BR112012021134B1 - conjunto de transferência de fluido para uso com um primeiro frasco e um segundo frasco para fins de reconstituição e administração de droga líquida - Google Patents
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Abstract
conjunto de transferência de fluido com disposição de ventilação. a presente invenção refere-se a um conjunto de transferência de fluido incluindo um adaptador de frasco fêmea ventilado e um adaptador de frasco macho para uso com um par de frascos incluindo um frasco com conteúdos sob pressão negativa para fins de reconstituição e administração de medicamento líquido. o adaptador de frasco fêmea ventilado inclui uma disposição de ventilação e o adapatador de frasco macho inclui uma disposição de vedação para, seletivamente, vedar a disposição de ventilação. o conjunto de transferência de fluido é projetado de modo que apenas ar filtradoseja arrastado para dentro do frasco sob pressão negativa, subsequente à reconstituição de conteúdos de medicamento líquido para assegurar condições estéreis.
Description
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para CONJUNTO DE TRANSFERÊNCIA DE FLUIDO PARA USO COM UM PRIMEIRO FRASCO E UM SEGUNDO FRASCO PARA FINS DE RECONSTITUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DE DROGA LÍQUIDA. Campo da Invenção [0001] A presente invenção refere-se aos conjuntos de transferência de fluido para reconstituição e administração de medicamento líquido.
Antecedentes da Invenção [0002] A patente dos Estados Unidos, comumente possuída, N°
6.558.365, de Zinger e colaboradores ilustra e descreve um conjunto de transferência de fluido incluindo um par de adaptadores de frasco inicialmente interencaixados para uso com um par de frascos para fins de reconstituição e administração de medicamento líquido. Esses conjuntos de transferência de fluido estão disponíveis comercialmente sob a marca de comércio e indústria registrada MIX2VIAL® do presente requerente Medimop Medical Projects Ltd., Ra'anana, Israel. O par de adaptadores de frasco inclui um adaptador de frasco incluindo um conector fêmea daqui em diante referido como um adaptador de frasco fêmea e outro adaptador de frasco incluindo um conector macho daqui em diante referido como um adaptador de frasco macho Os conectores macho e fêmea são conectores de Luer e, de preferência, conectores de Luer de bloqueio. Os frascos, tipicamente, incluem um frasco contendo diluente e outro frasco contendo um medicamento em pó sob vácuo. Tamanhos típicos de frascos incluem diâmetro de gargalo de 13 mm e diâmetro de gargalo de 20 mm.
[0003] A reconstituição e administração de medicamento líquido começando de uma configuração montada inicial de um conjunto de transferência de fluido inclui as etapas de:
(a) manutenção do frasco de contenção de diluente em
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2/15 uma superfície plana e encaixe com pressão para baixo do adaptador de frasco macho sobre o mesmo;
(b) inversão do conjunto de transferência de fluido para manter o conjunto de transferência de fluido na vertical com o adaptador de frasco macho e seu frasco de contenção de diluente conectado acima do adaptador de frasco fêmea;
(c) manutenção do frasco de contenção de medicamento em uma superfície plana e encaixe com pressão para baixo do adaptador sobre o mesmo, em consequência do que o vácuo prevalecente no frasco de contenção de medicamento puxa, rapidamente, o diluente do frasco de contenção de diluente para formar um droga líquida reconstituída e deixa um vácuo residual na montagem vedada do conjunto de transferência de fluido e dos dois frascos conectados;
(d) agitação suave da montagem vedada do conjunto de transferência de fluido e dos dois frascos conectados para reconstituir completamente a droga líquida no frasco conectado ao adaptador de frasco fêmea;
(e) separação do adaptador de frasco macho do adaptador de frasco fêmea desparafusando o conector de Luer de bloqueio macho do conector de Luer fêmea;
(f) enroscamento de uma seringa com um conector de Luer de bloqueio macho no adaptador de frasco fêmea;
(g) inversão do adaptador de frasco fêmea e seu frasco conectado para aspiração da droga líquida reconstituída na seringa; e (h) desparafusamento da seringa do adaptador de frasco fêmea, anexação de uma agulha e administração da droga líquida reconstituída.
