KR20160122189A - 유동가능한 물질의 용기를 위한 접근 장치 - Google Patents

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Abstract

유동화가능한 물질의 용기를 위한 접근 장치로서, 상기 접근 장치는 유동화되는 물질의 용기(F)속으로 삽입되고 상기 용기(F)의 통풍을 위한 축 방향 통로(6) 및 축 방향 유체 통로(5)를 가지는 중공구조의 스파이크(4)를 가진 몸체(1)를 포함하고, 상기 몸체(1)의 횡 방향 통로(7)를 통해 상기 스파이크(4)의 통풍 통로(6)와 연결된 팽창가능한 챔버(14)를 포함하며, 상기 횡 방향 통로(7)로부터 상기 팽창가능한 챔버(14)까지 일 방향 통과를 허용하는 제1 체크밸브(24) 및 통풍 개구부(25)로부터 상기 스파이크(4)의 통풍 통로(6)까지 일 방향 통과를 허용하는 제2 체크 밸브(23)를 포함한다. 상기 불침투성 여과 박막(22a,22b) 수단은 상기 제1 체크 밸브(24) 및 상기 제2 체크 밸브(23)사이에 삽입된다.

Description

유동가능한 물질의 용기를 위한 접근 장치{ACCESS DEVICE FOR CONTAINERS OF FLUIDIZABLE SUBSTANCES}
본 발명은, 유동가능한 물질의 용기, 예를 들어, 화학요법을 이용한 치료 등에서 조제되는 형태의 독성 약품 및 항생제와 같은 분말상태의 약품을 포함한 약병(vial)을 위한 접근 장치(access device)에 관한 것이다.
출원인이 소유하고 있는 특허 제 US 7,743,799호에서, 유동가능한 물질의 용기속으로 삽입되도록 설계된 중공의 스파이크(spike)를 가진 몸체를 포함하고 상기 용기의 통풍을 위한 축 방향 통로 및 축 방향 유체 통로를 가진 접근 장치가 공개된다. 팽창가능한 챔버가 상기 몸체의 횡 방향 통로를 통해 상기 스파이크의 통풍 통로에 연결되고, 상기 장치는 또한, 상기 횡 방향 통로로부터 상기 팽창가능한 챔버까지 일 방향 통과(communication)를 가능하게 하는 제1 체크 밸브 및 통풍 개구부로부터 상기 스파이크의 통풍 통로까지 일 방향 통과를 가능하게 하는 제2 체크 밸브를 포함한다.
상기 장치는 예를 들어, 주입 백(infusion bag)을 이용하여 약병으로부터 환자로 약물 따라서 유동화된 약물을 계속적으로 전달하기 위하여 약병내에 포함된 건조한 약물에 희석 액체를 추가하기 위해 이용된다.
찌를 수 있는 약병의 탄성 캡(cap)을 통해 일반적으로 밀봉상태로 삽입된 스파이크의 유체 통로를 통하여 액체가 상기 약병속으로 삽입되는 동안, 약물의 희석작용 후에 상기 약물에 의해 발생되는 가스상(gaseous phases)이 상기 몸체의 횡 방향 통로 및 상기 제1 일 방향 체크 밸브를 통해 상기 팽창가능한 챔버속으로 압력을 받으며 전달되고 내부에 포착된다. 이렇게 하여, 상기 가스상은 주위 공기를 오염시키지 않고 따라서 상기 접근 장치를 조작하는 사용자의 건강에 대한 위험과 함께 사용자의 흡입 및 접촉을 방지한다.
희석된 상기 약물이 상기 스파이크의 유체 통로를 통해 흡인에 의해 상기 약병으로부터 추출될 때, 상기 제2 일 방향 체크 밸브는 약병내에서 압력을 다시 평형상태로 만든다.
문헌 제 US 7,743,799 호를 따르는 상기 접근 장치의 제1 실시예에서, 각각의 필터가 각각의 상기 체크 밸브의 상류위치에 배열된다. 상기 문헌 제 US 7,743,799 호에서 예시한 다른 실시예들에서, 액체 불침투성 재료로 제조된 단일 여과 박막(filtering membrane)이 제공된다. 상기 불침투성 여과 박막은 상기 스파이크와 공축을 이루며 배열되고 상기 스파이크가 밀봉상태로 가로지르는 중심 구멍을 가지며 형성된다. 상기 제1 및 제2 체크 밸브들은 상기 불침투성 여과 박막에 대해 동일 측부에 배열되고 상기 불침투성 여과 박막은 두 가지 기능을 수행한다. 상기 불침투성 여과 박막은 상기 제2 체크 밸브를 통해 상기 약병속으로 유입된 공기를 여과하고 제1 체크 밸브를 통해 상기 팽창 가능한 챔버내에서 액체 또는 희석된 약물의 유입을 방지하는 배리어(barrier)를 구성한다.
