CN112566607A - 具有可移动间隔件的间隔件保持器 - Google Patents

Abstract

公开了一种在用于将药物从一个容器传送至另一容器的流体传送装置的连接器部段中使用的间隔件保持器。该间隔件保持器包括能够相对于彼此移动的本体部分和间隔件支承器。间隔件附接至间隔件支承器。本体部分和间隔件支承器构造成在将它们带至它们的相对于彼此最接近的位置的移动结束时彼此锁定。

Description

具有可移动间隔件的间隔件保持器

技术领域

本发明涉及流体输送装置的领域。具体地，本发明涉及用于将危险性药物从一个容器无污染地输送至另一容器的装置。更具体地，本发明涉及在于流体输送装置中使用的连接器部段方面的改进。

背景技术

医学治疗中的进步和改进的程序不断地增加了对用于处理液体形式药物的改进装置的需求。与各种类型、质量、针安全性、防止微生物侵入和防止泄漏有关的需求不断地增长。另外，采样或剂量分配技术中的进步、自动化和手动、无菌或非无菌应用要求为采样针提供新的安全隐藏解决方案。在下述领域中存在一种极其苛刻的应用：在该领域中，参与危险性药物的制备和管理的医疗和药理人员承受暴露于药物以及药物的可能逸散到周围环境中的蒸汽的风险。

液体或粉末形式的危险药物容纳在瓶内并且通常由配备有防护服、口罩和层流安全柜的药剂师在单独的房间中制备。设置有插管的注射器、即中空针用于从瓶传送药物。在被制备之后，危险药物被添加至容纳在用于肠胃外给药的袋中的溶液、比如用于静脉内给药的盐溶液。

授予本申请的申请人的US 8,196,614描述了设计成用于提供危险药物的无污染传送的封闭式系统液体传送装置。图1以及图2a至图2d是根据该专利中描述的装置的一个实施方式的用于在不污染周围环境的情况下传送危险药物的装置10的示意性横截面图。与本发明有关的该装置的主要特征将在本文中进行描述。其他细节可以在前述专利中找到。

装置10的近端部段设置有注射器12，注射器12适于从流体传送部件，例如瓶16或容纳有瓶16的静脉内(IV)袋中抽吸或注射期望量的危险药物，并且随后将药物传送至另一流体传送部件。在注射器12的远端端部处连接有连接器部段14，连接器部段14又借助于瓶转接件15连接至瓶16。

装置10的注射器12包括下述各者：筒形本体18，筒形本体18具有直径比本体18小得多的管状喉部20；配装在筒形本体18的近端端部上的环形橡胶垫圈或止挡件组件22；密封地穿过止挡件22的中空活塞杆24；以及近端活塞杆盖26，用户可以通过近端活塞杆盖26将活塞杆24穿过止挡件22上下推动及拉动。由弹性体材料制成的活塞28牢固地附接至活塞杆24的远端端部。筒形本体18由硬质材料、例如塑料制成。

密封地接合筒形本体18的内壁并且能够相对于筒形本体18移位的活塞28限定了容积可变的两个室：位于活塞28的远端面与连接器部段14之间的远端液体室30、和位于活塞28的近端面与止挡件22之间的近端空气室32。

连接器部段14借助于从连接器部段14的顶部向近端突出并且环绕喉部20的套环而连接至注射器12的喉部20。指出的是，该装置的实施方式并非必须具有喉部20。在这些实施方式中，注射器12和连接器部段14在制造时一起形成为单个元件，或者例如借助于胶合或焊接而永久地附接在一起，或者利用联接手段、比如螺纹接合或鲁尔(Luer)连接器而形成。连接器部段14包括双膜密封致动器，该双膜密封致动器能够从常规的、第一构型以往复的方式移动在第一构型中，针在双膜密封致动器被置于第一、远端位置时隐藏，在第二位置中，针在双膜密封致动器向近端移位时露出。连接器部段14适于以可释放的方式联接至另一流体传送部件，该另一流体传送部件可以是具有标准连接器的任何流体容器、比如药瓶、静脉内袋或静脉内管线，以产生“流体传送组件”，通过该“流体输传送组件”，流体从一个流体传送部件被传送至另一部件。

连接器部段14包括：筒形的中空外部本体；远端肩部部分，该远端肩部部分从该本体径向地突出并且在远端端部处以形成开口的方式终止，流体传送部件的近端端部通过该开口插入以用于联接；双膜密封致动器34，双膜密封致动器34能够在本体的内部内往复地移位；以及用作锁定元件的一个或更多个弹性臂部35，弹性臂部35在所述一个或更多个弹性臂部的近端端部处连接至容纳双膜密封致动器34的筒形致动器壳的中间部分。用作空气导管38和液体导管40的两个中空针固定地保持在针保持器36中，针保持器36从连接器部段14的顶部的中央部分突出到连接器部段14的内部中。

导管38和40从针头保持器36向远端延伸，从而刺穿致动器34的上部膜。导管38和40的远端端部具有尖锐的尖端和孔口，空气和液体可以分别在流体传送操作期间根据需要通过尖端和孔口进入及流出导管的内部。空气导管38的近端端部在注射器12中的近端空气室32的内部内延伸。在图1中所示的实施方式中，空气导管38穿过活塞28并且在中空活塞杆24的内部延伸。流动通过导管38的空气进入/离开活塞杆24的内部并且通过在活塞28的仅上方形成在活塞杆24的远端端部处的孔口离开/进入空气室32。液体导管40的近端端部终止于针保持器36的顶部处或略微靠近针保持器36的顶部终止，使得液体导管将经由注射器12的喉部20的内部与远端液体室30流体连通。

双膜密封致动器34包括筒形壳，该筒形壳利用盘状近端部分和相对于近端部分径向向内设置的盘状远端部分保持具有矩形横截面的近端盘状膜34a和具有T形横截面的两级远端膜34b。远端膜34b的远端部分从致动器34向远端突出。两个或更多个相等长度的弹性长形臂部35附接至致动器34的壳的远端端部。这些臂部以远端扩大元件终止。当致动器34处于第一位置时，导管38和40的尖端保持在近端膜与远端膜之间，从而使导管38和40的端部与周围环境隔离，由此防止注射器12的内部被污染并且防止容纳在注射器12内的有害药物泄漏至周围环境。

瓶转接件15是用于将连接器部段14连接至药瓶16或具有适当地定形状和定尺寸的端口的任何其他部件的中间连接。瓶转接件15包括：盘状中央件，多个周向区段在该盘状部的圆周处附接至该盘状中央件并且远离该盘状部指向远端，所述多个周向区段在所述多个周向区段的内部面上形成有凸形唇缘以便于固定至瓶16的头部部分；以及纵向延伸部，该纵向延伸部从盘状中央件的另一侧向近端突出。纵向延伸部配装到连接器部段14的远端端部处的开口中，以允许如下文中所描述的那样传送药物。纵向延伸部在近端以直径大于该延伸部的直径的膜封围部终止。膜封围部中的中央开口保持膜15a并且使得膜15a能够被触及。

