BR112016016933B1

BR112016016933B1 - Dispositivo de acesso para recipientes de substâncias fluidizáveis

Info

Publication number: BR112016016933B1
Application number: BR112016016933-6A
Authority: BR
Inventors: Gianni Guala
Original assignee: Industrie Borla S.P.A.
Priority date: 2014-02-07
Filing date: 2015-01-30
Publication date: 2021-09-28
Also published as: CN105939697B; DK3102174T3; AU2015215683B2; NZ722430A; ZA201605063B; PT3102174T; HRP20180140T1; EP3102174A1; KR102344597B1; AU2015215683A1; RS56845B1; SG11201605849RA; US20170079880A1; KR20160122189A; CA2937858A1; CN105939697A; JP6559689B2; BR112016016933A2; CA2937858C; EP3102174B1

Abstract

DISPOSITIVO DE ACESSO PARA RECIPIENTES DE SUBSTÂNCIAS FLUIDIZÁVEIS. A presente invenção refere-se a um dispositivo de acesso para recipientes de substâncias fluidizáveis que compreende um corpo (1) provido com uma agulha oca (4) concebida para ser inserida dentro de um recipiente (F) de uma substância para fluidizar e possuindo uma passagem de fluido axial (5) e uma passagem axial ( 6) para a ventilação do recipiente (F), uma câmara expansível (14) ligada à passagem de ventilação (6) da agulha (4) através de uma passagem lateral (7) do corpo (1), uma primeira válvula de retenção (24) permitindo uma comunicação de uma via a partir da passagem lateral (7) para a câmara expansível (14), uma segunda válvula de retenção (23) que permite a comunicação de uma via a partir de uma abertura de ventilação (25) para a passagem de ventilação (6) da agulha (4). Uma membrana impermeável de dupla filtragem (22a, 22b) é interposta entre a primeira válvula de retenção (24) e a segunda válvula de retenção (23).

Description

Campo da Invenção

[001] A presente invenção refere-se a dispositivos de acesso para recipientes de substâncias para fluidificar, por exemplo, frascos contendo medicamentos em pó, tais como antibióticos e fármacos tóxicos dos tipos administrados durante os tratamentos de quimioterapia e outros semelhantes.

Estado da Técnica Anterior

[002] Na patente US-7,743,799, da qual o requerente é titular, umdispositivo de acesso é conhecido, que compreende um corpo provido com uma agulha oca concebida para ser inserida dentro de um recipiente de substâncias fluidizáveis e possuindo uma passagem de fluido axial e uma passagem axial para ventilação do recipiente. Uma câmara expansível está conectada à passagem de ventilação da agulha por meio de uma passagem lateral do corpo, e o dispositivo também inclui uma primeira válvula de retenção, que permite a comunicação de uma via a partir da passagem lateral para a câmara expansível, e uma segunda válvula de retenção, que permite a comunicação de uma via a partir de uma abertura de ventilação para a passagem de ventilação da agulha.

[003] Tais dispositivos são utilizados, por exemplo, para adicionarum líquido diluente a uma substância medicinal seca contida no frasco para permitir a transferência subsequente da substância medicinal, assim fluidizada, a partir do frasco para um paciente, por exemplo, por meio de um saco de infusão.

[004] Durante a introdução do líquido para dentro do frasco através da passagem de fluido da agulha, normalmente, inserido de uma forma vedável por meio de uma tampa resiliente perfurável do frasco, as fases gasosas produzidas pela substância medicinal após a sua diluição são transportadas sob pressão, através da passagem lateral do corpo e da primeira válvula de retenção de uma via, para dentro da câmara expansível e capturadas dentro. Desta forma, estas fases gasosas não contaminam o ar ambiente, evitando assim a inalação e o contato com o operador que manuseia o dispositivo de acesso, com os riscos associados para a sua saúde.

