CN116437977A

CN116437977A - 用于药物输送装置的流体转移系统

Info

Publication number: CN116437977A
Application number: CN202180072804.0A
Authority: CN
Inventors: 埃里克·斯考特·克拉森
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2020-08-31
Filing date: 2021-08-31
Publication date: 2023-07-14
Also published as: CA3190882A1; BR112023003539A2; JP2023539762A; AU2021331640A1; WO2022047355A1; US20230310738A1; EP4204069A1; MX2023002497A

Abstract

一种用于药物输送的阀组件包括：阀壳体，该阀壳体具有第一侧和与该第一侧相对定位的第二侧；套管，该套管具有第一端和与该第一端相对定位的第二端，其中，该套管界定中心通道；以及阀套筒，该阀套筒界定套管空间。该阀套筒被配置为从使用前位置移动到使用位置，在使用前位置，该套管的第一端被容纳在该套管空间内；在使用位置，该套管的第一端延伸到该阀套筒和该套管空间之外。该阀套筒被配置为：当该阀套筒从使用前位置移动到使用位置时，在该阀组件的任何其他元件之前接触该药物输送装置的容器。

Description

用于药物输送装置的流体转移系统

相关技术的描述

已经开发了各种类型的自动注射装置或药物输送装置，以允许药物溶液和其他液体治疗制剂由未经培训的人员施用或自行注射。通常来说，这些装置包括预填充有液体治疗制剂的贮存器，以及可以由用户触发的一些类型的自动针注射机构。当待施用的流体或药物的体积通常低于一定体积(例如，1mL)时，通常使用自动注射器，自动注射器的注射时间通常为约10秒至15秒。当待施用的流体或药物的体积超过1mL时，注射时间通常变得更长，导致患者难以保持装置与患者皮肤的目标区域之间的接触。此外，随着待施用的药物的体积变大，则希望增加注射的时间段。用于将药物缓慢注射到患者的传统方法是启动静脉注射(Intravenous Injection，IV)并且将药物缓慢注射到患者体内。这样的程序通常在医院或门诊环境中进行。

某些装置允许在家庭环境中进行自行注射，并且能够将液体治疗制剂逐渐注射到患者的皮肤中。在一些情况下，这些装置(高度和整体尺寸这两者)足够小，以允许在将液体治疗制剂输注到患者时，患者能够“佩戴”它们。这些装置通常包括泵或其他类型的排出机构，以迫使液体治疗制剂流出贮存器并且进入注射针。这样的装置通常还包括使液体治疗制剂在适当的时间开始流动的阀或流动控制机构和启动注射的触发机构。

发明内容

在一个方面或实施例中，一种用于药物输送装置的阀组件包括：阀壳体，该阀壳体具有第一侧和与该第一侧相对定位的第二侧；套管，该套管具有第一端和与该第一端相对定位的第二端，其中，该套管界定中心通道；以及阀套筒，该阀套筒界定套管空间。该阀套筒被配置为从使用前位置移动到使用位置，在使用前位置，该套管的该第一端被容纳在该套管空间内；在使用位置，该套管的该第一端延伸到该阀套筒和该套管空间之外。该阀套筒被配置为：当该阀套筒从该使用前位置移动到该使用位置时，在该阀组件的任何其他元件之前接触该药物输送装置的容器。

该阀套筒可以固定到该阀壳体。该阀套筒的最外部可以固定到该阀壳体。该阀套筒可以经由与该阀套筒和该阀壳体接合的保持器固定到该阀壳体。该阀壳体可以包括与该保持器接合的突起。

该阀套筒可以包括具有凸形末端的圆筒形第一部分、从该第一部分延伸的第二部分、以及从该第二部分延伸的截头圆锥形第三部分。该阀套筒的该第二部分可以是截头圆锥形区段或圆筒形区段。该阀套筒的该第三部分可以包括至少一个凹陷部分，该至少一个凹陷部分被配置为促进该阀套筒的塌缩和变形。该阀套筒可以由弹性材料形成。

