JP6715384B2 - 安全な薬剤移送システム - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年８月２２日に出願された米国仮特許出願第６２／３７７，８５３号に対する優先権を主張し、その開示は参照によりその全体が本明細書に明示的に組み込まれる。

本開示は、安全に薬剤を移送するためのシステム、およびその使用方法に関する。

インスリンまたは他の薬剤などの薬剤１１を保持するように構成されたバイアル１０を図１に示す。例示のバイアル１０は、比較的広いフランジまたはリム１２、フランジ１２の下の比較的狭い首部１４、および首部１４の下に広がる傾斜した肩部１６を含む。例示のバイアル１０の上端部はまた、バイアル１０内の薬剤を密封し保護するセプタムまたは栓１８（例えばゴム栓）を含む。栓１８は、概してＴ字形の断面であり得、その結果、栓１８は、バイアル１０のフランジ１２の上にとどまった状態で、首部１４に向かってバイアル１０内に下方に延在する。フランジ１２は、クリンプシール１７（例えば、アルミニウム材料）を含む。クリンプシール１７は、針２２が栓１８上部に到達可能としながら、栓１８をバイアル１０に固定するためにフランジ１２および栓１８の周りに延在する。保護蓋またはキャップ１９が、栓１８を覆ってバイアル１０の頂部に連結され、針２２で栓１８を突き刺す前に、例えばユーザの指などで取り外される。

従来の注射器２０も図１に示されている。例示の注射器２０は、押子２４と、軸Ａに沿って長さＬだけ注射器２０から突出する針２２とを含む。注射器２０は、針２２を注射器２０に固定するハブ２３を遠位端に含む。針２２が付いたハブ２３は、標準的な接続部（例えばルアーロック（登録商標）接続継手）を介してなど、注射器２０の本体に取り外し可能に連結され得、あるいは注射器２０と一体的に形成され得る。使用時には、注射器２０の針２２が軸Ａに沿って（または軸Ａに対して若干傾斜して）栓１８を穿刺し、注射器２０の押子２４が引っ張られてバイアル１０から薬剤が抜き出される。ある実施形態では、注射器２０は、例えばインスリンポンプなどの送達装置（図示せず）に薬剤を移送するために使用される。移送用注射器２０は、図１に示すように送達装置とは別の独立した構成要素、またはポンプリザーバなどの送達装置の一部である構成要素であり得る。他の実施形態では、注射器２０は薬剤を患者に直接送達するために使用される。

バイアル１０内の薬剤の濃度は、変動し得る。インスリンの場合、例えば、バイアル１０は、液体１ミリリットル（ｍＬ）当たり１００単位のインスリン（すなわち、Ｕ−１００インスリン）、液体１ｍＬ当たり２００単位のインスリン（すなわち、Ｕ−２００インスリン）液体１ｍＬ当たり５００単位のインスリン（すなわち、Ｕ−５００インスリン）を収容し得、または他の適切なインスリン濃度となり得る。より高濃度の薬剤は、例えば、使用時間が長くなるおよび送達装置が小さくなるなど、患者にとって一定の利点を有し得る。ただし、高濃度の薬剤を低濃度の薬剤と取り違えた場合、患者にとって過量投与となるまたは患者が低血糖に陥る可能性が高くなり得る。

本開示は、インスリンなどの薬剤を収容するバイアルと共に使用するように構成されたバイアルアダプタおよび針アセンブリを提供する。バイアルアダプタは、薬剤をバイアルから安全に抜き出すために、形状が適合する針アセンブリハブの針を通すように構成された針開口部を含み得る。バイアルアダプタはまた、バイアル栓を洗浄するための洗浄装置を通すように構成された洗浄通路を含み得る。なお、洗浄通路を介した、針の栓への到達を遮断する。いくつかの実施形態では、バイアルアダプタは、ユーザが誤った濃度のインスリンを送達装置に移送してしまう可能性を抑えるように構成される。

本開示の一実施形態によれば、薬剤を収容するバイアルおよび針を有する針アセンブリと共に使用するためのバイアルアダプタが提供される。バイアルアダプタは、バイアルと連結するように構成された実質的に中空の本体と、本体内の針開口部であって、軸に沿って配置され、薬剤をバイアルから抜き出すために針を軸に沿って通すような大きさおよび形状である針開口部と、本体内の洗浄通路であって、バイアルを洗浄するための洗浄装置を通すような大きさおよび形状である洗浄通路と、洗浄通路を通って、バイアル内に針が挿入されるのを遮断するように、本体から外側に延在するシュラウドと、を含む。

ある実施形態では、本体の下端部が略円筒形の側壁を含み、本体の上端部が上壁を含み、シュラウドは、本体の下端部の円筒形の側壁を超えて半径方向外側に延在する。

ある実施形態では、シュラウドは、本体の上壁から連続して延在する。

ある実施形態では、シュラウドは、針開口部の軸から約２０ミリメートル〜約３０ミリメートルの距離だけ延在する。

ある実施形態では、洗浄通路は、５０度を超える第１の角度と１５０度未満の第２の角度との間で針開口部の軸からずれている。第１の角度は約６０度〜約７０度であってもよく、第２の角度は約１１０度〜約１２０度であってもよい。

