JP4224702B2 - カートリッジおよび該カートリッジを収容した薬剤投与システム - Google Patents

Description

本発明は、薬剤投与システム用のアンプルやカートリッジに関する。このようなカートリッジは、一般的に、片側がピストンによって閉塞されたガラスまたはプラスチック製の管からなり、そのピストンを管の中へ押し込むことによって、反対側から管の内容を放出させることができる。この反対側は、ビン首状に形成されており、その先端が、内容物を放出するための注射針またはカテーテル等の導管によって貫通されていることが多い。
本発明は、さらに、このようなカートリッジを収容した薬剤投与システムに関するものである。

カートリッジを、様々な薬剤投与システムに使用し得ることは周知である。特にインシュリン投与システムに使用されることが多く、通常は１．５ｍｌのインシュリンまたは３．０ｍｌのインシュリンが予め封入された状態で供給される。

典型的な糖尿病患者は、毎日所定量のインシュリンを体内に注射あるいは注入することが必要である。患者は、インシュリンを収容したカートリッジを、注射システムまたはポンプシステムに装填し、注射針または片側が体内に挿入されたカテーテルを介して、インシュリンを所定速度で体内に注射または注入する。注射針またはカテーテルの反対側はカートリッジに接続されている。カートリッジが空になると廃棄され、投与システムに新しいカートリッジが装填される。

インシュリンを収容するためのカートリッジの材料として最も好ましいのはガラスであるが、ＷＯ９８／５６４３８に開示されているように、プラスチックから成型されたカートリッジの開発も進んでいる。
ＥＰ０５４９６９４には、従来技術によるガラス製のカートリッジが開示されている。このガラス製カートリッジは、その遠端にアダプタが設けてある。アダプタは、ガラス製カートリッジの首部を受けるためのボアを有しており、該首部は金属製のカバーによって覆われている。ボアの内壁に、首部がボア内に設置されたとき、金属製カバーの縁の裏を把持するための把持部材が設けてある。
国際特許公開第ＷＯ９８／５６４３８号公報 欧州特許公開第ＥＰ０５４９６９４号公報

従来、液状の薬剤を封入したカートリッジは、様々な液状薬剤の侵襲的投与を行うために世界的に薬剤投与システムに使用されてきた。しかし、通常の薬剤投与システムでは、単純にカートリッジを投与システムに挿入するのみであって、カートリッジに収容された薬剤がその投与システムに適する薬剤であるかを求める方法がない。薬剤が適切なものであることを確かめるために、利用者がカートリッジを直接チェックする必要がある。不適切な薬剤や不適切な量を投与すると傷害を被ったり、死にも至る畏れがあるため、これは非常に重要である。

従来技術の課題を解消する目的で、請求項１に記載された、機械的コードを有するカートリッジであって、薬剤投与システム内にカートリッジを適切に装填するために、該機械的コードが、薬剤投与システムに設けた特定の輪郭に嵌合する必要があるカートリッジを提案する。

カートリッジに機械的コードを設けることで、特定のカートリッジが、そのカートリッジの機械的コードの形状に一致した輪郭のカートリッジ受容部を有する薬剤投与システムにしか嵌らないことを保証する。

しかし、薬剤投与システムには、薬剤を患者の体内に投与する導管が直接カートリッジに接続されているものもある。その場合、通常は導管コネクタと称する導管の接続部に、カートリッジの機械的コードの特定の輪郭に嵌合する内側輪郭を設けることができる。

カートリッジの輪郭および薬剤投与システムまたは導管コネクタの対応部分の形状は、例えば、三角形、四角形またはその他の多角形等、任意の幾何学的形状にすることができる。

このようにして薬剤を製造することによって、機械的コードを有するカートリッジに収容された特定の薬剤が、特定の薬剤投与システムおよび／または特定の導管を介してのみ放出が可能になることを保証する。

機械的コードは、カートリッジと一体的に成型したり、カートリッジに接続された、例えばアダプタ、スリーブまたはジャケット等の形状でカートリッジに設けることができる。機械的コードを、カートリッジのシールの一部として設けることも可能である。

