KR20210039441A

KR20210039441A - 이동 가능한 격막을 갖는 격막 홀더

Info

Publication number: KR20210039441A
Application number: KR1020217006434A
Authority: KR
Inventors: 마리노 크리헬리; 에릭 셈-토브; 라아난 타보르
Original assignee: 에쿠아실드 메디칼 리미티드
Priority date: 2018-08-07
Filing date: 2019-08-01
Publication date: 2021-04-09
Also published as: US20210275397A1; IL261024B1; BR112021001702A2; EP3813761A1; CA3107929A1; AU2019319807A1; JP2021532904A; CN112566607A; SG11202101251PA; EP3813761A4; WO2020031174A1; IL261024B2; JP7461336B2; IL261024A

Abstract

하나의 용기에서 다른 용기로 약물을 전달하기 위한 유체 전달 장치의 커넥터 섹션에 사용하기 위한 격막 홀더가 개시된다. 격막 홀더는 서로에 관해 이동 가능한 본체 부분과 격막 지지부를 포함한다. 격막 지지부에 격막이 부착된다. 본체 부분과 격막 지지부는 서로 가장 가까운 위치로 가져오는 이동의 말단에 서로 로킹되도록 구성된다.

Description

이동 가능한 격막을 갖는 격막 홀더

본 발명은 유체 전달 디바이스 분야에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 하나의 용기에서 다른 용기로 유해 약물을 오염없이 전달하기 위한 장치에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 유체 전달 장치에 사용되는 커넥터 섹션의 개선에 관한 것이다.

의학적 치료와 개선된 절차에서의 발전은 액체 형태의 약제를 취급하기 위한 개선된 장치에 대한 필요성을 지속적으로 증가시키고 있다. 다양한 유형, 품질, 바늘 안전, 세균 침입 방지 및 누설 방지와 관련된 요구가 지속적으로 성장하고 있다. 또한, 샘플링 또는 투여량 분배 기술, 자동화 및 수동, 무균 또는 비-무균 적용의 발전은 샘플링 바늘을 위한 새로운 안전한 은폐 해결책을 필요로 한다. 유해 약물의 제조 및 투여에 관여하는 의료 및 약리학 인력이 주변으로 빠져나갈 수 있는 약물 및 그 증기에 노출되는 위험을 겪는 분야에서는 한가지 매우 까다로운 적용이 존재한다.

액체 또는 분말 형태의 유해 약물은 바이알 내에 수용되어 있으며, 통상적으로 보호 의류, 마우스 마스크, 및 층류 안전 캐비닛이 제공된 약사에 의해 별도의 공간에 준비된다. 캐뉼러가 제공된 주사기, 즉 중공 바늘은 바이알로부터 약물을 옮기는 데에 사용된다. 준비된 후에, 유해 약물은 정맥내 투여를 위해 의도된 식염수와 같은 비경구 투여를 위한 백 내에 수용된 용액에 첨가된다.

본 출원의 출원인에게 허여된 US 8,196,614호는 유해 약물의 오염없는 전달을 제공하도록 설계된 폐쇄 시스템 액체 전달 디바이스를 설명한다. 도 1 및 도 2a 내지 도 2d는 이 특허에 설명된 장치의 일 실시예에 따른, 주변을 오염시키지 않고 유해 약물을 전달하기 위한 장치(10)의 개략적인 단면도이다. 본 발명과 관련된 이 장치의 주요 피처가 여기서 설명될 것이다. 추가 세부 사항은 전술한 특허에서 확인될 수 있다.

장치(10)의 근위 섹션은 주사기(12)이며, 주사기는 원하는 체적의 유해 약물을 유체 전달 구성요소, 예를 들어 약물이 수용되어 있는 바이알(16) 또는 정맥내(intravenous)(IV) 백으로부터 흡입하거나 주입하며 이어서 약물을 다른 유체 전달 구성요소로 전달하도록 되어 있다. 주사기(12)의 원위 단부에는 커넥터 섹션(14)이 연결되고, 커넥터 섹션은 차례로 바이알 어댑터(15)에 의해 바이알(16)에 연결된다.

장치(10)의 주사기(12)는, 본체(18)보다 상당히 작은 직경을 갖는 관형 스로트(20)를 갖는 원통형 본체(18), 원통형 본체(18)의 근위 단부 상에 끼워진 환형 고무 개스킷 또는 스토퍼 조립체(22), 스토퍼(22)를 밀봉식으로 통과하는 중공 피스톤 로드(24), 및 사용자가 스토퍼(22)를 통해 피스톤 로드(24)를 위아래로 밀고 당길 수 있게 하는 근위 피스톤 로드 캡(26)으로 구성된다. 엘라스토머 재료로 제조된 피스톤(28)은 피스톤 로드(24)의 원위 단부에 견고하게 부착된다. 원통형 본체(18)는 강성 재료, 예를 들어 플라스틱으로 제조된다.

원통형 본체(18)의 내부벽과 밀봉식으로 맞물리고 원통형 본체에 대해 변위 가능한 피스톤(28)은 가변 체적의 2개의 챔버, 즉 피스톤(28)의 원위면과 커넥터 섹션(14) 사이의 원위 액체 챔버(30) 및 피스톤(28)의 근위면과 스토퍼(22) 사이의 근위 공기 챔버(32)를 획정한다.

커넥터 섹션(14)은 커넥터 섹션(14)의 상단으로부터 근위 방향으로 돌출하고 스로트(20)를 둘러싸는 칼라에 의해 주사기(12)의 스로트(20)에 연결된다. 장치의 실시예가 반드시 스로트(20)를 갖는 것은 아니라는 점에 유의한다. 이들 실시예에서, 주사기(12) 및 커넥터 섹션(14)은 제조시에 단일 요소로서 함께 형성되거나, 예를 들어 접착제 또는 용접에 의해 함께 영구적으로 부착되거나, 나사식 맞물림 또는 루어 커넥터와 같은 결합 수단으로 형성된다. 커넥터 섹션(14)은, 이중막 밀봉 액추에이터가 제1 원위 위치에 배치될 때 바늘이 은폐되는 정상적인 제1 구성 및 이중막 밀봉 액추에이터가 근위 방향으로 변위될 때 바늘이 노출되는 제2 위치로부터 왕복 방식으로 이동될 수 있는 이중막 밀봉 액추에이터를 포함한다. 커넥터 섹션(14)은 "유체 전달 조립체"를 생성하기 위해 약물 바이알, 정맥내 백, 또는 정맥내 라인과 같은 표준 커넥터가 있는 임의의 유체 용기일 수 있는 다른 유체 전달 구성요소에 해제 가능하게 결합되도록 되어 있는데, 유체 전달 조립체를 통해 유체는 한 유체 전달 구성요소로부터 다른 구성요소로 전달된다.

커넥터 섹션(14)은 원통형의 중공 외부 본체; 본체로부터 반경방향으로 돌출되고 유체 전달 구성요소의 근위 단부가 결합을 위해 삽입되는 개구를 갖는 원위 단부에서 종결되는 원위 숄더 부분; 본체의 내부 내에서 왕복으로 변위 가능한 이중막 밀봉 액추에이터(34); 및 이중막 밀봉 액추에이터(34)를 수용하는 원통형 액추에이터 케이싱의 중간부에 그 근위 단부가 연결되는 로킹 요소의 역할을 하는 하나 이상의 탄력성 아암(35)을 포함한다. 공기 도관(38) 및 액체 도관(40)으로 기능하는 2개의 중공 바늘은, 커넥터 섹션(14)의 상단의 중앙부로부터 커넥터 섹션(14)의 내부로 돌출되는 바늘 홀더(36)에 고정식으로 유지된다.

도관(38 및 40)은 바늘 홀더(36)로부터 원위 방향으로 연장되어 액추에이터(34)의 상부 막을 천공한다. 도관(38 및 40)의 원위 단부는 유체 전달 동작 동안 필요에 따라 공기 및 액체가 각각 도관의 내부 내외로 통과할 수 있는 날카로운 뾰족한 단부 및 구멍을 갖는다. 공기 도관(38)의 근위 단부는 주사기(12)에서 근위 공기 챔버(32)의 내부 내에서 연장된다. 도 1에 도시된 실시예에서, 공기 도관(38)은 피스톤(28)을 통과하고 중공 피스톤 로드(24) 내부에서 연장된다. 도관(38)을 통해 유동하는 공기는 피스톤(28) 바로 위의 피스톤 로드(24)의 원위 단부에 형성된 구멍을 통해 피스톤 로드(24)의 내부로 들어가고/빠져나오며 공기 챔버(32)로 빠져나가고/들어간다. 액체 도관(40)의 근위 단부는 바늘 홀더(36)의 상단에서 또는 그로부터 약간 근위 방향으로 종결되어, 액체 도관은 주사기(12)의 스로트(20)의 내부를 통해 원위 액체 챔버(30)와 유체 연통될 것이다.

이중막 밀봉 액추에이터(34)는 직사각형 단면을 갖는 근위 디스크형 막(34a) 및 디스크형 근위 부분과 디스크형 원위 부분이 근위 부분에 대해 반경 방향 내향으로 배치된 T형 단면을 갖는 2 레벨 원위 막(34b)을 유지하는 원통형 케이싱을 포함한다. 원위 막(34b)의 원위 부분은 액추에이터(34)로부터 원위 방향으로 돌출된다. 2개 이상의 동일한 길이의 탄력성 세장형 아암(35)이 액추에이터(34)의 케이싱의 원위 단부에 부착된다. 아암은 원위 확대 요소로 종결된다. 액추에이터(34)가 제1 위치에 있을 때, 도관(38 및 40)의 뾰족한 단부는 근위 막과 원위 막 사이에 유지되어, 도관(38 및 40)의 단부를 주변으로부터 격리시킴으로써, 주사기(12)의 내부 오염 및 그 내부 내에 수용된 유해 약물이 주변으로 누설되는 것을 방지한다.

