JP2013520272A - 通気構造体を有する流体移送アセンブリ - Google Patents

Abstract

【課題】復元された液剤内容物が汚染されることがある。
【解決手段】流体移送アセンブリは、通気型雌バイアルアダプタと、雄バイアルアダプタとを備える。雌バイアルアダプタおよび雄バイアルアダプタは、液体医薬の復元および投与を目的として、負圧条件下で内容物が収容されたバイアルを含む一対のバイアルと共に使用される。通気型雌バイアルアダプタは、通気構造体を備え、雄バイアルアダプタは、通気構造体を選択的にシールするためのシール構造体を備える。流体移送アセンブリは、液体医薬内容物が復元された後において、フィルタを通過した空気のみが負圧条件下のバイアルに引き込まれ、それによって、無菌状態が確保されるように構成される。
【選択図】図１２

Description

本発明は、液体医薬の復元および投与のための流体移送アセンブリに関する。

ツインゲルらによる本願出願人の米国特許第６，５５８，３６５号には、液体医薬の復元および投与を行うための一対のバイアルとともに使用する、初期接続された一対のバイアルアダプタを有する流体移送アセンブリが示され、かつ、説明されている。かかる流体移送アセンブリは、本願出願人である、イスラエル国ラアナナのメディモップ・メディカル・プロジェクツ・リミテッドによって、ミックス２バイアル（ＭＩＸ２ＶＩＡＬ，登録商標）として市販されている。一対のバイアルアダプタは、本明細書で「雌バイアルアダプタ」として後述する雌コネクタを有するバイアルアダプタと、本明細書で「雄バイアルアダプタ」として後述する雄コネクタを有する他のバイアルアダプタと、を備える。雄コネクタおよび雌コネクタは、ルアーコネクタであり、望ましくは、ルアーロックコネクタである。複数のバイアルは、代表的には、希釈剤を収容する１つのバイアルと、真空状態で粉体の医薬剤を収容する他の１つのバイアルと、を備える。バイアルの大きさは、代表的には、ネック部分の直径が１３ｍｍのもの、および、ネック部分の直径が２０ｍｍのものを含む。

流体移送アセンブリの、初期的に組み立てられた構造体から開始される液体医薬の復元および投与は、次の工程を備える。

（ａ）希釈剤収容バイアルを平坦面上に置いて、手で握り、その上に、雄バイアルアダプタを下方に向けてスナップ嵌めする。

（ｂ）流体移送アセンブリを逆さにして、雌バイアルアダプタの上方に、雄バイアルアダプタと、それに接続された希釈剤収容バイアルとが直立するように、流体移送アセンブリを保持する。

（ｃ）薬剤収容バイアルを平坦面上において、手で握り、その上に、雌バイアルアダプタを下方に向けてスナップ嵌めする。その上方では、薬剤収容バイアル内に施された真空状態によって、希釈剤が希釈剤収容バイアルから薬剤収容バイアル内に素早く引き込まれる。その結果、復元された液体医薬が生成され、流体移送アセンブリと、２つの接続されたバイアルと、からなるシールされた組立体内に残余的な真空状態が残る。

（ｄ）流体移送デバイスと、２つの接続されたバイアルと、からなるシールされた組立体を緩やかに撹拌し、雌バイアルアダプタに接続されたバイアル内で液体医薬剤を完全に復元する。

（ｅ）雄ルアーロックコネクタを回して雌ルアーコネクタから外すことによって、雄バイアルアダプタを雌バイアルアダプタから取り外す。

（ｆ）雄ルアーロックコネクタを有する注射器を、雌バイアルアダプタに螺着させる。

（ｇ）雌バイアルアダプタおよびそれに接続されたバイアルを逆さにし、復元された液体医薬を注射器内に吸引する。

（ｈ）注射器を回して、雌バイアルアダプタから外して、針を取り付け、復元された液体医薬を投与する。

（ａ）~（ｄ）の工程は、無菌状態で行われるが、工程（ｅ）では、周囲の空気が、雌コネクタを介して、雌バイアルアダプタに接続されたバイアルに引き込まれて、それらの内部の負圧が均一化される。周囲の空気は、特に、外来患者、診療所、病院などでは、感染していることもあり、それ故に、復元された液体医薬内容物を汚染することがある。しかも、いくつかの環境では、雌バイアルアダプタは、使用直前よりも前に用意され、その後の使用のために放置され、それによって、復元された液体医薬内容物が周囲の空気に曝されたままになる。

