CN108348688A - 流体输送装置的改进型组件 - Google Patents

Abstract

描述了对流体输送装置的组件的改进，流体输送装置包括第一组件(例如注射器)、被配置为连接在第一组件和适配器组件之间的连接器组件，适配器组件被构造成允许连接器组件连接到药物传输设备的第二组件(例如药瓶)。该改进尤其包括：对密封注射器近端的密封元件的改变，对连接器组件内部的隔膜保持器的重新设计以及连接器组件的壳体的相应重新设计；改变连接到第一组件的连接器组件的端部结构，以允许第一组件相对于连接器组件旋转；以及将适配器组件的设计改变为药物转移设备的第二组件，以允许它与连接器组件的重新设计的壳体配合。

Description

流体输送装置的改进型组件

技术领域

本发明涉及流体输送装置领域。特别地，本发明涉及用于将危险药物从一个容器无污染输送到另一个容器或患者的装置。更特别地，本发明涉及对注射器以及用于流体输送装置中的连接器和适配器的改进。

背景技术

医疗进步和手术改进不断增加对改进的阀门和连接器的需求。针对多种品种、量、针头安全性、防止微生物侵入和防漏等要求不断提高。此外，采样或剂量分配技术，自动和手动、无菌或非无菌应用的进步，都要求为采样针提供新的安全隐蔽解决方案。制备和管理危险药剂的医学和药理学职员承受了接触到药物和其烟雾(其可能会泄露到周围)的危险，在该领域存在一个极其苛刻的应用。如本文所述，“危险药物”是与其或者其烟雾接触则可能构成健康危害的任何可注射材料。此类药物的说明性和非限制性实例尤其包括细胞毒素、抗病毒药物、化疗药物、抗生素和放射性药物，例如液态、固态或气态的赫赛汀、顺铂、氟尿嘧啶、亚叶酸、紫杉醇、依托泊苷、环磷酰胺和环磷酰胺注射剂，或者它们的组合。

液体或粉末形式的危险药物被盛放在药瓶内，通常由配备有防护服、口罩和层流安全柜的药剂师在单独的房间内制备。设置有插管的注射器(即空心针)用于从药瓶中输送药物。在制备好之后，将危险药物加入袋子中的溶液中，该溶液预定用于肠胃外给药，例如用于静脉内给药的盐溶液。

由于危险药物具有毒性，与人体直接接触或暴露在甚至是微量的药物蒸汽中，都会大幅增加发生皮肤癌、白血病、肝损伤、畸形、流产和早产等健康死亡的风险。当含有药物的容器(例如药瓶、瓶子、注射器和静脉注射袋)经受超压，导致被危险药物污染的流体或空气泄漏到周围环境时，可能发生这种暴露。暴露于危险的药物也是来自于在针尖、药瓶或静脉袋密封上的药液残留，或由针尖意外穿刺皮肤。另外，通过相同的暴露途径，来自环境的微生物污染物可以被输送到药物和流体中；从而消除了无菌状态，这可能导致致命后果。

本发明的发明人的申请号为US 8,196,614和US 8,267,127的美国专利申请描述了设计成提供危险药物的无污染输送的封闭系统液体输送装置。图1和图3a至图3b是根据申请号为US 8,196,614的美国专利申请中描述的本发明的一个实施例的用于输送危险药物而不污染周围环境的设备10的剖面示意图。在此将描述与本发明相关的这种装置的主要特征。其他详细信息可以在上述专利中找到。

装置10的近侧部分是注射器12，其适于从例如药瓶16或静脉输液(IV)袋等流体输送组件处吸取或注射期望体积的危险药物，其中在该流体输送组件中容纳药物并随后将药物输送到另一流体输送组件。在注射器12的远侧端处连接有连接器部分14，该连接器部分14又通过药瓶适配器15连接到药瓶16。

装置10的注射器12包括：圆柱形主体18，其具有直径比主体18小得多的管状喉部20；环形橡胶垫圈或塞子组件22，其装配在圆柱形主体18的近侧端；空心活塞杆24，其密封地穿过塞子22；以及近侧活塞杆盖26，利用该近侧活塞杆盖26，使用者可以通过塞子22向上和向下推动和拉动活塞杆24。由弹性材料制成的活塞28牢固地附接到活塞杆24的远侧端。圆柱形主体18由例如塑料等刚性材料制成。

密封地接合圆筒体18的内壁并且可相对于圆筒体18移动的活塞28限定了两个可变体积的腔室：在活塞28的远侧面和连接器部分14之间的远侧液体腔室30和在活塞28的近侧面与塞子22之间的近侧端空气腔室32。

连接器部分14利用套环连接到注射器12的喉部20，该套环从连接器部分14的顶部向近侧突出并围绕喉部20。需要注意的是该设备的实施例不一定具有喉部20。在这些实施例中，注射器12和连接器部分14在制造时一起形成为单个元件，或者永久地接合在一起，例如，通过胶合或焊接，或者形成有诸如螺纹啮合或鲁尔(Luer)连接器的联接装置。连接器部分14包括双膜密封致动器，该双膜密封致动器能够以往复方式从双膜密封致动器置于第一远侧位置时的正常的第一配置移动双膜密封致动器置于近侧时的第二位置，在正常的第一配置中，针被隐藏，在第二位置中，针被暴露。连接器部分14适于可释放地连接到另一个流体输送组件，后述流体输送组件可以是具有标准连接器的任意流体容器(例如药物瓶、静脉输液袋或静脉管线)，以产生“流体输送组件”，通过该流体输送组件，流体从一个流体输送组件输送到另一个流体输送组件。

连接器部分14包括圆柱形的中空外主体；远侧肩部部分19，其从该主体径向突出并且在具有开口的远侧端处终止，流体传输组件的近侧端通过该开口插入以用于联接；双膜密封致动器34，其可在主体内部往复移动；以及用作锁定元件的一个或多个弹性臂35，其在其近侧端连接到包含双膜密封致动器34的圆柱形致动器外壳的中间部分。用作空气导管38和液体导管40的两个中空针固定地保持在针保持器36中，针保持器36从连接器部分14的顶部的中心部分伸入连接器部分14的内部。

导管38和40从针保持器36向远侧延伸，刺穿致动器34的上膜。导管38和40的远侧端具有尖锐的尖端和孔，在流体输送操作期间，空气和液体可以根据需要分别通过该孔进入和流出导管的内部。空气导管38的近侧端在注射器12内的近侧空气腔室32的内部延伸。在图1所示的实施例中，空气导管38穿过活塞28并在空心活塞杆24的内部延伸。流过导管38的空气进入/离开活塞杆24的内部，并通过在活塞杆24的远侧端处形成在活塞28上方的孔离开/进入空气腔室32。液体导管40的近侧端终止于针保持器36的顶部或稍微靠近顶部处，以使得液体导管将经由注射器12的喉部20的内部与远侧液体腔室30流体连通。

双膜密封致动器34包括圆柱形壳体，该圆柱形壳体保持具有矩形横截面的近侧盘形膜34a和具有T形横截面的两级远侧膜34b，其包括盘形近侧部分和盘形远侧部分，该盘形远侧部分被配置为相对于近侧部分径向向内。远侧膜34b的远侧部分从致动器34向远侧突出。两个等长的弹性细长臂35连接到致动器34的壳体的远侧端。臂终止于远侧增大型元件。当致动器34处于第一位置时，导管38和40的尖端被保持在近侧膜和远侧膜之间，将导管30和40的端部与环境隔离，从而防止了注射器12的内部污染和包含在其内部的有害药品泄漏到环境中。

药瓶适配器15是用于将连接器部分14连接到药瓶16或具有适当形状和尺寸的端口的任何其他组件的中间连接件。药瓶适配器15包括：盘形中心件，多个圆盘段在其内表面上形成有凸唇以便于固定到药瓶16的头部，该圆盘段在盘的圆周上附接到盘形中心件并指向远离它的远侧；以及从盘形中心件的另一侧向近侧突出的纵向延伸部。纵向延伸部分装配到连接器部分14的远侧端处的开口中，以允许如下述的药物输送。纵向延伸部分向近侧端终止于具有其直径大于延伸部的隔膜外壳。隔膜外壳中的中心开口保持膜15a并使该膜15a可触及。

在纵向延伸部分内形成的两个纵向通道适于分别接收导管38和40，该纵向通道从隔膜外壳中的膜向远侧延伸。提供机械引导机构以确保当连接器部分14与药瓶适配器15配合时，导管38和40将总是进入在纵向延伸部分范围内的它们的指定通道。纵向延伸部分末端终止于向远侧突出的尖刺元件15b。尖刺元件形成有分别与内部形成的通道连通的开口以及在其远侧尖端处的开口。