ある実施形態では、洗浄通路への入口が本体の側壁に設けられ、洗浄通路への入口も入口の下端部から入口の上端部まで半径方向外側に延在するように、側壁は、本体の下端部から本体の上端部まで半径方向外側に延在する。

ある実施形態では、洗浄通路への入口はノッチを含む。ノッチは、入口の上端部よりも入口の下端部の近くに位置付けられ得る。

ある実施形態では、洗浄通路への入口は、針開口部への入口よりも大きい。

ある実施形態では、針開口部は直線経路をたどり、洗浄通路は非直線経路をたどる。

ある実施形態では、針開口部はリムに形成され、リムはテーパ状の外面と、リムを本体に連結するための少なくとも１つの突起とを有する。

ある実施形態では、針開口部の形状と一致する凹凸付き外形を有するハブを含む針アセンブリが提供される。

本開示の別の実施形態によれば、薬剤を収容し、比較的広いフランジと、フランジの下の比較的狭い首部と、首部の下の傾斜した肩部とを有するバイアルと共に使用するためのバイアルアダプタが提供される。バイアルアダプタは、実質的に中空の本体と、本体内の針開口部であって、薬剤をバイアルから抜き出すために針を通すような大きさおよび形状である針開口部と、本体をバイアルに連結するように構成された連結アセンブリであって、複数の第１のフィンガであって、それぞれバイアルのリムの上に撓み、バイアルのリムの下の首部に向かって解放するように構成された第１のフィンガと、バイアルの肩部に接触して、複数の第１のフィンガをバイアルのリムに向かって付勢するように構成された複数の第２のフィンガと、を含む連結アセンブリと、を含む。

ある実施形態では、各第２のフィンガは、各第１のフィンガよりも短い。

ある実施形態では、本体は、実質的にバイアル全体を覆う大きさである。本体は、バイアルが本体を通して見えるように少なくとも部分的に透明であり得る。

ある実施形態では、バイアルアダプタは、本体内の通路であって、バイアルを洗浄するための洗浄装置を通す、ならびにキャップを取り外すためにバイアルのキャップへ到達させる、のうちの少なくとも１つのような大きさおよび形状である通路と、通路を通って、バイアル内に針が挿入されるのを遮断するように、本体から外側に延在するシュラウドと、をさらに含む。

本開示のなお別の実施形態によれば、バイアルに連結されたバイアルアダプタを使用するための方法が提供される。この方法は、バイアルアダプタの洗浄通路を通して、消毒剤含有洗浄装置を挿入して、バイアルの栓を洗浄するステップと、バイアルアダプタの針開口部を通してバイアルの栓に針を挿入して、バイアルから薬剤を抜き出すステップと、を含む。

ある実施形態では、洗浄通路は、５０度を超える第１の角度と１５０度未満の第２の角度との間で針開口部からずれている。ある実施形態では、方法は、洗浄することの前に、洗浄通路を通してバイアルからキャップを取り外すことをさらに含む。

ある実施形態では、方法は、洗浄通路を囲むシュラウドを接触させることによって、洗浄通路を通るバイアルへの針の挿入を遮断するステップをさらに含む。

本開示の上述および他の特徴および利点、ならびにそれらを達成する手法は、本発明の実施形態の以下の説明を添付の図面と併せて参照することによってより明らかになり、またよりよく理解されることとする。

薬剤を収容するバイアルと移送用注射器の断面図である。 バイアルおよび形状が適合する針アセンブリに連結された第１の例示のバイアルアダプタの正面図であり、バイアルアダプタは不使用位置で示されている。 使用位置で示されている、図２のバイアルアダプタおよび針アセンブリの断面図である。 図２のバイアルアダプタの正面図である。 図２のバイアルアダプタの左側面図である。 図２のバイアルアダプタの右側面図である。 図２のバイアルアダプタの平面図である。 図２のバイアルアダプタの底面図である。 図２のバイアルアダプタの分解斜視図である。 図２の針アセンブリの斜視図である。 バイアルおよび形状が適合する針アセンブリに連結された第２の例示のバイアルアダプタの斜視図であり、バイアルアダプタは不使用位置で示されている。 使用位置で示されている、図１１のバイアルアダプタおよび針アセンブリの断面図である。 バイアルに連結された第３の例示のバイアルアダプタの斜視図である。 使用位置で示されている、図１３のバイアルアダプタおよび形状が適合する針アセンブリの斜視図である。 バイアルに連結された第４の例示のバイアルアダプタの斜視図である。 洗浄位置で示されている、第５の例示のバイアルアダプタの斜視図である。 抜き出し位置で示されている、図１６のバイアルアダプタの斜視図である。 洗浄位置で示されている、図１６のバイアルアダプタと同様の他のバイアルアダプタの断面図である。 バイアルに連結された第６の例示のバイアルアダプタの正面図であり、バイアルアダプタは洗浄位置で示されている。 抜き出し位置で示されている、図１９のバイアルアダプタの斜視図である。 図２０のバイアルアダプタの正面図である。 図２１のバイアルアダプタの詳細な断面図である。 バイアルに連結された第７の例示のバイアルアダプタの斜視図である。 図２３のバイアルアダプタおよび形状が適合する針アセンブリの断面図であり、バイアルアダプタは不使用位置で示されている。 使用位置で示されている、図２４のバイアルアダプタおよび針アセンブリの断面図である。 第８の例示的バイアルアダプタの半体の１つの斜視図である。 図２６のバイアルアダプタの立面図である。 ヒンジで連結された図２６のバイアルアダプタの２つの半体の平面図である。 ヒンジで連結された図２６のバイアルアダプタの２つの半体の斜視図である。