米国特許第６，５５８，３６５号

本発明は、雄バイアルアダプタを雌バイアルアダプタから取り外す上述の工程ｅ）が、ユーザには、見分けにくい２つの一連の工程に効果的に分割されるように構成されており、その内容は、次のとおりである。第１に、初期の軸線方向への移動によって、シール構造体が、雌バイアルアダプタの通気ポートを開放する。当該開放は、雄コネクタが雌コネクタのシール状態を解除する前に、周囲の空気を、そのエアフィルタを通って、それに接続されると共に復元された液体医薬を収容したバイアル内に引き込ませ、残りの真空状態と周囲の圧力とを均一化するために行われる。エアフィルタは、復元された液体医薬を収容するバイアル内に感染性の空気が引き込まれることを防止し、それによって、その内容物の無菌状態が維持される。そして、第２に、軸線方向への移動を継続し、雄バイアルアダプタを雌バイアルアダプタから機械機構的に完全に取り外す。

本発明に基づく流体移送アセンブリは、好ましくは、それらの雄バイアルアダプタが、それらの雌バイアルアダプタに事前に組み付けられた状態で、ブリスターパックに包装されており、それによって、復元および投与の目的でのそれらの使用が促進される。代替的に、雄バイアルアダプタおよび雌バイアルアダプタは、復元および投与の前に、雄バイアルアダプタを雌バイアルアダプタに組み付けることをユーザに求める目的で、別体の部品として供給されることができる。流体移送アセンブリは、復元準備状態で、すなわち、それらの雄コネクタが、それらの雌コネクタをシールし、かつ、それらのシール構造体が、それらの通気構造体をシールする状態で、事前組み立てされることもできる。代替的に、流体移送アセンブリは、それらのシール構造体が、それらの通気ポートから軸線方向に移動され、それによって、それらの通気構造体がシールされていない状態である復元非準備状態で、事前組み立てされることもできる。かかる流体移送アセンブリでは、それらの雄コネクタを押圧して、それらの雌コネクタをシールするとともに、それらのシール構造体を押圧して、それらの通気構造体をシールし、それによって、流体移送アセンブリが、それらの復元非準備状態から、それらの復元準備状態に移行するために、それらの雄バイアルアダプタをそれらの雌バイアルアダプタに向けて軸線方向に移動させることがユーザに求められる。かかる軸線方向の移動は、復元の目的で流体移送アセンブリをそのバイアルにスナップ嵌めする間に、望ましく自動的に生じる。後者の復元非準備状態は、シール構造体が、復元目的で必要とされるような、通気構造体のシールを行うだけであり、それによって、それらの間での不慮の接着が防止されるので、前者の復元準備状態と比べて、保存可能期間を長くすることができると考えられる。

本発明は、広範囲のバイアル、とりわけ、ネック部分が１３ｍｍの直径を有するバイアル、ネック部分が２０ｍｍの直径を有するバイアル、および、ネック部分の直径が代表的には２８ｍｍ、３２ｍｍおよびそれ以上の、いわゆる大径バイアルと共に使用して、容易に実施することができる。１つまたはそれ以上の数のポートシール部材は、好ましくは、追加的に、雄バイアルアダプタを、通気型雌バイアルアダプタに固定すると共に、通気型雌バイアルアダプタの１つまたはそれ以上の数の通気ポートをシールするように構成される。大きな直径を有する大きなバイアルでの使用を対象とする流体移送アセンブリは、好ましくは、ＩＶスパイクを受け入れるように構成された雌コネクタを有する通気型雌バイアルアダプタを備える。流体移送アセンブリは、とりわけ、摩擦嵌合（friction fit）などを含むねじ締め構造体に代わる相互係合構造体を備えることができる。

雌バイアルアダプタは、追加的に、雄バイアルアダプタを雌バイアルアダプタから機械機構的に取り外した後に、その復元された液体医薬内容物のための無菌環境を維持するために、その雌コネクタをシールするための閉鎖部を備えることができる。閉鎖部は、手動操作で配置されるキャップ、スプリットセプタムなどの形態とすることができる。

