薬物送達システムの斜視断面図である。 弁アセンブリを示す、図１の薬物送達システムの部分断面図である。 図１の薬物送達システムの容器の部分断面図である。 図１の薬物送達システムの弁アセンブリの斜視図である。 本出願の一態様又は一実施形態による、図１の薬物送達機器を組み立てて滅菌する方法のフローチャートである。 本出願の一態様又は一実施形態による、弁アセンブリのリテーナの上面図である。 図２０に示されるＡ－Ａ線に沿った断面図である。 本出願のさらなる態様又は実施形態による、薬物送達システムの部分断面図である。 本出願のさらなる態様又は実施形態による、薬物送達システムの部分断面図である。 本出願のさらなる態様又は実施形態による、薬物送達システムの部分断面図である。

詳細な説明
以下の説明は、当業者が、本発明を実行するために企図された、説明された実施形態を作製及び使用することを可能にするために提供される。しかし、当業者には、様々な修正、均等物、変形、及び、代替物が、容易に明らかであろう。そのような変更、変形、均等物、及び、代替物のいずれか、及び、すべては、本発明の精神及び範囲内にあることが意図される。

以下の説明の目的で、用語「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上」、「下」、「横」、「縦」、及び、それらの派生物は、図面で方向付けられるように、本発明に関連するであろう。しかしながら、本発明は、そうでないと明確に特定される場合を除いて、様々な代替の変形を想定し得ることが理解されるべきである。添付の図面に示され、以下の明細書に記載される、特定の機器は、本発明の単なる例示的な実施形態であることが、また、理解されるべきである。したがって、本明細書に開示される実施形態に関連する特定の寸法及び他の物理的特性は、限定とみなされるべきでない。

図１－図１６を参照すると、薬物送達機器１０は、駆動アセンブリ１２、容器１４、弁アセンブリ１６、及び、針アクチュエータアセンブリ１８を含む。駆動アセンブリ１２、容器１４、弁アセンブリ１６、及び、針アクチュエータアセンブリ１８は、少なくとも部分的にハウジング２０内に配置される。ハウジング２０は、上部２２と底部２４とを含むが、ハウジング２０のための他の適切な配置が利用され得る。一態様では、薬物送達機器１０は、使用者に装着又は固定され、容器１４内に提供される薬剤の所定用量を、使用者への注射によって送達するように構成された、注射機器である。機器１０は、薬剤が設定された時間内に送達される「ボ－ラス注射液」を送達するために利用され得る。他の適切な注射量及び持続時間が利用され得るが、薬剤は、最大４５分の期間にわたって送達され得る。ボ－ラス投与又は送達は、速度制御を伴って、また、特定の速度制御を備えないで実行され得る。機器１０は、可変の速度を伴って、一定の圧力で、使用者に薬剤を送達し得る。機器１０の一般的な動作は、図１－図１６を参照して、以下に説明される。

再び、図１－図１６を参照すると、機器１０は、使用者による作動ボタン２６の係合によって作動し、これは、針アクチュエータアセンブリ１８の針２８が、使用者の皮膚を穿刺することをもたらし、駆動アセンブリ１２が、針２８を容器１４との流体連通におき、流体又は薬剤を容器１４から排出するように構成され、薬剤の注射後に針２８の引き抜きが完了する。薬物送達システムの一般的な作動は、特許文献１、及び、特許文献２に図示され、説明されており、これらは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。機器１０の作動は、また、特許文献３に図示され、説明されており、これは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。機器１０のハウジング２０は、機器１０の状態に関する表示を使用者に提供するように構成された表示装置３２を視認するための、及び、容器１４を視認するための表示窓３０を含む。表示窓３０は、表示装置３２の明瞭な視界を提供するための拡大レンズであり得る。表示装置３２は、機器１０の使用中に針アクチュエータアセンブリ１８と共に移動して、機器１０の使用前状態、使用状態、及び、使用後状態を表示する。表示装置３２は、状態に関する視覚的指標を提供するが、聴覚又は触覚などの他の適切な指標が、代替又は追加の指標として提供され得る。