在一个方面或实施例中，一种药物输送装置包括壳体和容器，该容器被容纳在该壳体内，其中，该容器具有第一端和与该第一端相对定位的第二端。该容器包括：筒体，该筒体具有第一端和与该第一端相对定位的第二端，并且该筒体被配置为容纳药物；止挡件，该止挡件在该筒体内可移动，以从该筒体分配该药物；以及隔膜，该隔膜被该筒体的该第二端容纳并且具有第一侧和与该第一侧相对定位的第二侧。该容器界定开放空间，该开放空间从该隔膜的该第二侧向该容器的该第二端延伸。所述药物输送装置还包括：驱动组件，该驱动组件被容纳在该壳体内并且被配置为接合该容器并从该容器分配药物；针致动器组件，该针致动器组件被容纳在该壳体内，其中，该针致动器组件包括被配置为刺穿患者皮肤的患者针；以及根据以上论述的各方面或实施例中的任一方面或实施例的阀组件。

当该阀套筒从使用前位置移动到使用位置时，该阀套筒可以接合该容器的该隔膜。该容器还可以包括锁定元件，该锁定元件具有主体和锁定环，其中，该锁定元件被配置为将该隔膜固定到该容器的该筒体。

在一个方面或实施例中，对根据以上论述的各方面或实施例中的任一方面或实施例的药物输送装置进行包装和消毒的方法包括：a)对该容器的该筒体和该隔膜进行消毒，并且将该容器的该筒体和该隔膜定位在第一包装件中；b)对该容器的该止挡件进行消毒，并且将该容器的该止挡件定位在第二包装件中；c)对该壳体、驱动组件、针致动器组件和该阀组件进行消毒，并且将该壳体、该驱动组件、该针致动器组件和该阀组件定位在至少第三包装件中；d)使用药物填充该容器；e)组装该药物输送装置，并且将该药物输送装置定位在第四包装件中；以及f)在步骤e)之后，对该药物输送装置进行消毒。

