CN105392463B - 用在液体输送设备中的针型阀和连接器 - Google Patents

用在液体输送设备中的针型阀和连接器 Download PDF

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Abstract

本发明是用在液体输送设备中的针型阀和连接器。本发明的针型阀不是本领域中已知的常规类型的针型阀，该常规类型的针型阀包括带螺纹的阀杆，该带螺纹的阀杆允许非常精确地控制穿过阀的流动且使用诸如橡胶的弹性材料作为密封部件。本发明的针型阀包括两个部件：第一部件是空心针，该空心针具有平滑的外表面和在圆柱形轴的侧面处的端口，第二部件是由刚性材料制成的底座，所述刚性材料例如为具有低摩擦性质的塑料。

Description

用在液体输送设备中的针型阀和连接器
技术领域
本发明来自用于控制液体或气体的流动的阀的领域。具体地，本发明来自用来控制药物输送系统中的液体或气体的流动的阀的领域。
背景技术
医疗的进步和改进的过程不断增大对改进的阀和连接器的需求。与各种类型、质量、针安全性、防微生物进入和防泄露相关的需求不断增长。另外地，取样或剂量分配技术、自动和手动、无菌或非无菌应用的进步要求对于取样针的新且安全的隐藏解决方案。一种极高需求的应用存在于以下这样的领域中，在该领域中，有害药物的制备和给药中涉及的医学和药理人员遭受了被暴露在药物中以及被暴露在可能会逸出到周围环境的药物的蒸气中的风险。本文所称的“有害药物”是任何可注射的物质，与该可注射的物质接触或与该可注射的物质的蒸汽接触可能构成健康危害。这样的药物的说明性的且非限制性的示例尤其包括液态、固态或气态的细胞毒素、抗病毒药物、化疗药物、抗生素以及放射药剂，该放射药剂诸如为赫塞汀、顺铂、氟二氧嘧啶(fluorouracil)、亚叶酸、紫杉醇、依托泊苷(etoposide)、环磷酰胺(cyclophosphamide)和环磷酰胺注射剂(neosar)、或上述几者的组合。
以液态或粉末形式的有害药物装在药瓶中，且通常由配备有防护服、口罩和无菌操作安全柜的药剂师在独立的房间内制备。设置有套管(即空心针)的注射器用于从药瓶中输送药物。在制备后，将有害药物添加到包含在小袋中的用于非消化道给药的溶液中，所述溶液诸如用于静脉内给药的盐溶液。
由于有害药物是有毒的，直接与该有害药物身体接触或甚至暴露在甚至微量的药物蒸气，显著地增大了发展成对健康的致命性影响的风险，诸如皮肤癌、白血病、肝损伤、畸形、流产和早产。当包含药物的容器(诸如药瓶、瓶子、注射器和静脉注射用袋)经受超压，导致受该有害药物污染的液体或空气泄露到周围环境中时，可以发生这样的暴露。暴露于有害药物还可由残留在针尖、药瓶或静脉注射用袋的密封物上的药物溶液、或者被针尖意外刺穿皮肤而产生。另外地，通过相同的暴露途径，来自环境的微生物污染物可以被输送到药物和液体中，因此消除了无菌，具有可能致命的后果。
本发明的发明人的US 8,196,614和US 8,267,127描述了被设计成提供有害药物的无污染输送的封闭系统液体输送设备。图1和图3a到图3b是根据US 8,196,614中描述的发明的一个实施方式的用于输送有害药物而不污染周围环境的设备10的示意性剖视图。该设备的与该发明相关的主要特征将在本文中予以描述。在前面提到的专利中可以找到另外的细节。
设备10的近侧部分是注射器12，所述注射器12用以从其中包含有害药物的液体输送部件(例如药瓶16或静脉注射用(IV)袋)抽取或注射所需体积的有害药物，以及随后将该药物输送到另一液体输送部件。在注射器12的远侧端部处连接有连接器部14，该连接器部14接着通过药瓶转接器15而连接到药瓶16。
设备10的注射器12由以下组成：具有管状喉部20的圆柱形主体18，所述管状喉部20具有比主体18小得多的直径；环形橡胶垫或止动器组件22，其装配在圆柱形主体18的近侧端部上；空心活塞杆24，其密封地穿过该止动器22；以及近侧活塞杆盖26，通过该近侧活塞杆盖26，使用者可以上下地推拉活塞杆 24使其穿过该止动器22。由弹性材料制成的活塞28牢固地附接至活塞杆24的远侧端部。圆柱形主体18由刚性材料(例如塑料)制成。
密封地接合圆柱形主体18的内壁且相对于该圆柱形主体18可移位的活塞28 限定了两个可变体积的腔：在活塞28的远侧表面和连接器部14之间的远侧液体腔30以及在活塞28的近侧表面和止动器22之间的近侧空气腔32。
连接器部14通过套圈连接至注射器12的喉部20，该套圈从连接器部14的顶部向近侧突出并包围该喉部20。要注意，该设备的实施方式不一定具有喉部 20。在这些实施方式中，注射器12和连接器部14在制造时一起形成为单个元件，或者例如通过粘接或焊接而永久地附接在一起，或者通过联接部件(例如螺纹接合或鲁尔接头(Luer connector))而形成。该连接器部14包括双膜密封致动器，该双膜密封致动器能够从正常的第一配置以往复的方式移动到第二位置，在该第一配置中，当该双膜密封致动器布置在第一远侧位置中时针被隐藏，且在该第二位置中，当该双膜密封致动器向近侧移位时将所述针暴露。连接器部14适于可拆卸地联接至另一流体输送部件来制造“流体输送组件”，该另一流体输送部件可以是具有标准连接器的任何流体容器，诸如药物瓶、静脉注射用袋或静脉注射管线，通过该流体输送组件，流体从一个流体输送部件输送到另一流体输送部件。