문헌 제8,523,838 호에 설명되는 유사한 방법에 의하면, 양쪽의 일 방향 체크 밸브들이 몸체의 횡 방향 통로내에서 불침투성 여과 박막에 대해 동일한 측부에 배열되고 상기 불침투성 여과 박막은 상기 팽창가능한 챔버의 유입구에 부착된다. 그러므로 상기 희석된 약물을 추출하는 단계에서 상기 약병의 통풍은 상기 팽창가능한 챔버내에 포함된 오염상태의 공기를 이용하여 문제를 발생시킨다. 또한, 상기 문헌이 상기 두 개의 일 방향 밸브들에 관한 특정 개방 압력을 공개하더라도, 상기 팽창가능한 챔버속으로 침투할 수 있는 분무상태(aerosolized)의 약물 입자들은 아직까지도 상기 여과 박막을 응고(clot)시키고 약병의 통풍 유동을 차단하거나 적어도 허용할 수 없을 정도로 감소시켜서 약병으로부터 약물을 추출하기 어렵게 만든다.
문헌 제 WO 2013/025946호에 있어서, 두 개의 체크 밸브들이 제공되고 두 개의 체크밸브들 및 스파이크의 통풍 통로사이에 필터가 배열된다.
본 발명의 목적은, 상기 접근 장치를 이용하는 동안 약병으로부터 추출된 약물이 주변 환경으로 확산되는 위험으로부터 안전을 개선하는 것과 관련하여 상기 문헌 제 US 7,743,799 호에 설명되고 도시된 접근장치를 완벽하게 만들고 상기 문제점들을 제거하는 것이다.
본 발명에 의하면, 상기 목적은 기본적으로, 제1항의 전제부에 정의된 접근 장치로서 불침투성 여과 박막 수단은 상기 제1 체크 밸브 및 상기 제2 체크 밸브사이에 삽입되는 것을 특징으로 하는 접근 장치에 의해 달성된다.
상기 발명 사상에 의하면, 상기 불침투성 여과 박막 수단은, 희석된 약물의 팽창가능한 챔버내에서 유입구를 차단하고 약병의 통풍 공기를 여과하는 기능들을 수행할 뿐만 아니라 제1 체크 밸브가 오작동하거나 비효과적으로 밀폐하거나 상기 제2 체크 밸브가 오작동하거나 비효과적으로 밀폐될 수 있는 경우에 상기 팽창가능한 챔버속으로 유입될 수 있고 이탈하는 약물 분무 입자들에 대해 더욱 효과적인 배리어를 제공할 수 있다. 사실상, 상기 경우에서, 불침투성 여과 박막 수단에 의해, 상기 제1 체크밸브의 하류위치 및 상기 제2 체크 밸브의 상류위치에서 분무 입자가 상기 팽창가능한 챔버로부터 역류(backflow)되는 것이 차단되고 따라서 상기 입자들을 상기 팽창가능한 챔버내부에 확실하게 고립시킬 수 있어서 유리하다.
본 발명의 선호되는 실시예에 의하면, 상기 스파이크의 통풍 통로와 통하는 중간 챔버를 형성하기 위해 상기 접근 장치는 서로 평행하고 근접한 두 개의 불침투성 여과 박막들을 포함한다.
상기 팽창가능한 챔버는 공지된 기술에 따라 구속 하우징을 포함하고, 상기 구속 하우징내에 가요성 박막의 주변 변부가 고정되며, 본 발명의 또 다른 유리한 특징에 의하면, 상기 가요성 박막은 상기 구속 하우징에 함께 몰딩된다. 따라서, 가요성 박막이 별도로 생산되고 다음에 용접 또는 접착에 의해 상기 구속 하우징에 결합되는 상기 문헌 제7,743,799호에 설명된 접근장치의 제조방법과 비교하여 접근장치의 제조방법이 단순화될 수 있다.
