JP2017505201A - 液化可能な物質の容器のためのアクセス・デバイス - Google Patents

Abstract

液化可能な物質の容器のためのアクセス・デバイス。このデバイスが備える本体（１）は、液化可能な物質の容器（Ｆ）に挿入されるよう設計されていて、軸方向に延びる流体通路（５）および容器（Ｆ）を通気させるためのベント通路（６）を有している、中空スパイク（４）と、本体（１）の横方向通路（７）を通してスパイク（４）のベント通路（６）に接続されている拡張可能チャンバ（１４）と、横方向通路（７）から拡張可能チャンバ（１４）への一方向連通を可能とする、第１逆止弁（２４）と、 通気口（２５）からスパイク（４）のベント通路（６）への一方向連通を可能とする、第２逆止弁（２３）と、を備えている。不透過性のフィルタ膜手段（２２ａ、２２ｂ）が、ダブルで、第１逆止弁（２４）と第２逆止弁（２３）との間に配置されている。

Description

本発明は、液化可能な物質の容器のためのアクセス・デバイスに関する。容器は、例えば、粉末の薬剤を収容するバイアルである。薬剤は、例えば、化学療法その他の治療において管理されるタイプの抗生物質および有毒薬である。

米国特許第７，７４３，７９９号（出願人はそれに所有者である）で開示されたアクセス・デバイスが備える本体は中空スパイクを備えていて、この中空スパイクは、液化可能な物質の容器に挿入されるよう設計されていて、軸方向に延びる流体通路および容器を通気させるためのベント通路を有している。拡張可能なチャンバが、本体の横方向通路を通してスパイクのベント通路に接続されている。アクセス・デバイスは、さらに、横方向通路から拡張可能チャンバへの一方向連通を可能とする第１逆止弁と、通気口からスパイクのベント通路への一方向連通を可能とする第２逆止弁（２３）と、を備えている。

そのようなデバイスは、例えば、バイアルに収容された乾燥薬剤に希釈液を加えるのに使用されて、それに続いて、当該（液化した）薬剤は、例えば注入バッグを用いて、バイアルから患者へ運ことができる。

スパイク（通常は、バイアルの貫通可能な弾力性キャップを通してシール可能な態様で挿入されている）の流体通路を通して液体をバイアル内に導入する際に、薬剤を稀釈することによって生じた気相は、本体の横方向通路および第１逆止弁を通して、拡張可能なチャンバ内へと加圧下で運ばれて、その内部に捕らえられる。このようにすることで、これら気相は、周囲空気を汚さない。したがって、アクセス・デバイスを操作するオペレーターによる吸引および接触を防止し、それに伴う健康被害のリスクを防止する。

このように希釈された薬剤が、スパイクの流体通路を通した吸引によって、バイアルから取り出されるとき、第２逆止弁は、バイアル内の圧力のリバランス（rebalancing）を可能にする。

米国特許第７，７４３，７９９号に開示されたアクセス・デバイスの第１実施形態においては、２つの逆止弁の各々について、その上流側にフィルタが配置されている。米国特許第７，７４３，７９９号で例証された他の実施形態では、その代りに、液体を通さない材料で形成されたフィルタ膜が１つだけ設けられている。この不透過性のフィルタ膜は、スパイクと同軸状に配置されていて、スパイクをシール状態で通すことができる中央孔を有している。この不透過性のフィルタ膜に対して同じ側に、第１および第２の逆止弁が配置されており、これにより、２つの機能が果たされる。すなわち、第２逆止弁を通ってバイアル内に導入される空気をフィルタリングし、第１逆止弁を通って拡張可能チャンバ内へと、液体（あるいは、希釈された薬剤）が侵入するのを防ぐバリアを構成する。

類似の解決策が、米国特許第８，５２３，８３８号で説明されている。当該特許では、両方の逆止弁は、本体の横方向通路内に配置されていて、さらにこの場合は、拡張可能チャンバの入口に直接設けられた不透過性フィルタ膜に対して同じ側に存在している。それ故、希釈された薬剤の取出しステップにおいてバイアルを通気させることは、拡張可能チャンバ内に含まれていた汚れた大気を使用することとなり、問題を生じさせるであろう。さらに、この文献では２つの逆止弁を開口させるための特定の圧力が規定されているが、おそらく拡張可能チャンバ内へ侵入したであろうエアロゾル化された薬剤の粒子がフィルタ膜を詰まらせて、バイアルの通気流をブロックするか、受け入れ難い程に低減させる。その結果、後でバイアルから薬剤を取り出すことが困難になる。