连接器部14包括：圆柱形的、空心的外部主体；远侧肩部，该远侧肩部从该主体径向地突出且终止于具有开口的远侧端部，流体输送部件的近侧端部被插入并穿过该开口以用于联接；双膜密封致动器34，其在该主体的内部可往复移位；以及充当锁定元件的一个或多个弹性臂35，所述一个或多个弹性臂在其近侧端部连接至包含双膜密封致动器34的圆柱形致动器壳体的中间部。充当空气管38和液体管40的两个空心针被固定地保持在持针器36中，该持针器36 从连接器部14的顶部的中心部分突出到连接器部14的内部。
管38和管40从持针器36向远侧延伸，刺穿致动器34的上膜。管38和管 40的远侧端部具有尖点端部和开孔，在流体输送操作期间，根据需要，空气和液体可以通过所述开孔分别进入到管的内部和从管的内部出来。空气管38的近侧端部在注射器12中的近侧空气腔32的内部延伸。在图1示出的实施方式中，空气管38穿过活塞28且在空心活塞杆24的内部延伸。流经管38的空气进入/ 离开活塞杆24的内部且通过恰好在活塞28的上方的活塞杆24的远侧端部形成的开孔而离开/进入空气腔32。液体管40的近侧端部终止于持针器36的顶部或者终止于比持针器36的顶部略靠近侧，因此该液体管将经由注射器12的喉部 20的内部而与远侧液体腔30流体连通。
双膜密封致动器34包括壳体，该壳体持有具有矩形截面的近侧圆盘形的膜 34a以及具有T形截面的两层的远侧膜34b，该两层的远侧膜34b具有圆盘形的近侧部分和相对于该近侧部分径向向内布置的圆盘形的远侧部分。远侧膜34b 的远侧部分从致动器34向远侧突出。两个或多个相等长度的弹性细长臂35附接至致动器34的壳体的远侧端部。所述臂以远侧扩大的元件而终止。当致动器 34在第一位置中时，管38和管40的末端被保持在该近侧膜和该远侧膜之间，将管38和管40的端部与周围环境隔离开，由此防止污染注射器12的内部以及防止包含在其内部的有害药物泄露到周围环境中。
药瓶转接器15是用来将连接器部14连接到药物瓶16或者是任何其它具有合适形状和尺寸的端口的部件的中间连接部。药瓶转接器15包括：盘状的中央件，在其内表面上形成有凸唇以有助于固定至药瓶16的头部的多个圆周段在该盘的圆周处附接至该盘状的中央件且远离该盘状的中央件而向远侧指向；以及从该盘状的中央部的另一侧向近侧突出的纵向延伸部。纵向延伸部装配到连接器部14的远侧端部处的开口中，以允许药物的输送，如本文中下方所描述的。该纵向延伸部在近侧终止于膜外壳，该膜外壳的直径大于该延伸部的直径。在该膜外壳中的中央开口保持膜15a并使得可接近膜15a。
在该纵向延伸部内内部形成且从该膜外壳中的膜向远侧延伸的两个纵向通道分别适于容纳管38和管40。设置有机械导向机构，来确保当连接器部14与药瓶转接器15配合时管38和管40将总是进入它们的在该纵向延伸部内的指定通道。该纵向延伸部在远侧终止于尖钉元件15b，该尖钉元件15b向远侧突出。该尖钉元件形成有与内部形成的通道分别连通的开口以及位于尖钉元件的远侧末端处的开口。
药瓶16具有扩大的圆形头部，该扩大的圆形头部通过颈部附接至药瓶的主体。在该头部的中心中有近侧密封件16a，该近侧密封件16a适于防止包含在其中的药物向外泄露。当药瓶16的头部插入到药瓶转接器15的套圈部中且向药瓶转接器15施加远侧力时，该连接器部14的尖钉元件15b刺穿药瓶16的密封件16a，以允许连接器部14中的内部通道与药物瓶16的内部连通。当此发生时，在连接器部的套圈部的远侧端部处的圆周段与药瓶16的头部牢固地接合。在药瓶16的密封件被刺穿后，密封件在尖钉的周围密封，防止药物从药瓶向外泄露。同时，在药瓶转接器15中的内部通道的顶部被药瓶转接器15的顶部的膜15a 密封，防止空气或药物进入或离开药瓶16的内部。
图2a到图2d示出了进行组装药物输送设备10的过程：步骤1—在已经将药瓶16和药瓶转接器15连接在一起(其中，尖钉元件15b穿透药瓶的近侧密封件16a)之后，将药瓶转接器15的膜外壳定位成靠近连接器部14的远侧开口，如图2a所示。步骤2—通过将连接器部14的主体以轴向运动向远侧移位来开始双膜接合过程，直到药瓶转接器15的膜外壳和纵向延伸部进入连接器部14的远侧端部处的开口，如图2b所示。步骤3—通过连接器部14的主体的附加的远侧移位，使致动器34的远侧膜34b接触并压抵药瓶转接器15的静止的膜15a。在将膜被紧密地挤压在一起之后，在连接器部14的臂的端部处的扩大元件被挤入到连接器部14的更狭窄的近侧部分中并且位于药瓶转接器15的膜外壳的下方，由此保持膜被挤压在一起并且接合在纵向延伸部的周围，如图2c所示，由此防止双膜密封致动器34与药瓶转接器15分离。步骤4—如图2d所示，连接器部14的主体的另外的远侧移位使致动器34相对于连接器部14的主体向近侧移动，直到管38和管40的末端刺穿致动器34的远侧膜和在药瓶转接器15的顶部处的膜且与药瓶16的内部流体连通。当将连接器部14相对于药瓶转接器 15向远侧移位时，这四个步骤通过一个连续的轴向运动而进行，且为了通过将连接器部14与药瓶转接器15拉开而将连接器部14与药瓶转接器15分开，将颠倒这四个步骤。重要的是要强调，该过程在本文中被描述为包括四个分开的步骤，然而这仅是为了便于描述该过程。在实践中可以实现的是，使用本发明的牢固的双膜接合(以及分离)过程是使用单一的平滑的轴向运动来进行的。