内部地形成在纵向延伸部内并且从膜封围部中的膜向远端延伸的两个纵向通道分别适于接纳导管38和40。设置有机械引导机构以确保导管38和40在连接器部段14与瓶转接件15配合时将始终进入纵向延伸部内的它们的指定的通道。纵向延伸部在远端以向远端突出的钉形元件15b终止。钉形元件形成有分别与内部形成的通道连通的开口以及位于钉形元件的远端尖端处的开口。

瓶16具有附接至瓶本体的扩大的圆形的头部部分，瓶本体具有颈部部分。在头部部分的中央设置有近端密封件16a，近端密封件16a适于防止容纳在头部部分中的药物向外泄漏。当瓶16的头部部分插入到瓶转接件15的套环部分中并且对瓶转接件15施加远端力时，连接器部段14的钉形元件15b刺穿瓶16的密封件16a，以允许连接器部段14中的内部通道与药瓶16的内部连通。当这种情况发生时，连接器部段的套环部分的远端端部处的周向区段与瓶16的头部部分牢固地接合。在瓶16的密封件被刺穿之后，密封件绕着钉形件进行密封，从而防止药物从瓶向外泄漏。同时，瓶转接件15中的内部通道的顶部被位于瓶转接件15的顶部处的膜15a密封，从而防止空气或药物进入或离开瓶16的内部。

对药物传送装置10进行组装的程序如图2a至图2d中所示的那样实施：步骤1–在利用穿透瓶的近端密封件16a的钉形元件15b已经将瓶16与瓶转接件15结合在一起之后，将瓶转接件15的膜封围部定位成靠近连接器部段14的远端开口，如图2a中所示。步骤2-通过使连接器部段14的本体以轴向运动向远端移位来启动双膜接合过程，直到瓶转接件15的膜封围部和纵向延伸部进入连接器部段14的远端端部处的开口，如图2b中所示。步骤3–通过连接器部段14的本体的进一步向远端移位，使致动器34的远端膜34b接触并且压靠瓶转接件15的固定膜15a。在膜被紧密地按压在一起之后，将位于连接器部段14的臂部的端部处的扩大元件挤压到连接器部段14的更窄的近端部段中，从而保持使膜被按压在一起并且使膜绕纵向延伸部且在瓶转接件15的膜封围部下方被接合，如图2c中所示，由此防止双膜密封致动器34与瓶转接件15断开接合。步骤4-如图2d中所示，连接器部段14的本体的进一步向远端移位使致动器34相对于连接器部段15的本体向近端移动，直到导管38和40的梢端刺穿致动器34的远端膜和瓶转接件15的顶部处的膜并且与瓶16的内部流体连通为止。这四个步骤在连接器部段14相对于瓶转接件15向远端移动时通过一个连续的轴向运动执行，并且这些步骤将被反过来执行以通过将连接器部段14与药瓶转接件15拉开而将连接器部段14与瓶转接件15分开。重要的是要强调，尽管该程序在本文中被描述为包括四个单独的步骤，但是这仅是为了易于描述该程序。将认识到的是，在实际实践中，使用本发明的牢固的双膜接合(和断开接合)程序是使用单个平稳的轴向运动来实施的。

在图1中所示的药物传送组件10如参照图2a至图2d在上文中所述描述的那样被组装之后，活塞杆24可以被移动以从瓶16抽取液体或将液体从注射器注入到瓶中。注射器12中的远端液体室30与瓶16中的液体48之间的液体传送以及注射器12中的近端空气室32与瓶16中的空气46之间的空气传送通过内部压力均衡过程而发生，在内部压力均衡过程中，相同体积的空气和液体通过分别穿过在图1中由路径42和44象征性地示出的单独的通道来进行交换。这是消除了空气或液滴或蒸气在组件10的内部与周围环境之间进行交换的可能性的封闭式系统。

自从上述装置10被发明以来的数年中，申请人在保持如上所述的基本特征以及组装和拆卸模式的同时，对该装置的部件进行了许多改进。

关于连接器部段14，已经做出了若干改进从而得到本发明。在PCT专利申请No.WO2014/122643中描述了在使用该装置时有时会出现的问题的解决方案。

图3是图1中所示的药物传送装置的现有技术连接器部段14的放大图。如上文中所述，当注射器12和所附接的连接器部段14未连接至另一部件时，形成空气导管38和液体导管40的中空针的梢端位于双膜密封件致动器34的近端膜与远端膜之间。如果注射器的活塞杆被沿远端方向推动，则位于注射器的活塞下方的液体室中的液体将被迫压离开液体导管40的远端端部处的开口，并且可以被推入到空气导管38的远端端部处的开口中且被迫压到活塞注射器上方的空气室中。如果活塞杆被向远端拉动，则会发生相反的空气和液体流动，并且空气可以被从空气室迫压到注射器的液体室中。

在本申请的申请人的WO2014/122643中提供的解决方案在图4和图5中示出。该解决方案是套筒64，包括空气导管38的针的梢端被安置到套筒64中。套筒64由弹性体材料制成并且被安置在双膜密封致动器34内部。

如图4中所示，当液体室30容纳液体并且注射器的活塞28被向远端推动时，被迫压离开液体导管40的梢端的流体在致动器34内产生压力，该压力使套筒64绕空气导管38的梢端被按压，从而阻挡液体进入到空气针中。在活塞杆上越用力地推动，套筒的阻挡作用越有效。另外，同时在注射器的位于活塞28的近端侧的空气室中和空气导管38中产生了吸力，从而使套筒64更加紧密地压靠空气导管的梢端，从而增强了阻挡作用。

如图5中所示，当注射器的活塞28被向近端拉动时，液体导管40处于吸入模式，从而在致动器34的内部产生真空。同时，空气导管38将空气注入到致动器34的内部中，因此，空气将推动套筒64远离导管38的梢端并且扩大套筒64的直径，从而允许空气从空气导管38流出并流入到液体导管40中。从图4和图5可以看出，发生单向阀式操作，即液体不能经过注射器中的空气通道或空气室，但是空气可以经过液体室。有针对性地期望能够将空气抽吸到液体室中，这是因为在药物制备期间某些操作需要能够将空气抽吸到液体室中。

图6和图7示出了对于图3中所示的现有技术双膜密封致动器的在WO2014/122643中首先描述的另一改进。该发明的这方面简化了双膜致动器的制造。根据该实施方式，固定地支承形成空气导管38和液体导管40的针的针保持器36的长度被加长，并且针保持器36的形状被制成具有圆形横截面的筒形。另外，近端膜34a被移除并且被紧密地配装在针保持器36的外部上的O形环66代替。