[0004] As etapas (a) até (d) são realizadas sob condições estéreis, mas a etapa (e) arrasta ar ambiente para o frasco conectado ao adaptador de frasco fêmea via seu conector fêmea para equalizar a presPetição 870190095733, de 25/09/2019, pág. 6/29
3/15 são negativa no mesmo. Ar ambiente, particularmente em ambulatórios, hospitais e semelhantes, pode ser séptico e, por conseguinte, contaminar os conteúdos da droga líquida reconstituída. Além disso, em algumas circunstâncias, os adaptadores de frasco fêmeas são preparados antes da utilização imediata e deixados em repouso para uso subsequente, assim, deixando sues conteúdos da droga líquida reconstituída expostos ao ar ambiente.
Sumário da Invenção [0005] A presente invenção é dirigida a conjuntos de transferência de fluido similares em construção e operação como os conjuntos de transferência de fluido até agora descritos e, adicionalmente, fornecidos para impedir o arrasto indesejável de ar potencialmente séptico para um frasco conectado a um adaptador de frasco fêmea na separação de um adaptador de frasco macho do mesmo, assim, mantendo a esterilidade de uma droga líquida reconstituída. Isso é obtido através da substituição de um adaptador de frasco fêmea não ventilado empregado até agora por um adaptador de frasco fêmea ventilado incluindo uma disposição de vedação tendo um filtro de ar e um ou mais orifícios de ventilação e proporcionando um adaptador de frasco macho de outra forma convencional com uma disposição de vedação tendo um ou mais elementos de vedação de orifício para vedar os orifícios de ventilação.
[0006] A presente invenção é projetada de modo que a etapa (e) mencionada acima de separação do adaptador de frasco macho do adaptador de frasco fêmea é, efetivamente, dividida em um processo de duas etapas indiscernível para um usuário, como segue: primeiro, o deslocamento axial inicial faz com que a disposição de vedação abra orifícios de ventilação do adaptador de frasco fêmea para extrair ar ambiente para seu frasco conectado contendo uma droga líquida reconstituída através de seu filtro de ar para equalizar seu vácuo residu
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4/15 al com pressão ambiente antes que o conector macho deixe de vedar o conector fêmea. O filtro de ar impede o ar séptico de ser arrastado para um frasco de contenção de droga líquida reconstituída, assim, mantendo a esterilidade de seus conteúdos. E, segundo, o deslocamento axial continuado para completar a separação mecânica do adaptador de frasco macho do adaptador de frasco fêmea.
[0007] Os conjuntos de transferência de fluido da presente invenção são, de preferência, embalados como ampola com seus adaptadores de frasco machos pré-montados em seus adaptadores de frasco fêmeas, assim, agilizando seu uso para fins de reconstituição e administração. De modo alternativo, um adaptador de frasco macho e um adaptador de frasco fêmea podem ser fornecidos como componentes distintos, requerendo que o usuário monte o adaptador de frasco macho no adaptador de frasco fêmea antes, para fins de reconstituição e administração. Os conjuntos de transferência de fluido podem ser prémontados em um estado de pronto para o estado de reconstituição, a saber, seus conectores machos vedam seus conectores fêmeas e suas disposições de vedação vedam suas disposições de ventilação. De modo alternativo, os conjuntos de transferência de fluido podem ser pré-montados em um estado de não pronto para o estado de reconstituição com suas disposições de vedação deslocadas axialmente de seus orifícios de ventilação e, portanto, não vedando suas disposições de ventilação. Esses conjuntos de transferência de fluido requerem deslocamento axial de seu adaptador de frasco macho em direção ao seus adaptador de frasco fêmea para impelir seus conectores machos para vedar seus conectores fêmeas e suas disposições de vedação para vedar suas disposições de ventilação, assim, passando os conjuntos de transferência de fluido de seu estado de não prontos para reconstituição para seu estado de prontos para reconstituição. Esse deslocamento axial, de preferência, ocorre automaticamente durante o
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5/15 encaixe sob pressão de um conjunto de transferência de fluido em seus frascos para fins de reconstituição. O último estado de não prontos para reconstituição é considerado para proporcionar uma vida útil mais longa do que o primeiro estado de prontos para reconstituição em virtude da dispositivo de vedação apenas vedando a disposição de ventilação, conforme requerido para fins de reconstituição e, assim, impedindo a adesão inadvertida entre eles.