図４－図６を参照すると、機器１０の使用前位置の間、容器１４は、駆動アセンブリ１２から離れており、弁アセンブリ１６及び針２８は、後退位置にある。機器１０の最初の作動の間、図７－図９に示されるように、駆動アセンブリ１２は、容器１４と係合して、容器１４を弁アセンブリ１６に向かって移動させ、弁アセンブリ１６は、容器１４の隔壁３６を穿刺し、容器１４内の薬剤を、チュ－ブ（不図示）又は他の適切な装置を介して、針２８との流体連通に置くように構成される。駆動アセンブリ１２は、容器１４のストッパ３４又はストッパ３４と係合されるスペーサアセンブリ４２と係合するように構成され、ストッパ３４は、容器１４内の流体又は薬剤の非圧縮性により、最初に、容器１４全体を、弁アセンブリ１６との係合へと移動させる。機器１０の最初の作動は、使用者による作動ボタン２６の係合によって引き起こされ、これは、以下でより詳細に説明されるように、針アクチュエータアセンブリ１８及び駆動アセンブリ１２を解放する。最初の作動中、針２８は、まだ後退位置にあり、機器１０の使用者に注射するために伸張位置に移動し掛けている。

機器１０の使用位置の間、図１０－図１２に示されるように、針２８は、少なくとも部分的にハウジング２０の外側の伸長位置にあり、駆動アセンブリ１２が容器１４内でストッパ３４を移動させて、容器１４から針２８を通して、使用者へ薬剤を送達する。使用位置では、弁アセンブリ１６は、容器１４の隔壁３６を、すでに穿刺して、容器１４を針２８との流体連通に置いており、これは、また、流体が、容器１４から分配され得るので、駆動アセンブリ１２が、容器１４に対してストッパ３４を移動させることを可能にする。機器１０の使用後位置において、図１３－図１５に示されるように、針２８は後退位置にあり、針２８を密閉するためのパッド３８と係合して、容器１４からの流体又は薬剤の残留流れを防止する。

図１６及び図１８を参照すると、上述のように、弁アセンブリ１６は、容器１４と針アクチュエータアセンブリ１８との間の流体連通を促進するように作動する。弁アセンブリ１６は、弁ハウジング５２、カニュ－レ５４、及び、弁スリーブ６０を含む。弁ハウジング５２は、第１の側６２と、第１の側６２の反対側に配置された第２の側６４とを有する。弁ハウジング５２は、機器１０のハウジング２０と一体的に形成され得、また、別個の構成要素として形成され得る。カニュ－レ５４は、第１の端６６と、第１の端６６の反対側に配置された第２の端６８とを有する。カニュ－レ５４は、中央通路７０を画定する。カニュ－レ５４の第１の端６６は、鋭く、容器１４の隔壁３６を穿刺するように構成される。カニュ－レ５４の第２の端６８は、弁ハウジング５２によって受容され、それに固定される。弁ハウジング５２は、チュ－ブ（不図示）を介して、針アクチュエータアセンブリ１８と流体連通し、カニュ－レ５４から針アクチュエータアセンブリ１８への流体流路を形成する。一態様又は一実施形態では、弁アセンブリ１６は、弁ハウジング５２、カニュ－レ５４、及び、弁スリーブ６０のみを含み、弁アセンブリ１６の一部を形成する他の要素又は構成要素を備えない。

再び、図１６及び図１８を参照すると、弁スリーブ６０は、カニュ－レ空間８６を画定し、カニュ－レ５４の第１の端６６が、カニュ－レ空間８６内に受容される、使用前位置から、第１の端６６が、弁スリーブ６０及びカニュ－レ空間８６の外側に延在する、使用位置まで、移動するように構成される。弁スリーブ６０は、ゴム材料などのエラストマー材料から形成され得るが、また、他の適切な材料又は材料の組み合わせが利用され得る。弁スリーブ６０は、弁スリーブ６０が使用前位置から使用位置に移動するとき、弁アセンブリ１６の他のどの要素よりも先に、容器１４と接触するように構成される。弁スリーブ６０は、凸状先端９０を有する円筒形の第１の部分８８、第１の部分８８から延びる第２の部分９２、及び、第２の部分９２から延びる円錐台形の第３の部分９４を含む。第２の部分９２は、円錐台形及び円筒形である。弁スリーブ６０の第３の部分９４は、弁スリーブ６０の圧壊及び変形を容易にするために、１つ又は複数の凹部９６を含み得る。一態様又は一実施形態では、薬物送達機器１０の作動後、駆動アセンブリ１２は、弁スリーブ６０が容器１４の隔壁３６と係合するまで容器１４を移動させ、これは、弁スリーブ６０が使用前位置から使用位置へ移動することをもたらし、その結果、カニュ－レ５４は、容器１４の隔壁３６を突き刺して、容器内の薬剤をカニュ－レ５４との流体連通に置く。弁スリーブ６０は、機器１０の動作中に、機器１０のカニュ－レ５４及び流路が汚染されないままであることを確実にするように構成される。