文献ＷＯ−２０１３／０２５９４６でも、同様に２つの逆止弁が提供されていて、フィルタが、２つの逆止弁とスパイクのベント通路との間に位置している。

本発明の目的は、上述の欠点を除去することであって、上に説明した米国特許第７，７４３，７９９号で説明されているアクセス・デバイスを完全なものとすることである。さらには、このデバイスを使用する間に、バイアルから取り出した薬剤が周囲に拡散するリスクに対する安全性を改善することを目的としている。

課題を解決するための手段および発明の効果

本発明により、この目的は、請求項１の特徴記載部よりも前段部分で特定されたアクセス・デバイスによって主として達成される。当該特徴記載部では、不透過性のフィルタ膜手段が、第１逆止弁と第２逆止弁との間に配置されている点が記載されている。

この解決案によって、不透過性のフィルタ膜手段は、バイアルの通気エアをフィルタリングする機能、および希釈された薬剤が拡張可能チャンバ内に侵入するのを防ぐ機能を実行する。また、それだけでなく、第１逆止弁（場合によっては、第２逆止弁と両方）に不具合が生じた場合、あるいは効果的に閉じなかった場合に、おそらく拡張可能チャンバ内に侵入したであろうエアロゾル化された薬剤の粒子に対する効果的なバリアを提供することができる。確かに、そのような不測の事態において、不透過性のフィルタ膜手段は、第１逆止弁の下流側と第２逆止弁の上流側の両方において、エアロゾル化された粒子が拡張可能なチャンバから逆流するのをブロック可能とする。それによって、これら粒子が拡張可能チャンバ内に安全に隔離される。

本発明の好ましい実施形態によれば、スパイクのベント通路と連通する中間チャンバを定めるように、互いに平行で隣接している２つの不透過性のフィルタ膜が設けられる。

拡張可能チャンバは、既に知られているように、フレキシブルな薄膜の周縁が内部に固定された封入ハウジングを備えている。本発明のさらに有利な特徴によれば、このフレキシブルな薄膜は、封入ハウジング内に積層型成形（over-molded）されている。これによって、前述の米国特許第７，７４３，７９９号の場合と比較して、アクセス・デバイスの製造方法が単純になる。米国特許第７，７４３，７９９号では、フレキシブルな薄膜は、別個に作られ、その後、接着または溶着によって封入ハウジングに接合される。

本発明は、次にどの中に、添付図面に単に非限定的例として提供されたように詳細に説明されるだろう：

本発明の一実施形態に係るアクセス・デバイスの概略斜視図（第１作動状態）。 図１と同様の図であって、第２作動状態にあるアクセス・デバイスを示している。 図１の鉛直断面図。

図面を参照すると、本発明に係る医薬物質の容器のためのアクセス・デバイスを構成する本体は、プラスチック材料から型成形されていて、その全体が参照数字１で示されている。本体１は、フランジ２を備え、その上部には、管状コネクタ３が突出している。管状コネクタ３は、例えば、ルアー（luer）・タイプ、またはルアーロック・タイプのものである。フランジ２の下方には、管状コネクタ３と同心円状に配置された中空スパイク４が延在している。

図３から分かるように、中空スパイク４は、横並びに２つの軸方向通路を有する。一方は、その頂部で管状コネクタ３と連通する流体通路５であり、他方は、横方向通路７と連通するベント通路６である。

フランジ２の下方には、弾性変形可能な部分を備える環状スカート８が延在している。この弾性変形可能な部分は、相補的な形状に作られたバイアルＦのネックと係合する。バイアルＦは、例えば乾燥粉末を含んでいる。乾燥粉末は、例えば薬であって、以下に説明する方法で管理され、液化されるものである。図１および２に示したように、環状スカート８がバイアルＦのネックに係合するとき、バイアルＦは、スパイク４で突き刺すことが可能なエラストマー材料からなるキャップＴを用いて従来方式でシールされる。