图6示出了未连接至瓶转接件15时的连接器部段14。在该构型中，O形环66位于针保持器36的远端端部处，并且空气导管和液体导管的梢端在致动器的下部膜34b的上方。当连接器部段和瓶转接件被推到一起时，致动器在近端部段中被推动，同时O形环66在针保持器36上滑动直到O形环66到达连接器部段的近端端部并且针已经穿透致动器的下部膜34b和瓶转接件的顶部处的膜为止，如图7中所示。

均为本申请的申请人的PCT专利申请WO2014/181320和WO2016/042544描述了可以结合到连接器部段14的膜致动器中的针阀。所述针阀防止在连接器部段14未连接至瓶或其他流体传送部件时液体从远端液体室30或瓶16通过空气导管行进至近端空气室的可能性。针阀还简化了膜致动器的构造，从而使得可以使用单个膜致动器来替代如图1至图4中所示的连接器部段中的双膜致动器。

图8是连接器部段14的示意性横截面图。在该实施方式中，连接器部段14中的包括两个膜34a和34b以及臂部35(参见图3)的现有技术双膜密封致动器34用包括由针阀54、仅一个膜34b以及臂部35构成的实施方式的致动器52来代替。重要的是要指出，在该实施方式中，不需要以任何方式密封致动器52的近端端部，因为在连接器未连接至另一流体传送部件时封围空气导管和液体导管的远端端部处的端口56的任务是通过针阀布置结构和单独的膜34b在单个膜致动器52中实现的并且在一些实施方式中是通过针阀自身实现的，在现有技术中所述任务是通过膜34a和34b实现的。

参照图8，致动器52包括阀座部54，阀座部54由包括供空气导管38和液体导管40的针穿过的两个孔。指出的是，还描述了致动器52的下述实施方式：该实施方式包括用于在包括仅一根针38的液体传送装置中使用的一个孔。

当注射器和所附接的连接器如图8中所示的那样未连接至装置的任何其他部件时，致动器52位于连接器部段14的远端端部处，并且针38和40的梢端定位在针阀的座部54中的孔中。在这种构型中，针的侧部中的端口56被孔的内壁阻挡，从而使针与彼此完全地隔离，由此防止空气进入注射器的液体室或液体进入空气室。

当注射器和所附接的连接器连接至装置的另一部件、比如瓶转接件时，致动器52被朝向连接器部段14的近端端部推动。由于针38和40通过针保持器36固定至连接器14，因而当致动器52向近端移动时，针38和40的梢端以及端口56被推出穿过针阀的座部54中的孔的远端端部、穿过膜34b并且穿过位于瓶转接件的顶部处的膜，从而在各个通道中建立敞开的流体路径。

连接器的第一目标是完全消除液体迁移至空气室的可能性。这种情况例如在与瓶转接件断开连接之后空气室与液体室之间存在压差的情况下以及空气室中的压力低于液体室中的压力从而导致液体不期望地迁移至空气室的情况下发生。第二目标是防止在意外推动注射器柱塞期间发生泄漏或对连接器造成损坏。医院环境中经常执行的药物传送操作中的一个药物传送操作被称为静脉(IV)推注或弹丸注射。通常，所需量的药物在医院药房的注射器中制备并且被运送至病房，在病房中，合格的护士将药通过在先建立的静脉内管线施用给患者。与该程序相关联的一个常见问题是，在从药房到病房的路途或位于床边期间，注射器的活塞有时被无意地推动，从而将一些药物从注射器的筒中排出，或者活塞被无意地拉动。通过手动地推动小容量注射器(1ml至5ml)的柱塞可以容易地产生达20个大气压的高压。这种压力会使连接器散裂或使膜脱落。图8中所示的连接器被提出作为与流体在空气室与液体室之间的这种非预期的传送相关联的问题的解决方案，并且图8中所示的连接器被提出用以抵抗在柱塞被意外推动期间产生的高压。如图中可以看出的，当连接器14未连接至转接件15时，针38和40的远端端部处的允许流体在周围环境与针的中空内部之间进行交换的端口56被针阀的座部54中的孔的内部阻挡。如果注射器填充有液体或部分地填充有液体，然后施加力以试图将柱塞向前推动并且迫使液体流动穿过针，则没有液体可以通过端口56离开针。相反地，如果施加力以将柱塞向后拉动，则没有空气可以通过端口56进入并且穿过针的内部流入注射器的筒中。

本申请的申请人的PCT专利申请WO2016/147178描述了用于在连接器部段中使用的间隔件保持器的实施方式，其中，连接器部段用于将注射器连接至液体传送装置的其他元件。在该专利申请中描述的间隔件保持器的所有实施方式包括间隔件保持器本体、以附接至该本体的侧部的远端扩大元件终止的至少一个弹性长形臂部、以及间隔件。WO2019/147178的间隔件保持器的特征在于，它们包括用作针阀的座部的至少一个孔。所述孔形成在间隔件中或下述插入件中：所述插入件固定在间隔件保持器的本体中或间隔件中。WO2016/147178中描述的间隔件保持器的特征还在于，间隔件附接至间隔件保持器的本体的平行于至少一个长形臂部向下突出的底部。

图9a、图9b和图9c分别是在WO2016/147178中描述的间隔件保持器58的实施方式的正视图、横截面图和分解图。间隔件保持器58包括盘状环形本体60。两个相等长度的弹性长形臂部62附接至本体60的侧部。这些臂部以远端扩大元件63终止。本体60的底部部分包括在臂部62之间向下突出的筒形部段。在本体60的底部部分中形成有腔166，包括形成针阀的座部的两个孔70的插入件68配装到腔166中。在替代性实施方式中，插入件68可以具有与所示的形状不同的形状，并且在一个实施方式中可以包括一个或两个单独的管件，所述一个两个单独的管件插入到形成在本体60的底部部分中的具有适当直径的平行孔中。

间隔件72由单件式的筒形形状的弹性材料制成。间隔件72的上部部分具有形成筒形凹部74的中空内部，筒形凹部74的内径不大于本体60的底部处的筒形部段的外径。在插入件68配装到腔166中之后，间隔件72被推动到本体60的底部部分上，直到间隔件72的位于凹部74下方的实心部分抵接插入件68中的孔70的底部从而将孔的内部的底部与外部环境隔离为止。间隔件72通过本领域中已知的任何手段被固定地保持在间隔件保持器58的本体60上。例如，间隔件的弹性材料可以在强度上足以夹持本体60的底部处的筒形部段的侧部而将间隔件保持就位；或者，如图9c中所示，在间隔件保持器的实施方式中，本体60的底部处的筒形部段可以具有在筒形部段的外表面上形成有螺纹或齿76或者等同结构，并且间隔件72在间隔件72的中空内部的内径上可以具有类似的结构(图9c中未示出)，使得这两个结构在间隔件72被推动到本体60的底部部分上时互锁。在其他实施方式中，使用其他方法，比如胶合、超声成型、或激光或超声焊接。