機械的コードを、カートリッジあるいはアダプタに形成された１つ以上の凹部として設けることも可能である。その場合、薬剤投与システムにスタッドを設けて、カートリッジを薬剤投与システムに接続するために、スタッドを凹部に嵌合させるようにすることができる。

機械的コードを、円筒状のカートリッジ外面から放射状に延びる１つ以上の突出部として形成させた場合、カートリッジが鍵として機能し、カートリッジを受ける薬剤投与システムのカートリッジ受容部または導管コネクタが鍵穴として機能する。

カートリッジ外面に機械的コードを設けず、カートリッジの遠端に機械的コードを有するアダプタを装着することが可能である。この形態は、ガラス製のカートリッジに適している。

機械的コードを、円筒状のアダプタ外面から放射状に延びる１つ以上の突出部として形成させた場合、カートリッジに装着されたアダプタの外面が鍵として機能し、カートリッジを受ける薬剤投与システムのカートリッジ受容部または導管コネクタが鍵穴として機能する。

カートリッジまたはアダプタの外面に設けた突出部が実質的に円形の突出部を形成するようにすることで、カートリッジまたはアダプタの外面を軸対称にすることができる。

突出部を、カートリッジまたはアダプタの外面の、実質的に３６０度に亘る、単一の円形突出部として、あるいは好ましくは外面の外縁上の円に沿って配置された複数の個別の突出部として形成して、外面を軸対称にすることで、カートリッジまたはアダプタの、薬剤投与システムのカートリッジ受容部またはカートリッジを受容する導管コネクタに対する位置が重要になるようにすることができる。

薬剤投与システムのカートリッジ受容部または導管コネクタの鍵穴は、その最も単純な形態では、円形の突出部の外径に対応する内側輪郭を有する穴である。

その場合、円形突出部の外径を、薬剤投与システムのカートリッジ受容部の内側輪郭または導管コネクタの内側輪郭に一致するように形成することで、カートリッジを特定の投与システムに対応させることができる。

円形突出部は、カートリッジの外面またはアダプタの外面の、実質的に３６０度に亘る１つまたは複数の突出部として、あるいはカートリッジの外面またはアダプタの外面に沿って配置された複数の凸状の島として形成することができる。凸状の島の数は、１つであっても複数であっても構わない。

円形突出部の直径によって、そのカートリッジに収容された薬剤に関するパラメータを示すようにすることも可能である。このパラメータは、例えば、薬剤の種類または薬剤の濃度等である。

カートリッジが、糖尿病を治療するためのインシュリンを収容するものである場合、円形突出部の特定の直径が、特定の濃度のインシュリンに対応することが好ましい。今日販売されているインシュリンは、ほとんどが濃度１００国際単位（ＩＵ）／ｍｌのインシュリンである。ただし、最近、濃度２００ＩＵ／ｍｌのインシュリンが発売されている。

患者が、濃度２００ＩＵ／ｍｌのインシュリンを収容したカートリッジを、濃度１００ＩＵ／ｍｌのインシュリンに使用するために設計された薬剤投与システムに誤って装填してしまうと、薬剤投与システムは通常では所定量のインシュリンを放出するように設計されているため、必要とするＩＵ数の倍を注射してしまうことになる。その結果、死に至る畏れがある。

そのため、濃度２００ＩＵ／ｍｌのインシュリンを収容するカートリッジが、１００ＩＵ／ｍｌのインシュリンを取り扱うように設計された薬剤投与システムに使用されることを効果的に防止することが極めて重要な課題である。

これは、濃度２００ＩＵ／ｍｌのインシュリンを収容したカートリッジに、１００ＩＵ／ｍｌのインシュリンを収容するカートリッジより直径の大きい円形突出部を設けることで実現することができる。同時に、１００ＩＵ／ｍｌ用のシステムの薬剤投与システムまたは導管コネクタのカートリッジ受容部の内側輪郭を、１００ＩＵ／ｍｌのインシュリンを収容したカートリッジのアダプタの円形突出部の直径と嵌合するように形成することによって、濃度２００ＩＵ／ｍｌのインシュリンを収容したカートリッジは、その円形突出部の直径が、１００ＩＵ／ｍｌ用のシステムの薬剤投与システムまたは導管コネクタのカートリッジ受容部の内側輪郭内に嵌め込もうとしても大き過ぎるため、確実に使用できないようにすることができる。