药瓶16具有一个增大型的圆形头部，其利用瓶颈部分连接在药瓶主体上。在头部的中心是近侧密封件16a，其适于防止容纳在其中的药物向外泄漏。当药瓶16的头部被插入到药瓶适配器15的套环部分中并且药瓶适配器15被施加远侧力时，连接器部分14的尖刺元件15b刺穿药瓶16的密封件16a，以允许连接器部分14中的内部通道与药瓶16的内部连通。在这种情况下，位于连接器部分的套环部分的远侧端处的圆周段与药瓶16的头部牢固接合。在药瓶16的密封件被刺穿之后，该密封件密封尖刺周围，以防止药物从药瓶向外泄漏。同时，药瓶适配器15中的内部通道的顶部被位于药瓶适配器15顶部的隔膜15a密封，以防止空气或药物进入或离开药瓶16的内部。

组装药物输送装置10的过程如图2a至2d所示：步骤1-如图2a所示，在药瓶16和药瓶适配器15被连接后，其中尖刺元件15b穿透药瓶的近侧密封件16a，药瓶适配器15的隔膜外壳15a定位成靠近连接器部分14的远侧开口。步骤2-双膜接合过程通过以下方式启动：通过轴向运动向远侧移动连接器部分14的主体，直到隔膜外壳和药瓶适配器15的纵向延伸部进入连接器部分14的远侧端处的开口为止，如图2b所示。步骤3-使致动器34的远侧膜34b通过连接器部分14的主体的额外的远侧移位而接触并压靠在药瓶适配器15的固定膜15a上。如图2c所示，在膜被紧压在一起之后，位于连接器部分14的臂的端部处的增大型元件被挤压到连接器部分14的更窄的近侧部分中，从而将膜保持挤压在一起并且接合在纵向延伸部周围和药瓶适配器15的隔膜外壳下面，由此防止双膜密封致动器34与药瓶适配器15脱离。步骤4-如图2d所示，连接器部分14的主体的额外的远侧移位致使致动器34相对于连接器部分15的主体向近侧移动，直到导管38和40的尖端刺穿致动器34的远侧膜和位于药瓶适配器15顶部的隔膜，并且与药瓶16的内部流体连通。随着连接器部分14相对于药瓶适配器15向远侧移位，该四个步骤通过一个连续的轴向运动来执行，并且通过将连接器部分14和药瓶适配器15拉开，该四个步骤将逆序执行以将连接器部分14与药瓶适配器15分开。需要强调的是，尽管此处描述的过程包括四个单独的步骤，但是这仅仅是为了便于描述过程。应该认识到，在实际应用中使用本发明的安全的双膜接合(和脱开)过程是利用单一平滑的轴向运动进行的。

在图1中所示的药物输送组件10如上文参考图2a至2d所示地被组装之后，活塞杆24可以移动以从药瓶16抽出液体或将液体从注射器注入药瓶中。在注射器12中的远侧液体腔室30与药瓶16中的液体48之间的液体输送以及注射器12中的近侧空气腔室32与药瓶16中的空气46之间的空气输送通过内部压力平衡过程而发生，在该过程中相同体积的空气和液体移动通过单独的通道来交换，该单独的通道象征性地分别如图1由路径42和44表示。这是消除了在组件10的内部和周围环境之间交换空气或液滴或蒸汽的可能性的封闭系统。

图3a示意性地示出了将液体注入到药瓶中。如图3a所示，为了将容纳在注射器12的液体腔室30中的液体注入到药瓶16中，必须将药物输送组件10竖直地被保持，使药瓶在底部处于直立位置。向远侧推动活塞28将液体推出液体腔室30并通过导管40进入药瓶16。同时，随着液体腔室30的体积由于向远侧移动活塞而减小，空气腔室32的容积增大型。这在空气腔室中产生负压的临时状态，因此药瓶16内的空气(或惰性气体)将通过导管38被吸入空气腔室32中。另外并且同时，随着液体被添加到药瓶中，药瓶中空气的可用容积减小，从而产生暂时的正压状态，由此空气被迫从药瓶16通过导管38进入空气腔室32，从而补偿了输送组件10中的压力并且在活塞28停止移动时达到平衡。

图3b示意性地显示了从药瓶中回收液体。为了从药瓶16中回收液体并将其输送到注射器12的液体腔室30中，必须将药物输送组件10倒置并与药瓶16垂直地保持在如图3b所示的颠倒位置。对于该操作，当装置10被装配并且注射器12中的活塞28被拉向近侧方向时，液体腔室30中产生负压的状态并且液体通过导管40被吸入其中。同时，空气腔室32的容积减小，并且空气通过导管38被排出到药瓶中(在图3b中示出了由空气腔室40进入药瓶的空气所产生的气泡)。如图3a和3b所示，在注射器和药瓶内分别同时输送和替换等体积的气体和液体构成了封闭系统平衡系统。

尽管小心地隔离了空气路径42和液体路径44，但是在申请号为US 8,196,614的美国专利申请所描述的现有技术组件中存在两个位置，其中这些路径在某些条件下相交，从而允许液体从远侧液体腔室30或药瓶16通过空气导管到达近侧空气腔室。

具体而言，在US 8,196,614中描述的现有技术装置中：

A.当注射器12和附接的连接部分14未连接到任何其他流体输送组件时，在双膜密封致动器34内部，空气和液体通道之间存在直接连接；和

B.当装置10如图1所示装配时，在尖刺的尖端处的药瓶16内部，空气和液体通道之间存在直接连接。

当部分液体意外地进入注射器的空气腔室时，除了明显的美观问题之外，还需要耗费额外的工作步骤来取回药物并纠正剂量。

当情况A相关时，情景的一个例子是当注射器含有液体并且正在被处理时，例如当从药房运输到病房时。在这种情况下，活塞杆可能被意外地推动，导致一些药物输送到活塞上方的近侧空气腔室，从而不能从注射器排出活塞杆。在这种情况下，柱塞需要被拉回以取回药物，这是一个额外的工作步骤，并且空气腔室32中的湿残留物引起美观问题。

当情况B相关时，情况的一个例子是在从处于典型的颠倒位置的药瓶中取出液体药物的过程中，看到空气泡进入注射器的液体腔室，或者当注射器已经被填充了超过所需量的液体。在这些情况下，意外地推动活塞杆将液体或气泡返回药瓶也将导致一些液体被迫通过空气通道进入注射器的空气腔室。去除气泡的方法是个相对耗时且复杂的过程，包括将注射器从药瓶中取出并重新连接。要特别注意避免意外地推动柱塞，这会降低工作速度。

本发明的发明人的PCT专利申请WO2014/122643描述了对先前描述的药物输送装置的改进，其降低或消除了上述限制。在WO2014/122643中教导的改进之中的是药物输送设备的实施例，其包括在注射器中的空气腔室与液体输送组件之间的至少一个位置插入空气通道中的疏水性过滤器和改进的药瓶适配器。

药瓶适配器中插入的过滤器用作液体通道和空气通道之间的屏障，从而防止液体通过空气通道输送到形成在注射器后部的空气腔室。由于插入了这种屏障，使用者可以自由地将小气泡推入，或者在撤回过程中将小剂量的药剂返回药瓶中，而不用担心药物可能输送到空气腔室。一方面，使用过滤器屏障似乎是一个优点，但另一方面，使用者被激励犯一些疏忽，并且可以预期的是，用户在将注射器与药瓶断开之前不会从液体中清除过滤器，并且在注射器的空气腔室和液体腔室之间可能会留有压力差。因此在断开之后，压力差将寻求中和，并且流体将从具有较高压力的腔室流向具有较低压力的腔室，直到达到平衡。如果在空气腔室中存在较低的压力，则这将通过双膜密封致动器内的两个针尖之间存在的路径将一些液体药物从液体腔室吸到空气腔室。为了避免由于意外推动或拉动柱塞而引起的这种移动或输送，并且通常防止液体向空气腔室的不受控制的输送，必须除去针尖之间的现有路径，并且需要完全隔离针。