在按照上文参照图2a到图2d描述的那样组装图1所示的药物输送组件10 之后，可以移动活塞杆24以从药瓶16吸出液体或者将液体从注射器注入到药瓶中。注射器12中的远侧液体腔30与药瓶16中的液体48之间的液体输送以及在注射器12中的近侧空气腔32与药瓶16中的空气46之间的空气输送通过内部压力均衡过程来进行，在该内部压力均衡过程中，相同体积的空气和液体通过移动并分别穿过图1中由路径42和路径44示意性示出的分离的通道而被交换。这是一个封闭系统，其消除了在组件10的内部与周围环境之间发生空气或液滴或蒸气的交换的可能性。
图3a示意性地示出了将液体注入到药瓶中。为了将注射器12的液体腔30 中包含的液体注入到药瓶16中，药物输送组件10必须保持竖向，同时使在底部的药瓶在直立位置中，如图3a所示。向远侧推动活塞28将液体推出液体腔 30而通过管40推入到药瓶16中。同时，当液体腔30的体积通过向远侧移动活塞而减小时，空气腔32的体积增大。这在空气腔中产生了暂时的负压状态，且因此药瓶16内部的空气(或惰性气体)将通过管38被吸入到空气腔32中。另外且同时地，当液体被添加到药瓶中时，药瓶中空气可用的体积减小，这产生暂时的正压状态，因此迫使空气从药瓶16穿过管38而进入到空气腔32中，因此使输送组件10中的压力均衡并且当活塞28停止移动时达到平衡。
图3b示意性地示出了从药瓶吸出液体。为了从药瓶16中吸出液体并将液体输送到注射器12的液体腔30中，药物输送组件10必须倒立且保持竖向，同时药瓶16处于倒置位置，如图3b所示。为了此操作，当组装设备10且沿近侧方向拉动注射器12中的活塞28时，在液体腔30中产生负压状态，且通过管40 将液体吸入到液体腔30中。同时，空气腔32的体积减小且空气被迫使通过管 38从空气腔出来并进入药瓶中(图3b示出通过从空气腔32进入到药瓶的空气所产生的空气气泡)。如图3a和图3b所描述的，这种在注射器和药瓶内同时分别输送并替换等体积的气体和液体构成了封闭系统均衡系统。
尽管注意到将空气路径42与液体路径44分开，但在US 8,196,614中描述的现有技术的组件中有以下这样的两个位置，在该两个位置中，考虑到液体从远侧液体腔30或药瓶16穿过空气管到达近侧空气腔的可能性，这些路径在一定条件下交叉。
具体地，在US 8,196,614中描述的现有技术设备中，在下列位置中，在空气通道和液体通道之间有直接连接：
A.当注射器12和所附接的连接部14不连接至任何其它流体输送部件时，在双膜密封致动器34内侧；以及
B.当设备10被如图1所示组装时，在药瓶16内的尖钉的末端处。
当部分液体意外地到达注射器的空气腔时，除了明显的美观问题，还需要另外的耗时的工作步骤来取回该药物并校正剂量。
当与情况A相关时，方案的示例是当注射器包含液体且正被处理时，例如当从药房正被运输到病房时。在该时刻，活塞杆可能被意外地推动，导致一些药物移动到在活塞上方的近侧空气腔，从该近侧空气腔，药物无法从注射器被排出。在这样的情况下，需要将活塞拉回从而取回药物，这是额外的工作步骤并且在空气腔32中的湿残留物导致美观问题。
当与情况B相关时，方案的示例是当从处于通常的倒置位置的药瓶取出液体药物期间看到空气的气泡进入注射器的液体腔时，或者当注射器已经填充有多于期望体积的液体时。在这些情况下，意外推动活塞杆而将液体或气泡返回到药瓶中还将引起一些液体被迫使通过空气通道进入注射器中的空气腔。去除气泡的方式是相对耗时的且复杂的过程，该过程包括使注射器与药瓶断开连接并将其重新连接。需要特别注意避免意外地推动活塞，意外地推动活塞使工作速度减慢。
本发明的发明人的以色列专利申请IL224630描述了对前面描述的药物输送设备的改进，该改进使上述限制最小化或消除了上述限制。在IL224630中教导的改进中，有以下这样的药物输送设备的实施方式，该药物输送设备包括在注射器中的空气腔与液体输送部件之间的至少一个位置插入到空气通道中的疏水性过滤器以及改进的药瓶转接器。
在药瓶转接器中插入的过滤器用作液体通道和空气通道之间的屏障，因此防止液体通过空气通道输送到在注射器的后部形成的空气腔。由于这样的屏障的插入，在取出过程期间，使用者可自由地将小的空气气泡或者精确的小的过剂量推回到药瓶中，而不担心药物可能移动到空气腔中。一方面，利用过滤器屏障工作看起来是有优势的，但是在另一方面，激发使用者造成一些失误，可以预期，在将注射器与药瓶断开连接之前，使用者不会从液体中清除该过滤器，并且一些压力差可能保持在注射器的空气腔和液体腔之间。因此，刚好在断开连接之后，压力差将寻求平衡，且将发生流体从压力较高的腔到压力较低的腔的流动，直到达到平衡。如果较低的压力是在空气腔中，这将通过在双膜密封致动器内部的两个针尖之间存在的路径而从液体腔吸取一些液体药物到空气腔。为了避免由于意外推动或拉动活塞而引起的这样的移动或输送，一般而言，为了防止液体到空气腔的任何不受控的移动，在针尖之间存在的路径必须被消除且需要针之间的完全隔离。
针的这样的隔离构成了设计挑战。一方面，膜34b用作针38和针40的端口端与环境之间的屏障，防止污染物(诸如微生物)污染致动器34的内部以及在其中保持的针尖，由此维持无菌。另一方面，膜34b还保护环境免受有害物质影响。尽管在图1到图3b的先前实施方式中，其中，没有使用过滤器屏障，但在空气腔和液体腔之间没有产生压力差，且因此不发生不受控的移动，仅意外推动或意外拉动可以导致药物在腔之间的输送。这样的意外推动(作为边注) 是非常常见的，其由于从腔到腔存在自由流动且高压不能够被保持且直到达到平衡时立即瓦解而在该双膜密封致动器内侧不产生高压。因此，致动器中的元件的密封性质从不受到高压挑战，且适度设计是足够的。另一方面，在根据 IL224630的将过滤器作为屏障被插入的实施方式中(例如参见下文中的图10a 和图 10b )，由于高达20个大气的高压，因此需要高压阻力，可以通过手动推动注射器活塞而容易地产生该20个大气的高压。对于小体积的注射器(1ml到5ml)，该现象是尤其常见的。在这样的压力下，针之间的大多数隔离设计将失效且药物将被输送到空气腔，或者更糟糕的是，膜34a和膜34b不能够抵抗高压，这可能导致该两个膜从其底座分离或者可能导致在刺穿弹性材料的膜的期间由针产生的膜中通过通道的泄露。