一態様又は一実施形態では、弁スリーブ６０の最も外側の部分９８は、弁ハウジング５２に固定される。弁スリーブ６０の最も外側の部分９８は、接着剤、止め具、又は、他の適切な装置によって、弁ハウジング５２に固定され得る。一態様又は一実施形態では、弁スリーブ６０は、以下でより詳細に説明されるように、弁スリーブ６０と弁ハウジング５２との間のロッキング係合を介して弁ハウジング５２に固定される。

図４、図５及び図１７を参照すると、容器１４は、第１の端部１０２と、第１の端部１０２の反対側に配置された第２の端部１０４とを有する。容器１４は、第１の端部１０８と、第１の端部１０８の反対側に配置された第２の端部１１０とを有する、バレル１０６を含み、バレル１０６は、薬剤を受容するように構成される。容器１４は、バレル１０６から薬剤を分配するために、バレル１０６内で移動可能なストッパ３４と、バレル１０６の第２の端部１１０によって受容される、隔壁３６とを含む。隔壁３６は、第１の側１１２と、第１の側１１２の反対側に配置された、第２の側１１４とを有する。容器１４は、隔壁３６の第２の側１１４から、容器１４の第２の端部１０４まで延びる、開放空間１１６を画定する。弁スリーブ６０は、弁スリーブ６０が、使用前位置から使用後位置に移動するとき、隔壁３６の第２の側１１４に直接接触するように構成される。容器１４は、また、本体１２０及びロッキングリング１２２を有するロッキング要素１１８を含む。ロッキング要素１１８は、隔壁３６を容器１４のバレル１０６に固定するように構成される。一態様又は一実施形態では、容器１４は、隔壁３６の一部又はロッキング要素１１８の一部を覆う、箔シ－ルなどの、どのシ－ルも含まない。

図１９を参照すると、本出願のさらなる態様又は実施形態において、薬物送達機器１０を実装及び滅菌する方法は、ａ）容器１４のバレル１０６及び隔壁３６を滅菌し、第１のパッケージ内に配置すること、ｂ）容器１４のストッパ３４を滅菌し、第２のパッケ－ジ内に配置すること、ｃ）ハウジング２０、駆動アセンブリ１２、針アクチュエータアセンブリ１８、及び、弁アセンブリ１６を滅菌し、少なくとも第３のパッケ－ジ内に配置すること、ｄ）容器１４に薬剤を充填すること、ｅ）薬物送達機器１０を組み立て、第４のパッケ－ジ内に薬物送達機器１０を配置すること、ｆ）工程ｅ）の後、薬物送達機器１０を滅菌すること、を含む。

工程ｆ）の滅菌は、気化過酢酸滅菌プロセスを使用して実施され得るが、他の適切な滅菌プロセスが利用され得る。第４のパッケ－ジは、多孔性材料から形成され得、組み立てられた機器１０の滅菌が、実装後の滅菌であることを可能にする。一態様又は一実施形態では、工程ｆ）の滅菌は、気化過酢酸滅菌プロセス、二酸化窒素滅菌プロセス、気化過酸化水素プロセス、及び／又は、エチレンオキシド滅菌プロセスを使用して実施される。一態様又は一実施形態では、第４のパッケ－ジ、並びに、第１、第２、及び、第３のパッケ－ジは、部分的に、デュポン社から市販されている、「Ｔｙｖｅｋ」（登録商標）などの、不織高密度ポリエチレン繊維材料から形成され得る。他の実装オプションは、ポリエチレンなどのプラスチック、ポリエチレンテレフタレートグリコールなどの複数のポリマーのラミネートから、任意に、例えば、「Ｔｙｖｅｋ」（登録商標）製の通気性のある部分を備えて作製された、パウチ又はトレイを含む。一態様又は一実施形態では、工程（ｅ）は、薬物送達機器１０をクラムシェルトレイに配置し、次いで薬物送達機器１０及びクラムシェルをパウチに配置することを含み、クラムシェル及びパウチは「Ｔｙｖｅｋ」（登録商標）から作製され得る。