바이알 어댑터(15)는 커넥터 섹션(14)을 약물 바이알(16) 또는 적절하게 형상화되고 치수 결정된 포트를 갖는 임의의 다른 구성요소에 연결하는 데에 사용되는 중간 연결부이다. 바이알 어댑터(15)는, 바이알(16)의 헤드 부분에 대한 고정을 용이하게 하기 위해 그 내부면에 볼록한 립으로 형성된 복수의 원주방향 세그먼트가 디스크의 원주에 부착되고 그로부터 멀리 원위 방향으로 지향되는 디스크형 중앙부 및 디스크형 중앙부의 다른 측면으로부터 근위 방향으로 돌출되는 길이방향 연장부를 포함한다. 길이방향 연장부는 커넥터 섹션(14)의 원위 단부의 개구에 끼워져 본 명세서에서 아래에 설명된 바와 같이 약물의 전달을 허용한다. 길이방향 연장부는 연장부의 직경보다 더 큰 직경을 갖는 막 인클로저로 근위 방향으로 종결된다. 막 인클로저의 중앙 개구는 막(15a)을 유지하고 접근할 수 있게 한다.

길이방향 연장부 내에 내부적으로 형성되고 막 인클로저에서 막으로부터 원위방향으로 연장되는 2개의 길이방향 채널은 각각 도관(38 및 40)을 수용하도록 되어 있다. 커넥터 섹션(14)이 바이알 어댑터(15)와 정합될 때 도관(38 및 40)이 항상 길이 연장부 내에서 그 지정된 채널로 들어가는 것을 보장하기 위해 기계적 안내 메커니즘이 제공된다. 길이방향 연장부는 원위 방향으로 돌출되는 스파이크 요소(15b)로 원위 방향으로 종결된다. 스파이크 요소는 내부적으로 형성된 채널과 각각 연통하는 개구 및 그 원위의 뾰족한 단부의 개구로 형성된다.

바이알(16)은 목부 부분이 있는 바이알의 본체에 부착된 확대된 원형 헤드 부분을 갖는다. 헤드 부분의 중앙에는 그 안에 수용된 약물의 외향 누설을 방지하도록 되어 있는 근위 밀봉부(16a)가 있다. 바이알(16)의 헤드 부분이 바이알 어댑터(15)의 칼라 부분에 삽입되고 원위력이 바이알 어댑터(15)에 가해질 때, 커넥터 섹션(14)의 스파이크 요소(15b)는 바이알(16)의 밀봉부(16a)를 천공하여 커넥터 섹션(14)에 약물 바이알(16)의 내부와 연통하는 내부 채널을 허용한다. 이것이 발생할 때, 커넥터 섹션의 칼라 부분의 원위 단부에 있는 원주방향 세그먼트는 바이알(16)의 헤드 부분과 견고하게 맞물린다. 바이알(16)의 밀봉부가 천공된 후에, 스파이크 둘레를 밀봉하여 바이알로부터 약물이 외향으로 누설되는 것을 방지한다. 동시에, 바이알 어댑터(15)의 내부 채널의 상단은 바이알 어댑터(15)의 상단에 있는 막(15a)에 의해 밀봉되어, 공기 또는 약물이 바이알(16)의 내부로 들어가거나 빠져나가는 것을 방지한다.

약물 전달 장치(10)를 조립하는 절차는 도 2a 내지 도 2d에 도시된 바와 같이 수행된다: 단계 1 - 바이알(16) 및 바이알 어댑터(15)가 함께 결합된 후에, 스파이크 요소(15b)가 바이알의 근위 밀봉부(16a)를 관통한 상태에서, 도 2a에 도시된 바와 같이, 바이알 어댑터(15)의 막 인클로저가 커넥터 섹션(14)의 원위 개구에 가깝게 위치 설정된다. 단계 2 - 이중막 맞물림 절차는, 도 2b에 도시된 바와 같이, 바이알 어댑터(15)의 막 인클로저 및 길이방향 연장부가 커넥터 섹션(14)의 원위 단부에 있는 개구에 들어갈 때까지 축방향 운동으로 커넥터 섹션(14)의 본체를 원위 방향으로 변위시킴으로써 개시된다. 단계 3 - 액추에이터(34)의 원위 막(34b)은 커넥터 섹션(14)의 본체의 추가 원위 변위에 의해 바이알 어댑터(15)의 고정 막(15a)과 접촉하고 가압되게 된다. 막들이 함께 단단히 가압된 후, 커넥터 섹션(14)의 아암의 단부에 있는 확대 요소는 커넥터 섹션(14)의 더 좁은 근위 섹션으로 압착되어, 도 2c에 도시된 바와 같이, 막들을 함께 가압되고 길이방향 연장부 둘레 및 바이알 어댑터(15)의 막 인클로저 아래에 맞물린 상태로 유지함으로써, 바이알 어댑터(15)로부터 이중막 밀봉 액추에이터(34)가 맞물림 해제되는 것을 방지한다. 단계 4 - 도 2d에 도시된 바와 같이, 커넥터 섹션(14)의 본체의 추가 원위 변위는, 도관(38 및 40)의 팁이 액추에이터(34)의 원위 막 및 바이알 어댑터(15)의 상단에 있는 막을 천공하고 바이알(16)의 내부와 유체 연통할 때까지 액추에이터(34)가 커넥터 섹션(15)의 본체에 대해 근위 방향으로 이동하게 한다. 이들 4개의 단계는 커넥터 섹션(14)이 바이알 어댑터(15)에 대해 원위 방향으로 변위될 때 하나의 연속적인 축방향 운동에 의해 수행되고, 커넥터 섹션(14)과 바이알 어댑터(15)를 떼어냄으로써 바이알 어댑터(15)로부터 커넥터 섹션(14)을 분리하도록 반전될 것이다. 절차가 4개의 개별 단계를 포함하는 것으로 본 명세서에 설명되어 있음을 강조하는 것이 중요하지만, 이는 단지 절차를 설명하는 데 있어 용이함을 위한 것이다. 실제 실시에서, 본 발명을 사용하는 고정된 이중막 맞물림(및 맞물림 해제) 절차는 단일의 부드러운 축방향 이동을 사용하여 수행된다는 점을 인식해야 한다.

도 1에 도시된 약물 전달 조립체(10)는 도 2a 내지 도 2d를 참조하여 위에서 설명된 바와 같이 조립된 후, 피스톤 로드(24)는 바이알(16)로부터 액체를 인출하거나 주사기로부터 바이알로 액체를 주입하도록 이동될 수 있다. 주사기(12)의 원위 액체 챔버(30)와 바이알(16)의 액체(48) 사이의 액체 전달 및 주사기(12)의 근위 공기 챔버(32)와 바이알(16)의 공기(46) 사이의 공기 전달은, 동일한 체적의 공기와 액체가 각각 경로(42 및 44)에 의해 도 1에 상징적으로 도시된 별도의 채널을 통해 이동함으로써 교환되는 내부 압력 균등화 프로세스에 의해 발생한다. 이는 조립체(10)의 내부와 주변 사이에서 공기 또는 액체 방울 또는 증기의 교환 가능성을 제거하는 폐쇄 시스템이다.

위에서 설명된 장치(10)가 발명된 이래로 수년에, 출원인은 위에서 설명된 바와 같이 조립 및 분해의 기본 특징 및 모드를 유지하면서 장치의 구성요소에 대해 수많은 개선을 이루었다.

커넥터 섹션(14)과 관련하여, 본 발명에 이르는 몇 가지 개선이 이루어졌다. PCT 특허 출원 제WO2014/122643호에는 장치를 사용할 때 때때로 발생하는 문제에 대한 해결책이 설명되어 있다.

도 3은 도 1에 도시된 약물 전달 장치의 종래 기술의 커넥터 섹션(14)의 확대도이다. 전술한 바와 같이, 주사기(12) 및 부착된 커넥터 섹션(14)이 다른 구성요소에 연결되지 않을 때, 공기 도관(38) 및 액체 도관(40)을 형성하는 중공 바늘의 팁은 이중막 밀봉 액추에이터(34)의 근위 및 원위 막 사이에 존재한다. 주사기의 피스톤 로드가 원위 방향으로 푸시되면, 주사기 피스톤 아래의 액체 챔버에 있는 액체가 액체 도관(40)의 원위 단부에 있는 개구 밖으로 강제되고 공기 도관(38)의 원위 단부에 있는 개구로 푸시되어 피스톤 주사기 위의 공기 챔버로 강제될 수 있다. 피스톤 로드가 원위 방향으로 당겨지면, 공기와 액체의 반대 유동이 발생하고 공기가 공기 챔버로부터 주사기의 액체 챔버로 강제될 수 있다.

제WO2014/122643호에서 본 출원의 출원인에게 제공된 해결책은 도 4 및 도 5에 도시되어 있다. 그 해결책은 공기 도관(38)을 포함하는 바늘의 팁이 배치되는 슬리브(64)이다. 슬리브(64)는 엘라스토머 재료로 제조되고 이중막 밀봉 액추에이터(34) 내부에 배치된다.

도 4에 도시된 바와 같이, 액체 챔버(30)가 액체를 수용하고 주사기의 피스톤(28)이 원위 방향으로 푸시될 때, 액체 도관(40)의 팁 밖으로 강제된 유체는 슬리브(64)가 공기 도관(38)의 팁 둘레에 가압되게 하는 압력을 액추에이터(34) 내부에 생성하여, 공기 바늘로의 액체의 통과를 차단한다. 피스톤 로드를 더 세게 푸시할수록 슬리브의 차단 작용이 더 효과적이다. 또한, 동시에, 피스톤(28)의 근위측에 있는 주사기의 공기 챔버와 공기 도관(38)에서 흡입이 생성되어 슬리브(64)가 공기 도관의 팁에 대해 더욱 더 단단하게 가압되게 함으로써, 차단 작용을 증가시킨다.