[0008] A presente invenção pode ser prontamente implementada para uso como uma ampla faixa de frascos, incluindo, inter alia frascos com gargalo de 13 mm de diâmetro, frascos com gargalo de 20 mm de diâmetro e os chamados frascos de grande diâmetro, tipicamente, gargalo com diâmetro de 28 mm, 32 mm e maiores. Um ou mais elementos de vedação de orifício, de preferência, são projetados para estabilizar, adicionalmente, um adaptador de frasco macho em um adaptador de frasco fêmea ventilado bem como a vedação do um ou mais orifícios de ventilação deste último. Os conjuntos de transferência de fluido destinados ao uso com frascos grandes de grandes diâmetros, de preferência, incluem um adaptador de frasco fêmea ventilado, tendo um conector fêmea adaptado para receber uma ponta em IV. Os conjuntos de transferência de fluido podem incluir disposições alternativas de interencaixe para uma disposição de aparafusamento, incluindo, inter alia, disposições de encaixe por atrito e semelhantes.
[0009] O adaptador de frasco fêmea pode ser dotado, opcionalmente, de um fechamento para vedação de seu conector fêmea para manutenção de um ambiente estéril para seus conteúdos de droga líquida reconstituída, subsequente à separação mecânica do adaptador de frasco macho do adaptador de frasco fêmea. O fechamento pode estar na forma de uma tampa colocada manualmente, um septo de pré-divisão e semelhantes.
Breve Descrição dos Desenhos
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6/15 [00010] A fim de compreender a invenção e ver como ela pode ser realizada na prática, modalidades preferidas serão agora descritas, à guisa de exemplos não limitativos apenas, com referência aos desenhos anexos em que partes similares são igualmente numeradas e em que:
[00011] A figura 1 é uma representação pictorial de um conjunto de transferência de fluido em estado inicial de pronto para reconstituição de acordo com uma primeira modalidade da presente invenção, uma seringa e um par de frascos, o conjunto de transferência de fluido incluindo um adaptador de frasco fêmea ventilado e um adaptador de frasco macho;
a figura 2 é uma recortada em perspectiva de topo do adaptador de frasco fêmea ventilado da figura 1 ao longo da linha A-A na figura 1;
a figura 3 é uma vista recortada em perspectiva de fundo do adaptador de frasco fêmea ventilado da figura 1.
a figura 4 é um corte transversal longitudinal do adaptador de frasco macho da figura 1;
a figura 5 é uma vista recortada em perspectiva de fundo do adaptador de frasco fêmea ventilado da figura 1;
a figura 6 é uma vista em perspectiva frontal de uma montagem do conjunto de transferência de fluido da figura 1 e dois frascos conectados para reconstituição de conteúdos de droga líquida;
a figura 7 é um corte transversal longitudinal de uma montagem da figura 6 ao longo da linha B-B;
a figura 8 é um corte transversal longitudinal de uma montagem da figura 6 ao longo da linha B-B subsequente ao deslocamento axial inicial do adaptador de frasco macho do adaptador de frasco fêmea ventilado;
a figura 9 é uma vista em perspectiva frontal da montagem
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7/15 da figura 6 subsequente à separação mecânica completa do adaptador de frasco macho do adaptador de frasco fêmea ventilado;
a figura 10 é uma representação pictorial de um conjunto de transferência de fluido em um estado de pronto para reconstituição de acordo com uma segunda modalidade da presente invenção;
a figura 11 é uma representação pictorial do adaptador de frasco fêmea ventilado e do adaptador de frasco macho;
a figura 12 é uma representação pictorial de um conjunto de transferência de fluido em um estado inicial de pronto para reconstituição de acordo com uma terceira modalidade da presente invenção;
a figura 13 é uma representação pictorial do adaptador de frasco fêmea ventilado e do adaptador de frasco macho da figura 12;
a figura 14 é uma representação pictorial de um conjunto de transferência de fluido de acordo com uma quarta modalidade da presente invenção para uso com frascos de grande diâmetro e uma ponta IV;
a figura 15 é um corte transversal longitudinal do conector de frasco fêmea ventilado da figura 14 ao longo da linha C-C;
a figura 16 é um corte transversal longitudinal do conector de frasco fêmea ventilado da figura 14 com uma ponta IV para administração de droga líquida;
a figura 17 é uma representação pictorial do adaptador de frasco fêmea ventilado da figura 1, incluindo uma tampa colocada manualmente para vedação de seu conector fêmea;
a figura 18 é uma vista recortada em perspectiva de topo do adaptador de frasco fêmea ventilado da figura 1, ao longo da linha A-A na figura 1, incluindo um septo pré-dividido para vedação de seu conector fêmea;
a figura 19 é uma representação pictorial de um conjunto de transferência de fluido em um estado inicial de não pronto para recons
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8/15 tituição. O conjunto de transferência de fluido, incluindo um adaptador de frasco fêmea ventilado e um adaptador de frasco macho;
a figura 20 é uma representação pictorial do adaptador de frasco macho da figura 19;
a figura 21 é uma representação pictorial do conjunto de transferência de fluido da figura 19 em um estado de pronto para reconstituição.