また、このシステムは、高濃度のカートリッジに設けた円形突出部の直径を大きく成型することで、例えば３００または４００ＩＵ／ｍｌ等の高濃度のインシュリンにも対応させることができ、その結果、特定濃度のインシュリンを収容したカートリッジの円形突出部は、それより低い濃度のインシュリンのために設計された薬剤投与システムのカートリッジ受容部及び／または薬剤投与システムの導管コネクタに嵌め込むことができなくなる。

しかし、高濃度のインシュリンに対して直径の大きい円形突出部を有するカートリッジを使用する場合、患者が、高濃度のインシュリン用に設計された薬剤投与システムおよび／または導管コネクタのカートリッジ受容部に、それより低い濃度のインシュリンを収容したカートリッジを嵌め込むことは可能である。その結果、患者には本来治療に必要な量のインシュリンが投与されず、その患者にとっては不都合であるものの、死に至ることはなく、次に血糖値を測定した時にその異変に気付くであろう。

本発明は、さらに、機械的コードを設けたカートリッジを収容した薬剤投与システムを提供することを目的とする。
このような薬剤投与システムは請求項９に記載されており、液状の薬剤を収容したカートリッジを収容するためのハウジングを有し、このハウジングは、少なくともその一部に、機械的コードの外側形状と一致する内側形状の輪郭を有し、特定の薬剤投与システムに、その特定の薬剤投与システムに適した液状薬剤を収容したカートリッジのみが受容されるようにする。

液状薬剤を供給する導管が、導管の片側に設けられた導管コネクタを使用することで直接カートリッジに接続される薬剤投与システムもある。その場合、この導管コネクタは、カートリッジ外面またはアダプタ外面の機械的コードに一致する輪郭を有し、特定の薬剤投与システムに適した液状薬剤のみがその特定の薬剤投与システムの導管に接続することができる。

カートリッジに収容された薬剤は、好ましくはインシュリンであり、機械的コードは円形の突出部であり、円形突出部の特定の外径は特定濃度のインシュリンに対応し、高濃度に対しては、より大きい外径が選択される。

このようにして、特定のインシュリン投与システムまたは導管の設計に適したあるいはそれ以下の濃度のインシュリンのみが、実際にその特定のインシュリン投与システムまたはその特定の導管に使用することができるようにする。

本明細書において、「医療投与システム」とは、人体内に液状の薬剤を侵襲的に供給するためのあらゆるシステムを意味する。最も一般的に使用される薬剤投与システムは、注射システムあるいは注入システムである。注射システムでは、一時的に体内に挿入される注射針等の導管を介して、特定量の薬剤が一気に人体内に供給される。注入システムでは、常時体内に挿入されているカテーテル等の導管を介して、適量の薬剤が、ポンプシステムによって、一定の速度で体内に送り込まれる。

本明細書中、「人体」なる用語をしばしば使用するが、この薬剤投与システムは、請求の範囲から逸脱せずに、その他の哺乳類の体に対しても使用することができる。

また、「突出部」とは、その形状を問わず、表面から突出するあらゆる部材または部分を意味し、「円形突出部」とは、実質的に３６０度に亘って円形の表面から連続的に突出する部分を意味する。ただし、請求の範囲から逸脱せずに、円形突出部は、表面の縁にある円に配置された複数の凸状の部分からなるものであってもよい。

本明細書中、「導管コネクタ」とは、導管に結合されたあるいは導管と一体的に成型され、カートリッジ、アダプタまたは薬剤投与システムに直接接続され得る部分または部材を意味する。