次に、管状コネクタ３は、（例えばバルブ式の）コネクタＣと結合するように構成されている。このコネクタＣは、本件出願人によって製造され、B-Siteの名称で市場に出ている。

横方向通路７は、本体１と一体的に構成することができる。あるいは、図示した例のように、横方向通路７は、本体１に対して横方向に固定された個別の中間要素１２の一部であってもよい。中間要素１２は、外部の半径方向フランジ９と、内部の環状壁１０とを備えて構成されている。

フランジ９は、全体が１４で示された拡張可能なチャンバの相補的なフランジ１３に固定される。チャンバ１４は、カップ状のハーフシェル１５を備えている。フランジ１３とは反対側において、ハーフシェル１５の周縁は、フレキシブルな薄膜１９の周縁１８の閉込めリング１６に固定されている。薄膜１９は、ハーフシェル１５と同時型成形された（co-molded）であって、これにより、拡張可能チャンバ１４の容積を定めている。
図１、３は最小容積の状態を示していて、そこでは、薄膜１９はハーフシェル１５内に引っ込んでいる。一方、図２は最大容積の状態を示していて、そこでは、薄膜１９はハーフシェル１５の外部に突出している。拡張可能なチャンバ１４および関連するフランジ１３は、異なる形態の本体１に対しても適用可能であることに留意すべきである。

フランジ１３（中間要素１２へ向かってハーフシェル１５から軸方向に突出している）の内部には、ラビリンス壁２０が形成されている。ラビリンス壁２０は、拡張可能チャンバ１４の内部に連通する貫通孔２１を中央に有している。この壁２０に、液体を通さない材料のディスクから作られた第１フィルタ膜２２ａが固定される。第１フィルタ膜２２ａは、熱可塑性材料でコーティングされた面を有していて、この面が壁２０に溶着されている。

第２フィルタ膜２２ｂは、同様に液体を通さない材料のディスクから作られていて、熱可塑性材料でコーティングされた面を有する。この面が、環状壁１０に溶着されている。

２つのフィルタ膜２２ａ、２２ｂは、互いに平行で僅かな間隔をおいて配置され、中間チャンバ２６を定めている。中間チャンバ２６は、制限された通路２７および中間要素１２の横方向通路７を介して、スパイク４のベント通路６と連通している。

参照数字２３、２４は、２つの一方向逆止弁を示している。一方の逆止弁２３は、中間要素１２の中央に形成された通気口２５と機能的に関連している。他方の逆止弁２４は、壁２０の貫通孔２１と関連している。

逆止弁２４（以下、第１逆止弁）は、横方向通路７、制限通路２７、チャンバ２６、フィルタ膜２２ａ、および孔２１を通しての、スパイク４の軸方向ベント通路６から拡張可能なチャンバ１４への一方向連通を可能にする。

逆止弁２３（以下、第２逆止弁）は、第２フィルタ膜２２ｂ、チャンバ２６、制限通路２７、および横方向通路７を介しての、通気口２５とスパイク４のベント通路６間の一方向連通を可能にする。

上に説明した独特の構成によって、不透過性のフィルタ膜２２ａ、２２ｂがダブルで逆止弁２３と２４の間に配置され、それによって、本発明のアクセス・デバイスの改善された操作上の安全が保証される。その操作は、以下のとおりである。

初めに、乾燥物質（例えば、パウダーまたは粒状の医薬）を含むバイアルＦを、環状スカート８に係合させることで、本体１に連結する。これによって、キャップＴにスパイク４が突き刺さる。これによって、管状コネクタＣと結合される結果として、バイアルＦ内に液体が導入され、薬剤の稀釈および液化が達成される。液体は、例えば管状コネクタＣに結合された注射器によって導入され、スパイク４の流体通路５を通して、バイアルＦ内部に至る。稀釈化の際薬剤によって生成された気相は、スパイク４のベント通路６へ導かれ、そして、横方向通路７、制限通路２７、チャンバ２６、フィルタ膜２２ａ、孔２１を通過する。第１逆止弁２４が開き、したがって、当該気相は、拡張可能チャンバ１４内に入ることができる。このステップの終わりでは、フィルタ膜２２ａおよび場合によってはフィルタ膜２２ｂを通過してエアロゾル化された薬剤のすべての小滴は、逆止弁２３が閉じているが故に、保持される。