这样的针的隔离构成设计上的挑战。一方面，隔膜34b用作针38和40的开口端与环境之间的屏障，防止诸如微生物的污染物污染致动器34的内部和保持在其中的针尖，从而保持无菌。另一方面，膜34b也保护环境免受有害物质的侵害。然而在没有过滤屏障的图1至图3b中的前述实施例中，在空气腔室和液体腔室之间没有产生压力差，因此不发生不受控制的输送，只有偶然的推或拉才能引起药物在腔室之间输送。这种意外推动(作为旁注)是非常普遍的，由于腔室与腔室之间自由流动，因此在双膜密封致动器内部不会产生高压力，并且高压不能保持并且在达到平衡时立刻瓦解。因此，致动器中的元件的密封性从未受到高压的挑战，并且保守设计是足够的。另一方面，在根据WO2014/122643(参见例如图4)的实施例中，其中插入过滤器50作为屏障，由于通过手动推动注射器柱塞很容易产生高达20个大气压的高压，因此需要高耐压性。这种现象在小容量注射器(1-5毫升)中尤为常见。在这样的压力下，绝大多数针之间的隔离设计将失效并且药物将被输送到空气腔室，或者更糟糕的是，隔膜34a和34b不能抵抗高压，这可能导致它们从座上脱离或者可能导致通过在刺穿隔膜的弹性材料期间由针形成的膜中的通道的泄漏。

本发明的发明人的申请号为WO2014/181320的PCT专利申请和申请号为234746的以色列专利申请描述了可结合到连接器部分14的薄膜致动器中的针阀。当连接器部分14未连接到药瓶或其他流体输送组件时，针阀防止液体从远侧液体腔室30或药瓶16通过空气导管传输到近侧空气腔室的可能性。针阀还简化了薄膜致动器的结构，使得可以使用单膜致动器而不是如图1-4所示的连接器部分中的双膜致动器。

图5a和图6a是用于输送危险药物的设备的示意性剖面图。除了两个例外，这些图中所示的装置和所有组件分别与图1和图2a中所示的相同。药瓶适配器15包括如WO2014/122643中描述的过滤器50，现有技术的连接器部分14中的双膜密封致动器34(其包括两个隔膜34a和34b以及臂35)被替换为包括针阀54的实施例、仅一个隔膜34b和臂35的致动器52。重要的是要注意，不必要以任何方式密封致动器52的近侧端，因为当连接器未连接到另一流体传输组件时，在空气和液体管道的远侧端处封闭端口56的任务(其在现有技术中由膜34a和34b实现)被在单膜致动器52中通过单独的针阀装置和隔膜34b并且在一些实施例中通过针阀本身完成了。

图5a示出了连接到连接器部分14的注射器12和连接到药瓶16的药瓶适配器15。图6a显示了连接在一起的装置的所有组件。图5b和图6b分别是图5a和图6a所示设备中的致动器的放大视图。

参照图5b和图6b，致动器52包括阀座54，阀座54包括两个孔，空气导管38和液体导管40的针穿过该两个孔。应注意的是，还描述了包含用于仅包括一个针38的液体输送设备中的一个孔的致动器52的实施例。

当注射器和连接的连接器没有连接到装置的任何其它组件时，如图5b所示，则致动器52位于连接器部分14的远侧端，并且针38和40的尖端位于针阀座54的孔内。在这种结构中，针的侧面的端口56被孔的内壁阻塞，从而使针彼此完全隔离，由此防止空气进入注射器的液体腔室或液体进入空气腔室。

当注射器和连接的连接器连接到装置的另一组件时，例如如图6b所示的药瓶适配器，则致动器52被推向连接器部分14的近侧端。由于针38和40固定在针保持器36上，当致动器52向近侧移动时，针38和40的尖端以及端口56被推出，通过针阀座54中的孔的远侧端，穿过膜34b，并通过药瓶适配器的膜15a，从而在各个通道中建立打开的流体路径。

连接器的第一个目标是完全除去液体向空气腔室输送的可能性。例如，如果在从药瓶适配器断开连接后存在空气和液体腔室之间的压力差，并且如果空气腔室中的压力低于液体腔室中的压力，则会发生这种情况，导致液体不期望地输送到空气腔室。第二个目标是防止在意外推动注射器柱塞期间发生泄漏或损坏连接器。经常在医院进行的药物输送操作之一被称为IV推注或弹丸注射(bolus injection)。通常，在医院药房的注射器中准备所需量的药物，并将其运送到病房，在那里合格的护士通过先前建立的IV线向病人施用药物。与该过程有关的常见问题是，在从药房到病房或在床边的行程期间，注射器的活塞有时会无意中将注射器的一部分药物从注射器的针筒中推出，或者无意中拉动活塞。通过手动推动小容量注射器的柱塞(1-5毫升)可以轻易地产生高达20个大气压的高压。这样的压力可能导致连接器解体或隔膜脱离。提出了图5a至图6b中所示的连接器作为解决方案，以涉及解决在空气腔室和液体腔室之间的这种非预期的流体输送的问题，以及阻碍在意外地推动柱塞期间产生的高压。从这些图中可以看出，当连接器14未连接到适配器15时，在针38和40的远侧端处的端口56被针阀座54内的孔的内部堵塞，其中针38和40允许周围环境与针的中空内部之间的流体输送。如果注射器被填充或部分填充有液体，则如果施加力以尝试向前推动柱塞并迫使液体流过针，则没有液体可以通过端口56离开针。相反，如果施加力来向后拉动柱塞，则空气不能通过端口56进入并且通过针的内部流入注射器的针筒。

本发明的发明人的申请号为237788的以色列专利申请描述了用于注射器连接器的隔膜保持器的实施例，其中注射器连接器用于将注射器连接到液体输送到装置的其他元件。在该专利申请中描述的隔膜保持器的所有实施例包括隔膜保持器主体、至少一个弹性细长臂和隔膜，该弹性细长臂终止于附接到主体侧面的远侧增大型元件。申请号为237788的以色列专利申请的隔膜保持器的特征在于它们包括至少一个用作针阀座的孔。该孔形成于隔膜或固定在隔膜保持器主体或隔膜中的插入件中。在申请号为237788的以色列专利申请中描述的隔膜保持器的特征还在于，隔膜附接到平行于至少一个细长臂向下突出的隔膜保持器主体的底部。

图7a、图7b和图7c分别是在申请号为237788的以色列专利申请中描述的隔膜保持器58的实施例的主视图、剖视图和爆炸视图。隔膜保持器58由圆盘状的环状主体60构成。两个等长的弹性细长臂62连接到主体60的侧面。臂终止于远侧增大型元件64。主体60的底部由在臂62之间向下突出的圆柱形部分构成。在主体60的底部中形成空腔66，在该空腔中装配有包括形成针阀座的两个孔710的插入件68。在替代实施例中，插入件68可以具有与所示出的不同的形状，并且在一个实施例中，可以由插入到在主体60的底部中形成的适当直径的平行孔中的两个单独的管件组成。

隔膜72由单件的圆柱形弹性材料制成。隔膜72的上部具有中空的内部，中空的内部形成圆柱形凹部74，其内径不大于主体60底部处的圆柱形部分的外径的内径。在将插入件68装配到空腔66中之后，将隔膜72推到主体60的底部上，直到凹部74下方的隔膜72的实心部分抵靠插入件68中的孔70的底部，从而将孔内部的底部与外部环境隔离。隔膜72通过本领域已知的任何方式固定地保持在隔膜保持器58的主体60上。例如，隔膜的弹性材料可以足够坚固以钳住主体60的底部处的圆柱形部分的侧面，从而将隔膜保持在适当的位置；或者如图7c所示，主体60底部的圆柱形部分可以具有螺纹或齿76，或者在其外表面上形成的等效结构，而隔膜72可以在其中空内部的内径上具有类似的结构(在图7c中未示出)，使得当隔膜72被推到主体60的底部上时两个结构互锁。在其它实施例中，可以使用其他方法，例如胶合、超声波成形、或者激光或超声波焊接。隔膜72的最低的部分具有与流体输送组件(例如药瓶适配器)中的隔膜的直径相匹配的直径，从而将与其连接。

图7d示意性地示出了封闭系统液体输送装置的注射器连接器部分中的图7a、图7b和图7c的保持器。连接器部分基本上与上文现有技术装置中的相同。连接器部分的圆柱形主体78连接到注射器80。用作空气导管的空心针82和用作液体导管的空心针84固定地连接到连接器部分的主体78的上端。在靠近尖锐的远侧尖端的针的较下端是允许针的外部和中空内部之间流体连通的端口86。当将连接器部分和注射器连接到药物输送系统的其它元件上时，靠近圆柱形主体78的底部的外部脊部88用作手指夹具。脊部88不是必需的，可以被除去或者替换为其它装置，例如粗糙的表面区域，以实现相同的目的。