まず、説明の便宜上、カートリッジ２またはアダプタ１の「遠端」とは、薬剤が放出される導管を有する側を意味し、「近端」とは、その反対側を意味することと定義する。

図１に、カートリッジ２に装着されたアダプタ１を示す。カートリッジ２は、カートリッジ２のビン首部上に折り返され、下端がビード処理された金属カバー３によって閉塞される。アダプタ１は、遠端面４、近端面５およびその間にアダプタ外面６を有する。アダプタ１は、さらに、金属カバー３の外径に一致する長手方向のボアを有する。アダプタ１を金属カバー３の上に嵌めることで、アダプタ１をカートリッジ２に装着することができる。これは、アダプタの内側ボアの直径が金属カバー３の外径より大きいために可能である。このボアの内面７には、複数の把持部材８が設けてあり、通常はこのような把持部材８が１２０度間隔で３つ設けてある。この３つの把持部材８による直径は金属カバー３の直径より小さいため、アダプタ１がカートリッジ２に装着されると、把持部材８は金属カバー３のビード処理された端部を把持する。

アダプタ外面６には、１つ以上の突出部９が設けてあり、この突出部９はアダプタ外面から放射状に外方に延びる。突出部９は、図２に示すように、アダプタ外面６の３６０度に亘る円形のものであってもよい。

円形突出部９の外径は、点線１０で示すように、アダプタ１間で異なり得る。

カートリッジ受容部１１には、カートリッジ２がカートリッジ受容部１１に装填されたときにアダプタ１を受ける円形ボア１３が設けてある。点線で示す他の種類のカートリッジ受容部１２に対して、ボア１４の直径は異なり得る。

図１および６を参照すると、円形突出部９、１０の特定の外径が、カートリッジ２に収容された特定の濃度のインシュリンに対応している。濃度が最も低いカートリッジ２には、円形突出部９の外径が小さいアダプタ１が設けてあり、濃度が高いものには、円形突出部１０の直径が大きいアダプタ１が設けてある。

カートリッジ受容部１１のボアの直径についても同様である。低濃度用の薬剤投与システムのカートリッジ受容部１１は、ボア１３の直径が最も小さく、高濃度の薬剤投与システムのカートリッジ受容部１２は、ボア１４が大きい。

図６に示すように、１００ＩＵ／ｍｌ用に設計された薬剤投与システムのカートリッジ受容部１１は、円形突出部９の外径で示すように、濃度１００ＩＵ／ｍｌのインシュリンを収容したカートリッジ２のアダプタ１しか受容することができないが、２００ＩＵ／ｍｌ用に設計されたシステムのカートリッジ受容部１２は、外径がより大きい円形突出部１０によって示すとおり、濃度１００ＩＵ／ｍｌのインシュリンを収容したカートリッジ２のアダプタ１も、濃度２００ＩＵ／ｍｌのインシュリンを収容したカートリッジ２のアダプタ１も受容することができる。

図６の１００ＩＵカートリッジ２は、アダプタ１が装着されたカートリッジ２として説明したが、突出部９がカートリッジ２に一体的に成型された、プラスチックから成型されたカートリッジ２であってもよい。

３００ＩＵ／ｍｌ用に設計された薬剤投与システムのカートリッジ受容部１５は、上述の円形突出部９、１０を有するアダプタ１をいずれも受けることができるとともに、濃度３００ＩＵ／ｍｌのインシュリンを収容した、さらに大きい直径の円形突出部１６を有するカートリッジのアダプタを受けることもできる。

図３ないし５には、アダプタ１の様々な形態を示す。図３のアダプタ１には、いずれも外面６の３６０度に亘る２つの突出部９、１７が設けてある。第１の突出部９は、幅Ｗのものである。

図４に示すアダプタ１は、複数の突起として形成された複数の突出部１８が設けてあり、これらの突起が、アダプタ１の外面６の３６０度に実質的に亘る円上に設けてある。

円形突出部の幅Ｗは、図５に示すように、アダプタ外面６の長手方向の長さに等しくてもよく、その場合、実際に突出している個所は存在せず、アダプタ外面６の直径Ｄが、全体的に比較的大きいのである。