一种用于承受高压的解决方案还将是对于常规的针型阀和连接器的全面改进，这是由于可以承受较高压力的设备在适度的需求下进行得更好。这样的性能改进还可用在自动和手动的取样的领域或者自动和手动的剂量分配技术的领域中。在该领域中，暴露该针以进行取样或分配过程，且在完成该过程之后，需要将针收回到保护性封套中以避免该针被污染或避免该针污染环境两种情况。
因此，本发明的目的是提供克服由液体输送设备内的高压产生的上述问题的针型阀。
因此，本发明的目的是基于克服由液体输送设备内的高压所产生的上述问题的新的针型阀而提供改进的膜致动器。
随着描述的进行，本发明的其它目的和优势将明显。
发明内容
在第一方面中，本发明是一种针型阀，由以下组成：
a.至少一个空心针，所述至少一个空心针由表面平滑的空心轴以及位于所述轴的侧面中的、靠近所述针的末端的远侧端部处的端口组成，所述端口适于允许所述针的内部与外部之间流体连通；以及
b.由刚性材料制成的底座，所述底座包括至少一个孔，所述孔适于容纳穿过所述底座的至少一个针中的一者；
其中：
i.所述针能够被来回推动穿过所述孔；以及
ii.所述针的外径和所述孔的至少一部分的内径紧密匹配，使得所述针的所述轴在所述孔中的存在阻挡流体穿过所述孔的所述部分。
在本发明的针型阀的实施方式中，所述底座由具有低摩擦性质的塑料制成，该塑料可以是缩醛塑料。
本发明的针型阀的实施方式包括用于减小所述针与所述底座之间的摩擦的润滑剂。
在第二方面中，本发明是用于将流体输送设备的两个部件彼此连接的连接器，所述连接器包括根据本发明的第一方面的针型阀。所述连接器包括：
i.圆柱形的空心的外部主体；
ii.适于连接至第一流体输送部件的连接端口，所述连接端口在所述外部主体的近侧端部处位于所述外部主体的之外；
iii.持针器，所述持针器在所述外部主体的近侧端部处位于所述外部主体的内部；
iv.用作流体管的针，其中，所述针穿过所述持针器且刚性地附接于所述持针器，所述针的远侧端部包括允许所述针的外部与内部之间流体连通的至少一个端口；
v.在连接器部的空心内部内能够往复移位的单膜密封致动器；所述单膜密封致动器包括：
-圆柱形的致动器壳体；
-密封所述壳体的远侧端部的远侧膜，其中，所述远侧膜的一部分从所述壳体向远侧突出；以及
-至少一个弹性臂，所述至少一个弹性臂在其近侧端部处连接至所述壳体的外表面的中间部分且包括在其远侧端部处的扩大的锁定元件；所述扩大的锁定元件具有特定形状的表面区域，所述特定形状的表面区域与所述连接器部的所述空心的圆柱形的外部主体的内壁相互作用，以实现用于将所述连接器部连接至第二流体输送部件或者将所述连接器部与第二流体输送部件分开的四步骤的过程。
本发明的所述连接器的特征在于，所述单膜密封致动器包括位于所述膜的近侧的刚性塑料的针型阀底座，所述针型阀底座包括孔，其中，所述孔适于分别允许来回推动所述针穿过所述孔，且所述孔的每一者的至少一部分适应成使得当所述针至少部分地位于所述孔中时流体不能够穿过所述部分；
其中，所述连接器被配置成允许所述第二流体输送部件的头部进入所述连接器部的内部且允许当在所述连接器部的远侧端部处的所述膜与位于所述第二流体输送部件的所述头部中的膜接触时向近侧推动所述单膜致动器；因此，将所述膜进一步推动到一起引起所述针的所述远侧端部离开所述孔的远侧端部并穿过所述单膜致动器中的所述膜以及穿过所述头部中的所述膜，由此在所述连接端口与所述第二流体输送部件的内部之间经由所述针建立流体通道。
在本发明的连接器的实施方式中，当所述连接器没有连接至第二流体输送部件时，在所述针的远侧端部处的、允许周围环境与所述针的空心内部之间交换流体的所述端口完全被所述针型阀的底座中的孔的内部阻挡。
在第三方面中，本发明是一种包括根据第二方面的连接器的流体输送设备。所述流体输送设备包括：
a.注射器状的近侧部，所述注射器状的近侧部包括：
i.圆柱形主体；
ii.在所述圆柱形主体内能够移位的活塞，所述活塞限定远侧液体腔以及近侧气体腔，所述远侧液体腔和所述近侧气体腔二者的体积能够变化；
b.附接至所述近侧部的远侧端部的连接器部，其中，所述连接器部的远侧端部适于能够连接至流体输送部件，所述连接器部包括：
i.圆柱形的空心的外部主体；
ii.持针器；
iii.用作液体管的第一针，其中，所述第一针穿过所述持针器并刚性地附接至所述持针器，所述第一针的远侧端部包括允许所述第一针的外部与内部之间流体连通的至少一个端口，所述第一针的远侧端部位于所述连接器部中，且所述第一针的近侧端部位于所述液体腔中；
iv.用作气体管的第二针，其中，所述第二针穿过所述持针器并刚性地附接至所述持针器，所述第二针的远侧端部包括允许所述第二针的外部与内部之间流体连通的至少一个端口，所述第二针的远侧端部位于所述连接器部中，所述第二针的近侧端部位于所述气体腔中；
v.在所述连接器部的空心内部内能够往复移位的单膜密封致动器，所述单膜密封致动器包括：
-圆柱形的致动器壳体；