步骤f)的消毒可以包括汽化过氧乙酸消毒工艺。该第四包装件可以由多孔材料形成。

附图说明

通过结合附图参考本公开的实施例的以下描述，本公开的上述和其他特征和优点、以及获得它们的方式将变得更加显而易见，并且本公开本身将被更好地理解，其中：

图1是根据本申请的一个方面或实施例的药物输送系统的立体图。

图2是图1的药物输送系统的立体剖面图。

图3是图1的药物输送系统的主视剖面图。

图4是图1的药物输送系统的俯视图，示出了壳体的顶部被移除并且药物输送系统位于使用前位置。

图5是图1的药物输送系统的俯视剖面图，示出了药物输送系统位于使用前位置。

图6是图1的药物输送系统的主视剖面图，示出了药物输送系统位于使用前位置。

图7是图1的药物输送系统的俯视图，示出了壳体的顶部被移除并且药物输送系统位于初始致动位置。

图8是图1的药物输送系统的俯视剖面图，示出了药物输送系统位于初始致动位置。

图9是图1的药物输送系统的主视剖面图，示出了药物输送系统位于初始致动位置。

图10是图1的药物输送系统的俯视图，示出了壳体的顶部被移除并且药物输送系统位于使用位置。

图11是图1的药物输送系统的俯视剖面图，示出了药物输送系统位于使用位置。

图12是图1的药物输送系统的主视剖面图，示出了药物输送系统位于使用位置。

图13是图1的药物输送系统的俯视图，示出了壳体的顶部被移除并且药物输送系统位于使用后位置。

图14是图1的药物输送系统的俯视剖面图，示出了药物输送系统位于使用后位置。

图15A是图1的药物输送系统的主视剖面图，示出了药物输送系统位于使用后位置。

图15B是图1的药物输送系统的主视剖面图，示出了衬垫(pad)且药物输送系统位于使用前位置。

图15C是图1的药物输送系统的立体剖面图，示出了衬垫且药物输送系统位于使用前位置。

图16是图1的药物输送系统的局部剖面图，示出了阀组件。

图17是图1的药物输送系统的容器的局部剖面图。

图18是图1的药物输送系统的阀组件的立体图。

图19是根据本申请的一个方面或实施例的对图1的药物输送装置进行组装和消毒的方法的流程图。

图20是根据本申请的一个方面或实施例的阀组件的保持器(retainer)的俯视图。

图21是沿着图20中示出的线A-A的截面图。

图22是根据本申请的另一方面或实施例的药物输送系统的局部剖面图。

图23是根据本申请的另一方面或实施例的药物输送系统的局部剖面图。

图24是根据本申请的另一方面或实施例的药物输送系统的局部剖面图。

具体实施方式

提供以下描述，以使本领域技术人员能够制造和使用所描述的为实施本发明而设想的实施例。然而，各种修改、等同物、变化和替代物对于本领域技术人员来说将是显而易见的。任何和所有这些修改、变化、等同物和替代物都旨在落入本发明的精神和范围内。

在下文中，出于描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”及其衍生词将涉及如在附图中定向的本发明。然而，应当理解的是，本发明可以采用各种替代变型，除非有明确相反说明。还应当理解的是，附图中示出并且在以下说明书中描述的具体装置仅仅是本发明的示例性实施例。因此，与本文公开的实施例相关的具体尺寸和其他物理特性不应被视为限制性的。

参考图1至图16，药物输送装置10包括驱动组件12、容器14、阀组件16和针致动器组件18。驱动组件12、容器14、阀组件16和针致动器组件18至少部分地定位在壳体20内。壳体20包括顶部22和底部24，但是可以使用用于壳体20的其他合适的布置。在一方面，药物输送装置10是注射器装置，该注射器装置被配置为被穿戴到或固定到用户，并且经由注射将容器14内提供的预定剂量的药物输送到用户。装置10可以被用于输送“团注(BolusInjection)”，即，药物在设定的时间段内被输送。药物可以在长达45分钟的时间段内被输送，但是可以使用其他合适的注射量和持续时间。团注施用或输送可以在速率控制或没有特定的速率控制的情况下进行。装置10可以在固定压力下以可变的速率向用户输送药物。下面参考图1至图16描述装置10的一般操作。

再次参考图1至图16，装置10被配置为通过用户接合致动按钮26而运行，这使得针组件18的针28刺穿使用者的皮肤，致动驱动组件12以使针28与容器14流体连通并且从容器14排出流体或药物，并且在药物注射完成之后将针28撤回。公开号为2013/155153和2014/179774的国际公开文本中示出和描述了药物输送系统的一般操作，这两个国际公开文本通过引用整体并入本文。装置10的操作也在公开号为2017/0354788的美国公开文本中被示出和描述，该美国公开文本通过引用整体并入本文。装置10的壳体20包括用于观察指示器布置(indicator arrangement)32的指示器窗口30，该指示器布置被配置为向用户提供关于装置10的状态的指示并且用于观察容器14。指示器窗口30可以是用于提供指示器布置32的清晰视图的放大镜。指示器布置32在装置10的使用期间与针致动器组件18一起移动，以指示装置10的使用前状态、使用状态和使用后状态。指示器布置32提供关于状态的视觉标记，但是也可以提供其他合适的标记(例如，听觉的或触觉的)作为替代的或附加的标记。

参考图4至图6，在装置10的使用前位置期间，容器14与驱动组件12间隔开，并且阀组件16和针28处于缩回位置。在装置10的初始致动期间，如图7至图9所示，驱动组件12与容器14接合以使容器14朝向阀组件16移动，该阀组件被配置为刺穿容器14的隔膜(septum)36并且使容器14内的药物经由管(未示出)或其他合适的布置与针28流体连通。驱动组件12被配置为接合容器14的止挡件(stopper)34或与止挡件34接合的间隔组件42，这将由于容器14内的流体或药物的不可压缩性而初始地将整个容器14移动至与阀组件16接合。装置10的初始致动是由用户接合致动按钮26引起的，这释放了针致动器组件18和驱动组件12，如以下更详细论述的。在初始致动期间，针28仍处于缩回位置，并且即将移动到延伸位置以给装置10的用户注射。