[005] Quando a substância medicinal, diluída como tal, é extraídado frasco, por meio de sucção através da passagem de fluido da agulha, a segunda válvula de retenção de uma via permite reequilibrar a pressão no interior do frasco.

[006] Em uma primeira modalidade do dispositivo de acesso deacordo com o documento US-7,743,799, um respectivo filtro está disposto a montante de cada uma das duas válvulas de retenção. Em outras modalidades exemplificadas no documento US-7,743,799, uma única membrana de filtragem em vez disso é provida, formada por um material impermeável a líquidos. Esta membrana impermeável de filtragem está disposta coaxialmente em relação à agulha e é formada com um orifício central atravessado de maneira vedável pela própria agulha. As primeira e segunda válvulas de retenção estão localizadas no mesmo lado em relação a esta membrana impermeável de filtragem, que efetua uma função dupla: ela filtra o ar introduzido no frasco através da segunda válvula de retenção, e constitui uma barreira, que impede a entrada de líquido, ou melhor, da substância medicinal diluída, dentro da câmara expansível por meio da primeira válvula de retenção.

[007] Uma solução análoga é descrita no documento US-8,523,838, em que ambas as válvulas de retenção de uma via estão dispostas na passagem lateral do corpo, também neste caso, do mesmo lado em relação a uma membrana filtrante impermeável, que é aplicada diretamente na entrada da câmara expansível. A ventilação do frasco durante a etapa de extração da substância medicinal diluída, por conseguinte, utiliza a atmosfera contaminada contida no interior da câmara expansível, o que pode conduzir a problemas. Além disso, embora este documento inclua pressões específicas de abertura das duas válvulas de uma via, partículas de medicamento aerossolizado, que tenham possivelmente penetrado para dentro da câmara expansível ainda podem entupir a membrana de filtragem, e bloquear ou pelo menos inaceitavelmente reduzir o fluxo de ventilação do frasco, com as consequentes dificuldades de extração da substância medicinal do frasco.

[008] No caso do documento WO-2013/025946, duas válvulas deretenção são providas, bem como, e um filtro é posicionado entre as duas válvulas de retenção e a passagem de ventilação da agulha.

Sumário da invenção

[009] A presente invenção tem como objetivo eliminar os inconvenientes acima referidos e aperfeiçoar o dispositivo de acesso descrito e ilustrado no documento citado acima, US-7,743,799, também em relação a uma maior segurança contra o risco de dispersão ambiental das substâncias medicinais extraídas do frasco durante a utilização do dispositivo.

[0010] De acordo com a invenção, este objetivo é atingido principalmente por meio de um dispositivo de acesso, tal como definido na parte pré-caracterizante da reivindicação 1, caracterizado pelo fato de os referidos meios da membrana impermeável de filtragem serem interpostos entre as referidas primeira e segunda válvulas de retenção.

[0011] Graças a esta ideia de solução, os meios da membrana impermeável de filtragem não somente realizam as funções de filtrar o ar de ventilação do frasco e obstruir a entrada no interior da câmara expansível da substância medicinal diluída, mas também ser capaz de prover uma barreira mais eficaz para escapar partículas aerossoliza- das da substância medicinal, o que pode ter, eventualmente, entrado dentro da câmara expansível, no caso de mau funcionamento ou de fechamento ineficaz da primeira válvula de retenção e, possivelmente, também da segunda válvula de retenção. Na verdade, em tal eventualidade, os meios da membrana impermeável de filtragem, vantajosamente, permitem o bloqueio do refluxo de partículas aerossolizadas da câmara expansível, tanto a jusante da primeira válvula de retenção, e a montante da segunda válvula de retenção, isolando assim firmemente estas partículas dentro da câmara expansível.

[0012] De acordo com uma modalidade preferida da invenção, duas membranas de filtragem impermeáveis são providas, em paralelo e adjacentes uma à outra, a fim de delimitar uma câmara intermediária em comunicação com a referida passagem de ventilação da agulha oca.