Descrição Detalhada de Modalidades Preferidas da Invenção [00012] A figura 1 mostra um conjunto de transferência de fluido 100 em uma estado inicial de pronto para reconstituição para uso com uma seringa vazia 10 e um par de frascos 20A e 20B que constituem vasos medicinais. O conjunto de transferência de fluido 100 tem um eixo longitudinal 101 e inclui um adaptador de frasco fêmea ventilado 110 tendo uma disposição de ventilação 110A e inicialmente rosqueada em um adaptador de frasco macho 130 tendo uma disposição de vedação 130A para vedação, seletivamente, da disposição de ventilação 110A. A seringa 10 inclui um cilindro 11 com um êmbolo 12 e um conector de Luer de bloqueio macho 13. A seringa 10 pode ser formada com outros tipos de conectores machos. Os frascos 20 incluem uma garrafa de topo aberto 21 vedada por uma rolha de frasco 22 tampada por uma faixa de metal 23. O frasco 20A tem um interior de frasco 24 contendo um pó ou um medicamento líquido 26 sob pressão negativa. O frasco 20B tem um interior de frasco 24 contendo um medicamento líquido 27 para reconstituição dos conteúdos do frasco 26 para formar conteúdos 28 de droga líquida reconstituída. O medicamento líquido 27 pode ser diluente ou conter um componente de droga ativo.
[00013] As figuras 2 e 3 mostram o adaptador de frasco fêmea ventilado 110 incluindo uma parede de topo transversal 11, uma saia pendendo para baixo 112 com elementos de flexão 113 para encaixe sob
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9/15 pressão no frasco 20A e uma cânula pontiaguda pendendo para baixo 114 tendo um lúmen de transferência de líquido 116 para perfuração da rolha de frasco 22 do frasco 20A e um conector fêmea dirigido opostamente 117 em comunicação de fluxo com o lúmen de transferência de líquido 116. O conector fêmea 117 é, de preferência, um conector de Luer fêmea, incluindo uma rosca externa 117A em sua extremidade livre;
[00014] A disposição de ventilação 110A inclui um filtro de ar anular 118 disposto abaixo da parede de topo 111, quatro orifícios de ventilação circulares equi espaçados 119 formados na parede de topo 111 e um lúmen de ventilação 121 formado na cânula pontiaguda 114 para estabelecimento de comunicação de fluxo entre os orifícios de ventilação 119 e o interior de frasco do frasco 20A, encaixando sob pressão o adaptador de frasco fêmea 110 no frasco 20A. Os orifícios de ventilação 119 estão em nível com a parede de topo 111 e cada um inclui uma abertura de ventilação 122 e um aro anular elastomérico 123 disposto na parede de topo 111 para vedação da mesma na aplicação de uma força axial.
[00015] As figuras 4 e 5 mostram o adaptador de frasco macho 130 incluindo uma parede de topo transversal 131, uma saia pendendo para baixo 132 com elementos de flexão 133 para encaixe sob pressão no frasco 20B, uma cânula pontiaguda pendendo para baixo 134 com um lúmen de transferência de líquido 136 para perfuração da rolha de frasco 22 do frasco 20B e um conector macho opostamente dirigido 137 em comunicação de fluxo com o lúmen de transferência de líquido 136. O conector macho 137 é, de preferência, um conector de Luer de bloqueio macho para encaixe de aparafusamento com o conector de Luer fêmea 117.
[00016] A disposição de vedação 130A inclui um par de elementos de vedação de orifício opostos, direcionados axialmente, 138 para su
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10/15 portar um elemento anular de vedação de orifício 139 para aplicação de uma força axial sobre os aros elastoméricos 123 para vedação dos orifícios de ventilação 119a no estado inicial de pronto para reconstituição do conjunto de transferência de fluido 100. A disposição de vedação 130A também estabiliza o adaptador de frasco macho 130 no adaptador de frasco fêmea ventilado 110 no estado inicial de pronto para reconstituição do conjunto de transferência de fluido 100.