본 발명이 본 발명을 제한하지 않는 실시예로서 제공된 첨부도면들을 참고하여 상세하게 설명된다.
도 1은 본 발명의 실시예를 따르고 제1 작동 상태를 가지는 접근 장치를 개략적으로 도시한 사시도.
도 2는 도 1과 유사한 도면.
도 3은, 도 1의 수직 부분 단면도.
도면들을 참고할 때, 본 발명을 따르고 약물용 용기를 위한 접근 장치는, 플랜지(2)를 포함하고 플라스틱 재료로 몰딩된 몸체(1)를 가지며, 예를 들어, 루어(luer) 또는 루어 록(luer lock) 형태를 가진 관형 커넥터(3)가 상기 플랜지위로 돌출하고, 상기 관형 커넥터(3)와 공축을 이루는 중공구조의 스파이크(4)가 상기 플랜지 아래로 연장된다.
도 3에 도시된 것처럼, 상기 스파이크(4)는 나란히 배열된 두 개의 축 방향 통로들을 가지고, 즉 상부에서 상기 관형 커넥터(3)와 통하는 유체 통로(5) 및 횡 방향 통로(7)와 통하는 통풍 통로(6)를 가진다.
탄성 변형가능한 섹터(sectors)들을 가진 원형의 스커트(skirt)(8)가 상기 플랜지(2)아래로 연장되고, 상기 스커트는 예를 들어, 하기 방법에 따라 유동화(fluidized)되고 처방되는 약품과 같은 건조한 분말을 포함한 약병(F)의 짝을 이루는 형상의 넥(neck)과 연결된다. 도 1 및 도 2에 도시된 것처럼, 원형의 스커트(8)가 상기 약병(F)의 넥에 끼워 맞춰질 때 상기 스파이크(4)에 의해 찔러지고 탄성재료로 제조된 캡(T)을 이용하여 종래기술에 따라 상기 약병(F)이 밀봉된다.
계속해서, 상기 관형의 커넥터(3)는 예를 들어, 밸브 형태를 가지고 출원인에 의해 생산되고 "B-Site"라고 판매되는 커넥터(C)와 결합하도록 구성된다.
횡 방향 통로(7)는 상기 몸체(1)와 일체 구성되거나, 도시된 실시예에서와 같이, 상기 몸체(1)에 대해 횡 방향으로 고정된 별도의 중간 요소(12)의 일부분을 형성할 수 있다. 상기 중간 요소(12)는 외부 반경 방향 플랜지(9)를 가지고 내부에서 원형 벽(10)을 가진다.
상기 플랜지(9)는 팽창가능한 챔버(14)의 짝을 이루는 플랜지(complementary flange)(13)에 고정되고 컵 형상을 가진 부분 쉘(half shell)(15)을 포함하며, 상기 부분 쉘의 주변 변부는 상기 플랜지(13)와 마주보는 측부에서 가요성 박막(19)의 주변 변부(18)의 구속 링(16)에 고정되고, 상기 가요성 박막은 상기 부분쉘(15)과 함께 몰딩(co molded)되고 상기 부분 쉘과 함께 상기 팽창가능한 챔버(14)의 부피를 형성한다. 도 1 및 도 3에 도시된 최소 체적을 가진 상태에서, 상기 구부러질 수있는 박막(19)은 상기 부분 쉘(15) 내부로 들어가며, 도 2에 도시된 최대 체적을 가진 상태에서 상기 박막(19)은 상기 부분 쉘(15)외측으로 연장된다. 상기 팽창가능한 챔버(14)는 관련 플랜지(13)에 의해 서로 다른 형상을 가진 몸체(1)로 가압(applicable)될 수 있다.
상기 부분 쉘(15)로부터 상기 중간 요소(12)를 향해 축 방향으로 돌출하는 플랜지(13)는 내부에서 래비린스(labyrinth) 벽(20)을 가지며, 상기 래비린스 벽은 상기 팽창가능한 챔버(14)의 내부와 통하기 위한 중앙 관통 구멍(21)을 가진다. 액체 불침투성 재료로 제조된 디스크(disc)에 의해 형성된 제1 여과 박막(22a)이 상기 벽(20)에 고정되고, 상기 디스크는 상기 벽(20)에 용접된 열가소성 재료로 코팅된 면을 가진다.