複数の図面全体を通して、対応する参照符号は、対応する部品を示す。本明細書に記載される例証は、本発明の例示の実施形態を例示し、そのような例証は、いかなる方法においても本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

最初に図２〜図１０を参照すると、バイアル１０と共に使用される、第１の例示のバイアルアダプタ１００が示され、注射器２０（図１）または他の移送アセンブリ（例えば、一体型インスリンポンプ）と共に使用される、形状が適合する針アセンブリ１５０が示されている。

例示のバイアルアダプタ１００は、略円筒形で垂直な側壁１０２と略平坦で水平な上壁１０８とを有する、実質的に中空の本体１０１を含む。図９に図示の実施形態では、側壁１０２および上壁１０８は、上壁１０８から対応する固定タブ１４２を収容する窓１４０を側壁１０２に設けることなどによって、互いに連結されて本体１０１を形成する、別個の構成要素である。側壁１０２と上壁１０８とが一体的に形成されることも本開示の範囲内である。本体１０１の側壁１０２および／または上壁１０８は、バイアルアダプタ１００内部を視認可能にするために透明であり得る。本体１０１の側壁１０２および／または上壁１０８はまた、バイアルアダプタ１００を対応するバイアル１０と視覚的に関連付けるために、色分けされてもよく、またはその他の方法でラベル付けされてもよい。

バイアルアダプタ１００は、バイアル１０まで延在する下端部１０４と、バイアル１０の上方で延在する上端部１０６とを有する。バイアルアダプタ１００はまた、図３に示すように、軸Ａに沿って下端部１０４と上端部１０６との間で測定された全高Ｈ_１を有する。例示のバイアルアダプタ１００の側壁１０２は、実質的にバイアル１０全体を覆っているため、バイアルアダプタ１００の全高Ｈ_１は、バイアル１０単体の高さを超える。例えば、バイアルアダプタ１００の全高Ｈ_１は、例えば約７３ｍｍなど、約７０ミリメートル（ｍｍ）から約８０ｍｍまで変動し得る。もちろん、この全高Ｈ_１は、異なる様々な大きさのバイアル１０を受け入れるように変動し得る。側壁１０２がバイアル１０を部分的にしか覆い得ないことも本開示の範囲内である。

例示のバイアルアダプタ１００は、バイアルアダプタ１００をバイアル１０に連結するように構成されたリング状の連結アセンブリ１１０を含む。バイアルアダプタ１００とバイアル１０との間の連結は、バイアル１０のサプライヤによって行われ得、エンドユーザまたは他の中間業者に手渡された後に外されてしまう可能性を減らすために、本質的に永久連結であり得る。連結アセンブリ１１０は、バイアルアダプタ１００の側壁１０２と一体的に形成され得、または連結アセンブリ１１０は、バイアルアダプタ１００の側壁１０２に固定的に連結（例えば、溶接、接着、固定）される別個の構成要素であり得る。例示の連結アセンブリ１１０は、第１の組の比較的長く可撓性のあるフィンガ１１２および第２の組の比較的短くＵ字型の可撓性のあるフィンガ１１４を含み、これらはいずれもバイアルアダプタ１００の側壁１０２からバイアル１０に向かって半径方向内側に延在する。バイアルアダプタ１００がバイアル１０上に下方に押されると、各フィンガ１１２は、バイアル１０のフランジ１２（図１のキャップおよび周囲のクリンプシールを含む）の周りで半径方向外側に撓み、次いでバイアルアダプタ１００をバイアル１０のフランジ１２およびクリンプシールの下の適所に固定する首部１４に向かってスナップバックまたは解放するように設計される。その際、各フィンガ１１４はバイアル１０の肩部１６に対して圧縮するように設計されている。したがって、圧縮された各フィンガ１１４は、細く傾斜した肩部１６に対して首部１４に向かって位置付けられ、バイアルアダプタ１００に連続的な上向きの力を加え、フィンガ１１２をフランジ１２の下面に対して維持する。フィンガ１１２、１１４の可撓性は、連結アセンブリ１１０が異なる形状および大きさのバイアル１０を受け入れることを可能にし得る。あるいは、フィンガ１１４は、肩部１６に突き当たる堅いフィンガ１１４であり、肩部１６に対してハードストップを加え、それによってバイアルアダプタ１００に連続的な上向きの力を加え、フィンガ１１２をフランジ１２の下面に対して維持する。