图9d示意性地示出了封闭式系统液体传送装置的连接器部段92中的图9a、图9b和图9c的间隔件保持器。连接器部段92与上文中所述的现有技术装置中的连接器部段大致相同。连接器部段的筒形外壳78附接至注射器12。分别用作空气导管40和液体导管38的两根中空针固定地附接至连接器部段的外壳78的上端部。在针的下端部处，邻近尖的远端梢端设置有允许针的外部与中空内部之间的流体连通的端口56。在将连接器部段和注射器附接至药物传送系统的其他元件时，靠近筒形外壳78的底部的外脊部88用作手指抓持部。脊部88不是必需的并且可以被去除或用其他装置、例如粗糙的表面区域来代替，以实现相同的目的。

间隔件保持器58定位在连接器部段的筒形外壳78的内部。如所示的，针82、84的远端端部插入到插入件68中的孔70中(参见图9c)。如果插入件68由挠性材料、比如硅制成，孔70的直径小于针的轴的外径，并且因此制造插入件的弹性材料被径向地推动成抵靠针的轴，从而将端口86密封。当未连接至液体传送系统的另一元件时，臂部62的远端扩大元件63在外壳78的远端端部处接合在肩部部分90中。如图9d中所示，在该位置中，针的梢端通过位于底部处的间隔件与外部隔离，并且径向地按压在针的轴上的孔70的壁防止流体进入或离开针的内部。

连接器部段与流体传送部件——例如，瓶转接件、用于连接至静IV袋的钉形件转接件、或用于连接至IV管线的连接器——的连接以与上文中所述的现有技术中相同的方式实现。当流体传送部件的间隔件被推动成抵靠间隔件72时，间隔件保持器58开始在外壳78的内部向上移动，并且针的梢端开始离开孔70并穿透间隔件72的实心材料。针的梢端在间隔件保持器58被继续向上推动时穿过间隔件72和流体传送部件的间隔件，从而在液体传送系统的附接至流体传送部件的元件与注射器中的近端空气室和远端液体室之间建立空气通道和液体通道。

图10a和图10b示意性地示出了WO2016/147178中描述的间隔件保持器110的实施方式。这些图中所示的间隔件保持器是相同的，不同之处在于弹性臂部118的数目，即图10a中有两个臂部而在图10b中有四个臂部。

间隔件保持器110在结构上与图9a至图9d中所示的间隔件保持器相同，不同之处在于臂部118以允许它们以不同方式移动的方式附接至本体的侧部。间隔件保持器110包括筒形形状的环形本体112。两个(或四个)平行的等长度的、向下延伸的、弹性的长形臂部118附接至本体112的侧部。这些臂部以远端扩大元件120终止。远端扩大元件的形状大致类似于具有倒圆的面向外的后侧部和面向内指向的前侧部的人脚。本体112的底部部段包括平行于臂部118向下突出的筒形部段。在本体112的底部部分中形成有腔，包括形成针阀的座部的一个或两个孔的插入件配装到该腔中。在本体112的内部可以存在有肋114或等同结构，以向插入件提供机械强度和支承。

间隔件116由单件式的筒形形状的弹性材料制成。间隔件116的上部部分具有形成筒形凹部的中空内部，其中，筒形凹部的内径不大于本体112的底部处的筒形部段的外径。在插入件配装到本体112中的腔中之后，间隔件116被配装在本体112的筒形底部部段上(就像将编织盖拉动到头部上一样)，直到间隔件116的中空内部的底部抵接插入件中的孔的底部为止；从而将孔的内部的底部与外部环境隔离。间隔件116通过本领域中已知的、比如上文中所述的任何方式固定地面向下保持在间隔件保持器110的本体112上。

图11a和图11b示意性地示出了臂部至图9a至图9d的间隔件保持器的附接与臂部至图10a和图10b的间隔件保持器的附接之间的区别。在图9a中，一对臂部面向彼此地定位在间隔件保持器的相反侧部上。位于臂部的远端端部处的扩大元件沿图11a中的双箭头所示的方向沿着间隔件保持器的本体的圆形横截面的直径的延伸部来回地移动。在图10a的间隔件保持器中，一对臂部彼此并排地定位在间隔件保持器的同一侧部上。位于臂部的远端端部处的扩大元件沿图11b中的双头箭头所示的方向沿着间隔件保持器的本体的圆形横截面的平行弦的延伸部来回地移动。

指出的是，其他间隔件保持器、例如在上面引用的WO2016/147178中描述的间隔件保持器的其他实施方式可以通过将臂部如参照图10a和10b描述的臂部定位在比如在图3、图6和图8中所示的间隔件壳体中而经必要修正之后进行适配。还指出的是，与图10a所示的间隔件保持器类似的间隔件保持器可以被制造成具有仅一个臂部或多余四个的臂部。通过使用三个臂部可以获得非常稳定的构型，但是这对于制造而言是复杂的实施方式。

对上面关于图10a至图11b已经描述的臂部至间隔件保持器的侧部的附接做出的改变需要重新设计包括这些间隔件保持器的连接器部段。

图12示意性地示出了在本申请的申请人的PCT专利申请WO2016/199133中详细描述的连接器部段104的外部。连接器部段104的内部元件、即间隔件保持器和一根或两根针被外壳140环绕。外壳140的形状为具有大体方形的横截面和敞开的远端(底部)端部的直角棱柱形，转接件部件、例如瓶转接件的近端端部可以插入到该远端(底部)端部中。外壳140的近端(上部)部分142可以以许多方式构造，以便于连接至流体传送装置的部件、例如注射器或IV管线。

本发明的目的是提供一种改进的间隔件保持器，该间隔件保持器将克服在包括现有技术间隔件保持器的产品的制造和灭菌方面的问题。

本发明的其他目的和优点将随着描述的进行而显而易见。

发明内容

在第一方面中，本发明是一种包括至少两个部分的间隔件保持器。所述至少两个部分包括能够相对于彼此移动的本体部分和间隔件支承器以及附接至间隔件支承器的间隔件。本体部分和间隔件支承器构造成在将它们带至它们的相对于彼此最接近的位置的移动结束时彼此锁定。

在间隔件保持器的实施方式中，间隔件保持器是用于液体传送装置的连接器部段的一部分。

在间隔件保持器的实施方式中，本体部分和间隔件支承器包括这样的部件，该部件构造成将间隔件支承器以可释放的方式保持处于未阻挡构型并且允许间隔件支承器相对于本体部分移动且被锁定处于阻挡构型。

在间隔件保持器的实施方式中，间隔件支承器包括间隔件座部，并且本体部分和间隔件支承器包括用以接纳插入件的开口，插入件包括形成针阀的座部的至少一个孔。

在间隔件保持器的实施方式中，间隔件支承器包括以齿形元件终止的至少一个弹性长形臂部，齿形元件穿过本体部分向下突出，并且本体部分包括突出元件，该突出元件包括穿过突出元件的内部的至少一个上部窗口和位于突出元件的底部部段处的至少一个下部槽或下部窗口，位于间隔件支承器的至少一个臂部的底部处的齿形元件可以进入所述至少一个下部槽或下部窗口中。所述至少一个弹性长形臂部构造成以允许齿形元件卡入上部窗口中以将间隔件保持器以可释放的方式保持处于未阻挡构型，并且允许齿形元件卡入下部槽或窗口中以将间隔件保持器锁定处于阻挡构型。