[0013] A câmara expansível compreende, de uma maneira conhecida, um compartimento de contenção, no qual a borda periférica de uma membrana flexível está fixada: de acordo com outra característica vantajosa da invenção, a membrana flexível é sobremoldada no interior do compartimento de contenção. Isto permite uma simplificação do método de fabricação do dispositivo de acesso, em comparação com o descrito no documento acima mencionado US-7,743,799, no qual a membrana flexível é produzida separadamente e, em seguida, juntada por colagem ou soldadura ao compartimento de contenção.

Breve Descrição dos Desenhos

[0014] A invenção será agora descrita em detalhe com referênciaaos desenhos anexos, providos puramente a título de exemplo não limitativo, nos quais:- a Figura 1 é uma vista em perspectiva esquemática de um dispositivo de acesso de acordo com uma modalidade da invenção, representada em um primeiro estado operacional,- a Figura 2 é uma vista análoga à Figura 1 mostrando o dispositivo em uma segunda condição de operação, e- a Figura 3 é uma vista parcial em corte transversal vertical da Figura 1.

Descrição Detalhada da Invenção

[0015] Referindo-se aos desenhos, o dispositivo de acesso pararecipientes de substâncias medicamentosas de acordo com a invenção compreende um corpo de material plástico moldado, geralmente indicado por 1, compreendendo um flange 2 em cima do qual se projeta um conector tubular 3, por exemplo, do tipo luer ou de bloqueio luer, e abaixo da qual se estende uma agulha oca 4 coaxial ao conector tubular 3.

[0016] Como é visível na figura 3, a agulha oca 4 tem duas passagens axiais lado a lado: uma passagem de fluido 5, se comunicando na parte superior com o conector tubular 3, e uma passagem de ventilação 6 em comunicação com uma passagem lateral 7.

[0017] Abaixo do flange 2 estende-se uma saia anelar 8 com ossetores deformáveis elasticamente, configurados para encaixar o gargalo em forma complementar de um frasco F, por exemplo, contendo um pó seco, por exemplo, um medicamento, destinado a ser fluidizado e administrado na forma explicada abaixo. O frasco F é selado de uma forma convencional por meio de uma tampa T de material elastoméri- co, perfurável pela agulha 4, quando a saia anelar 8 estiver montada no gargalo do frasco F, como mostrado nas figuras 1 e 2.

[0018] O conector tubular 3 é, por sua vez, configurado para acoplar com um conector C, por exemplo, do tipo válvula, produzido e co-mercializado pelo requerente sob a designação de "local B".

[0019] A passagem lateral 7 pode ser formada integralmente como corpo 1, ou, como no caso do exemplo ilustrado, pode ser parte de um elemento intermediário separado, indicado por 12, fixado lateralmente ao corpo 1. O elemento intermediário 12 é formado com um flange radial externo 9 e, internamente, com uma parede anelar 10.

[0020] O flange 9 está fixo a um flange complementar 13 de umacâmara expansível indicada como um todo por 14 e que compreende uma meia-concha 15 em forma de taça, a borda periférica da qual é fixada, no lado oposto ao do flange 13, a um anel de contenção 16 da borda periférica 18 de uma membrana flexível 19, comoldada com a meia-concha 15 e delimitando, com esta, o volume da câmara expansível 14. As figuras 1 e 3 mostram a condição de um volume mínimo, no qual a membrana flexível 19 é retraída no interior da meia-concha 15, enquanto a figura 2 mostra a condição de volume máximo, com a membrana 19 estendida para fora da meia concha 15. Deve-se notar que a câmara expansível 14 com o flange relativo 13 é aplicável aos corpos 1 de diferentes formas.