隔膜保持器58位于连接器部分的圆柱形主体78的内部。如图所示，针82、84的远侧端被插入到插入件68中的孔70中(见图7c)。如果插入件68由柔性材料(例如硅)制成，孔70的直径小于针杆的外径，因此制造插入件的弹性材料径向地抵靠密封端口86的针杆。当未连接到液体输送系统的另一元件时，臂62的远侧增大型元件64在主体78的远侧端处接合在肩部90中。如图7d所示，在这个位置上针的尖端通过底部的隔膜72与外部隔离，孔70的径向压在针轴上的壁防止流体进入或离开针。

以与上述现有技术相同的方式完成将注射器连接器连接到流体输送组件，例如药瓶适配器、用于连接IV袋的尖刺适配器、或用于连接IV线路的连接器。当流体输送组件的隔膜被推到隔膜72上时，隔膜保持器58开始在主体78内向上移动，并且针的尖端开始离开孔70并穿透隔膜72的实心材料。随着保持器58继续被向上推，针的尖端穿过隔膜72和流体输送组件的隔膜，从而在连接到流体输送组件的流体输送系统的元件与在注射器中的近侧空气腔室和远侧液体腔室之间建立空气通道和液体通道。

本发明的一个目的是提供现有技术的流体输送装置的一些组件的改进版本，其将带来简化的制造过程、更容易和更有效的组件使用以及更安全的液体使用。

随着描述的进行将介绍本发明的其它目的和优点。

发明内容

在本发明第一方面，提供了一种隔膜保持器，其包括圆柱形的环状主体、至少一个弹性臂和固定连接到主体的底部的隔膜。至少一个臂中的每一个包括具有圆形的向外的后侧和尖锐的向内的前侧的远侧增大型元件，并且在臂的远侧端处的增大型元件沿着平行于隔膜保持器主体的圆形横截面的弦的线往复运动。

本发明的隔膜保持器的实施例包括装配到隔膜保持器主体中的插入件。该插入件具有一个或两个形成针阀座的孔。

在本发明的隔膜保持器的实施例中，隔膜附接到隔膜壳体的底部的外侧。

在本发明的隔膜保持器的实施例中，包括成对布置的两个臂，一个臂位于隔膜保持器同一侧的另一个臂旁边。

在本发明的隔膜保持器的实施例中，包括四个臂，其中臂被布置成位于隔膜保持器的相对侧上的两对。

在本发明的第二方面，提供了一种连接器组件，其包括根据本发明的第一方面的隔膜保持器、至少一个中空针和外壳。外壳具有带大致正方形横截面的直棱柱形状、远侧(底部)开口端和适于连接到流体输送系统的第一组件的近侧(上部)部分。外壳包括位于其内壁的远侧端处的插槽，该插槽被配置成保持每个臂的底部处的远侧增大型元件的圆形的向外的后侧。并且内壁包括引导通道，以在隔膜保持器的臂的外壳内部引导向上或向下运动；以及适配器组件，其在连接器组件和适配器组件之间的连接或分离过程期间附接到隔膜保持器。

在本发明的连接器组件的实施例中，外壳的近侧部分被制造成具有以下结构之一：具有直的或锥形的内壁的孔，流体输送装置的第一组件上的匹配圆柱形或圆锥形突起可以压装、胶合或激光或超声波焊接入该孔；标准的公或母鲁尔型连接器；以及鲁尔(Luer)连接器，其允许流体输送装置的第一组件围绕连接器的外部主体的竖直对称轴线而单向或双向地旋转。

在本发明的连接器组件的实施例中，当连接器组件未连接到流体输送系统的任何其他组件时，臂的远侧增大型元件的圆形后侧接合在外部壳体的远侧开口端处的插槽中，针的尖端通过隔膜在底部与外部隔离，并且隔膜保持器中的插入件中的孔的壁径向地按压在针杆上，由此防止流体进入或离开针。

在本发明的连接器组件的实施例中，每个臂和增大型元件都具有其自己的一组独立的引导通道，并且可以独立于其它臂和引导通道操作，从而消除由增大型元件施加力导致的外壳或引导通道的变形。

在本发明的第三方面，提供一种旋转连接器，其包括机械装置，该机械装置被构造成允许附接到该旋转连接器的流体输送装置的组件单向和双向旋转。该机械装置包括：至少一个齿，其靠近旋转连接器壳体的近侧端的内壁顶部；支撑结构，其包括用于O形圈底座和容纳鲁尔元件下端的凹部；和至少一个齿，其形成在支撑结构底部附近的水平凸缘顶部；以及母鲁尔元件，其具有外部螺纹，公鲁尔元件可以连接到该母鲁尔元件；该母鲁尔元件的底部包括上凸缘和下凸缘，在上凸缘和下凸缘之间具有环形空间，并且在下凸缘的下表面上具有至少一个齿。

旋转连接器壳体的内壁顶部附近的齿被配置成将该母鲁尔元件保持在该旋转连接器的顶部内。位于旋转连接器壳体的支撑结构上的齿具有三角形形状，该三角形形状的上表面沿逆时针方向向上倾斜且终止于垂直的后表面，并且位于母鲁尔元件的下凸缘底部的齿具有沿顺时针方向向上倾斜且在垂直的后表面处终止的上表面。这些齿定位并定向在它们各自的凸缘上，以使得如果鲁尔元件相对于旋转连接器壳体沿逆时针方向转动，则两个凸缘上的该齿的倾斜表面将滑过彼此，从而允许在这个方向上执行转动；以及如果鲁尔元件相对于旋转连接器壳体沿顺时针方向转动，则两个凸缘上的齿上的垂直表面将彼此对接，从而防止母鲁尔元件与旋转连接器外壳在这个方向的相对移动。

本发明的旋转连接器的实施例包括在旋转连接器壳体的近侧端的内壁顶部附近的齿的底部与母鲁尔元件的上凸缘顶部之间的空间。这允许鲁尔元件被提升该空间的高度，由此位于壳体的支撑结构上的齿与位于母鲁尔元件的下凸缘底部上的齿垂直分离，以使得它们彼此不能相互作用。这允许母鲁尔元件相对于旋转连接器壳体沿顺时针旋转。

在本发明的第四方面，提供了一种工厂组装的注射器连接器单元，其包括：

-注射器，其包括位于注射器底部的喉部，该喉部包括上和下凸缘，该上和下凸缘之间具有环形空间；以及

-连接器，其具有壳体，该壳体包括从该壳体近侧的内壁顶部附近向内突出的至少一个齿。

注射器的远侧端和该连接器的近侧端由塑料制成，该塑料在以足够的力被挤压在一起时将弯曲，从而允许该下凸缘通过该至少一个齿，直到该至少一个齿位于环形空间中，以将注射器和连接器保持在一起。在这种配置中，注射器和连接器可以围绕其共同的纵向对称轴线在顺时针或逆时针方向上相对于彼此旋转。

在本发明的第五方面，提供了适配器组件，其用于在根据本发明的第二方面的连接器组件和流体输送装置的第二组件之间的连接，连接器组件包括根据本发明的第一方面的隔膜保持器。该适配器组件包括细长延伸部，其外表面包括被构造成与该隔膜保持器联接的特征。

在本发明的适配器组件的实施例中，其中隔膜保持器包括两个臂，对于两个臂中的每一臂，被构造成与该隔膜保持器联接的特征包括：垂直凹槽和切口部分，该垂直凹槽和切口部分适于在连接/断开过程期间为该臂和位于该臂远侧端的增大型元件留出空间来移动；以及位于该细长延伸部的顶部附近的台阶状结构。

台阶状结构包括：位于该台阶状结构背对垂直凹槽一侧的第一平坦垂直表面，该第一平坦垂直表面被构造成沿着连接器组件中的引导通道滑动；位于该台阶状结构正对垂直凹槽一侧的第二平坦垂直表面，该第二平坦垂直表面构造成在该臂的远侧端处沿着该增大型元件的尖锐向内的前侧的尖端滑动；以及平坦水平底面，该平坦水平底面被构造成与位于臂的远侧端的增大型元件的尖锐向内的前侧的顶面啮合。

在本发明的适配器组件的实施例中，其中隔膜保持器包括四个臂，对于由两个臂组成的每一对，被构造成与该隔膜保持器联接的特征包括位于细长延伸部的顶部附近的房子状结构。

该房子状结构包括：两个平坦垂直表面，其中该平坦垂直表面被配置沿着在一对的两个臂的远侧端处的增大型元件的尖锐向内的前侧的尖端滑动；以及平坦水平底面，该平坦水平底面被配置为与位于一对的两个臂的远侧端处的增大型元件的尖锐向内的前侧的顶面啮合。