例示のバイアルアダプタ１００はまた、上壁１０８を貫通して延在し、軸Ａに沿って直線経路をたどる針孔または開口部１２０を含む。針開口部１２０の入口１２１は、上壁１０８に連結（例えば、溶接、接着、固定）される別個のリム１２２によって画定され得、または針開口部１２０の入口１２１は、上壁１０８によって直接形成され得る。図９に図示の実施形態では、リム１２２は、上壁１０８のテーパ状輪郭と一致するテーパ状外面１２４と、上壁１０８の対応する凹部１２８内にはまるように構成された１つまたは複数の突起１２６とを含む。針開口部１２０の入口１２１を選択的に覆うために、任意のキャップまたは蓋（図示せず）を設け得る。

針開口部１２０は、以下でさらに論じるように、針アセンブリ１５０の形状が適合するハブ１５３を受け入れるが、従来のまたは一般的に使用される注射器の針ハブ（例えば、図１の注射器２０の標準ハブ２３）を受け入れない大きさおよび形状である。例えば、針開口部１２０は、Ｕ−２００インスリンに関連する針アセンブリ１５０を受け入れるが、Ｕ−１００インスリンバイアルと共に典型的に使用される標準的な注射器２０を受け入れないような大きさおよび形状であり得る。結果として、針開口部１２０は、Ｕ−１００インスリンに関連する標準注射器２０が、バイアル１０から、この例ではＵ−２００インスリンである不適切なまたは意図しない薬剤を、抜き出すために使用される可能性を低減し得る。標準的な注射器２０のハブ２３は典型的には円形であるため、注射針２０のハブ２３の挿入を防止するために、針開口部１２０は注射器２０のハブ２３よりも小さい大きさであり得、さらに／あるいは凹凸を有し、または非円形であり得る。図７に図示の実施形態では、針開口部１２０は角が丸い長方形であるが、針開口部１２０が楕円形、三角形、十字形、星形、または標準的な針ハブ２３と適合しない他の適切な形状であることも本開示の範囲内である。また、組付け状態で、バイアルアダプタ１００の針開口部１２０は、十分な高さＨ_２（バイアルアダプタ１００の全高さＨ_１より小さい）だけバイアル１０の栓１８から離間している。これにより、ハブ２３がバイアルアダプタ１００の上壁１０８またはリム１２２に当接する際に、標準的な注射器２０（図１）の針２２がバイアル１０の栓１８に達することを防止する。言い換えれば、針開口部１２０と栓１８との間の高さＨ_２は、標準注射器２０（図１）の針２２の長さＬを超え得る。例えば、高さＨ_２は、約２０ｍｍなど、約１５ｍｍから約２５ｍｍまで変動し得る。針開口部１２０の大きさおよび形状、ならびにバイアルアダプタ１００の高さＨ_２は、特定の注射器２０または到達防止が望まれる他の標準的な移送アセンブリの大きさおよび形状に応じて調整され得る。

例示のバイアルアダプタ１００は、シュラウド１３２によって少なくとも部分的に囲まれている洗浄通路１３０をさらに含む。洗浄通路１３０の入口１３１は、本体１０１の側壁１０２を貫通して延在するように示されているが、その位置は変動し得る。シュラウド１３２は、本体１０１の上壁１０８から連続する延長部として軸Ａから半径方向外側に延在するように示されているが、この位置も変動し得る。図３に図示の実施形態では、側壁１０２は、シュラウド１３２の経路をたどるように下端部１０４から上端部１０６まで半径方向外側に広がっている。その結果、側壁１０２によって画定される洗浄通路１３０の入口１３１もまた、入口１３１の下端部１３６から入口１３１の上端部１３８まで半径方向外側に延在する。洗浄通路１３０の入口１３１はまた、ユーザによる到達を容易にするためにノッチ１３９を含み得る。図３に図示の実施形態では、ノッチ１３９は、入口１３１の上端部１３８よりも入口１３１の下端部１３６の近くに位置付けられている。図示の実施形態では、下端部１３６は、ユーザがユーザの指または道具でキャップを取り外すことができるように、バイアルキャップ１９（図１）への到達を容易にするために半径方向外側に湾曲している。例えば、図３に示される下端部１３６と栓１８との間に広がる空間は、使用前にユーザがキャップ１９の張り出した部分に上向きの力を加えてキャップ１９をバイアル１０から外すために指または道具を挿入することを可能にする。他の実施形態では、下端部１３６は側壁１０２と面一である。

洗浄通路１３０は、バイアルアダプタ１００の針開口部１２０とは異なる。洗浄通路１３０は、必要に応じて消毒剤（例えばアルコール）を収容する洗浄装置（例えばパッド、ワイプ、綿棒）をユーザの指と一緒に、使用前にバイアル１０の栓１８に到達させて洗浄することができるような大きさおよび形状である。洗浄通路１３０はまた、上述のように、使用前にバイアル１０の栓１８からあらゆるシールまたはカバーを除去するために使用され得る。洗浄通路１３０の入口１３１は、必要に応じてそのような洗浄装置およびユーザの指を受け入れるために、針開口部１２０の入口１２１よりも大きく例示されている。