-密封所述壳体的远侧端部的远侧膜，其中，所述远侧膜的一部分从所述壳体向远侧突出；以及
-至少一个弹性臂，所述至少一个弹性臂在其近侧端部处连接至所述壳体的外表面的中间部分且在其远侧端部处包括扩大的锁定元件；所述扩大的锁定元件具有特定形状的表面区域，所述特定形状的表面区域与所述连接器部的所述空心的圆柱形的外部主体的内壁相互作用，以实现用于将所述连接器部连接至流体输送部件或者将所述连接器部与流体输送部件分开的四步骤的过程。
本发明的所述流体输送设备的特征在于，所述单膜密封致动器包括位于所述膜的近侧的刚性塑料的针型阀底座，所述针型阀底座包括两个孔，其中，所述孔中的每一者适于分别允许来回推动所述第一针和所述第二针中的一者穿过所述孔，且所述孔的每一者的至少一部分适应成使得当所述第一针和所述第二针至少部分地位于所述孔中的相应的孔中时流体不能穿过所述部分；
其中，所述连接器部配置成允许所述流体输送部件的头部进入所述连接器部的内部且允许当在所述连接器部的远侧端部处的所述膜与位于所述流体输送部件的所述头部中的膜接触时向近侧推动所述单膜致动器；因此，将所述膜进一步推动到一起引起所述第一针和所述第二针的所述远侧端部离开其相应的孔的远侧端部并穿过所述单膜致动器中的所述膜以及穿过所述头部中的所述膜，由此在所述液体腔的内部与所述流体输送部件的内部之间经由所述第一针建立液体通道以及在所述气体腔的内部与所述流体输送部件的内部之间经由所述第二针建立分开的气体通道。
在本发明的流体输送设备的实施方式中，当所述连接器部的所述远侧端部没有附接至任何其它流体输送部件时，在所述第一针与所述第二针二者的远侧端部处的所述端口位于针型阀的底座中且被其所处的所述孔完全密封，由此将所述第一针的内部与所述第二针的内部彼此隔离。
在本发明的流体输送设备的实施方式中，当所述连接器部的远侧端部没有附接于任何其它流体输送部件时，所述第一针与所述第二针二者的远侧端部处的端口位于针型阀的底座中且是开放的，由此允许所述第一针的内部与所述第二针的内部之间流体连通。
参考附图，通过本发明以下对实施方式的示例性且非限制性的描述，将进一步理解本发明的所有上述的以及其它的特征和优势。
附图说明
–图1是用于输送有害药物的现有技术设备的示意性剖视图；
–图2a到图2d是示意性地示出图1的设备的连接器部与药瓶转接器之间的四步连接顺序的剖视图；
–图3a和图3b是示意性地示出使用图1的设备来输送有害药物的概念的剖视图；
–图4a、图4b和图4c示意性地示出本发明的针型阀；
–图5a到图8b是示意性地示出本发明的针型阀的不同实施方式的剖视图；
–图9a和图9b示意性地示出本发明的针型阀的实施方式，该针型阀包括允许针轴的外部和内部之间流体连通的两个端口；
–图9c和图9d示意性地示出了本发明的针型阀的实施方式，在该实施方式中，该阀的底座包括侧通道，该侧通道经由在所述针的侧面上的端口而允许针轴的内部与远程位置之间流体连通。
–图10a和图11a是分别与图1和图2a中示出的设备相同的用于输送有害药物的设备的示意性剖视图，只是用包括本发明的针型阀的实施方式的致动器替代现有技术的双膜密封致动器；
–图10b和图11b分别是图10a和图11a示出的设备中的致动器的放大图；
–图12示出了致动器的另一实施方式，该致动器包括本发明的可以用在图 10a和图10b的设备中的针型阀的另一实施方式；
–图13a示意性地示出了包括具有本发明的针型阀的致动器的连接器以及被配置成将该连接器连接至药物输送设备的部件的转接器；
–图13b示出了图13a的连接器与转接器连接在一起；以及
–图14和图15示出了在图10a到图12中描述的连接器的工程图。
具体实施方式
本发明是一种新型的针型阀和用在包括该针型阀的液体输送设备中的连接器。本发明的针型阀不是本领域已知的常规类型的针型阀，该常规类型的针型阀包括带螺纹的阀杆(该阀杆可以非常精确地控制通过阀的流动)并且使用弹性材料(诸如橡胶)作为密封部件。本发明的针型阀包括两个部件：第一部件是空心针，该空心针具有平滑的外表面以及在圆柱形轴的侧面处的端口；第二部件是由刚性材料(例如具有低摩擦性质的塑料)制成的底座。用于进一步降低针和底座之间的摩擦的润滑剂是期望的和优选的，但是针型阀也在不存在润滑剂的情况下工作。
图4a示出了空心针200的三个实施方式，该空心针200诸如图1中的针38 和针40。针200包括表面平滑的空心轴202以及位于该轴的侧面的、在靠近末端206的远侧端部处的端口204。端口204允许轴202的内部与该轴的外部之间的流体连通。末端206一般是尖的，如图4a所示，但是在阀的实施方式中，末端可以具有其它的形状，例如圆的或平的。
图4b示出了阀的底座208的最简单的实施方式。在该实施方式中，底座208 是刚性材料(诸如缩醛塑料)的圆柱形块体，具有穿过其的孔210。
图4c示出了将针的轴插入到底座的孔中。底座208由刚性材料(诸如缩醛塑料)制成，该刚性材料具有良好的尺寸稳定性以及非常低的摩擦系数。这可以使该阀如下制造：针200的外径和孔210的内径密切匹配，使得一方面，可以穿过孔210往复推动针200，且另一方面，针200的轴202在孔210中的存在阻挡了流体(气体或液体)通过孔210。
图5a到图8b是示意性地示出本发明的针型阀的不同实施方式的剖视图。这些图中的每个图示出了该阀的两个视图。在左视图(标记为a)中，端口204位于底座208中的孔210内，在右视图(标记为b)中，已经向远侧推动该针，使端口204已经离开孔210。