本发明的适配器组件的实施例被配置为连接到药瓶、IV袋和IV线中的一个。

在本发明的第六方面，提供了一种注射器，其在其近侧端包括密封元件。密封元件包括圆盘形的环状密封组件和O形圈，该圆盘形的环状密封组件在其中心具有孔，活塞杆穿过该孔，该O形圈密封围绕该活塞杆密封。注射器的特征在于密封元件位于其筒内。

在本发明的注射器的实施例中，密封组件通过压配合到该筒中、激光或超声波焊接、热焊接、以及胶合中的至少一种而被保持在适当位置并密封到该注射器筒的内部。

参照附图，通过以下对本发明的实施例的说明性而非限制性的描述，将进一步理解本发明的所有上述和其它特征和优点。

附图说明

-图1是用于输送危险药物的现有技术设备的截面示意图；

-图2a至图2d是示意性地示出图1的设备的连接器部分和药瓶适配器之间的四步连接顺序的剖面图；

-图3a和图3b是示意性地示出使用图1的用于输送危险药物的设备的概念的剖面图；

-图4示出了图1的设备的一个实施例，其中通过将其置于药瓶适配器中而将过滤器引入到空气通道中；

-图5a和图6a分别是现有技术设备的截面示意图，该现有技术设备用于分别将图4中所示的相同的危险药品与药瓶适配器分开和连接，不同之处在于，现有技术的双膜密封致动器由包括单个隔膜和针阀实施例的致动器代替；

-图5b和图6b分别是图5a和图6a所示设备中的致动器的放大图；

-图7a、图7b和图7c分别是现有技术隔膜保持器的第一实施例的主视图、剖面图和分解图；

-图7d示意性地示出了在封闭系统药物输送装置的连接器部分中的图7a的保持器；

-图8a示意性地示出了结合有本发明的改进的组件的流体输送装置；

-图8b象征性地显示了连接在一起的图8a的流体输送装置的所有组件；

-图9a和图9b示意性地示出了本发明的隔膜保持器的实施例；

-图10a和图10b示意性地示出了臂与现有技术的隔膜保持器的连接和本发明的隔膜保持器之间的区别；

-图11a象征性地示出了根据本发明的用于连接到具有两个臂的隔膜保持器的适配器组件；

-图11b示意性地示出了连接到隔膜保持器的图11a的适配器组件；

-图12a象征性地示出了根据本发明的用于连接到具有四个臂的隔膜保持器的适配器；

-图12b示意性地示出了连接到隔膜保持器的图12a的适配器；

-图13示出了用于将根据本发明的连接器组件的隔膜保持器连接到IV袋的尖刺端口的适配器；

-图14示意性地示出了根据本发明的连接器组件的外部；

-图15a至图15d象征性地示出了在连接根据本发明的连接器组件与适配器组件的不同阶段；

-图16a至图19示意性地示出了连接器的近侧端的一个实施例，其包括机械装置，该机械装置允许连接到适配器的流体传输设备的组件的双向旋转；

-图20a和图20b示意性地示出了连接器的近侧端的一个实施例，该连接器允许工厂附接的注射器的双向旋转；

-图21a示意性地示出了现有技术注射器的近侧端；以及

-图21b至图21d示意性地示出了根据本发明的注射器的一个实施例的近侧端。

具体实施方式

本发明是在本申请的背景部分中描述的流体输送装置的一些组件的改进版本。图8a示意性地示出了其中结合了本发明的改进的流体输送装置100。

装置100包括：第一组件(在这种情况下为注射器102)；连接器组件104；以及适配器组件106，以允许连接器组件104连接到第二组件(在这种情况下是药瓶108)。

相对于现有技术对装置100所作的变化如下，将在下文中详细描述：

-密封注射器102的近侧端的元件已被重新设计，从而产生改进的注射器；

-位于连接器组件104中的隔膜保持器上的臂已经被重新设计，并且为了执行其功能的它

们的移动方式已经改变了；

-鉴于隔膜外壳上的臂的变化，已经重新设计了连接器组件104的外壳的外部和内部；

-在一些实施例中，连接到第一药物容器的连接器组件104的端部包括旋转功能；以及

-适配器组件106的近侧端已经被改变，以允许其被连接到连接器组件104。

图8b象征性地示出了通过连接器组件104和适配器组件106而连接在一起的流体输送装置100的第一组件102和第二组件108。

图9a和图9b示意性地示出了本发明的隔膜保持器110的实施例。除了弹性臂118的数量(图9a中的两个臂和图9b中的四个臂)以外，这些图中所示的隔膜保持器是相同的。

隔膜保持器110由圆柱形的环状主体112组成。两个(或四个)平行等长且向下延伸的弹性细长臂118被连接到主体112的侧面。臂终止于远侧增大型元件120。远侧增大型元件的形状大致类似于人脚，其具有圆形的朝外的后侧和尖锐的朝内的前侧。主体112的底部部分由圆柱形部分构成，圆柱形部分平行于臂118而向下突出。在主体112的底部形成空腔，在该空腔中装配有插入件，该插入件包括一个或两个形成针阀座的孔。在主体112的内部可以存在肋状物114或等同的结构，从而为插入件提供机械强度和支撑。

隔膜116由单件的圆柱形弹性材料制成。隔膜116的上部具有中空内部，该中空内部形成圆柱形凹部，其内径不大于主体112的底部处的圆柱形部分的外径的内径。在将插入件装配到主体112的空腔中之后，将隔膜118套在主体112的圆柱形底部上(很像用编织帽套住头部)，直到隔膜118的实心部分抵靠插入件上的孔的底部；从而将孔内部的底部与外部环境隔离。如上文所述，隔膜118通过本领域已知的任何方式固定地被面朝下地保持在隔膜保持器110的主体112上。

图10a和图10b示意性地示出了臂与现有技术的隔膜保持器的连接和本发明的隔膜保持器之间的区别。在现有技术中，一对臂被彼此面对地设置在隔膜保持器的相对侧上。在臂的远侧端处的增大型元件沿图10a中双箭头所示的方向沿着隔膜保持器主体的圆形横截面的直径的延伸而往复移动。在本发明的隔膜保持器中，一对臂在隔膜保持器的同一侧上并排设置。臂的远侧端的增大型元件沿图10b中双箭头所示的方向沿着隔膜保持器主体的圆形横截面的平行弦的延伸而往复移动。

除了臂118附接到主体112的侧面的位置之外，隔膜保持器110基本上与以上关于图7a到图7c在此描述的现有技术隔膜保持器58相同。由于这个原因，在此没有示出隔膜保持器110的大多数的结构元件，读者参照图7a、图7b和图7c来查看现有技术中的对应结构。应该指出的是，其它现有技术的隔膜外壳(例如在上面引用的申请号为23788的以色列专利申请中描述的其它实施例)，可以通过如参考图9a和9b所描述地设置臂，以适应性地做必要的修改。还应注意的是，根据本发明的隔膜外壳可被制造成仅具有一个臂或多于四个臂。可以通过使用三个臂来获得非常稳定的构造，尽管这将是制造起来更复杂的实施例。

图11a象征性地示出了根据本发明的用于连接到具有两个臂的隔膜保持器110的适配器组件106。适配器组件106的远侧(下部)适于连接到流体输送装置的第二组件，并且与本发明无关。如在现有技术中那样，适配器组件106的中空细长延伸部122的内部容纳一个或多个通道，以允许当连接器组件104和适配器组件106连接时，流体输送系统的第二组件的内部与连接器组件104中的针之间的流体连通。当适配器组件124未连接到流体输送装置的另一个元件上时，位于细长延伸部的顶部处的隔膜124密封内部通道。

细长延伸部122的外部与现有技术的适配器元件的外部显著的不同(参见例如图5b)。在外表面上为两个臂中的每一个创建了垂直凹槽130、切口部分128和台阶状结构126a。部分126a的功能部分是平坦垂直表面126b、平坦垂直表面126c和平坦水平底表面126d。下面将更详细地描述126a的这些部分的功能。

图11b示意性地示出了连接到隔膜保持器110的图11a的适配器组件的细长延伸部122。细长延伸部122包括凹槽130和切口部分128，臂118的远侧端处的增大型元件120可以在其中移动。如果细长延伸部122的直径足够小，则凹槽130不是必需的。当连接完成时，增大型元件120的尖锐前侧的平坦上表面被卡在126b的平坦下表面126d的下面，从而将隔膜保持器110和适配器106锁定在一起。