[00017] As figuras de 6 a 9 mostram o uso do conjunto de transferência de fluido 100 para fins de reconstituição e administração.
[00018] As figuras 6 e 7 mostram uma montagem 140 do conjunto de transferência de fluido 100 encaixado sob pressão nos dois frascos 20A e 20B em seguida às etapas (a) a (d) antes citadas, para formar conteúdos de droga líquida reconstituídos 28 no frasco 20A. A montagem 140 inclui um conector fêmea 117 em encaixe vedado com o conector macho 137 e a disposição de vedação 130A vedando os orifícios de ventilação 119 antes de encaixar sob pressão o conjunto de transferência de fluido 100 nos frascos 20A e 20B. A separação axial entre as paredes de topo opostas 111 e 131 é denotada pela altura H1. A seta P denota o arrasto do medicamento líquido 27 do frasco 20B para o frasco 20A a fim de formar os conteúdos de droga líquida reconstituídos 28.
[00019] A figura 8 mostra um deslocamento axial inicial do adaptador de frasco macho 130 do adaptador de frasco fêmea ventilado 110 pelo desparafusamento inicial do conector de Luer de bloqueio macho 137 do conector de Luer fêmea 117 denotado pela seta Q. O deslocamento axial inicial é denotado pela separação axial H2, onde H2 é ligeiramente maior do que H1 e é projetado para permitir que a disposição de vedação 130A abra os orifícios de ventilação 119 antes que o conector de Luer de bloqueio macho 137 deixe de vedar o conector de Luer fêmea 117. O deslocamento axial inicial é tipicamente da ordem
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11/15 do passo do interencaixe de Luer de bloqueio entre o conector de Luer de bloqueio macho 137 e o conector de bloqueio fêmea 117. A abertura da disposição de ventilação 110A arrasta ar filtrado através do filtro de ar 118 para o frasco 20A, conforme denotado pelas setas R para equalizar sua pressão negativa residual com pressão ambiente.
[00020] A figura 9 mostra deslocamento axial continuado do adaptador de frasco macho 130 do adaptador de frasco fêmea ventilado 110 através do desparafusamento contínuo do conector de Luer de bloqueio macho 137 do conector de Luer fêmea 117 até a separação mecânica completa, assim, expondo o conector de Luer fêmea 117 para fixação da seringa 10 para administração de conteúdos de droga líquida reconstituídos 27.
[00021] As figuras 10 e 11 mostram um conjunto de transferência de fluido 150 similar em construção e operação ao conjunto de transferência de fluido 100 e, portanto, partes similares são numeradas igualmente. O primeiro 150 inclui um adaptador de frasco fêmea ventilado 110 com uma disposição de ventilação 151 modificada com relação à disposição de ventilação 110A. A disposição de ventilação 151 inclui orifícios de ventilação de topo aberto 119 elevados com relação à parede de topo 111 e cada um tendo uma abertura de ventilação 122 inclinada em direção ao eixo longitudinal 101. Os orifícios de ventilação 119 são dotados de aros anulares elastoméricos 123 para vedação dos mesmos na cavidade por um elemento de vedação de orifício anular 139 em um estado inicial de pronto para reconstituição do conjunto de transferência de fluido 150.
[00022] As figuras 12 e 13 mostram um conjunto de transferência de fluido 160 similar em construção e operação ao conjunto de transferência de fluido 100 e, portanto, partes similares são numeradas igualmente. O primeiro 160 inclui um adaptador de frasco fêmea ventilado 110 com uma disposição de ventilação 161 modificada com rela
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12/15 ção à disposição de ventilação 110A. A disposição de ventilação 161 inclui orifícios de ventilação em forma de quarto de esfera 119 elevados com relação à parede de topo 111 e cada um tendo uma abertura de ventilação 122 voltada radialmente para fora com relação ao eixo longitudinal 101 e encaixados com um aro elastomérico semicircular 123, IO adaptador de frasco macho 130 tem três elementos de vedação de orifícios alongados 139 para vedação dos orifícios de ventilação 119 em um estado inicial de pronto para reconstituição do conjunto de transferência de fluido 160.