在间隔件保持器的实施方式中，间隔件附接至间隔件支承器。

在间隔件保持器的实施方式中，间隔件包括上部部分，该上部部分包括呈筒形凹部的形式的中空内部，该筒形凹部具有比盘状间隔件座部的外径大的内径，并且间隔件的下部部分向下延伸超过间隔件保持器的间隔件支承器的下边缘。

在第二方面中，本发明是一种用于液体传送装置的连接器部段。连接器部段包括：外部本体，该外部本体具有适于附接至注射器的近端端部和敞开的远端端部；至少一根中空针，所述至少一根中空针固定地附接至连接器部段的本体的近端端部，该针在针的下端部处邻近针的尖的远端梢端具有至少一个端口，所述至少一个端口允许针的外部与中空内部之间的流体连通；以及间隔件保持器，该间隔件保持器定位在连接器部段的筒形本体的内部。间隔件保持器包括至少两个部分。间隔件保持器的至少两个部分包括能够相对于彼此移动的本体部分和间隔件支承器以及附接至间隔件支承器的间隔件。本体部分和间隔件支承器构造成在将它们带至它们的相对于彼此最接近的位置的移动结束时彼此锁定。

在连接器部段的实施方式中，本体部分和间隔件支承器包括这样的部件，该部件构造成将间隔件支承器以可释放的方式保持处于未阻挡构型并且允许间隔件支承器相对于本体部分移动且被锁定处于阻挡构型。

在间隔件保持器的实施方式中，间隔件支承器包括间隔件座部，并且本体部分和间隔件支承器包括用以接纳插入件的开口，插入件包括形成针阀的座部的至少一个孔。

在间隔件保持器的实施方式中，间隔件座部包括以齿形元件终止的至少一个弹性长形臂部，齿形元件穿过本体部分向下突出，并且本体部分包括突出元件，该突出元件包括穿过突出元件的内部的至少一个上部窗口和位于突出元件的底部部段处的至少一个下部槽或下部窗口，位于间隔件支承器的至少一个臂部的底部处的齿形元件可以进入所述至少一个下部槽或下部窗口中。所述至少一个弹性长形臂部构造成允许齿形元件卡入上部窗口中以将间隔件保持器以可释放的方式保持处于未阻挡构型，并且允许齿形元件卡入下部槽或窗口中以将间隔件保持器锁定处于阻挡构型。

在间隔件保持器的实施方式中，间隔件附接至间隔件支承器。

在间隔件保持器的实施方式中，间隔件包括上部部分，该上部部分包括呈筒形凹部的形式的中空内部，该筒形凹部具有比盘状间隔件座部的外径大的内径，并且间隔件的下部部分向下延伸超过间隔件保持器的间隔件支承器的下边缘。

在第三方面中，本发明是一种对用于对用于封闭传送液体的单元进行灭菌的方法。该单元包括连接至连接器部段的用于封闭传送液体的注射器或任何其他气密装置。连接器部段包括：外部本体，该外部本体具有适于附接至用于封闭传送液体的注射器或任何其他气密装置的近端端部和敞开的远端端部；至少一根中空针，所述至少一根中空针固定地附接至连接器部段的本体的近端端部，针在针的下端部处邻近针的尖的远端梢端具有至少一个端口，所述至少一个端口允许针的外部与中空内部之间的流体连通；以及间隔件保持器，该间隔件保持器定位在连接器部段的筒形本体的内部。间隔件保持器包括至少两个部分。间隔件保持器的所述至少两个部分包括能够相对于彼此移动的间隔件支承器和本体部分，间隔件支承器包括间隔件座部。间隔件支承器和本体部分包括用以接纳插入件的开口，该插入件包括至少一个孔，位于所述至少一根中空针的下端部处的邻近尖的远端梢端的至少一个端口配装到所述至少一个孔中以形成针阀。本体部分和间隔件支承器包括这样的部件，该部件构造成将间隔件保持器以可释放的方式保持处于未阻挡构型并且允许间隔件支承器和本体部分移动至它们的相对于最接近的位置且被锁定处于阻挡构型，在未阻挡构型中，所述至少一个端口位于插入件的孔的外部从而允许流体流动通过中空针，在阻挡构型中，所述至少一个端口位于插入件中的孔的内部从而阻挡流体流动通过中空针。该方法包括：

a)将间隔件保持器布置成处于间隔件保持器的未阻挡构型；

b)将单元密封在适用于气体灭菌的包装中；

c)将包装安置在封闭的容器或房间中；

d)将灭菌气体引入到封闭的容器或房间中；

e)使包装暴露于灭菌气体持续足够长的时间，以使气体进入该包装并且穿过与针的尖的远端梢端相邻的端口进入注射器和连接器部段的内部，从而对注射器和连接器部段进行灭菌；

f)将灭菌气体从容器或房间排出，以将灭菌气体从包装以及注射器和连接器部段的内部抽出；

g)将用以代替灭菌气体的空气引入容器或房间和包装中以及注射器和连接器部段的内部中，其中，包装内部的空气是无菌的；以及

h)必要时重复进行步骤d至步骤g，直到达到满意的无菌水平为止；

其中，通过将用于传送液体的封闭式系统的第二构件的近端端部插入到连接器部段的本体的敞开的远端端部中而将该单元连接至该第二构件，使间隔件保持器在连接器部段内移动，从而使间隔件支承器和本体部分移动至它们的相对于彼此最接近的位置，由此将间隔件保持器锁定处于间隔件保持器的阻挡构型。