图12a象征性地示出了根据本发明的用于连接到具有四个臂的隔膜保持器110的适配器组件106。在这种情况下，在细长延伸部122的近侧端的外表面的相对侧上的切口部分134内形成突出的“房子状”结构。

图12b示意性地示出了连接到隔膜保持器110的图12a的适配器组件。位于臂118的远侧端处的增大型元件120配合到切口部分134中。增大型元件120的“脚趾”的平坦上表面被卡在“房子”132的平坦下表面下，从而将隔膜保持器110和适配器组件106锁定在一起。

本发明规定的适配器组件的细长延伸部分的外表面的变化可以作必要的修改以适应本申请的背景部分讨论的现有技术中所述的任何适配器，例如药瓶适配器、用于连接IV袋的尖刺适配器或者用于连接到IV线的连接器。图13示出了用于连接到IV袋的尖刺端口的适配器组件136。适配器组件136具有细长延伸部138，其上部具有与图11a所示相同的结构，由此允许如图9b所示的隔膜保持器附接到适配器组件136。

图14示意性地示出了连接器组件104的外部。连接器104的内部元件，即隔膜保持器和一个或两个针，被外壳136包围。外壳136具有大致正方形横截面的直棱柱形状和远侧(底部)开口端，适配器组件106的细长延伸部122的近侧端可插入该远侧(底部)端中。外壳136的近侧(上部)部分138可以以多种方式构造，从而连接到第一组件，例如流体输送装置的注射器或IV线。其中近侧部分138可以被构造的一些方式包括：孔，其具有直的或锥形的内壁，流体输送装置的组件上匹配的圆柱形或圆锥形突起能够被压配、胶合、或者激光或超声波焊接到该内壁；标准的公的或母的鲁尔型连接器；或者新设计的鲁尔连接器，其允许流体输送装置的组件围绕连接器104的外部主体136的竖直对称轴线单向或双向地旋转。下面将参考图16A至20A来描述旋转型连接器。

图15a至图15d象征性地示出了在本发明的连接器组件104与本发明的适配器组件106连接中的不同阶段。如在申请人的现有技术装置中那样，连接通过将两个组件推在一起来完成，并且该过程的“步骤”是类似的。而且，如现有技术中那样，虽然该过程被表示为一系列的步骤，但是在实际操作中是以一个连续的平滑动作来进行的。在这些图中，连接器组件已经被旋转，外壳140的一部分已经被移除，以允许看见隔膜保持器110的一个臂118。一个或两个针没有被示出。

在图15a中，适配器组件106的细长延伸部122的近侧端已经被插入到外壳140的远侧开口端中。连接器组件的隔膜116还没有接触适配器部分的隔膜124，并且臂120处于其正常的松弛配置，其中增大型元件120的圆形后侧处于在外壳140的远侧端形成的插槽146中(见图15d)。插槽146是引导通道113的一部分，其形成为内表面中的空腔或者作为从塑料外壳140的内表面延伸的肋状物。引导通道113根据相应的操作步骤引导和定位增大型元件120的圆形后侧。另一相应的引导通道111以类似于通道113的方式制成，引导通道111引导平坦垂直表面126b，该平坦垂直表面126b沿引导通道111滑动。

在这里未示出的实施例中，插槽146和引导通道111和113并非形成在外壳的内壁上，而是构造成被支撑在外壳内的框架状结构。

在图15b中，两个隔膜116和124处于彼此挤压过程的中间，但是隔膜保持器110并未开始在外壳140内向上移动，因为增大型元件120保持不动地被陷在插槽内部，其圆形后侧位于在插槽146的内部，并且其尖锐前侧的尖端被压靠在适配器组件上的元件126a的垂直表面126c上。增大型元件120将保持被卡住，直到隔膜被完全按压在一起，并且直到那时它们才会被释放以便移动。尽管增大型元件120压在垂直表面126c上，但是由于平坦垂直表面126b压靠在引导通道111上，所以防止了作为元件126a的一部分的垂直表面126c向侧面移动。适配器组件106的细长延伸部122的垂直表面126b在外壳140内部沿着通道111滑动，从而在连接(和分离)过程期间指示组件的径直的轴向运动。

在图15c中，适配器组件106的细长延伸部122已经进入连接器组件104的内部足够远的距离，使得两个隔膜彼此挤压的力迫使隔膜保持器110开始向上移动。增大型元件120的圆形后侧的上表面沿着插槽146的倾斜的上表面滑动，从而将增大型元件120的尖锐前侧推靠在适配器组件上的元件126a的垂直表面126c上。当施加更大的力时，隔膜被推得更靠近在一起，并且细长延伸部122相对于隔膜壳体向上移动得足够远，以使得在臂118的端部处的增大型元件120的尖锐前侧通过垂直表面126c的底部。

在图15d中，增大型元件120的尖锐前侧的上部钩挂在适配器组件106的细长延伸部122上的元件126a的水平底面126d的下面。隔膜保持器110和适配器组件106继续在连接在一起的连接器部分的外壳140内向上移动。在图15d中还可以看到在外壳140的内侧上形成的肋状物144，以提供机械强度。

如参考申请人的现有技术流体输送装置所述，当连接器组件104未连接到流体输送系统的任何其它组件时，臂118的远侧增大型元件120的圆形后侧接合在位于外壳142的远侧开口端处的插槽146内。在该位置，针的尖端通过隔膜116与底部处的外部隔离，并且插入件中的孔的壁径向压在针杆上，防止流体进入或离开针的内部。

如参考申请人的现有技术的流体输送装置所述，当连接的隔膜保持器110和适配器组件106向上移动时，在连接器组件中的一个或多个针穿过两个隔膜116和124，从而建立用于在流体输送系统的组件之间流体连通的路径，流体输送系统的组件分别连接到连接器组件104的近侧端和适配器组件106的远侧端。

图12a和图12b中所示的隔膜保持器的实施例具有四个臂120，它们实际上是两对臂。与图15a至图15d中所示的仅包括两个臂的隔膜保持器的实施方式相比，该实施方式提供了力的平衡。在连接操作的所有步骤中，图12a和图12b中的一对臂中的每个臂120压在“房子”132的平坦侧表面的一侧上，并试图使其侧向旋转。但是由于存在在相反方向上工作的多对臂，由一个臂施加的力被由该对臂中的另一个臂施加的力所中和。平衡的成对的臂相互压靠，消除了对如图15a至图15d所示的外壳140内的滑动通道111和平坦垂直表面126b的等效组件的需要。

开发本文描述的连接器组件104的主要原因之一在于，在现有技术的连接器中，在其远侧端的臂和增大型元件在操作期间在连接器主体的内壁上施加很大的力。结果，由塑料制成的连接器主体趋向于通过增大其直径而变形。这可能会导致连接器故障和破坏安全。在断开过程中会导致一种典型的故障：在断开过程期间的正常操作中，连接器和适配器被拉开；在拉动过程中，适配器端口被增大型元件所保持，并且仅当它们到达位于连接器主体的远侧端处的具有较大直径(图1中的远侧肩部19)的区域时，它们才能够展开和释放一直被保持的适配器，并断开连接。由于增大型元件施加在连接器主体的内壁上的侧向力使主体变形，所以出现了问题。该变形模拟远侧肩部，并且增大型元件过早地释放接合器，即，在增大型元件到达其位于远侧肩部中的目的地之前，并且在适配器已经释放之后保持在连接器内部稍微过深的位置。断开似乎乍一看被正确地执行了，但事实上，由于增大型元件被留在连接器主体内太深，所以当要进行另一连接时，适配器将不会在增大型元件之间滑动和被它们保持。相反，增大型元件将被适配器推入主体内，而不会产生任何连接，并且针将刺穿隔膜，并且在打破封闭系统时出现暴露于环境和可能会泄漏。

新的连接器组件104的优点在于它不依赖于连接器主体的稳定性，因为臂和增大型元件在通道111和113中滑动，该通道通过形成在外壳140的内侧上的刚性肋状物而形成。与现有技术不同的是，每个臂和增大型元件都具有其自己的一组独立的引导通道，并且可以独立于其它臂和引导通道操作，并且增大型元件施加的力不会使外壳或引导通道变形。

新的连接器组件的另一个优点在于，该设计允许构造较小的连接器和相应的适配器，因为除了其它因素之外，不需要现有技术连接器的庞大的远侧端肩部部分。对于用户而言，尺寸是一个关键因素。因为较小的产品更容易操控，并将在大多数应用中受到青睐。

