KR102114848B1

KR102114848B1 - 개량된 폐쇄 약물 전달 시스템

Info

Publication number: KR102114848B1
Application number: KR1020157022237A
Authority: KR
Inventors: 마리노 크리헬리; 라아난 타보르
Original assignee: 에쿠아실드 메디칼 리미티드
Priority date: 2013-02-07
Filing date: 2014-02-03
Publication date: 2020-05-26
Also published as: CA2899864C; US9610222B2; TR201904734T4; ES2719413T3; AU2016204189B2; ES2797424T3; JP2016511662A; SG11201505828RA; EP3184440A2; EP3184440A3; WO2014122643A1; JP6578389B2; CN105008227A; EP2953858A4; CA2899864A1; KR20150116860A; EP2953858B1; EP3184440B1; HK1216873A1; EP3424824B1

Abstract

본 출원은 종래 기술의 장치의 일상적인 사용시에 맞닥뜨리는 문제점들을 극복하는 약물 전달 장치의 구성요소들에 대한 혁신적인 설계형태를 기술한다. 상기 약물 전달 장치에 결합된 주사기의 공기 챔버로 액체가 들어가는 것을 방지하고 약병이 상기 약물 전달 장치에 부착될 때 약병의 고무 마개가 파열되는 것을 방지하도록 구성된 구성요소들이 상세하게 기술되어 있다.

Description

개량된 폐쇄 약물 전달 시스템{IMPROVEMENTS TO A CLOSED DRUG TRANSFER SYSTEM}

본 발명은 유체 전달 장치의 분야에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 액체를 한 용기에서 다른 용기로 오염없이 전달하는 장치에 관한 것이다.

유해 약물(hazardous drug)의 조제 및 투여와 관련되어 있는 의료 종사자 및 약물관련 종사자는 주위로 새어나올 수 있는 약물 및 약물의 증기에 노출될 위험을 겪는다. 본 명세서에서 말하는 "유해 약물"은 임의의 주사가능한 물질(injectable material)로서 상기 물질 또는 상기 물질의 증기와 접촉하면 건강 장해를 일으킬 수 있는 물질이다. 이러한 약물의 예시적이고 비제한적인 예는, 그 중에서도, 세포독소(cytotoxin), 항바이러스 약물, 화학요법 약물, 항생물질, 및 방사성의약품(radiopharmaceuticals), 예를 들면, 액체 상태, 고체 상태, 또는 기체 상태로 된, 헤르셉틴(herceptin), 시스플라틴(cisplatinum), 플루러유러실(fluorouracil), 류코보린(leucovorin), 택솔(taxol), 메타트록사트(metatroxat), 젬자르(gemzar), 시클로포스파미드(cyclophosphamide), 사이톡산(Cytoxan), 그리고 네오자르(neosar), 또는 이들의 조합물을 포함한다.

액체 또는 분말 형태로 된 유해 약물은 약병 내에 담겨 있으며, 통상적으로 방호복, 구강 마스크(mouth mask), 그리고 층류 안전 캐비넷(laminar flow safety cabinet)을 구비한 약사에 의해 별실에서 조제된다. 약병으로부터 약물을 이동시키기 위해서 캐뉼라, 다시 말해서, 중공 바늘을 구비한 주사기가 사용된다. 조제된 후, 유해 약물은 비경구적 투여(parenteral administration)를 위한 백(bag)에 담겨 있는 용액, 예를 들면, 정맥내 투여를 위한 식염수에 첨가된다.

유해 약물은 독성이 있으므로, 미소량의 약물 증기와의 직접적인 신체 접촉 또는 미소량의 약물 증기에 노출되는 것만으로도 피부암, 백혈병, 간 손상, 기형, 유산 및 조산과 같은 치명적인 건강 장애를 일으킬 위험을 상당히 증가시킨다. 이러한 유해 약물에 대한 노출은, 약병(vial), 병(bottle), 주사기 및 정맥주사용 백(intravenous bag)과 같은 약물 수용 용기가 과도한 압력을 받을 때 발생할 수 있고, 그 결과 유해 약물에 의해 오염된 유체 또는 공기가 주위로 누출될 수 있다. 유해 약물에 대한 노출은 또한 바늘 끝부분, 약병 또는 정맥주사용 백 밀봉부에 남아있는 약물 용액으로부터 초래되거나, 우연히 바늘 끝부분이 피부를 찌르는 것에 의해 초래된다. 추가적으로, 동일한 경로의 노출을 통하여, 주위 환경으로부터의 미생물 오염물질(microbial contaminant)이 약물과 유체로 전달될 수 있고, 그 결과 살균성이 제거되어 어쩌면 치명적인 결과를 초래한다.

본 발명의 발명자에게 부여된 US 8,196,614는 유해 약물의 오염없는 전달을 제공하도록 설계된 폐쇄 시스템 액체 전달 장치를 개시하고 있다. 도 1 및 도 3a 내지 도 3d는 US 8,196,614에 개시된 발명의 한 실시례에 따른, 주위 환경을 오염시키지 않고 유해 약물을 전달하는 장치(10)의 개략적인 단면도이다. 본 발명과 관련되어 있는 이 장치의 주된 특징이 본 명세서에 기술될 것이다. 추가적인 상세한 내용은 상기 특허문헌에서 찾을 수 있다.

상기 장치(10)의 근위 섹션은 주사기(12)이고, 상기 주사기는 유해 약물이 들어있으며 나중에 이 유해 약물을 다른 유체 전달 구성요소로 전달하는 유체 전달 구성요소, 예를 들면, 약병(16) 또는 정맥주사(IV) 백으로부터 원하는 양의 유해 약물을 뽑아내도록 구성되어 있다. 주사기(12)의 원위 단부에는 연결기 섹션(14)이 연결되어 있고, 이 연결기 섹션은 약병 어댑터(15)에 의해 약병(16)에 연결되어 있다.

상기 장치(10)의 주사기(12)는 원통형 몸체(18)보다 훨씬 더 작은 직경을 가지고 있는 튜브형 목부분(20)을 가진 원통형 몸체(18), 원통형 몸체(18)의 근위 단부에 끼워맞춤된 고리형 고무 개스킷 또는 마개 조립체(22), 상기 마개 조립체(22)를 밀봉되게 통과하는 중공 피스톤 로드(24), 그리고 사용자가 상기 마개 조립체(22)를 통과하여 피스톤 로드(24)를 위 아래로 밀고 당길 수 있는 근위 피스톤 로드 캡(26)으로 이루어져 있다. 엘라스토머 물질로 만들어진 피스톤(28)은 피스톤 로드(24)의 원위 단부에 단단히 부착되어 있다. 원통형 몸체(18)는 단단한 물질, 예를 들면, 플라스틱으로 만들어져 있다.

원통형 몸체(18)의 내측 벽과 밀봉되게 결합되며 원통형 몸체(18)에 대해 변위가능한 피스톤(28)은 가변 부피의 두 개의 챔버: 즉, 피스톤(28)의 원위 면과 연결기 섹션(14) 사이의 원위 액체 챔버(30)와 피스톤(28)의 근위 면과 마개(22) 사이의 근위 공기 챔버(32)를 한정한다.

연결기 섹션(14)은 연결기 섹션(14)의 상부로부터 근위방향으로 돌출되어 있으며 목부분(20)을 둘러싸는 칼라(collar)에 의해 주사기(12)의 목부분(20)에 연결되어 있다. 상기 장치의 실시례는 반드시 목부분(20)을 가질 필요가 없다는 점을 주의해야 한다. 상기 실시례에서 주사기(12)와 연결기 섹션(14)은 제조시에 단일 요소로서 함께 형성되거나, 예를 들면, 접착제 또는 용접에 의해, 영구적으로 함께 부착되거나, 나사식 결합 또는 루어 커넥터(Luer connector)와 같은 결합 수단과 함께 형성되어 있다. 연결기 섹션(14)은 평상시에 이완된 형태를 취하는 압축가능하고 왕복운동하는 이중 막 시일 액추에이터를 포함하고 있고, 상기 이완된 형태에서는 상기 이중 막 시일 액추에이터가 제1 원위 위치에 배치되어 있을 때 바늘이 숨겨져 있고 근위방향으로 변위되었을 때 바늘을 노출시키도록 상기 이중 막 시일 액추에이터가 압축된다. 하나의 유체 전달 구성요소에서 다른 유체 전달 구성요소로 유체를 전달하는 "유체 전달 조립체(fluid transfer assembly)"를 만들어내기 위해서 연결기 섹션(14)은 약병, 정맥주사용 백, 또는 정맥 라인(intravenous line)과 같은 일반적인 연결기를 가진 임의의 유체 컨테이너로 될 수 있는 다른 유체 전달 구성요소에 분리가능하게 결합되도록 구성되어 있다.

연결기 섹션(14)은 원통형 중공 외측 몸통; 상기 외측 몸통으로부터 반경방향으로 돌출되어 있으며 유체 전달 구성요소의 근위 단부가 결합을 위해 삽입되는 개구를 가진 원위 단부에서 종결되는 원위 쇼울더 부분; 상기 외측 몸통의 내부 내에서 왕복운동식으로 변위가능한 이중 막 시일 액추에이터(34); 그리고 잠금 요소로서 기능하는 하나 이상의 탄성 아암(35)을 포함하고 있고, 상기 탄성 아암은 자신의 근위 단부에서 이중 막 시일 액추에이터(34)를 수용하는 원통형 액추에이터 케이싱의 중간 부분에 연결되어 있다. 공기 도관(38) 및 액체 도관(40)으로서 기능하는 두 개의 중공 바늘이 연결기 섹션(14)의 상부의 중심 부분으로부터 연결기 섹션(14)의 내부로 돌출되어 있는 파침기(needle holder)(36)에 고정되게 유지되어 있다.

공기 도관(38) 및 액체 도관(40)은 파침기(36)로부터 원위방향으로 뻗어서, 이중 막 시일 액추에이터(34)의 상부 막을 관통한다. 공기 도관(38) 및 액체 도관(40)의 원위 단부는 끝이 뾰족한 단부와, 공기 및 액체가 유체 전달 작동 동안 필요에 따라 공기 도관과 액체 도관의 내외로 통과할 수 있는 구멍을 가지고 있다. 공기 도관(38)의 근위 단부는 주사기(12)의 근위 공기 챔버(32)의 내부 내에서 뻗어 있다. 도 1에 도시된 실시례에서는, 공기 도관(38)이 피스톤(28)을 통과하여 중공 피스톤 로드(24)의 내부로 뻗어 있다. 공기 도관(38)을 통한 공기 흐름이 피스톤(28) 바로 위의 피스톤 로드(24)의 원위 단부에 형성된 구멍을 통하여 피스톤 로드(24)의 내부로 들어오거나/피스톤 로드(24)의 내부에서 빠져나가고 공기 챔버(32)를 빠져나가거나/공기 챔버(32)로 들어온다. 액체 도관(40)의 근위 단부는 파침기(36)의 상부에서 종결되거나 파침기(36)의 상부로부터 약간 근위방향으로 떨어져서 종결되어 있어서, 상기 액체 도관이 주사기(12)의 목부분(20)의 내부를 통하여 원위 액체 챔버(30)와 유체 연통상태로 된다.

이중 막 시일 액추에이터(34)는 직사각형 단면을 가진 근위 디스크형상의 막(34a)과 디스크형상의 근위 부분과 상기 근위 부분에 대해 반경방향으로 안쪽에 배치된 디스크형상의 원위 부분을 가진 T자 형상의 단면을 가진 2 레벨 원위 막(34b)을 유지하는 케이싱을 포함하고 있다. 상기 원위 막(34b)의 원위 부분은 이중 막 시일 액추에이터(34)로부터 원위방향으로 돌출되어 있다. 두 개 이상의 동일한 길이의 기다란 탄성 아암(35)이 이중 막 시일 액추에이터(34)의 케이싱의 원위 단부에 부착되어 있다. 상기 아암은 확대된 원위 요소로 종결되어 있다. 이중 막 시일 액추에이터(34)가 제1 위치에 있을 때에는, 공기 도관(38) 및 액체 도관(40)의 뾰족한 단부가 상기 근위 막과 원위 막 사이에 유지되어 있어서, 사용자가 뾰족한 단부에 노출되어 뾰족한 단부에 의해 부상을 당하는 것을 방지하고 또한 공기 도관(38) 및 액체 도관(40)의 뾰족한 단부를 주위로부터 격리시키고, 이것에 의해 주사기(12)의 내부가 오염되는 것 및 주사기의 내부에 담긴 유해한 약물이 주위로 누출되는 것을 방지한다.

약병 어댑터(15)는 연결기 섹션(14)을 약병(16) 또는 적절한 형상과 치수를 가진 포트를 가지고 있는 임의의 다른 구성요소에 연결시키기 위해서 사용되는 중간 연결부이다. 약병 어댑터(15)는 디스크형상의 중심편 그리고 디스크형상의 중심편의 다른 쪽으로부터 근위방향으로 돌출된 길이방향의 연장부를 포함하고 있고, 상기 디스크형상의 중심편에는, 약병(16)의 헤드 부분에 대한 고정을 용이하게 하기 위해서 내측 면에 볼록한 립(lip)을 가지는 형태로 형성된 복수의 원주방향의 세그먼트가 디스크의 원주에 부착되어 있으며 상기 디스크의 원주로부터 멀어지게 원위방향으로 향하고 있다. 상기 길이방향의 연장부는 연결기 섹션(14)의 원위 단부에 있는 개구에 끼워맞춤되어 아래에 설명되어 있는 것과 같이 약물이 전달될 수 있게 한다. 상기 길이방향의 연장부는 근위부에서 상기 연장부의 직경보다 더 큰 직경을 가진 막 내부구역(membrane enclosure)으로 종결된다. 막 내부구역의 중심 개구는 막(15a)을 유지하며 막(15a)에 접근할 수 있게 해 준다.

상기 길이방향의 연장부 내에서 내부에 형성되어 있으며 상기 막 내부구역의 막으로부터 원위방향으로 뻗어 있는 두 개의 길이방향의 채널은 공기 도관(38)과 액체 도관(40)을 각각 수용하도록 구성되어 있다. 연결기 섹션(14)이 약병 어댑터(15)와 결합될 때 공기 도관(38) 및 액체 도관(40)이 상기 길이방향의 연장부 내의 각각의 지정된 채널로 항상 들어갈 수 있도록 하기 위해서 기계적인 안내 기구가 제공된다. 상기 길이방향의 연장부는 원위부에서 원위방향으로 돌출된 스파이크 요소(15b)로 종결된다. 상기 스파이크 요소(spike element)는 상기 내부에 형성된 채널과 각각 연통되어 있는 개구와 뾰족한 원위 단부에 있는 개구를 가지도록 형성되어 있다.