[00023] A figura 14 mostra um conjunto de transferência de fluido 170 para uso com um par de frascos de grande diâmetro, por exemplo, 32mm de diâmetro de gargalo e um dispositivo IV 30 incluindo uma ponta IV 31, uma câmara 32 e tubulação IV 33. O conjunto de transferência de fluido 170 tem construção similar ao conjunto de transferência de fluido 100 e, por conseguinte, partes similares são numeradas igualmente. O conjunto de transferência de fluido 170 inclui um adaptador de frasco fêmea ventilado 171 incluindo uma disposição de ventilação 110A e um adaptador de frasco macho 172, incluindo uma disposição de vedação 130A. O conjunto de transferência de fluido 170 tem um estado inicial de pronto para reconstituição com o adaptador de frasco macho 127 com a rosca de parafuso encaixada no adaptador de frasco fêmea 171.
[00024] O adaptador de frasco fêmea ventilado 171 difere do adaptador de frasco fêmea ventilado 110 pelo fato de que seu conector fêmea 117 ser moldado para recebimento da ponta IV 31. O adaptador de frasco fêmea 171 inclui um conector fêmea 117 que é mais alto com relação a sua parede de topo 111 do que o adaptador de frasco fêmea do conector fêmea 117 do adaptador de frasco fêmea para acomodar, vedavelmente, a ponta IV 31. O adaptador de frasco macho 172 inclui um elemento de vedação de orifício 139 que é mais alto com
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13/15 relação a sua parede de topo 131 do que o elemento de vedação de orifício 139 do adaptador de frasco macho 130 para compensar o conector fêmea 117 do adaptador de frasco fêmea 171. As figuras 15 e 16 mostram o conector fêmea 117 incluindo uma vedação anular 173 para vedação de um conector macho 137 em um estado inicial de pronto para reconstituição do conjunto de transferência de fluido 170 e uma ponta IV 31 durante a administração de droga líquida.
[00025] A figura 17 mostra o adaptador de frasco fêmea ventilado 110 da figura 1, incluindo uma tampa colocada manualmente 124 para vedação de seu conector fêmea 117 subsequente à reconstituição de conteúdos de droga líquida para manutenção de condições estéreis enquanto o adaptador de frasco fêmea 110 é deixado em repouso para uso subsequente. De modo alternativo, a figura 18 mostra o adaptador de frasco fêmea ventilado 110 da figura 1 com um septo prédividido 126 para a mesma finalidade.
[00026] A figura 19 mostra um conjunto de transferência de fluido 180 similar em construção ao conjunto de transferência de fluido 100, mas diferindo do mesmo pelo fato de ter um estado inicial de não pronto para reconstituição como oposto ao estado inicial de pronto para reconstituição. O conjunto de transferência de fluido 180 inclui um adaptador de frasco fêmea 181 tendo uma disposição de ventilação 110A e um conector fêmea 117 e um adaptador de frasco macho 182, tendo uma disposição de vedação 130A e um conector macho 137. O adaptador de frasco fêmea 181 pode ser constituído por um adaptador de frasco fêmea 110 para uso com seringas 10 para fins de administração ou um adaptador de frasco fêmea 171 para uso com dispositivos IV 30 para fins de administração. O adaptador de frasco macho 182 inclui, correspondentemente, um conector macho adequadamente moldado e dimensionado 137. a diferença entre o estado de não pronto para reconstituição e o estado de pronto para reconstituição é que
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14/15 no primeiro estado o adaptador de frasco macho 182 é deslocado axialmente do adaptador de frasco fêmea 181, de modo que o conector macho 137 não veda o conector fêmea 117 e a disposição de vedação 130A não veda a disposição de ventilação 110A.