[0021] O flange 13, que se projeta axialmente a partir da meia-concha 15 em direção ao elemento intermediário 12, é formado internamente por uma parede de labirinto 20, que tem um orifício de passagem central 21 para se comunicar com o interior da câmara expansível 14. A esta parede 20, uma primeira membrana de filtragem 22a é fixada, formada por um disco de material impermeável a líquidos, possuindo uma face revestida com um material termoplástico soldado à parede 20.

[0022] Uma segunda membrana de filtragem 22b, de forma semelhante formada por um disco de material impermeável a líquidos, tem uma face revestida com um material termoplástico soldado à parede anelar 10.

[0023] As duas membranas 22a e 22b são paralelas e ligeiramenteespaçadas uma da outra de modo a delimitar uma câmara intermediária 26, a qual se comunica com a passagem de ventilação 6 da agulha 4 através de uma passagem restrita 27 e da passagem lateral 7 do elemento intermediário 12.

[0024] Os numerais 23 e 24 indicam, respectivamente, duas válvulas de retenção de uma via, uma sendo operacionalmente associada com uma abertura de ventilação 25, formada centralmente no elemento intermediário 12, e a outra associada com o orifício de passagem 21 da parede 20.

[0025] A válvula de retenção 24, que será daqui em diante indicada como a primeira válvula de retenção, permite a comunicação de uma via da passagem de ventilação axial 6 da agulha 4 para a câmara expansível 14 através da passagem lateral 7, da passagem restrita 27, da câmara 26, da membrana de filtragem e do orifício 21.

[0026] A válvula de retenção 23, que será daqui em diante indicada como a segunda válvula de retenção, permite a comunicação de uma via entre a abertura de ventilação 25 e a passagem de ventilação 6 da agulha 4, através da segunda membrana de filtragem 22b, da câmara 26, da passagem restrita 27 e da passagem lateral 7.

[0027] Com o arranjo original descrito acima, a membrana impermeável de dupla filtragem 22a, 22b é, por conseguinte, interposta entre as válvulas de retenção 23 e 24, permitindo a garantia de uma melhor segurança de funcionamento do dispositivo de acesso de acordo com a invenção, cujo funcionamento é como se segue.

[0028] Inicialmente, o frasco F contendo a substância seca (porexemplo, um pó ou grânulo medicinal) é acoplado ao corpo 2 por engate do flange 8 de modo a perfurar a tampa T pela agulha 4. Em seguida, como resultado do acoplamento com o conector tubular C, um líquido é introduzido dentro do frasco F para conseguir a diluição e flu- idização da substância medicinal. O líquido é introduzido, por exemplo, por meio de uma seringa acoplada ao conector tubular C, e penetra no interior do frasco F através da passagem de fluido 5 da agulha 4. As fases gasosas produzidas pela substância medicinal durante a sua diluição são conduzidas para dentro da passagem de ventilação 6 da agulha 4 e passam através da passagem lateral, 7, da passagem restrita 27, da câmara 26, da membrana de filtragem 22a e do orifício 21. A primeira válvula de retenção 24 se abre, permitindo assim que estas fases gasosas entrem dentro da câmara expansível 14. No final desta etapa, quaisquer gotículas de aerossol da substância medicinal que tenha atravessado a membrana de filtragem 22a e 22b, também, possivelmente, a membrana de filtragem, são retidas devido ao fechamento da válvula de retenção 23.

[0029] O dispositivo de acesso é, em seguida, virado de cabeçapara baixo para extrair a substância medicinal fluidizada do frasco F, por meio de sucção através da passagem de fluido 5 da agulha 4. Se, nesta etapa, por erro, em vez de aspirar, o operador empurrar o ar sob pressão no frasco F, o líquido que é empurrado em direção à câmara expansível 14 através da passagem de ventilação 6 da agulha 4 iria encontrar-se com a barreira operada pelas duas membranas de filtragem 22a, 22b, sem ser capaz de alcançar a câmara expansível 14, muito menos o ambiente externo.