약병(16)은 목 부분에 의해 약병의 본체에 부착된 확대된 원형 헤드 부분을 가지고 있다. 상기 헤드 부분의 중심에는 약병에 담긴 약물이 바깥쪽으로 누출되는 것을 방지하도록 구성되어 있는 근위 시일(16a)이 있다. 약병(16)의 헤드 부분이 약병 어댑터(15)의 칼라 부분으로 삽입되어 약병 어댑터(15)에 원위방향의 힘이 작용될 때, 연결기 섹션(14)의 내부 채널이 약병(16)의 내부와 연통할 수 있게 하기 위해서 연결기 섹션(14)의 스파이크 요소(15b)가 약병(16)의 시일(16a)을 찢는다. 이러한 상황이 발생하면, 연결기 섹션의 칼라 부분의 원위 단부에 있는 원주방향의 세그먼트가 약병(16)의 헤드 부분과 단단히 결합된다. 약병(16)의 시일은 찢어진 후 약병(16)의 시일이 스파이크의 둘레를 밀봉하여 약병으로부터 약물이 외부로 누출되는 것을 방지한다. 동시에, 약병 어댑터(15)의 내부 채널의 상부가 약병 어댑터(15)의 상부에 있는 막(15a)에 의해 밀봉되어, 공기 또는 약물이 약병(16)의 내부로 들어오거나 약병(16)의 내부에서 빠져나가는 것을 방지한다.

약물 전달 장치(10)를 조립하는 절차는 도 3a 내지 도 3d에 도시되어 있는 것과 같이 수행된다: 스텝 1 - 약병(16)과 약병 어댑터(15)이 함께 결합된 후, 도 3a에 도시되어 있는 것과 같이, 스파이크 요소(15b)로 약병의 근위 시일(16a)를 뚫고 들어가고, 약병 어댑터(15)의 막 내부구역(15a)이 원위 개구 of 연결기 섹션(14)의 원위 개구에 가깝게 위치된다. 스텝 2 - 이중 막 결합 절차는, 도 3b에 도시되어 있는 것과 같이, 약병 어댑터(15)의 막 내부구역과 길이방향의 연장부가 연결기 섹션(14)의 원위 단부에 있는 개구로 들어갈 때까지 축방향의 이동에 의해 연결기 섹션(14)의 몸체를 원위방향으로 변위시키는 것에 의해서 개시된다. 스텝 3 - 이중 막 시일 액추에이터(34)의 원위 막(34b)은 연결기 섹션(14)의 몸체의 추가적인 원위방향의 변위에 의해 약병 어댑터(15)의 고정 막(15a)과 접촉하게 되고 상기 고정 막(15a)에 대해 가압되게 된다. 상기 막들이 함께 밀착되게 가압된 후, 연결기 섹션(14)의 아암의 단부에 있는 확대된 요소가 연결기 섹션(14)의 보다 좁은 근위 섹션으로 눌러넣어져서, 상기 막들을 함께 가압된 상태로 유지시키고, 도 3c에 도시되어 있는 것과 같이, 약병 어댑터(15)의 길이방향의 연장부 둘레와 약병 어댑터(15)의 막 내부구역 아래와 결합되고, 이로 인해 이중 막 시일 액추에이터(34)가 약병 어댑터(15)와 분리되는 것을 방지한다. 스텝 4 - 연결기 섹션(14)의 몸체의 추가적인 원위방향의 변위에 의해, 도 3d에 도시되어 있는 것과 같이, 공기 도관(38) 및 액체 도관(40)의 끝부분이 이중 막 시일 액추에이터(34)의 원위 막과 약병 어댑터(15)의 상부에 있는 막을 관통하여 약병(16)의 내부와 유체 연통상태로 될 때까지 이중 막 시일 액추에이터(34)가 연결기 섹션(14)의 몸체에 대해 근위방향으로 이동하게 된다. 상기 네 스텝은 연결기 섹션(14)이 약병 어댑터(15)에 대해 원위방향으로 변위됨에 따라 하나의 연속적인 축방향의 이동에 의해 수행되고, 상기 네 스텝은, 연결기 섹션(14)를 고정상태로 유지시키고 약병 어댑터(15)를 원위방향으로 변위시키는 것에 의해서 연결기 섹션(14)을 약병 어댑터(15)로부터 분리시키도록 반전될 것이다. 상기 절차는 네 개의 분리된 스텝으로 이루어져 있는 것으로 본 명세서에 기술되어 있지만, 이것은 단지 상기 절차를 쉽게 설명하기 위한 것이라는 사실을 강조하는 것이 중요하다. 실제로는 본 발명을 이용하는 확실한 이중 막 결합(및 분리) 절차가 하나의 원활한 축방향의 이동을 이용하여 수행된다는 것을 알아야 한다.

도 1에 도시된 약물 전달 조립체(10)가 도 3a 내지 도 3d와 관련하여 상기한 것과 같이 조립된 후, 약병(16)으로부터 액체를 뽑아내기 위해서 또는 액체를 주사기로부터 약병 속으로 주입하기 위해서 피스톤 로드(24)가 이동될 수 있다. 주사기(12)의 원위 액체 챔버(30)와 약병(16)의 액체(48) 사이의 액체의 전달 및 주사기(12)의 근위 공기 챔버(32)와 약병(16)의 공기(46) 사이의 공기의 전달은 각각 경로(42)와 경로(44)에 의해서 도 1에 상징적으로 도시된 분리된 채널을 통하여 이동시킴으로써 동일한 부피의 공기와 액체가 교환되는 내압 균등화 프로세스(internal 압력 균등화 process)에 의해서 이루어진다. 이것은 약물 전달 조립체(10)의 내부와 주위 사이의 공기 또는 액체 방울 또는 증기의 교환 가능성을 배제시키는 폐쇄 시스템이다.

도 4a는 액체를 약병 속으로 주입하는 것을 개략적으로 나타내고 있다. 주사기(12)의 액체 챔버(30)에 담긴 액체를 약병(16) 속으로 주입하기 위해서는 약물 전달 조립체(10)가 도 4a에 도시되어 있는 것과 같이 약병을 바닥에 위치시킨 직립 상태로 수직으로 유지되어야 한다. 피스톤(28)을 원위방향으로 미는 것에 의해 액체 챔버(30)로부터 나온 액체를 도관(40)을 통하여 약병(16) 속으로 밀어넣는다. 동시에, 피스톤을 원위방향으로 이동시키는 것에 의해 액체 챔버(30)의 부피가 감소됨에 따라, 공기 챔버(32)의 부피는 증가된다. 이것은 공기 챔버 내에 일시적인 상태의 부압을 발생시키므로 약병(16) 내부의 공기(또는 불활성 기체)가 도관(38)을 통하여 공기 챔버(32) 속으로 흡입된다. 추가적으로 그리고 동시에, 액체가 약병에 추가됨에 따라, 약병 내의 공기에 대한 가용 부피는 감소되어 일시적인 상태의 정압을 발생시키므로, 공기가 약병(16)으로부터 도관(38)을 통하여 공기 챔버(32) 속으로 들어가게 되고, 이로 인해 약물 전달 조립체(10) 내의 압력이 균등하게 되고 피스톤(28)이 이동하는 것을 멈출때 평형상태에 도달한다.

도 4b는 약병으로부터 액체를 뽑아내는 것을 개략적으로 나타내고 있다. 약병(16)으로부터 액체를 뽑아내서 이것을 주사기(12)의 액체 챔버(30)로 전달하기 위해서는, 도 4b에 도시된 것과 같이 약병(16)을 뒤집은 상태로 약물 전달 조립체(10)가 뒤집어져서 수직으로 유지되어야 한다. 이 작업을 위해서, 상기 장치(10)가 조립되고 주사기(12)의 피스톤(28)이 근위 방향으로 당겨지면, 액체 챔버(30) 내에 부압 상태가 만들어지고 액체가 도관(40)을 통하여 액체 챔버 속으로 흡입된다. 동시에 공기 챔버(32)의 부피가 감소되고 공기가 공기 챔버로부터 나와서 도관(38)을 통하여 약병(도 4b에는 공기가 공기 챔버(40)로부터 약병으로 들어감으로써 발생된 공기 방울이 도시되어 있다) 속으로 들어가게 된다. 도 4a 및 도 4b에 도시되어 있는 것과 같이, 주사기와 약병 내부에 각각 들어있는 동일한 부피의 기체와 액체의 이러한 동시 전달과 교체가 폐쇄 시스템 균등화 시스템(closed system equalization system)을 구성한다.

공기 경로(42)를 액체 경로(44)로부터 분리시키기 위해서 취해졌던 조치에도 불구하고, 액체가 공기 도관을 통하여 원위 액체 챔버(30) 또는 약병(16)으로부터 근위 공기 챔버로 이동할 가능성을 허용하는 특정 조건하에서 상기 두 경로가 교차하는 US 8,196,614에 개시된 종래 기술의 조립체에는 두 개의 위치가 있다.

상세하게 말하면, US 8,196,614에 개시된 종래 기술의 장치에는 공기 채널과 액체 채널 사이에 직접적인 연결부가 있다:

A. 주사기(12) 및 부착된 연결 섹션(14)이 임의의 다른 유체 전달 구성요소에 의해서 연결되어 있지 않을 때, 이중 막 시일 액추에이터(34)의 내부; 그리고

B. 상기 장치(10)가 도 1에 도시된 것과 같이 조립되어 있을 때, 스파이크의 끝부분에 있는 약병(16)의 내부.

액체의 일부가 우연히 주사기의 공기 챔버로 흘러들어가면, 심미학적인 명확한 문제점에 더하여, 약물을 회수하고 투여량(dosage)을 바로잡기 위해서 추가적인 시간을 소모하는 작업 단계가 필요하게 된다.

상황 A가 관련된 경우의 시나리오의 한 예는 주사기가 액체를 담고 있으며 옮겨지고 있을 때, 예를 들면 약국으로부터 병동까지 전달될 때이다. 상기와 같은 때에 피스톤 로드가 우연히 밀어넣어져서 약물의 일부가 주사기로부터 배출될 수 없는 피스톤 상부의 근위 공기 챔버로 이동하게 될 수 있다. 이러한 경우에는 약물을 회수하기 위해서 플런저를 뒤로 당길 필요가 있고, 이것은 여분의 작업 단계이고 공기 챔버(32) 내의 액체 잔여물은 심미학적 문제를 발생시킨다.

상황 B가 관련된 경우의 시나리오의 한 예는, 약병이 통상적인 뒤집힌 자세로 있을 때 약병으로부터 액체 약물을 뽑아내는 동안, 공기 방울이 주사기의 액체 챔버로 들어가는 것이 보이거나 주사기가 원하는 부피의 액체보다 더 많은 양의 액체로 채워져 있을 때이다. 이러한 상황에서, 액체를 약병으로 복귀시키기 위해서 피스톤 로드를 미는 것에 의해 약간의 액체가 공기 채널을 통하여 주사기의 공기 챔버로 들어가게 된다. 공기 방울 제거하는 방법은 주사기를 약병으로부터 분리시키고 이를 약병에 다시 연결시키는 것을 포함하는 비교적 시간이 많이 들며 복잡한 절차이다. 작업의 속력을 늦추는 플런저를 우연히 밀어넣는 것을 방지하기 위해서 특별한 주의가 필요하다.

종래 기술의 약물 전달 조립체가 가진 다른 난점은 약병 어댑터를 약병에 잘못 부착시키는 것으로 인해서 종종 약병 어댑터가 액체와 증기를 주위로 누출시키기 쉽고, 반대로, 주위로부터 공기가 약병으로 들어올 때 약병 내의 약물이 미생물 오염을 받기 쉽다는 것이다. 약병 어댑터를 손으로 부착시킬 때, 스파이크가 종종 제대로 중심에 놓이지 않는 경우 및/또는 통상적으로 일정 각도로 약병의 마개 속으로 삽입되는 경우가 있다. 이러한 부정확한 설치로 인해, 약병 어댑터가 약병에 완전히 부착되고 잠금 날개부(locking wing)가 스파이크와 약병 어댑터의 위치를 중심에 놓이게 할 때 약병 고무 마개가 찢어질 수 있다.

본 발명의 목적은 상기한 단점을 방지하는 상기 약물 전달 장치에 대한 개량사항을 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 목적 및 장점은 설명을 진행해 나감에 따라 알 수 있을 것이다.

본 발명의 제1 실시형태는 유체 전달 장치로서,

(a) 주사기형상의 근위 섹션을 포함하고 있고, 상기 주사기형상의 근위 섹션은

(i) 원통형 몸체를 포함하고 있고;

(ii) 상기 원통형 몸체 내에서 변위가능한 피스톤을 포함하고 있고, 상기 피스톤은 원위 액체 챔버와 근위 가스 챔버를 한정하고, 상기 원위 액체 챔버와 상기 근위 가스 챔버는 가변 부피를 가지고 있고;

(b) 상기 근위 섹션의 원위 단부에 고정되게 부착된 연결기 섹션을 포함하고 있고, 상기 연결기 섹션의 원위 단부는 유체 전달 구성요소에 연결가능하게 되어 있고, 상기 연결기 섹션은

(i) 파침기를 포함하고 있고;

(ii) 상기 파침기를 통과하며 상기 파침기에 견고하게 부착되어 있는 액체 도관을 포함하고 있고, 상기 액체 도관의 원위 단부는 상기 연결기 섹션에서 시작되고 상기 액체 도관의 근위 단부는 상기 액체 챔버에서 종결되고;

(iii) 상기 파침기를 통과하며 상기 파침기에 견고하게 부착되어 있는 공기 도관을 포함하고 있고, 상기 공기 도관의 원위 단부는 상기 연결기 섹션에서 시작되고 상기 공기 도관의 근위 단부는 상기 가스 챔버에서 종결되고; 그리고

(iv) 상기 연결기 섹션의 원위 단부에 배치된 막을 포함하고 있고, 상기 막은 상기 액체 도관과 상기 가스 도관의 원위 단부를 둘러싸서 상기 액체 도관과 상기 가스 도관을 주위로부터 격리시킨다.

상기 연결기 섹션은, 상기 유체 전달 구성요소의 헤드 부분이 상기 연결기 섹션의 내부로 들어갈 수 있게 하고 상기 연결기 섹션의 상기 막이 상기 유체 전달 구성요소의 상기 헤드 부분에 배치된 막과 접촉될 때 상기 연결기 섹션의 상기 막이 근위방향으로 밀려나갈 수 있게 하도록 구성되어 있고; 그 결과 상기 막들을 함께 더 밀어내는 것에 의해 상기 액체 도관 및 상기 공기 도관의 상기 원위 단부가 상기 연결기 섹션의 상기 막과 상기 헤드 부분의 상기 막을 관통하게 하여, 상기 액체 챔버의 내부와 상기 유체 전달 구성요소의 내부 사이에 상기 액체 도관을 통하여 액체 채널을 형성하고 상기 공기 챔버의 내부와 상기 유체 전달 구성요소의 내부 사이에 상기 공기 도관을 통하여 별개의 공기 채널을 형성한다.