本発明およびその実施方法を理解するため、次に、同様の部分に同様の参照番号を付した添付図面を参照して、本発明の好ましい実施例を単なる非限定的例として説明する。

本発明の第１実施例にしたがった、初期復元準備状態にある流体移送アセンブリの説明図であり、注射器と、一対のバイアルと、通気型雌バイアルアダプタと雄バイアルアダプタとを有する流体移送アセンブルと、を示す。 図１の通気型雌バイアルアダプタの、図１のＡ−Ａ線に沿った、上方から見た切断図である。 図１の通気型雌バイアルアダプタの、下方から見た切断図である。 図１の雄バイアルアダプタの縦断面図である。 図１の通気型雌バイアルアダプタの、下方から見た切断図である。 図１の流体移送アセンブリおよび液体医薬内容物の復元のために接続された２つのバイアルの正面図である。 図６の組立体の図６のＢ−Ｂ線に沿った縦断面図である。 雄バイアルアダプタが通気型雌バイアルアダプタから軸方向に初期移動した後の、図６の組立体の図６のＢ−Ｂ線に沿った縦断面図である。 雄バイアルアダプタが通気型雌バイアルアダプタから機械機構的に完全に取り外された後の、図６の組立体の正面図である。 本発明の第２実施例にしたがった、初期復元準備状態にある流体移送アセンブリの説明図である。 図１０の通気型雌バイアルアダプタおよび雄バイアルアダプタの説明図である。 本発明の第３実施例にしたがった、初期復元準備状態にある流体移送アセンブリの説明図である。 図１２の通気型雌バイアルアダプタおよび雄バイアルアダプタの説明図である。 本発明の第４実施例にしたがった、大径バイアルおよびＩＶスパイクと共に使用するための流体移送アセンブリの説明図である。 図１４の通気型雌バイアルコネクタの図１４のＣ−Ｃ線に沿った縦断面図である。 液体医薬投与のためのＩＶスパイクを有する、図１４の通気型雌バイアルコネクタの縦断面図である。 雌コネクタをシールするために手動操作で配置されるキャップを有する、図１の通気型雌バイアルアダプタの説明図である。 図１の通気型雌バイアルアダプタの、図１のＡ−Ａ線に沿った、上方から見た切断図であり、雌コネクタをシールするための、スプリットセプタムを含む。 通気型雌バイアルアダプタと雄バイアルアダプタとを備える、初期復元非準備状態の流体移送アセンブリの説明図である。 図１９の雄バイアルアダプタの説明図である。 復元準備状態にある、図１９の流体移送アセンブリの説明図である。

図１は、初期復元準備状態にある流体移送アセンブリ１００を示す。流体移送アセンブリ１００は、空の注射器１０と、医薬用容器を構成する一対のバイアル２０Ａおよび２０Ｂと共に使用される。流体移送アセンブリ１００は、長手方向の軸線１０１を有し、雄バイアルアダプタ１３０上に初期的に螺合される通気型雌バイアルアダプタ１１０を備える。雄バイアルアダプタ１３０は、通気構造体１１０Ａを選択的にシールするためのシール構造体１３０Ａを備える。注射器１０は、バレル１１と、プランジャ１２と、雄ルアーロックコネクタ１３とを備える。注射器１０は、他の形式の雄コネクタによって形成することもできる。複数のバイアル２０は、金属製バンド２３が被せられたバイアルストッパ２２によってシールされた、頂部が開口した瓶２１を備える。バイアル２０Ａは、粉体または液体のいずれかの液剤２６を負圧条件下で収容するバイアル内部２４を有する。バイアル２０Ｂは、バイアル内容物２６を復元して、復元された液体医薬内容物２８を生成するための液剤２７を収容するバイアル内部２４を有する。液剤２７は、希釈剤、または、有効な医薬成分とすることができる。

図２および図３は、横方向の頂壁１１１と、下方に垂れ下がったスカート１１２と、下方に垂れ下がり、尖ったカニューレ１１４と、を備える通気型雌バイアルアダプタ１１０を示す。スカート１１２は、バイアル２０Ａにスナップ嵌めするための可撓性部材１１３を有する。カニューレ１１４は、バイアル２０Ａのバイアルストッパ２２を穿刺するための液体移送内腔１１６と、反対方向に向けられ、液体移送内腔１１６と連通する雌コネクタ１１７と、を有する。雌コネクタ１１７は、好ましくは、その自由端において、外側にねじ山１１７Ａが形成された雌ルアーコネクタである。