在装置10的使用位置期间，如图10至图12所示，针28处在至少部分地位于壳体20外部的延伸位置，其中，驱动组件12使止挡件34在容器14内移动，以将药物从容器14通过针28输送到用户。在使用位置，阀组件16已经刺穿容器14的隔膜36，以使容器14与针28流体连通，因为流体能够从容器14中被分配，所以这也允许驱动组件12使止挡件34相对于容器14移动。在装置10的使用后位置处，如图13至图15所示，针28处于缩回位置并且与衬垫(pad)38接合，以密封针28并且防止流体或药物从容器14的任何残留流动。

参考图16和图18，如上所述，阀组件16运行，以促进容器14与针致动器组件18之间的流体连通。阀组件16包括阀壳体52、套管54和阀套筒60。阀壳体52具有第一侧62和与第一侧62相对定位的第二侧64。阀壳体52可以与装置10的壳体20一体成型，或者可以形成为单独的部件。套管54具有第一端66和与第一端66相对定位的第二端68。套管54界定中心通道70。套管54的第一端66是尖锐的，并且被配置为刺穿容器14的隔膜36。套管54的第二端68被阀壳体52容纳并且固定到阀壳体52。阀壳体52经由管道(未示出)与针致动器组件18流体连通，以形成从套管54到针致动器组件18的流体流动路径。在一个方面或实施例中，阀组件16仅包括阀壳体52、套管54和阀套筒60，而没有形成阀组件16的一部分的其他元件或部件。

再次参考图16和图18，阀套筒60界定套管空间86并且被配置为从使用前位置移动到使用位置，在使用前位置，套管54的第一端66被容纳在套管空间86内；在使用位置，套管54的第一端66延伸到阀套筒60和套管空间86之外。阀套筒60可以由弹性材料(例如，橡胶材料)形成，但是也可以使用其他合适的材料或这些材料的组合。阀套筒60被配置为：当阀套筒60从使用前位置移动到使用位置时，在阀组件16的任何其他元件之前接触容器14。阀套筒60包括具有凸形末端90的圆筒形第一部分88、从第一部分88延伸的第二部分92和从第二部分92延伸的截头圆锥形第三部分94。第二部分92是截头圆锥形和圆筒形的组合。阀套筒60的第三部分94可以包括一个或多个凹陷部分96，以促进阀套筒60的塌缩和变形。在一个方面或实施例中，在药物输送装置10致动之后，驱动组件12使容器14移动，直到阀套筒60接合容器14的隔膜36，这使得阀套筒60从使用前位置移动到使用位置，使得套管54刺穿容器14的隔膜36，以使容器中的药物与套管54流体连通。阀套筒60被配置为确保装置10的套管54和流动路径在装置10的运行期间保持不受污染。

在一个方面或实施例中，阀套筒60的最外部98固定到阀壳体52。阀套筒60的最外部98可以经由粘合剂、紧固件或其他合适的布置固定到阀壳体52。在一个方面或实施例中，阀套筒60经由阀套筒60与阀壳体52之间的锁定接合而固定到阀壳体52，如以下更详细论述的。

参考图4、图5和图17，容器14具有第一端102和与第一端102相对定位的第二端104。容器14包括筒体106，该筒体具有第一端108和与第一端108相对定位的第二端110，其中，筒体106被配置为容纳药物。容器14包括止挡件34，该止挡件在筒体106内可移动以从筒体106分配药物，隔膜36被筒体106的第二端110容纳。隔膜36具有第一侧112和与第一侧112相对定位的第二侧114。容器14界定开放空间116，该开放空间从隔膜36的第二侧114向容器14的第二端104延伸。阀套筒60被配置为：当阀套筒60从使用前位置移动到使用后位置时，直接接触隔膜36的第二侧114。容器14还包括锁定元件118，该锁定元件具有主体120和锁定环122。锁定元件118被配置为将隔膜36固定到容器14的筒体106。在一个方面或实施例中，容器14不包括覆盖隔膜36的一部分或覆盖锁定元件118的一部分的任何密封件，例如箔密封件。