본 발명의 유체 전달 장치는 소수성 필터가 상기 공기 챔버와 상기 유체 전달 구성요소 사이의 적어도 하나의 위치에서 상기 공기 채널에 삽입되어 있는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 장치의 여러 실시례에서, 상기 공기 채널의 일부분이 상기 유체 전달 장치의 외부에 배치되어 있다.

본 발명의 장치의 여러 실시례에서, 상기 연결기 섹션이 중공 원통형 외측 몸체를 포함하고 있고, 상기 중공 원통형 외측 몸체는

(a) 상기 외측 몸체로부터 반경방향으로 돌출되어 있으며 결합을 위해 유체 전달 구성요소의 근위 단부가 삽입될 수 있는 개구로 종결되어 있는 원위 쇼울더 부분;

(b) 상기 유체 전달 장치의 주사기형상의 근위 부분에 연결하기 위해 근위방향으로 돌출되어 있는 연결 수단을 포함하는 중심 부분을 가진 폐쇄된 근위 캡;

(c) 뾰족한 단부를 포함하고 있으며 유체 전달 작동 동안 액체와 공기가 각각 전달되는 구멍을 더 구비하고 있는 두 개의 도관을 유지하기 위해 상기 폐쇄된 근위 캡의 중심 부분으로부터 상기 외측 몸체의 내부로 돌출된 파침기; 그리고

(d) 상기 외측 몸체의 내부 공간 내에서 왕복운동가능하게 변위가능한 이중 막 시일 액추에이터;

를 가지고 있다.

상기 이중 막 시일 액추에이터는

(i) 원통형 액추에이터 케이싱;

(ii) 상기 케이싱의 근위 단부를 밀봉하는 근위 막;

(iii) 상기 케이싱의 원위 단부를 밀봉하는 원위 막을 포함하고 있고, 상기 원위 막의 일부는 상기 케이싱으로부터 원위방향으로 돌출되어 있고; 그리고

(iv) 근위 단부에서 상기 케이싱의 외부의 중간 부분에 연결되어 있고 원위 단부에서 확대된 잠금 요소를 포함하는 적어도 하나의 탄성 아암을 포함하고 있고;

상기 확대된 잠금 요소는 상기 연결기 섹션을 유체 전달 구성요소에 연결시키거나 분리시키는 4 단계 절차를 가능하게 하기 위해서 상기 연결기 섹션의 상기 중공 원통형 외측 몸체의 내측 벽과 상호작용하는 특정 형상의 표면 구역을 가지고 있다.

이들 실시례는 이중 막 시일 액추에이터 내부의 공기 도관의 바늘의 끝부분과 원위 개구를 둘러싸는 탄성 물질로 만들어진 슬리브를 포함할 수 있다.

(b) 상기 유체 전달 장치의 주사기형상의 근위 부분의 목부분에 연결하기 위해 근위방향으로 돌출되어 있는 연결 수단을 포함하는 중심 부분을 가진 폐쇄된 근위 캡;

(c) 뾰족한 단부를 포함하고 있으며 유체 전달 작동 동안 액체와 공기가 각각 전달되는 구멍을 더 구비하고 있는 두 개의 도관을 유지하기 위해 상기 폐쇄된 근위 캡의 중심 부분으로부터 상기 외측 몸체의 내부로 돌출된 기다란 원통형 파침기; 그리고

(d) 상기 외측 몸체의 내부 공간 내에서 왕복운동가능하게 변위가능한 단일 막 시일 액추에이터;

를 가지고 있다.

상기 단일 막 시일 액추에이터는

(i) 원통형 액추에이터 케이싱;

(ii) 상기 케이싱의 근위 단부를 상기 기다란 원통형 파침기의 외측 표면에 밀봉하는 근위 O-링;

상기 장치의 상기 실시례는 탄성 물질로 만들어진 슬리브를 포함할 수 있고, 상기 슬리브는 단일 막 시일 액추에이터 내부의 공기 도관의 바늘의 끝부분과 원위 개구를 둘러싼다.

본 발명의 장치의 여러 실시례에서, 상기 유체 전달 구성요소는 약병 어댑터이고, 상기 약병 어댑터는 공기 채널 및 별개의 액체 채널을 포함하고 있어서, 주위로 배출구를 내거나 주위와 연통되어 있지 않은 폐쇄된 전달 시스템을 제공한다.

약병 어댑터를 포함하는 본 발명의 장치의 여러 실시례에서, 상기 약병 어댑터는:

(a) 상기 약병 어댑터를 의료용 약병의 헤드 부분 또는 통상의 약병의 헤드 부분의 헤드 섹션과 유사한 헤드 섹션을 가지고 있는 임의의 종류의 용기 또는 장치에 고정시키기 용이하도록 된 복수의 세그먼트를 가진 디스크형상의 중심편으로 이루어진 원위 칼라 부분을 포함하고 있고, 상기 세그먼트는 상기 디스크형상의 중심편의 둘레에 부착되어 있으며 상기 디스크형상의 중심편의 둘레로부터 원위방향으로 돌출되어 있고;

(b) 상기 디스크형상의 중심편으로부터 근위방향으로 돌출된 길이방향의 연장부를 포함하고 있고, 상기 길이방향의 연장부는 유체 전달 장치에 결합되도록 되어 있고;

(c) 상기 길이방향의 연장부의 근위 단부를 밀봉시키는 막을 포함하고 있고;

(d) 상기 디스크형상의 중심편의 중심으로부터 원위방향으로 돌출된 스파이크 요소를 포함하고 있고;

(e) 상기 길이방향의 연장부와 상기 스파이크 요소의 내부에 형성되어 있는 공기 채널 및 액체 채널을 포함하고 있고, 상기 채널들은 상기 약병 어댑터를 통하여 상기 근위부에 위치된 막으로부터 상기 스파이크의 끝부분에 있는 개구까지 유체연통가능하게 되어 있다.

이들 실시례에서, 고리형상의 편평한 소수성 필터가 상기 디스크형상의 중심편에 배치되어 있고, 상기 약병 어댑터 및 상기 필터는 상기 액체 채널에서 유동하는 유체가 상기 필터를 통과하지 않고 상기 약병 어댑터를 통과할 수 있게 되어 있으며 상기 공기 채널을 통하여 유동하는 유체는 상기 필터를 통과시키도록 되어 있다.

약병 어댑터를 포함하는 본 발명의 장치의 여러 실시례에서, 상기 약병 어댑터는

(a) 의료용 약병의 헤드 섹션 또는 통상의 약병의 헤드의 헤드 섹션과 유사한 헤드 섹션을 가지고 있는 임의의 종류의 용기 또는 장치에 부착되도록 된 하부 부품;

(b) 상부 부품으로서,

(i) 상기 상부 부품을 상기 하부 부품에 고정시키기 용이하도록 된 디스크형상의 중심편 및 복수의 날개부를 포함하고 있고, 상기 날개부는 상기 디스크형상의 중심편의 둘레에 부착되어 있으며 상기 디스크형상의 중심편의 둘레로부터 원위방향으로 돌출되어 있고;

(ii) 상기 디스크형상의 중심편으로부터 근위방향으로 돌출된 길이방향의 연장부를 포함하고 있고, 상기 길이방향의 연장부는 유체 전달 장치에 결합되도록 되어 있고;

(iii) 상기 길이방향의 연장부의 근위 단부를 밀봉시키는 막을 포함하고 있고;

(iv) 상기 디스크형상의 중심편의 중심으로부터 원위방향으로 돌출된 스파이크 요소를 포함하고 있고;

(v) 상기 길이방향의 연장부와 상기 스파이크 요소의 내부에 형성되어 있는 공기 채널 및 액체 채널을 포함하고 있고, 상기 채널들은 상기 약병 어댑터를 통하여 상기 근위부에 위치된 막으로부터 상기 스파이크의 끝부분에 있는 개구까지 유체연통가능하게 되어 있는;

상기 상부 부품;

(c) 제1 잠금 기구; 그리고

(d) 제2 잠금 기구;

를 포함하고 있다.

상기 제1 잠금 기구는 상기 헤드 섹션이 상기 하부 부품에 부착될 때에는 상기 스파이크의 끝부분이 상기 헤드 섹션의 마개와 접촉할 수 없도록 상기 상부 부품을 상기 하부 부품에 고정시키고, 상기 하부 부품이 상기 헤드 섹션에 부착된 후에는 상기 상부 부품을 상기 하부 부품으로부터 고정해제시키도록 되어 있고; 그리고

상기 제2 잠금 기구는, 상기 하부 부품이 상기 헤드 섹션에 부착된 후, 상기 스파이크가 상기 헤드 섹션의 상기 마개를 관통하게 하고 상기 상부 부품를 상기 하부 부품에 움직일 수 없게 고정시키도록 되어 있다.

이들 실시례에서, 고리형상의 편평한 소수성 필터가 상기 디스크형상의 중심편에 배치될 수 있고, 상기 약병 어댑터 및 상기 필터는 상기 액체 채널에서 유동하는 유체가 상기 필터를 통과하지 않고 상기 약병 어댑터를 통과할 수 있게 되어 있으며 상기 공기 채널을 통하여 유동하는 유체는 상기 필터를 통과시키도록 되어 있다.

고리형상의 편평한 소수성 필터를 포함하는 상기 장치의 실시례에서, 상기 고리형상의 편평한 소수성 필터의 외주 가장자리와 내주 가장자리 중의 한쪽 또는 양쪽 모두가 상기 약병 어댑터에 용접되거나, 접착되거나 기계적으로 밀착되어 있다.

고리형상의 편평한 소수성 필터를 포함하는 상기 장치의 실시례에서, 상기 고리형상의 편평한 소수성 필터는 상부와 하부 중의 한쪽 또는 양쪽 모두에서 복수의 근접하게 이격된 지지 리브에 의해 지지되어 있으며 상기 복수의 근접하게 이격된 지지 리브에 놓여 있다.

고리형상의 편평한 소수성 필터를 포함하는 상기 장치의 실시례에서, 공기 채널내의 필터와 평행하게 배치된 원웨이 밸브를 포함하는 바이패스를 포함하고 있다. 상기 원웨이 밸브는 강성 튜브의 단부 위에 밀착되게 끼워맞추어져 있는 탄성 캡으로 이루어질 수 있다.

고리형상의 편평한 소수성 필터를 포함하는 상기 장치의 실시례는 상기 필터와 액체가 유입 또는 유출되는 유체 전달 구성요소의 사이에 배치된 공기 경로내에 선택 밸브를 포함할 수 있다. 상기 선택 밸브는 전기, 압력 또는 중력 중의 하나에 의해 작동된다.

상기 선택 밸브가 중력 작동식 밸브인 실시례에서, 상기 밸브는 측면에 있는 제1 개구와 단부에 있는 제2 개구를 가지고 있는 하우징, 상기 하우징 내측의 무거운 추, 그리고 상기 제2 개구를 향해 있는 상기 추의 단부에 연결된 탄성 레이어로 이루어져 있다. 상기 추와 상기 탄성 레이어의 크기는, 상기 추가 하우징의 길이방향의 축과 평행한 방향으로 짧은 거리로 하우징 내부에서 자유롭게 이동할 수 있도록 하는 크기로 되어 있고, 제1 수직 방향에서, 중력이 상기 추를 아래쪽으로 끌어당기고 상기 탄성 레이어를 상기 제2 개구에 밀착시켜서, 유체가 상기 제2 개구를 통하여 상기 하우징으로 들어가는 것을 방지하고; 그리고, 반전된 수직 방향에서, 중력이 상기 추 및 부착된 탄성 레이어를 상기 제2 하우징으로부터 멀어지게 끌어당겨서, 유체가 상기 제2 개구를 통하여 상기 하우징으로 들어갈 수 있게 한다.

본 발명의 제2 실시형태는 약병 어댑터로서,

(a) 상기 약병 어댑터를 약병의 헤드 부분에 고정시키기 용이하도록 된 복수의 세그먼트와 디스크형상의 중심편으로 이루어진 원위 칼라 부분을 포함하고 있고, 상기 세그먼트는 상기 디스크형상의 중심편의 둘레에 부착되어 있으며 상기 디스크형상의 중심편의 둘레로부터 원위방향으로 돌출되어 있고;

(b) 상기 디스크형상의 중심편으로부터 근위방향으로 돌출된 길이방향의 연장부를 포함하고 있고;

(e) 상기 길이방향의 연장부와 상기 스파이크 요소의 내부에 형성되어 있는 공기 채널 및 액체 채널을 포함하고 있고, 상기 채널들은 상기 약병 어댑터를 통하여 상기 근위부에 위치된 막으로부터 상기 스파이크의 끝부분에 있는 개구까지 유체연통가능하게 되어 있어서, 주위로 배출구를 내거나 주위와 연통되어 있지 않은 폐쇄된 전달 장치를 제공한다.

고리형상의 편평한 소수성 필터가 상기 디스크형상의 중심편에 배치되어 있고, 상기 약병 어댑터 및 상기 필터는 상기 액체 채널에서 유동하는 유체가 상기 필터를 통과하지 않고 상기 약병 어댑터를 통과할 수 있게 되어 있으며 상기 공기 채널을 통하여 유동하는 유체는 상기 필터를 통과시키도록 되어 있다.

본 발명의 제3 실시형태는 약병 어댑터로서,

(b) 상부 부품으로서,

(v) 상기 길이방향의 연장부와 상기 스파이크 요소의 내부에 형성되어 있는 공기 채널 및 액체 채널을 포함하고 있고, 상기 채널들은 상기 약병 어댑터를 통하여 상기 근위부에 위치된 막으로부터 상기 스파이크의 끝부분에 있는 개구까지 유체연통가능하게 되어 있어서, 주위로 배출구를 내거나 주위와 연통되어 있지 않은 폐쇄된 전달 장치를 제공하는;

상기 상부 부품;

(c) 제1 잠금 기구; 그리고

(d) 제2 잠금 기구;

를 포함하고 있다.

본 발명의 제3 실시형태의 약병 어댑터의 실시례에서, 고리형상의 편평한 소수성 필터가 상기 디스크형상의 중심편에 배치되어 있고, 상기 약병 어댑터 및 상기 필터는 상기 액체 채널에서 유동하는 유체가 상기 필터를 통과하지 않고 상기 약병 어댑터를 통과할 수 있게 되어 있으며 상기 공기 채널을 통하여 유동하는 유체는 상기 필터를 통과시키도록 되어 있다.