その後、アクセス・デバイスを上下逆さにして、スパイク４の流体通路５を通して吸引することで、液化した薬剤をバイアルＦから取り出す。もし、このステップにおいて、オペレーターが誤って、吸引する代わりに加圧下の空気をバイアルＦに押し込んだ場合、スパイク４のベント通路６を通して拡張可能チャンバ１４に向かうよう押される液体は、２つのフィルタ膜２２ａ、２２ｂで機能するバリアに突き当たり、拡張可能チャンバ１４に達することはできず、外部環境に置かれたままとなる。

液体が正しく吸引された場合、補填のための空気は、通気口２５および開いた逆止弁２３を通して、バイアルＦ内へと導入される。このステップの間、通気口２５から入る空気は、薄膜２２ａを通過する際にフィルタリングされる。その一方で、逆止弁２４は、拡張可能チャンバ１４内の圧力によって閉止状態が維持される。このようにフィルタリングされた空気は、チャンバ２６、制限通路２７、横方向通路７、およびスパイク４のベント通路６を通って、バイアルＦの内部に達する。したがって、逆止弁２３と２４の間にフィルタ膜２２ａを配置することで、バイアルＦ内に導入される補填用の空気を最適にフィルタリングできることが明らかである。

さらに、本発明による不透過性フィルタ膜２２ａ、２２ｂの独特の配置によって、バイアルＦから取り出された液化薬剤による周囲汚染のリスク影響に関して、逆止弁２４の不具合の場合（および、逆止弁２３もが不具合の場合）であっても、デバイスの操作上の安全性をさらに改善することが可能となる。実際のところ、その場合、薬剤のエアロゾル粒子は、おそらく拡張可能チャンバ１４内に捕らえられ、フィルタ膜２２ａ、２２ｂによって依然としてブロックおよび保持されて、通気口２５には到達できないであろう。

さらなる利点は、バイアルＦ内の圧力が過剰となったことに起因する不適正使用の場合でも、デバイスの操作上の安全性が向上している点にある。実際のところ、デバイスを上下逆さまに保持している際に誤ってバイアルＦに液体が押し入れられた場合、あるいはスパイク４が上向きになっている場合に、当該液体は、通路６および制限通路２７を通ってチャンバ２６に達するであろうが、その場合でも、フィルタ膜２２ｂによってブロックされ、通気口２５には到達できないであろう。

もちろん、実施形態の構造および形態の詳細は、添付の請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱することなしに、ここに説明し図示したものから大きく変更することが可能である。

Claims (3)

1. 液化可能な物質の容器のためのアクセス・デバイスであって、当該デバイスが備える本体（１）は、
   液化可能な物質の容器（Ｆ）に挿入されるよう設計されていて、軸方向に延びる流体通路（５）および容器（Ｆ）を通気させるためのベント通路（６）を有している、中空スパイク（４）と、
   本体（１）の横方向通路（７）を通してスパイク（４）のベント通路（６）に接続されている拡張可能チャンバ（１４）と、
   横方向通路（７）から拡張可能チャンバ（１４）への一方向連通を可能とする、第１逆止弁（２４）と、
   通気口（２５）からスパイク（４）のベント通路（６）への一方向連通を可能とする、第２逆止弁（２３）と、を備えており、
   液体が拡張可能チャンバ（１４）内に入るのを防ぎ、通気口（２５）から液体が失われるのを防ぐ、不透過性のフィルタ膜手段（２２ａ、２２ｂ）が提供されており、
   当該不透過性のフィルタ膜手段（２２ａ、２２ｂ）が、第１逆止弁（２４）と第２逆止弁（２３）との間に配置されている点を特徴とする、アクセス・デバイス。
2. 前記スパイク（４）のベント通路（６）と連通する中間チャンバ（２６）を定めるように、互いに平行で隣接している２つの不透過性のフィルタ膜（２２ａ、２２ｂ）を備えていることを特徴とする、請求項１記載のアクセス・デバイス。
3. 前記拡張可能チャンバ（１４）は、ハーフシェルのハウジング（１５）と、当該ハウジング（１５）に固定されたフレキシブルな薄膜（１９）とを備えており、
   当該薄膜（１９）は、ハウジング（１５）と同時型成形されたものであることを特徴とする、請求項１または２記載のアクセス・デバイス。

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