参照附图通过本发明的实施方式的以下说明性和非限制性的描述将进一步理解本发明的所有上述特点及其他特点和优点。

附图说明

图1是用于传送危险药物的现有技术装置的示意性横截面图；

图2a至图2d是示意性地示出了图1的装置的连接器部段与瓶转接件之间的四步连接顺序的横截面图；

图3是图1中所示的现有技术双膜密封致动器的放大图；

图4和图5示出了根据本发明的图3的双膜密封致动器的改进，该改进防止了在注射器的活塞杆被意外地推动或拉动的情况下液体进入空气通道的可能性；

图6和图7示出了根据本发明的图3的双膜密封致动器的改进，该改进简化了致动器的制造；

图8是连接器部段的示意性横截面图；

图9a、图9b和图9c分别是现有技术间隔件保持器的第一实施方式的正视图、横截面图和分解图；

图9d示意性地示出了在封闭式系统药物传送装置的连接器部段中的图9a的保持器；

图10a和图10b示意性地示出了间隔件保持器的实施方式；

图11a和图11b示意性地示出了臂部至现有技术间隔件保持器的附接与臂部至图10a的间隔件保持器的附接之间的区别；

图12示意性地示出了构造成包括图10a的间隔件保持器的连接器部件的外部；

图13示意性地示出了根据本发明的实施方式的间隔件保持器的分解图；

图14A至图14C示意性地示出了图13的间隔件保持器的组装图；以及

图15A和图15B分别示意性地示出了在封闭式系统液体传送装置的连接器部段中处于未阻挡构型和处于阻挡构型的图13的间隔件保持器。

具体实施方式

由本专利申请的申请人制造的产品之一是包括连接至连接器部段的注射器的用于液体的封闭传送的单元。这些单元在制造和组装之后在被运送到客户之前被包装在泡罩包装中并且被送去灭菌。通过将泡罩包装安置在封闭容器或封闭房间中然后用环氧乙烷填充该封闭容器或封闭房间来实施灭菌。泡罩包装包括热塑性前部，该热塑性前部是气体和细菌不可透过的，并且该热塑性前部被密封至纸质背部，该纸质背部是细菌不可透过但允许气体分子通过该纸质背部。环氧乙烷气体通过纸质背部进入泡罩包装，并且通过针孔进入注射器和连接器部段的内部并对注射器和连接器部段进行灭菌。在一段时间之后，在容器中产生真空以将灭菌气体从泡罩包装抽出，然后将空气引入到泡罩包装中，这样这些泡罩包装就是准备使用的无菌产品。

如果连接器部段包括如图9d中所示的间隔件保持器，则：当连接器部段在连接器部段的远端端部处未连接至另一元件、比如瓶转接件时，空气通道和液体通道的梢端处的端口56被插入件68中的孔的侧部阻挡。在将上述产品安置在泡罩包装中时就是这种情况。因为端口56被阻挡，因而灭菌气体不能进入注射器的本体，注射器的本体就不能被灭菌，这当然是不可接受的。该问题的当前解决方案是将注射器和所附接的连接器密封在泡罩包装中，其中，间隔件保持器58被从图9d中所示的位置向下拉动直到臂部62的远端扩大元件63离开连接器部段的外壳78为止。在这种构型中，端口56已经被从插入件68中的孔移除，从而允许灭菌气体进入注射器的内部并且被无菌空气代替。在完成灭菌过程之后，在不将泡罩包装打开的情况将间隔件保持器往回推动至间隔件保持器的正确位置，使得如图9b和图9d所示的那样远端扩大元件63在外壳78的远端端部处接合在肩部部分90中，针的梢端位于插入件68中的孔70中，并且间隔件72的顶部将孔70的底部密封。

在进行灭菌之后，盒装产品被从灭菌地点运送至制造地点，并且需要将泡罩包装从盒中取出，以便于将间隔件保持器移动到间隔件保持器的正确位置，然后将泡罩包装包装到盒中。在将间隔件保持器和连接器部段两者密封在泡罩包装中的情况下将间隔件保持器移动到间隔件保持器在连接器部段内的正确位置是一项困难且非常耗时的任务，该任务只能手动完成。所有这些额外的处理都增添了制造过程的大量费用。

对于在本申请的背景技术部分中示出的现有技术连接器的所有实施方式都存在相同的问题。

本发明是为克服该问题而发明的间隔件保持器。例如，该间隔件保持器可以用在图9b中所示的连接器部段92或图12中所示的连接器部段104中。本发明的间隔件保持器包括间隔件和插入件，该插入件可以在间隔件保持器中上下移动以交替地阻挡或不阻挡针的梢端处的端口。

图13示意性地示出了根据本发明的实施方式的间隔件保持器300的分解图。间隔件保持器300包括本体部分360和间隔件支承器361。

本体部分360包括盘状上表面和从该上表面向下突出的侧部元件392。元件392可以具有不同于图中所示的形状的其他形状和尺寸。如图13中所示，以远端扩大元件363终止的两个相等长度的弹性长形臂部362以彼此平行的竖向地向上突出的方式附接在本体部分的侧部处。两对突出元件377从本体部分360的上表面竖向地向上突出。每对突出元件377在该对元件之间限定有槽378。槽377竖向地向下穿过本体部分360的盘状上表面。在图13中还看到了本体部分360的元件392中的两个窗口380中的一个窗口和两个槽389中的一个槽以及穿过本体部分360的上表面的孔379。窗口380、槽389和孔379的功能将在下文中描述。在本发明的实施方式中，槽389可以被元件392的底部边缘附近的窗口代替。

间隔件保持器300在本文中将被描述为构造成在连接器部段中使用，该连接器部段包括用作单独的空气导管和液体导管的两根针。间隔件保持器300的实施方式也可以进行必要的修正而被设置成用于在包括仅一根针的连接器部段中使用。

在图中所示的实施方式中，间隔件支承器361包括盘状的间隔件座部382，两个弹性的长形臂部386从间隔件座部382平行于臂部362向下突出。在每个臂部386的上端部处设置有向外突出的肩部390并且在每个臂部386的下端部处设置有向外突出的齿形元件388，向外突出的齿形元件388具有上水平表面和下倾斜表面。在该实施方式中包括两个孔370的插入件368形成两个针阀的座部。插入件368穿过间隔件座部382中的开口384，并且通过小的钉形件381和383附接至间隔件座部382，其中，钉形件381和383从间隔件座部382延伸到开口384中并且刺入/咬合到插入件368中，从而将插入件368保持就位。插入件368与间隔件座部382一起在间隔件保持器300中上下移动，如将在下文中将描述的。在其他实施方式中，插入件368可以通过本领域中已知的其他手段、比如胶合或激光焊接或其他机械固定而紧固至间隔件座部382。

间隔件可以多种方式附接至间隔件保持器。在图中所示的特定实施方式中，间隔件372由单件式的筒形形状的弹性材料制成。间隔件372的下部部分具有形成筒形凹部374的中空内部，筒形凹部374具有比间隔件座部382的外径大的内径。间隔件372的下边沿在被推动到间隔件座部382上以将间隔件372保持在间隔件座部382上时被结构化为向内突出的边缘376(参见图15A)。在其他实施方式中，间隔件372可以通过本领域中已知的其他手段例如胶合、焊接或另一种机械固定方式紧固至间隔件座部382。

图14A至图14C示意性地示出了间隔件保持器300的组装图。由于间隔件保持器361的臂部386的长度，间隔件座部382和附接的插入件368以及间隔件372可以在间隔件保持器中于由肩部390在臂部386的顶部处和由齿形元件388在臂部386的底部处限定的两个限制位置之间向上或向下移动。图14A和图14B分别示出了处于阻挡构型的没有附接至间隔件座部382的间隔件372的间隔件保持器300和处于阻挡构型的具有附接至间隔件座部382的间隔件372的间隔件保持器300。图14C示出了处于未阻挡构型的间隔件保持器300。