본 발명의 제1 실시형태 및 제2 실시형태의 약병 어댑터의 실시례에서, 상기 고리형상의 편평한 소수성 필터의 외주 가장자리와 내주 가장자리 중의 한쪽 또는 양쪽 모두가 상기 약병 어댑터에 용접되거나, 접착되거나 기계적으로 밀착되어 있다.

본 발명의 제1 실시형태 및 제2 실시형태의 약병 어댑터의 실시례에서, 상기 고리형상의 편평한 소수성 필터는 상부와 하부 중의 한쪽 또는 양쪽 모두에서 복수의 근접하게 이격된 지지 리브에 의해 지지되어 있으며 상기 복수의 근접하게 이격된 지지 리브에 놓여 있다.

본 발명의 제1 실시형태 및 제2 실시형태의 약병 어댑터의 실시례는 공기 채널내의 필터와 평행하게 배치된 원웨이 밸브를 포함하는 바이패스를 포함하고 있다. 상기 원웨이 밸브는 강성 튜브의 단부 위에 밀착되게 끼워맞추어져 있는 탄성 캡으로 이루어질 수 있다.

본 발명의 제1 실시형태 및 제2 실시형태의 약병 어댑터의 실시례는 상기 필터와 액체가 유입 또는 유출되는 유체 전달 구성요소의 사이에 배치된 공기 경로내에 선택 밸브를 포함한다. 상기 선택 밸브는 전기, 압력 또는 중력 중의 하나에 의해 작동될 수 있다.

중력 작동식 밸브의 실시례는 상기 선택 밸브는 측면에 있는 제1 개구와 단부에 있는 제2 개구를 가지고 있는 하우징, 상기 하우징 내측의 무거운 추, 그리고 상기 제2 개구를 향해 있는 상기 추의 단부에 연결된 탄성 레이어를 포함하고 있다. 상기 추와 상기 탄성 레이어의 크기는, 상기 추가 하우징의 길이방향의 축과 평행한 방향으로 짧은 거리로 하우징 내부에서 자유롭게 이동할 수 있도록 하는 크기로 되어 있고, 제1 수직 방향에서, 중력이 상기 추를 아래쪽으로 끌어당기고 상기 탄성 레이어를 상기 제2 개구에 밀착시켜서, 유체가 상기 제2 개구를 통하여 상기 하우징으로 들어가는 것을 방지하고; 그리고 반전된 수직 방향에서, 중력이 상기 추 및 부착된 탄성 레이어를 상기 제2 하우징으로부터 멀어지게 끌어당겨서, 유체가 상기 제2 개구를 통하여 상기 하우징으로 들어갈 수 있게 한다.

본 발명의 상기한 특징 및 장점과 다른 특징 및 장점은 첨부된 도면과 관련한 본 발명의 여러 실시례의 아래의 예시적이고 비제한적인 설명을 통하여 보다 잘 이해할 수 있을 것이다.

- 도 1은 유해 약물을 전달하는 종래 기술의 장치의 개략적인 단면도이고;
- 도 2는 본 발명의 한 실시형태의 개념을 개략적으로 나타내고 있고;
- 도 3a 내지 도 3d는 도 1의 장치의 연결기 섹션과 약병 어댑터 사이의 4 단계 연결 순서를 개략적으로 나타내고 있고;
- 도 4a 및 도 4b는 유해 약물을 전달하는 장치의 작동의 개념을 개략적으로 나타내고 있고;
- 도 5는 양쪽 공기 채널 단부가 입구와 출구로서 각각 기능하는, 도 1의 종래 기술의 장치의 실제 공기 채널을 나타내고 있고;
- 도 6은 필터가 본 발명에 따라 배치될 수 있는, 약물 전달 장치의 공기 채널 상의 가능한 장소를 상징적으로 나타내고 있고;
- 도 7은 액체 채널은 액체 전달 장치의 내부에 있고 부분적으로 상기 액체 전달 장치의 외부에 있는 공기 채널을 통하여 약병과 주사기의 근위 공기 챔버 사이에서 공기가 교환되는, 액체 전달 장치의 한 실시례를 상징적으로 나타내고 있고;
- 도 8 내지 도 15는 필터를 약병 어댑터에 배치시킴으로써 필터가 공기 채널 속에 도입되는 본 발명의 한 실시례를 나타내고 있고;
- 도 16은 도 1에 도시된 종래 기술의 이중 막 시일 액추에이터의 확대도이고;
- 도 17 및 도 18은 주사기의 피스톤 로드가 우연히 밀어넣어지거나 당겨지는 경우에 액체가 공기 채널로 들어갈 가능성을 방지하는 본 발명에 따른 도 16의 이중 막 시일 액추에이터에 있어서의 개량사항을 나타내고 있고;
- 도 19 및 도 20은 이중 막 시일 액추에이터의 제작을 단순화하는 본 발명에 따른 도 16의 이중 막 시일 액추에이터에 있어서의 개량사항을 나타내고 있고;
- 도 21a 내지 도 28은 스파이크의 부정확한 삽입으로 발생되는 약병의 고무 마개의 찢어짐 문제를 극복하도록 설계된 약병 어댑터를 나타내고 있고;
- 도 29는 공기 채널내의 필터와 평행한 원웨이 밸브를 포함하는 약물 전달 장치의 한 실시례의 유동도(flow diagram)를 개략적으로 나타내고 있고;
- 도 30은 도 7과 관련하여 도시되고 기술된 실시례에 공기 채널내의 필터와 평행한 원웨이 밸브가 추가되어 있는 실시례를 개략적으로 나타내고 있고;
- 도 31 내지 도 32b는 공기가 약병으로부터 주사기로 그리고 주사기로부터 약병으로 각각 유동할 때의 원웨이 밸브와 그것의 구현상태를 나타내는 상세도이고;
- 도 33 내지 도 41은 필터와 구현된 바이패스 원웨이 밸브를 가진 약병 어댑터의 한 실시례를 나타내고 있고;
- 도 42a 및 도 42b는 필터가 막히는 것을 방지하기 위해 사용된 중력 작동식 선택 밸브의 한 실시례를 개략적으로 나타내고 있다.

본 발명은 US 8,196,614에 개시된 약물 전달 장치에 대한 개량 발명이다. 이러한 개량 발명은 상기 장치의 상업적인 개발 과정에서 발견된 여러 문제점들을 극복하고 상기 장치로 실행하는 전달 절차의 안정성에 기여한다. 이러한 개량 발명 중의 일부는 US 8,196,614에 개시된 장치의 여러 실시례에 특정된 것이며 나머지는 다른 종래 기술 또는 새로운 장치에 사용될 수 있다.

도 2는 액체가 우연히 주사기의 공기 챔버 속으로 들어가는 문제점에 대해 본 발명에 의해 제공된 제1 해결방안을 개략적으로 나타내고 있다. 이 해결방안은, 도 2에 상징적으로 도시되어 있는 것과 같이, 약병(16)과 근위 공기 챔버(32)의 사이의 공기 채널(42)의 일부 지점에 소수성 필터 막(50)을 도입하는 것이다. 이러한 필터, 예를 들면, 0.22 미크론 필터는 액체가 근위 공기 챔버 속으로 통과하는 것을 방지할 뿐만 아니라 공기를 추가적으로 여과시킴으로써 미생물 오염에 대한 보호를 향상시킨다.

도 5는 약병의 스파이크의 끝부분에 있는, 화살표 52로 상징적으로 표시된, 한 단부로부터 중공 피스톤 로드의 원위 단부의 개구에 있는, 화살표 54로 상징적으로 표시된, 다른 단부까지 상기 장치(10)의 내부의 공기 전달 경로를 개략적으로 나타내고 있다.

도 6은 본 발명에 따라 필터가 배치될 수 있는 약물 전달 장치의 공기 채널 내의 가능한 위치들 중의 일부를 상징적으로 나타내고 있다. 도 6에 표시된 위치는 긴 공기 도관(38)의 근위 단부에 있는 (a); 공기 도관(38)의 근위 단부에 설치된 피스톤 로드(24) 내의 (b); 중공 피스톤 로드(24)의 원위 단부의 개구에 있는 (c); 주사기(12)와 주사기의 목부분(20)의 연결기 섹션(14) 사이의 (d); 이중 막 시일 액추에이터(34) 내의 (e); 공기 도관(38)의 근위 단부와 약병 어댑터(15)의 탄성 막(15a)의 원위 단부에 있는 (f); 스파이크 바로 위의 약병 어댑터 내의 (g); 그리고 스파이크 내부의 공기 채널 내의 (h)이다.

본 발명의 본 실시형태는 상기한 것과 다른 액체 전달 장치의 실시례에 사용될 수 있다. 예를 들면, 도 7은 액체 채널이 상기 장치의 내부에 있고(상기한 것과 동일함), 부분적으로 상기 장치의 외부에 있는 공기 채널을 통하여 약병과 주사기의 근위 공기 챔버 사이에서 공기가 교환되는 액체 전달 장치의 실시례를 상징적으로 나타내고 있다. 본 실시례에서, 공기 채널의 외부 부분의 근위 단부는, 예를 들면, (a) 중공 피스톤 로드를 통하거나; (b) 주사기의 상부에 있는 개스킷(22)을 통하거나; (c) 주사기의 원통형 몸체(18)의 근위 단부의 벽을 직접 통하여 주사기의 근위 공기 채널에 연결될 수 있다. 공기 채널의 외부 부분의 원위 단부는 약병 어댑터(15)와 연결기 섹션(14)을 통하여, 예를 들면, (d) 주사기의 목부분(20)과 연결기 섹션(14) 사이의 연결부에서; (e) 공기 도관(38)(본 실시례에서, 공기 도관(38)은 도 1의 실시례에서와 같이 짧고 피스톤 로드의 내부로 뻗어 있지 않다)의 상부에서; (f) 이중 막 시일 액추에이터(34) 내에서; 또는 (g) 연결기 섹션(14)의 원통형 중공 외측 몸통의 측벽을 통하여 약병(16)으로부터 뻗어나온 공기 채널에 연결될 수 있다.

도 8 내지 도 15는 필터를 약병 어댑터(15) 내에 배치시킴으로써 필터가 공기 채널 속에 삽입되어 있는 본 발명의 현재 사용되는 실시례를 나타내고 있다. 이것이 가장 효과적이고 제작하기가 기술적으로 간단한 것이 되도록 결정된 위치이다. 본 설계형태의 약병 어댑터는 본 출원의 출원인에 의해 제작되는 US 8,196,614에 개시된 액체 전달 장치에 사용될 수 있을 뿐만아니라 약병 또는 (적절하게 변경된) 몇몇 다른 종류의 유체 전달 구성요소로부터 액체를 전달하는 장치에도 사용될 수 있다.

도 8은 본 발명에 따라 필터(50)를 통합함으로써 변형된 약병 어댑터(15)에 연결되기 직전의 부착된 연결기 섹션(14)을 가진 주사기(12)를 나타내고 있다.

도 9는 약병(16)에 부착된 변형된 약병 어댑터(15)의 확대 단면도이다. 상기 도면에서는 액체 채널(58)과 공기 채널(60)이 약병 어댑터(15)와 필터(50)를 통과하는 것을 볼 수 있다. 상기 필터는 매우 얇은 디스크 형상의 물질로 만들어져 있다. 액체가 액체 채널(58)을 자유롭게 통과할 수 있도록 상기 필터에는 구멍이 형성되어 있다. 상기 필터(50)는 자신의 외주부(57)와 내주부(57')에서 약병 어댑터에 용접되거나 접착제로 부착되거나 기계적으로 눌려져 있다.

공기 채널(60)을 통하여 유동하는 공기 또는 액체에 의해 필터(50)에 작용되는 압력은 필터를 찢거나 필터를 쭈그러뜨리거나 액체로 필터(50)를 막히게 하거나 - 심지어 채널(60)이 봉쇄되게 할 정도로 충분히 클 수 있다. 따라서, 압력을 견디고, 필터가 찢어지는 것을 방지하고, 필터를 곧은 형태로 유지하기 위해서 제공된 기계적인 지지부인 상하로 근접하게 이격된 복수의 지지 리브(supporting rib)(56) 사이에 편평한 필터(50)가 배치되어 있다.

도 10은 주사기(12), 연결기 섹션(14), 필터(50)를 가진 약병 어댑터(15), 그리고 약병(16)을 포함하는 조립된 유체 전달 장치를 나타내고 있다.

도 11은 본 특허 출원의 출원인에 의해 개발된 필터를 포함하는 약병 어댑터의 단면도이고 도 12는 상기 약병 어댑터의 사시도이다. 상기 약병 어댑터는 아래의 도면에 도시되어 있으며 도 11에 도시되어 있는 것과 같이 조립된 다섯 개의 분리된 부품으로 제작되어 있다. 이 다섯 개의 부품은 막(15a), 필터(50), 스파이크 조립체, 약병 어댑터의 상부 섹션 및 하부 섹션이다.

도 13a 및 도 13b는 각각 상기 약병 어댑터의 상부 섹션의 상면도 및 저면도를 나타내고 있다. 이 상부 섹션은 공기 채널(60)과 스파이크 조립체의 상부 부품(도 11 및 도 15 참고)이 통과하는 튜브형 구조, 상부면에 있는 막 안착부(membrane seat), 그리고 필터에 힘이 작용할 때 손상/파열을 방지하도록 필터를 지지하기 위해 편평한 둥근 하부면에 있는 복수의 리브(56)를 포함하고 있다.

도 14a 및 도 14b는 각각 상기 약병 어댑터의 하부 섹션의 상면도와 저면도를 나타내고 있다. 이 하부 섹션은, 약병의 헤드 부분을 자신의 하부 단부에 고정시키기 위한, 내측 면에 레지(ledge)를 가지는 형태로 형성된 복수의 원주방향의 세그먼트, 필터에 힘이 작용할 때 손상/파열을 방지하도록 필터를 지지하기 위해 편평한 둥근 상부면에 있는 복수의 리브(56)를 포함하고 있다. 필터(50)의 외주부(57)와의 용접을 위해서 플랫폼(57a)이 만들어져 있다.