参考图19，在本申请的另一方面或实施例中，一种对药物输送装置10进行包装和消毒的方法包括：a)对容器14的筒体106和隔膜36进行消毒，并且将容器的筒体和隔膜定位在第一包装件中；b)对容器14的止挡件34进行消毒，并且将容器的止挡件定位在第二包装件中；c)对壳体20、驱动组件12、针致动器组件18和阀组件16进行消毒，并且将壳体、驱动组件、针致动器组件和阀组件定位在至少第三包装件中；d)使用药物填充容器14；e)组装药物输送装置10，并且将药物输送装置10定位在第四包装件中；f)在步骤e)之后，对药物输送装置10进行消毒。

可以使用汽化过氧乙酸消毒工艺进行步骤f)的消毒，但是也可以使用其他合适的消毒工艺。第四包装件可以由多孔材料形成，以允许在包装之后对组装后的装置10进行消毒。在一个方面或实施例中，使用汽化过氧乙酸消毒工艺、二氧化氮消毒工艺、汽化过氧化氢工艺和/或环氧乙烷消毒工艺进行步骤f)的消毒。在一个方面或实施例中，第四包装件以及第一包装件、第二包装件和第三包装件可以部分地由无纺布高密度聚乙烯纤维材料形成，该无纺布高密度聚乙烯纤维材料例如为可从杜邦(DuPont)购得的

其他包装选项包括袋子或托盘，该袋子或托盘由塑料(例如，聚乙烯)、多种聚合物(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯)的层压件制成，可选地具有例如由/>

制成的透气部分。在一个方面或实施例中，步骤(e)包括将药物输送装置10定位到蚌壳式托盘(clam shell tray)中，然后将药物输送装置10和蚌壳定位到袋子中，其中，蚌壳和袋子可以由/>

形成。

在一个方面或实施例中，该方法包括单独地对壳体20的顶部22进行消毒和包装，以稍后与其他部件组装。间隔组件42还可以被单独地消毒和包装，以稍后与其他部件组装。

在一个方面或实施例中，在组装药物输送装置之前，该方法包括机械调节，例如调节间隔组件42和/或各种部件的配合。

在一个方面或实施例中，该方法还包括进行机械无菌性维护测试，例如压力衰减测试或染色测试。

参考图20至图22，图20至图22示出了根据一个方面或实施例的用于药物输送装置10的阀组件16的保持器130。保持器130是环形的，但是也可以使用其他合适的形状。保持器130包括锥形外表面132，该锥形外表面被配置为接合阀壳体52的相应锥形表面134。如图22所示，保持器130定位在阀壳体52中，其中，锥形外表面132与阀壳体52的锥形表面134接合，保持器130接合阀套筒60的最外部98，以将阀套筒60固定到阀壳体52。

参考图23，在一个方面或实施例中，阀壳体52还包括从阀壳体52径向向内延伸的突起140。突起140被配置为：一旦保持器130已经完全插入到阀壳体52中，就接合保持器130并且将保持器保持在适当位置。突起140可以是连续的环，或可以是一个或多个突起。

参考图24，在一个方面或实施例中，阀套筒60的最外部98固定到阀壳体52的外表面142，而不是将阀套筒60的最外部98固定在阀壳体52内。阀套筒60可以经由与阀壳体52的一部分的接合、粘合剂、紧固件、保持器130或任何其他合适的布置而固定到外表面142。

所公开的一方面的元件可以与所公开的一个或多个其他方面的元件组合以形成不同的组合，所有这些都被认为位于本发明的范围内。

尽管本公开已被描述为具有示例性设计，但是可以在本公开的精神和范围内，进一步修改本公开。因此，本申请旨在涵盖使用其通用原理对本公开的任何改变、使用或改编。此外，本申请旨在涵盖本公开所属领域中的已知或惯有实践内并且落入所附权利要求的限制内的对本公开的这种偏离。