通気構造体１１０Ａは、頂壁１１１の真下に配置された環状のエアフィルタ１１８と、等距離に離間されて頂壁１１１に形成された４つの円状の通気ポート１１９と、尖ったカニューレ１１４内に形成された通気内腔１２１と、を有する。通気内腔１２１は、雌バイアルアダプタ１１０をバイアル２０Ａにスナップ嵌めした際に、通気ポート１１９と、バイアル２０Ａのバイアル内部と、を連通させるために形成されている。通気ポート１１９は、頂壁１１１と同一平面上にあり、通気ポート１１９の各々は、通気開口部１２２と、頂壁１１１に配置された、環状のエラストマー製のリム１２３とを有する。リム１２３は、それに軸線方向の力が作用した際に、通気ポート１１９をシールするために配置される。

図４および図５は、横方向の頂壁１３１と、下方に垂れ下がったスカート１３２と、下方に垂れ下がり、尖ったカニューレ１３４と、を備える雄バイアルアダプタ１３０を示す。スカート１３２は、バイアル２０Ｂにスナップ嵌めするための可撓性部材１３３を有する。カニューレ１３４は、バイアル２０Ｂのバイアルストッパ２２を穿刺するための液体移送内腔１３６と、反対方向に向けられ、液体移送内腔１３６と連通する雄コネクタ１３７と、を有する。雄コネクタ１３７は、好ましくは、雌ルアーコネクタ１１７と螺合するための雄ルアーロックコネクタである。

シール構造体１３０Ａは、軸線方向の反対側に向けられた一対のポートシール部材１３８を備える。ポートシール部材１３８は、流体移送アセンブリ１００の初期復元準備状態において、通気ポート１１９をシールするためのエラストマー製のリム１２３に軸線方向の力を作用させるための環状のポートシール部材１３９を支持するために設けられる。シール構造体１３０Ａは、さらに、流体移送アセンブリ１００の初期復元準備状態において、雄バイアルアダプタ１３０を通気型雌バイアルアダプタ１１０に固定する。

図６〜図９は、復元および投与を目的とした流体移送アセンブリ１００の使用例を示す。

図６および図７は、バイアル２０Ａ内に復元された液体医薬内容物２８を生成するために、上述した工程（ａ）〜（ｄ）の後の、２つのバイアル２０Ａおよび２０Ｂにスナップ嵌めされた流体移送アセンブリ１００の組立体１４０を示す。組立体１４０は、雌コネクタ１１７にシール状態で係合する雄コネクタ１３７と、流体移送アセンブリ１００をバイアル２０Ａおよび２０Ｂにスナップ嵌めする前に通気ポート１１９をシールするシール構造体１３０Ａと、を備える。対向する頂壁１１１および頂壁１３１間の軸線方向の離間は、高さＨ１で示されている。矢印Ｐは、復元された液体医薬内容物２８を生成するための、液剤２７のバイアル２０Ｂからバイアル２０Ａへの引き込みを示す。

図８は、雄ルアーロックコネクタ１３７を、矢印Ｑで示されるように、雌ルアーコネクタ１１７から外れる方向に初期回転させることによって、雄バイアルアダプタ１３０が通気型雌バイアルアダプタ１１０から軸線方向に初期移動した状態を示す。初期移動は、軸線方向の離隔Ｈ２によって示されている。Ｈ２は、Ｈ１よりも僅かに大きく、雄ルアーロックコネクタ１３７が雌ルアーコネクタ１１７のシールを解除する前に、シール構造体１３０Ａが通気ポート１１９を開放できるように構成されている。軸線方向の初期移動は、代表的には、雄ルアーロックコネクタ１３７と雌ルアーコネクタ１１７との間のルアーロック内部係合のピッチのオーダーである。通気構造体１１０Ａの開口によって、エアフィルタ１１８を通過した空気は、矢印Ｒによって示すように、バイアル２０Ａ内に引き込まれ、その残った負圧が、周囲の圧力と均一化される。