도 5에 도시된 바와 같이, 주사기의 피스톤(28)이 근위 방향으로 당겨질 때, 액체 도관(40)은 흡입 모드에 있으며, 액추에이터(34)의 내부에 진공을 생성한다. 동시에, 공기 도관(38)은 액추에이터(34)의 내부로 공기를 주입하여, 공기는 슬리브(64)를 도관(38)의 팁으로부터 멀리 푸시하고 그 직경을 확장시킴으로써 공기가 공기 도관(38)으로부터 액체 도관(40)으로 유동하게 한다. 도 4 및 도 5로부터, 일방향 밸브 작동이 발생하는 것을 알 수 있으며, 즉 액체는 주사기의 공기 채널 또는 공기 챔버로 나아갈 수 없지만 공기는 액체 챔버로 나아갈 수 있다. 액체 챔버로 공기를 끌어당기는 능력은 약물 준비 중에 특정 조작에 필요하기 때문에 의도적으로 요구된다.

도 6 및 도 7은 도 3에 도시된 종래 기술의 이중막 밀봉 액추에이터에 대한 제WO2014/122643에서 처음 설명된 또 다른 개선을 도시한다. 본 발명의 이 양태는 이중 막 액추에이터의 제조를 단순화시킨다. 이 실시예에 따르면, 공기 도관(38) 및 액체 도관(40)을 형성하는 바늘을 고정식으로 지지하는 바늘 홀더(36)의 길이가 길어지고 그 형상은 원형 단면을 갖는 원통형으로 이루어진다. 추가적으로, 근위 막(34a)이 제거되고 바늘 홀더(36)의 외부에 단단히 끼워지는 O-링(66)으로 대체된다.

도 6은 바이알 어댑터(15)에 연결되지 않은 경우에 커넥터 섹션(14)을 도시한다. 이 구성에서, O-링(66)은 바늘 홀더(36)의 원위 단부에 있고 공기 및 액체 도관의 팁은 액추에이터의 하부 막(34b) 위에 있다. 커넥터 섹션과 바이알 어댑터가 함께 푸시될 때, 액추에이터는, 도 7에 도시된 바와 같이, O-링(66)이 커넥터 섹션의 근위 단부에 도달하고 바늘이 액추에이터의 하부 막(34b) 및 바이알 어댑터 상단의 막을 관통할 때까지, O-링이 바늘 홀더(36) 위를 활주하는 상태로 근위 섹션에서 푸시된다.

본 출원의 출원인에게 모두 허여된 PCT 특허 출원 제WO2014/181320호 및 제WO 2016/042544호는 커넥터 섹션(14)의 막 액추에이터에 통합될 수 있는 바늘 밸브를 설명한다. 바늘 밸브는, 커넥터 섹션(14)이 바이알 또는 다른 유체 전달 구성요소에 연결되지 않을 때, 원위 액체 챔버(30) 또는 바이알(16)로부터 근위 공기 챔버로 공기 도관을 통해 액체가 이동할 가능성을 방지한다. 바늘 밸브는 또한 도 1 내지 도 4에 도시된 커넥터 섹션에서와 같이 이중막 액추에이터 대신에 단일 막 액추에이터를 사용할 수 있게 하도록 막 액추에이터의 구성을 단순화시킨다.

도 8은 커넥터 섹션(14)의 개략적인 단면도이다. 이 실시예에서, 2개의 막(34a 및 34b) 및 아암(35)(도 3 참조)을 포함하는 커넥터 섹션(14)의 종래 기술의 이중막 밀봉 액추에이터(34)는 바늘 밸브(54)의 실시예, 단하나의 막(34b), 및 아암(35)을 포함하는 액추에이터(52)로 대체된다. 본 실시예에서, 커넥터가 종래 기술에서 막(34a 및 34b)에 의해 달성된 다른 유체 전달 구성요소에 연결되지 않을 때 공기 및 액체 도관의 원위 단부에서 포트(56)를 둘러싸는 작업이 바늘 밸브 배열 및 막(34b) 단독에 의해 단일 막 액추에이터(52)에서 그리고 일부 실시예에서는 바늘 밸브 자체에 의해 달성되기 때문에 임의의 방식으로든 액추에이터(52)의 근위 단부를 밀봉할 필요가 없다는 점에 유의하는 것이 중요하다.

도 8을 참조하면, 액추에이터(52)는 공기 도관(38) 및 액체 도관(40)의 바늘이 통과하는 2개의 보어를 포함하는 밸브 시트(54)를 포함한다. 단하나의 바늘(38)을 포함하는 액체 전달 장치에 사용하기 위해 하나의 보어를 포함하는 액추에이터(52)의 실시예가 또한 설명된다는 점에 유의한다.

주사기 및 부착된 커넥터가 도 8에 도시된 바와 같이 장치의 임의의 다른 구성요소에 연결되지 않을 때, 액추에이터(52)는 커넥터 섹션(14)의 원위 단부에 있고 바늘(38 및 40)의 팁은 바늘 밸브의 시트(54)의 보어 내에 위치된다. 이 구성에서, 바늘의 측면에 있는 포트(56)는 바늘을 서로 완전히 격리시키는 보어의 내부벽에 의해 차단됨으로써, 공기가 주사기의 액체 챔버로 들어가는 것을 방지하거나 액체가 공기 챔버로 들어가는 것을 방지한다.

주사기 및 부착된 커넥터가 바이알 어댑터와 같은 장치의 다른 구성요소에 연결될 때, 액추에이터(52)는 커넥터 섹션(14)의 근위 단부를 향해 푸시된다. 바늘(38, 40)은 바늘 홀더(36)에 의해 커넥터(14)에 고정되기 때문에, 액추에이터(52)가 근위 방향으로 이동함에 따라, 바늘(38, 40)의 팁 및 포트(56)는 바늘 밸브의 시트(54)에 있는 보어의 원위 단부를 통해, 막(34b)을 통해, 그리고 바이알 어댑터 상단에 있는 막을 통해 푸시됨으로써, 각각의 채널에 개방된 유체 경로를 확립한다.

커넥터의 제1 목표는 액체가 공기 챔버로 이동할 가능성을 완전히 제거하는 것이다. 이는, 예를 들어 바이알 어댑터로부터 분리한 후 공기 챔버와 액체 챔버 사이에 차압이 존재하면 그리고 공기 챔버의 압력이 액체 챔버의 압력보다 낮아서, 액체가 공기 챔버로 원치않게 이동되면, 발생할 수 있다. 제2 목표는 주사기 플런저의 우발적인 푸시 동안 커넥터에 대한 누설 또는 손상을 방지하는 것이다. 병원 환경에서 빈번하게 수행되는 약물 전달 작업 중 하나는 IV 푸시 또는 일시 주사로서 공지되어 있다. 통상적으로, 필요한 양의 약물은 병원 약국에서 주사기에 준비되어 적격 간호사가 이전에 확립된 IV 라인을 통해 환자에게 약물을 투여하는 병동으로 전달된다. 절차와 관련된 일반적인 문제는, 약국에서 병동으로의 이동 동안 또는 병상에서, 주사기의 피스톤이 때때로 의도하지 않게 푸시되어 주사기의 배럴로부터 약물의 일부를 배출하거나 피스톤이 의도하지 않게 당겨진다는 것이다. 소량 주사기(1-5ml)의 플런저를 수동으로 푸시함으로써 최대 20 기압의 고압이 쉽게 생성될 수 있다. 그러한 압력으로 인해 커넥터가 분해되거나 막이 분리될 수 있다. 도 8에 도시된 커넥터는 공기 챔버와 액체 챔버 사이의 의도하지 않은 그러한 유체 전달과 관련된 문제에 대한 해결책으로서 제안되어, 플런저의 우발적인 푸시 동안 생성되는 고압에 저항하는 것이다. 도면에서 알 수 있는 바와 같이, 커넥터(14)가 어댑터(15)에 연결되지 않을 때, 주변과 바늘의 중공 내부 사이에 유체 교환을 허용하는 바늘(38, 40)의 원위 단부에 있는 포트(56)는 바늘 밸브의 시트(54)에 있는 보어의 내부에 의해 차단된다. 주사기가 액체로 채워지거나 부분적으로 액체로 채워지고, 이어서 플런저를 전방으로 밀고 액체를 강제하여 바늘을 통해 유동하도록 힘이 가해지면, 액체가 포트(56)를 통해 바늘을 빠져나갈 수 없다. 반대로, 플런저를 후방으로 당기도록 힘이 가해지면, 공기가 포트(56)를 통해 들어가서 바늘 내부를 통해 주사기의 배럴로 유동할 수 없다.

본 출원의 출원인에게 허여된 PCT 특허 출원 제WO2019/147178호는 주사기를 액체 전달 장치의 다른 요소에 연결하는 데에 사용되는 커넥터 섹션에서 사용하기 위한 격막 홀더의 실시예를 설명한다. 본 특허 출원에 설명된 격막 홀더의 모든 실시예는 격막 홀더 본체, 본체의 측면에 부착된 원위 확대 요소로 종결되는 적어도 하나의 탄력성 세장형 아암, 및 격막을 포함한다. 제WO2019/147178호의 격막 홀더는 바늘 밸브의 시트로서 기능하는 적어도 하나의 보어를 포함하는 것을 특징으로 한다. 보어는 격막에 또는 격막 홀더의 본체 또는 격막에 고정된 인서트에 생성된다. 제WO2019/147178호에 설명된 격막 홀더는 또한 격막이 적어도 하나의 세장형 아암에 평행하게 하향 돌출되는 격막 홀더의 본체의 바닥에 부착되는 것을 특징으로 한다.