도 15는 하부 단부에 있는 스파이크와 액체 채널(58)이 통과하는 튜브형 구조를 포함하는 약병 어댑터의 스파이크 조립체를 나타내고 있다. 스파이크 상부의 디스크 형상의 플랫폼(65)의 측면에 있는 작은 개구(60a)는 플랫폼(65)의 상부에 놓이는 필터(50)의 원위측 바로 아래에 있는 공기 채널(60)의 한 단부이다. 상기 개구로부터 공기 채널이 스파이크를 통과하여 스파이크 끝부분에 있는 개구(60b)에 종결된다. 디스크(65)의 편평한 상부측은 필터(50)의 내주부(57')와의 용접을 위한 플랫폼으로서 기능을 한다. 용접이외에, 당해 기술 분야에 알려져 있는 필터를 부착시키는 다른 방법, 예를 들면, 가열에 의한 밀봉, 초음파 또는 레이저 용접, 접착(gluing), 기계적인 밀봉 및 가압 등이 본 발명에 적용될 수 있다. 디스크(65)의 하부측은 스파이크 조립체를 도 14a에 도시되어 있는 약병 어댑터의 하부 섹션에 부착시키기 위한 용접 또는 접착 플랫폼으로서 기능한다.

도 16 내지 도 18은 본 발명의 다른 실시형태, 다시 말해서, 주사기 연결기가 약병 어댑터 또는 약물 전달 장치의 다른 구성요소에 연결되어 있지 않을 때 주사기의 피스톤 로드가 우연히 밀어넣어지거나 당겨지는 경우 액체가 공기 채널로 들어갈 가능성을 방지하는 연결기 섹션(14)의 이중 막 시일 액추에이터(34)에 있어서의 개량 실시형태를 나타내고 있다.

도 16은 도 1에 도시된 약물 전달 장치의 종래 기술의 연결기 섹션(14)의 확대도이다. 상기한 바와 같이, 주사기(12)및 부착된 연결기 섹션(14)이 다른 구성요소에 연결되어 있지 않을 때, 공기 도관(38)과 액체 도관(40)인 바늘의 끝부분은 이중 막 시일 액추에이터(34)의 근위 막과 원위 막 사이에 존재한다. 주사기의 피스톤 로드가 원위 방향으로 눌러지면, 주사기의 피스톤의 하부에 있는 액체 챔버 내에 있는 액체가 바늘(40)의 원위 단부에 있는 개구에서 나오게 될 것이고 바늘(38)의 원위 단부에 있는 개구로 밀어넣어져서 피스톤 주사기의 상부의 공기 챔버로 들어갈 수 있다. 만약 피스톤 로드가 원위방향으로 당겨지면, 공기와 액체의 반대 유동이 발생하고 공기가 주사기의 공기 챔버로부터 주사기의 액체 챔버로 들어갈 수 있다.

본 발명에 의해 제공된 해결방안은 공기 도관의 바늘(38)의 끝부분이 배치되는 슬리브(64)이다. 상기 슬리브(64)는 엘라스토머 물질로 만들어져 있으며 이중 막 시일 액추에이터(34)의 내부에 배치되어 있다.

도 17에 도시되어 있는 것과 같이, 액체 챔버(30)가 액체를 담고 있고 주사기의 피스톤(28)이 원위방향으로 밀어내질 때, 액체 바늘(40)의 끝부분에서 밀려나오는 유체가 이중 막 시일 액추에이터(34) 내부에 압력을 발생시키고, 이 압력은 슬리브(64)를 공기 바늘(38)의 끝부분 둘레로 밀착되게 하고, 그 결과 액체가 공기 바늘을 통과하는 것을 차단한다. 피스톤 로드를 강하게 누를수록, 슬리브의 차단 작용이 더 강력하게 된다. 또한 동시에, 피스톤(28)의 근위측의 주사기의 공기 챔버와 공기 바늘(38)에 흡입력이 발생되어 슬리브(64)를 공기 바늘의 끝부분에 더욱 더 바짝 밀착되게 하고, 이로 인해 상기 차단 작용을 강화시킨다.

도 18에 도시되어 있는 것과 같이, 주사기의 피스톤(28)이 근위방향으로 당겨질 때, 액체 바늘(40)은 흡입력이 작용하는 상태로 되어, 이중 막 시일 액추에이터(34)의 내부에 부압을 발생시킨다. 동시에 공기 바늘(38)이 이중 막 시일 액추에이터(34)의 내부로 공기를 주입하고, 그 결과 공기가 슬리브(64)를 공기 바늘(38)의 끝부분으로부터 멀어지게 밀어내어 슬리브의 직경을 확장시키고, 이것에 의해 공기를 공기 바늘(38)에서 액체 바늘(40)로 유입되게 한다. 도 17 및 도 18로부터, 원웨이 밸브 작동이 실행되는 것, 다시 말해서, 액체는 주사기의 공기 챔버 또는 공기 채널을 통과할 수 없지만, 공기는 액체 챔버를 통과할 수 있는 것을 볼 수 있다. 공기를 액체 챔버로 빨아들이는 능력은 약물을 조제하는 동안 특정 조작에 필요하기 때문에 의도적으로 요구된다.

도 19 및 도 20은 도 16에 도시된 종래 기술의 이중 막 시일 액추에이터에 있어서의 다른 개량사항을 나타내고 있다. 본 발명의 본 실시형태는 상기 이중 막 액추에이터의 제작을 단순화시킨다. 본 실시례에 따르면, 공기 채널(38)과 액체 채널(40)을 형성하는 바늘을 고정되게 지지하는 파침기(needle holder)(36)의 길이는 길게 뻗어 있고 그 형상은 원형 단면을 가진 원통형으로 되어 있다. 추가적으로, 근위 막(34a)은 제거되고 파침기(36)의 외부에 밀착되게 끼워져 있는 O-링(66)과 교체되어 있다.

도 19는 약병 어댑터(15)에 연결되어 있지 않을 때의 연결기 섹션(14)을 나타내고 있다. 이러한 배치형태에서는, O-링(66)이 파침기(36)의 원위 단부에 있고 공기 도관과 액체 도관의 끝부분은 상기 액추에이터의 하부 막(34b) 위에 있다. 연결기 섹션과 약병 어댑터가 함께 밀어내짐에 따라, O-링(66)이 연결기 섹션의 근위 단부에 도달할 때까지 O-링(66)이 파침기(36)를 따라 슬라이딩이동하면서 상기 액추에이터가 근위 섹션으로 밀어내지고 바늘은 도 20에 도시되어 있는 것과 같이 상기 액추에이터의 하부 막(34b)과 약병 어댑터의 상부에 있는 막을 뚫는다.

도 21a 내지 도 28은 약병 어댑터의 스파이크의 부정확한 삽입으로부터 초래되는 약병의 고무 마개의 찢어짐 문제를 극복하도록 설계된 새로운 유형의 약병 어댑터를 나타내고 있다. 본 발명의 약병 어댑터는 두 개의 부품 - 즉, 의료용 유리병 또는 통상적인 약병의 헤드의 헤드 섹션과 유사한 헤드 섹션을 가지고 있는 임의의 종류의 용기 또는 장치의 헤드에 부착되도록 구성된 하부 부품; 그리고 상기 하부 부품와 본 명세서에 개시된 약물 전달 장치 또는 주사기의 연결기 섹션과 같은 의료용 전달 장치에도 결합되도록 구성되어 있는 상부 부품으로 이루어져 있다.

상기 약병 어댑터의 작동 방법은, 약병 어댑터가 제대로 배치되어 약병의 헤드 부분에 고정될 때까지 스파이크를 밀폐된 상태로 그리고 약병의 고무 마개로부터 일정 거리 떨어진 상태로 유지시키는 것이다. 이 고정 단계에서는, 스파이크가 아직 고무 마개와 접촉하지 않고 있다. 이런 식으로 달성된 정확한 위치결정 및 고정에 의해 스파이크가 고무 마개에 대해서 중심에 그리고 수직 상태로 고정된다. 그렇게 해야만, 최종 위치에서, 약병 어댑터가 약병에 움직일 수 없게 고정될 때까지 약병 어댑터가 스파이크를 고무 마개를 정확하게 관통하게 안내하도록 축방향의 운동으로 더욱 전진하도록 준비된다.

상기 절차는 몇 개의 단계를 포함하는 것으로 본 명세서에 기술되어 있지만, 이는 단지 상기 절차를 쉽게 설명하기 위한 것이라는 점을 강조하는 것이 중요하다. 실제로 본 발명을 이용하는 안정된 결합 절차는 한 번의 원활한 축방향 이동을 이용하여 수행된다는 것을 깨달아야 한다.

도 21a 및 도 21b는 본 발명의 약병 어댑터의 하부 부품(102)의 상이한 모습을 나타내는 사시도이다. 하부 부품(102)은 중공상태의 내부를 가진 대체로 원통형 구조이다. 상기 구조의 하부 부품은 하부 부품이 연결될 약병의 캡의 직경보다 약간 더 큰 내부 직경을 가지고 있다. 하부 부품(102)의 하부 부분의 내측면에는 복수의 안쪽으로 향하는 치형부(teeth)(106)가 형성되어 있다. 치형부(106)는 치형부(106)를 반경방향 바깥쪽으로 밀려나갈 수 있게 하고 치형부에 작용하는 힘이 제거되었을 때 원래의 위치로 복귀될 수 있게 하는 가요성 아암의 단부에 형성되어 있다. 하부 부품(102)의 하부 부분의 내측면에는 상기 치형부(106)에 대응하는 복수의 안쪽으로 향하는 치형부(108)도 보인다. 치형부(106)가 부착되어 있는 상기 아암의 외측면에는 약병 어댑터의 두 개의 부품을 함께 고정시키는 돌출부(110)가 있다.

도 22는 약병 어댑터의 상부 부품(104)을 나타내고 있다. 상부 부품(104)은 대체로 원통형 구조이다. 상기 구조의 중심에는 아래쪽으로 돌출된 스파이크(118)가 있고, 상기 스파이크는 약물 전달 시스템의 다른 구성요소에 대해 통상의 방식으로 연결되도록 설계된 위쪽으로 돌출된 구조(120)와 유체 연통되게 되어 있다. 적어도 두 개의 날개부(116)가 아래쪽으로 돌출되어 있으며, 상기 적어도 두 개의 날개부(116) 중의 일부는 아래에 설명되어 있는 것과 같이 상부 부품(104)을 하부 부품에 연결시키는 역할을 하는 창문부(114)를 가지고 있다.

도 23a 및 도 23b는 약병 어댑터(100)의 다른 모습을 나타내는 사시도이다. 제1 고정 구성에서는 상부 부품(104)이 하부 부품(102) 위로 미끄럼이동하여 하부 부품(102)에 고정된다. 도 23a에서는 밀리는 힘을 받았을 때에도 서로에 대해 이동할 수 없도록, 약병 어댑터(100)의 두 개의 부품를 함께 고정시키는 것을 달성하기 위해서 하부 부품(102)의 돌출부(110)가 상부 부품(104)의 날개부(116)의 창문부(114)에 어떻게 끼워맞추어지는지를 볼 수 있다. 또한 도 23a에서는 하부 부품(102)의 바닥부 가장자리에 있는 안쪽으로 향하는 치형부를 가진 스냅(snap)(112)과 상부 부품(104)의 원주 둘레의 바깥쪽으로 향하는 레지(ledge)(122)가 보인다. 스냅(112)과 레지(122)는 아래에서 설명할 제2 고정 구성으로 상부 부품(104)을 하부 부품(102)에 고정시키기 위해 상호작용한다.

도 24 내지 도 27는 약병 어댑터(100)를 약병에 부착시키는 여러 단계를 나타내고 있다.

도 24에 도시된 제1 단계에서는, 약병의 캡이 아직 약병 어댑터(100)의 하부 부품의 내부로 들어가지 않았다. 확대 상세도 A에는, 하부 부품(102)의 돌출부(110)가 상부 부품(104)의 날개부(116)에 있는 창문부(114)로 어떻게 끼워맞추어져서 두 개의 부품을 함께 고정시키는지가 나타나 있다.

도 25에 도시된 제2 단계에서는, 약병의 캡이 약병 어댑터(100)의 하부 부품의 내부로 들어가기 시작한다. 확대 상세도 A에는, 어떤 방식으로 약병의 캡에 의해 치형부(106)와 치형부(108)가 반경방향 바깥쪽으로 밀려나가고, 치형부(108)의 뒷면에 의해 날개부(116)가 반경방향 바깥쪽으로 밀려나가는지가 나타나 있다. 하부 부품(102)의 돌출부(110)가 상부 부품(104)의 날개부(116)에 있는 창문부(114)로 끼워져서 두 개의 부품을 함께 고정상태로 유지시키고 상부 부품(104)과 하부 부품(102)이 서로 미끄럼이동할 수 없게 된다.

도 26에 도시된 제3 단계에서는, 약병의 캡이 약병 어댑터(100)의 하부 부품의 내부 끝까지 들어가 있다. 확대 상세도 A에는, 어떤 방식으로 치형부(108)가 날개부(116)를 계속하여 반경방향 바깥쪽으로 밀어내는지가 나타나 있다. 동시에, 치형부(106)와 돌출부(110)가 부착되어 있는 아암이 반경방향 안쪽으로 되돌아 올 수 있도록 약병의 캡이 치형부(106)를 더이상 바깥쪽으로 밀어내지 않는다. 결과적으로, 치형부(106)는 약병을 약병 어댑터(100)에 단단히 부착시키는 약병의 캡의 가장자리 아래에서 이동하고, 하부 부품(102)의 돌출부(110)는 상부 부품(104)의 날개부(116)에 있는 창문부(114)에서 빠져나오고, 이로 인해 두 개의 부품 사이의 고정이 해제된다.

이 단계에서는 스파이크가 약병의 상부에 있는 마개에 아직 접촉하지 않은 상태이며; 이러한 상황이 발생하기 위해서는 모든 고정수단(lock)이 개방되어야 하고, 이는 약병 어댑터가 완전히 부착되어 있고 스파이크가 약병의 고무 마개에 대해 중심에 그리고 수직인 상태로 있으며 약병의 고무 마개를 정확하게 관통할 준비가 되어 있다는 것을 나타낸다는 것을 알아야 한다. 상기 고정수단 중의 하나라도 개방되어 있지 않으면, 모든 고정수단이 제위치에 있고 고정해제될 때까지 하부 부품(102)과 상부 부품(104)이 이동하지 않을 것이다. 따라서, 도 27에 도시된 제4 단계에서, 약병 어댑터의 상부 부품(104)이 약병쪽으로 밀어내려질 때, 스파이크가 약병 마개에 대해 중심에 그리고 수직인 상태로 약병 마개를 정확하게 관통한다. 상부 부품(104)이 하부 부품(102)을 따라 미끄럼이동함에 따라, 날개부(116)가 약병의 측면을 따라 미끄럼이동하고 약병의 측면과 밀착되어 결합에 대한 안정성을 더욱 배가시킨다. 종국적으로 스냅(112)의 상부에 있는 치형부가 레지(122)의 상부를 따라 미끄럼이동하여 약병 어댑터(100)의 두 개의 부품을 함께 고정시키고, 그 결과 스파이크를 약병으로부터 빼낼 수 있는 역방향의 운동을 방지한다. 약병 어댑터의 실시례에서는, 스냅(112)이 시각적인 관찰 뿐만 아니라 들을 수 있는 소리로 부착 프로세스가 완료되었다는 것을 사용자에게 확신시키도록 구성되어 있다.