在图5a和图5b中示出的阀的实施方式中，在图5a中，通过孔的壁阻挡轴 202的外部和内部之间通过端口204的流体连通，以及在图5b中，在阀下方的空间与针的内部之间允许该流体连通。在该实施方式中，无论端口204相对于底座208的位置如何，在针的内部与阀上面的空间之间都不存在流体连通。
在图6a和图6b中示出的阀的实施方式中，在孔210深入底座208一段短的距离之后，底座208中的孔210的直径增大，产生直径比针200的轴202的直径大得多的腔210’。在该实施方式中，孔210在端口204的上面密封轴202，由此总是允许：防止阀上面的空间与针的内部之间的流体连通，但总是允许阀下方的空间与轴202的内部之间通过端口204的流体连通。
在图7a和图7b中示出的阀的实施方式中，贯穿底座208的孔产生有在顶部和底部的腔210’以及孔210的直径基本上等于针200的轴202的外径的部分。该实施方式允许如图7a所示的在阀上面的空间与轴202的内部之间通过端口 204的流体连通，以及如图7b所示的在阀下方的空间与针的内部之间的流体连通。
在图8a和图8b示出的阀的实施方式中，阀与图5a与图5b中示出的阀相同，此外，底座的底部包括凹口212，将有弹性的弹性膜34b插入到该凹口中。该膜用作端口204与环境之间的屏障，防止污染物(例如微生物)污染孔以及在孔中保持的针尖，由此维持无菌。另一方面，该膜还保护环境免受在针尖上作为残留物存在的有害物质的影响，该有害物质可能在通过针输送流体之后存在。
图9a和图9b示意性地示出了本发明的针型阀的实施方式，该针型阀包括允许针轴的外部与内部之间流体连通的两个端口。在图9a中，端口204由孔210 的壁阻挡，且通过端口204’允许阀上面的空间与针的内部之间的流体连通。在图9b中，通过端口204允许阀下方的空间与针的内部之间的流体连通，而端口 204’被阻挡。针型阀的该实施方式可用在具有需要供针端口进入的多于一个流体腔的应用中，诸如重构设备。通常这样的设备具有用于冻干粉的腔和用于稀释剂的腔。通过轴刺穿并且位于端口204’和底座208的顶部之间的膜可以用来将多个腔分开。应当注意，本发明的针型阀的与图9a和图9b中示出的实施方式类似的在针的侧面具有三个或多个端口的实施方式可以被制造出。
图9c和图9d示意性地示出了本发明的针型阀的实施方式，其中，阀的底座 208包括侧通道216，该侧通道允许针轴的内部与远程位置(未示出)之间经由针200的侧面上的端口204进行的流体连通。
图4a到图9d中描述的针型阀的实施方式允许对于特定需求的各种用途。这些实施方式实现了与现有的阀和连接器相比的改进设计、对高压的改进的抵抗以及从而改进的总体性能。
图10a和图11a是用于输送有害药物的设备的示意性剖视图。这些图中示出的设备及所有部件分别与图1和图2a中示出的设备及所有部件相同，但有两处例外。药瓶转接器15包括过滤器50，如IL224630中所描述的，连接器部14中包括两个膜34a、34b和多个臂35的现有技术的双膜密封致动器34被致动器218 替代，该致动器218包括本发明的针型阀的实施方式、仅一个膜34b以及多个臂35。重要的是要注意到，在本发明的所有实施方式中，包括图10a到图13b 中示出的实施方式，以任何方式密封致动器218的近侧端部并不是必须的，这是因为当连接器没有连接至另一流体输送部件时，将在空气管和液体管的远侧端部处的端口214封闭的工作(其在现有技术中通过膜34a和膜34b来完成) 在本发明中仅通过针型阀布置和膜34b来完成，以及在一些实施方式中通过针型阀本身来完成。
图10a示出了附接至连接器部14的注射器12以及连接至药物瓶16的药瓶转接器15。图11a示出了设备的所有部件连接在一起。图10b和图11b分别是图10a和图11a中示出的设备中的致动器的放大图。
参照图10b和图11b，致动器218包括具有两个孔的阀底座208，空气管38 和液体管40的针穿过该两个孔。致动器的所有部件(除了膜34b和针38、40 之外)由刚性的低摩擦的塑料(例如缩醛)制成，使得针38和针40滑动地装配到底座的孔中，同时防止液体或空气穿过所述孔。在产品开发阶段期间，轴的直径和孔的直径需要微调，这是因为较紧的孔导致较高的摩擦和较高的压力阻力，而紧度较小的孔导致较小的摩擦和适度的压力阻力。针的表面质量以及在制造过程期间涂敷的润滑剂影响摩擦。诸如缩醛的材料具有极好的低摩擦性质且即使在由于重复连接以及暴露于药物中的侵蚀性物质而已经移除润滑剂之后也允许阀起作用。
当注射器和所附接的连接器没有连接至设备的任何其它部件时，如图10b所示，致动器218在连接器部14的远侧端部，且针38和针40的末端位于针型阀的底座208中的孔中。在该配置下，在针的侧面中的端口204通过将针彼此完全隔离的孔的内壁阻挡，由此甚至在非常高的压力下防止空气进入注射器的液体腔或防止液体进入气体腔。
当注射器和所附接的连接器连接至设备的另一部件时，诸如如图11b所示连接至药瓶转接器，朝着连接器部14的近侧端部推动所述致动器218。由于针38 和针40固定于持针器36，当致动器218向近侧移动时，针38和针40的末端以及端口204被推出而穿过针型阀的底座208中的孔的远侧端部、穿过膜34b以及穿过药瓶转接器的膜15a，由此在各个通道中建立开放的流体路径。