도 9a, 도 9b 및 도 9c는 각각 제WO2019/147178호에 설명된 격막 홀더(58)의 실시예의 정면도, 단면도 및 분해도이다. 격막 홀더(58)는 디스크형 환형 본체(60)로 구성된다. 2개의 동일한 길이의 탄력성 세장형 아암(62)이 본체(60)의 측면에 부착된다. 아암은 원위 확대 요소(63)로 종결된다. 본체(60)의 바닥 부분은 아암(62) 사이에서 하향 돌출되는 원통형 섹션으로 구성된다. 바늘 밸브의 시트를 형성하는 2개의 보어(70)를 포함하는 인서트(68)가 끼워지는 본체(60)의 바닥 부분에 공동(166)이 생성된다. 대안 실시예에서, 인서트(68)는 도시된 것과 상이한 형상을 가질 수 있고, 일 실시예에서 본체(60)의 바닥 부분에 생성된 적절한 직경의 평행한 보어에 삽입되는 배관의 하나 또는 2개의 별개의 피스로 구성될 수 있다.

격막(72)은 원통형 탄력성 재료의 단일 피스로 제조된다. 격막(72)의 상부 부분은 본체(60)의 바닥에 있는 원통형 섹션의 외경보다 크지 않은 내경을 갖는 원통형 리세스(74)를 형성하는 중공 내부를 갖는다. 인서트(68)가 공동(166)에 끼워진 후, 리세스(74) 아래의 격막(72)의 솔리드 부분이 인서트(68)의 보어(70)의 바닥에 맞닿아 보어 내부의 바닥을 외부 환경으로부터 격리할 때까지 격막(72)이 본체(60)의 바닥 부분 위로 푸시된다. 격막(72)은 본 기술 분야에 공지된 임의의 수단에 의해 격막 홀더(58)의 본체(60) 상에 고정식으로 유지된다. 예를 들어, 격막의 탄력성 재료는 격막을 제자리에 유지하기 위해 본체(60)의 바닥에서 원통형 섹션의 측면을 파지하기에 충분히 강할 수 있거나; 또는, 도 9c에 도시된 바와 같이, 격막 홀더의 실시예에서, 본체(60)의 바닥에 있는 원통형 섹션은 나사부 또는 치형부(76)를 가질 수 있거나, 또는 그 외부 표면에 생성된 등가 구조 및 격막(72)은, 격막(72)이 본체(60)의 바닥 부분 위로 푸시될 때, 2개의 구조가 인터로킹되도록 그 중공 내부의 내경에 유사한 구조(도 9c에 도시되지 않음)를 가질 수 있다. 다른 실시예에서, 접착, 초음파 성형, 또는 레이저 또는 초음파 용접과 같은 다른 방법이 사용된다.

도 9d는 폐쇄 시스템 액체 전달 장치의 커넥터 섹션(92)에서 도 9a, 도 9b 및 도 9c의 격막 홀더를 개략적으로 도시한다. 커넥터 섹션(92)은 본 명세서에서 전술한 종래 기술 장치의 것과 본질적으로 동일하다. 커넥터 섹션의 원통형 외부 하우징(78)은 주사기(12)에 부착된다. 공기 도관(40)으로서 그리고 액체 도관(38)으로서 각각 기능하는 2개의 중공 바늘은 커넥터 섹션의 외부 하우징(78)의 상부 단부에 고정식으로 부착된다. 뾰족한 원위 팁에 인접한 바늘의 하부 단부에는 바늘의 외부와 중공 내부 사이의 유체 연통을 허용하는 포트(56)가 있다. 원통형 외부 하우징(78)의 바닥 근방의 외부 리지(88)는 약물 전달 시스템의 다른 요소에 커넥터 섹션 및 주사기를 부착할 때 사용하기 위한 손가락 그립의 역할을 한다. 리지(88)는 필수적인 것은 아니며 동일한 목적을 달성하기 위해 제거되거나 다른 수단, 예를 들어 조면화된 표면적으로 대체될 수 있다.

격막 홀더(58)는 커넥터 섹션의 원통형 외부 하우징(78)의 내부에 위치된다. 도시된 바와 같이, 바늘(82, 84)의 원위 단부는 인서트(68)의 보어(70)에 삽입된다(도 9c 참조). 인서트(68)가 가요성 재료, 예를 들어 실리콘으로 제조되면, 보어(70)의 직경은 바늘의 샤프트의 외경보다 작고, 이에 따라 인서트가 제조된 탄력성 재료는 포트(86)를 밀봉하는 바늘의 샤프트에 대해 반경방향으로 푸시한다. 액체 전달 시스템의 다른 요소에 연결되지 않을 때, 아암(62)의 원위 확대 요소(63)는 외부 하우징(78)의 원위 단부에서 숄더 부분(90)에 맞물린다. 도 9d에 도시된 바와 같이, 이 위치에서, 바늘의 팁은 바닥에서 격막(72)에 의해 외부로부터 격리되고 바늘의 샤프트를 반경방향으로 가압하는 보어(70)의 벽은 유체가 바늘의 내부로 들어가거나 빠져나가는 것을 방지한다.

커넥터 섹션을 유체 전달 구성요소, 예를 들어 바이알 어댑터, IV 백에 연결하기 위한 스파이크 어댑터, 또는 IV 라인에 연결하기 위한 커넥터에 연결하는 것은 본 명세서에 전술한 종래 기술에서와 동일한 방식으로 달성된다. 유체 전달 구성요소의 격막이 격막(72)에 대해 푸시될 때, 격막 홀더(58)는 외부 하우징(78) 내부에서 상향 이동하기 시작하고 바늘의 팁이 보어(70)를 빠져나가기 시작하여 격막(72)의 고체 물질을 관통한다. 바늘의 팁은 격막 홀더(58)가 계속 상향으로 푸시됨에 따라 격막(72) 및 유체 전달 구성요소의 격막을 통과함으로써, 유체 전달 구성요소에 부착된 액체 전달 시스템의 요소와 주사기의 근위 공기 챔버 및 원위 액체 챔버 사이에 공기 및 액체 채널을 확립한다.

도 10a 및 도 10b는 제WO2019/147178호에 설명된 격막 홀더(110)의 실시예를 개략적으로 도시한다. 이들 도면에 도시된 격막 홀더는 탄력성 아암(118)의 수를 제외하고는 동일하다 - 도 10a에 2개의 아암 그리고 도 10b에 4개의 아암.

격막 홀더(110)는, 아암(118)이 상이한 방식으로 이동하게 하도록 본체의 측면에 부착되는 것을 제외하고는 도 9a 내지 도 9d에 도시된 것과 구조적으로 동일하다. 격막 홀더(110)는 원통형 환형 본체(112)로 구성된다. 2개(또는 4개)의 평행한 동일한 길이, 하향 연장, 탄력성, 세장형 아암(118)이 본체(112)의 측면에 부착된다. 아암은 원위 확대 요소(120)로 종결된다. 원위 확대 요소는 둥근 외향 후방면과 뾰족한 내향 전방면을 갖는 사람의 발과 대략 비슷하게 형상화된다. 본체(112)의 바닥 섹션은 아암(118)에 평행하게 하향 돌출되는 원통형 섹션으로 구성된다. 바늘 밸브의 시트를 형성하는 하나 또는 2개의 보어를 포함하는 인서트가 끼워지는 본체(112)의 바닥 부분에 공동이 생성된다. 리브(114) 또는 동등한 구조가 본체(112)의 내부에 존재하여 인서트에 기계적 강도 및 지지를 제공할 수 있다.

격막(116)은 원통형 탄력성 재료의 단일 피스로 제조된다. 격막(116)의 상부 부분은 본체(112)의 바닥에 있는 원통형 섹션의 외경보다 크지 않은 내경을 갖는 원통형 리세스를 형성하는 중공 내부를 갖는다. 인서트가 본체(112)의 공동에 끼워진 후, 격막(116)의 중공 내부의 바닥이 인서트의 보어의 바닥에 맞닿을 때까지 격막(116)이 본체(112)의 원통형 바닥 섹션(편직 캡이 헤드 위로 당겨지지만) 위에 끼워지고; 이에 의해, 보어 내부의 바닥을 외부 환경으로부터 격리시킨다. 격막(116)은 본 명세서에서 전술한 바와 같이 본 기술 분야에 공지된 임의의 수단에 의해 격막 홀더(110)의 본체(112)에서 하향을 향하여 고정식으로 유지된다.

도 11a 및 도 11b는 도 9a 내지 도 9d의 격막 홀더 및 도 10a 및 도 10b의 격막 홀더에 대한 아암의 부착 사이의 차이를 개략적으로 도시한다. 도 9a에서, 한 쌍의 아암은 격막 홀더의 반대쪽에 서로 마주보게 위치된다. 아암의 원위 단부에 있는 확대 요소는 도 11a의 양방향 화살표에 의해 도시된 방향으로 격막 홀더 본체의 원형 단면 직경의 연장부를 따라 전후로 이동한다. 도 10a의 격막 홀더에서, 한 쌍의 아암은 격막 홀더의 동일 측면에 나란히 위치되어 있다. 아암의 원위 단부에 있는 확대 요소는 도 11b의 양방향 화살표에 의해 도시된 방향으로 격막 홀더 본체의 원형 단면의 평행 현의 연장부를 따라 전후로 이동한다.

다른 격막 홀더, 예를 들어 상기 참조된 제WO2019/147178호에 설명된 격막 홀더의 다른 실시예는, 도 10a 및 도 10b을 참조하여 설명된 아암을 도 3, 도 6 및 도 8에 도시된 것과 같은 다른 격막 하우징처럼 배치함으로써 필요한 부분만 약간 수정하여 적응될 수 있다는 점에 유의한다. 또한, 도 10a에 도시된 것과 유사한 격막 홀더는 단하나의 아암 또는 4개 초과의 아암을 갖게 제조될 수 있다는 점에 유의한다. 3개의 아암을 사용하여 매우 안정적인 구성을 얻을 수 있지만, 이는 제조하기에 더 복잡한 실시예이다.