図９は、雄ルアーロックコネクタ１３７を、雌ルアーコネクタ１１７から外れる方向に、機械機構的に完全に取り外されるまで回し続けることによって、通気型雌バイアルアダプタ１１０から雄バイアルアダプタ１３０が軸線方向へ移動し続け、それによって、復元された液体医薬内容物２７の投与のための注射器１０を装着するための雌ルアーコネクタ１１７が露出した状態を示す。

図１０および図１１は、構成および作用が流体移送アセンブリ１００に類似する流体移送アセンブリ１５０を示す。このため、流体移送アセンブリ１００に類似する部分には、流体移送アセンブリ１００と同様の符号を付している。流体移送アセンブリ１５０は、通気構造体１１０Ａに対して変更された通気構造体１５１を有する通気型雌バイアルアダプタ１１０を備える。通気構造体１５１は、頂部が開口し、頂壁１１１に対して立設された複数の通気ポート１１９を備える。通気ポート１１９の各々は、長手方向の軸線１０１に向かって傾いて形成された開口部１２２を有する。通気ポート１１９は、流体移送アセンブリ１５０の初期復元準備状態において、環状のポートシール部材１３９によって押圧された際に、通気ポート１１９をシールするための環状のエラストマー製のリム１２３を備えている。

図１２および図１３は、構成および作用が流体移送アセンブリ１００に類似する流体移送アセンブリ１６０を示す。このため、流体移送アセンブリ１００に類似する部分には、流体移送アセンブリ１００と同様の符号を付している。流体移送アセンブリ１６０は、通気構造体１１０Ａに対して変更された通気構造体１６１を有する通気型雌バイアルアダプタ１１０を備える。通気構造体１６１は、頂壁１１１に対して立設された、四半球形状（球体の１／４の形状）の複数の通気ポート１１９を備える。通気ポート１１９の各々は、長手方向の軸線１０１に対して半径方向外向きに向けられた通気開口部１２２を有し、半円形のエラストマー製のリム１２３が取り付けられている。雄バイアルアダプタ１３０は、流体移送アセンブリ１６０の初期復元準備状態において、通気ポート１１９をシールするための、３つの細長いポートシール部材１３９を有している。

図１４は、一対の大径バイアル（例えば、ネック部分の直径が３２ｍｍ）と、ＩＶスパイク３１、チャンバ３２およびＩＶ管３３を有するＩＶデバイス３０と、ともに使用するための流体移送アセンブリ１７０を示す。流体移送アセンブリ１７０は、流体移送アセンブリ１００に類似する構成を有している。このため、流体移送アセンブリ１００に類似する部分には、流体移送アセンブリ１００と同様の符号を付している。流体移送アセンブリ１７０は、通気構造体１１０Ａを有する通気型雌バイアルアダプタ１７１と、シール構造体１３０Ａを有する雄バイアルアダプタ１７２と、を備えている。流体移送アセンブリ１７０は、雄バイアルアダプタ１７２が通気型雌バイアルアダプタ１７１に螺合された初期復元準備状態を有する。

通気型雌バイアルアダプタ１７１は、雌コネクタ１１７が、ＩＶスパイク３１の受け入れ用に形づくられている点において、通気型雌バイアルアダプタ１１０と異なる。雌バイアルアダプタ１７１は、雌コネクタ１１７を備えている。雌コネクタ１１７は、その頂壁１１１に対して、雌バイアルアダプタ１１０の雄バイアルアダプタ１７２よりも高さが高く形成されており、ＩＶスパイク３１をシール状態で収容する。雄バイアルアダプタ１７２は、ポートシール部材１３９を備えている。ポートシール部材１３９は、その頂壁１３１に対して、雄バイアルアダプタ１３０のポートシール部材１３９よりも高さが高く形成されており、雌バイアルアダプタ１７１の雌コネクタ１１７と同等の高さとなっている。図１５および図１６は、流体移送アセンブリ１７０の初期復元準備状態において雄コネクタ１３７をシールし、かつ、液体医薬投与の間においてＩＶスパイク３１をシールするための環状のシール１７３を備えている。

図１７は、図１の通気型雌バイアルアダプタ１１０を示す。この通気型雌バイアルアダプタ１１０は、手動操作で配置されるキャップ１２４を備えている。このキャップ１２４は、雌バイアルアダプタ１１０がその後の使用のために放置される間、無菌状態を維持するために、液体医薬内容物の復元の後に、その雌コネクタ１１７をシールするために設けられる。他の方法として、図１８は、同じ目的のために、スピリットセプタムを有する図１の通気型雌バイアルアダプタ１１０を示す。