図３に示す円形突出部９は、遠端面４から特定の距離Ｌに位置する。円形突出部９の直径を変えなくとも、円形突出部９を、異なるインシュリン濃度に対して、遠端面４から異なる距離Ｌに配置することでも本発明の目的を果たすことができる。この場合、円形突出部９が１つでよいことが明らかである。距離Ｌを、例えば、濃度２００ＩＵ／ｍｌのインシュリンに対して短くし、濃度１００ＩＵ／ｍｌのインシュリンに対して長くすることができる。そのとき、薬剤投与システムのカートリッジ受容部１１、１２に、狭直径の首部または肩部を内側に形成することによって、濃度２００ＩＵ／ｍｌのインシュリンを収容したカートリッジ２が、濃度１００ＩＵ／ｍｌのインシュリン用に設計された薬剤投与システムのカートリッジ受容部内に完全に押し込まれることを防止することができる。

以上、いくつかの好ましい実施形態を示したが、本発明はこれらに限定されず、請求項に記載した範囲内で、他の形態でも実施し得ることを理解されたい。

カートリッジに装着されたアダプタを示す。 図１のアダプタの上面図である。 アダプタの外面から２つの円形突出部が突出しているアダプタを示す。 アダプタの外面から複数の凸状の島が突出しているアダプタを示す。 突出部の幅が、アダプタの外面の長さと等しいアダプタを示す。 カートリッジに横に装着することができるアダプタを示す。

Claims (4)

1. ハウジングと、特定濃度のインシュリンを収容した複数のカートリッジ（２）を有する薬剤投与システムであって、
   該カートリッジ（２）が、遠端と、近端と、その間にカートリッジ外面とを有し、該カートリッジ外面に機械的コード（６、９、１０、１６、１７、１８）が設けてあり、
   該ハウジングが、機械的コード（６、９、１０、１６、１７、１８）の外側の形状に一致する内側形状の輪郭（１３、１４）を有し、
   機械的コード（６、９、１０、１６、１７、１８）が、カートリッジ外面から放射状に外方に延びる実質的に円形の突出部（６、９、１０、１６、１７、１８）であり、該円形突出部（６、９、１０、１６、１７、１８）が、周縁外径を画定し、
   円形突出部（６、９、１０、１６、１７、１８）の特定の外径が、特定の濃度のインシュリンに対応し、インシュリンの濃度が高いほど、外径として大きい直径が選択され、
   ハウジングの輪郭（１３、１４）の内側形状が、利用者が、高濃度のインシュリンを収容したカートリッジ（２）を、低濃度のインシュリン用の薬剤投与装置のハウジング内に挿入することを防止するものであることを特徴とする薬剤投与システム。
2. カートリッジ（２）の遠端に、遠端面（４）、近端面（５）およびその間にアダプタ外面（６）を有するアダプタ（１）が設けてあり、該アダプタ外面（６）が、アダプタ外面（６）から放射状に外方に延びる実質的に円形の突出部（６、９、１０、１６、１７、１８）を有することを特徴とする請求項１に記載の薬剤投与システム。
3. カートリッジ（２）が、カートリッジ外面から放射状に外方に延びる実質的に円形の突出部（６、９、１０、１６、１７、１８）を有し、、該円形突出部（６、９、１０、１６、１７、１８）が、周縁外径を画定し、円形突出部（６、９、１０、１６、１７、１８）の特定の外径が、特定の濃度のインシュリンに対応し、インシュリンの濃度が高いほど、外径として大きい直径が選択されることを特徴とする請求項１または２に記載の薬剤投与システムのためのカートリッジ。
4. カートリッジ（２）の遠端に、遠端面（４）、近端面（５）およびその間にアダプタ外面（６）を有するアダプタ（１）が設けてあり、該アダプタ外面（６）が、アダプタ外面（６）から放射状に外方に延びる実質的に円形の突出部（６、９、１０、１６、１７、１８）を有することを特徴とする請求項３に記載の薬剤投与システムのためのカートリッジ。

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