図示の実施形態では、針開口部１２０とは異なり、洗浄通路１３０は、注射器２０（図１）の針、針アセンブリ１５０（図２）、または他の薬剤移相アセンブリなどの針が栓１８に到達することを可能にすることを意図したものではない。したがって、洗浄通路１３０および／またはシュラウド１３２は、通路１３０を介して栓１８を通って針が不必要に挿入されるのを遮断するような大きさおよび形状である。したがって、針開口部１２０は栓１８へ針を到達させ、一方シュラウド１３２は通路１３０を通る栓１８への針の到達を遮断する。シュラウド１３２は、例えば約２７ｍｍなど、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの距離Ｄ（図３）だけ軸Ａから突出し得る。その結果、洗浄通路１３０を介したバイアル１０の栓１８への到達は、入口１３１の上端部１３８を介して測定された第１の角度α_１および入口１３１の下端部１３６を介して測定された第２の角度α_２との間で軸Ａからずれ得る。第１の角度α_１は、約５０度より大きくなり得、より具体的には約５０度〜約８０度、さらにより具体的には約６０度〜約７０度となり得る。第２の角度α_２は、約１５０度未満となり得、より具体的には約９０度〜約１５０度、さらにより具体的には約１１０度〜約１２０度となり得る。洗浄通路１３０および／またはシュラウド１３２の大きさおよび形状は、特定の注射器２０、針、または到達防止が望まれる他の移送アセンブリの大きさおよび形状に応じて調整し得る。通路１３０を介して栓１８を通る針の挿入をさらに遮断するために、洗浄通路１３０が非直線経路をたどることも本開示の範囲内である。

例示の針アセンブリ１５０は、ハブ１５３と、ハブ１５３に連結された針／カニューレ１５２とを有する。ハブ１５３は、形状が適合するバイアルアダプタ１００の針開口部１２０の形状と特に一致するような凹凸付き外形１５４を有する。例示のバイアルアダプタ１００の針開口部１２０は長方形であるため、対応する針ハブ１５３の外形１５４もまた長方形であるが、上述のように他の形状を設け得る。針アセンブリ１５０は、図１の注射器２０（標準ハブ２３を取り外した状態）または他の標準移送アセンブリに取り外し可能に連結し得る。一実施形態では、注射器２０は、雌型ルアーロック（登録商標）接続継手（図示せず）を有し、針アセンブリ１５０のハブ１５３は、雄型ルアーロック（登録商標）接続継手１５６を有する。針アセンブリ１５０を注射器２０に取り外し可能に連結するために、他の適切な接続部（例えば、ねじ接続部）が使用され得る。針アセンブリ１５０が注射器と一体的に形成されるか、または注射器に永久連結されることも本開示の範囲内である。針アセンブリ１５０と共に使用される注射器は、バイアル１０内の特定の薬剤、この例ではＵ−２００インスリン、の濃度に基づいて、較正または目盛り付けし得る。

使用中、針アセンブリ１５０は、注射器（例えば、ハブ２３が取り外された図１の注射器２０）または他の移送装置に連結される。必要ならば、バイアル１０のキャップ１９（図１）を、洗浄通路１３０を通して取り外し、栓１８を消毒剤で洗浄する。次に、図３に示すように、針アセンブリ１５０を対応するバイアルアダプタ１００の針開口部１２０に凹凸を嵌合させて挿入する。この位置では、針アセンブリ１５０の針１５２は、軸Ａに沿ってバイアル１０の栓１８に達して穿刺可能で、バイアル１０から目的の薬剤（この例ではＵ−２００インスリン）を抜き出すことが可能である。最後に、抜き出された薬剤は、インスリンポンプなどの送達装置（図示せず）に移送されるか、または患者に直接送達される。送達装置は、装置のリザーバ内にインスリンを受容するために、針ハブ１５３の外形と一致する凹凸付きインターフェースを含み得る。

一組の異なるバイアルアダプタ１００および対応する針アセンブリ１５０は、バイアル１０（図１）内の利用可能な各薬剤濃度に対して、または少なくともより高濃度の薬剤に対して、提供され得る。各濃度に対して、バイアルアダプタ１００内の針開口部１２０の形状および対応する針アセンブリ１５０の外形１５４は変動し得る。例えば、図２〜図１０に示される長方形の開口部１２０および針アセンブリ１５０がＵ−２００インスリンを収容するバイアル１０と共に使用するために提供される場合、Ｕ−５００インスリンを収容するバイアル１０用には、異なる形状の針開口部１２０および針アセンブリ１５０が使用のために提供され得る。製造が容易となるよう、異なるバイアルアダプタ１００は、大きさおよび形状を実質的に同一として、異なる形状の針開口部１２０を形成する異なるリム１２２を設けることで実現され得る。バイアルアダプタ１００の高さＨ_２もまた、異なるインスリン濃度に対して変動し得る。