図１９は、構成が流体移送アセンブリ１００に類似する流体移送アセンブリ１８０を示す。流体移送アセンブリ１８０は、初期復元準備状態とは反対に、初期復元非準備状態を有する点において、流体移送アセンブリ１００と異なる。流体移送アセンブリ１８０は、通気構造体１１０Ａおよび雌コネクタ１１７を有する雌バイアルアダプタ１８１と、シール構造体１３０Ａおよび雄コネクタ１３７を有する雄バイアルアダプタ１８２と、を備える。雌バイアルアダプタ１８１は、投与の目的で注射器１０と共に使用するための雌バイアルアダプタ１１０と、投与の目的でＩＶデバイス３０と共に使用するための雌バイアルアダプタ１７１と、のうちのいずれかによって、構成することができる。これに対応して、雄バイアルアダプタ１８２は、適切な形状および寸法を有する雄コネクタ１３７を備える。復元非準備状態と復元準備状態との違いは、復元非準備状態では、雄コネクタ１３７によって雌コネクタ１１７がシールされず、かつ、シール構造体１３０Ａによって通気構造体１１０Ａがシールされないように、雄バイアルアダプタ１８２が雌バイアルアダプタ１８１から軸線方向に移動されていることである。

図２０は、雄バイアルアダプタ１３０に類似の雄バイアルアダプタ１８２を示す。雄バイアルアダプタ１８２は、次に示すように２つの点において、雄バイアルアダプタ１３０と異なる。シール構造体１３０Ａは、追加的に、内向きに対向する一対の係合部材１８３を追加的に備えている。この係合部材１８３は、雄バイアルアダプタ１８２を雌バイアルアダプタ１８１に組み付けるために、初期復元非準備状態にある雌コネクタ１１７と係合するために設けられる。さらに、雄バイアルアダプタ１８２は、軸線方向に向けて等間隔に配置された３つのグリップ部材１８４を備えている。このグリップ部材１８４は、雄コネクタ１３７の外側にあり、内向きの突起部１８６を備える。この突起部１８６は、雌バイアルアダプタに向けて雄バイアルアダプタを軸線方向に移動させる際に、雌コネクタの外側のねじ山１１７Ａと噛み合うために設けられる。

図２１は、雄バイアルアダプタ１８２を、液剤２７を収容したバイアル２０Ｂにスナップ嵌めするのに適合した流体移送アセンブリ１８０を示す。ユーザが下向きの力Ｆを雌バイアルアダプタ１８１に作用させると、雌バイアルアダプタ１８１は、雄バイアルアダプタ１８２に向かって軸線方向に移動する。軸線方向の移動によって、シール構造体１３０Ａは、通気ポート１１９Ａをシールし、雄コネクタ１３７は、雌コネクタ１１７をシールし、それによって、流体移送アセンブリ１８０が効率的にその復元準備状態になる。内向きの突起部１８６は、通気構造体１１０Ａに形成される初期の開口によって、フィルタを通過した空気を引き込むことができるようにし、さらに、その後に、雄バイアルアダプタ１８２を、雌バイアルアダプタ１８１から機械機構的に完全に取り外しできるようにするために、ユーザが雄バイアルアダプタ１８２を雌バイアルアダプタ１８１から外れる方向に回す態様で、雄ルアーロックコネクタと同様の方法で、外側のねじ山１１７Ａと噛み合う。

限られた数の実施例に関して本発明が説明されたが、添付の特許請求の範囲の範囲内において、本発明の、多くの変更、変形および他の応用を行うことができることが理解されよう。