도 28은 최종 위치에서 의료용 유리병에 움직일 수 없게 부착된 본 발명의 약병 어댑터(100)를 나타내고 있다. 상기한 것과 같은 약물 전달 장치에 결합되도록 설계된 약병 어댑터(100)의 한 실시례는, 예를 들면, 상기한 것과 같이 스파이크 위의 상부 부품(104)에 배치된 필터를 구비할 수 있다.

상기한 바와 같이, 유체 전달 장치의 공기 채널 속으로 물이 침투하는 것을 방지하는 장벽으로서 기능하도록 소수성 필터가 제공되는 경우, 압력을 받고 있는 상태의 액체가 상기 필터의 구멍(pore)으로 밀려들 때 상기 필터가 막힐 수 있다. 또한, 소수성은 액체의 표면장력 특성에 좌우되기 때문에, 알콜과 같은 일부 액체는 상기 필터의 막힘을 더 쉽게 초래할 수 있다. 긴 시간 동안 액체에 노출시키는 것은 소수성 성능에 영향을 미치고 소수성 성능을 감소시키는 다른 하나의 요인이다.

유체 전달 장치의 통상적인 사용 조건에서는, 압력을 반전시킴으로서 쉽게 뚫릴 수 있는, 필터의 아주 경미한 막힘이 발생할 수 있다. 그러나, 오퍼레이터에 의한 오용 또는 오류의 일부 경우에는, 상기 필터가 영구적으로 막힌 상태로 되고, 그 결과 핵심적인 압력 균등화 시스템을 망가뜨릴 수 있다.

본 발명은 필터의 막힘 문제에 대한 완벽한 해결방안을 제공하고자 한다. 본 발명의 해결방안은 1) 고압으로부터 필터를 보호하여, 필터의 영구적인 막힘을 방지하는 것; 및 2) 필터가 영구적으로 막힌 경우 바이패스를 제공하는 것 중의 하나 또는 양자 모두를 포함한다.

바이패스 해결방안

아래의 개량사항은 원웨이 바이패스(oneway bypass)에 의해 막힌 필터를 극복하도록 만들어졌고, 상기 원웨이 바이패스는 막힌 필터의 경우에, 필터를 우회하여 아무런 제약없이 약병으로부터 약물을 빼낼 수 있게 하고 압력 균등화의 목적으로 공기가 주사기의 공기 챔버로부터 약병으로 유입될 수 있게 한다. 상기 바이패스는 실제로는 공기 채널 상의 필터에 평행하게 배치된 원웨이 밸브이다.

도 29는 도 2에 도시된 것과 기본적으로 동일하지만, 공기 채널(42) 상의 필터(50)에 평행한 원웨이 밸브(51)가 추가되어 있는 약물 전달 장치의 유동도(flow diagram)를 개략적으로 나타내고 있다. 약물을 빼내는 과정에서, 압력 균등화를 위해, 공기가 주사기의 후방에 있는 공기 챔버(32)로부터 약병(16)으로 유동할 수 있다. 이러한 유동이 진행되는 동안 공기는 필터(50) 또는 원웨이 밸브(51) 또는 필터(50)와 원웨이 밸브(51)의 양자 모두를 통과할 수 있다. 역방향의 유동의 경우에, 예를 들면 약물을 주입하는 과정에서, 공기는 약병(16)으로부터 필터(50)를 통과하여 공기 챔버로 유동할 수 있지만, 원웨이 밸브(51)를 통과할 수는 없다. 공기 대신에 액체가 약병으로부터 유동하는 경우에는, 상기 필터가 액체를 정지시키고 원웨이 밸브도 모든 흐름을 차단시킨다.

도 30은 도 7과 관련하여 도시되고 기술된 것이지만, 공기 채널내의 필터에 평행한 원웨이 밸브가 추가되어 있는 실시례를 개략적으로 나타내고 있다. 도 7과 마찬가지로 도 30은 공기 채널이 공기 채널의 두 개의 단부에 대한 다양한 연결 구역 뿐만 아니라 주사기에 대해 외부로 뻗어 있는 약물 전달 장치의 실시례를 나타내고 있다.

도 31은 도 9와 관련하여 도시되고 기술된 것이지만, 공기 채널내의 필터(50)에 평행하게 배치된 원웨이 밸브(51)가 추가되어 있는 약병 어댑터(15)의 실시례를 개략적으로 나타내고 있다.

도 32a 및 도 32b는 각각 유체가 약병으로부터 주사기로 유동할 때와 주사기로부터 약병으로 유동할 때의 원웨이 밸브(51)의 상세도 및 그 구현형태이다. 원웨이 밸브(51)는 강성 튜브(53)의 단부 위에 밀착되게 끼워맞추어져 있으며, 주사기와 약병 사이에서의 공기의 유동이 통과하는 공기 도관 내의 필터(50)에 대한 바이패스인 탄성 캡(55)이다. 원웨이 밸브(51)는 평상시에 폐쇄된 밸브이다.

도 32a에 도시되어 있는 것과 같이, 공기 또는 액체가 약병으로부터 필터쪽으로 유동할 때, 공기 또는 액체는 필터(50)를 통해서만 유동할 수 있고 튜브(53)를 통하는 유동은 캡(55)에 의해 차단되어 있다. 밸브 캡에 가해지는 압력이 높을수록, 밸브 캡은 튜브의 외측 벽에 더 강하게 밀착된다. 따라서 공기는 필터를 통하여 주사기로 유동할 수 있는 반면에 액체는 필터와 원웨이 밸브의 양자에 의해 정지된다.

도 32b에 도시되어 있는 것과 같이, 공기가 주사기로부터 약병으로 유동할 때, 예를 들면, 약병으로부터 액체를 빼내는 과정에서, 공기는 필터(50) 및/또는 원웨이 밸브(51)를 통하여 유동할 수 있다. 필터(50)가 막히면, 공기는 당연히 튜브(53)로 들어가서 안에서 밖으로 캡(55)에 압력을 발생시키고 억지로 캡을 팽창시켜서 공기가 튜브(53)의 외측면과 캡(55)의 내측벽의 사이에서 유동할 수 있게 해준다. 오퍼레이터가 액체를 빼내는 프로세스를 중단하면 캡(55) 내측의 압력이 낮아져서 캡(55)이 튜브/안착부(seat)에 대해 다시 밀봉상태로 된다.

도 33 내지 도 41은 필터와 구현된 바이패스 원웨이 밸브를 가진 약병 어댑터의 한 실시례를 나타내고 있다. 이들 도면에서는 약병 어댑터의 구조를 이해하기 편리하도록 약병 어댑터의 조립을 단계별로, 구성요소별로 볼 수 있다. 약병 어댑터의 특징의 대부분은 도 11 내지 도 15 및 도 21a 내지 도 28에 도시된 실시례와 관련하여 앞에서 기술하였으므로 본 실시례의 특징을 이해하는 것과 관련된 최적의 부품만 상기 도면에 나타낼 것이다.

도 33에서는 제위치에 용접되기 전의 스파이크(118) 구성요소(유사한 도 15 참고)를 볼 수 있다. 스파이크 구성요소로부터 옆쪽으로 뻗어 있는 튜브(53) 위에 배치되어서, 원웨이 밸브를 형성하는 탄성 캡(55)이 상기 도면에 나타나 있다. 본 실시례에서, 약병 어댑터는 약병 어댑터의 스파이크의 부정확한 삽입으로부터 초래되는 약병의 고무 마개의 찢어짐 문제를 극복하도록 설계된, 도 21a 내지 도 28에 도시된 것과 동일한 새로운 종류의 약병 어댑터 부착 기구이다. 명확성과 간소화를 기하기 위해서, 아래의 도면에서는 약병 어댑터의 하부 부품(102)이 도시되어 있지 않다. 스파이크 구성요소가 용접될 상기 도면의 상부에 있는 구성요소는 도 22에 도시된 약병 어댑터의 상부 부품(104)이다.

도 34는 스파이크 구성요소를 관통하는 유동 채널을 나타내고 있다. A-A로 표시된 유동 채널은 하부의 스파이크 끝부분으로부터 주사기가 약병 어댑터와 결합될 때 주사기의 액체 바늘(40)이 들어가는 튜브의 상부에 이르기까지 직선으로 뻗어 있는 액체 채널(58)이다.

B-B로 표시된 유동 채널은 공기 채널의 한 단부이다. 스파이크 끝부분에 있는 두 개의 개구(60b) 중의 하나(도 15 참고 - 본 도면에서는 보이지 않음)에서 시작하여 스파이크 구성요소의 측면 개구(60a)에서 종료된다. 일단 스파이크 구성요소가 약병 어댑터의 상부 부품(104)에 용접되면, 개구(60b)는 (아래의 도면에서 볼 수 있는 것과 같이) 필터의 바로 아래에 있게 될 것이다.

유동 채널 C-C는 원웨이 밸브이다. 탄성 캡(55)이 채널 C-C의 옆쪽으로 뻗어 있는 튜브(53)에 밀어넣어져서, 원웨이 밸브를 형성한다. 채널 C-C의 다른 단부는 필터에 의해 덮혀 있지 않으며 주사기의 공기 챔버로 바로 뻗어 있는 공기 채널의 부품에 접근할 수 있다.

도 35는 제자리에서 약병 어댑터의 상부 부품(104)에 용접된 스파이크 구성요소를 나타내고 있다. 탄성 캡(55)이 지정된 위치를 가리키는 화살표로 표시되어 있다. 유동 채널 C-C의 상부 개구(60c)는 본 도면에서 보인다.

도 36에서는 왼쪽에 공기 채널 B-B의 상부 개구(60a)를 볼 수 있습니다.

도 37에서는 탄성 캡(55)이 최종 위치에 조립된 것을 볼 수 있습니다.

도 38은 필터 디스크(50)가 스파이크 조립체에 삽입되는 제1 단계를 나타내고 있다.

도 39에서는 상기 필터가 제위치에 배치되어 약병 어댑터의 상부 부품(104)의 상부에 용접되어 있다. 이제 유동 채널 B-B 및 탄성 캡(55)은 액체가 공기 채널 C-C로 침투하는 것을 방지하는 장벽으로서의 역할을 하는 필터(50)에 의해 덮혀서 주사기로부터 격리되어 있고, 공기 채널 C-C의 상부 개구(60c)는, 볼 수 있는 것과 같이, 상기 필터에 의해 덮혀 있지 않다.

도 40은 최종 조립을 위한 준비 상태의 상부 섹션 구성요소(유사한 도 13a 및 도 13b 참고)를 나타내고 있다. 이 구성요소는 약병 어댑터의 상부 부품(104)을 덮고, 밀봉하고, 둘러싼다. 이 구성요소의 내부의 대부분은 주사기의 공기 바늘(38)이 삽입되는 공기 채널로서의 역할을 한다. 탄성 막(15a)이 이 구성요소의 상부를 밀봉하고 본 실시례의 약물 전달 장치의 주사기에 대한 접근 포트로서의 역할을 한다.

도 41은 하부 부품에 연결된 다음 약병에 연결되도록 준비되고 밀봉된 약병 어댑터의 완전한 상부 부품을 나타내고 있다.

필터가 막히는 것을 방지하는 것

도 4b 및 도 4a에서 각각 볼 수 있는 것과 같이, 본 명세서에 기술된 유체 전달 장치를 이용하여 약병으로부터 액체를 빼내는 통상적인 방법은 약병이 뒤집어지도록 약병이 부착되어 있는 주사기를 뒤집는 것이고; 약병에 액체를 주입하는 통상적인 방법은, 약병 위에 주사기가 있는 상태로 약병을 직립 자세로 유지시키는 것이다. 상기 장치가 공기 전달 경로에 필터를 포함하면, 상기 필터는 약병이 뒤집어진 자세에 있을 때 과도한 압력에 대한 보호를 필요로 한다. 통상적으로 이 자세에서는 주사기의 피스톤이 아래쪽으로 당겨짐에 따라, 공기가 주사기의 공기 챔버로부터 상기 필터를 통하여 약병으로 유동하고 액체는 공기 채널로 들어가지 않기 때문에, 상기 필터에 압력이 작용하지 않아야 한다. 상기 장치가 이 자세로 있는 상태에서 공기 방울을 약병 속에 밀어넣거나 과도한 양의 액체를 미리 뽑아낸 경우 투여량을 바로잡기 위해서 액체를 약병에 다시 집어넣기 위해서 오퍼레이터가 주사기 플런저를 밀어넣을 때 문제가 발생한다. 이러한 경우 약병 내부에 압력이 발생하고 액체가 약병 어댑터로 밀고 들어오서 필터를 가압한다. 오퍼레이터가 과도하게 강하게 누르면, 액체가 필터를 영구적으로 막을 수 있다. 따라서, 도 4b에 도시되어 있는 것과 같이, 액체를 약병으로 빼내고 있을 때, 필터로 이어지는 공기 채널을 폐쇄시킴으로써 필터를 보호하는 것이 바람직하다. 도 4a에 도시되어 있는 것과 같이, 약병이 직립 자세로 있고 액체가 약병으로 주입될 때는, 액체와 필터 사이에 접촉이 발생하지 않으므로, 액체가 필터를 막는 문제는 발생하지 않으며 필터를 보호할 필요가 없다.

상기한 필터의 막힘 문제를 방지하기 위해서, 유체 전달 장치의 여러 실시례는 약병과 필터 사이에 배치된 공기 전달 경로에 선택 밸브를 포함하고 있다. 상기 유체 전달 장치가 상부에 약병을 둔 상태로 뒤집어진 자세로 있을 때, 상기 밸브는 필터의 방향으로 유동하는 액체가 필터에 도달하지 못하도록 필터 앞에서 공기 경로를 폐쇄시켜야 하고 주사기로부터 약병으로 진행하는 통상의 공기 유동을 위해 공기 경로를 개방해야만 한다. 상기 유체 전달 장치가 하부에 약병을 둔 상태로 직립 자세로 있을 때에는, 상기 밸브가 양 방향으로의 공기의 유동을 방해하지 않아야 한다.