在未阻挡构型中，间隔件支承器361已经被向上推动离开本体部分360，直到臂部386在槽378中的进一步向上运动被臂部386的底部处的卡入到窗口380中的齿形元件388阻止为止。间隔件支承器以可释放的方式保持处于未阻挡构型，使得较小的向下力足以将间隔件支承器从间隔件支承器的未阻挡构型释放。为了从未阻挡构型移动到图14A和图14B中所示的阻挡构型，间隔件支承器361被朝向本体部分360向下推动。臂部386的底部处的齿形元件388的倾斜底表面滑出窗口380并且间隔件支承器361继续向下直到臂部386穿过槽378的进一步向下运动被接触突出元件377的肩部390阻止为止。当这种情况发生时，臂部386的底部处的齿形元件388卡入到槽389中，这随后防止了间隔件保持器返回至未阻挡构型。

图15A和图15B示意性地示出了封闭式系统液体传送装置的连接器部段92/104中的本发明的间隔件保持器300。在两个图中，连接器部段92/104均示出未连接至液体传送装置的另一部件。在图15A和图15B中，连接器部段300分别示出处于未阻挡构型和阻挡构型。在图15A和15B中所示的未阻挡构型和阻挡构型中，针38和40的梢端和端口56分别位于间隔件保持器300的插入件368中的孔370的外部和内部。连接器部段除了间隔件保持器以外，与上文中所述的图9b中所示的现有技术连接器部段92或图12中所示的连接器部段104相同。连接器部段的外壳78或104在外壳78或104的上端部处构造成连接至液体传送系统的另一部件、比如注射器或IV管线。分别用作空气导管38和液体导管40的两个中空针通过针保持器36固定地附接至连接器部段的外壳78或104的上端部。在针的下端部处邻近尖的状远端梢端设置有允许针的外部与中空内部之间的流体连通的端口56。

在制造本文中描述的现有技术连接器部段以及图13至图15C中所示的那些连接器部段之后，通过将模拟的转接件——该模拟转接件比如用于将连接器部段连接至药瓶、静脉内袋或静脉内管线——的近端端部插入到连接器部段的筒形中空外部本体的远端端部处的开口中而进行质量控制检查。如上文中所述的用于组装药物传送装置的程序中那样，模拟转接件被推动成抵靠间隔件保持器中的间隔件372。这迫使间隔件支承器361的臂部386、间隔件座部382以及附接的插入件368和间隔件372在间隔件保持器中向上移动直到达到图14A、图14B和图15B中所示的阻挡构型，在阻挡构型中，臂部386的底部处的齿形元件388已经卡入到槽389中。如上所述，一旦达到阻挡构型，间隔件保持器300就将永远保持处于该构型。继续推动模拟转接件，使模拟转接件和间隔件保持器借助于远端扩大元件363而附接至彼此，并且已附接的间隔件保持器300在连接器部段中向上移动，直到针38和40的梢端离开孔370穿过本体部分360中的孔379并且穿过间隔件372。然后模拟转接件和附接的间隔件保持器被向下拉动，直到针的梢端被拉回穿过间隔件372、穿过本体部分360中的孔379并且再进入孔370为止，从而阻挡端口56。制成间隔件的弹性体材料在针被拉回穿过孔时将该孔密封。模拟转接件被进一步向下拉动使得模拟转接件与间隔件保持器分离。将模拟转接件进一步向下拉动使模拟转接件与间隔件保持器分离。在验证连接器部段的质量之前，至少再重复一次该过程。

上述质量控制检查提供了额外的益处。刺穿间隔件的动作大大减少了最终用户在药房、诊所或医院病房中组装药物传送装置所需的力的量。已经发现，第一次刺穿间隔件需要较大的力。针第二次穿过间隔件需要的力显著小于第一次所需的力并且针第三次和后续穿过间隔件所需的力显著小于第二次。

在进行上述质量控制检查之后，经过特殊设计的制造工具将解锁阻挡构型，并且将包括连接至包括间隔件保持器300的连接器部段的注射器的单元密封在泡罩包装中，其中，间隔件保持器300处于如图14C和图15A中所示的未阻挡构型。在间隔件处于该构型的情况下，针的梢端和端口56位于插入件368中的孔370的外部，并且可以根据需要实施灭菌程序。

在灭菌程序完成之后，可以将产品按原样运送至客户，而无需送至制造地点以移动间隔件保持器来重新密封端口56。在第一次使用时当间隔件支承器361和附接的插入件368在将连接器部段第一次连接至流体传送部件——例如，瓶转接件、用于连接至IV袋的钉形转接件或用于连接IV管线的连接器——期间被从图15A中所示的位置向上推动至图15B中所示的位置时，对端口56的重新密封自动地完成。在第一次连接之后，端口56在所有后续连接程序中保持以处于阻挡构型被密封。

连接以与上文中所述的现有技术中相同的方式完成。当流体传送部件的间隔件被推动成抵靠间隔件372的底部、间隔件座部382和附接的插入件368时，间隔件372将向上移动，直到针的远端梢端完全地插入到插入件168中的孔370中。当连接器部段和流体传送部件被继续一起推动时，间隔件保持器300开始在外壳78/140内向上移动，并且针的梢端开始离开孔370的底部、穿过本体部分360中的孔379、并且穿透间隔件372的实心材料。当间隔件保持器300被继续向上推动时，针的梢端穿过间隔件372，并且间隔件位于流体传送部件的顶部处，从而在液体传送系统的附接至流体传送部件的元件与注射器中的近端空气室和远端液体室之间建立空气通道和液体通道。

尽管已经通过说明的方式描述了本发明的实施方式，但是将理解的是，在不超出权利要求的范围的情况下，本发明可以以许多变型、改型和改变而实施。

Claims (14)

1.一种间隔件保持器，所述间隔件保持器包括至少两个部分，其中，所述至少两个部分包括能够相对于彼此移动的本体部分和间隔件支承器、以及附接至所述间隔件支承器的间隔件，其中，所述本体部分和所述间隔件支承器构造成在将它们带至它们的相对于彼此最接近的位置的移动结束时彼此锁定。

2.根据权利要求1所述的间隔件保持器，其中，所述间隔件保持器是用于液体传送装置的连接器部段的一部分。

3.根据权利要求1所述的间隔件保持器，其中，所述本体部分和所述间隔件支承器包括这样的构件，所述构件构造成将所述间隔件支承器以可释放的方式保持处于未阻挡构型并且允许所述间隔件支承器相对于所述本体部分移动且被锁定处于阻挡构型。

4.根据权利要求1所述的间隔件保持器，其中，所述间隔件支承器包括间隔件座部，并且所述本体部分和间隔件支承器包括用以接纳插入件的开口，所述插入件包括形成针阀的座部的至少一个孔。