[00027] A figura 20 mostra o adaptador de frasco macho 182 que é similar ao adaptador de frasco macho 130, mas difere do mesmo em duas aspectos, como segue: A disposição de ventilação 130A, adicionalmente, inclui um par de elementos de encaixe opostos dirigidos para dentro 183 para encaixe de um conector fêmea 117 no estado inicial de não pronto para reconstituição para montagem do adaptador de frasco macho 182 no adaptador de frasco fêmea 181. Também, o adaptador de frasco macho 182 inclui três elementos de aperto equiespaçados, dirigidos de modo axial, 184, lateralmente ao conector macho 137 e tendo projeções dirigidas para dentro 186 para encaixe da rosca de parafuso 117A do conector fêmea, em deslocamento axial do adaptador de frasco macho em direção ao adaptador de frasco fêmea. [00028] A figura 21 mostra o conjunto de transferência de fluido 180 segundo o encaixa sob pressão do adaptador de frasco macho 182 em um frasco 20B contendo um medicamento líquido 27. Um usuário aplica uma força para baixo F sobre o adaptador de frasco fêmea 181, fazendo com que o adaptador de frasco fêmea 181 se mova axialmente em direção ao adaptador de frasco macho 182. O deslocamento axial faz com que a disposição de vedação 130A vede os orifícios de ventilação 119A e o conector macho 137 vede o conector fêmea 117, assim, deixando o conjunto de transferência de fluido 180 entrar em seus estado de pronto para reconstituição . As projeções dirigidas para dentro 186 encaixam a rosca de parafuso externa 117A de maneira similar a um conector de Luer de bloqueio macho de modo que um usuário desparafusa o adaptador de frasco macho 182 do adaptador de frasco fêmea 181 para a abertura inicial da disposição de ventilação 110aA
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15/15 para permitir a aspiração de ar filtrado e a subsequente separação mecânica completa do adaptador de frasco macho 182 do adaptador de frasco fêmea 181.
[00029] Embora a invenção tenha sido descrita com relação a um número limitado de modalidades, será apreciado que muitas variações, modificações e outras aplicações da invenção podem ser feitas dentro do escopo das reivindicações anexas.
Claims (10)
- REIVINDICAÇÕES1. Conjunto de transferência de fluido (100, 150, 160, 170, 180) para uso com um primeiro frasco (20B) e um segundo frasco (20A) para fins de reconstituição e administração de droga líquida, o primeiro frasco (20B) tendo uma abertura de frasco e uma de rolha de frasco (22) vedando a abertura de frasco e um interior de frasco (24) contendo um medicamento líquido (27), o segundo frasco tendo uma abertura de frasco e uma rolha de frasco (22) vedando a abertura de frasco e um interior de frasco (24) contendo um medicamento (27) sob pressão negativa, o medicamento líquido (27) destinado a reconstituir o medicamento do segundo frasco (26) para formar conteúdos de droga líquida reconstituídos (28), o conjunto de transferência de fluido tendo um eixo longitudinal (101) e compreendendo:(a) um adaptador de frasco fêmea (110, 171, 181) tendo uma parede de topo (111), uma saia (112) com elementos de flexão (113) para encaixe sob pressão no segundo frasco (20A), uma cânula pontiaguda (114) para perfuração da rolha de frasco do segundo frasco em encaixe sob pressão do referido adaptador de frasco fêmea no segundo frasco, a referida cânula pontiaguda incluindo um lúmen de transferência de líquido (116) para estabelecimento de comunicação de fluxo com o interior de frasco do segundo frasco e um conector fêmea (117) em comunicação de fluxo com o referido lúmen de transferência de líquido; e (b) um adaptador de frasco macho (130, 172, 182) tendo uma parede de topo (131), uma saia (132) com elementos de flexão (133) para encaixe sob pressão no primeiro frasco (20B), uma cânula pontiaguda (134) para perfuração da rolha de frasco do primeiro frasco em encaixe sob pressão do referido adaptador de frasco macho no primeiro frasco, a referida cânula pontiaguda incluindo um lúmen de transferência de líquido (136) para estabelecimento de comunicaçãoPetição 870190095733, de 25/09/2019, pág. 20/29
- 2/5 de fluxo com o interior de frasco do primeiro frasco e um conector macho (137) em comunicação de fluxo com o referido lúmen de transferência de líquido; e para vedação do referido conector fêmea na montagem do referido adaptador de frasco macho no referido adaptador de frasco fêmea para reconstituição dos conteúdos de droga líquida, caracterizado pelo fato de que o referido adaptador de frasco fêmea tendo uma disposição de ventilação (110A, 151, 161) incluindo (i) um filtro de ar (118) subjacente à referida parede de topo (111); ii) pelo menos um orifício de ventilação (119) formado na referida parede de topo; e iii) um lúmen de ventilação (121) formado na referida cânula pontiaguda (114) para estabelecimento de comunicação de fluxo entre o referido pelo menos um orifício de ventilação e o interior de frasco do segundo frasco em encaixe sob pressão do referido adaptador de frasco fêmea no segundo frasco; e o referido adaptador de frasco macho tendo uma disposição de vedação (130A) para vedar o referido pelo menos um orifício de ventilação