Claims

1.一种阀组件，所述阀组件用于药物输送装置，所述阀组件包括：

阀壳体，所述阀壳体具有第一侧和与所述第一侧相对定位的第二侧；

套管，所述套管具有第一端和与所述第一端相对定位的第二端，所述套管界定中心通道；以及

阀套筒，所述阀套筒界定套管空间，所述阀套筒被配置为从使用前位置移动到使用位置，在所述使用前位置，所述套管的所述第一端被容纳在所述套管空间内；在所述使用位置，所述套管的所述第一端延伸到所述阀套筒和所述套管空间之外，其中，所述阀套筒被配置为：当所述阀套筒从所述使用前位置移动到所述使用位置时，在所述阀组件的任何其他元件之前接触所述药物输送装置的容器。

2.根据权利要求1所述的阀组件，其中，所述阀套筒固定到所述阀壳体。

3.根据权利要求2所述的阀组件，其中，所述阀套筒的最外部固定到所述阀壳体。

4.根据权利要求2所述的阀组件，其中，所述阀套筒经由与所述阀套筒和所述阀壳体接合的保持器固定到所述阀壳体。

5.根据权利要求4所述的阀组件，其中，所述阀壳体包括与所述保持器接合的突起。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的阀组件，其中，所述阀套筒包括具有凸形末端的圆筒形第一部分、从所述第一部分延伸的第二部分、以及从所述第二部分延伸的截头圆锥形第三部分。

7.根据权利要求6所述的阀组件，其中，所述阀套筒的所述第二部分包括截头圆锥形区段和圆筒形区段。

8.根据权利要求6或7所述的阀组件，其中，所述阀套筒的所述第三部分包括至少一个凹陷部分，所述至少一个凹陷部分被配置为促进所述阀套筒的塌缩和变形。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的阀组件，其中，所述阀套筒包括弹性材料。

10.一种药物输送装置，包括：

壳体；

容器，所述容器被容纳在所述壳体内，所述容器具有第一端和与所述第一端相对定位的第二端，所述容器包括：筒体，所述筒体具有第一端和与所述第一端相对定位的第二端，并且被配置为容纳药物；止挡件，所述止挡件在所述筒体内可移动，以从所述筒体分配所述药物；以及隔膜，所述隔膜被所述筒体的所述第二端容纳并且具有第一侧和与所述第一侧相对定位的第二侧，所述容器界定开放空间，所述开放空间从所述隔膜的所述第二侧向所述容器的所述第二端延伸；

驱动组件，所述驱动组件被容纳在所述壳体内并且被配置为接合所述容器并从所述容器分配药物；

针致动器组件，所述针致动器组件被容纳在所述壳体内，所述针致动器组件包括被配置为刺穿患者皮肤的患者针；以及

根据权利要求1至9中任一项所述的阀组件。

11.根据权利要求10所述的药物输送装置，其中，当所述阀套筒从使用前位置移动到使用位置时，所述阀套筒接合所述容器的所述隔膜。

12.根据权利要求10所述的药物输送装置，其中，所述容器还包括锁定元件，所述锁定元件具有主体和锁定环，所述锁定元件被配置为将所述隔膜固定到所述容器的所述筒体。

13.一种对根据权利要求9至11中任一项所述的药物输送装置进行包装和消毒的方法，所述方法包括：

a)对所述容器的所述筒体和所述隔膜进行消毒，并且将所述容器的所述筒体和所述隔膜定位在第一包装件中；

b)对所述容器的所述止挡件进行消毒，并且将所述容器的所述止挡件定位在第二包装件中；

c)对所述壳体、驱动组件、针致动器组件和所述阀组件进行消毒，并且将所述壳体、所述驱动组件、所述针致动器组件和所述阀组件定位在至少第三包装件中；

d)使用药物填充所述容器；

e)组装所述药物输送装置，并且将所述药物输送装置定位在第四包装件中；以及

f)在步骤e)之后，对所述药物输送装置进行消毒。

14.根据权利要求13所述的方法，其中，步骤f)的消毒包括汽化过氧乙酸消毒工艺。

15.根据权利要求13或14所述的方法，其中，所述第四包装件包括多孔材料。