도 10a 내지 11b와 관련하여 전술한 격막 홀더의 측면에 대한 아암의 부착에 이루어진 변경은 이들 격막 홀더를 포함하는 커넥터 섹션의 재설계를 필요로 하였다.

도 12는 본 출원의 출원인에게 허여된 PCT 특허 출원 제WO2016/199133호에 상세히 설명된 커넥터 섹션(104)의 외부를 개략적으로 도시한다. 커넥터 섹션(104)의 내부 요소, 즉 격막 홀더 및 하나 또는 2개의 바늘은 외부 하우징(140)에 의해 둘러싸인다. 외부 하우징(140)은 대체로 정사각형 단면 및 어댑터 구성요소, 예를 들어 바이알 어댑터의 근위 단부가 삽입될 수 있는 개방된 원위(바닥) 단부를 갖는 직각 프리즘의 형상을 갖는다. 외부 하우징(140)의 근위(상부) 부분(142)은 유체 전달 장치의 구성요소, 예를 들어 주사기 또는 IV 라인에 연결하기 위해 다양한 방식으로 구성될 수 있다.

본 발명의 목적은 종래 기술의 격막 홀더를 포함하는 제품의 제조 및 멸균 문제를 극복할 개선된 격막 홀더를 제공하는 것이다.

본 발명의 추가 목적 및 이점은 설명이 진행됨에 따라 나타날 것이다.

제1 양태에서, 본 발명은 적어도 2개의 부분을 포함하는 격막 홀더이다. 적어도 2개의 부분은 서로에 관해 이동 가능한 본체 부분과 격막 지지부 및 격막 지지부에 부착된 격막을 포함한다. 본체 부분과 격막 지지부는 서로 가장 가까운 위치로 가져오는 이동의 말단에 서로 로킹되도록 구성된다.

격막 홀더의 실시예에서, 격막 홀더는 액체 전달 장치용 커넥터 섹션의 일부이다.

격막 홀더의 실시예에서, 본체 부분 및 격막 지지부는 차단되지 않은 구성에서 격막 지지부를 해제 가능하게 유지하고 차단된 구성에서 격막 지지부가 본체 부분에 대해 이동되어 로킹되게 하도록 구성된 구성요소를 포함한다.

격막 홀더의 실시예에서, 격막 지지부는 격막 시트를 포함하고, 본체 부분 및 격막 지지부는 바늘 밸브의 시트를 형성하는 적어도 하나의 보어를 포함하는 인서트를 수용하기 위한 개구를 포함한다.

격막 홀더의 실시예에서, 격막 지지부는 본체 부분을 통해 하향 돌출되는 치형 요소로 종결되는 적어도 하나의 탄력성 세장형 아암을 포함하고, 본체 부분은 그 내부를 통한 적어도 하나의 상부 윈도우를 포함하는 돌출 요소 및 격막 지지부의 적어도 하나의 아암의 바닥에 있는 치형 요소가 들어갈 수 있는 그 바닥 섹션에 있는 적어도 하나의 하부 슬롯 또는 윈도우를 포함한다. 적어도 하나의 탄력성 세장형 아암은 차단되지 않은 구성에서 치형 요소가 상부 윈도우로 클릭되게 하여 격막 홀더를 해제 가능하게 유지하고 차단된 구성에서 치형 요소가 하부 슬롯 또는 윈도우로 클릭되게 하여 격막 홀더를 로킹하도록 구성된다.

격막 홀더의 실시예에서, 격막은 격막 지지부에 부착된다.

격막 홀더의 실시예에서, 격막은 디스크형 격막 시트의 외경보다 큰 내경을 갖는 원통형 리세스 형태의 중공 내부를 포함하는 상부 부분 및 격막 홀더의 격막 지지부의 하부 에지를 넘어 하향으로 연장되는 하부 부분을 포함한다.

제2 양태에서, 본 발명은 액체 전달 장치용 커넥터 섹션이다. 커넥터 섹션은, 주사기에 부착되도록 된 근위 단부 및 개방된 원위 단부를 갖는 외부 본체; 커넥터 섹션의 본체의 근위 단부에 고정식으로 부착된 적어도 하나의 중공 바늘로서, 바늘은 바늘의 외부와 중공 내부 사이의 유체 연통을 허용하는 뾰족한 원위 팁에 인접한 하부 단부에 적어도 하나의 포트를 갖는, 적어도 하나의 중공 바늘; 및 커넥터 섹션의 원통형 본체 내부에 위치된 격막 홀더를 포함한다. 격막 홀더는 적어도 2개의 부분을 포함한다. 격막 홀더의 적어도 2개의 부분은 서로에 관해 이동 가능한 본체 부분과 격막 지지부 및 격막 지지부에 부착된 격막을 포함한다. 본체 부분과 격막 지지부는 서로 가장 가까운 위치로 가져오는 이동의 말단에 서로 로킹되도록 구성된다.

커넥터 섹션의 실시예에서, 본체 부분 및 격막 지지부는 차단되지 않은 구성에서 격막 지지부를 해제 가능하게 유지하고 차단된 구성에서 격막 지지부가 본체 부분에 대해 이동되어 로킹되게 하도록 구성된 구성요소를 포함한다.

격막 홀더의 실시예에서, 격막 시트는 본체 부분을 통해 하향 돌출되는 치형 요소로 종결되는 적어도 하나의 탄력성 세장형 아암을 포함하고, 본체 부분은 그 내부를 통한 적어도 하나의 상부 윈도우를 포함하는 돌출 요소 및 격막 지지부의 적어도 하나의 아암의 바닥에 있는 치형 요소가 들어갈 수 있는 그 바닥 섹션에 있는 적어도 하나의 하부 슬롯 또는 윈도우를 포함한다. 적어도 하나의 탄력성 세장형 아암은 차단되지 않은 구성에서 치형 요소가 상부 윈도우로 클릭되게 하여 격막 홀더를 해제 가능하게 유지하고 차단된 구성에서 치형 요소가 하부 슬롯 또는 윈도우로 클릭되게 하여 격막 홀더를 로킹하도록 구성된다.

격막 홀더의 실시예에서, 격막은 격막 지지부에 부착된다.

제3 양태에서, 본 발명은 액체의 폐쇄된 전달을 위한 유닛을 멸균하는 방법이다. 유닛은 커넥터 섹션에 연결된 액체의 폐쇄된 전달을 위한 주사기 또는 임의의 다른 기밀 디바이스로 구성된다. 커넥터 섹션은, 액체의 폐쇄된 전달을 위한 주사기 또는 기밀 디바이스에 부착되도록 된 근위 단부 및 개방된 원위 단부를 갖는 외부 본체; 커넥터 섹션의 본체의 근위 단부에 고정식으로 부착된 적어도 하나의 중공 바늘로서, 바늘은 바늘의 외부와 중공 내부 사이의 유체 연통을 허용하는 뾰족한 원위 팁에 인접한 하부 단부에 적어도 하나의 포트를 갖는, 적어도 하나의 중공 바늘; 및 커넥터 섹션의 원통형 본체 내부에 위치된 격막 홀더를 포함한다. 격막 홀더는 적어도 2개의 부분을 포함한다. 격막 홀더의 적어도 2개의 부분은 서로에 관해 이동 가능한, 격막 시트를 포함하는 격막 지지부 및 본체 부분을 포함한다. 격막 지지부 및 본체 부분은 적어도 하나의 중공 바늘의 뾰족한 원위 팁에 인접한 하부 단부의 적어도 하나의 포트가 끼워져 바늘 밸브를 형성하는 적어도 하나의 보어를 포함하는 인서트를 수용하기 위한 개구를 포함한다. 본체 부분 및 격막 지지부는, 적어도 하나의 포트가 인서트의 보어 외부에 있어 유체가 중공 바늘을 통해 유동하게 하고 격막 지지부 및 본체 부분이 서로에 대해 그 가장 가까운 위치로 이동되게 하는 차단되지 않은 구성으로 격막 홀더를 해제 가능하게 유지하며, 적어도 하나의 포트가 인서트의 보어 내부에 있어 중공 바늘을 통한 유체의 유동을 차단하는 차단된 구성으로 로킹되도록 구성된 구성요소를 포함한다. 이 방법은:

a) 차단되지 않은 구성으로 격막 홀더를 배치하는 단계;

b) 가스 멸균에 적절한 팩에 유닛을 밀봉하는 단계;

c) 폐쇄된 용기 또는 공간에 팩을 배치하는 단계;

d) 폐쇄된 용기 또는 공간에 멸균 가스를 도입하는 단계;

e) 가스가 팩에 들어가서 바늘의 뾰족한 원위 팁에 인접한 포트를 통해 주사기 및 커넥터 섹션 내부로 들어가기에 충분히 긴 시간 동안 팩을 멸균 가스에 노출된 상태로 두어, 주사기 및 커넥터 섹션을 멸균하는 단계;

f) 멸균 가스를 용기 또는 공간 밖으로 배출하여 팩과 주사기 및 커넥터 섹션 내부로부터 멸균 가스를 흡인하는 단계;

g) 공기를 도입하여 용기 또는 공간과 팩과 주사기 및 커넥터 섹션 내부로 멸균 가스를 대체하는 단계로서, 팩 내부의 공기는 멸균 상태인, 단계; 및

h) 필요한 경우 만족스러운 수준의 멸균 상태에 도달할 때까지 d 내지 g 단계를 반복하는 단계를 포함하고;

제2 부재의 근위 단부를 커넥터 섹션의 본체의 개방된 원위 단부에 삽입함으로써 액체 전달을 위한 폐쇄 시스템의 제2 부재에 유닛을 연결하면 격막 홀더가 커넥터 섹션 내에서 이동되게 하여 격막 지지부와 본체 부분을 서로에 대해 가장 가까운 위치에 이동시킴으로써, 격막 홀더를 차단된 구성으로 로킹시킨다.