１０…注射器
１１…バレル
１２…プランジャ
１３…雄ルアーロックコネクタ
２０，２０Ａ，２０Ｂ…バイアル
２１…瓶
２２…バイアルストッパ
２３…金属製バンド
２４…バイアル内部
２６…液剤（バイアル内容物）
２７…液剤（液体医薬内容物）
２８…液体医薬内容物
３２…チャンバ
１００…流体移送アセンブリ
１０１…軸線
１１０…（通気型）雌バイアルアダプタ
１１０Ａ…通気構造体
１１１…頂壁
１１２…スカート
１１３…可撓性部材
１１４…カニューレ
１１６…液体移送内腔
１１７…雌コネクタ
１１７Ａ…ねじ山
１１８…エアフィルタ
１１９，１１９Ａ…通気ポート
１２１…通気内腔
１２２…通気開口部
１２３…リム
１２４…キャップ
１３０…雄バイアルアダプタ
１３０Ａ…シール構造体
１３１…頂壁
１３２…スカート
１３３…可撓性部材
１３４…カニューレ
１３６…液体移送内腔
１３７…雄コネクタ
１３８，１３９…ポートシール部材
１４０…組立体
１５０…流体移送アセンブリ
１５１…通気構造体
１６０…流体移送アセンブリ
１６１…通気構造体
１７０…流体移送アセンブリ
１７１…（通気型）雌バイアルアダプタ
１７２…雄バイアルアダプタ
１７３…シール
１８０…流体移送アセンブリ
１８１…雌バイアルアダプタ
１８２…雄バイアルアダプタ
１８３…係合部材
１８４…グリップ部材
１８６…突起部

Claims (10)