유사하게 액체 불침투성 재료로 제조된 디스크에 의해 형성된 제2 여과 박막(22b)은, 원형 벽(10)에 용접되고 열가소성 재료로 코팅된 면을 가진다.
상기 중간 요소(12)의 횡 방향 통로(7) 및 제한된 통로(27)를 통해 스파이크(4)의 통풍 통로(6)와 통하는 중간 챔버(26)를 형성하기 위해, 상기 두 개의 박막(22a,22b)들은 평행하고 서로 약간 이격된다.
두 개의 일 방향 체크 밸브(23,24)들 중 한 개는 상기 중간 요소(12)내에서 중앙에 형성된 통풍 개구부(25)와 연결되어 작동하고 다른 한 개는 벽(20)의 관통 구멍(21)과 연결된다.
제1 체크 밸브라고 설명되는 체크 밸브(24)에 의해 상기 스파이크(4)의 축 방향 통풍 통로(6)로부터 상기 횡 방향 통로(7), 제한된 통로(27), 상기 챔버(26), 여과 박막(22a) 및 구멍(21)을 통해 상기 팽창가능한 챔버(14)까지 일 방향 통과(one way communication)가 가능해 진다.
제2 체크 밸브로서 설명되는 체크 밸브(23)에 의해 상기 스파이크(4)의 통풍 통로(6) 및 통풍 개구부(25)사이에서 제2 여과 박막(22b), 챔버(26), 제한된 통로(27) 및 횡 방향 통로(7)를 통해 일 방향 통과가 가능해 진다.
상기 구성에 의하면, 상기 불침투성 이중 여과 박막(22a,22b)이 상기 체크 밸브(23,24)들사이에 삽입되어, 본 발명을 따르는 접근 장치의 개선된 안전 작동이 보장될 수 있고, 접근 장치의 작동은 다음과 같다.
우선, 상기 스파이크(4)가 상기 캡(T)을 찌르도록 (예를 들어, 약제 분말 또는 그래뉼(granules)의) 건조한 재료를 포함한 약병(F)이 플랜지(8)와 연결되어 몸체(2)에 결합된다. 다음에, 관형 커넥터(C)와 연결되기 때문에, 액체가 상기 약병(F)내부로 도입되어 상기 약제의 희석 및 유동화가 형성된다. 상기 액체는, 예를 들어, 상기 관형 커넥터(C)와 연결된 주사기에 의해 도입되고 상기 스파이크(4)의 유체 통로(5)를 통해 상기 약병(F) 속으로 관통한다. 약제가 희석되는 동안 약제에 의해 발생되는 가스상이, 스파이크(4)의 통풍 통로(6) 속으로 이동하고 상기 횡 방향 통로(7), 제한된 통로(27), 챔버(26), 여과 박막(22a) 및 구멍(21)을 통과한다. 따라서, 제1 체크 밸브(24)가 개방되어 상기 가스상은 상기 팽창가능한 챔버(14)내부로 유입된다. 상기 단계가 종료될 때, 상기 여과 박막(22a)을 가로지르고 여과 박막(22b)을 가로지를 수 있는 분무상태의 약물 방울들이 상기 체크 밸브(23)의 밀폐에 의해 유지된다.
다음에, 상기 접근 장치는 아래위가 뒤집어 져서, 상기 스파이크(4)의 유체 통로(5)를 통해 흡인에 의해 상기 약병(F)으로부터 유체상태의 약물을 추출한다. 상기 단계에서 실수로 흡인(aspirating)하는 대신에 사용자가 공기를 가압상태로 상기 약병(F)속으로 가압하면, 상기 스파이크(4)의 통풍 통로(6)를 통해 상기 팽창가능한 챔버(14)로 가압된 액체는 외부 환경은 물론 상기 팽창가능한 챔버(14)에 도달하지 못 한 채 상기 여과 박막(22a,22b)들에 의해 작동하는 배리어(barrier)와 만날 수 있다.
상기 액체가 정확하게 흡인될 때, 보상 공기(compensating air)가 상기 통풍 개구부(25) 및 개방된 체크 밸브(23)를 통해 상기 약병(F) 속으로 도입된다. 상기 단계에서, 상기 통풍 개구부(25)로부터 유출된 공기는 상기 여과 박막(22a)을 통해 여과되고, 상기 밸브(24)는 상기 팽창가능한 챔버(14)내부의 압력에 의해 밀폐된 상태로 유지된다. 따라서 상기 공기는 여과되고 다음에 상기 스파이크(4)의 통풍 통로(6), 횡 방향 통로(7), 제한된 통로(27), 챔버(26)를 통해 상기 약병(F) 내부에 도달한다. 따라서, 상기 밸브(23,24)들사이에 상기 여과 박막(22a)이 배열되면 상기 약병(F) 속으로 도입된 보상 공기는 최적상태로 여과될 수 있는 것이 분명하다.