본 발명의 모든 상기 및 다른 특징 및 이점은 첨부 도면을 참조하여 그 실시예의 다음의 예시적이고 비제한적인 설명을 통해 더 이해될 것이다.

도 1은 유해 약물을 전달하기 위한 종래 기술 장치의 개략적인 단면도이고;
도 2a 내지 도 2d는 도 1의 장치의 커넥터 섹션과 바이알 어댑터 사이의 4 단계 연결 순서를 개략적으로 보여주는 단면도이며;
도 3은 도 1에 도시된 종래 기술의 이중막 밀봉 액추에이터의 확대도이고;
도 4 및 도 5는 주사기의 피스톤 로드가 우발적으로 푸시되거나 당겨지는 경우 액체가 공기 채널로 들어갈 가능성을 방지하는 본 발명에 따른 도 3의 이중막 밀봉 액추에이터의 개선을 도시하며;
도 6 및 도 7은 액추에이터의 제조를 단순화하는 본 발명에 따른 도 3의 이중막 밀봉 액추에이터의 개선을 도시하고;
도 8은 커넥터 섹션의 개략적인 단면도이며;
도 9a, 도 9b 및 도 9c는 각각 종래 기술의 격막 홀더의 제1 실시예의 정면도, 단면도 및 분해도이고;
도 9d는 폐쇄 시스템 약물 전달 장치의 커넥터 섹션에서 도 9a의 홀더를 개략적으로 도시하며;
도 10a 및 도 10b는 격막 홀더의 실시예를 개략적으로 도시하고;
도 11a 및 도 11b는 종래 기술의 격막 홀더 및 도 10a의 격막 홀더에 대한 아암의 부착 사이의 차이를 개략적으로 도시하며;
도 12는 도 10a의 격막 홀더를 포함하도록 구성된 커넥터 구성요소의 외부를 개략적으로 도시하고;
도 13은 본 발명의 실시예에 따른 격막 홀더의 분해도를 개략적으로 도시하며;
도 14a 내지 도 14c는 도 13의 격막 홀더의 조립된 도면을 개략적으로 도시하고;
도 15a 및 도 15b는 폐쇄 시스템 액체 전달 장치의 커넥터 섹션에서 차단되지 않은 구성 및 차단된 구성으로 각각 도 13의 격막 홀더를 개략적으로 도시한다.

본 특허 출원의 출원인에 의해 제조된 제품 중 하나는 커넥터 섹션에 연결된 주사기로 구성된 액체의 폐쇄된 전달을 위한 유닛이다. 이들 유닛은, 제조 및 조립 후에, 블리스터 팩으로 포장되어 고객에게 배송되기 전에 멸균 처리되도록 보내진다. 멸균은 블리스터 팩을 에틸렌 옥사이드로 채워진 폐쇄된 용기 또는 공간에 두어 수행된다. 블리스터 팩은, 세균에 대해 불침투성이지만 가스 분자가 통과하게 하는 종이 후면에 밀봉된, 가스와 세균에 대해 불침투성인 열가소성 물질 전면으로 구성된다. 에틸렌 옥사이드 가스는 종이 후면을 통해 블리스터 팩으로 들어가고 바늘 개구를 통해 주사기 및 커넥터 섹션 내부로 들어가서 주사기 및 커넥터 섹션을 멸균한다. 일정 시간 후에, 용기에 진공이 생성되어 블리스터 팩으로부터 멸균 가스를 흡인한 다음, 공기가 블리스터 팩으로 도입되어, 사용할 준비가 된 멸균 제품이 된다.

커넥터 섹션이 도 9d에 도시된 바와 같이 격막 홀더를 포함하는 경우, 공기 및 액체 채널의 팁에 있는 포트(56)는, 커넥터 섹션이 그 원위 단부에서 바이알 어댑터와 같은 다른 요소에 연결되지 않을 때 인서트(68)의 보어의 측면에 의해 차단된다. 이는 전술한 제품을 블리스터 팩에 넣은 상황이다. 포트(56)가 차단되어 있기 때문에, 멸균될 수 없는 주사기 본체에 멸균 가스가 들어갈 수 없으며, 이는 당연히 용인될 수 없다. 이 문제에 대한 현재의 해결책은, 아암(62)의 원위 확대 요소(63)가 커넥터 섹션의 외부 하우징(78)의 외부에 있을 때까지 격막 홀더(58)가 도 9d에 도시된 위치로부터 하향으로 당겨진 상태로 블리스터 팩에 주사기 및 부착된 커넥터를 밀봉하는 것이다. 이 구성에서, 포트(56)는 인서트(68)의 보어로부터 제거되어 멸균 가스가 주사기의 내부로 들어가 멸균 공기와 대체될 수 있다. 멸균 프로세스가 완료된 후, 격막 홀더는, 도 9b 및 도 9d에 도시된 바와 같이, 원위 확대 요소(63)가 외부 하우징(78)의 원위 단부에 있는 숄더 부분(90)에 맞물리고, 바늘의 팁이 인서트(68)의 보어(70)에 있으며, 격막(72)의 상단이 보어(70)의 바닥을 밀봉하는 그 올바른 위치로 블리스터 팩을 개방하는 일 없이 뒤로 푸시된다.

멸균 후, 박스에 포장된 제품은 멸균 현장에서 제조 현장으로 전달되며 격막 홀더를 그 올바른 위치로 이동시킨 다음 블리스터를 상자에 다시 포장하기 위해 상자에서 블리스터 팩을 꺼내야 한다. 둘 다 블리스터 팩 내부에 밀봉된 상태에서 격막 홀더를 커넥터 섹션 내부의 그 올바른 위치로 이동하는 것은 어렵고 매우 시간 소모적인 작업이며 수동으로만 수행될 수 있다. 이 모든 추가 취급은 제조 프로세스에 많은 비용을 추가시킨다.

본 출원의 배경기술 섹션에 도시된 종래 기술 커넥터의 모든 실시예에 대해 동일한 문제가 존재한다.

본 발명은 그러한 문제를 극복하기 위해 발명된 격막 홀더이다. 예를 들어, 도 9b에 도시된 커넥터 섹션(92) 또는 도 12에 도시된 커넥터 섹션(104)에서 사용될 수 있다. 본 발명의 격막 홀더는 바늘의 팁에 있는 포트를 교대로 차단하거나 차단 해제하도록 격막 홀더에서 상하로 이동될 수 있는 격막 및 인서트를 포함한다.

도 13은 본 발명의 실시예에 따른 격막 홀더(300)의 분해도를 개략적으로 도시한다. 격막 홀더(300)는 본체 부분(360)과 격막 지지부(361)로 구성된다.

본체 부분(360)은 디스크형 상부 표면 및 상부 표면으로부터 하향 돌출되는 측면 요소(392)를 포함한다. 요소(392)는 도면에 도시된 것과 다른 형상 및 크기를 가질 수 있다. 원위 확대 요소(363)로 종결되는 2개의 동일한 길이의 탄력성 세장형 아암(362)이 도 13에 도시된 바와 같이 서로 수직으로 상향 평행하게 돌출하는 그 측면에 부착된다. 2 쌍의 돌출 요소(377)는 본체 부분(360)의 상부 표면으로부터 수직으로 상향 돌출된다. 돌출 요소(377)의 각 쌍은 쌍의 요소 사이에 슬롯(378)을 획정한다. 슬롯(377)은 본체 부분(360)의 디스크형 상부 표면을 수직 하향으로 통과한다. 또한, 도 13에는 본체 부분(360)의 요소(392)에 있는 2개의 윈도우(380) 중 하나와 2개의 슬롯(389) 중 하나 및 본체 부분(360)의 상부 표면을 통과하는 구멍(379)이 도시되어 있다. 윈도우(380), 슬롯(389) 및 구멍(379)의 기능은 본 명세서의 아래에 설명될 것이다. 본 발명의 실시예에서, 슬롯(389)은 요소(392)의 바닥 에지 근방의 윈도우로 대체될 수 있다.

격막 홀더(300)는 별도의 공기 및 액체 도관의 역할을 하는 2개의 바늘을 포함하는 커넥터 섹션에서 사용하도록 구성되는 것으로 본 명세서에서 설명될 것이다. 격막 홀더(300)의 실시예는 또한 단하나의 바늘을 포함하는 커넥터 섹션에서 사용하도록 필요한 부분만 약간 수정하여 제공될 수 있다.

도면에 도시된 실시예에서, 격막 지지부(361)는 2개의 탄력성 세장형 아암(386)이 아암(362)에 평행하게 하향 돌출되는 디스크형 격막 시트(382)로 구성된다. 각각의 아암(386)의 상부 단부에는 외향 돌출된 숄더(390)가 있고, 각각의 아암(386)의 하부 단부에는 상부 수평 표면과 하부 경사진 표면을 갖는 외향 돌출된 치형 요소(388)가 있다. 이 실시예에서 2개의 보어(370)를 포함하는 인서트(368)는 2개의 바늘 밸브의 시트를 형성한다. 인서트(368)는 격막 시트(382)의 개구(384)를 통과하고, 격막 시트(382)로부터 개구(384)로 연장되어 인서트(368)에 박히거나/물어서 인서트를 제자리에 유지하는 작은 스파이크(381 및 383)에 의해 격막 시트(382)에 부착된다. 인서트(368)는 본 명세서의 아래에서 설명되는 바와 같이 격막 시트(382)와 함께 격막 홀더(300) 내에서 상하로 이동한다. 다른 실시예에서, 인서트(368)는 접착 또는 레이저 용접 또는 다른 기계적 고정과 같은 본 기술 분야에 공지된 다른 수단에 의해 격막 시트(382)에 고정될 수 있다.