图16a至图19示意性地示出了包括机械装置的连接器的近侧端的实施例，该机械装置允许连接到连接器的流体输送装置的组件单向和双向地旋转。在连接器的近侧端提供了一个特殊的母鲁尔锁定器，具有公鲁尔锁定器的任何设备(例如输液管或注射器)都可以通过顺时针方向的扭转运动与之连接。在公鲁尔锁定器的下压和顺时针扭转运动期间，如下面将要描述的，连接器的母鲁尔元件的旋转被阻止，由此允许公鲁尔元件旋转直到连接紧密并且不需要或不可能再进一步扭转了。在两个鲁尔元件完成连接后，任何逆时针扭转的尝试都将导致不断的旋转而不会发生任何断开连接。这种布置的目的是为了防止由使用者预期或非预期地的断开连接，例如在医院的儿童在玩耍输液管连接件时。此外，如果公鲁尔元件被稍微抬起并顺时针旋转，则这也将导致不断的旋转。在本实施例中，所有可用于紧握以解锁连接的组件都是不可接触的，从而提供了防篡改的鲁尔锁定连接。该布置可以与本申请的背景部分中描述的现有技术连接器以及本文描述的新的连接器组件的所有实施例一起使用。

图16a示出适于作为旋转连接器的本发明的连接器组件104。外壳140的近侧端142是特别设计的母鲁尔元件148，其具有可连接到公螺纹元件的外螺纹150。图16b是图16a的剖面图。如图16b所示的是近侧端142的内壁上的齿152以及通道113，齿152将鲁尔元件148保持在连接器组件104内部，隔膜保持器110的臂118随着隔膜保持器在连接器元件内部上下移动而在通道113中移动。还可以看到将针166的近侧端附接到连接器组件的外壳的针保持器168。如上所述且在上文中已经描述过了，当连接器组件未连接到适配器组件时，针166的尖端位于隔膜保持器的主体中的插入件的内部。

图17a示出了根据本发明而改进成具有近侧端142的现有技术连接器14。在图19中放大了其中近侧端的壁的一部分被去除以示出内部元件的区域A。

图17b是示出旋转连接器组装的主要部分以及鲁尔元件的底部如何被设计的分解图。旋转连接器由如上所述的连接器14(或104)、母鲁尔元件148以及O形圈组成。其中，该连接器的上端已经被修改，该O形圈防止流体在装配的旋转连接器中的连接器主体和鲁尔元件之间泄漏。鲁尔元件148的底部包括上凸缘162和下凸缘154，在上凸缘162和下凸缘154之间具有环形空间160。凸缘154在其较下的表面上具有一个或多个(通常为四个)齿156，该齿是旋转机构的一部分。

现在参考图18，该图是连接器壳体的近侧端142的剖面图。对连接器的这个部分进行的修改包括：在内壁的顶部附近形成一个或多个(通常是四个)齿152；支撑结构157，其包括用于O形圈164的座和容纳鲁尔元件148下端的凹部；以及一个或多个(通常为四个)齿158，其形成于靠近支撑结构157底部的水平凸缘上。

为了组装旋转连接器，O形圈164被放置在其座中，然后鲁尔元件148被推入连接器壳体的近侧端140中的凹部中。鲁尔元件和连接器壳体的所有部分都由具有足够弹性的塑料制成，使得鲁尔元件的底部上的凸缘154可以受迫地经过齿152，移动到空间160中，从而将鲁尔元件和连接器的壳体保持在一起。

现在参照图19，可以看出，连接器的壳体的支撑结构157上的齿158具有三角形形状，该三角形形状具有上表面，该上表面沿逆时针方向向上倾斜并且终止于竖直后表面处，并且在凸缘154的底部上的齿156具有上表面，其沿顺时针方向向上倾斜并且终止于垂直后表面处。如果试图相对于连接器壳体沿逆时针方向旋转鲁尔元件148，则齿154和156的倾斜表面将滑过彼此，并且鲁尔元件148将相对于连接器壳体上升，直到这些表面通过彼此。然后当过程重复时，鲁尔元件将下降并继续转动，直到下一对齿相互遭遇。另一方面，如果试图沿顺时针方向旋转鲁尔元件148，则齿154和156上的垂直表面将彼此对接，防止鲁尔元件和连接器外壳之间在该方向上的相对运动。

齿152的底部与凸缘154的顶部之间的距离“h”允许鲁尔元件148升高“h”的高度并顺时针旋转；因为当鲁尔元件148被提升到高度“h”时，齿152和158彼此分离，使得它们不能相互作用。当鲁尔元件被向下压并且齿152和158之间的距离“h”被消除时，齿将彼此接合，并且顺时针旋转将更多地拉紧公鲁尔元件和母鲁尔元件之间的连接，直到不能再扭转了。这种单向和双向的旋转特征防止了已经被鲁尔锁定到连接器的管或注射器的意外断开连接，这在现有技术中是不常见的问题。为了分开两个被鲁尔锁定的组件，它们必须相对于彼此逆时针旋转。利用本发明的旋转连接器，一个组件将相对于另一个组件自由旋转，并且它们不会断开连接。

图20a和图20b示意性地示出了连接器的近侧端的实施例，该连接器允许连接到其的注射器的双向旋转。该注射器-连接器单元在工厂组装并且可以包括在本申请的背景部分中描述的现有技术连接器和在此描述的新的连接器组件的所有实施例。

图20a是示出了注射器-连接器组件的组件的分解图。注射器底部的喉部被制造成包括两个凸缘170和172，在两个凸缘170和172之间具有环形空间174。连接器的壳体14(或140)的近侧端142被制造成具有从其壳体的近侧端142的内壁的顶部附近向内突出的至少一个齿。

图20b是表示出厂组装的注射器连接器单元的剖面图。在将O形圈164放置在其座中之后，注射器12的远侧端和连接器的近侧端142被足够的力推到一起，以允许塑料部分足够弯曲，使得凸缘170穿过齿152并且齿位于环形空间174中，从而将注射器12和连接器14保持在一起。O形圈防止连接器主体和注射器之间的流体泄漏，并且注射器现在能够相对于连接器沿顺时针和逆时针方向自由旋转。

工厂组装的带有连接器的注射器中的这种旋转特征与现有技术的带有连接器的刚性焊接注射器相比是一种改进。一个优点是当鲁尔锁定适配器(药物输送系统的组件)被拧在输液管上，并且具有连接器的现有技术的注射器被连接到适配器时，可能发生用户将通过旋转连接的注射器来拧开适配器。这可能发生是因为医院的工作人员拧紧或拧开医院的大部分设备(鲁尔锁或非鲁尔)。这也可以发生在用户(例如药剂师或护士)扭转注射器以读取测量标记时。利用旋转设计，注射器将相对于连接器旋转。这防止了拧松并且使用者能够容易且安全地旋转注射器，从而无阻碍地观察其上的测量标记。

图21a示意性地显示了现有技术注射器的近侧端。在该注射器中，为了密封远侧端，盖180被卡扣在形成于注射器筒18的顶部处的指夹的凸缘176上。活塞轴24周围的O形圈和垫圈182将注射器的内部与外面隔开。

这种用于密封注射器顶部的解决方案(无论是用于封闭系统还是开放系统)意味着盖增加了注射器筒上存在的凸缘的厚度。该额外的厚度阻碍了注射器插入到大多数在医院中用于精确给药的现有电子注射器泵中。该泵具有用于注射器形状的专用凹槽，并设计为容纳标准注射器。

本发明提出的解决方案是用位于现有注射器筒内的密封元件替换外部盖180。图21b至图21d示意性地示出了根据本发明的密封注射器的远侧端的方法的实施例的近侧端。该密封元件包括在其中心具有孔的圆盘形环状密封组件184，活塞杆24穿过该孔。该实施例包括上部部分184a和下部部分184b，它们被压在一起以保持围绕活塞杆密封的O形圈。密封组件被推入如图21c和图21d所示的注射器筒的顶部。然后在图21c中的箭头指示的位置处通过激光或超声波焊接、热焊接或者粘合，将密封组件184保持在适当位置并密封到注射器筒的内部。可替换地，密封组件184可以被压配合到筒中并且通过摩擦和由塑料筒的侧面和密封组件相互施加的侧向力而保持在适当的位置。为了增加强度，密封组件中的凹口186可卡入注射器筒的内壁上的脊部188。

标准注射器的不用于封闭输送系统的实施例可以具有非气密性的设计，它们可以设有通风孔，通风孔可以直接通向周围环境或被过滤器保护。

密封组件184提供了对现有技术问题的解决方案，因为其被放置在筒内并且不会干扰注射器的外部形状。因此它与注射泵和其他医疗设备兼容。此外，制造更容易，而且在气密的应用中可以节省整个组件及其组装，即消除了难以正确完成的在盖和筒之间的密封环的插入。