该连接器的第一目标是完全消除液体移动到空气腔的可能性。例如，如果在与药瓶转接器断开连接之后在空气腔和液体腔之间存在压力差，以及如果在空气腔中的压力低于在液体腔中的压力，导致液体不期望地移动到空气腔，则这可能发生。第二目标是在意外推动注射器活塞期间防止泄露或对连接器的损坏。在医疗设备中经常进行的药物输送操作之一被称为静脉注射(IV)推注或弹丸式注射(bolus injection)。通常，在医院药房中的注射器中准备所需量的药物并将其递送到病房，在病房中，合格的护士将该药物通过先前建立的IV管线施用给患者。与该过程相关联的常见问题是，在从药房到病房的路途中或者在床头，注射器的活塞有时被无意地推动从而将一些药物从注射器的筒排出，或者被无意地拉动，高达20个大气的高压可以通过手动地推动小体积注射器(1ml-5ml) 的活塞而容易地产生。这样的压力可能导致连接器破裂或者导致膜脱离。图10a 到图11b中示出的连接器解决了与这样的在空气腔和液体腔之间的流体非故意的输送相关联的问题，并且对抗了在意外推动活塞期间产生的高压。从这些附图中可以看出，当连接器14没有连接至转接器15时，允许流体在周围环境与针的空心内部之间进行交换的、在针38和针40的远侧端部处的端口204被针型阀的底座208中的孔的内部阻挡。如果该注射器填充有或部分填充有液体，则无论施加多大的力来尝试向前推动活塞并迫使液体流经针，都将没有液体可以通过端口204离开针。相反，无论施加多大的力来向后拉活塞，都将没有空气可以进入端口204并通过针的内部流到注射器的筒中。
图12示出了致动器218的另一实施方式，该致动器包括本发明的可以用在图10a和图10b的设备中的针型阀的另一实施方式。在该实施方式中，针型阀的底座208被构造成使得，当注射器和所附接的连接器没有连接至设备的任何其它部件时，致动器218在连接器部14的远侧端部处，如该图中所示。在该配置中，针38和针40的末端以及在针38和针40的侧面的端口204位于在针型阀的底座208与膜34b之间的封闭空间220中。在该配置中，液体和空气的交换可以经由该两个针来进行。
该连接器类似于在图6a和图6b中示出的实施方式中描述的针型阀。在该实施方式中，底座208密封针38和针40的在端口204上方的轴，由此防止致动器218上方的环境与空间220的内部之间的流体连通。
图1和图2a中示出的药物输送设备的实施方式不包括用以将空气通道与液体通道分开的疏水性过滤器屏障；因此用于排出在从药瓶中取出液体期间自然产生的空气气泡的方法如下：通过将药瓶断开连接并保持具有针的注射器面朝上而将气泡从注射器喷射出，空气气泡在注射器中的液体上方自然漂浮，然后按下活塞且将气泡推动到空气腔中。对于该过程，需要两个针端口之间的连通，如图12中示出的连接器14的实施方式中存在的。
图13a示意性地示出了包括具有本发明的针型阀的致动器218的连接器222 以及配置成将连接器222连接至药物输送设备的部件的转接器228。图13b示出了图13a的连接在一起的连接器222和转接器228。
连接器222包括：在其近侧端部处的连接端口224(例如，母鲁尔锁)，其用于连接至药物输送设备的部件，例如针注射器或IV管；单个针200，所述单个针200包括表面平滑的空心轴以及位于该轴的侧面的靠近末端的远侧端部处的端口204；致动器218，其包括本发明的针型阀的底座208、位于底座208下方的膜15a、和臂35；以及开放的远侧端部226。针200的近侧端部通过持针器 36固定地附接至连接器222的外壳。针的内部与连接端口224的内部流体连通。如本文上面所描述的，针200可滑动地装配在底座208中的孔中，并防止流体穿过所述孔。
转接器228包括：在其近侧端部处的膜234；适于装配到连接器222的开放的远侧端部226中的细长主体；以及在其远侧端部处的连接端口230(例如带有螺纹的公鲁尔锁)，该连接端口230适于连接至药物输送设备的部件(例如IV 管组)。通道232从膜234的下方到连接端口230而贯穿转接器228的长度。
为了将连接器222与转接器228连接，该转接器的近侧端部插入到连接器的开放的远侧端部226中并推进该转接器的近侧端部，直到膜234接触膜15a。进一步将连接器与转接器推到一起引起针200的末端从阀的底座208出来并穿过膜15a和膜234而进入到通道232中，由此通过臂35将连接器222与转接器228 锁定在一起，如图13b中所示，并建立从连接器222上的连接端口224到转接器228上的连接端口230的开放的流体路径。
与图10a到图11b中示出的连接器相似，图13a中示出的连接器防止了通常与高压相关联的所有问题以及特别地在意外推动活塞期间所产生的问题。在该图中可以看出，当连接器222没有连接至转接器234时，在针200的远侧端部处允许周围环境与针的空心内部之间交换流体的端口204被针型阀的底座208 中的孔的内部阻挡。如果填充有或部分填充有液体的注射器附接至连接端口 224，则无论施加多大的力来尝试向前推动活塞并迫使液体流经针，都将没有液体可以通过端口204离开针。相反，无论施加多大的力来向后拉活塞，都将没有空气可以进入端口204并通过针的内部流到注射器筒中。
图14和图15是包括根据本发明的针型阀的连接器的两个实施方式的工程图。在图14中示出的实施方式中，空气管和液体管二者的末端附近的端口被完全封闭且彼此隔离。在图15中示出的实施方式中，空气管和液体管的末端附近的端口是开放的，以允许它们之间流体连通。
尽管已通过说明描述了本发明的实施方式，但要理解，在不超出权利要求书的范围的情况下，本发明可以以很多变型、改动以及改变而进行。

Claims (5)