격막은 많은 방법으로 격막 지지부에 부착될 수 있다. 도면에 도시된 특정 실시예에서, 격막(372)은 원통형 탄력성 재료의 단일 피스로 제조된다. 격막(372)의 하부 부분은 격막 시트(382)의 외경보다 큰 내경을 갖는 원통형 리세스(374)를 형성하는 중공 내부를 갖는다. 격막(372)의 하부 림은 격막 시트(382) 위로 푸시될 때 격막 시트(382) 상에 격막(372)을 유지하는 내향 돌출 에지(376)(도 15a 참조)로서 구조화된다. 다른 실시예에서, 격막(372)은 접착, 용접 또는 다른 유형의 기계적 고정과 같은 본 기술 분야에 공지된 다른 수단에 의해 격막 시트(382)에 고정될 수 있다.

도 14a 내지 도 14c는 격막 홀더(300)의 조립된 도면을 개략적으로 도시한다. 격막 지지부(361)의 아암(386)의 길이 때문에, 격막 시트(382)와 부착된 인서트(368) 및 격막(372)은 격막 홀더 내에서 아암(386)의 상단에 있는 숄더(390) 및 아암(386)의 바닥에 있는 치형 요소(388)에 의해 정의된 2개의 제한 위치들 사이에서 상하로 이동될 수 있다. 도 14a 및 도 14b는 차단된 구성에서 격막(372)이 격막 시트(382)에 부착되어 있지 않은 상태 및 부착된 상태로 격막 홀더(300)를 각각 도시한다. 도 14c는 차단되지 않은 구성에서 격막 홀더(300)를 도시한다.

차단되지 않은 구성에서, 격막 지지부(361)는 슬롯(378)에서 아암(386)의 추가 상향 운동이 윈도우(380)로 클릭되는 아암(386)의 바닥에 있는 치형 요소(388)에 의해 방지될 때까지 본체 부분(360)으로부터 멀어지게 상향으로 푸시되었다. 격막 지지부는 차단되지 않은 구성에서 해제 가능하게 유지되므로 작은 하향력으로 그 차단되지 않은 구성으로부터 격막 지지부를 충분히 해제할 수 있다. 차단되지 않은 구성으로부터 도 14a 및 도 14b에 도시된 차단된 구성으로 이동하기 위해, 격막 지지부(361)는 본체 부분(360)을 향해 하향으로 푸시된다. 아암(386)의 바닥에 있는 치형 요소(388)의 경사진 바닥 표면은 윈도우(380) 밖으로 활주되어 나오고 격막 지지부(361)는, 슬롯(378)을 통한 아암(386)의 추가 하향 운동이 돌출 요소(377)와 접촉하는 숄더(390)에 의해 방지될 때까지 하향으로 계속된다. 이것이 발생하면, 아암(386)의 바닥에 있는 치형 요소(388)가 슬롯(389)으로 클릭되고, 이는 격막 홀더가 차단되지 않은 구성으로 되돌아가는 것을 방지한다.

도 15a 및 도 15b는 폐쇄 시스템 액체 전달 장치의 커넥터 섹션(92/104)에서 본 발명의 격막 홀더(300)를 개략적으로 도시한다. 두 도면에서 커넥터 섹션(92/104)은 액체 전달 장치의 다른 구성요소에 연결되지 않은 것으로 도시되어 있다. 도 15a 및 도 15b에서, 커넥터 섹션(300)은 차단되지 않은 구성 및 차단된 구성으로 각각 도시된다. 도 15a 및 도 15b에 도시된 차단되지 않은 구성 및 차단된 구성에서, 바늘(38 및 40)의 팁 및 포트(56)는 각각 격막 홀더(300)의 인서트(368)의 보어(370)의 외부 및 내부에 있다. 커넥터 섹션은, 격막 홀더를 제외하고, 도 9b에 도시된 종래 기술의 커넥터 섹션(92) 또는 본 명세서에서 전술한 도 12에 도시된 커넥터 섹션(104)에서와 동일하다. 커넥터 섹션의 외부 하우징(78 또는 104)은 그 상부 단부가 주사기 또는 IV 라인과 같은 액체 전달 시스템의 다른 구성요소에 연결되도록 구성된다. 공기 도관(38)으로서 그리고 액체 도관(40)으로서 각각 기능하는 2개의 중공 바늘은 바늘 홀더(36)에 의해 커넥터 섹션의 외부 하우징(78 또는 104)의 상부 단부에 고정식으로 부착된다. 뾰족한 원위 팁에 인접한 바늘의 하부 단부에는 바늘의 외부와 중공 내부 사이의 유체 연통을 허용하는 포트(56)가 있다.

본 명세서에 설명된 종래 기술의 커넥터 섹션 뿐만 아니라 도 13 내지 도 15c에 도시된 커넥터 섹션이 제조된 후에, 커넥터 섹션을 약물 바이알, 정맥내 백, 또는 정맥 라인에 연결하는 데에 사용되는 것과 같은 시뮬레이션된 어댑터의 근위 단부를 커넥터 섹션의 원통형 중공 외부 본체의 원위 단부의 개구에 삽입함으로써 품질 관리 검사를 수행한다. 본 명세서에서 전술한 약물 전달 장치를 조립하는 절차에서와 같이, 시뮬레이션된 어댑터는 격막 홀더의 격막(372)에 대해 푸시된다. 이는, 격막 지지부(361)의 아암(386), 격막 시트(382) 및 부착된 인서트(368) 및 격막(372)이, 아암(386)의 바닥에 있는 치형 요소(388)가 슬롯(389)으로 클릭된 도 14a, 도 14b 및 도 15b에 도시된 차단된 구성에 도달할 때까지 격막 홀더 내에서 위로 이동하도록 강제한다. 전술한 바와 같이, 차단된 구성에 도달하면, 격막 홀더(300)는 이 구성으로 영원히 유지되게 된다. 시뮬레이션된 어댑터를 계속 푸시하면 시뮬레이션된 어댑터와 격막 홀더가 원위 확대 요소(363)에 의해 서로 부착되게 되고, 부착된 격막 홀더(300)는 바늘(38 및 40)의 팁이 보어(370)를 빠져나가 본체 부분(360)의 구멍(379) 및 격막(372)을 통과할 때까지 커넥터 섹션에서 상향 이동된다. 이어서, 시뮬레이션된 어댑터 및 부착된 격막 홀더는 바늘의 팁이 격막(372)을 통해, 본체 부분(360)의 구멍(379)을 통해 뒤로 당겨져, 보어(370)에 다시 들어가 포트(56)를 차단할 때까지 하향으로 당겨진다. 격막을 제조하는 엘라스토머 재료는 바늘이 구멍을 통해 뒤로 당겨질 때 구멍을 밀봉한다. 시뮬레이션된 어댑터를 하향으로 더 당기면 어댑터가 격막 홀더로부터 분리된다. 이 프로세스는 커넥터 섹션의 품질이 확인되기 전에 적어도 1회보다 많이 반복된다.

전술한 품질 관리 검사는 추가 이점을 제공한다. 격막을 천공하는 행위는 최종 사용자가 약국, 클리닉 또는 병원 병동에서 약물 전달 장치를 조립하는 데에 필요한 힘의 양을 크게 감소시킨다. 처음으로 격막을 천공하기 위해서는 상당한 힘이 필요하다는 것이 밝혀졌다. 바늘이 격막을 통과하는 두번째는 첫번째보다 훨씬 적은 힘을 필요로 하며 바늘이 격막을 통과하는 세번째 및 그 이후는 두번째보다 훨씬 적은 힘을 필요로 한다.

전술한 품질 관리 검사 후에, 특별히 설계된 제조 도구가 차단된 구성을 로킹 해제하고 격막 홀더(300)를 포함하는 커넥터 섹션에 연결된 주사기로 구성된 유닛은 격막 홀더(300)가 도 14c 및 도 15a에 도시된 바와 같이 차단되지 않은 구성에 있는 상태로 블리스터 팩에 밀봉된다. 이 구성에서 격막에 의해, 바늘의 팁과 포트(56)는 인서트(368)의 보어(370) 외부에 있으며 필요에 따라 멸균 절차를 수행할 수 있다.

멸균 절차가 완료된 후, 포트(56)를 재밀봉하도록 격막 홀더를 이동하기 위해 제조 현장으로 보낼 필요 없이 제품을 있는 그대로 고객에게 전달할 수 있다. 포트(56)의 재밀봉은, 유체 전달 구성요소, 예를 들어, 바이알 어댑터, IV 백에 연결하기 위한 스파이크 어댑터, 또는 IV 라인에 연결하기 위한 커넥터에 커넥터 섹션을 처음 연결하는 동안 격막 지지부(361) 및 부착된 인서트(368)가 도 15a에 도시된 위치로부터 도 15b에 도시된 위치로 상향으로 푸시될 때 처음 사용시 자동으로 달성된다. 제1 연결 후, 포트(56)는 이후의 모든 연결 절차에서 차단된 구성으로 밀봉된 상태로 유지된다.

연결은 본 명세서에서 전술한 종래 기술에서와 동일한 방식으로 달성된다. 유체 전달 구성요소의 격막이 격막(372), 격막 시트(382) 및 부착된 인서트(368)의 바닥에 대해 푸시될 때, 격막(372)은 바늘의 원위 팁이 인서트(168)의 보어(370)에 완전히 삽입될 때까지 상향 이동할 것이다. 커넥터 섹션과 유체 전달 구성요소가 계속해서 함께 푸시됨에 따라, 격막 홀더(300)는 외부 하우징(78/140) 내부에서 상향 이동하기 시작하고 바늘의 팁이 보어(370)의 바닥을 빠져나가기 시작하며, 본체 부분(360)의 구멍(379)을 통과하고, 격막(372)의 고체 물질을 관통한다. 바늘의 팁은 격막 홀더(300)가 계속 상향으로 푸시됨에 따라 격막(372) 및 유체 전달 구성요소의 상단에 있는 격막을 통과함으로써, 유체 전달 구성요소에 부착된 액체 전달 시스템의 요소와 주사기의 근위 공기 챔버 및 원위 액체 챔버 사이에 공기 및 액체 채널을 확립한다.