次に図１１および図１２を参照すると、バイアル１０と共に使用するための第２の例示のバイアルアダプタ２００および針アセンブリ２５０が示されている。バイアルアダプタ２００および針アセンブリ２５０は、以下に記載されることを除いて、上述のバイアルアダプタ１００および針アセンブリ１５０と同様であり、同様の参照番号により、同様の要素が識別される。例示のバイアルアダプタ２００の側壁２０２は、実質的にバイアル１０全体を覆うのではなく、図１２に示すように、バイアル１０の肩部１６までしか延在していない。この実施形態では、短縮された下端部２０４と上端部２０６との間で測定されたバイアルアダプタ２００の全高Ｈ_１は、約３４ｍｍなど、約３０ｍｍから約４０ｍｍまで変動し得る。バイアルアダプタ２００の全高Ｈ_１は、バイアル１０の高さよりも低くなり得る。例示のバイアルアダプタ２００は、バイアル１０への直線経路をたどる針開口部２２０と、バイアル１０への非直線経路をたどる洗浄通路２３０とを含む。

次に図１３および図１４を参照すると、バイアル１０と共に使用するための第３の例示のバイアルアダプタ３００および針アセンブリ３５０が示されている。バイアルアダプタ３００および針アセンブリ３５０は、以下に記載されることを除いて、上述のバイアルアダプタ１００、２００および針アセンブリ１５０、２５０と同様であり、同様の参照番号により、同様の要素が識別される。例示のバイアルアダプタ３００は、針開口部３２０を選択的に覆うように構成された蓋またはキャップ３６０を含む。キャップ３６０は、バイアルアダプタ３００の本体３０１に連結された可撓性ヒンジ３６２と、バイアルアダプタ３００の針開口部３２０内に受容されるような大きさのプラグ３６４とを含む。キャップ３６０が閉じられると、プラグ３６４は、異物が栓１８に到達するのを防ぐために、バイアル１０の栓１８と接触するように寸法決めされ得る。プラグ３６４はまた、キャップ３６０が閉じられたときにバイアル１０の栓１８を洗浄するために、その表面に抗菌材料を含み得る。例示のバイアルアダプタ３００は、針開口部３２０とは異なる洗浄通路を含んでおらず、針開口部３２０が、バイアル１０の洗浄およびバイアル１０からの薬剤の抜き出しの両方に使用され得る。したがって、図１３に示されるように、キャップ３６０を開くと、洗浄および薬品の抜き出しの両方のために、バイアル１０の栓１８が針開口部３２０を通して露出され得る。

次に図１５を参照すると、バイアル１０と共に使用するための第４の例示のバイアルアダプタ４００が示されている。バイアルアダプタ４００は、以下に記載されることを除いて、上述のバイアルアダプタ３００と同様であり、同様の参照番号により、同様の要素が識別される。例示のバイアルアダプタ４００は、側壁４０２に、針開口部４２０とは異なる洗浄通路４３０を含む。洗浄通路４３０は、消毒剤（例えばアルコール）を収容する洗浄装置（例えばパッド、ワイプ、綿棒）をユーザの指（破線で示す）と一緒に、使用前のバイアル１０の栓１８に到達させて洗浄することができるような大きさおよび形状である。

次に図１６〜図１８を参照すると、バイアル１０と共に使用するための第５の例示のバイアルアダプタ５００が示されている。バイアルアダプタ５００は、以下に記載されることを除いて、上述のバイアルアダプタ１００〜４００と同様であり、同様の参照番号により、同様の要素が識別される。バイアルアダプタ５００は、外側本体５０１、針開口部５２０、および別個の洗浄通路５３０を含む。さらに、バイアルアダプタ５００は、外側本体５０１内で、図１６および図１８に示す洗浄位置と、図１７に示す抜き出し位置との間で、回動可能に配置された内側本体５７０を含む。図１６の洗浄位置では、内側本体５７０は、洗浄通路５３０への到達を可能にしながら、針開口部５２０の形状を狭めるおよび／または変更することによって、針開口部５２０への到達を少なくとも部分的に遮断する。図１８の洗浄位置では、内側本体５７０は、洗浄通路５３０への到達を可能にしながら、針開口部５２０を完全に遮断する。図１７の抜き出し位置では、内側本体５７０は回転して針開口部５２０を露出させ、洗浄通路５３０への到達を遮断する。洗浄プロセスを抜き出しプロセスと区別することによって、バイアルアダプタ５００は、ユーザが洗浄プロセス中に意図しない針刺し損傷を負う危険性を低減し得る。

次に図１９〜図２２を参照すると、バイアル１０と共に使用するための第６の例示のバイアルアダプタ６００が示されている。バイアルアダプタ６００は、以下に記載されることを除いて、上述のバイアルアダプタ１００〜５００と同様であり、同様の参照番号により、同様の要素が識別される。バイアルアダプタ６００は、一端に針開口部６２０を画定し、他端に洗浄通路６３０を画定する、枢動可能なカバー６８０を含む。カバー６８０は、図１９に示す洗浄位置と図２０および図２１に示す抜き出し位置との間で回動可能である。カバー６８０は略水平位置まで回動すると、図１９の洗浄位置となる。この洗浄位置では、バイアル１０の栓１８（図２０）が、ユーザにより、略水平の洗浄通路６３０を介して、洗浄装置を使用して到達可能となり得るが、略水平の針開口部６２０を介して、針を使用して到達することはできない。カバー６８０は略垂直位置まで回動すると、図２０および図２１の抜き出し位置となる。この抜き出し位置では、バイアル１０の栓１８は、ユーザにより、略垂直の針開口部６２０を介して、針を使用して到達可能となり得るが、閉じている略垂直の洗浄通路６３０を介して、洗浄装置を使用して到達することはできない。図２２に示すように、１つ以上の遮断部材６８２をさらにカバー６８０内に設けて、抜き出し位置でバイアル１０の栓１８をさらに保護し得る。上述のように、形状が適合する針アセンブリ（図示せず）が針開口部６２０に入り、遮断部材６８２を押しのける（例えば、枢動する）まで、遮断部材６８２は保護作用を実現する。ここでも、洗浄プロセスを抜き出しプロセスと区別することによって、バイアルアダプタ６００は、ユーザが洗浄プロセス中に意図しない針刺し損傷を負う危険性を低減し得る。