一態様又は一実施形態では、方法は、他の構成要素との後の組み立てのために、ハウジング２０の上部２２を別々に滅菌及び実装することを含む。スペーサアセンブリ４２は、また、他の構成要素との後の組み立てのために、別個に滅菌され、実装され得る。

一態様又は一実施形態では、薬物送達機器を組み立てる前に、方法は、スペーサアセンブリ４２の調整、及び／又は、様々な構成要素の適合などの、機械的調整を含む。

一態様又は一実施形態では、方法は、さらに、圧力減衰試験又は色素試験などの機械的無菌性保全試験を実施することを含む。

図２０－２２を参照すると、一態様又は一実施形態による、薬物送達機器１０の弁アセンブリ１６のためのリテーナ１３０が示される。リテーナ１３０はリング状であるが、他の適切な形状が利用され得る。リテーナ１３０は、弁ハウジング５２の対応するテーパ面１３４と係合するように構成された、テーパ外面１３２を含む。図２２に示されるように、リテーナ１３０は弁ハウジング５２内に配置され、テーパ外面１３２が、弁ハウジング５２のテーパ面１３４と係合し、リテーナ１３０が、弁スリーブ６０の最も外側の部分９８と係合して、弁スリーブ６０を弁ハウジング５２に固定する。

図２３を参照すると、一態様又は一実施形態では、弁ハウジング５２は、さらに、弁ハウジング５２から半径方向内側に延びる突起１４０を含む。突起１４０は、リテーナ１３０が弁ハウジング５２に完全に挿入されると、リテーナ１３０を所定の位置に係合して保持するように構成される。突起１４０は、連続リングであり得、また、１つ以上の突起であり得る。

図２４を参照すると、弁スリーブ６０の最も外側の部分９８を、弁ハウジング５２内に固定するのではなく、一態様又は一実施形態では、弁スリーブ６０の最も外側の部分９８は、弁ハウジング５２の外面１４２に固定される。弁スリーブ６０は、弁ハウジング５２の一部との係合、接着剤、止め具、リテーナ１３０、又は、任意の他の適切な装置を介して、外面１４２に固定され得る。

１つの開示された態様の要素は、１つ又は複数の他の開示された態様の要素と組み合わせられて、異なる組み合わせを形成し得、それらのすべては、本発明の範囲内であると考えられる。

本開示は、例示的な設計を有するものとして説明されたが、本開示は、本開示の精神及び範囲内でさらに修正され得る。

したがって、本出願は、その一般原則を使用する、本開示のあらゆる変形、使用、又は、適応を対象とすることを意図される。さらに、本出願は、本開示が関連する技術分野における既知または慣用の範囲内での本開示からの変更であり、添付の特許請求の範囲の範囲内に入るものを対象とすることを意図される。

Claims (15)