본 발명의 실시예가 예시로서 설명되었지만, 본 발명은 청구범위의 범주를 초과하는 일 없이 많은 변형, 수정 및 변경으로 수행될 수 있음을 이해할 것이다.

Claims

적어도 2개의 부분을 포함하는 격막 홀더로서, 적어도 2개의 부분은 서로에 관해 이동 가능한 본체 부분과 격막 지지부 및 격막 지지부에 부착된 격막을 포함하고, 본체 부분과 격막 지지부는 서로 가장 가까운 위치로 가져오는 이동의 말단에 서로 로킹되도록 구성되는, 격막 홀더.
제1항에 있어서, 격막 홀더는 액체 전달 장치용 커넥터 섹션의 일부인, 격막 홀더.
제1항에 있어서, 본체 부분 및 격막 지지부는 차단되지 않은 구성에서 격막 지지부를 해제 가능하게 유지하고 차단된 구성에서 격막 지지부가 본체 부분에 대해 이동되어 로킹되게 하도록 구성된 구성요소를 포함하는, 격막 홀더.
제1항에 있어서, 격막 지지부는 격막 시트를 포함하고, 본체 부분 및 격막 지지부는 바늘 밸브의 시트를 형성하는 적어도 하나의 보어를 포함하는 인서트를 수용하기 위한 개구를 포함하는, 격막 홀더.
제1항에 있어서, 격막 지지부는 본체 부분을 통해 하향 돌출되는 치형 요소로 종결되는 적어도 하나의 탄력성 세장형 아암을 포함하고, 본체 부분은 그 내부를 통한 적어도 하나의 상부 윈도우를 포함하는 돌출 요소 및 격막 지지부의 적어도 하나의 아암의 바닥에 있는 치형 요소가 들어갈 수 있는 그 바닥 섹션에 있는 적어도 하나의 하부 슬롯 또는 윈도우를 포함하고, 적어도 하나의 탄력성 세장형 아암은 차단되지 않은 구성에서 치형 요소가 상부 윈도우로 클릭되게 하여 격막 홀더를 해제 가능하게 유지하고 차단된 구성에서 치형 요소가 하부 슬롯 또는 윈도우로 클릭되게 하여 격막 홀더를 로킹하도록 구성되는, 격막 홀더.
제4항에 있어서, 격막은 격막 지지부에 부착되는, 격막 홀더.
제6항에 있어서, 격막은 디스크형 격막 시트의 외경보다 큰 내경을 갖는 원통형 리세스 형태의 중공 내부를 포함하는 상부 부분 및 격막 홀더의 격막 지지부의 하부 에지를 넘어 하향으로 연장되는 하부 부분을 포함하는, 격막 홀더.
액체 전달 장치용 커넥터 섹션으로서, 주사기에 부착되도록 된 근위 단부 및 개방된 원위 단부를 갖는 외부 본체; 커넥터 섹션의 본체의 근위 단부에 고정식으로 부착된 적어도 하나의 중공 바늘로서, 바늘은 바늘의 외부와 중공 내부 사이의 유체 연통을 허용하는 뾰족한 원위 팁에 인접한 하부 단부에 적어도 하나의 포트를 갖는, 적어도 하나의 중공 바늘; 및 커넥터 섹션의 원통형 본체 내부에 위치된 격막 홀더를 포함하고, 격막 홀더는 적어도 2개의 부분을 포함하며, 격막 홀더의 적어도 2개의 부분은 서로에 관해 이동 가능한 본체 부분과 격막 지지부 및 격막 지지부에 부착된 격막을 포함하고, 본체 부분과 격막 지지부는 서로 가장 가까운 위치로 가져오는 이동의 말단에 서로 로킹되도록 구성되는, 커넥터 섹션.
제8항에 있어서, 본체 부분 및 격막 지지부는 차단되지 않은 구성에서 격막 지지부를 해제 가능하게 유지하고 차단된 구성에서 격막 지지부가 본체 부분에 대해 이동되어 로킹되게 하도록 구성된 구성요소를 포함하는, 커넥터 섹션.
제8항에 있어서, 격막 지지부는 격막 시트를 포함하고, 본체 부분 및 격막 지지부는 바늘 밸브의 시트를 형성하는 적어도 하나의 보어를 포함하는 인서트를 수용하기 위한 개구를 포함하는, 커넥터 섹션.
제8항에 있어서, 격막 시트는 본체 부분을 통해 하향 돌출되는 치형 요소로 종결되는 적어도 하나의 탄력성 세장형 아암을 포함하고, 본체 부분은 그 내부를 통한 적어도 하나의 상부 윈도우를 포함하는 돌출 요소 및 격막 지지부의 적어도 하나의 아암의 바닥에 있는 치형 요소가 들어갈 수 있는 그 바닥 섹션에 있는 적어도 하나의 하부 슬롯 또는 윈도우를 포함하고, 적어도 하나의 탄력성 세장형 아암은 차단되지 않은 구성에서 치형 요소가 상부 윈도우로 클릭되게 하여 격막 홀더를 해제 가능하게 유지하고 차단된 구성에서 치형 요소가 하부 슬롯 또는 윈도우로 클릭되게 하여 격막 홀더를 로킹하도록 구성되는, 커넥터 섹션.
제10항에 있어서, 격막은 격막 지지부에 부착되는, 커넥터 섹션.
제12항에 있어서, 격막은 디스크형 격막 시트의 외경보다 큰 내경을 갖는 원통형 리세스 형태의 중공 내부를 포함하는 상부 부분 및 격막 홀더의 격막 지지부의 하부 에지를 넘어 하향으로 연장되는 하부 부분을 포함하는, 커넥터 섹션.
커넥터 섹션에 연결된 액체의 폐쇄된 전달을 위한 주사기 또는 임의의 다른 기밀 디바이스로 구성된 액체의 폐쇄된 전달을 위한 유닛을 멸균하는 방법으로서, 커넥터 섹션은, 액체의 폐쇄된 전달을 위해 주사기 또는 기밀 디바이스에 부착되도록 된 근위 단부 및 개방된 원위 단부를 갖는 외부 본체; 커넥터 섹션의 본체의 근위 단부에 고정식으로 부착된 적어도 하나의 중공 바늘로서, 바늘은 바늘의 외부와 중공 내부 사이의 유체 연통을 허용하는 뾰족한 원위 팁에 인접한 하부 단부에 적어도 하나의 포트를 갖는, 적어도 하나의 중공 바늘; 및 커넥터 섹션의 원통형 본체 내부에 위치된 격막 홀더를 포함하고, 격막 홀더는 적어도 2개의 부분을 포함하며, 격막 홀더의 적어도 2개의 부분은 서로에 관해 이동 가능한, 격막 시트를 포함하는 격막 지지부 및 본체 부분을 포함하고; 격막 지지부 및 본체 부분은 적어도 하나의 중공 바늘의 뾰족한 원위 팁에 인접한 하부 단부의 적어도 하나의 포트가 끼워져 바늘 밸브를 형성하는 적어도 하나의 보어를 포함하는 인서트를 수용하기 위한 개구를 포함하며; 본체 부분 및 격막 지지부는, 적어도 하나의 포트가 인서트의 보어 외부에 있어 유체가 중공 바늘을 통해 유동하게 하고 격막 지지부 및 본체 부분이 서로에 대해 그 가장 가까운 위치로 이동되게 하는 차단되지 않은 구성으로 격막 홀더를 해제 가능하게 유지하며, 적어도 하나의 포트가 인서트의 보어 내부에 있어 중공 바늘을 통한 유체의 유동을 차단하는 차단된 구성으로 로킹되도록 구성된 구성요소를 포함하고;
방법은,
a) 차단되지 않은 구성으로 격막 홀더를 배치하는 단계;
b) 가스 멸균에 적절한 팩에 유닛을 밀봉하는 단계;
c) 폐쇄된 용기 또는 공간에 팩을 배치하는 단계;
d) 폐쇄된 용기 또는 공간에 멸균 가스를 도입하는 단계;
e) 가스가 팩에 들어가서 바늘의 뾰족한 원위 팁에 인접한 포트를 통해 주사기 및 커넥터 섹션 내부로 들어가기에 충분히 긴 시간 동안 팩을 멸균 가스에 노출된 상태로 두어, 주사기 및 커넥터 섹션을 멸균하는 단계;
f) 멸균 가스를 용기 또는 공간 밖으로 배출하여 팩과 주사기 및 커넥터 섹션 내부로부터 멸균 가스를 흡인하는 단계;
g) 공기를 도입하여 용기 또는 공간과 팩과 주사기 및 커넥터 섹션 내부로 멸균 가스를 대체하는 단계로서, 팩 내부의 공기는 멸균 상태인, 단계; 및
h) 필요한 경우 만족스러운 수준의 멸균 상태에 도달할 때까지 d 내지 g 단계를 반복하는 단계를 포함하고;
제2 부재의 근위 단부를 커넥터 섹션의 본체의 개방된 원위 단부에 삽입함으로써 액체 전달을 위한 폐쇄 시스템의 제2 부재에 유닛을 연결하면 격막 홀더가 커넥터 섹션 내에서 이동되게 하여 격막 지지부와 본체 부분을 서로에 대해 가장 가까운 위치에 이동시킴으로써, 격막 홀더를 차단된 구성으로 로킹시키는, 방법.