몇 가지 상이한 종류의 선택 밸브, 예를 들면, 전기에 의해 작동되는 솔레노이드 밸브 또는 상기 장치의 채널을 통하여 유동하는 액체에 의해 작용되는 압력에 의해 작동되는 다른 밸브가 사용될 수 있다. 약병의 두 가지 자세, 다시 말해서 직립 자세와 뒤집어진 자세는, 좋은 해결방안이 중력 작동식 밸브라는 것을 시사한다. 액체 전달 장치와 함께 중력 작동식 선택 밸브를 실행하는 다양한 방법이 있다.

중력 작동식 선택 밸브의 한 실시례가 도 42a 및 도 42b에 개략적으로 도시되어 있다. 상기 두 도면은 개략도이며 표현의 명확성 및 편의를 위해 상기 장치 외부에 유동 채널을 나타내고 있다. 실제 사용에 있어서, 채널과 여러 구성요소, 다시 말해서, 필터 및 밸브는 상기 장치의 내부 또는 내측에 만들어져 있다. 본 실시례는 본 발명의 발명자들에 의해 만들어졌으며 약병의 내부와 필터 사이의 공기 채널에 배치되어 있을 때 과도한 압력에 대해 필터를 보호하기 위한 해결방안을 제공하는 것으로 알려져 있다.

중력 작동식 밸브는 통상적으로 두 개의 위치 사이에 변위될 수 있는 무거운 밀봉 구성요소를 가지는 것으로 특징지워진다. 약병이 뒤집힌 자세로 있는 도 42a에서는, 중력 작동식 선택 밸브(70)가 약병과 필터(50) 사이의 공기 전달 경로(42)에 배치되어 있다. 상기 중력 작동식 밸브는 측면에 있는 개구(74)와 근위 단부에 있는 다른 개구(76)를 가진 하우징(72)으로 이루어져 있다. 하우징(72)의 내부에는 탄성 레이어(80)를 가진 무거운 추(78)가 있고, 상기 탄성 레이어는, 예를 들면, 실리콘 고무로 만들어져 있으며, 개구(76)를 향해 있는 상기 추의 단부에 연결되어 있다. 추(78)와 탄성 레이어(80)의 크기는, 상기 추가 하우징의 길이방향의 축과 평행한 방향으로 짧은 거리로 하우징(72) 내부에서 자유롭게 이동할 수 있도록 하는 크기로 되어 있다. 도 42a의 자세에서는 중력 추(78)를 아래쪽으로 끌어당겨서 탄성 레이어(80)를 좁은 개구(76)에 밀착시킨다. 이 자세에서, 액체가 공기 전달 경로(42)로 밀어넣어지면, 액체는 측면 관통 입구(74)로부터 하우징(72)으로 들어올 수 있지만 개구(76)를 막고 있는 탄성 레이어(80)때문에 유출될 수는 없다. 상기 밸브의 하우징으로 유입된 임의의 액체 또는 공기는 중력이 추(78)를 아래쪽으로 밀어내는 것을 도와줄 것이기 때문에, 약병에 형성되는 압력이 높을수록 상기 밸브의 개구(76)는 더욱 잘 밀봉된다.

도 42a에 도시된 자세에서, 공기가 공기 전달 경로(42)에서 반대 방향으로, 다시 말해서, 주사기로부터 약병쪽으로 유동하면, 공기에 의해 가해진 압력이 추(78)와 탄성 레이어(80)를 들어올려서 출구(76)를 개방시키고, 공기가 하우징(72)을 통하여 아무 방해를 받지 않고 유동할 수 있게 해주고 개구(74)를 통하여 약병으로 계속 진행할 수 있게 해 준다. 공기 유동이 멈추면, 추(78)가 낙하하고 탄성 레이어(80)는 다시 개구(76)를 밀봉한다.

도 42b에서는, 약병 자세가 이제는 직립이고 원웨이 밸브(70)는 임의의 유동 방향에 대해서 완전히 개방되어 있다. 다시 말해서, 하우징(72)의 양 개구(76, 78)가 개방되도록 탄성 레이어(80)를 가진 무거운 추(78)가 중력에 의해 변위되어 있다.

상기 장치가 뒤집어졌을 때 진공에 의해 탄성 레이어(80) 및 부착된 추(78)가 개구(76)에 달라붙는 것을 방지하기 위해서, 도 42a 및 도 42b에 도시되어 있는 것과 같이 개구(76)가 하우징(72)의 벽에 바로 만들어져 있지 않고 매우 작은 직경을 가지며 하우징(72)의 내부로 약간 돌출되어 있는 튜브의 단부에 만들어져 있다.

개구(74)가 하우징(72)의 측면에 배치되어 있는 이유는 빠른 흐름의 공기에 의해 추(78)가 튜브 개구(76)쪽으로 변위되어 유동을 막는 것을 방지하기 위한 것이다. 상기 상황은 개구(74)가 하우징(72)에서 개구(76)의 반대쪽에 만들어졌으면 발생했을 수 있고, 이러한 구조는 보다 간단하고 직관적인 구조이지만, 이러한 구조는 상기한 바와 같이 특정 경우에는 제대로 작동하지 않을 수 있고, 유동하는 유체에 의해 추(78)가 개구(76)에 밀착되어 유동과 원하는 기능을 방해할 수 있으므로, 측면 입구가 유체의 유동이 추의 변위에 대해 중립적인 효과를 나타내는 바람직한 방식이다. 중력 작동식 밸브로 이어지는 채널은 도 42a 및 도 42b에 개략적으로 도시되어 있지만, 밸브 하우징과 밸브의 그림은 정확하고 상기 도면에 도시되어 있는 것과 같이 정확하게 만들어질 수 있다.

본 발명의 여러 실시례가 예시에 의해 설명되어 있지만,본 발명은 청구범위를 벗어나지 않으면서, 다양한 변경사항, 수정사항 및 변형사항을 가지는 형태로 실시될 수 있다는 것을 알 수 있을 것이다.