[0030] Quando o líquido é aspirado corretamente, o ar de compensação é introduzido no frasco F através da abertura de ventilação 25 e da válvula de retenção aberta 23. Durante esta etapa, o ar vindo da abertura de ventilação 25 é filtrado através da membrana 22a, enquanto que a válvula 24 é mantida fechada pela pressão dentro da câmara expansível 14. O ar, portanto, filtrado, em seguida, alcança, através da câmara 26, a passagem restrita 27, a passagem lateral 7 e a passagem de ventilação 6 da agulha 4, o interior do frasco F. Por conseguinte, é evidente que a colocação da membrana de filtragem 22a entre as válvulas 23 e 24 permite a obtenção de melhor filtração do ar de compensação introduzido no frasco F.

[0031] Além disso, o arranjo original das membranas impermeáveis de filtragem 22a, 22b de acordo com a invenção também permite uma maior melhoria da segurança de funcionamento do dispositivo em relação aos efeitos do risco de contaminação do meio ambiente pela substância medicinal fluidizada extraída do frasco F, no caso de mau funcionamento da válvula de retenção 24 e, possivelmente, também da válvula de retenção 23. De fato, neste caso, as partículas em aerossol da substância medicinal, possivelmente capturadas dentro da câmara expansível 14, ainda seriam bloqueadas e mantidas pelas membranas de filtragem 22a, 22b, sem ser capaz de alcançar a abertura de ventilação 25.

[0032] Outra vantagem reside em melhorar a segurança operacional do dispositivo, no caso de uso indevido, resultando em sobrepres- são a ser gerada dentro do frasco F. De fato, no caso em que o líquido é forçado, por erro, para dentro do frasco F, enquanto segurando o dispositivo de cabeça para baixo, ou então, com a agulha 4 virada para cima, este líquido iria atingir a câmara 26, através da passagem 6 e da passagem restrita 27, mas neste caso seria bloqueado pela membrana de filtragem 22b sem ser capaz de atingir a abertura de ventilação 25.

[0033] Naturalmente, os detalhes de construção e as modalidadespodem ser variados amplamente com relação ao descrito e ilustrado, sem afastamento do âmbito da presente invenção tal como definido pelas reivindicações a seguir.

Claims

1. Dispositivo de acesso para recipientes de substâncias fluidizáveis que compreende um corpo (1) provido com uma agulha oca (4) concebido para ser inserido dentro de um recipiente (F) de uma substância para fluidizar e possuindo uma passagem de fluido axial (5) e uma passagem axial (6) para a ventilação do recipiente (F), uma câmara expansível (14) conectada à referida passagem de ventilação (6) da agulha (4) através de uma passagem lateral (7) do corpo (1), uma primeira válvula de retenção (24) que permite a comunicação de uma via da referida passagem lateral (7) para a referida câmara expansível (14), uma segunda válvula de retenção (23) que permite a comunicação de uma via de uma abertura de ventilação (25) para a passagem de ventilação (6) da agulha (4), e em que os meios da membrana impermeável de filtragem (22a, 22b) são providos, o que impede a entrada de líquidos para dentro da referida câmara expansível (14), e a perda de líquidos a partir da referida abertura de ventilação (25), caracterizado pelo fato de que os referidos meios da membrana impermeável de filtragem (22a, 22b) se encontram interpostos entre a referida primeira válvula de retenção (24) e a referida segunda válvula de retenção (23).

2. Dispositivo de acesso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende duas membranas de filtragem impermeáveis (22a, 22b) paralelas e adjacentes uma à outra, de modo a delimitar uma câmara intermediária (26) em comunicação com a referida passagem de ventilação (6) da agulha (4).

3. Dispositivo de acesso, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a referida câmara expansível (14) compreende um compartimento de meia-concha (15) e uma membrana flexível (19) fixada ao referido compartimento (15), em que a dita membrana flexível (19) é comoldada com o referido compartimento (15).