또한, 본 발명을 따르는 불침투성 여과 박막(22a,22b)들의 배열에 의하면, 상기 체크 밸브(24)가 오작동하고 또한 상기 체크 밸브(23)가 오작동할 수 있는 경우에 상기 약병(F)으로부터 추출된 유체상태의 약물에 의한 환경오염과 관련한 장치의 안전작동이 추가로 개선될 수 있다. 사실상, 이 경우, 상기 팽창가능한 챔버(14)내에 포착될 수 있는 약물의 분무화(aerosolized)된 입자들은, 통풍 개구부(25)에 도달하지 못 한 채 상기 여과 박막(22a,22b)에 의해 차단되고 유지될 수 있다.
또 다른 장점에 의하면, 상기 장치가 부적절하게 이용되어 상기 약병(F)내에 과도한 압력이 발생되는 경우 장치의 안전 작동이 개선된다. 사실상, 상기 장치를 아래위를 거꾸로 고정하거나 상기 스파이크(4)가 위를 향할 때 액체가 실수로 상기 약병(F)속으로 가압되면, 상기 액체는 통풍 통로(6) 및 제한된 통로(27)를 통해 상기 챔버(26)에 도달하지만 이 경우 통풍 개구부(25)에 도달하지 않고 상기 여과 박막(22b)에 의해 차단될 것이다.
물론, 실시예에 관한 구성 및 형상에 관한 세부사항은, 하기 청구범위에 의해 정의된 본 발명의 범위내에서 상기 도시된 실시예들에 대해 폭넓게 변형될 수 있다.
1.....몸체,
6.....축 방향 통로,
5.....축 방향 유체 통로,
4.....스파이크,
7.....횡 방향 통로,
6.....통풍 통로,
14.....팽창가능한 챔버,
24.....제1 체크밸브,
25.....통풍 개구부,
23.....제2 체크 밸브

Claims (3)

  1. 유동화가능한 물질의 용기를 위한 접근 장치로서, 상기 접근 장치는 유동화되는 물질의 용기(F)속으로 삽입되고 상기 용기(F)의 통풍을 위한 축 방향 통로(6) 및 축 방향 유체 통로(5)를 가지는 중공구조의 스파이크(4)를 가진 몸체(1)를 포함하고, 상기 몸체(1)의 횡 방향 통로(7)를 통해 상기 스파이크(4)의 통풍 통로(6)와 연결된 팽창가능한 챔버(14)를 포함하며, 상기 횡 방향 통로(7)로부터 상기 팽창가능한 챔버(14)까지 일 방향 통과를 허용하는 제1 체크밸브(24) 및 통풍 개구부(25)로부터 상기 스파이크(4)의 통풍 통로(6)까지 일 방향 통과를 허용하는 제2 체크 밸브(23)를 포함하고, 상기 팽창가능한 챔버(14)속으로 액체의 유입을 방지하고 상기 통풍 개구부(25)로부터 액체의 손실을 방지하기 위한 불침투성 여과 박막(22a,22b) 수단이 제공되는 접근 장치에 있어서,
    상기 불침투성 여과 박막(22a,22b) 수단은 상기 제1 체크 밸브(24) 및 상기 제2 체크 밸브(23)사이에 삽입되는 것을 특징으로 하는 접근 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 스파이크(4)의 통풍 통로(6)와 통하는 중간 챔버(26)를 형성하기 위해 상기 접근 장치는 서로 평행하고 근접한 두 개의 불침투성 여과 박막(22a,22b)들을 포함하는 것을 특징으로 하는 접근 장치.
  3. 제1항 또는 제2항을 따르는 접근 장치로서, 상기 팽창가능한 챔버(14)가 부분 쉘 하우징(15) 및 상기 하우징(15)에 고정된 가요성 박막(19)을 포함한 접근 장치에 있어서,
    상기 가요성 박막(19)은 상기 하우징(15)에 함께 몰딩되는 것을 특징으로 하는 접근 장치.
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