バイアルアダプタ６００は、上述の連結アセンブリ１１０（図３）と同様の連結アセンブリ６１０を使用してバイアル１０に連結される。図２２の例示的連結アセンブリ６１０は、バイアルアダプタ６００の下端部６０４またはその近くに位置付けられ、いずれもバイアルアダプタ６００の側壁６０２からバイアル１０に向かって半径方向内側に延在する、第１の組の比較的短く可撓性のあるフィンガ６１２および第２の組の比較的長く可撓性のあるフィンガ６１４を含む。バイアルアダプタ６００がバイアル１０上に下方に押されると、各フィンガ６１２は、バイアル１０のフランジ１２の周りに撓み、次いでバイアルアダプタ６００をバイアル１０のフランジ１２の下の適所に固定する首部１４に向かってスナップバックまたは解放するように設計される。その際、各フィンガ６１４はリム１２に当接した状態で肩部１６上に撓むように設計されている。撓んだ各フィンガ６１４は、狭く傾斜した肩部１６に沿って首部１４に向かって可能な限り上方に移動することによって解放しようとし得るため、それによりバイアルアダプタ１００に連続的な上向きの力が加わり、フィンガ６１２のリム１２との接触状態を維持する。フィンガ６１２、６１４の可撓性により、連結アセンブリ６１０が異なる形状および大きさのバイアル１０を受け入れることが可能となり得る。

次に図２３〜図２５を参照すると、バイアル１０と共に使用するための第７の例示のバイアルアダプタ７００および針アセンブリ７５０が示されている。バイアルアダプタ７００および針アセンブリ７５０は、以下に記載されることを除いて、上述のバイアルアダプタ１００〜６００および針アセンブリ１５０〜３５０と同様であり、同様の参照番号により、同様の要素が識別される。例示のバイアルアダプタ７００は、１つ以上の内部遮断部材７８２を含む。例示の針アセンブリ７５０は、針７５２と、１つ以上の対応するフランジ７８４とを含む。不使用位置では、図２４に示すように、遮断部材７８２は互いに向かって付勢されて、バイアル１０の栓１８を保護する。抜き出し位置では、図２５に示すように、形状が適合する針アセンブリ７５０が針開口部７２０に入り、フランジ７８４により遮断部材７８２が互いに離間されて、バイアル１０の栓１８を針７５２に露出させる。バイアル１０を洗浄するために、さらに上述したように、消毒剤含有洗浄装置をバイアルアダプタ７００の別個の洗浄通路７３０を通して挿入し得る。あるいは、洗浄装置が針７５２の代わりになるように、針アセンブリ７５０と同様の大きさおよび形状を有する消毒剤含有洗浄装置を、遮断部材７８２間に挿入するように設け得る。

次に図２６〜図２９を参照すると、バイアル１０と共に使用するための第８の例示のバイアルアダプタ８００が示されている。バイアルアダプタ８００は、以下に記載されることを除いて、上述のバイアルアダプタ１００〜７００と同様であり、同様の参照番号により、同様の要素が識別される。例示のバイアルアダプタ８００は、本体片８０１、８０１’から作られたツーピース型本体を含む。片側において、本体片８０１、８０１’は、可撓性ヒンジ８９０を使用して互いに連結され得る。図２８に図示の実施形態では、ヒンジ８９０はバイアルアダプタ８００の側壁８０２に沿って配置されている。図２９に図示の実施形態では、ヒンジ８９０はバイアルアダプタ８００の上壁８０８に沿って配置されている。反対側において、本体片８０１、８０１’は、本体片８０１上に設けられ、他方の本体片８０１’の凹部８９４内に受容されるペグ８９２などの１つ以上の締結具を使用して互いに連結され得る。本体片８０１、８０１’をバイアル１０の周りに溶接、接着、または他の方法で連結することも本開示の範囲内である。図２７に示すように、フランジ１２と肩部１６との間でバイアル１０の首部１４に嵌合するガスケット８９６を設けて、バイアルアダプタ８００をバイアル１０上に封止し得る。

上述のバイアルアダプタ１００〜８００の様々な特徴を組み合わせることができる。例えば、図２〜図９のバイアルアダプタ１００は、図１１および図１２の側壁２０２と同様の部分長側壁、図１３および図１４のキャップ３６０と同様のキャップ、図２２の連結アセンブリ６１０と同様の連結アセンブリ、図２４〜図２５の遮断部材７８２に類似の１つ以上の遮断部材、および／または図２７のガスケット８９６に類似のガスケットを含み得る。