虽然已经通过说明的方式描述了本发明的实施例，但是应该理解的是，本发明可以在不超出权利要求的范围的情况下进行许多变化、修改和调整。

Claims (18)

1.一种隔膜保持器，其包括圆筒形的环状主体、至少一个弹性臂和固定连接到主体底部的隔膜；

其中至少一个臂中的每一个包括远侧增大型元件，所述远侧增大型元件具有圆形的向外的后侧和尖锐的向内的前侧；以及

其中在臂的远侧端处的增大型元件沿着与隔膜保持器主体的圆形横截面的弦平行的线往复运动。

2.根据权利要求1所述的隔膜保持器，其中所述隔膜保持器包括装配在所述隔膜保持器主体中的插入件，所述插入件具有形成针阀座的一个或两个孔。

3.根据权利要求1所述的隔膜保持器，其中所述隔膜附接到隔膜壳体的底部的外侧。

4.根据权利要求1所述的隔膜保持器，其中隔膜壳体包括成对设置的两个臂，一个臂位于隔膜保持器同一侧的另一个臂旁边。

5.根据权利要求1所述的隔膜保持器，其中隔膜壳体包括四个臂，其中该四个臂被布置成位于所述隔膜保持器相对侧上的两对。

6.一种连接器组件，其包括根据权利要求1所述的隔膜保持器、至少一个中空针和外壳；

其中，外壳包括具有大致正方形横截面的直棱柱形、远侧(底部)开口端和适于连接到流体输送系统的第一组件的近侧(上部)部分；

其中，外壳包括插槽，所述插槽被配置为保持每个臂底部处的远侧增大型元件的圆形的向外的后侧，所述插槽位于外壳的内壁的远侧端处；以及

其中所述内壁包括引导通道和适配器组件，所述引导通道在隔膜保持器的臂的外壳内部引导上下运动，所述适配器组件在连接器组件和适配器组件的连接过程或断开过程期间附接到隔膜保持器。

7.根据权利要求6所述的连接器组件，其中外壳的近侧部分被制造成具有以下结构之一：孔，其具有直的或锥形的内壁，流体输送装置的第一组件处的匹配圆柱形或圆锥形突起能够被压配、胶合、或者激光或超声波焊接到该孔；标准的公的或母的鲁尔型连接器；以及鲁尔连接器，其允许流体输送装置的第一组件围绕连接器的外部主体的竖直对称轴线单向或双向地旋转。

8.根据权利要求6所述的连接器组件，其中，当所述连接器组件未连接到流体输送系统的任何其他组件时，所述臂的远侧增大型元件的圆形后侧接合在外壳的远侧开口端处的插槽中，针的尖端通过隔膜在底部与外侧隔开，并且在隔膜保持器中的插入件中的孔壁径向地压在针杆上，从而防止流体进入或离开针的内部。

9.根据权利要求6所述的连接器组件，其中，每个臂和增大型元件具有其自己的一组独立的引导通道，并且能够独立于其它臂和引导通道而操作，从而消除由增大型元件施加的力致使的外壳或引导通道的变形。

10.一种旋转连接器，其包括机械装置，所述机械装置被构造成允许附接到所述旋转连接器的流体输送装置的组件单向和双向旋转，所述机械装置包括：

至少一个齿，其靠近旋转连接器壳体近侧端的内壁顶部；

支撑结构，其包括用于O形圈的底座和容纳鲁尔元件下端的凹部；以及

至少一个齿，其形成在支撑结构底部附近的水平凸缘顶部；以及

母鲁尔元件，其具有外部螺纹，公鲁尔元件可以连接到该母鲁尔元件；该母鲁尔元件的底部包括上凸缘和下凸缘，在上凸缘和下凸缘之间具有环形空间，并且在下凸缘的下表面上具有至少一个齿；

其中，位于所述旋转连接器壳体的内壁顶部附近的齿被配置成将所述母鲁尔元件保持在所述旋转连接器的顶部内；

其中，位于旋转连接器壳体的支撑结构上的齿具有三角形形状，该三角形形状的上表面沿逆时针方向向上倾斜且终止于垂直的后表面，并且位于母鲁尔元件的下凸缘底部的齿具有沿顺时针方向向上倾斜且在垂直的后表面处终止的上表面；以及

其中齿定位并定向在它们各自的凸缘上，以使得如果鲁尔元件相对于旋转连接器壳体沿逆时针方向转动，则两个凸缘上的齿的倾斜表面将滑过彼此，从而允许在这个方向上执行转动；以及如果鲁尔元件相对于旋转连接器壳体沿顺时针方向转动，则两个凸缘上的齿上的垂直表面将彼此对接，从而防止母鲁尔元件与旋转连接器外壳在这个方向的相对移动。

11.根据权利要求10所述的旋转连接器，所述旋转连接器壳体近侧端的内壁顶部附近的齿的底部与母鲁尔元件的上凸缘顶部之间具有空间，从而允许鲁尔元件被提升该空间的高度，由此位于壳体的支撑结构上的齿与位于母鲁尔元件的下凸缘底部上的齿垂直分离，以使得它们彼此不能相互作用，从而允许母鲁尔元件相对于旋转连接器壳体沿顺时针旋转。

12.一种工厂组装的注射器连接器单元，包括：

注射器，其包括位于注射器底部的喉部，所述喉部包括上凸缘和下凸缘，所述上凸缘和下凸缘之间具有环形空间；以及

连接器，其具有壳体，所述壳体包括从所述壳体近侧的内壁顶部附近向内突出的至少一个齿；

其中，所述注射器的远侧端和所述连接器的近侧端由塑料制成，所述塑料在以足够的力被挤压在一起时将弯曲，从而允许所述下凸缘通过所述至少一个齿，直到所述至少一个齿位于环形空间中，以将注射器和连接器保持在一起，从而允许注射器和连接器围绕其共同的纵向对称轴线在顺时针或逆时针方向上相对于彼此旋转。

13.适配器组件，其用于连接在根据权利要求6所述的连接器组件与流体输送装置的第二组件之间，该连接器组件包括根据权利要求1所述的隔膜保持器，所述适配器组件包括细长延伸部，所述细长延伸部的外表面包括被构造成与所述隔膜保持器联接的特征。

14.根据权利要求13所述的适配器组件，其中所述隔膜保持器包括两个臂，并且对于两个臂中的每一臂，被构造成与所述隔膜保持器联接的所述特征包括：垂直凹槽和切口部分，所述垂直凹槽和切口部分适于在连接/断开过程期间为所述臂和位于该臂远侧端的增大型元件留出空间来移动；以及位于所述细长延伸部的顶部附近的台阶状结构，所述台阶状结构包括：位于所述台阶状结构背对垂直凹槽一侧的第一平坦垂直表面、位于所述台阶状结构正对垂直凹槽一侧的第二平坦垂直表面、以及平坦水平底面，其中，所述第一平坦垂直表面被构造成沿着连接器组件中的引导通道滑动，所述第二平坦垂直表面构造成沿着在所述臂的远侧端处的增大型元件的尖锐向内的前侧的尖端滑动，所述平坦水平底面被构造成与位于臂的远侧端的增大型元件的尖锐向内的前侧的顶面啮合。

15.根据权利要求13所述的适配器组件，其中所述隔膜保持器包括四个臂，对于由两个臂组成的每一对臂，被构造成与所述隔膜保持器联接的所述特征包括位于细长延伸部的顶部附近的房子状结构，所述房子状结构包括：两个平坦垂直表面，其中该平坦垂直表面被配置为沿着一对的两个臂的远侧端处的增大型元件的尖锐向内的前侧的尖端滑动；和平坦水平底面，该平坦水平底面被配置为与位于一对的两个臂的远侧端处的增大型元件的尖锐向内的前侧的顶面啮合。

16.根据权利要求13所述的适配器组件，其被配置为连接到药瓶、IV袋和IV线中的一个。

17.一种注射器，包括在其近侧端的密封元件，所述密封元件包括圆盘形环状密封组件和O形圈，所述圆盘形环状密封组件在其中心具有孔，活塞杆穿过所述孔，所述O形圈围绕所述活塞杆密封，其特征在于，密封元件位于注射器的筒内部。

18.根据权利要求17所述的注射器，其中所述密封组件通过压配合到所述筒中、激光或超声波焊接、热焊接、以及胶合中的至少一种而被保持在适当位置并密封到所述注射器的筒内部。