5.根据权利要求1所述的间隔件保持器，其中，所述间隔件支承器包括以齿形元件终止的至少一个弹性长形臂部，所述齿形元件穿过所述本体部分向下突出，并且所述本体部分包括突出元件，所述突出元件包括穿过所述突出元件的内部的至少一个上部窗口和位于所述突出元件的底部部段处的至少一个下部槽或窗口，位于所述间隔件支承器的至少一个臂部的底部处的齿形元件能够进入所述至少一个下部槽或窗口中，其中，所述至少一个弹性长形臂部构造成以允许所述齿形元件卡入所述上部窗口中以将所述间隔件保持器以可释放的方式保持处于所述未阻挡构型，并且允许所述齿形元件卡入所述下部槽或窗口中以将所述间隔件保持器锁定处于所述阻挡构型。

6.根据权利要求4所述的间隔件保持器，其中，所述间隔件附接至所述间隔件支承器。

7.根据权利要求6所述的间隔件保持器，其中，所述间隔件包括上部部分，所述上部部分包括呈筒形凹部的形式的中空内部，所述筒形凹部具有比盘状的所述间隔件座部的外径大的内径，并且所述间隔件的下部部分向下延伸超过所述间隔件保持器的所述间隔件支承器的下边缘。

8.一种用于液体传送装置的连接器部段，所述连接器部段包括：外部本体，所述外部本体具有适于附接至注射器的近端端部以及敞开的远端端部；至少一根中空针，所述至少一根中空针固定地附接至所述连接器部段的所述本体的所述近端端部，所述针在所述针的下端部处邻近所述针的尖的远端梢端具有至少一个端口，所述至少一个端口允许所述针的外部与中空内部之间的流体连通；以及间隔件保持器，所述间隔件保持器定位在所述连接器部段的所述筒形本体的内部，所述间隔件保持器包括至少两个部分，其中，所述间隔件保持器的所述至少两个部分包括能够相对于彼此移动的本体部分和间隔件支承器以及附接至所述间隔件支承器的间隔件，其中，所述本体部分和间隔件支承器构造成在将它们带至它们的相对于彼此最接近的位置的移动结束时彼此锁定。

9.根据权利要求8所述的连接器部段，其中，所述本体部分和所述间隔件支承器包括这样的部件，所述部件构造成将所述间隔件支承器以可释放的方式保持处于未阻挡构型并且允许所述间隔件支承器相对于所述本体部分移动且被锁定处于阻挡构型。

10.根据权利要求8所述的连接器部段，其中，所述间隔件支承器包括间隔件座部，并且所述本体部分和所述间隔件支承器包括用以容纳插入件的开口，所述插入件包括形成针阀的座部的至少一个孔。

11.根据权利要求8所述的连接器部段，其中，所述间隔件座部包括以齿形元件终止的至少一个弹性长形臂部，所述齿形元件穿过所述本体部分向下突出，并且所述本体部分包括突出元件，所述突出元件包括穿过所述突出元件内部的至少一个上部窗口和位于所述突出元件的底部部段处的至少一个下部槽或窗口，位于所述间隔件支承器的至少一个臂部的底部处的所述齿形元件能够进入到所述至少一个下部槽或窗口中，其中，所述至少一个弹性长形臂部构造成允许所述齿形元件卡入所述上部窗口中以将所述间隔件保持器以可释放的方式保持处于所述未阻挡构型，并且允许所述齿形元件卡入所述下部槽或窗口中以将所述间隔件保持器锁定处于所述阻挡构型。

12.根据权利要求10所述的连接器部段，其中，所述间隔件附接至所述间隔件支承器。

13.根据权利要求12所述的连接器部段，其中，所述间隔件包括上部部分，所述上部部分包括呈筒形凹部的形式的中空内部，所述筒形凹部具有比盘状的所述间隔件座部的外径大的内径，并且所述间隔件的下部部分向下延伸超过所述间隔件保持器的所述间隔件支承器的下边缘。

14.一种用于对用于封闭传送液体的单元进行灭菌的方法，所述单元包括连接至连接器部段的用于封闭传送液体的注射器或任何其他气密装置，所述连接器部段包括：外部本体，所述外部本体具有适于附接至用于封闭传送流体的注射器或任何其他气密装置的近端端部和敞开的远端端部；至少一根中空针，所述至少一根中空针固定地附接至所述连接器部段的所述本体的所述近端端部，所述针在所述针的下端部处邻近所述针的尖的远端梢端具有至少一个端口，所述至少一个端口允许所述针的外部与中空内部之间的流体连通；以及间隔件保持器，所述间隔件保持器定位在所述连接器部段的所述筒形本体的内部，所述间隔件保持器包括至少两个部分，其中，所述间隔件保持器的所述至少两个部分包括能够相对于彼此移动的间隔件支承器和本体部分，所述间隔件支承器包括间隔件座部；所述间隔件支承器和所述本体部分包括用以接纳插入件的开口，所述插入件包括至少一个孔，位于所述至少一根中空针的所述下端部处的邻近所述尖的远端梢端的至少一个端口配装到所述至少一个孔中以形成针阀；其中，所述本体部分和所述间隔件支承器包括这样的部件，所述部件构造成将所述间隔件保持器以可释放的方式保持处于未阻挡构型并且允许所述间隔件支承器和所述本体部分移动至它们的相对于彼此最接近的位置且被锁定处于阻挡构型，在所述未阻挡构型中，所述至少一个端口位于所述插入件的所述孔的外部从而允许流体流动通过所述中空针，在所述阻挡构型中，所述至少一个端口位于所述插入件中的所述孔的内部从而阻挡流体流动通过所述中空针；

所述方法包括：

a)将所述间隔件保持器布置成处于所述间隔件保持器的未阻挡构型；

b)将所述单元密封在适用于气体灭菌的包装中；

c)将所述包装安置在封闭的容器或房间中；

d)将灭菌气体引入到所述封闭的容器或房间中；

e)使所述包装暴露于所述灭菌气体持续足够长的时间，以使所述气体进入所述包装并且穿过与所述针的所述尖的远端梢端相邻的所述端口进入所述注射器和连接器部段的内部，从而对所述注射器和所述连接器部段进行灭菌；

f)将所述灭菌气体从所述容器或房间排出，以将所述灭菌气体从所述包装以及所述注射器和所述连接器部段的内部抽出；

g)将用以代替所述灭菌气体的空气引入所述容器或房间和所述包装中以及所述注射器和连接器部段的内部中，其中，所述包装内的空气是无菌的；以及，

h)必要时重复进行步骤d至步骤g，直到达到满意的无菌水平为止；

其中，通过将用于传送液体的封闭式系统的第二构件的近端端部插入到所述连接器部段的所述本体的所述敞开的远端端部中而将所述单元连接至所述第二构件，使所述间隔件保持器在所述连接器部段内移动，从而使所述间隔件支承器和所述本体部分移动至它们的相对于彼此最接近的位置，由此将所述间隔件保持器锁定处于所述间隔件保持器的阻挡构型。

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