1. 薬物送達機器用の弁アセンブリであって、前記弁アセンブリは、
   第１の側と、前記第１の側の反対側に配置された、第２の側とを有する、弁ハウジングと、
   第１の端と、第１の端の反対側に配置された、第２の端とを有するカニュ－レであって、前記カニューレは、中央通路を画定する、前記カニュ－レと、
   カニュ－レ空間を画定する弁スリーブであって、前記弁スリーブは、前記カニュ－レの前記第１の端が、前記カニュ－レ空間内に受容される使用前位置から、前記カニュ－レの前記第１の端が、前記弁スリーブ及び前記カニュ－レ空間の外側に延びる使用位置まで移動するように構成される、前記弁スリーブと、を含み、
   前記弁スリーブは、前記弁スリーブが前記使用前位置から前記使用位置に移動するとき、前記弁アセンブリの他のどの要素よりも前に、前記薬物送達機器の容器に接触するように構成されることを特徴とする弁アセンブリ。
2. 請求項１に記載の弁アセンブリであって、前記弁スリーブは、前記弁ハウジングに固定されることを特徴とする弁アセンブリ。
3. 請求項２に記載の弁アセンブリであって、前記弁スリーブの最も外側の部分が、前記弁ハウジングに固定されることを特徴とする弁アセンブリ。
4. 請求項２に記載の弁アセンブリであって、前記弁スリーブは、前記弁スリーブ及び前記弁ハウジングと係合するリテーナを介して、前記弁ハウジングに固定されることを特徴とする弁アセンブリ。
5. 請求項４に記載の弁アセンブリであって、前記弁ハウジングは、前記リテーナと係合する突起を含むことを特徴とする弁アセンブリ。
6. 請求項１－５のいずれか一項に記載の弁アセンブリであって、前記弁スリーブが、凸状先端を有する円筒形の第１の部分と、前記第１の部分から延びる第２の部分と、前記第２の部分から延びる円錐台形の第３の部分とを含むことを特徴とする弁アセンブリ。
7. 請求項６に記載の弁アセンブリであって、前記弁スリーブの前記第２の部分は、円錐台形のセクション及び円筒形のセクションを含むことを特徴とする弁アセンブリ。
8. 請求項６又は７に記載の弁アセンブリであって、前記弁スリーブの前記第３の部分が、前記弁スリーブの圧壊及び変形を容易にするように構成された、少なくとも１つの凹部を含むことを特徴とする弁アセンブリ。
9. 請求項１－８のいずれか一項に記載の弁アセンブリであって、前記弁スリーブは、エラストマー材料を含むことを特徴とする弁アセンブリ。
10. 薬物送達機器であって、
    ハウジングと、
    前記ハウジング内に受容された容器であって、前記容器は、第１の端部と、前記第１の端部の反対側に配置された第２の端部とを有し、前記容器は、第１の端部と、前記第１の端部の反対側に配置された第２の端部とを有する、薬剤を受容するように構成されたバレルと、前記バレルから薬剤を分配するために、前記バレル内に配置された移動可能なストッパと、前記バレルの前記第２の端部によって受容され、第１の側と前記第１の側の反対側に配置された第２の側を有する隔壁とを有し、前記容器は、前記隔壁の前記第２の側から、前記容器の第２の端部まで延びる、開放空間を画定する、前記容器と、
    前記ハウジング内に受容され、前記容器と係合して、前記容器から薬剤を分配するように構成された、駆動アセンブリと、
    前記ハウジング内に受容された針アクチュエータアセンブリであって、前記針アクチュエータアセンブリは、患者の皮膚を穿刺するように構成された患者針を含む、前記針アクチュエータアセンブリと、
    請求項１－９のいずれか一項に記載の弁アセンブリと、を含むことを特徴とする薬物送達機器。
11. 請求項１０に記載の薬物送達機器であって、前記弁スリーブは、前記弁スリーブが、使用前位置から使用位置に移動するとき、前記容器の前記隔壁と係合することを特徴とする薬物送達機器。
12. 請求項１０に記載の薬物送達機器であって、前記容器は、さらに、本体及びロッキングリングを有するロッキング要素を含み、前記ロッキング要素は、前記隔壁を前記容器の前記バレルに固定するように構成されることを特徴とする薬物送達機器。
13. 請求項１０－１２のいずれか一項に記載の薬物送達機器を実装及び滅菌する方法であって、
    ａ）前記容器の前記バレル及び前記隔壁を滅菌し、第１のパッケ－ジ内に配置する工程と、
    ｂ）前記容器のストッパを滅菌し、第２のパッケ－ジ内に配置する工程と、
    ｃ）前記ハウジング、駆動アセンブリ、針アクチュエータアセンブリ、及び、前記弁アセンブリを滅菌し、少なくとも第３のパッケ－ジ内に配置する工程と、
    ｄ）前記容器に薬剤を充填する工程と、
    ｅ）前記薬物送達機器を組み立て、前記薬物送達機器を、第４のパッケ－ジに配置する工程と、
    ｆ）工程ｅ）の後、薬物送達機器を滅菌する工程、を含むことを特徴とする方法。
14. 請求項１３に記載の方法であって、前記工程ｆ）の滅菌は、気化過酢酸滅菌プロセスを含むことを特徴とする方法。
15. 請求項１３又は請求項１４に記載の方法であって、前記第４のパッケ－ジは、多孔質材料を含むことを特徴とする方法。

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