Claims

유체 전달 장치로서,
(a) 주사기형상의 근위 섹션을 포함하고 있고, 상기 주사기형상의 근위 섹션은
(i) 원통형 몸체를 포함하고 있고;
(ii) 상기 원통형 몸체 내에서 변위가능한 피스톤을 포함하고 있고, 상기 피스톤은 원위 액체 챔버와 근위 공기 챔버를 한정하고, 상기 원위 액체 챔버와 상기 근위 공기 챔버는 가변 부피를 가지고 있고;
(b) 상기 근위 섹션의 원위 단부에 고정되게 부착된 연결기 섹션을 포함하고 있고, 상기 연결기 섹션의 원위 단부는 유체 전달 구성요소에 연결가능하게 되어 있고, 상기 연결기 섹션은
(i) 파침기를 포함하고 있고;
(ii) 상기 파침기를 통과하며 상기 파침기에 견고하게 부착되어 있는 액체 도관을 포함하고 있고, 상기 액체 도관의 원위 단부는 상기 연결기 섹션에서 시작되고 상기 액체 도관의 근위 단부는 상기 원위 액체 챔버에서 종결되고;
(iii) 상기 파침기를 통과하며 상기 파침기에 견고하게 부착되어 있는 공기 도관을 포함하고 있고, 상기 공기 도관의 원위 단부는 상기 연결기 섹션에서 시작되고 상기 공기 도관의 근위 단부는 상기 근위 공기 챔버에서 종결되고; 그리고
(iv) 상기 연결기 섹션의 원위 단부에 배치된 막을 포함하고 있고, 상기 막은 상기 액체 도관과 상기 공기 도관의 원위 단부를 둘러싸서 상기 액체 도관과 상기 공기 도관을 주위로부터 격리시키고;
상기 연결기 섹션은, 상기 유체 전달 구성요소의 헤드 부분이 상기 연결기 섹션의 내부로 들어갈 수 있게 하고 상기 연결기 섹션의 상기 막이 상기 유체 전달 구성요소의 상기 헤드 부분에 배치된 막과 접촉될 때 상기 연결기 섹션의 상기 막이 근위방향으로 밀려나갈 수 있게 하도록 구성되어 있고; 그 결과 상기 막들을 함께 더 밀어내는 것에 의해 상기 액체 도관 및 상기 공기 도관의 상기 원위 단부가 상기 연결기 섹션의 상기 막과 상기 헤드 부분의 상기 막을 관통하게 하여, 상기 원위 액체 챔버의 내부와 상기 유체 전달 구성요소의 내부 사이에 상기 액체 도관을 통하여 액체 채널을 형성하고 상기 근위 공기 챔버의 내부와 상기 유체 전달 구성요소의 내부 사이에 상기 공기 도관을 통하여 별개의 공기 채널을 형성하는;
상기 유체 전달 장치에 있어서,
소수성 필터가 상기 유체 전달 장치의 상기 주사기형상의 근위 섹션의 상기 근위 공기 챔버와 상기 유체 전달 구성요소 사이의 적어도 하나의 위치에서 상기 공기 채널에 삽입되어 있는 것을 특징으로 하는 유체 전달 장치.
제1항에 있어서, 상기 공기 채널의 일부분이 상기 유체 전달 장치의 외부에 배치되어 있는 것을 특징으로 하는 유체 전달 장치.
제1항에 있어서, 상기 연결기 섹션이 중공 원통형 외측 몸체를 포함하고 있고, 상기 중공 원통형 외측 몸체는
(a) 상기 외측 몸체로부터 반경방향으로 돌출되어 있으며 결합을 위해 유체 전달 구성요소의 근위 단부가 삽입될 수 있는 개구로 종결되어 있는 원위 쇼울더 부분;
(b) 상기 유체 전달 장치의 주사기형상의 근위 부분에 연결하기 위해 근위방향으로 돌출되어 있는 연결 수단을 포함하는 중심 부분을 가진 폐쇄된 근위 캡;
(c) 뾰족한 단부를 포함하고 있으며 유체 전달 작동 동안 액체와 공기가 각각 전달되는 구멍을 더 구비하고 있는 두 개의 도관을 유지하기 위해 상기 폐쇄된 근위 캡의 중심 부분으로부터 상기 외측 몸체의 내부로 돌출된 파침기; 그리고
(d) 상기 외측 몸체의 내부 공간 내에서 왕복운동가능하게 변위가능한 이중 막 시일 액추에이터;
를 가지고 있고,
상기 이중 막 시일 액추에이터는
(i) 원통형 액추에이터 케이싱;
(ii) 상기 케이싱의 근위 단부를 밀봉하는 근위 막;
(iii) 상기 케이싱의 원위 단부를 밀봉하는 원위 막을 포함하고 있고, 상기 원위 막의 일부는 상기 케이싱으로부터 원위방향으로 돌출되어 있고; 그리고
(iv) 근위 단부에서 상기 케이싱의 외부의 중간 부분에 연결되어 있고 원위 단부에서 확대된 잠금 요소를 포함하는 적어도 하나의 탄성 아암을 포함하고 있고;
상기 확대된 잠금 요소는 상기 연결기 섹션을 유체 전달 구성요소에 연결시키거나 분리시키는 4 단계 절차를 가능하게 하기 위해서 상기 연결기 섹션의 상기 중공 원통형 외측 몸체의 내측 벽과 상호작용하는 특정 형상의 표면 구역을 가지고 있는 것을 특징으로 하는 유체 전달 장치.
제1항에 있어서, 상기 연결기 섹션이 중공 원통형 외측 몸체를 포함하고 있고, 상기 중공 원통형 외측 몸체는
(a) 상기 외측 몸체로부터 반경방향으로 돌출되어 있으며 결합을 위해 유체 전달 구성요소의 근위 단부가 삽입될 수 있는 개구로 종결되어 있는 원위 쇼울더 부분;
(b) 상기 유체 전달 장치의 주사기형상의 근위 부분의 목부분에 연결하기 위해 근위방향으로 돌출되어 있는 연결 수단을 포함하는 중심 부분을 가진 폐쇄된 근위 캡;
(c) 뾰족한 단부를 포함하고 있으며 유체 전달 작동 동안 액체와 공기가 각각 전달되는 구멍을 더 구비하고 있는 두 개의 도관을 유지하기 위해 상기 폐쇄된 근위 캡의 중심 부분으로부터 상기 외측 몸체의 내부로 돌출된 기다란 원통형 파침기; 그리고
(d) 상기 외측 몸체의 내부 공간 내에서 왕복운동가능하게 변위가능한 단일 막 시일 액추에이터;
를 가지고 있고,
상기 단일 막 시일 액추에이터는
(i) 원통형 액추에이터 케이싱;
(ii) 상기 케이싱의 근위 단부를 상기 기다란 원통형 파침기의 외측 표면에 밀봉하는 근위 O-링;
(iii) 상기 케이싱의 원위 단부를 밀봉하는 원위 막을 포함하고 있고, 상기 원위 막의 일부는 상기 케이싱으로부터 원위방향으로 돌출되어 있고; 그리고
(iv) 근위 단부에서 상기 케이싱의 외부의 중간 부분에 연결되어 있고 원위 단부에서 확대된 잠금 요소를 포함하는 적어도 하나의 탄성 아암을 포함하고 있고;
상기 확대된 잠금 요소는 상기 연결기 섹션을 유체 전달 구성요소에 연결시키거나 분리시키는 4 단계 절차를 가능하게 하기 위해서 상기 연결기 섹션의 상기 중공 원통형 외측 몸체의 내측 벽과 상호작용하는 특정 형상의 표면 구역을 가지고 있는 것을 특징으로 하는 하는 유체 전달 장치.
제3항에 있어서, 탄성 물질로 만들어진 슬리브를 포함하고 있고, 상기 슬리브는 이중 막 시일 액추에이터 내부의 공기 도관의 바늘의 끝부분과 원위 개구를 둘러싸는 것을 특징으로 하는 유체 전달 장치.
제4항에 있어서, 탄성 물질로 만들어진 슬리브를 포함하고 있고, 상기 슬리브는 단일 막 시일 액추에이터 내부의 공기 도관의 바늘의 끝부분과 원위 개구를 둘러싸는 것을 특징으로 하는 유체 전달 장치.
제1항에 있어서, 상기 유체 전달 구성요소는 약병 어댑터이고, 상기 약병 어댑터는 공기 채널 및 별개의 액체 채널을 포함하고 있어서, 주위로 배출구를 내거나 주위와 연통되어 있지 않은 폐쇄된 전달 시스템을 제공하는 것을 특징으로 하는 유체 전달 장치.
제7항에 있어서, 상기 약병 어댑터는:
(a) 상기 약병 어댑터를 의료용 약병의 헤드 부분 또는 통상의 약병의 헤드 부분의 헤드 섹션과 유사한 헤드 섹션을 가지고 있는 임의의 종류의 용기 또는 장치에 고정시키기 용이하도록 된 복수의 세그먼트를 가진 디스크형상의 중심편으로 이루어진 원위 칼라 부분을 포함하고 있고, 상기 세그먼트는 상기 디스크형상의 중심편의 둘레에 부착되어 있으며 상기 디스크형상의 중심편의 둘레로부터 원위방향으로 돌출되어 있고;
(b) 상기 디스크형상의 중심편으로부터 근위방향으로 돌출된 길이방향의 연장부를 포함하고 있고, 상기 길이방향의 연장부는 유체 전달 장치에 결합되도록 되어 있고;
(c) 상기 길이방향의 연장부의 근위 단부를 밀봉시키는 막을 포함하고 있고;
(d) 상기 디스크형상의 중심편의 중심으로부터 원위방향으로 돌출된 스파이크 요소를 포함하고 있고;
(e) 상기 길이방향의 연장부와 상기 스파이크 요소의 내부에 형성되어 있는 공기 채널 및 액체 채널을 포함하고 있고, 상기 채널들은 상기 약병 어댑터를 통하여 상기 길이방향의 연장부의 근위 단부를 밀봉시키는 상기 막으로부터 상기 스파이크의 끝부분에 있는 개구까지 유체연통가능하게 되어 있고;
고리형상의 편평한 소수성 필터가 상기 디스크형상의 중심편에 배치되어 있고, 상기 약병 어댑터 및 상기 필터는 상기 액체 채널에서 유동하는 유체가 상기 필터를 통과하지 않고 상기 약병 어댑터를 통과할 수 있게 되어 있으며 상기 공기 채널을 통하여 유동하는 유체는 상기 필터를 통과시키도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 유체 전달 장치.
제7항에 있어서, 상기 약병 어댑터는
(a) 의료용 약병의 헤드 섹션 또는 통상의 약병의 헤드의 헤드 섹션과 유사한 헤드 섹션을 가지고 있는 임의의 종류의 용기 또는 장치에 부착되도록 된 하부 부품;
(b) 상부 부품으로서,
(i) 상기 상부 부품을 상기 하부 부품에 고정시키기 용이하도록 된 디스크형상의 중심편 및 복수의 날개부를 포함하고 있고, 상기 날개부는 상기 디스크형상의 중심편의 둘레에 부착되어 있으며 상기 디스크형상의 중심편의 둘레로부터 원위방향으로 돌출되어 있고;
(ii) 상기 디스크형상의 중심편으로부터 근위방향으로 돌출된 길이방향의 연장부를 포함하고 있고, 상기 길이방향의 연장부는 유체 전달 장치에 결합되도록 되어 있고;
(iii) 상기 길이방향의 연장부의 근위 단부를 밀봉시키는 막을 포함하고 있고;
(iv) 상기 디스크형상의 중심편의 중심으로부터 원위방향으로 돌출된 스파이크 요소를 포함하고 있고;
(v) 상기 길이방향의 연장부와 상기 스파이크 요소의 내부에 형성되어 있는 공기 채널 및 액체 채널을 포함하고 있고, 상기 채널들은 상기 약병 어댑터를 통하여 상기 길이방향의 연장부의 근위 단부를 밀봉시키는 상기 막으로부터 상기 스파이크의 끝부분에 있는 개구까지 유체연통가능하게 되어 있는;
상기 상부 부품;
(c) 제1 잠금 기구; 그리고
(d) 제2 잠금 기구;
를 포함하고 있고,
상기 제1 잠금 기구는 상기 헤드 섹션이 상기 하부 부품에 부착될 때에는 상기 스파이크의 끝부분이 상기 헤드 섹션의 마개와 접촉할 수 없도록 상기 상부 부품을 상기 하부 부품에 고정시키고, 상기 하부 부품이 상기 헤드 섹션에 부착된 후에는 상기 상부 부품을 상기 하부 부품으로부터 고정해제시키도록 되어 있고; 그리고
상기 제2 잠금 기구는, 상기 하부 부품이 상기 헤드 섹션에 부착된 후, 상기 스파이크가 상기 헤드 섹션의 상기 마개를 관통하게 하고 상기 상부 부품를 상기 하부 부품에 움직일 수 없게 고정시키도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 유체 전달 장치.
제9항에 있어서, 고리형상의 편평한 소수성 필터가 상기 디스크형상의 중심편에 배치되어 있고, 상기 약병 어댑터 및 상기 필터는 상기 액체 채널에서 유동하는 유체가 상기 필터를 통과하지 않고 상기 약병 어댑터를 통과할 수 있게 되어 있으며 상기 공기 채널을 통하여 유동하는 유체는 상기 필터를 통과시키도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 유체 전달 장치.
제8항 또는 제10항에 있어서, 상기 고리형상의 편평한 소수성 필터의 외주 가장자리와 내주 가장자리 중의 한쪽 또는 양쪽 모두가 상기 약병 어댑터에 용접되거나, 접착되거나 기계적으로 밀착되어 있는 것을 특징으로 하는 유체 전달 장치.
제8항 또는 제10항에 있어서, 상기 고리형상의 편평한 소수성 필터는 상부와 하부 중의 한쪽 또는 양쪽 모두에서 복수의 근접하게 이격된 지지 리브에 의해 지지되어 있으며 상기 복수의 근접하게 이격된 지지 리브에 놓여 있는 것을 특징으로 하는 유체 전달 장치.
제1항, 제8항, 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 공기 채널내의 필터와 평행하게 배치된 원웨이 밸브를 포함하는 바이패스를 포함하는 것을 특징으로 하는 유체 전달 장치.
제13항에 있어서, 상기 원웨이 밸브는 강성 튜브의 단부 위에 밀착되게 끼워맞추어져 있는 탄성 캡으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 유체 전달 장치.
제1항, 제8항, 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 필터와 액체가 유입 또는 유출되는 유체 전달 구성요소의 사이에 배치된 공기 경로내에 선택 밸브를 포함하는 것을 특징으로 하는 유체 전달 장치.
제15항에 있어서, 상기 선택 밸브는 전기, 압력 또는 중력 중의 하나에 의해 작동되는 것을 특징으로 하는 유체 전달 장치.
제16항에 있어서, 상기 선택 밸브는 측면에 있는 제1 개구와 단부에 있는 제2 개구를 가지고 있는 하우징, 상기 하우징 내측의 무거운 추, 그리고 상기 제2 개구를 향해 있는 상기 추의 단부에 연결된 탄성 레이어를 포함하는 중력 작동식 밸브이고;
상기 추와 상기 탄성 레이어의 크기는, 상기 추가 하우징의 길이방향의 축과 평행한 방향으로 짧은 거리로 하우징 내부에서 자유롭게 이동할 수 있도록 하는 크기로 되어 있고,
제1 수직 방향에서, 중력이 상기 추를 아래쪽으로 끌어당기고 상기 탄성 레이어를 상기 제2 개구에 밀착시켜서, 유체가 상기 제2 개구를 통하여 상기 하우징으로 들어가는 것을 방지하고; 그리고
반전된 수직 방향에서, 중력이 상기 추 및 부착된 탄성 레이어를 상기 제2 개구로부터 멀어지게 끌어당겨서, 유체가 상기 제2 개구를 통하여 상기 하우징으로 들어갈 수 있게 하는 것을 특징으로 하는 유체 전달 장치.
약병 어댑터로서,
(a) 상기 약병 어댑터를 약병의 헤드 부분에 고정시키기 용이하도록 된 복수의 세그먼트와 디스크형상의 중심편으로 이루어진 원위 칼라 부분을 포함하고 있고, 상기 세그먼트는 상기 디스크형상의 중심편의 둘레에 부착되어 있으며 상기 디스크형상의 중심편의 둘레로부터 원위방향으로 돌출되어 있고;
(b) 상기 디스크형상의 중심편으로부터 근위방향으로 돌출된 길이방향의 연장부를 포함하고 있고;
(c) 상기 길이방향의 연장부의 근위 단부를 밀봉시키는 막을 포함하고 있고;
(d) 상기 디스크형상의 중심편의 중심으로부터 원위방향으로 돌출된 스파이크 요소를 포함하고 있고;
(e) 상기 길이방향의 연장부와 상기 스파이크 요소의 내부에 형성되어 있는 공기 채널 및 액체 채널을 포함하고 있고, 상기 채널들은 상기 약병 어댑터를 통하여 상기 길이방향의 연장부의 근위 단부를 밀봉시키는 상기 막으로부터 상기 스파이크의 끝부분에 있는 개구까지 유체연통가능하게 되어 있어서, 주위로 배출구를 내거나 주위와 연통되어 있지 않은 폐쇄된 전달 장치를 제공하고;
고리형상의 편평한 소수성 필터가 상기 디스크형상의 중심편에 배치되어 있고, 상기 약병 어댑터 및 상기 필터는 상기 액체 채널에서 유동하는 유체가 상기 필터를 통과하지 않고 상기 약병 어댑터를 통과할 수 있게 되어 있고 상기 공기 채널을 통하여 유동하는 액체가 상기 필터를 통과하는 것을 방지하도록 되어 있으며 상기 공기 채널을 통하여 유동하는 공기가 상기 필터를 통과할 수 있게 되어 있는 것을 특징으로 하는 약병 어댑터.
약병 어댑터로서,
(a) 의료용 약병의 헤드 섹션 또는 통상의 약병의 헤드의 헤드 섹션과 유사한 헤드 섹션을 가지고 있는 임의의 종류의 용기 또는 장치에 부착되도록 된 하부 부품;
(b) 상부 부품으로서,
(i) 상기 상부 부품을 상기 하부 부품에 고정시키기 용이하도록 된 디스크형상의 중심편 및 복수의 날개부를 포함하고 있고, 상기 날개부는 상기 디스크형상의 중심편의 둘레에 부착되어 있으며 상기 디스크형상의 중심편의 둘레로부터 원위방향으로 돌출되어 있고;
(ii) 상기 디스크형상의 중심편으로부터 근위방향으로 돌출된 길이방향의 연장부를 포함하고 있고, 상기 길이방향의 연장부는 유체 전달 장치에 결합되도록 되어 있고;
(iii) 상기 길이방향의 연장부의 근위 단부를 밀봉시키는 막을 포함하고 있고;
(iv) 상기 디스크형상의 중심편의 중심으로부터 원위방향으로 돌출된 스파이크 요소를 포함하고 있고;
(v) 상기 길이방향의 연장부와 상기 스파이크 요소의 내부에 형성되어 있는 공기 채널 및 액체 채널을 포함하고 있고, 상기 채널들은 상기 약병 어댑터를 통하여 상기 길이방향의 연장부의 근위 단부를 밀봉시키는 상기 막으로부터 상기 스파이크의 끝부분에 있는 개구까지 유체연통가능하게 되어 있어서, 주위로 배출구를 내거나 주위와 연통되어 있지 않은 폐쇄된 전달 장치를 제공하는;
상기 상부 부품;
(c) 제1 잠금 기구; 그리고
(d) 제2 잠금 기구;
를 포함하고 있고,
상기 제1 잠금 기구는 상기 헤드 섹션이 상기 하부 부품에 부착될 때에는 상기 스파이크의 끝부분이 상기 헤드 섹션의 마개와 접촉할 수 없도록 상기 상부 부품을 상기 하부 부품에 고정시키고, 상기 하부 부품이 상기 헤드 섹션에 부착된 후에는 상기 상부 부품을 상기 하부 부품으로부터 고정해제시키도록 되어 있고; 그리고
상기 제2 잠금 기구는, 상기 하부 부품이 상기 헤드 섹션에 부착된 후, 상기 스파이크가 상기 헤드 섹션의 상기 마개를 관통하게 하고 상기 상부 부품를 상기 하부 부품에 움직일 수 없게 고정시키도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 약병 어댑터.
제19항에 있어서, 고리형상의 편평한 소수성 필터가 상기 디스크형상의 중심편에 배치되어 있고, 상기 약병 어댑터 및 상기 필터는 상기 액체 채널에서 유동하는 유체가 상기 필터를 통과하지 않고 상기 약병 어댑터를 통과할 수 있게 되어 있으며 상기 공기 채널을 통하여 유동하는 유체는 상기 필터를 통과시키도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 약병 어댑터.
제18항 또는 제20항에 있어서, 상기 고리형상의 편평한 소수성 필터의 외주 가장자리와 내주 가장자리 중의 한쪽 또는 양쪽 모두가 상기 약병 어댑터에 용접되거나, 접착되거나 기계적으로 밀착되어 있는 것을 특징으로 하는 약병 어댑터.
제18항 또는 제20항에 있어서, 상기 고리형상의 편평한 소수성 필터는 상부와 하부 중의 한쪽 또는 양쪽 모두에서 복수의 근접하게 이격된 지지 리브에 의해 지지되어 있으며 상기 복수의 근접하게 이격된 지지 리브에 놓여 있는 것을 특징으로 하는 약병 어댑터.
제18항 또는 제20항에 있어서, 공기 채널내의 필터와 평행하게 배치된 원웨이 밸브를 포함하는 바이패스를 포함하는 것을 특징으로 하는 약병 어댑터.
제23항에 있어서, 상기 원웨이 밸브는 강성 튜브의 단부 위에 밀착되게 끼워맞추어져 있는 탄성 캡으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 약병 어댑터.
제18항, 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 필터와 액체가 유입 또는 유출되는 유체 전달 구성요소의 사이에 배치된 공기 경로내에 선택 밸브를 포함하는 것을 특징으로 하는 약병 어댑터.
제25항에 있어서, 상기 선택 밸브는 전기, 압력 또는 중력 중의 하나에 의해 작동되는 것을 특징으로 하는 약병 어댑터.
제26항에 있어서, 상기 선택 밸브는 측면에 있는 제1 개구와 단부에 있는 제2 개구를 가지고 있는 하우징, 상기 하우징 내측의 무거운 추, 그리고 상기 제2 개구를 향해 있는 상기 추의 단부에 연결된 탄성 레이어를 포함하는 중력 작동식 밸브이고;
상기 추와 상기 탄성 레이어의 크기는, 상기 추가 하우징의 길이방향의 축과 평행한 방향으로 짧은 거리로 하우징 내부에서 자유롭게 이동할 수 있도록 하는 크기로 되어 있고,
제1 수직 방향에서, 중력이 상기 추를 아래쪽으로 끌어당기고 상기 탄성 레이어를 상기 제2 개구에 밀착시켜서, 유체가 상기 제2 개구를 통하여 상기 하우징으로 들어가는 것을 방지하고; 그리고
반전된 수직 방향에서, 중력이 상기 추 및 부착된 탄성 레이어를 상기 제2 개구로부터 멀어지게 끌어당겨서, 유체가 상기 제2 개구를 통하여 상기 하우징으로 들어갈 수 있게 하는 것을 특징으로 하는 약병 어댑터.