1.一种用于将流体输送设备的两个部件彼此连接的连接器，所述连接器包括：
i.圆柱形的空心的外部主体；
ii.适于连接至第一流体输送部件的连接端口，所述连接端口在所述外部主体的近侧端部处位于所述外部主体之外；
iii.持针器，所述持针器在所述外部主体的近侧端部处位于所述外部主体的内部；
iv.用作流体管的针，其中，所述针穿过所述持针器且刚性地附接于所述持针器，所述针的远侧端部包括允许所述针的外部与内部之间流体连通的至少一个端口；
v.在所述连接器部的空心内部内能够往复移位的单膜密封致动器；所述单膜密封致动器包括：
-圆柱形的致动器壳体；
-密封所述壳体的远侧端部的远侧膜，其中，所述远侧膜的一部分从所述壳体向远侧突出；以及
-至少一个弹性臂，所述至少一个弹性臂在其近侧端部处连接至所述壳体的外表面的中间部分且包括在其远侧端部处的扩大的锁定元件；所述扩大的锁定元件具有特定形状的表面区域，所述特定形状的表面区域与所述连接器部的所述空心的圆柱形的外部主体的内壁相互作用，以实现用于将所述连接器部连接至第二流体输送部件或者将所述连接器部与第二流体输送部件分开的四步骤的过程；
所述连接器的特征在于，所述单膜密封致动器包括位于所述膜的近侧的刚性塑料的针型阀底座，所述针型阀底座包括孔，其中，所述孔适于分别允许来回推动所述针穿过所述孔，且所述孔的每一者的至少一部分适应成使得当所述针至少部分地位于所述孔中时流体不能够穿过所述部分；
其中，所述连接器被配置成允许所述第二流体输送部件的头部进入所述连接器部的内部且允许当在所述连接器部的远侧端部处的所述膜与位于所述第二流体输送部件的所述头部中的膜接触时向近侧推动所述单膜致动器；因此，将所述膜进一步推动到一起引起所述针的所述远侧端部离开所述孔的远侧端部并穿过所述单膜致动器中的所述膜以及穿过所述头部中的所述膜，由此在所述连接端口与所述第二流体输送部件的内部之间经由所述针建立流体通道。
2.根据权利要求1所述的连接器，其中，当所述连接器没有连接至第二流体输送部件时，在所述针的远侧端部处的、允许周围环境与所述针的空心内部之间交换流体的所述端口完全被所述针型阀的底座中的孔的内部阻挡。
3.一种流体输送设备，包括：
a.注射器状的近侧部，所述注射器状的近侧部包括：
i.圆柱形主体；
ii.在所述圆柱形主体内能够移位的活塞，所述活塞限定远侧液体腔以及近侧气体腔，所述远侧液体腔和所述近侧气体腔二者的体积能够变化；
b.附接至所述近侧部的远侧端部的连接器部，其中，所述连接器部的远侧端部适于能够连接至流体输送部件，所述连接器部包括：
i.圆柱形的空心的外部主体；
ii.持针器；
iii.用作液体管的第一针，其中，所述第一针穿过所述持针器并刚性地附接至所述持针器，所述第一针的远侧端部包括允许所述第一针的外部与内部之间流体连通的至少一个端口，所述第一针的远侧端部位于所述连接器部中，且所述第一针的近侧端部位于所述液体腔中；
iv.用作气体管的第二针，其中，所述第二针穿过所述持针器并刚性地附接至所述持针器，所述第二针的远侧端部包括允许所述第二针的外部与内部之间流体连通的至少一个端口，所述第二针的远侧端部位于所述连接器部中，所述第二针的近侧端部位于所述气体腔中；
v.在所述连接器部的空心内部内能够往复移位的单膜密封致动器，所述单膜密封致动器包括：
-圆柱形的致动器壳体；
-密封所述壳体的远侧端部的远侧膜，其中，所述远侧膜的一部分从所述壳体向远侧突出；以及
-至少一个弹性臂，所述至少一个弹性臂在其近侧端部处连接至所述壳体的外表面的中间部分且在其远侧端部处包括扩大的锁定元件；所述扩大的锁定元件具有特定形状的表面区域，所述特定形状的表面区域与所述连接器部的所述空心的圆柱形的外部主体的内壁相互作用，以实现用于将所述连接器部连接至流体输送部件或者将所述连接器部与流体输送部件分开的四步骤的过程；
所述流体输送设备的特征在于，所述单膜密封致动器包括位于所述膜的近侧的刚性塑料的针型阀底座，所述针型阀底座包括两个孔，其中，所述孔中的每一者适于分别允许来回推动所述第一针和所述第二针中的一者穿过所述孔，且所述孔的每一者的至少一部分适应成使得当所述第一针和所述第二针至少部分地位于所述孔中的相应的孔中时流体不能穿过所述部分；
其中，所述连接器部配置成允许所述流体输送部件的头部进入所述连接器部的内部且允许当在所述连接器部的远侧端部处的所述膜与位于所述流体输送部件的所述头部中的膜接触时向近侧推动所述单膜致动器；因此，将所述膜进一步推动到一起引起所述第一针和所述第二针的所述远侧端部离开其相应的孔的远侧端部并穿过所述单膜致动器中的所述膜以及穿过所述头部中的所述膜，由此在所述液体腔的内部与所述流体输送部件的内部之间经由所述第一针建立液体通道以及在所述气体腔的内部与所述流体输送部件的内部之间经由所述第二针建立分开的气体通道。
4.根据权利要求3所述的流体输送设备，其中，当所述连接器部的所述远侧端部没有附接至任何其它流体输送部件时，在所述第一针与所述第二针二者的远侧端部处的所述端口位于针型阀的底座中且被其所处的所述孔完全密封，由此将所述第一针的内部与所述第二针的内部彼此隔离。
5.根据权利要求3所述的流体输送设备，其中，当所述连接器部的远侧端部没有附接于任何其它流体输送部件时，所述第一针与所述第二针二者的远侧端部处的端口位于针型阀的底座中且是开放的，由此允许所述第一针的内部与所述第二针的内部之间流体连通。
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