durante a reconstituição dos conteúdos de droga líquida, a disposição sendo tal conforme o segundo o encaixe sob pressão inicial de i) o referido adaptador de frasco macho no primeiro frasco (20B) e em seguida ii) o referido adaptador de frasco fêmea no segundo frasco (20A), a pressão negativa do segundo frasco arrasta o medicamento líquido do primeiro frasco para reconstituição com seu medicamento para reconstituir os conteúdos de droga líquida reconstituídos, o deslocamento axial subsequente do referido adaptador de frasco macho a partir do referido adaptador de frasco fêmea, de início, desloca axialmente a referida disposição de vedação (130A) do referido pelo menos um orifício de ventilação (119) para abrir a referida disposição de vedação, enquanto o referido conector macho veda contiPetição 870190095733, de 25/09/2019, pág. 21/29
- 3/5 nuamente o referido conector fêmea, de modo que o segundo frasco arrasta ar filtrado apenas para ele para equalizar sua pressão negativa e, em seguida, completa a separação mecânica do referido adaptador de frasco macho do referido adaptador de frasco fêmea para permitir a administração dos conteúdos de droga líquida reconstituídos (28).2. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a referida disposição de vedação (130A) inclui pelo menos um elemento de vedação de orifício dirigido axialmente (138) para vedação do referido pelo menos um orifício de ventilação (119) durante a reconstituição dos conteúdos de droga líquida.3. Conjunto, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o referido pelo menos um elemento de vedação de orifício dirigido axialmente (138) inclui um elemento de vedação de orifício anular (139) para, simultaneamente, vedar pelo menos um orifício de ventilação durante a reconstituição dos conteúdos de droga líquida.
- 4. Conjunto, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o referido conjunto de transferência de fluido é pré-montado em uma estado inicial de pronto para reconstituição, incluindo o referido adaptador de frasco macho montado no referido adaptador de frasco fêmea, o referido conector macho (137) vedando o referido conector fêmea (117) e a referida disposição de vedação (130A) vedando o referido pelo menos um orifício de ventilação (119).
- 5. Conjunto, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o referido conjunto de transferência de fluido é pré-montado em um estado inicial de não pronto para reconstituição, incluindo o referido adaptador de frasco macho montado no referido adaptador de frasco fêmea e a referida disposição de vedação (130A) deslocada axialmente do referido pelo menos um orifício de ventilação (119), desse modo, não vedando aPetição 870190095733, de 25/09/2019, pág. 22/294/5 referida disposição de ventilação, o referido conjunto de transferência de fluido requerendo deslocamento axial do referido adaptador de frasco macho em direção ao referido adaptador de frasco fêmea para impelir o referido conector macho (137) para vedar o referido conector fêmea (117) e a referida disposição de vedação para vedar o referido pelo menos um orifício de ventilação, assim, deixando entrar o referido conjunto de transferência de fluido do referido estado inicial de não pronto para reconstituição para um estado de pronto para reconstituição.
- 6. Conjunto, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a referida disposição de vedação (130A) inclui pelo menos um elemento de encaixe dirigido para dentro (183) para encaixar o referido conector fêmea (117) no referido estado inicial de não pronto para reconstituição para montagem do referido adaptador de frasco macho no referido adaptador de frasco fêmea.
- 7. Conjunto, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o referido adaptador de frasco macho inclui pelo menos dois elementos de aperto (184) dirigidos de modo axial, lateralmente ao referido conector macho (137) e tendo projeções (186) dirigidas para dentro para encaixe da extremidade livre do referido conector fêmea no referido deslocamento axial do referido adaptador de frasco macho em direção ao referido adaptador de frasco fêmea.
- 8. Conjunto, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 7, caracterizado pelo fato de que o referido conector fêmea (117) inclui uma vedação anular interna (173) para encaixe de vedação com o referido conector macho (137) durante reconstituição dos conteúdos de droga líquida e uma ponta IV (31) durante administração de droga líquida.
- 9. Conjunto, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que o referido conector fêmeaPetição 870190095733, de 25/09/2019, pág. 23/295/5 (117) inclui uma tampa colocada manualmente (124) para vedação do referido conector fêmea subsequente à referida separação mecânica completa do referido adaptador de frasco macho do referido adaptador de frasco fêmea.
- 10. Conjunto, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que a referida disposição de ventilação (161) inclui pelo menos um orifício de ventilação coberto (119) tendo uma abertura de ventilação (122) voltada radialmente para fora com relação ao referido eixo longitudinal (101).
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