1. 液体医薬を復元し投与できるように第１のバイアルおよび第２のバイアルと共に使用するための流体移送アセンブリであって、
   前記第１のバイアルは、バイアル開口部と、該バイアル開口部をシールするバイアルストッパと、液剤を収容するバイアル内部と、を有し、
   前記第２のバイアルは、バイアル開口部と、該バイアル開口部をシールするバイアルストッパと、薬剤を負圧条件下で収容するバイアル内部と、を有し、
   前記液剤によって、前記第２のバイアルの薬剤が復元され、復元された液体医薬内容物を生成でき、
   前記流体移送アセンブリは、長手方向の軸線を有しており、
   前記流体移送アセンブリは、
   （ａ）雌バイアルアダプタであって、
   頂壁と、
   前記第２のバイアルにスナップ嵌めするための可撓性部材を有するスカートと、
   前記雌バイアルアダプタを前記第２のバイアルにスナップ嵌めする際に、前記第２のバイアルのバイアルストッパを穿刺するための、尖った形状のカニューレと
   を有する雌バイアルアダプタを備え、
   前記尖った形状のカニューレは、
   前記第２のバイアルのバイアル内部との連通を確立するための液体移送内腔と、
   前記液体移送内腔と連通する雌コネクタと
   を有し、
   前記流体移送アセンブリは、さらに、
   （ｂ）雄バイアルアダプタであって、
   頂壁と、
   前記第１のバイアルにスナップ嵌めするための可撓性部材を有するスカートと、
   前記雄バイアルアダプタを前記第１のバイアルにスナップ嵌めする際に、前記第１のバイアルのバイアルストッパを穿刺するための、尖った形状のカニューレと
   を有する雄バイアルアダプタを備え、
   前記尖った形状のカニューレは、
   前記第１のバイアルのバイアル内部との連通を確立するための液体移送内腔と、
   前記液体移送内腔と連通する雄コネクタであって、前記液体医薬内容物を復元するために、前記雄バイアルアダプタを前記雌バイアルアダプタに組み付ける際に、前記雌コネクタをシールするための雄コネクタと
   を有し、
   前記雌バイアルアダプタは、通気構造体であって、ｉ）前記頂壁の下に配置されたエアフィルタと、ｉｉ）前記頂壁に形成された少なくとも１つの通気ポートと、ｉｉｉ）前記雌バイアルアダプタを前記第２のバイアルにスナップ嵌めする際に、前記少なくとも１つの通気ポートと、前記第２のバイアルのバイアル内部と、の連通を確立するための、前記尖った形状のカニューレ内に形成された通気内腔と、を有する通気構造体を備え、
   前記雄バイアルアダプタは、前記液体医薬内容物を復元する間において、前記少なくとも１つの通気ポートをシールするためのシール構造体を備え、
   前記構造体は、ｉ）前記雄バイアルアダプタを前記第１のバイアルにスナップ嵌めし、該スナップ嵌めされた状態で、ｉｉ）前記雌バイアルアダプタを前記第２のバイアルにスナップ嵌めし、前記復元された液体医薬内容物を復元するための前記薬剤によって復元を行うために、前記第２のバイアルの負圧によって、前記第１のバイアルの液剤が前記第２のバイアルに引き込まれるのに適合するように構成され、
   前記引き込まれた状態で、前記雄バイアルアダプタを前記雌バイアルアダプタから軸線方向へ移動させることによって、前記雄コネクタが継続的に前記雌コネクタをシールしつつ、前記シール構造体が前記少なくとも１つの通気ポートから初期的に軸線方向に移動して、前記通気構造体を開放し、それによって、前記第２のバイアルが、フィルタを通過した空気を前記第２のバイアルのみに引き込んで、その負圧を均一化させ、該均一化された状態で、前記復元された液体医薬内容物を投与するために、前記雄バイアルアダプタが前記雌バイアルアダプタから機械機構的に完全に取り外される
   流体移送アセンブリ。
2. 請求項１に記載のアセンブリであって、
   前記シール構造体は、前記液体医薬内容物を復元する間において、前記少なくとも１つの通気ポートをシールするための、軸線方向に向けられた少なくとも１つのポートシール部材を備える、アセンブリ。
3. 請求項２に記載のアセンブリであって、
   前記軸線の方向に向けられた少なくとも１つのポートシール部材は、前記液体医薬内容物を復元する間において、前記少なくとも１つの通気ポートのうちの少なくとも１つの通気ポートで同時にシールを行うための、環状のポートシール部材を含む、アセンブリ。
4. 請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載のアセンブリであって、
   前記流体移送アセンブリは、前記雄バイアルアダプタが前記雌バイアルアダプタに組み付けられた初期復元準備状態で事前組み立てされており、
   前記雄コネクタは、前記雌コネクタをシールし、
   前記シール構造体は、前記少なくとも１つの通気ポートをシールする
   アセンブリ。
5. 請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載のアセンブリであって、
   前記流体移送アセンブリは、
   前記雄バイアルアダプタが前記雌バイアルアダプタに組み付けられ、前記シール構造体が前記少なくとも１つの通気ポートから軸線方向に移動され、それによって、前記通気構造体がシールされていない、初期復元非準備状態で事前組み立てされており、
   前記流体移送アセンブリは、前記雄コネクタを押圧して前記雌コネクタをシールすると共に、前記シール構造体を押圧して前記少なくとも１つの通気ポートをシールするために、前記雄バイアルアダプタが前記雌バイアルに向かって軸線方向に移動することを必要とし、それによって、前記流体移送アセンブリが前記初期復元非準備状態から復元準備状態になる
   アセンブリ。
6. 請求項５に記載のアセンブリであって、
   前記シール構造体は、前記雄バイアルアダプタを前記雌バイアルアダプタに組み付けるために、前記初期復元非準備状態において、前記雌コネクタを係合させるための、少なくとも１つの内向きの係合部材を備える、アセンブリ。
7. 請求項５に記載のアセンブリであって、
   前記雄バイアルアダプタは、軸線方向に向けられた少なくとも２つのグリップ部材を備え、
   前記少なくとも２つのグリップ部材は、
   前記雄コネクタの外側に配置され、
   前記雄バイアルアダプタを前記雌バイアルアダプタに向かって軸線方向へ移動させる際に、前記雌コネクタの自由端を係合させるための、内側に向けられた突起部を備える
   アセンブリ。
8. 請求項１ないし請求項７のいずれか一項に記載のアセンブリであって、
   前記雌コネクタは、液体医薬内容物を復元する間において前記雄コネクタとの係合部をシールすると共に、液体医薬を投与する間においてＩＶスパイクをシールするための、内側の環状のシールを備える、アセンブリ。
9. 請求項１ないし請求項８のいずれか一項に記載のアセンブリであって、
   前記雌コネクタは、前記雄バイアルアダプタを前記雌バイアルアダプタから機械機構的に完全に取り外した状態において前記雌コネクタをシールするための、手動操作で配置されるキャップを備える、アセンブリ。
10. 請求項１ないし請求項９のいずれか一項に記載のアセンブリであって、
    前記通気構造体は、前記長手方向の軸線に対して半径方向外向きに設けられた通気開口部を有する少なくとも１つの通気ポートであって、フード形状を有する少なくとも１つの通気ポートを備える、アセンブリ。

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