本発明は例示の設計を有するものとして記載されてきたが、本発明は、本開示の趣旨および範囲内でさらに修正されてもよい。したがって、本出願は、本発明の一般的原理を用いた本発明の任意の変形、使用、または適応を包含することが意図される。さらに、本出願は、本発明が関係し、添付の特許請求の範囲の限定の範囲内に入る、当該技術分野で既知のまたは慣習的な実施の範囲内に入るものとして、本開示からのそのような逸脱を網羅することを意図する。

Claims (18)

1. 薬剤を収容するバイアルと針を有する針アセンブリと共に使用するように構成されたバイアルアダプタであって、
   前記バイアルと連結するように構成された実質的に中空の本体であって、側壁および上壁を備える前記本体と、
   前記本体内の針開口部であって、軸に沿って配置されており、前記薬剤を前記バイアルから抜き出すために前記針を前記軸に沿って通すような大きさおよび形状である前記針開口部と、
   前記本体内の洗浄通路であって、前記側壁に入口を有し、前記バイアルを洗浄するための洗浄装置を通すような大きさおよび形状である前記洗浄通路と、
   前記洗浄通路を通って、前記バイアル内に針が挿入されるのを遮断するように、前記本体から外側に延在するシュラウドと
   を備え、
   前記側壁は、前記シュラウドの経路をたどるように半径方向外側に広がっており、前記入口は、前記入口の下端部から前記入口の上端部まで半径方向外側に広がっている、前記バイアルアダプタ。
2. 前記側壁は、前記本体の下端部に略円筒形の側壁を含み、前記シュラウドは、前記本体の前記下端部の前記円筒形の側壁を越えて半径方向外側に延在している、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
3. 前記シュラウドは、前記本体の前記上壁の連続する延長部として前記軸から半径方向外側に延在している、請求項１または２に記載のバイアルアダプタ。
4. 前記シュラウドは、前記針開口部の前記軸から約２０ミリメートル〜約３０ミリメートルの距離だけ延在している、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
5. 前記洗浄通路を介した前記バイアルの栓への到達が、前記入口の前記上端部を介して測定された第１の角度と前記入口の下端部を介して測定された第２の角度との間で前記針開口部の前記軸からずれており、前記第１の角度は５０度超であり、前記第２の角度は１５０度未満である、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
6. 前記第１の角度は、約６０度〜約７０度であり、前記第２の角度は、約１１０度〜約１２０度である、請求項５に記載のバイアルアダプタ。
7. 前記上壁は、前記バイアル上に延在する平坦で水平な上壁を備え、前記針開口部は、前記軸に沿って前記上壁を通って延在している、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
8. 前記洗浄通路への入口がノッチを含み、前記ノッチは前記入口の前記上端部よりも前記入口の前記下端部の近くに位置付けられている、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
9. 前記シュラウドは、前記上壁から外側におよび下側に延在している、請求項８に記載のバイアルアダプタ。
10. 前記洗浄通路への前記入口が、前記針開口部への入口よりも大きい、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
11. 前記針開口部は直線経路をたどり、前記洗浄通路は非直線経路をたどる、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
12. 前記針開口部はリムに形成され、前記リムは、テーパ状の外面と、前記リムを前記本体に連結するための少なくとも１つの突起とを有する、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
13. 前記針開口部の形状と一致する凹凸付き外形を有するハブを含む針アセンブリをさらに備える請求項１に記載のバイアルアダプタ。
14. 前記バイアルはインスリンを収容しており、前記バイアルは、フランジ、前記フランジの下の首部、および前記首部の下に肩部を備える、請求項１に記載のバイアルアダプタ。
15. 前記本体を前記バイアルに連結するよう構成された連結アセンブリをさらに含み、
    前記連結アセンブリは、
    複数の第１のフィンガであって、各第１のフィンガが、前記バイアルの前記フランジの上に撓み、前記バイアルの前記フランジの下の前記首部に向かって解放するように構成されている、前記複数の第１のフィンガと、
    前記バイアルの前記肩部に接触して、前記複数の第１のフィンガを前記バイアルの前記フランジに向かって付勢するように構成された複数の第２のフィンガと
    を備える、請求項１４に記載のバイアルアダプタ。
16. 請求項１〜１５のいずれか一項に記載のバイアルアダプタを使用する方法であって、前記バイアルアダプタはバイアルに連結されており、
    前記バイアルアダプタの前記洗浄通路を通して、消毒剤含有洗浄装置を挿入することによって、前記バイアルの栓を洗浄することと、
    前記バイアルアダプタの針開口部を通して、前記バイアルの前記栓に針を挿入することによって、前記バイアルから薬剤を抜き出すことと
    を含む前記方法。
17. 前記洗浄の前に、前記洗浄通路を通して前記バイアルからキャップを取り外すことをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記シュラウドを用いて、前記洗浄通路を通る前記バイアルの栓への針の挿入を遮断することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
    

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